다국적 제약업체 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 남아프리카공화국에서 처음 발견된 코로나19 ‘베타’ 변이를 겨냥한 백신의 ‘부스터 샷’ 임상시험에 들어간다. AFP통신 등에 따르면 아스트라제네카와 옥스퍼드대학은 27일(현지시간) 영국과 남아공, 브라질, 폴란드에서 백신의 면역 효과를 강화하거나 효력을 연장하기 위해 추가로 맞는 부스터 샷 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 두 차례 맞아야 하는 아스트라제네카 백신의 경우 3차 접종을 의미한다. 이번 임상 시험에는 아스트라제네카-옥스퍼드대 백신뿐만 아니라 화이자-바이오엔테크 백신과 같은 메신저 리보핵산(mRNA) 백신으로 2차 접종까지 완료한 2250명이 참여한다고 AFP는 전했다. 옥스퍼드대 백신 그룹 책임자인 앤드루 폴라드 교수는 기존 백신과 변이용 백신의 추가 접종 효과를 살펴보는 것은 코로나19 대유행에 제대로 대처할 준비가 됐다는 점을 확실히 하는 차원에서 중요하다고 설명했다. 이번 임상시험 결과는 올해 말에 나올 것으로 예상된다. 코로나19 변이 바이러스가 처음 발견된 것은 지난해 4월 인도에서다. 바이러스가 인간 세포와 결합하는 메커니즘이 달라 각국에서 개발 중이던 백신이 헛수고가 될 수 있다는 우려가 나오기도 했다. 이후 지난해 말 영국 변이를 시작으로 남아프리카공화국 변이와 브라질 변이 등이 속속 등장했다. 세계보건기구(WHO)는 이달 초 특정 국가에 낙인이 찍힌다며 변이의 이름을 알파(α·영국), 베타(β·남아공), 감마(γ·브라질), 델타(δ·인도)로 바꿨다.

한성재단 컨소시엄이 인천 청라국제도시에 혁신 의료서비스는 물론 의료산업 육성기능을 강화하는 연구 클러스터 구축 준비를 마쳤다고 25일 밝혔다. 한성재단 컨소시엄은 인천청라의료복합타운 사업자 공모에 제안서를 제출한 5개 컨소시엄 중 하나다. 이 컨소시엄 의료부문에는 연세대병원, 고려대병원, 경희의료원, 세명기독병원, 사우디아라비아의 베이트 알 베터지 병원그룹 등 5개 의료기관이 참여하는 것으로 알려졌다. 특히 한성재단 컨소시엄은 혁신적 의료서비스는 물론 의료산업 육성기능을 강화하고, 실용적인 연구를 뒷받침할 수 있는 클러스터 구축 준비도 마쳤다. 컨소시엄 관계자는 “청라의료복합타운이 성공하려면 병원을 유치하는 데 그쳐서는 안된다”며 “혁신형 병원을 만들고, 이 병원이 실용적 연구를 이끌어 의료산업을 육성하는 기능을 갖춰야 한다”고 설명했다. 한성재단 컨소시엄 측이 지향하는 성공모델은 ‘미국 보스턴 바이오텍 클러스터’다. 이 곳은 연구기능을 가진 21개의 대형병원, MIT와 보스턴대 등 생명과학분야의 명문대학들, Draper Laboratory·WIBR 등의 연구소, 벤처기업에서 글로벌 제약사에 이르기까지 1000여 개가 넘는 다양한 기업들이 모여 있다. 이곳 바이오벤처는 매년 막대한 투자를 유치하고, 많은 기업들이 상장한다. 한성재단 컨소시엄 관계자는 “청라의료복합타운도 의료산업을 선도하기 위해서 청라바이탈 병원은 SCI 논문 중심에서 벗어난 실용적 연구에 강점을 가진 연구소 설립, 보유한 데이터와 실험의 장을 입주기관들에게 적극적으로 제공할 것”이라고 강조했다. 이와 관련 ▲연세대·고려대·경희대 등 국내 최상위 대학병원 ▲의공학에 강한 포항공과대학 ▲미생물학 분야 세계 28위 대학인 겐트대학교(벨기에)가 기초연구 AI기반의 의공학 기술 및 생물학 분야에서 공동연구에 나설 수 있는 시스템을 구축했다. 관련 시스템과 공유 데이터는 컨소시엄에 참여한 네이버클라우드가 제공하게 된다. 연구 결과는 컨소시엄에 참여하는 실리콘밸리의 유전자 진단 치료제로 유명한 아벨리노랩스(미국), 바이오기반 건강기능제품 1위 기업인 CJ제일제당 등이 구체적인 성과로 만드는 토대가 된다. 현재 CJ제일제당은 국내 최대규모의 바이오 연구소인 ‘CJ블로썸파크’를 운영하며 미생물 발효산업 분야의 최고 기업으로 부상했다. 개발 완료된 제약은 국내 1위 의약품 위탁생산 기업인 제뉴원사이언스에서 생산 가능하다. 이 기업을 통해 국내 제약업계가 부족한 글로벌시장에서의 신약 기술의 판로, 네트워크 등을 보완하는 작업을 마쳤다. 컨소시엄 측은 이후 입주하는 벤처기업을 위한 컨설팅이나 투자지원 방안도 모색했다. 이같은 역할은 IMM인베스트먼트가 맡게 된다. 이 기업은 국민연금의 투자운용회사로 운용자산의 규모는 6조 원에 이르며 59개 헬스·바이오기업에 투자하여 국내 최다 투자실적을 보유하고 있다. 한성재단 컨소시엄의 이번 연구분야 초협력 모델은 의료산업을 이끌 연구분야의 초협력 모델로 기대를 모은다. 재단 관계자는 “연구 분야별, 사업화 단계별, 주요 기능별 최고기관들을 참여시키기 위해 공을 들였다”며 “단일 병원과 연구기관에서는 불가능했던 최고기관 간의 초협력을 통해 임상시험, 제품개발과 상용화가 단기간 내에 매우 효과적으로 이뤄질 수 있을 것”이라고 강조했다. 이어 “이제는 상생문화가 대세로 떠오른 만큼 연구에서도 우수기관이 초협력에 나서야 용어의 의미대로 선진형‘의료 클러스터’가 될 수 있다”며 “초협력을 통해 선진국의 성공사례를 뛰어 넘겠다”고 덧붙였다.

우리나라는 언제쯤 미국 화이자와 모더나사가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 만들 수 있을까. 정부가 국내 mRNA 백신 관련 기업을 대상으로 두 차례 기술 수요 조사를 한 결과 우리의 mRNA 백신 기술은 해외보다 3년 정도의 뒤쳐진 것으로 조사됐다. 정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의에서 조사 결과를 발표하며 기업과 학계의 의견을 근거로 “이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 따라잡을 수 있다”고 밝혔다. mRNA 백신 기술은 코로나19 백신에 처음 적용된 차세대 혁신기술이다. 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. mRNA 백신의 코로나19 예방효과는 화이자와 모더나의 제품 모두 94~95%로 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카나 얀센의 백신보다 높다. 또한 변이 바이러스에 대응해 백신을 개량하기에도 비교적 용이하다. 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄여나가도록 범부처 차원에서 지원하겠다고 밝혔다. 먼저 과학기술정보통신부는 특허 회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성과 유효성 품질평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원을 담당하기로 했다. 이와함께 각종 변이바이러스에 대응할 수 있도록 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진하기로 했다. 이는 감염병 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 걸쳐 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다. 임혜숙 과기정통부 장관은 “다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 해나가겠다”고 밝혔다. 현재 국내에선 합성항원 방식으로 코로나19 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA백신을 개발하는 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 백신을 개발하는 셀리드가 임상 3상을 앞두고 있다.

인도발 코로나19 델타변이 바이러스가 세계 각국에 빠르게 확산되고, 백신접종 후에도 코로나19에 감염되는 돌파감염 사례까지 나오면서 일상으로 되돌아가려는 계획이 어려워지는 것 아니냐는 우려가 나오고 있다. 영국발 변이바이러스인 알파변이보다 델타변이는 전파력이 1.6배 더 높아 백신접종 속도보다 빠르게 확산될 경우 대규모 재확산을 피할 수 없을 것이라는 우울한 전망까지 나오고 있다. 실제로 이스라엘처럼 백신접종률이 높은 국가들도 다시 마스크 착용의무화와 강력한 사회적 거리두기로 다시 돌아가려는 움직임을 보이고 있다. 이런 상황에서 과학자들이 감염력이 강한 변이 바이러스가 나타날 때일수록 코로나19 백신 접종은 반드시 필요하다는 연구결과를 내놨다. 코로나19 완치자도 백신 접종이 필요하고 이들은 백신 1회 접종만으로도 충분히 예방효과가 있는 것으로 확인됐다. 반면 일반인은 이들과 비슷한 강력한 면역효과를 얻고 변이 바이러스 감염을 차단하기 위해서는 반드시 2회 접종을 마쳐야 한다고 과학자들은 조언하고 있다. 미국 캘리포니아 로스앤젤레스대(UCLA) 의대 연구팀은 코로나19 완치자도 백신을 1회 이상 접종하는 것이 필요하며 일반인은 반드시 2회 접종을 하는 것이 감염 예방에 도움이 된다는 연구결과를 발표했다. 이번 연구결과는 미국 화학회에서 발행하는 국제학술지 ‘ACS 나노’ 24일자에 실렸다. mRNA로 만들어진 화이자와 모더나 백신은 코로나19에 대해 95% 이상 면역효과가 있는 것으로 알려져 있다. mRNA 백신은 면역체계가 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질 수용체에 대해 항체를 만들도록 자극하는 형태이다. 그렇지만 이들 백신의 임상시험 과정에서는 코로나19에 감염됐다가 회복된 사람들이 포함되지 않았기 때문에 이들에 대한 면역반응은 명확히 알려져 있지 않았다. 연구팀은 코로나에 감염된 적이 없는 28명 남녀와 코로나19에 감염됐다가 완치된 남녀 36명의 혈액을 채취해 효소결합면역흡착측정법이라는 방법으로 백신의 효과를 측정했다. 분석 결과, 코로나19 완치된 뒤 백신1차 접종을 마친 사람은 코로나19 완치됐지만 백신을 접종하지 않은 사람보다 항체반응이 2배 이상 강하게 나타났다. 그렇지만 이들이 2차 접종을 하더라도 항체수치가 추가적으로 증가하는 것은 관찰되지 않았다. 코로나19 회복자들은 백신 1차 접종만으로도 면역효과를 기대할 수 있다는 것이다. 또 코로나19에 감염된 적이 없는 일반인은 백신 1차 접종을 마치면 코로나19 완치 환자와 비슷한 자연면역상태 수준에 머물렀지만 2차 접종을 마치면 심각한 감염에도 대응할 수 있을 정도의 강한 항체가 형성되는 것으로 관찰됐다. 연구팀에 따르면 mRNA 백신의 항체지속시간은 이전 연구에서 나왔던 것들과 마찬가지로 85~90일 정도이다. 전문가들은 항체지속시간은 백신효과가 그 때까지만 지속되다가 사라진다는 의미가 아니라고 설명하고 있다. 항체지속시간 이후에도 중화항체 효과가 다소 떨어지기는 하지만 바이러스에 대해서는 방어력을 갖고 있다는 것이다. 연구를 이끈 오토 양 UCLA 의대 교수(감염병학)는 “현재와 같은 돌파감염이나 알파, 델타변이 같은 코로나19 변이 바이러스들이 확산되고 있는 시점에서 이번 연구결과는 모든 사람이 반드시 백신접종을 받아야 할 필요성을 보여주고 있다”라며 “집단면역으로 전 세계적으로 코로나19 종식선언이 나오기 전까지는 백신 접종 이후에도 사회적 거리두기와 마스크 착용이 계속되야 할 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

미국의 제약사 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신(이하 화이자 백신)의 접종 대상자를 11세 이하 아동에게까지 확대해도 안전한지를 확인하는 임상시험에 한 의사 부부가 생후 14개월 된 막내 아들을 포함한 세 자녀를 참여하게 했다는 소식이 전해졌다. 22일(이하 현지시간) ABC뉴스 등 외신 보도에 따르면, 루이지애나주 뉴올리언스 외곽 제퍼슨에 사는 의사 부부의 세 자녀는 21일까지 화이자 백신 1차 접종을 맞았다. 이달 초 첫째 딸 엘리 뷰이(6)에 이어 이날 두 아들 크리스천 뷰이(3)와 슬론 뷰이(1)까지 1차 접종을 맞췄다는 것. 하지만 이들 자녀가 완전한 면역 효과를 얻으려면 각각 3주 간격을 두고 2차 접종을 완료해야 한다.현재 미국에서는 11세 이하 아이들에게까지 코로나19 백신을 맞게 해야 하는지를 놓고 의견이 엇갈리고 있지만, 이들 세 남매의 부모이자 옥스너 의료센터의 신경외과 전문의들인 끄엉 뷰이 박사와 에린 비로 박사 부부는 자녀들이 백신을 조기에 접종받을 수 있어 매우 기쁘다고 밝혔다. 이에 대해 비로 박사는 ABC뉴스와의 인터뷰에서 “우리는 아이들이 코로나바이러스로 인해 병에 걸릴 걱정을 하지 않고 학교에 가고 친구들과 만날 수 있는 세상에서 안전하게 살아가는 데 백신이 그 역할을 하리라 강하게 믿는다”고 설명했다.비로 박사는 또 미국에서만 루이지애나주 등 최소 41개주에서 델타 변이(인도 변이)가 확산하고 있다는 점을 우려해 자녀들에게 임상 중인 백신을 맞게 했다고 덧붙였다. 델타 변이에 대한 우려를 제기하는 전문가들은 이들 부부 만이 아니다. 미국 정부 내 감염병 관련 최고 자문역을 맡고 있는 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장 역시 이날 빠르게 확산하고 있는 델타 변이가 코로나19 방역에 있어서 가장 큰 위협이 되고 있다고 경고하고 나섰기 때문이다. 한편 화이자는 이달부터 미국과 핀란드 등 4개국의 90개 임상 시설에서 최대 4500명의 11세 이하 어린이를 모집해 자사 코로나19 백신에 대한 임상 2상 시험에 들어갔다. 이 제약사는 어린이 144명을 상대로 진행한 임상 1상 시험에서 나온 안전성과 면역원성(면역 반응을 자극할 능력을 가지고 있는 성질) 등을 근거로, 5∼11세 어린이에게는 1회 접종 때 10㎍(마이크로그램)을, 6개월∼5세 미만 어린이에게는 3㎍을 맞히는 것으로 시험을 진행한다고 밝힌 바 있다. 화이자의 임상 2상 시험에 참여한 아이들은 21일 간격으로 백신을 접종받게 되는 데 연구자들은 부작용 등의 잠재적 반응을 살필 예정이다. 백신 접종을 완료한 아이들은 또 코로나바이러스에 관한 면역력이 생기는지를 확인하는 항체 검사도 받는다. 미국에서는 12세 이상 어린이와 성인에게 화이자 백신 30㎍씩을 맞히도록 긴급사용 승인을 낸 상태다. 이들 역시 3주의 간격을 두고 두 차례 맞아야 하는 것으로 알려졌다. 사진=옥스너 아동병원 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

㈜지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 임상3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입한 혈전 제거 수술법이 사용된다.혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 등의 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량 방출돼, NMDA수용체(뇌에서 신경세포의 사멸을 조절)를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자를 상대로 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다.기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. ㈜지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물”이라고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 이미 확인됐다는 게 지엔티마파 측 설명이다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상 참여 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

‘드론 안전성 예외’ 확대 12월부터 시행자율주행차 ‘3차원 고정밀 지도’ 제공도시자연공원 구역도 태양광 시설 허용 무인이동체인 드론을 수리하거나 개조할 때 앞으로는 별도의 추가 인증을 받지 않아도 된다. 현재는 25㎏을 초과하는 모든 드론은 최초 인증 외에도 수리·개조 과정에서 항공안전법령에 따라 안전성 인증을 받도록 돼 있어 불합리하다는 지적이 제기돼 왔다. 또 자율주행차 산업을 활성화하기 위해 해상도 90m 이상의 3차원 고정밀 지도가 산업계에 제공된다. 지금은 학술연구와 공공복리 목적으로 확인된 경우에만 이를 사용할 수 있다. 정부는 17일 김부겸 국무총리 주재로 경기 성남시 분당 ‘티맥스소프트 R&D센터’에서 국정현안점검조정회의를 열어 이 같은 내용이 담긴 ‘제7차 신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 확정했다. 드론 안전성 인증 예외를 확대하는 방안은 오는 12월부터, 자율주행차 활성화 대책은 내년 3월부터 각각 시행된다. 정부는 또 심전도 측정 앱이나 영상진단 보조장치 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 절차도 내년 12월부터 간소화하기로 했다. 현재 의료기기로 임상시험을 하려면 식품의약품안전처에 이어 임상시험심사위원회 승인을 받도록 돼 있다. 이 같은 2단계 승인 절차가 연구개발 풍토를 저해한다는 지적에 따라 의료데이터를 사용하는 임상시험에서는 식약처 승인을 면제하겠다는 것이다. 의료기기 제조·수입업자의 판매업 신고도 내년 12월부터 완화해 별도 신고 없이 일반 소비자에게 자사 제품을 판매할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업체 4246곳과 수입업체 3031곳을 대상으로 행정·비용 부담을 덜어 준다는 취지다. 지금은 해당 제품을 병원 등에 판매할 때는 신고가 면제되지만 일반 소비자에게 팔 때는 신고해야 한다. 또 12월부터는 북악산이나 인왕산, 남산 등 도시자연공원 구역에서도 태양광 시설을 설치할 수 있게 된다. 해당 구역 내 건축물과 주차장이 대상이다. 기존 시설물을 활용함으로써 자연경관을 훼손하지 않고 태양광 에너지 보급을 확대할 수 있다는 것이 정부 측 설명이다. 국무조정실은 “현 정부 출범 이후 6차례에 걸쳐 306건의 신산업 규제 개선 과제를 선정해 지금까지 86.6%인 265건의 규제 개선을 완료했다”고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토를 하고 있다고 밝히면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제로 주사제보다 투약 편의성을 높인 ‘경구용’(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질 효능을 뚜렷하게 보인 곳은 아직 없다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여 온 알약 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서 있다. 다만 임상에서 경증 환자에게 호이스타정을 투여했지만 환자가 음성으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의미하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 ‘레보비르’의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나 당초 목표로 삼은 음성 전환자 비율에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이 밖에 크리스탈지노믹스·동화약품·한국MSD·뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 임상에 뛰어든 상태다. 해외에서는 MSD 외 화이자도 코로나19 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제의 초기 임상시험에 뛰어들었다. 화이자는 올해 안에 미국 식품의약국에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 정부는 이날 ‘글로벌 백신 허브화 추진 태스크포스(TF)’ 2차 회의를 열어 국내 백신 개발 기업 지원(보건복지부), 아시아개발은행(ADB) 협력(기획재정부·산업통상자원부) 등 10개 관련 부처의 세부 추진 과제를 확정했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국민건강영양조사 결과에 따르면 2019년 기준 19세 이상 성인 남녀의 흡연율은 21.5%로 성인 5명 중 1명은 담배를 피우는 것으로 나타났다. 최근에는 다양한 향과 맛을 선택할 수 있다는 이유와 기존 담배보다 건강에 덜 영향을 미칠 것 같다는 생각 때문에 전자담배 사용자들도 점점 늘고 있다. 과학자들에 따르면 전자담배가 건강에 영향을 덜 미친다는 것은 단순한 느낌일 뿐이라는 연구결과들을 내놓고 있다. 날씨가 더워지면서 전자담배 사용자들은 시원한 느낌의 얼음맛 전자담배를 선택하는 경우가 많다. 그런데 이런 시원한 얼음맛 전자담배가 니코틴 의존성을 높이고 금연결심을 막는다는 연구결과가 나왔다. 미국 서던캘리포니아대 의대 예방의학과, 네브라스카대 공중보건대 생물통계학과 공동연구팀은 얼음맛과 향(Ice flavoured)을 가진 전자담배가 젊은층의 니코틴 의존성을 높여 전자담배를 더 많이 사용하게 만든다고 15일 밝혔다. 이 같은 연구결과는 영국의학회에서 발행하는 예방의학 분야 국제학술지 ‘담배 통제’ 6월 15일자에 실렸다. 연구팀은 2013년 캘리포니아주 로스앤젤레스에 거주하는 9학년 이상 남녀 3396명을 대상으로 실시한 ‘행복 및 건강연구’ 코흐트를 분석했다. 연구팀은 이 중 10~20대를 대상으로 2020년 5~8월까지 온라인 설문조사를 통해 흡연습관을 조사했다. 연구팀은 답변자 중 기존 담배를 피우는 사람들을 제외하고 전자담배를 피운다고 답변한 344명을 분석했다. 그 결과 응답자의 절반에 가까운 49%가 얼음향과 맛을 가장 많이 선호하는 것으로 나타났으며 34%가 과일향-단맛이 나는 전자담배를 선호하며 나머지 17%는 멘톨향-민트맛이 나는 전자담배를 선호하는 것으로 나타났다. 최근에는 블루베리 아이스, 멜론 아이스처럼 과일향과 얼음맛을 결합시킨 전자담배들이 많이 나오고 있다. 얼음맛 전자담배를 사용하는 이들은 다른 맛의 전자담배를 피우는 사람들보다 흡연양과 빈도가 더 많은 것으로 확인됐다. 이처럼 시원한 얼음맛은 다른 맛들보다 전자담배 의존도를 높이고 흡연연령도 낮추는 것으로 조사됐다. 애덤 리벤탈 서던캘리포니아대 의대 교수는 “이번 연구로 인과관계를 추론할 수는 없지만 얼음맛 전자담배에 노출되면 니코틴 의존도가 높아지게 된다는 상관관계는 분명히 보여주고 있다”라며 “과일, 멘톨향이 기존 담배보다 전자담배의 매력을 높이고 시원한 얼음맛은 전자담배에 진입한 젊은 층들을 붙잡아두는 역할을 하는 것”이라고 설명했다. 리벤탈 교수는 “전자담배가 기존 담배보다 니코틴 의존도를 높인다는 것은 이전 많은 임상시험에서도 나타나고 있다”면서 “얼음맛의 전자담배에 대한 냉각성분, 화학성분에 대한 추가 연구를 통해 이용자의 건강에 대한 연구가 필요하다”라고 지적했다.

코로나19가 대유행한 지 벌써 1년 6개월이 됐다. 다행히도 백신이 개발됐고 14일 0시 기준으로 우리나라 국민의 23%인 1183만명이 1차 접종을 마쳤다. 하지만 백신만큼 효능과 안전성이 입증된 코로나19 치료제에 대한 정보는 별로 접하지 못했을 것이다. 코로나19 치료제 개발은 어디까지 왔을까. 먼저 미국 식품의약국(FDA)과 우리나라 식품의약품안전처에서는 효능과 안전성이 확실하게 확립된 치료제로 승인을 받기 전이라 하더라도, 코로나19 대유행처럼 공중보건학적으로 긴급한 상황에서 국가의 공공 건강보호를 강화하기 위해 긴급하게 사용을 승인하는 제도가 있는데 이를 ‘긴급사용승인’이라고 한다. 6월 초 현재 FDA에서는 8개의 치료제가 코로나19 치료를 위해 긴급사용승인이 됐다. 2020년 5월 1일 처음으로 긴급사용승인을 받은 약은 렘데시비르다. 렘데시비르는 DNA나 RNA와 같은 핵산과 구조가 비슷한 물질로 인체에서 코로나19 바이러스가 복제되는 것을 억제하는 약이다. 당시까지 정식으로 학술지에 출판되지 않은 2건의 임상시험에서 회복기간을 줄일 수 있다는 결과에 근거해 긴급사용승인을 받았다. 두 번째로 승인된 ‘코로나19 회복기 혈장’은 코로나19에 감염됐던 사람들이 회복하게 되면 환자의 혈장에 코로나19에 대항해 싸울 수 있는 항체가 생성되는데, 이 혈장을 코로나19를 치료하는 데 사용하고 있다. 그 외 몇 가지의 중화항체가 코로나19 바이러스의 치료제로 긴급사용승인됐다. 하지만 이렇게 긴급사용승인을 받은 약제는 여전히 충분한 임상시험이 없기 때문에 효능이나 안전성이 불투명하다. FDA에서 정식으로 승인한 치료제는 현재까지 렘데시비르가 유일하다. 지난해 10월 22일 치료제로 최초로 승인됐는데, 미국 내에서 시행된 3건의 임상시험에서 렘데시비르를 투여한 경우 생존율에는 차이가 없었지만, 코로나19 환자의 회복기간이 10일 정도로 투여하지 않은 경우보다 5일이 빨랐기 때문이다. FDA와 달리 세계보건기구는 여전히 렘데시비르를 치료제로 승인하지 않고 있다. 그 이유는 2020년 10월 15일 세계보건기구가 주도한 다국가 임상시험 결과 1만 2000명 이상의 코로나19 환자를 대상으로 렘데시비르, 하이드록시클로로퀸, 칼레트라(로피나비르+리토나비르) 및 인터페론베타1a 등 4가지 약제를 투여한 결과 어떤 약제도 사망률, 인공호흡기 사용, 입원기간을 줄이지 못했기 때문이다. 다만 세계보건기구에서는 다른 임상시험 자료를 근거로 중증 코로나19 환자에게서 회복에 도움이 되기 때문에 스테로이드제만을 유일하게 권고하고 있다. 백신과는 달리 효능과 안전성이 입증된 코로나19 치료제는 부족한 상황이지만, 전 세계적으로 적지 않은 임상시험이 진행되고 있으니 조만간 좋은 소식을 기대해 본다.

미국 제약사 노바백스는 14일(현지시간) 자사가 개발한 코로나19 백신이 대규모 임상에서 변이를 포함한 90.4% 예방률을 보였다고 밝혔다. 뉴욕타임스(NYT) 등 외신에 따르면 노바백스는 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 한 3상 임상시험에 이런 결과가 나왔다고 발표했다. 노바 백스는 예비 자료에서 자사의 백신 안정성을 확인했다고 강조하며 올해 9월 말까지 미국, 유럽 등에서 긴급 사용을 신청할 예정이라고 밝혔다. 지난 1월 노바백스는 영국에서 1만 5000명을 대상으로 한 실험에서 96%의 효과가 있다고 발표한 바 있다. 이는 앞서 미국에서 긴급 사용 승인을 받은 화이자-바이오엔테크와 모더나의 예방 효과는 각각 91%, 94%에는 못 미치지만. 마지막으로 승인받은 얀센의 72% 예방률보다는 높다. 노바백스는이 백신의 중증 감염 예방률은 100%고, 영국에서 처음 발견된 알파 변이 바이러스에 대한 예방률은 93%로 나타났다고 덧붙였다. 또 파악이 어려운 변이에 대해서도 70% 예방률을 보였다고 노바백스 측은 밝혔다. 이번 최종 임상에 투입된 참가자 중 3분의 2는 3주 간격으로 두 차례 백신을 맞았고, 나머지 3분의 1은 위약을 투여받았다. 참가자 가운데 77명이 코로나19에 감염됐으며 그 중 백신 접종자는 14명이었다. 병원에 입원할 정도의 중증 환자나 사망자는 없었다. 한편 노바백스는 3주 간격으로 2회 주사한다. 초저온에서 보관해야 하는 화이자 백신과 다르게 2~8도 일반 냉장고 온도로도 보관할 수 있다는 게 장점이다. 특히 상대적으로 의료 환경이 열악한 국가에 도움이 될 것으로 전망된다. 한국은 노바백스 백신 2000만 명분(4000만 회분)을 확보했으며 올해 3분기 내 최대 1000만 명분을 도입할 예정이다. SK바이오사이언스는 지난해 8월 노바백스와 백신 위탁 개발·생산(CDMO) 계약을 체결했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

“임상 증거 부족… 승인 반대했는데 강행”의학계도 “치료 아닌 진전 늦추는 정도” 미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 승인한 알츠하이머병 치료제 ‘애듀헬름’을 둘러싸고 논란이 커지고 있다. 12일(현지시간) 미 의회매체 더 힐 등에 따르면 지지론자들은 이 신약이 알츠하이머병 치료제 연구에 전환점을 마련했다고 평가했다. FDA는 “애듀헬름은 알츠하이머병과 연관된 기능 저하 수준이 줄어들 것으로 예상된다는 점을 보여 주는 첫 사례”라고 강조했다. 알츠하이머협회는 “알츠하이머병 치료 분야에 활력을 불어넣고 치료에 대한 투자를 늘리며, 이 병변을 앓고 있는 사람들에게 큰 혜택을 주고 있다”고 환영의 뜻을 밝혔다. 알츠하이머병은 기억과 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 하지만 이번에 승인된 미 제약업체 바이오젠과 일본 에자이가 개발한 신약 애듀헬름은 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 다만 이 병변의 진전을 늦추는 정도의 효과만 있을 뿐이라는 게 의학 전문가들의 대체적인 견해다. 신약의 승인 과정 역시 논란이 일고 있다. 바이오젠이 FDA에 승인을 요청한 과정부터 통상적이지 않았다고 월스트리트저널은 지적했다. 이 업체는 당초 이 약의 임상시험 2건을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나오자 2019년 시험을 중단했다. 그러나 불과 몇 달 후 해당 임상과 관련한 추가 데이터를 검토해 보니 약 효과가 확인됐다고 입장을 바꿨다. 이 때문에 FDA의 외부 전문가 자문위는 지난해 11월 “설득력 있는 증거가 없다”며 FDA에 애듀헬름의 승인을 권고하지 않기로 했다. FDA가 끝내 승인하자 이에 반발해 에런 케셀하임 등 하버드 의학전문대학원 교수 등 3명의 자문위원이 잇따라 사임했다. 여기에다 신약의 가격도 부담이 너무 크다. 환자 한 명당 연간 5만 6000달러(약 6250만원)의 막대한 비용이 소요되는 까닭이다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

13일 0시 기준 코로나19 백신 누적 접종자가 전 인구의 23%인 1180만 2287명을 넘긴 가운데 백신정량을 과다 투여하거나 정량의 절반만 투여하는 등 백신접종이 늘면서 오류 접종이 속출하고 있다. 전북 부안군 A의원에서는 지난 10∼11일 30대 접종자 5명에게 얀센 백신을 과다 투여해 보건당국의 조사를 받고 있다. 얀센 백신은 1병을 5명분으로 나눠 접종해야 하는데 A의원 의료진은 1병용량 전부를 1명에게 투약했다. 현재 이들은 현재 전북대병원과 전주 예수병원에 입원해 진료 중으로, 이 중 1명이 고열 증세를 보였으나 나머지 4명에게서는 별다른 이상 반응이 나타나지 않은 것으로 알려졌다. 보건당국은 이들이 퇴원한 이후에도 만일의 상황에 대비해 추적 관찰하고 있다. 반면 전날 인천의 한 병원에서는 AZ 코로나19 백신을 정량의 절반만 투여한 것으로 확인됐다. 앞서 남동구 한 병원은 ‘백신을 절반만 맞으면 이상 반응이 적다’면서 40여명에게 아스트라제네카 백신 정량(0.5㎖)의 절반 정도만 투여한 것으로 알려졌다. 질병청은 절반 이상 접종한 사람에게는 재접종하지 않는다는 방침이다. 미국 질병통제예방센터 기준을 참고해 마련한 ‘코로나19 예방접종 실시기준’에 따르면 절반을 넘게 맞으면 재 접종하지 않지만, 절반 미만으로 맞았거나 용량 비율을 추정할 수 없을 경우 즉시 허가된 용량으로 반대쪽 팔에 주사해야 한다. 만일 권고 기준보다 많은 양을 접종했다면 의료진은 즉각 이를 해당 접종자에게 알리고 이상반응을 모니터링하는 동시에 예방접종 등록 시스템에 관련 내용을 보고해야 한다. 그도안 임상시험에서는 과용량 접종자는 심각한 부작용을 보이지는 않았으나 접종 부위 통증을 보고한 경우가 많았다. 한편 전북도는 얀센 백신을 접종자에게 과다 투여한 부안군의 한 의원에 대해 민간위탁의료기관 취소 절차를 밟기로 했다. 도 보건당국 관계자는 “백신은 항체를 생성하는 게 주목적이므로 약과는 다르게 과용량을 투여한다고 해도 간독성 물질 생성 등 부작용이 없는 것으로 보고되고 있다”면서도 “발생하지 않아야 할 사고여서 재발하지 않도록 주의를 기울이겠다”고 말했다. 이명선 기자 mslee@seoul.co.kr

보건당국이 코로나19 백신을 국내에서 개발·생산하고 적기에 접종할 수 있는 능력인 이른바 ‘백신주권’을 확보하기 위해 노력하고 있다고 강조했다. 권준욱 중앙방역대책본부(방대본) 제2부본부장은 11일 정례 브리핑에서 “연구개발과 관련해서 ‘백신주권’에 한 걸음씩 다가서고 있다”고 밝혔다. 권 부본부장에 따르면 백신주권은 백신 연구개발 및 제조·기술, 임상시험을 통한 백신 효능 확인, 원부자재 확보·백신 대량생산 및 적기 접종 등 세 가지 능력을 포함하는 개념이다. 권 부본부장은 이를 구체적으로 언급하면서 “이미 확보한 것도 있고 확보를 진행 중이거나 확보하기 위해 노력하고 있는 것도 있다”고 말했다. 그는 이어 “백신주권과 국민께서 함께 해 주고 계신 거리두기, 접종에 대한 호응 등 세 가지는 코로나19 이후 ‘안전한 내일’, 또 ‘미래 의료’로 가는 길”이라며 “당국도 이 세 분야에서 최선을 다하겠다”고 강조했다. 권 부본부장은 본인과 가족, 이웃의 안전을 위한 최선의 길이 코로나19 백신 접종이라며 재차 접종을 권고했다. 그는 감염 재생산지수가 지금처럼 1 이하를 유지하는 상황이라면 예상보다 이른 시점에 코로나19 유행 관리가 가능하게 될 것이라고 내다봤다. 한편 코로나19치료제·백신개발 범정부 실무추진위원회는 지난 10일 방역물품·기기 전문위원회 회의를 열어 인공호흡기와 핵산추출기, 진단키트 등 11대 전략품목의 개발 현황을 공유했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국내에서는 지난 10일부터 코로나19 얀센 백신 접종이 시작되면서 기존 아스트라제네카, 화이자 백신 접종이 동시에 이뤄지면서 백신접종 인원은 빠르게 증가하고 있다. 백신 접종자에 대한 각종 혜택들을 정부기관이나 지방자치단체, 민간기업 등에서도 내놓고 있어 접종 속도는 가속화될 것으로 전망된다. 이 때문에 올해 안에 집단면역 형성이 가능할 것이라는 희망도 조심스럽게 나오고 있다. 이 같은 상황에서 각국 보건당국은 또다른 고민에 빠졌다. 어른들에게 예방접종을 해 집단면역을 형성하면 아이들도 코로나19에 대해 보호할 수 있을지, 아이들이 코로나19를 퍼트리지나 않을지에 대한 고민 때문에 백신접종 나이를 낮춰야 할지에 대한 것들이다. 11일 세계적인 과학저널 ‘네이처’는 이 같은 보건당국의 딜레마를 소개하며 전문가들 사이에서도 이와 관련해 논란이 지속되고 있다고 밝혔다. 네이처는 브라질 상파울루주 소도시인 세라나의 사례를 소개하며 성인들이 백신접종을 맞으면 아동의 감염사례도 감소한다고 소개했다. 세라나는 ‘프로젝트S’라고 불리는 중국에서 만든 코로나19 백신인 시노벡에 대한 임상시험을 실시한 곳이다. 시노벡은 다른 백신들에 비해 예방률은 50% 수준으로 낮았고 중증전환이나 변이바이러스를 막지 못하는 것으로 알려져 있다. 그럼에도 불구하고 백신 접종 덕분에 코로나19 감염환자는 80%, 사망자는 95%나 줄었다고 현지 연구팀에 의해 밝혀졌다. 세라나 인구 4만 5000명 중 성인은 62%에 불과했지만 백신접종 이후 아이들의 감염사례도 비슷한 수준으로 줄어든 것으로 나타났다. 백신접종률이 빠른 속도로 증가하고 있는 미국이나 이미 백신접종률이 높은 이스라엘 같은 곳에서도 올 1~5월까지 18세 미만 아동, 청소년의 코로나19 감염사례는 이전에 비해 84%나 감소한 것으로 나타났다. 실제로 이스라엘의 경우 지난 1월 중순 16세 이상 인구 10만명당 559명이던 감염률이 현재는 10만명당 1.5명으로 급감했으며 지난 3월 전면등교를 실시한 이후에도 현재 아동 감염률도 10만명 당 1.5명 수준에 불과한 것으로 조사됐다. 이에 대해 미국 캘리포니아 샌프란시스코대(UCSF) 의대 메디컬센터 모니카 간디 교수(감염병)는 “이 같은 사례들은 성인이 예방접종을 한다면 예방접종을 하지 않은 아이들을 비롯해 다른 사람을 보호하는 집단면역이 형성되고 있다는 것을 보여주고 있다”라며 “아이들이 성인들보다 바이러스를 전파시킬 가능성이 낮아 보이는 것이 사실”이라고 설명했다. 그렇지만 다른 전문가들은 이 같은 사실이 백신접종을 하지 않은 아동, 청소년들이 또 다른 확산의 ‘저수지’가 될 가능성이 낮다는 것을 의미하지 않으며 오히려 새로운 변이바이러스 확산의 촉매제 역할을 할 수도 있을 것이라는 우려를 표시하고 있다.영국은 현재 예방접종률이 60%에 이르고 있르고 있는데 5월 말 기준 초중등학교 아동청소년의 코로나 감염률이 10만명당 600건에서 100건으로 떨어졌다. 그렇지만 코로나19 감염에 강한 아동청소년에서 여전히 많은 감염자가 나오고 있는 것은 아이들이 여전히 코로나19 바이러스의 주요 전파자일 수 있다고 전문가들은 지적하고 있다. 영국 레스터대 의대 줄리언 탕 교수(호흡기질환·바이러스학)는 “백신접종 이후 아이들의 감염률도 눈에 띄게 줄고 있기는 하지만 성인들의 감소율처럼 큰 폭으로 떨어지지 않고 있는 것은 여전히 주목해야 할 점이며 이 같은 상황에서 당장 학교의 전면등교를 실시하는 것은 신중하게 접근해야 할 문제”라고 지적했다. 호주 멜버른 머독아동연구소 킴 멀홀랜드 교수(감염병·면역학)는 “아동 중에서 중증 코로나 환자가 나타나고 있지 않다고 해서 ‘감염이나 확산위험이 없다’고 봐서는 안된다”라면서 “더군다나 최근들어 나타나고 있는 다양한 형태의 변이 바이러스들이 아이들에게 미치는 영향도 명확히 알려져 있지 않은 상황이라는 점에 주목해야 할 것”이라고 말했다. 이들은 12세 아동 청소년들에게까지는 최소 1회 백신 접종이 필요하다고 조언하고 있다. 탕 교수는 “아이들에게도 백신을 접종하는 것이 무증상 감염의 잠재적 저장소로서의 위험과 새로운 변종 바이러스 출현을 막아 집단면역을 빠른 시일 내에 확보할 수 있게 해줄 것”이라고 강조했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 11일 국내에서 ‘뇌 기능 개선제’로 사용되고 있지만 최근 효능 논란이 제기된 ‘콜린알포세레이트’ 제제의 유효성 재평가를 위한 임상시험 계획서를 승인했다고 밝혔다. 임상 재평가 대상이 되는 효능·효과는 통상 치매로 일컫는 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌 기질성 정신증후군’에 한정된다. 감정 및 행동 변화와 노인성 가성 우울증은 제외됐다. 제약업체에서 제출한 임상시험 계획에 대한 중앙약사심의위원회 자문 결과와 식약처의 검토를 종합해 결정했다. 재평가 대상은 콜린알포세레이트 제제 144개 품목 중 57개사 133개 품목이다. 재평가 자료를 제출하지 않은 8개사 11개 품목은 약사법에 따라 판매 정지 행정처분이 내려지게 된다. 재평가 범위에 포함되지 않는 ‘감정 및 행동변화’와 ‘노인성 가성 우울증’ 등 2개 효능·효과는 품목허가 변경 지시 등 행정절차를 거쳐 삭제될 예정이다. 식약처는 현재 콜린알포세레이트 제제를 복용 중인 환자에게 의·약사 등 전문가와 대체 의약품 처방을 상의할 것을 권고할 예정이다. 또 보건복지부, 건강보험심사평가원과 협력해 의료현장의 업무 혼선을 최소화하기로 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

국내 연구진이 침 치료를 통해 우울증을 개선할 수 있다는 점을 확인했다. 한국한의학연구원 임상의학부 정지연 박사는 대전대 한의과학대학, 원광대 임상시험센터, 원광대 한의대 공동연구팀과 함께 침 치료로 우울증 개선이 가능하다는 점을 확인했다고 10일 밝혔다. 이번 연구결과는 의과학분야 국제학술지 ‘뇌, 행동, 면역학’에 실렸다. 연구팀은 간이 소통과 배설 기능을 주관한다는 ‘간주소설’(肝主疏泄)의 과학적 근거를 확인하기 위해 우울증을 유발시킨 생쥐를 이용해 실험했다. 그 결과 제대로 된 침 치료를 받은 생쥐는 개방된 공간에서 생쥐의 움직임을 보는 개방장 실험이나 낯선 물체에 대한 관심을 관찰하기 위한 구슬파묻기 실험에서 행동반응이 각각 36%, 76% 향상된 것이 관찰됐다. 연구팀은 이와 함께 침 치료의 우울증 개선 효과가 간 기능과 관련이 있는지도 확인했다. 그 결과 우울증 개선 침 치료를 받은 생쥐들에게서만 흔히 간수치로 불리는 간효소 AST 수치가 32% 정도 개선된 것이 확인되면서 우울증과 간기능이 밀접한 관계가 있음을 확인했다고 연구팀은 설명했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

국내 연구진이 침 치료를 통해 우울증을 개선하는 동시에 간기능도 회복시키는데 성공했다. 한국한의학연구원 임상의학부 정지연 박사는 대전대 한의과학대학, 원광대 임상시험센터, 원광대 한의대 공동연구팀과 함께 동물실험을 통해 침 치료를 통해 우울증 개선이 가능하다고 10일 밝혔다. 이번 연구결과는 의과학분야 국제학술지 ‘뇌, 행동, 면역학’에 실렸다. 한의학에서는 각종 영양소의 대사와 저장을 하는 간이 정서나 감정활동과도 밀접한 관련이 있다고 봐왔다. 간이 소통과 배설기능을 주관한다는 ‘간주소설’의 과학적 근거를 확인하기 위해 우울증을 유발시킨 생쥐를 이용한 실험을 했다. 우울증 생쥐를 대상으로 간의 기를 보호하고 우울증 같은 신경정신질환 치료를 위한 음곡, 곡천 등 경혈에 7일 동안 침 치료를 실시했다. 연구팀은 이와 함께 침 치료를 하지 않은 생쥐집단, 단순히 침 자극으로 우울증 개선이 되는 것이 알아보기 위해 가짜 혈자리에 침 치료를 한 생쥐집단을 구성해 비교했다. 그 결과 제대로 된 침 치료를 받은 생쥐는 개방된 공간에서 생쥐의 움직임을 보는 개방장 실험이나 낯선 물체에 대한 관심을 관찰하기 위한 구슬파묻기 실험에서 각각 36%, 76% 행동반응도가 높아지는 것이 관찰됐다. 일반적으로 우울증이 발생하면 사람 뿐만 아니라 동물들도 주변에 대한 관심은 물론 움직임도 감소하는 것으로 알려져 있다. 반면 다른 비교집단들에서는 우울증 개선 효과가 나타나지 않은 것으로 확인됐다. 연구팀은 이와 함께 침 치료의 우울증 개선 효과가 간 기능과 관련이 있는지도 확인했다. 그 결과 우울증 개선 침 치료를 받은 생쥐들에게서만 흔히 간수치로 불리는 간효소 AST수치가 32% 정도 개선되는 것으로 확인됐다. 침 치료가 우울증과 간지질 대사가 개선되는 것은 에너지 대사와 우울증과 관련이 있는 것으로 알려진 렙틴 수용체가 1.7배 정도 증가하기 때문이라고 연구팀은 설명했다. 정지연 한의학연구원 박사는 “이번 연구는 침 치료로 우울증 개선이 가능하며 ‘간주소설’ 이론의 과학적 근거를 마련했다는데 의미가 크다”라면서 “침을 활용한 우울증 치료를 임상현장에서 활용할 수 있도록 추가 연구를 진행할 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)이 18년 만에 알츠하이머병 신약을 승인했다고 7일(현지시간) AP통신 등이 보도했다. ‘애드유헬름’(Aduhelm)이라는 이름으로 판매될 신약은 미 제약사 바이오젠이 일본의 에자이 제약사와 함께 개발했다. ●미일 제약사 ‘애드유헬름’ 공동 개발 앞서 FDA는 2003년 알츠하이머병 신약을 승인한 적이 있으나 이 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본적 원인에 대응하기 위해 개발된 신약 승인은 사실상 처음이라고 로이터통신은 전했다. 이번 신약도 환자의 정신적 쇠퇴를 되돌리지는 못하고 늦추는 효과를 추구하는 것으로, 뇌에서 ‘베타아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리 제거를 돕는 것으로 알려졌다. 이번 신약의 3상 임상시험에서는 성공 가능성이 없다는 평가가 도출돼 2019년 임상이 조기에 중단되는 곡절을 겪었다. FDA의 외부 전문가 자문위도 FDA에 승인을 권고하지 않기로 하는 등 전문가 사이에 적지 않은 회의론이 일었다고 AP는 전했다. 그러나 3상 임상시험 참가자 중 일부에게 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어, 지남력 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다고 바이오젠은 밝혔다. FDA는 바이오젠에 대해 약의 효능을 확인하는 후속 연구 요건을 부과해 승인을 결정했다. 효능을 입증하지 못하면 시장서 퇴출될 수 있도록 한 것이다. ●후속 연구서 효과 입증 못하면 퇴출 1회 투여 비용은 4312달러(약 480만원)로 책정됐으며 4주 간격으로 주사를 맞아야 한다. 고가 논란에 대해 미셸 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 CNBC와의 인터뷰에서 “알츠하이머 환자들이 연 50만 달러 비용을 부담하고 있고 지난 20년간 (신약) 혁신이 없었다는 점을 반영한 타당한 가격”이라고 주장했다. 그는 “앞으로 4년 동안은 애드유헬름의 가격을 올리지 않겠다”고 약속했다. 이지운 전문기자 jj@seoul.co.kr

　영국의 외과의사였던 알도 세레사(68)는 10년 전부터 왼쪽과 오른쪽을 헷갈려 자신의 일을 포기해야 했다. 수술 중에 증상이 나타나면 다른 사람의 목숨을 앗을 수 있겠다 싶어서였다. 　글래스고 출신으로 현재 옥스퍼드셔주에 살고 있는 그는 2년 전 미국 제약사 바이오젠과 일본 제약사 에자이(Eisai)가 함께 개발한 알츠하이머병 신약 임상시험에 자원했는데 미국 식품의약국(FDA)이 우여곡절 끝에 7일(현지시간) 사용을 승인했다. 지난해 3월 시험이 중단된 뒤 그는 런던의 국립신경정신과병원에서 시험이 속행되길 간절히 기다려왔다. “자원했을 때 무척 행복했다”고 이날 영국 BBC에 털어놓은 그는 “내가 지나온 여정을 진짜진짜 즐겼다. 내가 시험에 참가해 얻은 이득은 분명히 아주아주 감사한 일”이라고 말했다. 　세레사는 그 약이 자신에게 도움이 된다고 확신했다. 그는 “내겐 그다지 혼동스럽지 않다. 여전히 그 병을 갖고 있지만 아주 나빠지진 않았다. 그리고 이젠 (FDA의 승인으로) 더 확신할 수 있게 됐다”고 덧붙였다. 나아가 가족들도 자신의 상태가 나아진 것으로 보고 있다고 덧붙였다. 그는 ”예전에는 부엌에서 늘 뭘 찾느라 뒤적거렸지만 이젠 덜 문제가 되고 있다. 병에 걸리기 전으로 회복된 것은 아니지만 난 올바른 방향으로 향하고 있다”고 말했다. 　알츠하이머병은 기억, 추론, 의사소통, 기본적 일상 업무에 필요한 뇌의 영역을 서서히 공격하는 것으로 알려져 있다. 제조와 임상시험 단계에서 ‘애드유캔유맵(Aducanumab)’으로 명명됐던 이 약은 뇌에서 ‘베타-아밀로이드’로 불리는 해로운 단백질 덩어리의 제거를 돕는 것을 목표로 한다. 이 병 환자는 세계적으로 3000만명이 넘는 것으로 추정된다. 영국에서만 50만명의 환자가 있는데 이 약이 영국 보건당국의 승인을 얻어 상용화되면 60세부터 70세까지 초기 경미한 10만명에게 투여해 상당한 효과를 거둘 수 있다는 기대를 낳는다. 주로 65세 이상에게서 증상이 나타나지만 그보다 한참 아래 연령에서도 발병한다. 제약사는 증상보다 원인을 치유하는 약이란 점을 내세운다. 세레사 같은 환자와 가족들은 쌍수를 들어 환영하지만 적지 않은 전문가는 약의 효능에 의문을 표시한다. 　FDA가 알츠하이머병 관련 신약을 승인한 것은 2003년이 마지막이어서 18년 만의 일이다. 당시의 약은 불안이나 불면증 같은 증상을 관리하는 것이어서, 병의 근본 원인에 대응하기 위해 개발된 신약이 승인 받은 것은 처음이라고 로이터 통신은 평가했다. 다만 이번 신약이 환자의 정신적 퇴보를 되돌리지는 못하고 단지 진전을 늦추는 효과가 있는 것으로 나타났다. FDA는 바이오젠 약의 효능을 확인하기 위해 후속 연구를 진행하도록 단서를 달았다. 후속 연구에서 효능을 입증하지 못하면 이 신약을 시장에서 퇴출시킬 수 있어 보인다.　환자들은 ‘애드유헬름(Aduhelm)’이란 이름으로 판매될 약을 4주에 한 번씩 주사로 맞아야 한다. 바이오젠은 신약의 가격이 연 5만 6000달러(약 6230만원)라고 밝혔다. 1회 투약 비용 4312달러(약 480만원)를 연간으로 계산했다. 전문가들이 예상했던 연 1만∼2만 5000달러(약 1113만∼2781만원)를 훌쩍 넘어선 가격이라고 CNBC 방송이 전했다. 마이클 보나토스 바이오젠 최고경영자(CEO)는 이 방송에 “타당한 가격”이라면서 “20년간 혁신이 없었다는 사실을 반영한 것”이라고 말했다. 그는 앞으로 4년은 애드유헬름의 가격을 올리지 않겠다고 약속했다. 　 AP는 제약업체들이 그동안 수조원의 연구비를 지출했지만, 치료제 개발에 실패했다며 이번 승인이 제약회사가 보류했던 유사한 치료법 투자를 되살릴 수 있다고 봤다. 환자나 가족 등은 새 치료제가 작은 효능이라도 있다면 승인해야 한다고 주장했지만, 많은 전문가는 효과가 의문스러운 치료제의 문을 열어줌으로써 위험한 선례를 만들 수 있다고 경고해 왔다는 것이다. 　실제로 FDA의 외부 전문가 자문위는 지난해 11월 바이오젠이 신약의 효과에 관한 하나의 연구만 제출한 상태에서 여러 물음에 반대투표를 하는 등 혹독한 평가를 내리면서 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다. 바이오젠은 에자이와 함께 진행한 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행했지만, 지난해 3월 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 시험을 중단했다. 하지만 그 뒤 3상 임상시험 참가자 중 일부에 이 약의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 발표했고, FDA는 이 약에 대한 검토를 진행하겠다고 밝혔다. 사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 덜하지만 비슷한 효과가 나타났다는 것이 당시 바이오젠 발표였다. 　AP는 투약 방식의 변경과 바이오젠의 후속 연구는 해석하기 어려운 결과를 도출했고 많은 전문가 사이에 회의론을 불러왔다고 전한 반면, 블룸버그 통신은 FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다며, 알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 불러올 획기적인 결정이라고 긍정적으로 평가했다. 　역시나 회사 주가는 폭등했다. 이날 뉴욕 증시에서 바이오젠 주가는 전장보다 38.3% 오른 주당 393.85달러에 거래를 마쳤다. 장중 한때 60% 치솟은 468.55달러를 찍기도 했다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr