식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 ‘유니알주15㎎’ 등 3개 품목 허가를 2월 4일자로 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 유니알주와 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인한 데 따른 것이다. 안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증을 가리킨다. 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생한다. 질병청은 지난해 9∼11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 유니알주를 사용한 것으로 확인했다. 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 푸사리움균을 확인했다. 진균성 안내염 발생은 유니알주의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 1건 발생한 이후 10월 31건,11월 90건으로 증가했고, 해당 물질 사용을 중단하자 12월에는 24건으로 감소했다. 식약처는 지난해 11월 말 안과의사회 등 의료계에서 유니알주 등 백내장 수술 보조요법제로 안과 수술을 받은 환자에게 진균성 안내염이 발생했다는 보고 건수가 급증하자 품질조사에 나섰다. 식약처는 유니알주의 품질 부적합을 확인하고 제조소인 유니메드제약 공장을 조사해 제조시절 전반에 걸쳐 오염 가능성을 확인한 후 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다. 식약처는 유니알주 외에도 관절 염증치료에 쓰이는 ‘히알론디스포주’ ‘유닐론디스포주’ 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이균을 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

방역 정책·대응을 총괄하는 권덕철 보건복지부 장관이 코로나19 확진자와 밀접접촉해 2주간 자가격리에 들어갔습니다. 복지부에선 업무에 차질이 없도록 만전을 기하겠다고는 하지만 백신 접종을 눈앞에 둔 시점에 방역 당국을 이끌어야 할 지휘관이 자리를 비우게 돼 업무 공백이 우려되는 상황입니다. 27일에는 산업통상자원부에서도 코로나19 첫 확진자가 나와 전 중앙부처가 바짝 긴장하고 있습니다. 김현수 농림축산식품부 장관도 수행 비서가 코로나19 검사를 받아 현재 관사에서 자체 격리 중입니다. 김 장관은 전날 권 장관과 함께 정부세종청사에서 열린 국무회의에도 참석했습니다. ●의사결정 회의는 권 장관 참여 영상회의로 이날 복지부에 따르면 권 장관은 지난 26일 지근거리에서 보좌하는 복지부 직원 1명이 코로나19에 감염되자 사무실로 복귀하던 중 코로나19 진단검사를 받았습니다. 검사 결과 음성 판정을 받았지만 자체적으로 격리를 유지하다 오후 10시쯤 ‘밀접접촉자’로 분류돼 정식으로 자가격리에 들어갔습니다. 격리 기간은 다음달 9일 낮 12시까지입니다. 정은경 질병관리청장은 밀접접촉자로 분류되진 않았지만 예방 차원에서 검사를 받았고 음성이 나왔습니다. 손영래 복지부 대변인은 브리핑에서 “복지부 직원에 대한 역학조사를 진행 중”이라며 “우선 1차 조사에서는 장관을 포함해 밀접접촉자가 13명 정도 분류됐고, 일반 접촉자도 14명이 나와 진단검사를 하고서 관리하고 있다”고 밝혔습니다. 접촉자들은 모두 음성 판정을 받았습니다. 손 대변인은 “외부 회의에는 1·2차관이 참석하고 주요 의사결정이 필요한 내부 회의는 장관이 참여하는 영상회의로 진행할 예정”이라고 설명했습니다. 복지부에선 이미 지난해 3월 김강립(식품의약품안전처장) 전 차관이 밀접접촉자로 분류돼 2주 자가격리에 들어간 전례가 있습니다. 문성혁 해양수산부 장관도 지난해 해수부에서 집단감염이 발생하는 바람에 장관으로는 처음으로 자가격리를 한 바 있습니다. 권 장관 사례처럼 방역 당국의 수장들이 코로나19 밀접접촉자로 분류되거나 본인이 감염되면 방역에 구멍이 뚫릴 수 있어 관련 부처들은 특히 몸조심에 또 몸조심하는 분위기입니다. 질병청의 이웃 건물에서 근무하는 식약처 관계자는 “우리가 걸리면 방역이 무너진다는 부담감이 크다. 게다가 질병청 옆에 식약처가 있어 다들 예민하다”며 “증상이 없더라도 하루에 다섯 번씩 체온을 재고 있다”고 말했습니다. ●총리실 직원 “마스크 못 벗어 호흡곤란 지경” 중앙재난안전대책본부 본부장이자 방역 컨트롤타워를 이끄는 정세균 국무총리는 지금까지 코로나19 검사를 두 차례 받았습니다. 지난해 9월 총리실 직원이 확진 판정을 받았을 때 검사했고, 12월 평택 지역 병원 방문 후 몸이 좋지 않아 검사를 자처한 적도 있습니다. 총리실 관계자는 “총리는 철두철미한 게 좋다고 생각한다. 총리와 회의하는 직원들은 잠깐이라도 마스크를 벗지 못해 호흡곤란이 올 지경”이라며 “총리 현장 방문을 수행할 때는 하루에 많게는 20차례 발열 확인을 한다. 점심도 집에서 도시락을 가져와서 해결하고 있다”고 말했습니다. 이날 첫 확진자가 나온 산업부와 복지부 사이에 위치한 고용노동부도 비상입니다. 혹시 모를 감염 사고에 대비해 이재갑 장관 수행비서에게 예방 차원의 자가격리를 권고했습니다. 고용부 관계자는 “아직 역학조사가 마무리되지 않았지만, 확진된 복지부 직원과 혹시 동선이 겹칠 수 있어 장관 수행비서가 선제적으로 자가격리에 들어갔다”고 말했습니다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국내제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 상용화가 코앞으로 다가왔다. 식품의약품안전처는 27일 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 렉키로나주의 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 이제 렉키로나주는 품목허가 자문 마지막 단계인 최종점검위원회만 앞두게 됐다. 식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 거쳐 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하겠다고 밝혔다. 적어도 다음달 초 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 중앙약심위는 셀트리온이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 가능하다고 자문했다. 다만 지난 18일 검증 자문단이 낸 의견과 달리 렉키로나주를 경증환자에게 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 효과를 볼지에 대해선 의문을 제기했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다. 오일환 중앙약심위 위원장은 브리핑에서 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못한 한계가 있다”고 밝혔다. 하지만 오 위원장은 “포괄적 차원에서는 의사의 재량에 따라 경증환자들에게, 특히 고위험군인 경우 자주 이 약을 사용할 것으로 예상된다”고 말했다. 정부는 28일 코로나19 백신 접종 세부 시행계획을 발표한다. 한편 정세균 국무총리는 이날 서울 프레스센터에서 열린 외신기자 초청 정책토론회에서 ‘전 국민 백신 접종으로 집단 면역이 형성된 뒤 접종이 어려운 나라, 북한에도 제공이 가능한가’라는 질문에 “물량이 남는다면 제3의 어려운 국가 혹은 북한 등에 제공할 가능성을 닫아 둘 필요는 없다”고 답했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

방역 정책·대응을 총괄하는 권덕철 보건복지부 장관이 코로나19 확진자와 밀접접촉해 2주간 자가격리에 들어갔다. 복지부에선 업무에 차질이 없도록 만전을 기하겠다고는 하지만 백신 접종을 눈앞에 둔 시점에 방역 당국을 이끌어야 할 지휘관이 자리를 비우게 돼 업무 공백이 우려되는 상황이다. 27일에는 산업통상자원부에서도 코로나19 첫 확진자가 나와 전 중앙부처가 바짝 긴장하는 분위기다. 김현수 농림축산식품부 장관은 수행 비서가 코로나19 검사를 받아 현재 관사에서 자체 격리 중이다. 김 장관은 전날 권 장관과 함께 정부세종청사에서 열린 국무회의에도 참석했다. 이날 복지부에 따르면 권 장관은 26일 지근거리에서 보좌하는 복지부 직원 1명이 코로나19에 감염되자 사무실로 복귀하던 중 코로나19 진단검사를 받았다. 검사 결과 음성 판정을 받았지만 자체적으로 격리를 유지하다 오후 10시쯤 ‘밀접접촉자’로 분류돼 정식으로 자가격리에 들어갔다. 격리 기간은 새달 9일 낮 12시까지다. 정은경 질병관리청장은 밀접접촉자로 분류되진 않았지만 예방 차원에서 검사를 받았고 음성이 나왔다. 접촉자의 접촉자는 자가격리 대상이 아니어서 업무를 재개했다. 손영래 복지부 대변인은 브리핑에서 “복지부 직원에 대한 역학조사를 진행 중”이라며 “우선 1차 조사에서는 장관을 포함해 밀접접촉자가 13명 정도 분류됐고, 일반 접촉자도 14명이 나와 진단검사를 하고서 관리하고 있다”고 밝혔다. 접촉자들은 모두 음성 판정을 받았다. 손 대변인은 “외부 회의에는 1·2차관이 참석하고 주요 의사결정이 필요한 내부 회의는 장관이 참여하는 영상회의로 진행할 예정”이라고 설명했다. 복지부에선 이미 지난해 3월 김강립(식품의약품안전처장) 전 차관이 밀접접촉자로 분류돼 2주 자가격리에 들어간 전례가 있다. 문성혁 해양수산부 장관도 지난해 해수부에서 집단감염이 발생하는 바람에 장관으로는 처음으로 자가격리를 한 바 있다. 권 장관 사례처럼 방역 당국의 수장들이 코로나19 밀접접촉자로 분류되거나 본인이 감염되면 방역에 구멍이 뚫릴 수 있어 관련 부처들은 특히 몸조심에 또 몸조심이다. 질병청의 이웃 건물에서 근무하는 식약처 관계자는 “우리가 걸리면 방역이 무너진다는 부담감이 크다. 게다가 질병청 옆에 식약처가 있어 다들 예민하다”며 “증상이 없더라도 하루에 다섯 번씩 체온을 재고 있다”고 말했다. 중앙재난안전대책본부 본부장이자 방역 컨트롤타워를 이끄는 정세균 국무총리는 지금까지 코로나19 검사를 두 차례 받았다. 지난해 9월 총리실 직원이 확진 판정을 받았을 때 검사했고, 12월 평택 지역 병원 방문 후 몸이 좋지 않아 검사를 자처한 적이 있다. 총리실 관계자는 “총리는 철두철미한 게 좋다고 생각한다. 총리와 회의하는 직원들은 잠깐이라도 마스크를 벗지 못해 호흡곤란이 올 지경”이라며 “총리 현장 방문을 수행할 때는 하루에 많게는 20차례 발열 확인을 한다. 점심도 집에서 도시락을 가져와서 해결하고 있다”고 말했다. 이날 첫 확진자가 나온 산업부와 복지부 사이에 위치한 고용노동부도 비상이 걸렸다. 혹시 모를 감염 사고에 대비해 이재갑 장관 수행비서에게 예방 차원의 자가격리를 권고했다. 고용부 관계자는 “아직 역학조사가 마무리되지 않았지만, 확진된 복지부 직원과 혹시 동선이 겹칠 수 있어 장관 수행비서가 선제적으로 자가격리에 들어갔다”고 말했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

스마트폰 사용으로 인한 눈의 피로 개선에 도움을 줄 수 있는 신제품 ‘루테올린 2.0 레시피’가 출시됐다. 루테올린 2.0 레시피 관계자는 “차즈기추출물은 국내 최초로 스마트폰을 이용한 한국인 대상 인체적용시험을 통해 눈의 조절력 향상시켜 눈피로도 개선에 도움을 줄 수 있는 것을 확인했다” 며 “차즈기추출물은 눈 피로 개선 기능성에 대한 개별인정형 원료로 100% 국내산 차즈기를 사용하여 한국식품의약품안전처에서 승인을 받았다”고 설명했다. ‘루테올린 2.0 레시피’의 주 원료는 붉은 깻잎으로도 알려져 있는 ‘차즈기추출물’로, 전남자원연구센터가 10년동안 연구개발한 새로운 원료다. 1년에 단 한 번만 수확이 가능한 원료로 여러가지 재배조건에 부합하는 전남 장흥 차즈기 농장에서 재배된 국산 신소재다. 신제품 ‘루테올린 2.0레시피’는 NS홈쇼핑을 통해 오는 29일 저녁 9시 30분 첫 선을 보일 예정이다. 특히 이번 론칭 방송에는 인기 트로트가수 진성씨가 게스트로 출연해 눈건강에 대한 이야기를 함께 나눌 예정이며, 신제품인만큼 사전에 제품을 체험해 볼 수 있도록 구매자 전원에게 5일 체험분을 증정할 예정이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

고령층 무용론에 EMA ‘제한승인’ 검토 유럽의약품청 “아스트라제네카 백신, 유럽은 젊은층에 한정해 허가될 수도”獨정부-아스트라제네카 “보도 사실 아냐”“타제조사보다 고령층 임상수 적은 건 사실”한국 정부가 국내 도입하는 백신 가운데 가정 먼저 계약을 체결했던 아스트라제네카-옥스퍼드대 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 고령층에도 효과가 있는지 논란이 일면서 유럽의약품청(EMA)이 젊은 층에 한정해 사용 승인을 내릴 수도 있다는 관측이 나온다. 복수의 독일 언론은 정부 관계자의 말을 인용해 65세 이상 고령층의 아스트라제네카 백신 효과가 8%에 그쳤다며 EMA가 고령층에는 사용 승인을 하지 않을 것이라고 보도해 논란이 일었다. 아스트라제네카와 독일 정부는 사실이 아니라고 반박했다. EMA “AZ효과 극소수 대상 연구수행”특정 연령대만 접종 승인 배제 안해 영국 가디언과 BBC방송 등에 따르면 에머 쿡 유럽의약품청(EMA) 청장은 26일(현지시간) 유럽의회 보건위원회에 출석해 의원들 질의에 답변하며 특정 연령대에만 아스트라제네카 백신을 접종하도록 승인할 가능성을 배제하지 않았다. 그는 “과학적이고 전문적인 논의가 진행되고 있기에 속단하지 않으려 한다”라면서도 “특정 연령대에 초점을 맞춰 사용을 승인하자는 결론이 나올 가능성도 있고 보다 넓은 연령대를 대상으로 하자는 결론이 나올 수도 있다”라고 말했다. 쿡 청장은 고령층에도 아스트라제네카 백신이 효과가 있는지를 두고 현재까지 극소수를 대상으로만 연구가 수행됐다고 짚으면서 “연구가 이뤄진 인구에 대해 연구자료가 의미하는 바가 무엇인지는 물론 연구가 이뤄지지 않은 인구에 대해 (백신접종 시) 예상되는 점도 알아내고자 노력하고 있다”고 덧붙였다. EMA는 현재 아스트라제네카 백신 조건부 판매 승인을 심사하고 있다. 심사 결과는 오는 29일 나올 예정이다.獨일간 빌트·한델스블라트 25일 보도“65세 이상 고령층 AZ효과 8% 그쳐” “EMA, 고령층에 AZ백신 사용승인 안할 것” 고령층에는 아스트라제네카 백신이 효과가 없다는 논란은 최근 독일언론을 중심으로 제기됐다. 독일 경제지 한델스블라트는 25일 정부 관계자를 인용해 65세가 넘는 고령층은 아스트라제네카 백신 예방효과가 8%에 그친다고 보도했다. 일간 빌트도 같은 날 비슷한 내용의 보도를 내놨다. 이후 두 신문은 EMA가 65세 초과 고령층에는 아스트라제네카 백신 사용을 승인하지 않을 것이라는 정부 관계자의 전망도 전했다. AZ “고령층도 2차 접종 후 100% 항체 형성” 부인獨 보건부 “허위 주장” 아스트라제네카와 독일 정부는 즉각 보도가 사실이 아니라고 부인했다. 아스트라제네카는 보도가 “완전히 잘못됐다”라면서 자신들이 학술지 랜싯에 게재한 데이터를 보면 고령층도 2차 접종 후 항체형성이 100% 이뤄지는 등 강한 면역반응을 보였다고 주장했다. 그러면서 영국 백신 접종 및 면역 공동위원회(The Joint Committee on Vaccination and Immunisation·JCVI)가 고령층 사용을 승인했다고 강조했다.파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자(CEO)도 독일 디벨트와 인터뷰에서 “허위주장의 출처가 어디인지 전혀 모르겠다”라면서 예방효과가 8%인데 각국 보건당국이 사용승인을 내렸다고 생각한다는 것이 이상하다고 밝혔다. 독일 보건부는 신문들이 수치를 혼동했다면서 8%는 예방효과가 아닌 임상시험에 참여한 56~69세 비율이라고 지적했다. 아스트라제네카 백신英·브라질·인도·멕시코서 사용승인 다만 보건부는 “아스트라제네카는 (백신) 시험에 참여한 고령층이 다른 제조사보다 적었다”라고 덧붙였다. 아스트라제네카 백신은 현재 영국과 브라질, 아르헨티나, 멕시코, 인도 등에서 긴급·제한 사용승인을 받았다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관우선으로 2월부터 순차 접종9월까지 국민 70% 1차 무료접종 완료할 듯11월 ‘집단면역 형성’ 목표 정부가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 예방 백신 접종 세부 시행계획을 내일(28일) 발표한다. 내달부터 시행될 백신 접종을 앞두고 우선 접종 대상자와 접종 기관, 실시 기준, 접종 후 이상반응 관리 체계 등을 포함한 내용을 공개하는 것이다. 27일 중앙재난안전대책본부(중대본)와 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 정부는 28일 오후 2시 10분 브리핑을 열어 백신 접종 시행계획을 공개한다. 보건복지부와 질병관리청은 앞서 지난 25일 새해 업무계획을 통해 오는 9월까지 전 국민의 70%에 대해 1차 무료접종을 시행해 11월에는 집단면역을 형성하겠다는 목표와 함께 큰 틀의 접종 계획을 제시했다. 이에 1분기에는 요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관 종사자, 2분기에는 65세 이상과 의료기관·재가노인복지시설 종사자, 3분기에는 만성질환자 및 성인(19∼64세) 등을 대상으로 순차적으로 접종을 진행할 예정이다. 코로나19 백신이 대부분 2회 접종인 만큼 3분기까지는 우선순위를 정해 접종을 진행하고, 4분기부터는 2차 접종자와 미접종자를 대상으로 접종을 하게 된다. 또 백신의 플랫폼에 따라 접종 기관도 구분된다.화이자·모더나, 전국 약 250개 접종센터 통해 시행계획 화이자와 모더나제품처럼 보관이 까다로운 ‘mRNA(메신저 리보핵산) 백신’은 전국의 약 250개 접종센터를 통해 접종을 시행할 계획이다. 화이자 백신은 영하 70도 내외, 모더나 백신은 영하 20도를 유지해야 해 냉동고 준비가 필수다. 접종센터는 지역 체육관 등 별도의 지방자치단체 운영 시설을 활용할 것으로 알려졌다. 아스트라제네카와 얀센 등 ‘바이러스 벡터 백신’은 약 1만곳의 민간 의료기관을 통해 접종할 예정이다. 정부는 국가 예방접종사업 위탁의료기관 중 지정 기준에 부합하는 의료기관을 접종기관으로 지정할 방침이다. 그 밖에도 군이나 요양원 등 특수 시설의 경우 기관 자체에서 접종을 시행하거나 지역 보건소에서 직접 찾아가는 접종을 하는 방식으로 진행된다. 정부는 백신 특성에 맞게 훈련된 인력을 확보해 접종센터에는 약 6000명, 일반 의료기관에는 약 2만5000명의 의료·행정 인력을 배치할 계획이다.접종 이후 이상 반응 관리하는 체계 마련된다 정부는 질병청과 식품의약품안전처의 공동 감시 모니터링, 예방접종 도우미 애플리케이션(앱), 의료기관을 통한 적극적인 이상반응 감시 체계 등을 통해 기존에 알려지지 않았던 이상 반응까지 살핀다는 방침이다. 중앙정부 차원에서는 질병청·식약처·행안부 등 관계부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응추진단’ 내에 합동 피해조사 전담 조직을 마련해 중증 이상반응의 인과성과 백신 사용 여부 등을 평가하며, 지자체에서는 예방접종 전담대응 조직을 설치해 접종센터와 위탁의료기관에서의 접종 후 이상 반응 점검을 총괄하게 된다. 백신 접종과 이상 반응의 인과성이 확인되는 경우에는 예방 접종피해 국가보상제도를 통해 보상한다. 한편 아스트라제네카 백신은 2∼3월부터, 얀센·모더나 백신은 2분기, 화이자 백신은 3분기부터 도입될 전망이다. 정부는 현재 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 및 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 4개 제약사와 각각 백신 구매계약을 체결해 총 5600만명 분을 확보한 상태다. 여기에 더해 노바백스와도 2000만명분 구매계약을 거의 완료한 상태로, 계약이 최종 체결되면 총 7600만명 분을 확보하게 된다. 이 가운데 코백스의 초도물량 5만명분이 이르면 내달 초 가장 먼저 국내에 들어온다.김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

27일 식품의약품안전처는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 식욕억제제)를 제조, 수입하는 9개 업체와 함께 식욕억제제의 안전 사용을 위한 전문가용·환자용 안내서를 전국 약 5000개 의원에 배포한다고 밝혔다. 식약처는 식욕억제제를 복용하는 환자가 오남용 없이 안전하게 사용하도록 돕기 위해 이런 내용의 ‘위해성 완화조치 시범사업’을 실시한다. 향후 인식도 조사를 통해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품이다. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 전문가용 안내서에는 의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인해야 한다는 내용이 담겼다. 장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등이 포함됐다. 환자용 안내서에는 식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 인지해 사용해야 한다고 당부했다. 오남용이나 이상 사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등도 담겨있다. 식약처는 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석해 올해 7∼8월경 식욕억제제를 ‘위해성관리계획’ 제출대상 의약품으로 지정 및 관리할 계획이다.

세계보건기구(WHO)가 미 제약사 모더나의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신은 임산부에게 권고하면 안 된다고 경고했다. 26일(현지시간) 영국 데일리메일에 따르면, WHO는 성명을 발표해 “코로나19 고위험군에 처해있지 않는 한 임산부에겐 백신을 권고하지 않는다”며 이같이 밝혔다. 고위험군 임산부는 의료 종사자나 질환이 있는 사람들이 해당한다. 앞서 WHO는 화이자 백신에 대해서도 임산부 접종은 안 된다고 권고한 바 있다. WHO는 안전 데이터가 부족하기 때문에 임산부들에게 백신 접종을 하지 말 것을 권고했다. 현재까지 임산부를 대상으로 한 백신 임상시험은 없었다. 임산부에 대한 임상시험 결과는 2021년 1/4분기 이후 나올 것으로 예상된다. 같은 이유로 영국에서는 지난달 의약품건강관리제품규제청(MHRA)이 임산부가 출산할 때까지 접종해서는 안 된다는 지침을 내렸다. 하지만 미국 의료진들은 코로나19로 인한 높은 위험성을 이유로 임산부가 백신 권고에서 제외되는 것에 반대해왔다. 이들은 임산부들이 백신을 맞을지 스스로 결정해야 한다고 주장하고 있다. 미 질병통제예방센터(CDC)가 임산부 코로나19 환자가 중환자실에 입원할 가능성이 보통 환자의 2배이며, 인공호흡기가 필요할 가능성이 3배나 더 높다고 보고 있기 때문이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 효과, 안전성, 허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 앞선 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복까지 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다. 이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다. 앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나·경제위기 극복 주도 기관 호평복지·행안·기재부 등 12개 기관이 ‘A’핵심정책 추진 늦거나 현안 대응 늦어공정위 4개 평가 항목서 모두 ‘C’ 받아추미애 장관과 윤석열 검찰총장의 극한 갈등으로 몸살을 앓았던 법무부, 냉각된 남북관계 속에서 활로를 찾지 못하고 있는 통일부, 전임 장관의 잦은 말실수로 홍역을 치른 여성가족부, 전·현직 직원들이 기업들의 과징금 인하 청탁 등에 연루됐던 공정거래위원회가 지난해 정부업무평가에서 최하위인 C등급을 받았다. 국무조정실은 26일 정세균 국무총리가 주재한 국무회의에서 43개 중앙행정기관(장관급 23개·차관급 20개)을 대상으로 한 ‘2020년도 정부업무평가’ 결과를 보고했다. 일자리·국정과제(65점), 규제혁신(10점), 정부혁신(10점), 정책소통(15점) 등 4가지를 평가항목으로 했으며 민간 전문가평가단 198명이 평가에 참여했다. 일반인 2만 8905명을 대상으로 한 만족도 조사 결과도 반영했다. 지난해 문을 연 개인정보보호위원회와 질병관리청은 평가 대상에서 제외됐다. 국무조정실은 종합평가 결과에 따라 기관별 등급을 A등급(30%), B등급(50%), C등급(20%)으로 나눴다. 국조실은 핵심 정책과제 추진이 늦어지거나 현안 대응이 미흡했던 기관이 상대적으로 낮은 평가를 받았다고 밝혔다. 법무부, 통일부, 여가부, 공정위 등 장관급 기관 4곳과 기상청, 행복도시건설청, 새만금개발청, 원자력안전위원회 등 차관급 기관 4곳이 종합평가에서 C등급을 받았다. 코로나19 대응과 경제위기 극복을 주도한 기관들은 대체로 좋은 평가를 받았다. 코로나19 중앙재난안전대책본부에서 핵심 역할을 하는 보건복지부와 행정안전부, 식품의약품안전처를 비롯해 경제부처인 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 농림수산식품부 등 6개 기관이 종합평가에서 A등급에 이름을 올렸다. 차관급 기관 중 관세청, 경찰청, 소방청 등 6곳이 A등급을 받았다. 일자리·국정과제 부문에서는 코로나19 대응에 앞장선 복지부와 식약처, 신속하게 전 국민 재난지원금 지급을 완수한 행안부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 4곳이 A등급으로 좋은 평가를 이끌어냈다. 정책소통 부문에서는 복지부, 행안부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 6곳이 A등급을 받은 반면 외교부, 통일부, 법무부 등 장관급 기관 4곳, 조달청 등 차관급 기관 4곳은 C등급이었다. 정부혁신 부문에서는 농식품부와 교육부, 과기정통부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 6곳이 A등급을 받았다. 특히 농식품부, 행안부, 식약처, 국세청, 관세청 등 5개 기관은 3년 연속 우수 등급을 받았다. 이 중 가장 높은 점수는 학생 가정에 ‘농산물 꾸러미’를 제공하고 저소득층에 ‘농식품바우처’를 지급해 농가 위기 극복을 도운 농식품부에 돌아갔다. 통일부 등 장관급 기관 4곳과 방사청 등 차관급 기관 4곳은 C등급을 받았다. 특히 통일부, 공정위, 방사청, 새만금청, 원안위는 3년 연속, 행복청은 2년 연속 미흡 등급을 받았다. 국조실은 기관별 등급 등 관련 정보를 정부업무평가위원회 홈페이지 등에 공개한다. 평가를 통해 드러난 개선·보완 사항은 소관부처에 전달해 정책 개선에 활용하도록 할 방침이다. 또 평가 결과가 우수한 기관에는 포상금을 지급하고, 업무 유공자 포상을 할 계획이다. 올해부터는 종합 우수기관뿐 아니라 부문별 우수기관도 포상금을 받게 된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

‘반부패 활동 어느 부처가 잘했고 어느 부처가 못했나.’ 공공기관 가운데 법무부와 중소벤처기업부가 반부패 활동 평가에서 2년 연속 최고 등급을 받았다. 해양수산부와 해양경찰청, 충청북도 등은 전년 대비 반부패 활동이 크게 개선된 것으로 나타났다. 26일 국민권익위원회는 지난해 중앙부처와 지방자치단체, 공직유관단체 등 263개 공공기관을 대상으로 실시한 ‘부패방지 시책평가’ 결과를 공개하고 이같이 밝혔다. 권익위는 평가대상 기관의 반부패 활동 실적을 반부패 추진계획 수립, 청렴정책 참여 확대, 부패위험 제거 노력 등 7개 유형으로 나눠 5개 등급으로 평가했다. 1~2등급은 우수, 3등급은 보통, 4~5등급은 미흡으로 분류했다. 그 결과 중앙행정기관 중에는 검찰청이 2019년에 이어 2년 연속 4등급을 받았다. 부패정책 참여와 부패위험 제거 노력이 부진한 데 따른 것이라고 권익위는 설명했다. 4등급을 받은 중앙행정기관에는 공정거래위원회, 문화체육관광부, 식품의약품안전처, 외교부, 병무청 등이 포함됐다. 광역자치단체 중에는 전남과 충북이 1등급으로 평가됐고 서울과 인천, 대전, 경북, 강원 5곳이 4등급에 그쳤다. 13개 공공의료기관 중에는 유일하게 국립중앙의료원이 최하인 5등급을 받았다. 국립암센터는 전년에 이어 1등급을 차지했고 서울대병원은 2등급에서 1등급으로 올랐다. 12개 국공립대학에서는 전남대가 3등급이 내려가 5등급으로 평가됐다. 전체 공공기관의 평균 점수는 100점 만점에 84.1점으로 시도교육청이 89.7점으로 가장 높았다. 이어 중앙행정기관(86.5점), 공직유관단체(86.1점), 광역지자체(84.5점) 순이었다. 권익위는 “기초지자체와 대학, 공공의료기관은 평균 70점대로 부패방지를 위한 노력이 더 필요한 것으로 나타났다”고 밝혔다. 등급별로는 전체 조사 대상 263개 기관 중 1등급 기관이 29개, 2등급이 75개로 39.5%를 차지했다. 2년 연속 2등급 이상을 유지한 기관은 법무부, 대구광역시, 대전교육청, 근로복지공단 등 64개 기관으로 나타났다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

다음달 시작될 코로나 백신 접종을 앞두고 최대집 대한의사협회(의협) 회장은 “코로나19 백신 접종에 대한 국민의 순응도가 낮을 경우 올해 안에 집단면역이 달성될 거라고 보기는 어렵다”고 전망했다. 관계부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 예방접종 시행 계획을 확정해 28일 정부의 코로나19 백신 도입 추진 현황을 설명하고 접종 대상 및 시기, 방법 등도 구체적으로 공개할 계획이다. 최 회장은 26일 충북 청주 질병관리청에서 열린 코로나19 백신 의정공동위원회 1차 회의를 마친 뒤 “백신 접종과 시간적 근접성이 있는 사망이 분명히 생길 텐데, 인과관계는 없는 걸로 결론이 나도 국민들은 불안해할 수밖에 없을 것”이라고 내다봤다. 최 회장은 이날 의정공동위원회에서 백신 접종과 관련해 “사고 및 의료분쟁 발생 시 의료진과 의료기관의 면책방안 및 보호 지원책을 마련해야 한다”고 주장했다. 최 회장은 “화이자·모더나 백신을 접종하는 접종센터 250곳의 의료인력이 부족할 것으로 예상돼 의협 산하의 16개 시도의사회와 협의해야 할 것”이라며 “안전성과 효과에 대한 논란과 우려에도 백신이야말로 코로나19 종식을 위한 확실한 수단”이라고 강조했다.이재갑 한림대 교수는 “초저온유통이 필요한 화이자나 모더나 백신은 의료기관을 배제하고 접종센터를 통해서만 접종을 하려는 계획을 만들어가는 것 같다”면서 “의료진 확보와 인프라 부분때문에 의료기관 특히 대학병원이나 종합병원에도 함께 설치하는 것을 고려하는 것이 좋겠다”고 제안했다. 이어 드물겠지만 응급상황에 대한 이송 등의 부담도 있기 때문에 상급종합병원이나 종합병원에 접종센터 운영의 일부 위탁도 고려하는 것도 좋을 것 같다고 부연했다. 또 접종센터에 수많은 질문들이 쏟아질 가능성이 높기 때문에 조언을 담당할 전문가들의 온라인 네트워크를 강화할 필요가 있다고 언급했다. 이 교수는 전 국민 코로나 백신 접종이 거의 1년여동안 진행되어야 하는 상황이기 때문에 조급하게 가기보다 처음부터 안정된 상황에서 접종이 시작되었으면 한다고 바랐다. 한편 방역당국과 의협은 권덕철 보건복지부 장관, 김강립 식품의약품안전처 처장, 정은경 질병관리청장, 최대집 대한의사협회장, 정영호 대한병원협회장, 신경림 대한간호협회장 등 6명에게 백신을 가장 먼저 접종하는 방안이 추진되고 있다고 보도에 사실이 아니라고 해명했다. 의협은 “우리 협회는 최 회장의 백신 접종 제안을 공식적으로 받은 것이 없음을 말씀드린다”며 “제안조차 받은 적 없는 내용이 기정사실인 것처럼 보도된 데 유감의 뜻을 표한다”고 전했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

대한의사협회가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종 제안이 온다면 신중히 검토하겠다는 의사를 내비쳤다. 다만 지금까지 코로나19 백신 접종에 대한 공식 제안이 없었다는 사실을 명확히 했다. 26일 의협은 기자들에 보낸 메시지를 통해 “의료-방역 대표 6인, 백신 1호 접종 추진 보도와 관련, 우리 협회는 최대집 대한의사협회장의 백신 접종 제안을 공식적으로 받은 것이 없음을 말씀드린다”며 “제안조차 받은 적 없는 내용이 기정사실인 것처럼 보도된 데 유감의 뜻을 표한다”고 밝혔다. 의협은 “다만 우리 협회는 코로나19 극복을 위한 과학적 대응으로서 백신의 개발과 접종을 지지하고 있으므로 관련 제안이 온다면 신중하게 검토해 결정할 것”이라고 덧붙였다. 이는 2월 국내에 도입될 코로나19 백신을 의료계와 방역당국 대표자 6명에게 가장 먼저 접종하는 방안이 추진 중이라는 일부 보도에 대한 의협 입장을 표명한 것이다. 해당 보도에서 언급된 6명은 최 회장과 신경림 대한간호협회장, 정영호 대한병원협회장, 권덕철 보건복지부 장관, 정은경 질병관리청장, 김강립 식품의약품안전처장이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

세계 코로나 백신 접종률 1위인 이스라엘은 100만명 이상의 인구가 이미 두번째 접종까지 마쳤지만, 여전히 중증 환자 감소세가 더뎌 아직 봉쇄 상태다. 현지 언론인 예루살렘 포스트는 25일 현재 봉쇄 조치가 취해진 이스라엘의 봉쇄 해제가 언제 이루어질지 불확실하다고 보도했다. 1140명 이상의 코로나 중증 환자가 있는 것으로 알려졌다. 현재 봉쇄 조치는 1월 31일까지로 보건당국은 이달 말 봉쇄 해제를 기대하고 있으나 상황이 여의치 만은 않다. 이스라엘 보건당국은 25일 100만명 이상의 인구가 두번째 접종을 맞았으며 이 가운데 절반은 여행 증명서라 할 수 있는 초록색 접종 여권의 자격이 된다고 밝혔다. 접종 증명 시스템은 개발 마지막 단계로 다음주면 실제 디지털 접종 여권이 나올 전망이다. 이스라엘 인구는 약 900만명으로 10% 이상이 이미 코로나 접종을 완료한 것이다. 이스라엘은 하루 20만명에게 코로나 접종을 하고 있으며, 신규 확진자는 감소세지만 사망자는 줄지 않는 등 전체적인 상황은 여전히 나쁘다. 게다가 몇몇 병원은 재정 적자로 구급차에 실려 온 환자가 생명이 위독하지 않을 경우 받지 않는 일도 생겨나고 있다. 실제 하다사 대학병원 측은 설비와 의약품 부족때문에 더 이상 코로나 환자를 받지 않겠다고 선언해 이스라엘 당국과 협상을 벌이고 있는 중이기도 하다. 1140명의 중증 환자 가운데 358명이 기관 삽관 중이며 하루 사망자가 57명 발생해 총 누적 사망자 숫자는 4419명에 이른다. 백신의 효과가 없는 것은 아니어서 첫번째 접종을 맞은 사람 가운데 코로나에 걸린 경우는 0.01%밖에 되지 않는다. 첫번째 접종을 맞고 코로나 양성 판정을 받았더라도 가벼운 증상에 그쳐 입원한 사례도 없었다. 이스라엘은 코로나 신규 확진자의 40~50%가 영국에서 발생한 코로나 변이 바이러스로 보고 있다. 이 변이 바이러스는 그 이전에 발생한 바이러스보다 치사율이 30%나 높아 코로나 상황이 백신 접종에도 쉽사리 완화되지 않는 원인으로 분석된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

대통령의 설명을 듣고 있으면 왠지 사람들을 모아놓고 "만병통치약이 왔다"고 떠들던 옛날 길거리 약장사가 떠오른다. 니콜라스 마두로 베네수엘라 대통령이 코로나바이러스를 100% 무력화시키는 소위 '기적의 약물'을 개발했다고 공식 발표했다. 마두로 대통령은 24일(현지시간) 방송된 대통령프로그램에 조그만 통에 든 약물을 갖고 나왔다. 그는 "드디어 코로나바이러스 치료제가 (베네수엘라) 국내 승인을 받았다"면서 자랑스럽게 약을 들어 보였다. 그러면서 "4시간마다 1회 이 약을 혀 밑에 몇 방울만 떨어뜨리면 기적이 일어난다"면서 "코로나에 100% 효과가 있다"고 주장했다. 기적이라는 과한 표현까지 동원해 마두로 대통령이 극찬한 약은 베네수엘라에서 자체적으로 개발했다는 코로나19 치료제 '카르바티비르'였다. 지난해 개발돼 9개월간 코로나19 중증환자와 경증환자, 의료진 등에게 임상실험을 진행했다는 이 약은 최근 베네수엘라 보건 당국의 공식 사용승인을 받았다고 한다. 마두로 대통령은 "대규모로 진행한 임상실험에서 그 어떤 부작용도 발견되지 않았다"면서 "인체에 전혀 유해하지 않은 안전한 약이라는 게 확실하게 증명됐다"고 했다. 베네수엘라는 당장 이번 주부터 사용 승인이 난 코로나19 치료제 카르바티비르 대량생산을 개시할 예정이다. 약을 신속하게 베네수엘라 전국에 뿌리기 위해 정부가 주도하는 공급망도 구축 중이라고 한다. 정부 관계자는 "전국 병원과 보건소에 빠짐없이 약이 공급될 수 있도록 체계적이고 꼼꼼한 공급계획을 수립하고 있다"고 설명했다. 베네수엘라는 '기적의 약'을 대외적으로 홍보하는 한편 수출까지 꿈꾸고 있다. 마두로 대통령은 "금명간 국제적 학술지에도 약의 개발이 발표될 것"이라면서 " 모든 정보를 투명하게 공개하고 세계보건기구(WHO)의 공인도 받을 것"이라고 말했다. 이어 "이런 절차가 완료되면 쿠바, 볼리비아, 니카라과, 아이티공화국 등 우리와 전략적 동반자 관계를 맺고 있는 국가에 기적의 약을 공급하게 될 것"이라고 덧붙였다. 효과 100%를 자랑하는 코로나19 치료제가 진짜로 개발됐다면 반가운 일이겠지만 소식을 접한 중남미 각국의 반응은 시원치 않은 편이다. 베네수엘라에 대한 불신이 워낙 큰 탓이다. 일각에선 "일반 의약품조차 부족해 의료대란을 겪어온 베네수엘라가 100% 효과를 보이는 코로나 치료제를 개발했다면 그야말로 기적이 일어난 것"이라는 말까지 돌고 있다. 남미통신원 임석훈 juanlimmx@naver.com

최근 기생충 질환을 치료하는 구충제의 일종인 이버멕틴이 코로나19 치명률을 최대 80%까지 낮출 수 있다는 외신보도가 나와 관심을 끌었다. 다른 장기로 전이된 폐암 환자가 개 구충제로 사용하는 펜벤다졸을 복용한 후 완치됐다는 사례가 소개되기도 했다. 특정 약물이나 치료법이 특정 질병에 효과가 있다는 연구 결과나 언론보도를 올바로 해석하고 이해하기 위해 근거중심의학 관점에서 살펴보자. 암과 같은 일부를 제외하고 상당수 질병은 시간이 지나면 저절로 좋아진다. 좋아지는 과정에서 민간요법이나 건강기능식품 등 특정 치료 행위를 시행하는 경우 인과관계가 없는데도 불구하고 마치 효과가 있는 것으로 잘못 해석할 수 있다. 효과가 전혀 없는 위약(가짜약)을 투여했을 때 약리학적 효과가 없더라도 심리적으로 안정을 느껴 극히 일부에서 효과가 나타나는 위약 효과 혹은 플라세보 효과도 있을 수 있다. 여러 가지 건강과 관련한 행위를 동시에 시행하고 있지만 특정 행위 때문에 효과를 본 것이라고 잘못 해석할 수도 있다. 이러한 세 가지 가능성을 배제하고 특정 약물이나 치료 행위가 효과가 있고 부작용이 크지 않다고 확실한 결론을 내리려면 과학적인 연구를 거쳐야 한다. 기본적으로 실험실 연구와 동물실험연구로 효능을 잠재적으로 확인한 뒤 사람을 대상으로 한 임상시험을 통해 최종적으로 확인해야 한다. 수백명에서 수천명에 이르는 환자들을 무작위로 두 집단으로 나눈 뒤 특정 약물을 투여한 집단이 위약을 투여받은 집단보다 월등한 효과가 나타나야만 그 약물이 효과가 있다고 본다. 그런데 같은 약물이라도 임상시험마다 효과가 다르게 나타날 수 있어 모든 임상시험 결과를 종합한 ‘메타분석’이라는 연구를 통해 그 효과를 최종적으로 입증해야 한다. 이러한 관점에서 봤을 때 개 구충제 펜벤다졸은 최근까지도 일부 실험실 연구와 동물실험 연구에서만 항암효과의 가능성이 제기됐지만 임상시험은 없고 인과관계가 확인되지 않은 폐암 환자 한 명의 사례에 불과하기 때문에 임상적으로 그 효과를 인정할 수 없다. 이버멕틴의 코로나19 치료 효과는 11편의 메타분석이라고 하지만 동료심사를 통해 정식으로 출판된 논문이 아니다. 메타분석에 포함된 임상시험은 4편에 불과하며 개별 임상시험도 대부분 정식으로 출판된 논문이 아니기 때문에 가능성은 있지만 효과가 있다고 결론 내리기엔 시기상조로 봐야 한다. 이버멕틴과 펜벤다졸과 같은 의약품뿐만 아니라 여러 가지 건강기능식품과 민간요법 등이 효과가 있는 것처럼 왜곡 혹은 과장 홍보되고 있고, 오히려 질병치료에 악영향을 미쳐 환자들이 시간과 돈을 낭비하고 있는 경우가 많다. 특정 치료 방법이 효과가 있는지는 근거중심의학의 관점에서 올바르게 해석하고 이해해야 한다.

삼성바이오에피스가 인천 송도국제도시에 완공한 통합 신사옥에 입주를 끝내고 업무에 들어갔다고 25일 밝혔다. 신사옥은 송도 바이오 클러스터 내 1만 2900평(4만 2644㎡) 부지에 지하 1층~지상 12층 규모로 지어졌다. 최대 1300여명의 임직원을 수용할 수 있다. 삼성바이오에피스는 신사옥 입주를 계기로 바이오의약품 연구개발에 특화된 시설, 업무 인프라를 바탕으로 회사의 경쟁력을 높일 계획이다. 송도와 경기 수원으로 나뉘어 있던 사업장을 통합 운영하면서 업무 효율과 조직 간 소통도 강화한다. 고한승 사장은 “신사옥은 송도가 세계적인 바이오 산업의 허브로 성장해 나가는 데 기여할 것”이라며 “이곳을 전초기지로 삼아 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오 제약사로 더욱 발돋움할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 정서린 기자 rin@seoul.co.kr

요즘 국가예방접종 사업을 총괄하는 질병관리청만큼 눈코 뜰 새 없이 바쁜 곳이 있다. 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 맡고 있는 식품의약품안전처가 바로 그곳이다. 해외 제약사 백신 도입이 예상보다 빠르게 이뤄지면서 백신 첫 접종 시작일인 2월 초중순까지 불과 몇 주밖에 안 남았기 때문이다. 특히 식약처가 기존에 허가 심사를 해보지 않은 백신 종류들이라 더 신경 쓸 수밖에 없는 상황이다. 식약처 관계자는 25일 “지난해에는 국내에서 개발하는 치료제나 백신에 대한 심사를 주로 했고, 해외 백신은 자료 사전검토나 국가출하승인 과정에 초점을 맞춰 허가 심사 준비를 해왔다”면서 “(해외 백신은) 언제 얼마만큼의 양이 들어올지 불확실성이 컸는데 지난달부터 이제 실체가 보이고 있다. 2분기까지는 허가 심사로 바쁜 나날들이 이어질 것 같다”고 분위기를 전했다. 식약처에 따르면 아스트라제네카 백신이 지난 4일부터 정식으로 허가 심사에 들어갔다. 정부가 도입 계획을 발표한 해외 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스) 중 하나다. 결과는 2월 둘째주에 발표될 예정이다. 한국화이자도 이날 식약처에 정식 허가 신청을 했다. 2분기 도입 예정인 얀센은 식약처가 사전 검토 중이라 조만간 정식 허가 신청이 있을 것으로 전망된다. 치료제에서는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하게 정식 허가 심사를 받고 있고 결과는 2월 초에 나올 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “(코로나19의 심각성을 고려해) 보통 180일 정도 걸리는 허가 심사 기간을 40일까지 줄여야 한다. 짧은 시간 더 집중할 수밖에 없는 상황”이라고 설명했다. 현재 식약처는 올해 안에 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 걸 목표로 삼고 있다. 자연스레 허가 심사 관련 직원들은 몇 달째 강행군을 이어가고 있다. 식약처 관계자는 “지난해 마스크, 독감 백신 관련 심사 업무가 마무리 되고 나니 해외 백신이 몰려 들어오고 있다”면서 “인력 충원이 힘든 상황이라 지난달부터 주말이 없는 생활을 계속 하고 있다”고 말했다. 식약처에 따르면 2019년 기준으로 바이오·의약품·의료기기 허가 심사 인력은 330명이었다. 그나마 백신 관련은 50여명에 불과했다. 미국 식품의약국이나 유럽 의약품청이 허가심사 인력이 각각 8400명, 4000명인 걸 감안하면 비교 자체가 민망한 수준이다. 식약처는 일단 급박한 상황에 맞춰 내부 조직을 재배치하는 방식으로 백신 허가 심사 관련 인력을 두 배가량 늘렸다. 기존에는 백신 플랫폼별로 나눠 핵산 백신팀(화이자, 모더나), 바이러스 벡터 백신팀(아스트라제네카, 얀센) 등 팀 단위였다면 지금은 백신 심사반을 두고 그 아래 총괄검토, 비임상 심사, 임상 심사, 품질 심사를 전문적으로 맡을 4개팀을 따로 만들었다. 식약처 관계자는 “식약처에 심사 경력이 있는 과장들을 팀장으로 모두 전진 배치시키고, 식약처장 직속 조직으로 승격시켰다”고 밝혔다. 지난해 11월 취임한 김강립 식약처장도 백신·치료제를 1순위로 챙기고 있다. 매일 백신·치료제 진행상황 점검회의를 주재하고, 부서 간 의견을 조율한다고 한다. 식약처 관계자는 “국민들에게 ‘식약처가 허가한 건 믿을 수 있다’는 신뢰를 주려면 모든 과정을 투명하게 공개해야 하고, 과학을 제1기준으로 삼아 결정을 내려야 한다는 말을 처장께서 제일 많이 한다”면서 “기존에 없던 방식으로 만들어진 백신들도 있기 때문에 그만큼 시험 과정이 까다로울 것으로 보이지만 안전성 논란이 없도록 더욱 철저히 준비하겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

소상공인 손실보상 법제화를 놓고 더불어민주당과 기획재정부 간 엇박자 기류가 흐르는 가운데 문재인 대통령이 25일 손실보상 법제화 검토 지시를 내렸다. 당정 갈등설이 더 커지기 전에 교통정리를 한 것으로, 재정 당국이 여당에 적극 협조하라는 주문으로 해석된다. 문 대통령은 이날 청와대에서 보건복지부와 식품의약품안전처, 질병관리청으로부터 업무보고를 받는 자리에서 “정부의 방역 조치에 따라 영업이 제한되거나 금지되는 소상공인·자영업자에 대해 재정이 감당할 수 있는 일정 범위에서 손실보상을 제도화할 수 있는 방안을 중소벤처기업부 등 관련 부처와 당정이 함께 검토해 주길 바란다”고 말했다. 손실보상제 법제화를 놓고 문 대통령이 지시를 내린 것은 처음이다. 민주당은 소상공인 손실에 따라 비례 보상하거나 정액을 보상하는 ‘투트랙’ 방식으로 가닥을 잡아 가고 있다. 법안에 보상 근거를 마련하고 중기부가 그동안 소상공인에게 지급한 재난지원금 자료를 토대로 시행령에 구체적인 손실보상 방식을 담을 것으로 보인다. 정부 관계자는 “(소상공인법이나 감염병법 같은) 기존법 개정이 더 빠르고 쉽다”며 “여당 의원 발의 법안들을 검토하고 수정하는 형태로 가지 않을까 싶다”고 말했다. 당정 분위기로는 손실보상제의 소급 적용은 어려울 것으로 보인다. 이 관계자는 “이미 재난지원금을 지급했는데, (재정 상황을 감안하면) 또 소급 적용해 주기는 어렵다”고 밝혔다. 새희망자금과 버팀목자금 등 이미 두 차례 지급된 재난지원금과 중복되게 지급하진 않겠다는 의미다. 또 다른 관계자는 “보상금 집행 주체를 고려했을 때 중기부 소관인 소상공인법을 개정하는 게 적절할 것 같다”고 말했다. 자영업자들은 여야가 유불리를 따지지 말고 서둘러 입법화에 나서 달라고 요구했다. 경기도에서 음식점을 운영하는 강모씨는 “선거 전략 차원에서 궁리할 게 아니라 정말 생계 문제가 달려 있는 자영업자의 입장에서 보상 방안을 마련해야 한다”면서 “지나치게 비현실적인 방안은 오히려 독이 될 수 있다”고 말했다. 지난해 수도권에서만 자영업자가 7만명 가까이 감소한 것으로 나타났다. 코로나19 확산으로 창업보다 폐업하는 자영업자가 훨씬 많았다는 얘기다. 통계청에 따르면 지난해 전국 자영업자 수는 553만 1000명으로 전년보다 7만 5000명(-1.3%) 감소했다. 시도별로는 경기도에서 가장 많은 4만 5000명이 줄었고, 서울(-1만 2000명)과 인천(-1만 1000명) 순이었다. 수도권에서만 자영업자 6만 8000명이 줄었다. 사회적 거리두기 강화 조치의 영향을 가장 많이 받은 데다 임대료 부담도 다른 곳보다 더 컸던 탓으로 풀이된다. 강원·대구(각 -1만명)와 경남·대전(각 -5000명)에서도 적지 않은 자영업자들이 가게 문을 닫았다. 홍익표 민주당 정책위의장은 “3월 내, 늦어도 4월 초에는 지급이 이뤄져야 하지 않을까 생각한다”고 밝혔다. 세종 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr서울 임일영 기자 argus@seoul.co.kr