신약 개발 기업 지엔티파마는 차세대 염증·통증 치료제로 개발 중인 ‘플루살라진’에 대해 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 호흡기질환 신규 적응증으로 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 29일 밝혔다. PCT 국제출원은 해외 특허 출원을 보다 쉽게 하기 위한 국제 조약에 따른 제도로, 한 번의 국제출원으로 156개 국가에 각각 출원한 효과를 발휘한다. 플루살라진은 염증질환 및 통증 치료를 위한 다중표적 신약으로 위염, 장염, 췌장염 등 염증성 소화기 질환과 당뇨병성 통증 모델에서 약효와 안전성이 입증됐다는 게 지엔티파마 측의 설명이다. 지엔티파마 관계자는 “플루살라진이 염증 및 통증질환뿐 아니라 COPD와 천식 모델에서 약효가 검증돼 미국 및 PCT 특허를 출원하게 됐다”고 말했다. 지엔티파마 원소정 박사 연구팀은 플루살라진 비임상시험에서 COPD와 천식 동물모델에서 나타나는 치명적인 폐 조직 손상, 괴사, 염증이 플루살라진 경구 투여에 의해 유의적으로 줄어든다는 사실을 확인했다. COPD가 상당히 진행된 후에도 플루살라진의 약효 효과가 있었다고. COPD와 천식은 난치성 질환이다. 특히 COPD는 담배 연기, 직업적 유해가스 노출, 폐 감염 등으로 인해 기관지와 폐 실질에 만성적인 염증이 발생해 기도가 좁아지고 폐가 파괴되는 질환이다. 제호흡기협회포럼(FIRS)에 따르면 전 세계 COPD 환자 수는 약 2억명으로 매년 320만명 정도가 사망하며, 천식 환자 수는 약 2억 6200만명에 달한다. COPD 환자는 코로나 감염에 더욱 취약하다는 연구 결과도 발표되고 있다. 곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “플루살라진을 전 세계 4억명 이상이 앓고 있는 호흡기질환 치료제로 개발하기 위한 비임상시험을 성공적으로 완료해 특허를 출원했다”며 “2023년 상반기에 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청해 신속하게 임상시험을 진행할 것”이라고 밝혔다.

최학종 박사팀,국제 학술지에 연구논문 게재 김치가 장내 유용 미생물 증식을 유도해 비만이나 비만에 의한 신경염증을 개선할 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 22일 세계김치연구소에 따르면, 최학종 박사 연구팀은 최근 이런 연구 결과를 담은 논문을 국제 학술지 ‘푸드 리서치 인터내셔널’(Food Research International)에 게재했다. 연구팀은 김치의 항비만 작용 원리를 규명하기 위해 동물을 모델로 한 ‘생김치 섭취에 따른 장내 미생물 조성 변화’를 관찰했다. 고지방 식이로 비만을 유도한 생쥐에 일주일에 6일씩 10주 동안 하루 120㎎의 배추김치를 먹인 결과 체지방을 31.8% 줄이고 체중 증가를 억제하는 효과를 확인했다. 비만에 의한 신경 염증 및 뇌혈관 장벽 손상 현상이 개선되고 장내 유용 미생물인 ‘아커만시아 뮤시니필라’(Akkermansia muciniphila)가 증가했다고 연구팀은 설명했다. 김치연구소 측은 ‘김치가 장내 유용 미생물 증식을 유도해 비만과 비만에 의한 신경염증을 개선’하는 작용 기전을 세계 최초로 규명한 데 이번 연구의 의미가 있다고 전했다. 장해춘 세계김치연구소 소장은 “앞으로 임상시험을 통해 김치가 현대인의 각종 질병을 예방하는 데 효과적이라는 사실을 입증하고 김치의 우수성을 과학적으로 증명한 연구 결과를 널리 확산하겠다”고 말했다.

신약 개발 기업 지엔티파마가 항산화와 안티에이징에 특화한 코스메슈티컬(화장품과 의약품의 합성어) 제품을 내놨다. 뇌신경질환 등 노화 관련 질환 치료제 개발 기술력이 담긴 제품이다. 지엔티파마는 21일 코스메슈티컬 브랜드 ‘라디페어(RADIPAIR)’를 론칭하고 국내외 온라인 판매를 시작한다고 밝혔다. 업무협약을 맺은 유한양행이 국내 판매를 진행하고 해외는 지엔티파마가 미국 아마존을 통해 온라인 판매를 개시할 예정이다. 브랜드명 라디페어는 ‘빠른(Rapid)’, ‘활성산소(Free Radical)’, ‘피부 회복(Repair)’의 합성어로 빠르게 활성산소를 억제해 피부 회복을 가져온다는 의미를 담고 있다. 라디페어는 ‘피부가 기억하는 가장 아름다운 순간으로 돌아간다’는 콘셉트로 안티에이징에 관심이 많은 35~55세 소비자를 타깃으로 한다. 제품 라인은 ▲리와인딩 에센스 로션 ▲리와인딩 에센스 스킨 ▲퍼밍 앰풀 ▲퍼밍 올인원세럼 등 4종이다. 라디페어의 핵심 원료인 ‘TFM’은 항산화 및 염증 억제 효과와 안전성이 유의적으로 입증된 신물질로 지난 10월 19일에 특허 취득을 완료했다는 게 지엔티파마 측의 설명이다. TFM 화장품 조성물과 용도에 대한 특허는 미국, 유럽, 중국, 일본에 출원한 상태며, TFM은 국제화장품원료집(INCI)과 대한화장품협회의 화장품 성분 사전에도 정식 등재됐다고 한다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “TFM은 세포에서 발생하는 활성산소와 피부 스트레스를 효과적으로 제거하는 물질이며 이미 임상시험을 통해 안전성과 효과가 입증됐다”며 “TFM을 함유한 라디페어는 앞으로 글로벌 코스메슈티컬 시장에서 K-뷰티의 대표 제품으로 자리매김할 것으로 기대된다”고 말했다.

제임스 웹 우주망원경, 놀랍도록 커다란 미생물, 임박한 급성호흡기질환(RSV) 백신개발, 인공지능이 창조한 예술작품… 네이처와 함께 과학저널 양대 산맥인 ‘사이언스’가 올해 ‘과학계를 뒤흔든 뉴스’(BREAKTHROUGH OF THE YEAR)를 선정해 발표했다. 사이언스는 과학계에서 주목한 성과 10개를 선정해 발표했다. 우선 가장 주목받은 올해 과학계 성과는 바로 ‘황금 눈’(Golden eye) 제임스 웹 우주망원경 관측 성공이다. 제임스 웹 우주망원경은 미국, 유럽, 캐나다 등이 25년 동안 13조원을 투입해 만든 세계 최대 크기의 우주망원경으로 지난해 크리스마스 연휴에 발사돼 올해 1월 지구에서 150만㎞ 떨어진 관측지점에 도착한 뒤 셀 수 없이 많은 우주의 모습을 지구로 보내오고 있다. 지난 7월에는 미국 백악관에서 조 바이든 대통령이 직접 나서서 제임스 웹 우주망원경이 보내온 이미지를 공개했다. 허블 망원경으로는 뚜렷하게 볼 수 없었던 영상들을 선명하게 볼 수 있었을 뿐만 아니라 우주 생성 초기에 가까운 130억년 전 별빛까지 관측하는데 성공했다. 그 다음으로는 지난 11월 중국, 미국 공동 연구팀이 ‘네이처 지속가능성’에 발표한 다년생 벼 개발이 꼽혔다. 다년생 벼는 매년 새로 심을 필요가 없어 노동력 투입은 줄고 연간 곡물생산량은 비슷한 것으로 알려졌다. 실제로 연구팀에 따르면 노동력의 58.1%가 줄고 투입 비용의 49.2%를 절약할 수 있으며 재배기간도 최대 77일이나 줄일 수 있는 것으로 알려졌다. 다년생 벼가 심어진 논은 토양 비옥도가 향상되고 생태학적으로도 긍정적 효과가 있는 것으로 알려졌다.세 번째로는 인공지능의 창조성 확인이 선정됐다. 지난 8월 미국 콜로라도 주립 박람회 미술대회에서 ‘스페이스 오페라 극장’이라는 작품이 디지털 아트 부문 1위를 차지했다. 뒤늦게 인공지능이 그린 작품이라는 사실이 알려지면서 상을 주는 것이 맞는가라는 논란이 일기도 했다. 오픈AI라는 기업에서 문장만 넣으면 그림이나 사진 형식으로 만들어주는 ‘달리’(DALL-E)라는 프로그램을 내놨다. 그동안 예술, 과학적 발견은 인간 고유의 것으로 알려졌지만 이제 점점 인공지능이 잠식해오고 있다는 점에서 사이언스는 올해 주요 뉴스로 꼽았다. 사이언스는 최근 GSK와 화이자가 호흡기세포융합바이러스(RSV)를 예방할 수 있는 백신에 대한 임상 시험에 착수한 것도 올해 주요 뉴스로 선정했다. RSV는 급성호흡기감염병을 일으키는 바이러스로 영유아가 걸리면 미세기관지염을 일으키고 심할 경우 중증으로 발전되는 경우가 많다. 또 면역력이 떨어진 노인들에게도 RSV는 치명적이다. 문제는 RSV에 대한 백신이 아직 개발되지 못했다는 것이다. 이전에도 RSV 백신 개발에 착수했지만 임상시험에서 번번히 실패했다. 그렇지만 GSK와 화이자가 개발한 백신 후보물질은 아직까지 위험 신호를 발견하지 못해 내년 중에는 FDA를 비롯해 전 세계 약품규제기관의 승인이 가능할 것으로 기대하고 있다.이 밖에 지난 9월 미국 항공우주국(NASA)가 다트라는 우주선을 발사해 소행성 디모르포스의 궤도를 바꾸는 실험에 성공한 것, 동전 크기로 사람 눈에 보이는 거대한 미생물 발견, 난치병인 다발성 경화증을 일으키는 바이러스 발견, 200만년 전 DNA를 이용해 재구성한 고대 생태계, 흑사병이 유럽인 DNA에 남긴 흔적 발견 등이 주요 뉴스로 꼽혔다.

경북 포항이 당뇨 억제 성분이 함유된 검은쌀(품종명 C3GHi)의 최적 재배지로 떠오르고 있다. 지역 농민이 올해 이 쌀을 시험 재배해 수확한 결과 다른 지역보다 수확량이 많을 뿐만 아니라 핵심 성분인 안토시아닌의 함량이 높은 것으로 나타났다. C3GHi 벼는 류수노 한국방송통신대 교수 연구팀이 2016년 세계 최초로 개발한 쌀로, 항산화 색소인 안토시아닌이 다량 함유돼 임상시험에서 당뇨, 아토피 등의 치료에 효과가 입증됐다. 항암, 항염 효과와 함께 심혈관계 질병에 대한 예방 효과도 확인됐다. 포항시 북구 신광면에서 재배 기술을 지도한 포항농업기술센터 소속 이소영 농학박사에 따르면 올해 1㏊ 면적에서 이 품종을 재배한 결과 4510㎏의 쌀을 수확했다. 이는 다른 흑미를 재배했을 때와 비교해 월등히 많은 수확량이다. 안토시아닌 함량은 타 지역에서 재배한 C3GHi 벼에 견줘 30% 높은 것으로 나타났다. 이 박사는 “통상적으로 흑미 수확량은 백미의 3분의1 수준인데 이번 시험 재배에서 백미 수준의 수확량을 보였다”며 “일반 쌀 소비는 줄어드는 반면 기능성 쌀 소비는 늘고 있기 때문에 포항 지역 재배면적을 확대하고 특화단지를 조성하면 지역 농가 수익에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 올해 포항에서 수확한 쌀은 ‘건강자미’(사진) 브랜드로 판매되며, 일반 쌀보다 4배 이상 높은 가격에 서포항농협이 전량 사들였다. 올해 수확한 쌀은 조만간 수도권 소비자에게 선보일 예정이다. 농민이 이 쌀을 재배하려면 개발자 측과 계약을 거쳐 기술이전료를 지불해야 한다.

식품의약품안전처가 세계보건기구(WHO) 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT)평가에서 최고 등급인 성숙도 4등급을 받았다. GBT 평가에서 의약품과 백신 분야 모두 4등급을 받은 것은 세계 규제기관 중 최초라고 식약처는 밝혔다. WHO는 GBT로 의약품, 백신, 혈액제제, 의료기기 등 4개 분야를 평가해 1~4등급으로 분류한다. 규제시스템, 시판허가, 약물감시, 시장감시, 제조·수입업 허가, 규제실사, 시험·검사, 임상시험·국가출하승인 등 9가지 영역 총 268개 지표를 평가한다. WHO가 각국의 의약품 규제시스템과 규제업무 수행능력을 평가해 인증하는 제도인 ‘WHO인증 우수규제기관 목록’(WLA)에 등재하려면 GBT평가를 꼭 거쳐야 한다. 이 평가에서 적어도 3등급을 받아야 WLA 등재 의향서를 제출할 수 있어서다. 이달 기준으로 4등급을 받은 나라는 한국(의약품·백신)과 싱가포르(의약품)다. 인도(백신), 탄자니아(의약품), 인도네시아(백신), 세르비아(백신), 가나(의약품), 베트남(백신), 태국(백신), 이집트(백신), 나이지리아(의약품), 남아프리카공화국(백신), 중국(백신)등이 성숙도 3등급을 받았다. 식약처는 WLA 등재를 추진하면서 GBT 평가와 동시에 약물감시·임상실사·실험실운영 등에 대한 수행능력 평가를 받아왔다. 허가, 임상 심사 분야 수행능력 평가를 마지막으로 내년 1분기 내에 WLA 평가를 완료할 계획이다. 오유경 식약처장은 “이번 GBT 최고등급 획득은 WLA 등재를 위한 가장 중요한 관문을 넘은 것으로 앞으로 남은 절차를 성공적으로 마무리해 우리의 규제 우수성을 국제사회에 널리 알리겠다”며 “국내 우수한 품질의 의약품과 백신이 글로벌 시장에 진출할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 말했다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 반려견 인지기능장애증후군 신약 ‘제다큐어’가 반려견 뇌수막염에도 효과가 있는 것으로 보인다고 28일 밝혔다. 제다큐어의 주성분인 ‘크리스데살라진’은 과학기술정보통신부의 지원을 받아 발굴한 알츠하이머 치매 신약이다. 항염증·항산화 효과를 동시에 보이는 다중표적 약물로 개발됐다. 제다큐어는 사람의 알츠하이머 치매와 유사한 인지기능장애증후군을 앓고 있는 반려견에서 약효와 안전성이 입증돼 지난해 2월 합성신약 동물용 의약품으로 승인받았다는 게 지엔티파마 측의 설명이다. 현재 유한양행을 통해 1300개가 넘는 동물병원에서 처방되고 있다. 제다큐어가 반려견 인지기능장애증후군뿐 아니라 뇌수막염에도 효과가 있다는 사실은 지난 17일 제주국제컨벤션센터에서 열린 대한수의학회 추계국제학술대회에서 공개됐다. 제주대 수의과대학 내과학교실 윤영민·송우진 교수 연구팀은 뇌수막염을 앓고 있는 환견에서 제다큐어의 치료 효과를 확인한 사례를 발표했다. 연구팀 소속 이새영 수의사는 “염증반응을 일으키는 mPGES-1을 차단하는 제다큐어의 효과에 착안해 뇌수막염 환견 두 마리에게 제다큐어를 처방했다”며 “처방 후 환견의 신경증상이 완화됐을 뿐 아니라 부작용이 많은 스테로이드의 용량을 줄일 수 있었다”고 말했다. 제다큐어 품목허가 임상시험을 총괄한 서울대 수의과대학 내과학교실 윤화영 교수 연구팀도 최근 뇌수막염 환견과 쥐 모델에서 제다큐어의 효과를 전했다. 윤 교수는 “뇌수막염 발병 시 발생하는 활성산소와 염증의 증가가 사망과 장애의 주원인으로 밝혀지고 있는데, 크리스데살라진의 항산화·항염증 작용이 뇌수막염 치료에도 효과가 있을 것”이라고 말했다. 한편 뇌수막염은 바이러스, 박테리아 감염 등 다양한 원인으로 뇌와 척수를 둘러싼 얇은 보호막에 염증이 생겨 고열, 구토, 근육통, 두통, 발작과 같은 증상을 유발하며 사망에 이르기도 하는 심각한 염증성 중추신경계 질환으로, 인간과 개 모두에게 발병한다. 현재 뇌수막염의 치료에는 항생제, 항바이러스제에 더해 염증과 통증을 줄이기 위한 스테로이드, 비스테로이드 소염제가 쓰인다. 하지만 사망률이 높고 치료 후에도 청각장애, 인지장애 등 신경장애로 고생하는 환자와 환견이 많아 이를 개선할 치료법이 필요하다.

가천대학교 신변종 감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단이 식품의약품안전처와 함께 오는 29일 사업 참여기관을 대상으로 ‘국가 R&D 제품화지원 온라인 설명회’를 연다고 28일 밝혔다. 이번 설명회는 선제적 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 개발을 돕기 위해 열리는 것으로, 임상시험계획 승인 정책과 신속 임상 지원 관련된 가이드 라인과 절차 등을 연구자 관점에서 쉽게 파악할 수 있도록 사례 등을 소개한다. 식품의약품안전처 ‘국가 연구개발사업 전략적 제품화 규제 지원 사업’도 안내한다. 이 사업은 개발단계부터 규제와 임상시험 상세 설계 등 허가심사까지 연계된 모든 절차와 심사에 필요한 전문적인 서비스를 제공하고, 심사 기간을 단축할 수 있도록 지원한다. 이와 함께 각 참여기관의 수요에 따라 임상·비임상 지원 과제들을 신속 개발하는 과정과 관련된 개별 상담과 요건 점검 등을 위한 1대1 상담회도 진행한다. 가천대 백신사업단은 지난 16일 mRNA백신 특허 설명회를 개최하는 등 mRNA백신 개발, 연구 지원을 위한 다양한 사업을 펴고 있다.

AI 신약개발 기업 바스젠바이오(대표 김호, 장일태)는 삼진제약(대표 최용주)과 신약후보물질에 대한 발굴과 효능 평가를 위한 공동연구 업무협약(MOU)을 체결했다고 24일 밝혔다. 이번 협약으로 두 기업은 각자의 전문 분야를 특화해 바스젠바이오는 독자 개발한 AI 신약개발 플랫폼 ‘딥시티’(DEEPCT)로 신약 후보물질 발굴과 임상시험 최적화에 집중하고, 삼진제약은 발굴된 후보물질의 효능을 검증하여 주요 파이프라인을 강화하는 데에 동의했다. 바스젠바이오는2020년 독점적으로 확보한 약 16만명의 유전체 코호트를 기반으로 근거 중심의 신약개발이 가능한 AI 플랫폼 딥시티(DEEPCT)를 개발했다. 해당 플랫폼은 환자 관점에서 효과성, 안전성, 재현성을 사전에 검증하여 약물을 설계하는 데 특화된 기술이다. 특히 이번 공동연구를 통해서 바스젠바이오는 발굴한 약물 후보물질이 전임상은 물론 임상시험까지 성공적으로 수행될 수 있도록 삼진제약을 전폭적으로 지원할 예정이다. 바스젠바이오 김두환 최고기술책임자는 “바스젠바이오의 데이터와 기술력이 삼진제약의 파이프라인 강화에 큰 힘을 실어줄 것”이라며 “두 기업의 협력이 AI 기반 바이오텍과 제약사의 모범 사례가 되도록 빠르고 성공적인 결과물을 내는 데에 집중하겠다”고 전했다. 한편, 바스젠바이오는 자체 개발한 AI 신약개발 플랫폼으로 국내 대학병원 및 제약사와 연구 협력을 확대하고 있다. 아시아 최대 규모의 바이오재팬 2022 등 바이오기업 파트너링 행사 참가를 통해 다수의 글로벌 제약사들과 공동연구개발, 기술 상용화에 대한 상호협력을 강화하며 글로벌 비즈니스 확장을 진행하고 있다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’가 일본에서 긴급사용 승인을 받았다. 이번 승인으로 국내 도입에 대한 기대감도 커지고 있다. 일동제약은 23일 일본 후생노동성으로부터 전날 조코바의 긴급사용 승인을 받았다고 공시했다. 전문가 심의회인 약사·식품 위생심의회는 조코바가 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 의견을 모았다. 임상 3상 결과에 따르면 경증 환자가 하루 1회 5일간 조코바를 복용하면 콧물, 발열, 기침 등 다섯 가지 증상 개선에 걸리는 시간(167.9시간)이 위약군(192.2시간) 대비 하루 정도 줄어들었다. 조코바는 기존 경구용 치료제보다 복용 알약 수가 적고 경증 환자부터 복용할 수 있다. 승인되기까지는 우여곡절이 많았다. 앞서 시오노기 측은 지난 5월 조코바의 긴급승인을 신청했으나 7월 후생노동성의 전문가 회의에서 ‘유효성을 추정할 수 없다’며 심사를 보류한 바 있다. 이번 승인으로 조코바의 국내 도입에도 속도가 붙을 것으로 전망된다. 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭권리, 기술 이전을 통한 국내 생산, 국내 독점 판매 권리를 갖고 있다. 일동제약은 현재 조코바의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처의 임상시험 가이드라인에 맞춰 임상 지표 분석 계획을 일부 수정했고, 바이러스 변이 등 최신 유행을 반영한 임상 결과를 분석하고 있다. 이번 승인은 긴급승인으로 1년간 유효하다. 일본 정부는 시오노기제약에서 조코바 100만명분을 이미 구매했고 12월부터 일본 의료기관 등에 공급할 예정이다. 한편 조코바 긴급승인 소식에 이날 일동제약 주가는 전 거래일 대비 13.02% 오른 4만 2100원에 마감됐다. 오전 한때는 20% 가까이 급등했다.

일동제약이 일본 시오노기제약과 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 ‘조코바’가 일본에서 긴급사용 승인을 받았다. 이번 승인으로 국내 도입 기대감도 커지고 있다.23일 일동제약은 일본 후생노동성으로부터 전날 조코바의 긴급사용 승인을 승인받았다고 공시했다. 전문가 심의회인 약사·식품 위생심의회는 조코바가 코로나19 증상의 개선을 앞당기는 유효성이 있다고 의견을 모았다. 임상 3상 결과에 따르면 경증 환자가 하루 1회 5일간 조코바를 복용하면 콧물, 발열, 기침 등 다섯 가지 증상 개선에 걸리는 시간(167.9시간)이 위약군(192.2시간) 대비 하루 정도 줄어들었다. 조코바는 기존 경구용 치료제보다 복용 알약 수가 적고 경증 환자부터 복용할 수 있다. 승인까지는 우여곡절이 많았다. 앞서 시오노기 측은 지난 5월 조코바에 대해 긴급승인 제도를 신청했으나 7월 후생노동성의 전문가 회의에서 ‘유효성을 추정할 수 없다’라며 심사를 보류한 바 있다. 이번 승인으로 조코바의 국내 도입에도 속도가 붙을 전망이다. 일동제약은 조코바의 한국 내 허가를 위한 교섭권리, 기술 이전을 통한 국내 생산, 국내 독점 판매 권리를 갖고 있다. 일동제약은 현재 조코바의 국내 허가를 위해 식품의약품안전처의 임상시험 가이드라인에 맞춰 임상 지표 분석 계획을 일부 수정했고 바이러스 변이 등 최신 유행을 반영한 임상 결과를 분석하고 있다. 이번 승인은 긴급 승인으로 1년간 유효하다. 일본 정부는 시오노기제약에서 조코바 100만명 분을 이미 구매했고 12월부터 일본 의료기관 등에 공급할 예정이다. 한편 조코바 긴급승인 소식에 일동제약 주가는 이날 오후 1시 전 거래일 대비 13.83% 오른 4만 2400원에 형성됐다. 오전 한땐 20% 가까이 급등했다.

한의에서는 ‘일침, 이약, 삼뜸’(一針, 二藥, 三灸)이라는 말이 있다. 침 한 번 맞는 것이 약 두 번 먹는 것이나 뜸을 세 번 뜨는 것과 똑같다는 말로 침이 가장 효과가 좋다는 의미이다. 한의학 연구자들이 침을 이용해 불면증과 카페인 중독을 완화시켜 줄 수 있다는 연구 결과를 내놔 주목받고 있다. 한국한의학연구원 한의과학연구부는 침 치료의 수면장애 완화 효과를 확인하고 카페인에 의한 세포 소기관의 스트레스를 완화시킬 수 있다는 효능을 규명했다고 23일 밝혔다. 이번 연구 결과는 의과학 분야 국제학술지 ‘생의학 및 약물치료’에 실렸다. 경혈을 자극하는 것은 우울증, 불면증, 불안증 같은 다양한 정서질환을 완화시키는데 도움이 된다고 알려져 있다. 특히 불안, 불면에는 경혈 자극이 효과가 높다는 것은 임상시험에서도 확인된 바 있다. 그렇지만 관련 의료기기를 개발하거나 임상 처방을 위해서는 과학적 치료 근거를 더 확보할 필요가 있다. 이에 연구팀은 생쥐에게 고함량 카페인을 투여해 과도한 각성 상태를 유도한 다음 신문혈(神門穴)에 해당하는 부위를 전침자극하는 실험을 했다. 신문혈은 손목 안쪽 주름의 내측 가장자리 끝에 위치한 부위로 뇌의 기능, 운동감각, 정서를 조절하는 것으로 알려져 있다. 실험 결과 수면에 영향을 주는 뇌 세포 내 소기관인 소포체의 스트레스를 줄이고 수면과 각성 패턴 변화, 운동성 회복 등이 확인됐다. 소포체에 스트레스, 카페인 섭취 같은 환경적 요인이 과하게 가해질 경우 면역반응, 신경전달물질 불균형 같은 문제를 일으켜 수면 장애로 연결될 수 있다. 연구를 이끈 서수연 박사는 “알코올이나 커피처럼 일상에서 쉽게 접할 수 있지만 남용할 경우 부작용이 큰 물질”이라며 “이번 연구에서 확인한 것처럼 침 치료는 부작용이 적은 비약물 치료법으로 이를 활용하면 다양한 원인에 의해 생기는 불면을 지속적으로 관리할 수 있을 것”이라고 말했다. 서 박사는 “불면 치료기기나 전자약 개발의 기초 근거로 활용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “침 치료의 항상성 제어 기전에 관한 다양한 과학적 근거를 보여주는 연구를 이어갈 것”이라고 덧붙였다.

2차례의 약물 투여로 최단 8일 만에 항암치료를 끝내는 신개념 치료법이 개발돼 실제 암 환자들을 대상으로 임상시험에 들어간다. 현대바이오사이언스는 22일 이화여대에서 설명회를 열고 ‘무고통’ 항암제로 개발한 ‘폴리탁셀’(Polytaxel)의 췌장암 환자 대상 글로벌 임상 1상 계획을 호주의 암 전문 병원과 협의 중이라고 밝혔다. 폴리탁셀은 ‘유무기 나노 고분자 약물전달체’(DDS)에 화학 항암제 ‘도세탁셀’(Docetaxel)을 탑재한 것이다. 현대바이오는 협의가 끝나는 대로 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 임상계획을 제출할 방침이다. 현대바이오는 이날 폴리탁셀의 임상디자인과 함께 회복기 없이 투약이 가능한 항암요법 ‘노앨(NOAEL) 테라피’의 완성본도 공개했다. 호주 임상시험에서는 폴리탁셀이 7일 간격으로 총 2회 또는 3회 암환자에게 투약된다. 2회 투약의 경우 최초 투약일로부터 8일, 3회 투약의 경우 15일 만에 완료된다. 현대바이오는 “임상 환자가 차질 없이 모집될 경우 임상시험이 유례를 찾기 어려울 정도로 빨리 완료될 것”이라고 밝혔다. 현대바이오에 따르면 기존 화학항암제를 이용한 치료는 투약 사이에 3주간의 회복기가 필요해 통상 3~6개월이 걸린다. 현대바이오는 “이번 항암요법은 항암제의 독성 제어를 핵심으로 한 환자 중심의 신개념 치료법”이라며 “항암제의 부작용이 최소화돼 환자들이 통원치료를 받으며 일상생활을 영위할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 진근우 연구소장은 “폴리탁셀은 무독성량 한도내에서 투약을 해도 효능을 발휘하는 안전한 약물로 사람과 동물에 동일한 투약 간격을 적용할 수 있다”며 “적정 간격을 찾아내기 위해 수십 차례에 걸쳐 동물 실험을 실시했다”고 말했다.

아시안치매연구재단(이사장 김성진)이 치매 조기예측 및 예방기술 실용화를 위해 ㈜드림씨아이에스, ㈜메디팁, ㈜코랩과 21일 업무협약을 체결했다고 22일 발표했다. 협약으로 인해 국내 유수의 임상전문기관들은 재단이 확보하고 있는 아시아 최대 규모의 치매 전주기 코호트와 데이터를 활용할 수 있게 된다. 재단은 또 임상적용시험과 임상 유효성 평가분야의 긴밀한 협력을 통해 치매 조기예측 및 예방기술 실용화를 앞당길 수 있을 것으로 기대했다. 협력기관은 협약을 통해 ▲치매 관련 신약개발 및 신의료기술 노하우에 대한 협력 ▲치매 연구에 대한 교육·연구·컨설팅 협력 ▲치매 진단·치료·의약품 개발을 위한 공동협력 ▲국내외 치매 진단·치료·임상시험 과제 유치를 위한 상호헙력 ▲국내외 치매 관련 신약 허가를 위한 임상연구 분야의 상호협력 등을 추진한다. 재단은 60세 이상 고령자에 대한 무료 치매 검진을 통해 치매 코호트의 지속적인 추적조사를 추진, 아시아 최대 전주기 추적 코호트를 구축하고 있다. 아울러 보유하고 있는 치매 생체의료 빅데이터를 활용하여 치매 조기예측 및 예방, 치료제 개발을 위한 실증을 지원하고 있다. 협력기관 중 바이오 전략 컨설팅 업체인 드림씨아이에스와 메디팁은 국내외 바이오 기업들의 글로벌 시장진출을 위한 임상업무, 인허가, 사후관리 및 시장 예비조사를 지원하고 있다. 의약품 및 의료기기의 개발과 상업화를 위한 컨설팅도 진행한다. 치매 전문 임상시험 수탁기업인 코랩은 뇌건강영양제 개발과 임상시험 인증·인허가 지원, 컨설팅 등을 제공하고 있다. 코랩은 최근 버섯 추출물의 인지기능개선 유효성 평가를 진행 중이기도 하다. 김성진 아시안치매연구재단 이사장은 “고령화로 인해 치매 유병율이 급격히 증가하면서 치매가 사회·경제적 문제로 대두되고 있다”면서 “이번 협약으로 치매 조기예측 및 예방기술 실용화를 꾀해 치매 극복을 앞당기고 국민들의 삶의 질 향상에 기여하겠다”고 말했다.

국내 인구 20%에 해당하는 1000만여명(잠재인구 포함)이 ‘탈모’로 추정되는 가운데 우리 제약바이오 기업의 탈모 치료제 도전이 계속되고 있다. 기존 탈모 약의 부작용과 한계를 넘어서는 혁신 신약 후보 물질의 연구 진척 등 탈모인들에게 반가운 소식도 이어지고 있다. 21일 업계 등에 따르면 JW중외제약은 지난 15~19일 일본에서 열린 ‘윈트(Wnt) 2022’ 국제학회에서 윈트(세포 등에 필수적인 역할을 하는 신호전달 경로) 표적 탈모치료제 ‘JW0061’의 작용기전과 전임상 효능평가 결과를 최초로 공개했다. 남성호르몬이나 혈관 확장을 기전으로 삼아 부작용과 재발이 우려되는 기존의 탈모 치료제와 달리 JW0061은 모낭 증식과 모발 재생을 직접 타켓팅해 부작용을 줄인 치료제를 개발할 수 있을 것이란 게 JW중외제약의 설명이다. 연구팀은 이번 학회에서 동물 모델에 ‘JW0061’, ‘탈모 표준치료제’, ‘위약’을 각각 바르고 34일째에 모발 성장과 모낭 생성 정도를 확인했고 그 결과 JW0061이 위약군 대비 높은 발모 효과를 보였다고 발표했다. 줄기세포를 이용한 탈모치료제를 개발하고 있는 바이오벤처 프롬바이오도 지난달 한국식품영양과학회 국제심포지엄에서 관련 세션을 진행하며 주목받았다. 프롬바이오는 올해 지방 유래 줄기세포 동결 보존제와 지방유래 줄기세포 분리방법, 모유두세포(모낭형성과 모발 생장에 중요한 역할을 하는 세포)의 배양방법 등 탈모 줄기세포 치료제 개발과 관련해 특허 4건을 취득했다. 이 기술을 적용하면 증상 완화 효과에 그치는 현재 치료제의 한계를 뛰어넘어 효능은 물론 유전적 부작용과 면역 거부 반응을 낮춘 신약 개발이 가능할 것이란 기대다. 한편 유유제약은 지난 18~21일(현지시간) 호주 멜버른에서 열린 세계모발학회에서 ‘두타스테리드’ 정제의 미국·유럽 임상시험 계획을 발표했다. 이번 임상은 탈모 치료에 쓰이는 두타스테리드 크기를 3분의 1로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 게 목적이다. 전립선 비대증 치료에 쓰이는 두타스테리드는 한국과 일본에선 탈모치료제로 처방되고 있지만 미국과 유럽에선 아직 허가를 받지 못했다.

아보메드(대표 박교진·임원빈)는 지난 15일 DDS 특화 R&D 전문 기업 비씨월드제약(대표 홍성한)과 급성호흡곤란증후군(ARDS) 신약 공동 연구개발 협약 체결식을 가졌다고 16일 밝혔다. 이번 협약을 통해 양사는 급성호흡곤란증후군(ARDS) 치료 후보물질인 ‘ARBM-201’의 신약 개발에 함께 박차를 가하기로 했다. 양사가 공동 개발 예정인 ARBM-201은 염증성 사이토카인을 막는 새로운 기전의 펜드린 억제제로 현재 비임상시험을 진행 중이다. 아보메드는 임상 제형 개발을 위한 원료물질을 공급하고 비씨월드제약은 DDS 플랫폼 기술을 적용하여 난용성 약물의 주사제를 개발, 2024년 상반기에 ARBM-201의 임상 1상 진입을 목표로 공동 연구를 진행한다. 아보메드는 윌슨병, 급성호흡곤란증후군, 선천성 난청 등 희귀 난치성 질환 치료제를 전문적으로 개발하는 신약개발 회사로 일동제약, 한국유나이티드 제약 등과 이미 여러 건의 공동 연구를 진행하고 있다. 비씨월드제약은 약물전달 시스템(DDS) 기술을 통해 다양한 제형의 의약품 개발 및 제조판매에 특화된 혁신형 제약기업으로, 기술혁신을 통한 신약 및 개량신약 개발에 전력을 다하고 있다. 홍성한 비씨월드제약 대표는 “자사가 보유한 의약품 연구개발 능력 및 선진 GMP 수준의 생산시설 강점을 통해 긍정적인 성과를 이끌어낼 계획”이라며 “아보메드의 국내외 인프라뿐 아니라 R&D(연구개발) 노하우를 함께 활용해 신약 개발을 앞당기기를 고대한다”라고 말했다. 아보메드 임원빈 공동대표는 “이번 협업을 통해 보다 깊이 있는 신약개발 논의가 가능할 것으로 기대된다”며 “비씨월드제약의 독보적인 DDS기술과 아보메드의 혁신적인 연구기술이 만나 급성호흡곤란증후군 치료제 개발에 대한 큰 시너지 효과가 창출될 것이라 확신한다”고 밝혔다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 50%를 넘었으며, 내년 상반기 중 환자 등록을 완료할 것으로 전망된다고 14일 밝혔다. 지엔티파마에 따르면 권순억(대한뇌졸중학회 회장) 울산대 의과대학 신경과 교수는 지난 12일 그랜드 워커힐 서울에서 열린 ‘대한뇌졸중학회 국제학술대회(ICSU 2022 & 2nd AKJSC)’에서 넬로넴다즈 임상 3상 진행 현황을 발표했다. 이날 권 교수는 ‘혈전제거술을 받는 뇌졸중 환자에 대한 넬로넴다즈의 약효와 안전성을 검증하는 임상 3상 시험의 과학적 근거와 디자인’이란 주제 발표를 통해 “혈전제거술이 최근 임상시험들에서 그 효능이 입증돼 급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료가 됐지만, 재관류 후 NMDA 신경독성과 활성산소 독성으로 뇌세포가 사멸하면서 여전히 많은 환자는 장애와 사망을 겪고 있다”면서 “혈전제거술을 시행하는 환자에게 다중표적 뇌세포 보호 약물인 넬로넴다즈를 투여하면 환자들의 후유 장애 정도를 줄일 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 넬로넴다즈 임상 3상은 발병 후 12시간 이내에 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 약효와 안전성을 검증한다. 현재까지 전국 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 278명의 환자가 등록돼 56%의 진행률을 보이고 있으며 권 교수가 임상 시험을 총괄하고 있다. 연구팀은 내년 상반기에 모든 환자 등록을 완료할 것으로 예상하고 있다. 넬로넴다즈의 약효는 약물 투여 5주 후, 12주 후에 신체기능장애 평가 척도(mRS)와 일상생활기능 평가 척도(바델지수) 점수로 장애 개선을 평가해 검증하며 약물 투여 완료 24시간 이내, 12주 후에 MRI를 촬영해 뇌 손상 정도와 뇌출혈 부작용 발생을 줄이는지 여부를 확인하게 된다. 앞서 발병 8시간 이내에 혈전제거술을 받은 허혈성 뇌졸중 환자 208명을 대상으로 완료한 넬로넴다즈 임상 2상에서 넬로넴다즈 투약군은 플라시보(위약) 투약군에 비해 장애 개선 효과가 확인됐다는 게 지엔티파마 측의 설명이다. 곽병주(연세대학교 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “혈전제거술의 성공적인 도입으로 국내외 석학들은 뇌세포 보호 약물을 뇌졸중 치료에 적용할 시기가 도래했다고 전망된다”며 “넬로넴다즈는 뇌졸중 후 재관류 손상 방지에 최적화된 다중표적 뇌세포 보호 약물로, 임상 3상에서 약효가 검증되면 2025년 상반기에 출시가 가능할 것으로 보인다”고 말했다.

미래 블루바이오 성장동력인 백신산업의 중추적 역할을 담당할 ‘백신안전기술지원센터’가 화순 백신산업특구에서 개소식을 갖고 본격적인 운영에 들어갔다. 김영록 전남도지사와 구복규 화순군수, 김상봉 식약처 바이오생약국장과 백선영 센터장 등 백신산업 관계자 100여 명이 참석한 개소식에서는 화순 백신산업특구의 백신 인프라 구축을 통한 신속한 백신 개발과 국제 경쟁력 강화, 해외 수출 활성화 등을 기대했다. 식품의약품안전처가 2020년 6월 설립 허가한 재단법인 백신안전기술지원센터는 총 사업비 263억을 들여 지상 2층, 연면적 4천335㎡ 규모로 건립됐다. 백신안전기술지원센터는 국내 의약기업 대상 백신 개발부터 임상과 허가, 승인까지 백신 제품화의 전주기 기술 자문을 제공하고 백신 제품화에 필수적인 임상시험 검체 분석과 백신의 품질검사를 지원해 기업의 신속한 백신 개발과 해외 수출 등을 지원하게 된다. 지난 10월에는 국내 의약품 규제과학 전문인력과 양성과 백신 인증 지원을 위한 인력양성사업비로 380억 원을 확보해 백신 인증 교육동을 착공, 내년까지 시설을 완공하고 매년 300여명의 규제과학 전문인력을 양성할 계획이다. 전남도는 2025년부터 연간 200여 명의 백신 공정 인력을 배출할 ‘미생물실증지원센터 백신 공정인력 양성사업과 WHO 바이오 인력양성을 위한 복지부 ‘글로벌 바이오 캠퍼스 구축사업(총사업비 2,112억원)’공모 준비에 역량을 집중하고 있다. 김영록 전남지사는 “전남은 화순 백신산업특구의 국제 경쟁력 강화와 글로벌 백신 시장 선도를 위해, 백신안전기술지원센터 등 백신 인프라 구축에 힘써왔다”며“백신산업 육성과 전문 인력 양성을 통해 화순백신특구가 세계의 바이오 중심으로 성장해 나가도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.

아보메드는 희귀유전질환 윌슨병 치료제 ’ARBM-101’의 연구결과를 이달 4~8일(현지시간) 미국 간학회(AASLD) 주최로 진행하는 간질환 분야 세계 최대 규모의 과학 컨퍼런스인 ‘The Liver Meeting 2022’에서 구두 발표했다고 9일 밝혔다. 미국 간학회는 세계적인 간학회로 전 세계에서 약 1만명 이상의 간질환 관련 연구자들이 모이는 저명한 학회이다. 아보메드 관계자는 “이번 학회에 UC 데이비스대에서 윌슨병 환자들을 직접 진료하고 윌슨병 치료제 임상시험들을 다수 관리 감독해온 내과 전문의이자 윌슨병 간질환 동물모델을 이용한 기전 연구를 다년간 진행해 온 발렌티나 발렌티나 메디치 교수가 구두 발표자로 나섰다”며 “메디치 교수는 현재 아보메드 ‘ARBM-101’의 효력 연구를 윌슨병 간섬유화 동물 모델을 사용하여 위탁 수행하고 있다”고 말했다. 회사에 따르면 ‘ARBM-101’은 미충족 의료수요가 높은 윌슨병 중증 간질환 환자를 대상으로 정맥 주사제로 개발 중이다. 부작용을 최소화하면서 구리의 신속한 대변 배출을 촉진하는 효능이 있다는 연구 결과를 확인했고 현재 관련 논문 발표를 앞두고 있다. 이번 간학회 발표에서는 ‘ARBM-101’을 정맥 주사로 하루 한 번 9일 연속 투여했을 때 구리의 과도한 축적으로 간기능에 이상 신호가 확인된 개체들에서 구리가 대변을 통해 다량 배출됨으로써 간수치가 정상으로 돌아왔고, 투여 중단 후에도 1개월 이상 간수치가 정상 수준에서 유지된다는 내용을 확인한 데이터를 공개했다. 또 담낭을 통한 대변 배출 경로 확인 실험 결과와, 세포 수준에서 기존 약물과 대비되는 과도하게 쌓인 구리의 배출 효력 데이터가 공개됐다. 메디치 교수는 ‘ARBM-101’이 신속한 다량의 구리 배출 효력을 보이면서도 다른 메탈 이온들에 미치는 영향은 크지 않아 보이는 점, 고용량 투여군에서 특이 사항 또는 부작용이 발견되지 않았다는 점 등 약물 안전성에 대한 긍정적인 신호들을 언급하면서 향후‘ARBM-101’의 임상 효과에 대한 기대감을 드러냈다. 아보메드는 앞서 지난 5월 덴마크에서 진행된 윌슨병 코어그룹 미팅인 ‘Wilson Aarhus 2022 심포지엄’에서도 ‘ARBM-101’의 윌슨병 동물모델 연구결과를 발표한 바 있다. 아보메드 측은 “미국과 유럽의 글로벌 학회에서 간 전문가들의 주목을 받고 있으며 다수 연구결과를 통해 ‘ARBM-101’의 효력 및 작용기전이 밝혀져 있고 효력 우수성이 입증된 만큼 본 연구결과를 토대로 윌슨병 전문치료제로 개발할 계획”이라고 밝혔다.

국내 제약업계 3세 경영인인 유원상 유유제약 대표가 바이오유럽과 국제의약품박람회(CPHI2022)에서 연이은 신약 도전 의지를 밝혔다. 유 대표는 유유제약 창업주이자 유한양행 창업주 유일한 박사의 동생인 고 유특한 회장의 손자다. 유 대표는 지난 2일(현지시간) 독일 프랑크푸르트에서 열린 CPHI2022에서 기자들을 만나 “유유는 신약 프리미엄이 없다는 시장 인식을 불식시키겠다”며 안구건조증 치료제와 탈모치료제를 기반으로 제네릭(복제약) 중심 사업에서 신약 개발로 유유제약의 체질을 바꾸겠다고 강조했다. 유 대표는 이번 전시기간 직접 박람회장을 돌아다니면서 회사와 안구건조증 치료제 후보물질 ‘YP-P10’ 등에 대한 홍보 책자를 나눠 주면서 세일즈를 펼쳤다. 거대 제약회사 스위스 노바티스에서 3년여간 영업을 한 경험을 바탕으로 격식 없는 발품 팔기에 나선 것이다. 유 대표는 YP-P10에 대해 “임상시험을 하고 좋은 약이 될 수 있을 것이란 자신감이 있어서 여기에 왔다”면서 “직접 뛰어서 어떤 방법으로든 좋은 약을 만들겠다는 목표다”고 말했다. YP-P10은 미국에서 임상 2상을 하고 있다. 유유제약은 매출 1000억원대 중소 제약사로 매출 대부분이 제네릭 의약품에서 나온다. 유 대표는 2019년 부친과 함께 회사 공동 대표에 선임된 이후 지난해 5월부터 단독 대표로 회사를 경영하고 있다.