유류비를 아끼려 유제품을 운송하는 과정에서 냉동탑차의 내부 온도 기록을 임의로 조작해 유통한 업체 3곳이 적발됐다. 식품의약품안전처는 축산물 운반업체 등 11개소를 점검한 결과, 우유·아이스크림류를 배송하면서 일명 ‘똑딱이’로 불리는 온도조절 장치를 불법으로 차량에 설치해 온도 기록을 조작한 업체 3곳과 소속 운반 차량 8대를 적발했다고 27일 밝혔다. 우유와 아이스크림은 축산물위생관리법에 따라 축산물로 분류된다. 이들은 지난 7∼9월 경남 김해와 경산 소재의 물류센터에서 부산, 경남, 대구, 경북 지역 등에 유제품을 배송하면서 냉각기를 가동하지 않고, 온도를 허위로 조작한 것으로 조사됐다. 식약처는 이들 운반업체가 ‘똑딱이’로 온도를 조작할 경우, 시간당 약 1.7∼1.8ℓ의 유류비와 냉각기 유지·보수 비용이 절감된다는 점을 악용했다고 설명했다. 냉동·냉장식품을 운반하는 냉동탑차는 일정 시간 단위로 내부 온도가 자동으로 온도 기록지에 남지만, 이들은 똑딱이로 냉장·냉동 상태를 유지한 것처럼 조작한 기록지를 거래처에 제출했다. 특히 우유류의 적정 보관 및 유통 온도는 영상 0∼10도, 아이스크림류는 영하 18도 이하이나, 이들이 운반한 냉장 제품은 최대 3.2도, 냉동 제품은 최대 16도를 초과한 것으로 드러났다. 식약처는 “냉장·냉동 차량의 배송 온도를 조작하는 똑딱이를 설치한 차량에 대해 법령 개정을 통해 처벌을 강화하고, 운반 업체에 대한 불시점검 등 단속을 강화하겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 백색 입자가 발견된 독감 백신에 대해 안전성과 유효성에 큰 문제가 없다는 것으로 판단된다고 공식 발표했다. 식약처는 백색 입자가 발견돼 회수된 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’에 대한 특성을 분석하고 항원함량시험, 동물시험 등을 거쳐 이러한 사실을 확인했다고 27일 밝혔다. 식약처에 따르면 이 백색 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 인플루엔자 단백질로 나타났다. 이에 따라 백신의 효과와 안전성에도 영향을 미치지 않는 것으로 판단했다. 백색 입자가 생성된 백신의 효과에 대한 항원 함량시험에서도 기준에 적합한 것으로 나타났다. 백신 효과에 문제가 없다는 뜻이다. 토끼를 대상으로 시행한 독성시험에서도 주사 부위 피부가 붉어지는 등 백신 투여에 의한 일반적인 반응 이외 특이 소견은 없었던 것으로 나타났다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

메디톡스와 대웅제약의 ‘보톡스’ 영업비밀 침해 소송 관련, 미국 국제무역위원회(ITC) 산하 불공정수입조사국(OUII)은 대웅제약의 이의 제기에 반대하며 “대웅제약이 영업비밀을 침해했다”는 기존 의견을 유지했다. 26일 제약·바이오업계에 따르면 ITC는 지난 7월 두 회사 중 메디톡스의 손을 들어주는 예비판결을 냈다. 이에 대웅제약은 이의를 제기했으나 OUII가 이를 반대하며 예비판결을 지지하는 의견을 낸 것이다. 최종 판결은 다음달 19일이고 OUII의 의견은 최종 결정에 참고자료로 활용된다. 메디톡스와 대웅제약은 2016년부터 보톡스로 영업비밀 침해 소송을 벌이고 있다. 보톡스는 흔히 미간주름 개선 등 미용성형에 쓰이는 의약품으로 잘 알려져 있다. 보톡스로 불리는 보툴리눔 톡신의 원료인 보툴리눔 균주 출처를 둘러싸고 갈등을 벌이고 있다. 메디톡스는 “대웅제약이 자사의 보툴리눔 균주와 제조공정 기술문서 등을 훔쳐갔다”고 주장하며 지난해 1월 ITC에 제소했다. OUII는 ITC 산하 조직으로 공공 이익을 대변하는 독립적 기관으로서 소송 안건에 대한 의견을 제시하는 곳이다. OUII는 “미국 소비자들의 선택권 침해보다는 지적 재산권을 보호하는 데 더 큰 공익성이 있다”면서 “대웅제약이 메디톡스 균주를 도용했다는 최종 판결이 나오면 해당 제품에 대한 수입금지 명령은 (10년이 아닌) 무기한 효력을 발휘해야 한다”는 의견을 냈다. 대웅제약 측은 지난 9월 미국에서 메디톡스의 균주와 동일한 보툴리눔 균주는 쉽게 구할 수 있는 것이라는 입장이다. 회사 측은 최근 직접 균주를 미국에서 구입해 ITC에 제출하면서 ‘상업적으로 사용할 수 있는 균주를 찾기 어려워서 훔쳤다’는 논리는 성립할 수 없다고 주장했다. 대웅제약은 이날 “OUII의 이번 의견서는 ITC의 전면 재검토 결정에 대해 기존 주장을 별다른 새로운 근거없이 그대로 반복한 것에 불과하다”면서 “처음부터 원고측의 주장만을 일방적으로 지지하는 편향된 자세를 취하고 있어 잘못된 의견으로 예비판결이 이뤄진 것이다. 최근 ITC가 전면 재검토 결정은 물론 당사자들에게 구체적인 질문까지 제기한 상태”라고 반박했다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

방역당국이 오는 31일 ‘핼러윈 데이’를 앞두고 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산을 막기 위해 서울과 인천, 부산 등 주요 지역의 유흥시설을 대상으로 방역 점검을 강화하기로 했다. 25일 중앙재난안전대책본부(중대본)는 정례브리핑을 통해 핼러윈 데이 당일까지 주말 심야 시간인 오후 10시∼다음날 오전 3시 서울의 이태원·홍대·건대입구·강남역·교대역·신촌역, 인천 부평, 부산 서면 일대의 유흥시설을 대상으로 방역 수칙 이행 여부를 집중적으로 점검한다고 밝혔다. 식품의약품안전처와 지방자치단체, 경찰청으로 구성된 점검반이 출입명부 작성, 마스크 착용, 거리두기 등 반드시 지켜야 할 핵심 방역수칙을 점검해 한 번이라도 어긴 업소에 대해서는 ‘원스트라이크 아웃제’를 적용해 즉시 집합금지나 고발 조처를 할 계획이다. 방역 당국은 앞서 지난 21일부터 클럽 등 유흥시설, 노래연습장, 실내스탠딩 공연장, 뷔페 등 전국의 고위험시설을 대상으로 일제 점검에 나선 상태다. 수도권의 경우 고위험시설 외에도 핵심 방역수칙을 지켜야 하는 식당과 카페(면적 150㎡ 이상) 등 다중이용시설도 점검 대상이다. 이날 브리핑에서 박능후 중대본 1차장은 “지난 5월 이태원 클럽발(發) 집단감염을 기억해 주길 바란다”며 “핼러윈 데이 때 밀폐된 공간에 많은 사람이 모여 밀접한 접촉이 발생하는 모임을 자제해달라”고 당부했다. 앞서 지난 5월 초 발생한 이태원 클럽발 집단감염은 7차 감염으로까지 번지면서 277명의 확진자가 나왔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

우리 몸에서 새로운 인체기관이 발견돼 의학계의 관심이 쏠리고 있다. 미국 ‘뉴욕타임스’ 19일자 보도 등에 따르면, 네덜란드 암연구소 등 연구진이 최신 뇌스캔 기술로 코안(비강)과 목구멍(인후)이 만나는 부위에서 기존 기술로 알 수 없던 새로운 침샘을 발견했다. 지금까지 침샘은 3대 주요 침샘이라고 해서 얼굴 좌우에 대칭해 턱밑샘(악하선)과 혀밑샘(설하선) 그리고 귀밑샘(이하선)이 한쌍씩 존재하고, 1000개의 작은 침샘(부타액선)이 입천장과 볼 그리고 잇몸 등 입안 전체에 퍼져있는 것으로만 알려졌다. 침샘은 침(타액)을 내보내는 샘이라는 명칭대로 침을 분비하는 데 입안과 목구멍 등을 매끄럽게 해줘 말하는 것은 물론 음식물을 삼키기 쉽게 한다. 또 음식에 함유된 다양한 성분을 아밀라아제가 녹여내 그 안의 독특한 맛과 풍미를 느끼게 해준다. 하지만 이런 침샘은 방사선 치료에 취약해 단 한 번의 방사선 조사로도 기능을 잃을 수 있다고 알려졌다. 따라서 침샘 근처에 종양이 있는 경우 정말 검사를 통해 침샘을 피해서 방사선 치료를 받는 것이 중요하다.사실 이번 연구 성과는 처음에 우연 덕분이었다. 연구진은 전립선암 환자를 대상으로 다른 신체 장기·기관으로 전이가 있는지를 알아보기 위해 ‘전립선-특이 세포막항원’(PSMA)이라는 방사선 의약품을 투여한 뒤 양전자방출단층촬영(PET/CT) 검사를 진행하던 중 새로운 침샘을 발견했기 때문이다. 이 때문에 연구진은 처음에 새로운 침샘은 해당 환자만이 지닌 특수한 경우라고 생각했다. 그런데 다른 환자 100여 명을 대상으로 같은 검사를 진행한 결과, 새로운 침샘은 모든 환자에게 존재하는 보편적인 인체기관으로 나타났다. 이에 따라 연구진은 더욱더 적접적인 기법으로 부검과 3D 검사를 통해 새로운 침샘의 정체를 확인하기로 했다. 그 결과 이 새로운 침샘은 코안과 목구멍이 만나는 접합 부위인 이관융기(torus tubarius)에 존재하며 침을 공급하는 큰 관으로 연결돼 있는 것이 확인됐다.즉 제4의 침샘으로 부를 수 있는 새로운 침샘은 다른 곳에서 생성된 침을 코안과 목구멍의 접합 부분에 공급함으로써 입안과 목구멍을 축이고 삼키는 행위를 돕는 일종의 침 밸브와 같은 기능이 있다고 추정되는 것이다. 또 부검을 진행한 연구자 역시 “이 침샘이 매우 찾기 어려운 곳에 있으며 맨눈은 고사하고 기존 영상 스캔 기술로도 발견할 수 없었다”고 말했다. 이번 연구로 앞으로 의학 서적에는 이번에 발견된 침샘이 새로운 인체기관이 추가될 가능성이 있으며, 이번 성과는 방사선 치료 현장에도 도움이 되리라 기대를 모으고 있는 것으로 전해졌다. 자세한 연구 결과는 유럽 ‘방사선종양학회지’(Radiotherapy and Oncology) 최신호(9월 22일자)에 실렸다. 윤태희 기자 th20022@seoul.co.kr

　핼러윈데이가 일주일 앞으로 다가오면서 정부와 용산구 등이 특별방역대책을 준비하고 나섰다. 　이달 31일인 핼러윈데이는 귀신 분장 등을 하고 즐기는 미국의 축제다. 몇년전부터 이태원, 홍대, 강남 일대에서 분장을 하고 파티를 하는 것이 인기를 끌게 됐다. 　23일 용산구에 따르면 매년 핼러윈 기간에 10만명이 넘는 인파가 이태원에 몰렸다. 구는 이달 26일부터 다음달 1일까지 7일간 코로나19 특별방역대책을 세웠다. 　우선 30~31일 이틀동안 현장 상황대응반을 이태원 곳곳을 점검한다. 2인 1조로 현장을 다니며 방역 위해요소를 살핀다. 사건사고가 발생하는 경우 즉시 대응할 방침이다. 이태원 일대 유흥주점, 단란주점, PC방, 노래방 등 고위험시설 방역수칙 점검도 강화한다. 점검 대상은 174곳으로 2인 1조 7개반이 투입된다. 방역수칙 위반이 확인되면 최소 2주간 집합금지 명령이 내려지고, 과태료도 부과한다. 필요한 경우 손해배상을 청구할 수 있다. 　소음 발생도 규제 대상이다. 확성기를 켜거나 행사로 인해 소음이 발생하면 즉각 현장에 출동한다. 생활소음규제 기준을 초과할 경우 사업장에 과태료를 부과할 수 있다. 　이밖에도 불법 노점, 거리 적치물에 대한 단속을 강화한다. 환경미화원 5개반 40명을 투입해 쓰레기가 쌓이지 않도록 조치한다. 안전사고 발생에 대비해 이태원 일대 옥외간판, 도로 및 교통시설물, 공사장 점검도 29일까지 마무리한다. 성장현 용산구청장은 “지난 5월에 발생한 클럽발 확산으로 구청은 물론 지역 상인들이 오랫동안 힘든 시기를 겪어 왔다”며 “올해만큼은 이태원 방문을 자제해 주시고 각 업소에서도 방역 수칙을 철저히 지켜 달라”고 말했다. 　앞서 구는 정부와 서울시에 방역대책 수립을 건의하고, 경찰에 협조를 요청했다. 서울시는 이번주와 다음주 주말 경찰, 식품의약품안전청, 구청 단속반과 함께 이태원 일대 식품접객업소 야간 합동단속에 나선다. 이태원관광특구연합회에서도 자체 방역, 순찰을 계획 중이다. 　정부도 이태원 방문을 자제해달라고 요청했다. 정세균 국무총리는 이날 정부서울청사에서 열린 코로나19 중앙재난안전대책본부 회의에서 “국내발생 확진자 수가 다시 세 자릿수를 기록했다. 자칫 핼러윈 행사가 ‘제2의 (이태원) 클럽 사태’를 초래할 위험이 매우 큰 상황”이라며 클럽 방문 자제, 마스크 착용 등을 부탁했다. 윤태호 중앙사고수습본부 방역총괄반장도 브리핑에서 “핼러윈데이가 지난 5월 이태원 클럽과 같은 감염의 사례가 되지 않도록 미리 점검하고 준비해야 한다고 오늘 아침 중앙재난안전대책본부 회의에서 보고했다”고 밝혔다. 　핼로윈데이 당일 클럽과 유흥시설을 단속해야한다는 국민청원도 올라왔다. 한 청원자는 “이태원 클럽에서 퍼진 코로나19 사태가 다시 재연될까 두렵다”며 “방역 조치를 성실히 이행하고 있는 국민들이 피해를 보지 않도록 클럽과 유흥시설 단속을 철저히 해달라”는 글을 올렸다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

미국 제약업체 길리어드 사이언스가 개발한 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’가 정부의 정식 사용 승인을 받았다. 미 경제전문 채널 CNBC 등에 따르면 미 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 환자를 치료하는데 사용할 수 있다고 공식 승인했다. 길리어드는 FDA로부터 지난 5월 긴급 사용 승인을 받은데 이어 정식 허가까지 받게 됐다. 이에 따라 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초 의약품이 됐다. 특히 코로나19 양성 판정을 받은 도널드 트럼프 대통령에게 투여한 여러 치료제 중 하나로 주목 받기도 했다. 트럼프 대통령은 이달 초 트위터를 통해 월터 리드 국립 군 병원 입원 치료 기간 중에 이 약물을 투약했다고 적었다. 그는 렘데시비르 외에도 덱사메타손, 리제네론 항체 치료제 등을 투약한 것으로 알려져 있다. 렘데시비르는 주로 코로나19로 입원 치료가 필요한 성인과 12세 이상 환자(체중 최소 40㎏)를 상대로 사용하기 적합한 것으로 알려져 있다. 과민성 반응 환자 등엔 사용이 금지되며, 투약 뒤 발열과 혈압 변화, 빈맥 등 증상이 나타날 수 있다. FDA는 앞서 5월 코로나19 치료제로 렘데시비르 긴급 사용을 승인한 바 있다. 다만 앞서 세계보건기구(WHO)는 렘데시비르가 중환자 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추는 데 효과를 보이지 않았다고 밝힌 바 있다. 하지만 이달 초 발표된 임상시험 결과에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다.길리어드 수석 의학책임자 멀대드 퍼시는 홈페이지 레터를 통해 “이 약물은 코로나19로 입원 치료를 받는 환자가 더 빨리 회복하게 돕는 것으로 증명된 첫 항바이러스 약물”이라고 설명했다. 그러면서 “내부 제조 역량을 늘리고 외부 제조망을 확대해 다음 주 전 세계적으로 임상상 적절한 환자 치료에 약물이 충분히 공급될 수 있게 할 것”이라고 덧붙였다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 이날 성명을 통해 “코로나19 사태가 시작했을 때부터 글로벌 보건 위기의 해법을 찾기 위해 노력했다”며 “1년이 채 안 돼 미국에서 렘데시비르를 필요로 하는 모든 환자에게 사용할 수 있도록 승인 받았다는 게 믿어지지 않는다”고 말했다. 렘데시비르는 당초 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이다. 하지만 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보였고 주요 코로나19 치료제 중 하나로 기대를 모았다. 길리어드는 렘데시비르 수요가 급증할 것이라는 판단 하에 생산량 확대에 집중하고 있다. 이번달 말까지는 글로벌 수요를 맞추겠다는 게 회사 측 복안이다. 회사 측은 연말까지 200만 명 투여분을 생산하고 내년에 수백만 회분을 추가로 더 만들 계획이라고 밝혔다. 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

미국 FDA, 렘데시비르 정식 사용 허가에볼라 치료제…코로나19 치료 첫 승인WHO는 ‘치료효과 글쎄’…효험 논란도 미국 제약사 길리어드사이언스가 개발한 ‘렘데시비르’가 미 보건당국의 정식 사용 승인을 받았다. 이로써 렘데시비르는 미국에서 코로나19 치료용으로 승인받은 최초이자 유일한 의약품이 됐다. 미 식품의약국(FDA)은 22일(현지시간) 항바이러스제인 렘데시비르를 코로나19 입원 환자 치료에 쓸 수 있다는 정식 허가를 내줬다고 CNBC방송과 로이터통신 등이 보도했다. 지난 5월 FDA로부터 긴급 사용 승인을 받은 지 5개월 만이다. 렘데시비르는 원래 에볼라 치료제로 개발된 정맥주사 형태의 약이지만, 코로나19 입원 환자들을 대상으로 한 임상시험에서 효과를 보여 코로나19 치료제로 주목받았다. 이달 초 발표된 임상시험 결과에서 렘데시비르를 투여한 환자의 회복 기간이 그렇지 않은 환자보다 5일 더 단축된 것으로 나타났다. 코로나19에 감염됐던 도널드 트럼프 미국 대통령에게 투여된 여러 치료제 중 하나이기도 하다. 길리어드는 렘데시비르 수요가 급증할 것으로 보고 생산량을 늘리는 데 전력을 기울이고 있다. 지난 8월 회사 측은 연말까지 200만명 투여분 이상을 생산하고, 내년에 수백만회분을 추가로 더 만들어낼 계획이라고 밝힌 바 있다. 길리어드는 이달 말까지 렘데시비르 생산량이 글로벌 수요를 맞출 수 있을 것으로 기대하고 있다. 대니얼 오데이 길리어드 최고경영자(CEO)는 성명을 내고 “코로나19 대유행 시작부터 길리어드는 글로벌 보건 위기의 해법을 찾는 데 도움을 주기 위해 끊임없이 노력했다. 1년도 안 돼 미국에서 이 약을 필요로 하는 모든 환자에게 사용 가능하다는 FDA 승인을 얻게 된 것이 믿기지 않는다”고 말했다. 다만 세계보건기구(WHO) 연구 결과에서는 렘데시비르가 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못한 것으로 나타나 치료 효과를 둘러싼 논란이 일었다. 또 경증 환자에 대해서는 별다른 효험이 없다는 지적도 나오고 있다.치료 효과 논란…“국내 지침 변경은 아직” 앞서 로이터통신은 WHO가 입원 환자 1만 1266명을 상대로 진행하는 ‘연대 실험’에서 렘데시비르가 코로나19 환자의 입원 기간을 줄이거나 사망률을 낮추지 못했다고 보도했다. 이 연구에서 현재까지 코로나19 입원 환자의 생존에 크게 영향을 주는 약물은 없는 것으로 조사됐다. 이에 대해 중앙방역대책본부는 연구 결과를 더 검토해야 한다며 당장 국내 치료 지침을 바꿀 필요가 없다는 입장을 밝혔다. 권준욱 방대본 부본부장은 지난 17일 WHO의 렘데시비르 연구 결과와 관련해 “최종 연구 결과에 대한 전문가적인 리뷰가 필요한 상황”이라고 밝혔다. 이어 “아직 국내 치료지침 등을 변경하거나 개선하거나 할 여지 또는 필요는 현 단계에서 없는 것으로 판단하고 있다”고 말했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

독감 백신 접종 후 사망 사고가 잇따르는 가운데 사고 원인이 백신 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균일 수 있다는 주장이 나왔다. 보건당국은 독감 백신의 제조와 출하에 이르기까지 이중삼중으로 관리하고 있다고 반박한 뒤 현재 원인을 분석 중인 만큼 결과가 나오는 대로 공개하겠다고 밝혔다. 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원은 22일 보건복지부 국정감사에서 충남대 수의학과 서상희 교수에게 독감 백신 사망 사고의 원인에 대해 자문한 결과를 공개했다. 강 의원은 “독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양할 때 유정란 내에 톡신이나 균이 기준치 이상 존재할 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 유발할 수 있다는 사실을 확인했다”고 밝혔다. 그러면서 “균과 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우를 배제할 수 없다”며 “보건당국은 유정란이 어떤 상태였는지와 이미 유통된 백신들의 상태를 조사해야 한다”고 덧붙였다. 이에 대해 이의경 식품의약품안전처장은 “백신 제조·생산·품질관리 등 모든 공정을 철저하게 관리하고 있고 유정란 생산시설도 정기 점검해 문제가 없도록 하고 있다”면서 “제조공정 과정에서 무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사를 무작위 채취 방식으로 진행해 이중삼중으로 관리하고 있다”고 밝혔다. 독감 백신의 원료인 유정란이 원인일 가능성이 제기되자 백신 업계에서는 그럴 가능성은 크지 않다고 일축했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

인플루엔자(독감) 백신을 맞은 뒤 사망하는 사례가 속출하며 백신에 대한 불안감이 커져 가는 가운데 의료계에서도 예방접종 중단 여부를 놓고 의견이 갈렸다. 대한의사협회(의협)는 22일 서울 용산구 의협 임시회관에서 기자회견을 열고 23일부터 일주일간 백신 접종을 중단하라고 정부에 권고하면서 ‘의료기관 접종을 잠정 중단하라’는 회원 대상 안내문을 보내고 있다고 밝혔다. 그러면서 “코로나19 대유행 속 트윈데믹에 대비하기 위해서는 독감 접종이 전제돼야 하나 환자와 의료진이 안전하게 접종할 수 있는 환경이 마련돼야 한다”고 했다. 의협은 국가예방접종 사업을 총괄하는 질병관리청(질병청)을 향해서는 날을 세웠다. 최대집 의협 회장은 “질병청에서는 백신 자체에는 문제가 없다고 단정적으로 표현하면서 정부 입장이 유통 과정, 보관 방식, 주사 놓는 과정에 문제가 있다는 뉘앙스다”라며 “이런 상황에서 의료기관에서 안심하고 접종할 수 있겠나”라고 말했다. 그는 “의료기관에 내일부터 일주일간 (백신 접종을) 잠정 유보하라고 권고하고 있고, 내일부터 접종 케이스는 상당히 줄어들 것”이라고 덧붙였다. 하지만 지난 8월 정부의 의료정책에 반발해 진행했던 사흘간의 2차 총파업 당시 개원의들의 파업 참여율이 한 자릿수에 그쳤던 것에 비춰 보면 의협의 권고에 따를 의료기관들은 많지 않을 것으로 보인다. 감염 전문의를 중심으로 이뤄진 대한백신학회는 “백신과 사망의 인과관계가 확인되지 않고 있다”며 접종을 지속해야 한다는 입장을 냈다. 백신학회는 이날 ‘독감 백신 접종 후 이상 반응 사례에 대하여’라는 제목의 입장문에서 “올해는 코로나 바이러스와 함께 계절 독감의 유행이 우려되는 상황”이라며 “소아청소년과 고령자 등의 독감 백신 접종은 지속적으로 이뤄져야 한다”고 밝혔다. 그러면서 백신학회는 “(사망 사례들이) 지역적으로 국한되지 않고 제조사와 생산고유번호가 다르며, 발현하는 증상이 일치되지 않은 산발적 양상을 보인다”고 했다. 다만 질병청이 이날 공개한 목록에서 11번 사망자와 22번 사망자는 ‘로트번호’(제조 일련번호)가 같은 ‘스카이셀플루4가’(로트번호:Q022048) 백신을 접종한 것으로 나타났다. 또 13번, 15번 사망자도 로트번호가 같은 ‘스카이셀플루4가’(Q022049) 백신을 맞았다. 이와 관련해 정은경 질병청장은 이날 국정감사에서 로트번호가 같은 백신을 맞은 사망자가 나오면 “해당 로트는 봉인하고 접종을 중단하면서 식품의약품안전처에 재검증을 요청할 것”이라고 밝혀 향후 추가 조치가 나올 가능성도 있다. 박능후 보건복지부 장관은 “독감 백신으로 인해 국민들께서 걱정하는 것에 정말 죄송스럽다는 사과를 드린다”고 말했다. 이어 ‘참고사항’이라고 언급하면서 “지난해 우리나라에서 70세 이상 노인 20만 4000명이 사망했는데 하루로 나눠 보면 560명”이라며 “공교롭게도 (사망한) 그분들 중에서 절반 정도는 이미 백신을 맞은 것으로 추정된다”고 설명했다. 또 “사망 원인을 집계하는 경찰청의 입장에서 볼 때는 사망 신고가 들어오면 사망 원인을 먼저 파악하게 돼 있고, 최근에 와서는 백신에 관심이 많아지다 보니까 무조건 사망자가 백신을 맞았는지 물어보는 것 같다”고 덧붙였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

최근 고령자를 중심으로 인플루엔자(독감) 백신 접종 후 사망자가 속출하고 있는 것과 관련해 22일 국회 보건복지위원회 국정감사에서 여야가 접종 중단 여부를 놓고 충돌했다. 권칠승 더불어민주당 의원은 “만약 접종 사업을 중단한다면 더 많은 문제를 야기할 것”이라며 “백신 생산 과정을 정밀하고 과학적으로 관리하고 개인별로 접종자에게 주의 사항을 잘 알려 주는 두 가지가 우리가 해야 할 일”이라고 말했다. 같은 당 강병원 의원도 “사망자들의 접종 간 공통점이 없다. 백신은 70년 가까이 수많은 사람의 생명을 구했다”며 인과관계 증명이 우선이라고 밝혔다. 반면 김미애 국민의힘 의원은 “초반 유통 과정에서 백신이 상온에 노출되는 등 국민이 안심하기 어려운 상황”이라면서 “불안감을 감안해 접종 사업을 잠시 중단해야 한다”고 요구했다. 야당 간사인 같은 당 강기윤 의원은 “사망 사고 원인이 백신 원료가 되는 유정란의 독성물질이나 균일 수 있다”는 주장을 제기하며 전수검사 등 특단의 조치를 요청했다. 이에 대해 이의경 식품의약품안전처장은 “무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사 등 이중삼중으로 관리하고 있다”고 말했다. 대한의사협회(의협)는 이날 23일부터 일주일간 백신 접종을 중단하라고 정부에 권고하면서 ‘의료기관 접종을 잠정 중단하라’는 회원 대상 안내문을 보내고 있다고 밝혔다. 최대집 의협 회장은 “내일(23일)부터 접종 케이스는 상당히 줄어들 것”이라고 말했다. 이와 관련, 정은경 질병관리청장은 이날 무소속 이용호 의원이 “(독감 백신 접종을) 잠시라도 중단하겠느냐”고 묻자 “그런 기준은 없다. 어제와 오늘 들어온 신고 사례에 대해 신속하게 조사하고 판단하겠다”며 당장 접종을 중단할 생각이 없다는 의사를 거듭 확인했다. 한편 박능후 보건복지부 장관은 의사 국가고시를 거부한 의대생들의 재시험 시행 여부에 대해 “현재로서는 없다”고 재확인했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

인플루엔자(독감) 백신 접종 후 사망사고가 잇따르는 가운데 사고 원인이 백신 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균일 수 있다는 주장이 나왔다. 보건당국은 독감 백신의 제조와 출하에 이르기까지 이중·삼중으로 관리하고 있다고 반박하며 현재 원인을 분석 중인만큼 결과가 나오는 대로 공개하겠다고 밝혔다. 강기윤 “유정란에서 균 자랐을 가능성…상태 조사해야” 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)은 22일 보건복지부 국정감사에서 충남대학교 수의학과 서상희 교수에게 독감 백신 사망사고의 원인에 대해 자문한 결과를 공개했다. 강 의원은 “독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양할 때 톡신이나 균이 기준치 이상 존재할 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 유발할 수 있다는 사실을 확인했다”고 밝혔다. 독감 백신 접종 후 드물게 나타날 수 있는 중증 이상 반응에는 감염에 의한 신경계 질환인 ‘길랭-바레 증후군’과 중증 알레르기 반응인 ‘아나필락시스 쇼크’ 등이 있다. 이때 유정란의 톡신이나 균이 접종자의 면역체계에 영향을 미치면서 자신을 공격하거나 그 자체로 알레르기 반응을 일으킬 수 있다는 게 강 의원의 주장이다. 그러면서 세포로 독감 바이러스를 배양할 때에도 ‘배지’에서 균 등이 자랄 수 있다고 봤다. 국내에서 독감 백신을 생산하는 방식은 바이러스를 배양하는 방법에 따라 유정란 배양과 세포 배양으로 나뉘는데, 두 가지 방식 모두 문제가 될 수 있다는 것이다. 그러면서 식품의약품안전처가 백신의 출하를 승인할 때 일부 물량에 대해서만 무균검사와 톡신 검사를 샘플링 방식으로 실시하고 있다고 지적했다. 또 백신 제조사의 생산 과정이나 유통·접종 이전 백신의 균과 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다고 주장했다. 강 의원은 “1900만 도즈라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하며 균과 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우를 배제할 수 없다”며 “보건당국은 유정란이 어떤 상태였는지와 이미 유통된 백신들의 상태를 조사해야 한다”고 목소리를 높였다. 식약처 “모든 공정 이중 삼중으로 철저 관리” 식약처는 독감 백신의 제조 과정은 물론, 유정란 생산시설도 철저히 점검·관리하고 있다고 밝혔다. 이의경 식약처장은 “백신 제조·생산·품질관리 등 모든 공정을 철저하게 관리하고 있고 유정란 생산시설도 정기 점검해 문제가 없도록 하고 있다”고 답했다. 이어 “제조 공정에서도 무균 여과와 정제 과정을 거치고, 이후 다른 제품과 달리 식약처의 국가출하승인을 거친다”며 “그 과정에서 무균 검사와 엔도톡신(균체 내 독소 시험) 검사를 무작위 채취 방식으로 진행해 이중삼중으로 관리하고 있다”고 강조했다.강 의원 “무균검사나 톡신 검사를 다시 해야”식약처 “현재 원인분석 실험 중…결과 공유하고 대책 세울 것” 강 의원은 독감 백신이 지속해서 문제가 되는 만큼 품질 검사를 다시 시행해야 한다고 주장했다. 강 의원은 “무균검사나 톡신 검사를 다시 해야 현재 백신에 문제가 없다고 얘기할 수 있는 것 아니냐”며 “지금이라도 정부가 ‘전수 검사하겠습니다’, ‘물질에 이상 없는지 확인해서 공고하겠습니다’라고 해야 한다”고 말했다. 식약처는 현재 원인 분석과 안전성을 확인하는 시험을 진행 중이라고 설명했다. 이 처장은 “독감백신의 품질을 담당하고 있는 기관으로서 일련의 사건에 대해서 유족께 위로의 말씀을 먼저 드리겠다”며 “식약처에서 원인 분석 관련된 실험을 하고 있다”고 밝혔다. 그는 “어떤 이상도 없는지 다양한 안전성 시험을 하고 있으며, 시험이 종료되는 대로 그 결과를 국민들께 소상히 말씀드릴 계획”이라며 “전문가들과 논의해 필요한 시험을 계속하면서 결과를 공유하고 대책을 세우도록 하겠다”고 덧붙였다. 백신 제조업체 “유정란 독성·균 문제 제기 적절치 않아” 독감 백신 업계에서는 철저한 무균 상태에서 백신의 제조가 이뤄지고 검증을 받는 만큼 유정란에 독성이나 균이 있다는 지적은 받아들이기 어렵다는 입장을 보였다. 유정란으로 독감 바이러스를 배양해 생산하고 있는 백신 제조업체 관계자는 “식약처 검증 전 생산 단계에서도 제조사별로 품질과 안전성에 문제가 없다는 데이터를 확보한다”며 “무균 공정이 유지되기 때문에 (유정란이나 백신에) 독성과 균이 있다는 문제 제기는 적절치 않다”고 일축했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

대형병원들이 이용하는 의료기기 중간납품업체 중 상당수가 병원과 특수관계를 맺고 있어 판매사들이 이른바 ‘갑질 횡포’를 당하고 있다는 지적이 나왔다. 22일 국회 보건복지위원회 소속 서정숙 국민의힘 의원은 의료기기 판매사들로부터 피해 제보가 들어온 중간납품업체들의 지분구조를 분석한 결과 전국 대형병원 39곳의 중간납품업체가 병원과 특수관계인 것을 확인했다고 밝혔다. 대표적으로는 서울대병원, 여의도성모병원을 비롯한 성모병원 9곳, 신촌세브란스병원을 비롯한 세브란스병원 3곳, 한강성심병원을 비롯한 성심병원 5곳 등이었다. 성모병원은 설립재단인 카톨릭학원이 직접 운영하는 오페라살루따리스, 세브란스병원은 재단의 수익사업체인 연세대 연세의료용품, 성심병원은 운영을 맡은 일송학원의 이사장의 동생이 운영하는 ㈜소화로부터 의료기기를 납품받고 있다. 서울대병원의 경우 중간납품업체인 이지메디컴의 지분 6%를 보유하고 있다. 구매대행 역할을 하는 이들 중간납품업체들은 병원과의 특수관계로 인해 독점적인 지위를 누리지만, 의료기기제조업체 등 판매자는 대형병원에 자사의 기기를 공급하기 위해 불리한 조건의 계약을 울며 겨자먹기 식으로 받아 들여야하는 구조가 만들어진다는 것이 서 의원의 지적이다. 서 의원은 대표적인 불공정 거래행위로 중간납품업체가 판매자에 창고이용료 명목의 ‘물류대행수수료’ ‘서비스이용료’ 등을 부과하고 의료기기의 핵심기술이 담긴 ‘기술문서’ 세부 내용을 요구하는 행태를 꼽았다. 또 식품의약품안전처가 의료기기판매자,중간납품업체에 각각 요구하는 ‘의료기기 공급내역 보고’를 판매자에게 떠넘기고 문제가 발생할시 대금결제를 미루겠다고 엄포를 놓는 사례도 있었다. 서 의원은 “의료기기산업 육성과 공정한 시장 경쟁 조성을 위해서는 갑질 근절이 필수적”이라고 지적했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

경기도는 약물 의존자를 조기에 찾아 치료하기 위해 경기도마약퇴치운동본부, 경기도약사회와 함께 ‘마그미 약국’ 66곳을 지정해 운영한다고 22일 밝혔다. ‘마그미약국 운영 사업’은 지난해 3월 도에서 주최한 ‘마약류 정책개선 전문가 토론회’와 이애형 경기도의원이 대표 발의한 ‘경기도 마약류 및 약물 오남용 방지를 위한 예방활동 지원에 관한 조례 전부 개정조례’에 근거한 후속 조치다. ‘마그미’ 명칭은 마약과 약물을 막는다는 뜻으로 정했다. 지역별로는 수원 14곳, 성남 12곳, 평택·고양 각 6곳, 시흥·의왕·화성·광명 각 5곳, 안산·용인 각 4곳 등이다. 이곳에서는 약물 의존이 의심되는 내원자를 대상으로 복약 지도와 상담 서비스를 제공한다. 불법 마약류 사용 의심자나 오·남용이 우려되는 의약품 처방을 자주 받는 고위험군에 대해서는 마약퇴치운동본부 상담전문센터와 협력해 재활 서비스를 지원한다. 최영성 도 보건의료과장은 “초기 약물 의존자에 대한 선제 대응을 강화하려는 조치”라며 “더 쉽게 접근할 수 있게 참여하는 약국을 점차 확대하겠다”고 말했다. 올해 5월 식품의약품안전처가 발표한 마약류통합관리시스템 자료를 보면 2019년 1년간 국민 36%가 의료용 마약류를 사용한 경험이 있는 것으로 나타나 약물 사용자에 대한 관리의 필요성이 제기됐다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

항공편을 이용한 마약 밀수가 급증하는 것으로 나타났다. 특히 대마 유입이 크게 늘면서 대마가 합법인 국가에서 입국하는 여행객에 대한 단속 강화가 필요해졌다. 22일 국회 국토교통위원회 송석준 국민의힘 의원이 관세청으로부터 받은 자료를 분석한 결과 2016년부터 올해 9월까지 항공편을 통한 마약 밀수 적발 건수가 889건에 달했다. 적발 마약은 364.3㎏으로 금액으로 환산하면 6230여억원이다. 2016년 76건(615억원), 2017년 86건(163억원), 2018년 73건(1833억원)에서 2019년 344건(3222억원), 올해 9월 현재 310건(406억원)이다. 2019년 적발 실적이 2016년 대비 건수는 4.5배, 금액으로는 5.2배 급증했다. 다만 건당 적발량과 금액은 감소해 밀수가 소형화되고 있는 것으로 분석됐다. 올해 적발된 마약 종류별로는 대마가 59%인 182건으로 가장 많았고 필로폰(11건), ‘엑스터시’로 불리는 MDMA와 코카인이 각각 3건으로 나타났다. 합성마약과 향정신의약품 등 기타(111건) 마약류 반입 시도도 많았다. 대마 적발은 2016년 11건(138ｇ), 2017년 7건(4051ｇ), 2018년 17건(2만 5577ｇ), 2019년 152건(3만 7397ｇ), 올해 9월 현재 182건(3만 550g) 등으로 급증하고 있다. 대마 1㎏은 1000명이 사용할 수 있는 양이다. 북미 지역의 기호용 대마 합법화로 여행객들이 현지에서 쉽게 대마 제품을 구할 수 있게 되면서 밀반입이 증가한 것으로 분석된다. 마약 유입 국가는 미국이 313건으로 가장 많았고 중국(187건), 태국(66건), 베트남(40건), 말레이시아(21건) 등의 순이다. 송 의원은 “마약 밀수가 소형화되고 있다는 점에서 휴대용 마약탐지기 등 첨단 검색장비 확충과 대마 합법 국가 여행객에 대한 관리를 강화해야 한다”고 강조했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

강기윤 국민의힘 의원은 22일 독감 백신 접종 후 사망자가 속출하고 있는 가운데, 사망 원인이 백신의 원료가 되는 유정란의 톡신(독성물질)이나 균이 될 수 있다고 밝혔다. 강 의원은 “바이러스 분야의 국내 최고 권위자인 서상희 충남대학교 교수에게 자문을 받은 결과, 독감 바이러스를 유정란에 넣어 배양시킬 때 유정란 내에 톡신이나 균이 기준치 이상 존재하게 될 경우 사망에 이르게 하는 쇼크를 발생시킬 수 있다”고 설명했다. 통상 백신 접종 후 ‘길랭바레 증후군’이나 ‘아나필락시스 쇼크’ 등의 중증 부작용이 나올 수 있는데, 유정란의 톡신이나 균이 자극 또는 선행요인으로 접종자의 자가면역계에 영향을 미친다는 것이다. 독성물질이나 균은 몸의 정상조직을 공격하거나, 그 자체로 알러지 반응을 일으켜 쇼크가 발생할 수 있다. 강 의원은 “식품의약품안전처(식약처)가 백신의 출하를 승인할 때 무균검사와 톡신검사를 하고 있지만 일부 물량의 샘플링 검사만 실시하고, 백신 제조사의 생산 과정이나 유통 및 접종 이전의 과정상 백신의 균 또는 톡신 상태는 따로 점검하지 않고 있다”고 지적했다. 강 의원은 이어 “백신은 톡신이 기준치 이하면서 무균 상태인 청정란으로 유정란을 만들어야 함에도 1900만 도즈(1도즈는 1회 접종분량)라는 대량의 정부 조달 물량을 급히 제조하면서 균이나 톡신이 기준치 이상 존재할 수 있는 일반 계란을 이용했을 경우와 상온 노출 등 관리 부실로 균이나 톡신이 기준치를 넘었을 가능성을 배제할 수 없다”며 “보건당국이 백신이 배양된 유정란이 어떤 상태였는지 그리고 이미 유통된 백신들의 균 및 톡신 상태를 조사해야 한다”고 주장했다. 그는 또 “사망자를 낳은 백신의 주사기를 폐기하지 말고 조속히 수거해서 주사기의 균 및 톡신 검사도 실시하는 동시에 식약처의 백신 안전성 검사 체계의 제조부터 유통, 납품, 접종 전까지 종합적 품질관리(TQC) 시스템을 도입해 한다”고 지적하며 “보건당국이 진작에 백신을 전량 폐기했어야 했다”고 질타했다.끝으로 강 의원은 “균이나 톡신의 독성물질이 체내에 들어와 세포에 흡수되면서 중화작용의 면역반응이 발생하면 균 또는 톡신의 검출이 어렵게 되고 부검에서도 백신과의 사망 인과 관계를 명확히 밝혀내는게 굉장히 어려울 수 있다”고 우려했다. 한편 강 의원은 “독감백신 접종 사망자는 거주지역이 다양하고 백신의 제조사도 여러 곳인데다 17세, 53세 등 비교적 젊은 사람과 기저질환이 없는 이도 있어 단순히 접종자의 개인적 문제로 치부하기 어렵다”고 강조했다. 질병청이 백신의 직접적 연관성이 확인되지 않아 예방접종을 중단할 만한 상황은 아니라고 판단했고, 지금까지 나온 국립과학수사연구원(국과수) 부검 결과에 따르면 사인이 원인불명이지만 국민의 불안은 커지고 있다고 비판했다. 강 의원은 독감백신의 전수조사와 접종중단 검토를 요구했다. 홍혜걸 의학전문기자는 자신의 페이스북을 통해 “감염내과 교수 2명, 감염소아과 교수, 전 질병관리본부 고위직, 예방의학 전공 의협관계자 등 5명의 전문가에게 독감 백신 접종지속과 일시중단 중 택일해달라고 했더니 3명은 지속해야한다고 하고 2명은 원인규명까지 잠깐 중단하자고 한다”면서 “저라면 좀더 기다렸다 맞겠습니다. 고위험군은 맞아야겠지만”이란 의견을 제시했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

“광동제약은 ‘무늬만 제약회사’라는 오명을 벗을 수 있을까” ‘비타500’, ‘옥수수수염차’ 등 메가 히트 상품 출시를 주도하며 광동제약을 음료회사로 키운 오너 2세 최성원(51) 부회장이 최근 본업인 제약·바이오로 고개를 돌리고 있어 재계의 관심이 쏠린다. 광동제약은 지난해 기준 국내 제약업계 매출 3위를 기록했지만, 매출의 80%를 비제약분야인 음료 및 소모성자재 구매대행 사업(MRO)이 차지해 신약 개발이라는 제약업의 본질을 버리고 유통업으로의 ‘외도’로만 사업 규모를 키운다는 비판을 받아 왔다. 21일 업계에 따르면 광동제약은 최근 미래 비전으로 ‘바이오 사업’을 선정하고 바이오벤처 ‘바이넥스’에 200억원을 투자했다. 바이넥스는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 벤처기업이다. 광동제약은 바이넥스와 협력함으로써 ‘음료회사’라는 기존 이미지를 벗고 제약·바이오 업체로 거듭나겠다는 계획이다. 고 최수부 회장이 1963년 창립한 광동제약은 경옥고·우황청심원·쌍화탕 등을 히트시키며 한방의약품으로 명성을 쌓았다. 최 부회장의 1남 3녀 중 외아들인 최 부회장은 2013년 최 전 회장이 갑작스럽게 타계하자 대표이사에 오르며 경영권을 물려받았다. 최 부회장은 2001년 전무이사 당시 비타500의 출시부터 마케팅·홍보 전 과정을 주도해 성공시킨 것으로 유명하다. 이후 옥수수수염차와 헛개차 등을 연이어 내놓은 데 이어 제주 삼다수를 유통하면서 ‘매출 1조원’ 업체로 회사를 키웠다. 아버지가 한방의약품 중심으로 광동제약의 기반을 다졌다면 아들은 음료사업으로 외형성장을 이끈 셈이다. 반면 광동제약은 제약사 이미지에 기대 유통사업을 확장했다는 지적도 끊임없이 받는다. 개발 중인 파이프라인도 거의 없고 연구개발(R&D)비도 전체 매출에 1%에 불과하다. 제약업계 관계자는 “국내 상위 제약사들은 광동제약을 사실상 제약회사로 분류하지 않는다”면서 “업계 평균 R&D 비용이 평균 10%에 육박하고 중소 제약 업체도 최소 5% 이상을 R&D에 쓰고 있는데 광동제약의 규모에 R&D 비용을 1%만 쓴다는 것은 사실상 본업인 신약 개발을 포기했단 뜻”이라고 말했다. 일각에서는 이번 광동제약의 바이오 사업 투자에 대해서도 곱지 않은 시선을 보내고 있다. 투자한 곳이 바이오 신약 개발 업체가 아닌 위탁생산업체라서다. 또 다른 관계자는 “현재 파이프라인이 있거나 제품 상용화를 앞두고 생산라인을 구축하기 위한 투자가 아니라 요즘 ‘돈이 된다’는 바이오시밀러 위탁생산업체에 단순히 투자한 것”이라면서 “광동제약이 음료로 얻은 수익을 제약·바이오로 돌리겠다는 말은 늘 해왔지만 연구비를 대폭 늘리지 않는 한 회의적”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

인공 유방이나 인공 엉덩이관절(고관절) 등 인체에 이식하는 의료기기로 인해 부작용이 발생했을 때 피해 보상 제도가 도입된다. 의약품과 달리 의료기기의 경우 부작용 발생 시 피해 보상 법령이 없어 관련 근거를 마련해야 한다는 지적에 따른 것이다. 식품의약품안전처는 인체 이식 의료기기의 부작용 피해를 보상하는 제도의 법적 근거를 마련하고자 의료기기법 개정을 추진하고 있다고 21일 밝혔다. 우선 식약처는 의료기기 업체의 책임보험 가입을 의무화하고, 사고의 원인을 규명해 책임을 명확히 하고 분쟁을 조정할 수 있는 분쟁조정기구를 설치하기로 했다. 식약처는 “책임보험 가입 의무화가 도입되면 의료기기 업체의 재정 자력이 부족해도 환자는 피해 보상을 받을 수 있고, 업체는 위험을 분산해 재정 건전성을 확보할 수 있을 것”이라면서 “분쟁조정기구도 업체와 환자 사이에 발생하는 보상 범위 분쟁을 신속하게 해결하는 데 기여할 것으로 본다”고 강조했다. 식약처는 또 이날 마약류로 인한 사망 중 다수의 해외 사례에서 검출된 ‘이소토니타젠’ 등 5개 물질을 신규 임시마약류로 지정하고 소지와 매매 등을 전면 금지했다. 지정된 물질은 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 금지된다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

부작용으로 의심되는 질환 발병으로 임상시험이 중단됐던 아스트라제네카의 코로나19 백신 후보에 대한 미국 내 3상 임상시험이 이르면 이번 주 재개될 예정이라고 로이터통신이 20일(현지시간) 보도했다. 아스트라제네카의 코로나19 백신 후보에 대한 임상시험은 지난 9월 6일 영국 내에서의 임상시험 참가자 중 1명에게서 척추염증장애로 추정되는 질환이 발견돼 영국은 물론 미국 등 주요국에서의 시험이 중단됐었다. 미국 식품의약국(FDA)은 그 동안 임상시험 참가자의 질환과 백신 후보 투약과의 연관성에 대해 조사를 해 왔다. 다국적 제약사 아스트라제네카는 영국 옥스퍼드대와 손잡고 코로나19 백신을 개발 중이다. 아스트라제네카는 지난달 12일 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상시험을 재개한다고 밝혔다. 영국 규제 당국은 앞서 “관련 질환이 코로나19 백신 후보와 연관이 돼 있는지에 대한 충분한 증거가 없다”고 설명했다. 옥스퍼드대도 지난달 16일 백신 투약 참여자들에게 “독립적인 검토 결과 이러한 질병은 백신과 연관성이 없거나, 백신과 관련이 있는 것인지 아닌지를 확신할만한 증거가 부족하다”고 밝혔다. 영국과 함께 임상시험을 잠정 중단했던 인도, 브라질과 남아프리카공화국 등도 앞서 아스트라제네카의 백신 후보에 대한 임상시험을 재개한 바 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

마스크(보건용·수술용·비말차단용) 수출이 23일부터 전면 허용된다. 올해 초 코로나19가 촉발한 ‘마스크 대란’을 계기로 중단된 지 7개월 만이다. 식품의약품안전처와 산업통상자원부는 20일 마스크 긴급수급조정조치 개편 브리핑을 통해 의약외품 마스크에 대한 수출 규제를 폐지한다고 밝혔다. 양진영 식약처 차장은 “국내 생산 규모와 수급 동향을 고려하여 생산업체의 재고 부담을 완화하고, 국내 기업의 해외 진출을 위해 수출을 전면 허용한다”고 설명했다. 10% 범위에서 수출을 허용하던 보건용·수술용 마스크는 정부의 마스크 수급 안정화 대책 발표에 따라 지난 3월 6일부터 전면 수출이 금지됐다. 이후 마스크 공급이 점차 확대되면서 제한 조치가 완화돼 9월 15일부터는 50% 이내에서 수출이 돼 왔다. ‘여름용 마스크’로 알려진 비말차단용 마스크는 7월 첫 생산을 시작한 뒤 수출이 금지되다가 두 달여 만에 보건용·수술용 마스크와 함께 수출이 가능해 진 바 있다. 정부의 이번 결정은 마스크 생산량과 재고량이 올해 초와 비교해 큰 폭으로 증가한 영향이 크다. 마스크 생산량은 올해 2월 넷째 주 6990만장에서 9월 넷째 주에는 2억 6344만장 수준으로 늘었다. 생산업체가 보유한 재고량 역시 지난 18일 기준으로 7억 6636만장으로 집계됐다. 가격은 10월 셋째 주 보건용 마스크(KF94)의 온라인 판매가격은 전주보다 31원 내린 장당 976원이다. 올해 2월 넷째 주 온라인 가격(4156원)과 비교하면 내림세가 확연하다. 이와 함께 국내 마스크 판매업자의 사전승인·사후신고 제도도 폐지된다. 그동안 마스크 3000장 이상을 판매할 때는 사후 신고를 해야 하고, 20만장 이상을 판매할 때는 사전 승인이 의무적이었다. 다만 식약처는 가격 모니터링은 계속 유지할 계획이다. 양 차장은 “이번 조치로 마스크 수급 체계가 시장으로 완전히 전환돼 마스크 산업이 자생력을 확보하고 경쟁력을 갖추는 계기가 될 것으로 기대한다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr