8일 인천 연수구 셀트리온 제2공장에서 생산 중인 ‘국내 1호’ 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 모습. 식품의약품안전처는 지난 5일 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가를 했다. 사진공동취재단

아스트라제네카사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에 오는 24일부터 들어올 예정이다. 중앙방역대책본부(방대본)는 8일 참고자료를 통해 “현재 시점에서 아스트라제네카 백신이 24일부터 수일간 순차적으로 공급될 것으로 예상한다”고 밝혔다. 정세균 국무총리가 앞서 이날 국회 교육·사회·문화 대정부질문에서 최연숙 의원의 질의에 “24일 백신이 들어온다”고 답했는데 이 백신이 아스트라제네카 제품으로 확인된 것. 방대본은 이날 브리핑에서 이달 마지막 주에 아스트라제네카 백신 75만명분(150만 도스)이 들어온다고 밝혔다. 이는 정부가 제약사와 공급한 1000만명분 중 일부다. 이와 별개로 정부는 백신 공동구매를 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility·이하 코백스)를 통해서도 상반기 내에 이 백신 약 130만명분(259만6800도스)을 들여오기로 한 상태다. 다만 유럽 주요 국가가 이 백신을 고령층에는 접종하지 말라는 권고를 내리면서 국내에서도 고령층 접종 여부를 두고 논란이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 오는 10일 최종점검위원회를 열고 아스트라제네카 백신에 대한 허가 여부를 결정한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

정세균 국무총리가 아스트라제네카 백신의 고령층 접종에 차질이 발생할 가능성이 있다고 언급하면서 “(고령층 접종) 제한이 있게 되면, 다른 백신을 접종하면 돼 큰 문제는 아니”라고 말했다. 정 총리는 8일 국회 대정부질문에서 ‘아스트라제네카 백신을 고령층에게 접종하는 데 차질이 발생할 수 있느냐’는 질문에 ’그런 경우도 있을 수 있다”고 말했다. 그러면서 아스트라제네카 백신에 대해 “65세 이상의 경우에는 충분하게 임상시험을 하지 않았기 때문에 효과가 확인이 안 됐다”며 “식품의약품안전처가 모든 정보를 입수해 결정을 하기 때문에 거기에 따르면 별 무리가 없을 것”이라고 했다. 올해 11월까지 코로나19 집단면역을 형성한다는 정부의 백신 접종 목표와 관련해선 “9월 말 정도면 70% 국민에 백신 접종을 끝내고 약 2개월 후인 11월쯤에는 집단면역이 형성될 것”이라며 “목표를 향해 무리 없이 잘 가고 있는 중”이라고 밝혔다. 접종 시기가 늦지 않느냐는 지적에는 “묻지마식 백신 접종을 하는 (다른 국가) 경우와 다르다”라며 “우리는 방역을 통해 초기에 환자를 찾아내고 그것을 치료하고 있기 때문에 다른 나라와는 조금 다른 정책을 취하는 게 낫다”고 강조했다. 경기 여주시에서 처음 도입한 코로나19 ‘신속 PCR(유전자증폭) 검사’를 다른 시·도로 확대하는 방안에 대해서는 “질병관리청에 이런 부분을 적극적으로 검토하도록 제안했다”고 답했다. 신속 PCR 검사는 정확도가 높은 PCR 검사와 결과가 빨리 나오는 항원검사의 장점을 합친 것이다. 정 총리는 또 코로나19로 타격을 받은 중소기업·소상공인 금융 지원에 대한 대출 만기 연장, 이자 상환 유예와 관련해 “추가적인 (만기) 연장이 불가피하다”고 했다. 다만 “금융기관에서 동의해야 하는 것”이라며 “기업이 처한 어려움에 대해서 외면하지 않을 것으로 본다”고 덧붙였다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

영국이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 만 65세 이상 고령층에게도 효과가 있다고 밝혔다. 이에 대해 8일 방역당국은 관련 자료를 확보했으며, 내부 분석을 진행할 예정이라고 밝혔다. 8일 정은경 중앙방역대책본부장은 온라인으로 열린 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 관련 질의에 대해 “영국 당국, 또 아스트라제네카 측에 효과에 대한 추가적인 자료를 요청해 일부를 확보한 것으로 알고 있다”면서 “다양한 자료, 논문, 또 추가적인 정보를 받아서 내부적으로 분석하겠다”고 말했다. 정 본부장은 “WHO(세계보건기구)에서도 아스트라제네카 백신과 관련한 전문가 회의나 이런 부분이 잡혀있기 때문에 다양한 경로를 통해 효과와 안전성에 대한 정보를 수집하고 의사결정을 하겠다”고 설명했다. 앞서 일부 유럽 국가에서는 임상시험 자료가 부족하다는 이유로 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 제한한 바 있다. 식품의약품안전처도 지난 4일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열었지만, 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령자에 접종할지에 대한 판단을 유보한 채 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의할 것을 권고했다. 중앙약심은 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 마련된 3단계 자문절차 중 2번째 단계에 해당한다. 3단계 구성을 보면 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단)-중앙약심-최종점검위원회로, 1단계 검증 자문단에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다.이와 관련해 정 본부장은 “아스트라제네카 백신이 ‘만 65세 이상에게 효과가 없다’고 확정한 결과가 아니라 ‘효과를 확인하기 위한 정보나 자료가 부족하다. 그래서 더 신중하게 결정하라’는 내용이기 때문에 식약처의 최종 허가 과정을 보고, 또 전문가 자문과 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종 계획을 조정하도록 하겠다”고 말했다. 브리핑에 참석한 최원석 고려대 감염내과 교수도 “일단 안전성 측면에 있어서는 고령자와 젊은 사람을 비교했을 때 특별히 다른 양상을 보이지 않고, 우리나라보다 앞서 접종을 시작한 국가에서도 안전성 이슈가 특별히 부각되고 있지 않다”며 “이런 면에 있어서 안전성에 대한 우려를 갖고 있지는 않다”고 설명했다. 최 교수는 “문제는 효과 측면에서 65세 이상만 따로 놓고 분석할 때 다른 백신 임상연구에 비해 수가 적다는 것”이라며 “11월까지 자료를 놓고 판단하면 건수가 워낙 적어 판단이 불가능하고, 12월까지 수집된 자료로는 통계적으로 유의한 수준은 아니지만 전체적인 효과에서 크게 다르지 않은 경향성은 보여준다”고 설명했다. 최 교수는 “시간이 지나면 수집 사례는 더 늘어날 것이고 후속 임상 연구가 있기 때문에 결과를 확실하게 보여줄 수 있는 자료가 될 것”이라며 “(지금) 고민해야 하는 것은 확실하게 결론을 내려줄 수 있는 결과가 나올 때까지 이 백신을 고령자에 대해 사용하느냐, 사용하지 않느냐에 대한 부분”이라고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

민족의 대명절 설이 코앞에 다가왔다. 설을 앞둔 주말은 설 준비 이야기로 소셜미디어가 시끄럽기 마련이다. 그런데 올해는 예년과 좀 다르긴 하다. 하기야 코로나19가 터진 이후 예년과 같은 일이 뭐 그리 많았던가. 어쨌거나 주로 나오는 이야기는 코로나가 찝찝하고 두렵기는 한데, 보고 싶기도 하고 안 가면 어른들이 서운해하실까봐 고민이다 뭐 이런 거다. 말하자면 고향집에 갈까요 말까요. 명절이 다가오니 한국에서 안부를 묻는 문자가 왔다. 이런저런 잡담을 나누던 끝에 한국은 다섯 명 이상 모이는 것이 금지돼 심심하고 불편하다고 한다. 아니 지금 누구 약 올리시나. 여기는 같이 사는 가구원 이외의 사람은 원칙적으로 한 명도 만날 수가 없다. 공원 등 야외에서 만나는 것도 안 된다. 학교는 문 닫고 온라인 수업으로 전환했다. 근무 역시 재택이 원칙이다. 재택근무가 불가능한 사람만 출근을 해야 한다. 실내 운동시설은 몽땅 문 닫았고 야외 운동 역시 같이하는 것은 금지다. 식료품이나 의약품 등 필수품 이외의 상품을 파는 가게들도 문을 닫았다. 카페고 식당이고 가서 먹는 것은 전혀 불가능하고 미리 주문해 놓고 찾아가거나 배달을 시켜야 한다. 그나마 작년 봄 1차 록다운 시절에 비해서 나아진 것은 물품이고 음식이고 온라인 주문이 조금 원활하게 됐다는 것이다. 한국은 이런 식의 전면 록다운을 경험해 본 적이 없다. 방역 단계가 높아지고 사회적 거리두기 지침이 더 엄격해졌다지만 일상은 그럭저럭 유지할 수 있다. 무려 네 명이 만나서 카페도 가고, 쇼핑도 가고, 밥도 먹을 수 있고, 심지어 술도 마시고, 여행도 가던데. 부럽다는 소리가 저절로 나온다. 9시면 헤어져야 한다고? 그럼 그전에 일찍 만나면 되지. 아니면 시간을 알뜰하게 보내거나. 할 수 있는 일이라고는 하루에 한 차례 가족과 하는 동네 산책이 전부인 입장에서는 그 정도만 할 수 있어도 숨통이 트이는 것 같겠다. 사회생활을 음식과 같이 사람 사는데 필수적인 요소라고 본다면 록다운은 강제로 단식을 하는 것이라고 비유할 수 있다. 여기에 대면 한국의 방역 2.5단계는 부족하지만 끼니는 먹는 것이라고 할 수 있겠고. 하지만 직접 겪어 보지 않으면 모르는 게 사람이기도 하다. 영국은 이제 세 번째 록다운 중이다. 이미 한 달이 넘어가고 있지만 언제 해제될지는 알 수가 없다. 하루 4만명이 넘게 확진자가 발생하더니 그나마 한풀 꺾였지만 여전히 하루에 2만명이 넘는 사람들이 새로 코로나19에 걸린다. 사망자도 하루 1000명이 넘는 지경이니 사실 집에만 있는 것이 가장 안전하다. 아무 데도 갈 수 없고 아무도 만날 수 없어 지겹다고 투덜거릴 일이 아니라 이 심각한 상황에서도 나가서 일을 해야만 하는 사람들을 걱정하고 고마워해야 할 것이다. 안다. 하지만 거듭되는 록다운이 길어지니 무력한 기분이 들고 답답한 것은 어쩔 수 없다. 그나마 백신이 효과가 있고 접종이 빠르게 진행된다고 하니 다행이다. 올해 초 유럽에 코로나19가 세 번째로 크게 확산된 것은 전염 속도가 빠른 변종이 등장한 탓도 있지만 지난겨울 크리스마스 시즌 때 사회적 거리가 지켜지지 않은 것이 큰 원인이라고 할 수 있다. 유럽의 크리스마스란 한국으로 치면 설과 추석을 합쳐 놓은 것 같은 명절이다. 게다가 1년 가까이 서로 보지 못한 사람들이 많았으니 비록 보건 당국에서 여행을 자제하고 가족이라고 해도 동거하고 있지 않으면 서로 만나지 말 것을 강력히 권고했지만, 잘 지켜지지 않았던 것으로 보인다. 결국 그 결과는 엄청난 확진자 및 사망자 수와 록다운으로 돌아왔다. 힘든 1년을 보냈고 명절이고 하니 대가족이 모이고도 싶을 것이다. 하지만 섣불리 그랬다가는 보지 못하는 기간이 더욱 길어질 수도 있다. 만일 전면 록다운이라도 하게 되면 어쩌겠는가. 아무리 국난 극복이 특기인 민족이라지만 록다운은 견디기 어려울 것이다. 이건 해봐서 알기 때문에 하는 이야기다. 아, 그리고 코로나 때문에 보고 싶은 사람을 못 보는 것보다 보기 싫은 사람을 안 봐도 되는 것이 더 좋다는 사람들도 적지 않은 것 같다. 이번 설에는 조용히 보내면서 보고 싶은 사람이 되는 방법을 궁리해 보는 것도 좋지 않을까.

설명정을 앞두고 값싼 옥두어를 옥돔으로 속여 판 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 옥돔 27개 제품을 유전자 분석법으로 검사한 결과, 3건이 저가인 옥두어·남방옥돔으로 확인됐다고 7일 밝혔다. 옥돔과 옥두어, 남방옥돔은 농어목 옥돔과에 속한 어류로 비슷하게 생겨 언뜻 봐선 구분이 어렵다. 식약처는 눈 밑 반점, 몸 중앙의 불규칙한 노란색 세로띠, 지느러미 띠 형태와 색깔로 이들 어종을 구분할 수 있다고 밝혔다. 옥돔은 눈 밑에 은백색 삼각형 반점이 있고, 몸 중앙에는 불규칙한 노란색 세로띠가 있다. 등지느러미는 주황색을 띄며 꼬리지느러미에는 담황색 바탕에 5~6개의 노란색 가로 줄무늬가 있다. 반면 옥두어는 눈 밑에 은백색의 무늬가 없고 등지느러미는 검은색이나 회색을 띄며 꼬리지느러미에는 2~3개의 노란색 세로줄 파도 모양 무늬가 있다. 시중에서 흑옥돔, 백옥돔으로 판매되는 제품은 모두 옥두어다. 남방옥돔도 눈 밑에 삼각형의 무늬가 없으며, 등쪽이 갈색이고 등지느러미는 노란색에 검은 반점이 있다. 꼬리지느러미에는 선명한 노란색 가로 줄무늬가 있다. 문제는 이런 특징이 생선을 가열하는 과정에서 모두 사라진다는 것이다. 내가 구입한 옥돔이 진짜인지 확인하려면 반드시 조리 전에 눈 밑 은백색 삼각형 반점 등을 살펴봐야 한다. 식약처는 “육안으로 구별하기 어려운 수산물에 대해 유전자 분석 수거·검사를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 이번에 적발된 가짜 옥돔 판매 업체는 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 위반으로 고발 조치할 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

지난해 식중독 환자수가 최근 20여년 이래로 최저치를 기록했다. 코로나19 여파로 집단 식중독 사고가 주로 발생했던 학교·식당 등이 문을 닫고, 손 씻기 등 개인위생이 강화된 데 따른 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난해 식중독 발생건수는 178건, 식중독 환자수는 인구 100만명당 53명으로, 식약처가 식중독 관련 통계를 작성한 2002년 이래 가장 적은 환자수를 기록했다고 밝혔다. 이 같은 수치는 최근 5년 평균 식중독 발생과 비교해 볼 때 발생건수는 52%, 환자수는 40% 수준으로 나타났다. 유형별로 보면 학교 집단급식소에서의 환자 수가 지난 5년간 연평균 2304명에서 지난해 448명으로 급감했다. 학교 출석일수가 줄어들면서 학교 집단급식소에서의 식중독 발생건수와 환자수가 급감한 것이다. 지난해 식중독 발생이 가장 많은 시설은 음식점이었다. 음식점 식중독 발생건수는 103건으로 시설 중 가장 많았다. 하지만 지난 5년 평균 210건과 비교하면 절반 수준으로 대폭 감소했다. 환자수도 1870명에서 827명으로 줄어들었다. 월별로는 3~5월과 8~9월에 크게 감소했다. 3~5월은 코로나19 확산 초기로 손씻기 등 개인위생이 철저해진 영향으로 보인다. 8~9월은 식중독이 집중 발생하는 시기임에도 6월 안산유치원 식중독 사고 후 7월에 유치원과 어린이집 전수점검 및 집단급식소 설치, 운영자에 대한 과태료 상향 추진 등 식중독 관리 강화에 따라 줄었다. 식약처는 “코로나19를 계기로 학교 등 집단급식소 이용이 줄어들고 국민들이 손씻기 등 위생에 대한 높은 관심지면서 식중독이 줄어들었다”며 “앞으로 개인위생은 물론 집단급식소 식중독 예방 교육·홍보를 강화하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

집행유예 기간에 또 마약을 투약하고 절도를 저지른 혐의로 구속된 황하나(33)가 재판에 넘겨졌다. 서울서부지검 형사3부(부장 최원석)는 황씨를 마약류 관리에 관한 법률 위반(향정) 등 혐의로 구속기소 했다. 황하나는 집행유예 기간인 지난해 마약을 투약하고, 같은 해 11월 말에는 지인의 집에서 명품 의류와 신발 등을 훔친 혐의를 받고 있다. 서울 용산경찰서는 이달 7일 황씨를 마약 투약 혐의로 구속하고, 강남경찰서로부터 황씨의 절도 관련 사건을 넘겨받아 마약 투약 사건과 병합한 뒤 이달 14일 검찰에 송치했다. 황하나는 2015년 5∼9월 자택 등에서 필로폰을 3차례 투약하고, 2018년 4월에는 향정신성 의약품을 처방 없이 사용한 혐의로 기소돼 2019년 11월 항소심에서 징역 1년에 집행유예 2년을 선고받았다. 마약왕 바티칸 킹덤 관계 추적 지난해 12월 24일 황하나의 남편 오모씨가 스스로 목숨을 끊었다. 당시 오씨는 마약투약 혐의로 지난해 9월부터 경찰 조사를 받던 중이었다. 오씨 검거 당시 황하나도 함께 있었지만, 오 씨는 본인의 투약사실은 인정하면서도 황하나는 그녀가 잠든 사이 자신이 몰래 투약했다고 진술했다. 이후 두 사람은 결혼식도 하지 않고 혼인신고를 했다. 하지만 한 달 뒤, 오 씨는 황하나가 본인에게 마약을 투약한 거라고 진술을 번복했다. 진술 번복 후 이틀째 되던 날, 오 씨는 돌연 스스로 목숨을 끊었다. 오 씨가 사망하기 일주일 전에는 오 씨의 친구였던 남 씨도 극단적인 선택을 했다. 현재 남 씨는 중태 상태다. 남 씨가 남긴 유서에는 황하나를 꼭 처벌받게 해달라는 내용이 담겨 있었다. SBS ‘그것이 알고싶다’ 제작진은 오 씨가 사망한 직후 오 씨와 남 씨를 알고 있던 지인들의 제보를 통해, 이들의 관계가 담긴 음성파일 50여 개를 입수했다. 이들의 대화에서 텔레그램 마약왕 바티칸의 이름이 등장했다.‘그것이 알고싶다’는 지난해 9월 ‘텔레그램 마약왕-전세계는 누구인가?’ 편을 취재하며 당시 텔레그램 마약 시장에서 유명했던 딜러 ‘마약왕 전세계’가 필리핀 사탕수수밭 살인사건의 용의자 박왕열이라는 것을 밝혔다. 그 박왕열의 마약이 유통되던 또 다른 텔레그램 마약방이 ‘바티칸 킹덤’이라는 것이다. 지난 1월 경남경찰청은 바티칸 킹덤의 총책과 그 일당들을 검거했다. 경찰 조사 결과, 마약 공급 총책이며 바티칸 닉네임을 사용한 사람은 20대의 청년 이 씨 였고 중태 상태인 남 씨도 바티칸 킹덤의 조직원이었던 것으로 밝혀졌다. 남 씨의 가족들은 아들은 바티칸 킹덤과 관련이 없고, 오히려 마약 범죄 조직의 피해자라고 주장하고 있다. 황하나 씨 가족들 역시 그녀는 바티칸과 관련이 없으며, 마약 범죄 조직의 덫에 걸린 거라고 주장하고 있다. 바티칸 킹덤 총책인 이씨는 직접 수감 중 제작진에 편지를 보냈고, 진짜 마약 총책은 따로 있다며 새로운 누군가를 지목했다. ‘그것이 알고싶다’는 6일 방송을 통해 황하나와 숨진 남편 오 씨 그리고 중태 상태인 남 씨, 이 세 명과 텔레그램 마약방 바티칸과의 관계를 추적하는 과정에서 알게된 실체를 밝히겠다고 예고했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회가 5일 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나19 백신을 만 65세 이상 고령자에게 접종해도 되는지 여부에 대한 판단을 유보한 가운데 유럽 국가들은 고령층을 아스트라제네카 백신 접종 대상에서 제외하는 판단을 잇따라 내리고 있다. 다만 유럽연합(EU) 소속 국가들은 화이자·바이오엔텍, 모더나 백신 등 다른 백신에 이미 접근한 상태에서 아스트라제네카 백신의 접종연령을 판단했다. 네덜란드 보건 자문기구인 보건협의회는 전날 보건부 장관 앞으로 서한을 보내 “아스트라제네카 백신은 65세 이상에게는 접종해서는 안된다”고 밝혔다. 56세 이상을 대상으로 아스트라제네카 백신을 임상시험한 사례가 적기 때문에 백신 효과를 완전히 확장할 수 없다는 이유에서다. 보건협의회는 또 “면역 체계는 나이가 들수록 덜 효과적으로 작동하기 때문에 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 권고하지 않는다”고 밝혔다. 앞서 독일, 프랑스, 오스트리아, 스웨덴의 의약당국도 아스트라제네카 백신 사용 연령을 65세 미만으로 권고했다. 독일 백신위원회가 발표한 일련의 시험 데이터에 따르면 660명의 백신 시험 참가자 중 65세 이상은 단 2명으로 백신 접종군에 1명, 대조군에 1명씩 분포했다고 영국 파이낸셜타임스가 전했다. EU는 지난달 29일 유럽의약품청(EMA) 권고에 따라 18세 이상 성인을 대상으로 EU 내 아스트라제네카 조건부 판매를 승인했다. EU 회원국이 아닌 스위스는 제출된 자료가 충분하지 않다면서 아스트라제네카 백신 승인을 보류했다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

부광약품은 5일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 항바이러스제 ‘레보비르’(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료 효과를 확인하기 위한 임상 2상 시험 계획을 승인받았다고 밝혔다. 레보비르는 부광약품이 개발해 허가받은 B형간염 치료제로, 바이러스 유전 물질의 복제를 억제하는 방식의 항바이러스제다. 이번 임상은 중증을 제외한 코로나19 환자 40명에 레보비르와 위약을 투여한 뒤 효능·효과와 안전성 등을 비교·분석하는 식으로 진행된다. 미국뿐 아니라 국내 임상도 순항 중이다. 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 임상 2상 환자 등록이 끝났다. 현재 투약 완료 이후 결과 분석을 앞두고 있다. 지난해 8월에는 레보비르의 코로나19에 대한 국내 용도 특허를 등록하고, 150여 개국에 대해 우선권을 갖는 국제특허(PCT)도 출원했다. 부광약품 관계자는 ”미국 임상을 통해 레보비르의 코로나19 바이러스의 감소 효과를 확인하고, 미국 임상 결과까지 확보해 레보비르의 국제적 경쟁력을 증명하겠다“고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

‘국내 1호’ 코로나19 치료제가 탄생했다. 세계적으로는 미국에 이어 한국이 두번째로 자체 개발한 코로나19 항체 치료제를 갖는 나라가 됐다. 식품의약품안전처는 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 국내 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”면서 “안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용한 국산 항체 치료제다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는다. 현장에서의 사용은 오래 걸리지 않을 전망이다. 김 처장은 “셀트리온사로부터 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다. 그래서 임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각한다”면서 “추가적으로 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있고, 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 렉키로나주의 사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자다. 앞서 검증 자문단은 지난 회의에서 ‘경증-중등증’ 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 ‘고위험군 경증-중등증’ 환자 투약이 적절하다고 평가했다. 증상 단계는 보통 ‘경증-중등증-중증’으로 이어진다. 김 처장은 “위험 가능성이 좀 더 높은 만성질환을 갖고 있거나 당뇨, 고혈압 등의 기저질환을 갖고 있는 경증환자 그리고 중등증 환자(폐렴 증상이 있거나 영상학적으로 폐렴 증상이 보이는 환자)의 경우에 이 약의 투약을 통해서 중증으로 가는 걸 줄이는 효과를 기대하고 있다”면서 “방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 다만, 최근 지역 집단 전파 사례가 발견된 변이 바이러스에 대해 어떤 효과를 보일지는 답변을 미뤘다. 김 처장은 “이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라서 명확하게 답변이 어렵다”면서 “현재 질병청과 셀트리온사가 합동으로 영국·남아공 변이에 대한 효과를 연구하고 있고 결과에 따라 필요한 조치를 취할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나 팬데믹 속에서 의료 분야의 AI 기술이 선전하고 있다. 인공지능에 대한 기대와 우려가 교차하고 있지만 의료 관련 인공지능 기술은 향후 엄청난 가치를 지닌 시장이라고 해도 과언이 아니다.실제로 IBM과 구글 같은 세계적인 기업들은 이미 인공지능 기술을 의료에 적용, 이 분야의 선두주자로 나서고 있다. 인공지능이 의료업계에 도입되면 전문가 판단에 부가적이며 객관적인 의견을 제공해 줌으로써 진단의 효율성과 정확성을 높일 수 있다. 의료 판독의 정확성과 객관성을 높일 수 있는 핵심기술에 의사들에게 실질적으로 도움이 되는 솔루션까지 더해진다면 미래 가능성 역시 무궁무진하다. 이렇게 의료 분야 기술 리딩하는 인공지능(AI)이 최근 복강경용 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 의료용 인공지능 개발기업 자이메드㈜는 수술용 형광내시경을 개발한 인더스마트㈜와 협력을 통해 복강경용 인공지능을 세계 최초로 개발해 내 업계의 주목을 받고 있다. 현재까지 개발된 의료용 인공지능은 대부분 병원 서버에서 빅데이터를 가져다가 적용하는 소프트웨어 분야였다. 하드웨어와 관련해서는 심전도 장비 등 비교적 난이도가 높지 않은 인공지능들이 주를 이루었다.이런 가운데 자이메드㈜는 수술용 형광내시경을 개발한 인더스마트와 손잡고 국내 인공지능 의료기기의 패러다임을 바꿨다. 인공지능 의료분야의 축적된 노하우를 통해 모든 의료기기가 식약처 허가를 받을 수 있는 가능성을 열었다. 기존 의료용 인공지능과 달리, 인공지능을 자체로 판매하는 것이 아닌 기존 하드웨어 의료기기에 장착하여 인허가를 진행하고, 인공지능을 통해 결과 도출 과정을 정확하게 설명할 수 있어서 식품의약안전처로부터 허가를 받을 수 있는 최초로 의료용 인공지능이다. 복강경용 인공지능(XAI)은 복강경 기계 내부의 인공지능 전용 프로세서에 최적화된 기술을 적용, 인공지능 경량화 기술로 실시간 예측이 가능한 기술로, 자체적 동물실험 복강경 수술 빅데이터를 기반으로 개발됐다. 또한 인공지능의 예측을 설명하는 기능을 탑재해 임상적 신뢰성을 강화했다. 자이메드의 관계자는 “복강경은 의료진 훈련이 매우 어렵지만, 자사의 인공지능기술을 통해 형광기능으로 출혈 위험을 줄이고 높은 수준으로 의료진을 서포트할 수 있어서 개발도상국으로 수출 가능성이 매우 크다”고 설명했다. 한편, 자이메드는 안과의 녹내장 진단용 설명가능 인공지능을 개발하여, 안과 분야에서 가장 저명한 논문인 미국안과학회(AOO)의 공식학술지 옵살로지(Ophthalomology) 최근호에 게재된 바 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 코로나19 백신 아스트라제네카의 조건부 허가를 권고하면서도 고령층 접종 여부는 자료 부족을 이유로 신중해야 한다고 결론냈다. 지난달 31일 검증자문단 회의에선 “고령자 임상 참여자가 적다는 이유로 접종에서 배제할 수 없다”고 결론낸 바 있다. 약심위가 이번에 다른 의견을 내놓으면서 고령층 접종 여부를 둘러싼 논란은 지속될 것으로 보인다. 식약처는 5일 전날 약심위에서 논의한 아스트라제네카의 효과성·안전성 결과에 대한 브리핑에서 “검증자문단의 자문결과와 약심위의 자문 결과를 종합해 볼때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 할 수 있다”면서도 “(만 65세 이상의 고령자 투여는) 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영한다”고 권고했다. 식약처는 이어 “향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 덧붙였다. 약심위는 전날 발표시점을 하루 늦추면서까지 약 6시간의 마라톤 회의를 했다. 다만 정부가 허용 가능성 권고에서 한 발짝 물러난 것 아니냐는 지적에 대해 오일환 약심위원장은 “현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것”이라면서 “효과가 없다거나 또는 결정을 보류하는 것이 아님을 분명히 말씀드릴 수 있다”고 밝혔다. 앞으로 백신 허가·심사 부처인 식약처는 최종점검위원회에서 현재까지의 자문을 토대로 아스트라제네카 허가 여부를 최종 결정한다.전문가들 자문이 하나로 수렴되지 못하면서 예방접종 계획을 총괄하는 질병관리청의 고민도 깊어질 것으로 보인다. 현재 확보된 백신의 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 방역당국에 따르면 3월까지 다국가 백신연합체를 통해 아스트라제네카 30만명분, 개별계약을 통해 아스트라제네카 75만명분이 들어올 예정이다. 1분기 접종 대상자 130만명의 대다수가 이 백신을 맞아야 하는 상황이라 효과성이 불분명하면 예방접종 대상 조정을 해야 할 수도 있다. 특히 고령층이 대다수인 요양병원과 요양시설 환자 등이 조정 고려 대상이다. 정은경 질병청장은 앞선 브리핑에서 “식약처 허가 내용을 확인하고 예방접종심의위원회 심의를 거쳐 백신 접종 대상, 특히 고령층 접종을 어떻게 할지 대한 의사결정을 하고 세부적인 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝힌 바 있다. 정 청장은 아스트라제네카 백신 접종 대상과 관련해선 “요양병원·요양시설 종사자들을 먼저 접종하는 것도 포함해 (다양한 방안을) 검토하는 상황”이라며 “효과가 상대적으로 떨어질 수는 있지만 어느 정도 집단면역을 형성하기에는 충분한 정도의 효과와 안전성이 있다고 하면 접종의 접근성, 이상 반응의 발생 빈도 등을 고려해 충분히 접종가능한 것으로 생각한다”고 말했다. 오 위원장은 이날 브리핑에서 “식약처 허가·심사 결과를 반영해 질병청 내에서 전문가 약 15인으로 구성된 코로나19 백신자문단의 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 계획”이라면서 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나와서 (65세 이상에도) 효과가 있는 것이 그때라도 판명되면 사용상의 주의사항에 명시되었던 ‘신중하게 사용되어야 한다’라는 내용을 제거하고 전체를 대상으로 백신을 사용할 수 있다”고 예상했다. 유럽에서는 여전히 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고 논란이 이어지고 있다. 지난달 29일 유럽연합(EU)이 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했으나 독일, 프랑스 등은 고령층에 대한 백신 효능 증명 자료가 충분치 않다는 이유로 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했다. 벨기에는 접종 대상자의 연령을 55세 미만으로 더 낮췄다. 이탈리아는 애초 55세 미만에 대한 우선 사용을 권고했다가 최근 55세 이상이라도 건강하다면 이 백신을 맞을 수 있다는 수정된 의견을 내놨다. EU 회원국은 아니지만,스위스 정부는 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 아예 보류하고 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 아스트라제네카가 제출한 자료에 안전성과 효능,품질에 대한 정보가 충분치 않다는 이유에서다. 스위스는 앞서 화이자와 모더나의 백신 사용은 승인했다. 아스트라제네카 측은 자사의 백신이 고령층에서도 면역반응을 효과적으로 유도한다고 반박하고 있다. 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 영국 옥스퍼드대 교수는 지난 3일(현지시간) BBC 라디오에 출연해 “(임상시험에서) 고령층은 이들보다 젊은 성인과 매우 유사하게 좋은 면역반응을 보였다”면서 “우리가 확인한 (임상시험 참가자 사이의) 보호효과 경향은 똑같았고 그 정도도 유사했다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA) 자문기구가 오는 26일 존슨앤드존슨 자회사인 얀센의 코로나19 백신 긴급사용승인 여부를 논의한다고 로이터통신이 4일(현지시간) 보도했다. 이 매체는 FDA가 26일 백신·생물의약품자문위원회(VRBPAC) 회의에서 얀센의 임상시험 데이터를 살펴볼 예정이라고 전했다. 얀센은 지난달 29일 임상3상 자료를 발표하며 자사 백신의 예방 효과가 평균 66%라고 밝혔다. 2회 접종이 필요없고 1회분만 접종해도 되고, 초저온 배송이 필요 없다는 특징 때문에 백신을 빨리 보급하는데 유리한 백신이다. 얀센의 백신은 아스트라제네카 백신과 같은 방식인 바이러스 전달체 백신으로, 화이자·바이오엔테크와 모더나의 전령 리보핵산(m-RNA) 백신과 기작에 차이가 있다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 설 명절을 앞두고 지방자치단체와 함께 명절 수요가 많은 식품의 위생 관리 실태를 점검한 결과 식품위생법 등을 위반한 업체가 무더기로 적발됐다. 5일 식약처에 따르면 지난달 25∼29일 가공식품·조리식품 등을 제조하는 업체와 백화점 등 판매업체 등 5968곳을 점검한 결과 110곳이 식품위생법과 축산물 위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 것으로 확인됐다. 위반 내용은 비위생적 취급(21곳), 건강진단 미실시(39곳), 축산물업체 종업원 자체위생교육 미실시(8곳), 서류 미작성(8곳), 시설기준 위반(8곳) 등이다. 또 부침개·튀김·농수산물 등 제수용품 2048건을 수거해 검사한 결과 검사가 완료된 675건 중 내용물이 부족하거나 식중독균이 검출, 잔류농약이 기준치를 초과하는 사례가 각 1건씩 나왔다. 제수용·선물용 수입식품의 수입통관 단계에서 실시한 정밀검사에서도 총 489건 중 2건에서 발암물질인 벤조피렌이 기준치를 초과하기도 했다. 식약처는 “적발된 업체는 3개월 이내 다시 점검해 위반사항 개선 여부를 확인하게 된다”면서 “식품안전관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 즉시 신고(1399)해달라”고 당부했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

지난해 수입이 많았던 건강기능식품은 비타민과 무기질이 포함된 복합 영양소 제품으로 나타났다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 수입식품통합시스템에 신고된 건강기능식품을 분석한 결과 복합비타민이 전체 건강기능식품 수입량의 17.7%(3509t)를 차지했다. 2018년 이후 3년간 1위를 유지하고 있다. 이어 유산균 증식과 유해균 억제 등 장 건강에 도움이 되는 프락토올리고당(3228t), 혈액 순환이나 기억력 개선 등에 도움이 되는 것으로 알려진 EPA·DHA 함유 유지 제품(1984t), 영양소·기능성 복합제품(1648t), 단백질(1337t) 순이다. 특히 영양소·기능성 복합제품은 전년대비 수입량이 296%나 증가했다. 단일 성분보다 복합 제품을 선호하는 추세가 반영됐다고 식약처는 설명했다. 건강기능식품 수입량은 지난 3년간 연평균 21.4%씩 증가해 2019년 기준 국내 전체 건강기능식품 시장의 33.8%를 차지했다. 다만 지난해 ‘타트 체리’와 ‘크릴 오일’ 등 일반식품을 건강기능식품처럼 판매하다 허위·과대 광고로 행정 처분을 받은 것처럼 식약처가 인정한 ‘건강기능식품’ 마크와 ‘영양·기능성 표시’를 확인할 것을 당부했다. 또 해외 직구를 하거나 해외여행 중 구매한 제품은 제조·유통 경로를 알 수 없고 금지된 약 성분이 함유될 수 있기에 정식 수입 절차를 거쳐 한글 표시사항이 붙은 제품을 구매할 것을 권고했다. 식약처 ‘수입식품정보마루’ 누리집(impfood.mfds.go.kr)에서는 건강기능식품을 포함해 정식으로 수입된 식품과 회수·판매중지된 수입 식품 등을 확인할 수 있다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

미국 제약사 존슨앤드존슨이 미 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급 사용승인을 신청했다고 4일(현지시간) 밝혔다. 앞서 존슨앤드존슨은 지난달 29일 자사 백신이 국제 임상시험에서 66% 예방 효과를 나타냈다고 밝힌 바 있다. 긴급승인이 이뤄지면 존슨앤드존슨 백신은 화이자-바이오엔테크, 모더나에 이어 미국에서 세 번째로 사용 허가를 받게 된다. 존슨앤드존슨 백신은 화이자, 모더나와 달리 1회만 접종하는 것으로, 영상 섭씨 2∼8도의 실온에서도 유통할 수 있다. 존슨앤드존슨 측은 오는 3월 백신 배포 절차가 시작될 것으로 보인다고 밝힌 바 있다. 얀센(존슨앤드존슨 계열사) 백신은 한국이 들여오기로 한 백신 5종 중 하나다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

독일·스웨덴·프랑스에 이어 노르웨이도 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 미만에게 접종하기로 한 가운데 한국은 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 아스트라제네카 백신 접종에 관한 조언을 받은 데 이어 4일 중앙약사심의위원회를 열어 2차 전문가 자문을 받았다. 자문 결과는 5일 발표되며 최종 결정은 조만간 열리는 최종점검회의에서 내린다. 앞선 검증 자문단 회의에선 만 65세 이상 고령자에게 아스트라제네카 백신을 접종할 수 있다는 의견을 냈다. 아스트라제네카 백신의 ‘고령자 사용 논란’이 불거진 것은 65세 이상 임상시험 자료가 부족하고, 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮아서다. 임상시험 대상자 중 만 65세 이상 고령자는 10% 이하였다. 한국이 이달 들여올 백신은 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)와 아스트라제네카 백신 150만 도스(75만명분)뿐이라 ‘고령자 사용 불가’ 결정이 내려지면 접종 시작부터 차질이 생길 수 있다. 코로나19 변이 바이러스의 지역 감염이 시작된 가운데 백신이 이에 얼마나 효과를 낼지도 관건이다. 국내에 도입될 백신 5종 중 변이 바이러스에 대한 예방 효과 임상자료가 나온 백신은 노바백스와 얀센뿐이다. 남아프리카공화국발 변이에서 노바백스 백신은 49.4%, 얀센 백신은 57%의 예방 효과를 보였다. 일반 코로나19 바이러스에 대한 예방 효과보다 많이 떨어진다. 한편 우리나라와 백신 1000만명분 공급 계약을 맺은 다국가 백신연합체 코백스 퍼실리티는 이달 공급하는 화이자 백신 외에 아스트라제네카 백신 259만 6800도스를 추가해 상반기에 약 271만 도스(135만 5000명분)를 공급하겠다고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

유럽에서 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 공동 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 고령층에 접종하지 않겠다는 국가가 늘고 있다. 유럽연합(EU)은 지난달 29일 유럽의약품청(EMA)의 권고에 따라 18세 이상 모든 성인을 대상으로 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19 백신에 대한 EU 내 조건부 판매를 승인했다. 그러나 독일과 프랑스를 비롯한 일부 회원국에서는 고령층에 대한 자료가 충분하지 않다는 이유로 접종 권고 연령을 제한하고 있다. 독일, 프랑스, 오스트리아, 스웨덴은 65세 미만을 대상으로 이 백신 접종을 권고했다. 아일랜드 보건 당국도 65세 이상에게 아스트라제네카 백신을 접종할 계획이 없다고 밝혔다. 핀란드는 70세 미만, 폴란드는 60세 미만, 벨기에는 55세 미만에게 제한적으로 백신 사용을 권고했다. EU 회원국이 아닌 유럽 국가 중에서는 노르웨이가 65세 이상에 아스트라제네카 백신을 접종하지 않을 것이라고 밝혔다. 스위스의 경우 제출된 자료가 아직 충분하지 않다면서 아스트라제네카 백신 승인을 보류했다. 반면 지난해 12월 말부터 모든 성인을 대상으로 아스트라제네카 백신을 접종하고 있는 영국과 아스트라제네카-옥스퍼드대 측은 이 백신이 고령층에도 효과가 있다고 주장한다. 영국을 비롯해 인도, 멕시코, 아르헨티나 등에서는 전 연령층의 백신 사용을 승인했다. 앞서 EMA는 이 백신 임상시험 참여자 대부분은 18∼55세로, 55세가 넘는 연령대에 얼마나 잘 작용할지 충분한 자료가 없다고 했다. 다만 임상시험 대상인 연령대에서 나타난 면역 반응 등을 고려할 때 고령층에게도 효과가 있을 것으로 본다고 덧붙였다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 고령층 접종 가능 여부 등 의약품당국의 두 번째 전문가 자문회의 결과 발표가 4일에서 5일로 하루 미뤄졌다. 식품의약품안전처는 이날 출입기자들에게 문자를 보내 “현재 중앙약심(중앙약사심의위원회) 회의가 계속 진행되고 있어 브리핑과 보도자료는 내일로 연기하기로 했다”고 공지했다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 회의를 거친다. 이날 식약처는 외부 전문가들로 구성된 중앙약심에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개할 계획이었다. 그러나 회의가 예정된 시간을 훌쩍 넘기면서 발표도 연기됐다. 앞서 검증자문단 회의에서는 만 65세 미만 성인 접종을 위한 조건부 품목허가는 가능하다는 결론이 나왔다. 다만 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 추가 임상 결과를 확인하고 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 소수 의견이 제시됐다. 현재 일부 유럽 국가들은 허가 사항과 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상 접종을 권고하지 않고 있다. 스위스는 이날 임상 자료가 불충분하다는 이유로 백신 승인을 자체적으로 보류하기도 했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr