우리나라의 치매 환자는 88만여명으로 65세 이상 인구의 10%가 넘는다. 이 중 알츠하이머 치매가 76%를 차지한다. 알츠하이머병은 뇌가 쪼그라들면서 기억력과 사고 능력, 결국에는 행동 능력까지 지속적으로 악화되는 노인성 질환이다. 이름은 1906년 환자의 뇌 조직을 부검해 학계에 처음 보고한 정신과 의사에서 따왔다. 병의 원인은 ‘아직도’ 밝혀지지 않았다. 환자의 뇌에는 베타 아밀로이드라고 하는 끈적한 단백질 찌꺼기가 많이 쌓여 있다. 이것이 병의 주된 원인이라는 것이 소위 아밀로이드 가설이다. 지금도 진행되는 많은 임상시험은 이를 표적으로 하고 있다. 그중에서도 해당 단백질의 특정 부위에 결합해 무력화하는 단클론항체 개발이 주를 이룬다. 문제는 치매 증상을 개선하는 효과를 보이지 않고 있다는 데 있다. 지난해 6월 미국 식품의약국(FDA)에서 최초의 알츠하이머병 ‘치료제’로 승인을 받은 아두카누맙이 대표적 예다. 전문가위원회의 반대에도 불구하고 조건부 판매 허가를 받았다. 베타 아밀로이드를 제거하는 효과(생체 표지에 대한 효과)로 보아 ‘유효성이 기대된다’는 것이다. 이 약은 그러나 1년도 지나지 않아 시장에서 퇴출됐다. 1년치 가격이 3300만원에 이르는데 효과가 거의 없다는 사실이 드러났기 때문이다. 지난 5월엔 이 사태에 책임을 지고 최고경영자가 사퇴했으며 해당 약의 상업용 생산기반을 철수한다고 선언했다. 아밀로이드 접근법이 효과가 없다는 근거는 많다. 지난 3월 ‘알츠하이머병 저널’(Journal of Alzheimer’s Disease)에는 베타 아밀로이드를 표적으로 하는 단클론항체 12종에 대한 50건의 임상시험을 종합한 메타 분석 보고서가 실렸다. 이에 따르면 항체 약물은 아밀로이드 단백질을 효과적으로 제거하지만, 병의 증상을 개선하는 효과는 미미하고 부작용은 뚜렷하다. 이런 항체는 알츠하이머 치료제 중 가장 많은 연구가 진행 중인 분야라고 서두에 밝히고 있다. 전문가들에 따르면 항체가 아닌 다른 형태의 약물로 문제의 단백질을 제거해도 효과가 없기는 마찬가지다. 예컨대 신경에 베타 아밀로이드를 생성하는 효소(BACE1)가 있다. 이 효소를 억제하면 치매 증상을 개선하리라는 기대가 있었다. 하지만 모든 임상시험이 조기 종결하거나 실패로 끝났다. 이런 상황을 의약ㆍ산업 복합체가 자체 권력화한 탓으로 보는 시각은 흥미롭다. ‘알츠하이머 주식회사: 대마불사가 된 어떤 가설’. 지난해 아메리칸사이언티스트 8월호에 실린 기사의 제목이다. 아밀로이드 가설에 너무나 많은 사회적 자본이 집중된 탓에 이제는 실패를 선언할 수 없게 돼 버렸다는 취지다. 필자는 이후 존스홉킨스대 출판부에서 ‘미국의 치매: 불건강한 사회에서의 뇌 건강’이란 책을 낸 대니얼 조지와 피터 화이트하우스 박사다. 이들은 주장한다. “아두카누맙의 승인은 의료ㆍ산업 복합체가 알츠하이머병 연구 분야를 수십년 동안 어떻게 장악해 왔는지를 들여다볼 창이다. 애초에 아밀로이드가 원인인지는 분명치 않다. 실제로 70대 중 최대 40%가 아밀로이드 침착을 갖고 있지만 인지 능력은 정상이다. 그럼에도 연방정부, 재단 및 제약·벤처 자본과 자금은 불균형하게 이 분야에 집중됐다. 저널, 콘퍼런스 및 전문 학회는 일반적으로 받아들여지는 이론을 뒷받침하는 연구를 홍보하고 보상한다. 지배적인 의제에 도전하는 사람들은 주변화돼 있으며, 타당할 수도 있는 다른 인과관계 이론에서는 자금이 빠져나가고 있다.” “현장에서의 알츠하이머 사례는 실제로 여러 요인이 혼합된 경우가 대부분이다. 이 증후군의 한 측면(아밀로이드)을 ‘공격’해도 병이 ‘치료’되지 않는다는 것은 놀라운 일이 아니다.”

신약을 개발할 때 약효보다 더 중요한 것은 유해성 여부이다. 신약 물질의 유해성을 파악하기 위해서는 세포나 동물을 이용한 전임상실험을 거쳐야 하지만 시간이 오래 걸린다는 단점이 있다. 국내 연구진이 전임상실험 없이 분자 구조만으로도 유해성을 예측할 수 있는 방법을 찾았다. 광주과학기술원(GIST) 전기전자컴퓨터공학부 연구팀은 심장박동을 조정하는 유전자 채널의 활동을 방해하는 약물을 사전에 파악할 수 있는 인공지능(AI) 예측 기술을 개발했다고 4일 밝혔다. 이번 연구 결과는 생명과학 분야 국제학술지 ‘생물정보학 브리핑’(Briefings in Bioinformatics)에 실렸다. 과학자들은 각종 질병 치료를 위한 약물 개발에 나서고 있다. 많은 신약 후보물질들은 임상시험 과정에서 다양한 부작용으로 신약 개발로 이어지지 못하는 경우가 많다. 특히 약물을 투여했을 때 심장의 활동 조절을 방해해 정상적인 심장박동 시스템을 무너뜨려 치명적 부작용이 생기는 심장 독성은 대표적인 부작용이다. 연구팀은 심장 부정맥을 유발할 수 있는 hERG 채널 저해제 관련 기존 예측 연구들에서는 사용되지 않은 빅데이터를 이용해 인공지능을 학습시켰다. 이를 통해 다양한 화합물 구조에 익숙해 분자 구조만으로도 문제를 예측할 수 있는 인공지능 기술을 개발했다. 지금까지 알려진 다양한 신약 개발 예측 인공지능 모델과 비교해 예측 신뢰도가 30% 이상 높다는 것이 확인됐다. 또 이번 기술은 신약 후보물질의 분자 구조 중 독성 원인이 되는 부분을 구체적으로 제시할 수 있다는 장점이 있다. 남호정 GIST 교수는 “약물 개발 초기 단계에서 약물의 심장 독성 유발 가능성을 높은 정확도와 신뢰도로 예측해 신약 개발 단계의 효율성, 약물 안정성 확보에 기여할 수 있는 중요한 연구”라며 “신약 개발 단계에서 시행착오를 획기적으로 줄여 신약개발 기간을 단축하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.

이르면 올 하반기에는 코로나19 백신 접종 목록에 국산 백신이 포함될 것으로 보인다. 27일 식품의약품안전처는 전날 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심위)에서 SK바이오사이언스가 개발한 스카이코비원의 효과성과 안정성을 평가한 결과 ‘품목 허가가 가능하다’는 자문 결과가 나왔다고 밝혔다. 식약처는 이번 주 안에 최종점검위원회를 열고 허가 여부를 확정할 계획이다. 원료부터 완제품까지 전 생산 과정이 국내에서 이뤄지는 스카이코비원을 아스트라제네카 백신과 대조 평가한 결과 효과성이 더 높은 것으로 나타났다. 성인에게 4주 간격으로 2회 접종할 경우 코로나19 바이러스를 무력화해 감염을 예방할 수 있는 중화항체의 역가가 대조군의 2.93배였다. 다만 중앙약심위에서 1차 접종 시 이상 반응은 안내가 필요하다는 의견이 나왔다. 국소 부위와 전신에서 예상되는 이상 반응은 2차 투여보다는 1차에서, 고령자보다는 젊은층에서 많이 나타났다. 백신 투여와의 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상 반응은 급속 진행성 사구체신염이 한 건 있었으나 임상시험 자료 제출 시점에는 회복 중이었다.이번 중앙약심위 자문 결과에 따라 스카이코비원이 하반기에 상용화될 가능성이 높아졌다. 그러나 가을·겨울철 재유행에 대비한 4차 접종에 스카이코비원을 활용할 수 있을지는 불확실하다. 서경원 식품의약품안전평가원장은 “세 번 접종하면 오미크론에 대해 어느 정도 예방 효과가 기대된다”면서도 “이번 품목 허가는 2회 기초접종에 대해 심사했고, 추가 접종은 임상시험 중”이라고 설명했다. 이어 서 원장은 “4차 접종 여부는 질병관리청 등 관련 부처와의 논의가 필요하다”고 덧붙였다. 엔데믹(전염병의 풍토병화)이 가까워지면서 국내 제약·바이오업계의 코로나19 백신·치료제 개발 열기는 사그라진 모습이다. 개발 환경도 점점 열악해지고 있다. 시장이 이미 포화 상태인 데다 감염과 백신 접종으로 인한 면역 획득 인구가 늘어나면서 임상 대상군이 계속해서 적어지고 있기 때문이다. 식품의약품안전처와 업계 등에 따르면 최근 2년간 코로나19 백신과 치료제 개발 임상을 승인받은 업체는 모두 30여곳에 이른다. 이 가운데 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주가 식약처의 공식 허가를 받았고, 백신으로서 허가를 앞둔 스카이코비원을 제외하면 아직 임상 초기 단계인 곳이 많다. ‘국산 2호 백신’으로는 유바이오로직스가 개발 중인 유코백-19가 언급된다. 유바이오로직스는 지난 4월 말부터 필리핀과 아프리카에서 성인 4000명을 대상으로 한 임상 3상에 돌입했다. 그러나 사업을 중단한 곳도 적지 않다. 제넥신과 HK이노엔은 각각 지난 3월과 5월 백신 개발을 접었다.

감염자 증가세인 원숭이두창에 대해 미국이 ‘과소 집계’ 우려로 진단검사를 확대한다고 AP통신과 미국 정치전문 매체 더힐 등이 22일(현지시간) 보도했다. 보도에 따르면 미 보건복지부는 이번 주부터 비임상시험수탁기관인 랩코프와 메이요클리닉 랩스를 비롯한 5개 민간시설에 원숭이두창 감염 의심자의 검체를 보냈다. 검사는 새달부터 본격 시작될 예정이다. 하비어 베세라 보건복지부 장관은 “미국 국민이 원숭이두창 감염을 경계해야 한다”며 “검사 역량을 획기적으로 늘리면 누구나 적기에 검사받을 수 있게 될 것”이라고 밝혔다. 이전까지 미국은 주로 공공 보건시설에서만 원숭이두창 감염을 검사했다. 규모는 매주 약 8000건 정도로 검사 건수가 너무 적어 공식 확진자가 축소 집계되는 것 아니냐는 가능성도 나왔다. 제니퍼 누조(브라운대) 박사와 제이 바르마(코넬대) 박사는 최근 워싱턴포스트에 “정부가 또다시 늑장 대응하는 것으로 보인다”며 코로나19 초기에 충분히 검사하지 않아 확산세를 키웠던 실수를 되풀이할 수 있다고 경고했다. 미국 질병통제예방센터(CDC)는 21일 기준 미국의 원숭이두창 확진자가 142명이라고 밝혔다. 세계적으로는 총 52개국에서 3000여명의 확진자가 보고됐다. 한국에서도 22일 첫 확진자가 드러났다.

올해로 개원 112주년을 맞은 전남대병원이 ‘제2의 개원’ 수준의 혁신사업을 추진하고 있다. 서남권에 ‘전남대병원 미래형 뉴스마트병원 신축 사업’으로 명명된 새병원 건립 사업을 추진하는 내용이다. 이 사업을 마무리하면 전남대병원이 호남권 중심 의료기관으로 거듭나게 될 것으로 전망된다. 전남대병원의 도약과 혁신을 이끄는 주인공은 전남대 의대 윤경철 교수다. 그는 전남대병원 기획조정실장을 겸하고 있다.  윤 교수는 선진 수술기계를 도입해 전남대병원 발전을 이끌고 국내 안과 분야 진료역량을 한층 높였다는 평가를 받는다. 서울신문은 15일 윤 교수를 만나 그의 연구성과와 전남대병원 혁신사업에 관해 들어봤다. -눈물과 눈 면역 메커니즘을 규명했는데... “눈물과 눈 면역 분야의 전문의로 학계 최초로 면역세포 이상이 건성안(안구건조증)의 원인이라는 사실을 규명했다. 이전까지 안과학계에서는 건성안의 원인으로 단순히 눈물 부족을 꼽았지만, 치료 패러다임이 바뀌게 됐다. 그러니까 자가면역질환 측면에서 건성안을 진료하게 된 것이다. 이같은 변화는 안구 점막 면역 체계의 정상화를 포함해 건성안의 근본적 치료법 개발의 토대가 됐다. 또 2004년 국내 최초로 눈물과 눈 면역 분야 연구를 시작해 2006년 건성안 치료용 제대 혈청 안약을 개발했고, 2008년 국내 최초로 건성안 연구 동물실험실을 열어 체계적인 연구 체계를 구축했다”-청색광이 안구건조증도 유발한다고 하는데 “그렇다. 청색광은 스마트폰이나 LED에서 발생하는 410 nm 에서 480 nm 의 파장을 갖는 광선이며 청색광이 눈에 나쁜 영향을 미친다는 것을 지금은 많은 사람들이 알고 있다. 청색광은 망막의 시세포를 변형시키고 파괴시켜 황반변성을 유발할 수 있다고 보고된 바 있으며 뇌에서 멜라토닌 생성을 감소시켜 수면 리듬을 방해하는 것으로 알려져 있다. 더불어 청색광이 안구 표면에 조사되면 각막에서는 선천면역반응을 유발하여 각막의 가장 바깥 층인 상피세포의 세포자멸사를 유도하여 각막을 손상시킨다. 저희 연구팀에서는 청색광을 쬔 쥐에서 각막의 산화스트레스로 인한 활성산소가 증가하고 각막 상피세포의 자멸사가 증가해 각막이 손상되는 것을 밝힌 바 있다.” -안구건조증을 치료하지 않고 방치하면 어떻게 되나 “안구건조증을 치료하지 않으면 결국 각막에 손상이 생기는 합병증이 발생할 수 있다. 특히 쇼그렌증후군 등의 전신질환과 동반되어 발생한 안구건조증 환자에서 각막 등의 합병증이 발생빈도가 증가하는데, 표층점상각막병증, 실모양각막염이 발생해 이물감이나 통증을 유발할 수 있고, 지속적인 결막 자극으로 유두결막염이 나타날 수 있으며, 중심부 각막표면을 침범할 경우 시력이 떨어질 수도 있다. 심한 경우에는 눈을 잘 뜰 수가 없고, 일상생활이 곤란한 경우도 있다.” -스마트폰의 청색광이 안구 상피세포에 악영향을 준다는 사실을 처음 밝혀냈다. “2014년 스마트폰의 청색광이 안구 상피세포에 악영향을 준다는 점을 규명했다. 2016년 청색광이 각막의 산화 손상과 건성안을 유발한다는 사실을 학계에 보고했다. 특히 고령 환자의 건성안 발병률이 높다는 점에 주목, 산화스트레스(oxidative stress)와 건성안의 인과관계에 주목, 연구 역량을 집중하기 시작했다. 산화 스트레스에 관한 연구는 이후 다양한 치료법과 약물 개발의 근거가 됐다. 특히 2013년 세계 최초로 안경 형태의 건성안 치료용 약물전달시스템 및 항산화 의료기기를 개발해 식약처 안과 의료기기 1호로 인가받는 성과를 거뒀다. 이후 윤 교수가 개발한 항산화 안경은 유럽 CE와 미국 FDA 승인을 연이어 획득하며 세계적으로 효과와 안전성을 인정받았다” -건성안 치료용 콘택트렌즈 의료기기를 개발했는데 무엇인가. “2014년 세계 최초로 오메가-3 항산화 인공누액을 개발했고, 2017년에는 건성안 치료용 눈물 분비 냉감 활성물질을 개발하는 데 성공했다. 특히 ‘건성안 치료용 콘택트렌즈’는 주목할 만한 성과다. 지난 2016년 건성안 치료용 사이클로스포린 약물 담지체 콘택트렌즈를 개발한 노하우를 바탕으로, 36억 규모의 정부 지원을 받아 ‘안구 건조 개선을 위한 체내 pH 감응형 약물 전달 콘택트렌즈 개발 사업’을 추진해 왔다. 이 렌즈에는 안구 건조를 개선하는 약물이 탑재돼 장기간 눈의 유효 농도를 유지하는 것을 목표로 한다. 기존 안약은 약물 투과율이 낮을 뿐 아니라 잔류시간 또한 짧아 건성안 개선에 큰 한계점을 가지고 있다. 그러나 장기간 눈에 착용하는 렌즈를 약물 전달 매개체로 활용한다면 훨씬 큰 효과를 기대할 수 있다“ - SCI급 국제논문과 다수의 연구성과를 발표한 것으로 알고 있다. ”SCI급 국제논문 180여 편을 포함, 350여 편의 교신저자 논문을 발표했다. 특히 10여 건의 국내외 특허와 해외 기술이전 실적을 보유하고 있다. 그간 연구 성과를 정리하면, ▲아시아 최초로 저장성 인공누액 신약 4건을 개발 ▲항산화 안경을 비롯한 9개의 의료기기 개발 ▲2건의 국제 임상을 포함한 70여 건의 임상시험 수주 ▲수십억 규모의 각종 국책연구과제 수주 등이다“ -국내에서 처음으로 디섹수술을 성공한 것으로 안다. ”안과 기초 연구뿐만 아니라 임상에서도 괄목할 성과를 거뒀다. 호남권 최초의 각막질환 분야에서 의술을 펼쳐왔다. 지난 2008년 국내 최초로 디섹(DSAEK) 수술법을 시연해 성공하며 주목받았다. 디섹 수술법은 봉합사를 사용하지 않고 미세각막절개도(Microkeratome)만을 이용, 데스메막(Descemet‘s membrane, 각막내피 바로 위의 얇은 막)을 분리하고 각막 내피를 이식하는 술기로 기존의 전층 각막이식술에 비해 부작용이 적을 뿐 아니라, 수술 후 시력 회복이 빠르고 예후가 좋아 현재는 국내에서도 점차 시행이 증가하고 있다. 현재까지 백내장 수술을 포함한 고난도 안과 수술 20,000례, 각막이식 600례라는 풍부한 임상 경험을 쌓으며 각막이식 분야에서 인정받고 있다” -국제적으로 우리나라 안과기술의 위상을 높였다는 평가를 받고 있는데. “그간 연구와 임상 뿐 아니라 세계 학술무대에서 적극적인 활동으로 한국 안과학계의 국제화를 견인해왔다. ▲세계 눈물막 및 안구표면학회 한국 대표위원 ▲아시아건성안학회 창립회원 및 한국대표 위원 ▲제5차 아시아각막학회 학술위원장으로 활동하며 국내외 안과학계의 학술 교류와 저변 확대에 기여했다. 또한 매년 아시아권 국가들로부터 초청받아 강연을 나서는 등 국제적 명성을 얻고 있다. 특히 2020년에는 한국인 교수 최초로 세계 최고 권위의 학술 단체 ‘미국 시과학·안과학회(ARVO)’의 학술위원에 당선, 국내 학계의 국제무대 진출 교두보를 마련했다. 미국 시과학·안과학회에는 75개국 출신 1만 2000여 명의 교수와 의사, 연구자들이 활동하고 있으며, 매년 7000여 편의 논문이 발표되는 학회이다. 지금까지 아시아권에서는 오직 일본만이 본 학회의 임원을 배출해왔죠. 저는 앞으로 학회의 연구 활성화에 힘쓰는 동시에, 국내 의사와 교수들의 세계 석학들과 교류하고 지식을 공유하는 기회 마련에 최선을 다할 것이다” - ‘전남대병원의 혁신가’로 불리고 있다. 왜 그런가. “기획조정실장을 겸직하며 전남대병원의 혁신을 위해 혼신을 다하고 있다. 현 안영근 전남대병원장을 도와 노후된 병원을 재구축함으로써 호남권 핵심의 공공의료 인프라이자, 국내 최고 수준의 의료기관으로 발전시킨다는 것이 소망이다. 전남대학교병원 새병원 건립사업은 ‘미래형 뉴스마트병원 신축사업’으로 명명해 2024년 첫 삽을 뜨는 것을 목표로 스마트 헬스케어 기반 구축 마스터플랜을 수립하고 있다. 현재 1조 규모의 예산과 10년 정도의 사업 기간이 예상되는 거대 사업으로, 가히 제2의 개원 수준이라고 할 수 있다. 건립사업이 병원의 계획대로 완성된다면, 강력한 공공의료 거점이자 국내 의료 연구를 선도하는 핵심으로 자리매김할 것이다. 또한 향후 눈물과 눈 면역, 각막질환 분야 연구에 박차를 가할 계획이다. 특히 표준 치료법과 선진 약물 및 의료기기를 개발해 안과 진료의 수준을 끌어올리는 것이 궁극적 목표다” 윤경철 교수는 아시아각막학회 학술위원장, 대한안과학회 학술위원장, 정책개발위원장, 임상진료지침위원장, 한남외안부학회 회장, 한국백내장굴절수술학회 학술위원장, 한국콘택트렌즈학회 편집위원장, 한국외안부학회 간행위원장을 거쳐 현재 한국콘택트렌즈학회 회장, 대한안과학회 수련위원장, 세계 눈물막·안구표면학회 한국 대표이사를 맡고 있다.

기술 혁신이 빨라질수록 규제는 더 중요해진다. 생명을 다루는 의료 기술에 대한 규제는 말할 것도 없다. 디지털 의료기술이 폭발적으로 발전하면서 ‘혁신’을 어떻게 규제할지 고민도 커지고 있다. 규제는 본질적으로 기술의 발전을 뒤따를 수밖에 없다. 이런 기술과 규제의 필연적인 간극을 최소화해야 기술 혁신은 장려하고 안전성은 담보하면서 환자에게 혁신의 수혜를 제때 전할 수 있다. 이를 위해 식품의약품안전처 등 규제 기관은 ‘규제 과학’을 적극적으로 도입해야 한다. 규제 과학이란 규제를 합리적이고 효과적·효율적으로 하고자 규제 방식을 과학적으로 수립하는 방법론이다. 규제기관에 대한 지원도 강화해야 한다. 최근 디지털 의료 기술의 발전은 눈이 팽팽 돌아갈 지경이다. 이미 미국 식품의약국(FDA)은 인공지능 관련 의료기기를 350개 이상, 식약처는 100여개를 인허가했다. 심지어 게임으로 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)를 치료하고, 스마트폰 앱으로 중독·불면증·우울증을 치료하며, 통증을 경감시키는 가상현실(VR)도 FDA 허가를 받았다. 최근에는 임상시험을 원격으로 진행하기도 하며, 여기에 블록체인을 활용하기도 한다. 새로운 디지털 헬스 기기의 안전성과 성능을 증명할 때는 임상 연구를 진행하는데, 규제도 이렇게 과학적으로 접근하고 혁신할 수 있다. FDA는 지난 몇 년간 소프트웨어 의료기기에 대한 새로운 규제 방식인 사전인증제(Pre-Cert)를 도입하기 위해 규제 방안 자체를 임상시험을 통해 검증하고 있다. 기존의 심사 방식은 그대로 진행하되, 개발사가 원하는 경우 새로운 방식의 심사를 병행한다. 이렇게 새로운 규제에 대한 과학적 검증을 통해 혁신 기술에 대한 합리적인 규제 방안을 구현할 수 있다. 여기서 간과하면 안 될 또 하나의 중요한 이슈가 있다. 바로 자원(resource)이다. 규제 과학을 실행하려면 자원이 추가로 들어간다. 기존에 하지 않던 방식으로 규제를 시험하는 것이므로 추가적인 시간과 인력, 재원이 소요된다. 식약처에 최근 디지털 헬스 제품 심사를 전담하는 디지털헬스규제지원과가 신설된 것은 고무적인 일이다. 디지털 헬스케어 관련 이슈가 산적해 있음을 고려하면, 전담 부서의 신설은 앞으로 가야 할 먼 길의 첫걸음이다. 전담 부서는 규제 과학을 적극적으로 도입하고, 또 관계 부처도 지원을 아끼지 말아야 한다. 디지털 헬스기기 제품화를 위한 규제 혁신은 의료 산업의 발전과도 직결된다. 의료 산업의 수준은 규제의 수준에 수렴하기 때문이다. 규제가 혁신됨으로써 4차 산업혁명의 핵심인 의료 산업의 발전도 촉진되기를 희망한다.

감염병 치료제와 예방백신 개발을 위한 임상시험 지원 시스템이 본격 가동된다. 과학기술정보통신부는 8일 대전 한국생명공학연구원에서 국가전임상시험지원센터 현판식을 갖고 신·변종 감염병 치료제 및 백신 개발을 위한 전(前)임상시험의 상시 지원 체계를 본격 운영한다고 밝혔다. 전임상시험은 의약품을 개발할 때 사람을 대상으로 하는 임상시험에 들어가기 전에 세포나 생쥐, 원숭이 같은 동물로 약물 유효성, 안전성, 생체 독성을 평가하는 과정이다. 정부는 코로나19 발생 이후 SK바이오사이언스, 셀트리온 등 기업의 코로나19 치료제와 백신 개발을 위해 한시적으로 전임상시험 지원을 했다. 이번에 설치된 국가전임상시험지원센터에는 생명공학연구원, 국가마우스표현형분석사업단, 한국화학연구원, 안전성평가연구소, 한국파스퇴르연구소 등이 참여한다. 센터에서는 코로나19 치료제, 백신 후보물질의 전임상시험을 우선 지원하고 코로나19 상황 안정 여부에 따르 발생 가능성이 높은 감염병으로 지원 범위를 확대할 계획이다. 고서곤 과기부 연구개발정책실장은 “감염병의 특성상 출현 형태와 시점에 대한 예측이 어려워 신·변종 감염병이 발생했을 때 즉각 대응할 수 있는 체계를 선제적으로 갖추는 것이 매우 중요하다”며 “센터가 미래 미지의 감염병 ‘질병X’ 치료제와 백신을 신속하게 개발할 필요가 있을 때 중요한 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다. 고경철 센터장도 “코로나19 협의체를 통해 쌓은 전임상시험 지원 경험을 바탕으로 협력체계를 확대하고 고도화시켜 감염병에 대한 선제적 대응 역량을 강화함으로써 국민건강 증진에 앞장서겠다”고 밝혔다. 한편 센터는 오는 21일까지 코로나19 치료제·백신을 개발하는 국내 산·학·연 기관을 대상으로 전임상시험 지원을 위한 1차 모집을 한다. 자세한 정보와 신청은 센터 통합관리시스템 누리집(portal.kribb.re.kr/kpec)에서 가능하다.

한국인 사망 원인 4위이며 돌연사의 주범인 ‘뇌졸중’ 정복의 길이 머지 않았다. 신약 개발 바이오 벤처기업의 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 100명을 돌파하는 등 속도를 내고 있기 때문이다. 이에 따라 의학계는 예정대로 지엔티파머의 넬로넴다즈의 임상실험이 2023년에 마칠 수 있을 것으로 전망했다. 지엔티파마는 넬로넴다즈 임상 3상과 관련, 주관 임상센터인 서울아산병원을 비롯한 17개 대학병원 뇌졸중 센터에서 107명의 환자가 등록됐다고 7일 밝혔다. 이는 전체 모집 환자(496명)의 21.6%에 달하는 인원이다. 대학별로는 △전북대학교병원 16명 △이화여자대학교 서울병원 15명 △충북대학교병원 12명 △경상국립대학교병원 10명 △조선대학교병원 9명 △가천대길병원 8명 △서울아산병원, 경희대학교병원, 인제대학교 부산백병원 각 7명 등 순이다. 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 뇌졸중 임상 3상 승인을 받은 넬로넴다즈의 이번 임상은 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자 총 496명을 대상으로 넬로넴다즈 투약 후 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과 및 안전성을 검증한다. 국내 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여하며, 임상시험 책임자는 서울아산병원 신경과 권순억 교수이다. 지엔티파마는 연내에 미국 식품의약국(FDA)에 넬로넴다즈 뇌졸중 임상 3상 임상시험계획(IND)을 추가로 신청할 예정이다. 넬로넴다즈 중국 임상 3상 역시 중국 전역 39개 대학병원에서 순조롭게 진행되고 있다. 발병 후 8시간 이내에 혈전용해제를 투여받는 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 하며, 현재까지 314명이 등록돼 33.1%의 진행률을 보인다. 뇌졸중은 뇌에 혈액을 공급하는 혈관이 막히거나 터져서 뇌가 손상되는 질환으로, 세계적으로 연간 1500만 명의 환자가 발생해 이 중 600만 명이 사망하고 500만 명이 영구 장애를 겪는 것으로 알려졌다. 최근 코로나19 확진자가 급증하면서 뇌졸중 환자도 증가하는 추세다. 워싱턴대학교 공중보건연구소의 에이아이-알리 교수 연구팀은 지난 3월 의학 학술지 ‘네이처 메디슨’을 통해 “코로나바이러스 감염에서 회복된 환자들은 나이와 성별에 관계없이 1년 이내에 뇌졸중 발생률이 52% 증가한다”고 밝혔다. 병원에 입원하지 않은 경증 환자도 뇌졸중 위험이 높아 향후 심각한 문제가 될 전망이다. 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 그동안 수많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패했다. 넬로넴다즈의 안전성은 정상인 165명을 대상으로 완료한 임상 1상과 한국과 중국에서 뇌졸중 환자 447명을 대상으로 한 임상 2상에서 확인됐다. 특히 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 환자 209명을 대상으로 완료한 임상 2상에서 중증 환자일수록 넬로넴다즈의 장애 개선 효과가 확연히 나타났다. 지엔티파마 곽병주 대표이사는 “뇌졸중 치료를 위해 혈전용해제 투여와 혈전 제거 수술로 막힌 혈관을 재개통해도 이후 발생하는 뇌세포 사멸 때문에 대다수의 환자가 사망하거나 장애를 겪게 된다”면서 “넬로넴다즈는 재개통 치료를 받은 뇌졸중 환자 447명에게서 약효와 안전성이 확인돼 뇌졸중 치료에 큰 희망이 되고 있다”고 말했다. 이어 “현재 진행 중인 넬로넴다즈 임상 3상 환자 등록이 빨라지고 있는 만큼, 결과에 따라 3년 이내에 뇌졸중 치료제 상용화가 가능할 것으로 기대한다”고 강조했다.  

한독은 식품의약품안전처(식약처)로부터 항암제 후보물질 ‘ABL001’(CTX-009)의 다국가 임상시험을 승인받았다고 30일 밝혔다. 이는 지난해 2월부터 이 후보물질에 대해 한국에서 진행 중인 임상 2상을 다국가로 확대 진행할 수 있도록 임상시험 계획서 변경을 신청한 데 따른 것이다. 임상 2상은 담도암 환자를 대상으로 널리 쓰이는 항암제 ‘파클리탁셀’과 후보물질을 병용 투여하는 방식으로 진행된다. 이 후보물질은 이중항체 플랫폼 기술로 개발됐으며 현재 진행 중인 임상에서 종양이 감소하는 데이터를 보여 주고 있다. 이 회사는 에이비엘바이오로부터 이 후보물질의 국내 개발 권리를 이전받아 임상을 진행 중이다.

무송엘티씨와 경상북도 김천의료원은 24일 임상 업무 관련 업무협약을 체결했다고 25일 밝혔다. 무송엘티씨는 임상 대행 수탁 기관이자 헬스케어 제품을 연구 개발하는 기업으로 경상북도 소재 김천의료원의 임상시험기관인증 인허가의 업무를 재능기부로 진행하고 있다. 무송엘티씨는 무채혈 진단기 오피온을 개발했다. 오피온은 분광기술을 이용해 생체인식을 통해 질병의 유무를 진단할 수 있도록 개발된 제품으로써 혈당 체크와 콜레스테롤 수치, 악성종양 진단 등 다양한 질병을 진단할 수 있다. 이번 업무협약을 통해 경상북도 김천의료원과 함께 악성종양 진단을 위한 종양표지자 지표에 관한 임상시험을 진행할 예정이다 무송엘티씨 이홍석 대표는 “이번 업무협약을 통해 상호 협력체계를 구축해 지역 의료발전에 이바지할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

신약 개발 기업인 지엔티파마가 개발한 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 신약 ‘제다큐어’가 정부의 ‘수출혁신품목 육성지원사업’ 대상 품목에 선정됐다. 24일 지엔티파마에 따르면 농림축산식품부는 ‘2022 동물용의약품산업 종합지원(수출혁신품목 육성지원) 사업’ 대상으로 지엔티파마의 제다큐어 등 12개 업체 59개 품목을 선정했다. 이에 따라 지엔티파마는 국비(40%)와 지방비(30%) 등 1억 3700여만 원을 지원받게 되며, 자부담을 포함해 모두 1억 9650만원의 예산으로 제다큐어의 해외 임상을 시작한다. 앞서 지엔티파마는 농림축산식품부에 제다큐어의 미국, 유럽, 러시아 등 해외 시장 진출을 위해 수출혁신품목 육성지원사업에 신청서를 제출했다. 제다큐어는 인간의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초로 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았다. 지엔티파마와 업무협약을 맺은 유한양행이 지난해 5월부터 전국 1000여 곳의 동물병원을 통해 판매하고 있으며, 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 높은 것으로 알려졌다. 특히 국내 시판 이후 제다큐어를 구매하려는 해외 반려인과 동물병원의 요청이 잇따르고 있다. 최근까지 미국을 비롯한 15개국, 150개 동물병원이나 개인 등으로부터 구매 문의가 들어왔다. 이에 따라 지엔티파마는 제다큐어의 해외 판매를 위해 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준에 부합하는 해외 임상시험을 준비하고 있다. 또 한국의 동물용의약품 품목허가 심사 결과를 인정하는 국가를 대상으로 한 시장 개척에도 힘을 쏟고 있다. 이번에 제다큐어가 정부의 수출혁신품목 육성지원사업 대상으로 선정되면서 제다큐어의 해외 시장 진출에 한층 속도가 붙을 전망이다. 지엔티파마 애니멀 헬스 이진환 본부장은 “전 세계 동물시장 1, 2위인 미국과 유럽에 제다큐어가 진출한다면 경제 발전은 물론 국내 유수 동물용의약품 업체들의 해외 진출에 발판을 마련할 것으로 기대한다”고 말했다. 미국의 동물용의약품 시장 규모는 2019년 기준 약 11조 원(세계 시장 점유율 41.3%), 유럽은 약 8조 원(세계 시장 점유율 29.1%)에 달하며, 이는 계속 커져서 미국은 2027년 14조 원, 유럽은 10조 원에 이를 것으로 전망되고 있다. 곽병주 지엔티파마 대표이사는 “지난 1년 동안 국내 판매를 통해 제다큐어의 약효와 안전성이 노령견에서 입증되고 있어, 세계 최초의 반려견 인지기능장애증후군 블록버스터 신약이 될 것”이라면서  “최근 투약이 완료된 남녀 성인 및 노인에서 제다큐어의 성분인 크리스데살라진의 안전성이 검증된 만큼, 알츠하이머 치매 환자에 대한 임상 시험을 가속할 것”이라고 말했다.  

6개월∼4세 임상시험서 예방효과 80.3%모더나, 성인용량 4분의 1로 2회 접종미국 제약사 화이자가 23일(현지시간) 자사의 코로나19 백신이 5세 미만 아동에게도 효과가 있음을 임상시험에서 확인했다고 밝혔다. 화이자는 생후 6개월∼4세 아동을 대상으로 성인 접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 접종한 결과, 코로나19 예방효과가 80%로 높아졌다고 발표했다. AP, AFP 통신 등에 따르면 화이자는 이날 보도자료를 통해 이번주 후반 미 식품의약국(FDA)에 6개월∼4세 아동용 코로나19 백신에 대한 긴급사용 승인을 요청할 계획이라고 밝혔다. 화이자는 6개월∼4세 1678명을 대상으로 3㎍짜리 백신을 3번 접종한 결과 FDA의 요구 기준을 충족시킬 정도로 항체가 형성됐다고 설명했다. 3회 접종 그룹의 코로나19 예방효과는 80.3%로 추정됐다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO)는 “우리는 규제 당국의 허가를 받는 조건으로, 이 백신이 아이들에게 가능한 한 더 빨리 제공될 수 있기를 희망한다”고 말했다. 코로나19 백신을 만든 화이자-바이오엔테크는 당초 3㎍씩 2회 접종하는 임상시험을 진행했으나, 2차례 접종만으로는 충분한 예방효과가 나오지 않자 2회 접종이 완료된 2개월 후 또 한 차례 추가접종을 결정했다. 미국의 또 다른 제약사 모더나는 4월 말에 이미 5세 이하 아동용 백신에 대해 긴급사용 승인을 요청했다. 모더나는 성인 접종량인 100㎍의 4분의 1인 25㎍ 용량을 총 2회 접종한 결과를 FDA에 제출했다. 모더나는 임상시험 참가 아동에게서 100㎍을 맞은 18∼25세 성인과 비슷한 면역 반응이 나타났다고 밝혔다. FDA는 6월 중 두 회사의 아동용 백신 사용 여부를 결정할 것으로 전망된다.

조직재생의학 연구개발기업 엘앤씨바이오(대표 이환철)가 세계 최초의 인체조직 기반 무릎관절 연골손상 치료 의료기기 ‘메가카티’의 임상 시험을 통해 연골 재생 효과의 통계적 유의성과 안전성을 확인했다고 19일 공시했다.엘앤씨바이오가 독자 개발한 메가카티는 인체 유래 연골인 초자연골을 무세포화하여 이식하는 치료 의료기기다. 무세포화한 초자연골을 손상부위에 직접 주입해 시술 후 즉시 무릎관절 연골을 보충함으로써 빠른 통증완화와 주입된 연골의 자가화를 통해 손상 연골을 원래 형태로 복구시킨다. 엘앤씨바이오는 퇴행성관절염 중증에 해당하는 ICRS 등급(연골결손 정도 국제 표준기준) 3~4단계의 환자 90명을 메가카티를 시술한 시험군과 미세천공술만 단독으로 시술한 대조군으로 1:1 배정하여 임상 시험을 실시했다. 엘앤씨바이오 관계자는 “48주 동안 실험을 진행한 결과 메가카티를 적용한 시험군이 대조군보다 통계적으로 유의한 재생 효과를 보였다”고 설명했다. 이번 임상은 지난 2019년 12월 식약처의 임상시험계획 승인을 받고 신촌세브란스병원, 강남세브란스병원, 고대안암병원, 국민건강보험공단 일산병원 등 국내 4개 대학병원에서 다기관 임상 시험을 실시했다. 엘앤씨바이오는 이번 임상 시험 결과를 토대로 식품의약품안전처처 의료기기 품목 허가를 신청하는 것은 물론 향후 중국을 비롯한 글로벌 시장 진출에도 박차를 가할 계획이다. 이환철 엘앤씨바이오 대표는 “메가카티의 1회 시술로 뛰어난 연골 재생 효과가 확인된 만큼 빠른 시일 안 출시해 환자들에게 기존 시술법 대비 합리적 비용으로 연골 재생에 실제 효과가 있는 새로운 치료 옵션을 제공하도록 하겠다”고 밝혔다.

정은경 질병관리청장은 17일 “(지난 2년간 질병청은) 과학 방역을 했다고 생각한다”고 밝혔다. 정 청장은 이날 오전 보건복지위원회 전체회의에 출석해 ‘지난 2년간 코로나 정치방역했냐’는 신현영 더불어민주당 의원 질문에 “백신이나 치료제 등은 임상시험을 거쳐 근거를 갖고 정책을 추진하고, 거리두기나 사회적 정책들은 사회적 합의나 정치적인 판단이 들어가는 정책이라고 생각하기 때문에 그걸(과학방역과 정치방역을) 구별하는 것은 적절하지 않다고 생각한다”며 이같이 밝혔다.대통령직 인수위원회가 그간의 ‘K-방역’을 ‘정치방역’으로 규정하고 ‘과학적 방역’을 내세운 것에 대해 반박한 것으로 풀이된다. ‘문재인 정부 방역과 새 정부의 방역 간 과학적인 근거 차이가 있는지 국민들이 궁금해한다’는 신 의원 질문에 정 청장은 “코로나 유행 초기에는 알고 있는 지식이 많지 않아 과학적 근거가 낮았다”며 “현재는 알려진 근거가 많아 체계적으로 방역할 수 있기 때문에 지식의 차이라고 생각한다”고 답했다. ‘올가을께 코로나가 악화할 수 있다고 보냐’는 질의에는 “위험 요인 신종변이 출연, 시간이 지나면서 면역도가 떨어지는 부분, 계절적 요인, 대면접촉 증가 등의 유인으로 언제든지 재유행 가능성이 있다”며 “대부분 국가가 고위험군 보호 목적으로 (추가백신) 접종을 진행하고 있기 때문에 여러 변수를 고려한 종합적인 검토가 필요하다”고 답했다.한편 이낙연 전 총리는 이날 오전 페이스북에 ‘정은경 청장의 퇴진’이라는 제목의 글을 올리고 “대한민국을 코로나19 방역 선도국가로 만드신 정 청장님께 감사드린다”고 했다. 그는 “특히 수많은 국민의 생명을 감염병으로부터 지켜주신 정 청장의 공로는 뚜렷이 기록될 것”이라며 “머리 다듬는 시간, 점심 먹는 시간까지 아껴가며 업무에 집중하시고, 코로나 상황과 방역정책을 늘 꼼꼼하고 알기 쉽게 설명하신 일 등은 공직자의 귀감으로 오래오래 기억될 것”이라고 되새겼다. 이어 “정부 안팎에서 이견이 적지 않게 나왔지만, 흔들리지 않고 신념을 지키신 일은 신뢰받는 의료인의 자세로 두고두고 평가될 것”이라면서 “정 청장은 문재인 정부 5년의 성공적 방역을 상징하는 인물이 되셨다. 정 청장과 함께 일했던 것을 저도 자랑으로 간직하고 있다. 거듭 감사드린다”고 덧붙였다 윤석열 대통령은 이날 새 질병관리청장에는 백경란 교수를 임명했다.

의학 지식의 발달에도 인류는 좀처럼 암(癌)을 완벽하게 정복하지 못하고 있다. 약학박사(서울대) 학위까지 취득했음에도 “간암 말기에 이른 아버지를 위해 할 수 있는 게 없어 무력했다”는 김성은 온코빅스 대표의 이야기에 고개가 끄덕여졌다.폐암, 췌장암 등 난치암 분야의 신약을 개발하고 있는 온코빅스는 최근 국내 제약 대기업 SK케미칼과 ‘오픈 이노베이션’(개방형 혁신)을 추진하면서 업계의 이목을 집중시켰다. 100여년에 이르는 한국 제약산업 사상 개발에 성공한 신약은 31건. 14명 남짓한 작은 회사의 도전은 성공할 수 있을까. 9일 경기 용인에 있는 사무실에서 김 대표를 직접 만나 이야기를 들어 봤다. -창업 스토리가 궁금하다. “교수가 되는 게 목표였다. 암 연구로 박사 학위를 받았다. 2011년쯤 미국, 싱가포르에서 연구원 자리를 제안받았다. 고민하던 중 아버지가 간암에 걸렸다는 사실을 뒤늦게 알았다. 한국에 남아서 곁을 지키기로 했다. 약을 공부했는데, 아버지가 아플 때 할 수 있는 게 없었다. 무력하다고 느꼈다. 앞으로는 사람들에게 실질적인 도움이 되는 연구를 하겠다고 다짐했다. 회사를 차린 건 2016년이다.”-SK케미칼과의 협업은 어떻게 진행됐는지. “SK케미칼 연구자 공개 채용에 합격한 적이 있다. 내부 사정으로 실제 일한 적은 없지만, 당시 쌓은 인연이 있었다. 그러다 올해 SK케미칼이 오픈 이노베이션 전담 조직을 만들었다는 보도를 접했다. 신약 개발에 대한 의지와 향후 지속적인 투자가 가능하다는 점에서 관심이 생겼다. 우리는 신약을 개발할 연구개발(R&D) 역량은 있으나, 대량생산 등 그 이후의 프로세스에서는 대기업의 도움이 필요하다. 서로의 기술력과 인프라를 활용해 더 나은 환경을 조성하고 성공적인 상생 모델을 만들 수 있을 거라는 공감이 있었다.” -비소세포폐암 연구에서도 앞서 있다고 들었다. “폐암의 85%는 비소세포폐암이다. 상피세포 성장인자 수용체(EGFR)라는 단백질의 변이가 주된 원인이다. 변이가 생기면 1·2세대 약물로 치료한다. 여기에 내성이 생긴 환자들을 위해 3세대 약물이 쓰인다. 세계적으로 많이 쓰이는 ‘타그리소’(아스트라제네카)나 지난해 출시된 국산 신약 ‘렉라자’(유한양행) 등이 대표적인 3세대 폐암 치료제다. 그런데 3세대 약물에도 내성이 생겨 버린 환자들이 있다. 이들을 위해서는 현재 치료제가 없는 상황이다. 우리는 이들을 위한 4세대 비소세포폐암 치료제를 개발하고 있다. 지난해 비임상 단계를 완료했고 하반기 중 임상시험계획서(IND) 신청을 목표로 하고 있다.” -시장성은 어떤가. “2029년 연간 전 세계 폐암 환자 수는 110만명으로 추정되며, 비소세포폐암 환자는 88만명 정도로 예상된다. 아직 뚜렷한 이유는 밝혀지지 않았으나 대다수 환자가 한국, 중국, 일본 등 동아시아에 몰려 있다. 담배를 피우지 않는 미혼 여성에게서도 많이 발생한다. 시장 규모는 2019년 19억 달러(약 2조 4000억원) 정도였는데 앞으로 연평균 5.5%씩 고성장할 것으로 보인다.” -신약 개발 플랫폼 ‘토포믹스’는 무엇인가. “표적집중적분자집합(TOFP)과 총제적인 생물 정보를 다루는 학문을 뜻하는 ‘오믹스’의 합성어다. 가상공간에서 퍼즐을 맞추는 것으로 이해하면 된다. 우리가 가진 수백만 개의 가상 속 물질 데이터를 질환을 일으키는 단백질과 결합시켜 보고, 거기서 유의미한 데이터를 쌓는다. 이렇게 하면 혁신 신약이 될 수 있는 후보 물질을 정확하면서도 효율적으로 도출할 수 있다. 어떻게 조합하는지에 따라서 약물 개발 가능성도 무궁무진하다.” -굳이 도전적인 영역인 난치암에 집중하는 이유가 있나. “박사 후 연구원 시절 난치병 중 하나인 유방암 환자를 만난 적이 있다. 병으로 자신의 생활이 얼마나 망가졌었는지, 그러나 좋은 약이 개발된 뒤 자신의 삶이 얼마나 극적으로 반전됐는지 직접 들을 수 있었다. 전율이 일었다. 최종 목표는 반드시 신약을 개발하는 것이다. 굉장히 도전적이지만 성공한다면 그 보람은 몇백 배 더 클 것이다. 기업공개(IPO)는 그 과정으로 가기 위한 절차다. 상장의 첫 관문인 기술성 평가를 2024년에 받는 것을 목표로 준비하고 있다.” 

“반려견이자 사랑스러운 가족인 티나를 위해 도움이 절실하다. 제다큐어를 꼭 구매하고 싶다” 미국의 컨트리 가수인  테리 맥브라이드는 최근 신약 개발 바이오기업인 지엔티파머에 “우리 반려견 티나는 강아지 치매로 알려진 인지기능장애증후군을 앓고 있다”며 방향 감각을 잃은 채 벽을 보고 서 있는 반려견 사진도 함께 보냈다. 신약 개발 바이오기업인 지엔티파마는 지난해 출시한 반려견 인지기능장애증후군(CDS) 치료제 ‘제다큐어’를 사려고 미국 등 15개국, 130여개 동물병원의 요청이 잇따르고 있다고 4일 밝혔다. 지엔티파마는 해외 출시를 위해 미국과 유럽에서의 임상을 준비하고 있다. 국가별로는 미국이 71곳으로 가장 많고 브라질 12곳, 영국 6곳 등 순이다. 미국 워싱턴주의 아만다는 최근 지엔티파머에 “13살 된 강아지가 인지기능장애증후군을 앓고 있어 수의사가 추천한 대로 약을 먹였으나 전혀 효과가 없다”며 지엔티파머의 ‘반려견 치매약’을 사고 싶다고 장문의 메일을 보냈다. 또 트레버 애슐리는 “15살 된 반려견이 인지기능장애증후군을 앓고 있어 매운 힘든 나날을 보내고 있다. 인도적 안락사라는 어려운 결정도 고민하고 있는데 제다큐어가 우리 가족의 마지막 희망”이라는 안타까운 사연을 전했다. 또 터키의 반려견주는 “16살 된 강아지를 키우고 있는데, 최근 치매 증상을 보이기 시작해 제다큐어가 절실히 필요하다”면서 “한국의 기적적인 제품인 제다큐어를 꼭 구매하고 싶다. 저희를 위해 꼭 도와달라”는 간절한 사연을 보냈다. 이처럼 외국의 반려견로부터 제다큐어 구매 문의가 잇따르고 있으나 아직 현지 품목허가를 받지 못해 이들의 요청을 수용할 수 없는 실정이다. 지엔티파마 관계자는 “현재로서는 해외에서 직접 구매할 수는 없다. 외국인이 제다큐어를 구매하기 위해서는 국내에 입국해 동물병원에서 처방받아야만 가능하다”고 설명했다. 지엔티파마는 이에 따라 제다큐어의 해외 판매를 위해 미국 FDA 및 유럽 EMA의 기준에 부합하는 해외 임상시험을 준비하고 있다. 이를 위해 동물용의약품 임상 경험이 축적된 해외 CRO(임상연구위탁전문기관)와의 업무협약을 통해 인증 절차를 밟고 있다. 또한 한국의 동물용의약품 품목허가 심사 결과를 인정하는 국가를 대상으로 한 시장 개척에도 힘을 쏟고 있다. 제다큐어의 원료인 크리스데살라진의 동물용의약품에 대한 미국 및 PCT 국제특허 출원도 완료했다. 지엔티파마 애니멀 헬스 이진환 본부장은 “제다큐어 해외 시판을 위해 반려동물 시장 규모가 큰 미국과 유럽에서 임상을 우선 진행하는 한편, 임상시험 없이도 시판할 수 있는 국가로의 진출도 적극 모색하고 있다“고 전했다. 제다큐어는 인간의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 국내 최초로 농림축산검역본부로부터 동물용의약품 합성신약 품목허가를 받았다. 지엔티파마와 업무협약을 맺은 유한양행이 지난해 5월부터 전국 938개 동물병원을 통해 판매하고 있으며, 재구매율이 60%를 웃돌 정도로 높은 것으로 알려졌다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “국내 반려인구 1500만 시대에 인지기능장애를 앓고 있는 반려견이 증가하고 있는 상황에서 신약 제다큐어가 큰 희망이 되고 있다”며 “뚜렷한 반려견 인지기능장애 치료제가 없어 고통을 겪고 있는 전 세계의 반려동물 가족을 위해 제다큐어를 하루라도 빨리 공급할 수 있도록 관계 기관과 협의 중”이라고 밝혔다.  

윤석열 대통령 당선인은 25일 국내 1호 코로나19 백신 개발사인 SK바이오사이언스를 방문해 “제가 정부를 맡게 되면 SK바이오사이언스를 비롯한 팬데믹에 백신과 치료제를 개발하는 기업에 대해 정부가 할 수 있는 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다. 윤 당선인은 경기 성남의 SK바이오사이언스 본사를 찾아 “박정희 전 대통령 같은 분들은 늘 헬멧을 쓰고 중화학공업을 상징하는 대형 공장들을 많이 다녔는데, 저희는 앞으로 연구소를 많이 다녀야 할 것 같다. 이 연구실에 엄청난 국가 잠재력과 우리 국민의 먹거리, 경제, 보건, 안보가 다 담겨 있기 때문”이라며 이같이 말했다. 최근 SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보 물질의 3상 임상시험을 성공했다고 발표한 바 있다. 이날 일정에서는 최태원 SK그룹 회장이 직접 윤 당선인을 맞이했다. 두 사람의 만남은 윤 당선인의 당선 후 네 번째이자, 지난 22일 부산엑스포 유치기원 대회에서 만난 지 사흘 만이다. 친기업 행보를 이미 약속한 윤 당선인과 대한상의 회장으로 재계의 ‘맏형’ 역할을 하고 있는 최 회장의 잦은 ‘스킨십’은 어느 정도 예견된 것이라는 해석도 나온다. 윤 당선인으로서는 임기 내 경제활성화 목표를 달성하기 위해서는 민간의 지원을 받아야 하고, 최 회장은 새 정부에서 재계 내 리더십을 더욱 공고히 할 필요가 있기 때문이다. 윤 당선인은 취임 후 주요국을 대상으로 한 ‘세일즈 외교’에서 재계의 협조도 절실하다. 당장 다음달 조 바이든 미국 대통령의 방한과 한미 정상회담이 예정돼 있기도 하다. 재계 관계자는 “부산엑스포 유치 지원과 백신 사업 지원 모두 당선인의 대선 공약이었다”면서 “새 정부 출범 인선이 매끄럽지 못한 상황에서 경제 현장과의 소통 강화에 나선 것 아니겠느냐”고 말했다. 정치권 일각에선 SK바이오사이언스 본사가 경기 성남에 위치해 있다는 점에서 6월 지방선거 경기지사에 출마한 김은혜 국민의힘 의원을 윤 당선인이 간접 지원하는 행보라는 해석도 나온다.

최근 세계보건기구(WHO)는 화이자의 경구용 코로나19 치료제인 팍스로비드를 입원 위험이 높은 고위험군에 사용할 것을 강력히 권고했다. 최근 발표된 두 건의 무작위 대조군 연구에서 팍스로비드가 입원 위험도를 85%나 낮춰준다는 연구 결과가 나왔기 때문이다. 입원 위험도가 낮은 환자에게는 이득이 별로 없었지만, 고령층, 면역 저하자, 백신 미접종자에서는 상당한 입원 예방 효과가 있었다. 하지만 백신을 접종하고 코로나19 치료제를 투여에도 고위험군에서는 여전히 중증으로 진행하거나 사망하는 환자가 적지 않기에 과학자들은 차세대 백신과 치료제 개발에 힘을 모으고 있다. 신개념 치료제 가운데 최근 주목받는 기술은 바로 미끼인 디코이를 이용해 바이러스를 무력화시키는 방법이다. 코로나19를 일으키는 SARS-CoV-2 바이러스는 돌기 단백질을 이용해 인체 세포 표면에 있는 ACE2 수용체와 결합한 후 세포 안으로 들어온다. 현재의 코로나19 백신은 대부분 돌기 단백질에 대한 항체를 만들어 바이러스를 중화시키는 방법을 쓴다. 하지만 돌기 단백질은 바이러스에서 가장 변화가 심한 부위로 오미크론 변이처럼 새로운 변이가 등장하면 항체의 중화 능력이 떨어진다는 문제점이 있다. 따라서 과학자들은 아예 ACE2 수용체를 투입해 바이러스를 미끼로 유인하는 대안을 개발했다. 최신 전투기들이 가짜 무기를 이용해 따라오는 미사일을 기만하는 것처럼 바이러스를 미끼로 기만하는 것이다. 바이러스가 어떤 변이를 일으키든 간에 결국은 ACE2 수용체와 결합해야만 세포에 감염된다. ACE2 수용체와의 결합력이 우수한 변이일수록 미끼인 ACE2 디코이에 쉽게 낚여 진짜 인체 세포와 결합하지 못하게 만드는 원리다. 최근 미국 노스웨스턴대 연구팀은 세포외 소포(extracellular vesicles) 기반의 ACE2 디코이 나노입자를 개발했다. 실제 인체에 존재하는 소포체 표면을 ACE2 수용체로 덮어 미끼로 사용하는 것이다. 연구팀에 따르면 ACE2 디코이는 현재까지 보고된 여러 가지 코로나바이러스 변이에 효과적일 뿐 아니라 이론적으로 앞으로 등장할 변이에 대해서도 효과가 우수할 가능성이 높다. 항체를 회피하는 변이라도 ACE2 수용체에는 결합해야 하기 때문이다. 또 연구팀의 디코이 나노입자는 유전자를 조작한 사람 세포에서 만든 것으로 면역 거부 반응을 일으킬 가능성도 작다. 이론적으로 생각하면 디코이 방식의 코로나19 치료제는 다른 치료제와 기전이 다르기 때문에 병합 치료 시 시너지 효과를 기대할 수 있다. 그리고 백신이나 실제 감염에 의한 항체와 시너지 효과가 있을 수 있다. 변이에 의해 결합력이 떨어진다고 해도 항체가 일부 바이러스를 중화한 후 남은 바이러스가 디코이에 결합하면 실제 세포는 더 안전할 수 있기 때문이다. 물론 실제 사람에서 심각한 부작용 없이 효과적으로 모든 변이를 치료할 수 있을지는 이론이 아닌 실제 임상시험을 통해서만 알 수 있다. 디코이 방식의 코로나19 치료제에 대한 연구가 활발한 가운데 실제 임상시험을 통해 효과를 검증하고 도입될 수 있을지 주목된다.

‘제주 땅속 보물’ 지하자원인 삼다수에 이어 현무암 숨골을 이용한 ‘미세먼지 없는 지하공기’가 상용화될 수 있을까. 제주산림치유연구소는 최근 이와 관련된 현무암 숨골(사계절 같은 온도 유지하는 숨구멍) 지하공기정화층을 이용한 공기정화시스템’ 발명해 특허출원을 마쳤다고 19일 밝혔다. 이 시스템은 제주에서만 볼 수 있는 숨골에서 천연음이온이 기존 산림에서 보다 월등히 많이 발생하는 것을 보고 착안했다. 땅 속 2~3m를 파서 현무암과 화산송이(스코리아) 등을 시루떡처럼 채워 지하공기 정화층을 형성하고, 이렇게 구성된 정화층을 통과한 공기가 일정 공간에 배출되도록 만든 것. 4년간 매달린 끝에 특허 출원한 제주산림치유연구소 신방식 이사장은 “새집증후군 집에 숯을 갖다 놓으면 공기가 정화되듯, 화산송이와 현무암을 갖다 놓으면 공기가 정화되는 원리로 만든 시스템”이라며 “122명에게 임상시험을 해본 결과 혈액과 심혈관질환이 좋아지고 스트레스 수치가 내려간 것을 확인했다”고 말했다. 만약 이 시스템이 상용화될 경우 제주의 돌담집이야말로 그 어떤 주택보다 공기정화능력이 뛰어난 가옥으로 재조명 받을 것으로 기대된다. 지난해 8월 한국분석과학기술원에 의뢰해 분석한 결과에서도 화산섬인 제주의 지하 현무암과 송이가 층층이 시루떡 같은 지질구조를 통해 삼다수가 좋은 맛을 내는 것과 같이 지하공기도 미세먼지가 연중 검출되지 않는다고 나왔으며 음이온 또한 5000이온수 이상(일반대기 500이온수) 분출된다는 것도 확인했다고 덧붙였다. 지하숨골 산소 농도도 21.18%로 나타났는데 이는 우리나라 대기 중 평균 산소 농도(20.95%)보다 높은 것은 물론, 국립수목원 산소 농도(21.0~21.6%)와 유사한 수준으로 평가됐다. 유해가스성분인 일산화탄소는 0.09 이하 수준이며, 황산화물는 0.01 이하, 질소산화물는 0.04 이하 수준으로 모두 실내공기에 적합하다고 분석했다. 특히 조사 지역내 호흡기질환 등 인체 유해성과 밀접한 관련성이 있는 초미세먼지는 24시간 누적기준 9㎍/㎥로 측정되어 우리나라 미세먼지 환경기준인 일평균 35㎍/㎥보다 훨씬 안전한 수준으로 나타났다. 신 이사장은 연구소가 있는 조천읍 와흘리 관광농원 파파빌레에 이 시스템을 적용한 실내 현무암숲(숨골) 음이온 체험장을 완성해 시범 운영하고 있다. 신 이사장은 “제주도는 곳곳이 현무암층이다. 지하에 널린 지하자원임에도 지금까지 제대로 사용하지 못했다”면서 “향후 상품화된다면 관공서, 학교, 호텔 다중집합 장소 등과 제주의 농축수산물의 건강한 생장에도 긴요하게 사용될 수 있을 것”이라고 전망했다.

대통령직인수위원회가 코로나19 먹는 치료제 처방을 12세 이상 기저질환자로 확대하는 안을 언급한 것에 관련해 방역당국이 더 검토할 필요가 있다고 밝혔다. 19일 이상원 중앙방역대책본부(방대본) 역학조사분석단장은 브리핑에서 “소아들에 대한 처방은 다른 나라에서 임상시험과 자료를 검토하고 있다”며 “아직까지 해외에서 부작용 등 특별한 이상은 없는 것으로 알고 있지만, 좀 더 검토가 필요할 것으로 보인다”고 말했다. 현재 먹는 치료제 투약 대상자는 60세 이상 고령층과 면역저하자, 40∼50대 기저질환자 등이다. 이날 대통령직인수위원회 코로나비상대응특별위원회(코로나특위)는 먹는 치료제에 대해 “투약 대상을 현재 60세 이상자, 면역 저하자, 40∼50대 기저질환자에서 ‘12세 이상 기저 질환자’로 확대하고 동네 병·의원에서도 처방하는 방안을 검토 중”이라고 밝혔다. 한편 방대본은 전날 사전예약이 시작된 4차백신과 관련해 사전예약에 약 69만명이 참여한 것으로 집계됐으며, 60세 이상 연령층 중 약 40만명이 4차 접종을 완료했다고 밝혔다. 사전예약률은 7.8%이며, 4차 접종률은 2.9%다. 정부는 3차 접종을 마친 후 4개월(120일)이 지난 60대 이상 연령층 약 1066만명을 대상으로 4차 접종을 시행하고 있다. 이 단장은 “3월 5주차 기준, 60세 이상 연령층의 (3차 접종) 위중증 및 사망 예방효과는 90% 이상으로 유지되고 있으나 계속 감소 추세에 있다”며 “시간 경과에 따라 더욱 감소할 것으로 예상돼 4차 접종이 필요하다고 판단했다”고 설명했다. 이 단장은 중증화율과 치명률을 낮추기 위해 굳이 4∼5개월 단위로 백신을 거듭 접종할 필요가 없다는 연구 결과와 관련해서는 “4차 접종이 결정되긴 했지만 앞으로 이렇게 이어질지 여부를 예단한 것은 아니다”라며 “현재 백신 접종은 복합적인 면역반응을 위해 전문가 토의하에 충분히 검토된 내용”이라고 답했다.