한국에서 독자 개발한 ‘K-바이오’ 성분인 ‘자이엘라이트’를 원료로 하는 제품이 일본으로 첫 수출된다. 자이엘라이트와 이를 기반으로 샴푸, 화장품 등 다양한 제품을 개발한 자이엘코스메틱(대표 이국래)은 자사 화장품 ‘자이엘’(Xaiel) 일본 공급 계약을 현지 최대 홈쇼핑과 체결하고 선적을 완료했다고 4일 밝혔다. 자이엘라이트는 환부의 열을 내리고 세균으로 인한 감염을 막는 화상 치료제를 개발하는 과정에서 탄생한 성분으로 오상자이엘에서 10년 간의 연구 끝에 탄생시킨 순수 한국 기술이다. 자이엘라이트를 활용해 기초 화장품을 비롯한 탈모 방지용 샴푸, 아토피 및 여드름 등 민감성 피부 화장품, 아기용 제품, 토너, 세럼, 크림까지 다양한 상품이 개발됐다. 국내 유명 기관과 20여가지 임상시험을 진행했다. 또 미국화장품협회(PCPC)가 효능과 안정성을 인증했으며, 국제화장품원료집(ICID), 미식품의약국(FDA)에도 안전물질로 등재됐다. 자이엘라이트 성분이 들어간 제품은 2018년 첫 출시 이후 192만 개를 돌파했다. 이번 수출은 자이엘의 독자 개발 성분인 자이엘라이트가 포함된 제품들로 이뤄져 자이엘라이트 성분에 대한 우수성을 검증한 수출 성과라고 회사 측은 설명했다. 자이엘라이트 개발 주역인 민경식 자이엘코스메틱 본부장은 “자이엘라이트 성분을 개발하기 위해 그동안 많은 노력과 투자를 이어왔다”며 “바르는 화장품의 한계를 뛰어넘는 바이오 신소재 ‘자이엘라이트’의 우수성을 인정받아 기쁘고 앞으로 더 많은 고객들이 자이엘라이트의 효과를 볼 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편, ‘자이엘 더 콜라겐 크림 인 세럼’은 글로벌 최대 홈쇼핑사인 QVC의 올해 판매 제품에 선정돼 일본을 시작으로 해외 진출을 확대할 예정이다.

정부가 세계 13위권인 국내 제약바이오 산업을 2027년까지 6위 규모로 끌어올리겠다는 목표를 내건 가운데 업계도 신약 개발 역량 제고에 집중하고 있다. 복제약 중심이었던 국내에서 연 매출 1조원 이상을 내는 블록버스터급 혁신 신약이 나올지 관심이 높아지는 상황에서 오너 일가가 직접 진두지휘에 나서는 등 적극적인 움직임도 포착된다. 3일 관련 업계에 따르면 셀트리온은 최근 자체 개발한 자가면역질환 치료제 램시마SC를 중심으로 신약 개발 역량이 높은 ‘오리지널’ 회사로 거듭나겠다는 전략을 발표했다. 서정진 회장과 장남 서진석 의장이 직접 신약 개발 부문을 챙길 계획이다. 내년 10개의 신약 후보물질 임상시험(비임상 포함)에 돌입하고 2030년까지 6개 제품을 승인·판매하는 것이 목표다. 특히 램시마SC가 미국 식품의약국(FDA)에서 신약 허가를 받을지가 초유의 관심이다. SK바이오팜은 뇌전증 혁신 신약 ‘세노바메이트’의 성공을 이어 가기 위해 최근 그룹 지주사 SK주식회사와 함께 신약 개발 태스크포스(TF)를 구성했다. 최태원 SK그룹 회장 장녀인 최윤정 SK바이오팜 전략투자팀장이 참여하고, 장동현 SK주식회사 대표이사 부회장이 TF장을 맡았다. 구체적으로 어떤 신약을 개발할지는 아직 알려지지 않았다. 코오롱그룹의 의약품 계열사 코오롱제약도 항암신약 개발 기업으로 체질개선을 하기 위해 플랫바이오와의 합병을 발표했다. 플랫바이오는 60여개 췌장암, 난소암 항암제를 개발하고 있다. 대웅제약은 500억원 규모의 자사주를 처분해 위식도역류질환 치료제 펙수클루 후기 임상 등 신약 개발을 위한 자금을 확보했다. CJ제일제당 산하에서 지난해 초 출범한 CJ바이오사이언스도 2025년까지 파이프라인 10건 확보 등의 목표를 내걸고 체내 미생물 유전자를 활용한 마이크로바이옴 신약 개발에 박차를 가하고 있다. 업계가 적극적으로 나서고는 있지만 국내 신약 개발 역량은 여전히 선진국에 한참 못 미치는 형국이다. 현재 국내 기술로 직접 개발한 신약은 36개인데, 그나마도 블록버스터급으로 평가할 수 있는 제품은 전무하다. 업계가 보유한 신약 후보물질(파이프라인)은 2018년 573개에서 지난해 말 1833개로 급증했으나 신약 1개가 시판되기까지는 평균 15년이 소요되는 데다 임상 1상의 후보물질이 신약으로 허가받는 성공률은 7.9%에 불과하다. 업계는 신약 개발 사업을 미래 먹거리로 키우기 위해 정부가 더 적극적으로 나서 주기를 바라고 있다. 정부가 지난달 제3차 제약바이오산업 육성·지원 5개년 종합계획을 발표했지만, 연구개발(R&D) 세제 혜택이나 약가 규제 완화 등 업계의 숙원을 해결해 주지 않았다는 볼멘소리도 나온다. 한 업계 관계자는 “현행 정책은 계속해서 가격 인하를 유도하고 있다”면서 “연구개발에 조단위 자금을 쏟아붓는 글로벌 제약 기업과의 격차를 따라잡으려면 정부가 약가 규제나 세제 혜택을 전향적으로 풀어 줘야 한다”고 말했다.

누적 회원가입자수 25,000여명… 비대면 플랫폼 서비스로 편의성↑부산 넘어 전국으로 확대… 서울 사무실 개소로 사업 확장나서 에이아이플랫폼이 ‘블록체인 기반 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 서비스 실증’ 사업의 일환인 ‘비헬씨’ 사업을 본격화하겠다고 밝혔다. 에이아이플랫폼은 최근 서울시가 ‘핀테크’와 ‘블록체인’ 분야의 스타트업을 지원하기 위해 개관한 제2서울핀테크랩에 입주했다. 제2서울핀테크랩은 디지털금융 스타트업 지원 기관으로, 이곳에 입주한 기업은 서울시로부터 다양한 지원을 받게 된다. 또한 지난해에는 ‘부산블록체인 규제자유특구’가 22년 사업 계획 평가에서 최우수 등급을 받아 추가사업 실증 특례 기간이 내년 말까지 연장되며 부산시 규제자유특구에 포함되어 사업 본격화에 박차를 가할 예정이다. 에이아이플랫폼이 서비스하고 있는 비헬씨는 본인의 의료 데이터를 통합으로 조회하고 보상까지 받을 수 있는 의료 마이데이터 비대면 플랫폼 애플리케이션으로, 블록체인 웹3.0 기술을 기반으로 하고 있다. 비헬씨를 통해 제약사, 연구소 등은 이용자 동의하에 수집된 의료 데이터 활용할 수 있으며, 이는 이용자에게 리워드로 지급된다. 올해 개인정보보호법이 개정됨에 따라 전 사업분야에서 마이데이터 서비스를 활용할 수 있게 되면서 모든 국민이 데이터 주권을 행사하는 시대가 올 것으로 보인다. 이에 비헬씨는 데이터 활용 및 판매 시 개인정보를 철저히 비식별 처리(가명화)하여 개인정보 유출의 우려를 없앴다.에이아이플랫폼은 “이처럼 차별화된 시스템 덕에 최근 비헬씨의 가입자수는 꾸준히 증가하여 누적 회원가입자 수 약 25,000여명, 누적 의료 데이터 수 약 32,000여건을 돌파했으며 수집된 의료데이터(처방전, 건강검진내역)가 활용됨에 따라 이용자에게 보상을 돌려주는 서비스는 현재 국내에서는 비헬씨가 유일하다”고 강조했다. 이외에도 인근 약국 찾기, 건강 카드뉴스, 제휴 병원 연계 서비스 등 유용한 편의 서비스를 제공하고 건강검진결과 및 처방전 확인, 의료 데이터를 분석한 맞춤형 건강 리포트를 제공해주기도 한다. 에이아이플랫폼은 인공지능기반 치매조기발견 헬스케어 서비스도 함께 제공하고 있다. 지난 2022년 12월에는 인제대학교백병원 신경과 및 전남대학교병원 신경과와 치매조기 진단 플랫폼에 대한 임상시험 시행을 완료했으며 그에 따른 안전성 및 유효성 검증도 완료하였다. 최근에는 AI Test-Bed Korea 최우수상을 수상하는 등 의료데이터 수집 및 활용하는 IT기업으로 성장하고 있다. 또한 에이아이플랫폼은 “의료 마이데이터 관련 특허로 ‘의료 데이터 판매 플랫폼’ 외 6건을 등록 완료했으며 치매 조기 진단 관련 특허는 1건 등록 완료, 1건 출원 완료했다”고 밝혔다. 에이아이플랫폼의 신형섭 대표는 “앞으로는 모든 산업분야에서 마이데이터 서비스가 활용되고 모든 국민이 데이터 주권을 보장받는 시대가 될 것”이라며 “에이아이플랫폼은 의료데이터를 활용하여 데이터 소유자의 권리를 보장함은 물론, 개인 맞춤형 헬스케어 서비스 제공을 통해 기업의 수익 창출로도 연결시켜 다가올 마이데이터 시대를 선도하는 회사로 발전하겠다”고 밝혔다. 한편 에이아이플랫폼 컨소시엄은 주식회사 에이아이플랫폼, 세종텔레콤 주식회사, 주식회사 재영소프트, 부산대학교병원 총 4개의 기관으로 구성되어 있으며 ‘비헬씨’(B-Healthy)라는 의료 마이데이터 플랫폼 서비스를 제공하고 있다.

전남 화순군은 올해 군정 운영 방향 가운데 공직사회 조직문화 개선과 신뢰행정 구현에 가장 큰 역점을 뒀다. 기본부터 다시 세워야 한다는 구복규 화순군수의 의지가 반영됐다. 구 군수에게는 군민이 주인이 되는 행정을 펴 주인의 믿음을 얻는 게 지방자치의 기본이라는 신념이 있다. 화순을 남도관광 1번지로 바꾸고 농업인들이 높은 소득을 올릴 수 있는 군정으로 잘사는 화순을 만든다. 신성장 미래산업을 육성해 지역 경제를 살리고 군민을 행복하게 하는 복지정책을 시행한다. 교육도시를 조성해 군민에게 꿈과 희망을 주고 사회기반시설을 확충해 쾌적한 화순을 조성한다. 다양하면서도 촘촘한 올해의 화순군정을 16일 알아봤다.●청렴·투명한 공직문화로 바꾸자 화순군은 먼저 공직사회 분위기를 바꿀 방침이다. 성과를 올리면 걸맞은 보상을 하고 인사제도를 투명하고 예측할 수 있게 운영한다. 공직자들이 맘 편히, 열심히 일하도록 하기 위해서다. 군정발전혁신단을 운영해 조직에 혁신과 활력을 불어넣는다. 군수가 직급별·세대별로 직원들을 자주 만나 소통하면서 조직에 활력을 불어넣기로 했다. 군민의 목소리를 정책에 적극 반영한다. 이를 위해 구 군수는 13개 읍면을 순회하면서 대화마당을 펼치고 사랑방 좌담회를 연다. 공직사회를 청렴하게 만들고 군민들의 어려움을 지혜롭게 해결해 신뢰받는 행정을 펼 방침이다.●인프라 늘려 남도관광 1번지 실현 화순군은 문화와 관광 인프라를 갖추면 찾는 이들이 저절로 늘어날 것으로 본다. 우선 고인돌 유적지를 활용해 사계절 내내 축제를 열기로 했다. 야생화와 유채꽃 축제 등을 열고 선사문화를 체험하게 해 볼거리와 먹거리, 즐길 거리를 주는 것이다. 다음달 21~30일 열릴 고인돌 축제와 연계해 반려식물 다육을 테마로 한 ‘다육 가드닝대회’를 개최한다. 이서면 화순적벽을 생태관광 명소로 만들고 동복면 구암리 일원의 연둔리 마을숲과 김삿갓 유적지를 관광벨트로 묶을 계획이다. 동면 서성리 서성제(환산정) 주변에는 문화관광단지를 조성한다. 화순의 문화관광 콘텐츠를 개발하고 마케팅을 담당할 관광재단을 설립할 계획이다. 농민들의 소득을 늘려 잘사는 화순을 만든다. 특화작목을 개발·육성하고 농산물 부가가치를 높일 계획이다. 귀농인을 유치하기 위해 청년농과 은퇴자들에게 9㏊에 이르는 시설하우스를 지어 주고 주택구입비를 100% 융자해 준다. 시골 생활에 적응하도록 단계별로 지원한다. ‘농촌에서 살아보기’와 영농현장 체험교육도 한다. 장기적으로 청년들이 창업할 수 있게 스무 가지가 넘는 사업을 추진할 계획이다. 생산과 유통, 관광이 한데 어우러지는 수산식품클러스터를 조성한다. 첫 단계로 이번 달에 내수면 스마트 양식장 시범단지를 착공한다. 농특산물 온라인 쇼핑몰 ‘화순팜’과의 직거래를 활성화한다.화순군은 백신산업특구를 지렛대 삼아 전남도와 함께 ‘국가첨단의료복합단지’를 유치할 방침이다. 생물의약산업단지 안에 147만 2000㎡의 부지를 확보했다. 올해부터 2032년까지 10년 동안 면역 특화 의료 의학 연구 인프라를 구축하고 면역치료 의약 의료기기를 연구·개발할 야심 찬 계획을 세웠다. 바이오산업을 적극 육성해 화순을 ‘K 바이오산업’ 거점도시로 만들 계획이다. 2년 전부터 시작된 국가 면역치료 플랫폼을 내년까지 완성해 면역치료제를 개발하고 임상시험을 거쳐 기술을 이전받아 사업화한다. 2026년까지 mRNA백신 실증 지원 기반을 구축하고 국가백신안전기술지원센터 기능을 늘리기로 했다. 올해부터는 백신 전문 인력 양성에 나선다. ● 따뜻한 복지·교육에 최선 ‘따뜻한 복지’를 주창하는 화순군은 청년과 신혼부부, 다문화가족과 장애인, 노인을 위한 지원책을 마련했다. 청년과 신혼부부를 위해 4년 동안 ‘만원 임대주택’ 400호를 공급한다. 결혼 축하금은 물론 육아용품 구입비, 1000만원의 결혼장려금도 지원한다. 공교육 경쟁력을 키우기 위해 45가지 교육사업을 50가지로 늘리고 초중고 교육경비를 지원한다. 대학생 학자금 대출이자도 지원한다. 화순읍 교리에 청소년수련관을 짓고 방과후 아카데미와 청소년 문화의 집을 운영한다. 화순군은 도심 경관을 깨끗하게 하고 지역 랜드마크도 만든다. 화순읍 삼천리에서 대리까지 화순천변에 꽃강길을 조성하고 연양리 개미산에 전망대를 만들 계획이다. 너릿재 옛길에는 소공원을, 이양면 홍수조절지에는 수변공간을 조성한다. 군내 순환버스도 시범 운영한다. 화순읍 학포로에 다목적체육관, 대리에 테니스 돔구장 등 체육시설도 조성한다.

경기 성남시가 분당구 정자동 옛 주택전시관 부지 일대 9만9000여㎡에 2028년까지 조성하는 ‘바이오헬스 첨단 클러스터’ 예정지가 도시개발구역으로 지정됐다. 성남시는 ‘성남 바이오헬스 첨단 클러스터 도시개발구역 지정 및 개발계획 수립’에 관한 내용을 13일 고시했다. 바이오헬스 클러스터는 사업비 9237억원이 투입돼 옛 분당 주택전시관 부지 3만㎡와 인근 공원 부지 등을 포함해 9만9098㎡ 시유지에 2028년까지 조성될 예정이다. 클러스터에는 바이오헬스 분야 선도기업과 강소·중견·중소·벤처·창업기업이 입주하며,병원과 대학·기관의 바이오산업 연구개발(R&D) 센터도 들어선다. 시는 이곳에 기업지원시설(연면적 약 3만㎡)을 설립해 바이오 헬스케어 관련 제품 개발에 필요한 검증·평가, 훈련, 임상시험, 인허가·인증 등 모든 과정을 지원할 계획이다. 이를 위해 기업과 대학·연구기관·병원 간 개방형 연구 지원.기업 비즈니스와 마케팅 지원 등의 연계 개발 플랫폼도 구축한다. 클러스터에는 시민 커뮤니티 공간(연면적 1만6500㎡), 헬스케어 제품 전시·체험관 등도 들어선다. 사업 시행은 성남도시개발공사가 맡고 사업비 재원은 입주 기업·기관에 사업 부지를 매각해 마련할 방침이다. 시는 올 하반기 타당성 조사를 시작으로 내년 상반기 행정안전부의 지방재정투자 심사, 사업시행자 지정 및 실시계획 수립 등 절차를 거쳐 이르면 2025년 하반기 착공할 예정이다. 시 관계자는 “바이오헬스 첨단 클러스터 조성부지 일대는 교통과 주거 시설이 우수하고, 관련 기업이 밀집해 있는 최적의 입지”면서 “민선 8기 공약인 4차 산업 특별도시 조성과 연계해 대한민국의 바이오헬스 산업 발전을 견인하는 전진 기지로 만들어 나갈 것”이라고 말했다.

ADC(항체-약물 복합체) 전문 기업 앱티스는 한국벤처투자의 하이테크 기술개발 사업화 펀드(R&D 매칭펀드)로부터 투자 유치에 성공했다고 7일 밝혔다. R&D 매칭펀드는 한국벤처투자가 중소·벤처기업 기술개발 역량 확대를 지원하고자 우수한 기술을 보유한 기업을 대상으로 기관투자자와 매칭해 투자하는 펀드다. 최근 투자심리가 급격히 하락한 바이오 투자 시장에도 불구하고, 앱티스는 CKD 창업투자로부터 시리즈B 브릿지 투자 유치에 성공한 뒤 R&D 매칭펀드를 통해 한국벤처투자로부터 또 한 번 투자 유치에 성공했다. 앱티스 관계자는 “이번 R&D 매칭 펀드 투자심사 과정에서 독자적인 ADC 링커 플랫폼 기술 경쟁력 및 미충족수요가 높은 ADC 파이프라인의 상업화 가능성 등을 높이 평가받은 것으로 판단된다”며 “앱티스의 링커 기술인 ‘앱클릭’은 항체 변형 없이 위치선택적으로 약물을 접합시킬 수 있는 3세대 링커 기술로, ADC 생산 효율을 증대시키고 높은 치료계수 확보가 가능해 많은 글로벌 제약사에서 관심을 받고 있다. 특히 작년 11월 세계적인 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 스위스 론자와 ADC 플랫폼 기술협력 계약을 체결함으로써 글로벌 수준의 기술력 검증에 성공했다”고 밝혔다. 정상전 앱티스 대표이사는 “이번 투자금은 핵심 파이프라인인 ‘Claudin18.2 항체-약물 접합체’(ADC) 비임상시험에 주로 사용될 예정이며, 내년 초 미국 식품의약국(FDA) IND 승인을 목표로 하고 있다”며 “Claudin18.2 타깃은 최근 위암, 췌장암 치료제로 머크, BMS, 아스트라제네카 등 많은 글로벌 제약사에서 주목받고 있는 고부가가치 타깃인 만큼 향후 큰 시장성이 기대된다”고 설명했다. 또 “앱티스의 성장 가능성을 믿고 투자해주신 CKD 창업투자 및 한국벤처투자에 무한한 감사를 드린다”며 “향후 FDA IND 승인, 기술이전 계약 등 다양한 사업성과를 낼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 포부를 밝혔다. 한편, 앱티스는 코스닥 기술특례 상장 제도를 활용해 2025년초 상장을 목표로 하고 있으며, 올해 상반기 내 상장 주관사 선정 등 IPO 준비를 본격화할 계획이다.

혁신 의료기기 시장 진입 앞당겨수중청소·화재 현장에 로봇 투입 경찰 AR 기기 활용해 수배자 조회반도체 수출 돕는 ‘물류창고’ 신설 정부가 미래 신시장을 선점하기 위해 바이오헬스, 로봇, 메타버스 등 신산업 핵심 분야에서 대대적인 규제 혁신에 나선다. 혁신적 의료기기의 신속 도입, 로봇의 보도·공원 통행 조기 시행, 경찰 업무에 증강현실(AR) 장비 도입 등을 통해 신산업을 활성화한다는 계획이다. 정부는 2일 3차 규제혁신전략회의에서 바이오헬스, 로봇, 메타버스의 규제 혁신 방안을 발표했다. 바이오헬스 분야에서 정부는 혁신적 의료기기의 시장 선(先)진입 체계를 마련한다. 정부는 우선 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신기술평가 유예제도 적용 대상을 확대할 방침이다. 혁신의료기기 통합심사·평가제도는 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 유관기관 간에 통합 심사·평가하고, 인허가 시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 건강보험이 적용되지 않는 비급여로 우선 사용하도록 한 제도다. 디지털 치료기기에 대한 건강보험 적용 방안도 정립하고 의료기기 임상시험 승인 절차도 완화한다. 암·희귀질환자들이 새로운 치료를 받을 수 있도록 신약 신속등재 제도도 개선한다. 암·희귀질환 개선 효과가 충분한 약제에 대해 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 기간을 단축하는 방안을 추진한다. 코로나19로 이미 보편화된 비대면 진료 제도화도 추진한다. 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 의료취약지 환자에 한해 비대면 진료를 시행할 방침이다. 환자 동의 시 의료기관이 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족한 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것도 가능해진다.로봇 분야와 관련해 정부는 내년까지 로봇 산업의 새로운 비즈니스 창출을 위해 첨단로봇 산업 발전을 옥죄는 39개 규제를 과감하게 풀기로 했다. 산업통상자원부와 경찰청은 배달·순찰·방역 등 다양한 비즈니스가 도입된 자율주행 기술과 관련 중장거리 운행이 가능하도록 연내 지능형로봇법을 개정해 실외이동로봇의 안전성 기준 등을 신설하고, 보행자 통로 통행을 허용하도록 도로교통법을 개정할 계획이다. 또 연내 배송사업이 가능하도록 택배·소화물배송대행에 운송로봇을 추가하고 순찰로봇을 경찰장비로 도입할 수 있도록 내년까지 법개정을 추진한다. 해양수산부와 해양경찰청은 내년까지 수중청소로봇이 유출된 기름을 회수할 수 있도록 해양오염방제업 등록 기준을 개정하고, 작업이 어려운 선박 표면 청소작업을 위한 로봇 활용 기준을 만들기로 했다. 메타버스 산업 활성화를 뒷받침하기 위해 정부는 자율규제, 최소규제, 선제적 규제혁신을 골자로 한 ‘메타버스 산업 진흥법’ 제정을 추진한다. 메타버스 분야에 기술기준 등이 없는 경우 ‘임시기준’을 마련해 사업자가 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 지원한다. 메타버스를 교육에 활용할 수 있도록 교육시간, 휴식시간, 안전수칙 등 최소한의 규칙과 병행해 다양한 콘텐츠와 서비스 제공이 가능하도록 메타버스 교육 활성화 방안을 내년까지 마련한다. 경찰이 AR 기기를 활용해 수배자·수배차량을 조회할 수 있도록 범죄수사자료조회규칙 개정도 내년까지 검토한다. 메타버스에서 발생하는 성범죄 유사행위에 대한 입법을 논의하고 성착취 상담 지원 등 제도도 개선한다. 또 국내 메타버스 플랫폼과 콘텐츠에 게임 규제가 적용돼 산업 성장이 저해될 수 있다는 우려와 관련, 게임물과 메타버스의 구분 등을 위한 가이드라인도 올해 수립한다. 아울러 정부는 해외 소재 반도체 물류기지의 국내 이전을 지원하기 위해 반도체 등 핵심물품을 대상으로 복합물류 보세창고 제도를 다음달 신설한다. 복합물류 보세창고는 수입물품 보관 중심의 일반 보세창고와 달리 보세공장에서 생산된 수출 물품의 분할·결합·재포장 등을 자유롭게 할 수 있는 수출형 보세창고다. 정부는 기업이 투자 마지막 단계에서 각종 규제로 좌절되는 경우가 발생하지 않도록 현장 대기 투자프로젝트 지원방안도 발표했다. 개발부지 용도 변경을 허용해 6년간 추진하지 못했던 이차전지 R&D 센터 건설을 지원하는 등 9건의 투자를 지원해 총 2조 8000억원의 투자 효과를 창출할 예정이다.

혁신적 의료기기의 시장 진입 속도가 빨라질 전망이다. 보건복지부는 2일 한덕수 국무총리 주재로 열린 ‘제3차 규제혁신전략회의’에서 혁신적 의료기기의 시장 선(先) 진입 체계를 마련하는 ‘바이오헬스 신산업 규제혁신 방안’을 발표했다. 정부는 우선 혁신의료기기 통합심사·평가제도와 신기술평가 유예제도 적용 대상을 확대할 방침이다. 혁신의료기기 통합심사·평가제도는 인공지능, 디지털 혁신의료기기를 유관기관 간에 통합 심사·평가하고, 인허가 시 최소한의 행정조치(고시 30일)만을 거쳐 의료현장에서 건강보험이 적용되지 않는 비급여로 우선 사용하도록 한 제도다. 중·장기로는 안전성 우려가 낮은 혁신의료기기부터 한시적(1~3년) 비급여로 먼저 사용하게 한 뒤 건강보험 등재 시 의료기술평가를 시행해 급여·비급여 또는 현장 사용 제한 여부를 결정하는 방안을 추진하기로 했다. 복지부는 “혁신적 제품이 빨리 시장에 진입하면 의료 질 개선과 의료비 절감효과를 얻을 수 있다”고 설명했다. 디지털 치료기기에 대한 건강보험 적용 방안도 정립한다. 디지털치료기기는 환자가 어떻게 사용하느냐에 따라 같은 기기라도 비용 대비 효과성이 달라져 임상적 유용성을 검증하기 어렵고, 이로 인해 건강보험을 적용하기도 어렵다. 정부는 이같은 디지털 치료기기의 특성을 고려해 구체적인 건강보험 적용 방안 지침을 만들기로 했다. 의료기기 임상시험 승인 절차도 완화한다. 한국은 식품의약품안전처와 임상시험심사위원회(IRB)가 의료기기 임상시험을 각각 승인하고 있으나, 미국 등은 임상시험 위해도가 낮은 경우 IRB 승인만 받도록 하고 있다. 복지부는 이를 모델로 삼아 위해도가 낮은 임상시험은 식약처 심사를 면제할 방침이다. 암·희귀질환자들이 새로운 치료를 받을 수 있도록 신약 신속등재 제도도 개선한다. 암·희귀질환 개선 효과가 충분한 약제에 대해 식약처 품목허가 이후 건강보험심사평가원의 급여평가, 국민건강보험공단의 약가협상을 동시에 진행해 기간을 단축하는 방안을 추진한다. 이와 함께 수급이 원활하지 않은 필수의약품의 안정적 공급기반을 마련하고 혁신적인 신약을 개발할 경우 약가를 올려 보상을 강화하는 방안도 추진한다. 코로나19로 이미 보편화된 비대면 진료 제도화도 추진한다. 앞서 정부는 지난달 9일 제2차 의료현안협의체를 통해 비대면 진료 제도화 추진 원칙에 합의했다. 의원급 의료기관을 중심으로 재진환자와 의료취약지 환자에 한해 비대면 진료를 시행할 방침이다. 환자 동의 시 의료기관이 정보보호·보안체계 등 안전관리 기준을 충족한 제3자에게 개인 의료데이터를 직접 전송하는 것도 가능해진다. 지금은 환자가 동의해도 의료기관이 민간 기관 등 제3자에게 개인 의료데이터를 제공할 수 없다. 복지부는 개인 의료데이터를 활용할 수 있게 되면 새로운 시장이 창출될 뿐더러 환자는 의료기관별로 분산된 개인의 진료기록을 스마트폰 앱을 통해 통합 조회하고, 병원은 다른 병원과 진료·처방 이력을 공유하며 환자 맞춤형 의료를 제공할 수 있을 것이라고 기대했다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진이’ 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 지엔티파마에 따르면 크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 합성신약이다. 염증 유발 단백질 mPGES-1의 작용을 막아 염증인자 프로스타글란딘 E2(PGE2) 생성을 억제하고, 자유 라디칼 포착 작용으로 활성산소를 제거하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 지엔티파마 관계자는 “크리스데살라진은 루게릭병 동물모델에서 척수 운동신경세포의 사멸을 막고 장애를 개선하며 생명을 연장하는 효과가 비교 약물들에 비해 우수하고 안전한 것으로 밝혀졌다”며 “노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 예상 약효 용량의 6배인 600mg을 경구 투여해도 안전했다”고 말했다. 지엔티파마는 크리스데살라진이 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 MFDS와 EMA로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다. 한편 2018년 기준 미국에서 일반 전문의약품의 연간 평균 환자 부담 비용은 약 3만 3654달러(약 4400만원)고, 희귀질환 의약품은 약 15만 854달러(약 2억원)로 4.48배 높았다. 전 세계 희귀질환 신약 파이프라인의 수가 급증하고 희귀의약품 시장이 연평균 12%씩 성장하고 있는 이유다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등의 혜택을 받게 된다. 이런 지원으로 희귀질환 신약 개발 비용은 대폭 줄어들었고, 임상 1상에서 신약 승인까지 성공 확률은 17%로 일반 신약의 2배를 넘는다.

몸에 찰과상을 입으면 소독약 바르고 그 위에 붙이는 게 반창고 또는 밴드다. 의료기기는 아니나 통증을 줄이고 상처 부위에 압력을 가해 혈액 순환도 돕고 감염도 예방한다. ‘밴드 에이드’로 불리는 일회용 반창고는 1920년대 미국의 얼 딕슨이라는 직장인이 요리 중 종종 손을 베는 아내의 치료를 고민하다 만들었다고 한다. 반창고의 의료기기 가능성을 보이는 연구 결과가 나와 화제다. 전기 자극을 통해 쥐의 당뇨성 궤양을 현재보다 30% 더 빨리 치료할 수 있는 ‘전자반창고’ 얘기다. 최근 나온 과학저널 ‘사이언스 어드밴시스’에 소개된 미 노스웨스턴대의 생명의료공학 교수인 기예르모 어미어 박사 연구팀의 연구 결과다. 이 팀은 신경과 근육 등에서 나오는 전기신호로 신체 기능이 유지된다는 점에 착안해 이를 개발했다고 한다. 심정지 상태의 환자에게 가하는 전기 충격이나 전기치료 패드, 전기침도 이 원리를 따른 것이다. 전자반창고는 상처 부위와 건강한 조직 위에 붙인 전극, 겉면에 붙어 배터리 없이 동력을 제공하는 코일과 치유 상태를 환자의 스마트폰에 전송하는 근거리 자기장 통신장치로 구성된다. 코일의 에너지로 전극에서 전기 자극을 일으켜 기능을 잃은 상처 부위의 전기신호를 살려내 빠른 회복 환경을 유도한다. 이 구성품들은 저절로 분해돼 감염 우려도 없단다. 연구팀은 “이 전자반창고는 특히 상처 치료에 애를 먹어 작은 상처가 치명적 합병증으로 악화할 수 있는 당뇨 환자들에게 도움이 될 걸로 기대한다”고 밝혔다. 지난해 대한당뇨병학회가 발표한 팩트시트 자료에 따르면 국내 30세 이상 당뇨병 환자는 약 600만명이며, 당뇨 발병 고위험군인 전 단계 당뇨병 인구는 1500만명이다. 국민의 40%가 넘는 2000만명이 당뇨병 환자와 당뇨병 고위험군인 셈이다. 아직 인체 임상시험 절차가 남아 있어 전자반창고의 상용화 시기를 점치기는 힘들지만 전기 자극이 당뇨성 궤양의 치유 가능성을 높인다는 다른 임상시험 결과도 있으니 당뇨병 합병증 환자들로서는 기대해 볼 만한 소식이다. 물론 만병 통치약은 없는 법. 꾸준한 혈당과 체중 관리로 몸의 자체 치유력부터 끌어올리는 게 먼저겠다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 불면증 환자는 68만여명이다. 이들은 주 1회씩 의사를 직접 만나 인지행동치료를 받는다. 그런데 실제 불면증에 시달리는 사람들은 훨씬 많다. 이들은 잠자기 전에 가볍게 걷거나 따뜻한 우유를 마시는 등 ‘비약물 치료’ 노력을 한다. 웨어러블 기기도 활용한다. 애플워치 등의 건강관리 앱은 수면 상태에 대한 정보를 관리해 준다. 그제 식품의약품안전처가 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 불면증을 치료하는 디지털 치료제를 허가했다. 에임메드라는 국내 업체가 3년에 걸쳐 개발한 불면증 인지행동치료 소프트웨어 ‘솜즈’(Somzz)로 국내 1호 디지털 치료 기기다. 솜즈는 약물이 아니라 의료기기로 분류되지만 질병을 치료하는 역할을 한다는 점에서 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 불린다. 서울대병원 등 국내 3개 병원에서 98명의 불면증 환자를 대상으로 6개월간 솜즈에 대한 임상시험을 한 결과 솜즈를 사용한 환자군에서 통계적으로 유의미한 증상 개선이 확인됐다고 한다. 정부의 정식 사용 허가가 나면 의사로부터 약물 대신 솜즈를 처방받은 환자는 스마트폰에 솜즈를 다운받아 수면습관 교육, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 이용하게 된다. 먹는 약으로 질병을 치료하는 게 아니라 앱이 치료제가 되는 시대가 열린 셈이다. 디지털 치료제는 미국, 영국 등 현재 13개국에서 사용 중이다. 미국의 페어 테라퓨틱스가 약물중독 치료를 위해 2017년 개발한 리셋(reSET)이 세계 최초의 디지털 치료제다. 인지행동치료용으로 채팅과 게임 등으로 구성된 앱이다. 전 세계 디지털 치료 기기 시장 규모는 2020년 약 35억 3729만 달러에서 2030년 235억 달러대로 늘어날 것으로 전망된다. 이에 따라 정부는 인공지능이나 빅데이터 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’에 대해선 통합심사 평가제도를 도입, 허가 후 의료 현장에서 사용하기까지의 기간을 종전보다 80% 줄였다. 약이나 주사 대신 앱으로 질병을 치료하는 게 일상이 될 날이 머지않아 보인다. 임상적 근거 없이 단순한 게임을 디지털 치료제로 광고하는 부작용도 예상되는 만큼 임상 성과를 철저히 검증해야겠다.

식품의약품안전처가 15일 국내 업체가 개발한 불면증 개선 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다. 이번 허가로 다양한 질환과 질병 치료에 디지털 치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열릴지 주목된다. 허가된 제품은 에임메드가 개발한 ‘솜즈’라는 모바일 앱이다. 불면증 환자가 실시간 피드백을 받으며 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육을 6~9주간 수행하도록 해 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 국내 기관 3곳에서 6개월간 임상시험을 한 결과 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 오유경 식약처장은 “의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사 처방 여부 또는 판매 방식 여부를 별도로 정하고 있지는 않다”며 “오늘 허가된 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음 앱을 환자의 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식”이라고 소개했다. 김재진 대한디지털치료학회 학회장은 “향후 디지털 치료기기가 다양한 질병에 대한 의약품 이외의 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 기대했다. 2020년 기준 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 35억 3729만 달러로, 연평균 20.6%씩 성장하고 있다. 2030년에는 시장 규모가 235억 6938만 달러에 이를 것으로 예상된다. 식약처는 2027년까지 10여종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 충족할 수 있도록 할 방침이다. 정보통신기술(ICT) 분야의 기술력을 기반으로 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기가 국내에서 개발·허가되도록 지원하겠다는 계획도 세웠다.

식품의약품안전처가 국내 업체가 개발한 불면증 개선 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 15일 허가했다. 이번 허가로 다양한 질환과 질병 치료에 디지털 치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열릴지 주목된다. 허가된 제품은 에임메드가 개발한 ‘솜즈’라는 모바일 앱이다. 불면증 환자가 실시간 피드백을 받으며 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육을 6~9주간 수행하도록 해 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 국내 기관 3곳에서 6개월간 임상시험을 한 결과 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 오유경 식약처장은 “의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사 처방 여부 또는 판매 방식 여부를 별도로 정하고 있지는 않다”며 “오늘 허가된 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식”이라고 소개했다. 대한디지털치료학회 김재진 학회장은 “향후 디지털 치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외의 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 기대했다. 2020년 기준 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 35억 3729만 달러로, 연평균 20.6%씩 성장하고 있다. 2030년에는 시장 규모가 235억 6938만 달러에 이를 것으로 예상된다. 식약처는 2027년까지 10여종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 충족할 수 있도록 할 방침이다. 정보통신(ICT)분야 기술력을 기반으로 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기가 국내에서 개발·허가되도록 지원하겠다는 계획도 세웠다.

‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스’서 ‘넬로넴다즈’ 임상 2상 결과 및 3상 진행 상황 발표임상 2상 결과 및 임상 3상 시험 디자인, 학술지 ‘Stroke’과 ‘Journal of Stroke’에 게재 국내 24개 대학병원 뇌졸중센터서 임상 3상 진행… 목표 환자의 85.7% 등록 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황이 뇌졸중 학술회의인 ‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개됐다. 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘어 오는 4월쯤 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 14일 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대 의료원 신경과 교수는 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다. 미국 심장협회에서 주관하는 국제뇌졸중컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상 전문가들이 연구 결과를 공유하고 협력하는 국제학술회의이다. 이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 이날 이 교수는 “동맥내혈전제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌 보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다”며 “그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다. 넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토콜은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다. 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 임상 시험 결과 등이 권위 있는 국제학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “임상 3상 시험 환자 등록이 오는 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 말했다.

영유아 대상 코로나19 백신 접종이 13일 시작됐다. 6개월~4세 모든 영유아가 접종할 수 있으며, 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아는 접종 적극 권고 대상이다. 질병관리청은 “영유아는 소아나 청소년보다 코로나19에 감염됐을 때 중증·사망 위험이 높고, 증상 발생부터 사망까지의 기간이 매우 짧으며 기저질환이 있으면 중증·사망 위험이 더 커 접종이 필요하다”고 강조했다. 접종은 영유아용 화이자 백신으로 8주(56일)마다 3회를 받게 된다. 세 번째 접종 시점에 5세가 됐더라도 5~11세용 소아백신이 아닌 6개월~4세용 화이자 백신으로 8주 간격을 지켜 백신 접종을 완료하면 된다. 접종은 별도의 지정 위탁의료기관 840곳에서 시행한다. 고위험군 영유아가 내원·입원 중인 의료기관에서 주치의의 설명을 듣고 접종할 수 있도록 상급종합병원 5곳과 종합병원 63곳을 위탁의료기관에 포함했다. 코로나19 예방접종대응 추진단은 “고위험군 영유아는 내원 중인 의료기관의 주치의와 상의해 접종에 참여해 달라”고 당부했다. 고위험군은 항암치료를 받거나 면역억제제 치료를 받는 면역저하자, 골수 또는 조혈모세포 이식, 키메라 항원 T 세포(CAR-T) 요법을 받는 영유아, 만성폐질환, 만성심장질환, 만성간질환, 만성신질환, 신경·근육질환, 중증뇌성마비 또는 다운 증후군 등의 장애가 있는 영유아가 해당된다. 당일접종은 이날부터 시행됐으며, 사전예약 접종은 오는 20일부터 시작한다. 지난달 30일부터 접종 사전예약을 받고 있다. 미국에선 지난 1월 기준 87만여명의 영유아가 코로나19 기초접종을 완료했으며 일본, 캐나다, 호주, 싱가포르에서도 영유아 대상 코로나19 예방접종을 시행하고 있다. 국외 임상시험 결과 백신 접종 후 2~4세에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증과 발적, 피로, 설사, 발열 등이었다. 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통과 발적이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 현재까지 경제협력개발기구(OECD)에서 영유아(5세 미만) 접종 후 사망 사례는 보고된 바 없다.

영유아 대상 코로나19 백신 접종이 13일 시작됐다. 6개월~4세 모든 영유아가 접종할 수 있으며, 특히 면역저하나 기저질환이 있는 고위험군 영유아는 접종 적극 권고 대상이다. 질병관리청은 “영유아는 소아나 청소년보다 코로나19에 감염됐을 때 중증·사망 위험이 높고, 증상 발생부터 사망까지의 기간이 매우 짧으며 기저질환이 있으면 중증·사망 위험이 더 커 접종이 필요하다”고 강조했다. 접종은 영유아용 화이자 백신으로 8주(56일)마다 3회를 받게 된다. 세번째 접종 시점에 5세가 됐더라도 5~11세용 소아백신이 아닌 6개월~4세용 화이자 백신으로 8주 간격을 지켜 백신 접종을 완료하면 된다. 접종은 별도의 지정 위탁의료기관 840곳에서 시행한다. 고위험군 영유아가 내원·입원 중인 의료기관에서 주치의의 설명을 듣고 접종할 수 있도록 상급종합병원 5곳과 종합병원 63곳을 위탁의료기관에 포함했다. 코로나19 예방접종대응 추진단은 “고위험군 영유아는 내원 중인 의료기관의 주치의와 상의해 접종에 참여해달라”고 당부했다. 당일접종은 이날부터 시행됐으며, 사전예약 접종은 오는 20일부터 시작한다. 지난달 30일부터 접종 사전예약을 받고 있다. 미국에선 지난 1월 기준 87만여명의 영유아가 코로나19 기초접종을 완료했으며, 일본, 캐나다, 호주, 싱가폴에서도 영유아 대상 코로나19 예방접종을 시행하고 있다. 국외 임상시험 결과 백신 접종 후 2~4세에서 가장 빈번하게 나타난 이상사례는 주사부위 통증과 발적, 피로, 설사, 발열 등이었다. 6개월~2세 미만에서는 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사부위 압통과 발적이 나타났으나 대부분 경증에서 중간 정도 수준이었다. 현재까지 경제협력개발기구(OECD)에서 영유아(5세 미만) 접종 후 사망 사례는 보고된 바 없다.

셀트리온그룹이 바이오의약품 R&D 성과로 선보인 램시마SC, 베그젤마(CT-P16), 유플라이마(CT-P17) 등 후속 파이프라인을 통해 올해 북미 시장 점유율 확대에 속도를 높인다는 계획이다. 31일 셀트리온그룹에 따르면 현재까지 선보인 램시마, 트룩시마, 허쥬마, 램시마SC, 유플라이마, 베그젤마 등 6개의 바이오의약품을 포함해 2025년까지 총 11개 제품을 출시하고 2030년까지 10개 파이프라인을 더 추가한다는 목표로 글로벌 임상과 후속 제품 개발에 힘을 내고 있다. 주요 파이프라인으로 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43, 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 악템라 바이오시밀러 CT-P47가 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 셀트리온그룹은 최근 미국 시장 판매를 목표로 진행한 2건의 램시마SC 글로벌 임상 3상에서 유효성과 안전성을 모두 입증했다고 밝혔다. 이를 바탕으로 지난해 12월 미국식품의약국(FDA)에 허가신청을 완료했다. 램시마SC는 지난해 2분기 유럽 내 시장 점유율 12%를 기록했다. 이 제품은 셀트리온이 개발한 자가면역질환 치료제 램시마의 피하주사 제형으로, 램시마가 병원을 방문해 수액으로 투여받는 정맥주사(IV) 제형인 반면 램시마SC는 환자가 스스로 복부 등에 약물을 주입하는 피하주사 제형이다. 특히, 투약을 위해 병원을 방문하지 않아도 되기 때문에 편의성이 높고 체내 약물 농도가 높게 유지될 수 있다고 셀트리온 관계자는 전했다. 전이성 직결장암, 비소세포폐암 치료제 아바스틴의 바이오시밀러 베그젤마는 지난해 8월부터 유럽, 영국, 일본, 미국, 국내 등 주요 규제기관으로부터 판매허가를 순차적으로 획득했다. 특히, 지난해 9월 미국 식품의약국으로부터 판매허가 획득에 이어 올해 1월 캐나다 보건부로부터 추가로 허가를 받아 북미 시장 진출을 본격화했다. 휴미라(Humira) 고농도 제형 바이오시밀러 유플라이마는 EMA로부터 오리지널 의약품인 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽에 공급 중이다. 셀트리온은 지난해 8월 미국 및 유럽 규제기관으로부터 오리지널 의약품 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 3상 임상시험계획을 제출해 본격적인 임상에 들어갔다. 유플라이마는 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 비해, 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발됐다.

검찰이 식품의약품안전처의 코로나19 백신, 치료제 등 의약품 임상시험 승인 과정에 문제가 있는지를 들여다보기 위해 압수수색을 진행했다. 서울서부지검 식품의약범죄형사부(부장 박혜영)는 12일 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보했다. 이번 압수수색은 코로나19 백신·치료제 등 임상지원 사업과 관련이 있는 것으로 업계는 보고 있다. 정부는 국가신약개발사업단을 통해 2020년 9월~지난해 11월 약 2년간 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발 사업’을 진행했다. 사업단은 이 기간 코로나19 치료제 개발사 5곳과 백신 개발사 9곳 등 총 14곳의 임상 과제를 지원했으나 셀트리온과 SK바이오사이언스 두 곳만 신약 개발에 성공했다.

영유아용 화이자 코로나19 백신이 12일 처음으로 국내에 들어온다. 현재 코로나 백신 기초접종 대상은 만 5세 이상인데, 이보다 낮은 연령의 영유아 대상 접종이 시작될 것으로 보인다. 코로나19 예방접종 대응 추진단은 생후 6개월에서 4세까지를 대상으로 한 영유아용 화이자 단가백신 40만회분이 이날 오후 인천국제공항을 통해 들어온다고 밝혔다. 영유아용 화이자 백신은 이미 미국과 유럽에서는 각각 지난해 6월과 10월 긴급사용승인 등을 받아 접종에 사용되고 있다. 우리나라에선 식품의약품안전처가 지난해 11월 허가했다. 제품명은 ‘코미나티주 0.1㎎/㎖’로, 1회 접종 시 투여량이 12세 이상 투여량의 10분의 1이다. 미국 내 6개월∼4세 4526명을 대상으로 임상시험한 결과에서는 백신을 3회 접종한 접종군 3013명과 위약군 1513명의 안전성에서 큰 차이가 나지 않은 것으로 나타났다. 다만 이날 국내에 도입한 백신을 실제로 영유아 접종에 활용할지, 활용한다면 언제부터 접종이 시작될지는 아직 확정되지 않았다. 추진단은 “영유아용 화이자 백신 활용 여부를 전문가 자문회의 및 예방접종 전문위 등에서 논의할 예정”이라며 “빠른 시일 내에 그 결과를 안내하겠다”고 밝혔다.

전 세계 곳곳의 ‘불이 꺼지지 않는 연구실’에서 올해는 어떤 연구 성과를 내놓을까. 새해를 맞아 네이처는 ‘2023년에 주목해야 할 과학 연구들’을 선정해 발표했다. ●‘차세대 백신’ 사람 대상 임상시험 돌입 우선 네이처는 ‘차세대 백신 기술’을 올해 가장 관심을 갖고 봐야 할 연구로 꼽았다. mRNA 백신은 코로나19에 대응하기 위해 처음 만들어졌다. 많은 과학자들이 이 방식을 이용해 다양한 백신 개발에 착수해 올해 본격적인 임상시험에 들어갈 예정이다. 화이자와 함께 코로나19 백신을 만들었던 독일 바이오엔텍은 말라리아, 결핵, 헤르페스 mRNA 백신을 개발해 사람을 대상으로 한 임상시험을 상반기 중에 시작한다. 모더나 역시 헤르페스와 대상포진 바이러스에 대한 mRNA 백신 후보를 개발해 조만간 임상시험에 착수한다. 또 바이오엔텍과 화이자는 지난해 11월 코로나19와 계절성 인플루엔자를 모두 예방할 수 있는 mRNA 백신을 개발해 동물 실험 중에 있다. ●유럽 ‘유클리드우주망원경’ 올해 발사 2021년 크리스마스에 발사돼 지난 8월 전 세계를 놀라게 만든 영상을 보내온 미국 항공우주국(NASA)의 제임스웹우주망원경(JWST)에 이어 유럽우주국(ESA)의 유클리드우주망원경이 올해 발사된다. 유클리드우주망원경도 JWST와 마찬가지로 지구로부터 150만㎞ 떨어진 라그랑주점에 배치된다. 유클리드우주망원경은 최소 6년 동안 궤도를 돌면서 약 100억 광년 거리까지 우주 전역의 은하들이 어떻게 분포하는지 관찰하면서 정밀한 3D 입체 우주지도를 작성하는 것을 목표로 하고 있다.미국 에너지부 산하 SLAC 국립 가속기센터에서 개발한 지름 8.4m의 대형시놉틱관측망원경(LSST)이 칠레에 위치한 베라 루빈 천문대에 설치돼 오는 7월부터 본격적인 관측에 나선다. 32억 화소 카메라가 붙어 있는 LSST는 남반구 하늘 전체를 선명하게 관측할 수 있다. 우주 관측과 함께 우주 탐사도 활발할 것으로 보인다. 지난달 11일 일본 민간우주기업 아이스페이스는 자체 개발한 달 착륙선 ‘하쿠도R 미션1’을 발사했다. 오는 4월 달 착륙에 성공하면 인류 최초의 민간 달 탐사선이 달에 서는 기록을 세우게 된다. 인도는 6월에 달 탐사선 ‘찬드라얀 3호’를 발사해 달의 남극 근처에 착륙해 달 표면을 탐사한다는 계획을 세웠다. 4월에는 ESA가 ‘목성 얼음위성 탐사선’을 보내 목성과 주변 위성의 환경을 연구할 계획이다. 미국의 민간우주기업 스페이스X는 스타십 로켓에 11명을 실어 6일간의 민간 우주 비행에 나설 예정이다. 조만간 민간인 달 여행도 계획하고 있다. ●美FDA 알츠하이머 치료제 승인 임박 의약학 분야에서도 놀라운 성과들이 쏟아질 것으로 기대된다. 미국 식품의약국(FDA)은 미국 바이오기업 바이오젠과 일본 제약사 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 레카네맙의 승인 여부를 조만간 결정한다. 레카네맙은 인지기능 개선 효과도 있지만 임상 3상 시험 중 3명의 환자가 사망해 약물 안전성에 대한 우려는 여전히 큰 상황이다. 이와 함께 크리스퍼캐스9 유전자 가위를 이용한 유전자 치료제도 올해 안에 시장에 선보일 것으로 기대되고 있다. 미국 바이오기업 버텍스와 크리스퍼 테라퓨틱스가 공동 개발한 겸상적혈구 치료를 위한 크리스퍼 유전자 가위 치료제는 오는 3월 FDA에 승인 신청을 할 계획인 것으로 알려졌다. 세계보건기구(WHO)가 전 세계 약 300명의 과학자들에게 검토받은 인류를 잠재적으로 위협할 수 있는 25개 이상의 바이러스와 박테리아 목록을 발표하는 것도 주목해야 할 연구다.●유럽 17개국 참여 ‘중성자 가속기’ 가동 한편 유럽 17개국이 참여해 스웨덴 룬드에 건설 중인 중성자 가속기 ‘ESS’가 올해 가동된다. ESS는 역대 가장 강력한 중성자 가속기다. 또 우주 구성 기본입자인 뮤온을 이용한 실험 결과도 오는 4월 발표된다. 특히 기존 물리학 표준모형에서 벗어나는 결과들이 속출하면서 물리학계를 뒤흔들 연구 결과가 발표될 것으로 기대하는 분위기다.핀란드가 남서부 해안에 있는 섬 올킬루오토에 마련된 세계 최초의 고준위 방사성 폐기물 처분장 가동도 올해 주목할 과학계 뉴스다. 최대 6500t의 방사성 폐기물을 구리통에 넣고 점토로 겉을 덮은 다음 지하 400m 화강암 기반 터널 안에 보관하는 방식으로 수십만 년 동안 봉인된 상태를 유지할 수 있다.