GC녹십자 탈락에 업계서도 기대 꺾여현재 셀트리온 등 4곳만 임상 3상 진행인력·예산 부족… 환자 적어 임상 걸림돌 자가검사키트도 추가 허가 신청 없어국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제 도전이 잇따라 검증 문턱을 넘지 못하고 있다. 현실적으로 당장 성과를 내기 힘든 백신까지는 아니더라도 치료제만이라도 일정한 성과가 나오기를 바랐던 기대에 부응하지 못하는 실정이다. 신뢰성을 두고 논란이 계속 이어지는 자가검사키트 역시 개발 관련 소식이 지지부진하기는 마찬가지다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 코로나19 국내 백신은 여전히 갈 길이 멀다. 녹십자가 지난달 허가심사를 신청했지만 국내 수입과 유통을 맡은 모더나 백신에 대한 것이었다. 김강립 식약처장은 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”<서울신문 5월 6일자 11면>라고 밝혔지만 현실의 벽은 멀기만 한 셈이다. 국내 치료제 역시 현재 임상승인을 받은 13품목 가운데 임상 3상 단계에 돌입한 치료제는 대웅제약(카모스타트), 한국엠에스디(MK4482), 셀트리온(CTP59), 종근당(CKD314) 등에 불과하다. 이 가운데 대웅제약이 지난 1월, 종근당이 지난 4월 3상에 돌입했고 나머지는 모두 지난해부터 3상 단계다. 이런 가운데 GC녹십자가 허가를 신청한 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’가 전날 식약처 검증 자문단 회의에서 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다”는 불허 판정을 받았다. 지난 3월 종근당이 코로나19 치료제로 조건부 허가를 받으려던 ‘나파벨탄주’가 검증 자문단에서 막힌 데 이어 두 번째다. 국내 제약사가 개발한 코로나19 치료제가 연달아 조건부 허가에서 탈락하면서 업계 안팎에서 국산 치료제에 대한 기대가 크게 꺾이고 있다. 게다가 GC녹십자는 식약처 발표 이후 내놓은 입장문에서 “품목허가를 위한 당면 과제에 급급하지 않겠다”며 후속 임상을 진행할 의사가 없음을 내비쳤다. 국내 치료제 개발이 좀처럼 속도를 내지 못하면서 현재 유일한 국산 치료제인 ‘렉키로나주’(셀트리온)에 이은 2호 치료제 소식은 당분간 쉽지 않으리라는 의견이 우세하다. 화이자·얀센 등 세계적인 제약업체와 비교해 예산과 인력 모두 극히 열악한 데다가 경험도 부족하다는 점뿐 아니라 코로나19 환자 자체가 적어 임상시험에 참여할 환자를 구하기도 쉽지 않다는 점도 치료제 개발에 걸림돌로 작용한다. 종근당 관계자는 “국내에서는 중증 고위험군에 해당하는 코로나19 환자를 모집하기가 쉽지 않아 해외에서 임상시험 참여 환자를 모집할 계획”이라고 말했다. 이런 가운데 코로나19 자가검사키트 역시 지난달 23일 업체 두 곳이 조건부 허가를 받은 이후 추가로 허가를 신청한 곳이 없다. 그나마 한 업체가 사용자가 스스로 피를 채취해 검사하는 자가검사용 항체진단키트를 6월쯤 정식으로 품목허가 신청을 할 예정이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

미국 식품의약국이 10일(현지시간) 코로나19 화이자 백신의 긴급사용 범위를 기존 ‘16세 이상’에서 ‘12세 이상’으로 확대했다. 현재 18세 이상 성인만을 대상으로 하고 있는 국내 접종 계획에도 영향을 줄 것으로 보인다. 미 식품의약국은 이날 보도자료에서 “12~15세 청소년에 대한 접종은 코로나19와의 싸움에서 중요한 단계”라며 12~15세 2260명을 연구한 결과 “화이자 백신은 코로나19 예방에 100% 효과적”이라고 밝혔다. 또 12~15세도 16세 이상과 같이 3주 간격으로 두 번씩 동일한 용량을 접종한다고 설명했다. 청소년의 백신 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열 등 성인과 같았다. 로이터통신은 미국 질병통제예방센터가 12일 접종 권고안을 마련한 뒤 이르면 다음날부터 접종이 가능하다고 전했다. 화이자는 6개월~11세에 대한 연구도 착수해 오는 9월쯤 결과를 발표할 계획이다. 화이자 백신 12세 이상 접종에 대해 사용 허가를 받은 건 캐나다에 이어 미국이 두 번째다. 유럽도 이르면 이달 말 사용 허가를 할 예정이다. 국내 식품의약품안전처도 조만간 한국 화이자의 연령 변경 허가 신청이 들어올 것으로 보고 관련 절차를 준비하고 있다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 “식약처 화이자 전담팀에서 무엇보다 우선해 12~15세에 대한 임상시험 자료를 심사할 예정”이라면서 “효과성·안전성에 대해 더 검증이 필요하면 의료인 등 전문가 자문을 진행할 수도 있다”고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신의 경우 검증 자문단, 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 운영 중인데 변경 허가의 경우 이러한 과정이 필수는 아니라는 설명이다. 연령 변경 허가가 이뤄지면 질병관리청 예방접종전문위원회 등에서 12~15세에 대한 예방접종 계획을 어떻게 할지 심의할 것으로 보인다. 기존에 화이자 백신 접종이 가능한 연령이지만 국내 예방접종 계획에는 포함되지 않았던 16~17세 등에 대한 논의도 활발해질 전망이다. 김기남 코로나19 예방접종대응추진단 예방접종관리반장은 이날 브리핑에서 “16세 이상은 지금도 화이자 허가 범위에 있어 접종이 가능한 상태”라면서 “3분기 18~49세에 대한 예방접종을 시작할 때 접종 대상 확대를 검토할 것으로 보고 있다”고 밝혔다. 고등학교 3학년 학생의 경우 7~8월 중 우선 접종을 완료할 예정이다. 한편 식약처는 이날 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 “입증된 치료 효과를 제시하지 못해 허가는 적절하지 않다”고 밝혔다. 지난 3월 종근당에 이어 GC녹십자까지 연달아 조건부 허가를 받는 데 실패하며 국산 ‘2호’ 치료제 탄생은 당분간 힘들 것이라는 우려가 나온다. 서울 이범수 기자·워싱턴 이경주 특파원 bulse46@seoul.co.kr

식약처, 혈장치료제 ‘지코비딕주’ 불허“시험군·대조군 효과 차이 관찰 안돼”“기존 코로나19 치료제 효과 배제 못해”혈장치료제 포기 논란…정부 “임상 설계 지원”GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)가 보건당국의 조건부 허가를 통과하지 못했다. GC녹십자는 앞서 코로나19 혈장치료제 포기 의혹이 제기됐지만 사실을 부인하며 예정대로 당국에 품목허가를 신청했었다. 그러나 결국 첫 번째 관문조차 통과하지 못했다. 정부는 GC녹십자가 임상시험을 충실히 설계할 수 있도록 지원한다는 계획이다. GC녹십자, 환자 63명 2상 자료 제출에“시험 대상수 적고 고르게 배정도 안돼” 식품의약품안전처가 11일 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’에 대해 조건부 허가를 내리는 것은 적절하지 않다고 결론을 내렸다. 식약처는 이날 오후 지코비딕주를 평가하기 위한 첫 번째 전문가 자문회의인 ‘검증자문단 회의’를 열고 GC녹십자가 제출한 환자 63명 대상 국내 초기 2상(2a상) 자료를 평가해 이렇게 판단했다고 밝혔다. 검증 결과, 치료 가능성을 평가하기 위한 11개의 탐색적 유효성 평가지표에서 시험군과 대조군의 효과 차이는 전반적으로 관찰되지 않았다. 검증 자문단은 시험 대상자 수가 적고 대조군·시험군 환자가 고르게 배정되지 못했으며, 기존 코로나19 치료제를 활용한 표준치료의 효과를 배제할 수 없는 등의 한계가 있다고 봤다. 식약처는 이에 코로나19 치료제의 ‘3중’ 전문가 자문절차 중 다음 단계는 밟지 않고 GC녹십자가 추후 지코비딕주의 후속 임상시험을 충실히 설계하도록 지원할 계획이다. 식약처는 지난 4월 30일 GC녹십자에서 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다.코로나 혈장치료제 개발포기 의혹엔“임상 3상 포기 아닌 혈장 충분해서” 앞서 GC녹십자는 코로나19 혈장치료제의 개발을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 제기됐지만 예정대로 식약처에 품목허가를 신청할 예정이라고 밝혔었다. GC녹십자는 지난달 30일 대한적십자사에 임상에 필요한 코로나19 완치자 혈장 공여 업무를 종료한다는 공문을 보낸 것으로 알려지면서 임상 3상을 포기하는 게 아니냐는 의혹이 나왔다. 이에 대해 GC녹십자 관계자는 “혈장 공여를 중단한 이유는 임상 3상을 포기하는 게 아니라 충분한 혈장이 확보됐기 때문”이라면서 “임상 3상은 물론이고 별도로 치료목적 사용승인에 쓰일 만한 물량도 충분한 상황이며, 추후 필요할 경우 추가로 공여받을 수도 있다”고 말했다. 다만 임상 3상 진행 여부에 대해서는 보건당국과 협의해야 한다고 밝혔다. GC녹십자는 코로나19 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획해 만드는 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발해 품목허가 신청을 준비해왔다. 이 과정에서 필요한 혈장을 확보하고자 대한적십자사와 협력해 코로나19 완치자로부터 혈장 공여를 받아왔다.GC녹십자, 영업익 전년比 18% 감소“백신 부분 일시적 매출 공백 탓” GC녹십자엠에스, 진단키트로 영업익 222%↑ GC녹십자는 연결 기준 올해 1분기 영업이익이 50억원으로 지난해 동기보다 18% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 지난달 28일 공시했다. 매출은 2822억원으로 지난해 같은 기간보다 8.3% 감소했다. 순이익은 175억원으로 흑자로 돌아섰다. GC녹십자는 백신 부문에서 일시적으로 매출 공백이 발생하면서 외형이 줄어들고 수익성이 악화했다고 설명했다. 이에 앞서 실적을 발표한 연결 대상 계열사는 준수한 실적을 냈다. GC녹십자엠에스는 진단 키트 분야 매출 증대로 영업이익이 222% 증가했다. GC녹십자랩셀은 검체검진 사업 호조와 기술 이전료 유입으로 인해 역대 최대 분기 실적을 올렸다. GC녹십자웰빙의 경우 지난해 코로나19 유행으로 주춤했던 주사제 및 건강기능식품 매출이 회복하면서 외형 성장과 수익성 개선에 성공했다. GC녹십자 관계자는 “실적 결정변수 쏠림 현상으로 인해 올해는 분기별 실적 편차가 클 가능성이 높다”고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

코에 걸기만 하면 코로나19를 막아준다고 홍보한 ‘코고리 마스크’ 생산·유통 업체 대표가 법원에서 벌금형을 선고받았다. 전주지법 정읍지원은 의료기기법 위반 혐의로 기소된 A씨에 대해 벌금 300만원을 선고했다고 11일 밝혔다. A씨는 식품의약품안전처에 신고하지 않은 코고리 마스크의 성능 및 효능을 광고한 혐의로 약식기소 됐다. 그는 코고리 마스크를 코에 걸치는 것만으로도 코로나19를 비롯한 감염병을 예방할 수 있다고 홍보했다. 온라인 광고에는 ‘자손에게 물려줄 수 있을 정도로 영구적 사용할 수 있다’는 문구도 덧붙였다. 그러나 현행법은 허가 또는 인증받지 않거나 신고한 사항과 다른 효능 및 효과에 관한 광고를 하지 못하도록 규정하고 있다. 검찰은 식품의약품안전처가 A씨의 업체를 고발함에 따라 기소했다. A씨는 당시 “호흡기 질환으로 고통받는 전 세계 인류를 구하기 위해 코로리 마스크를 개발한 것”이라며 “제품에 문제가 없는데도 고발한 식약처를 이해할 수 없다”고 항변했다. 전주 임송학 기자 shlim@seoul.co.kr

셀트리온이 개발한 국내 최초 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’가 파키스탄에 수출된다. 렉키로나가 해외로 판매되는 것은 처음이다. 셀트리온그룹 계열사인 셀트리온헬스케어는 파키스탄 국방부 산하 최대 규모의 방위산업체 POF의 자회사와 렉키로나 10만 바이알(약병)의 판매 계약 체결을 완료해 계약물량을 출하할 계획이라고 10일 밝혔다. 약 3만명에게 투여할 수 있는 물량으로 1차 판매량은 파키스탄 군인과 일반인 가운데 코로나19 확진자를 대상으로 투여될 예정이다. 셀트리온헬스케어는 렉키로나 투약을 담당할 의사와 간호사에 대한 교육 지원을 위해 파키스탄 현지에 의료 인력도 파견한다. 렉키로나는 지난 2월 국내 식품의약품안전처로부터 고위험군 경증 환자에게 쓸 수 있도록 조건부 허가를 획득한 이후 국내에서 현재까지 2700여명에게 투여됐다. 현재 미국, 루마니아 등 13개국에서 모두 1300명의 글로벌 임상 3상 환자 모집과 투약을 완료한 상태다. 셀트리온그룹 측은 “현재 파키스탄뿐만 아니라 유럽, 중남미, 인도 등 다양한 국가와 렉키로나 수출을 협의하고 있다”고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나의 코로나19 백신이 10일 식품의약품안전처의 첫 검증 관문을 통과했다. 식약처는 이날 ‘코로나19 백신 검증자문단’ 회의를 열어 모더나 백신의 안전성과 효과성을 따져본 결과 허가 가능한 수준으로 판단했다고 밝혔다. 이달 안에 모더나 백신 허가가 이뤄질 것으로 보이지만 도입 일정은 여전히 미정이다. 모더나가 제출한 임상시험 자료를 통해 식약처가 확인한 백신 예방 효과는 94.1%로, 연령이나 기저질환 유무와 관계없이 86% 이상의 예방 효과를 보였다. 안전성·효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가했다. 임상 3상은 모더나 백신 2차 투여를 완료한 백신군 1만 4134명과 생리식염수(위약)를 투여한 대조군 1만 4073명의 코로나19 감염 비율을 비교하는 식으로 이뤄졌다. 그 결과 2차 투여 14일 후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군에서 11명, 대조군에서 185명이 나왔다. 백신 효과를 예측할 수 있는 면역원성 평가도 긍정적이었다. 백신 접종 전과 비교해 코로나19를 무력화하는 중화항체가 4배 이상 증가했다. 검증자문단은 “18세 이상에게 모더나 백신을 2차 투여하고 14일 후 효과가 확인돼 허가를 위한 예방 효과를 인정할 수 있다”고 판단했다. 백신 접종 후 이상 사례는 피로, 두통, 근육통, 관절통 등으로 대부분 경증에서 중간 정도였고 이틀 내에 소실됐다. 식약처는 오는 13일 검증 두 번째 관문인 ‘중앙약사심의위원회’를 열고 당일 결과를 공개할 예정이다. 마지막 관문인 최종점검위원회까지 통과하면 한국이 허가한 네 번째 코로나19 백신이 된다. 문제는 공급이다. 문재인 대통령은 지난해 말 모더나 최고경영자(CEO)와 화상 통화 후 올해 5월부터 백신 4000만회분을 공급받기로 했으나 모더나 측이 7월까지 미국에 2억회분을 우선 공급하기로 하면서 변수가 생겼다. 모더나가 8월부터 국내 위탁생산을 추진할 것이라는 전망도 있어 본격 도입은 그 이후에야 가능할 것이라는 관측도 나온다. 정부는 모더나·노바백스·얀센 백신 총 271만회분이라도 상반기에 도입하려고 공급사와 협의 중이다. 정은영 보건복지부 백신도입사무국장은 이날 브리핑에서 “도입 일정은 현재도 협의 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

이탈리아 간호사가 실수로 코로나19 예방 백신을 허용치의 6배까지 과다 주입했다. AGI 통신 등 현지 언론에 따르면 9일 오전(현지시간) 중부 토스카나주 마사에 있는 한 병원 간호사가 23세 여성 환자에게 화이자 백신 1바이알(약병)을 한번에 접종했다. 6도스(1회 접종분), 즉 6명이 맞을 수 있는 양이다. 원래는 약병에서 1도스만 뽑아 올려야 하는데 전부를 주사기에 담아 주입하고 만 것이다. 간호사는 접종을 마친 직후 새 주사기 5개가 남아 있다는 사실을 인지하고서야 자신의 실수를 깨달았다고 한다. 간호사로부터 이를 보고받은 병원 측은 해당 여성을 곧바로 입원시켜 부작용 발현 여부를 관찰했으며, 특별한 증상이 나타나지 않자 만 하루 만인 10일 일단 퇴원 조처했다. 일단 환자 몸에는 이상이 없는 것으로 전해졌다. 환자는 간호사로부터 뭔가 잘못됐다는 얘기를 듣고 나중에 적정량의 6배나 주입된 사실을 알고도 별다른 동요를 보이지 않았는데 간호사는 땀을 뻘뻘 흘리며 호흡을 못할 정도로 혼돈스러워했다고 환자의 어머니가 전했다. 병원 임상심리과 인턴인 이 여성은 최우선 의무 접종 대상인 의료 종사자로 분류돼 연령에 비해 일찍 백신 접종을 하게 됐다고 현지 언론은 전했다. 이탈리아 보건당국은 지난달 초 의료·보건 업종 종사자의 코로나19 백신 접종을 의무화하는 법 규정을 도입한 바 있다. 병원 측은 의료 사고를 낸 간호사를 상대로 자체 경위 조사에 착수했다. 일단은 고의가 아닌 단순 실수 가능성에 무게를 두는 것으로 알려졌다. 아울러 퇴원한 여성의 면역 반응과 부작용 증상을 면밀하게 모니터링할 예정이라고 전했다. 이번 일은 우리나라의 식품의약품안전처격인 이탈리아의약청(AIFA)에도 보고됐다. 이탈리아에서는 처음 있는 일이었다. 하지만 다른 나라에서는 있었던 일이다. 지난해 12월 8명의 독일 요양원 종사자들이 화이자 백신의 적정량을 5배나 주입 받았다. 4명은 독감 증세 같은 것을 경험해 입원했다. 이달 초에는 영국 스코틀랜드 에딘버러의 퀸 마가렛 대학에서 여러 명이 화이자 백신 적정량의 곱절을 주사로 맞았다. 일부는 어깨 통증과 독감 증세 같은 것을 호소했다. 더 심각한 일은 연초에 미국 오하이오주에서 일어났다. 91세 남성이 한 번 모더나 백신을 맞은 뒤 4시간 만에 또 맞았다. 이 남성은 졸도해 호흡 곤란과 호흡기 문제를 일으켰는데 12일 뒤 회복되긴 했지만 딸은 아버지가 예전같지 않다고 했다. “이 연령대 어르신은 한번 접종했으니 됐다고 말할 수도 없었다. 오늘 방금 전에 어떤 일이 있었는지도 기억 못하는데 이런 일이 벌어졌다‘고 딸은 억울해 했다. 호주, 이스라엘에서도 비슷한 일이 있었으나 한번에 6회분이 접종된 것은 이례적인 일로 받아들여진다. 화이자 측은 지난해 임상시험 과정에서 한 번에 최대 4회분까지 접종해 부작용 발현 여부를 관찰한 바 있다. 임병선 평화연구소 사무국장 bsnim@seoul.co.kr

김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장이 10일 오전 충북 청주시 식품의약품안전처 브리핑룸에서 미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 진행 상황 등 검증 자문단 회의 결과를 발표하고 있다. 2021.5.10 연합뉴스

■ 울산매일 △ 편집국 편집이사 김진영 △ 디지털미디어국장 겸 업무국장 강정원 ■ JTBC △ 취재담당 겸 정치부장 남궁욱 △ 주말제작담당 유상욱 △ 스포츠문화부장 권근영 △ 주말취재부장 강인식 △ 사회부장 오이석 △ 내셔널부장 이정엽 △ 정책부장 조택수 △ 경제산업부장 이태경 △ 국제외교안보부장 안의근 △ 팩추얼제작팀장 허진 ■ 병무청 ◇ 부이사관 승진 △ 감사담당관 문경식 ◇ 서기관 승진 △ 감사담당관실 이진우 △ 입영동원국 윤관식 ■ 식품의약품안전처 ◇ 국장급 승진 △ 식품소비안전국장 우영택 △ 광주지방식품의약품안전처장 김용재 △ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 윤혜정 ◇ 국장급 전보 △ 의약품안전국장 강석연 ◇ 과장급 전보 △ 처장비서관 기용기 △ 대변인 강백원 △ 식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원 △ 코로나19긴급대응반장 박남수 △ 식품소비안전국 농수산물안전정책과장 오규섭 △ 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김상현 △ 식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 전대훈 △ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 문귀임 △ 식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 이은주 △ 서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과장 정승태 △ 부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김혜숙 △ 경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 강인호 △ 대구지방식품의약품안전청 운영지원과장 김대양 △ 광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 황선순 △ 광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 변성근 △ 광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 김종욱 △ 대전지방식품의약품안전청 운영지원과장 이현희 △ 대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 유명종 △ 대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 고용석

■국무조정실·국무총리비서실 ◇실장급 승진△국제개발협력본부장 김영수 ◇국장급 전보△사회복지 정책관 송경원 ■식품의약품안전처 ◇국장급 승진△식품소비안전국장 우영택△광주지방식품의약품안전처장 김용재△식품의약품안전평가원 식품위해평가부장 윤혜정 ◇국장급 전보△의약품안전국장 강석연 ◇과장급 전보△처장비서관 기용기△대변인 강백원△식품안전정책국 식품안전정책과장 최대원△코로나19긴급대응반장 박남수△식품소비안전국 농수산물안전정책과장 오규섭△바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김상현△식품의약품안전평가원 연구관리TF팀장 전대훈△식품의약품안전평가원 식품위해평가부 잔류물질과장 문귀임△식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질과장 이은주△서울지방식품의약품안전청 의료기기안전관리과장 정승태△부산지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 김혜숙△경인지방식품의약품안전청 시험분석센터 유해물질분석과장 강인호△대구지방식품의약품안전청 운영지원과장 김대양△광주지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 황선순△광주지방식품의약품안전청 농축수산물안전과장 변성근△광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 김종욱△대전지방식품의약품안전청 운영지원과장 이현희△대전지방식품의약품안전청 식품안전관리과장 유명종△대전지방식품의약품안전청 의료제품실사과장 고용석 ■병무청 ◇부이사관 승진△감사담당관 문경식 ◇서기관 승진△감사담당관실 이진우△입영동원국 윤관식 ■JTBC △취재담당 겸 정치부장 남궁욱△주말제작담당 유상욱△스포츠문화부장 권근영△주말취재부장 강인식△사회부장 오이석△내셔널부장 이정엽△정책부장 조택수△경제산업부장 이태경△국제외교안보부장 안의근△팩추얼제작팀장 허진

모더나의 코로나19 백신의 품목허가를 위한 보건당국의 첫 번째 전문가 자문 결과가 10일 공개된다. 7일 식품의약품안전처에 따르면 오는 9일 모더나의 코로나19 백신에 대한 검증자문단 회의를 개최한 후 10일 오전 회의 결과를 발표키로 했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문 절차를 밟고 있다. 검증 자문단은 모더나 백신에 대한 안전성과 효과성 등을 살필 것으로 전해졌다. 앞서 GC녹십자는 지난달 12일 식약처에 모더나의 코로나19 백신 수입 품목허가를 신청한 바 있다. GC녹십자는 국내에서 모더나 코로나19 백신의 허가 및 유통을 맡고 있다. 모더나 백신은 바이러스의 항원 유전자를 mRNA(메신저 리보핵산) 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 ‘mRNA백신’이다. 국내 허가된 화이자 백신 ‘코미나티주’와 동일한 방식이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 백신 접종 등에 쓰이는 최소 잔여형(LDS) 주사기와 관련한 이물질 보고 3건을 접수해 해당 업체에 시정·예방조치를 명령했다고 7일 밝혔다. 이번 신고는 이달 첫째 주인 4월 30일~지난 6일 들어온 것으로, 주사기 밀대 부분에 검은 선이 발견된 사례가 2건, 주사기 외통 부분에 고정된 검정색 물질이 발견된 사례가 1건이다. 모두 약물과 접촉하지 않는 부분에서 발견됐다. 해당 주사기는 접종을 준비하는 단계에서 이물질이 발견돼 사람에 사용되지 않았다. 해당 제조업체는 주사기 내 이물 혼입을 최소화하고자 열처리 공정 이후 처리 과정을 개선하고 품질 관리 인력을 증원했다. 식약처는 국내 공급되는 LDS 주사기의 품질을 개선하고자 전날 의료기기 제조 및 품질관리 기준 전문가 등 민·관 전문가 컨소시엄을 구성했다. 국내에 LDS 주사기를 공급하는 4개 제조업체의 현장을 진단하기로 했다. 또 주사기 제조업체에 제조공정에서 이물이나 품질 불량이 발생하지 않도록 장비를 세척하고 제조시설을 정비하는 등 철저히 점검하도록 당부했다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

70~74세 고령층을 대상으로 한 코로나19 예방접종 예약이 6일 시작됐다. 방역 당국은 향후 두 달간 이뤄지는 60~74세 고령층 약 900만명에 대한 접종률이 방역 및 11월 집단면역의 성패를 가를 것으로 보고 각종 통계를 제시하며 불안감 해소에 힘을 쏟았다. 백신 수급을 둘러싼 ‘변수’를 없애는 것도 관건으로 꼽힌다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “상반기에는 60세 이상 어르신들 접종을 완료해 중증으로 진행되거나 사망하는 것을 최소화하는 것이 첫 번째 예방접종의 목표”라고 말했다. 이날 0시 기준 코로나19 누적 사망자 1851명 가운데 60세 이상은 1765명(95.4%)에 달한다. 접종 예약은 온라인 사전예약 누리집(ncvr.kdca.go.kr)이나 질병관리청 감염병 전문 콜센터 1339를 통해 가능하다. 읍면동 주민센터를 직접 방문해 도움을 받을 수도 있다. 예약 첫날 전국 곳곳에서 예약 시스템 ‘먹통’ 현상이 빚어지기도 했다. 광주와 충북 등에서는 “온라인 예약이 안 된다”는 문의가 보건소마다 쏟아졌고, 보건소 직원들이 안내하느라 진땀을 쏟았다. 이에 대해 정 청장은 “앞으로 시스템 장애가 없도록 하겠다”고 밝혔다. 이날 방역 당국은 고령층 접종이 본격화되면 이상반응 신고가 늘 수 있다는 걸 고려해 브리핑의 많은 시간을 불안감 해소에 할애했다. 질병청에 따르면 예방접종피해조사반은 지난달까지 총 10차례 회의를 열어 접종 후 이상반응으로 신고된 사망 사례 67건, 중증 사례 57건 등 124건을 평가했다. 그 결과 현재까지 접종과 이상반응 사이에 인과관계가 있다고 인정한 사례는 중증 사례 2건이었다. 김중곤 예방접종피해조사반장은 “전체 67건 중 40건, 즉 65%에 해당하는 분들이 접종과 직접적 관계가 없는 사인으로 사망한 것으로 판정했다”고 설명했다. 질병청은 이상반응 신고율이 65~74세에서 0.2%로 평균(0.5%)보다 낮다는 점도 밝혔다. 당국은 같은 기간 중대한 이상반응 중 하나인 아나필락시스 의심신고 사례 173건을 평가한 결과 30건을 인정했으며, 이 가운데 63.3%가 15분 이내에 발생해 접종 후 관찰이 중요하다고 부연했다. 또한 이상반응에 대한 인과관계가 부족한 경우 포괄적 지원을 하거나 하반기에 접종자에게 인센티브를 부여하는 방안도 검토 중이다. 이날 기준으로 남은 백신 물량은 113만 2000회분 정도로 각각 화이자 82만 8000회분, 아스트라제네카 30만 4000회분이다. 아스트라제네카 723만회분이 14일부터 6월 첫째 주까지 순차적으로 들어올 예정인데 언제, 어느 정도 물량이 들어오는지는 여전히 미공개다. 물량이 제때 들어오더라도 화이자 1차 접종은 셋째 주에나 재개되고, 아스트라제네카 백신도 27일부터 본격적으로 이뤄질 전망이다. 한편 정 청장은 국내에서 화이자 백신의 12~15세 허가 가능성을 묻는 질문에 “한국 화이자가 식품의약품안전처에 허가 변경 신청을 할 것으로 알고 있다”고 말했다. 서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr홍성 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 장기화로 술 소비가 전체적으로 줄면서 주류 수입도 2년 연속 감소했다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 주류 수입량은 총 40만 4229ｔ으로, 전년(46만 8575ｔ)보다 13.7% 줄었다. 2018년 당시 51만 8403ｔ과 비교하면 22.0%나 감소했다. 수입 주류 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 맥주는 지난해 수입량이 27만 9654ｔ으로 전년 대비 22.8%나 줄었다. 특히 일본산 제품에 대한 불매운동 등의 영향으로 일본산 맥주가 9위로 내려앉는 사이 네덜란드가 최대 맥주 수입국 자리를 차지했다. 일본 등의 청주 수입량 역시 지난해 2330ｔ으로 전년 대비 45.4%나 줄었다. 사회적 거리두기 여파로 모임이나 회식이 줄어든 영향으로 집에서 혼자 술을 마시는 이른바 ‘혼술’과 ‘홈술’이 늘어나면서 과실주는 오히려 수입량이 대폭 늘었다. 지난해 과실주는 총 6만 9413ｔ이 수입돼 전년 대비 30.4%나 증가했다. 1만원 이하 저가 와인이 인기를 끈 영향이 큰 것으로 보인다. 와인 수입국별로는 칠레, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 프랑스, 미국, 호주 등이 인기가 높았다. 식약처는 “지난해 주류 소비·섭취 실태조사 결과 3년 전과 비교하면 전반적으로 1회 음주량은 줄었으나 모든 연령대에서 고위험(과음·만취·폭음) 음주 경험 비율은 올랐다. 특히 남성(67%)이 여성(59.7%)보다 고위험 음주 비율이 높았다”며 “음주 빈도는 줄고 장소는 주로 집으로, 상대는 혼자 또는 가족으로, 상황은 혼자 있을 때나 TV 등을 볼 때로 달라졌다”며 건강한 음주 습관을 당부했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

홍 회장 사과 기자회견에 장중 23% 급등“자녀에 경영권 물려주지 않겠다”자사의 발효유 제품인 불가리스가 코로나19 예방에 효과가 있다는 내용을 발표했다가 역풍을 맞았던 남양유업의 주가가 회장의 사퇴 소식에 장중 급등했다. 이날 남양유업 주가는 홍원식 회장의 사퇴 소식이 알려지면서 전거래일 대비 23.7% 급등한 40만 9500원까지 치솟았다. 이후 하락해 오전 10시 40분 현재는 전거래일과 비교해 9.8% 오른 36만 3500원에 거래되고 있다. 홍 회장은 이날 오전 서울 강남구 남양유업 본사에서 기자회견을 열고 “이 모든 것의 책임을 지고자 저는 남양유업 회장직에서 물러나겠다”며 “자식에게도 경영권을 물려주지 않겠다”고 밝혔다. 또 “결정이 늦어져 진심으로 죄송하다”고 말했다. 홍 회장은 “혁신을 통해 새로운 남양을 만들어갈 우리 직원을 다시 한번 믿어 주시고 성원해주시길 바란다”고 덧붙였다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ’코로나 시대 항바이러스 식품 개발‘ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 이 발표로 남양유업의 당일 주가가 급등하기도 했다. 그러나 질병관리청은 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”며 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 일축했다. 불가리스 효과를 과장했다는 비판이 쏟아지며 소비자들 사이에서 ’대리점 갑질 사태‘ 이후 또다시 남양유업 제품 불매운동이 벌어졌고,식품의약품안전처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 경찰은 지난달 30일 남양유업의 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색하며 본격적인 수사를 벌이고 있다. 파문이 커지자 이광범 남양유업 대표이사는 전날 임직원에게 이메일을 보내 이번 사태에 책임을 지고 물러나겠다고 밝혔다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

‘불가리스 사태’로 논란은 빚은 남양유업의 홍원식 회장이 대국민 사과를 한다. 밀어내기 갑질, 경쟁사 악플 비방, 창업주 외손녀 마약 사건 등 잇단 악재에 이어 이번 사태로 경찰 수사까지 받게 되자 홍 회장이 직접 수습에 나서는 것이다. 이광범 남양유업 대표이사는 논란에 책임을 지고 물러나겠다는 뜻을 밝혔다. 남양유업은 홍 회장이 4일 오전 10시 남양유업 본사 대강당에서 사과 입장을 내놓는다고 3일 밝혔다. 불가리스 논란이 시작된 지 21일 만이다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 당시 남양유업은 동물·인체가 아닌 세포 실험 결과라고 밝혔지만, 일부 매장에서는 불가리스 품절 사태까지 벌어졌다. 주가는 불가리스 발표 후 30% 가까이 급등했다가 폭락한 상태다. 식품의약품안전처는 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니어서 실제 효과가 있을지 알 수 없다”고 판단했고, 이에 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 지난달 30일 경찰도 남양유업 서울 강남 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색했다. 이날 임직원들에게 메일을 보내 자진 사퇴를 알린 이 대표는 “최근 불가리스 보도와 관련해 참담한 일이 생긴 것에 대해 임직원 여러분께 깊이 사과드린다”면서 “이번 사태 초기부터 사의를 전달했고, 모든 책임은 제가 지고 절차에 따라 물러나겠다”고 말했다. 그러면서도 “유의미한 과학적 연구 성과를 알리는 과정에서 연구의 한계점을 명확히 전달하지 못해 오해와 논란을 야기하게 된 것은 너무나 안타까운 부분”이라고 덧붙였다. 앞서 홍 회장의 장남인 홍진성 상무는 지난달 회삿돈 유용 의혹이 불거지자 보직 해임됐다. 홍 상무는 회사 비용으로 고급 외제차를 빌려 자녀 등교에 사용하는 등 개인적으로 유용한 의혹을 받아 왔다. 남양유업 관계자는 “의혹이 불거진 데 대해 책임을 지게 하는 차원”이라면서 “사실관계 여부는 현재 조사 중”이라고 밝혔다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

‘불가리스 사태’로 논란은 빚은 남양유업의 홍원식(사진)회장이 대국민 사과에 나선다. 영업사원의 밀어내기 갑질, 경쟁사 악플 비방 등 기업 이미지가 좋지 않은 상황에서 이번 사태로 경찰 수사까지 받게 되자 홍 회장이 직접 수습에 나선 것으로 해석된다. 이광범 남양유업 대표이사는 논란에 책임을 지고 물러나겠다는 뜻을 밝혔다.남양유업은 홍 회장이 4일 오전 10시 남양유업 본사 대강당에서 사과 입장을 내놓겠다고 3일 밝혔다. 불가리스 논란이 시작된 지 21일 만이다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나 19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 당시 남양유업은 동물·인체가 아닌 세포 실험 결과라고 밝혔지만, 일부 매장에서는 불가리스 품절 사태까지 벌어졌다. 주가는 불가리스 발표 전후로 약 30%를 널뛰었다. 식품의약품안전처는 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라 실제 효과가 있을지 알 수 없다”는 입장을 내놨고, 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 지난달 30일 경찰도 남양유업 서울 강남 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색했다. 이날 임직원들에게 메일을 보내 자진사퇴를 알린 이 대표는 “최근 불가리스 보도와 관련해 참담한 일이 생긴 것에 대해 임직원 여러분께 깊이 사과드린다”면서 “이번 사태 초기부터 사의를 전달했고, 모든 책임은 제가 지고 절차에 따라 물러나겠다”고 했다. 그러면서도 “유의미한 과학적 연구성과를 알리는 과정에서 연구의 한계점을 명확히 전달하지 못해 오해와 논란을 야기하게 된 것은 너무나 안타까운 부분”이라고 덧붙였다. 앞서 홍 회장의 장남인 홍진성 상무는 지난달 회삿돈 유용 의혹이 불거지자 보직 해임됐다. 홍 상무는 회사 비용으로 고급 외제차를 빌려 자녀 등교 등 개인적 용도로 사용한 의혹을 받아왔다. 남양유업 관계자는 “의혹이 불거진 데 대해 책임을 지게 하는 차원”이라면서 “사실 관계 여부는 현재 조사 중”이라고 밝혔다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

남양유업이 자사 유제품 ‘불가리스’가 코로나19 억제 효과가 있다고 발표해 논란을 빚은 데 대해 대표가 3일 사의를 표명했다. 또 남양유업 회장은 대국민 사과를 할 방침이다. 남양유업은 홍원식 남양유업 회장이 4일 오전 10시 본사 대강당에서 입장을 내놓을 예정이라고 밝혔다. 남양유업 관계자는 “홍 회장의 입장 발표에는 사과의 내용이 담길 것”이라고 말했다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 그러나 이는 인체나 동물이 바이러스에 감염됐을 경우에 대한 실험이 아닌 실험실에서 세포에 대한 항바이러스 실험을 한 수준이었다. 이에 대해 질병관리청은 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”며 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 반박했다. 연구 결과가 처음 보도됐을 당시 마치 불가리스가 코로나19 예방이나 치료에 효과가 있을 것처럼 오인되면서 각 마트마다 불가리스 제품이 날개 돋친 듯 팔리기도 했다. 또 남양유업 주가가 8% 넘게 급등했다. 그러나 남양유업의 연구 발표가 과장됐다는 지적이 나오자 여론은 급속도로 악화해 2013년 ‘대리점 갑질 사태’ 이후 또 다시 불매운동이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 경찰은 지난달 30일 남양유업의 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색하며 본격적인 수사에 들어갔다. 이번 사태와 관련해 이광범 남양유업 대표이사는 3일 오전 임직원에게 사내 이메일을 보내 책임을 지고 물러나겠다는 뜻을 밝혔다. 이 대표는 “최근 불가리스 보도와 관련해 참담한 일이 생긴 것에 대해 임직원 여러분께 깊이 사과드린다”며 “이번 사태 초기부터 사의를 전달했고, 모든 책임은 제가 지고 절차에 따라 물러나겠다”고 말했다. 그러면서도 “유의미한 과학적 연구 성과를 알리는 과정에서 연구의 한계점을 명확히 전달하지 못해 오해와 논란을 야기하게 된 것은 너무나 안타까운 부분”이라고 덧붙였다. 불가리스 사태의 파장이 커지며 회사가 창사 이후 최대 위기에 처하는 상황이 되자 남양유업이 뒤늦게 후속조치에 나서는 것으로 보인다. 한편 홍 회장의 장남인 홍진성 상무는 지난달 회삿돈 유용 의혹이 불거지자 보직 해임된 것으로 확인됐다. 홍 상무는 회사 비용으로 고급 외제차를 빌려 자녀 등교 등 개인적 용도로 사용한 의혹을 받아왔다. 남양유업 관계자는 “해당 의혹의 사실관계 여부는 현재 조사 중”이라며 “이 같은 의혹이 불거진 데 대해 책임을 지게 하는 차원에서 우선 보직 해임한 것”이라고 말했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr