미 국민 접종 위한 검증 사실상 완료조만간 FDA 최종 승인 이뤄질 전망화이자 승인하면 전 세계에서 5번째모더나 등 다른 백신 심사도 줄대기 미국 식품의약국(FDA) 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)가 10일(현지시간) 제약사 화이자 코로나19 백신의 긴급사용 승인을 FDA에 권고했다. 이는 미국이 자국민을 대상으로 접종을 하기 위해 필요한 검증 절차를 사실상 완료한 것으로 평가돼 후속 절차와 백신 배송까지 마치면 조만간 접종이 개시될 전망이다. 자문위는 이날 화이자-바이오엔테크가 신청한 코로나19 백신의 긴급사용 승인 안건을 심의한 뒤 표결을 통해 승인 권고 결정을 내렸다고 AP통신이 보도했다. 이날 표결은 찬성 17명, 반대 4명, 기권 1명으로 결론났다. 자문위의 절대 다수는 화이자 백신의 알려진 효능이 16세 이상이 접종할 때 발생할 위험보다 더 크다는 점에 찬성표를 던진 것이다. FDA가 자문위의 권고를 토대로 최종 승인 여부를 결정하는 일이 남았지만, 그간 FDA의 태도로 볼 때 최대한 빠른 시일 내에 승인할 것이라는 관측이 지배적이다. CNN방송은 FDA가 이날 또는 11일 긴급사용을 승인할 것이라고 예상했다. FDA의 승인 결정이 이뤄지면 백신의 배포가 시작될 수 있지만, 실제 접종을 하려면 질병통제예방센터(CDC) 자문위원회 권고 결정이 추가로 있어야 한다. CNN은 CDC의 권고를 위한 투표가 오는 13일 오후 이뤄질 것이라고 보도했다. 그동안 미 정부는 최대한 이른 시일 안에 백신 접종을 가능하도록 만반의 준비를 하겠다는 입장을 강조해 왔다. 오는 17일에는 제약사 모더나가 신청한 백신 긴급 사용 승인 안건을 심사하는 FDA 자문위 회의가 예정돼 있다. 이후에는 존슨앤존슨, 아스트라제네카가 개발한 백신의 심사도 이어질 전망이다. 화이자는 이달 말까지 미국인 2500만명이 접종할 수 있는 물량을 확보할 것이라고 말했고, 미 당국은 보건의료 종사자와 요양원 거주자를 대상으로 한 접종이 먼저 이뤄질 것이라는 입장을 밝힌 상황이다. AP통신은 “전문가들은 집단면역을 달성하려면 최소한 인구 70%가 백신을 접종해야 한다고 말한다”며 “정상으로 돌아가고 마스크를 벗기 위해선 몇 달이 걸릴 수 있다는 의미”라고 말했다. 미국의 백신 긴급사용 승인이 최종적으로 이뤄질 경우 영국, 바레인, 캐나다, 사우디아라비아에 이어 전 세계에서 5번째가 된다. 지금까지 미국에서는 1555만명의 코로나19 확진자와 29만 2000명 가량의 사망자가 나왔다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

어제 코로나19 신규 확진자가 682명으로 그제 686명에 이어 이틀 연속 600명대를 기록했다. 이 같은 증가세는 의료기관·요양시설 등 감염 취약시설뿐 아니라 음식점, 주점, 노래교실, 시장, 가족·지인 모임 등 다양한 일상 공간에서 집단발병이 잇따르면서 확진자가 속출하고 있기 때문이다. 특히 단기간에 확진자가 대거 늘어나면서 중환자와 사망자도 급증세를 보여 방역 당국에 비상이 걸렸다. 지난 9일 기준으로 수도권에서 확진자 가운데 병상을 배정받지 못해 자택에서 대기하는 환자가 500명을 넘은 것으로 집계됐다. 위중증 환자가 치료를 받을 수 있는 병상은 서울에 3개, 경기 3개, 인천 1개만 남아 있다. 50대와 70대가 잇따라 사망 후 확진 판정을 받기도 했다. 사망자는 어제 8명으로 이번 ‘3차 대유행’ 시작 이후 일일 사망자로는 가장 많다. 정부는 이달 말까지 154개의 중환자 병상을 추가로 확보하겠다는 대책을 제시했지만 이도 미덥지 못하다. 대구를 중심으로 1차 대유행이 진행될 때도 병상 확보문제가 제기됐었는데, 정부와 지방자치단체가 K방역의 실력만 믿고 너무 안이하게 대처했던 게 아니냐는 비판을 받을 만하다. 백신 확보 문제도 논쟁의 여지가 있다. 영국에서 세계 최초로 코로나 백신 접종에 들어갔는데 한국 정부는 백신을 내년 상반기에 확보해 하반기에 접종한다는 입장이다. 정부는 아스트라제네카를 비롯해 얀센, 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사 4곳으로부터 약 3400만명분(6400만 도즈·도즈는 1회 접종량)의 백신을 확보한다고 했다. 그러나 1000만명분의 백신 선구매 계약을 체결한 아스트라제네카는 지난 9월 6일 백신 임상 참가자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생해 백신 도입에 차질을 빚을 수 있게 됐다. 미 식품의약국(FDA)이 내년 하반기에야 이 백신을 승인한다는 전망이 나오니 더욱 그러하다. 주요 국가들이 백신 선구매로 경쟁할 때 정부는 면역효과와 가격 등을 따지다가 백신구매 타이밍을 놓친 것은 아닌가 싶다. 한국서 혈청 치료제를 우선 개발할 수 있다면 만회될 수 있는 만큼 최선을 다해 주길 바란다.

6가지 백신이 세계사를 바꾸었다/김서형 지음/살림/266쪽/1만 6000원 인류가 코로나19 극복을 위한 의미 있는 한 걸음을 내디뎠다. 영국이 세계 최초로 백신 접종에 들어간 가운데, 미국 식품의약국(FDA)이 해당 백신에 대한 데이터가 긴급승인 지침에 부합하며 안전성이 양호하다는 입장을 내놨다. 2020년 벽두부터 시작된 코로나19 사태가 2020년을 마무리하며 극복을 위한 디딤돌을 놓은 셈이다. 김서형 러시아 빅히스토리 유라시아센터 연구교수는 책을 통해 인류사를 바꾼 여섯 가지 백신과 그것이 이뤄 낸 역사를 조명한다. 천연두, 광견병, 결핵, 소아마비, 홍역, MMR(홍역·볼거리·풍진 혼합백신) 백신이다. 천연두는 현생 인류 탄생과 함께 기승을 부렸는데, 2세기 중후반 로마제국에 창궐해 무려 500만명 이상이 죽은 것으로 알려졌다. 바로 ‘갈레노스 역병’이다. 16세기 아즈텍과 잉카 문명의 멸망 원인 중 하나도 천연두였다는 사실도 잘 알려졌다. 1790년대 후반 에드워드 제너가 종두법을 발견하고 널리 전파했지만, 19세기 초까지도 미국 사회에서 천연두는 ‘신의 형벌’이라는 인식이 강했다. 백신 접종은 그 형벌을 피하는 일이기 때문에 신의 의지에 반한다고 생각했다. 그럼에도 토머스 제퍼슨은 미국 국민은 물론 북아메리카 원주민들에게도 천연두 예방접종 혈청을 맞도록 강권했다. 저자는 그래서 토머스 제퍼슨을 ‘천연두 대통령’으로 불러도 손색없다고 강조한다. 한때 ‘불주사’로 불렸던 결핵예방백신(BCG)은 로베르트 코흐와 알베르 칼메트의 집요한 연구 덕이다. 코흐는 1882년 결핵균을 처음 발견했고, 그에 관한 연구로 노벨상을 받았다. 틀린 부분도 있지만, 결핵 관련 연구를 촉발했고 결국 1921년 알베르 칼메트 등이 BCG를 발명한다. 전 세계 인구 중 20만명 이상이 결핵균에 감염된 것으로 추정된다. 이런 점에서 BCG는 보건의 중요성을 넘어 세계 평화에 이바지한다고도 볼 수 있다. 저자는 현대 사회의 백신 논란도 피해 가지 않는다. 백신은 완벽한 치료제도 아니며 부작용도 있다. 그래서 저자는 전염병의 역사를 훑으며 이를 이기기 위한 노력의 하나로 백신이 태어났음을 강조한다. 백신이 한 사회, 넓게 보면 인류의 역량이 모여 만들어진 것이기 때문일 것이다. 그렇게 만들어진 여러 백신은 나름 믿을 만한 것이 아닐까. 한 걸음 더 나아가 코로나19 치료제와 백신이 서둘러 낮고 가난한 사람들에게까지 고루 접종될 수 있는 그날을 기대한다.

경기 수원시가 지역의 바이오의료 기업이 생산한 ‘신속 항원검사 키트’를 무상 기증받아 감염 취약 시설을 대상으로 ‘신속 항원검사’를 시행한다. 지방자치단체 주도의 코로나19 신속검사는 국내에서 처음이다. 수원시는 10일 영통구에 있는 코로나19 진단 키트 제조업체 SD바이오센서와 코로나19 공동 대응을 위한 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 SD바이오센서는 수원시에 신속 항원검사 키트 1만회분을 기증하고, 수원시는 이를 활용해 요양병원 등 감염 취약 시설 입소자와 종사자, 선별진료소 종사자 등 160곳의 7700여명을 대상으로 검사할 계획이다. SD바이오센서가 개발한 신속 항원검사 키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Test)는 15분 내 코로나19 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 제품이다. 현재 사용하는 유전자증폭(PCR) 검사는 결과가 나오는 데 6시간 이상 걸린다. 이 키트는 지난 9월 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 받았으며 지난달에는 국내 처음으로 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이효근 SD바이오센서 대표는 “의료 현장에서 애쓰는 의료진에게 미약하게나마 도움이 되고자 1만회분을 제공하기로 결정했다”며 “지역사회를 위한 나눔 활동을 꾸준히 하며 수원시와 함께 성장하는 기업이 되겠다”고 말했다. 염태영 수원시장은 “최근 코로나19가 빠르게 확산되는 상황에서 의료진과 요양병원 종사자를 위해 신속 항원검사 키트를 제공해 준 SD바이오센서에 진심으로 감사드린다”며 “신속 항원검사 키트를 적극적으로 활용해 감염병 확산을 억제하고, 시민들의 불안을 해소하겠다”고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

독보적 선도 기업 없어 장밋빛 구상 비판 정부가 신산업 분야의 규제 혁신을 위해 규제 샌드박스 대상을 확대하고, 가상융합기술(XR)을 사회 전반에 확산해 2025년까지 최대 30조원의 경제효과를 내겠다는 목표를 내놨다. 정부는 10일 정세균 총리 주재로 국정현안점검조정회의를 열고 이 같은 내용의 신산업 규제혁신 대책과 가상융합경제 발전 전략을 확정, 발표했다. 정부는 우선 규제 샌드박스 대상에 R&D와 모빌리티를 새로 추가했다. 기존 대상은 정보통신기술(ICT)과 산업융합, 금융, 규제자유특구, 스마트시티 등 5개 분야였다. 규제 샌드박스 지원조직도 한시적으로 운영하던 것을 정규 조직으로 바꾸고 특례 적용기한도 현재 4년에서 추가로 연장할 수 있도록 했다. 규제혁신 현장 의견을 수렴해 일반 승용 수소차량의 경우 특별교육을 받지 않아도 운전할 수 있도록 했고, 소방공무원 채용 시 드론(무인기) 자격증 소지자에게 가점을 준다. 또 비타민·미네랄 등 젤리제 형태 의약품도 개발 및 판매가 가능하고, 원격대학이 다양한 교육과정을 제공할 수 있도록 원격대학 내 일반·전문 대학원을 설치한다. 특히 정부는 경제적으로 파급효과가 큰 제조, 의료, 건설, 교육, 유통, 국방 등 6대 산업에 내년 한 해 동안 450억원을 투입해 XR을 적용하기로 했다. XR은 가상현실(VR)과 증강현실(AR)을 포괄하는 의미로, 경제활동 공간을 가상·융합세계까지 확장하는 것을 뜻한다. 예를 들면 컴퓨터를 이용한 가상의 버추얼 조선소를 만드는가 하면 의료업계에서는 가상공간에 디지털로 복제한 가상 인체를 만들어 개인 의료정보를 활용해 미래의 건강상태를 예측하고 관리하는 기술을 도입한다. 총리실은 “코로나19로 비대면 전환이 가속화되면서 XR이 일상의 변화와 산업구조의 혁신을 이끄는 새로운 동력으로 떠오르고 있다”면서 “세계 최고 수준의 디지털 인프라를 바탕으로 경제사회 전반에 XR 활용이 확산할 수 있도록 지원할 계획”이라고 밝혔다. 하지만 관련 분야에 우리만의 독보적인 기술이나 선도기업이 없는 현실에서 구체성이 없는 장밋빛 구상을 내놓은 게 아니냐는 비판이 나온다. 관련 업계나 시장에 대한 정교한 분석 없이 ‘경제 전반에 대해 디지털 대전환을 추진하겠다’는 식으로 막연하고 낙관적인 수사에 그치고 있다는 지적도 있다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

英·캐나다 이어 사우디 긴급사용 승인FDA보고서 보니 경증 부작용만 있어“일반 백신·의약품서도 나타나는 수준”세계 최초로 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서 하루 만에 2명이 알레르기 반응을 보이며 이를 둘러싼 불안감이 가라앉지 않고 있다. 영국에 이어 화이자·바이오엔테크의 백신 긴급 사용을 승인한 바레인, 캐나다, 사우디아라비아는 물론 승인 검토 예정인 미국 등에 전 세계의 눈이 쏠린다. 여기에 한국 정부가 선구매했다고 밝힌 아스트라제네카의 백신 역시 임상 참여자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생하며 우려를 키우고 있다. 그러나 결론부터 말하면 화이자 백신 등은 일부 부작용은 있겠지만 안전성과 효과성 측면에서는 문제가 없다. 로이터통신은 10일(현지시간) 영국 의약품규제청(MHRA)이 알레르기 환자 발생 이후 구체적 백신 접종 지침을 내놨다고 보도했다. 과거 의약품이나 식품에 대해 아나필락시스(급성 쇼크)를 보인 사람은 화이자 백신을 맞으면 안 된다는 내용이 포함됐다. 하지만 보건당국과 전문가들은 백신의 안전성 의혹에 대해선 일축했다. 준 레이 청장은 “접종자 대부분은 아나필락시스를 겪지 않을 것이고, 코로나19로부터 보호받는다는 이점이 더 크다”고 말했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신 임상시험 과정과 효능을 분석하고 내놓은 보고서에도 이 같은 내용이 나온다. 일부 부작용이 있을 수는 있지만 코로나19 발생 위험을 낮추는 효과는 뚜렷하다는 것이다. FDA 보고서에 따르면 화이자 백신 임상 3상 시험은 투약군 2만 1823명과 대조군 2만 1828명을 대상으로 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일 등 전 세계에서 이뤄졌다. 고연령층과 인종, 기저질환자, 비만 인구 등 여러 조건을 고려했는데, 대조군과 비교한 결과 전체 인구집단에서 백신을 맞은 사람은 95%의 효능을 보였다. 연령과 인종, 성별 등 각 요인과 상관없이 높은 효과를 보였다. 백신을 맞은 10명 중 3명(27.0%)은 주사 부위 통증이나 붉어짐, 피로감, 두통, 관절통 등 경증 부작용을 보였다. 대조군(12.7%)에 비해 높은 편이다. 하지만 이 같은 부작용은 일반적인 백신이나 의약품에서도 흔히 나타나는 수준이라는 게 전문가들의 의견이다. 바이러스 전문가인 안젤라 라스무센 박사는 월스트리트저널(WSJ)에 “주사 직후 바로 발생하는 부작용은 백신이 몸 안에서 강력한 면역반응을 일으키고 있다는 뜻”이라고 밝혔다. 특히 중증 부작용의 경우 투약군과 대조군 모두 0.5% 이하로 나타나는 등 발생률이 현저히 낮았다. 다만 청소년이나 임산부에 대한 안전성은 검증되지 않아 주의가 필요하다. FDA 보고서에 따르면 화이자 백신에서 HIV·에이즈 환자 등 면역 저하자나 16세 미만 소아·청소년에 대한 코로나19 발생 위험은 확인되지 않았다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 내년으로 미뤄지면서 한국 백신 보급에도 차질이 생길 수 있다는 우려가 제기된다. 게다가 도널드 트럼프 미 대통령이 미국인들에게 백신을 우선 접종하도록 하는 행정명령에 서명해 국내로의 보급 지연이나 개발 실패에 대비한 ‘플랜B’를 준비해야 한다는 목소리도 나온다. 이와 함께 만약 한국이 내년에 들여올 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 백신의 안전성·유효성에 문제가 생기면 해당 제품을 모두 폐기해야 한다. 자칫 백신이 부족해질 수도 있는 것이다. 문재인 대통령이 지난 9일 “추가 재정 부담이 생기더라도 충분한 백신을 확보해 달라”고 주문한 것도 이런 우려 때문이다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 브리핑에서 “백신 추가 확보 문제를 현재 관련 부처와 협의 중”이라고 밝혔다. 다만 보건당국은 백신 국내 도입이 지체되거나 큰 부작용이 발생할 가능성은 낮게 봤다. 이 단장은 “미국 등 다른 나라 심사도 충분히 고려할 것이지만 우리 국민에게 사용될 백신은 식품의약품안전처가 승인한다”며 “(의학 전문지 ‘랜싯’의) 논문 문헌도 아스트라제네카 백신의 안전성에는 큰 이상이 없다는 쪽으로 결론 맺고 있다”고 말했다. 그는 또 “국내 공장(경북 안동)에서 위탁생산되고 있는 아스트라제네카 백신은 트럼프 대통령의 행정명령 발동 대상이 아니어서 우리나라에서 틀림없이 사용될 것”이라고 말했다. 그는 그러나 화이자나 모더나 백신에 대해서는 “미국 행정명령과 큰 영향은 없을 것으로 보이지만 더 확인해 설명하겠다”고만 밝혔다. 우리 국민이 접종할 1호 백신으로 아스트라제네카 백신이 유력하다. 정부와 이미 선구매 계약을 끝냈고 공급도 용이하기 때문이다. 정부는 내년 2~3월부터 백신 4종을 차례로 도입해 상반기부터 접종을 시작할 계획인데 이는 임상 3상 결과가 언제 나오느냐에 달렸다. 이 단장은 “현재 임상시험 속도를 볼 때 너무 늦지는 않을 것”이라고 말했다. 식약처 관계자는 “현재까지 들어온 자료는 선구매하는 4개 백신 중 아스트라제네카 백신의 비임상시험 자료뿐”이라며 “3상 임상시험 전 자료를 제출할지 여부는 회사 사정에 달려 있지만 공식 허가를 받으려면 최종 임상 3상 자료가 필요하다. 3상 결과가 빨리 도출될수록 허가 시점도 당겨질 것”이라고 밝혔다. 한편 이 단장은 “어떤 예방접종도 100%의 안전성을 담보하기는 어렵고, 또 ‘기계적인 전파’도 가능하다”며 “(백신 접종 후에도) 마스크를 써 달라”고 당부했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

사우디아라비아 식품의약청이 10일(현지시간) 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발한 코로나19 백신을 사용 승인했다고 국영 SPA통신이 보도했다. 식품의약청은 “화이자와 바이오엔테크가 신청한 사용 승인을 받아들였다”며 “이로써 사우디는 이 회사의 코로나19 백신을 수입해 국내에서 사용할 수 있게 됐다”고 발표했다. 이어 “이번 사용 승인은 화이자 측이 11월 24일 제출한 임상 시험 자료에 기반해 여러 요소를 국제적 기준에 맞춰 검토한 뒤 결정했다”며 “조만간 수입·접종을 위한 절차가 시작될 것”이라고 설명했다. 화이자의 코로나19 백신 사용을 승인한 곳은 영국, 바레인, 캐나다에 이어 사우디가 세계에서 네 번째다. 영국에서는 지난 8일 오전 코로나19 백신 접종이 시작됐다. 코로나19가 등장한 지 343일 만에 서방에서 개발돼 검증 과정을 거친 백신의 일반 접종이 개시된 것이다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 배달 족발에서 쥐가 발견됐다는 보도와 관련해, 음식점 반찬통을 통해 혼입된 사실을 확인하고 해당 음식점 대표를 ‘식품위생법’ 위반 혐의로 수사하고 있다고 10일 밝혔다. 식약처가 조사한 결과 족발과 함께 반찬으로 제공하는 부추무침 통에 쥐가 들어가서 이물로 발견된 정황을 확인했다. 식약처가 음식점에서 확보한 폐쇄회로(CC)TV 자료 가운데, 길이 5∼6㎝가량의 어린 쥐가 음식점 천장 환풍기 배관으로 이동하다가 음식 배달 20분 전에 부추무침 반찬통에 떨어지는 영상을 확보한 것이다. 식약처 관계자는 “해당 음식점이 쥐의 분변 등 흔적을 발견했음에도 불구하고 비위생적인 환경에서 영업을 계속한 것에 대해 행정처분과 별도로 시설 개수·보수 명령을 내렸다”고 밝혔다. 다만 식약처가 이 음식점에서 쓰는 행주, 가위, 집게 등 조리기구 6개를 수거해 대장균과 살모넬라균 검사를 한 결과에서는 모두 검사 기준에 적합한 것으로 나타났다. 이 음식점은 현재 휴업 중으로, 앞서 전문 방역업체를 통해 방역·소독을 했고 지난 5일부터는 천장 등 시설 전반을 보수하고 있다. 식품위생법 위반에 대해서는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금 처분을 받을 수 있다. 식약처는 앞으로 식품접객업체(음식점)에서 제공하는 음식에서 쥐, 칼날 등 혐오성·위해성 이물이 신고되는 경우 직접 원인을 조사할 계획이다. 지금껏 음식점에서 이물이 발견될 때는 각 지방자치단체에서 원인을 조사해 왔다. 아울러 식약처는 음식점 조리과정에서 이물이 혼입된 경우에는 이물 종류에 따라 행정처분을 강화하도록 연내 제도를 개선하겠다고 밝혔다. 음식에서 설치류·양서류·파충류·바퀴벌레의 사체, 칼날 등이 발견되면 지금은 1차 적발 시 시정명령을 내리고 2, 3차 적발 시 각각 영업정지 7일, 15일 처분을 내리고 있으나 앞으로는 1차 적발 시부터 영업정지 5일 처분을 하고 2, 3차 적발 시에는 영업정지 기간을 10일, 20일 등으로 늘릴 예정이다. 한편, 이 업체의 대표이사는 홈페이지에 글을 올려 “금번 당사 매장에서 발생한 사건에 대해 기업의 대표로서 매장관리 소홀로 인한 큰 책임을 통감하며 이에 대해 다시 한 번 피해를 입으신 해당 고객님과 저희 브랜드를 사랑해주신 모든 고객님께 진심으로 고개 숙여 사죄드린다”고 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

접종 하루 만에 2명 부작용… 英 “알레르기 경험자 접종 불가”FDA 보고서 보니 경증 부작용만 “일반 백신·의약품서도 나타나는 수준”세계 최초로 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서 하루 만에 2명이 알레르기 반응을 보이며 이를 둘러싼 불안감이 가라앉지 않고 있다. 영국에 이어 화이자·바이오엔테크의 백신 긴급 사용을 승인한 바레인, 캐나다는 물론 곧 승인 검토 예정인 미국 등 전 세계의 눈이 백신에 쏠린다. 여기에 한국 정부가 선구매했다고 밝힌 아스트라제네카의 백신 역시 임상 참여자에게서 원인을 알 수 없는 부작용이 발생해 시험이 중단되며 우려를 키우고 있다. 그러나 결론부터 말하면 화이자 백신 등은 일부 부작용은 있겠지만 안전성과 효과성 측면에서는 문제가 없다. 로이터통신은 10일(현지시간) 영국 의약품규제청(MHRA)이 알레르기 환자 발생 이후 구체적 백신 접종 지침을 내놨다고 보도했다. 과거 의약품이나 식품에 대해 아나필락시스(급성 쇼크)를 보인 사람은 화이자 백신을 맞으면 안 된다는 내용이 포함됐다. 하지만 보건당국과 전문가들은 백신의 안전성 의혹에 대해선 일축했다. 준 레이 청장은 “접종자 대부분은 아나필락시스를 겪지 않을 것이고, 코로나19로부터 보호받는다는 이점이 더 크다”고 말했다. 앞서 미 식품의약국(FDA)이 화이자 백신 임상시험 과정과 효능을 분석하고 내놓은 보고서에도 이 같은 내용이 나온다. 일부 부작용이 있을 수는 있지만 코로나19 발생 위험을 낮추는 효과는 뚜렷하다는 것이다.FDA 보고서에 따르면 화이자 백신 임상 3상 시험은 투약군 2만 1823명과 대조군 2만 1828명을 대상으로 미국, 아르헨티나, 브라질, 독일 등 전 세계에서 이뤄졌다. 고연령층과 인종, 기저질환자, 비만 인구 등 여러 조건을 고려했는데, 대조군과 비교한 결과 전체 인구집단에서 백신을 맞은 사람은 95%의 효능을 보였다. 연령과 인종, 성별 등 각 요인과 상관없이 높은 효과를 보였다. 백신을 맞은 10명 중 3명(27.0%)은 주사 부위 통증이나 붉어짐, 피로감, 두통, 관절통 등 경증 부작용을 보였다. 대조군(12.7%)에 비해 높은 편이다. 하지만 이 같은 부작용은 일반적인 백신이나 의약품에서도 흔히 나타나는 수준이라는 게 전문가들의 의견이다. 바이러스 전문가인 안젤라 라스무센 박사는 월스트리트저널(WSJ)에 “주사 직후 바로 발생하는 부작용은 백신이 몸 안에서 강력한 면역반응을 일으키고 있다는 뜻”이라고 밝혔다. 특히 중증 부작용의 경우 투약군과 대조군 모두 0.5% 이하로 나타나는 등 발생률이 현저히 낮았다. 다만 청소년이나 임산부에 대한 안전성은 검증되지 않아 주의가 필요하다. FDA 보고서에 따르면 화이자 백신에서 HIV·에이즈 환자 등 면역 저하자나 16세 미만 소아·청소년에 대한 코로나19 발생 위험은 확인되지 않았다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

“미 FDA 승인 지연이나 행정명령이 영향 미치지 않아” 방역당국은 우리 정부가 구매 계약을 맺은 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 관련, 향후 국내 생산 및 도입이 지체될 가능성은 낮다고 전망했다. 이상원 중앙방역대책본부 역학조사분석단장은 10일 정례 브리핑에서 아스트라제네카 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 늦어지는 것 아니냐는 질문에 “국내에서 어떤 도입이라든가 생산이 지체될 가능성은 현재로서는 좀 낮다”고 말했다. 이 단장은 외신 보도를 언급하면서 “최근 뉴욕타임스 등에서 ‘아스트라제네카 백신의 몇 가지 임상 검사는 충분한 데이터가 아니다’ 등의 이유로 연내 FDA 승인이 어려울 수도 있다는 전망을 했다”고 전했다. 그는 그러면서 “우리나라의 검사 체계는 미국과는 조금 다르고, 또 특징이 다르다. 미국 등 다른 나라의 경험과 심사도 충분히 고려할 것이지만 식품의약품안전처에서 관련 부분에 대해 승인을 담당할 것으로 생각한다”고 덧붙였다. 이 단장은 이어 국제 학술지인 ‘랜싯’(The Lancet)에 관련 내용이 게재됐다는 점을 거론하면서 “(학술지 내용을 보면) 안전성에는 문제가 없다. 다만 처음에 절반 정도의 용량을 투입한 후 표준 용량을 투입했을 때 효과가 왜 높았는지 등 임상자료를 좀 더 지속해서 분석해야 한다는 의견이었다”고 설명했다. 그는 “이와 관련해 현재 지속해서 분석 및 임상시험이 되는 것으로 알고 있다”며 부연했다. 이 단장은 미국이나 유럽의 승인과 별도로 국내에서 사용 승인이 이뤄지는지에 대해서는 “우리나라에서는 외국의 사례를 충분히 많이 참고한다”면서 “자료를 충분히 검토하고 승인하는 심사(절차)를 식약처에서 담당하고 있다”고 답했다. 이 단장은 도널드 트럼프 미국 대통령이 최근 자국민에게 백신을 우선 접종하도록 하는 내용의 행정명령에 서명한 것과 관련해서는 “행정명령과 국내의 백신 확보와는 큰 관련이 없다”고 밝혔다. 트럼프 대통령은 앞서 지난 8일(현지시간) 백악관에서 주재한 ‘백신 최고회의’에서 “미국인들이 미국 백신을 접종할 우선권을 갖도록 보장하겠다”며 관련 행정명령에 서명했다. 이 단장은 “우리나라는 (미국과는) 다른 경로를 통해 백신을 확보할 예정이기 때문에 우려할 상황은 아니라고 생각한다”면서 “국내에서 생산하고 사용하는 것에 대해 이미 아스트라제네카와 일정한 협약을 해뒀다”고 말했다. 그는 “백신이 미국에서 생산한 백신이 아니기에 행정명령과는 관련이 없고, 명령 발동대상이 아니라는 의미”라면서 “우리나라에서 생산되는 물량은 처음에 계획된 바와 같이 우리나라에서 사용될 것은 틀림없다”고 강조했다. 한편 이 단장은 전날 문재인 대통령이 백신 물량을 추가로 확보해 여유분을 갖도록 노력해달라고 당부한 것에 대해서는 “추가 확보와 관련해서는 지금 관련 부처와 협의 중이고, 제조사와 관련해서는 기술 검토 중”이라고만 언급했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 배달 족발 반찬에서 쥐가 발견된 사건과 관련해, 음식점 반찬통을 통해 혼입된 사실을 확인했다고 밝혔다. 10일 식약처에 따르면 이른 바 ‘족발 쥐’ 사건 조사 결과, 족발과 함께 반찬으로 제공하는 부추무침 통에 쥐가 들어가서 이물로 발견된 정황을 확인했다. 식약처는 해당 음식점 대표를 식품위생법 위반 혐의로 수사 중이다. 식약처가 음식점에서 확보한 CCTV 영상 자료 가운데, 길이 5∼6㎝가량의 어린 쥐가 음식점 천장 환풍기 배관으로 이동하다가 음식 배달 20분 전에 부추무침 반찬통에 떨어지는 모습이 포착됐다. 식약처 관계자는 “해당 음식점이 쥐의 분변 등 흔적을 발견했음에도 불구하고 비위생적인 환경에서 영업을 계속한 것에 대해 행정처분과 별도로 시설 개수·보수 명령을 내렸다”고 밝혔다. 다만 식약처가 이 음식점에서 쓰는 행주, 가위, 집게 등 조리기구 6개를 수거해 대장균과 살모넬라균 검사를 한 결과에서는 모두 검사 기준에 적합한 것으로 나타났다. 이 음식점은 현재 휴업 중으로, 앞서 전문 방역업체를 통해 방역·소독을 했고 지난 5일부터는 천장 등 시설 전반을 보수하고 있다. 식품위생법 위반에 대해서는 5년 이하의 징역이나 5000만원 이하의 벌금 처분을 받을 수 있다. 앞서 지난 1일 해당 음식점에서 지난달 25일 족발을 주문했다가 반찬 속 쥐가 나왔다는 제보가 알려졌다. MBC가 해당 음식점을 취재 도중 주방에서 쥐가 지나가는 상황이 카메라에 담기며 충격을 더한 바 있다.식약처는 앞으로 식품접객업체에서 제공하는 음식에서 쥐, 칼날 등 혐오성·위해성 이물이 신고되는 경우 직접 원인을 조사할 계획이다. 지금껏 음식점에서 이물이 발견될 때는 각 지방자치단체에서 원인을 조사해 왔다. 또한 식약처는 음식점 조리과정에서 이물이 혼입된 경우에는 이물 종류에 따라 행정처분을 강화하도록 연내 제도를 개선하겠다고 밝혔다. 음식에서 설치류·양서류·파충류·바퀴벌레의 사체나 칼날 등이 발견되면 지금은 1차 적발 시 시정명령을 내리고 2, 3차 적발 시 각각 영업정지 7일, 15일 처분을 내리고 있으나 앞으로는 1차 적발 시부터 영업정지 5일 처분을 하고 2, 3차 적발 시에는 영업정지 기간을 10일, 20일 등으로 늘릴 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

국민권익위원회가 12월 한달 동안 대설·폭설 관련 민원예보를 발령했다. 대설과 폭설에 대한 불편과 민원 발생이 많은 시기여서 관련 기관이나 지방자치단체가 미리 대비할 필요가 있다는 취지에서다. 10일 권익위에 따르면 2017년 겨울부터 최근 3년간 월별 대설·폭설 민원은 12월에 5635건으로 가장 많이 발생했다. 이어 1월 2138건, 2월 2094건, 11월 1514건 등의 순이다. 권익위는 “12월은 최근 10년간 대설특보 발령과 대설 피해가 가장 많았던 시기”라면서 “특히 올 겨울에는 많은 눈이 내릴 것으로 예상돼 각종 불편에 따른 민원이나 요구사항이 많이 생길 것으로 보인다”고 밝혔다. 최근 10년간 대설로 인한 피해 규모는 12월에만 모두 707억원에 달한다. 이어 2월에는 595억원, 1월에는 571억원의 피해가 발생했다. 그동안 대설·폭설과 관련한 민원 유형을 보면 눈이 쌓인 도로와 보도의 눈과 얼음을 제거하거나 다중이 이용하는 시설물에서 피해가 생기지 않도록 사전에 미리 관리해 달라는 요구가 많았다. 폭설·결빙으로 인한 사고 피해를 보상해 달라거나 폭설시 버스 등 대중 교통이 지연돼 불만을 제기하는 민원도 제기됐다. 권익위는 그동안 민원이 많이 신청된 지자체나 관련 기관에 이같은 사실을 알리고 민원 발생에 적극 대응할 수 있도록 통보했다고 밝혔다. 한편 권익위는 지난 11월 한달 동안 국민신문고와 지자체 민원 창구 등을 통해 접수된 민원을 분석한 결과 공동주택의 쓰레기를 모아두는 집적소를 설치해 달라거나 녹지공간을 늘려달라는 등 주택건축 분야 민원과 한약사의 일반의약품 판매에 대한 관리, 감독을 요구하는 민원이 크게 늘었다고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

도널드 트럼프 미국 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 자국민에게 우선 접종하도록 하는 행정명령에 서명한 것과 관련해 정부가 일부 백신은 이 같은 조치에 크게 영향받지 않을 것으로 전망했다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장은 10일 코로나19 상황 백브리핑에서 관련 질문에 “아스트라제네카의 백신은 국내에서 생산하는 백신이기에 미국의 행정명령 발동과 관련해서는 조금 영향을 덜 받을 수도 있을 것 같다”고 밝혔다. 정부는 아스트라제네카를 비롯해 얀센, 모더나, 화이자 등 글로벌 제약사 4곳으로부터 약 3400만명분의 백신을 확보할 계획이라고 밝힌 바 있다. 이 가운데 아스트라제네카와는 이미 1000만명분의 백신 선구매 계약을 체결한 상태다. 트럼프 대통령은 지난 8일(현지시간) 백악관에서 주재한 ‘백신 최고회의’에서 “미국인들이 미국 백신을 접종할 우선권을 갖도록 보장하겠다”며 행정명령에 서명했다. 제조사들이 여러 국가와 백신 공급 계약을 한 상황에서 행정명령이 어떤 방식으로 시행될지는 아직 불분명하다.일각에서는 이번 행정명령의 영향으로 아스트라제네카 백신에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인이 예상보다 늦어질 가능성을 제기했다. 이에 대해 윤 반장은 “FDA의 승인이 공식적으로 연기되는 것인지, (백신 공급에 차질이 빚어질 만큼) 우려되는 수준인지 등 사실관계 파악이 아직 안 되고 있다”면서 “(지금으로서는) 대응 방안을 이야기하기에 이른 시기로 판단한다”고 말을 아꼈다. 그러면서 “심각한 부작용이 없다면 부작용과 함께 접종함으로써 나타나는 편익 등을 종합적으로 고려해서 (FDA 승인 여부가 결정)될 것 같다”며 “(각국에서) 아스트라제네카 백신에 대한 구매가 가장 많은 만큼 FDA 승인 과정에서 (수급 상황도) 고려될 것 같다”고 추정했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.com

경기 수원시가 관내 바이오의료 기업이 생산한 ‘신속 항원검사 키트’를 무상 기증받아 감염 취약시설을 대상으로 ‘신속 항원검사’를 시행한다. 지방자치단체 주도의 코로나19 신속검사는 국내에서 처음이다. 수원시는 10일 수원시청 상황실에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단 키트 제조업체 SD바이오센서와 코로나19 공동대응을 위한 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 SD바이오센서는 수원시에 신속 항원검사키트 1만회분을 기증하고, 수원시는 이를 활용해 요양병원 등 감염 취약시설 입소자와 종사자, 선별진료소 종사자 등 160곳에 7700여명을 대상으로 검사할 계획이다. 수원 영통구에 있는 SD 바이오센서가 개발한 신속 항원검사 키트는 15분 내 코로나19 감염 여부를 빠르게 파악할 수 있는 제품이다. 현재 사용하는 유전자증폭 검사는 검체 채취부터 결과가 나오기까지 최소 6시간 이상 걸린다. SD 바이오센서는 신속항원검사 키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Test)를 개발해 지난 9월 WHO(세계보건기구)의 긴급사용승인을 받았으며 지난 11월에는 국내 처음으로 식품의약품안전처로의 정식 허가를 받았다. 수원시 관계자는 “코로나19 확산을 막기위해 전국 최초로 요양병원 등 감염취약시설, 선별진료소 종사자를 대상으로 선제적인 신속항원검사를 실시하고 대상을 점차 확대해 나갈 방침이다”고 말했다. 이날 협약식에서 이효근 SD 바이오센서 대표는 “일선 의료현장에 애쓰는 의료진에게 미약하게나마 도움이 되고자 1만회 분을 제공하기로 결정했다”며 “지역사회를 위한 나눔 활동을 꾸준히 하며 수원시와 함께 성장하는 기업이 되겠다”고 말했다. 염태영 시장은 “최근 코로나19가 빠르게 확산되는 상황에서 의료진과 요양병원 종사자를 위해 신속 항원검사 키트를 제공해주신 SD 바이오센서에 진심으로 감사드린다”며 “신속 항원검사 키트를 적극적으로 활용해 감염병 확산을 억제하고, 시민들의 불안을 해소하겠다”고 밝혔다.경기도에서도 신속 항원검사 방식에 의한 전수검사 도입을 적극 검토하고 있다. 경기도 관계자는 “대규모 감염 확산의 선제적 차단을 위해서 신속한 검사가 필요하다는 현장의 의견이 많다”며 “진단용이 아니라 진단대상을 판정하기 위한 일종의 스크린 역할을 할 수 있다는 점에서 신속 진단키트 같은 것이 필요하다”고 말했다. 한편 유럽의 슬로바키아는 최근 무증상 환자를 찾아내기 위해 전국민을 대상으로 527만여건의 코로나19 검사를 실시했다. 검진은 신속 항원검사 방식으로 진행했으며 SD 바이오센서의 항원 진단키트가 사용됐다. 이후 코로나19 감염 유병률이 82%가량 감소한 것으로 알려졌다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

지난 8일 정부가 코로나19 백신을 내년 3월쯤까지 확보해 이르면 4~5월, 늦어도 하반기에는 접종을 시작하겠다고 밝히면서 백신 확보와 접종을 서두르지 않아도 되는 이유까지 설명했다. 현재 3상 임상 시험이 완료돼 각국 보건당국의 심의를 받거나 접종을 시작한 3대 후보물질들이 과연 인체에 들어가면 바이러스에 감염되고 다른 사람에게 옮기는 일을 실제로 차단하는지, 인체 부작용은 없는지, 면역 효과는 얼마나 지속되는지 등이 제대로 규명되지 않은 상태다. 미국과 유럽의 코로나19 확산세가 워낙 가파르고 환자와 사망자가 넘쳐나 영국에서 긴급 사용 승인이 내려졌고, 미국 식품의약국(FDA)도 10일(현지시간) 긴급 사용 승인을 내리면 곧바로 접종이 시작될 참이다. 국내 일부 언론은 이런 각국의 상황과 상대적으로 나은 우리 실정이 다르다는 것을 잘 알면서도 “영국은 이미 백신 접종을 시작했는데 우리는 뭐하고 있는 거냐”고 흥분하고 있다. 또 정부가 확보했다고 주장하는 물량 중에는 아스트라제네카 것만 빼놓고 나머지는 구속력 없는 양해협력각서(MOU)를 맺었을 뿐이라며 우리가 확보한 물량은 1000만명분 뿐이라고 공격하고 있다. 10일에는 아스트라제네카에 대한 미국 FDA의 승인이 내년 하반기에나 이뤄질 예정이기 때문에 정부 당국의 설명과 달리 내년 하반기에도 접종이 어려울 것이라고 불안감을 부채질하고 있다. 정부나 방역 당국이 고려하고 살피는 내용들을 아예 못 들은 척, 다른 나라들의 상황을 끌어들여 비난을 퍼부어대는 일은 온당치 않다. 더욱이 국민들의 불안감을 이용해 영국이 개발한 아스트라제네카를 미국 언론이 작정하고 의심하고 흔들어대는 데 편승해 이 후보물질만 위험하고 안전하지 않은 양 몰아가는 국내 언론의 태도는 어처구니없기만 하다. 현재 모든 백신 후보물질은 의심스럽고, 누구도 알 수 없는 영역, 과학으로 검증되는 부분은 극히 일부에 지나지 않는 상황이란 점을 잊어서는 안된다. 지금 우리가 해야 할 일은 지난 2월 이후 가장 많아진 확산세를 차단하는 한편, 의료체계에 부담을 주지 않게 위중증 환자-가벼운 환자를 분리 관리하면서 다른 나라의 백신 접종 사례들을 모니터링하며 적절한 접종 타이밍을 잡아나가는 일이라고 본다. 문재인 대통령이 지난 9일 수도권 확산 상황을 점검하는 자리에서 “혹시 모를 비상상황에 대비해 더욱 많은 백신을 확보하고, 가급적 빨리 접종할 수 있도록 노력하자”고 당부한 것은 국정의 최고 책임자로서 어쩌면 당연한 발언이었다. 그런데도 왜 이제 이런 회의를 주재하느냐, 수도권에 감염 확산세가 차단할 수 없는 지경인데도 ‘터널의 끝이 보인다’는 대통령 멘트를 갖고 비판하는 등 흠집내기, 말꼬리 잡기에 급급하다는 것을 확인시켜준다. 선동적이라고도 할 수 있는, 공포 조장이라고 할 수 있는 이런 보도 행태는 아무런 도움이 되지 않는다. 자중자애할 일이다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

영국, 화이자 백신 접종…2명 알레르기 반응어린이·임산부·알레르기 있는 사람들 피해야 9일(현지시간) 스카이뉴스 등 외신에 따르면 전 세계 최초로 화이자-바이오엔테크의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종을 시작한 영국에서 2명이 알레르기 반응을 보인 사례가 발생했다고 보도했다. 영국 정부는 과거 심각한 알레르기 반응이 있었던 이들에 대해 당분간 접종을 중단하기로 했다. 이들은 국민보건서비스(NHS) 직원으로, 8일 백신을 맞은 뒤 유사초과민반응(anaphylactoid reaction) 증상이 발현됐고 현재 회복 중인 것으로 전해졌다. 이와 관련 NHS와 의약품건강관리제품규제청(MHRA)은 조사가 진행되는 동안 과거 약품이나 음식, 백신 등과 관련해 알레르기 반응을 보였던 이들은 코로나19 백신을 맞지 말아야 한다고 발표했다. NHS 잉글랜드 의료 책임자인 스티븐 포이스 교수는 “(코로나19) 백신 접종자가 알레르기 반응을 보인 만큼 MHRA는 알레르기 반응을 보인 이력이 있는 이들의 경우 백신을 접종하지 말아야 한다고 한다. 이는(알레르기 반응은) 새로운 백신에서 흔히 볼 수 있는 것으로, 예방적인 조치”라고 설명했다. 화이자 대변인은 “알레르기 반응 원인에 대해 충분히 이해할 수 있도록 조사하는 동안 적용할 잠정적인 지침을 MHRA가 내놨다”면서 “화이자-바이오엔테크는 조사를 지원할 것”이라고 밝혔다. 그러면서 3상 임상시험에서 백신 관련 심각한 안전 우려는 제기되지 않았다고 강조했다. 현재까지 임상시험에 42000명이 이미 2회 접종을 마친 것으로 알려졌다.JCVI, 특정 집단 백신 접종을 피해야 10일 영국 백신접종 및 면역공동위원회(JCVI)는 여느 백신과 마찬가지로 코로나19 백신도 부작용이 나타날 수 있다며 대부분 쉽게 회복되지만 그렇지 않은 집단도 있다고 밝혔다. 16세 미만 어린이 영국에서 처음으로 접종한 화이자 백신은 16세 미만 어린이에게 접종되지 않는다. 이 백신이 어린이들에게 어떠한 영향을 미치는지 아직 증거가 부족하기 때문이다. 화이자·바이오엔테크 백신은 성인과 노인만을 대상으로 실험됐기 때문에 어린이들이 백신으로 어떤 부작용을 얻게 될지에 대한 자료가 부족하다. 또 코로나19에 걸린 대부분의 어린이들은 가벼운 증상만 나타나거나 무증상인 경우가 많아 백신을 맞을 필요가 없는 것으로 전해졌다. 예외적으로 기저질환을 앓아 코로나19에 취약한 어린이는 백신을 맞도록 권고하고 있다. 임산부 임신한 여성이나 임신을 계획 중인 여성도 코로나19 백신을 접종해서는 안 된다. 특히 백신 접종 후 3개월 이내에 임신을 할 계획이 있으면 접종을 피해야 된다. 임산부들은 안전성이 완전히 확보된 이후에야 백신을 맞을 수 있다. 알레르기가 있는 사람들 영국 규제 당국은 심각한 알레르기 반응을 보인 적이 있는 사람들은 화이자·바이오엔테크 백신을 맞지 말아야 한다고 경고했다. NHS는 원인 조사를 하는 동안 과거 약품이나 음식, 백신 등에 알레르기 반응을 보였던 이들은 코로나19 백신을 맞지 말아야 한다고 발표했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

한국이 선구매 체결한 유일한 백신“FDA 임상시험 끝나려면 내년 중반돼야”“백신 대규모 쉽게 배포 너무 늦었다”AZ, 임상시험 참가자 절반만 모집 난항“AZ, 1월말 긴급사용승인 신청 예정”냉장고 보관, 저가로 공급 가능 장점식약처, 승인 전 비임상시험 자료 검토 중영국 아스트라제네카(AZ)와 옥스퍼드대학이 공동 개발하고 있는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 내년 중반에야 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받을 것이란 전망이 나왔다. 임상 효과 결과치가 연구진의 실수로 드러나는 등 FDA의 신뢰를 잃으면서 미국 내 연내 승인이 어려워졌다. 아스트라제네카 백신은 현재 한국 정부가 공식 발표한 선구매 계약을 체결한 유일한 백신이다. NYT “FDA 신뢰 잃어 연내 승인 불가” 로이터통신에 따르면 아스트라제네카 백신 연구개발을 총괄하는 애드리안 힐 제너 연구소장은 9일(현지시간) “FDA가 임상시험이 끝나길 기다리면 내년 중반(the middle of next year)이 돼야 미국에서 백신을 구할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 미국 NBC뉴스 공식 트위터 계정에 올라온 글을 보면, 힐 연구소장은 “FDA가 내년 1월 입수할 수 있는 모든 자료를 포함해 이 백신에 관한 자료를 보길 바란다”며 신속한 승인을 촉구했다. 그는 “효율성이 높은 이 백신의 가치를 대규모로 이용하고 쉽게 배포하기엔 너무 늦었다”고 FDA를 간접적으로 비판하기도 했다. 힐 연구소장의 발언은 전날 뉴욕타임스(NYT)가 “아스트라제네카 백신이 FDA의 신뢰를 잃고 있다”며 연내 승인이 불가능하다고 보도한 가운데 나왔다. 아스트라제네카의 미국 임상은 FDA가 요구하는 참가자(3만명)의 절반 정도만 모집한 상태다. 임상시험 참가자 2명에게서 나타난 신경학적 증상이 백신과 무관하다는 증거를 FDA에 제출하지 못해 10월 말까지 7주간 임상시험이 중단됐었기 때문이다. 이와 관련, 아스트라제네카 측은 NYT에 FDA로부터 받은 피드백으로 미뤄볼 때 미국 임상 결과를 얻기 전까지 연방정부의 허가를 받지 못할 것으로 예상한다고 밝혔다.AZ, 기발표한 임상3상 결과도 문제90% 예방 효과 보인 저용량 투약방식“연구진 실수” 공개 지난달 23일 발표된 아스트라제네카의 임상3상 결과도 문제가 됐다. 당시 회사 측은 백신의 평균 예방 효과가 70%였다고 발표했는데, 뒤늦게 90%의 예방 효과를 보인 저용량 투약 방식이 연구진의 실수였다는 점을 공개했다. 백악관 백신 개발 프로젝트 ‘초고속(워프)작전’팀을 이끄는 몬세프 슬라위 최고책임자도 지난주 “저용량 투여 방식이 왜 더 잘 작용했는지에 관한 명확한 설명이 없는 상태에서 승인하기엔 충분치 않다”면서 아스트라제네카가 1월 말 긴급사용승인을 신청할 것이라고 말했다. 2월 중순 승인 가능성을 시사한 것이다. 다만 영국이나 인도 등에선 연내 승인이 가능할 것으로 예상된다고 NYT는 전했다. 바이러스 항원 유전자를 인체에 해를 끼치지 않는 다른 바이러스에 넣어 투여하는 방식의 아스트라제네카 백신은 일반 냉장고 온도에서 보관이 가능하고, 1회분 4달러의 저렴한 가격으로 주목을 받아 왔다. 아스트라제네카 백신은 우리 정부가 들여오려는 백신 4종 중 유일하게 선구매 계약이 완료된 백신이기도 하다. 허가를 받기 위해선 식품의약품안전처로부터 승인 심사도 받아야 하는데, 현재 비임상시험 자료가 사전 검토되고 있다.개인이 백신제품 골라 맞을 수 없어 우리 정부와 선구매에 합의한 제약사는 영국의 아스트라제네카, 미국의 화이자·존슨앤존슨-얀센·모더나 등 4개사다. 4400만명분은 우리나라 인구 88%가 접종할 수 있는 분량이다. 이 가운데 아스트라제네카와는 이미 계약을 완료했고, 화이자·존슨앤드존슨-얀센(구매 확정서)과 모더나(공급 확약서)와는 법적 구속력이 있는 합의를 통해 구매 물량을 확정했으며 이달 중 정식 계약서를 체결할 예정이라고 정부는 밝혔다. 그러나 개인의 기호에 따라 백신 제품을 선택해서 맞기는 어렵다. 보건복지부 핵심 관계자는 “국가 차원에서 진행하는 무료접종에 해당하는 다양한 백신 제품들은 한꺼번에 들어오는데다 화이자의 경우 영하 70~80도에서 관리해야 하는 등 까다로운 관리가 필요해 일선 병원에서 취급하기 쉽지 않다”고 말했다. 국내에 한꺼번에 다양한 형태의 백신이 도입되는 만큼 제품별로 접종대상자가 적합하게 매칭될 가능성이 크다. 이 관계자는 “코로나 백신은 일반 독감 백신과는 많이 다르고 정부가 선구매해서 들여와 국가 차원의 접종을 진행하기 때문에 개인이 유료 구매하는 것은 내년에는 어려울 것”이라고 설명했다. 백신 접종은 본인 동의가 원칙으로, 우선 대상자라도 동의 없이는 접종할 수 없다. 선접종 대상자 가운데 접종 기피자와 미접종자가 다수 발생할 가능성도 있어 정부는 이들에게는 사전에 충분한 정보를 제공할 계획이다. 정부는 지난 8일 정세균 국무총리 주재로 국무회의를 열어 이러한 내용의 코로나19 백신 확보 계획을 의결했다.　 정부가 발표한 글로벌 제약사와 다국적 연합체를 통해 확보한 4400만명분의 코로나19 예방 백신은 내년 2~3월쯤 한국에 들어온다. 접종 시기와 관련, 정부는 “내년 상반기인 6월 이전에도 백신 접종이 가능할 것”이라고 밝혔으나 일반인들이 접종할 수 있는 시기는 내년 하반기가 돼야 할 것이라는 의견도 나왔다. 소아와 청소년들은 임상 결과가 없어 현재로서는 접종이 불가능하다.“2~3월 백신 국내 들어오면빠르면 4~5월에도 접종 가능” 보건복지부 관계자는 서울신문과의 전화통화에서 “영국에서 이미 백신 접종을 시작한 만큼 내년 2~3월쯤 백신이 국내에 들어오면 빠르면 4~5월에도 백신을 맞을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 “백신이 들어오면 당장 백신이 매우 급한 사람들이 있을 수 있다”면서 “그런 사람들에게는 하반기까지 기다릴 필요 없이 들어오는대로 빠른 시일 내에 백신을 맞을 수 있도록 조치할 계획”이라고 설명했다. 백신이 시급한 사람들의 범주에는 접종 우선 대상자로 분류되는 노인과 집단시설 거주자, 만성질환자 등 코로나19 취약자, 보건 의료인과 경찰·소방공무원, 군인 등 사회필수서비스 인력 등이 될 것으로 보인다. 앞서 방역당국은 접종 시기와 관련해 “접종 시스템 준비와 부작용 사례 분석 시간 등을 고려하면 내년 하반기 접종이 합리적”이라는 입장을 밝힌 바 있어 상반기 접종이 어려울 것으로 예상됐었다. 권준욱 국립보건연구원장은 앞선 브리핑에서 “여러 시스템을 완비하려면 아무래도 (내년) 2·4분기 이후 시점에나 확보가 될 것”이라며 “50만 내지 100만 건 정도의 부작용까지 추가로 확인하고 (백신 접종을) 시작하는 것이 합리적이라는 게 당국의 판단”이라고 밝힌 바 있다. “소아·청소년 임상시험결과 없어 접종 불가능” 다만 소아와 청소년들은 임상자료가 없어 국내에 들어온다 하더라도 당장 접종을 맞는 것은 불가하다는 게 복지부의 설명이다. 특히 소아, 청소년들의 경우 코로나19를 비교적 잘 이겨내는 점도 반영됐다고 전했다. 복지부 관계자는 “글로벌 제약사에서 임상시험 대상을 만 18세 이상으로 해놓아서 소아, 청소년들의 경우 임상결과가 없는 상태”라면서 “추후 각 제약사에서 접종을 하면서 임상대상을 확대해 결과가 나오면 소아, 청소년들도 맞을 수 있을 것”이라고 말했다. 이 관계자는 ‘소아, 청소년들 사이에서도 코로나19로 사망한 사례가 있지 않느냐’는 질문에 “이례적으로 일부 그런 사례가 있지만 전반적으로는 코로나19를 잘 극복하는 경우들이 더 많다”고 답했다. 이에 따라 어린이집, 유치원 원아를 비롯한 초중고 학생들이 해당되는 소아, 청소년들은 코로나19 백신접종을 맞는 시기가 임상결과치가 나올 때까지 훨씬 더 늦춰질 것으로 예상된다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 보건복지부 장관이 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 며칠 내로 보건 당국의 승인을 받을 수 있다고 밝혔다. 9일(현지시간) 엘릭스 에이자 미 복지장관은 이날 미 식품의약국(FDA)이 화이자의 코로나19 백신을 며칠 내에 승인할 수 있다고 밝혔다. 에이자 장관은 승인이 이뤄진 이후 백신은 “주지사들이 그걸 보내라고 말한 어떤 곳으로든 배송될 것”이라며 최초의 주안점은 의료 종사자들과 요양시설 입소자가 될 것이라고 덧붙였다. 에이자 장관은 연말까지 미국인 2000만명이 코로나19 백신을 맞을 것이라는 입장을 재확인했다. 그는 “앞으로 몇 주 내에 2000만명의 사람이 백신을 접종할 것이고 그러고 나면 우리는 (내년) 1월, 2월, 3월에 걸쳐 백신이 생산 라인에서 나오는 대로 이를 계속해서 내놓을 것”이라고 말했다. 에이자 장관은 일반 대중이 백신을 이용할 수 있게 되는 때는 내년 2∼3월쯤이 될 것이라고 말하며 “주지사들이 우선순위를 어떻게 할지를 결정할 것”이라고 밝혔다. FDA의 자문기구인 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC)는 10일 회의를 열고 화이자가 자사 코로나19 백신에 대해 신청한 긴급사용 승인 안건을 심의할 예정이다. 미 행정부의 코로나19 백신 개발 프로그램인 ‘초고속 작전’에서 공급·생산·배급 업무를 담당하는 폴 오스트로스키는 긴급사용 승인이 떨어지면 24시간 내에 코로나19 백신이 이송되기 시작할 것이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

캐나다 정부도 미국 제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 허가했다. 9일(현지시간) 캐나다 보건부는 성명을 내고 화이자와 독일 바이오엔테크가 공동 개발한 코로나19 백신에 대해 “안전하고 효과적이며 품질이 좋다”며 사용을 승인한다고 밝혔다. 3상 임상시험에서 95%의 예방률을 입증한 화이자-바이오엔테크의 백신은 지난 2일 영국의 긴급사용 승인으로 제대로 된 임상시험을 거쳐 정부의 사용 허가를 받은 최초의 백신이 됐다. 바레인 정부도 지난 4일 화이자 백신 사용을 승인했다. 캐나다 정부는 이르면 다음주부터 해당 백신 접종을 시작할 예정이라고 밝혔다. 로이터통신 보도에 따르면, 이날 허가는 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인과 비슷한 잠정적이고 신속한 검토 절차에 따른 조치였다. 초기 백신은 만 16세 이상에게만 접종할 수 있다. 보건부는 화이자와 바이오엔테크가 진행 중인 연령대별 임상시험에서 어린이에게도 괜찮다는 결과가 나오면 접종 연령을 수정할 수 있다고 설명했다. 보건부는 성명에서 “캐나다인들은 검토 절차가 엄격했고 강력한 모니터링 체계를 가동 중이라는 사실에 대해 안심해도 된다”며 “출시 후에도 백신 안전성을 긴밀히 모니터링하고 만약 안전 우려가 발견되면 즉각 조치를 취하겠다”고 말했다.세계 최초로 화이자 코로나19 백신 접종을 시작한 영국에서 첫날 2명이 알레르기 반응을 보였다는 점을 고려해, 캐나다 보건부도 화이자 백신 성분에 과거 부작용을 보인 사람들에게는 백신을 맞지 말 것을 권고한다고 밝혔다. 초기 백신 물량은 장기요양시설 거주자와 직원, 코로나19 환자들과 직접 접촉하는 의료진 등 취약계층에 우선 투여하기로 했다. 캐나다 정부는 화이자와 올해 안에 24만9000회 투여분의 백신을 먼저 공급받기로 했다. 캐나다가 화이자와의 계약을 통해 확보한 백신 물량은 총 2000만회분으로, 추가로 5600만회분을 더 구입할 수 있는 옵션도 보유 중이다. 이날 화이자 백신 승인을 시작으로 캐나다는 발빠르게 전 국민을 대상으로 백신 일반 보급에 나설 계획이다. 캐나다 보건부는 “2021년에 전 국민이 100% 면역력을 갖게 할 수 있을 것”이라며 우선 접종이 끝나면 내년 4월부터 일반 국민을 대상으로 한 백신 접종이 시작될 것이라고 내다봤다. 캐나다는 대부분의 지역에서 백신을 공짜로 접종할 방침이며, 화이자 외에도 모더나, 아스트라제네카, 존슨앤드존슨의 코로나19 백신에 대해서도 사용승인을 검토 중이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr