유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 허위자료로 허가받은 혐의로 고발된 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 출국금지됐다. 16일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다. 지난달 한 시민단체는 이 전 회장, 손문기 전 식약처장, 이의경 현 식약처장을 위계에 의한 업무방해와 직권남용권리행사방해 혐의로 검찰에 고발했다. 또 다른 시민단체가 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로, 이 식약처장을 직무유기 혐의로 고발한 사건도 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표도 사기 혐의로 고발됐다. 인보사는 수술하지 않고 손상된 연골을 다시 자라게 하는 치료제로 식약처 허가를 받았지만 종양 유발 가능성이 있어 지난달 28일 허가가 취소됐다. 주요 성분 가운데 세포 1개가 ‘신장세포’로, 허가를 받았던 ‘연골세포’와는 다른 것으로 확인됐다. 이후 식약처는 이우석 대표와 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지사를, 다음날에는 식약처를 압수수색한 뒤 압수물 분석을 진행 중이다. 식약처 관계자들도 불러 고발인 조사를 마쳤다. 이 전 회장은 관련자 조사를 마친 뒤 소환할 것으로 보인다. 검찰은 이달 초 약대 출신 등 검사 2명을 파견받아 총 5명으로 인보사 수사팀을 증원했다. 검찰은 코오롱생명과학이 식약처에 허가를 신청했을 당시 인보사 주요 성분이 다르다는 점을 알고 있었는지, 이를 은폐했는지를 규명하는 데 수사력을 집중할 방침이다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

“2017년 시신 방치로 부정적 여론 확산” 지난해 기증 희망 7만명, 2008년 후 최저 연명의료결정법이 영향 줬을 가능성도 의료계, 심정지 환자 기증 합법화 목소리 유족 동의없이는 못하는 제도도 걸림돌최근 2년간 장기기증 희망자와 실제 장기기증 건수가 급감하면서 필요한 장기를 제때 이식받지 못해 2018년을 기준으로 하루에 5.2명이 숨지고 있는 것으로 조사됐다. 13일 보건복지부에 따르면 장기 이식을 기다리다 숨진 환자는 2016년 1321명에서 2017년 1610명, 2018년 1910명으로 급증했다. 2016년만 해도 하루 평균 3.6명이 숨졌는데, 불과 2년 만에 사망자가 30%가량 증가한 것이다. 복지부 관계자는 “2017년 한 병원에서 장기기증자의 시신을 유가족들이 수습하도록 방치했던 사실이 알려지면서 장기기증에 대한 부정적인 여론이 확산해 장기기증 희망자가 줄었다”고 설명했다. 실제로 이 사건 이후 2016년 8만 5005명이던 장기기증 희망자가 2017년 7만 5915명으로 1만명가량 감소했다. 지난해에는 더 떨어져 7만 763명을 기록했다. 2008년(7만 4018명) 이후 최저치다. 장기기증 건수가 급감한 시점도 2017년이다. 2016년 500건을 돌파해 최고치인 574건을 기록했지만 2017년 515건으로 떨어져 지난해는 5년 전 수준인 449건으로 주저앉았다. 뇌사자 장기 이식은 2016년 1886건, 2017년 1692건이 이뤄졌다. 뇌사자 장기기증 희망자와 장기기증 건수가 줄어든다는 것은 장기를 이식받아야만 살 수 있는 환자들의 생존율이 갈수록 떨어지고 있다는 것을 의미한다. 피부·뼈·연골 등 인체조직은 수입해올 수 있지만, 장기는 매매 자체가 불법이다. 질병관리본부 장기이식관리센터에 따르면 국내 장기 이식 대기자는 2018년 기준 3만 2656명에 달한다. 일부에선 ‘연명의료결정법’이 장기기증 건수 감소에 영향을 미쳤을 가능성도 제기한다. 이 법은 회생이 불가능한 말기암 환자 등이 의료기기에 의지한 생명 연장을 중단하고 스스로 존엄한 죽음을 선택할 수 있도록 한 법이다. 지난해 2월 이 법이 시행된 이후 연명의료를 중단한 환자가 늘면서 장기를 기증할 수 있는 뇌사자도 줄었다. 우리나라에선 뇌사 상태의 환자만 장기를 기증할 수 있다. 뇌사자의 장기기증이 갈수록 어려워지자 의료계에선 심정지 환자의 장기기증도 합법화해야 한다는 주장이 나온다. 고령화로 장기 이식이 필요한 환자가 급격히 증가할 것에 대비해 지금부터라도 관련 논의를 시작해야 한다는 것이다. 본인이 장기기증에 동의해도 사후에 유족이 동의하지 않으면 장기기증을 할 수 없는 현행 제도도 걸림돌이 되고 있다. 복지부 관계자는 “특히 동양권 국가에선 인체 훼손에 대한 거부감이 심해 유족이 반대하는 일이 많다”고 말했다. 장기기증을 희망한 당사자의 고귀한 의사를 존중할 수 있도록 제도를 보완할 필요성이 제기된다. 생명나눔 문화를 정착시키려면 유족에게 합당한 예우가 이뤄져야 한다는 지적도 나온다. 미국은 매년 열리는 캘리포니아 축제 ‘로즈퍼레이드’에 기증자의 유가족을 참가시키고 있다. 유족은 기증자의 사진을 들고 퍼레이드 꽃마차에 앉아 수많은 인파의 박수를 받는다. 기증자와 그 가족에게 존경심을 표하는 것이다. 홍콩에는 기증자 추모공원이 있고, 스페인에서는 기증자에 대한 존경의 의미로 장례식 때 의료진이 대거 참석한다. 미국·캐나다에서는 유족의 심리 치료를 위해 전문 상담사와의 상담을 주선하기도 한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

최근 문제가 된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 같은 세포·유전자치료제를 허가받으려면 앞으로 유전학적 계통분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 제약사가 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가.심사규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. STR은 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사다. 이 검사로 인보사의 주요 성분이 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처는 “최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것”이라고 설명했다 식약처는 이번 개정안이 세포·유전자치료제의 안전성 확보에 기여해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 원료 성분에 관한 자료를 허위로 제출해 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가를 받았다는 의혹과 관련해 검찰이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 인보사를 승인한 식품의약품안전처를 압수수색 했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에서 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 제출된 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 검찰은 전날에도 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색 해 인보사 연구 개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 또 인보사 허가 결정 과정에 석연치 않은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 앞서 식약처는 자체적으로 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사 등을 실시했다. 이를 토대로 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 이 사실을 인지하고도 은폐한 정황을 발견했다고 밝혔다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발했다. 식약처 또한 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리된 점을 들어 특혜 의혹을 제기했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “신약 허가는 원래 부장 전결 사항”이라고 해명했다. 한편 인보사를 투약한 환자 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 공동소송을 서울중앙지법에 제기했다. 1회당 소요된 주사 비용만 700만원에 달한다. 여기에 위자료를 더한 공동소송 청구 액수는 약 25억원에 이른다. 검찰은 우선 압수물 분석을 마친 후 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러 관련 의혹을 풀어갈 방침이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

검찰이 허위자료를 제출해 유전자치료제 ‘인보사케이쥬’(이하 인보사)의 허가를 받은 혐의로 고발된 코오롱생명과학에 대해 압수수색에 벌였다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등지에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다고 밝혔다. 검찰 관계자는 “증거확보가 시급하다고 판단해 압수수색했다”고 말했다. 검찰은 지난달 30일 식약처의 고발장을 정식 접수한 지 나흘 만에 곧바로 강제수사에 들어갔다. 주무부처인 식품의약품안전처도 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 고발됐지만 이날 압수수색에서는 일단 제외된 것으로 전해졌다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다.검찰 수사는 우선 코오롱이 허가 당시 자료가 허위라는 사실을 알고도 제출했는지, 2액의 성분과 관련해 새로 확인된 사실은 은폐했는지 등을 규명하는 데 집중될 전망이다. 이러한 의혹은 이미 식약처 자체 조사에서 상당 부분 사실로 드러났다. 식약처에 따르면 허가 당시 제출된 자료 가운데 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위로 작성됐다. 코오롱티슈진은 지난달 3일 “위탁생산 업체가 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 신장세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다”고 공시했다. 코오롱생명과학은 이 검사결과를 인보사 품목허가 하루 뒤인 2017년 7월 13일 이메일로 통보받았다. 코오롱생명과학은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인했다. 검찰은 연구개발진을 비롯한 코오롱 측 관련자들을 차례로 불러 제기된 의혹을 규명할 방침이다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 코오롱생명과학의 이우석 대표를 형사고발 했다.식약처 관계자는 31일 “전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다”며 “오늘 정식 접수된 것으로 안다”고 말했다. 식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 회사와 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 시민단체의 고발, 환자들과 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 잇따르고 있다. 인보사를 투여한 환자 240여명은 이날 식약처의 품목허가 취소 결정 직후 코오롱을 상대로 25억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 코오롱티슈진 소액주주들도 회사를 상대로 손해배상 소송을 청구했다. 소액주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진과 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명에 대해 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 냈다. 현재 손해배상 청구액은 65억원 정도이지만 참여하는 주주 수가 늘면 그 규모는 더 커질 전망이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사’가 결국 허가 취소됐다. 제조판매한 코오롱생명과학은 형사 고발됐다. 허가받은 지 2년 만에 한국 바이오산업의 환한 불씨 같던 인보사는 이렇게 꺼져버렸다. 관절염을 치료하는 유전자변형 세포치료제가 화려한 약속과 달리 실험실에서 중간재료로 쓰던 엉뚱한 세포였다는 사실은 솔직히 무슨 소설같이 들렸는데, 제조사가 사전에 알고 있었다는 정부의 조사 결과는 영화에서 볼 법한 사기극을 보는 심정이다. 종양을 유발할 위험이 있는 세포를 치료제로 믿고 값비싼 돈을 주고 투약받은 천여 명의 환자들이 얼마나 놀라고 어이없어했을지 짐작조차 되지 않는다. 인보사의 추락은 한국 바이오의약의 부끄러운 민낯이고 한국 보건행정의 민망한 현주소이다. 2004년 치료제 세포를 확립한 지 15년이 지나도록 제조사가 치료제 성분이 바뀐 줄도 몰랐다는 해명은 도저히 믿기 어렵다. 또 의약품 안전관리를 담당하는 식품의약품안전처가 이를 제대로 걸러내지 못하다니 민망하다는 말로도 부족하다. 이번 사건은 인보사 퇴출로 서둘러 마무리되기보다는 앞으로 철저히 규명돼야 하겠지만, 코오롱생명과학의 부도덕함과 식약처의 무능함으로만 정리돼서도 안 될 듯하다. 이번 인보사의 추락은 ‘첨단바이오’라는 이름이 한국 사회에서 어떻게 소비되고 있는지 여실히 보여 준다. 인보사와 같은 유전자치료제는 줄기세포치료제나 면역세포치료제 등과 함께 국내에서 흔히 ‘첨단바이오의약품’으로 불린다. ‘첨단’과 ‘바이오’가 연이어 붙은 이 용어는 이 기술에 대한 문화적 상상을 특정한 방식으로 자극한다. 화학적으로 제조된 기존 의약품과 달리 뭔가 새롭고 더 우수할 것이라는 기대. 환자들에게는 효능 좋고 부작용 없는 치료법을, 제약회사에는 새로운 수익원을, 투자자들에게는 바이오산업 투자의 기회를, 국가 경제에는 새로운 산업의 활력을 가져올 것이라는 그런 희망. ‘첨단바이오’라는 용어는 이런 기대, 희망과 미래에 대한 어떤 약속을 담고 있다. 정부에서 인보사 허가를 심의하던 2017년 당시 연골재생에서 뚜렷한 개선 효과가 없었는데도 최종적으로 시판 허가를 받았을 때부터 이런 약속과 희망이 엄밀한 평가를 대신했을 것이라는 의심이 퍼져 있었다. 정부가 기업, 투자자, 일부 환자들에게 첨단바이오의약품을 육성해 미래에 대한 희망을 이어 가겠다는 뜻을 전달했다고 여겨졌다. 그 후 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 유전자치료제 규제 조항은 바이오산업과 숱한 경제신문 기사들의 공격 대상이 됐고 개정 논의로 이어졌다. 인보사가 ‘첨단바이오’의 약속이 실현된 예로 언급되면서 안전을 위한 규제 조항의 완화를 넘어 폐지하자는 주장까지 나왔다. 인보사의 개발에는 거액의 정부연구비까지 지원됐다. 보건복지부는 최근 10년 동안 인보사 개발에 82억1000만원을 지원했고 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등도 동참했다. 국민은 세금으로 이 연구를 지원하고 그 결과로 개발된 치료제에 다시 1회 주사당 700여만원을 지불하고 구입해야 했다. 현대 생명과학기술의 사회적 의미를 연구하는 학자들은 생명과학기술이 점차 ‘투기적 성향’을 보인다고 말한다. ‘첨단바이오’가 불러오는 문화적 상상에 기대어서 기술실현이 미래에 이뤄질 것처럼 약속하고 그 약속으로부터 수익을 얻는다는 것이다. 기술의 미래 실현을 약속하면서 정부의 연구비를 지원받고 실현되지 않을 때는 또 다른 약속을 하면서 주가를 유지한다. 바이오기업들 중 영업이익은 형편없는 반면 주가는 고공 행진하는 경우가 많은 이유이다. 새로운 성장동력을 찾는 정부는 이런 생명과학기술 기업들이 내놓는 미래의 약속을 구매하면서 자신의 역할을 다하고 있는 것처럼 착각한다. 최근 정부는 소비자직접 유전자검사(DTC)의 규제를 완화하고 바이오헬스 산업 육성 등을 발표했다. 경제가 어렵다 보니 ‘첨단바이오’의 미래를 충분한 검토 없이 또 믿으려는 모양이다. 정부는 무슨 일이라도 해야 하니 그렇다 치더라도 효능이 없거나 유해한 의약품을 사용하거나 검사하는 데 큰돈을 내는 국민은 무슨 잘못일까. 세금으로 겨우 일으켜 세운 ‘첨단바이오의 위태로운 희망’에 국민이 자신의 몸과 재산까지 걸어야 할 이유는 그 어디에도 없다.

김나희가 코 성형수술을 고백했다. 28일 방송된 MBC 에브리원 ‘비디오스타’는 ‘미스트롯’ 특집으로 꾸며진 가운데 개그우먼 김나희가 성형수술 고백을 해 눈길을 끌었다. 이날 송가인, 정미애, 홍자, 정다경, 김나희까지 탑5인 다섯 명이 출연했다. MC 산다라박은 “김나희가 두 번째 출연인 만큼 최초공개를 두 개나 준비했다고?”라고 하자 김나희는 “제 연관 검색어에 코가 많이 나온다. 댓글에 ‘코가 불편하다, 코가 못생겼다’라는 말이 많다”고 말했다. 이어 김나희는 “거기에 어떤 분이 성형한 코보다 자연스러운 코가 예쁜 코라고 옹호해주셨는데 한 거다”라고 밝혔다. 이에 MC 김숙과 박나래가 “자연스럽게 잘 됐다”고 응수하자 김나희는 “재수술했다”고 또 한 번 솔직하게 답했다. 김나희는 “사실 두 번째다. 처음에 우뚝하게 남자 코처럼 됐다. 저는 마음에 들었는데 너무 코밖에 안 보인다고 해서 연골을 넣었다. 개콘 시작할 때 보면 이 코가 아니다. 코 수술이 무서운 게 수술 3~4년 뒤부터 변형이 오더라”고 말해 웃음을 자아냈다. 한편 KBS ‘개그콘서트’를 통해 개그우먼으로 먼저 얼굴을 알린 김나희는 TV조선 예능 프로그램 ‘내일은 미스트롯’을 통해 새로운 영역인 트로트에 도전장을 던졌다. 결과는 대성공이었고, 쟁쟁한 실력자들 속에서 최종 5위에 오르는 기염을 토했다. 사진 = 서울신문DB 연예부 seoulen@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 해당 기업을 형사고발하기로 했다. 식약처는 지난 3월 미국에서 인보사의 주성분이 2017년 7월 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 논란이 커지자 성분 조작 경위와 은폐 여부를 조사해 왔다. 결과는 충격적이다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 드러났다. 뒤늦은 해명도 거짓이었다. 퇴행성 관절염 환자에게 꿈의 치료제로 여겨졌던 혁신적 신약이 총체적 사기극이었다니 기가 막힐 노릇이다. 현재로선 안전성을 우려할 수준이 아니라고 하나 종양 유발의 위험을 배제할 수 없다는 점에서 환자는 불안할 수밖에 없다. 이번 인보사 사태는 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 보통 심각한 문제가 아니다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 식약처의 부실 검증 책임 또한 가볍지 않다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처의 허가 과정에 대한 의문점도 반드시 풀어야 유사한 사례의 재발을 막을 수 있다. 바이오산업은 21세기 한국 경제를 이끌 유망 신산업이다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가 선포식에서 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6% 달성, 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다. ‘블록버스터급 국산 신약’에 대한 기대감도 언급했다. 정부가 연구개발 투자와 세제 혜택, 불합리한 규제들을 완화해 바이오산업을 적극 뒷받침하는 것은 마땅히 해야 할 일이다. 다만 생명과 건강을 다루는 의약품인 만큼 무엇보다 안전성과 신뢰가 중요하다는 점을 잊지 말아야 한다. 성과에 급급해 ‘제2의 황우석 사태’ 같은 소탐대실의 우를 또 겪어서야 되겠는가.

이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소하자 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락했다. 이날 두 회사 주식의 거래도 정지됐다. 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 거래 정지 전 한 시간가량 거래되면서 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했다. 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일 코오롱티슈진(3만 4450원)과 코오롱생명과학(7만 5200원) 종가와 비교하면 두 달 새 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 거래소는 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 대한 검토에 들어갔다. 회사를 계속 상장 상태로 두는 데 문제가 있는지 따져 보는 심사다. 식약처가 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 써 있던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것을 확인했고, 코오롱생명과학이 낸 자료가 허위로 밝혀졌다고 발표했는데 코오롱티슈진은 2017년 상장심사 때 식약처에 낸 것과 같은 내용의 서류를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처가 허위 자료라고 결론 내린 만큼 거래소도 상장 적격성을 다시 따져 봐야 한다는 것이다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 거래소 관계자는 “관련 사실들이 명확하게 확인되면 결과가 빨리 나올 수 있다”고 설명했다. 한편 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진 소액주주 142명은 전날 코오롱티슈진 및 이우석 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 제출한 자료만으로 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 내주고 의약품 안전 관리를 방치한 식품의약품안전처도 ‘인보사 사태’의 책임을 면하기 어렵게 됐다. 이미 시민단체가 식약처를 검찰에 고발한 상황이다. 2017년 7월 식약처가 인보사 품목 허가를 내기 전후 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 2액의 성분이 바뀌었다는 실험 결과를 주고 받았다. 그러나 식약처는 이를 전혀 인지하지 못했다. 인력 부족으로 식약처가 모든 의약품을 일일이 검사할 수는 없는 노릇이지만, 당시 인보사는 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 만큼 개발 단계부터 더 철저하게 검증했어야 했다는 지적이 나온다. 제조품질관리(GMP) 등을 통한 사후 관리에서도 세포가 뒤바뀐 상황을 발견하지 못했다. 식약처는 28일 “연구개발 단계에서 발생한 문제를 GMP 등 사후 관리로는 발견하기 어려운 현실적 문제가 있다”면서 “허가 때 제출 자료의 신뢰성 검증을 강화해 이런 문제를 보완하겠다”고 말했다. 인보사의 ‘연골 재생’ 효능과 안전성에 대해선 허가 당시에도 의견이 분분했지만, 식약처가 졸속으로 허가를 밀어붙였다는 비판도 나온다. 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 보면 전문위원들은 세포의 안전성과 효능 문제를 집중적으로 제기했다. 그럼에도 식약처는 회의 내내 허가 입장을 강하게 내비쳤다. 시민단체들은 2017년 4월 열린 중앙약심 1차 회의와 두 달 뒤 열린 2차 회의의 위원 구성이 달라진 점이 인보사 허가에 영향을 미쳤다고 주장한다. 식약처가 1차 회의 때 참여한 일부 위원을 배제하고 바이오산업에 우호적인 위원들로 2차 회의 위원을 다시 꾸렸다는 것이다. 그러나 식약처는 “신규 위촉이 있었을 뿐 특정 위원 배제는 없었다”고 해명했다. 지난 3월 22일 코오롱생명과학으로부터 인보사 문제를 보고받고도 3월 31일에서야 인보사 제조·판매를 중지시켜 9일간 환자들이 문제가 있는 주사를 맞게 방치했다는 지적도 나온다. 식약처가 즉시 판매를 중지했다면 주사를 맞지 않았을 환자들이다. 이들은 암 발생에 대한 두려움 속에 15년간 장기 추적 관찰을 받게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식약처 “현재까진 안전성 큰 문제 없어” 식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목 허가를 취소하면서 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 관리 대책에 관심이 쏠린다. 식약처는 지난달 9일부터 이달 11일까지 진행한 전문가 자문 결과와 지난달 11일부터 이달 26일까지 44일간 세포 사멸 시험 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에는 큰 문제가 없다고 판단하고 있다. 세포 사멸 시험 결과 문제가 된 세포가 모두 죽었고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰에서도 인보사와 관련된 중대한 부작용이 없었다는 것이다. 그러나 일각에서는 인보사 2액에 든 ‘신장세포’(293유래세포)가 암을 유발할 수 있는 세포라는 점을 우려하고 있다. 다만 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다”고 강조했다. 시판 후 보고된 주요 이상 사례도 인보사와 관련이 없는 것으로 확인됐다. 지금까지 보고된 이상 사례는 주사 부위 반응 62건, 주사 부위 통증 61건 등인데 주로 주사로 인한 국소적인 부작용이었다. 이 외에 위암종을 포함해 종양 관련 이상 사례가 4건 보고됐지만, 인보사와 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인보사 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인된 만큼 만약의 사태에 대비해 인보사를 투여한 전체 환자에 대해 특별 관리와 15년 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 장기 추적 조사에서 검사할 세부적인 항목은 코오롱생명과학과 지속적인 협의를 거쳐 확정할 예정이다. 식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 병력, 이상 사례 등을 조사 분석할 계획이다. 현재 1040명이 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 상태다. 식약처는 인보사 투여 환자의 등록 절차를 조기에 마무리짓기 위해 병의원에 협조를 요청하고 있다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

2년 전 성분 바뀐 사실 알고도 안 알려 환자 1000여명 피해… 코오롱 형사 고발 코오롱 “은폐 없었다”… 소송전 본격화코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가받을 당시 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 허가 전에 추가로 드러난 주요 사실도 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. ‘황우석 사태’는 논문 조작으로 일단락됐지만, 인보사 사태는 현재까지 등록된 피해 환자만 1000명(주사 투약 3707건)이 넘는다는 점에서 더 심각한 ‘제2의 황우석 사태’라는 평가가 나온다. 식품의약품안전처는 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다. 식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다. 인보사 사태가 불거진 것은 최근이지만, 코오롱생명과학은 2017년에 이미 이런 사실을 인지했던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했다. 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 품목 허가 다음날인 7월 13일 검사 결과를 코오롱생명과학에 이메일로 통보했지만, 이미 허가를 따낸 코오롱생명과학은 모른 척했다. 김성연 식약처 바이오생약국장은 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동이 아니겠냐”라고 지적했다. 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실도 숨겼다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 유지 차원에서 중요한 정보다. ‘가짜 의약품’을 판 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 이날 입장문에서 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작·은폐는 없었다”며 “(품목 허가) 취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 인보사 개발을 이끌었던 이웅열 전 회장이 지난해 말 전격 사퇴한 상황에서 인보사 퇴출뿐 아니라 형사고발 조치가 단행되자 코오롱 측은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 코오롱티슈진 소액주주들과 환자들의 소송도 본격화될 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 그 동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

성분 논란이 제기된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 식품의약품안전처의 자체 조사 결과가 28일 발표된다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝히는 것이다. 식약처 관계자는 이날 “미국 현지 실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다”면서 “그 동안의 조사 결과와 조치 계획을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라 ‘인보사’는 성분이 바뀌게 된 경위, 늑장 보고 등 회사 측의 고의성이 확인되면 ‘허가 취소’까지 내려질 수 있다. 식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학 측엔 ▲사건 경위 ▲실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부 ▲보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다. 코오롱생명과학은 앞서 ‘인보사’의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인했다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱 측은 ‘인보사’ 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다. 그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 회사 측의 고의성 의혹은 더욱 짙어졌다. ‘인보사’가 국내 허가를 받았던 같은 해 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처 보고가 이뤄지지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다. 코오롱 측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

멀쩡한 사람을 수술한 뒤 후유장애 진단서를 발급해주는 수법으로 보험사기에 가담한 정형외과 의사에게 실형이 선고됐다. 부산지법 신형철 형사11단독 부장판사는 사기와 사기 방조 혐의로 기소된 정형외과 의사 A(50)씨에게 징역 1년 10개월을 선고했다고 23일 밝혔다. 또 A씨에게 불필요한 수술을 받고 보험금을 타낸 4명에게 징역 8개월,징역 6개월,징역 3개월에 집행유예 1년,벌금 500만원씩을 각각 선고했다. A씨는 보험사기 브로커로부터 ‘장애인증을 발급받도록 무릎 수술을 해달라’는 부탁을 받고 9명에게 22차례에 걸쳐 불필요한 수술을 하고 후유장애 진단서를 발급,이들이 보험사로부터 보험금 1억7000여만원을 받도록 했다. A씨는 또 9명의 무릎 부위 피부만 절개,봉합해놓고도 무릎 연골 절제 수술을 했다고 속여 국민건강보험공단으로부터 요양급여비 3600여만원을 받기도 했다. 신 판사는 “A씨는 자신과 공범 이익을 위해 외과 질환이 없는 사람을 상대로 여러 차례 수술하고 후유장애 진단서를 발급하는 등 범행의 핵심 역할을 해 실형 선고가 불가피하다”고 판결했다. 부산 김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련, 자회사인 미국 인보사 개발사 코오롱티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등을 검찰에 고소하기로 했다. 코오롱티슈진 소액주주 100여명은 오는 24일 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 것이라고 20일 제일합동법률사무소가 밝혔다. 고소 대상에는 지난해 11월 전격 퇴임을 발표한 이 전 회장도 포함된다. 코오롱생명과학은 2017년 3월 인보사의 미국 내 위탁생산업체인 ‘론자’사로부터 인보사 주성분 중 연골세포가 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)라는 검사 결과를 통보받고도 그동안 이를 은폐해 왔다는 의심을 받고 있다. 만약 코오롱티슈진이 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 인식하고도 고의로 숨기고 그해 11월 코스닥시장에 상장하는 등 허위 공시를 한 것이 사실로 드러난다면 특정경제범죄가중처벌법상 사기, 자본시장법 위반에 해당된다. 코오롱티슈진 소액주주는 지난해 말 기준으로 5만 9445명이고 보유 주식은 451만 6813주(지분율 36.66%)다. 한편 식품의약품안전처는 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 위해 전날 5~10명의 직원이 미국으로 출국했다고 밝혔다. 이들은 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인할 예정이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

이제 막 50대에 접어든 직장인 A씨는 한 달 전부터 생긴 왼쪽 어깨 통증으로 밤잠을 이루지 못한다. 왼쪽으로 돌아누웠다가 통증에 놀라 잠을 깨기도 하고, 최근에는 머리를 빗으려 손을 위로 올리는 것조차 어려워졌다. 다들 나이가 들어 오십견이 온 것이라고 얘기하는데, 이대로 둬도 괜찮은 걸까. 중년이 되어 어깨 통증이 생기면 노화 때문에 생긴 오십견이라고 자가 진단하고 ‘곧 나아지겠지’라고 생각해 내버려두는 일이 작지 않다. 하지만 어깨가 아파 병원을 찾은 환자를 분석해보면 오십견보다 ‘어깨충돌증후군’이나 ‘회전근개 파열’이라고 부르는 퇴행성 어깨 질환인 사례가 더 많다고 전문가들은 말한다.김미정 한양대병원 재활의학과 교수는 19일 “회전근개 질환은 운동과 물리치료를 병행하면 특별한 후유증 없이 증상이 호전돼 문제가 없지만, 제대로 치료하지 않으면 종국에 어깨 관절 자체가 굳어 팔을 전혀 못 움직이는 상태로 악화할 수 있다”며 “이런 상태가 오십견”이라고 말했다. 50대 들어 어깨가 아프면 ‘오십견’이란 고정관념부터 버리고 적극적으로 치료해야 한다는 얘기다. 어깨 관절은 가장 운동성이 많지만 주로 근육과 인대, 힘줄 등 약한 연부조직에 의지한 탓에 가장 안정성이 떨어지는 관절이다. 인구의 7% 정도가 어깨 질환이 있다고 하며, 성인의 약 60%가 한 번 이상 어깨 통증을 경험하는 것으로 알려졌다. 나이가 들고 팔을 많이 사용할수록 사소한 손상이 누적되고, 이로 인해 큰 충격이 가해지지 않아도 힘줄이 끊어지기도 한다.회전근개가 파열되면 어깨를 옆으로 들거나 뒤로 움직일 때 통증이 느껴져 이런 동작을 피하게 되고, 치료 없이 내버려두면 이차적으로 어깨가 굳는 오십견이 생길 수 있다. 주로 50세 이후에 많이 생겨 ‘오십견’으로 불리지만, 40대부터 증상이 나타날 수도 있다. 오십견은 동결견 또는 유착성 관절낭염이라고도 부르는데, 관절을 싼 관절낭에 염증이 생겨 심한 통증을 일으키는 질환이다. 초기에는 통증만 나타나다 시간이 지날수록 통증과 함께 어깨 관절 부위가 잘 움직이지 않는다. 손을 들어 머리를 빗거나 감기가 어렵고, 손을 등 뒤로 돌려 옷을 입거나 바지 뒷주머니에 넣기도 어렵다. A씨처럼 밤에 통증이 더욱 심하다. 오십견의 원인은 잘 알려지지 않으나 당뇨, 갑상선 질환, 결핵 등과 같은 질환이 있는 사람은 발생 위험이 더 크다고 한다. 이 밖에 내성적인 성격이나 잘 긴장하고 걱정이 많고 통증에 민감한 사람에게 잘 발생하는 것으로 알려졌다. 오십견 환자는 해마다 늘어 2015년 73만 1000여명에서 지난해 76만 9000여명으로 증가했다. 스마트폰을 보는 내내 어깨에 좋지 않은 자세를 취하고, 스포츠 활동으로 어깨 부상이 늘어 어깨 노화 또한 빨라진 탓이다.시기에 따라 통증기, 동결기, 회복기로 나누는데, 단계별로 수주에서 수개월, 1년까지 지속된다. 사람에 따라서는 최대 3년까지 증상이 지속되기도 한다. 또 후유증이 남는 경우가 많아 시기에 따른 적절한 치료 전략을 세워야 한다. 많게는 환자의 30%가 발병 3년 후에도 증상이 남고, 15%의 환자는 영구적인 후유증이 남는다고 한다. 전문가들은 우선 회전근개 질환과 오십견을 구분하는 것이 중요하다고 강조했다. 회전근개는 어깨를 감싸는 네 가지 근육(극상건, 극하건, 견갑하건, 소원형근)을 통칭하는 단어다. 팔을 들어 올릴 때 ‘견봉’이라는 뼈 부분에 회전근개가 닿게 되는데 이런 현상을 ‘충돌증후군’이라고 한다. 이봉근 한양대병원 정형외과 교수는 “충돌증후군은 30~40대에 증상이 시작하기도 하는데, 단단한 조직인 견봉에 부드러운 힘줄인 회전근개가 접촉하면서 부드러운 힘줄인 회전근개 파열이 일어나게 된다”고 설명했다. 테니스나 수영, 보디빌딩과 같이 어깨 관절을 많이 쓰는 운동을 과하게 하면 손상 위험이 더 높다. 특히 잘못된 자세로 운동하면 파열 위험이 커진다. 직업상 팔을 올리고 일하는 작업이 많은 사람에게서도 흔하게 나타난다. 이 교수는 “오십견으로 오해하고 치료를 지연하는 회전근개 질환자들이 많아서 원인 모를 통증이 반복되거나 한 달 이상 지속하면 어깨 전문의에게 진찰을 받아보는 게 좋다”고 말했다. 오십견은 대개 약물과 재활로 호전될 수 있지만, 회전근개 파열로 손상된 힘줄은 어떤 약물로도 치유할 수 없다. 전인호 서울아산병원 정형외과 교수는 “회전근개 파열이 의심되면 초음파 검사나 자기공명영상(MRI) 검사를 통해 파열 위치와 크기를 정확하게 파악하고 치료 방향을 결정해야 한다”며 “회전근개 부분 파열만 진행된 경우 약물, 주사요법, 근력강화 운동을 병행하면 호전되기도 하지만 섣불리 판단하고 치료를 미룬다면 나중에 완전히 파열돼 수술할 수도 있다”고 말했다. 또 “어깨 통증이 있으면 원인은 덮어두고 단순히 아픈 증상만 줄이는 치료에만 집중하는 경향이 있는데, 이 또한 위험하다”면서 “수년간 치료해도 통증이 나아지지 않는 가장 큰 이유는 인대나 힘줄, 연골 등에 발생한 다양한 문제를 잊고 단순히 통증에만 집중하기 때문”이라고 지적했다. 회전근개 질환과 오십견을 감별할 수 있는 가장 간단한 방법은 팔 들어 올리기다. 최경효 서울아산병원 재활의학과 교수는 “오십견은 스스로 팔을 들거나 다른 사람의 도움으로 팔을 들어 올릴 때 모두 통증이 있고 운동 범위가 제한되는 데 반해, 회전근개 손상은 다른 사람이 팔을 움직일 때는 통증이 별로 없고, 움직임이 가능하다”고 말했다. 오십견을 완화하려면 운동이 필수다. 가정에서 간단하게 할 수 있지만, 수개월간 치료해야 해 인내가 필요하다. 김희상 경희의료원 재활의학과 교수는 “오십견은 급성기가 지나면 어느 정도 회복되나 일부 섬유화가 진행되고 관절염, 근육 위축, 골다공증이 생기면 돌이킬 수 없는 장애가 남게 되므로 능동적으로 팔을 움직여 어깨 관절 운동을 해야 한다”고 말했다. 천천히 10초를 세며 긴장을 풀고서 아프지 않은 팔로 아픈 팔을 머리 위까지 들어 올리는 운동과 아픈 팔을 가슴 옆에 붙이고 바깥쪽으로 회전시키는 운동, 아픈 팔을 반대편 어깨에 닿도록 안쪽으로 회전시키는 운동을 병행한다. 김 교수는 “가장 편안한 상태에서 자가 운동치료법을 시행해야 근육이 수축하지 않는다”며 “무리하면 통증이 더 심해질 수 있다”고 조언했다. 바닥이나 침대에 누워 가벼운 통증이 느껴질 때까지 팔을 최대한 위로 만세 하듯이 올리는 운동도 도움이 된다. 처음에는 최대치까지 올린 후 10초간 자세를 유지하고, 서서히 시간을 늘린다. 자가운동 치료 도중 천천히 심호흡을 하면 훨씬 쉽게 운동할 수 있다. 매일 아침 앞뒤, 양옆으로 팔과 어깨를 흔드는 곤봉체조나 철봉에 매달리는 운동도 예방과 치료에 도움을 준다. 산책을 할 때 양팔을 크게 흔들며 걷는 것도 효과적이다. 운동 전후로 따뜻한 찜질을 하면 근육의 긴장이 풀어지고 혈액 순환이 촉진돼 운동 효과가 배가된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr