식품의약품안전청은 6일 영국 아스트라제네카사가 개발,임상시험중인 폐암치료제 ‘이레사’정을 말기 폐암환자의 치료에 사용할 수 있도록 허가했다. 식약청 관계자는 “이레사는 현재 미국 등에서 3상 임상시험을 진행중이며 내년 상반기에나 미국 FDA의 시판허가를 받을 것으로 예상되지만 기존 치료법으로 치료가 불가능한 국내의 말기 폐암환자에게 치료 기회를 주기 위해 국내사용을 허용했다”고 설명했다. 김용수기자 dragon@

“선삼(仙蔘)의 효능은 산삼(山蔘)과 비교할 때 항암 기능이 10배 이상,피로회복이나 노화방지 등과 관련있는 항산화(抗酸化) 효과는 8배나 됩니다.또 선삼은 항암 부작용이 없는 천연물이란 게 강점입니다.” 대한약학회 창립 50주년 기념 국제학술심포지엄을 열고 있는 박만기 대한약학회장(63·서울대 교수)은 18일 “이번심포지엄에서 선삼과 유기게르마늄의 효능에 대한 연구결과들이 쏟아지고 있다”고 밝혔다.“선삼은 수증기로 찐 뒤말렸다는 점에서는 홍삼과 같으나 보다 높은 온도와 압력에서 쪘다는 점이 다르다”고 밝힌 뒤 “정확한 온도와 압력,찌는 시간 등은 노하우라 알려줄 수 없다”고 말했다.그는“동물실험을 통해 나타난 항암효과를 보면 발암물질이 투여된 쥐들은 모두 16주 이내에 암이 발생했으나 발암물질과 선삼이 함께 투여됐을 경우 쥐들에게서 암 발생이 전혀 없었다”고 대회에서 발표된 연구결과를 소개했다.“선삼은또한 혈관을 확장시켜주고 혈액순환을 원활히 해주므로 고혈압,동맥경화,뇌졸증 등 혈액순환기계 질병 치료에 효과적”이라고 덧붙였다. 선삼의 이같은 효과는 특이 성분인 진세노사이드,Rg3 등인 것이라는 게 그의 설명이었다. 그는 “항암 효과와 관련해 폐,간,위장,췌장 등 인체내 장기 가운데 어느 곳에 더 잘 듣는지 아직 모르고 있다”고말했다. “선삼의 항암 효과가 인체의 어느 부위에 가장 효과적인지를 알아내기 위해 관련 연구자들이 연말까지 임상시험을실시할 예정입니다.결과가 만족스럽게 나오면 서울대 약대교수들의 바이오 벤처인 ‘진생 사이언스’가 2003년쯤 본격적으로 의약품을 출시토록 한다는 계획도 갖고 있습니다. ”유상덕기자 youni@

의약품,의료기기,화장품 등은 인간의 삶을 건강하게 하는 데 있어 필수적이다.그만큼 제품의 안전성과 품질 확보가 매우 중요하다. 그러한 제품들의 시판허가를 최종결정하는 정부 기관의역할도 매우 중요하다.바로 그 총책임자가 식품의약품안전청의 의약품안전국장이다.10여년전만 해도 대중광고의 90%이상을 의약품 및 식품이 차지할 정도였다. 의약품안전국장은 현재도 보건복지부와 그 산하기관에서요직중의 요직으로 꼽힌다.각국 정부가 집중 투자하고 있는 생명공학 산업의 흥망성쇠를 결정하는 자리이기도 하다.안전하고 우수한 의약품 공급을 통한 국민 건강증진과 제약산업의 발전이라는 두 마리 토끼를 잡아야 하는 막중한책임이 있다. 따라서 각종 규제개혁 및 민원사무처리공개 등을 통한 투명성 확보와 공정하고 사심없는 일처리,이해 당사자간의조정은 물론 최근 급속히 발전하는 생명공학에 대한 이해능력이 요구된다.무엇보다도 의약품에 대한 전문성이 필수적이다.이는 역대 의약품안전국장이 대부분 약사(藥師)인동시에 약학박사 또는 이학박사이며,국장 휘하 과장 등 부하직원 또한 대부분이 약사 등 전문인력으로 구성돼 있다는 점을 통해서도 쉽게 엿볼 수 있다. 워낙 업무가 방대한데다 인허가 업무를 관장하고 있다보니 불명예 퇴진하는 경우도 있다. 장영수(張永守) 전 의약품안전국장은 국민의 정부 들어식약청이 독립외청으로 발족될 때 초대 국장이라는 부담때문에 국민의 요구에 부응하기 위해 무던히 애를 썼다.98년 사회문제가 됐던 백신 부작용 발생으로 곤욕을 치르기도 했으나 무난히 처리해 냈다.현재는 ‘글리벡’ 등 희귀질환 치료에 필요한 의약품 공급을 담당하는 한국희귀의약품센터 소장을 맡고 있다. 그 뒤를 이은 김연판(金鍊判) 전 국장은 식약청 발족 직전 의약품안전국의 전신이라고 할 수 있는 보건복지부 약정국장을 역임했다.전문성과 함께 리더십과 포용력을 겸비,의약품안전국을 안정적 발전의 토대 위에 올려놓을 것이라는 기대 속에 부임했다.그러나 99년초 발생한 수뢰 사건에 연루돼 불명예 퇴진하는 오점을 남겼다. 약사 출신인 최수영(崔修榮) 현 국장은 약정 업무외에 주(駐)EC 대표부 주재관,복지부장관 자문관,보건산업담당관,보험관리과장을 역임하면서 업무수행 능력과 추진력,국제감각 등을 검증받았다.지난해 7월 의약품안전국장 자리가개방형으로 바뀌면서 적임자는 최국장뿐이라는 얘기까지나돌았다. 최국장은 그동안 짧은 기간에 많은 개혁을 이뤄냈다는 평이다. 우선 국내 임상시험 수준을 한단계 높여 선플라,밀리칸,이지에프 등 신약이 국내 업계에서 개발될 수 있는 기반을 조성,우리나라가 미국·EU·일본과 같은 신약개발국 대열에 진입할 수 있도록 했다.또 생명공학 산업의 육성을 위해 유전자치료제,세포치료제의 안전관리제도를 마련,세계두번째로 생명공학 제품인 연골치료제가 개발될 수 있도록 했다. 이와 함께 최근 건강보험재정 절감 차원에서 추진되고 있는 의약품 약효 동등성 확보도 제약업계 및 의·약계의 협조를 이끌어내 무리없이 추진하고 있다는 평이다. 김용수기자 dragon@

노벨상 시상 100주년인 올해의 노벨의학상은 미국의 릴런드 H.하트웰(61)과 영국의 폴 M.너스(52),R.티모시 헌트(58) 등 3명이 세포분화 주기를 조절하는 효소를 발견한 공로로 공동수상하게 됐다고 스웨덴 카롤린스카연구소 노벨상선정위원회가 8일 발표했다. 노벨상선정위원회는 미국 시애틀의 프레드 허치슨 암연구센터 하트웰과 영국 런던의 임페리얼 암연구기금의 너스,헌트가 암세포 발생과정에서 핵심적인 역할을 하는 효소인CDK(사이클린 의존 활성효소)를 찾아내고 그 분자구조와기능을 규명했다고 선정이유를 밝혔다. 이 위원회는 이들의 연구결과는 암세포의 진단에 이용될수 있으며,장기적으로는 새로운 암치료법 개발의 길을 열었다고 평가했다. 이와 관련, 강윤구 울산의대 서울중앙병원 종양혈액내과교수는 “암은 세포분화주기의 이상에 의해 발생한다”면서 “하트웰은 세포분화주기가 시작되는 유전자를,너스는세포분화주기 조절물질인 CDK를,헌트는 CDK를 조절하는 물질인 사이클린을 각각 발견했다”고 말했다. 그는 “이들의 연구 결과를 바탕으로 이미 CDK를 억제하는 약이 개발돼 임상시험이 진행되고 있다”면서 “성공할경우 암 퇴치에 획기적인 진전을 이룩할 것”이라고 덧붙였다. 이들은 노벨상 공동수상과 함께 100만크로네(94만3,000달러)의 상금을 나눠받게 된다. 유상덕기자 youni@

“원자력이나 방사능에 대해 국민들은 막연한 불안감과부정적인 시각을 갖고 있습니다.국민들이 방사능의 유용함을 직접 피부로,가슴으로,뼈로 느낄 수 있도록 방사성동위원소를 이용한 치료제 개발에 도전했습니다” 6일 식품의약품안전청으로부터 시판허가를 받은 동화약품의 간암치료용 방사선의약품 ‘밀리칸주’를 개발한 한국원자력연구소 박경배(朴敬培)박사(55)는 “밀리칸주의 치료효과가 널리 알려져 원자력 전반에 대한 국민들의 오해나 불안,거부반응을 일거에 씻어냈으면 한다”고 말했다. 97∼2000년 연세세브란스병원 등 4개 임상시험 기관에서실시한 인체대상 임상시험결과 안전성과 효능이 입증된 밀리칸주는 SK케미칼의 항암제 선플라주,대웅제약의 당뇨성족부궤양치료제 이지에프(EGF)에 이어 임상시험을 거친 국산 신약 3호.진단제로 사용되고 있는 방사성동위원소를 이용한 방사선의약품으로는 세계에서 처음 개발된 것이다. 밀리칸주는 방사성동위원소 홀뮴-166과 천연의 키토산 고분자물질의 화합물 형태로 이뤄진 간암치료 주사제.일반항암치료제와 달리 약물을 직접 인체 내의 간암 환부(병소)에 주입,약물이 그곳에 머물면서 방출되는 베타선이 간암세포를 괴사시킨다.따라서 주변 정상조직을 파괴하는 부작용을 최소화면서 짧은 시간에 효능을 높인 것이 특징이다.실제 후기 2상 임상시험에서 63명의 초기 간암환자에게밀리칸주를 투약한 결과, 유효율이 77.7%에 이르는 효과를거뒀다.국내는 물론 미국과 일본에서도 특허를 얻었다. 박 박사는 “단 1회의 주사로 암세포를 짧은 시간안에 괴사시킬 수 있으며 무엇보다도 수술의 통증이나 고통없이초기 간암을 치료할 수 있다는 것이 강점”이라면서 “현재 임상시험 중인 류마티스 관절염 치료를 비롯해 복강내전이암,신낭종 혈우병에 의한 관절염 치료 등 사용범위가다양하다”고 설명했다. 홀뮴-166은 원자력연구소의 ‘하나로’ 연구용원자로에서 천연 홀뮴-165에 중성자를 쏘여 만들었다.원자력연구소측은 체코의 연구용원자로를 이용해 홀뮴-166을 생산,유럽시장을 공략한다는 방침이다. 박 박사는 경남 하동 태생으로 서강대에서 학사(화학과)와석·박사 학위를 취득한 토종 과학자.한국원자력연구소공채 1기로 74년에 입사해 방사성동위원소의 응용연구 한우물만 파 왔다. 대덕연구단지 함혜리기자 lotus@

식품의약품안전청은 스위스계 다국적 제약사 노바티스가개발한 만성 골수성 백혈병 치료제 글리벡 100㎎을 3상 임상시험 조건부로 국내 시판을 허가했다고 20일 밝혔다. 이에 따라 전문의약품인 글리벡은 노바티스 한국법인인 한국노바티스의 수입절차와 약품 포장과정을 거쳐 이르면 다음주중 의사의 처방전만 있으면 시중 약국에서 구입이 가능해질 것으로 보인다. 이에 앞서 식약청은 지난 4월20일 노바티스가 국내 시판허가가 나기 전까지 생명이 위태로운 백혈병 환자를 대상으로 한 글리벡 무상공급 프로그램에 따라 한국희귀의약품센터를 통해 환자동의와 전문의 판단을 거쳐 77명의 백혈병 환자를 선정,무상 투여받도록 한 바 있다.국내에서 글리벡을투여받은 만성 골수성백혈병 환자들 대부분이 혈액수치가정상으로 돌아오는 등 급격히 호전돼 퇴원함으로써 ‘글리벡 신드롬’을 불러일으키고 있다. 이에 따라 저소득층 환자들에게 글리벡 혜택이 돌아가기위해서는 의료보험 적용대상으로 지정돼야 한다는 지적도나오고 있다.글리벡 한달 치료분은 300만원대에 이르고 있다. 글리벡은 백혈병을 완치하는 약물이 아니라 증상을 개선,호전시켜 주는 전문의약품으로 장기 복용해야 하는 약이므로 소득수준이 낮은 환자나 가족들에게는 장기부담이 어려운 상황이다. 그러나 정부는 건강보험 재정악화로 당분간 새로운 의약품에 대해 가능한 한 보험 적용을 미룰 방침이어서 글리벡이의료보험 적용을 받기까지는 상당한 진통이 예상된다. 김용수기자 dragon@

국내 제약업체들이 경쟁적으로 국산 신약 개발에 나서고있다. 18일 제약업계에 따르면 지난달 말 대웅제약의 당뇨성 족부궤양 치료제인 EGF가 SK케미칼의 항암제 선플라주에 이어 임상시험을 거친 국산 신약으로 정식 승인을 받았다.또동화약품의 간암치료제 밀리칸주도 곧 신약허가를 획득할전망이다. 밀리칸주는 현재 후기 임상2상 시험을 끝내고식품의약품안전청의 공식 허가절차를 밟고 있다. 밀리칸주는 단 한번 투여로 간암종괴를 괴사시키는 약으로 임상시험에서 뛰어난 효과를 보인 것으로 알려졌다. 이와 함께 셀론텍이 연골세포 치료제인 콘드론을 개발,이미 식약청의 신약승인을 받았다.퀴놀린계 항생제인 팩티브개발을 완료하고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 승인 신청을 냈다가 임상자료보완 조치를 받았던 LG화학(현 LGCI)도곧 추가임상결과를 취합,다시 FDA에 신약신청을 낸다는방침이다. 김용수기자 dragon@

탈모·구토 등 부작용이 없는 경구용 항암제가 국내에서개발됐다. 일양약품 중앙연구소는 16일 체내 면역세포를 강화시켜 암세포를 공격하는 새로운 먹는 면역 항암물질‘베타 이뮤난’(β-Immunan)을 개발,상업화에 나서겠다고 밝혔다. 보건복지부 지원으로 7년 동안의 연구 끝에 개발된 이 항암제는 영지버섯에서 분리한 펩티도글리칸 성분의 일종.인체내 암 유발인자들을 죽이는 대식세포 및 NK세포,B세포,T세포의 활동을 강화하고 동시에 암억제 유전자인 P53유전자의 생성을 촉진해 강력한 항암효과를 낸다고 일양약품측은설명했다. 특히 기존 항암제 투여시 나타나는 탈모·구토·체중감소·식욕부진 등 부작용이 없는 것으로 나타났다고 덧붙였다. 실제로 고형암 세포를 가진 실험쥐를 대상으로 이 항암제와 현재 많이 사용중인 항암제 시스플라틴(Cisplatin)을 비교실험한 결과,베타 이뮤난을 투여한 실험쥐는 4주 뒤 89%의 완치율을 보였다.그러나 시스플라틴을 투여한 실험쥐는30.8%의 완치율에 그쳤다. 일양약품은 미국과 캐나다,일본 등으로부터 이미특허를획득했으며 임상시험을 거쳐 2003년쯤 제품화,연간 250억원의 매출을 올릴 계획이라고 밝혔다. 김용수기자

[워싱턴 최철호특파원] 인간 게놈지도에 대한 최신 연구결과가 공개됨에 따라 알코올 및 마약 중독,암,심장병 같은 유전성 질환의 원인 규명과 치료에 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대되고 있다. 물론 인간 게놈지도 연구가 100% 완성된 것은 아니지만 현재의 성과만으로도 유전성 질환 연구가 큰 방향을 잡을 수있을 것이라는 것이 일반적인 전망이다. 인간 게놈지도 연구에 참여한 미국 텍사스 대학의 에릭 네슬러 교수는 “인간 유전자 염기서열의 신비를 파헤친 게놈지도를 이용해 각종 유전성 질환을 일으키는 기형 유전자를찾아낼 수 있을 것”이라면서 “각종 중독질환의 원인규명에획기적인 발전이 기대된다”고 말했다. 현대 의학은 중독 질환의 약 50%가 유전적인 요인으로 발생하는 것으로 보고 있다.네슬러 교수는 “지금까지는 중독질환이 유전된다는 점을 알고 있으면서도 인간유전자 염기서열에 관한 정보가 없어 그 원인을 찾아내지 못했다”면서 “그러나 이제 게놈지도가 마련됨으로써 중독질환의 원인과 예방. 치료법에 대한 본격적인 연구가가능케 됐다”고 설명했다. 인간 게놈 지도 완성으로 앞으로 이를 상용화하려는 생명공학 회사들의 경쟁도 치열해질 전망이다.게놈 지도의 완성은암과 알츠하이머 등 많은 치명적 질병들을 치료할 수 있는제약분야의 혁명적 발전,그리고 개개인의 유전자 정보에 의거한 맞춤형 치료의 등장을 예고하고 있기 때문이다. 미국 특허청 관계자들에 따르면 지난 한해동안 약 3만건의새로운 유기화학 및 생명공학 관련 특허가 신청됐으며 이중대다수는 생명공학 회사들에게 ‘금밭’으로 간주되는 유전자 관련 특허였다. 그러나 생명공학 업계가 게놈 지도 완성을 이용해 현금을손에 쥐기까지는 조금더 기다려야 할 것같다.전문가들은 이번 연구결과를 유전적 질병을 위한 신약 개발과 치료로 발전시키기 위해서는 적어도 유전자 암호의 해독때까지,어쩌면그보다 더 많은 시간이 필요할 것이라고 전망하고 있다.레만브라더스의 에릭 로버츠 연구원은 생명공학 회사들이 궁극적으로 게놈 지도 완성을 통해 돈을 벌 수 있을 것으로 확신하고 있지만 이를 위해서는 “10,20,30년이 걸릴 것‘이라고말했다. 그러나 그린피스와 같은 환경단체와 소비자보호 단체들은소수의 거대 생명공학회사들이 세계의 자연 유산인 인간 게놈을 상업적으로 이용하는 결과를 초래할 것으로 우려하고있다. hay@. *게놈지도 참여 한국인 과학자. 한국 과학자들이 달착륙에 능가하는 업적으로 꼽히는 인간게놈지도 작성에 참여,인류 과학사에서 한국의 위상을 높였다. 한국 과학자들은 대부분 국제 컨소시엄인 인간게놈프로젝트(HGP) 소속으로 연구에 참여했으며 주요 참여자는 미국 캘리포니아공대(CalTech) 생물학과 김웅진(43) 교수와 울산의대송규영 교수,가톨릭의대 김성주 박사,미국 국립보건원(NIH)산하 생명공학정보센터(NCBI)에 재직중인 장원희 박사 등이꼽힌다. 칼텍 게놈(인간유전자정보) 연구소장인 김웅진 교수는 지난10년 간 미·영·일·캐나다·스웨덴 5개국 공동연구팀이 22번 염색체의 DNA 염기서열 지도를 완성하는데 한국인 과학자로는 혼자 참여,핵심적인 역할을 했다. 김박사는 지난해 4월 온라인으로 유전자 분석을 해주는벤처회사인 ‘팬제노믹스’(PanGenomics)를 설립했으며 팬제노믹스는 현재 간경화치료제의 동물 임상시험을 마치고 1∼2년 안에 상품화할 계획이다. 이동미기자 eyes@

금호석유화학 산하 금호생명과학연구소가 폐암 후두암 방광암 등의치료에 효과가 뛰어난 암치료 물질(KHD-2001)을 개발했다고 9일 밝혔다. 녹조류에서 추출해 화학적으로 변형시킨 광감작제(光感作劑)로 암환자에게 투여한 뒤 적색 레이저를 쬐면 암세포가 파괴된다.새롭게 떠오르는 암치료법으로 지금까지는 캐나다 QLT사(상품명 포토프린)가독점해 왔다. 공동 개발한 금호생명과학연구소 조정우(趙政宇)박사와 단국대 의대정필상(鄭必相)교수팀은 동물실험 결과 기존 제품보다 치료효과는 20% 높은 반면 생산원가는 10분의 1로 낮다고 설명했다.조 박사는 “이 물질은 잔류기간이 1∼2일로 다른 제품(4∼8주)보다 짧아 치료 후환자가 바로 정상생활을 할 수 있다”고 말했다.미국 캐나다 등 16개국에 특허출원 중이며 미국 식품의약청(FDA)의 인체를 대상으로 한임상시험을 거쳐 2004년쯤 상품화할 예정이다.위암 자궁암 방광암피부암 식도암 기관지암 등에도 치료효과가 있다.연구팀은 “건선 피부질병과 관절염 등 다른 질병에 활용하는 방안도 연구할 계획”이라고 밝혔다. 김성곤기자 sunggone@

“동물실험에서 성공했을 뿐이지만 당뇨병을 완치할 수 있는 길을열었다는 데 큰 의의가 있습니다” 쥐에게 인슐린 분비를 촉진하는 유전자를 주사해 당뇨병의 치료 가능성을 확인한 이현철 연세대 의대교수는 “역학조사 결과,당뇨병은국내의 30세이상 성인 가운데 8∼10%가 걸리는 병”이라면서 “전체사망원인중 7번째를 차지하고 있다”고 밝혔다. 당뇨병이 발생하면 대부분이 평생 인슐린 주사를 맞아야 하고 치료를 게을리 하는 경우 실명,만성 신부전증,협심증,심근경색,중풍 등각종 합병증에 시달리게 된다. “최근 가장 각광받고 있는 치료법은 췌장 이식 수술인데 이 방법은장기제공자가 부족하고 수술후 평생 면역억제제를 사용해야 하는 등많은 문제점이 있어 보편화 되지 못하고 있습니다” 그는 이번에 성공한 동물실험이 임상시험을 거쳐 환자에게 적용되려면 최소 5년 정도는 걸릴 것이므로 성급한 기대를 갖지 말 것을 당부했다. 네이처는 그의 동물실험 성공과 관련,당뇨병 연구의 대가인 미국 캘리포니아 샌디에고 의과대학의 올레푸스키 교수의긍정적인 논평도실었다.그는 “지금껏 아무런 외부지원 없이 연구해왔지만 앞으로 사람을 대상으로 하는 임상시험에서는 국가적인 관심과 지원이 절실하다”고 강조했다. 유상덕기자 youni@

국내 의대 연구팀이 쥐를 대상으로 유전자를 주입,당뇨병을 고친 실험 결과가 세계적인 과학 전문지 ‘네이처’ 23일자에 비중있게 실렸다. 연세대 의대 이현철 교수팀은 이날 “당뇨병에 걸린 흰쥐 20마리와 생쥐 20마리에 유전자를 단1회 주사한 뒤 흰쥐들은 1년 이상,생쥐들은 10개월 이상 정상 혈당을 유지하고 있는 것으로 관찰됐다”고 밝혔다. 이교수는 “치료법을 사람에게 적용할 수 있는 가능성이 높아 침팬지 등 고등동물을 대상으로 하는 실험에 이어 임상시험을 계획하고있다”고 덧붙였다. 유상덕기자 youni@

종근당이 차세대 항암제로 개발해온 ‘CKD-602’와 관련된 신약기술을 미국에 수출한다. 종근당은 21일(현지시각 20일) 하와이 소재 포시즌호텔에서 미국 ALZA사와 차세대 항암제로 각광받고 있는 CKD-602의 신약기술에 관한라이센싱 계약 조인식을 가졌다고 밝혔다. 계약으로 종근당은 300만 달러를 받는 한편 향후 3,000만 달러에 이르는 기술 수출료를 받게 된다.상품화 이후에는 매출액의 5%에 달하는 경상로열티를 매년 추가로 지급받게 된다. 계약조건은 종근당이 ALZA사에 CKD-602를 독점공급하고,ALZA사는 자체 개발한 약물전달 기술인 ‘스텔스 리포좀’(Stealth Liposome)기술을 접목,새로운 항암주사제를 개발해 전세계 독점 판매권을 갖는다. 그러나 ALZA사 신제품의 한국내 독점판매권은 종근당이 로열티없이소유하며,CKD-602 자체에 대한 개발판매권도 종근당이 갖는다. 종근당 관계자는 “계약내용이 물질에 대한 특허권은 종근당이 보유하고 ALZA사는 스텔스 리포좀 기술을 적용한 제품에 대해서만 권리를보유하도록 하는 등 좋은 조건”이라고 설명했다. CKD-602는 지난 93년 종근당이 서울대 약대와 공동으로 개발한 차세대 항암제로 말기암환자를 대상으로 한 임상시험에서 위암과 난소암,대장암 등에서 뛰어난 치료효과를 보였다.현재 제2임상시험이 진행중이며 오는 2002년 초 제품이 출시될 예정이다. 김성곤기자 sunggone@

50대이상 남성들에게서 많이 발생하는 전립선 비대증을 고칠 수있는 유전자 치료법이 동물실험에서 성공,환자를 대상으로 임상시험에 들어갈 전망이다. 고려의대 천준기 교수(비뇨기과)는 “인체에 근접한 구조을 가진 실험용 개 6마리를 대상으로 전립선 비대 조직에 자살유발 유전자를 주사로 투여한 결과,폐나 간 등 다른 장기에 부작용을 일으키지 않고전립선 비대 조직만이 고사하는 것을 관찰했다”고 밝혔다. 그는 전립성 비대증은 우리나라 50대 남성의 50%,60대의 60%,70대의 70% 이상이 걸리는 병”이라면서 “임상시험을 거쳐 환자에게 본격적용하려면 5년 이상의 기간이 필요하다”고 말했다. 천교수는 유전자 치료법에 대한 특허를 유럽에 출원했으며 2001년미국 비뇨기과학회에 발표할 예정이다. 유상덕기자 youni@

유전자와 단백질의 기능을 연구하는 첨단 생명공학기술을 통해 세상이 깜짝 놀랄만한 신약을 개발하는 것은 생명공학 벤처기업들의 최대목표다. 대덕바이오커뮤니티에 가장 늦게 입주한 ㈜크리스탈지노믹스도 이같은 꿈을 이루기 위해 지난 7월 설립됐다.신약설계와 분자생물학·단백질결정학 등에서 뛰어난 실력을 갖춘 10여명의 석·박사급 연구원들이 ‘세상에 꼭 필요한 신약개발’이라는 목표아래 한자리에 모였다. 주요 사업은 단백질 3차원 입체구조를 밝히는 구조유전체학과 최첨단 컴퓨터 정보기술을 결합,질병에 관여하는 단백질의 기능을 조절하는 신약 선도물질을 발굴하는 것.신약 선도물질은 화학적으로 안정시키는 과정을 거쳐 신약후보물질로 변환되며,후보물질들은 3단계에 걸친 임상시험을 통해 신약으로 탄생하게 된다. 황광연(黃光淵) 책임연구원은 “현재 유망 단백질을 대상으로 100여개의 신약개발 프로젝트를 계획하고 있다”면서 “위궤양이나 위장병·암 치료물질 개발에 우선 착수했으며,비만 당뇨 치매 피부질환 등‘삶의 질’을 개선할 수 있는 치료제 개발이 최종 목표”라고 말했다. 연구팀의 작업은 우선 질병에 관련된 유전자 선정으로 시작된다.이를 위해 자체 기술평가시스템을 갖추고 있으며,미국 벤처기업과도 제휴를 맺고 있다.이후 유전자에 기록된 단백질을 얻기 위해 유전자를재조합한 뒤,단백질을 발현시키고 분리하게 된다. 신약설계를 담당한 노성구(盧成求) 이사는 “이같은 과정에서 확보된 단백질구조와 선도물질들은 신약개발에 필수적”이라면서 “제약회사 등에 제공될 경우 암치료 등 신약으로 연결돼 큰 수익을 가져올것”이라고 강조했다. 이 회사의 가장 큰 경쟁력은 국내 최고의 연구진에서 비롯된다.LG화학 바이오텍연구소장 출신으로 신약개발의 모든 단계를 수행했던 조중명(曺重明) 대표를 비롯,연구진 모두 대기업 연구소 출신의 베테랑이다. 조 대표는 “모든 연구원들이 실험실 연구에서 벗어나 실질적인 결과를 바탕으로 확실한 수익구조를 갖춘다는 열정으로 일하고 있다”면서 “내년부터 기술용역과 신물질 개발 등으로 매출을 기대하고 있으며,2년내에 세계시장을 겨냥한 초우량 벤처기업으로 성장할 것”이라고 말했다.(042)864-4146김미경기자

◆사례 1= 95년 서울대병원은 9명의 말기 암환자를 대상으로 종양내주사를 통해 암에 대한 면역반응을 유도하는 유전자치료를 국내 처음으로 실시했다.환자 중 2명은 국소적 항암효과를 보였으나 종양은 줄어들지 않았다. ◆사례 2=96년 중앙대병원은 간암환자를 대상으로 유전자치료를 실시,환자가 호전됐다고 언론에 공개했다.그러나 동물실험 등 전(前) 임상연구의 결과가 나오지 않은 채 임상에 들어갔으며,기존의 항암요법을 병행해 유전자치료의 효과를 명확하게 밝히지 못했다. ◆사례 3=97년 삼성의료원은 피부암 환자를 대상으로 피부를 조직배양한 뒤 치료 유전자를 주입하는 유전자치료를 실시했다.이에 대해네이처·사이언스 등 해외 언론은 유전자 요법의 지침도 없이 임상시험을 했다고 비난했다. 악성 종양이나 유전질환 등에 적용되는 유전자치료가 21세기를 주도할 생명과학의 핵심 분야로 떠오르고 있다.유전자치료란 환자의 세포에 기능성 유전자를 주입,결손된 유전자를 정상으로 바꾸거나 세포에 새로운 기능을 부여하는 유전질환 치료기술이다.유전자치료는 특히 인간게놈 프로젝트의 완성으로 인체 유전자의 기능이 밝혀지고 상당수 질환의 원인 유전자가 규명됨으로써 이들의 기능 이상을 유전학적으로 교정할 수 있다는 점에서 앞으로 더욱 각광받을 전망이다.실제로 지난 90년 미국 국립보건원(NIH)에서 중증면역(ADA)환자 2명을 대상으로 실시한 최초의 유전자치료가 결국 성공한것으로 알려지면서 전 세계 유전자치료의 미래를 밝게 해주고 있다. 그러나 국내에서는 임상시험의 안전성·윤리성 등을 검토할 수 있는 제도적 장치가 미흡해 임상적용에 많은 혼란을 빚어왔다.96년 중앙대병원이 실시한 유전자치료가 공개된 뒤 부작용에 대한 우려의 목소리가 높아지자 뒤늦게 국립보건원을 중심으로 유전자치료 지침제정연구에 들어갔다. 이후 유전자치료의 정의와 관할권에 대해 국립보건원과 식품의약품안정청의 ‘줄다리기’가 이어졌고,결국 98년 윤리성 검토는 보건원이,임상시험 승인은 식약청이 각각 맡게 됐다.지난 8월 식약청은 유전자치료의 기준 등을 담은 ‘유전자치료제 허가 및 임상시험관리지침’을 공고했다. 국내 유전자치료 지침의 제정은 더디게 이뤄졌으나 치료기술 개발은 시행착오를 거치면서도 상당히 진척됐다는 것이 전문가들의 얘기다. 생명공학연구소 연구원들과 의대 교수 등으로 구성된 분자치료연구센터는 간질환을 비롯,종양·면역질환·퇴행성질환 치료 등 4개의 총괄과제를 설정하고,관련 유전자 발현 및 벡터(유전자 전달체)를 개발하는 등 다양한 유전자치료법을 연구하고 있다. 삼성의료원 유전자치료센터 이제호(李濟浩) 소장은 “유전자치료 기술들이 연구소 및 바이오벤처 등을 통해 꾸준히 개발되고 있다”면서 “아직은 외국의 연구를 바탕으로 임상 이전의 시험이 대부분이지만 게놈 프로젝트 등의 영향으로 비약적인 발전을 이룰 것”이라고 전망했다. 그러나 풀어야 할 숙제는 많다.아직까지 치료효과를 검증할 만한 임상결과가 없기 때문에 임상시험시 부작용을 막을 수 있는 조치가 필요하다는 지적이다.또 국내 상황에 맞는 유전자 기술개발은 물론,유전자 조작 등이 야기할 수 있는 윤리적 문제는 여전히 남아있다. 김미경기자 chaplin7@. * 유전자 조작 허용범위 ‘갑론을박'. 지난 97년 미국 펜실베니아대학에서 유전자 치료를 받던 17세 소년제시 젤싱어가 갑자기 사망했다.유전질환인 ‘OTC결핍증’을 앓고 있던 그는 새로운 유전자치료 임상시험에 자원했다가 4일만에 호흡곤란으로 숨졌다. 사망원인은 유전자 전달체인 아데노 바이러스에 의한 부작용으로 밝혀졌다.의료진이 바이러스를 과다 투여하는 등 치료지침을 지키지 않았던 것이다. 젤싱어의 사망은 미국내에서 유전자치료의 윤리성과 안전문제에 대한 논란을 증폭시켰다. 최근 미국의 한 부부가 치명적 유전질환을 앓고 있는 6살짜리 딸의생명을 구하기 위해 유전자 시험관 방식으로 시험관 아기를 탄생시켰다.영국에서도 한 부부가 유전자 검사를 이용해 딸을 출산하도록 허가해 줄 것을 당국에 요청했다.과학의 발달이 가져다 준 명암을 극명하게 보여주는 최근의 사례들이다. 국내에서도 유전자치료가 일부 대학병원 등에서 임상시험되기 시작하면서 윤리성 및 안전확보에 대한 활발한 논의가 이뤄지고 있다. ‘생명공학 인권·윤리법’ 제정운동을 펼치고 있는 참여연대 시민과학센터는 최근 ‘유전자치료의 윤리 및 안전확보 방안’이란 주제의 토론회를 열고,유전자치료의 필요성과 윤리적 과제에 대해 심도있게 논의했다. 생명윤리학회의 강미정(姜美瀞) 박사는 “생식선 세포를 통한 유전자치료는 병을 효율적으로 예방할 수 있는 장점이 있지만 과학적으로 불안정하고 임상적인 위험이 따르기 때문에 반대하는 의견이 지배적”이라면서 “학습능력 등 인간의 능력이나 기질 향상을 위한 ‘유전자조작’ 수준의 치료는 금지돼야 한다”고 강조했다. 연세대 의과대 김주항(金周恒) 교수는 “유전자치료의 연구지침은환자에 대한 인권 및 안정성·윤리적 문제가 충분히 고려돼야 한다”면서 “국내 유전자치료 연구의 활성화를 위해 우리의 현실에 맞는치료지침이 마련돼야 할 것”이라고 말했다. 김미경기자

수혈을 받지않고 환자를 수술하는 무수혈 수술이 확산되고 있다.이는 환자들이 수혈로 인한 감염과 부작용을 우려하는데다 의료진들도 수혈에 비해 간편한 대체용법들을 선호하기 때문.이에따라 국내에서도병원에 전문 센터가 개설되는 등 점차 관심이 늘고 있는 추세다.무혈수술에 대해 알아본다. ◆무수혈수술이란수혈 없이 전해질 용액이나 혈장확장제 등을 사용하거나 내시경·레이저 같은 최첨단 장비를 이용하여 출혈을 줄여 시행하는 수술을 말한다.기존의 고식적인 수술법에 비해 출혈과 부작용을 줄이고 수술로 인한 감염도 막을 수 있다.또 수술 후 통증이 적고 흉터를 줄일 뿐만 아니라 입원기간 단축으로 경비가 줄며 일상생활 복귀가 빠르다는 장점이 있다. ◆ 현황=미국의 경우 30여년 전 산부인과에서 복강경을 이용한 시술이 시작된 이래 모든 분야에서 시행,현재 50여개 병원에서 무수혈수술을 실시하고 있다.세계적으로는 120개국 이상에서 무혈병동이 운영되고 있다.국내에서도 서울백병원과 순천향대 병원,세종병원에 무수혈센터가 설립됐다.서울백병원의 경우 지난 90년부터 500여명이 무혈수술로 치료를 받았다. ◆ 대체용법▲약물요법과 ▲유도 저혈압 ▲혈액 회수법 ▲자가수혈법 등이 있다. ◆약물요법은 적혈구 생산을 위해 환자의 골수를 자극하거나 철분 흡수를 증가시키기 위해 약품을 쓰는 것을 말한다.주로 황산철, 철, 덱스트란, 엽산, 비타민C가 쓰이는데 이런 약품들은 대부분 에리트로포이에틴과 함께 처방된다.에리트로포이에틴은 골수세포를 자극해 혈색소를 증가시키는데 수혈하지 않고 혈색소치를 증가시킬 수 있다. ◆유도저혈압은 실혈(失血)을 줄여서 수술조건을 향상시키고 수혈의필요를 줄이는 것.수술환자의 혈압을 인위적으로 떨어뜨려 수술부위의 출혈을 감소시키고 수술시야를 깨끗이 할 수 있는 장점이 있다.신경외과·정형외과·성형외과 수술을 포함한 여러 외과적 수술에서 흔히 쓰인다. ◆자가혈액회수는 수술중에 환자로부터 흘러나온 피를 흡인해 일정한 용기에 모아 세척한 다음 깨끗한 적혈구를 다시 환자에게 주입하는방법이다.오염 위험성이 극히 적다는 장점이 있다.척추수술,고관절성형술,안면 재건술,심장수술,기타 외상환자 수술에 활용된다. ◆자가수혈은 수술중 흘러나오는 환자의 혈액을 모아 재주입하는 것. 산소운반 세포인 적혈구를 회복시키는 방법으로 수혈의 필요를 예방할 수 있다.종전 악성 종양과 감염이 있을 때는 피했지만 최근 특수이온화 필터가 개발돼 악성 종양이 있는 경우에도 활용되고 있다.이밖에 내출혈 부위를 찾아내 지혈시키는 레이저 수술,아르곤 광선 응고장치,감마 나이프 수술,마이크로파 응고메스 수술도 병행되고 있다. ◆ 전망현재 병원에 따라 다양한 기법이 쓰이고 있고 점차 확산되는 추세지만 수혈하지 않는 것이 안전한지에 관해서는 아직 판정이 내려지지않은 상태.따라서 광범한 임상시험이 행해져야 한다고 전문가들은 주장한다.실제로 지난해 미국 뉴저지의 한 의과대학이 미 국립보건원의 후원으로 실시한 연구에서 무수혈 수술을 받은 환자 1,950명의 기록을 검토한 결과 사망률은 낮았지만 심장병 환자에게는 합병증이나 사망위험이 더 많았다.이런 점에서 의료계에선 대체 용법으로 인공혈액 개발 필요성이 더 부각되고 있다. 인제대 서울백병원 마취과 조강희 교수는 “응급시 환자의 생존여부는 수혈의 여부에 달린 것이 아니며 의료진의 최선을 다한 노력과 환자의 강한 생존의지에 의해 결정되는 것”이라며 “따라서 의료진은표준치료법이었던 수혈을 엄격히 제한해 질적 의료수준을 높이기 위해 노력해야 할 것”이라고 말했다. 김성호기자 kimus@

1일부터 의약분업이 실시됨에 따라 병의원을 이용하는 외래환자들은 의사로부터 원외처방전을 받은 뒤 약국에 가서 조제를 해야 한다.의약분업의 전면시행으로 달라지는 것들을 문답으로 알아본다. ●외래환자들은 어떤 절차를 밟아야 하나. 환자는 먼저 병의원을 찾아 의사의 진찰을 받은 뒤 처방전 2부를 발급받는다.1부는 자신이 갖고 다른 1부는 약국에 직접 갖고 가거나 병의원을 통해팩시밀리로 단골약국에 전송,조제를 받으면 된다. ●병의원을 거치지 않고 살 수있는 약은 어떤 것이 있는가. 간단한 감기약,소화제,진통제 등 일반의약품은 의사의 처방전 없이 약국에서 구입할 수있다.그러나 항생제,고혈압,신경통,당뇨병약 등 전문의약품은의사의 처방전이 없을 경우 약국에서 살 수없다. ●병의원에서 직접 약을 받을 수있는 경우도 있나. 의약분업에서 제외된 약품은 병의원에서 받을 수있다.전염병 예방 접종약,진단용 의약품,희귀 의약품,의료기관 조제실 제제,임상시험용 의약품,마약,방사성의약품,신장투석액등 투약시 기계장치를 이용하는 의약품,검사·수술및 처지에 사용되는 의약품에 대해서는 의사의 직접 조제가 허용된다. ●일반의약품의 낱알 구매는 가능한가. 연말까지는 낱알로 살 수있다.내년부터는 포장 단위로만 구입해야 한다. ●약국에서 지금까지 구입해 계속 복용하던 약도 처방전을 받아야 하나. 복용하던 약이 전문의약이면 병의원에서 진찰뒤 처방전을 받아 약국에서 구입해야 한다. ●의료비 부담은. 의원급의 경우 진찰비와 처방료 총액이 1만2,000원 이하이면 2,200원을,그이상이면 총액의 30%를 내야 한다.병원에선 진찰료와 처방료 등 의료비 총액의 40%를,종합병원에서는 55%를 환자가 부담해야 한다.약국에서는 조제료와약값을 합친 액수가 8,000원 이하이면 1,000원을 내고 총액이 8,000원을 넘으면 30%를 내야 한다. ●의사들의 재폐업으로 동네약국이 문을 닫을 경우 어떻게 해야 하나. 주변에 병의원이 없을 때 먼저 국번없이 1339로 걸면 친절히 안내해 준다. 유상덕기자 youni@

치료기술과 인간유전체 연구를 접목시키기 위해 국립의료원 등 의료기관에임상시험연구를 전문으로 하는 ‘게놈센터’(유전체센터)가 설치된다.심해저의 망간 구리 니켈 등 광물자원을 상업화하기 위한 사업도 본격 추진된다. 김대중(金大中) 대통령은 13일 청와대에서 국가과학기술위원회 회의를 주재하고 “21세기 지식정보화 시대에 과학기술의 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않다”면서 “신기술 패러다임에 부합하도록 법률과 제도,사회조직,경영관행이 정비되어야 할 것”이라고 강조했다.이어 “정부의 투자확대와병행,개혁도 중단없이 추진되어야 한다”고 말했다. 차흥봉(車興奉) 보건복지부 장관은 이날 “2010년까지 보건의료 생명공학분야의 연구개발사업에 총 1조3,000억원을 투입,생명공학을 이용한 질병치료기술과 신약개발 분야를 10대 선진국 수준에 올려놓겠다”고 보고했다. 올 하반기 중 의료기관 2곳에 유전체센터를 설치,유전체 연구전문인력 양성및 임상시험 연구전문기관으로 육성하고 장기적으로 유전체센터를 10곳으로늘리기로 했다. 충북 오송에 건립 중인 150여만평의 보건의료과학단지를 보건의료 생명공학의 전략기지로 키우기로 하고 2003년까지 국립보건원과 식품의약품안전청,한국보건산업진흥원을 옮기는 등 2006년까지 관련기관과 연구시설의 입주를 끝내겠다고 밝혔다. 이날 국과위에서는 19개 부처의 2001년도국가연구개발사업에 대한 사전조정 결과와 지난해 과학기술계 연구회 평가결과도 보고됐다. 함혜리 강선임기자 lotus@

항암주사제·신장투석액 등 환자진료에 필수적인 의약품은 의약분업이 시행되는 7월 이후에도 의사가 조제,투약할 수 있다. 보건복지부는 31일 의약분업에 따른 진료차질이나 국민불편을 줄이기 위해의사·치과의사가 직접 조제,투약할 수 있는 의약분업 예외 의약품의 범위를확정,발표했다. 예외의약품은 ▲전염병 예방접종약 184품목 ▲진단용 의약품 188품목 ▲희귀의약품 168품목 ▲마약류 111품목 ▲방사성의약품 35품목 ▲신장투석액 등 기계장치 이용 의약품 99품목 ▲임상시험용 의약품 ▲의료기관 조제실 제제▲검사·수술·처치용 의약품 등이다. 또 예외주사제는 ▲차광이 필요한 주사제 550품목 ▲냉동·냉장이 필요한주사제 240품목 ▲항암주사제 238품목 등이다. 유상덕기자 youni@