“5~11세에도 효과” 기자회견서 밝혀FDA에 해당 연령대 접종 승인 요청 방침 화이자가 20일(현지시간) 기자회견을 열고 자사 코로나19 백신이 5~11세 연령대에도 효과를 보였다고 밝혔다. 화이자는 임상시험에서 유치원생과 초등학생 2268명을 대상으로 10대·성인 기준 정량의 3분의 1에 달하는 접종분을 3주 간격으로 투여했고, 2차 접종 뒤 이들에게도 10대와 성인만큼 강한 바이러스 항체 수준이 나타났다고 발표했다. 또 접종 부위 통증이나 발열 등 부작용도 보통 10대들에게서 나타나는 부작용과 비슷하거나 더 적다며 백신의 안전성도 확인됐다고 설명했다. 화이자는 이른 시일 내 관련 자료를 미국 식품의약국(FDA)에 제출해 해당 연령대에 대한 접종 승인을 요청할 방침이다. 화이자 백신은 현재 미국에서 16세 이상은 정식 승인을, 12~15세는 긴급사용 승인을 받은 상태다. 최근 미국에서는 델타 변이 확산 추세가 계속되는 와중에 학교 개학 시기까지 겹치면서 어린이 확진자 수도 급격하게 증가하는 중이다. 미국소아과학회(AAP)에 따르면 현재까지 500만명이 넘는 아이들이 코로나19에 확진돼 최소 460명이 사망했다. “화이자 부스터 샷, 델타 변이 전파력 떨어뜨려” 한편 화이자가 개발한 백신 부스터 샷(추가접종)이 코로나19 델타 변이 감염자의 전파력을 크게 떨어뜨린다는 연구 결과가 나왔다. 이날 이스라엘 일간 하레츠에 따르면 이스라엘 공공연구대학인 테크니온과 마카비 연구혁신센터는 의학 논문 사전공개 사이트 ‘메드아카이브’에 공개한 보고서에서 2회차 접종 6개월이 지나면 ‘바이럴 로드’를 줄이는 효과가 소멸하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 연구진은 그러나 3차 접종을 하면 바이럴 로드 예방 효과가 다시 커진다고 설명했다. 바이럴 로드란 체액 내에 얼마나 많은 바이러스가 있는지를 나타내는 지표다. 코로나19 백신이 접종자의 바이럴 로드를 낮춰준다는 것은 이미 밝혀진 바 있지만, 델타 변이 감염자를 대상으로 한 연구는 이번이 처음이다. 이번 연구는 이스라엘 의료관리기구(HMO)인 마카비가 델타 변이 감염자 1만 1000여명을 대상으로 실시간 유전자증폭(PCR) 스와프 검사 결과를 분석해 나온 것이다. 백신 미접종자, 2회차 접종 후 6개월 이내 코로나19 돌파 감염자, 부스터 샷 접종 후 돌파 감염자 등 3개 그룹으로 나눠 분석한 결과 2회차 접종 후 2개월이 지나지 않은 환자들의 바이럴 로드는 미접종자보다 낮았으며, 증상이나 감염 전파력도 낮았다. 2개월이 지난 이후 면역력이 감소하고 바이럴 로드는 증가했다. 면역력이 줄고 바이럴 로드가 증가하는 현상은 2회차 접종 후 6개월쯤 최고조에 달했다. 연구를 주도한 텔아비브대 박사 과정의 마탄 레빈-티에펜브룬은 “하지만 부스터 샷이 바이럴 로드를 이전보다 크게 줄이는 것을 확인했다”고 말했다.

3월 시노백 백신 접종…검사결과 항체 ‘제로’“내 딸 화이자 백신 맞아 나도 맞고 싶었다”홍콩, 시노백 접종자 대상에 부스터샷 시험항체 미생성 84명 대상…시노백·화이자 택일 6개월 전 중국산 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 시노백을 두 차례 접종한 홍콩의 대표적인 친중 정치인이 최근 검사 결과 항체가 하나도 없는 것으로 나타나 화이자 백신으로 부스터(추가 접종)샷을 맞았다. 이 정치인은 시노백과 화이자 백신 가운데 하나를 선택할 수 있었지만 “화이자 백신을 맞고 싶었다”는 속내도 털어놨다. 홍콩 보건당국은 시노백 백신 접종 이후 항체가 없는 80여명을 대상으로 부스터샷 시험을 하고 있다. 외신들은 시노백의 효과에 대한 의문을 제기했다. 홍콩 정부 고위관리·친중 정치인2~3월 중국 시노백 백신 단체 접종 17일 홍콩프리프레스(HKFP)에 따르면 레지나 입 신민당 주석은 이날 라디오 방송에서 3월 시노백 백신을 두 차례 맞았으나 지난 13일 검사 결과 코로나19 항체가 ‘제로’로 나타나 16일 화이자 백신으로 부스터샷을 맞았다고 밝혔다. 입 주석은 “일정 시간이 흐르면 내 몸에 항체가 남지 않는다는 것으로 나는 놀라지 않았다”면서도 “일찌감치 백신을 맞았지만 여전히 코로나19에 걸릴 위험이 있고 심지어 다른 이에게 퍼뜨릴 수도 있다는 의미”라고 말했다. 그러면서 “우리 딸이 화이자 백신을 맞았기 때문에 나도 화이자 백신을 맞고 싶었다”고 말했다. 앞서 홍콩 정부 고위관리들과 친중 정치인들은 지난 2~3월 중국 시노백 백신을 접종했다. 입 주석은 홍콩 보안장관 출신으로, 현재 홍콩 행정장관 자문기구인 행정회의의 위원이다. 다른 홍콩 매체 HK01은 “입 주석 외 다른 행정회의 위원 최소 6명이 부스터샷을 맞았거나 맞을 예정”이라고 보도했다.블룸버그 “시노백 백신 효과 의문”“부스터샷 맞아도 얼마나 효과 있을지” 블룸버그통신은 홍콩이 시노백 백신을 2차까지 접종 완료한 이들 중 검사 결과 적정량의 항체가 없는 사람 84명을 대상으로 부스터샷 접종 시험을 진행하고 있다고 보도했다. 홍콩 정부 자문위원인 홍콩중문대 데이비드 후이 교수는 블룸버그에 부스터샷은 시노백과 화이자 백신 중 선택해서 맞게 되며 향후 180일에 걸쳐 효과를 비교하게 될 것이라고 말했다. 현재 홍콩 시민은 시노백과 화이자 백신 중 하나를 선택해서 접종할 수 있다. 블룸버그는 “세계적으로 시노백 백신의 효과를 둘러싼 의문이 제기되고 있다”면서 “시노백 백신으로 부스터샷을 맞을 경우 얼마나 효과가 있을지는 알 수 없다”고 전했다. 다만 “시노백 뿐만 아니라 화이자 등 다른 백신도 접종 후 시간이 지나면 효능이 떨어지는 것으로 나타나고 있다”고 부연했다.UAE 아부다비, 中 시노팜 백신접종자만 부스터샷 의무화 아랍에미리트(UAE) 아부다비 정부도 지난달 30일 중국 제약사가 만든 시노팜 코로나19 백신을 두 차례 맞은 후 6개월이 지난 주민들에게 세 번째 추가 접종을 의미하는 부스터샷을 의무화했다. 이에 따르지 않을 경우 학교, 쇼핑몰, 체육시설 등 공공장소에 출입을 하지 못할 것이라고 경고했다. AP통신에 따르면 아부다비 정부는 중국 제약사 시노팜 백신 접종 완료자들에게 백신 효력 연장 및 예방 효과 강화를 위해 부스터샷을 다음달 20일까지 맞아야 한다고 발표했다. UAE는 사용 승인한 다른 백신을 맞은 사람은 부스터샷 의무 대상에서 제외된다고 밝혔다. 중국 국영 제약사가 개발한 시노팜 백신은 UAE에서도 대량 생산하고 있으며 이 국가의 백신 접종 계획에 중추적인 역할을 하고 있는 것으로 전해졌다. 인구 900만명 수준인 UAE는 최소 한 차례 백신을 접종받은 주민이 75％를 넘어 세계에서 인구당 백신 접종률이 가장 높은 곳에 속한다.中시노백, 남아공 어린이 2천명 임상“효능 떨어지나 어린이에 매우 안전” 한편 중국의 시노백 백신 어린이 임상시험이 남아프리카공화국 어린이 2000명을 대상으로 진행됐다. 시노백 백신은 이미 중국에서 3∼17세 연령대를 상대로 긴급 사용 승인을 받았다. 중국 관영 글로벌타임즈 등에 따르면 지난 13일 남아공은 생후 6개월∼17세 연령대를 대상으로 수도 프리토리아에서부터 시노백 백신의 임상 3단계 접종에 들어갔다. 남아공은 앞서 18∼59세에 대한 시노백 접종을 조건부로 승인했었다. 남아공 과학자들은 “이 백신이 다른 백신 후보군에 비해 효능은 상대적으로 떨어질 수 있지만, 어린이에게 매우 안전하다”고 평가했다. 이에 시노백 측은 남아공에 생산시설을 설치해 아프리카에 백신을 공급하는 방안을 함께 논의하고 있다고 밝혔다. 현재 시노백 백신은 전 세계적으로 50개국 이상에서 성인을 대상으로 사용 승인을 받았다.

화이자 “접종 2개월마다 6%씩 효과 저하돼”“부스터샷 반드시 필요치 않아” FDA 내 의견WP “시간 단축 보다는 올바른 결정 내려야”코로나19 백신 부스터샷(추가접종)을 놓고 백신제조업체 화이자와 식품의약국(FDA)의 입장이 달라 혼동이 벌어지고 있다. 화이자는 코로나19 백신의 예방 효능이 시간이 지나면서 저하된다며 부스터샷) 승인을 촉구했다고 15일(현지시간) 로이터통신이 전했다. 화이자는 FDA에 제출한 문건에서 현재까지 모은 데이터를 볼때 2회차 접종을 받은 지 6개월이 지난 16세 이상에게 3차 접종이 필요하다고 했다. FDA는 이 23쪽짜리 문건을 홈페이지에 공개했는데 화이자는 자체 임상시험 결과 백신 효능이 2회차 접종 후 두 달마다 약 6%씩 약해진다고 주장했다. 또 일찍 백신을 접종한 사람들 사이에서 돌파감염이 더 많이 발생한다고도 했다. 임상실험이 아닌 이스라엘과 미국의 상황을 봐도 백신 접종자 사이에서 백신 효능이 점차 줄었다는 것이다. FDA는 부스터샷 접종 여부를 결정할 외부 전문가 회의를 오는 17일 연다. 하지만 FDA 내에서는 추가접종의 실효성에 대해 의문이 나왔다. 이곳 과학자들의 문건에 “추가접종이 면역력을 높이더라도 반드시 필요한 것은 아니다”라는 내용이 들어있다고 월스트리트저널이 이날 보도했다. 백신 효과 감소에 대한 입증이 아직은 부족하다는 의미다. 실제 연구에 따라 화이자 백신의 효과 감소가 나타나기도 하고 안 나타나기도 한다는 것이다. 면역력이 취약한 이들에 대해 부스터샷 접종이 필요하다는 데는 공감대가 형성되면서 조 바이든 행정부는 지난달 이들에 대한 추가 접종을 승인한 바 있다. 하지만 전국민을 대상으로 부스터샷 접종이 필요한지에 대해서는 연구 결과가 명확치 않다는 의미다. 워싱턴포스트는 이날 사설에서 부스터샷이 전국민 접종이 필요한지 충분히 시간을 두고 과학적으로 증명하는 게 우선이라며 “시간을 줄이는 것보다 올바른 결정을 내리는 것이 낫다”고 주장했다.

보건의료와 백신 분야의 세계적 권위자들이 지금은 코로나19 백신 완전 접종자에 대한 부스터샷(추가접종)이 필요하지 않다고 주장했다. 미국 식품의약국(FDA)과 세계보건기구(WHO) 소속 과학자들은 13일(현지시간) 영국의 저명한 의학 전문지 ‘랜싯’에 이런 내용의 전문가 리뷰를 게재했다. 매리언 그루버 FDA 백신연구심의실장과 필립 크로스 부실장, 숨야 스와미나탄 WHO 최고과학자 등 18명의 학자들은 “현재까지 나온 결과로는 일반 대중에 대한 부스터샷이 필요한 것으로 보이지 않는다”며 “아직 대유행 단계인 현 상황에서 광범위한 부스터샷은 적절하지 않다”고 밝혔다. 주요 선진국들이 진행 중이거나 계획 중인 부스터샷에 대해 찬반 논란이 거센 가운데 나온 전문가들의 발표는 이를 더욱 격화시킬 것으로 보인다. 학자들은 백신 접종을 받고 몇 달이 지나도 코로나19 중증 감염을 예방하는 효과는 여전히 강력하다고 강조했다. 이들은 “실제 접종에 대한 관찰연구나 임상시험에서 수집한 데이터를 살펴본 결과 그 어느 것도 백신의 코로나19 중증화 예방 효과가 상당한 수준으로 약해진다는 증거를 분명히 제시하지 못했다”고 설명했다. 이들은 너무 일찍 부스터샷 접종을 시작할 경우 오히려 심근염과 같은 백신 부작용이 초래될 가능성이 있다고 경고하면서 “부스터샷은 면역 체계가 약해 기존 2회 접종만으로 충분한 면역 반응을 생성하지 못하는 일부 사람들에 한해 제한적으로 실시해야 한다”고 권고했다. 특히 “부스터샷 접종이 장차 중증 코로나19에 대한 중기적 위험을 낮춰주는 것으로 나타난다 하더라도, 현재의 백신 공급분은 아직 접종을 받지 못한 사람들에 먼저 사용해야 더 많은 생명을 구할 수 있다”고 주장했다.

최근 미국에서 엘리자베스 홈스에 대한 재판이 시작됐다. 홈스는 피 한 방울로 200개가 넘는 각종 질환을 진단할 수 있다는 거짓말로 한때 자신이 세운 의료기업 ‘테라노스’를 10조원이 넘는 가치를 둔 기업으로 만들었다. 진단키트 판매와 주가 상승으로 억만장자가 됐지만 기업 설립 12년 만인 2015년 탐사보도를 통해 이 진단기기가 단지 10가지 질병만 진단할 수 있다는 사실이 드러났다. 이듬해 테라노스는 파산했다. 테라노스의 성공은 허술한 기술검증과 첨단과 혁신으로 포장된 홈스의 언사를 무비판적으로 수용한 언론과 투기세력 덕분이었다. 진단기기의 효능도 개발사의 연구발표로 대체됐다. 증권거래위원회도 진단기술평가만 보고 상장을 허가했다. 누구도 진단기기의 실체를 따지지 않았다. 이 과정에서 항상 나온 이야기는 검사의 안전성이었다. 하지만 사실 피 한 방울만 채혈한다는 마당에 안전성 평가는 하나 마나 한 얘기였다. 결국 안전성 평가를 통과했으니 시장 출시는 문제없다는 주장은 아무런 평가도 하지 않겠다는 말과 다름없었다. 테라노스 사건은 독특한 사기사건일까? 한국에서도 2012년쯤 삼성이 체외진단기기사업에 진출했다. 적은 피로 각종 대사검사를 하는 진단장비(PT10)의 휴대성과 편리함을 홍보했다. 문제는 정확도였다. 게다가 일회용 진단키트 가격도 기존 검사 비용에 비해 비싸 가격경쟁력도 없었다. 그런데도 임상시험을 통과해 허가를 받았다. 허가를 받게 한 임상연구자료를 보면 검사 정확도가 일부 떨어지지만 휴대성을 장점으로 지목했다. 다시 말해 휴대하기는 좋지만 효과는 떨어지는 장비를 허가한 것이다. 당연히 의료현장에서 이런 장비를 쓸 리가 없다. 중동으로 판매망을 뚫어 보려 노력했지만 헛수고였다. 결국 삼성은 수천억원의 손해만 본 뒤 2018년 임상 체외진단기기 사업에서 철수했다. 만약 당시 정부에서 이 체외진단기기의 정확성을 제대로 평가했다면 애초에 생기지 않았을 손해다. 상황이 이런데도 아직도 진단기기의 정확도 평가를 규제로 생각하는 세력이 있다. 다름 아닌 보건 당국이다. 최근 정부는 진단용 의료기기는 신의료기술 평가를 유예한다고 규칙을 개정했다. 더 황당한 건 ‘포스트 코로나 의료기기 산업 육성’을 명분 삼아 ‘안정성이 수용 가능한 경우, 한 차례에 한해 시장진입 허용’이라고 한 대목이다. 이런 규제완화로 인해 해외에서 한국 의료기기에 대한 신뢰는 더 떨어질 테지만 말이다. 삼성의 체외진단기기 사업 철수건은 아직 충분한 경험이 아니었나 보다. 테라노스 같은 10조원대 사기기업이 나와야만 정신을 차리고, 의료기기평가에 대해 제고하겠다면 진정한 ‘체험 마니아’라 부를 만하다. 하지만 이 체험은 국민들을 대상으로 한다. 의료장비가 돈벌이 대상이 되는 가운데 국민들의 건강 문제는 뒷전으로 밀린다. 국가가 나서서 이런 난맥상을 부추기는 게 맞는 일인가.

“아동에 中시노백 백신 임상시험” 중국의 코로나 시노백 백신 어린이 임상시험이 남아프리카공화국 어린이 2000명을 대상으로 시행됐다. 13일 중국 관영 글로벌타임즈 등에 따르면 남아공은 생후 6개월∼17세 연령대를 대상으로 수도 프리토리아에서부터 중국의 코로나19 시노백 백신의 임상 3단계 접종에 들어갔다. 시노백 백신은 이미 중국에서 3∼17세 연령대를 상대로 긴급 사용 승인을 받았다. 남아공은 앞서 18∼59세에 대한 시노백 접종을 조건부로 승인한 바 있다. 남아공 과학자들, 시노백 백신 안전성에 무게 남아공은 인구의 3분의 1이상이 19세 이하다. 남아공 과학자들은 이 백신이 다른 백신 후보군에 비해 효능은 상대적으로 떨어질 수 있지만, 어린이에게 매우 안전하다고 평가했다. 이에 시노백 측은 남아공에 생산시설을 설치해 아프리카에 백신을 공급하는 방안을 함께 논의하고 있다고 밝혔다. 현재 시노백 백신은 전 세계적으로 50개국 이상에서 성인을 대상으로 사용 승인을 받았다.칠레, 6세 이상 어린이에 中시노백 접종 승인 칠레 정부도 시노백 백신을 6세 이상 어린이에게 접종한다. 지난 7일 블룸버그통신에 따르면 칠레 보건부는 전날 6세 이상 어린이에게 시노백 백신을 접종하는 것을 승인했다. 폴라 다자 보건부 차관은 “9월 중으로 12세 미만 어린이에게 백신 접종을 시작할 계획”이라고 말했다. 지금까지 칠레는 12세 이상 국민을 대상으로 한 화이자 백신 접종만을 허용했다. 시노백 백신의 효과를 둘러싸고 논란이 일었던 점을 고려하면 칠레 정부의 이번 결정 역시 이례적이라고 평가된다. 세계 곳곳에서 백신 접종 대상자가 아닌 어린이들이 코로나19에 감염되는 사례가 늘자 칠레 정부가 이런 결정을 내린 것으로 보인다.세계 여러나라, 소아청소년 코로나19 백신 접종 시작 최근 전 세계 여러 나라들이 소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종을 허가했다. 영국 주간지 ‘옵저버’는 12일 영국 정부가 이번 주 내 12~15세 소아청소년에 대한 코로나19 백신 접종 계획을 발표할 것이며, 2주 내 학교에서 대규모 접종 프로그램이 시작될 것이라고 보도했다. 영국 내에서는 소아청소년 백신 접종이 이달 22일부터 시작될 것으로 알려져 있다. 미국에서는 이미 지난 5월부터 12세 이상 소아청소년에게 코로나19 백신 접종을 시작했다.미국식품의약국(FDA)은 5~12세 어린이에게 화이자 코로나19 백신을 접종해도 되는지 검토하고 10월 말쯤 결론을 내릴 예정이다. 현재 화이자와 모더나, 존슨앤드존슨이 12세 미만을 상대로 임상시험을 진행하고 있다. 이스라엘은 12~17세 소아청소년과 5~11세 기저질환이 있는 어린이에게 코로나19 백신 접종을 권장한 상태다. 한편 국내에서도 올 4분기부터 12~17세 소아청소년에게 코로나19 백신 접종을 시행할 예정이다. 방역당국은 여러 연구 결과와 해외 사례를 토대로 소아청소년에 대한 코로나19 백신의 안전성과 유효성이 충분히 입증됐다고 보고 있다.

“5~11세 아동 핼러윈(10월 31일)까지 가능”외신 “파우치, 화이자 9월 긴급 사용승인 신청”스콧 고틀립 전 미국 식품의약국(FDA) 국장이 다음달 말까지는 화이자의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 5∼11세 아동을 대상으로 긴급사용 승인이 날 것이라고 12일(현지시간) 밝혔다. 앞서 미국 보건당국에서도 12세 미만 아동들에게 화이자 백신 사용 승인이 날 것이라는 언급이 나왔었다. 고틀립 전 국장은 이날 미 CBS 방송의 ‘페이스 더 네이션’에 출연해 “최상의 시나리오와 화이자가 제시한 시간표 등을 고려하면 5∼11세 아동의 백신 접종이 핼러윈(10월 31일)까지는 가능할 것”이라고 말했다. 현재 화이자의 이사도 맡고 있는 그는 회사가 이르면 이달 안에 어린이 대상 백신 긴급사용 승인을 위한 서류 작업을 진행할 것으로 내다봤다. 화이자 백신은 미국에서 16세 이상은 정식 승인을, 12∼15세는 긴급사용 승인을 각각 받은 상태다.“파우치, 화이자 10월 중하순·모더나 11월 긴급승인 예상” 로이터는 복수의 소식통을 인용해 지난 11일 다음달 말까지 5∼11세 어린이에게 화이자 코로나19 백신의 사용 승인이 이뤄질 수 있을 것으로 미 고위 보건 당국자들이 판단하고 있다고 전했다. 이 일정은 화이자가 이달 말까지 해당 연령대에 대한 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 요청하기에 충분한 임상시험 자료를 확보한다는 예상을 기반으로 한다고 소식통은 말했다. 당국자들은 FDA가 화이자의 승인 신청 후 3주 이내에 백신 접종이 어린이에게 안전하고 효과적인지에 대한 결정을 내릴 수 있을 것으로 예상한다고 로이터는 전했다. 한 소식통에 따르면 앤서니 파우치 미 국립알레르기·전염병연구소 소장은 전날 국립보건원(NIH) 직원들이 참석한 온라인 타운홀 미팅에서 일정의 윤곽을 밝혔다. 파우치 소장은 화이자가 9월 말까지 긴급사용 승인 신청서를 제출하고, 임상 자료가 뒷받침한다면 10월 중하순까지 화이자 제품이 준비될 것 같다고 말했다. 파우치 소장은 또 모더나는 5∼11세 어린이에 대한 자료를 수집하고 분석하는 데 화이자보다 약 3주 정도 더 걸릴 것으로 보인다고 말했다. 모더나에 대한 결정은 11월쯤 나올 수 있다고 추정했다. 앞서 화이자는 9월에 5∼11세 어린이에 대한 데이터를 준비하고 긴급사용 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다고 로이터는 전했다. 긴급승인을 받으려면 회사는 임상시험 참가자에 대한 2개월간의 안전 데이터를 제출해야 하며 완전한 허가에는 6개월이 필요하다고 로이터는 전했다.

먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 구매 가격이 90만원을 넘는 것으로 알려진 가운데, 정부가 해당 치료제가 도입될 경우 국가가 전액 부담한다고 밝혔다. 13일 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 백브리핑에서 코로나19 경구용 치료제 도입시 본인 부담금 관련 질의에 “국민 자부담은 현재로서는 없는 체계로 운영된다”고 답했다. 손 반장은 “우리나라의 경우 (코로나19) 치료 과정은 전체 다 국가가 부담하고 있어서 국민은 비용 부담이 없는 상황”이라며 “치료제가 도입된다고 하면 동일한 원칙을 적용할 예정”이라고 설명했다. 코로나19는 1급 감염병으로 지정돼 있으며, 감염병예방법에 따라 치료비용은 전액 국가가 부담한다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 사용되는 ‘렘데시비르’ 투약 비용도 국가가 지원하고 있다. 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년도 정부 예산안에는 194억원이 편성됐다. 현재 정부는 경구용 치료제 개발 상황을 보면서 각 제약사와 구매를 협의하고 있다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다.

동국제약은 전립선비대증 개량신약(DKF-313)의 임상 3상을 위한 첫 대상자 투약을 시작했다고 12일 밝혔다. 전립선비대증은 나이가 들어감에 따라 전립선 크기가 커져 각종 배뇨 기능에 이상을 주는 매우 흔한 질환이다.‘DKF-313’은 전립선 크기를 줄여 주는 ‘두타스테리드’와 증상 개선 효과가 탁월한 ‘타다라필’을 복합화한 개량 신약이다. 한 알 복용으로 전립선 크기를 줄여 주는 동시에 증상 개선 효과가 예상된다. 회사 관계자는 “전국 18개 병원에서 환자 650여명을 대상으로 투약이 이루어질 계획이며 내년 말쯤 결과가 나올 것으로 예상한다”고 말했다. 개발이 완료되면 6년간 국내 독점권을 확보한다. 의약품 시장분석 전문기관인 글로벌 데이터(Global Data)에 따르면 전 세계 전립선비대증 시장은 연평균 8% 이상 성장해 2024년에는 약 45억 달러(약 5조 2619억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.

국내외 여러 제약사가 먹는 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제를 개발 중인 가운데 정부는 “효과가 위험보다 크다면 긴급 도입, 선구매를 검토하겠다”고 9일 밝혔다. 정통령 질병관리청 중앙방역대책본부 총괄조정팀장은 9일 중앙방역대책본부 정례브리핑에서 경구용 치료제 계약과 관련해 “개발된 치료제의 정확한 효과나 자료들을 검토한 후, 치료제의 긴급 도입이 그로 인한 위험을 상쇄할 경우 검토할 수 있다”고 말했다. 다만 제약사와의 협의 진행 상황은 ‘비공개’가 원칙이라고 못박았다. 고재영 질병청 대변인도 전날 백브리핑에서 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중에 있고 협의 사항은 비공개를 원칙으로 하는 상황”이라고 설명했다. 현재 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정돼 있다. 내년 정부 예산안에는 194억원이 편성돼 있다. 현재 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 MSD의 몰누피라비르, 로슈의 AT-527, 화이자의 PF-07321332 등이 있다. 방역당국은 먹는 코로나19 치료제가 상용화되면 ‘게임체인저’(전환점)로 유행·전파 차단에 속도를 낼 수 있다는 기대감을 드러냈다. 하지만 현재까지 의약품 규제당국에 승인받은 치료제가 없어, 실제 미칠 영향은 지켜봐야 한다고 부연했다. 정 팀장은 “기대는 하지만 현재까지 승인(허가)을 받은 치료제는 없어 효과를 봐야 하고, 유행에 미치는 영향을 예측하기는 어려울 것 같다”며 “가능성을 열어놓고 선구매 협상에 임하고 있다. 어느 정도의 수량을 구매할지, 예산 등을 논의 중에 있다”고 했다. 또 “경구용 치료제가 유행 확산 저지와 환자 치료에 도움된다면 언제든 검토할 수 있다”면서 “치료제 효과나 자료를 검토한 후, 긴급 도입 효과가 위험을 상쇄할 경우 긴급 도입을 검토할 수 있겠다”고 덧붙였다.

식품의약품안전처가 9일 진원생명과학의 먹는 코로나19 치료제 ‘GLS-1027’(제누졸락) 2상 임상연구를 승인했다. 이번 국내 임상은 진원생명과학이 5개국 코로나19 중등증 환자 132명을 대상으로 추진하는 글로벌 임상 2상의 일부다. 현재 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 임상 시험 중이며 이번 한국 승인에 이어 불가리아 당국의 승인을 기다리고 있다. 앞서 동물시험에서는 코로나19 바이러스 감염에 의한 폐조직 손상을 감소시키는 효과를 확인했다. 먹는 치료제가 개발되면 경증이나 무증상 코로나19 환자가 병원이나 생활치료센터에 입소하지 않고 집에서 자가치료를 할 수 있어 의료인력 부담을 줄일 수 있다. 정부는 오는 11월부터 단계적 일상 회복(위드 코로나)으로 방역 전략을 전환할 예정인데, 이때 의료인력이 위중증 환자 관리에 집중하도록 하려면 환자 스스로 복용할 수 있는 먹는 치료제가 꼭 필요하다. 국내에서는 GLS-1027을 포함해 총 22개(20개 성분) 제품이 코로나19 치료제로 임상시험 계획을 승인받았고, 이 중 임상시험 중인 제품은 14개(13개 성분)이며, 종료된 제품은 8개다. 코로나19 경구용 치료제는 국내에서 5건의 임상시험이 진행되고 있다. 경증과 중등증에 대한 경구용 치료제는 코비블록(성분명: 카모스타트), 피라맥스(알테수네이트, 피로나리딘), 레보리르(클레부딘)가 임상시험 2상을 완료했다. 중증환자와 관련해서는 렘데시비르와 코비블록 병합치료에 대한 3상 임상에 지난 2일 기준 166명이 참여하고 있다. 전 세계에서 가장 빠른 속도로 개발되는 먹는 치료제는 글로벌 제약사 머크사의 몰누피라비르다. 정부는 머크사와 몰누피라비르 구매 협상을 진행 중이다. 먹는 치료제 구매자금으로 책정한 예산은 총 362억원이다. 질병관리청은 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 한정해 편성한 것은 아니다”며 “국내외 개발 상황을 모니터링하며 (개발 중인 복수의) 글로벌사와 계속 협의 중”이라고 밝혔다. 먹는 치료제는 머크사 외 미국 화이자사, 스위스 로슈사 등에서도 글로벌 3상 임상시험을 진행 중이며 아직 결과가 나오지는 않았다.

정부가 먹는 형태의 코로나19 치료제 개발 상황을 주시 중이며 구매 계약을 협의 중이라고 밝혔다. 질병관리청은 9일 참고자료를 통해 코로나19 경구용 치료제 계약과 관련해 “정부는 국내외 개발 상황을 모니터링하며 글로벌 제약사와 계속 협의 중”이라고 전했다. 다만 “협의 진행 상황은 비공개가 원칙”이라고 덧붙였다. 고재영 질병청 대변인은 전날 백브리핑에서도 “글로벌 제약사와 선구매를 협의 중에 있고 협의 사항은 비공개를 원칙으로 하는 상황”이라고 설명했다. 그는 “계약이 완료될 시 공개 범위는 협의해 진행할 예정”이라고 말했다. 현재 경구용 치료제 구매 예산으로는 올해 추가경정예산으로 168억원이 배정됐고, 내년 정부 예산안에 194억원이 편성돼 있다. 해외에서 3상 임상시험 진행 중인 경구용 치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 질병청은 “단가, 물량 등 품목의 구체적 내역은 아직 결정된 바 없다”며 “총액 예산을 몰누피라비르 구매에 대해 한정해 편성한 것은 아니다”라고 언급했다. 앞서 질병청은 지난달 31일 정례브리핑에서 “2022년 질병청 예산안에 약 2만명분의 경구용 치료제 예산안이 반영돼 있다”고 밝힌 바 있다. 이어 “추후 환자 발생 등의 상황을 고려해 필요하게 되면 예비비 등을 활용할 수 있게 할 예정”이라고 덧붙였다. 질병청은 올해 2차 추경을 편성하면서 경구용 치료제 구입비 1만 8000명분이 예산에 반영된 상태라고 설명했다.

“3일간 하루에 두번, LED 비췄더니”“델타변이 모두 사라졌다” 빛을 비췄을 뿐인데 코로나 바이러스 99.9%가 사라졌다. 코로나 바이러스를 물리칠 무기로 ‘빛’이 주목 받고 있다. 6일 미국 경제지 포브스에 따르면 최근 미국 노스캐롤라이나주의 의료기업체 에미트바이오가 발광다이오드(LED) 빛으로 사람 기도 조직에 있는 델타 변이 99.9%를 제거했다고 밝혔다. 에미트바이오 닐 헌터 대표는 “빛만으로 코로나 환자를 치료한다고 하면 대형 제약사나 정부 기관들은 믿지 못할 것”이라며 “그러나 31명을 대상으로 호흡기 세포에 3일간 LED 빛을 5분씩 하루에 두번 비췄더니 델타변이가 모두 사라졌다”고 말했다. 헌터는 “특히 경증 환자에게 효과적”이라며 “LED 치료는 집에서도 충분히 받을 수 있다”고 말했다. 또 그는 “만약 에미트바이오의 LED 치료법이 성공한다면 다른 질병에도 사용될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 그는 여전히 백신이 전세계로 확산하고 있는 코로나를 물리칠 가장 효과적 무기이지만 병실이 부족한 상황에서 경증 환자를 치료하기 위한 수단으로 에미트바이오는 빛이 대안이라고 강조했다.에미트바이오, 전구에 사용하는 LED 기술 치료법 이용 에미트바이오사는 전구에 사용하는 LED 기술을 이용했다고 밝혔다. 에미트바이오는 “LED는 특정 주파수만 골라 사용한다”며 “환자의 코 뒤 쪽과 목구멍에 LED 빛을 비추면 바이러스를 죽이고 면역반응을 촉진한다”고 설명했다. 에미트바이오의 네이트 스타스코 최고과학책임자는 이러한 결과에 대해 LED가 두가지 경로를 통해 바이러스를 물리친다고 했다. 첫번째는 바이러스에 직접 작용에 복제를 막는다. 두번째는 LED 빛이 인체에서 산화질소 생산을 촉진한다. “밀접 접촉으로 인한 확진 초기 환자에게 유용할 것” 이를 두고 샌디에이고 소재 캘리포니아 대학의 전염병 및 글로벌 공중보건 학장 데이비 스미스 교수는 “가능한 방법”이라며 “상기도에서 바이러스를 없앤다면 환자 상태가 호전될 수 있다”고 말했다. 그러면서 “근본적으로 감염자의 입원을 막고 목숨까지 구하기 위해서는 상기도보다 훨씬 안쪽에 있는 하기도에 있는 코로나 바이러스를 없애야 하는데 LED 빛은 그곳까지 도달하지 못한다”며 “이런 점에서 에미트바이오의 LED는 증상이 이미 나타난 환자보다는 밀접 접촉으로 인한 확진 초기 환자에게 유용할 것”이라고 덧붙였다. 회사 측은 “미국식품의약국(FDA)과 LED 치료기의 긴급 사용 허가를 논의하고 있다”며 “아직 근거자료가 부족해 경증·중등증 코로나 환자 120명 규모의 추가 임상시험 대상자를 모집하기 시작했다”고 말했다. 한편 2015년 7500만달러(한화 약867억 7500만원)를 투자해 의료기업체 노우바이오를 설립한 헌터는 LED치료 기술에 특화한 에미트바이오를 자회사로 만들었다. 에미트바이오는 코로나가 대유행하자 LED를 비춰 코로나 바이러스를 물리치는 연구를 진행했다.

“코로나 기원 등 정치화에 결연히 반대”“코로나 맞서 인류 보건공동체 구축해야”전세계 누적 사망 456만명…확진 2억명↑3일 하루 1만 1549명 사망…美 최다 희생미국서만 4000만명 확진…中 “미국 탓”코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)가 여전히 맹위를 떨치는 가운데 시진핑 중국 국가주석이 3일 “코로나19 백신과 바이러스 기원 문제를 정치화하는 데 결연히 반대한다”고 밝혔다. 중국 후베이성 우한에서 코로나19가 첫 발병한 데 따라 ‘우한 바이러스’로 불리는 등 중국이 코로나19의 기원지라는 비판을 받는데 대한 반박으로 해석된다. 일부 국가에서는 중국산 백신의 예방효과를 의심하며 중국산 시노백 백신 접종자에게만 부스터샷(추가 접종)을 맞으라고 한 나라까지 나온 상태다. 중국, WHO 2차 조사 요청 거절“미군 실험실 조사해라” 맞대응 시 주석은 이날 러시아 정부 주최의 제6회 동방경제포럼 개막식에 화상으로 참석, 축사를 통해 이렇게 말했다고 관영매체 신화통신이 전했다. 시 주석은 “코로나19의 도전에 맞서 서로 돕고 백신 개발·생산 협력을 강화하며, 국제사회에 더 많은 공공재를 제공해야 한다”면서 “백신 및 바이러스 기원 문제를 정치화하는 데 결연히 반대하며, 인류 보건공동체 구축에 힘써야 한다”고 강조했다. 시 주석은 또 “현재 세계 구도가 심각히 변하고 코로나19는 안정되지 않고 있다. 세계 경제는 어렵게 회복하고 있다”면서 “동북아 지역 협력은 엄중한 도전과 함께 중요한 기회를 맞이하고 있다. 각국이 함께 발전을 모색해야 한다”고 주문했다. 현재 미국 등 서방 국가들이 바이러스 기원을 놓고 ‘중국 책임론’을 제기하는 데 대해 중국은 반발하고 있으며, 특히 중국은 세계보건기구(WHO)의 2차 조사 요청을 거절하는 한편 미군 실험실을 조사해야 한다고 맞대응하는 상황이다. 코로나19는 2019년 말 발생 당시 중국 우한에서 박쥐 등 야생동물을 매매하는 화난수산도매시장에서 대거 감염돼 확산되기 시작하면서 우한 폐렴, 우한바이러스라고 불리기도 했다.“중국인 98% 코로나는 미국 책임” 중국청년보 설문조사 “美 과학상식 부족”“美사망자 가장 많으면서 中 비난에 바빠” 실제 중국인 절대다수가 코로나19의 세계적 확산 책임이 미국에 있다고 생각한다는 중국 매체의 보도가 나왔다. 중국청년보는 이날 중국공산당 청년 조직인 공산주의청년단(공청단) 중앙선전부와 공동으로 중국인 4만 1332명을 대상으로 한 조사 결과를 공개하며 이렇게 보도했다. 중국은 코로나19 중국기원설에 맞서 바이러스가 미국 데트릭 기지 실험실에서 유래했을 것이라는 주장을 펼치고 있다. 특히 응답자의 98.3%는 코로나19가 세계적으로 확산한 것에 대한 책임이 미국에 있다고 답했다. 매체는 “지금까지 미국에서 코로나19 확진자가 약 4000만명 나왔고 사망자도 65만명을 넘어섰다”면서 “코로나19 확진자와 사망자가 세계에서 가장 많은 나라인 미국은 중국을 비난하기 바쁘다”고 비판했다. 앞서 자오리젠 중국 외교부 대변인은 지난해 3월 자신의 트위터에서 “미군이 우한으로 신종 코로나 감염증(코로나19)을 옮겼을 수 있다”고 주장했었다.조사 결과 응답자의 95.7%는 미국의 코로나19 정책을 이해할 수 없다고 답변했다. 이들은 미국의 코로나19 정책에 대해 ‘과학적 상식이 부족하다’(78.4%), ‘정치를 하느라 힘을 모으지 못한다’(75.3%), ‘코로나19 인종차별주의가 있다’(75.1%)고 혹평했다. 응답자들은 미국을 향해 세계 최다 확진자와 사망자라는 불명예를 안고 있는 나라라고 지적한 뒤 자국의 코로나19 상황에 집중하지 않고 중국을 비난하는 것을 이해할 수 없다는 반응을 보였다. 중국인들은 중국청년보와의 인터뷰에서 ‘최첨단 의료장비와 인력을 보유하고도 바이러스를 방치했다’거나 ‘일부 정치인들이 선거 승리를 위해 바이러스가 조작됐다고 주장하면서 대응 시기를 놓쳤다’고 비판했다. 한 대학원생은 이 매체와의 인터뷰에서 “미국은 코로나19 발생 초기 대선을 앞두고 있었다. (정치인들이) 선거에서 승리하기 위해 국민 생명을 무시했다”면서 “미국은 전염병을 예방하고 통제할 최적의 시기를 놓쳤다”고 지적했다.UAE 아부다비, 中 시노팜 백신 접종자만 부스터샷 의무화 이런 와중에 아랍에미리트(UAE) 아부다비 정부는 지난달 30일 중국 제약사가 만든 시노팜 코로나19 백신을 두 차례 맞은 후 6개월이 지난 주민들에게 세 번째 추가 접종을 의미하는 부스터샷을 의무화했다. 이에 따르지 않을 경우 학교, 쇼핑몰, 체육시설 등 공공장소에 출입을 하지 못할 것이라고 경고했다. AP통신에 따르면 아부다비 정부는 중국 제약사 시노팜 백신 접종 완료자들에게 백신 효력 연장 및 예방 효과 강화를 위해 부스터샷을 다음달 20일까지 맞아야 한다고 발표했다. UAE는 사용 승인한 다른 백신을 맞은 사람은 부스터샷 의무 대상에서 제외된다고 밝혔다. 중국 국영 제약사가 개발한 시노팜 백신은 UAE에서도 대량 생산하고 있으며 이 국가의 백신 접종 계획에 중추적인 역할을 하고 있는 것으로 전해졌다. 인구 900만명 수준인 UAE는 최소 한 차례 백신을 접종받은 주민이 75％를 넘어 세계에서 인구당 백신 접종률이 가장 높은 곳에 속한다.앞서 페루에서는 임상시험도 끝나지 않은 중국산 시노팜 코로나19 백신을 ‘새치기’ 접종해 국민적 비난을 받았던 마르틴 비스카라(58) 페루 전 대통령이 접종 6개월 만에 결국 코로나19에 확진돼 논란이 일기도 했다. 질병관리청 등에 따르면 3일 기준 전 세계 코로나19 확진자는 222개 국가에서 누적 2억 2030만 5010명이며 누적 사망자는 456만 3356명으로 집계됐다. 이날 하루에만 1만 1549명이 사망했다. 미국에서만 2895명이 사망했다. 사망자 4명 중 1명이 미국인인 셈이다. 국가별로는 가장 많은 확진자를 기록하고 있는 미국에서 4052만 784명이 확진돼 66만 2945명이 사망했다. 이어 인도(확진 3291만명), 브라질(2083만명), 러시아(697만명), 영국(686만명) 순으로 확진자가 많았다. 미 존스홉킨스대 코로나19 일일보고에 따르면 전 세계에서 이날 기준 28일 동안 1813만 8911명이 확진됐고 28만 5311명이 목숨을 잃었다.시진핑-푸틴, 6월 정상회담서“코로나 기원 정치화 반대” 시 주석과 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 지난 6월 화상 정상회담에서도 전염병과 바이러스 기원 문제를 정치화하는 데 반대한다고 한목소리를 냈었다. 한편 시 주석은 이날이 중국의 제2차 세계대전 승전 기념일임을 언급하며 “지난달 푸틴 대통령과의 통화에서 국제사회가 제2차 세계대전 승리의 성과를 굳게 지켜야 한다는 데 의견을 일치했다”고 말했다. 또 지난 6월 연장된 중러 우호협력조약에 대해 “중러간 전략적 협력과 전방위적인 실무협력 강화 등 중대한 문제에 대해 새로운 공통인식을 이뤘다”면서 양국 관계에 대해 “동력이 충분하고 전망도 넓다”고 기대감을 나타냈다.

인공지능(AI)·가상현실(VR)·디지털 치료기기 등 소프트웨어 의료기기 개발이 활발해지면서 관련 임상시험 건수가 증가하고 있다. 3일 식품의약품안전처에 따르면 소프트웨어 의료기기의 안전성과 효과성을 확인하기 위한 임상시험 건수가 2018년 6건에서 2019년 19건, 2020년 21건으로 3년간 3배 이상 늘었다. 진단 보조 및 의료영상 검출·분석 등 임상 품목 종류도 다양해져 2018년 2개에서 2019년 5개, 2020년 7개로 늘었다. 소프트웨어 의료기기란 소프트웨어 형태로 개발된 의료기기다. 내장형 소프트웨어 의료기기는 특정 장비나 장치에 내장돼 의료기기를 작동시킬 목적으로 사용된다. 엑스선발생장치와 초음파영상진단장치 등에 설치돼 해당 기기에서만 작동 가능하다. 독립형 소프트웨어 의료기기는 컴퓨터·태블릿 PC·모바일폰 등 범용 장비나 장치에 설치할 수 있다. 의료영상전송처리장치, 뇌영상검출진단보조소프트웨어, 모바일 심전계 등이 있다. 의료의 패러다임이 치료에서 예방 중심으로 변하며 새로운 형태의 소프트웨어 의료기기도 주목받고 있다. 의료 영상에 AI 기술을 적용해 특정 질환 여부를 진단하거나, 질환 치료 및 재활 등에 활용할 수 있는 기술 등이 개발되고 있다. 현재 식약처가 혁신의료기기로 지정한 14개 제품 중 9개 제품이 소프트웨어 의료기기다. 식약처는 “소프트웨어 의료기기를 안전하고 효과적으로 임상시험할 수 있도록 제도를 개선하고 관련 정보를 적극적으로 제공하겠다”고 밝혔다.

질병관리청 산하 국립보건연구원 국립감염병연구소는 3일 SK바이오사이언스가 개발 중인 백신의 임상 3상 시험 참여자 임상검체에 대한 효능 평가를 지원하고 있다고 밝혔다. 장희창 국립감염병연구소장은 이날 중앙방역대책본부(방대본) 정례 브리핑에서 “연구소 공공백신개발지원센터(이하 센터)는 국내외로부터 수송된 임상검체로 중화항체 분석을 시행할 예정”이라며 “중화항체 분석의 경우 BL3 시설이 필요하며, 레벨D 보호구를 착용하고 검사를 진행한다”고 설명했다. 분석 대상 검체는 약 1만 2000여건에 달하며, 임상 검체의 70% 내외는 센터에서 나머지 30% 내외는 국제백신연구소에서 분석한다. 국립감염병연구소는 이외에도 진원생명과학의 코로나19 DNA 백신 임상시험 피험자 검체를 분석하고 있으며, 에스티팜·진원생명과학 등에 차세대 mRNA(메신저 리보핵산) 백신에 대한 전 임상 동물실험을 시행해 효능 평가를 지원하고 있다. 장 소장은 “경구약은 의료기관에 입원하지 않아도 투여할 수 있다는 장점이 있어 국내외에서 코로나19 경구항바이러스제를 활발하게 개발하고 있다”며 개발 동향을 전했다. 국내에서 경증·중등증 경구치료제로는 코비블록(카모스타트), 피라맥스(알테수네이트·피로나리딘), 레보비르(클레부딘)가 임상시험을 2상까지 완료했다. 중증환자에 대해서는 렘데시비르와 코비블록(카모스타트) 병합치료에 대한 임상 3상 시험이 진행 중이며, 166명이 참여 중인 것으로 전해졌다. 해외 주요국에서 3상 임상시험 진행 중인 경구치료제는 몰누피라비르, AT-527, PF-07321332 등이 있다. 한편 유관부처와 연구기관에 분양된 코로나19 바이러스 변이주는 지난 2월 8일부터 이달 1일까지 총 71개 기관에 889건이 분양된 것으로 알려졌다.

발효유 제품 ‘불가리스’가 코로나19 예방 효과가 있다며 과장 광고를 한 남양유업 관계자들이 검찰에 송치됐다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 2일 이광범 전 대표이사와 박종수 항바이러스면역연구소장, 본부장급 2명 등 남양유업 관계자 4명을 식품표시광고법(제8조 제1항 제1호) 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 해당 내용을 직접 발표했던 박 소장은 제8조 제1항 제4호를 위반한 혐의도 적용됐다. 앞서 남양유업은 지난 4월 심포지엄을 열고 임상시험을 거치지 않았는데도 불가리스에 함유된 유산균이 코로나19 발생률을 77% 낮추는 효과가 있다고 발표했다. 식품의약품안전처는 심포지엄 직후 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 남양유업은 논란이 불거지자 “(발표된) 실험이 인체 임상실험이 아닌 세포 단계 실험으로 효과를 단정 지을 수 없음에도 소비자에게 코로나19 관련 오해를 불러일으키게 된 점을 사과드린다”며 잘못을 시인했다.

발효유 제품 ‘불가리스’가 코로나19 예방 효과가 있다며 과장 광고를 한 남양유업 관계자들이 검찰에 송치됐다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 2일 이광범 전 대표이사와 박종수 항바이러스면역연구소장 등 남양유업 관계자 4명을 식품표시광고법(제8조 제1항 제1호) 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 밝혔다. 해당 내용을 직접 발표했던 박 소장은 제8조 제1항 제4호를 위반한 혐의도 적용됐다. 앞서 남양유업은 지난 4월 심포지엄을 열고 동물시험이나 임상시험을 거치지 않았는데도 불가리스에 함유된 유산균이 코로나19 발생률을 77% 낮추는 효과가 있다고 발표했다. 박 소장은 당시 심포지움에서 “불가리스 섭취 시 코로나19 바이러스가 감소하며, 억제 효과가 있을 것으로 예상된다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난 4월 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 남양유업은 논란이 불거지자 “심포지엄 과정에서 (발표된) 실험이 인체 임상실험이 아닌 세포 단계 실험으로 효과를 단정 지을 수 없음에도 소비자에게 코로나19 관련 오해를 불러일으키게 된 점을 사과드린다”며 잘못을 시인했다.경찰은 지난 4월 서울 강남구 남양유업 본사와 세종연구소를 압수수색했다. 또 지난 6월 박 소장과 이 전 대표를 불러 조사하는 등 남양유업 관계자 16명에 대해 수사를 진행했다. 이번 논란으로 역풍이 불자 홍원식 남양유업 회장은 지난 5월 기자회견을 열어 회장직 사퇴를 발표하고 회사 매각을 결정했다. 이에 따라 남양유업은 지난 5월 사모펀드 운영사인 한앤컴퍼니와 지분 매매계약을 체결했으나 양측의 갈등으로 전날인 1일 매각이 최종 무산됐다.

모더나사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 머리카락이 거의 다 빠지는 부작용을 겪었다고 주장한 20대 일본 여성이 최근 2차 접종도 완료했다고 알렸다. 지난 7월 28일 모더나 백신 2차 접종을 받은 A씨(28)는 블로그를 통해 “많은 분들이 2차 접종은 하지 않는 게 어떠냐며 진심으로 걱정해주셨지만 2차를 맞지 않는다면 항체도 얻지 못하고 대머리만 된다는 생각이 들어 접종을 결심했다”고 밝혔다. 앞서 A씨는 지난 6월 29일 모더나 백신을 첫 접종한 후 탈모 부작용을 호소한 바 있다. 접종 당일 주사를 맞은 팔에 통증만 느낄 뿐, 발열 등 다른 증상은 보이지 않았던 A씨는 접종 이틀 후부터 머리카락이 빠른 속도로 빠지기 시작했다고 주장했다. 그는 “접종 사흘째 욕실 배수구에 머리카락 뭉치가 쌓여 있었고, 일주일 후엔 원형탈모 흔적을 발견했는데 점점 크기가 커졌다”고 설명했다. 이어 “접종 14일째부터는 가발을 쓰고 직장에 출근했고, 17일째엔 생애 처음으로 두피에서 바람을 느끼는 체험을 했다”고 밝혔다.A씨는 평소 기저질환도 없었던 것으로 알려졌다. 그는 “병원에서 각종 검사를 해도 탈모증의 원인을 찾을 수 없었다”면서 백신 부작용을 의심했다. 그러나 “백신과 탈모의 연관성을 증명하는 것은 현실적으로 어렵다”며 답답함을 호소했다. 실제로 코로나19 후유증으로 탈모가 나타날 수 있다는 사실은 이미 알려졌지만, 아직 모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 백신을 비롯한 다른 코로나19 백신과 탈모와의 관계성은 임상시험 등에서 밝혀지지 않았다. A씨는 “지금은 백신을 접종한 사람과 하지 않은 사람 중 10년이 지난 사람은 아무도 없기 때문에 접종 후 상태에 대한 정보를 모으는 시기”라며 “내가 여러분에게 하나의 정보가 됐으면 좋겠다”고 전했다. 일본의 한 전문가는 “원형탈모는 자가면역질환 탓에 발생할 수도 있다”며 “다만 코로나19에 감염된 뒤 탈모 증상을 보이는 사례와 같이, 백신 접종 뒤에도 유사한 면역반응이 일어날 가능성을 배제할 수 없다”고 말했다.

경기 용인시 소재 ㈜지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발중인 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 임상 3상 시험 계획을 승인 받았다고 31일 밝혔다. 3상은 신약의 유효성이 어느 정도까지는 확립한 후에 행해지며, 시판허가를 얻기 위한 마지막 단계의 시험이다. 국내에서 개발된 뇌졸중 신약의 임상 3상 승인은 이번이 처음이며, 혈전제거수술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 뇌세포보호약물의 임상 3상 시험으로는 캐나다 신약개발회사 노노(NoNo)사의 네리네타이드(NA-1)에 이어 세계에서 2번째이다. 이번 임상 3상 시험은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하게 된다. 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 내원 초기 컴퓨터단층촬영(CT) 혹은 자기공명영상(MR)에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 진행한다. 뇌졸중으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량으로 방출, 뇌에서 신경세포의 사멸을 조절하는 NMDA 수용체를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관이 재개통 되면 생성되는 유해물질인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 추가로 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 수많은 다국적 제약사들이 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물이다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행한 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 척도에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다. 기존 NMDA 수용체 억제제의 문제로 지적되어온 정신질환 증상 유발 등의 심각한 부작용이 넬로넴다즈를 투여 받은 정상인은 물론 뇌졸중 환자에서 전혀 발견되지 않았다. 지엔티파마 측은 “국내 임상 2상 시험은 뇌졸중의 표준치료로 도입된 혈전제거 수술을 받은 환자를 대상으로 다중표적 뇌세포보호약물인 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 최초의 임상시험으로 주목을 받았다”고 설명했다. 지엔티파마는 지난 3월 넬로넴다즈에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 임상 3상을 자문해 주고 있는 뇌졸중 중개 연구의 세계적인 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수는 “뇌졸중은 여러 경로로 오는데 지금까지의 치료제 연구 개발은 한가지 표적만으로 접근해 실패했다”면서 “다중표적 약물인 넬로넴다즈의 임상 2상 결과가 매우 낙관적이어서 향후 진행할 임상 3상 결과가 더욱 기대 된다”고 말했다.지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “1990년 이후 머크와 아스트라제네카 등의 다국적 제약사들이 뇌졸중 후 사망과 장애를 줄이기위해 뇌세포보호약물들을 개발했으나 임상시험에서 모두 실패하였는데, 이는 약효가 입증되었던 허혈-재관류 동물모델과는 달리 임상시험에서는 재관류되는 뇌졸중 환자의 부재가 주 원인이었다”고 지적했다. 곽대표는 이어 “2015년 혈전제거수술의 도입으로 허혈-재관류 뇌졸중 환자의 임상시험이 가능 해졌고,지난 2016년에 세계 최초로 혈전제거수술을 받은 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 실시해 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 확인했다”면서 “최고의 뇌졸중 임상연구진과 함께 이번에 승인된 임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 2025년 까지 치료제를 출시하는 것이 목표”라고 밝혔다.