국산 신종플루 백신 ‘1차 합격’
국산 신종인플루엔자(인플루엔자A/H1N1) 백신에 대한 1차 임상시험 결과 안전한 것으로 확인됐다.
식품의약품안전청은 ㈜녹십자의 신종플루 예방용 백신 ‘GC1115’의 1차 임상시험 결과 특별한 이상이 나타나지 않았다고 18일 밝혔다.
임상시험은 고려대 안암병원·구로병원, 가톨릭대 성빈센트병원 등 3곳에서 성인과 노인 474명을 대상으로 지난 7일부터 10일까지 나흘 동안 1차 접종을 실시했다. 이번 발표는 1차 접종 후 일주일간 발생한 부작용에 대해 전화로 모니터링한 결과다.
1차 부작용 조사 결과 총 71건의 부작용이 보고됐는데 대부분 며칠 내로 사라지는 경미한 증상으로 밝혀졌다. 피부에 붉은 점이 일시적으로 생기는 홍반이 9건으로 가장 많았으며, 국소통증·피로감 등이 7건씩 발생했다. 그 외에도 두통, 발열 등 외국에서 실시된 백신 임상시험 결과와 비슷하게 나타났다.
노인 참가자(78·남) 1명이 1차 접종 후 자발적으로 실시한 건강검진에서 초기 폐암이 발견됐지만 백신과는 무관한 것으로 드러났다.
향후 임상시험은 1차 접종으로부터 3주 지난 오는 28일부터 채혈과 2차 접종이 실시된다. 먼저 2주간 항체 가검사를 실시하고, 그 결과에 따라 접종 횟수를 결정할 예정이다. 국제기준을 충족하는 면역력이 나타나면 신종플루 백신 용법이 성인의 경우 1회로 확정된다.
다만 임상시험은 접종 방식과는 관계없이 계획대로 10월말까지 계속할 예정이다.
한편 신종플루 백신은 국내산 1종, 외국산 3종이 허가심사 중이다. 외국에서 제조한 백신은 글락소스미스클라인(GSK), 시노박(Sinovac), 후알란(Hualan)사 등의 생산백신 3종이다.
식약청은 국내외 4개 업체가 임상시험 결과를 제출하는 대로 신속하게 검토하고 제조시설의 우수의약품제조관리기준(GMP) 적합 여부를 실사한 뒤 허가를 결정할 계획이다.
국내 허가를 받은 백신은 이후 보건당국의 제조단위별 품질검사를 거쳐 출하된다.
이민영기자 min@seoul.co.kr