미국 제약사 화이자가 자신들이 개발한 실험용 알약 형태의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제가 입원과 사망 확률을 89%까지 줄여주는 것으로 나타났다고 밝혔다. 5일 로이터와 AP통신 등에 따르면, 화이자는 코로나19 치료 목적으로 개발한 항바이러스 알약을 시험한 결과 이 같은 효과가 나타났다고 발표했다. 이는 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르의 효과를 능가하는 것이라고 로이터는 보도했다. 머크는 지난달 임상시험 결과 몰누피라비르가 코로나19 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 공개한 바 있다. 화이자는 시험 결과 치료제의 효과가 이처럼 매우 높은 것으로 나타나자 전문가로 구성된 자문단이 시험을 조기에 중단할 것을 권고했으며, 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)에 가능한 빨리 사용 승인 신청을 할 것이라고 말했다. 로이터는 이와 관련 화이자가 긴급 사용 신청의 일환으로 FDA에 치료제 중간시험 결과를 제출할 계획이라고 전했다. ‘팍스로비드’라는 상표가 붙을 예정인 화이자의 알약은 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르와 혼합 투여하는 방식으로, 세 알씩 하루에 두 번 총 6알을 먹게 된다고 로이터는 설명했다. 화이자는 코로나19 증상이 가볍거나 중간 수준인 백신 미 접종 환자 중 비만이나 당뇨병, 심장병 등으로 입원할 위험이 높은 환자 1219명을 대상으로 실험을 진행했으며 증상이 시작된 뒤 사흘 안에 이 알약을 복용한 사람의 0.8%만 입원을 했고, 치료 후 28일 이내에 사망한 사람은 없었다고 밝혔다. 반면 위약을 먹은 사람의 입원율은 7%였으며, 사망자도 7명이 나왔다. 화이자는 또 치료제 부작용에 대해서는 자세히 설명하지는 않았지만, 치료제 복용 환자나 위약을 먹은 환자 모두 약 20% 정도의 이상 현상이 있었다고 밝혔다.

확진 5일 이내 18세 이상 환자 대상MSD ‘몰누피라비르’ 복용 긴급 권고임상 결과 입원율·사망률 절반 낮춰미 FDA 승인에도 긍정 영향 미칠 듯먹는 치료제가 영국에서 세계 최초로 승인됐다. 영국은 미국 제약사 머크앤드컴퍼니(MSD)가 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 경구용 항바이러스 치료제의 사용을 세계에서 처음으로 조건부 승인했다고 4일(현지시간) 로이터·AP 통신 등이 보도했다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 이날 코로나19 양성 판정을 받고 증상이 시작된 지 5일 이내인 18세 이상 환자에게 MSD의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’를 복용하도록 권고한다고 밝혔다. 몰누피라비르를 복용하려면 이 외에도 경증 또는 중등 증상을 보여야 하고 비만이나 심장질환 같은 위험 요인도 최소 한 가지 가지고 있어야 한다. 환자들은 5일 동안 하루 2회씩 4알의 몰누피라비르를 복용해야 한다. 몰누피라비르 사용이 승인됐지만, 언제부터 의료현장에 공급될지는 알려지지 않았다. MSD는 올해 안에 1000만명 복용분의 몰누피라비르를 생산할 계획이지만 세계 각국 정부가 이 생산량의 대부분을 이미 사전 구매한 것으로 알려졌다.미, 30일 긴급 사용 승인 여부 결정 로이터통신은 영국의 이번 조치가 미국 식품의약국(FDA)이 진행하고 있는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 심사에도 긍정적 영향을 미칠 것으로 전망했다. FDA는 몰누피라비르 긴급 사용 승인 여부를 논의하고 투표하는 외부 자문단 회의를 오는 30일 열 예정이어서 미국 내 승인은 이달 말 이후에나 가능할 것으로 보인다. 앞서 MSD는 지난달 초 코로나19 확진자 775명을 대상으로 한 3상 임상시험 결과 몰누피라비르가 입원율과 사망률을 절반가량 낮추는 효과를 보였다고 발표했다. 또 올해 연말까지 몰누피라비르 10000만명 복용분을 생산하고, 내년에는 생산량을 최소 2배 늘릴 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.MSD 대표 “내년 생산량 2배, 안전한 약” MSD의 로버트 데이비스 최고경영자(CEO)는 지난달 28일(현지시간) 미 CNBC 방송과의 인터뷰에서 미 보건 당국의 승인을 전제로 “현재로서는 연말이 되기 전까지 1000만명 복용분을 확보할 수 있는 속도”라면서 “내년에는 (생산량이) 2배가 될 것”이라고 말했다. 데이비스 CEO는 “임상 연구와 데이터를 통해 이것은 안전한 약이라고 여러분에게 말할 수 있다”고 강조했다. 이날 MSD는 내년 말까지 전 세계 몰누피라비르 매출이 최대 70억 달러(약 8조 2000억원)에 달할 수 있다고 예상했다. 오는 12월 긴급사용이 승인되면 연내 10억 달러의 매출이 발생하고, 내년에는 최소 50억 달러 이상의 매출이 추가될 수 있다고 캐럴린 리치필드 최고재무책임자(CFO)는 밝혔다. MSD는 또 빈곤 국가들에 대한 몰누피라비르의 공급을 확대하기 위해 전날 유엔이 지원하는 의료단체인 ‘국제 의약 특허풀’(MPP)과 다른 회사들의 제조를 허용하는 내용의 특허 협약에 합의했다.

미국 제약사 화이자가 코로나19 백신 매출이 올해와 내년을 통틀어 총 650억 달러(약 76조 5000억원)에 달할 것으로 전망했다. 2일(현지시간) 로이터통신에 따르면 화이자는 독일 바이오엔테크와 함께 개발한 코로나19 백신 매출 전망치를 2021년 360억 달러(약 42조 4000억원), 2022년 290억 달러(약 34조 1000억원)로 각각 예상했다. 세계 각국과 추가 백신 계약에 합의할 경우 내년도 매출은 더 늘어날 수 있다. 월가 전망치보다 높아…“부자나라 이미 주문중”화이자가 제시한 백신 매출 전망치는 월가 전문가들의 예상을 뛰어넘는 수준이다. 금융정보업체 레피니티브가 집계한 전문가 전망치는 올해 354억 달러, 내년 222억 달러다. 지난 3분기에만 화이자는 코로나19 백신으로 130억 달러(약 15조 3000억원)의 매출을 올렸다고 밝혔다. 화이자는 코로나19 백신으로 올린 이익을 공동 개발한 바이오엔테크와 나눠 갖는다. 화이자는 내년 17억회분의 백신을 판매할 것으로 예상, 그 2배가 넘는 40억회분의 생산 능력을 구비했다고 덧붙였다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 부자 나라들이 내년도 백신 물량까지 사전 주문하고 있다고 전했다. 그는 인터뷰에서 “고소득 국가들은 너무 선제적으로 행동하는 경향이 있다. 그들은 벌써 주문을 넣고 있다”라면서 중·저소득 국가들을 향해 “그들도 주문할 필요가 있다는 점을 공개적으로 이야기하고 싶다”고 말했다. 4차 부스터샷 임상시험 계획…‘매년 접종’도 검토화이자는 최초 1∼2회차 접종과 1차 부스터샷(추가 접종)에 이은 ‘네 번째 백신’ 필요성에 대한 임상시험을 계획 중이라고 밝혔다. 그 결과에 따라 화이자는 내년 독감철 전까지 보건 당국에 매년 맞는 코로나19 백신 승인 신청을 낼 수도 있다고 미카엘 돌스텐 최고과학책임자(CSO)가 전했다. 현재 미국은 특정 연령층과 고위험군에 한해 화이자-바이오엔테크 백신의 부스터샷 긴급사용을 허가한 상태다. 아울러 5∼11세 어린이에 대한 화이자-바이오엔테크 백신 긴급사용도 3일 승인될 것으로 예상된다.

먹는 코로나19 백신에 대한 첫 임상시험이 남아프리카공화국에서 허가를 받았다. 주사제 형태의 코로나19 백신 개발에 이어 먹는 치료제 임상시험도 진행 중인 가운데 알약 형태의 백신도 곧 임상시험에 착수하게 되는 것이다. AFP통신은 29일(현지시간) 이스라엘 제약사 오라메드를 인용해 이같이 보도했다. 오라메드는 자회사 오라백스 메디컬이 경구용 백신 임상시험 참가자 모집 승인을 받았다고 성명서에서 밝혔다. 남아공에서는 몇몇 코로나19 백신 임상시험이 실시된 바 있다. 경구용 백신에 대한 임상시험은 이번이 처음이다. 사람을 대상으로 한 임상시험에서 예방효과가 충분히 입증되고 치명적인 부작용이 나타나지 않는다면 세계 최로로 먹는 코로나19 백신이 나오게 된다. 경구용 백신은 특히 유통·보관 등에 대한 부담을 덜어주기 때문에 특히 개발도상국에서 이점을 가질 것이라고 회사 측은 설명했다. 보관은 물론 유통 측면에서 간편하기 때문에 콜드체인 등 기존 백신 유통 인프라와 의료 장비가 부족한 저개발국 등에서 활발하게 이용될 수 있기 때문이라는 것이다. 인프라가 갖춰진 부국들에서도 경구용 백신의 활용도가 충분하다는 설명도 내놨다. 주사제 형식의 백신에 대해 거부감 때문에 접종을 꺼리는 이들에게 경구용 백신이 좋은 선택지가 될 수 있기 때문이다. 오라메드는 “알약 백신은 의료 전문가가 처방할 필요가 없다”고 주장하면서 “주사를 수반하지 않기 때문에 잠재적 수용자에게 더 바람직하다”고 설명했다. 알약 백신은 현재 여러 나라에서 이뤄지고 있는 추가접종의 또 다른 형태로 채택될 가능성도 있다. 세계보건기구(WHO)는 지난 28일 아프리카의 백신 접종 노력과 관련, 주사기가 심각하게 모자라 접종이 중단될 위험에 처했다고 경고한 바 있다.

코로나19 항체진단키트 검사에서 ‘음성’이 나왔다면 항체를 만들지 못하는 ‘물백신’을 맞은 것이라는 주장이 이어지자 식품의약품안전처가 적극 해명에 나섰다. 30일 식약처에 따르면 국내에서 허가받은 항체진단키트는 코로나19 백신 접종 후 항체 생성 여부 확인에는 적합하지 않다. 일각에서는 정부가 국민에 물백신을 맞힌 걸 숨기려고 항체진단키트를 못 쓰게 한다는 의혹을 제기하지만 전혀 근거가 없다고 식약처는 강조했다. 식약처에 따르면 백신 결함이 아니라 기술 방식상 항체진단키트 자체의 한계 때문에 항체진단키트가 항체 생성을 제대로 감지해내지 못하는 사례가 있다. 코로나19 백신은 바이러스의 돌기 부분에 해당하는 스파이크 단백질에 대한 방어 항체를 형성하는 원리다. 이와 달리 코로나19에 감염된 사람은 스파이크 항체뿐 아니라 바이러스 유전체를 감싸는 핵산단백질인 뉴클레오캡시드 항원에 대한 항체도 생긴다. 국내에서 식약처가 허가한 항체진단키트 중 일부는 뉴클레오캡시드 항체를 탐지하는 데 집중하도록 개발돼 백신 접종 후 생성되는 스파이크 항체를 놓칠 수 있다. 즉, 백신 접종 후 항체가 생성됐어도 이런 항체진단키트 로는 ‘음성’이 나올 수 있다는 말이다. 무엇보다 국내에서 허가받은 코로나19 항체진단키트는 코로나19 백신접종자를 대상으로 임상적 성능 평가를 거치지 않았다. 사용 목적 자체가 ‘백신 효력 확인’이 아닌 것이다. 코로나19 백신을 맞고 면역력이 생겼는지 확인하는 가장 정확한 방법은 코로나19 백신의 임상시험 등에서 면역반응을 확인할 때 쓰는 PRNT법이다. 혈관 내 퇴적물(plaque)을 줄여 중화항체를 확인해 면역력을 가늠하는 방식이지만 바이러스 배양 과정을 동반하기 때문에 시간이 오래 걸리고 전문 의료기관에서만 수행할 수 있다. 게다가 면역력은 항체와 중화항체에 의한 체액성 면역과 그 이외의 세포성 면역으로 평가하기 때문에 단순히 항체진단만으로 면역력을 평가할 수는 없다고 전문가들은 지적했다.

헬스장·노래방·유흥시설·요양병원 및 요양시설 등 일부 고위험 다중이용시설과 감염취약시설을 대상으로 접종 완료자 및 일부 예외자만 이용할 수 있도록 하는 ‘접종증명·음성확인제(방역패스)’ 이른바 백신패스를 11월부터 시행한다고 중앙재난안전대책본부가 29일 밝혔다. 중대본은 단계적 일상회복 이행계획 안에 접종증명·음성확인제(방역패스) 도입방안을 이같이 확정해 발표했다. 적용 시설은 유흥시설, 노래연습장, 목욕장업, 실내체육시설과 경마·경륜·경정·카지노업장과 같은 고위험 다중이용시설이거나 의료기관, 요양병원·시설, 중증장애인·치매시설, 경로당·노인복지관 등 고령층 이용 및 방문시설 등 감염취약시설이 해당된다. 209만개 다중이용시설 중 약 13만개에 해당한다. 다만 감염취약시설 중 의료기관, 요양병원·시설은 입원 환자나 시설 입소자를 면회하는 경우에 한해 적용되며, 의료기관의 외래 진료자는 증명서 없이도 시설 이용 가능하다. 정부는 적용 시설을 이같이 결정한 데 대해 “시설과 활동 특성별 위험도를 고려했다. 식사, 음주, 목욕 등 마스크 착용이 어렵거나 지하 등 환기 미흡 시설, 거리두기(2m) 유지가 어려운 실내라는 특성이 있고 운동, 노래, 함성 등 비말 생성이 많은 데다 장시간 실내에 체류하는 곳이라는 공통점이 있다”고 밝혔다. 1차 개편에서는 고위험 다중이용시설 및 감염취약시설에, 2차 개편 시 100인 이상 대규모 행사·집회에 적용할 계획이다. 정부는 2차 개편 이후 방역상황이 안정되면, 집단감염 등 방역지표를 평가해 위험도 낮은 시설부터 단계적으로 적용 해제를 검토할 예정이다. 예방접종 완료증명은 COOV앱 등 전자 증명서 사용을 권고하며, 종이 증명서(보건소·별도 홈페이지 등을 통해 신청·발급), 예방접종스티커(신분증에 부착하여 사용)의 사용도 병행한다. 미접종자 중 PCR(유전자증폭) 검사 음성확인자, 만 18세 이하 아동·청소년, 완치자, 의학적 사유에 의한 백신접종 예외자는 접종증명·음성확인제의 예외 대상에 해당한다. 음성확인자는 음성 결과를 통보받은 시점에서 48시간이 되는 날(유효기간 종료일)의 자정까지 효력을 지닌다. 예방접종을 받지않고 PCR 검사 음성확인으로 이를 대체할 경우 음성확인 문자통지서나 PCR 음성확인서를 발급받아 이를 증명할 수 있다. 의학적 사유에 의한 코로나19 백신 접종 예외자에는 △1차 접종 후 아나필락시스, 혈소판감소성혈전증, 모세혈관누출증후군, 심근염·심낭염, 길랑바레증후군 등 중대한 이상반응이 나타나 접종이 어려운 대상 △면역결핍자 또는 면역억제제, 항암제 투여 중인 환자이거나 △코로나19 국산백신 임상시험 참여자가 해당한다. 진단서 및 임상시험참가확인서를 소지해 보건소를 방문하면 ‘접종증명·음성확인제 예외 확인서’를 발급받을 수 있다. 다만 코로나19 예방접종 후 중증 이상반응을 신고한 경우는 별도의 증빙자료 없이 보건소에서 예외확인서 발급이 가능하다. 접종 완료자만 출입할 수 있어 미접종자 중 예외 인정자라도 출입하지 못하는 시설이 있다. 유흥시설의 경우, 오직 접종 완료자만 출입할 수 있으며 경마·경륜·경정/카지노 시설 그리고 감염취약시설 중 의료기관, 요양병원·시설은 입원 환자나 시설 입소자를 면회하는 경우에 접종 완료자와 PCR 음성 확인자만 가능하다.

“임상실험이요? 그것밖에 방법이 없는 거예요?” 　“임상실험이 아니고 임상시험입니다. 지금 환자분의 질병은 일반 약제로는 치료에 한계가 있어요. 임상시험에 참여하시면 현재 개발 중인 신약을 사용할 기회가 있으니 한번 생각해 보시면 어떨까요.” 　“꼭 해야 하는 거예요?” 　“임상시험은 강제로 하는 것이 아니에요. 설명을 들어 보고 본인이 결정하시는 것입니다.” 　“어렵네요. 참여하는 게 좋을까요? 이게 최선인가요?” 　“이 약이 이제까지 진행된 초기 연구에서는 환자분과 비슷한 종류의 병에서 효과가 일부 있는 것으로 나타났습니다. 심각한 부작용도 아직은 나타나지 않았구요. 물론 수십명의 환자들만 참여했으니 어떤 부작용이 나올지에 대해선 아직 모르는 게 많죠. 효과도 모든 환자에게 있는 건 아닙니다.” 　“참여하지 않으면요?” 　진료실에서 환자와 나누게 되는 대화다. 이쯤 되면 일단 더 생각해 보고 결정하라면서 진료실에서 환자를 내보내야 한다. 이미 환자 1인당 쓸 수 있는 3분보다 훨씬 더 많은 시간을 썼기 때문이다. 　서울은 전 세계에서 가장 많은 임상시험이 이루어지는 도시다. 박리다매 3분 진료로 많은 환자를 적은 시간과 비용을 들여 효율적으로 모집할 수 있다는 장점이 서울을 세계 제1의 임상시험의 도시로 만들었을 것이다. 물론 임상시험에 참여한 환자들에 대한 진료는 선진국 수준의 글로벌 스탠더드를 맞춰야 하기 때문에 의료진이 한 번이라도 더 살펴보고 진료기록과 검사 결과도 더 자세히 검토한다. 그래서 대체로 임상시험에 참여한 환자들의 치료 성적은 그렇지 않은 환자들에 비해 더 좋은 경향을 보인다. 　그럼에도 임상시험을 임상‘실’험으로 부르며 환자를 ‘마루타’로 취급하는 것 아니냐는 대중의 의심은 비단 일제강점기에 생체실험을 한 731부대의 기억에서 나온 것만은 아닐 것이다. 위험과 이득에 대한 충분한 소통, 환자의 병 상태에 대한 이해 가능한 설명이 좀처럼 제공되기 어려운 우리 의료환경에서 일정 정도의 예측불가의 위험을 감수해야 하는 임상시험이 대중에게 신뢰를 얻기란 쉽지 않다. 　결국 환자를 빨리 이해시키기 위해 “고위험 고수익 금융상품”에 임상시험 치료를 비유했는데, 그렇게 할 수밖에 없는가 싶으면서도 어쩌면 금융기관의 소위 불완전 판매와 비슷하다는 생각이 들기도 한다. 나 역시 은행에 가면 수많은 낯선 용어들과 빠른 설명에 얼어버려 대략의 감으로 몇 개의 펀드를 찍어 가입해 버리는 일을 저지르곤 했다. 그런데 환자들도 의사가 권하니 에라 모르겠다 하고 임상시험에 참여하고 있을지 모른다. 또는 뭔지 잘 모르겠는데 위험이 있다 하니 괜히 걱정이 되어 일단은 피하고 볼 수도 있을 것이다. 요즘은 금융소비자보호법이 적용되면서 은행에서는 평균 50분씩이나 걸려 금융상품을 꼼꼼하게 설명해 준다고 하니, 임상시험 참여는 펀드 가입만도 못한 설명을 제공받고 깜깜이로 결정해야 하는 일이 돼 버렸다. 　어쩌면 임상시험뿐만 아니라 코로나19 시대에 불거진 의학에 대한 의심과 불신 역시 그 뿌리를 거슬러 올라가면 이러한 해소되지 않은 정보 격차가 자리하고 있을지 모르겠다. 그러나 아이러니하게도 의학의 성과는 대중의 참여 없이는 완성될 수 없다. 코로나19 백신도, 면역항암제도, 에이즈와 간염 치료제도, 질병 치료의 지평을 바꾼 모든 약제들은 임상시험에 참여한 수많은 피험자들이 위험과 불확실성을 무릅쓴 결과다. 어쩌면 금융상품과 임상시험은 이런 면에서도 비슷할는지 모르겠다. 예전에는 전문가들이 경시했던 개미투자자들이 코스피 지수를 떠받치고 있듯이, 대중의 이해와 참여는 앞으로 의학의 발전에 있어서 빼놓을 수 없는 요소가 될 거라는 점에서.

연세 세브란스병원 등 주요 대학병원들이 환자 개인 정보를 제약사에 유출한 혐의를 포착하고 경찰이 수사에 나섰다. 경찰청 중대범죄수사과는 환자 이름과 주민등록번호, 병명 등 개인정보를 제약사에 유출한 혐의(개인정보보호법 위반)로 신촌 세브란스 병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 고대 병원 등의 직원들과 법인을 입건했다고 26일 밝혔다. 경찰은 지난해 12월 JW중외제약 리베이트 의혹을 수사하면서 환자 정보 유출 정황을 포착하고 수사를 벌여왔다. 특히 연세 세브란스에서는 환자 이름과 주민등록번호, 처방전 등 정보 10만 건 이상이 제약사에 넘겨진 것으로 파악됐다. 가톨릭대학교 소속 여러 병원도 2018년부터 지속해 환자 정보 수만 건이 넘겨진 것으로 경찰은 보고 있다. 병명에는 에이즈 등 민감한 정보도 담겨있는 것으로 전해졌다. 경찰은 병원 내 약무국 관계자, 선임 전공의, 신약 임상시험 연구원 등이 환자 정보를 제약사에 유출한 것으로 보고 수사 중이다. 경찰청은 다음 달 중으로 중간수사 결과를 발표할 예정이다.

“성인 1.5배 수준 항체 생성…두통·열 등 부작용”어린이 4753명 대상 임상시험 결과 잠정 발표모더나, 6월 신청 12∼17세 긴급 허가 아직미국 제약사 모더나가 25일(현지시간) 자사 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 6∼11세 어린이들에게서 안전하면서도 젊은 성인의 1.5배 수준의 항체가 생성되는 강력한 면역효과를 보였다고 밝혔다. 뉴욕타임스(NYT) 등에 따르면 모더나는 해당 연령 어린이 4753명을 대상으로 한 코로나19 백신 임상시험 잠정 결과를 발표했다. 임상시험에 참가한 어린이들에게 성인 용량의 절반인 50㎍의 백신을 28일 간격으로 두 차례 투여한 결과, 젊은 성인과 비교해 1.5배 수준의 항체를 생성했다고 회사 측은 전했다. 모더나 백신을 맞은 6∼11세 어린이들이 겪은 부작용은 대부분 피로, 두통, 열, 접종부위 통증과 같은 가볍거나 보통 수준의 증상으로 나타났다. 심근염과 같은 희귀 부작용 사례는 이번 임상시험에서 보고되지 않았다. 그러나 임상시험 규모가 희귀 부작용 발생 여부를 파악하기에는 너무 작았다고 미 언론들은 지적했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)은 지난 7월 희귀 부작용 파악을 위해 모더나와 화이자에 어린이 임상시험 규모를 늘리라고 권고했었다. 이날 모더나는 임상시험 전체 데이터는 공개하지 않았다. 회사 측은 조만간 FDA를 비롯해 유럽 등 여러 나라의 보건당국에 데이터를 제출할 방침이다. 모더나의 발표는 FDA 외부 자문기구가 화이자-바이오엔테크의 5∼11세 대상 코로나19 백신 긴급사용에 관해 논의하기 하루 전에 나왔다. 현재 12세 이상 청소년들에 대한 긴급사용 승인을 받았고 이르면 다음달 5세 이상으로 그 대상을 넓힐 것으로 보이는 화이자-바이오엔테크와 달리 모더나는 지난 6월 신청한 12∼17세 대상 긴급사용도 아직 허가받지 못하고 있다.

화이자와 바이오엔테크의 코로나19 백신 추가접종(부스터샷)의 감염 예방 효능이 95%가 넘는다는 임상시험 결과가 나왔다. 화이자·바이오엔테크는 21일 성명에서 델타 변이바이러스가 지배적인 기간에 16세 이상 1만명에 대한 임상 3상 결과 부스터샷의 코로나19 예방 효능이 95.6%에 달하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 안전 문제나 그 동안 알려지지 않은 부작용은 관찰되지 않았다. 임상시험 참가자들은 모두 시험 참가 전 화이자 백신을 2회 접종 완료했고, 평균 연령은 53세였다. 2차 접종 이후 부스터샷을 접종하기까지의 기간은 평균 11개월이었다. 임상시험 동안 부스터샷을 맞은 그룹에서는 신규 확진자가 5명 나왔지만, 플라시보(가짜 약 투입) 그룹에서는 109명이 나왔다. 이번 시험은 부스터샷에 대한 임상시험의 첫 결과로, 3차 접종이 안전하고 유리한 형태라는 것의 방증이라고 화이자·바이오엔테크는 밝혔다. 2차 접종 완료 후 형성됐던 높은 감염 예방 효능이 부스터샷 이후 다시 회복됐다는 설명이다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “이런 결과는 부스터샷의 이점에 대한 증거를 제공한다”면서 “우리는 사람들이 코로나19로부터 계속 잘 보호될 수 있기를 바란다”고 말했다. 우구르 사힌 바이오엔테크 CEO는 “부스터샷은 인구의 대부분을 코로나19와 그 변이바이러스로부터 보호하는 데 기여할 수 있다는 게 확인됐다”고 밝혔다.

“‘인류 공영’에 이바지하는 게 우리 목표예요. 헛웃음 나오시죠? 다들 그렇게 웃지만 저희는 꽤 진지합니다.” 임직원 수 36명, ‘작아도 너무 작은’ 국내 백신 회사 대표가 ‘농담 반 진담 반’으로 던진 꿈이다. 오는 22일 코스닥시장에 데뷔하는 차백신연구소를 이끄는 염정선(59) 대표는 19일 서울신문과의 인터뷰에서 “우리는 작지만 세계적으로 인정받는 연구개발(R&D) 역량을 갖췄다”며 자부심을 드러냈다. 차백신연구소는 난임 치료로 유명한 차병원을 모태로 하는 차바이오그룹 소속 백신 개발사다. 염 대표가 목암생명과학연구소 소장을 지낸 문홍모 박사와 2000년에 설립한 바이오벤처 ㈜두비엘이 2011년 차병원그룹에 인수됐다. 서울대 미생물학과를 졸업하고 미국 시러큐스대에서 분자생물학 박사학위를 받은 염 대표는 국내 면역, 백신 개발 분야의 전문가다. 염 대표가 강조한 ‘글로벌 경쟁력’은 면역증강제와 치료백신 분야에 있다. 둘 다 일반인에게는 생소하며 업계에서도 도전적인 영역으로 꼽힌다.면역증강제는 백신의 면역 효과를 증폭하는 첨가제를 의미한다. 1920년에 면역증강제 ‘알룸’이 개발된 뒤 80여년간 관련 연구 개발이 없었지만 최근에서야 주목을 받기 시작했다. 차백신연구소는 면역증강제 ‘엘팜포’와 ‘리포팜’을 개발했다. 기존 면역증강제보다 항체 형성 효과가 100배 이상이고 체내 면역세포를 활성화해 바이러스를 직접 공격하는 ‘세포성 면역반응’까지 유도한다고 한다. “기존에 개발된 백신들은 특히 노인에 대한 효과가 높지 않습니다. 면역증강제를 첨가하면 노인에게서도 면역 효과를 높일 수 있죠. 변이 바이러스에 대한 방어 효과도 넓히고 백신의 반응성도 높일 수 있어요. 이를 통해 지지부진한 백신 보급률까지 확대할 수 있는 장점이 있습니다. 면역증강제의 활용 가능성은 무궁무진합니다.” 또 다른 분야인 치료백신 분야에서도 앞서가고 있다. 그동안 백신은 몸의 면역력을 높여 바이러스 등 외부의 공격을 방어하는 ‘예방’의 차원으로만 이해됐다. 그러나 치료백신은 예방을 넘어서 질병을 치료하는 것까지 나아간다. 우리 몸의 면역력을 높이고 세균이나 바이러스 등 병의 원인을 스스로 이겨 낼 수 있도록 하는 것이다. “전통 항암치료제는 암세포뿐만 아니라 우리 몸도 공격합니다. 부작용이 엄청 심한 걸 보면 알 수 있죠. 그러나 항암백신을 비롯한 치료백신 기술은 우리 몸의 면역 체계가 스스로 암을 이길 수 있게끔 하는 것입니다. 부작용이 훨씬 적고 바이러스 기반의 질병에서 완치율도 높일 수 있습니다.” 특히 두각을 보이고 있는 분야는 만성 B형간염 치료백신이다. 전 세계적으로 만성 B형간염 환자는 약 2억 6000만명으로 추산될 정도로 시장성이 크다. 현재 사용되고 있는 항바이러스제는 바이러스의 증식을 억제하지만 근본적으로 제거하진 못한다. 완치가 어려워 환자들은 약을 평생 먹어야 한다. 현재 차백신연구소는 만성 B형간염 환자에게 사용할 수 있는 치료백신을 개발하고 있다. 현재 임상 2b상 단계로 2023년까지 실험을 마치고 기술 수출을 통해 세계 최초 B형간염 치료백신의 상용화를 꿈꾸고 있다. 코로나19 팬데믹은 염 대표에게 아픈 기억이다. 차백신연구소도 코로나19 백신 시장에 뛰어들기 위해 파트너사와 함께 단백질재조합 방식의 백신 개발에 나섰다. 현재 사용 중인 화이자, 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 방식의 백신이 안전성 이슈 등으로 승인이 나지 않을 것으로 예상했던 염 대표의 예상이 빗나가면서 코로나19 백신 시장에서는 한참 뒤처지고 말았다. “단백질재조합 방식의 백신은 인류가 오랫동안 사용했기 때문에 효능은 물론 안전성도 우수해요. 단점은 개발 기간이 길다는 건데 그래도 ‘위드 코로나’로 코로나19 백신 수요가 계속 있을 것 같아요. 우리도 ‘부스팅 백신’으로는 여전히 시장에 도전해 볼 여지가 있는 거죠. 특히 변이 바이러스에 강점이 있는 방향으로 코로나19 백신 개발을 지속할 생각입니다.” 국내 또 다른 백신 회사인 SK바이오사이언스의 화려한 시장 데뷔는 염 대표에게도 많은 참고가 됐다. 다만 그는 “좋은 모델이지만 우리가 따라가야 할 것은 아니라고 본다”고 잘라 말했다. 그러면서 “우리는 백신 회사인 동시에 백신 회사가 아니다”라는 역설적인 말을 했다. “일반적으로 백신 회사는 개발 역량뿐만 아니라 대량생산, 저가 공급을 위한 큰 공장이 필요해요. SK바이오사이언스가 그렇죠. 우리는 회사 규모가 작아요. 그래서 생산보다는 기술에 방점을 찍으려고 합니다. 우리에게는 충분한 기술 경쟁력이 있습니다. 시장에서 필요로 하는 백신을 개발해 작은 회사로서 확실한 입지를 구축할 겁니다.” 염 대표의 고민은 ‘사람’이다. 회사 규모가 작아 우수한 인재를 확보하는 데 다소 어려움이 있다. 코스닥 상장을 결정한 이유도 이 때문이다. 상장을 통해 자금을 확보하는 동시에 회사의 인지도도 높이겠다는 계획이다. 차백신연구소의 모그룹인 차바이오그룹은 최근 세 자릿수 이상의 신입 및 경력 직원 공개채용에 나서기도 했다. “현재 임상시험이 진행 중인 회사의 파이프라인(신약개발 프로젝트)은 4개입니다. 2026년에 8개 이상으로 확대하는 게 목표입니다. 기술 이전 등을 성공적으로 진행해 매출을 늘려 2023년엔 흑자 전환하고 글로벌 기업으로 성장할 것입니다.”

문재인 대통령이 18일 미국 제약사 얀센의 코로나19 백신 국내 접종자에 대한 추가접종(부스터샷) 계획을 조속히 수립하라고 지시했다. 얀센 백신의 효과가 시간이 흐르면서 급격히 낮아진다는 연구 결과와 관련한 국민들의 불안감을 고려한 조치다. 박경미 청와대 대변인은 이날 문 대통령이 참모회의에서 이러한 지시를 했다고 서면 브리핑을 통해 전했다. “얀센 백신 효과 5개월만에 88%→3% 급감”앞서 미국 식품의약국(FDA)의 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 얀센 백신의 예방효과가 수개월 뒤 크게 떨어졌다는 연구 결과를 바탕으로 얀센 접종자에 대한 부스터샷을 승인해야 한다고 권고했다. 미국 의학논문 사전공개 사이트인 메드아카이브(medRxiv)에 공개된 한 연구에서 얀센 백신을 맞은 제대 군인 62만명을 분석한 결과 코로나19 예방효과가 올해 3월 88%에서 5개월이 지난 8월에 3%로 크게 낮아졌다. 같은 기간 모더나 백신은 92%에서 64%로, 화이자 백신은 91%에서 50%로 낮아졌다. 연구진들은 얀센 백신의 경우 1회 접종 방식으로 항체에 한번만 노출되기 때문에 강력한 면역이 형성되지 않았을 가능성이 있다고 분석했다. 애시시 자 브라운대 공중보건학장은 “얀센은 매우 좋은 백신이지만 2회 접종해야 효과가 높다”면서 “이미 얀센 백신을 접종한 이들의 면역 효과가 크게 떨어졌을 수 있기 때문에 이들에 대한 추가접종이 시급하다”고 주장했다. 이에 따라 지난 15일(미국 현지시간) 미국 식품의약국(FDA) 백신생물의약품자문위원회 전문가들은 만장일치로 얀센 백신을 추가접종에 쓸 수 있도록 승인하라고 FDA에 권고했다. 얀센 백신 추가접종 대상자는 18세 이상 얀센 백신 접종자 전원이다. 화이자·모더나 백신의 경우 65세 이상 고령층, 기저질환자와 면역저하자 등 감염 취약계층과 18~64세 중 의료종사자 등 코로나19에 노출되기 쉬운 직업군 등에만 추가접종이 권고한 것과 비교되는 대목이다. 얀센 백신 접종자의 경우 접종 뒤 최소 2개월이 지나면 추가접종을 하도록 권고됐다. 일부 자문위 위원은 얀센 백신의 경우 약 2개월 간격으로 2회 접종하도록 했어야 한다는 주장을 내놓기도 했다. 전염병 연구 권위자인 앤서니 파우치 미 국립알레르기감염병연구소(NIAID) 소장 역시 방송뉴스에 출연해 “얀센 백신도 처음부터 2회 접종해야 했다”고 말했다. “얀센 접종자, 모더나 추가접종 때 효과 가장 좋아”우리나라에서는 16일(한국시간)까지 약 146만 8721명이 얀센 백신을 접종받았다. 질병관리청은 지난달 27일 ‘코로나19 예방접종 4분기 시행 계획’을 발표하면서 얀센 접종자에 대해 12월 이전 추가접종에 대한 구체적인 계획을 마련하겠다고 밝혔다. 그러나 이날 문 대통령의 지시에 따라 얀센 접종자에 대한 추가접종 계획 발표 및 시행이 좀 더 앞당겨질 가능성이 높아졌다. 당시 질병청은 얀센 접종자들에 대한 추가접종 시 화이자·모더나 등 mRNA 계열 백신을 접종하는 방안을 유력하게 검토 중이라고 밝힌 바 있다. 지난 13일 메드아카이브에 실린 임상시험 연구 결과 역시 이를 뒷받침하고 있다. 미 국립보건원(NIH)이 주도한 이 연구 결과에 따르면 얀센 백신 접종자가 모더나 백신으로 추가접종 했을 때 중화항체 수치가 15일 이내 76배까지 증가했다. 화이자 백신도 35배까지 항체 수준이 올라갔으나, 얀센 백신을 추가접종 백신으로 맞았을 때엔 항체 수준이 4배 증가하는 데 그쳤다. 다만 얀센 백신 접종자의 교차접종 부작용에 대해선 좀 더 면밀한 연구가 필요한 상황이다. 국내에서는 지난 5월 문 대통령과 조 바이든 미국 대통령의 한미정상회담을 계기로 얀센 백신이 도입됐다. 당시 도입된 얀센 백신은 주로 30세 이상 60세 미만 예비군과 민방위 대원, 국방·외교 관련자 중 사전예약한 89만여명에게 6월 중 접종됐다. 미국의 최근 연구 결과대로라면 당시 얀센 백신을 접종받은 이들의 코로나19 면역력은 10월 현재 상당히 떨어졌을 것으로 추정된다.

미국 존슨앤드존슨(J&J) 계열 제약사 얀센의 코로나19 백신 효과가 5개월 만에 88%에서 3%로 급감했다는 연구 결과가 발표돼 전문가들이 “추가접종(부스터샷)이 시급하다”고 촉구했다. “1회 접종 방식 때문에 예방효과 낮을 수도”16일(현지시간) 미국 CNN 등에 따르면 지난 14일 미국 의학논문 사전공개 사이트인 메드아카이브(medRxiv)에 공개된 한 연구에서 얀센 백신을 맞은 제대 군인 62만명을 분석한 결과 코로나19 예방효과가 올해 3월 88%에서 5개월이 지난 8월에 3%로 크게 낮아졌다. 같은 기간 모더나 백신은 92%에서 64%로, 화이자 백신은 91%에서 50%로 낮아졌다. 연구진들은 얀센 백신의 경우 1회 접종 방식으로 항체에 한번만 노출되기 때문에 강력한 면역이 형성되지 않았을 가능성이 있다고 분석했다. 또 해당 기간 전염력이 강한 델타 변이가 확산하면서 지배종이 되는 바람에 얀센 백신의 예방효과가 줄어들었을 수 있다고 설명했다. 애시시 자 브라운대 공중보건학장은 “얀센은 매우 좋은 백신이지만 2회 접종해야 효과가 높다”면서 “이미 얀센 백신을 접종한 이들의 면역 효과가 크게 떨어졌을 수 있기 때문에 이들에 대한 추가접종이 시급하다”고 주장했다. FDA자문위 “얀센 접종자 전원 추가접종 권고”지난 15일 미국 식품의약국(FDA) 백신생물의약품자문위원회 전문가들은 만장일치로 얀센 백신을 추가접종에 쓸 수 있도록 승인하라고 FDA에 권고했다. 얀센 백신 추가접종 대상자는 18세 이상 얀센 백신 접종자 전원이다. 화이자·모더나 백신의 경우 65세 이상 고령층, 기저질환자와 면역저하자 등 감염 취약계층과 18~64세 중 의료종사자 등 코로나19에 노출되기 쉬운 직업군 등에만 추가접종이 권고됐다. 얀센 백신 접종자의 경우 접종 뒤 최소 2개월이 지나면 추가 접종을 하도록 권고됐다. 일부 자문위 위원은 얀센 백신의 경우 약 2개월 간격으로 2회 접종하도록 했어야 한다는 주장을 내놓기도 했다. 얀센 측은 1차 접종한 지 2~6개월 후 부스터샷을 맞아야 항체 수치가 증가하고 그 효과도 오래갈 것으로 보고 있다. “얀센 접종자, 모더나 추가접종 때 효과 가장 좋아”자문위는 얀센 접종자가 추가접종으로 동일한 얀센 백신을 맞는 대신 화이자·모더나 백신을 맞는 ‘교차접종’에 대한 방안도 검토할 수 있다고 밝혔다. 이들 중 상당수는 얀센 접종자가 교차접종하는 것이 훨씬 낫다는 의견을 가진 것으로 알려졌다. 지난 13일 메드아카이브에 실린 임상시험 연구 결과 역시 이를 뒷받침하고 있다. 미 국립보건원(NIH)이 주도한 이 연구 결과에 따르면 얀센 백신 접종자가 모더나 백신으로 추가접종 했을 때 중화항체 수치가 15일 이내 76배까지 증가했다. 화이자 백신도 35배까지 항체 수준이 올라갔으나, 얀센 백신을 추가접종 백신으로 맞았을 때엔 항체 수준이 4배 증가하는 데 그쳤다. 다만 얀센 백신 접종자의 교차접종 부작용에 대해선 좀 더 면밀한 연구가 필요한 상황이다. 질병청 “국내 얀센 접종자 추가접종 계획 12월 전 마련”미국 내 얀센 접종자는 1500만명 이상이다. 이들 중 91%가 2개월 전 이미 접종을 마쳤다. 우리나라에서는 16일(한국시간)까지 약 146만 8721명이 얀센 백신을 접종받았다. 질병관리청은 지난달 27일 ‘코로나19 예방접종 4분기 시행 계획’을 발표하면서 얀센 접종자에 대해 12월 이전 추가접종에 대한 구체적인 계획을 마련하겠다고 밝혔다. 얀센 접종자들의 추가접종 백신 종류로 화이자·모더나 등 mRNA 계열 백신을 고려 중인 가운데, 추가접종 시기는 고위험군 추가접종이 완료된 이후가 될 것으로 보인다.

미국 보건 당국의 자문기구가 14일(현지시간) 화이자에 이어 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 부스터샷(추가 접종)을 맞히라고 권고했다. 미 식품의약국(FDA)의 자문기구 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 이날 회의를 열고 표결을 거쳐 만장일치로 모더나의 코로나19 백신 부스터샷을 권고하기로 했다고 뉴욕타임스(NYT)가 보도했다. 자문위는 모더나 백신 2회차를 맞은 지 최소 6개월이 지난 65세 이상 고령자, 기저질환이나 직업적 특성으로 인한 고(高)위험군의 젊은 성인에게 정규 투여량의 절반을 부스터샷으로 맞히라고 승인했다. 모더나 부스터샷 접종 대상으로 권고된 인구 집단은 앞서 지난달 승인된 화이자 부스터샷 대상과 같다고 NYT는 전했다. 이에 따라 미국에서는 화이자뿐만 아니라 모더나의 코로나19 백신을 두 차례 맞은 사람 가운데 고령자와 고위험군도 부스터샷을 맞게 될 것으로 보인다. 다만 앞으로 FDA가 자문위 권고를 바탕으로 모더나의 부스터샷에 대해 긴급사용을 승인하고, 미 질병통제예방센터(CDC)가 접종을 권고하는 절차를 밟아야 한다. 자문위의 결정은 권고로 구속력은 없지만 FDA는 통상적으로 자문위 권고를 그대로 수용해왔다. 그러나 자문위의 접종 권고 결정은 순탄하지 않았다. 자문위원들은 이날 회의에서 부스터샷의 타당성을 입증할 더 확고한 데이터가 부족하다고 비판했다. 일부 위원들은 FDA가 이미 비상상황을 이유로 화이자 백신 부스터샷을 승인해 안 좋은 선례를 남겼다고 지적했다. 아이오와대학의 스탠리 펄먼 박사는 “현실적인 관점에서 보면 이미 화이자 부스터샷을 승인했는데 어떻게 모더나 부스터샷을 승인하지 않을 수 있을지 모르겠다”고 말했다. 다른 자문위원은 부스터샷이 야기할 부작용이 있는지를 입증할 충분한 데이터를 모더나가 확보하고 있는지에 의구심을 표했다. 임상시험의 표본이 너무 적다는 것이다. 이 위원은 화이자도 임상시험 표본은 적었지만 대신 이스라엘이 이미 두 달 반 전 화이자로 부스터샷 접종 캠페인에 들어가면서 수백만 명의 접종 데이터가 있다는 점을 들었다. 모더나는 이날 회의에서 부스터샷이 코로나19에 걸리거나, 경미 또는 중간 수준의 증상을 겪는 질환을 막는 데 효과가 있다고 강조했다. 부스터샷을 맞은 임상시험 참가자들의 항체 수준 중간값이 2회차 접종만 마친 사람의 1.8배에 달했다는 것이다. 이는 FDA의 부스터샷 기준을 충족한다. 그러나 중화항체가 최소 4배 이상으로 높아진 사람은 87.9%에 그쳐 FDA의 기준인 88.4%에 근소하게 미달했다. 자문위는 미국 동부시간으로 오는 15일에도 회의를 열고 얀센(존슨앤드존슨의 제약 자회사)의 코로나19 백신 부스터샷을 승인할지 논의한 뒤 표결할 예정이다. 현재까지 미국 내에서 승인된 부스터 백신은 화이자가 유일하며, 지난달 23일부터 접종이 이뤄지고 있다.

다른 코로나19 백신에 비해 상대적으로 효과가 떨어지는 것으로 평가받는 얀센 백신 접종자에 대해 정부가 이르면 12월부터 부스터샷(추가접종)을 실시할 방침인 가운데, 화이자 백신보다는 모더나 백신과의 조합이 더 효과적이라는 연구결과가 미국에서 나왔다. 뉴욕타임스(NYT)는 13일(현지시간) 미국 국립보건원(NIH)이 450여명의 지원자를 상대로 임상시험을 한 결과 이러한 사실이 확인됐다고 보도했다. NIH 연구팀은 백신 접종을 완료한 지원자들에게 부스터샷을 접종한 뒤 항체가 형성되는 수준을 관찰했다. 얀센 백신을 접종받은 사람이 모더나의 백신을 추가로 맞을 경우 항체 수준이 15일 이내에 76배까지 증가했다. 얀센 접종자가 화이자 백신을 부스터샷으로 맞을 경우에는 항체 수준이 35배로 모더나 부스터샷의 절반 정도에 그쳤다. 얀센 접종자가 똑같은 얀센 백신을 접종받을 경우에는 항체 수준이 4배 증가하는 데 그쳤다. NIH는 그러나 “임상시험에 참가한 지원자의 수가 적다는 점을 감안해야 하며 원래 접종했던 백신과 다른 종류의 백신을 부스터샷으로 접종할 경우의 부작용에 대한 조사도 이뤄지지 않았다”고 단서를 달았다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 15일 회의를 열어 얀센 백신 부스터샷 권고안에 대해 논의한다. 미국에서는 1500만명 이상이 얀센 백신을 맞은 것으로 알려졌다. 앞서 지난 13일 질병관리청은 얀센 백신 접종자에 대한 부스터샷 실시 방침을 밝혔다. 국내에서는 주로 30세 이상 예비군, 민방위 대원 등이 얀센 백신을 맞았다. 지난 3일 기준 돌파감염 발생 비율은 얀센 백신 접종자가 0.216%로 아스트라제네카(0.068%), 화이자(0.043%), 모더나(0.005%) 백신 접종자에 비해 크게 높다.

미국 식품의약국(FDA)이 제약사 얀센이 자사 백신을 추가접종(부스터샷)에 사용할 수 있도록 승인을 받기 위해 제출한 자료를 부정적으로 검토한 사실이 알려졌다. 13일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 FDA 연구자들은 부스터샷 권고안 논의를 앞두고 제출한 보고서에서 얀센이 제출한 연구의 표본이 너무 적다는 문제점을 반복적으로 언급했다. “60세 이상 표본 너무 적어 결론 도출에 한계”얀센의 보고서는 1차 접종 후 약 2개월 뒤에 시행된 추가접종에서 예방효과 증가가 나타났다고 보고했다. 그러나 FDA는 특히 60세 이상 고령자의 표본이 너무 적어 추가접종 후 예방효과 증가 여부를 입증하는 데 한계가 있다고 지적했다. 얀센은 코로나19에 따른 사망과 중증 예방에 효과가 있다고 보고했지만 FDA는 얀센이 도출한 결과가 “mRNA 계열 백신의 예방효과 추정치보다 일관되게 낮다”고 인정했다. CNN은 FDA가 14일 모더나, 15일 얀센 백신의 부스터샷 승인 여부를 각각 평가할 계획이라고 보도했다. NIH “얀센 접종자, 모더나 추가접종시 효과 가장 좋아”한편 미 국립보건원(NIH)이 450여명의 지원자를 대상으로 한 임상시험에서 얀센 백신 접종자의 경우 추가접종에서 모더나 백신을 맞는 것이 가장 좋은 효과를 보이는 것으로 나타났다. 연구자들은 백신 접종을 완료한 지원자들에게 백신 종류별로 추가접종을 한 뒤 항체 수준을 추적했다. 이 중 얀센 백신 접종자가 모더나 백신을 접종한 경우 항체 수준이 15일 이내에 76배까지 증가했다. 얀센 접종자가 화이자 백신을 추가접종 했을 때엔 항체 수준이 35배까지 올라갔으나, 같은 얀센 백신을 추가접종 했을 때엔 항체 수준이 4배 증가하는 데 그쳤다. 다만 논문 저자들은 이번 임상시험에 참가한 지원자 수가 적다는 점과 함께 다른 종류의 백신으로 추가접종 했을 경우 생길 부작용에 대한 조사는 이뤄지지 않았다는 점도 단서를 달았다. 국내에서도 얀센 백신 접종자에 대한 부스터샷이 시행될 전망이다. 예방접종대응추진단은 전날 브리핑에서 “얀센 접종자에 대해 mRNA 백신으로 접종하려는 일정을 갖고 있다”면서 “심의를 거쳐 구체적인 백신 종류를 결정할 것이며, 12월 전에 얀센 접종자를 포함한 일반 국민의 추가접종에 대해 구체적인 시행계획을 확정해 공지할 것”이라고 설명했다.

얀센 코로나19 백신 접종자의 경우 추가접종(부스터샷) 백신 조합으로 모더나 백신을 맞는 것이 가장 좋은 효과를 본다는 연구 결과가 나왔다. 다만 이 연구에서 부작용 조사는 이뤄지지 않아 향후 얀센 백신 접종자들의 부스터샷과 관련해 좀 더 면밀한 조사가 필요할 것으로 보인다. 뉴욕타임스(NYT)는 13일 미국 국립보건원(NIH)이 450여명의 지원자를 대상으로 임상시험을 한 결과 이 같은 사실을 확인했다는 내용의 논문을 발표했다고 보도했다. NIH 연구자들은 백신 접종을 완료한 지원자들에게 백신 종류별로 부스터샷을 접종한 뒤 항체 수준을 추적했다. 이 중 얀센 백신을 접종한 지원자가 모더나 백신을 접종할 경우 항체 수준은 15일 이내에 76배까지 증가했다. 얀센 접종자가 화이자 백신을 부스터샷으로 맞았을 때엔 항체 수준이 35배까지 올라갔으나, 얀센 백신을 한번 더 접종했을 땐 항체 수준이 4배 증가하는 데 그쳤다. 그러나 논문 저자들은 임상시험에 참가한 지원자 수가 적다는 점을 감안해야 한다고 강조했다. 또한 당초 접종한 백신과 다른 종류의 백신을 부스터샷으로 접종할 경우 부작용에 대한 조사도 이뤄지지 않았다고 덧붙였다.미국에선 1500만명 이상이 얀센 백신을 접종했다. 얀센 백신은 1회 접종으로 완료되지만 화이자·모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신에 비해 충분한 면역력을 제공하지 못한다는 지적이 나온다. 화이자·모더나 백신은 임상시험과 이후 국가적 접종 이후 추적연구 등에서 90% 이상의 감염 예방효과가 입증된 데 비해 얀센 백신의 감염 예방효과는 66% 수준에 그쳤다. 미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면 입원을 막아주는 효과, 즉 중증 예방효과는 모더나 93%, 화이자 88%, 얀센 71%로 나왔다. FDA 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 오는 15일 회의를 열고 얀센 백신 부스터샷 권고안을 논의한다. 독일의 경우 예방접종위는 지난 8일 얀센 백신 접종자에게 2차 접종을 공식 권고했다. 국내에서도 얀센 백신 접종자에 대한 부스터샷이 시행될 전망이다. 예방접종대응추진단은 전날 브리핑에서 “얀센 접종자에 대해 mRNA 백신으로 접종하려는 일정을 갖고 있다”면서 “심의를 거쳐 구체적인 백신 종류를 결정할 것이며, 12월 전에 얀센 접종자를 포함한 일반 국민의 추가접종에 대해 구체적인 시행계획을 확정해 공지할 것”이라고 설명했다.

제약사 모더나가 자사 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 효능이 시간이 지남에 따라 약화한다며 부스터샷(추가 접종)을 승인해달라고 요청한 것으로 전해졌다. 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지시간) 이런 내용이 담긴 모더나의 부스터샷 신청 서류를 공개했다. 모더나는 이 서류에서 자사 코로나19 백신 접종을 마친 지 최소 6개월이 넘은 사람에게 정규 투여량의 절반 용량의 백신을 부스터샷으로 승인해달라고 FDA에 요청했다. 이 회사는 돌파 감염의 비율과 ‘델타 변이’에 대한 효과가 감소한다는 실제 현실의 증거, 2회차 접종 6∼8개월 뒤 중화항체의 수준 저하 등을 근거로 들었다. 그러면서 임상시험 결과 3회차 접종이 면역체계 반응의 지표 중 하나인 항체의 수준을 2회차 접종 이전보다 더 높게 끌어올린 것으로 나타났다고 설명했다. 모더나는 다만 자체 분석 결과 모더나와 다른 백신이 전반적으로 “미국에서 중증 코로나19 질환과 사망에 대해 보호 효과를 여전히 제공하는 것으로 나타났다”고 밝혔다. 모더나의 신청 서류는 FDA의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 14∼15일 회의를 열고 모더나와 얀센 백신의 부스터샷이 필요한지를 논의할 예정인 가운데 공개됐다. FDA는 이날 공개한 또 다른 문건에서 자문위에 모더나 부스터샷도 화이자 부스터샷과 동일한 집단에 맞히는 권고안을 검토해달라고 제안했다. 화이자 부스터샷은 65세 이상 고령자와 장기 요양시설 거주자, 기저질환 보유자, 코로나19 노출 위험이 높은 직업군인 의료 종사자, 교사, 재소자 등을 상대로 긴급사용이 승인됐다. 다만 일부 관계자는 FDA가 자문위에 중장년층까지 포함하도록 자격 요건을 더 확대하는 방안을 요청할 수도 있다고 말한 것으로 전해졌다.

화이자-바이오엔테크가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 전 세계에서 가장 선호하는 코로나19 백신으로 떠올랐다고 월스트리트저널(WSJ)이 11일(현지시간) 보도했다. 듀크 글로벌 헬스 이노베이션센터에 따르면 전 세계 각국이 구입하기로 한 화이자 백신의 총량은 35억회분에 달한다. 2위인 아스트라제네카보다 약 10억회분 많다. 화이자는 현재까지 130여개국에 16억회분 이상의 백신을 선적했다고 밝혔다. 인기 비결로는 적은 부작용과 높은 효과가 꼽혔다. 화이자 백신이 혈전 발생 우려가 낮은데다 델타 변이에 대한 효과가 높게 나타났기 때문이다. 시간이 지날수록 효과가 떨어지지만 중국산 백신만큼은 그 속도가 빠르지 않다. 공급에도 큰 제약이 없는 것도 이점으로 꼽힌다. 라틴아메리카에서 중동에 이르기까지 수십 개의 정부들이 화이자 백신을 확보하는 데 열을 올리고 있다. 터키·영국·칠레 등은 다른 백신을 맞은 이들에게 화이자 백신을 맞히고 있다. 아르헨티나의 경우 처음엔 화이자 백신을 거부하다가, 백신 구매 관련 법까지 개정하면서까지 화이자와 계약을 맺었다. 브라질의 경우 중국산 백신에서 벗어나 화이자 백신의 사용을 늘리고 있다. 이렇게 인기가 많아지자 일부 국가에서 화이자 백신 가격이 오르는 현상도 생겼다. 브라질 언론 보도에 따르면 지난 5월 브라질은 화이자와 회당 12달러에 계약을 맺었다. 이는 3월 계약 당시 가격인 회당 10달러보다 높은 금액이다. 화이자는 유럽연합(EU)에 공급하는 가격도 회당 18달러에서 23달러로 인상하기도 했다. 화이자는 “중소득 국가는 부유국의 절반 가격에 백신을 공급하고, 저소득 국가는 원가에 판매되고 있다”고 설명했다. 반면 모더나의 경우 화이자와 같은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 백신이지만, 화이자 백신만큼 전 세계적으로 유통되지는 않고 있다. NYT는 이는 화이자가 모더나보다 대규모 생산력과 판매망을 가지고 있기 때문이라고 분석했다. 게다가 화이자는 이스라엘과 협력해 실제 예방효과를 가늠할 수 있도록 대규모 임상시험을 했고, 이는 각국이 화이자 백신을 더 쉽게 선택할 수 있는 근거가 됐다. 세계보건기구(WHO)는 코로나19 백신을 제외한 세계 백신 시장의 규모를 연 330억달러 수준으로 보고 있다. 번스타인리서치는 여기에 코로나19 백신까지 하면 시장은 30억~150억달러 더 커질 것으로 전망했다.

2000년 12월 지상파 아침방송 프로그램에 유명 의대 C교수가 출연해 자신의 장인, 장모, 부친의 사례를 들어 비타민C의 효능을 이야기했다. 장인이 고혈압으로 인해 망막혈관이 막혀 좌측 시야결손이 있었는데 자신의 권유로 비타민C를 고용량 복용하고 2년 후 시야결손이 사라지고 혈압도 정상으로 되었다는 것이다. 장모 역시 뇌졸중으로 반신마비가 왔는데 회복이 되었고, 부친 역시 당뇨 합병증으로 발가락 상처가 낫지 않았는데 비타민C 몇 박스를 사 들고 드시라고 했는데 정상으로 회복되었다는 것이다. 이 방송이 나간 뒤로 비타민C 구매 열풍이 불었다. 품귀 현상을 빚을 정도였다는 소문도 있다. C교수는 ‘비타민C 전도사’라는 별칭이 생겼고 20년이 지난 지금까지도 비타민C를 홍보하고 있다. 동료 의대교수를 포함해 적지 않은 사람들이 고용량의 비타민C를 복용했다. 비타민C 하루 권장 섭취량보다 60배 이상 많은 6000mg 이상의 비타민C 고용량요법(메가도스요법)을 권하고 있고, C교수 본인은 매일 1만 2000mg씩 복용한다고 한다. 해부학을 전공한 기초의학자임에도 최근 개인의원에서 진료를 시작해 본인이 개발한 진단키트로 주요 암을 조기에 진단해 비타민C 경구 복용과 정맥주사를 통해 면역 상태를 강화함으로써 쉽게 치료할 수 있다고 주장하고 있다. 현직 의대 교수가 유명 지상파 아침방송에 나와 설마 근거 없는 말을 할 것으로 생각하지는 않을 것이다. 하지만 C교수의 이야기는 인과관계가 불확실한, 임상적 근거가 부족한 사례나 경험에 불과하다. 일반적으로 고혈압으로 인한 분지망막정맥폐쇄는 특별한 치료를 하지 않아도 1년 정도 지나면 증상이 개선될 수 있다. 2012년 미국임상영양저널에 발표된 임상시험을 종합한 메타분석에 따르면 비타민C를 고용량으로 투여한 경우 수축기 혈압이 위약(가짜약)과 비교해 약 3㎜Hg 정도 감소해 임상적으로 큰 효능이 있다고 보기 어렵다. 뇌졸중으로 반신마비가 발생한 경우 시간이 지나면서 완전히 회복되는 예도 있고, 거의 정상 수준으로 근력이 회복되기도 한다. 당뇨병성 족부 병변 역시 약물요법을 통해 혈당을 엄격하게 조절하면서 항생제 투여와 함께 상처치료를 하면 치료가 가능하다. 즉, C교수가 언급한 내용들은 비타민C를 복용하지 않았어도 치료가 되는 사례들로 비타민C의 효능의 근거가 될 수 없다. C교수 외에도 암을 비롯한 각종 질병의 치료에 비타민C 고용량요법이 효과가 있다고 주장하는 임상의사들이 적지 않다. 하지만 실험실 연구나 동물연구를 통해 가설로 제기되고 있을 뿐 최근까지 발표된, 사람을 대상으로 한 임상시험과 이를 종합한 메타분석에 따르면 효능에 대한 임상적 근거가 없으며, 인과관계가 확립되지 않은 경험이나 사례들이다. 근거중심의학을 모르는 일부 의사들의 그럴듯한 주장에 넘어가지 말고, 비타민C 고용량요법에 시간과 돈을 낭비하지 말자.