제대혈 불법 시술로 논란이 된 차병원그룹 일가가 세포치료제도 불법 배양해 투여받은 것으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 29일 차광렬 회장 부부와 딸이 차병원그룹 계열사인 바이오의약품 개발업체 ‘차바이오텍’으로부터 무허가로 제조한 자가살해세포 치료제를 공급받아 투약한 사실을 확인했다고 밝혔다. 자가살해세포는 선천적 면역을 담당하는 세포로 골수, 비장, 말초림프절, 말초혈액에 존재하며 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포를 인지해 죽이는 역할을 한다. 식약처 조사에 따르면 차바이오텍은 차 회장 일가의 혈액을 채취하고, 그 혈액으로부터 세포를 분리해 배양하는 방식으로 지난해 2월 9일부터 올해 10월 21일까지 모두 19차례 자가살해세포 치료제를 무허가로 제조해 분당차병원에 공급했다. 의료기관에서 환자의 혈액을 채취해 면역세포를 분리·투여하는 것은 의료행위로서 허용되지만, 채취한 세포를 배양하는 것은 무허가 의약품을 제조하는 불법행위다. 분당차병원 의사 이모씨는 이 세포치료제를 분당차병원 진료실에서 19차례에 걸쳐 차 회장과 그의 가족에게 모두 투여했다. 식약처는 세포치료제를 무허가로 제조해 약사법을 위반한 혐의로 최종수 차바이오텍 대표를 검찰에 고발했다. 무허가 의약품 제조가 최종 확인되면 약사법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 무허가 의약품을 투여한 의사는 의료법상 ‘비도덕적 의료행위’ 규정에 따라 1개월 자격정지 처분이 내려질 수 있다. 그러나 무허가 의약품을 투약한 차 회장 일가는 처벌 규정이 없어 처벌받지 않는다. 오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

제대혈 불법 시술로 논란이 된 차병원그룹 일가가 세포치료제도 불법 배양해 투여받은 것으로 확인됐다. 　식품의약품안전처는 29일 차광렬 회장 부부와 딸이 차병원그룹 계열사인 바이오의약품 개발업체 ‘차바이오텍’으로부터 무허가로 제조한 자가살해세포 치료제를 공급받아 투약한 사실을 확인했다고 밝혔다. 자가살해세포는 선천적 면역을 담당하는 세포로 골수, 비장, 말초림프절, 말초혈액에 존재하며 암세포나 바이러스 등 비정상적인 세포를 인지해 죽이는 역할을 한다. 　식약처 조사에 따르면 차바이오텍은 차 회장 일가의 혈액을 채취하고, 그 혈액으로부터 세포를 분리해 배양하는 방식으로 지난해 2월 9일부터 올해 10월 21일까지 모두 19차례 자가살해세포 치료제를 무허가로 제조해 분당차병원에 공급했다. 의료기관에서 환자의 혈액을 채취해 면역세포를 분리·투여하는 것은 의료행위로서 허용되지만, 채취한 세포를 배양하는 것은 무허가 의약품을 제조하는 불법행위다.분당차병원 의사 이모씨는 이 세포치료제를 분당차병원 진료실에서 19차례에 걸쳐 차 회장과 그의 가족에게 모두 투여했다.　식약처는 세포치료제를 무허가로 제조해 약사법을 위반한 혐의로 최종수 차바이오텍 대표를 검찰에 고발했다. 무허가 의약품 제조가 최종 확인되면 약사법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 무허가 의약품을 투여한 의사는 의료법상 ‘비도덕적 의료행위’ 규정에 따라 1개월 자격정지 처분이 내려질 수 있다. 그러나 무허가 의약품을 투약한 차 회장 일가는 처벌 규정이 없어 처벌받지 않는다. 　오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

제약회사가 전문의약품을 어떤 도매상에 납품했고, 이 도매상은 어느 병원과 약국에 해당 의약품을 공급했는지 실시간으로 추적할 수 있는 새로운 형태의 의약품 유통 관리제도가 도입된다. 내년 1월부터 제약사는 의약품을 납품할 때 어떤 의약품을 A도매상에 공급했고, 어떤 의약품은 B도매상에 공급했는지 건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터에 실시간으로 알려야 한다. 또 내년 7월부터는 의약품 도매상도 제약사와 마찬가지로 병원과 약국에 의약품을 공급할 때 유통 과정을 실시간으로 기록하고 보고해야 한다. 보건복지부는 궁극적으로 도매상으로부터 의약품을 받은 의료기관이 어떤 환자에게 이 약을 처방했는지까지 파악할 수 있도록 의료기관에도 보고 의무를 부여할 계획이다. 제도가 완비되면 보건당국은 심평원 시스템을 통해 의약품 생산부터 최종 소비까지의 전 과정을 추적할 수 있게 된다. 윤병철(44) 복지부 약무정책과장은 26일 “총량적 관리에서 개별적 관리로 의약품 유통의 패러다임을 전환하는 것”이라며 이 제도에 대해 이렇게 설명했다. 유통된 불량 의약품을 회수하려면 이 의약품을 누가, 언제, 어디에서 생산했고 누구에게 납품돼 현재 어디에 있는지 신속하고 정확하게 파악해야 합니다. 회수가 늦어지면 불량 의약품을 복용한 환자가 부작용 피해를 보게 됩니다. 지금은 제약사가 회수계획서를 제출하고서 유통망을 활용해 불량 의약품을 거둬들이면, 이를 식품의약품안전처가 현장에서 확인하는 방식으로 절차를 밟아 회수하고 있습니다. 제약사와 도매상이 의약품 유통 경로를 실시간으로 보고하도록 하면 이런 절차가 더 신속하고 꼼꼼하게 이뤄질 수 있습니다. 의약품 유통 과정도 투명하게 관리할 수 있게 됩니다. 현재 전문의약품에는 주민등록번호처럼 최소 포장단위별로 고유의 일련번호를 부여하고 있습니다. 지난 1월부터 일련번호 부착을 의무화했습니다. 일련번호에는 이 약을 누가, 언제, 어떤 공정으로 생산했으며 유통기한은 언제까지인지 등에 대한 정보가 담겼습니다. 자동차 번호를 입력하면 몇 번째 생산라인에서 몇 번째로 생산된 차라고 나오듯, 의약품의 일련번호 바코드를 찍으면 어느 공장의 어떤 통에서 만들어진 것인지 확인할 수 있어 문제가 생기면 같은 통에서 생산된 의약품만 즉각 유통을 중지시킬 수 있습니다. 이전에는 약마다 일련번호가 없어 불량 의약품이 발견되면 유통된 같은 종류 의약품 전체를 덜어내야 했습니다. 내년 1월 제약사가 도매상 납품 과정을 실시간으로 보고하도록 하고, 내년 7월부터 도매상도 어느 병원과 약국에 전문의약품을 공급했는지 실시간으로 보고하도록 하면 비로소 일련번호를 토대로 해당 전문의약품이 어느 도매상과 의료기관에 전달됐는지 한 번에 확인할 수 있게 됩니다. 최종 목표는 어느 환자에게 전문의약품이 전달됐는지까지 실시간으로 파악할 수 있도록 시스템을 완비하는 것입니다. 지금도 심평원이 의사가 처방한 의약품 목록을 관리하고 있지만, 해당 약품의 일련번호 정보까지는 파악하지 못하고 있습니다. 유통의 마지막 단계가 소비자인데, 내년에 시행될 실시간 보고 제도는 도매상이 의료기관에 약을 공급하는 단계까지만 적용됩니다. 다만 의사가 환자에게 전문의약품을 처방할 때마다 매번 일련번호 바코드를 찍게 하려면 인력을 추가로 채용해야 하기 때문에 비용 대비 효과성을 따져 장기적으로 도입 여부를 검토하고 있습니다. 우선 7월부터 시행하는 도매상 보고가 연착륙할 수 있도록 홍보와 교육에 주력하고 있습니다. 의약품 업계와 의료 현장 종사자들이 적극적으로 참여하고 협조해야 이 제도가 안착할 수 있습니다. 내년 상반기에는 편의점에서 판매하는 안전상비의약품 품목을 조정합니다. 지금은 편의점 2만 8802곳에서 타이레놀, 부루펜시럽, 베아제정, 제일쿨파스 등 13개 품목을 판매하고 있습니다. 약사법은 안전성과 편의성을 고려해 20개 품목 이내의 범위에서 복지부 장관이 정해 고시하는 의약품을 편의점에서 판매하도록 규정하고 있습니다. 우선 법이 정한 20개 품목 내에서 판매 제품을 조정할 계획입니다. 관련 연구 용역을 마쳤고, 4~6월쯤 결정합니다. 의약품 종류를 현재 해열제, 감기약, 소화제, 파스에서 더 늘리는 방안도 검토하고 있습니다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

중국산 가짜 비아그라를 값싸게 사들여 최대 16배의 가격으로 시중에 유통시킨 판매업자가 무더기로 적발됐다. 서울시 특별사법경찰(특사경)은 약사법 위반 혐의로 17명을 불구속 입건했다고 20일 밝혔다. 이들은 중국을 오가는 보따리상이 들여온 가짜 발기부전치료제를 1정당 300원에 구입한 뒤 수입상가·성인용품점·텔레마케팅 등을 통해 1000∼5000원을 받고 시가 10억원어치를 판 혐의를 받고 있다. 특사경은 “발기부전치료제는 전문의약품으로 의사의 처방을 받아 약국에서 1정당 1만원 이상의 가격에 구입할 수 있지만, 구매 과정이 번거롭고 약값이 비싸다는 이유로 불법으로 찾는 소비자가 많다”고 설명했다. 정품 비아그라는 100㎎이 최대 용량이고, 또 다른 발기부전치료제인 시알리스는 20㎎이 최대 용량이다. 그러나 이들이 판 가짜 치료제는 220㎎, 300㎎, 500㎎ 등 용량이 다양하게 표시돼 얼핏 보아도 가짜임이 쉽게 드러났다고 특사경은 설명했다. 적발된 판매업자들은 약사 면허가 없었고, 약에 대한 전문 지식도 없었다. 비아그라의 성분이 무엇인지도 모른 채 엉터리로 복약 지도를 하는 경우가 부지기수였다. 발기부전치료제는 심혈관 질환이 있는 환자의 경우 저혈압이 발생할 수 있어 반드시 먹기 전에 의사와 상의해야 한다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

약국 문닫은 휴일·심야 이용 고액 벌금미납 압수수색 가능 약국이 문을 닫는 심야나 공휴일에도 약국 앞에 설치된 ‘의약품화상판매기’로 일반의약품을 살 수 있게 된다. 정부는 13일 서울 종로구 정부서울청사에서 황교안 대통령 권한대행 주재로 세종청사를 연결하는 영상 국무회의를 열어 이런 내용을 담은 약사법 일부개정안을 의결했다. 개정안은 약국 밖에 있는 약국 개설자가 약국에 설치된 의약품화상판매기를 이용해 구매자와 화상통화를 한 후 전자적 제어시스템으로 일반의약품을 판매할 수 있도록 했다. 화상판매기는 화상통화를 할 수 있는 장치, 화상통화 내용을 녹화·저장할 수 있는 장치, 약국 개설자가 의약품을 선택·관리할 수 있는 장치, 의약품의 변질·오염을 방지하는 조절장치, 신용카드·직불카드 결제시스템 등 6가지의 기술 기준을 갖춰야 한다. 화상판매기를 운영하는 약국 개설자가 ‘화상통화 녹화 내용을 6개월간 보관해야 한다’ 등의 준수 사항을 지키지 못하면 100만원 이하의 과태료를 물어야 한다. 그동안 약사회는 이 같은 약사법 일부개정안에 “원격의료와 의료 민영화에 이어 의료 영리화나 다름없다”며 반발해 왔다. 500만원 이상 고액 벌금 미납자에 대한 벌금형 집행의 실효성을 높이기 위해 관계기관에 과세 정보나 특정 금융거래정보 제공 등을 요청하고, 필요한 경우 영장을 발부받아 압수수색이나 검증을 할 수 있도록 한 형사소송법 개정안도 이날 국무회의에서 통과됐다. 정부는 또 공무원의 갑질을 근절하기 위해 인허가제도와 신고제를 정비하는 내용의 17개 부처 소관 53개 법률 개정안도 의결했다. 정부는 정해진 기한 내에 업무를 처리하지 않으면 자동으로 인허가 효력이 발생하도록 하는 ‘인허가 간주제’를 ‘옥외광고물 등의 관리와 옥외광고산업 진흥에 관한 법률’ 등 22개 법률 36건의 인허가 규정에 도입했다. 수도권 소재 국가기관, 지방자치단체, 공공기관이 자동차를 임차할 때 저공해 자동차로 한정하고, 이를 지키지 않으면 300만원 이하의 과태료를 부과하도록 한 수도권 대기환경개선에 관한 특별법 개정안도 의결됐다. 또 자질이 부족한 시보 소방공무원을 면직하거나, 소방공무원 신규채용 후보자가 직무를 수행하기 곤란한 경우 자격을 상실시킬 수 있게 하는 소방공무원법 개정안도 처리됐다. 송한수 기자 onekor@seoul.co.kr

최순실(60·구속)씨 일가와의 인연으로 현 정부에서 각종 특혜를 받았다는 의혹을 받고 있는 차움병원. 김기춘 전 대통령 비서실장이 이 병원에거 여러 차례 줄기세포 치료를 받았다는 의혹이 추가로 제기됐다. 그러나 김 전 실장이 줄기세포 치료가 아니라 면역세포 치료를, 그것도 일본에서 받았다는 주장이 나왔다. 18일 연합뉴스에 따르면 이동모 차움의원 원장은“김 전 실장은 차움이 아닌 일본 차병원에서 면역세포치료를 받았다“고 말했다. 면역세포 치료는 줄기세포 치료와는 다르다. 국내에서는 보건당국에서 허가해 시판 중인 면역세포 치료제만 쓸 수 있으며, 자가면역 세포 배양은 불법이다. 또 다른 차병원 관계자는 “김 전 실장이 지난해 3월쯤 (차움병원을) 방문했던 것으로 알고 있으나 당시 줄기세포 치료 같은 건 받지 않았다“며 “일본에서 면역치료를 받은 것으로 알고 있다”고 말했다. 면역세포는 줄기세포와는 다른 개념이다. 대개 외부에서 침입한 병원균, 이물질, 바이러스 등에 대항해 몸을 방어하는 역할을 한다. 면역세포 치료는 면역세포를 활성화한 뒤 배양하고, 배양한 세포를 다시 암 환자 등 면역력이 크게 떨어진 사람에게 투여하는 것이다. 체내 면역체계 자체를 자극해 암 세포 등을 치료하는 것이다. 면역세포를 연구하는 한 관계자는 “면역세포와 줄기세포는 치료 대상에서 큰 차이가 있다”면서 “주로 면역세포는 암 치료나 면역력 증강에 쓰이고, 줄기세포는 ‘망가진 것을 재건’하는 데 쓰인다”고 덧붙였다. 이 원장은 김 전 실장이 일본까지 건너가 면역세포치료를 받은 이유에 대해 국내에서는 불가능하기 때문이라고 밝혔다. 국내 약사법에서는 시판된 면역세포치료제 외에 다른 세포 배양이나 치료는 허가하지 않고 있다. 환자의 세포를 배양한 면역세포 치료가 불법인 한국과 달리, 일본에서는 의료인의 판단하에 자유롭게 면역치료를 할 수 있다는 설명이다. 앞서 JTBC는 지난 17일 현 정부의 실세 정치인인 김 전 실장이 지난해 3월 차움병원을 처음 찾았고, 여러 차례에 걸쳐 세포치료를 받았다고 보도했다. 차움병원이 박근혜 정부에서 줄기세포 정책과 관련해 특혜를 받았다는 의혹과 연결된다고도 지적했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

앞으로 65세 이상 노인에게 폭언을 하거나 돌보지 않고 내버려두는 등 정서적 학대를 가해도 징역 또는 벌금형 등 실형을 받게 된다. 정서적 학대는 노인학대 유형 가운데 가장 큰 비중을 차지하지만 현행법상 노인에 대한 금지 행위 규정에 포함돼 있지 않아 그동안 처벌이 어려웠다. 보건복지부는 이런 내용의 노인복지법 개정안이 17일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 정서적 학대의 구체적인 사례는 시행령이나 시행규칙에 적시될 예정이다. 폭언이나 협박 등 능동적 형태의 학대뿐만 아니라 혼자서 생활할 수 없는 노인에게 숙식과 의료를 제공하지 않는 ‘방임’도 정서적 학대에 포함되기 때문에 사실상 이 법은 부모와 시부모에게 ‘효도’를 강제하는 법이 될 것으로 보인다. 내년 12월부터는 당구장과 스크린골프장도 금연구역으로 지정된다. 이날 국회 본회의를 통과한 국민건강증진법 개정안은 등록·신고 체육시설 중 실내 체육시설을 금연구역으로 지정하도록 했는데, 이에 해당하는 대표적인 실내 체육시설이 당구장과 스크린골프장이다. 지난해 기준으로 당구장 2만 2000여곳, 체육도장 1만 4000여곳, 골프연습장 1만여곳, 체력단력장 7000여곳이 이 법의 적용을 받는다. 당구장 등을 금연구역으로 지정하는 법안은 2011년에도 발의됐으나 관련 단체의 반대로 무산됐다. 복지부에 따르면 지난 10월 말까지 당구장 금연구역 관련 민원은 91건이며, 이 중 98%에 이르는 89건이 금연구역 지정 요청이었다. 복지부 관계자는 “5년 전과 달리 이번에는 당구장 협회와 한국골프장협회도 찬성했다”고 밝혔다. 이와 함께 C형 간염을 제3군 감염병으로 지정해 전수감시하도록 한 감염병 예방 및 관리에 관한 법률 개정안, 의료기기와 의약품 리베이트 처벌기준을 현행 2년 이하 징역에서 3년 이하로 상향하는 의료기기법과 약사법 개정안도 국회를 통과했다. 약사법 개정안에는 치약 등 의약외품에 들어간 모든 성분을 포장에 표시하도록 하는 내용도 포함됐다. 가습기 살균제 성분인 ‘클로로메틸이소티아졸리논·메틸이소티아졸리논’(CMIT·MIT), 파라벤, 트리클로산 등 살균제와 보존제 등이 대상이다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

신개념 화장품 시장 열린다천연 성분·개인별 맞춤형·덜어 파는 제품 등 관리법규 내년 시행 개인의 피부 상태를 분석하고 필요한 성분을 골라 만드는 맞춤형 화장품, 덜어서 판매하는 소분(小分) 화장품 등 소비자의 필요에 맞춘 새로운 개념의 화장품이 시장에 속속 등장하고 있다. 식품의약품안전처는 빠르게 변화하는 화장품 시장의 트렌드에 맞춰 화장품 산업 제2의 도약기를 이끌 제도를 만들고 있다. 최근에는 기능성 화장품 인정범위를 미백, 주름 개선, 자외선 차단 등 3종에서 염모, 탈모 방지, 아토피 피부 보습, 여드름 피부 각질화 방지 등 11종으로 크게 확대했다. 권오상 식약처 화장품정책과장은 2001년 화장품법이 제정된 이후 최근 가장 큰 변화를 보이는 화장품 관리 제도에 대해 이렇게 말한다. 이전과는 전혀 다른 유형의 맞춤형 화장품이 등장하는 등 화장품 시장이 들썩이고 있지만, 불과 몇 년 전만 해도 화장품 산업은 미래 유망산업이 아니었습니다. 2001년 이전에는 화장품 관련 법조차 없어 약사법으로 화장품을 관리했을 정도였지요. 화장품 시장은 빠르게 변화하는데 그동안 제도는 변화 속도를 제대로 따라잡지 못했습니다. 과일이나 꽃 등 천연 성분으로 만든 천연화장품만 하더라도 이미 화장품 시장에 하나의 트렌드로 자리 잡았지만, 천연 원료로 제조했음을 인증하는 제도가 없어 소비자들이 화장품의 정보를 정확하게 확인하기가 어려웠습니다. 그래서 천연화장품의 정의와 기준을 명확히 정하고 정부가 이를 인증하는 제도를 만들고자 지난 9월 화장품법 일부 개정안을 입법예고했습니다. 현재는 화장품에 들어가는 화학적 물질에 대한 기준만 정하고, 나머지 물질을 얼마나 넣느냐는 업체 자율에 맡기는 방식으로 관리하고 있습니다. 아직 검토 단계이지만, 천연 성분이 95% 이상 들어가야 천연화장품으로 표시할 수 있게끔 할 계획입니다. 맞춤형 화장품도 마찬가지입니다. 맞춤형 화장품을 즉석에서 제조해주는 매장이 하나둘 생겨났지만 관련 제도가 없어 사실상 ‘회색지대’에 놓여 있었습니다. 기업은 계속 문의하는데 식약처는 맞춤형 화장품을 만들지 말라고도, 만들라고도 말하기 어려운 애매한 입장에 놓여 있었습니다. 지난 9월 입법예고한 화장품법 일부 개정안이 시행되면 회색지대의 맞춤형 화장품이 제도권으로 들어오게 됩니다. 공급자가 제품을 대량 공급하던 사회에서 벗어나 고도화된 장비로 소비자의 피부를 분석하고 최적화된 상품을 판매하는 화장품의 4차 산업 혁명이 시작된다고 볼 수 있습니다. 3D프린팅 기술과 맞춤형 화장품 산업이 결합해 새로운 결과물을 낼 수도 있을 것입니다. 지금까지 우리나라는 화장품 산업의 선도주자가 아니었습니다. 프랑스나 미국의 명품을 쫓는 위치에 있었습니다. 하지만 맞춤형 화장품 분야만큼은 다른 나라도 우리와 마찬가지로 출발 단계에 서 있습니다. 잘하면 우리가 선도에 설 수 있습니다. 그동안 의약외품으로 관리하던 염모제 등도 이제 기능성 화장품으로 관리하게 됩니다. 사실 염모제는 다른 화장품보다 부작용이 많습니다. 그래서 일반 화장품보다 더 엄격히 관리하는 기능성 화장품에 포함했습니다. 의약외품만큼 관리가 까다롭진 않지만, 기능성 화장품은 품목별로 심사를 받아야 판매할 수 있습니다. 천연화장품, 맞춤형 화장품, 소분 화장품 판매 등과 관련한 입법안이 국회 논의를 거쳐 내년쯤 시행되면 지금껏 만나보지 못한 새로운 화장품을 접할 수 있을 것입니다. 오송 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

의료계, 성범죄 처벌 완화도 주장 정부가 불법 낙태(임신중절) 수술 집도의에게 최대 12개월 면허정지 처벌을 내리려던 기존 계획을 전면 백지화하면서 다른 비도덕적 진료행위에 대한 처벌 수위도 줄줄이 낮췄다. 불법 낙태 수술을 둘러싼 사회적 논란이 엉뚱하게 일부 양심 불량 의사에게 면죄부를 주는 빌미가 됐다는 지적이 나온다. 보건복지부는 의사가 일회용 주사기를 재사용해 환자가 C형 간염에 집단감염되는 사건이 잇따라 발생하자 지난 9월 비도덕적 진료행위에 대한 처벌 수위를 기존 면허정지 1개월에서 12개월로 대폭 강화하는 의료관계 행정처분 규칙을 입법예고했다. 진료 외 목적으로 마약을 처방·투약하는 행위, 오염되거나 사용 기한이 지난 의약품을 고의 또는 과실로 환자에게 투약한 행위 등이 비도덕적 진료행위에 포함됐다. 여성계가 반대한 불법 낙태 수술 처벌 강화는 8가지 비도덕적 진료행위 세부 유형의 일부였다. 여성단체들이 입법에 강력히 반발하며 낙태죄 폐지를 위한 전국적인 시위에 돌입하자 놀란 복지부는 의료계 관계자들과 면담을 갖고 곧바로 입법안 수정 절차에 들어갔다. 문제가 된 사안은 불법 낙태뿐이었는데, 면담에서 의료계 관계자들은 다른 비도덕적 진료행위에 대한 처벌 기준 완화도 요구했다. 심지어 의료계는 진료 중 성범죄를 저지른 의료인에 대한 처벌 기준 완화까지 요구한 것으로 알려졌다. 복지부가 완강하게 버텨 진료 중 성범죄에 대한 처벌 기준은 입법안대로 면허정지 12개월로 확정됐지만, 다른 비도덕적 진료행위 처벌 수위는 이전과 다를 바 없는 수준으로 재조정됐다. 오염되거나 사용 기한이 지난 의약품을 환자에게 투약한 의료인은 1차 위반 시 1개월, 2차 위반 시 2개월간 면허가 정지되며 이로 인해 환자가 큰 상해를 입은 경우에만 6개월의 면허정지 처분을 받는다. 입법안 12개월의 절반에도 못 미치는 수준이다. 진료 외 목적으로 환자에게 마약류를 처방해도 금고 이상의 형을 받지 않으면 3개월 면허정지다. 복지부 관계자는 13일 “처벌 수위가 낮아진 것은 사실이나 약사법 등 다른 법이 정한 양형 기준을 고려해야 했고, 처벌 기준이 실제 의료 현장에서 작동할 수 있을지도 생각해 조정한 것”이라고 설명했다. 그러나 안기종 한국환자단체연합 대표는 “처벌 수위가 약해 다나의원 사건과 같은 일이 반복되고 있고, 비도덕적 의료행위는 엄하게 처벌해야 한다는 게 사회적 여론”이라며 “논란이 된 불법 낙태 부분만 따로 다뤘으면 될 일”이라고 지적했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

최씨 관련 병원 마약류 관리 조사 박근혜 대통령의 ‘비선실세’ 최순실(60·구속)씨가 최근까지 차움의원을 다녔고, 최씨의 담당의사는 박 대통령의 자문의로 활동한 것으로 드러났다. 차움의원을 계열로 둔 차병원그룹은 10일 “최씨가 2010년 8월부터 올해 5월까지 차움의원에서 진료를 받았다”고 밝혔다. 최씨가 거주했다는 서울 강남구 청담동 피엘폴루스에 있는 이 병원에는 박 대통령이 당선 이전에 수차례 방문했고 최씨의 딸 정유라씨와 조카 장시호, 전남편 정윤회씨도 찾은 것으로 알려졌다. 차병원그룹 고위 관계자는 “박 대통령이 몇 차례 방문했는지는 정확히 알지 못한다”며 “당선 이후에는 차움의원을 방문하거나 진료받은 적이 없다”고 말했다. 차씨의 담당의사였던 가정의학과 전문의 김모씨는 대통령 자문의로 위촉되기도 했다. 2014년 퇴사한 김씨는 현재 일부 예약 환자에 한정해 진료를 보고 있다. 차병원은 최씨가 박 대통령을 대신해 비타민 주사제를 처방받았다는 의혹에 대해서는 “최씨가 직접 방문하거나 최씨가 전화로 요청한 뒤 최씨의 비서가 의약품을 수령해 간 것으로, 이는 반복처방일 뿐 대리처방이라고 할 수 없다”고 주장했다. 차움의원은 2010년 개원 당시 회원가 1억 7000만원에 달하는 의료 프로그램을 운영해 논란이 되기도 했다. 차병원의 반박에도 논란은 이어지고 있다. 이날 JTBC는 최씨의 언니 최순득(64)씨도 차움의원에서 박 대통령의 주사제를 대리 처방받았다는 의혹을 보도했다. 익명의 병원 내부 관계자의 말을 인용해 “지난 대선을 앞둔 2012년 말부터 최순득씨의 진료기록지에 청와대, 대통령을 뜻하는 ‘청’이나 ‘안가’ 등이 적혀 있다”며 “취임 후인 2013년 3월부터 2014년 10월까지 같은 정황이 있다”고 설명했다. 한편 식품의약품안전처는 이날 서울 강남보건소에 최씨 관련 논란이 불거진 논현동의 한 성형외과에 대해 마약류 관리대장 파쇄 등 불법 관리 여부를 조사하고, 차움의원에도 마약류 관리나 추가 약사법위반 등 여부를 확인하도록 요청했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

병에 감염된 새우를 치료하겠다고 새우 양식장에 인체에 유해한 약품을 푼 양식업자와 약품을 공급한 업자 등 22명이 무더기로 적발됐다. 서해해양경비안전본부는 26일 유독물질을 새우양식장에서 공급한 혐의(약사법 위반)로 박모(68)씨 등 약품 공급업자 2명을 입건했다. 박씨가 공급한 트리풀루랄린은 제초제에 사용하는 유독물질로, 수질정화제로 위장해 수입한 것으로 드러났다. 이들에게 이 약품을 구입, 새우양식장에 사용한 혐의(화학물질관리법 위반)로 김모(69)씨 등 새우양식업자 20명도 입건했다. 박씨는 2014년 4월부터 지난 8월까지 수입과 판매가 금지된 태국산 유독물질인 트리풀루랄린이 함유된 약품을 밀수입, 박씨 등 양식업자들에게 1ℓ짜리 총 7000병을 판매해 모두 1억 6000만원의 부당이득을 챙긴 혐의를 받고있다. 새우양식업자 김씨는 지난해 7월 박씨로부터 이 약품 6병 30만원 어치를 구입, 양식장에 사용한 혐의를 받고있다. 해경은 박씨 등에게 약품 구입을 의뢰한 새우양식업자 35명에 대한 명단도 확보, 구입 의뢰 경위 등을 조사하고 있다. 해경은 이번 수사과정에서 병에 감염된 새우를 폐기하지 않고 유통시킨 최모(55)씨 등 양식업자 10명도 적발했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 ‘피우는 비타민’(비타스틱) 집중 점검에 나선다. 식약처는 비타스틱 등 허가받지 않은 ‘흡연습관개선보조 금연용품’이 제조·판매되는지 오는 30일까지 6개 지방식약청·지방자치단체와 함께 점검한다고 19일 밝혔다. 전자담배 판매점, 대형마트, 약국, 온라인 판매업체 등에서 무허가 제조·수입·판매를 확인한다. 흡연습관개선보조 금연용품은 전자담배와 유사하지만 니코틴이 포함돼 있지 않은 제품으로, 니코틴 대신 비타민을 흡입하도록 고안된 비타스틱이 대표적이다. 비타스틱은 지난달까지 청소년도 제재 없이 살 수 있었지만 이달부터 의약외품으로 지정됐다. 식약처의 허가를 받아야 제조·판매가 가능하다. 그러나 현재까지 비타스틱 제조 허가를 받은 업체는 한 곳도 없어서 시중에 유통되는 비타스틱이 있다면 불법이 된다. 식약처 관계자는 “적발된 무허가 제조·수입·판매업체는 약사법 위반으로 고발 조치할 예정”이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

내진설계 의무 대상이 아닌 기존의 건축물도 내진성능을 보강하면 취득세와 지방세를 전액 면제받는다. 정부는 18일 황교안 국무총리 주재로 서울청사와 세종청사를 연결하는 영상 국무회의를 열어 이런 내용을 담은 지방세특례제한법 개정안을 심의, 의결했다. 종전에는 500㎡ 미만, 또는 2층 이하 건축물 등 건축법에 따른 내진성능 확보를 위한 대수선 때에만 적용했다. 개정안은 또 내진보강을 하는 경우 취득세와 재산세 경감률을 50％에서 100％로 확대했다. 개정안은 지역개발사업 시행자를 대상으로 지방세 감면 폭을 대거 넓혔다. 물류단지 개발사업 시행자가 사업상 취득하는 부동산에 대해선 취득세 및 등록세의 35%를 감면한다. 산업단지 사업 시행자도 마찬가지다. 단, 모두 2019년 12월 31일까지다. 에너지 절약형 친환경주택에 대해선 취득세의 5~10%를 내년 12월 말까지 감면한다. 친환경 자동차의 보급을 확대하고자 전기자동차 외에 수소를 원료로 하는 자동차를 취득할 땐 취득세를 2018년 12월 말까지 최대 200만원 이내, 2019년엔 최대 140만원 경감한다. 또 지방자치법 개정안을 통해 주민 감사청구를 사무처리 종료일로부터 2년 이내에 제기토록 하던 것을 3년 이내로 늘려 주민 감사청구의 실효성을 높일 수 있게 됐다. 지방자치단체 사이에 관할구역 경계 조정과 관련한 분쟁이 발생하는 경우 기존에는 지방분쟁조정위원회의 의결을 거쳐 시·도지사가 조정하도록 했지만, 앞으로는 중앙분쟁조정위원회 의결을 거쳐 행정자치부 장관이 조정하도록 했다. 정부는 기존 의약품보다 효능과 안전성 면에서 월등하다는 판정을 받은 신약을 ‘획기적 의약품’으로 지정하고, 이런 의약품의 허가 기간을 단축하는 내용의 ‘획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법’ 제정안도 의결했다. 과학기술의 발달에도 불구하고 치유되지 않는 중대한 질병 등에 대한 의약품의 개발과 공급을 원활하게 하려는 취지다. 제정안에 따르면 공중보건 위기에 잘 대응할 수 있는 의약품을 ‘공중보건 위기대응 의약품’으로 지정한다. 식품의약품안전처장은 이렇게 지정된 의약품에 대해 기술개발, 국제교류, 임상시험 등을 적극적으로 지원하도록 규정했다. 제조 판매, 품목 허가 등을 심사할 때 우선권을 주고 관련 의료기관이 제조에 필요한 조직·시설·기구를 갖췄을 경우 약사법에 따른 제조업 허가를 받지 않아도 제조판매 품목허가를 받을 수 있는 특례도 마련했다. 건강기능식품의 허위·과장·비방 표시나 광고를 행정관청이나 수사기관에 신고하면 최대 1000만원의 포상금을 지급하도록 한 건강기능식품에 관한 법률 개정안도 통과됐다. 송한수 기자 onekor@seoul.co.kr

식약처장 “올무티닙과는 무관” 한미약품·식약처 은폐 의혹도 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)을 복용했다가 숨진 환자가 1명 더 있다는 주장이 제기됐다. 권미혁 더불어민주당 의원은 7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 제출한 ‘한미약품 이상약물반응 현황’이란 문건을 공개하고 “올무티닙을 사용한 환자 가운데 지난해 12월 29일(75세), 올해 3월 23일(57세), 6월 28일(54세)에 사망자가 각각 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 올무티닙을 복용한 환자 2명이 사망했으며, 이 중 1명만 약물 부작용으로 숨진 것으로 확인됐다고 밝혔다. 권 의원은 “이상반응과 약물 사이에 연관성이 있을 때 ‘이상약물반응’이란 말을 쓰는데, 이 명단에 사망자 3명이 올라 있다”며 “사망 외에도 중대한 이상약물반응이 29건 더 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 이에 대해 손문기 식약처장은 “해당 약물과는 무관한 사망 사례로 알고 있다”고 답했다. 한미약품이 임상시험 도중 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락하고 신약 허가를 신청했다는 의혹도 제기됐다. 천정배 국민의당 의원은 “지난해 7월 임상시험 2단계에서 사망 환자가 발생했는데도 한미약품은 이를 보고하지 않고 조건부 허가를 신청했고, 1년이 지나서야 지난달 1일 약물 이상반응으로 식약처에 후속 보고했다”며 “이는 약사법 위반”이라고 지적했다. 천 의원은 또 “식약처가 9월 1일 약물 이상반응을 보고받고도 시간을 끌다 한미약품에 투자한 독일 제약사 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰 9월 30일이 돼서야 안전성 서한을 발표했다”며 “식약처와 한미약품의 공모 의혹도 조사해야 한다”고 촉구했다. 한미약품과 베링거인겔하임이 식약처 보고 전 이미 지난 8월 임상을 중단하기로 결정했으며 이를 의도적으로 은폐했다는 주장도 나왔다. 정춘숙 더민주 의원이 공개한 문건에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임은 지난 8월 23일 임상시험 등의 자료를 관리하는 ‘데이터모니터링위원회’(DMC)에 ‘피험자 모집을 중단하라. 모든 환자에게 실험 중단을 공지하라. 베링거인겔하임은 더는 임상시험을 하지 않는다’는 서한을 보냈다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

261개 과제 내년 일괄 시행 정부는 5일부터 인허가 및 신고 관련 공무원 소극행정을 줄이는 내용의 입법예고를 일괄 실시한다고 밝혔다. 19개 부처 66개 법률 개정안 241개 과제와 7개 대통령령 일괄 개정안 20개 과제를 포함한다. 국민 실생활과 밀접한 민원사무를 투명하고 신속하게 처리해 불편을 덜자는 취지다. 오는 12월 초 국회에 제출해 이르면 내년 초 시행된다. 법제처와 국무조정실에 따르면 세부적으로 인허가 관련 50개, 신고 관련 211개 과제다. 일정 기간 안에 민원인과 일정한 소통이 없으면 통과한 것으로 보는 ‘간주제’를 전면적으로 적용하는 셈이다. 전국을 통틀어 인허가는 연간 100만건에 육박한다. 옥외광고물 허가·신고가 91만 8000여건, 의료기기 판매업 신고가 4만 600여건, 산지 전용 허가·신고와 교습소·개인과외 교습 신고가 각각 2만 1000여건이다. 개정되는 법률 및 대통령령에 대한 자세한 내용은 법제처 홈페이지(www.moleg.go.kr)나 ‘통합 입법예고센터’(opinion.lawmaking.go.kr)에서 확인할 수 있다. 국민 누구나 의견을 우편, 전자우편 등을 통해 제출할 수 있다. 먼저 인허가·승인·등록 등을 신청받은 행정청이 법령에 규정한 기간 안에 처리 여부, 지연 사유를 알려주지 않으면 자동 인정된 것으로 보는 ‘인허가 간주제’를 옥외광고물법과 폐기물관리법 등 총 36개 규정에 도입한다. 다른 행정기관과 협의해 처리해야 하는 복합 인허가의 경우 관계기관에 협의를 요청해도 기간 안에 회신을 받지 못해 신속하게 처리하지 못할 땐 협의를 마친 것으로 본다. 채굴계획 인가 협의(광업법), 국제경기대회 관련 시설 사업계획 승인(국제대회지원법) 등 모두 14개의 인허가에 협의 간주 규정을 확대 적용한다. 또 현행 신고제는 행정기관의 수리를 필요로 하는 것과 그렇지 않은 것으로 구분돼 있지만 불명확해 자의적으로 해석되는 경향을 줄인다. 수리가 불필요하면 신고한 즉시 효력이 발생하도록 약국 휴폐업 및 재개 신고(약사법), 카지노업 허가사항 변경 신고(관광진흥업) 등 70개 신고 민원업무에 수리 여부를 명시하도록 했다. 아울러 석유판매업 신고(석유사업법), 식품 관련 영업신고(식품위생법) 등 155개 신고에 ‘신고 간주규정’을 둔다. 반면 수리가 필요하지 않으면 즉시 접수하도록 했다. 송한수 기자 onekor@seoul.co.kr

가습기 살균제 성분이 든 치약 소비자들이 제조사인 아모레퍼시픽 서경배 회장과 식품의약품안전처장 등을 검찰에 고발한다. 이들은 별도의 민사상 손해배상 청구 소송도 제기할 예정이다. 아모레퍼시픽 ‘메디안’ 치약을 구입해 사용한 소비자 14명은 28일 오후 2시 서울중앙지검에 서 회장과 심상배 대표이사, 원료 공급사, 식품의약품안전처장 및 담당 공무원을 약사법 위반과 직무유기 혐의 등으로 형사고발 한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 아모레퍼시픽 치약 11종에서 가습기 살균제에 사용돼 사망자를 유발한 화학물질 메칠클로로이소치아졸리논과 메칠이소치아졸리논 혼합물(CMIT/MIT)이 검출됨에 따라 26일 긴급 회수에 들어갔다. CMIT/MIT는 흡입 시 폐 섬유화 등을 일으킬 수 있는 정부 지정 유독물질이다. 이들을 대리하는 법무법인은 강용석 변호사가 대표로 있는 ‘넥스트로’다. 넥스트로는 “아모레퍼시픽은 치약에 해당 성분이 들어있음을 알면서도 계속해 판매해왔다”며 “현재 메디안 치약의 시장점유율이 20%, 송염 치약이 5%가량인 점을 고려하면 전 국민의 4분의 1이 잠재적 피해자”라고 주장했다. 아모레퍼시픽은 27일 심상배 대표이사 명의의 ‘고객 여러분께 올리는 말씀’ 자료를 내고 “최근 발생한 치약 제품의 안전성 문제로 심려를 끼친 점에 대해 머리 숙여 사과드린다”면서 전량 교환·환불해주겠다는 입장을 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

무자격자의 불법 의약품 조제를 막고 소비자 오인을 피하기 위해 올해 말부터 모든 약사의 명찰 착용이 의무화된다. 보건복지부는 21일 이 같은 내용을 담은 ‘약사법 시행규칙 일부 개정안’을 입법예고하고 다음달 21일까지 기관, 단체, 개인의 의견을 받는다고 밝혔다. 규칙은 의견 수렴을 거쳐 오는 12월 30일부터 시행된다. 개정안에 따르면 약사, 한약사, 관련 실습생은 각각의 명칭과 이름이 함께 표시된 명찰을 위생복에 인쇄, 각인, 부착 등의 방법으로 달아야 한다. 소비자와 환자들이 신분을 쉽게 알 수 있도록 한 조치다. 반대로 약사가 아닌 일반 종업원은 약사로 오인될 수 있는 명찰을 달지 못하도록 규제했다. 개정안은 지난해 말 공포된 약사법 개정안의 하위법령이다. 약사 명찰 패용 규정은 2014년 다른 보건의료인과의 형평성 문제로 폐지됐다가 지난해 말 다시 마련됐다. 복지부는 “환자의 알 권리를 보장하고 전문직업인에 대한 신뢰를 높이려는 취지”라고 말했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

중국인 환자 관련 매출을 숨기려 ‘환치기’ 등을 동원하고 거래업체에서 ‘리베이트’를 챙기는 등 부정을 일삼아 온 서울 강남의 유명 성형외과 원장이 법정에 서게 됐다. 이 병원은 과거 ‘수술방 생일파티’ 사진으로 논란을 빚기도 했다. 서울중앙지검 형사6부(부장 배용원)는 외국환거래법 위반 및 여신전문금융업법 위반 혐의로 성형외과 원장 신모(43)씨를 구속 기소했다고 17일 밝혔다. 전무 이모(34)씨 등 병원 관계자 2명과 중국 국적의 환전업자 최모(34)씨는 같은 혐의로 불구속 기소됐다. 검찰에 따르면 신씨 등은 2014년 3월부터 지난해 8월까지 중국 카드결제 단말기나 ‘환치기 계좌’ 등을 이용해 중국인 환자의 수술비를 받은 혐의를 받고 있다. 강남 한복판의 빌딩 9개 층에서 영업을 하며 고액의 매출을 올리는 것으로 알려진 이 병원은 무등록 브로커를 통해 유치한 중국인이 환자 대다수를 차지했다. 병원 측은 브로커에게 높은 수수료를 주려고 중국인 환자에게 내국인보다 높은 수술비를 청구했다. 이 과정에서 과세자료가 될 만한 각종 자료를 남기지 않기위해 중국 카드결제 단말기나 ‘환치기 계좌’ 등을 이용했다. 중국인 환자가 현금이나 계좌이체, 카드결제로 수술비를 내면 최씨가 환전상을 통해 원화로 바꿔 병원에 지급했다. 이렇게 결제된 수술비는 특정 가능한 금액만 30억원이 훌쩍 넘는다. 지난해 4월 브로커를 동원한 대형 성형외과에 대해 검찰이 수사에 들어갔다는 소식을 들은 신씨는 직원들에게 비용이 높은 외국인 환자 자료를 일체 삭제하라고 지시한 것으로 조사돼 증거인멸 교사 혐의도 적용됐다. 매출 은폐와 증거인멸 등에 가담한 병원 직원 4명은 약식기소됐다. 이밖에도 신씨는 제약회사와 의료기기 판매업체 등 7곳으로부터 대금을 돌려받거나 물품을 무상 제공받는 등의 방법으로 약 5억 1000여만원 상당의 이득을 챙긴 혐의(의료법 위반)도 있다. 총 2억4000여만원 가량을 건넨 제약회사 직원은 약사법 위반 혐의로 불구속 기소됐다. 또 환자가 누운 병원 수술실에서 의사와 직원이 ‘생일파티’를 하는 사진 등이 기사화되자 인터넷 언론사 대표에게 삭제를 요청하며 1500만원을 건넨 혐의(배임증재)도 받는다. 환자 657명의 진료기록부를 폐기하고, 자격정지 기간에 수술 등 의료행위를 한 혐의(의료법 위반)도 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

국내 제약사들 투자 확대 신약개발 늘며 시험 증가 임상시험은 신약 개발 과정에서 약에 대한 효능과 부작용 등을 확인하는 가장 중요한 단계 중 하나다. 임상시험 과정을 거치지 않고서는 신약 승인을 받을 수 없는 만큼 국내 제약업체뿐 아니라 대형 다국적 제약업체들도 임상시험에 전사적인 역량을 집중하고 있다. ●국내 시험 승인 건수 작년보다 3.5% 증가 9일 한국임상시험산업본부와 식품의약품안전처에 따르면 국내 임상시험 승인 건수는 지난해 총 675건으로 전년(652건)보다 3.5%(23건) 증가하는 등 꾸준히 상승세를 이어가고 있다. 지난해 우리나라의 글로벌 임상시험 시장 점유율은 2.13%로 아직 미미한 수준이지만 국내 제약사들의 신약 개발 시도가 늘어남에 따라 국내 임상시험 건수가 늘어나고 있는 것이다. 국내에서 임상시험에 대한 인식은 좋지 않은 편이다. 대학생들이나 취업준비생들에게는 2~3일 만에 많게는 100만원 가까이 벌 수 있는 ’고수익 생체실험 아르바이트‘로 꼽히기도 한다. 하지만 임상시험은 신약을 출시하기 위해 반드시 거쳐야 하는 중요한 과정이며 일반인들을 대상으로 이뤄지는 임상시험은 일부분에 불과하다는 것이 업계의 설명이다. 민지영 LG생명과학 임상2팀장은 “임상시험은 신약 개발을 위해 가장 중요한 과정이며 시간과 비용도 가장 많이 투입되는 과정”이라면서 “일반적으로 기본적인 신약의 안전성을 시험하는 1상부터 효능과 부작용 등을 검증하는 3상까지 이뤄진다”고 설명했다. ●총 3단계… 일반인 상대론 안전성 시험 일반사람들이 참여하는 임상1상은 신약의 안전성을 평가하고 약의 투여 용량을 결정하기 위한 목적으로 이뤄진다. 통상 20~80명 정도의 인원을 대상으로 실시된다. 임상1상에서 신약의 안전성이 입증되면 신약의 효능을 입증할 수 있는 해당 환자들(100~200명 내외)을 대상으로 임상2상이 이뤄진다. 신약 승인 직전에 이뤄지는 임상3상은 비교대조군을 설정해 보다 정확한 신약의 유효성을 측정하기 위해 실시된다. 글로벌 신약으로 인정받기 위해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받으려면 임상시험의 과정이 더 복잡해진다. 더 많은 사람들을 대상으로 판매돼야 하는 만큼 임상시험의 대상도 더 많아지고, 조건도 더 까다로워진다. 다국적 제약사들이 우리나라를 비롯한 다양한 국가에서 임상시험을 실시하는 이유도 더 많은 시험군을 확보해야 글로벌 신약이 될 수 있기 때문이다 한국제약협회의 엄승인 의약품정책실장은 “다국적 제약사들은 임상시험을 완료하지 않은 상태에서 기술제휴를 통해 판권을 미리 확보하기도 한다”면서 “상대적으로 자본력이 부족한 국내 제약업체들이 ‘오픈이노베이션‘(외부 조직과의 기술제휴)을 통해 기술수출을 하는 게 대표적인 사례”라고 말했다. 지난해 한미약품이 8조원 규모의 기술수출 ‘잭팟’을 터뜨린 이후 신약 개발을 위한 국내 업체들의 투자도 많아지고 있다. 한미약품을 비롯해 유한양행, 녹십자 등 국내 대형 제약업체들이 연구·개발(R&D) 비용을 확대하면서 임상시험 횟수도 전보다 늘어나는 추세다. 식약처에 따르면 지난해 국내에서 실시된 임상시험 중 다국적 제약사가 실시한 것이 전체의 44%로 국내 제약사(36%·연구자 실시 20%)보다 여전히 많지만 국내 제약사들의 움직임이 커지고 있다. 실제로 개별 업체별로 볼 때 지난해 가장 많은 임상시험 승인을 받은 곳이 종근당(30건)이었으며, 이어 한미약품(18건), 일동제약(11건) 등 순으로 임상시험을 많이 한 것으로 나타났다. 임상이 늘어난다는 것은 그만큼 신약 개발을 위한 시도가 많아지고 있다는 의미에서 긍정적이란 평가를 받는다. ●신약개발 붐… 피시험자 권리 보호 필요 식약처에 따르면 7월 말 현재 국내 제약사가 개발 중인 신약에 대한 임상3상은 20건이 진행 중이다. 녹십자와 종근당이 각각 2건, LG생명과학, SK케미칼, CJ헬스케어 등도 1건씩 진행 중이다. 지난 상반기에 LG생명과학이 개발한 당뇨 치료 신약 ‘제미글로‘가 237억원의 매출을 올리면서 국내 신약으로는 처음 연 매출 500억원을 바라보고 있고, 보령제약의 고혈압 치료 신약 ’카나브‘도 상반기 199억원의 매출을 올리며 토종신약에 대한 기대감을 높이고 있다. 다만 신약 개발을 위한 임상시험이 확대되면서 그에 따른 부작용을 최소화해야 한다는 목소리가 나온다. 현재는 임상시험을 실시할 때 참여자들이 해당 시험의 정확한 목적이나 내용을 모르고 참여하는 경우가 많다. 주최 측이 임상시험 모집광고를 할 때 시험에 따른 부작용이나 구체적인 시험 목적 등을 알려야 하는 의무가 없기 때문이다. 박정 더불어민주당 의원은 최근 임상시험 등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험 등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하는 내용의 약사법 개정안을 발의했다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

가습기 살균제 사태처럼 화학물질이나 화학제품으로 인한 사고를 예방하기 위해서는 해당 물질을 파악하고 관리할 수 있는 사전검증시스템이 구축돼야 한다는 주장이 나왔다. 사람이나 동물, 환경에 위해를 줄 수 있는 화학제품은 농약 수준으로 강력하게 규제할 필요가 있다는 지적도 제기됐다. ●화학물질·제품 관리 사각지대 여전 3일 한국법제연구원이 발간한 ‘가습기 살균제 등 화학제품 피해재발 방지를 위한 법제 개선방안’에서 김은정 글로벌법제연구실 부연구위원은 “공산품보다 엄격히 규제하겠다는 정도의 법제 개정으로는 제2, 제3의 가습기 살균제 사태의 재발을 막을 수 없고 오히려 묵인하는 것과 같다”고 지적했다. 화학물질·제품을 관리하는 국내법에는 화학물질의 등록 및 평가 등에 관한 법률(화평법)과 농약관리법·약사법·식품위생법·품질경영 및 광산품안전관리법 등이 있지만 ‘사각지대’도 여전한 것으로 확인됐다. 보고서는 “유해화학물질이 포함되지 않았지만 화학적 반응에 의해 살균·항균 기능이 있는 제품에는 현행 화평법을 적용할 수 없고, 인체에 직접 작용하지 않거나 감염병 예방에 사용하지 않으면 약사법을 적용할 수 없다”면서 “새로 개발된 화학제품을 관리할 법률이 없거나 모호해 규제하지 못하는 공백 상태가 발생할 수 있다”고 지적했다. 가습기 살균제 사태에서 드러났듯 화학물질의 용도와 목적에 따른 허가 절차를 별도 진행해야 한다는 점을 분명히 했다. ●유럽은 유해성평가서 허가 나야 유통 유럽은 살생물제관리법(BPR)에서 생물체에게 영향을 미치는 화학물질인 활성물질과 살생물제품을 구분해 물질과 제품 모두 사전 유해성평가를 위한 허가절차를 거쳐 시장에 유통될 수 있도록 규제하고 있다. 미국은 살충·살균·살서제관리법(FIFRA)에서 살생물제를 농약 수준으로 관리하며 인체 유해물질이 포함된 제품은 사전 등록을 거쳐야 유통이 가능하다. 일본은 가정용품규제법에 화학물질이 포함된 가정용품을 지정한 뒤 포름알데히드 등 20개 유해물질의 함유량·용출량 등에 대한 기준을 정하고 있다. 김 부연구위원은 “화학물질 사고는 사전 예방이 중요하기 때문에 사전허가제를 조속히 도입해야 한다”고 강조했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr