대한의료데이터협회 신임 회장에 윤원석 전 한글과컴퓨터그룹 해외사업 총괄 사장이 취임했다. 윤원석 회장은 22일 서울 트레이드타워에서 열린 대한의료데이터협회 제2대 회장 취임식 및 신년포럼에서 “우리 협회는 의료 및 바이오, IT간의 융복합을 통해 아시아를 비롯한 글로벌화를 지향해 나아갈 것”이라며 “이를 위해 다양한 기업 및 기관과의 협업, 정부와의 긴말한 유대 관계의 기틀을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다. 윤 회장은 지난해 12월 이사회에서 제2대 회장으로 선출됐다. 윤 회장은 코트라에서 30여년 간 근무하고 한글과컴퓨터그룹 해외사업 총괄 사장을 역임했다. 취임식에 이어 열린 신년포럼에서는 2023년 변화하는 대외 환경에 대한 이해와 기업의 대응 전략 등에 관해 토론이 진행됐다. 현재 글로벌 시장에서 전세계적 인구 고령화와 건강 수요 증가로 관련 시장 규모가 빠르게 확대되면서 의료 혁신을 통한 시장 개척이 화두인 상황이다. 보건복지부도 2027년까지 블록버스터급 신약 2개 개발 및 의료기기 수출 세계 5위를 목표로 바이오헬스 산업을 육성하고 수출을 전략적으로 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다. 협회 관계자는 “이번 행사는 지난 2019년 이래 대한민국의 의료와 IT를 융합한 의료데이터의 산업화 연구와 정보보호에 집중해서 다양한 활동을 펼쳐온 경험을 기반으로 업계가 한단계 진일보하는 기회가 될 것”이라며 “올해부터 정부에서도 바이오헬스를 대한민국 신성장 동력으로 채택해 대한의료데이터협회와의 많은 협업이 예상된다”고 설명했다.

윤석열 대통령은 22일 서울대병원 어린이병원을 찾아 “아이들 건강을 챙기는 것은 국가의 최우선 책무”라며 “관련 부처는 필요한 어떤 재원도 아끼지 말고 지원하라”고 지시했다. 정부는 ‘소아의료 공백’ 사태를 막기 위해 전공의 인력 확충에 적극 나서겠다고 보고했다. 사각지대를 막기 위해 24시간 상담센터도 시범운영하겠다는 계획이다. 윤 대통령은 이날 오전 혜화동의 서울대병원 어린이병원을 찾아 이같이 말했다고 대통령실 김은혜 홍보수석이 서면 브리핑에서 전했다. 흰 마스크를 쓴 윤 대통령은 외래진료실과 소아외과 병실을 차례로 둘러보며 어린이와 보호자를 위로하는 한편, 의료진을 격려했다. 이어 정책간담회를 열어 소아 의료체계 강화 대책을 논의했다. 윤 대통령은 모두발언에서 “소아병동에서 소아암치료 수술을 받고 치료 중인 생후 19개월 된 소아와 초등학교 5학년 학생을 만나고 왔다”며 “의사 선생님, 간호사, 부모님 애를 많이 썼다. 아이들이 이렇게 어려운 치료를 씩씩하게 잘 견디는 게 대견스럽다”고 말했다. 이어 “아이들이 아프면 제대로 치료받고, 야간에 경기한다든지 어머니가 대처하기 어려운 상황이 되면 빨리 병원에 가거나 전화로 상담도 해야 하지 않느냐”라며 “사회가 많이 발전했는데도, 출생률이 자꾸 떨어져 그런지 오히려 저희가 자랄 때 보다 병원이 많이 부족하다는 얘기가 많다”고 언급했다. 윤 대통령은 비공개 간담회에서도 “소아진료 문제를 이대로 놔둘 수 없다”며 “교육·돌봄 환경을 세계 최고 수준으로 높이라고 교육부에 지시했는데 아이들이 아파도 갈 데가 없으면 (이런 노력이) 소용이 없다”고 강조했다고 대통령실 이도운 대변인이 오후 브리핑에서 전했다. 간담회에서는 소아전공의 부족 문제가 집중 논의됐다. 윤 대통령은 “의사가 소아과를 기피하는 것은 의사가 아닌 정부 정책 잘못”이라며 “이것보다 시급한 게 없다. 건강보험이 모자라면 정부 재정을 투입해서라도 바꾸라”고 강조했다. 의료진에게는 “국가가 한눈파는 사이에 아이들 건강을 지키기 위해 최선을 다한 소아 의료진에게 정말 면목이 없다”고 말하기도 했다. 이는 소아과 의료인력 부족이 이미 최근 수년간 누적된 문제였음에도 전임 정부에서 제대로 된 대책이 없었단 점을 지적한 것이라고 대통령실 관계자는 기자들에게 설명했다. 윤 대통령은 간담회에 참석한 레지던트 4년차 전공의에겐 “소아과를 선택한 것이 잘한 것이라는 소리가 나오도록 정책을 실천하겠다”고 약속했다. 윤 대통령은 이 자리에서 조규홍 보건복지부 장관으로부터 ▲ 중증 소아 의료체계 확충 ▲ 야간·휴일·응급 등 사각지대 해소 ▲ 소아 의료인력 확충으로 구성된 ‘소아 의료체계 개선대책’을 보고받고 조속한 이행을 지시했다. 이를 위해 ‘공공정책수가’ 등을 통한 사후보상 추진 방침도 직접 밝혔다. 중증·응급 상황에서 어린이들이 적시에 필요한 진료를 받지 못하는 일이 없도록 재정투입 강화 등 수단을 총동원해 소아의료 체계를 정상화하겠다는 것이다. 윤 대통령은 야간·휴일까지 24시간 상담해주는 24시간 소아전문상담센터 시범 사업과 관련해 “전화뿐 아니라 24시간 영상 상담도 가능한 시스템을 구축하라”고 주문했다. 인공호흡기 등 의료기기 착용 어린이를 지원하기 위한 간호사의 학교 배치도 지시 사항에 포함됐다. 희귀 근육병 때문에 인공호흡기를 착용하면서 학교에 못 가고 있다는 어린이의 사연을 접한 윤 대통령은 “복지가 아닌 인권의 문제”라며 관계 부처에 조속한 해결을 지시했다고 한다. 대통령실 관계자는 “비대면 진료나 의사정원(증원)은 의사단체 반대가 크다”는 기자들의 질문엔 “복지부 장관이 배석한 간담회에서도 해당 내용을 포함해 질의가 있었다”며 “그 부분을 조율해 추가 조치를 내놓지 않을까 생각한다”고 답했다.

스템온은 2021년 8월 품질경영시스템(ISO9001)과 화장품 우수 제조관리기준(ISO22716) 인증 획득에 이어 올해 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 획득했다고 22일 밝혔다. ISO14001과 ISO45001은 국제표준기구(ISO)에서 제정한 환경, 안전보건 경영 체계에 관한 국제표준 인증이다. ISO는 환경, 안전보건 경영 방침과 목표를 수립하고, 이를 실현하기 위한 조직적인 경영 체계를 구축한 기업을 종합적으로 평가해 인증을 부여한다. 스템온은 이번 인증 평가를 통해 세포치료제 개발 분야에서 환경경영 및 안전보건 경영의 우수 기업으로 인정받게 됐다. 스템온은 2018년 3월 설립한 기업으로, 초음파를 이용해 외부 환경을 피부 섬유아 세포 내로 유입시켜 환경 특성에 맞는 세포 리프로그래밍(Entr)을 유도하는 기술을 독자적으로 개발해 맞춤형 엑소좀을 제조하고 있으며, 이를 이용하여 다양한 난치성 질환 세포 치료제, 의료기기, 연구용 엑소좀, 미용 관련 제품을 개발 및 판매하고 있는 바이오 벤처기업이다.스템온은 기존 품질경영시스템 인증으로 의료기기 및 미용 원료 제조 관련 품질경영 요구사항들을 준비해 해외 수출을 위한 기반을 마련했다. 지난해 하반기부터 안전보건 및 환경경영 매뉴얼 구축 및 관련 규정과 제도를 정비해 오고 있다. 이번에 ISO14001·45001 인증을 통해 국내외 환경 법규 준수, 위험한 근로환경 개선 및 폐기물 감소에 따른 비용 절감 등이 가능하여 환경친화적 기업으로 자리매김하면서 지속적 회사 성장에 기여할 것으로 기대된다고 회사 측은 설명했다. 스템온 관계자는 “이번 ISO14001·45001 인증 획득을 통해 향후 환경문제, 업무환경의 문제를 위해 지속적으로 노력하고, 국내 소비자들과 해외 바이어들에게 제품의 신뢰성을 얻어 글로벌 기업으로 성장하기 위해 최선을 다할 계획”이라고 말했다.

전국 유일 13개 산단 동시 추진바이오·디스플레이·자동차 육성메타버스·모빌리티·미래의료 등5년 동안 500개 스타트업 발굴창업부터 성장까지 맞춤형 지원산단 입주 ‘선순환 생태계’ 완성 충남 천안시는 지리적으로 수도권과 인접하면서도 전라도와 경상도 등 남부지방에서 수도권으로 가기 위해서 필수적으로 거치는 곳이다. 수도권과 남부지방을 잇는 교통의 요충지라는 지리적 이점 덕분에 천안시는 기업 유치와 인재 육성, 연구단지 조성 등에 강한 경쟁력을 갖고 있다.천안시는 이런 점을 최대한 활용해 2026년까지 13개 산업단지를 동시에 조성한다고 21일 밝혔다. 전국 자치단체 가운데 유일한 것으로 알려졌다. 이와 함께 강소연구개발(R&D)특구, KTX역세권 R&D 집적지구, 스타트업 타운 등도 만들어 미국의 실리콘밸리를 넘어서는 창업 메카 도시를 꿈꾼다.13개 산업단지는 총면적이 853만㎡이며 투자 액수만 모두 3조원대에 이른다. 모두 364개 기업이 입주할 수 있다. 이미 6개 산업단지에서 124개 기업이 분양이나 청약을 마쳤다. 산업단지 조성이 순항하면서 투자 유치도 활발하게 이뤄지고 있다. 천안시는 지난해 10월 프랑스의 반도체 희귀 고순도 산업가스 제조회사인 ‘에어리퀴드’와 천안5산업단지 외국인 투자지역에 5000만 달러(약 660억원) 협약(MOU)을 체결하는 등 지난해 역대 최대인 3조 4068억원의 투자 유치 실적을 기록했다. 지난해 12월에는 2차전지용 전해액, 반도체·디스플레이 제조용 장비, 자동차·부품 제조 등 6개 기업으로부터 538명의 일자리를 창출할 수 있는 1591억원 규모의 투자를 유치했다. 이들 기업은 성거일반산단지 등에 15만 4180㎡ 규모로 공장을 신축하거나 사업을 확장한다. 이 같은 천안의 경쟁력은 평가에서도 확인됐다. 천안시는 지난해 한국지방자치경쟁력지수 조사에서 전국 기초자치단체 226개 시군구 중 경영자원 부문 3위, 종합경쟁력 4위로 평가됐다. 종합경쟁력 상위 10개 도시에서 수도권이 아닌 도시는 천안시와 전북 전주시가 유일하다.천안시 관계자는 “평가에서 인적자원·산업기반·지역경제·인구성장률을 측정하는 경영자원 부문은 다른 지자체보다 월등히 높은 점수를 받았다”고 말했다. 천안시의 또 다른 꿈은 연구단지 중심으로 첨단 기술 업체로 무장한 미국의 실리콘밸리를 넘어선 ‘한국형 혁신 창업 메카도시’가 되는 것이다. 제조업 중심의 산업구조에서 산업 쇠퇴 등에 따라 변화하는 시대를 선도하는 미래 전략산업 육성에 나서겠다는 것이다. 천안시는 산업단지 조성과 함께 미래 성장동력 확보를 위해 자율주행과 미래형 자동차 부품을 선도할 강소R&D특구와 KTX역세권R&D 집적지구, 차세대 디스플레이(OLED) 혁신 공정 플랫폼 구축, 공공형 지식산업센터, 그린스타트업타운 등을 조성했거나 만들려고 구상하고 있다. 바이오·자동차·디스플레이·의료기기 등 8대 분야의 신산업 육성 시책도 추진한다. 이를 위해 천안시는 최근 첨단 미래산업을 선도할 유망 신생 창업기업인 스타트업을 발굴하고 천안형 스타트업 생태계를 체계적으로 구축하기 위한 ‘2023 스타트업 발굴·육성 계획’을 발표했다. 계획안에 따르면 천안시는 창업부터 성장까지 맞춤형 지원으로 5년간 500개 스타트업을 발굴한다. 500개 스타트업 중 최소 2개 기업을 연 매출 1조원 이상의 유니콘 기업으로 키워 낸다는 것이다.천안시는 발굴한 우수 스타트업을 천안시 혁신 창업 클러스터의 분야별 공간에 입주시켜 전 주기에 걸쳐 맞춤형 지원을 제공한다. 이어 지식산업센터 또는 산업단지 입주기업으로 진입시켜 ‘천안형 선순환 스타트업 생태계’를 완성할 계획이다. 천안은 생산기술연구원·한국자동차연구원·과학산업진흥원 등 다양한 분야의 연구기관과 수천개의 유망 중소기업들이 유기적으로 협업하고 지원하며 상생할 수 있는 젊은 기업 도시라는 장점을 살려 지역의 11개 대학과 연계해 인재를 매칭할 계획이다. 특히 천안은 창업이 가능한 그린스타트업타운과 SB플라자가 있고 기술지원이 가능한 KTX역세권 R&D 집적지구와 강소R&D특구를 만들고 있다. 아울러 스타트업이 성장하면 규모 있는 회사로 키울 수 있는 공간인 3개 지식산업센터와 13개 산업단지가 있다. 그린스타트업타운은 549억원을 투입해 조성한 대한민국 제1호 복합형 스타트업 파크로 SB플라자와 함께 스타트업에 성장지원 플랫폼 구축과 창업 기회를 제공한다. 천안시가 중점적으로 발굴하는 스타트업은 ▲메타버스 ▲차세대 모빌리티 ▲미래의료 ▲비대면 플랫폼 분야다. 발굴 방식은 ▲스타트업 서바이벌 ▲공개모집형 ▲지역 산학연 연계형 ▲민간추천형 등 4가지로 나눠 추진한다. 스타트업 서바이벌은 지난해 전국 지자체 최초로 기획·추진한 방송 프로그램으로 스타트업을 전국적으로 공개 모집한 후 방송을 통해 발표 면접을 거쳐 우수한 스타트업을 선발한다. 공개모집형은 천안 그린스타트업타운의 입주기업 모집공고 후 전문 평가위원의 심사를 거쳐 선발하는 방식이다. 지역 산학연 연계형은 대학·창업 유관기관에서 발굴되는 스타트업 중 선별하며, 민간추천형은 투자 및 팁스(TIPS) 추천을 받은 스타트업을 선발할 계획이다. 팁스는 중소벤처기업부와 민간이 협력하는 혁신 기술창업 지원 플랫폼이다. 선발된 스타트업은 천안시가 구축한 혁신창업 클러스터 인프라를 통해 창업부터 지원, 성장까지 도움을 받는다. 박상돈 천안시장은 “100억원 규모의 ‘스타트업 전용펀드’를 조성해 지역 스타트업에 투자하고 2호와 3호 펀드 등을 꾸준히 준비해 나가고 있다”며 “천안은 미국의 실리콘밸리를 넘어설 요건을 충분히 갖추고 있는 만큼 한국의 혁신 창업메카 도시로 만들어 4차 산업혁명 시대를 선도하겠다”고 강조했다.

건강보험심사평가원 자료에 따르면 2021년 기준 불면증 환자는 68만여명이다. 이들은 주 1회씩 의사를 직접 만나 인지행동치료를 받는다. 그런데 실제 불면증에 시달리는 사람들은 훨씬 많다. 이들은 잠자기 전에 가볍게 걷거나 따뜻한 우유를 마시는 등 ‘비약물 치료’ 노력을 한다. 웨어러블 기기도 활용한다. 애플워치 등의 건강관리 앱은 수면 상태에 대한 정보를 관리해 준다. 그제 식품의약품안전처가 스마트폰 애플리케이션(앱)으로 불면증을 치료하는 디지털 치료제를 허가했다. 에임메드라는 국내 업체가 3년에 걸쳐 개발한 불면증 인지행동치료 소프트웨어 ‘솜즈’(Somzz)로 국내 1호 디지털 치료 기기다. 솜즈는 약물이 아니라 의료기기로 분류되지만 질병을 치료하는 역할을 한다는 점에서 1세대 합성의약품, 2세대 바이오의약품에 이은 3세대 치료제로 불린다. 서울대병원 등 국내 3개 병원에서 98명의 불면증 환자를 대상으로 6개월간 솜즈에 대한 임상시험을 한 결과 솜즈를 사용한 환자군에서 통계적으로 유의미한 증상 개선이 확인됐다고 한다. 정부의 정식 사용 허가가 나면 의사로부터 약물 대신 솜즈를 처방받은 환자는 스마트폰에 솜즈를 다운받아 수면습관 교육, 행동중재 등 6단계 프로그램을 6~9주간 이용하게 된다. 먹는 약으로 질병을 치료하는 게 아니라 앱이 치료제가 되는 시대가 열린 셈이다. 디지털 치료제는 미국, 영국 등 현재 13개국에서 사용 중이다. 미국의 페어 테라퓨틱스가 약물중독 치료를 위해 2017년 개발한 리셋(reSET)이 세계 최초의 디지털 치료제다. 인지행동치료용으로 채팅과 게임 등으로 구성된 앱이다. 전 세계 디지털 치료 기기 시장 규모는 2020년 약 35억 3729만 달러에서 2030년 235억 달러대로 늘어날 것으로 전망된다. 이에 따라 정부는 인공지능이나 빅데이터 기술을 활용한 ‘혁신의료기기’에 대해선 통합심사 평가제도를 도입, 허가 후 의료 현장에서 사용하기까지의 기간을 종전보다 80% 줄였다. 약이나 주사 대신 앱으로 질병을 치료하는 게 일상이 될 날이 머지않아 보인다. 임상적 근거 없이 단순한 게임을 디지털 치료제로 광고하는 부작용도 예상되는 만큼 임상 성과를 철저히 검증해야겠다.

강원 원주시가 친환경 디지털헬스케어산업지원센터를 짓는다. 원주시는 오는 17일 설계용역 착수보고회를 시작으로 디지털헬스케어산업지원센터 건립을 본격화한다고 16일 밝혔다. 착수보고회에서는 기본설계안이 공개된다. 디지털헬스케어산업지원센터 건립 사업은 2021년 환경부가 주관한 친환경 청정산업 공모 사업에 선정됐다. 디지털헬스케어산업지원센터는 지정면 의료기기종합지원센터 내 지하 1층·지상 5층 연면적 9500㎡ 규모로 2025년 4월 완공될 예정이다. 주요 시설은 첨단의료건강산업 진흥을 위한 디지털 헬스케어 체험홍보관, 기업 입주 공간 45호실, 기업지원 시설 등이다. 디지털헬스케어산업지원센터 건립에는 한강수계기금 141억원을 포함 총 240억원이 투입된다. 원주시 관계자는 “센터가 준공되면 그동안 입주 공간이 부족해 이전을 미뤄왔던 기업들이 옮겨와 일자리 창출에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

식품의약품안전처가 15일 국내 업체가 개발한 불면증 개선 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 허가했다. 이번 허가로 다양한 질환과 질병 치료에 디지털 치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열릴지 주목된다. 허가된 제품은 에임메드가 개발한 ‘솜즈’라는 모바일 앱이다. 불면증 환자가 실시간 피드백을 받으며 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육을 6~9주간 수행하도록 해 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 국내 기관 3곳에서 6개월간 임상시험을 한 결과 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 오유경 식약처장은 “의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사 처방 여부 또는 판매 방식 여부를 별도로 정하고 있지는 않다”며 “오늘 허가된 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음 앱을 환자의 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식”이라고 소개했다. 김재진 대한디지털치료학회 학회장은 “향후 디지털 치료기기가 다양한 질병에 대한 의약품 이외의 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 기대했다. 2020년 기준 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 35억 3729만 달러로, 연평균 20.6%씩 성장하고 있다. 2030년에는 시장 규모가 235억 6938만 달러에 이를 것으로 예상된다. 식약처는 2027년까지 10여종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 충족할 수 있도록 할 방침이다. 정보통신기술(ICT) 분야의 기술력을 기반으로 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기가 국내에서 개발·허가되도록 지원하겠다는 계획도 세웠다.

“전세계 시장접근성 향상…미국 등 해외 수출 본격화 전망” 피부봉합의료기기 전문기업 디픽스는 미국 식품의약국(FDA)과 국제표준기구 ISO 13485(의료기기품질경영시스템) 인증을 동시에 획득했다고 16일 밝혔다. 디픽스는 피부봉합유지기와 배액관 고정장치를 제조하는 의료기기 전문기업으로, 2019년 설립 이후 자체 연구개발로 쌓은 기술력과 특허를 보유하고 있다. 특히 다이얼 방식으로 돌려서 피부봉합을 하고 배액관을 고정하는 기기를 개발 및 상용화한 기술 선도 기업이라는 것이 업체 측의 설명이다. 디픽스는 이번 FDA와 ISO 13485 동시 획득을 통해 전세계 시장 접근성이 크게 향상될 것으로 기대하고 있다. 해당 인증들은 해외시장 수출의 필수인증인 동시에 바이어의 필수 요구사항이며 제품의 안전성 및 효과적 생산을 입증한 결과로서 기업 이미지는 물론 신뢰도 역시 상승할 전망이다. 디픽스 관계자는 “이번에 획득한 FDA승인과 ISO13485인증으로 인해 디픽스의 기술력과 품질을 인정받아 기쁘다”며 “조만간 미국 수출이 본격화될 뿐 아니라 전세계 시장에서 FDA승인 제품을 원하는 주요 국가들에도 공급을 진행할 계획”이라고 말했다. 이어 “이번에 SDFIX, DFIAL FIX 등 자사의 전 제품은 국내에서 품질적인 차별성이 부각된 제품인만큼 미국 외 지역의 수출도 많이 증가할 것”이라고 덧붙였다. 한편, 디픽스는 다음달 7~11일 미국 라스베이거스에서 열리는 AAOS(미국정형외과학회)에서 전시행사를 가질 예정이다.

식품의약품안전처가 국내 업체가 개발한 불면증 개선 소프트웨어를 국내 첫 디지털 치료기기로 15일 허가했다. 이번 허가로 다양한 질환과 질병 치료에 디지털 치료기기를 본격적으로 활용할 수 있는 새로운 길이 열릴지 주목된다. 허가된 제품은 에임메드가 개발한 ‘솜즈’라는 모바일 앱이다. 불면증 환자가 실시간 피드백을 받으며 모바일 앱이 제공하는 수면 습관 교육을 6~9주간 수행하도록 해 불면증을 개선하는 원리의 소프트웨어 의료기기다. 국내 기관 3곳에서 6개월간 임상시험을 한 결과 불면증 심각도 평가척도가 통계적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타났다. 오유경 식약처장은 “의약품과 달리 의료기기는 법적으로 의사 처방 여부 또는 판매 방식 여부를 별도로 정하고 있지는 않다”며 “오늘 허가된 이 제품은 병원에서 진료를 받은 다음에 앱을 환자의 스마트폰에 내려받아 사용하는 형식”이라고 소개했다. 대한디지털치료학회 김재진 학회장은 “향후 디지털 치료기기가 다양한 질병에 의약품 이외의 새로운 치료 수단으로써 임상 패러다임의 변화를 가져올 것”이라고 기대했다. 2020년 기준 디지털 치료기기 세계 시장 규모는 35억 3729만 달러로, 연평균 20.6%씩 성장하고 있다. 2030년에는 시장 규모가 235억 6938만 달러에 이를 것으로 예상된다. 식약처는 2027년까지 10여종의 맞춤형 디지털 치료기기 임상·허가 관련 가이드라인을 추가로 개발하는 등 국제적인 규제 표준을 충족할 수 있도록 할 방침이다. 정보통신(ICT)분야 기술력을 기반으로 경쟁력 있는 다양한 디지털 치료기가 국내에서 개발·허가되도록 지원하겠다는 계획도 세웠다.

정부가 냉난방기, 컴퓨터, 복사기 등 공공기관에 공급하는 제품을 시중에 더 저렴하게 판매하는 행위를 강도 높게 단속한다. 국가에 대한 납품가격은 항상 최저가여야 한다는 의무를 위반하지 말라는 경고다. 조달청은 나라장터 종합쇼핑몰에 등록된 ‘다수공급자계약’(MAS) 물품에 대한 시중 가격 모니터링을 확대한다고 14일 밝혔다. 집중관리대상 품목은 전자·사무기기 등 민간 온라인 쇼핑몰에서 가격 노출 빈도가 높은 물품 60개에서 최근 수요가 늘고 있는 건강·의료기기 5개를 더해 65개로 늘어난다. 연간 점검 횟수는 1회에서 최대 3회로 확대한다. 계약물품과 성능·기능이 비슷한 유사 모델도 집중 점검할 방침이다. MAS는 단가 계약이 체결된 품질·성능·효율이 같거나 비슷한 여러 업체의 물품이 나라장터 종합쇼핑몰에 등록되면 필요한 공공기관이 별도의 계약 절차 없이 직접 물품을 구매할 수 있는 제도다. MAS 계약업체는 조달가격을 시장 공급가격보다 낮게 유지해야 하는 ‘우대가격 유지 의무’를 진다. 시중 판매 가격을 내리려면 조달청과의 계약을 변경해야 한다. 나라장터보다 시중에 더 싼 가격으로 판매해 우대가격 유지 의무를 위반하면 가격 인하, 종합쇼핑몰 거래 정지, 부당이득 환수 조치 등과 같은 강도 높은 조치가 내려진다. 조달청은 지난해 핸드 드라이어·디지털카메라·렌즈·공기청정기·공구상자·컴퓨터망 전환장치 등 조달계약 단가보다 낮게 판매된 7개 품목, 20개 제품에 대해 단가 인하 조치를 내려 약 6억 5000만원의 예산을 절감했다. 한 업체에 대해서는 나라장터 쇼핑몰 1개월 거래정지 조치를 내렸다. 문경례 조달관리국장은 “조달 가격 반칙행위에 대한 점검을 강화해 성실한 조달 기업에 더 많은 납품 기회가 돌아갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.

정부가 냉난방기, 컴퓨터, 복사기 등 공공기관에 공급하는 제품을 시중에 더 저렴하게 판매하는 행위를 강도 높게 단속한다. 국가에 대한 납품가격은 항상 최저가여야 한다는 의무를 위반하지 말라는 경고다. 조달청은 나라장터 종합쇼핑몰에 등록된 ‘다수공급자계약’(MAS) 물품에 대한 시중 가격 모니터링을 확대한다고 14일 밝혔다. 집중관리대상 품목은 전자·사무기기 등 민간 온라인 쇼핑몰에서 가격 노출 빈도가 높은 물품 60개에서 최근 수요가 늘고 있는 건강·의료기기 5개를 더해 65개로 늘어난다. 연간 점검 횟수는 1회에서 최대 3회로 확대한다. 계약물품과 성능·기능이 비슷한 유사 모델도 집중 점검할 방침이다. MAS는 단가 계약이 체결된 품질·성능·효율이 같거나 비슷한 여러 업체의 물품이 나라장터 종합쇼핑몰에 등록되면 필요한 공공기관이 별도의 계약 절차 없이 직접 물품을 구매할 수 있는 제도다. MAS 계약업체는 조달가격을 시장 공급가격보다 낮게 유지해야 하는 ‘우대가격 유지 의무’를 진다. 시중 판매 가격을 내리려면 조달청과의 계약을 변경해야 한다. 나라장터보다 시중에 더 싼 가격으로 판매해 우대가격 유지 의무를 위반하면 가격 인하, 종합쇼핑몰 거래 정지, 부당이득 환수 조치 등과 같은 강도 높은 조치가 내려진다. 조달청은 지난해 핸드 드라이어·디지털카메라·렌즈·공기청정기·공구상자·컴퓨터망 전환장치 등 조달계약 단가보다 낮게 판매된 7개 품목, 20개 제품에 대해 단가 인하 조치를 내려 약 6억 5000만원의 예산을 절감했다. 한 업체에 대해서는 나라장터 쇼핑몰 1개월 거래정지 조치를 내렸다. 문경례 조달관리국장은 “조달 가격 반칙행위에 대한 점검을 강화해 성실한 조달 기업에 더 많은 납품 기회가 돌아갈 수 있도록 하겠다”고 말했다.

대구지역 치과 의료기기 업체들이 2023년 두바이 치과기자재전시회(AEEDC 2023)에서 961만7천 달러(122억3천만원) 규모의 수출 계약에 성공했다. 대구시는 지난 7∼9일 열린 AEEDC 2023에 대구 공동관을 설치해 이 같은 계약 체결을 지원했다고 14일 밝혔다. 전시회에는 메디피아, 씨에스엠 임플란트, 레피오, 이프로스, 가보우츠, 써지덴트, 원데이바이오텍, 덴스타, 코리덴트, 예스바이오테크, 신일덴텍, 나노레이, 하이니스 등 지역 치과의료기 관련 13개 업체가 참여했다. 특히 시는 이번 전시회에서 치과용 임플란트 제품을 전문으로 생산하는 (주)원데이바이오텍은 해외 바이어들로부터 한 차원 높은 수준의 기술력을 지녔다는 평가를 받았다고 전했다. 올해 27번째 열린 이 전시회는 중동 최대 규모이자 세계에서 두 번째로 큰 치과의료기 행사다. 대구시는 오는 3월 독일 쾰른에서 열리는 국제치과기자재전시회에도 공동관을 구축해 업체들의 참가를 지원하기로 했다. 이승대 대구시 혁신성장실장은 “지역 치과의료기기의 우수성을 확인할 수 있었던 기회였다”면서 “지역 업체들이 유럽, 미국 등 선진시장뿐만 아니라 중동, 아프리카 등 신흥시장에도 진출할 수 있도록 돕겠다”고 말했다.

공공기관에 공급계약한 제품과 동일 또는 유사한 제품을 시중에 싸게 판매하는 행위에 대한 점검이 강화된다. 조달청은 14일 나라장터 종합쇼핑몰에 등록된 ‘다수공급자계약’(MAS) 계약물품에 대한 시중가격 모니터링을 확대·운영한다고 밝혔다. MAS는 품질·성능·효율 등이 동등하거나 유사한 물품에 대해 여러 업체와 단가계약을 체결, 수요기관이 별도 계약절차없이 직접 물품을 선택해 구매할 수 있는 제도다. MAS 계약업체는 수요기관과 직접 계약체결한 가격 또는 시장공급가격 이하로 유지해야 하는 ‘우대가격 유지의무’가 있다. 가격 인하시 계약을 변경해야 한다. 이번 조치는 일부 MAS 업체가 조달가격보다 낮은 가격으로 시장에 판매하는 우대가격 유지의무 위반 행위에 대한 선제적 조치다. 집중관리대상 품목은 냉난방기·컴퓨터·전자복사기 등 전자·사무기기 등 민간 온라인 쇼핑몰에서 가격 노출 빈도가 높은 물품과 최근 수요가 늘고 있는 건강·의료기기를 포함해 총 65개다. 조달청은 이들 품목에 대해 연간 최대 3회 점검할 예정이다. MAS 계약물품과 성능·사양이 동등하거나 이상인 유사 모델에 대한 현미경 점검을 실시해 위반 여부를 확인키로 했다. 점검 결과 우대가격 유지의무 위반으로 결정되면 가격인하와 종합쇼핑몰 거래정지, 부당이득 환수 조치 등 강도높은 대응으로 조달가격의 공정성과 신뢰성을 높인다는 방침이다. 지난해 모니터링에서 조달계약 단가보다 낮은 것으로 조사된 핸드드라이어와 디지털카메라 등 7개 품목(20개 규격)에 대한 단가 인하 조치로 6억 5000원 상당 구매예산을 줄였다. 시중쇼핑몰에 낮은 가격으로 판매해 우대가격 유지의무를 위반한 1곳에 대해서는 나라장터 종합쇼핑몰에서 1개월간 거래정지 조치를 내렸다. 문경례 조달관리국장은 “조달가격에 대한 신뢰는 공공 조달시장의 핵심 목표인 공정 지표”라며 “조달가격 반칙행위가 통하지 않도록 MAS 물품가격 점검을 확대해 성실 기업에 더 많은 납품기회가 제공될 수 있도록 관리를 강화하겠다”고 밝혔다.

인공지능 기반 서비스 및 연구개발 전문 기업 셀바스AI는 국내 최대 의료자문 제공 플랫폼 ‘닥터플렉스’ 운영사인 ‘메디허브’와 서비스 고도화 및 상호 플랫폼 활성화를 위한 지원 업무협약을 지난 9일 체결했다고 밝혔다. 셀바스AI는 2009년 국내 최초로 AI 사업분야에서 코스닥에 상장한 기업으로서 음성인식 등 AI 인식 기술 뿐 아니라 사용자의 건강검진 정보를 기반으로 주요 질환(6대 암 및 4개 질환)에 대한 발병 위험도를 예측하는 인공지능 솔루션인 셀비 체크업의 상용화에 성공하는 등 헬스케어 분야에서도 인공지능이 적용된 솔루션 사업을 활발히 진행하고 있다. 메디허브는 1200여명의 국내 전문의 데이터베이스를 보유한 플랫폼인 닥터플렉스를 통해 헬스케어 스타트업, 제약사, 투자사, 코스메틱, 의료기기, 빅데이터 및 인공지능, 방송사 및 제작사, 식품 기업 등 전 업종에 걸쳐 전문 의료인 매칭과 프로젝트 관리를 포함한 헬스케어 서비스를 제공하고 있으며, 개인 의료 자문으로 사업 영역 확대를 진행하고 있다. 양사는 이번 업무협력 체결을 통하여 헬스케어 분야에서의 서비스 고도화를 도모하며 신규 사업 모델 또한 적극 발굴해 나가기로 했다. 윤상원 셀바스AI 헬스케어부문 사업대표는 “셀비 체크업은 다양한 서비스 적용을 통해 개인에게 가장 밀접한 맞춤형 건강관리 서비스로 자리매김하고 있다”며 “이번 메디허브와의 업무협약을 통해 보험사, 검진센터, 마이데이터 사업자 외 의료 플랫폼 영역으로 서비스를 확장할 수 있는 기회가 마련됐다”고 밝혔다. 외과 전문의인 유선형 메디허브 대표는 “현직 의사로서 활동하는 1200여 명의 닥터플렉스 전문의 풀을 통하여 셀바스AI의 서비스 고도화가 가능할 것”이라며 “한편으로 이를 통해 의사 동료들에게 새로운 헬스케어 사업 분야로의 진출 기회를 제공해드릴 것”이라고 말했다.

대한민국 긴급구호대 2진이 16일 튀르키예로 출발한다. 대통령실 이도운 대변인은 이날 튀르키예 구호 관련 관계 차관·비서관 회의가 있었으며, 약 2300만 명의 이재민 발생이 예상된다는 보고가 이뤄졌다고 전했다. 그는 현지에서 임시 텐트, 의약품과 의료기기, 발전용 설비 등이 시급하다며 “상세한 수요를 파악하기 위해 주튀르키예 한국 대사가 튀르키예 재난관리청장과 면담할 예정”이라고 밝혔다. 이 대변인은 정부가 현재 방한용 텐트 150동과 담요 2200장을 확보해 오는 16일 밤 11시 군용기 편으로 2진 구호대와 함께 보내려 대기 중이라고 설명했다. 이 대변인에 따르면 중앙의료원 72명, 민간 의료인력 300명 정도를 확보했고, 이 중 29명이 일주일 내 현지로 출발할 수 있도록 준비를 마쳤다. 이밖에 대한적십자사 등 7개 모금단체와 주요 기업, 종교계, 지방자치단체의 별도 기부 등으로 약 370억 원의 기금이 조성됐다. 이날 윤 대통령은 수석비서관회의를 열고 “지금 튀르키예가 가장 필요로 하는 것은 텐트와 의약품, 전력 설비”라며 “외교부, 국방부, 산업통상자원부 등 각 부처에서는 가용 자원을 총동원해 구호 물품을 최대한 확보하고 튀르키예 측과 신속히 방안을 협의해주기를 바란다”고 지시했다. 이어 “앞으로 국무조정실장을 중심으로 각 부처는 전담 부서를 별도로 지정해 당면한 긴급구호는 물론이고 재건까지 포함해 튀르키예 지원에 만전을 기해주기를 바란다”고 당부했다.

지난달 29일 서울드래곤시티 호텔에서 개최된 ‘제10회 대한피부항노화학회 동계 워크숍’에서는 엑소좀과 관련된 신제품이 쏟아져 나오며 ‘엑소좀 부스터 시대’가 시작됨을 알렸다. 압구정 리더스피부과 윤성재 원장은 이날 ‘Exosome for rejuvenation : 안전하고 효과적인 사용법’, ‘자연스러운 볼륨교정을 위한 콜라겐부스터의 선택 및 시술법’이라는 주제를 통해 오랜 경험을 바탕으로 한 엑소좀 부스터의 다양한 시술방법과 복합시술을 통한 피부개선 방법에 대한 노하우를 전달했다. 특히 이번 학회에서는 국내 인체 양수에서 유래한 엑소좀 함유 줄기세포 배양액 부스터 ‘엑소제’(EXOXE)를 선보였다. 유래가 독특한 만큼 기존의 엑소좀 부스터 제품들보다 더욱 특별한 관심을 모은 것으로 알려졌다. 인체양수유래 엑소좀인 ‘엑소제’(EXOXE)는 국내에서 개발 및 생산한 엑소좀 스킨부스터로 국내외 30여가지의 기술 특허를 보유하고 있다. 출시와 동시에 국내뿐 아니라 태국, 폴란드를 비롯한 다양한 국가에서 반응을 얻고 있으며, 10여 개의 국가를 대상으로 인증 절차를 진행 중이다. 엑소제를 런칭한 레겐보겐 최미경 이사는 “앞으로 올바르고 효과적인 엑소제 사용법을 알리기 위해 다가오는 ‘2023 두바이 더마’ 참가를 시작으로 국내외 의료진과 다양한 세미나, 학회에 참여할 예정”이라며 “엑소제를 통해 대한민국 미용, 의료기기 산업이 해외에 널리 알려지길 기대한다”는 포부를 밝혔다.

오송 ExoGMP 시설에서 엑소좀 기반 바이오의약품 제조 엑소코바이오는 지난해 12월 한국 식품의약품안전처로부터 ‘첨단바이오의약품 제조업 허가증’과 브라질 식약위생감시국(ANVISA)으로부터 ‘HA 필러 GMP 인증’을 획득했다고 13일 발표했다. 첨단바이오의약품 제조업 허가는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 제23조 및 ‘첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙’ 제9조 제3항에 따라 획득한 것이며, 이로써 엑소코바이오는 ‘한국 최초의 엑소좀 기반 첨단바이오의약품 제조기업’이라는 타이틀을 얻게 되었다. 엑소코바이오가 최근 3년 간 200억 원을 투자하는 오송 ExoGMP 시설은 세계 최초·최대의 줄기세포 엑소좀 제조 시설이며, 임상의약품 제조 및 CDMO 위탁 생산을 위해 220개의 장비를 설치했다. 이어 360개 이상의 SOP(Standard Operating Procedure) 체계를 구축하는 등 최종적인 운영 준비를 마무리하고 있다. 이에 오송 ExoGMP 제조소는 한국이 엑소좀 분야에서 선두국가로 성장하는 과정에서 필수적인 전략자산으로서 역할을 할 것으로 회사 측은 예상하고 있다. 또 엑소코바이오는 지난해 11월 브라질 ANVISA로부터 히알루론산(HA) 필러에 대해 GMP 인증을 획득하는 성과를 냈다. 엑소코바이오는 의료기기 4등급인 HA 필러를 남미 지역에 수출하기 위해 지난 2년 간 부단한 노력을 기울여왔는데, 엄격한 브라질 ANVISA의 실사 및 보완 과정을 통해 성공적으로 GMP 인증을 성취한 것이다. 이번 ANVISA GMP 인증 뒤에는 필러 품목 허가가 진행 중이며, 3분기부터 남미 최대 시장인 브라질 및 그 외 국가에 본격적으로 필러를 수출할 것으로 예상된다. 지난해 12월 1000만불 수출의 탑을 수상한 엑소코바이오로서는 이번 인증으로 수출확대를 통한 글로벌 기업으로의 성장에 가속도가 붙을 전망이다. 조병성 엑소코바이오 대표는 “모든 임직원들의 노고와 투자자 분들의 성원 속에 첨단바이오의약품 제조업 허가와 브라질 ANVISA 인증을 동시에 획득했다”며 “특히, 기존에 보유한 의료기기 및 화장품 GMP 제조업 허가에 더하여, 엑소좀 첨단바이오의약품 제조업 허가를 통해 한국 바이오 벤처 최초로 3종의 GMP 제조 라이선스를 모두 보유한 기업이 됐다. 이런 과정을 통해 엑소코바이오의 독보적인 기술력과 경쟁력을 다시 한번 알리고 글로벌 대표 엑소좀 바이오 기업이 돼 기쁘다”고 말했다. 한편 엑소코바이오는 충북 오송 ExoGMP 시설 및 서울 본사에서 필요로 하는 인력 40여명을 이달 31일까지 사람인 채용 공고를 통해 모집 중이다. 온라인뉴스팀

GN의 3등급 의료기기 ‘GN바디닥터’는 골반 저근 전기자극이라는 전기자극장치를 통해 근육에 전류를 흘려 근육이 수축·이완하는 원리로 근육을 자동으로 운동하게끔 만든다. 이를 통해 케겔운동을 유도, 골반 속 근육과 엉덩이 근육을 강화해준다. 이 제품은 총 99단계에 달하는 전주파 자극 프로그램이 설정돼 있으며, 하루 30분만 앉아 있으면 자동으로 케겔운동이 가능하다. 요실금 치료기와 좌훈기를 함께 사용하면 효과적이다. 이는 속 근육을 강화하고 몸속 온도를 1도 정도 높여 신진대사를 활성화해준다. 또한 GN바디닥터는 미국 FDA 1등급 및 2등급 의료기기 인증을 획득했다는 게 GN 측의 설명이다. 특히 2등급은 일반 병원에서 의료기기로 사용할 수 있는 자격을 부여받았다는 의미로, 미국을 비롯한 해외시장 진출의 발판을 마련하게 됐다고 회사 관계자는 전했다. 헬스케어 전문기업 GN은 최근 신사옥 완공 후 준공식을 마친 것으로 알려졌다. 지능형 건축물 인증(3등급) 및 건축물 에너지 효율 1++ 등급을 획득한 친환경 신사옥이다. GN은 ‘제18회 대한민국 토목건축 기술대상’에서 건축 업무용 부문 우수상을 받기도 했다. GN 관계자는 “다가오는 설에는 GN바디닥터 홈케어 프리미엄 시리즈로 소중한 사람에게 마음을 선물해보길 바란다”고 말했다.

신임 한국통계학회장에 김동욱(통계학) 성균관대 교수가 2일 취임했다. 임기는 내년 말까지 2년이다. 성균관대 교무처장을 지낸 김 회장은 한국통계학회 편집위원장, 학술이사, 부회장 등을 두루 거치며 학회에서 중추적 역할을 수행해 왔다. 현재 식품의약품안전처 중앙약사심의위원회 및 의료기기위원회 위원, 질병관리청 국가건강조사 통계분과 자문위원 등 다양한 부문에서 활동을 하고 있다. 김 회장은 “대내적 이슈로 급부상한 인공지능(AI), 빅데이터, 데이터 사이언스 분야의 핵심으로 꼽히는 통계학에 대한 인식 및 위상을 한층 강화하고, 학술 활동의 고도화 및 학술 운영의 글로벌화를 통해 학회 발전을 위해 최선을 다하겠다”고 각오를 다졌다. 한국통계학회는 1971년 발족해 올해로 52년째를 맞는다.  

8억원대 횡령 혐의로 실형을 선고받은 서울 강남의 한 대형 성형외과 병원장이 항소심에서 무죄를 선고받았다. 2일 법조계에 따르면 서울고법 형사7부(부장 이규홍·조광국·이지영)는 특정경제범죄가중처벌법상 횡령 혐의로 기소된 병원장 A씨에게 징역 1년을 선고한 1심을 파기하고 무죄를 선고했다. 서울 강남구 청담동에서 대형 성형외과를 운영하던 A씨는 2015년 10월 부동산임대업을 주요 사업으로 하는 B사를 설립해 지분 100%를 취득했다. 이 회사는 2016년 7월 신주를 발행해 중국인 투자자에게 넘기는 대가로 32억 5000여만원을 입금받았다. A씨는 이중 8억 8900만원을 횡령해 자신의 채무를 갚고 병원 운영비로 쓴 혐의로 기소됐다. A씨는 병원을 운영하는 과정에서 청담동 건물을 통째로 빌려 임대보증금 30억원과 매달 임대료 1억 2000만원 등의 자금이 필요해 지인들로부터 많은 돈을 빌렸고, 이후로도 거액의 지출이 이어져 이 같은 범행을 한 것으로 조사됐다. 재판에서 A씨는 “대규모 메디컬센터를 조성해 의료관광객을 유치하기 위해 부동산을 전대하고 운영을 지원할 회사(B사)를 설립한 것이고, 중국인 투자자가 건넨 돈은 전체 사업에 투자한 것일 뿐 B사의 자본금으로 볼 수 없어 횡령이 아니다”라고 주장했다. 비의료법인이 병원에 직접 투자하는 것은 의료법상 허용되지 않기 때문에 명목상 B사의 신주를 넘기는 대가로 투자금을 받았고 사업 목적에 맞게 돈을 썼다는 것이 A씨의 주장이다. A씨는 앞서 지난 2021년 재판을 통해서도 “중국인 투자자와 병원 경영을 지원할 회사를 설립해 공동으로 운영하기로 했다”며 “A사가 입금받은 돈은 투자 약정에 따른 투자금으로 봐야 하고, 약정 취지대로 의료기기 매입 등에 돈을 썼다”고 주장했다. 그러나 1심은 “피해회사의 계좌에 입금된 돈은 회사의 자금이 분명하고 중국 투자자가 피고인에게 지급한 투자금이라 볼 수 없다”며 혐의를 유죄로 인정했다. 재판부는 또 “피고인이 중국인 투자자와 피해회사의 자금 일부를 병원에 사용하는 것을 합의했다고 볼 사정도 있다”며 “그러나 주주들끼리 합의했더라도 회사와 주주는 별개인 만큼 이 합의에 법적 효력이 있다고 할 수 없다”고 설명했다. 반면 항소심 재판부는 “중국 투자자가 피해회사에 신주인수대금 명목으로 지급한 돈은 피해회사의 신주뿐 아니라 사업 전체의 투자금 성격이 섞여 있다고 보는 것이 적절하다”며 판단을 뒤집었다. B사가 직원 1명에 자본금 2억원에 불과한데도 30억원대 신주인수대금을 받은 점, 중국 투자자가 대금을 건네기 전 B사뿐 아니라 A씨가 설립한 다른 회사들도 실사한 점이 판단 근거가 됐다. 1심에서 법정 구속됐던 A씨는 항소심이 진행 중이던 지난해 3월 보석으로 풀려나 재판을 받아왔다. 검찰이 무죄 판결에 상고해 사건은 대법원의 최종 판단을 받게 됐다.