한국거래소가 ‘인보사’ 파문을 일으킨 코오롱티슈진을 상장폐지 심사 대상으로 결정했다고 5일 밝혔다. 거래소는 이날 “코오롱티슈진을 상장 적격성 실질심사 대상으로 결정했다”면서 “오는 26일(통보일로부터 15영업일) 이내에 기업심사위원회의 심의의결을 거쳐 상장폐지 여부 또는 개선기간 부여 여부를 결정할 예정”이라고 공시했다. 다만 코오롱티슈진이 오는 26일 안에 경영개선 계획서를 내는 경우 제출일로부터 20영업일 이내에 상장폐지 여부 등을 결정하게 된다. 이에 따라 코오롱티슈진은 상장폐지 위기를 맞았다. 코오롱티슈진은 자사가 개발한 골관절염 유전자 치료제 인보사 성분과 관련해 식품의약품안전처 허가 당시 제출한 것과 같은 자료를 상장 심사용으로 제출했다. 하지만 식품의약품안전처는 최근 인보사에 대한 품목허가 취소를 최종 확정했다. 거래소는 지난 5월 28일 식약처가 처음 인보사의 품목허가를 취소한 뒤 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지하고 상장 적격성 실질심사 대상에 해당하는지를 검토해 왔다. 최종 상장폐지 결정까지는 최대 2년 반이 걸릴 수 있다. 실제로 상장폐지에 이르면 코오롱티슈진의 소액주주 5만 9000여명이 대규모 소송전을 펼칠 가능성도 있다. 지난해 말 기준 소액주주들이 보유한 주식은 451만여주(36.7%)로, 시가총액으로 환산하면 1900억원 규모다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

10월까지 환자 등록·15년간 추적관리 이우석 대표 “취소 사과… 안전성 확신”허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 사태와 관련, 코오롱생명과학이 인보사를 투여한 환자들의 건강관리를 위해 전국에 20여개 거점병원을 지정하고, 안심센터를 운영하기로 했다. 코오롱생명과학은 4일 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사 투약 환자 안전관리 종합대책안’을 발표하고 인보사를 투여한 환자 케어 프로그램으로 거점병원 협약, 안심센터 운영, 인과관계 추적관리, 환자소통 간담회 등을 진행할 계획이라고 밝혔다. 인보사는 의약품 성분 논란으로 식품의약품안전처로부터 유통·판매가 중지된 지난 3월 31일까지 438개 병·의원에서 3707건이 투여됐다. 코오롱생명과학은 이 가운데 현재 1725명의 인보사 투여 환자가 장기추적조사를 위한 등록을 마쳤으며 앞으로 등록 안내 우편을 발송하고, 콜센터 회선을 확충해 오는 10월까지 모든 투여 환자에 대한 등록을 마칠 것이라고 설명했다. 이후 향후 15년 동안 임상시험 수준의 추적관리에 들어갈 예정이다. 하지만 인보사를 투여받은 환자와 투자자들은 이미 집단소송을 제기했다. 이날 기자회견장에는 인보사 투여 환자를 대리해 손해배상 청구소송을 진행 중인 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사가 등장해 “환자의 이상반응을 임상시험 수준으로 관리하겠다고 했는데, 이 결과를 다른 의약품 개발에 이용하려는 목적이 아닌지 의심된다”며 “이미 발생한 손해를 배상해 주는 게 먼저”라고 발언하기도 했다. 이날 이우석 대표는 식약처의 인보사 품목허가 취소 결정에 대해 “환자, 투자자, 의료계에 심려와 혼란을 끼친 데 대해 회사 대표로서 진심으로 사과드린다”고 말했다. 이어 “그럼에도 불구하고 인보사의 안전성과 유효성에 대해서는 확신을 갖고 있다”고 강조했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

이우석 코오롱생명과학 대표가 4일 오전 서울 중구 프레스 센터에서 열린 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목허가 취소 관련 기자회견에서 얼굴을 긁고 있다. 이 대표는 ‘인보사’의 품목허가 취소에 대해 사과했지만 “안전성과 유효성은 확신한다”며 기존 입장을 고수했다. 도준석 기자 pado@seoul.co.kr

식약처, 인보사 품목허가 취소 처분 확정 코오롱 “고의조작 없는데 취소돼 유감” 의약품 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 논란이 된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 놓고 검찰이 코오롱 임원진을 소환하며 수사 속도를 높이고 있다. 식품의약품안전처는 인보사의 품목 허가 취소를 최종 확정했다. 이에 코오롱 측이 행정소송을 예고해 사태는 더욱 커질 전망이다. 3일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 전날 코오롱티슈진 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱 임원진을 불러 조사했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’과 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 검찰은 코오롱이 고의적으로 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매했을 가능성(약사법 위반)이 있다고 보고 수사하고 있다. 설상가상으로 이날 식약처는 인보사 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 식약처 관계자는 “(지난 5월) 허가 취소 방침을 발표한 뒤 코오롱생명과학의 소명을 듣고자 청문회를 열었으나 코오롱 측이 의혹을 뒤집을 만한 해명을 내놓지 못했다. 이에 심사숙고해 품목 허가 취소를 확정했다”고 밝혔다. 식약처는 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로도 형사고발한 상태다. 코오롱생명과학 측은 곧장 반발하며 행정소송을 예고했다. 코오롱 관계자는 “고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했는데 품목 허가가 취소돼 유감”이라며 “행정소송을 제기해 적법 여부를 따지겠다”고 밝혔다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 성분 변경을 둘러싼 의혹을 규명하기 위한 수사가 본격화됐다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 2일 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가와 판매를 담당하고 있다. 검찰은 코오롱 측이 인보사 성분이 바뀐 것을 알면서도 시판을 위한 허가 신청과 계열사 상장 절차를 진행했는지 여부에 대해 집중적으로 수사하고 있다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 지난 3월 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 이미 3700여명의 골관절염 환자가 투약한 후였다. 식약처는 코오롱티슈진이 2017년 3월 13일 미국의 임상용 제품에서 신장 세포가 검출된 사실을 확인했으며 이를 2017년 7월 13일 코오롱생명과학에 이메일로 통보했다는 조사 결과를 발표했다. 식약처가 인보사를 허가한 바로 다음날이었다. 만약 코오롱 측이 허가받지 성분이 들어간 사실을 알고도 의약품을 판매했다면 약사법 위반 혐의가 적용된다. 또 이러한 정황을 이용해 회사를 상장시켜 차익을 얻었다면 특경법상 사기 등의 혐의도 받을 수 있다. 이에 코오롱 측은 메일은 받은 건 사실이지만, 당시 신장 세포가 나온 사실을 명확하게 인지하지 못했다고 해명했다. 또 성분이 변경된 사실은 올해 3월에서야 인지했으며 고의성은 없었다고 주장했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’의 품목허가 취소 처분을 3일 최종 확정했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사) 사태가 결국 식품의약품안전처와의 법정 다툼으로 이어질 전망이다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 지난 1일 의약전문지 기자들과의 식사 자리에서 “식약처에서 최종적으로 (인보사) 허가 취소가 결정되면 바로 법적으로 다툴 것”이라며 “행정소송 등을 제기하겠다”는 의사를 밝혔다. 이어 세포가 바뀌었다는 사실을 알고도 은폐했다는 논란에 대해 “결단코 은폐, 조작은 없었다”고 거듭 강조했다. 코오롱생명과학이 행정소송을 제기한다면, 청문회 최종 결과 전 허가 취소를 공개했다는 행정 절차법상 과정의 문제에 대해 이의를 제기할 것으로 보인다. 법무법인 오킴스 엄태섭 변호사는 “코오롱생명과학 측에서는 절차상의 미비로 허가 취소에 대한 집행정지가처분 신청을 할 수 있다”면서 “다만 법원에서 가처분을 인용할지는 미지수”라고 말했다. 현재 코오롱의 유일한 카드는 지난 5월 미국에서 중단된 임상 3상 재개다. 인보사의 세포가 바뀐 것이 드러난 것은 미국에서였기 때문에 미국 임상이 재개되고 최종 승인까지 받는다면 해외에서 제품 판매가 가능해진다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

26일 서울 종로구 참여연대 사무실에서 인보사 사태 해결과 의약품 안정성 확보를 위한 시민대책위 출범 기자회견이 열리고 있다. 2019. 6. 26 정연호 기자 tpgod@seoul.co.kr

100세 시대가 도래하면서 오래도록 건강하게 잘 살기 위해 필요한 바이오의료산업은 대표적인 미래 신산업으로 전 세계적인 주목을 받고 있다. 국내 제약·바이오 기업들도 건강한 사회를 위해 연구개발(R&D)에 지속적인 투자를 한 결과 해외 기술 수출 계약을 맺는 기업들이 연이어 나오는 등 K바이오 산업은 짧은 기간 눈부신 성장을 거듭했다. 정부도 바이오 분야를 반도체·미래차와 함께 3대 주력 육성산업에 포함시키고 해외 시장 진출을 적극 돕고 있다. 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가 취소 사태로 뒤숭숭한 분위기 속에서도 한국을 대표하는 제약·바이오 기업들은 미국, 유럽 등 해외 무대에서 신약 개발 경쟁력을 알리는 데 집중하고 있다. 국내 기업들의 최근 연구개발 단계와 성과들을 짚어봤다.

‘초단타 매매’ 메릴린치 제재 결정도 연기한국거래소가 코오롱티슈진의 상장 폐지 심사 대상 여부에 대한 결정을 연기했다. 미국 시타델증권의 초단타 매매 주문의 창구 역할을 한 메릴린치에 대한 제재도 다음달로 연기됐다. 거래소는 19일 “코오롱티슈진이 상장적격성 실질심사 대상에 해당되는지에 대한 추가 조사 필요성이 있어 기간을 연장한다”고 밝혔다. 거래소는 다음달 10일까지 결론을 내릴 예정이다. 코오롱티슈진은 식품의약품안전처의 ‘인보사’ 품목허가 취소 이후 주식 거래가 정지된 상태다. 실질심사 대상이 아니라고 판단되면 다음날부터 바로 거래가 재개된다. 하지만 대상에 해당하는 경우 기업심사위원회를 거쳐 상장 폐지 여부가 최종 결정된다. 만약 상장 폐지되면 코오롱그룹은 수천억원대의 추가 손해배상 소송에 휘말릴 수도 있다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 5만 9000여명으로, 주식 451만여주(36.7%)를 보유하고 있다. 시가총액으로 환산하면 1900억원 규모다. 이날 거래소는 시장감시위원회를 열어 메릴린치에 대한 회원사 제재 조치를 논의했지만 결론을 내지 못했다. 다음달 중 다시 회의를 열어 제재를 확정할 예정이다. 거래소 관계자는 “메릴린치 측이 한 번 더 회의를 열어 소명할 기회를 달라고 요청했다”면서 “법적 제재가 아닌 거래소 회원사 제재인 만큼 충분히 이야기를 듣고 결정할 필요가 있다고 판단했다”고 말했다. 시타델증권은 지난해 메릴린치를 통해 코스닥에서 수백개 종목을 초단타 매매해 상당한 차익을 얻은 것으로 알려졌다. 메릴린치에 대한 제재가 확정되면 국내에서 초단타 매매로 대형 금융기관이 제재를 받는 첫 사례가 된다. 금융위원회는 거래소의 심리 결과를 받아본 뒤 메릴린치와 시타델증권의 자본시장법 위반 소지를 살펴볼 계획이다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

尹, 1차장검사로 후보자와 손발 맞춰와…삼바·인보사 등 남은 사건 지휘 가능성 박영수 특검팀·적폐수사 함께한 한동훈…27기까지 내려온 검사장 승진 후보군에윤석열(59·연수원 23기) 서울중앙지검장이 차기 검찰총장 후보자로 지명되면서 이른바 ‘윤석열 사단’으로 분류되는 후배 검사들이 주목받고 있다. 27기까지 내려간 검사장 승진 후보군도 대부분 여기에서 나올 것으로 보인다. 18일 검찰에 따르면 윤 후보자와 함께 ‘대윤(大尹)·소윤(小尹)’으로 불릴 만큼 가까운 윤대진(55·25기) 법무부 검찰국장은 유력한 차기 서울중앙지검장 후보로 손꼽힌다. ‘쓴 사람을 믿고 또 쓰는’ 윤 후보자의 스타일상 ‘윤석열 사단’이 주요 보직을 차지할 가능성이 크다. 윤 국장은 2006년 옛 대검찰청 중앙수사부 중수1과에서 윤 후보자와 함께 현대차 비자금 사건을 수사하며 인연을 맺었다. 2017년 윤 후보자가 서울중앙지검장으로 전격 임명되면서 윤 국장은 같은 지검 1차장검사에 보임됐다. 이후 지난해 검사장으로 승진하면서 법무부 핵심 부서인 검찰국장을 맡았다. 특히 윤 국장은 윤 후보자에 이어 서울중앙지검 수장을 맡을 수 있다는 관측도 나오고 있다. 서울중앙지검에 삼성바이오로직스 분식회계 의혹, 코오롱 인보사 사건 등 주요 수사가 남아 있는 만큼 윤 후보자와 ‘코드’가 통하는 윤 국장이 유력하다는 분석이다.현재 서울중앙지검에서 적폐 수사를 진두지휘하는 한동훈(46·27기) 3차장검사 역시 ‘대윤·소윤’과 함께 대검 중수부 연구관으로 근무했을 만큼 인연이 깊다. 박영수 특검팀에도 윤 후보자와 함께 파견됐던 한 차장은 2017년 특수수사를 전담하는 3차장검사로 발탁됐다. 이후 2년에 걸쳐 박근혜 정부 특수활동비 의혹, 이명박 전 대통령 다스 횡령 및 뇌물 수수 의혹, 양승태 사법부의 사법행정권 남용 의혹 등 주요 적폐 수사를 이끌었다. 특히 한 차장은 검사장 승진 유력 후보다. 법무부는 전날 27기 검사들을 상대로 검사장 승진 관련 인사검증 동의서를 제출하라고 요구했다. 한 검찰 내부 관계자는 “한 차장이 차기 대검 기획조정부장으로 발탁될 가능성이 높다”고 하마평을 내놨다.한 차장과 마찬가지로 박영수 특검팀을 거쳐 서울중앙지검 특수부 부장으로 발탁된 이들로는 신자용(47·28기) 법무부 검찰과장(전 특수1부장), 양석조(46·29기) 특수3부장, 김창진(44·31기) 특수4부장 등이 있다. 신봉수(49·29기) 특수1부장도 2008년 BBK 특검팀에 파견된 인연이 있다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr이민영 기자 min@seoul.co.kr

윤석열(59·연수원 23기) 서울중앙지검장이 차기 검찰총장 후보자로 지명되면서 이른바 ‘윤석열 사단’으로 분류되는 후배 검사들이 주목을 받고 있다. 27기까지 내려간 검사장 승진 후보군도 대부분 여기에서 나올 것으로 보인다.18일 검찰에 따르면 윤 후보자와 함께 ‘대윤(大尹)·소윤(小尹)’으로 불릴 만큼 가까운 윤대진(55·25기) 법무부 검찰국장은 유력한 차기 서울중앙지검장 후보로 손꼽힌다. ‘쓴 사람을 믿고 또 쓰는’ 윤 후보자의 스타일상 ‘윤석열 사단’이 주요 보직을 차지할 가능성이 크다. 2년 전에도 ‘윤석열 사단이 중앙지검을 점령했다’는 말이 나왔다. 윤 국장은 2006년 옛 대검 중앙수사부 중수1과에서 윤 후보자와 함께 현대차 비자금 사건을 수사하며 인연을 맺었다. 2017년 윤 후보자가 국정농단 박영수 특검 수사팀장을 거쳐 서울중앙지검장으로 전격 임명되면서 윤 국장은 같은 지검 1차장검사에 보임됐다. 이후 지난해 검사장으로 승진하면서 법무부 핵심 부서인 검찰국장을 맡았다. 특히 윤 국장이 윤 후보자에 이어 서울중앙지검 수장을 맡을 수 있다는 관측도 나오고 있다. 서울중앙지검에 삼성바이오로직스 분식회계 의혹, 코오롱 인보사 사건 등 주요 수사가 남아있는 만큼 윤 후보자와 ‘코드’가 통하는 윤 국장이 유력하다는 분석이다. 이 외에 이성윤 대검 반부패강력부장(57·23기), 문찬석 대검 기획조정부장(58·24기), 조남관 대검 과학수사부장(54·24기), 여환섭 청주지검장(51·24기) 등도 후보군으로 거론되고 있다.현재 서울중앙지검에서 적폐 수사를 전두 지휘하는 한동훈(46·27기) 3차장검사도 ‘대윤·소윤’과 함께 대검 중수부 연구관으로 근무했을 만큼 인연이 깊다. 국정농단 관련 박영수 특검팀에도 윤 후보자와 함께 파견됐던 한 차장은 2017년 특수수사를 전담하는 3차장검사로 발탁됐다. 이후 한 차장은 2년에 걸쳐 박근혜 정부 특수활동비 의혹, 이명박 전 대통령 다스 횡령 및 뇌물 수수 의혹, 양승태 사법부의 사법행정권 남용 의혹 등 주요 적폐수사를 이끌었다. 윤 후보자의 선배·동기 검사장 30명 가운데 상당수가 옷을 벗을 것으로 예상됨에 따라 한 차장 역시 차기 검사장 승진 후보에 포함됐다. 법무부는 전날 윤 후보자가 지명된 이후 27기 검사들을 상대로 검사장 승진 관련 인사검증 동의서를 제출하라고 요구했다. 통상 24~26기가 검사장 승진 후보군으로 여겨졌으나, 상대적으로 기수가 낮은 윤 후보자가 지명되면서 인사 폭이 넓어진 것으로 해석된다. 한 검찰 내부 관계자는 “한 차장이 차기 대검 기획조정부장으로 발탁될 가능성이 높다”고 하마평을 내놨다.한 차장과 마찬가지로 박영수 특검팀을 거쳐 서울중앙지검 특수부 부장검사로 발탁된 이들로는 신자용(47·28기) 특수1부장(현 법무부 검찰과장), 양석조(46·29기) 특수3부장, 김창진(44·31기) 특수4부장 등이 있다. 이명박 전 대통령을 직접 조사하고 최근 사법행정권 남용 의혹 수사의 선봉을 맡았던 신봉수(49·29기) 현 특수1부장도 윤 후보자와 함께 2008년 BBK 의혹 관련 정호영 특검팀에 파견된 인연이 있다. 사법행정권 남용 의혹 수사 당시 양승태 전 대법원장 피의자 신문에 투입된 조상원(47·32기), 단성한(45·32기), 박주성(41·32기) 서울중앙지검 부부장검사도 윤 후보자의 ‘복심’으로 꼽힌다. 조 부부장검사와 박 부부장검사는 박영수 특검팀에 파견됐고, 단 부부장검사는 2013년 국정원 댓글 수사팀에서 윤 후보자와 호흡을 맞춘 바 있다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr이민영 기자 min@seoul.co.kr

유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 허위자료로 허가받은 혐의로 고발된 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 출국금지됐다. 16일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다. 지난달 한 시민단체는 이 전 회장, 손문기 전 식약처장, 이의경 현 식약처장을 위계에 의한 업무방해와 직권남용권리행사방해 혐의로 검찰에 고발했다. 또 다른 시민단체가 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로, 이 식약처장을 직무유기 혐의로 고발한 사건도 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표도 사기 혐의로 고발됐다. 인보사는 수술하지 않고 손상된 연골을 다시 자라게 하는 치료제로 식약처 허가를 받았지만 종양 유발 가능성이 있어 지난달 28일 허가가 취소됐다. 주요 성분 가운데 세포 1개가 ‘신장세포’로, 허가를 받았던 ‘연골세포’와는 다른 것으로 확인됐다. 이후 식약처는 이우석 대표와 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지사를, 다음날에는 식약처를 압수수색한 뒤 압수물 분석을 진행 중이다. 식약처 관계자들도 불러 고발인 조사를 마쳤다. 이 전 회장은 관련자 조사를 마친 뒤 소환할 것으로 보인다. 검찰은 이달 초 약대 출신 등 검사 2명을 파견받아 총 5명으로 인보사 수사팀을 증원했다. 검찰은 코오롱생명과학이 식약처에 허가를 신청했을 당시 인보사 주요 성분이 다르다는 점을 알고 있었는지, 이를 은폐했는지를 규명하는 데 수사력을 집중할 방침이다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

최근 문제가 된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 같은 세포·유전자치료제를 허가받으려면 앞으로 유전학적 계통분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 제약사가 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가.심사규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. STR은 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사다. 이 검사로 인보사의 주요 성분이 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처는 “최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것”이라고 설명했다 식약처는 이번 개정안이 세포·유전자치료제의 안전성 확보에 기여해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

안전대책은 회견일 아침까지 수정 거듭 50% 넘는 미등록 환자 추적조사 못 해 코오롱생명과학 도산 땐 보상 대책 없어“허가와 사후 관리에 만전을 기하지 못해 심려를 끼쳐 드린 데 대해 진심으로 죄송합니다.” 이의경 식품의약품안전처장이 3000여명에 이르는 환자 피해를 낸 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 5일 기자회견을 열어 식약처의 책임을 인정하며 고개를 숙였다. 지난 3월 의약품의 주요 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 문제가 세상에 알려진 지 3개월 만이다. 지난달 28일 인보사 사태 최종 조사 결과를 발표할 때만 해도 식약처는 인보사 생산업체인 코오롱생명과학의 책임만 지적했을 뿐 식약처의 졸속 허가와 관리 부실 문제에 대해선 언급하지 않았다. 이후 식약처 책임론이 커지고 검찰의 식약처 수사가 본격화되자 이 처장이 뒤늦게 사과한 것이다. 강석연 바이오생약국장은 사과 배경에 대해 “인보사 사태가 가라앉지 않고 환자들의 괴로움도 있고 해서”라고 설명했다. ‘제2의 황우석 사태’로 불리는 초유의 가짜 의약품 사태에 대한 식약처의 안이한 인식이 읽힌다. 이 처장이 이날 발표한 인보사 투여환자 안전관리 대책은 기자회견 직전에 공개됐다. 전날 저녁 급하게 기자회견 일정을 잡고 회견 당일 아침에도 수정을 거듭한 것으로 알려졌다. 실질적이고 상세한 내용을 담아야 할 3000여명 환자의 안전 대책을 회견 일정에 맞춰 부랴부랴 급조한 게 아니냐는 지적이 나온다. 실제로 안전 대책에는 환자에 대한 실질적 지원책이 담기지 않았다. 우선 15년간 장기 추적 조사를 해야 할 피해 환자 등록부터 매끄럽게 이뤄지지 못하고 있다. 인보사 투여 건수는 438개 병의원 3707건으로, 실제 피해 환자는 3000여명으로 추산되지만 4일 기준 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 환자는 297개 의료기관 1303명이다. 141개 의료기관은 아직 환자 등록에 협조하지 않고 있다. 이 중에는 폐업한 곳도 있다. 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록되지 않으면 종양(암) 등의 부작용에 대비한 장기추적조사를 받을 수 없다. 게다가 인보사를 맞은 외국인 환자는 배제되다시피 한 상황이다. 추적조사는 식약처와 코오롱생명과학이 맡는다. 이 처장은 “비용 부담이나 실질적 추진은 코오롱생명과학이 하되 식약처는 장기 추적 조사를 제도적으로 이끌며 관리 감독할 계획”이라고 밝혔다. 이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다. 일부에선 인보사 사태에 책임이 있는 식약처와 코오롱생명과학 대신 보건복지부 산하 질병관리본부 등 제3의 기관이 장기 추적 조사를 맡아야 한다는 지적도 나온다. 하지만 식약처는 “가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 (이번 조사를) 담당하는 게 바람직하다고 판단했다”고 설명했다. 의약품과 부작용의 인과관계가 확인되면 코오롱생명과학이 보상한다. 다만 15년이란 긴 세월 동안 코오롱생명과학이 도산할 경우 어떻게 피해기금을 마련할지에 대해서는 구체적으로 검토하지 않았다. 이 밖에 식약처는 이번 사태처럼 업체가 허가 신청 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 내릴 수 있도록 약사법을 개정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 5일 3000여명의 환자 피해를 낸 ‘인보사케이주’ 사태 발생 3개월 만에 책임을 인정하고 사과했다.

식약처장, ‘인보사 사태’ 사과…코오롱과 환자 보상 협의 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

허가~건보 등재 520일→390일로 단축 의료진 편의 증진 기기 기술평가 없애 체외진단검사 선 시장진입·후 평가 적용 “환자 안전 위협·해외시장 신뢰 추락 우려” 정부가 지난해 7월 발표한 의료기기 규제 혁신안을 연내에 완료하겠다고 밝혔다. 의약품의 주요성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 허가 취소 사태 이후 제약·바이오 업계를 중심으로 산업 위축 가능성에 대한 우려가 커지자 불안을 달래려고 계획했던 규제 완화에 더 속도를 내는 모습이다. 보건복지부는 ‘의료기기 규제혁신 방안’의 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며 나머지 과제도 올해 마무리할 계획이라고 4일 밝혔다. 우선 의료기기 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 최대 520일이 걸리던 것을 최대 390일까지 단축하겠다고 했다. 신의료기술평가와 보험 등재심사를 동시에 진행하는 방식으로 심의를 간소화할 계획이다. 아울러 ‘의료진의 편의와 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 절차를 마련하기로 했다. 또 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 빨리 상용화될 수 있도록 시장에 먼저 진입하게 한 뒤 나중에 신의료기술평가를 거치도록 하는 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 제도를 적용하기로 했다. 지난 4월부터 이미 감염병 체외진단검사에 이 제도를 시범 도입했다. 그 결과 건강보험 등재 신청까지 390일이 걸리던 것을 140일로 대폭 단축했다고 복지부는 설명했다. ‘의료기기 규제혁신 협의체’도 이달 중순부터 운영한다. 담당 부처와 관계기관뿐 아니라 의료기기 업체들이 참여해 규제혁신 방안을 구체적으로 모색한다. 이렇게 규제혁신안을 모두 마무리하면 심사 기간이 대폭 단축돼 의료기기와 신의료기술의 시장 진입이 빨라진다. 하지만 일부에선 규제 완화가 자칫 ‘제2의 인보사 사태’를 불러 환자에게 피해를 줄 수 있다는 지적도 나온다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “옥석을 깐깐하게 가리지 않으면 안전성과 효용성이 없는 제품이 시장에 진입할 수 있다”며 “환자 안전이 위협받는 것은 물론 허가한 제품에 문제라도 생기면 안전하고 효용성 있는 의료기기까지 해외 시장에서 신뢰도가 추락할 수 있다”고 지적했다. 이에 대해 손호준 복지부 의료자원정책과장은 “안전성에 대해선 사후적으로 검증할 수 있는 부분을 최대한 반영했다”며 “의료기기 업계에선 기존과 확연하게 달라진 게 없다는 불만이 나올 정도로 안전성을 강조하고 있다”고 설명했다. 정부는 인보사 논란에도 바이오·의료기기 분야의 규제 완화를 일관되게 추진할 방침이다. 복지부 고위 관계자는 “국제 기준과 조화를 이루는 정도의 규제 합리화 방침은 변화가 없을 것”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 원료 성분에 관한 자료를 허위로 제출해 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가를 받았다는 의혹과 관련해 검찰이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 인보사를 승인한 식품의약품안전처를 압수수색 했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에서 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 제출된 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 검찰은 전날에도 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색 해 인보사 연구 개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 또 인보사 허가 결정 과정에 석연치 않은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 앞서 식약처는 자체적으로 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사 등을 실시했다. 이를 토대로 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 이 사실을 인지하고도 은폐한 정황을 발견했다고 밝혔다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발했다. 식약처 또한 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리된 점을 들어 특혜 의혹을 제기했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “신약 허가는 원래 부장 전결 사항”이라고 해명했다. 한편 인보사를 투약한 환자 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 공동소송을 서울중앙지법에 제기했다. 1회당 소요된 주사 비용만 700만원에 달한다. 여기에 위자료를 더한 공동소송 청구 액수는 약 25억원에 이른다. 검찰은 우선 압수물 분석을 마친 후 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러 관련 의혹을 풀어갈 방침이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

검찰이 허위자료를 제출해 유전자치료제 ‘인보사케이쥬’(이하 인보사)의 허가를 받은 혐의로 고발된 코오롱생명과학에 대해 압수수색에 벌였다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등지에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다고 밝혔다. 검찰 관계자는 “증거확보가 시급하다고 판단해 압수수색했다”고 말했다. 검찰은 지난달 30일 식약처의 고발장을 정식 접수한 지 나흘 만에 곧바로 강제수사에 들어갔다. 주무부처인 식품의약품안전처도 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 고발됐지만 이날 압수수색에서는 일단 제외된 것으로 전해졌다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다.검찰 수사는 우선 코오롱이 허가 당시 자료가 허위라는 사실을 알고도 제출했는지, 2액의 성분과 관련해 새로 확인된 사실은 은폐했는지 등을 규명하는 데 집중될 전망이다. 이러한 의혹은 이미 식약처 자체 조사에서 상당 부분 사실로 드러났다. 식약처에 따르면 허가 당시 제출된 자료 가운데 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위로 작성됐다. 코오롱티슈진은 지난달 3일 “위탁생산 업체가 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 신장세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다”고 공시했다. 코오롱생명과학은 이 검사결과를 인보사 품목허가 하루 뒤인 2017년 7월 13일 이메일로 통보받았다. 코오롱생명과학은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인했다. 검찰은 연구개발진을 비롯한 코오롱 측 관련자들을 차례로 불러 제기된 의혹을 규명할 방침이다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr