식약처 “현재까진 안전성 큰 문제 없어” 식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목 허가를 취소하면서 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 관리 대책에 관심이 쏠린다. 식약처는 지난달 9일부터 이달 11일까지 진행한 전문가 자문 결과와 지난달 11일부터 이달 26일까지 44일간 세포 사멸 시험 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에는 큰 문제가 없다고 판단하고 있다. 세포 사멸 시험 결과 문제가 된 세포가 모두 죽었고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰에서도 인보사와 관련된 중대한 부작용이 없었다는 것이다. 그러나 일각에서는 인보사 2액에 든 ‘신장세포’(293유래세포)가 암을 유발할 수 있는 세포라는 점을 우려하고 있다. 다만 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다”고 강조했다. 시판 후 보고된 주요 이상 사례도 인보사와 관련이 없는 것으로 확인됐다. 지금까지 보고된 이상 사례는 주사 부위 반응 62건, 주사 부위 통증 61건 등인데 주로 주사로 인한 국소적인 부작용이었다. 이 외에 위암종을 포함해 종양 관련 이상 사례가 4건 보고됐지만, 인보사와 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인보사 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인된 만큼 만약의 사태에 대비해 인보사를 투여한 전체 환자에 대해 특별 관리와 15년 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 장기 추적 조사에서 검사할 세부적인 항목은 코오롱생명과학과 지속적인 협의를 거쳐 확정할 예정이다. 식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 병력, 이상 사례 등을 조사 분석할 계획이다. 현재 1040명이 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 상태다. 식약처는 인보사 투여 환자의 등록 절차를 조기에 마무리짓기 위해 병의원에 협조를 요청하고 있다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

2년 전 성분 바뀐 사실 알고도 안 알려 환자 1000여명 피해… 코오롱 형사 고발 코오롱 “은폐 없었다”… 소송전 본격화코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가받을 당시 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 허가 전에 추가로 드러난 주요 사실도 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. ‘황우석 사태’는 논문 조작으로 일단락됐지만, 인보사 사태는 현재까지 등록된 피해 환자만 1000명(주사 투약 3707건)이 넘는다는 점에서 더 심각한 ‘제2의 황우석 사태’라는 평가가 나온다. 식품의약품안전처는 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다. 식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다. 인보사 사태가 불거진 것은 최근이지만, 코오롱생명과학은 2017년에 이미 이런 사실을 인지했던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했다. 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 품목 허가 다음날인 7월 13일 검사 결과를 코오롱생명과학에 이메일로 통보했지만, 이미 허가를 따낸 코오롱생명과학은 모른 척했다. 김성연 식약처 바이오생약국장은 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동이 아니겠냐”라고 지적했다. 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실도 숨겼다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 유지 차원에서 중요한 정보다. ‘가짜 의약품’을 판 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 이날 입장문에서 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작·은폐는 없었다”며 “(품목 허가) 취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 인보사 개발을 이끌었던 이웅열 전 회장이 지난해 말 전격 사퇴한 상황에서 인보사 퇴출뿐 아니라 형사고발 조치가 단행되자 코오롱 측은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 코오롱티슈진 소액주주들과 환자들의 소송도 본격화될 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 그 동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

성분 논란이 제기된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 식품의약품안전처의 자체 조사 결과가 28일 발표된다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝히는 것이다. 식약처 관계자는 이날 “미국 현지 실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다”면서 “그 동안의 조사 결과와 조치 계획을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라 ‘인보사’는 성분이 바뀌게 된 경위, 늑장 보고 등 회사 측의 고의성이 확인되면 ‘허가 취소’까지 내려질 수 있다. 식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학 측엔 ▲사건 경위 ▲실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부 ▲보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다. 코오롱생명과학은 앞서 ‘인보사’의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인했다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱 측은 ‘인보사’ 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다. 그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 회사 측의 고의성 의혹은 더욱 짙어졌다. ‘인보사’가 국내 허가를 받았던 같은 해 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처 보고가 이뤄지지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다. 코오롱 측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

멀쩡한 사람을 수술한 뒤 후유장애 진단서를 발급해주는 수법으로 보험사기에 가담한 정형외과 의사에게 실형이 선고됐다. 부산지법 신형철 형사11단독 부장판사는 사기와 사기 방조 혐의로 기소된 정형외과 의사 A(50)씨에게 징역 1년 10개월을 선고했다고 23일 밝혔다. 또 A씨에게 불필요한 수술을 받고 보험금을 타낸 4명에게 징역 8개월,징역 6개월,징역 3개월에 집행유예 1년,벌금 500만원씩을 각각 선고했다. A씨는 보험사기 브로커로부터 ‘장애인증을 발급받도록 무릎 수술을 해달라’는 부탁을 받고 9명에게 22차례에 걸쳐 불필요한 수술을 하고 후유장애 진단서를 발급,이들이 보험사로부터 보험금 1억7000여만원을 받도록 했다. A씨는 또 9명의 무릎 부위 피부만 절개,봉합해놓고도 무릎 연골 절제 수술을 했다고 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비 3600여만원을 받기도 했다. 신 판사는 “A씨는 자신과 공범 이익을 위해 외과 질환이 없는 사람을 상대로 여러 차례 수술하고 후유장애 진단서를 발급하는 등 범행의 핵심 역할을 해 실형 선고가 불가피하다”고 판결했다. 부산 김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련, 자회사인 미국 인보사 개발사 코오롱티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등을 검찰에 고소하기로 했다. 코오롱티슈진 소액주주 100여명은 오는 24일 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 것이라고 20일 제일합동법률사무소가 밝혔다. 고소 대상에는 지난해 11월 전격 퇴임을 발표한 이 전 회장도 포함된다. 코오롱생명과학은 2017년 3월 인보사의 미국 내 위탁생산업체인 ‘론자’사로부터 인보사 주성분 중 연골세포가 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)라는 검사 결과를 통보받고도 그동안 이를 은폐해 왔다는 의심을 받고 있다. 만약 코오롱티슈진이 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 인식하고도 고의로 숨기고 그해 11월 코스닥시장에 상장하는 등 허위 공시를 한 것이 사실로 드러난다면 특정경제범죄가중처벌법상 사기, 자본시장법 위반에 해당된다. 코오롱티슈진 소액주주는 지난해 말 기준으로 5만 9445명이고 보유 주식은 451만 6813주(지분율 36.66%)다. 한편 식품의약품안전처는 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 위해 전날 5~10명의 직원이 미국으로 출국했다고 밝혔다. 이들은 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인할 예정이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

이제 막 50대에 접어든 직장인 A씨는 한 달 전부터 생긴 왼쪽 어깨 통증으로 밤잠을 이루지 못한다. 왼쪽으로 돌아누웠다가 통증에 놀라 잠을 깨기도 하고, 최근에는 머리를 빗으려 손을 위로 올리는 것조차 어려워졌다. 다들 나이가 들어 오십견이 온 것이라고 얘기하는데, 이대로 둬도 괜찮은 걸까. 중년이 되어 어깨 통증이 생기면 노화 때문에 생긴 오십견이라고 자가 진단하고 ‘곧 나아지겠지’라고 생각해 내버려두는 일이 작지 않다. 하지만 어깨가 아파 병원을 찾은 환자를 분석해보면 오십견보다 ‘어깨충돌증후군’이나 ‘회전근개 파열’이라고 부르는 퇴행성 어깨 질환인 사례가 더 많다고 전문가들은 말한다.김미정 한양대병원 재활의학과 교수는 19일 “회전근개 질환은 운동과 물리치료를 병행하면 특별한 후유증 없이 증상이 호전돼 문제가 없지만, 제대로 치료하지 않으면 종국에 어깨 관절 자체가 굳어 팔을 전혀 못 움직이는 상태로 악화할 수 있다”며 “이런 상태가 오십견”이라고 말했다. 50대 들어 어깨가 아프면 ‘오십견’이란 고정관념부터 버리고 적극적으로 치료해야 한다는 얘기다. 어깨 관절은 가장 운동성이 많지만 주로 근육과 인대, 힘줄 등 약한 연부조직에 의지한 탓에 가장 안정성이 떨어지는 관절이다. 인구의 7% 정도가 어깨 질환이 있다고 하며, 성인의 약 60%가 한 번 이상 어깨 통증을 경험하는 것으로 알려졌다. 나이가 들고 팔을 많이 사용할수록 사소한 손상이 누적되고, 이로 인해 큰 충격이 가해지지 않아도 힘줄이 끊어지기도 한다.회전근개가 파열되면 어깨를 옆으로 들거나 뒤로 움직일 때 통증이 느껴져 이런 동작을 피하게 되고, 치료 없이 내버려두면 이차적으로 어깨가 굳는 오십견이 생길 수 있다. 주로 50세 이후에 많이 생겨 ‘오십견’으로 불리지만, 40대부터 증상이 나타날 수도 있다. 오십견은 동결견 또는 유착성 관절낭염이라고도 부르는데, 관절을 싼 관절낭에 염증이 생겨 심한 통증을 일으키는 질환이다. 초기에는 통증만 나타나다 시간이 지날수록 통증과 함께 어깨 관절 부위가 잘 움직이지 않는다. 손을 들어 머리를 빗거나 감기가 어렵고, 손을 등 뒤로 돌려 옷을 입거나 바지 뒷주머니에 넣기도 어렵다. A씨처럼 밤에 통증이 더욱 심하다. 오십견의 원인은 잘 알려지지 않으나 당뇨, 갑상선 질환, 결핵 등과 같은 질환이 있는 사람은 발생 위험이 더 크다고 한다. 이 밖에 내성적인 성격이나 잘 긴장하고 걱정이 많고 통증에 민감한 사람에게 잘 발생하는 것으로 알려졌다. 오십견 환자는 해마다 늘어 2015년 73만 1000여명에서 지난해 76만 9000여명으로 증가했다. 스마트폰을 보는 내내 어깨에 좋지 않은 자세를 취하고, 스포츠 활동으로 어깨 부상이 늘어 어깨 노화 또한 빨라진 탓이다.시기에 따라 통증기, 동결기, 회복기로 나누는데, 단계별로 수주에서 수개월, 1년까지 지속된다. 사람에 따라서는 최대 3년까지 증상이 지속되기도 한다. 또 후유증이 남는 경우가 많아 시기에 따른 적절한 치료 전략을 세워야 한다. 많게는 환자의 30%가 발병 3년 후에도 증상이 남고, 15%의 환자는 영구적인 후유증이 남는다고 한다. 전문가들은 우선 회전근개 질환과 오십견을 구분하는 것이 중요하다고 강조했다. 회전근개는 어깨를 감싸는 네 가지 근육(극상건, 극하건, 견갑하건, 소원형근)을 통칭하는 단어다. 팔을 들어 올릴 때 ‘견봉’이라는 뼈 부분에 회전근개가 닿게 되는데 이런 현상을 ‘충돌증후군’이라고 한다. 이봉근 한양대병원 정형외과 교수는 “충돌증후군은 30~40대에 증상이 시작하기도 하는데, 단단한 조직인 견봉에 부드러운 힘줄인 회전근개가 접촉하면서 부드러운 힘줄인 회전근개 파열이 일어나게 된다”고 설명했다. 테니스나 수영, 보디빌딩과 같이 어깨 관절을 많이 쓰는 운동을 과하게 하면 손상 위험이 더 높다. 특히 잘못된 자세로 운동하면 파열 위험이 커진다. 직업상 팔을 올리고 일하는 작업이 많은 사람에게서도 흔하게 나타난다. 이 교수는 “오십견으로 오해하고 치료를 지연하는 회전근개 질환자들이 많아서 원인 모를 통증이 반복되거나 한 달 이상 지속하면 어깨 전문의에게 진찰을 받아보는 게 좋다”고 말했다. 오십견은 대개 약물과 재활로 호전될 수 있지만, 회전근개 파열로 손상된 힘줄은 어떤 약물로도 치유할 수 없다. 전인호 서울아산병원 정형외과 교수는 “회전근개 파열이 의심되면 초음파 검사나 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 파열 위치와 크기를 정확하게 파악하고 치료 방향을 결정해야 한다”며 “회전근개 부분 파열만 진행된 경우 약물, 주사요법, 근력강화 운동을 병행하면 호전되기도 하지만 섣불리 판단하고 치료를 미룬다면 나중에 완전히 파열돼 수술할 수도 있다”고 말했다. 또 “어깨 통증이 있으면 원인은 덮어두고 단순히 아픈 증상만 줄이는 치료에만 집중하는 경향이 있는데, 이 또한 위험하다”면서 “수년간 치료해도 통증이 나아지지 않는 가장 큰 이유는 인대나 힘줄, 연골 등에 발생한 다양한 문제를 잊고 단순히 통증에만 집중하기 때문”이라고 지적했다. 회전근개 질환과 오십견을 감별할 수 있는 가장 간단한 방법은 팔 들어 올리기다. 최경효 서울아산병원 재활의학과 교수는 “오십견은 스스로 팔을 들거나 다른 사람의 도움으로 팔을 들어 올릴 때 모두 통증이 있고 운동 범위가 제한되는 데 반해, 회전근개 손상은 다른 사람이 팔을 움직일 때는 통증이 별로 없고, 움직임이 가능하다”고 말했다. 오십견을 완화하려면 운동이 필수다. 가정에서 간단하게 할 수 있지만, 수개월간 치료해야 해 인내가 필요하다. 김희상 경희의료원 재활의학과 교수는 “오십견은 급성기가 지나면 어느 정도 회복되나 일부 섬유화가 진행되고 관절염, 근육 위축, 골다공증이 생기면 돌이킬 수 없는 장애가 남게 되므로 능동적으로 팔을 움직여 어깨 관절 운동을 해야 한다”고 말했다. 천천히 10초를 세며 긴장을 풀고서 아프지 않은 팔로 아픈 팔을 머리 위까지 들어 올리는 운동과 아픈 팔을 가슴 옆에 붙이고 바깥쪽으로 회전시키는 운동, 아픈 팔을 반대편 어깨에 닿도록 안쪽으로 회전시키는 운동을 병행한다. 김 교수는 “가장 편안한 상태에서 자가 운동치료법을 시행해야 근육이 수축하지 않는다”며 “무리하면 통증이 더 심해질 수 있다”고 조언했다. 바닥이나 침대에 누워 가벼운 통증이 느껴질 때까지 팔을 최대한 위로 만세 하듯이 올리는 운동도 도움이 된다. 처음에는 최대치까지 올린 후 10초간 자세를 유지하고, 서서히 시간을 늘린다. 자가운동 치료 도중 천천히 심호흡을 하면 훨씬 쉽게 운동할 수 있다. 매일 아침 앞뒤, 양옆으로 팔과 어깨를 흔드는 곤봉체조나 철봉에 매달리는 운동도 예방과 치료에 도움을 준다. 산책을 할 때 양팔을 크게 흔들며 걷는 것도 효과적이다. 운동 전후로 따뜻한 찜질을 하면 근육의 긴장이 풀어지고 혈액 순환이 촉진돼 운동 효과가 배가된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란과 관련한 집단소송 움직임이 줄을 잇고 있다. 약을 투여받은 환자들에 이어 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사 제작사인 코오롱티슈진 소액주주들도 공동소송을 하겠다고 나섰다. 10일 제일합동법류사무소는 오는 17일까지 코오롱티슈진을 상대로 소송을 제기할 주주들을 모집해 24일까지 소장을 낼 예정인 것으로 알려졌다. 모집 대상 주주는 인보사의 주성분이 뒤바뀌었다는 보도가 나온 3월 말 전에 코오롱티슈진의 주식을 매수해 현재까지 보유하고 있거나 3월 말 이후 주식을 매도해 손실을 본 주주다. 소송 참여 의사를 밝힌 주주는 약 100명이다. 앞서 법무법인 오킴스는 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집한 결과 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 180여명으로 집계됐다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매가 중지됐다. 코오롱티슈진이 이미 2년 전에 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실을 인지했다는 정황까지 나오면서 환자단체가 코오롱생명과학이 신장세포를 고의로 은폐했는지, 식품의약품안전처 허가 과정에 문제는 없는지 검찰 수사가 필요하다고 주장하는 등 논란은 더욱 커지고 있다. 코오롱티슈진 주가는 지난 9일 기준 1만1250원으로 3월 말 대비 67.3% 내렸고 모회사인 코오롱생명과학의 주가는 3만2800원으로 56.4% 하락했다. 같은 기간 코오롱티슈진의 시가총액은 2조120억원에서 6864억원 규모로 67.3%나 줄었고 코오롱생명과학의 시가총액도 8582억원에서 3743억원으로 56.4% 감소했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

‘인생은 60부터’ 말은 쉬울지 몰라도 새로운 제2의 인생을 시작하기 위해서는 무엇보다 꾸준한 건강관리가 빠질 수 없다. 지난 7일 방송된 MBC ‘기분 좋은 날’에서는 초고령화 시대인 지금 건강하고 행복한 인생 후반전을 만들 수 있는 방법으로 감정, 두뇌, 몸을 다스릴 수 있는 비법 3가지를 소개했다. 일명 ‘할담비’로 요즘 젊은이보다 더 젊게 살고 있는 지병수 할아버지와 70대의 기억력 스포츠 국제대회 챔피언 김기순 할머니가 차례로 출연해 본인의 건강 비결을 공개했다. 뒤이어 ‘운동으로 인생을 바꾼 주인공’ 유희선 주부의 사연이 소개되었다. 65세의 나이에 퇴행성 관절염을 극복하고 15kg의 체중감량에 성공한 그녀의 건강 비결 ‘30분 순환운동’이 눈길을 끌었다. 퇴행성 관절염으로 다리가 휘어 연골주사를 주기적으로 맞고 수술까지 해야 할 정도로 징후가 좋지 않았던 유희선 주부. 그런 일상을 바꾸어준 것은 다름 아닌 꾸준한 운동이었다. 하루 30분 근력운동과 유산소운동을 병행하는 방식의 순환운동이 근육량은 높여주고 체지방은 낮춰주어 관절염 퇴치는 물론 15kg 이상의 체중 감량에도 성공한 것. 유희선 주부는 60대의 나이에도 건강 문제로 복용하는 약이 없을뿐더러 나잇살 걱정에서도 해방될 수 있어 활기찬 일상을 보내고 있다는 만족감을 표현했다. 한편 ‘30분 순환운동’은 운동 시간이 짧아 바쁜 현대인들에게 적합하고, 근력운동과 유산소운동을 병행할 수 있어 체중감량은 물론 근력 강화, 체력 증진 등 운동효과가 더욱 탁월하다는 장점이 있다. 방송에서 기구를 직접 시연하며 30분 순환운동을 소개한 임예슬 트레이너는 “30분 순환운동은 여성에게 적합하게 고안된 기구를 사용하여 단시간에 심박수를 상승시키고 지속적으로 산소 공급을 하기 때문에 짧은 시간에도 큰 운동효과를 볼 수 있다”며 “기구를 사용하는 30초 동안 자신의 최대 근력을 사용해 최대한 빠른 속도로 운동해야 한다”고 원리를 설명했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

신장세포 은폐 의혹 검찰 수사 촉구허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란과 관련해 환자 단체가 검찰 수사와 감사원 감사를 촉구하는 등 후폭풍이 거세다. 고의적 은폐 의혹까지 불거지면서 손해배상 집단 소송 움직임도 본격화되고 있다. 8일 코오롱생명과학에 따르면 지난 7일 이사회를 열고 다국적 제약회사인 먼디파마로부터 받은 계약금 150억원에 대해 먼디파마를 질권자로 하는 예금 질권 설정을 결정했다고 공시했다. 지난해 먼디파마와 인보사 기술이전 계약을 체결환 코오롱생명과학은 국내 인보사 판매가 미국 3상 임상시험이 일정 기간을 지나도 재개되지 않을 경우 이미 수령한 계약금 150억원을 먼디파마에 반환해야 한다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매가 중지됐다. 환자단체는 코오롱생명과학이 신장세포를 고의로 은폐했는지, 식품의약품안전처 허가 과정에 문제는 없는지 검찰 수사가 필요하다고 주장하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 이날 성명서를 발표하고 “인보사 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학 은폐 행위와 식약처 허가 과정에서 직무유기에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 해야 한다”고 밝혔다. 집단소송도 움직임도 가속화되고 있다. 법무법인 오킴스가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집한 결과 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 이날까지 140여명으로 집계됐다. 인보사 투여 환자는 임상시험 참가자 145명을 포함해 3922여명으로 추산되며 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3707명이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

방송인 김숙이 아이린으로 가상 성형한 모습이 공개됐다. 7일 방송된 MBC 에브리원 ‘비디오스타’는 ‘비스종합병원 특집’으로 꾸려진 가운데 이수진 치과의사, 박용우 가정의학과 전문의, 김종명 성형외과 전문의, 양재웅 정신건강의학과 전문의, 김도균 피부전문 한의사 등이 출연했다. 가수 김종국의 친형으로 알려진 김종명은 “김종국의 인기 때문에 상담을 받으러 오는 팬들이 많다. 진료를 받으러 와 선물을 전해주기도 한다”고 말했다. 이날 김종명은 김숙의 얼굴을 아이린 느낌으로 얼굴을 합성해 왔다고 밝히며 한 장의 사진을 공개했다. 그는 “이마에 보톡스를 맞고 지방도 넣는 거다. 눈매 교정술로 세로로 키워준다”며 “눈 뒤트임 수술을 추가한다. 코도 낮은 코는 아니지만 퍼져 있는 코다. 코끝 축소술을 하고 퍼진 연골을 묶어준다”고 설명했다. 이에 양재웅이 “그럼 비용은 어느 정도냐”고 묻자 김종명은 “2000만 원 정도”라고 답했다. 다만 그는 “평소 상담 시 ‘얻는 게 있으면 잃는 것도 있으니 성형은 부족한 부분을 채우는 쪽으로 해야 한다’고 이야기한다”며 “시청자들에 기본 전제는 ‘건강’이라고 전하고 싶다‘”고 당부했다. 사진 = 서울신문DB 연예부 seoulen@seoul.co.kr

코오롱이 개발한 세계 최초의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(인보사) 논란이 심각하다. 인보사의 핵심 성분이 허가받은 연골세포가 아닌 신장세포로 뒤늦게 확인된 것도 충격인데, 코오롱이 이를 이미 2년 전 알고 있었다고 한다. 해당 신장세포는 종양을 유발할 가능성이 있다는데, 이를 알면서도 신약 시판을 추진했다면 생명윤리를 저버렸다는 점에서 대충 덮고 지날 문제가 아니다. 2년 전 인보사가 퇴행성 관절염 신약으로 소개됐을 때 기대는 대단했다. 코오롱의 쾌거를 넘어 세계 바이오업계의 주목을 한 몸에 받았다. 인보사는 2017년 7월 국내 판매 허가를 받았고, 미국에서는 지난해 말 임상 3상이 개시됐다. 이 성과들은 인보사의 성분이 연골유래세포임을 전제한 결과였다. 만약 2년 전 인보사의 주성분이 신장유래세포로 확인됐다면 국내 판매나 미국 임상 허가는 늦춰졌거나 불가능했을 수 있다. 인보사의 국내 판매와 미국 내 임상은 모두 중지됐다. 코오롱생명과학은 인보사를 개발한 지난 15년간 약품의 주성분을 잘못 알고 있었다고 해명한다. “2년 전 인보사 위탁 검사에서 미국 내 자회사인 티슈진으로부터 바뀐 성분 결과를 보고받았으나 연구진이 그 의미를 몰랐다”는 것이다. 하지만 사람 생명을 다루는 의약품의 성분을 간과했다는 건 말이 안 되는 변명이다. 이번에 성분 착오가 밝혀진 것도 코오롱과 수출 계약 문제로 소송 중인 일본 제약업체를 통해서다. 코오롱측이 잘못된 주성분을 고의로 은폐했는지, 국민의 건강과 생명을 보호해야 할 식품의약품안전처가 부실 검증을 했는지 모든 부분을 명백히 가려야 한다. 아울러 철저한 진상규명이 바이오산업의 발목을 잡는 일로 확산되는 것은 지양할 일이다. 바이오산업의 규제완화를 골자로 한 ‘첨단바이오법’은 인보사 파동으로 뒤늦게 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하고 있다.

식품의약품안전처가 오는 20일 ‘인보사 파문’을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진을 현지 실사하기로 했다. 골관절염 유전자치료제 인보사의 일부 성분이 뒤바뀐 사실을 코오롱생명과학이 언제 인지했느냐가 이번 실사에서 밝혀낼 키포인트가 될 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 최근 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 알았다고 식약처에 밝혔으나, 미국 자회사인 코오롱티슈진은 이미 2년 전 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 커진 상태다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 “(인보사의) 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 이를 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “코오롱티슈진의 공시가 사실이라면 코오롱 측이 이를 알고도 숨긴 게 될 수 있어 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라며 “현지 실사 결과 등을 종합적으로 보고 나서 허가 취소나 인보사 품목 변경 등 모든 가능성을 다 열어 놓고 행정처분을 검토할 계획”이라고 말했다. 인보사는 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 첫 유전자 치료제로, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일었다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱티슈진은 골관절염 유전자치료제 ‘인보사’(INVOSSA)와 관련해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 ‘임상 재개 승인 전까지 임상을 중지하라’는 내용의 공문을 받았다고 3일 공시했다. 회사 측은 “미국 FDA가 요청한 자료를 제출하고 필요한 경우 대면 미팅 등을 신청해 미국 FDA와 추가 협의할 예정”이라고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 주사제다. 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱티슈진이 개발했고, 2017년 코오롱생명과학이 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)로 드러나 논란이 일고 있다. 코오롱생명과학은 미국 FDA의 이번 판단과 관련,임상을 취소하는 게 아니라 ‘중지’했다는 데에 의미를 뒀다. 임상 중인 물질이 변경됐을 경우 임상이 중단되는 건 당연한 절차라는 점에서다. 약으로 쓰기에는 위험하므로 즉각 허가를 취소해야 한다는 국내 여론과 달리 미국 FDA에서는 인보사의 개발을 지속해도 된다는 가능성을 남겨뒀다고 해석하는 셈이다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

‘살아있는 화석’이라 불릴 정도로 수억 년 간 지구상에 존재해 온 원시 물고기의 비밀이 새롭게 드러났다. 최근 영국 브리스톨 대학 등 국제공동연구팀은 실러캔스의 두개골과 뇌의 진화 과정을 밝힌 연구결과를 유명 과학지 네이처 최신호에 발표했다. 다소 낯선 이름의 실러캔스(Coelacanth)는 100년 이상 사는 것으로 추정되는 원시 물고기다. 특히 실러캔스는 4억 년 전 처음 지구상에 출현해 공룡과 함께 살다가 멸종된 것으로 추정돼 왔으나 지난 1938년 남아프리카 코모로 섬 근해에서 포획돼 세상을 놀라게 했다. 또한 실러캔스는 어류와 포유류 양쪽 모두의 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져 육상 척추동물이 어떻게 진화했는지 밝혀주는 살아있는 화석이다. 이번에 연구팀이 주목한 것은 실러캔스의 독특한 두개골 구조와 뇌 크기다. 실러캔스는 원시어류의 화석에서만 관찰되는 두개골내 관절에 의해 두개골이 두 칸으로 갈라져있다. 특히 뇌는 두개골 내에서 단 1%의 공간을 차지할 만큼 콩알만큼 작다. 지금까지 학자들을 아리송하게 만든 것은 실러캔스의 두개골이 어떻게 자라고 뇌는 또 왜 이렇게 작은 지에 대한 이유였다.이를 알아보기 위해 연구팀은 최첨단 영상장비를 사용해 실러캔스의 내부를 손상시키지 않고 그 안을 시각화했다. 그 결과 실러캔스의 두개골내 관절은 독특한 척삭(Notochord)의 발달과 관계가 깊은 것으로 분석됐다. 척삭은 척수의 아래로 뻗어있는 연골로 된 줄 모양의 물질이다. 실러캔스의 경우 척삭이 뇌와 척수의 아래로까지 확장됐다. 연구를 이끈 존 롱 교수는 "물고기에서는 보통 척삭이 뇌 아래 작은 막대기 수준으로 퇴화한다"면서 "이에반해 실러캔스는 척삭이 뇌보다 무려 50배 이상 극적으로 커졌다"고 설명했다. 이어 "척삭이 퇴화되지 않고 남으면서 실러캔스의 독특한 두개골을 형성한 것 같다"면서 "우리 인간처럼 두뇌가 급격히 팽창하는 영장류에 비하면 실러캔스의 뇌 성장 과정은 매우 이례적"이라고 덧붙였다. 　 박종익 기자 pji@seoul.co.kr

오윤아 갑상선암 투병 사연이 공개됐다. 오윤아는 21일 오후 방송된 올리브 채널 예능 프로그램 ‘모두의 주방’에 출연해 갑상선암에 걸려 투병했다고 밝혔다. 오윤아는 출산하고 난 후 배우로서 연기에도 변화가 있었느냐는 물음에 “너무 많이 바뀌었다. 아이로 인해 느끼는 감정이 너무 많다. 제 잘못이 아닌 아이의 잘못도 제가 다 책임을 져야 한다”며 아들을 언급했다. 그는 “제 아들이 많이 아팠고, 지금도 아프다. 아들의 모습을 보면서 울기도 많이 울었다. 하지만 해결해 줄 수 있는 것이 없었다”며 “딱 서른 살 때 아이 때문에 신경을 엄청나게 많이 썼었다. 제 생활 자체가 없었다”고 말했다. 이어 “아들을 두고 촬영하러 다니는 게 너무 힘들었고, 거기에 스트레스를 많이 받았던 것 같다. 심지어 사극 촬영을 하니까 너무 힘들었다. 어느 날은 목이 갑자기 붓더라. 갑상선암이었다”고 설명했다. 그러면서 “촬영 일정이 다 끝나고 수술을 하러 갔는데 종양의 크기가 크고 전이까지 돼 6개월 동안은 목소리가 안 나왔다. 지금도 성대가 좋지 않다”고 고백했다. 오윤아는 이후 갑상선암 종양 제거 수술을 받았다. 갑상선은 갑상연골의 아래쪽, 숨을 쉴 때 공기의 통로가 되는 기도 앞쪽에 위치한 나비 모양의 기관이다. 갑상선 호르몬을 생산하고 저장했다가 필요한 기관에 내보내는 역할을 한다. 이곳에 종양이 생긴 것을 갑상선암이라고 한다. 초기에는 특별한 증상이 없어 발견하기 쉽지 않다. 사진 = 서울신문DB 연예부 seoulen@seoul.co.kr

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분 2액이 허가 당시 업체가 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 식품의약품안전처가 15일 밝혔다. 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지시키고, 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 행정처분을 내릴 계획이다. 이날 중간 조사 결과를 발표한 식약처 관계자는 “최종 조사 결과를 보고 변경 허가나 허가 취소 등 행정처분 수위를 결정할 계획”이라고 말했다. 만약 코오롱생명과학이 처음부터 인보사 주성분 2액이 연골세포가 아니었다는 사실을 알고도 식약처에 고의로 허위 자료를 제출했다면 허가 취소는 물론 형사고발 등 더 강력한 조치가 뒤따를 것으로 보인다. 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었다는 사실을 확인하고 식약처에 자진신고했다. 해당 제품을 허가받을 때 코오롱이 식약처에 제출한 자료에는 1·2액 모두 연골세포로 기재돼 있었다. 신장세포에서 세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1)를 키우고 나중에 이 유전자만 걸러내 다시 연골세포에 주입하는 과정에서 신장세포가 섞여서 들어갔을 가능성도 거론된다. 식약처는 “주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 추가로 조사할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진을 현지 실사해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지를 확인할 계획이다. 이와 별도로 식약처는 인보사를 맞은 환자를 특별 관리하고 투여 후 15년까지 장기 추적조사를 하기로 했다. 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 세포의 증식력 등이 제거되는지를 확인한 뒤 투여하도록 해 지금까진 환자에게서 종양이 발생한 사례는 없다고 식약처는 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학은 국내에 유통되는 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 크게 일었다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐지만 미국에서 진행한 검사 결과, 293유래세포로 확인됐기 때문이다. 코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 잘못 알고 있었던 것으로 파악돼 비판여론에 직면했다. 이런 사실은 미국 임상 3상 시험 중 드러났고 코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지 확인했다. 검사는 미국에서 시행했던 것과 동일한 시험으로 진행했다. 유전자 지문을 파악해 동일 세포인 지 확인하는 검사로 알려졌다. 그 결과 인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인된 것이다. 코오롱생명과학은 이 결과를 식약처에 제출했다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”며 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다. 식약처는 이날 코오롱생명과학과 동일한 조사 결과를 얻었다고 확인한 뒤 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 이유에 대해서는 추가 조사를 실시하겠다고 밝혔다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유와 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구할 방침이다. 또 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부도 확인할 계획이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

식약처선 “허가받은 것과 다른 성분 써” 美 3상 임상 보류… FDA 협의 결과 주목 코오롱생명과학은 주성분에 허가받은 것과 다른 성분이 쓰인 것으로 조사돼 판매가 중단된 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)와 관련해 “세포의 성분이 바뀐 것이 아니라 명칭이 바뀐 것이어서 안전성과 유효성 문제는 없을 것”이라고 1일 해명했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 이날 서울 중구 한국프레스센터에서 긴급 기자 간담회를 열고 “환자들과 바이오산업 관계자 모두에게 진심으로 사과의 뜻을 전한다”며 고개를 숙였다. 전날 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 협의해 인보사의 유통 및 판매를 중단했다. 미국 3상 임상을 진행 중인 코오롱티슈진이 인보사의 성분을 분석하다가 구성 성분 가운데 하나인 형질전환세포(TC)가 원래 알고 있던 연골유래세포가 아니라 태아신장유래세포라는 것을 최근에 확인했기 때문이다. 코오롱티슈진은 3상을 중단하고 미 식품의약국(FDA)과 관련 내용을 협의하고 있다. 식약처는 다른 세포가 쓰이기는 했지만 안전성에는 특별한 문제가 없다고 밝혔다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “임상부터 시판까지 11년간 3548명이 투약했지만 심각한 부작용은 보고되지 않았다”면서 “세포의 유래를 잘못 알았을 뿐 임상부터 인보사 제품 생산에 사용되는 세포주는 모두 동일하기 때문에 안전성 및 효능에는 문제가 없다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

골관절치료제 ‘인보사 판매중단’과 관련, 코오롱생명과학은 주성분이 허가 당시와 달라진 이유에 대해 15년 전인 2004년과 현재의 기술 수준의 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문이라고 해명했다. 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데 당시 기술로는 문제의 성분이 ‘연골세포’로 판단됐다가 최근 기술로 ‘293유래세포’ 확인됐다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 중간에 세포가 바뀐 게 없기 때문에 “명찰을 잘못 달아준 상황”이라며 안전성에 문제가 없다고 거듭 강조했다. 이런 해명에도 불구하고 코오롱생명과학과 미국·유럽의 판권을 맡고 있는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진의 주가는 전날보다 가격제한선인 29.92%까지 동반 폭락했다. 코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사의 자발적 유통 및 판매 중지’ 관련 기자간담회를 열고 이렇게 해명했다. 무릎 골관절염 치료에 쓰이는 인보사는 사람의 연골세포와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받은 뒤 대대적으로 홍보에 나선 바 있다. 식약처에 따르면 인보사의 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 유통·판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것”이라며 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 말했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다.코오롱생명과학은 15년 만에 다른 성분인 것을 확인하게 된 데 대해 STR 검사를 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정이었다고 해명했다. 식약처에서 허가받을 당시에는 왜 STR 검사를 수행하지 않았느냐는 의문도 제기됐다. 이우석 대표는 “인보사의 경우 미국에서는 CMO를 통해 생산하지만 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하고 있다”며 “이 때문에 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않았던 것으로 안다”고 말했다. 현재 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고한 상태며 미국에서 진행되던 임상 3상은 중단됐다. 그러면서 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 거듭 강조했다. 형질전환세포는 매개체의 역할일 뿐 체내에 직접적인 영향을 미치지는 않는다는 것이다. 형질전환세포는 일정 기간 이후 체내에서 사멸된다. 유 상무는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다”고 답했다. 코오롱생명과학은 초기 개발부터 지금까지 인보사의 성분이 달라진게 아니라고 거듭 주장했다. 코오롱생명과학이 개발 초기부터 상업화에 이른 후에도 해당 세포의 명칭을 잘못 인지하고 있었던 게 문제였다는 설명이다.조정종 팀장은 “세포의 명칭이 달라진 것으로 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 게 아니다”면서 “그동안의 임상시험이나 허가가 취소되려면 새롭게 밝혀진 세포가 임상 단계에서는 쓰이지 않던가 또는 의도적으로 변경했다는 정황이 있어야 하는데 명칭이 바뀐 것뿐이어서 그런 위험은 크지 않다고 본다”고 말했다. 이 대표는 이번 상황에 대해 ‘명찰을 잘못 달아준 것’이라고 비유했다. 그러면서도 성분이 바뀌게 아닐지라도 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 다르다는 납득할 수 없는 상황에 대해서는 사죄한다고 밝혔다. 이 대표는 “코오롱생명과학의 윤리성을 의심할 지도 모르겠다”면서 “이 문제는 저희가 FDA나 다른 기관에서 요구받거나 의문 제기가 있던 게 아니었으며 저희가 스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다”고 강조했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr