검찰이 ‘맥도날드 햄버거병’ 의혹에 대한 재수사에 나섰다. 지난 17일 대검찰청 국정감사에서 윤석열 검찰총장이 “(의혹이 있다면) 수사를 안 할 이유가 없다”고 발언한 지 5일 만이다. 22일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 강지성)는 오는 25일 고발인 조사를 진행할 예정이다. 맥도날드 임직원들에 대해 업무상 과실치사 및 공무집행방해 혐의로 지난 1월 고발장을 제출한 류하경 변호사는 “재고발 형식으로 진행했다”며 “고발장 제출 이후 첫 조사”라고 말했다. 지난 2017년 덜 익은 패티로 만든 햄버거를 먹은 아이들이 용혈성요독증후군(HUS), 일명 ‘햄버거병’에 걸렸다는 의혹이 불거지면서 피해자 부모들은 검찰에 맥도날드 임직원을 고소했다. 검찰은 지난해 2월 맥도날드 패티 납품업체인 맥키코리아 임직원 3명만 축산물위생관리법 위반 혐의로 불구속 기소하고, 맥도날드 임직원에 대해선 증거불충분으로 불기소 처분했다. 그러나 최근 한 맥도날드 전직 점장이 검찰에 허위진술을 했다는 의혹이 새로이 불거지며 재수사 필요성이 제기됐다. 해당 점장은 언론 인터뷰에서 “맥도날드 법무팀과 검찰 조사 전날 사전 리허설을 했었다”고도 주장했다. 이에 표창원 더불어민주당 의원은 대검 국감에서 윤 총장에게 재수사를 촉구했고, 윤 총장은 “형사2부에서 가습기살균제 사건에 이어 인보사 사건을 수사하고 있다”면서도 “맥도날드 관련된 진술에 허위교사가 있었다면 검찰에서 철저히 수사를 안 할 이유가 없다”고 답했다. 한편, 맥키코리아 임직원에 대한 1심 재판이 현재 진행 중이다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr

검찰이 ‘맥도날드 햄버거병’ 의혹에 대한 재수사에 나섰다. 지난 17일 대검찰청 국정감사에서 윤석열 검찰총장이 “(의혹이 있다면) 수사를 안 할 이유가 없다”고 발언한 지 5일 만이다.　22일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 강지성)는 오는 25일 고발인 조사를 진행할 예정이다. 맥도날드 임직원들에 대해 업무상 과실치사 및 공무집행방해 혐의로 지난 1월 고발장을 제출한 류하경 변호사는 “재고발 형식으로 진행했다”며 “고발장 제출 이후 첫 조사”라고 말했다.　지난 2017년 덜 익은 패티로 만든 햄버거를 먹은 아이들이 용혈성요독증후군(HUS), 일명 ‘햄버거병’에 걸렸다는 의혹이 불거지면서 피해자 부모들은 검찰에 맥도날드 임직원을 고소했다. 검찰은 지난해 2월 맥도날드 패티 납품업체인 맥키코리아 임직원 3명만 축산물위생관리법 위반 혐의로 불구속 기소하고, 맥도날드 임직원에 대해선 증거불충분으로 불기소 처분했다.　그러나 최근 한 맥도날드 전직 점장이 검찰에 허위진술을 했다는 의혹이 새로이 불거지며 재수사 필요성이 제기됐다. 해당 점장은 언론 인터뷰에서 “맥도날드 법무팀과 검찰 조사 전날 사전 리허설을 했었다”고도 주장했다. 이에 표창원 더불어민주당 의원은 대검 국감에서 윤 총장에게 재수사를 촉구했고, 윤 총장은 “형사2부에서 가습기살균제 사건에 이어 인보사 사건을 수사하고 있다”면서도 “맥도날드 관련된 진술에 허위교사가 있었다면 검찰에서 철저히 수사를 안 할 이유가 없다”고 답했다.　한편, 맥키코리아 임직원에 대한 1심 재판이 현재 진행 중이다.나상현 기자 greentea@seoul.co.kr

거래소 “회생가능기업 ‘적극 살리자’ 취지”코오롱측 1년내 개선 이행내역 제출해야피해환자 767명 손해배상 청구소송 제기시총 2조 1000억→4900억 76.8% 급감소액주주 6만명…지분 36.7% 보유 발암 유발 물질 논란에 성분이 뒤바뀐 신약 관절염치료제 ‘인보사케이주(인보사)’로 파문을 일으킨 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 상장폐지 위기를 가까스로 모면했다. 한국거래소 측은 신약 임상 재개 가능성이 있다고 보고 코오롱티슈진에게 1년의 개선기간을 부여해 일단 상장을 유지하게 됐다. 한국거래소는 11일 코스닥시장위원회 회의 결과 코오롱티슈진에 개선기간 12개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 거래소 관계자는 “지난달 미국 식품의약품청(FDA)이 인보사에 대해 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지하기로 결정한 점이 가장 중요하게 작용했다”면서 “임상이 완전히 종료될 가능성도 있었지만 거기까지 가지 않았기 때문에 향후 임상 재개 가능성을 완전히 배제하기는 어렵다고 판단했다”고 개선기간을 부여한 배경을 설명했다. 이 관계자는 또 “일본 미쓰비시다나베 제약이 인보사 수입 계약을 파기하고 코오롱티슈진을 상대로 낸 계약금 반환 청구 소송 등 관련된 법적 분쟁이 매우 많다”면서 “이런 분쟁 결과가 어떻게 될지도 지켜볼 필요가 있다”고 전했다. 그는 “상장적격성 실질심사 제도의 취지는 부실기업은 퇴출하되 회생가능한 기업은 개선기간을 부여해서 적극적으로 살리자는 것”이라면서 “투자자 보호 차원의 논의도 불가피했다”고 덧붙였다.이에 따라 코오롱티슈진은 일단 상장이 유지된다. 다만 개선 기간 종료일인 오는 2020년 10월 11일부터 7영업일 이내에 개선계획 이행내역 등 서류를 제출해야 한다. 이후 거래소는 서류 제출일로부터 15영업일 이내에 다시 코스닥시장위원회를 열어 상장폐지 여부를 재심의하게 된다. 그때까지는 현재처럼 주권매매 거래정지 상태가 유지된다. 앞서 거래소는 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요사항을 허위 기재 또는 누락했다고 보고 이 회사를 상장적격성 실질심사 대상으로 결정했다. 이는 코오롱티슈진의 골관절염 치료제인 인보사의 성분이 당초 알려진 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀진 데 따른 것이다. 이후 거래소는 지난 8월 말 1차 심사 격인 기업심사위원회에서 코오롱티슈진의 상장폐지를 심의했다.식품의약품안전처는 지난 7월 관절염치료제라는 코오롱생명과학 ‘인보사’에 연골세포가 들어가야 하는데 엉뚱한 발암 유발 물질이 들어갔다며 ‘인보사’의 허가를 취소했다. 식약처 측은 “허가 당시 코오롱생명과학 측이 보냈던 자료의 물질과 지금 판매되고 있는 물질이 달라서 허가를 취소한 것”이라고 밝혔다. 이에 대해 코오롱생명과학 측은 식약처의 취소 처분을 받아들일 수 없다며 행정소송에 들어가겠다고 반발했다. 현재 피해 환자 767명은 코오롱생명과학에 손해배상 청구소송을 낸 상태다. 코오롱티슈진의 시가총액은 인보사 제조·판매가 중단되기 전인 3월 말 2조 1021억원에서 주식 거래가 정지된 5월 말 4896억원으로 76.8%나 줄었다. 이 가운데 소액주주는 지난해 말 현재 5만 9445명으로 36.7%의 지분을 보유하고 있다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

‘인보사’(인보사케이주) 파문을 일으킨 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에서 벗어났다. 한국거래소가 상장폐지 대신 1년의 개선기간을 주기로 해서다. 아직 인보사 임상 재개 가능성이 남아 있다는 점을 고려한 결정이다. 코오롱티슈진은 기업 회생을 위한 최소 1년, 최대 2년의 시간을 벌게 됐다. 거래소는 11일 오후 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 1년의 개선기간을 주기로 결정했다고 공시했다. 앞서 거래소는 지난 8월 26일 상장폐지 여부를 결정하는 1심에 해당하는 기업심사위원회를 열어 상장폐지 결정을 내렸다. 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요 사항을 허위 기재 또는 누락했다고 봐서다. 코오롱티슈진의 골관절염 치료제인 인보사의 성분이 당초 알려졌던 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌기 때문이다. 하지만 거래소는 약 한 달 반만에 2심인 코스닥시장위원회에서 상장폐지를 유보하고 코오롱티슈진에 기업을 정상화시킬 기회를 주기로 했다. 거래소는 코오롱티슈진에 개선기간을 준 이유로 미국 식품의약품청(FDA)의 인보사에 대한 임상 중단 해제 가능성을 꼽았다. 거래소 관계자는 “FDA가 인보사 임상에 정말 문제가 심각하다면 임상 종료 명령을 내렸을 것인데 지난달 임상 중단을 유지하긴 했지만 코오롱티슈진에 추가 자료를 요구했다”면서 “임상 재개 가능성을 부인하기 어려운 상황”이라고 말했다. 이어 “코오롱티슈진을 상대로 한 소액주주 손해배상 등 법적 분쟁이 진행 중인데 결과를 지켜볼 필요가 있다”면서 “상장 적격성 실질심사의 취지 자체가 회생 가능한 기업에게는 살아날 기회를 주자는 것이어서 이 취지에 충실한 결정을 내린 것”이라고 덧붙였다. 다만 이 관계자는 “이번 결정이 코오롱티슈진에 면죄부를 준 건 아니다”라면서 “향후 검찰 수사 등에서 코오롱티슈진의 불법 행위가 확인되면 그에 대한 책임을 논의할 것”이라고 강조했다. 실제로 지난달부터 FDA가 인보사에 대한 임상 중단을 해제할 가능성이 제기됐다. FDA는 이번 인보사 사태가 터지자 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단과 관련한 자료를 요구했고 코오롱티슈진은 지난 8월 23일 자료를 제출했다. 코오롱생명과학은 지난달 23일 FDA가 약 30일간 자료를 검토한 뒤 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 보내왔다고 공시했다. FDA는 공문에서 인보사 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가로 제출하라고 요구했다. 인보사에 대한 임상 중단은 계속되지만 임상 재개 여부를 검토하는 절차로도 볼 수 있는 셈이다. 문제는 FDA가 요구한 자료를 만드는데 상당한 시간이 필요하다는 점이다. 제약업계 관계자는 “FDA가 후속 조치 과정에서 요청한 자료가 지금까지 없었던 실험법이어서 코오롱티슈진도 빨리 자료를 낼 수 없는 상황으로 알려졌다”면서 “보완 자료를 내려면 새로 실험을 해서 결과를 돌려봐야 하는데 연구에 들어가는 시간을 감안할 때 1~2개월 안에 뚝딱 할 수는 없을 것”이라고 말했다. 증권업계 관계자는 “거래소 입장에서는 FDA가 인보사 임상 재개를 허용할 가능성이 남아 있는 상황에서 상장폐지를 결정하기가 부담스러웠을 것”이라고 설명했다. 코오롱티슈진은 내년 10월 11일 1년의 개선기간이 끝나면 7영업일 안에 거래소에 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 이행내역서 제출일로부터 15영업일 안에 다시 코스닥시장위원회를 열고 상장 유지와 폐지를 놓고 결정을 내린다. 여기서 상장폐지 결정이 또 나와도 코오롱티슈진은 상장폐지 통지를 받은 날로부터 7영업일 안에 이의신청을 할 수 있다. 마지막 3심으로 가는 것이다. 코스닥시장위원회는 이의신청일로부터 15영업일 안에 또 회의를 열어 상장유지나 상장폐지, 1년 이내의 개선기간 부여 중 하나를 결정해야 한다. 여기서 상장폐지로 결론이 나면 그대로 상장폐지다. 만약 거래소가 또 개선기간을 부여하면 1년의 시간을 더 벌 수 있다. 코오롱티슈진에 투자한 소액주주들도 한시름을 놓게 됐다. 주식이 말 그대로 휴짓조각이 되는 상장폐지는 일단 피해서다. 하지만 지난 5월말부터 주식 거래가 정지돼 이미 피해 규모가 상당하다. 코오롱티슈진의 올해 반기보고서를 보면 소액주주는 지난해 말 기준 5만 9445명이고 이들의 지분은 36.60%에 이른다. 소액주주 지분의 가치는 인보사 제조·판매가 중단되기 전인 지난 3월말 약 7780억원에서 5월말 주식 거래가 정지될 때 1809억원으로 6000억원 가까이 감소했다. 소액주주들은 코오롱티슈진을 상대로 손해배상청구 소송을 제기한 상태다. 주식 거래 정지는 앞으로도 계속된다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 인보사에 대한 국내 허가를 등에 업고 2017년 11월 코스닥 시장에 상장된 회사다. 기업공개(IPO) 당시 청약경쟁률이 300대 1에 달했다. 하지만 식품의약품안전처가 지난 3월말 인보사의 주성분 중 하나가 품목허가 당시 제출한 자료에 써 있는 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 점을 확인하고 제조와 판매를 중지시켰다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소했고 코오롱생명과학을 형사 고발했다. 거래소도 같은 날 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지시켰다. 이후 거래소는 지난 7월 5일 인보사의 성분이 뒤바뀐 것이 상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락에 해당된다고 판단해 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 정했다. 거래소는 지난 8월 26일 상장폐지 여부를 결정하는 1심에 해당하는 기업심사위원회를 열어 상장폐지 결정을 내렸다. 약 한 달 반이 지난 이날 2심인 코스닥시장위원회에서 1심과 달리 개선기간을 부여하기로 했다. 이에 대해 코오롱티슈진과 모회사인 코오롱생명과학은 물론 식약처와 거래소를 비판하는 목소리도 나온다. 식약처는 인보사 심사를 너무 안일하게 했고, 거래소는 주식거래 정지 등 투자자 보호를 위한 조치가 늦었다는 지적이다. 하지만 전문가들은 거래소의 경우 불가피한 선택이었다고 평가했다. 황세운 자본시장연구원 연구위원은 “이번 사태를 악화시킨 결정적인 원인은 식약처에서 사전에 인보사에 문제가 있었다는 점을 걸러내지 못한 것”이라면서 “거래소의 주식 거래 정지는 추가적인 투자자 피해를 막기 위한 것인데 거래를 너무 빨리 정지시키면 기존 주주는 탈출할 기회를 잃어 대규모 투자 손실이 발생한다. 반면 거래 정지를 늦게 하면 새로 주식을 사는 투자자들이 피해를 볼 수 있다. 거래소 입장에서는 기존 주주와 신규 투자자의 피해를 모두 고려해야 했을 것”이라고 설명했다. 이어 “그래서 식약처가 3월말 인보사 문제를 발표했을 당시 거래소는 주식 거래 정지를 하지 않았고, 식약처가 인보사 품목 허가를 취소한 5월말에 주식 거래를 정지한 것”이라면서 “최종적인 식약처 행정 처분이 내려졌을 때 주식 거래를 정지한 것은 합리적 결정”이라고 덧붙였다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

‘인보사’(인보사케이주) 파문을 일으킨 코오롱티슈진이 상장폐지 위기에서 벗어났다. 한국거래소가 상장폐지 대신 개선기간을 주기로 하면서 최소 1년, 최대 2년의 시간을 벌게 됐다. 거래소는 11일 오후 코스닥시장위원회를 열고 코오롱티슈진에 1년의 개선기간을 주기로 결정했다고 공시했다. 앞서 거래소는 지난 8월 26일 상장폐지 여부를 결정하는 1심에 해당하는 기업심사위원회를 열어 상장폐지 결정을 내렸다. 코오롱티슈진이 상장심사 당시 중요 사항을 허위 기재 또는 누락했다고 봐서다. 코오롱티슈진의 골관절염 치료제인 인보사의 성분이 당초 알려졌던 연골세포가 아닌 신장세포로 밝혀졌기 때문이다. 하지만 거래소는 약 한 달 반만에 2심인 코스닥시장위원회에서 상장폐지를 유보하고 코오롱티슈진에 기업을 정상화시킬 기회를 주기로 했다. 코오롱티슈진은 내년 10월 11일 1년의 개선기간이 끝나면 7영업일 안에 거래소에 개선계획 이행내역서와 개선계획 이행 결과에 대한 전문가 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 이행내역서 제출일로부터 15영업일 안에 다시 코스닥시장위원회를 열고 상장 유지와 폐지를 놓고 결정을 내린다. 여기서 상장폐지 결정이 또 나와도 코오롱티슈진은 상장폐지 통지를 받은 날로부터 7일 안에 이의신청을 할 수 있다. 마지막 3심으로 가는 것이다. 코스닥시장위원회는 이의신청일로부터 15일 안에 또 회의를 열어 상장유지나 상장폐지, 1년 이내의 개선기간 부여 중 하나를 결정해야 한다. 여기서 상장폐지로 결론이 나면 그대로 상장폐지다. 만약 거래소가 또 개선기간을 부여하면 1년의 시간을 더 벌 수 있다. 제약 및 증권업계에서는 거래소가 코오롱티슈진에 개선기간을 준 이유로 미국 식품의약품청(FDA)의 인보사에 대한 임상 중단 해제 가능성을 꼽았다. FDA는 이번 인보사 사태가 터지자 코오롱티슈진에 인보사 임상 중단과 관련한 자료를 요구했고 코오롱티슈진은 지난 8월 23일 제출했다. 코오롱생명과학은 지난달 23일 FDA가 약 30일간 자료를 검토한 뒤 임상 중단 상태를 유지한다는 공문을 보내왔다고 공시했다. 다만 FDA는 공문에서 인보사 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가로 제출하라고 요구했다. 인보사에 대한 임상 중단은 계속되지만 임상 재개 여부를 검토하는 절차로도 볼 수 있는 셈이다. 문제는 FDA가 요구한 자료를 만드는데 상당한 시간이 필요하다는 점이다. 제약업계 관계자는 “FDA가 후속 조치 과정에서 요청한 자료가 지금까지 없었던 실험법이어서 코오롱티슈진도 빨리 자료를 낼 수 없는 상황으로 알려졌다”면서 “보완 자료를 내려면 새로 실험을 해서 결과를 돌려봐야 하는데 연구에 들어가는 시간을 감안할 때 1~2개월 안에 뚝딱 할 수는 없을 것”이라고 말했다. 증권업계 관계자는 “거래소 입장에서는 FDA가 인보사 임상 재개를 허용할 가능성이 남아 있는 상황에서 상장폐지를 결정하기가 부담스러웠을 것”이라고 설명했다. 코오롱티슈진에 투자한 소액주주들도 한시름을 놓게 됐다. 주식이 말 그대로 휴짓조각이 되는 상장폐지는 일단 피해서다. 하지만 지난 5월말부터 주식 거래가 정지돼 이미 피해 규모가 상당하다. 코오롱티슈진의 올해 반기보고서를 보면 소액주주는 지난해 말 기준 5만 9445명이고 이들의 지분은 36.60%에 이른다. 소액주주 지분의 가치는 인보사 제조·판매가 중단되기 전인 3월말 약 7780억원에서 지난 5월말 주식 거래가 정지될 때 1809억원으로 6000억원 가까이 감소했다. 소액주주들은 코오롱티슈진을 상대로 손해배상청구 소송을 제기한 상태다. 코오롱생명과학의 미국 자회사인 코오롱티슈진은 인보사에 대한 국내 허가를 등에 업고 2017년 11월 코스닥 시장에 상장된 회사다. 기업공개(IPO) 당시 청약경쟁률이 300대 1에 달했다. 하지만 식품의약품안전처가 지난 3월말 인보사의 주성분 중 하나가 품목허가 당시 제출한 자료에 써 있는 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 점을 확인하고 제조와 판매를 중지시켰다. 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목 허가를 취소했고 코오롱생명과학을 형사 고발했다. 거래소도 같은 날 코오롱티슈진의 주식 거래를 정지시켰다. 이후 거래소는 지난 7월 5일 인보사의 성분이 뒤바뀐 것이 상장심사 서류상 중요한 사항의 허위 기재 또는 누락에 해당된다고 판단해 코오롱티슈진을 상장적격성 실질심사 대상으로 정했다. 거래소는 지난 8월 26일 상장폐지 여부를 결정하는 1심에 해당하는 기업심사위원회를 열어 상장폐지 결정을 내렸다. 약 한 달 반이 지난 이날 2심인 코스닥시장위원회에서 1심과 달리 개선기간을 부여하기로 했다. 이에 대해 코오롱티슈진과 모회사인 코오롱생명과학은 물론 식약처와 거래소를 비판하는 목소리도 나온다. 식약처는 인보사 심사를 너무 안일하게 했고, 거래소는 주식거래 정지 등 투자자 보호를 위한 조치가 늦었다는 지적이다. 하지만 전문가들은 거래소의 경우 불가피한 선택이었다고 평가했다. 황세운 자본시장연구원 연구위원은 “이번 사태를 악화시킨 결정적인 원인은 식약처에서 사전에 인보사에 문제가 있었다는 점을 걸러내지 못한 것”이라면서 “거래소의 주식 거래 정지는 추가적인 투자자 피해를 막기 위한 것인데 거래를 정지시키면 기존 주주는 탈출할 기회가 사라져 대규모 투자 손실이 발생한다. 반면 거래 정지를 늦게 하면 새로 주식을 사는 투자자들이 피해를 볼 수 있다. 거래소 입장에서는 기존 주주와 신규 투자자 피해를 모두 고려해야 했을 것”이라고 설명했다. 이어 “그래서 식약처가 3월말 인보사 문제를 발표했을 당시 거래소는 주식 거래 정지를 하지 않았고, 식약처가 인보사 품목 허가를 취소한 5월말에 주식 거래를 정지한 것”이라면서 “최종적인 식약처 행정 처분이 내려졌을 때 주식 거래를 정지한 것은 합리적 결정”이라고 덧붙였다. 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

검사 단 2명… 검진 병원 선정도 1곳뿐 장기추적조사 안내도 없어 환자들 분노 종양 유발 가능성이 있는 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사케이주를 맞은 환자 상당수가 방치된 것으로 확인됐다. 장기추적조사를 해야 할 식품의약품안전처는 인보사 사건이 터진 지 6개월이 지나도록 투여 환자를 파악하지 못한 것은 물론 환자의 검사를 담당할 병원도 1곳밖에 선정하지 못했다. 7일 국회 보건복지위원회의 식약처에 대한 국정감사에선 ‘제2의 황우석 사태’로 불리는 인보사 사태에 대한 정부의 미흡한 대처가 도마에 올랐다. 식약처가 국회에 제출한 자료를 보면 인보사를 처방받은 환자 3170명 가운데 지난달 27일 기준으로 2408명(76%)만이 한국의약품안전관리원의 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록됐다. 나머지 762명(24%)은 관리 사각지대에 놓인 셈이다. 정춘숙 더불어민주당 의원은 “식약처는 10월 안에 환자 등록을 완료하겠다고 했지만 등록률이 거의 정체 상태”라며 “이대로라면 인보사를 처방받은 환자들에 대한 특별관리가 제대로 진행되지 못할 것이라는 우려가 있다”고 지적했다. 이의경 식약처장은 현재까지 검사를 받은 인보사 투여 환자는 2명뿐이라고 밝혔다. 환자 검진 거점 병원도 국민건강보험공단 일산병원 1곳밖에 선정하지 못했다. 식약처 관계자는 “15개 병원은 사실상 합의했고 나머지 10개 병원은 추가로 해야 하는데 각 병원의 행정 절차상 늦어지는 측면이 있다”고 해명했다. 이미 등록한 환자들도 장기추적조사와 관련해 정부로부터 어떤 안내도 받지 못한 것으로 알려졌다. 환자 소송을 대리하는 법무법인 오킴스의 엄태섭 변호사는 국감에 증인으로 출석해 “환자들이 받은 것은 정부 명의의 안내문이 아니라 코오롱생명과학 명의의 안내문이었다”며 “그 내용도 ‘인보사는 종양 발생 우려가 없다. 안전하다’라는 것이었다”고 밝혔다. 엄 변호사는 “그 안내문을 받고 환자들이 분노를 금치 못했다”고 전했다. 김승희 자유한국당 의원은 “환자들은 지금 식약처도, 코오롱도 신뢰할 수 없다고 한다”며 “개인정보이용동의서를 제출한 뒤로 검사 병원과 일정에 대한 공지가 없어 답답해하고 있다”고 했다. 실제로 의료 현장에서는 환자 관리가 매우 어려울 것이란 우려가 나온다. 인보사가 건강보험 적용을 받지 못하는 비급여라 병원이 협조해야 환자 정보를 파악할 수 있고 상당수가 고령층이어서 추적이 쉽지 않은 데다 해외 환자도 적지 않기 때문이다. 한편 인도주의실천의사협의회와 윤소하 정의당 의원이 공개한 인보사 투여 환자 86명 대상 역학조사에 따르면 주사를 맞을 때 ‘연골 재생 효과가 있다’는 설명을 들은 환자가 57명(66.3%)에 달했다. 인의협은 “이는 명백한 과장이며 의료법 위반 행위”라고 지적했다. 23명(26.7%)은 부작용에 대한 설명을 듣지 못했거나 부작용이 거의 없다는 설명만을 들었다고 응답했다. 환자들은 부기(59명), 불안(52명), 열감(47명) 등의 부작용을 호소했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

4차 산업혁명의 총아로 주목받았던 국내 바이오산업이 쑥대밭이 됐다. 코스닥 상장 바이오 벤처기업인 헬릭스미스(옛 바이로메드)는 그제 당뇨병성 신경병증 치료 후보 물질(엔젠시스)에 대한 임상 3상에서 결과를 도출하지 못했다고 발표했다. 한때 코스닥 시가총액 2위까지 올랐던 헬릭스미스의 주가는 52주 최고가(31만 8000원) 대비 4분의1 토막이 났다. 임상 시험에서 진짜 약과 가짜 약이 뒤섞여 효과를 측정할 수 없다는 해명을 보면 과연 상장 기업이 저지를 수 있는 실수인지 말문이 막힌다. 더 큰 문제는 바이오 기업들의 잇단 임상 실패가 산업 전체를 병들게 하고 있다는 점이다. 올해 들어서만 코오롱티슈진의 인보사, 신라젠의 팩사벡, 에이치엘비의 리보세라닙에 이어 벌써 네 번째다. 물론 신약 개발은 엄청난 시간과 비용을 들여야 하고, 이러한 과정을 거치더라도 성공보다 실패 확률이 훨씬 높은 게 사실이다. 하지만 약의 주성분이 바뀐 인보사나 임상 시험을 허술하게 관리한 엔젠시스를 보면 실적에 대한 조급증이 불러온 예고된 사태라는 지적도 적지 않다. 여기에 바이오 대장주 격인 삼성바이오로직스는 고의 분식회계 논란에서 언제 빠져나올 수 있을지 예단하기 쉽지 않다. 그동안 바이오산업은 우리 경제를 이끌 ‘제2의 반도체’로 불리며 정부의 전폭적인 지지를 바탕으로 고속 성장을 거듭해 왔다. 바이오 기업의 주가는 급등하고 이를 바라보는 우리 사회의 기대도 매우 컸다. 수익을 내지 못하고 적자에 허덕여도 기술특례 상장 제도를 통해 ‘황금알을 낳는 거위’라는 달콤한 말로 포장된 신약 후보 물질을 앞세워 수월하게 상장할 수도 있었다. 실제로 헬릭스미스는 기술특례 상장 1호 기업이다. 옥석 가리기가 필요했으나 이를 할 수 있는 안목은 부족했고, 부정이나 부실을 걸러낼 장치도 미비했다. 바이오 쇼크는 기업들이 자초했다고 해도 과언이 아니다. 우리 사회를 충격에 빠뜨렸던 ‘황우석 사태’도 벌써 잊혀진 듯 교훈으로 작용하지 못했다. 업계는 한탕주의를 버리고 기본으로 돌아가 산업에 대한 신뢰를 다시 쌓는 일부터 주력해야 한다. 곪은 부위를 도려낸다는 심정으로 자정 노력을 기울여야 한다. 역으로 보면 국내 바이오산업은 역사가 일천해 제대로 꽃을 피우기까지는 넘어야 할 산이 적지 않다는 점도 드러났다. 정부는 투자자 손실을 내세워 제재와 규제의 칼부터 휘두르려 해서는 안 된다. 바이오가 미래 먹거리 산업이 될 수 있다는 명제 자체를 부정할 상황은 아니다. 이번에 나타난 문제점을 꼼꼼히 살핀 뒤 개선 방안을 도출하는 게 정부에 주어진 숙제다.

분식 의혹 이재용·김승연도 신청 명단에 신동빈·김종갑 한전사장은 부르기로 합의 여야가 다음달 2일부터 시작하는 국정감사에 앞서 조국 법무부 장관 관련 증인 채택 여부를 두고 공방을 벌이고 있다. 24일 정치권에 따르면 여야는 조 장관 부인 정경심 동양대 교수와 처남 정모씨 등 ‘조국 사태’ 관련자를 증인과 참고인으로 신청했다. 농림축산식품해양수산위는 이날 조 장관의 처남인 보나미시스템 상무 정모씨를 증인으로 채택했다. 농해수위는 농어촌 상생기금 출연 실적 저조 문제를 묻기 위해 윤부근 삼성전자 부회장, 장인화 포스코 사장, 최선목 한화 사장, 홍순기 GS 사장, 이갑수 이마트 사장도 증인으로 부르기로 했다. 자유한국당은 법제사법위에서 정 교수와 조 장관의 딸, 모친, 동생, 5촌 조카 등 총 69명의 증인을 신청했다. 기재위에서도 정 교수와 조 장관의 전 제수씨인 조모씨를, 정무위에서는 정 교수, 한인섭 서울대 법대 교수, 코링크프라이빗에쿼티 대표 이모씨, 웰스씨앤티 대표이사 최모씨 등을 증인으로 신청했다. 다만 더불어민주당은 조 장관 관련 증인 신청 요구를 반대하고 있어 이들이 증인으로 채택될지는 예단할 수 없다. 주요 기업인에 대한 증인·참고인 신청도 이어졌다. 정무위에서는 정의당 추혜선 의원이 분식회계 의혹을 받는 이재용 삼성전자 부회장과 김승연 한화그룹 회장을 증인으로 신청했다. 행정안전위는 전중선 포스코 부사장, 김종갑 한국전력공사 사장, 김형근 가스안전공사 사장 등을 증인으로 채택했다. 보건복지위는 ‘인보사 케이주’ 허가 취소 관련 이우석 코오롱생명과학 대표와 노문종 코오롱티슈진 대표 등을, 롯데푸드의 거래상 지위 남용행위 등과 관련해선 신동빈 롯데그룹 회장을 증인으로 채택했다. 문화체육관광위는 황창규 KT 회장을 증인으로 부르기로 잠정 합의했다. 강윤혁 기자 yes@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’의 품목 허가 취소 처분을 잠정 중단해달라고 요청했으나 받아들여지지 않았다. 서울고법 행정7부(노태악 부장판사)는 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 낸 집행정지 신청 사건 항고심에서 1심과 같이 기각 결정했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인됐다. 식약처는 지난 5월 인보사에 대해 허가 취소 결정을 내렸다. 이에 코오롱생명은 식약처 처분에 불복해 행정소송을 제기했다. 동시에 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다. 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 허가 취소 처분이 유지되면 막대한 손해를 입는 데다 바이오산업의 존폐 위기로도 이어질 수 있다는 이유였다. 앞서 1심은 코오롱생명 측이 주장하는 손해와 식약처의 처분 사이에 명확한 인과관계를 인정하기 어렵다며 이를 받아들이지 않았다. 이미 인보사의 제조·판매 중지 명령에 불복하지 않은 이상 처분 효력을 정지해도 약품을 만들 수 없다는 것이다. 2심 재판부 역시 1심과 마찬가지로 판단했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

코오롱티슈진은 지난 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 골관절염약 ‘인보사’의 임상3상 재개를 위한 추가자료 요청을 받았다고 23일 공시했다.이에 따라 ‘인보사’ 미국 임상3상은 FDA의 임상재개 승인 시까지 계속 중지된다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

기심위 ‘상장 서류 허위 기재·누락’ 판단 15일 내 증시 퇴출 여부 최종 심사·의결 회사 측 이의 신청하면 한 차례 더 심의 업계 “시장위서도 같은 결과 가능성 커” 상폐 땐 1800억 주식 ‘휴지 조각’ 불가피유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 일으킨 코오롱티슈진이 상장 폐지될 가능성이 커졌다. 실제 상장 폐지가 확정되면 6만명에 달하는 소액주주들의 피해가 불가피하다. 현재 소액주주들이 보유한 주식 가치는 1800억원에 이른다. 한국거래소는 26일 기업심사위원회(기심위)를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 성분이 뒤바뀐 인보사 사태로 주식 거래가 정지된 코오롱티슈진에 대한 거래소의 ‘1차 심사’에서 상장 폐지로 의견이 모인 셈이다. 기심위는 코오롱티슈진이 상장 과정에서 제출한 서류 중 중요한 사항의 허위 기재 또는 내용 누락이 있다고 봤다. 골관절염 유전자 치료제 인보사를 개발한 코오롱티슈진은 상장 심사 때 식품의약품안전처 허가 당시 제출한 것과 같은 인보사 성분 자료를 제출했다. 하지만 식약처로부터 허가받은 성분과 실제 성분이 다르다는 사실이 알려져 파문이 일었고, 식약처는 지난 5월 말 인보사 허가를 최종 취소했다. 거래소는 다음달 18일(15영업일 이내)까지 코스닥시장위원회를 열어 상장 폐지 여부를 확정한다. 코스닥시장위 결정 이후 회사 측이 이의신청을 하면 한 차례 더 심의가 이어진다. 이후 불복 소송 등의 가능성까지 염두에 두면 최종적으로 상장 폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 시장에서는 코오롱티슈진의 핵심인 인보사에 문제가 생긴 만큼 코스닥시장위에서도 같은 결과가 나올 가능성이 크다는 전망이 나온다. 금융투자업계 관계자는 “기심위에서 상장 폐지로 결론 내면서 최종 상장 폐지의 가능성이 커졌다”면서 “만약 개선기간이 부여되더라도 횡령, 재무구조 악화 등의 문제가 아니라 약 자체의 성분이 잘못됐기 때문에 개선할 수 있는 방법에 의문이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진이 상장 폐지에 이르면 6만명에 달하는 소액주주들의 주식은 휴지 조각과 다름없게 된다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 5만 9445명으로 지분율 36.66%를 차지한다. 소액주주들의 지분 가치는 지난 3월 말 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실이 알려지기 전 약 7780억원에서 현재 1809억원으로 이미 6000억원 가까이 줄었다. 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 이어지고 있다. 상장 폐지가 최종 결정되면 소액주주들의 소송은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 코오롱(티슈진 지분율 27.26%), 코오롱생명과학(12.57%) 등 계열사들도 보유 지분 가치 급락으로 타격을 받을 가능성이 높다. 향후 코스닥 시장에서 바이오 업종에 대한 투자 심리가 더욱 악화될 수 있다는 우려도 나온다. 다만 이미 알고 있는 변수이기 때문에 타격이 크지 않을 것이란 지적도 있다. 김용구 하나금융투자 연구원은 “인보사 문제는 이미 시장에 다 반영됐다고 본다”면서 “하지만 바이오 업종에 대한 시장의 신뢰가 회복되기 전까진 지지부진한 주가 흐름이 이어질 것”이라고 내다봤다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 일으킨 코오롱티슈진이 상장 폐지될 가능성이 커졌다. 실제 상장 폐지가 확정되면 6만명에 달하는 소액주주들의 피해가 불가피하다. 현재 소액주주들이 보유한 주식 가치는 1800억원에 이른다. 한국거래소는 26일 기업심사위원회(기심위)를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 성분이 뒤바뀐 인보사 사태로 주식 거래가 정지된 코오롱티슈진에 대한 거래소의 ‘1차 심사’에서 상장 폐지로 의견이 모인 셈이다. 기심위는 코오롱티슈진이 상장 과정에서 제출한 서류 중 중요한 사항의 허위 기재 또는 내용 누락이 있다고 봤다. 골관절염 유전자 치료제 인보사를 개발한 코오롱티슈진은 상장 심사 때 식품의약품안전처 허가 당시 제출한 것과 같은 인보사 성분 자료를 제출했다. 하지만 식약처로부터 허가받은 성분과 실제 성분이 다르다는 사실이 알려져 파문이 일었고, 식약처는 지난 5월 말 인보사 허가를 최종 취소했다. 거래소는 다음달 18일(15영업일 이내)까지 코스닥시장위원회를 열어 상장 폐지 여부를 확정한다. 코스닥시장위 결정 이후 회사 측이 이의신청을 하면 한 차례 더 심의가 이어진다. 이후 불복 소송 등의 가능성까지 염두에 두면 최종적으로 상장 폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 시장에서는 코오롱티슈진의 핵심인 인보사에 문제가 생긴 만큼 코스닥시장위에서도 같은 결과가 나올 가능성이 크다는 전망이 나온다. 금융투자업계 관계자는 “기심위에서 상장 폐지로 결론 내면서 최종 상장 폐지의 가능성이 커졌다”면서 “만약 개선기간이 부여되더라도 횡령, 재무구조 악화 등의 문제가 아니라 약 자체의 성분이 잘못됐기 때문에 개선할 수 있는 방법에 의문이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진이 상장 폐지에 이르면 6만명에 달하는 소액주주들의 주식은 휴지 조각과 다름없게 된다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 5만 9445명으로 지분율 36.66%를 차지한다. 소액주주들의 지분 가치는 지난 3월 말 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실이 알려지기 전 약 7780억원에서 현재 1809억원으로 이미 6000억원 가까이 줄었다. 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 이어지고 있다. 상장 폐지가 최종 결정되면 소액주주들의 소송은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 코오롱(티슈진 지분율 27.26%), 코오롱생명과학(12.57%) 등 계열사들도 보유 지분 가치 급락으로 타격을 받을 가능성이 높다. 향후 코스닥 시장에서 바이오 업종에 대한 투자 심리가 더욱 악화될 수 있다는 우려도 나온다. 다만 이미 알고 있는 변수이기 때문에 타격이 크지 않을 것이란 지적도 있다. 김용구 하나금융투자 연구원은 “인보사 문제는 이미 시장에 다 반영됐다고 본다”면서 “하지만 바이오 업종에 대한 시장의 신뢰가 회복되기 전까진 지지부진한 주가 흐름이 이어질 것”이라고 내다봤다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

코오롱생명과학의 집행정지 신청 기각“하지 있는 품목 허가 취소는 정당 조치”“이미 제조·판매 중지 명령에 불복 안해회복하기 어려운 손해 발생 단정 어려워”서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 코오롱생명과학이 “인보사케이주의 품목 허가 취소 처분의 효력을 잠정 중지해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 13일 기각했다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 뒤늦게 드러나 지난 5월 품목허가가 취소됐다. 이에 코오롱생명은 행정소송을 제기하면서 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다. 코오롱생명 측은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 회복하기 어려운 손해를 입고 국내 바이오산업의 존립도 위기에 처할 수 있다며 본안 소송이 끝날 때까지 처분의 효력이 정지되어야 한다고 주장했다. 재판부는 그러나 “의약품 주성분의 중요한 부분이 제조판매 허가 신청과 다르다고 밝혀졌다면 허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”며 취소 처분이 정당하다고 봤다. 그러면서 “그런데도 신청인 측은 착오에 의한 것이라거나 당시의 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 지적했다. 재판부는 특히 “이미 코오롱생명은 식약처의 인보사 제조·판매 중지명령에 불복하지 않았다”며 “처분의 효력이 정지돼도 인보사를 제조·판매할 수 없으므로,효력이 유지된다고 해서 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”고 판단했다. 또 “인보사는 사람에 직접 투약해 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 현재까지 의학적으로 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없다”면서 “집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다. 허백윤 기자 baikyoon@seoul.co.kr

10월 헬릭스미스 임상 3상 결과 촉각 “바이오 버블 꺼져… 이제 옥석 가려야” 올해 기대를 모았던 신약들이 줄줄이 임상 실패 소식을 전하면서 K바이오 산업이 꽁꽁 얼어붙고 있다. 올 상반기 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 인보사케이주(인보사), 에이치엘비의 표적항암제 리보세라닙, 그리고 신라젠의 펙사벡이 글로벌 임상 3상의 관문에서 연속으로 좌초됐다. K바이오산업이 글로벌 경쟁력을 갖춰 가는 과정에서 한 단계 도약하기 위한 성장통이라는 시각도 있지만 그동안 신약 개발이라는 기대감으로 급등했던 ‘바이오 버블’이 마침표를 찍은 것이라는 분석도 나온다. 5일 업계에 따르면 최근 ‘신라젠 쇼크’로 인해 K바이오 업계는 크게 흔들리고 있다. 신라젠은 지난 2일 미국 데이터모니터링위원회(DMC)가 간암을 대상으로 미국에서 시행 중인 펙사벡과 넥사바의 병용 임상 3상의 무용성 평가에서 임상 중단을 권고했다고 공시한 뒤 4일 국내 기자회견을 통해 임상 중단을 공식 발표했다. 무용성 평가는 임상 과정에서 신약 효과를 기대하기 어렵거나 심각한 부작용이 발생하는지 미리 검증해 불필요한 임상을 막기 위한 절차다. 임상 중단 권고 소식이 알려지자 코스닥 시장은 요동쳤다. 임상 중단 사태 발생 전과 비교해 반 토막이 난 신라젠의 주가와 함께 메디톡스, 헬릭스미스 등 제약·바이오주도 동반 하락했다. 앞서 터진 악재들의 영향으로 주요 바이오주 투자자들의 불안감이 커진 탓이다. 지난 3월 인보사 허가 취소 사태에 이어 지난 6월 말 에이치엘비는 말기 위암 환자를 대상으로 한 리보세라닙의 글로벌 임상 3상 시험 결과 목표치에 도달하지 못해 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청을 내기 어렵다고 밝혔다. 약 한달 뒤 신라젠 사태까지 벌어지자 업계는 패닉에 빠졌다. 오는 10월 발표를 앞둔 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증 치료제 임상 3상 결과마저 부정적으로 나오면 한국 바이오 시장은 글로벌 경쟁력에서 치명타를 입을 것이라는 얘기도 나온다. 이날 에이치엘비는 임상 3상의 최종 데이터 확보 결과 신약 승인 가능성이 충분하다고 판단해 추가 임상을 하지 않고 신약 허가 신청에 나서기로 결정했다고 밝혔다. 연이은 K바이오 악재를 두고 업계에선 여러 시선이 교차하고 있다. 한 업계 관계자는 “글로벌 제약사도 임상 3상에 진입한 뒤 신약 허가를 받을 확률은 절반에 불과하다”면서 “선진국에 비해 신약 역사가 짧은 K바이오 산업이 거쳐가야 할 일종의 성장통으로 봐야 한다”고 말했다. 또 다른 관계자는 “그동안 임상 3상은 신약 개발 성공 가능성이 가장 높은 단계라 보고 사업 근거가 약해도 묻지마 투자를 하는 분위기가 컸다”며 “이번 일을 계기로 국내 업체들의 신약 개발 능력에 대한 거품이 꺼지고 본격적으로 옥석 가리기가 시작될 것”이라고 전망했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

최근 누구나 한국 경제의 위기를 말한다. 일본의 무역보복과 미중 무역전쟁 등 글로벌 경제 상황이 악재만 쌓여 있기 때문이다. 하지만 이런 외부의 무역 환경보다도 더 심각한 것은 최근 몇 년간 국내에서는 경쟁국의 기술을 압도할 기술 개발이 없었다는 점이다. 이전 같이 국산 자동차 엔진 개발 성공, 메모리반도체 분야에서의 독보적 입지, 액화천연가스(LNG) 운반선 개발 등 남이 따라오기 힘들 만큼 경쟁력이 뛰어난 기술 개발이 없다. 근래 한국 경제가 저성장 늪에 빠질 조짐을 보이고 있다는 근거다. 이런 이유로 바이오 산업이 주목을 받았다. 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 한국의 경제의 미래를 이끌 주역으로 손꼽혔다. 그런데 제약업종 시가총액이 최근 한 달 새 3조원 넘게 증발했다. 바이오제약산업에 어떤 일이 일어나고 있고 극복 방안은 무엇인가.정부는 바이오·헬스를 차세대 3대 주력산업 중 하나로 키운다는 구상이다. 문재인 대통령은 지난해 5월 청와대에서 수석보좌관회의를 주재하며 “우리나라는 지난해 제약 분야에서 바이오시밀러 세계 시장의 3분의2를 점유했고, 세계 2위의 바이오의약품 생산 능력을 보유하고 있다”면서 “2017년 우리나라의 신약 기술 수출액은 5조 4000억원으로 전년 대비 4배로 늘었다”고 밝혔다. 또 지난 7월 전국 경제 투어에서는 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출을 목표로 하고 있다”는 청사진까지 제시했다.●2030년 제약·의료기기 500억弗 수출 목표 실제로 바이오산업은 최근까지 ‘황금알을 낳는 거위’에 비유됐다. 2017년 기준 국내 바이오산업의 생산규모는 10조 1264억원으로 사상 최초로 10조원대를 돌파했다. 전년 대비 9.3% 늘어나는 등 최근 5년간 연평균 7.8%의 높은 성장세를 이어갔다. 수출도 전년 대비 11.2% 증가한 5조 1497억원으로, 이 중 3조 5041억원의 무역수지 흑자를 기록했다. 최근 5년간 연평균 18.5% 늘어나 우리나라의 새로운 수출역군으로 거듭날 신성장 산업으로 주목받았다. 특히 바이오의약 산업의 생산 규모는 전년 대비 9.5% 증가한 3조 8501억원으로 총 생산의 38%를 차지해 3년 연속 바이오산업 분야 중 생산규모 1위를 유지했다. 정부는 혁신 신약 개발을 위해 연간 2조 6000억원 수준인 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 늘리겠다고도 약속했다. 하지만 올 들어 바이오의약 산업의 현실은 정부의 청사진과는 달리 먹구름만 잔뜩 몰려오는 상황이다. 코스닥 제약지수가 2분기 만에 17% 급락할 만큼 시장상황이 좋지 않다. 코스피 의약품지수도 상반기에 11%나 떨어졌다. 바이오제약산업의 위기를 극복할 해결 방안은 뭘까. 우선 바이오제약 기업들의 도덕적 해이가 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 지난 7월 ‘세계 최초의 무릎 관절염 치료제’로 주목받았던 인보사케이주(인보사)의 허가를 취소했다. 인보사의 주성분에 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학의 제출 자료가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 신장세포는 종양(암) 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 무릎 한쪽 투여에 700여만원을 지불한 인보사 투약자 3700여명은 법적 소송을 제기한 상태다. 인보사 사태는 이제 막 성장하기 시작한 바이오산업에 결정적인 타격을 줬다. ‘갱년기 치료제’로 알려져 폭발적인 인기를 끌다 성분 논란을 빚은 내츄럴엔도텍의 ‘가짜 백수오’ 파동 이후 우리나라 바이오제약산업의 실력과 현주소를 실감케 한다. 바이오업계의 주목을 받고 있는 삼성바이오로직스도 분식회계 의혹으로 검찰 조사를 받고 있어 바이오시밀러산업을 삼성그룹의 미래신수종으로 집중 육성하겠다는 계획도 오리무중이다. 전문가들은 “제약은 생명을 다루는 업종이기 때문에 신약 개발업체들이나 의약품 업체들의 높은 도덕성과 안전성에 대한 확신·확증이 담보돼야 글로벌 시장에서도 성공할 수 있다”며 제약업계의 각성을 촉구했다.●소송전 4년째… 다국적 회사 가세 ‘제 살 깎기’ 둘째, 법적 소송전으로 번진 국내 업체들 간의 집안 싸움까지 겹쳐 국내 바이오제약 업체들의 글로벌시장 공략이 ‘공염불’로 끝날 위기에 처했다. 보톨리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 심화되고 있는 메디톡스와 대웅제약 간의 분쟁이 지난 2016년부터 4년간 이어져 오고 있다. 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스는 2016년 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다고 주장했다. 대웅제약이 이를 이용해 보툴리늄 톡신 제제인 ‘나보타’를 개발했다는 의혹을 제기하며 국내에서의 소송뿐만 아니라 미 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다. 이에 대해 대웅제약은 “2006년 보툴리눔 톡신 개발 프로젝트를 시작해 7년여간의 연구개발 끝에 국내 토양에서 적법하게 발견해 확보한 것”이라면서 “퇴직자가 반출했다는 진정사건은 이미 증거불충분으로 내사종결되고 무혐의 처리됐다”고 반박했다. 대웅제약은 오히려 “나보타는 세계시장에서도 까다롭고 엄격하기로 유명한 미국 식품의약품(FDA)의 심사를 통과했다”면서 “메디톡스가 미국의 다국적 제약회사인 엘러간과 연대해 ITC에 제소하는 등 국내 제약산업 발전을 저해하고 있다”고 주장했다. 앨러간은 메디톡스의 보툴리놈 톡신 ‘이노톡스’의 기술 수입사다. 두 회사의 소송전은 워낙 팽팽하게 맞서 있어 별다른 해결책을 찾지 못한 채 장기전 양상으로 치닫고 있다. 어느 쪽이 이기더라도 국산 바이오의약품에 대한 신뢰 하락은 불가피하다. 익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 “두 회사의 소송전은 글로벌 시장을 누가 먼저 선점하느냐를 놓고 미국 업체들과 연대해 국내 업체끼리 제 살 깎기 혈투를 벌이고 있는 꼴”이라면서 “한국 바이오산업의 토대를 허물어뜨리고 나면 경쟁국과 경쟁업체들의 기술은 고도화돼 차이가 더욱 벌어진다는 점에서 기업들이 자중해야 한다”고 충고했다. ●신약 허가·관리감독 독점 식약처 견제장치 필요 셋째, 꽃을 막 피우려는 제약업계의 발전을 가로막는 또다른 걸림돌은 바이오의약품 허가·관리 체계다. 국내 업체들이 미국과 유럽 등 대형시장에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 마당을 펼쳐주려면 규제 제거가 시급하다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “중국은 네거티브 규제로 끌고 가기 때문에 새로운 기술들이 시장에 왔다가 사라지면서 높은 경쟁력을 갖춘다”면서 “신약심사와 테스트를 가로막는 규제와 장벽을 혁신적으로 풀지 않으면 우리나라 바이오산업은 글로벌시장에서 뒤처질 수 밖에 없다”며 절박함을 호소했다. 넷째, 식약처의 인허가 시스템을 지적하는 전문가들도 적지 않다. 수도권 소재 대학의 한 약대 교수는 “식약처가 신약에 대해 허가도 해주고 관리 감독을 하는 것은 말이 안 된다. 사무관 때 신약을 허가하고 과장 때 문제가 생기면 본인이 취소하는 악순환이 되풀이되고 있다”며 식약처를 견제할 수 있는 시스템을 갖출 것을 주문했다. 다섯째, 기술 이전 성공률을 높여야 하는 과제다. 한미약품이 신약을 개발해 수조원대의 해외 매출을 거둘 것으로 기대했지만 2015년에 맺은 기술수출 계약 6건 중 4건이 이미 해지됐다. 현재 국내 상위 10대 제약사의 신약 개발비용 총액은 스위스 글로벌 제약회사인 로슈에도 못 미친다. 국내 바이오업계가 글로벌 기업으로 성장하려면 정부와 정치권이 발목을 잡지 말아야 한다. 정부는 문 대통령 주재로 바이오헬스 산업 혁신 전략 발표회를 갖는 등 의욕을 보이긴 했지만 벤처기업이나 신약개발 기업에 활력을 주는 효과는 아직 안 보인다. 바이오산업의 규제 완화를 골자로 한 ‘첨단 바이오법’은 인보사 파동으로 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하다가 1일에야 본회의에 상정됐다. 생명공학은 험난한 길이다. 수천, 수만 번의 연구 실패를 극복해야 성과를 거둘 수 있다. 그러려면 성과를 기다려주는 인내심이 필요하다. 업계의 모럴 해저드 등 부작용을 최소화하기 위한 자정노력도 절실하다. 글로벌 제약사 앞에서 벌이는 국내 업체끼리의 법적 다툼도 최대한 자제해야 한다는 게 업계 관계자들의 한결같은 바람이다. 한국 바이오산업의 재도약을 응원한다. jrlee@seoul.co.kr

반부패 한동훈·공안 박찬호·형사 조상준 기업수사에 강한 윤총장 사단 요직 올라 “과거 특수통 견제했던 공안통 쇠퇴할 것” 당분간 삼바 분식회계 수사력 집중할 듯문재인 정부 들어 전성시대를 맞았던 검찰 ‘특수통’이 윤석열호 출범과 함께 다시 한 번 약진했다. 특수통인 윤석열 검찰총장과 함께 일했던 검사들이 요직을 꿰찼다. 윤 총장이 취임 일성으로 내세운 ‘공정 경쟁질서 확립’을 위해 특수통의 특기인 기업 사정이 강화될 것으로 보인다. 오는 31일자로 단행된 윤석열호 첫 검사장급 이상 인사에서 대검 주요 참모는 특수통으로 채워졌다. 전국 특수수사를 관장하는 대검 반부패·강력부장으로 한동훈(46·사법연수원 27기) 서울중앙지검 3차장검사가 승진했다. 공안부장에 박찬호(53·26기) 서울중앙지검 2차장, 형사부장에 조상준(49·26기) 부산지검 2차장이 각각 승진했다. 이들은 검찰 내에서 특수통으로 꼽힌다. 고검장급인 대검 차장에도 특수통이자 ‘기획통´인 강남일(50·23기) 법무부 기획조정실장이 승진 부임했다. 신임 특수통 검사장들은 부패범죄 중 특히 기업 수사에 강한 면모를 보였다. 한동훈 차장은 SK그룹 분식회계, 현대자동차 비자금, 대우조선해양 분식회계 등을 수사했다. 조상준 차장은 2015년 서울중앙지검 특수2부장 시절 포스코 비리 수사를 담당했다. 박찬호 차장은 2년 전 대공과 노동 사건을 지휘하는 서울중앙지검 2차장으로 발탁됐을 때도 파격 인사로 평가됐다. 재경지검의 한 부장검사는 “검사로 임관하고 약 15년 동안 특수통이 잘나가지 않은 적은 없었지만, 요직에 특수통만 앉힌 것은 처음 본다”며 “과거 특수통과 견제하고 경쟁했던 공안통은 공안부의 공공수사부 재편과 맞물려 더욱 쇠퇴할 수밖에 없어 보인다”고 말했다. 수사와 직접 관련이 없는 보직인 기획조정부장, 과학수사부장, 인권부장에도 특수통인 이원석(52·27기) 해외불법재산환수 합동조사단장과 이두봉(55·25기) 서울중앙지검 1차장, 문홍성(51·26기) 대검 선임기획관이 승진했다. 대검 검사장 중 공판송무부장만 제외하고 모두 특수통이 보임된 것이다. 윤 총장은 취임사에서 자유민주주의와 시장경제질서를 지키는 데 법집행 역량을 집중시켜야 한다고 강조했다. 특히 “권력기관의 정치·선거 개입, 불법 자금 수수, 시장 교란 반칙행위, 우월적 지위의 남용 등 정치·경제 분야의 공정한 경쟁질서를 무너뜨리는 범죄에 대해서는 단호하게 대응해야 할 것”이라며 권력기관과 기업 범죄에 우선적으로 칼끝을 겨눴다. 취임사만 봐도 기업과 공직 사정에 특화된 특수통이 대거 기용되는 것은 예견된 일이라는 평가다. 검찰은 당분간 특수수사의 총량을 늘리기보다는 현재 서울중앙지검 특수2부가 진행 중인 삼성바이오로직스 분식회계 의혹에 수사력을 집중할 것으로 보인다. 수사를 맡았던 한동훈 3차장검사가 대검 반부패·강력부장으로 이동, 계속해서 수사를 지휘한다. 윤 총장이 서울중앙지검장 당시 형사부에서 SK와 애경산업의 가습기 살균제, 현대·기아차 엔진 결함, 코오롱 인보사 등 기업 관련 고소·고발 사건을 담당한 것처럼 형사부에서 특수수사를 이어 갈 가능성도 있다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염치료제 ‘인보사케이주’를 맞아 15년간 장기추적관찰을 받아야 하는 환자들에 대한 검사가 오는 9월부터 시작된다. 식약처는 연골세포 대신 인보사에 들어간 신장세포가 실제로 종양을 일으키는지 확인하고자 인보사를 맞은 집단과 맞지 않은 집단을 비교 분석할 계획이다. 이의경 식품의약품안전처장은 25일 기자간담회에서 인보사 투여 환자에 대한 후속 조치를 설명했다. 인보사는 483개 의료기관에서 3707건이 투여됐다. 양쪽 다리를 다 맞은 경우를 제외하면 피해자가 최대 3014명에 이를 것으로 식약처는 추산했다. 추적관찰 대상은 ‘인보사 장기추적조사 환자 등록 시스템’에 등록한 환자들이다. 우선 병원이 인보사 주사를 놓은 환자를 직접 등록하게 하고, 20개 거점병원을 지정해 코오롱생명과학이 추적관찰하도록 할 방침이다. 다만 해외 거주 환자들은 병원을 거치지 않고 직접 시스템에 등록하도록 하는 방안도 검토하고 있다. 이 처장은 “해외 거주 환자들은 등록을 위해 국내 병원을 방문하기가 어렵고, 휴업·폐업한 병원의 환자들도 등록할 길이 막막해 이 경우 환자가 직접 등록하도록 할 것”이라고 밝혔다. 그는 또 최근 코오롱제약이 법원에 인보사 관련 효력정지 가처분 신청을 낸 데 대해 “법원의 판단을 예단하기 어렵지만 설사 가처분이 인용돼도 환자 안전관리는 문제를 일으킨 코오롱이 끝까지 책임지도록 하겠다”고 강조했다. 아울러 ‘세계 최초 치료제’ 등 중요한 신약은 특별심사팀을 만들어 집중관리하고 교차 검증하겠다는 방침도 밝혔다. 이 처장은 “사실관계 파악이 먼저라는 생각에 인보사 관련 대국민 사과가 늦었다”며 “내부 반성을 많이 했다”고 속내를 털어놓기도 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사) 상장 사기 등 의혹을 수사하는 검찰이 코오롱 본사를 전격 압수수색했다. 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 23일 오후 경기도 과천에 위치한 코오롱 본사에 대해 압수수색을 진행했다. 검찰은 골관절염 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’과 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 검찰은 코오롱이 고의적으로 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매했을 가능성(약사법 위반)이 있다고 보고 수사하고 있다. 앞서 검찰은 코오롱티슈진 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱 임원진을 소환해 위험성을 알고도 판매했는지 여부를 추궁했다. 검찰은 기초 수사를 마치고 이우석 코오롱생명과확 대표 등 임원진을 직접 불러 조사할 방침이다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr

가짜약 인보사 사태는 한국의 의약품 관리와 허가 체계 전반을 다시금 되돌아보게 한다. 우선 이 약은 핵심 성분이 무려 17년간 달랐지만 아무도 확인하지 않았다. 주무부처인 식품의약품안전처는 해외에서도 서류로만 심사를 한다면서 교차확인을 의뢰조차 하지 않은 사실에 대해 입을 닫았다. 정부, 학계, 기업, 병원 모두 느슨한 점검 과정을 유지했다. 인보사 관련 논문, 연구용역, 정부의 각종 지원 가운데 단 한 곳이라도 제대로 점검하고 확인했다면 ‘가짜약’ 사태는 발생하지 않았을 것이다. 허가 과정도 석연치 않다. 이 약은 유전자치료제라는 이름에 걸맞지 않게 애초부터 1년간 통증 개선 효과로 허가를 받았다. 표준치료인 스테로이드, 히알루론산 치료와의 비교연구도 전혀 없었다. 유전자치료제는 기존 치료보다 현격히 나은 효과가 있어야 허가받을 수 있다는 법 규정도 모두 무력화됐다. 결국 허가 때부터 ‘비싼 진통제’라는 비판을 받아오다 사기극으로 결론이 났다. 이번 ‘가짜약’ 소동은 여러 시사점을 준다. 코오롱티슈진이라는 한 기업의 일탈로만 봐선 안 된다. 2005년 황우석 줄기세포 사기 사건 이후 우리는 최소한 연구윤리와 진실성 추구라는 큰 교훈을 얻었어야 했다. 당시 학계, 정부, 연관 기업들이 자정 노력을 했다면 이번 가짜약 사태가 재현되지 않았을 것이란 아쉬움이 남는다. 문제는 황우석 사기 이후로도 냉정한 비판은커녕 ‘연구 애국주의’와 ‘세계 최초 타이틀’을 부추기는 일이 더 많다는 점이다. 이명박 정부 당시 전 세계 허가된 줄기세포치료제 5개(현재 8개) 중 4개가 한국서 허가됐었다. 이들 치료제 가운데 지금까지 미국, 유럽, 일본서도 허가받은 것은 단 하나도 없다. 인보사도 세계 최초의 유전자조작 세포치료제였지만, 성분이 바뀐 사실조차 한국이 아닌 미국 FDA의 요청에 따른 확인으로 드러나는 수모를 겪었다. 국제적 망신이다. 왜 이런 일이 반복되는 것일까. 다름 아닌 한국의 느슨한 약품 허가 과정과 연구윤리 때문이다. 이미 2012년 세계적인 과학잡지인 ‘네이처’조차 한국의 느슨한 치료제 허가의 문제점을 지적했다. 국제적으로 인정받지 못하는 약품들이 한국에서만 허가받고 있다. 이렇게 얻을 수 있는 이익은 단기적인 투기 활성화뿐이다. 문제는 종국에 투기 자본의 ‘먹튀’와 비윤리적인 연구자들이 만연한 상황이 올 수 있다는 것이다. 자칫 건실한 바이오헬스 연구 과제와 치료제까지 도매금으로 사장될 수 있다. 규제 완화로 허가받은 약품이 국제적 경쟁력을 가질 수 있을까. 규제 완화를 통해 한국에서만 허가받은 바이오 약품이 양질의 일자리를 더 늘릴 수 있을까. 결국 투기 자본의 단기 수익성 추구를 제외하면 누구나 바이오헬스 규제 완화와 느슨한 약품 관리의 피해자가 될 수 있다. 지금은 규제 완화가 아니라 이윤에 눈먼 바이오 기업을 가려낼 통제 장치를 마련해야 할 시점이다. 그래야 바이오헬스산업이 국제 경쟁력을 갖춰 지속 가능할 수 있다.

‘인보사 사태’로 주가가 폭락해 대규모 손실을 본 코오롱티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장을 상대로 낸 부동산 가압류 신청이 법원에 받아들여졌다. 서울북부지법 민사1단독 조병대 판사는 11일 이웅열 전 회장의 서울 성북구 자택에 대한 가압류 신청을 인용했다고 밝혔다. 앞서 코오롱티슈진 주주 142명은 지난 5월 27일 코오롱티슈진 및 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지법에 손해배상 청구소송을 냈다. 법원 측은 “본안재판 결과가 나올 때까지 피고인 측 재산을 보전해 둘 필요가 있다고 판단했다”면서 이날 가압류 결정 이유를 설명했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr