중국 등지에서 불량 한약재를 대거 국내로 들여와 전국 약재시장과 한의원에 유통한 한약재 수입 업체들이 세관에 적발됐다. 부산본부세관은 관세법·약사법 위반 혐의로 한약재 수입업체 3곳을 적발하고,업체 임직원 등 6명을 부산검찰청에 고발했다고 27일 밝혔다. 이들은 2014년 10월부터 지난해 1월까지 수입기준에 맞지 않는 한약재 2947t을 몰래 국내로 들여와 유통한 혐의를 받고 있다.시가로 환산하면 127억원으로 역대 최대 규모이다. 또 이들은 실제 수입품목 가격보다 평균 20%에서 최대 55%가량 가격을 낮춰 신고해 11억원대 세금 포탈을 한 혐의도 받고 있다. 이들이 수입한 한약재는 대한민국약전 등 규격집에 수록되지 않아 수입할 수 없는 한약재가 포함돼 있었다. 성분을 알 수 없는 불량 한약재를 정상 한약재와 함께 들여오기도 했다. 통관대행업체·보세창고 직원과 공모한 뒤 부적합 한약재는 안쪽에 숨기고 정상 수입된 한약재는 전면에 배치해 품질 검사 기관을 속였다. 한약재에서 중금속인 카드뮴이 기준(0.3ppm)을 초과한 0.5ppm이 검출돼 검사기관으로부터 반송 조치를 통보받자 국내에서 확보한 상품 가치가 떨어지는 품목을 대신 반품하고 이들 한약재를 몰래 유통한 혐의도 받는다. 이들 한약재는 부산,대구,광주,경북 등 전국 약재시장과 한의원에 판매된 것으로 나타났다. 적발된 품목은 오가피,홍화,계피,맥문동,돼지감자,현삼,백출,진주모 등이다. 부산본부세관은 식품의약품안전처와 협업해 약사법 위반 혐의가 있는 한약재 115t에 대해 검사한 뒤 20t을 긴급회수해 폐기·반송 조치했다. 관세청은 올해 32건의 불량 식·의약품,무허가 의료기기 등을 단속해 223억원어치를 적발했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

서울시 민생사법경찰단은 일명 ‘붙이는 천연비아그라패치’ 등 엉터리 불법 의료기기·의약품을 수입·제조·판매한 업자 13명(업체 12곳)을 형사입건했다고 9일 밝혔다. 의료기기나 의약품을 수입·제조·판매하려면 식약처에 사전에 허가를 받아야 한다. 하지만 이들은 이런 절차 없이 불법으로 제품을 다루고, 허위·과대광고로 소비자를 현혹해 약사법, 의료기기법, 관세법 등을 위반했다. 이번에 형사입건한 12곳은 의약품제조업 허가없이 ‘붙이는 비아그라’를 제조·판매한 3개소, 가짜 비아그라를 판매한 1개소, 기미·잡티 등을 제거하는 의료기기를 허가 없이 수입해 공산품으로 판매하거나 광고한 4개소, 치과용 임플란트 재료를 무허가로 제조한 1개소, 발목보호대 등 공산품을 의료기기로 오인하게 광고한 업소 등 3개소다. 이 가운데 A(37)씨는 2017년 6월쯤부터 의약품 제조업 허가 없이 성 기능 강화 패치 200개를 만들어 유명 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했다. 이 제품은 남자 성기에 붙이는 동전 크기 패치 형태다. A씨는 ‘양자파동 에너지’를 이용해 혈액순환계를 자극함으로써 성 기능을 높여준다고 광고했다. 그러나 국립과학수사연구원의 성분 검사 결과 고추의 매운 성분 중 하나인 합성 캡사이신과 주로 파스에 들어가는 글리세린만이 검출됐다. 송정재 서울시 민생사법경찰단장은 “경제적인 이익을 위해 불법 의약품 및 의료기기를 제조·판매하고, 거짓광고하는 행위에 대해서는 지속적인 수사를 통해 근절하도록 하겠다”고 말했다. 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

국내에 대체 의약품이 없는 희귀질환자는 아직 약효가 입증되지 않았더라도 병 치료 목적으로 해외 임상시험 중인 약을 사용할 수 있게 된다. 생명이 위독한 말기암 환자가 급하게 임상시험약이 필요하면 ‘긴급 승인 절차’를 통해 신청 당일 사용 승인을 얻을 수 있도록 하는 제도도 도입된다. 식품의약품안전처는 희귀난치질환자와 응급환자에게 마지막 치료 기회를 주고자 이런 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다. 지금까지는 모든 환자가 품목허가를 받은 의약품만 처방받을 수 있었다. 국내에서 치료제를 구할 수 없는 희귀질환자는 병을 치료하지 못해 발만 동동 구르곤 했다. 일부 환자와 보호자들은 “해외에서 임상시험 등에 쓰는 의약품을 국내에서 쓰지 못하게 규제하는 것은 불합리하다”고 문제를 제기해 왔다. 하지만 안전성이 검증되지 않은 의약품을 환자에게 쓰는 것이 위험하다는 반론도 만만치 않았다. 식약처는 “대체치료제가 없는 희귀질환은 국내 의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안해 인도주의 차원에서 의약품을 우선 사용하도록 허용한 것”이라고 설명했다. 대신 사용 요건 등을 제한해 엄격하게 관리하는 등 환자 안전 보호 장치를 마련하기로 했다. 장기적으로는 약사법 개정을 추진해 ‘치료목적 임상시험용 의약품 사용’에 대한 별도 조항을 마련할 계획이다. 또 말기암 응급 환자의 치료를 위해 사용하는 임상시험용의약품 승인 기간을 기존 7일에서 승인 신청 당일로 대폭 줄인다. 여기에 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고해야 했지만 앞으로는 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 계획이다. 아울러 국내외에서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험은 임상시험실시기관인 병원 등을 정기 점검한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올해로 창업 35주년을 맞은 씨제이헬스케어가 공정거래자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급 평가에서 업계 최고 수준인 AA 등급을 획득하는가 하면 부패방지경영시스템(ISO 37001) 도입(인증)도 선포하면서 업계의 주목을 받고 있다.씨제이헬스케어는 CJ제일제당의 제약사업부로 사업을 시작해 2014년 분사했고, 지난해 한국콜마의 새 식구가 되었다. 씨제이헬스케어 관계자는 “2014년 창립기념일이자 공정거래의 날이기도 한 4월 1일을 자율준수의 날로 제정하고 CP 강화를 선포했다”면서 “CP 전담조직을 본격 확대한 씨제이헬스케어는 2016년 12월 대표이사를 자율준수 관리자로 공동 선임하며, 최고 경영진의 자율준수 실천 의지를 강화했다”고 밝혔다. 이에 따르면 씨제이헬스케어는 2015년 4월부터 매월 CP위원회를 열고 철저한 신상필벌을 통해 공정거래 자율준수 문화를 정착시키고 있다. 이 자리에서는 사내 이행 수준을 평가해 우수 직원에 시상하고, 규정 위반자에 대해서는 강력한 인사 징계를 진행한다. CP위원회가 임원 중심의 의사결정체라고 한다면, CP실무위원회는 각 조직별 팀장급 실무자로 구성되어 있다. CP실무위원회에서 CP위원회 안건을 제언하는 등 씨제이헬스케어에서 공정거래 자율준수 문화는 구호가 아닌 경영철학과 기업문화로 정착되어 있다. 씨제이헬스케어는 PC, 모바일용 애플리케이션 및 홈페이지 등에 전자모니터링 시스템을 구축하여 모든 공정거래 활동을 면밀히 검토하고 있다. 이 시스템은 약사법, 청탁금지법 등 제반 법령을 준수하는 데 활용되고 있으며, 다른 회사에서 벤치마킹할 정도로 업계에서 혁신적인 사례로 평가받고 있다. 또 임직원 대상으로 CP 표어 및 캐릭터 공모전을 열고, 선정된 작품들은 회사 교육자료와 판촉물 등에 적용되고 있다. 공정거래 관련 법령이나 사례 등을 다룬 CP레터도 2015년부터 임직원들에게 격주마다 발송하여 올해 4월 100호 발행을 하는 등 임직원들이 공정거래 자율준수 문화를 가깝게 느끼고 있다. 이 관계자는 “이 같은 노력은 2017년 공정거래위원회가 주관하는 ‘공정거래 자율준수 프로그램’ 등급 평가에서 업계 최고 수준인 ‘AA’를 획득하는 성과로 이어졌다”며 “씨제이헬스케어는 여기에서 멈추지 않고 더욱 CP 준수 문화를 확산 시켜 나가고 있다”고 말했다. ●CP전문가 육성, 업계 처음 시도 특히 지난해부터는 사내 CP 전문가인 ‘CP Change Agent’ 육성에도 나섰다. 이는 씨제이헬스케어가 산업계에서는 처음으로 시도한 것. CP Change Agent로 선정된 주요 임원 및 실무 관리자 20여 명은 1년간 실무자 교육, 전문가 특강을 받고 지역별 전문 강사로 직접 나서 CP 준수 문화를 전파하고 있다. 회사는 CP Change Agent 양성 과정을 밟은 임직원들을 CP Change Leader로 육성할 계획으로, 이들을 필두로 업계 최고 수준의 자율준수 문화 정착 모범사례를 만들 것으로 기대하고 있다. 최근 씨제이헬스케어는 글로벌 경영환경 변화에 발맞춰 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001 도입(인증) 채비에 나섰다. ISO 37001은 규모와 형태에 관계없이 모든 조직에서 부패방지경영시스템 적용이 가능할 수 있도록 기획설계되어 있다. 서원호 객원기자 guil@seoul.co.kr

대구지법 형사10단독 박효선 부장판사는 가짜 의약품을 판매한 혐의(약사법 위반)로 기소된 A(43)씨에 대해 징역 1년에 집행유예 3년을 선고하고, 보호관찰을 받을 것과 160시간 사회봉사를 명했다고 26일 밝혔다. A씨는 2016년 6월∼2018년 10월 대구시 동구에서 성인용품점을 운영하면서 가짜 비아그라와 시알리스 등 위조 의약품을 손님들에게 판매하거나 판매 목적으로 보관한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 그는 자신의 업소를 부정기적으로 방문하는 속칭 ‘보따리장수’에게서 개당 830원을 주고 산 가짜 의약품을 5000원을 받고 판 것으로 드러났다. 박 부장판사는 “피고인 범행은 국민건강과 건전한 의약품 유통질서에 끼치는 해악이 매우 커 죄책이 가볍지 않다”며 “다만 자백하고 반성하는 점 등을 종합했다”고 밝혔다. 안동 김상화 기자 shkim@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사) 상장 사기 등 의혹을 수사하는 검찰이 코오롱 본사를 전격 압수수색했다. 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 23일 오후 경기도 과천에 위치한 코오롱 본사에 대해 압수수색을 진행했다. 검찰은 골관절염 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’과 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 검찰은 코오롱이 고의적으로 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매했을 가능성(약사법 위반)이 있다고 보고 수사하고 있다. 앞서 검찰은 코오롱티슈진 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱 임원진을 소환해 위험성을 알고도 판매했는지 여부를 추궁했다. 검찰은 기초 수사를 마치고 이우석 코오롱생명과확 대표 등 임원진을 직접 불러 조사할 방침이다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr

에토미데이트 1만 7400앰플 불법 판매심야에 유흥업계 종사자에 직접 주사도강남 모텔서 익사자 발견 뒤 수사 착수‘제2의 프로포폴’로 불리는 전신마취제 에토미데이트 수천 상자를 불법 판매하고 유통한 의약품 도매업자와 제약사 직원 등이 경찰에 붙잡혔다. 서울 강남경찰서는 이 약물을 불법 유통한 의약품 도매업체 대표와 제약사 직원, 중간 유통업자, 병원 관계자 등 5명을 약사법 위반 혐의로 검거해 검찰에 넘겼다고 5일 밝혔다. 이 중 유통업자 2명은 구속됐다. 이들은 2018년 7월부터 올해 4월까지 약물 1740박스(앰플 1만 7400개) 4억 1000만 원어치를 불법 유통·판매한 것으로 조사됐다. 경찰에 따르면 의약품 도매업자 A씨는 제약사 직원 B씨와 에토미데이트를 빼돌리기로 공모한 후, 병·의원 관계자와 협의해 약물을 정상적으로 납품한 것처럼 위장한 뒤 약물을 빼돌렸다. A씨에게 약물을 받은 제약사 직원은 이를 중간판매책에게 넘겼고, 판매책은 밤늦은 시간을 이용해 유흥업계 종사자에게 직접 주사하거나 판매했다. 경찰은 지난 1월 서울 강남구의 한 모텔 욕조에서 에토미데이트 투약 후 익사한 20대를 발견했다. 이후 이 약물이 유흥업계 종사자들 사이에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 입수한 뒤 4월 수사에 착수했다. 에토미데이트는 프로포폴과 같은 효과를 내지만 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정된 것과 달리 전문의약품으로 지정돼 있다. 이 때문에 관리가 비교적 허술하다는 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 경찰 관계자는 “무자격자에게 전문의약품을 판매하는 것이 국민의 생명에 위험을 발생시킬 우려가 있는 만큼 에토미데이트 남용에 대한 각별한 주의가 필요하다”고 말했다. 김지예 기자 jiye@seoul.co.kr

식약처, 인보사 품목허가 취소 처분 확정 코오롱 “고의조작 없는데 취소돼 유감” 의약품 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 논란이 된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 놓고 검찰이 코오롱 임원진을 소환하며 수사 속도를 높이고 있다. 식품의약품안전처는 인보사의 품목 허가 취소를 최종 확정했다. 이에 코오롱 측이 행정소송을 예고해 사태는 더욱 커질 전망이다. 3일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 전날 코오롱티슈진 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱 임원진을 불러 조사했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’과 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 검찰은 코오롱이 고의적으로 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매했을 가능성(약사법 위반)이 있다고 보고 수사하고 있다. 설상가상으로 이날 식약처는 인보사 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 식약처 관계자는 “(지난 5월) 허가 취소 방침을 발표한 뒤 코오롱생명과학의 소명을 듣고자 청문회를 열었으나 코오롱 측이 의혹을 뒤집을 만한 해명을 내놓지 못했다. 이에 심사숙고해 품목 허가 취소를 확정했다”고 밝혔다. 식약처는 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로도 형사고발한 상태다. 코오롱생명과학 측은 곧장 반발하며 행정소송을 예고했다. 코오롱 관계자는 “고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했는데 품목 허가가 취소돼 유감”이라며 “행정소송을 제기해 적법 여부를 따지겠다”고 밝혔다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 성분 변경을 둘러싼 의혹을 규명하기 위한 수사가 본격화됐다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 2일 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가와 판매를 담당하고 있다. 검찰은 코오롱 측이 인보사 성분이 바뀐 것을 알면서도 시판을 위한 허가 신청과 계열사 상장 절차를 진행했는지 여부에 대해 집중적으로 수사하고 있다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 지난 3월 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 이미 3700여명의 골관절염 환자가 투약한 후였다. 식약처는 코오롱티슈진이 2017년 3월 13일 미국의 임상용 제품에서 신장 세포가 검출된 사실을 확인했으며 이를 2017년 7월 13일 코오롱생명과학에 이메일로 통보했다는 조사 결과를 발표했다. 식약처가 인보사를 허가한 바로 다음날이었다. 만약 코오롱 측이 허가받지 성분이 들어간 사실을 알고도 의약품을 판매했다면 약사법 위반 혐의가 적용된다. 또 이러한 정황을 이용해 회사를 상장시켜 차익을 얻었다면 특경법상 사기 등의 혐의도 받을 수 있다. 이에 코오롱 측은 메일은 받은 건 사실이지만, 당시 신장 세포가 나온 사실을 명확하게 인지하지 못했다고 해명했다. 또 성분이 변경된 사실은 올해 3월에서야 인지했으며 고의성은 없었다고 주장했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

의사에게 불법 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 제약회사 직원이 무죄를 확정받았다. 대법원 1부(주심 김선수)는 약사법 위반 혐의로 기소된 동아제약 영업사원 서모(38)씨의 상고심에서 무죄를 선고한 원심 판결을 확정했다고 24일 밝혔다. 서씨는 2012년 1월 전남 순천의 한 병원에 근무하는 의사 윤모씨에게 80만원 상당의 식사교환권을 제공한 혐의로 기소됐다. 서씨는 재판 과정에서 “제품설명회의 경우 1일 10만원 내외의 식음료를 제공할 수 있다는 ‘의약품 거래에 관한 공정거래규약 및 그 세부운용기준’을 준수했기 때문에 사회상규에 반하지 않는다”고 주장했다. 그러나 1심은 “해당 규약은 (의약업계가) 자체적으로 제정한 것으로 법적 효력이 없다”고 봤다. 또 “피고인이 제품설명회를 했더라도 참석자는 윤씨 뿐이어서 결국 규약 등에 의하면 10만원 상당의 식음료만 제공 가능했을 뿐”이라면서 서씨의 불법성을 인정하고 벌금 100만원을 선고했다. 2011년 윤씨에게 현금을 준 혐의로 함께 기소된 종근당 영업사원 최모(41)씨와 한독약품 영업사원 A(41)씨에게도 각각 200만원과 100만원의 벌금형이 선고됐다. 반면 2심은 “제품설명회를 진행한 후 식사교환권을 제공한 것은 약사법상 허용되는 경제적 이익에 해당한다”며 서씨에게 무죄를 선고했다. 또 당시 윤씨의 병원에는 9~10명 정도의 의사가 근무하고 있었던 사실도 밝혀졌다. 최씨와 A씨도 증거 불충분을 이유로 무죄가 선고됐다. 검사는 재차 서씨에 대해 상고를 했지만, 대법원은 “관련 법리를 오해한 잘못이 없다”며 기각하고 원심 판결을 따랐다. 김헌주 기자 dream@seoul.co.kr

유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 허위자료로 허가받은 혐의로 고발된 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 출국금지됐다. 16일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다. 지난달 한 시민단체는 이 전 회장, 손문기 전 식약처장, 이의경 현 식약처장을 위계에 의한 업무방해와 직권남용권리행사방해 혐의로 검찰에 고발했다. 또 다른 시민단체가 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로, 이 식약처장을 직무유기 혐의로 고발한 사건도 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표도 사기 혐의로 고발됐다. 인보사는 수술하지 않고 손상된 연골을 다시 자라게 하는 치료제로 식약처 허가를 받았지만 종양 유발 가능성이 있어 지난달 28일 허가가 취소됐다. 주요 성분 가운데 세포 1개가 ‘신장세포’로, 허가를 받았던 ‘연골세포’와는 다른 것으로 확인됐다. 이후 식약처는 이우석 대표와 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지사를, 다음날에는 식약처를 압수수색한 뒤 압수물 분석을 진행 중이다. 식약처 관계자들도 불러 고발인 조사를 마쳤다. 이 전 회장은 관련자 조사를 마친 뒤 소환할 것으로 보인다. 검찰은 이달 초 약대 출신 등 검사 2명을 파견받아 총 5명으로 인보사 수사팀을 증원했다. 검찰은 코오롱생명과학이 식약처에 허가를 신청했을 당시 인보사 주요 성분이 다르다는 점을 알고 있었는지, 이를 은폐했는지를 규명하는 데 수사력을 집중할 방침이다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

병원 처방전을 위조해 향정신성의약품으로 분류된 수면유도제 수만 정을 사들인 간호조무사가 경찰에 적발됐다. 서울 강남경찰서는 간호조무사 A(54)씨를 마약류 관리에 관한 법률 위반 등의 혐의로 구속해 최근 검찰에 기소 의견을 달아 송치했다고 15일 밝혔다. 경찰에 따르면 A씨는 2017년 1월부터 올해 3월까지 병원 처방전을 위조해 향정신성의약품인 ‘스틸녹스’(졸피뎀 성분의 수면유도제) 6만여 정을 구입해 복용한 혐의를 받고 있다. A씨는 일부 의료기관에서 전산이 아닌 수기로 작성한 처방전이 쓰인다는 점을 알고는 병원 이름 등이 적힌 처방전 종이를 구해 필요한 약품을 기재한 것으로 드러났다. 경찰은 A씨의 절도 혐의를 수사하던 중 이 같은 범행을 포착한 것으로 전해졌다. 당시 경찰은 A씨의 집에서 위조된 처방전 일부를 발견한 것으로 알려졌다. A씨는 경찰 조사에서 ‘잠이 안 와서 먹은 것뿐’이라고 진술한 것으로 전해졌다. 경찰은 A씨가 지난 2년간 처방받은 내용을 분석한 결과, 다소 의심스러운 행적에도 여러 차례 A씨에게 스틸녹스를 처방한 약사 B씨 역시 약사법 위반 등의 혐의로 입건했다. 한편 경찰은 A씨 등을 수사하는 과정에서 위조 처방전으로 향정신성의약품을 수백정씩 처방받은 또 다른 간호조무사 2명을 확인하고 이들을 붙잡아 수사했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

최근 서울교통공사는 ‘7호선 강남구청역 시민편의형 의원·약국 임대차 입찰공고’를 냈다가 강남구 보건소의 수리거부로 사업중단 위기를 맞았다. 3호선 일원역과 수서역에 이미 약국이 입점해 있는 상황에서 강남구 보건소의 이 같은 결정은 선뜻 납득이 어렵다. 지하철 역사 내 의원과 약국 개설을 두고 서울교통공사와 보건소 등 관할 행정기관이 제각각 판단을 내리는 일이 잦아지면서 입점업체의 손실은 물론 제때 의료편의를 누리지 못하는 시민들에도 피해가 돌아가고 있는 지적이 제기됐다. 서울시의회 성중기 의원(자유한국당·강남1)은 지난 10일 열린 제287회 서울시의회 정례회 1차 본회의 5분자유발언을 통해 이 같은 문제점을 언급하고 시민편의를 고려하여 의원·약국 개설 관련 일관된 행정 기준을 제시해 줄 것을 서울시에 요청했다. 지하철 역사는 「건축법」에 따른 시설기준의 적용을 받는 것이 아니라 「도시철도법」에 따라 도시철도시설 기준이 적용돼야 함에도 서울시가 「건축법」에 의한 건축물 관리대장을 요구하면서 일선 보건소가 업무에 혼란을 빚고 있다는 것이 성중기 의원의 주장이다. 현행 의료법이나 약사법에는 의료기관 개설에 대한 장소적 제한이 없으나 「건축법」과 동법 시행령 등에서는 의원·치과의원·한의원 등 주민치료시설을 1종 근린생활시설로 용도 규정하고 있다. 2015년 11월 서울시 보건정책과는 “의료기관, 약국은 「건축법」의 적용을 받는 시설물로서 건축물 관리대장은 개설 기본요건이며 제1종 근린생활시설로 등재되어 있어야 한다.”는 의견을 공문을 발송했다. 그러나 도시철도역사는 「건축법」에 따른 절차 및 시설기준의 적용을 받지 않고 「도시철도법」에 따라 도시철도시설 기준을 준용한다. 「도시철도법」제2조 부대사업범위 중 근린생활시설 및 판매시설을 포함하고 있으므로 의료기관 및 약국개설이 가능하다. 지하철 역사 내 의원·약국 개설에 대해 민관합동규제개혁 추진단은 이미 2012년에 ‘도시철도 역사 내에 약국 개설이 가능하도록 규제를 개선할 것’을 제안했고 이를 바탕으로 2014년 「도시철도법」이 개정, 근린생활시설을 도시철도시설에 추가했다. 서울시 시민감사옴부즈만위원회(2017년) 역시 “건축물 대장의 유무에 다라 근린생활시설 개설 여부를 판단할 사항이 아니다”라고 성의원과 같은 맥락으로 서울시에 권고한 바 있다. 성 의원은 “많은 직장인들이 출·퇴근 시간에 쫓기고 업무시간에는 눈치가 보여 몸이 불편해도 참고 일하는 경우가 많다”며 “일관된 기준과 합리적인 규제개선을 통해 시민들의 의료편의 증진에 서울시가 앞장서 줄 것”을 서울시에 재차 촉구하며 5분 자유발언을 마무리 했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

안전대책은 회견일 아침까지 수정 거듭 50% 넘는 미등록 환자 추적조사 못 해 코오롱생명과학 도산 땐 보상 대책 없어“허가와 사후 관리에 만전을 기하지 못해 심려를 끼쳐 드린 데 대해 진심으로 죄송합니다.” 이의경 식품의약품안전처장이 3000여명에 이르는 환자 피해를 낸 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 5일 기자회견을 열어 식약처의 책임을 인정하며 고개를 숙였다. 지난 3월 의약품의 주요 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 문제가 세상에 알려진 지 3개월 만이다. 지난달 28일 인보사 사태 최종 조사 결과를 발표할 때만 해도 식약처는 인보사 생산업체인 코오롱생명과학의 책임만 지적했을 뿐 식약처의 졸속 허가와 관리 부실 문제에 대해선 언급하지 않았다. 이후 식약처 책임론이 커지고 검찰의 식약처 수사가 본격화되자 이 처장이 뒤늦게 사과한 것이다. 강석연 바이오생약국장은 사과 배경에 대해 “인보사 사태가 가라앉지 않고 환자들의 괴로움도 있고 해서”라고 설명했다. ‘제2의 황우석 사태’로 불리는 초유의 가짜 의약품 사태에 대한 식약처의 안이한 인식이 읽힌다. 이 처장이 이날 발표한 인보사 투여환자 안전관리 대책은 기자회견 직전에 공개됐다. 전날 저녁 급하게 기자회견 일정을 잡고 회견 당일 아침에도 수정을 거듭한 것으로 알려졌다. 실질적이고 상세한 내용을 담아야 할 3000여명 환자의 안전 대책을 회견 일정에 맞춰 부랴부랴 급조한 게 아니냐는 지적이 나온다. 실제로 안전 대책에는 환자에 대한 실질적 지원책이 담기지 않았다. 우선 15년간 장기 추적 조사를 해야 할 피해 환자 등록부터 매끄럽게 이뤄지지 못하고 있다. 인보사 투여 건수는 438개 병의원 3707건으로, 실제 피해 환자는 3000여명으로 추산되지만 4일 기준 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 환자는 297개 의료기관 1303명이다. 141개 의료기관은 아직 환자 등록에 협조하지 않고 있다. 이 중에는 폐업한 곳도 있다. 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록되지 않으면 종양(암) 등의 부작용에 대비한 장기추적조사를 받을 수 없다. 게다가 인보사를 맞은 외국인 환자는 배제되다시피 한 상황이다. 추적조사는 식약처와 코오롱생명과학이 맡는다. 이 처장은 “비용 부담이나 실질적 추진은 코오롱생명과학이 하되 식약처는 장기 추적 조사를 제도적으로 이끌며 관리 감독할 계획”이라고 밝혔다. 이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다. 일부에선 인보사 사태에 책임이 있는 식약처와 코오롱생명과학 대신 보건복지부 산하 질병관리본부 등 제3의 기관이 장기 추적 조사를 맡아야 한다는 지적도 나온다. 하지만 식약처는 “가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 (이번 조사를) 담당하는 게 바람직하다고 판단했다”고 설명했다. 의약품과 부작용의 인과관계가 확인되면 코오롱생명과학이 보상한다. 다만 15년이란 긴 세월 동안 코오롱생명과학이 도산할 경우 어떻게 피해기금을 마련할지에 대해서는 구체적으로 검토하지 않았다. 이 밖에 식약처는 이번 사태처럼 업체가 허가 신청 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 내릴 수 있도록 약사법을 개정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 원료 성분에 관한 자료를 허위로 제출해 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가를 받았다는 의혹과 관련해 검찰이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 인보사를 승인한 식품의약품안전처를 압수수색 했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에서 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 제출된 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 검찰은 전날에도 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색 해 인보사 연구 개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 또 인보사 허가 결정 과정에 석연치 않은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 앞서 식약처는 자체적으로 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사 등을 실시했다. 이를 토대로 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 이 사실을 인지하고도 은폐한 정황을 발견했다고 밝혔다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발했다. 식약처 또한 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리된 점을 들어 특혜 의혹을 제기했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “신약 허가는 원래 부장 전결 사항”이라고 해명했다. 한편 인보사를 투약한 환자 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 공동소송을 서울중앙지법에 제기했다. 1회당 소요된 주사 비용만 700만원에 달한다. 여기에 위자료를 더한 공동소송 청구 액수는 약 25억원에 이른다. 검찰은 우선 압수물 분석을 마친 후 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러 관련 의혹을 풀어갈 방침이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

미세먼지 불안감을 악용해 38억원 상당의 외국산 보건용 마스크를 불법 수입해 비싸게 판매한 수입업자들이 무더기로 적발됐다. 이들이 판매한 제품 중에서는 호흡기 질환과 알레르기 등을 유발할 수 있는 색소 접착성이 떨어져 시중 유통이 불가능한 것으로 확인됐다. 4일 관세청 부산본부세관에 따르면 수입 허가를 받지 않고 외국산 보건용 마스크 6000만여개를 반입, 판매한 A사 등 수입업체 4곳을 적발해 검찰에 고발했다. 보건용 마스크는 황사나 미세먼지 등 입자성 유해물질 등으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품으로 약사법상 의약외품이다. A사 등은 2016년 11월부터 올해 3월까지 보건용 마스크를 수입하는 데 필요한 의약외품 수입품목 허가를 받지 않고 프리미엄 패션 방한대나 공산품 1회용 마스크인 것처럼 허위신고해 반입했다. 보건용 마스크는 품질검사에 품목당 250여만원의 경비가 소요되는 데다 장기간이 소요되자 이같은 수법으로 동원한 것으로 드러났다. 일부 업체는 수입한 마스크가 국내 허가기준에 맞지 않아 식품의약품안전처 심사를 통과하지 못할 것으로 예상되자 미세먼지 차단 목적으로는 사용하지 않는 수술용 마스크로 속여 허가를 받기도 했다. 일부 제품은 한국의류시험연구원의 검사 결과 색소의 염착성이 약해 시중 유통이 불가능한 불량제품으로 밝혀졌다. 불량제품을 수입한 업체들은 유해먼지를 99% 차단하는 고기능 마스크로 허위 광고 판매했다. 국내 허가와 전혀 상관없는 해외 연구기관에서 초미세먼지 차단 효과 등을 검증받은 것처럼 속여 개당 1000～2만 4000원에 구입한 제품을 백화점과 마트 등에서 2만~9만원에 팔아 폭리를 취했다. 관세청은 미세먼지 차단 보건용 마스크를 구입할 때 KF 표시와 ‘의약외품’ 표기 내용 및 식약처 의약품통합정보시스템에서 제품명을 검색해 품목허가 여부를 확인할 것을 당부했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 코오롱생명과학의 이우석 대표를 형사고발 했다.식약처 관계자는 31일 “전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다”며 “오늘 정식 접수된 것으로 안다”고 말했다. 식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 회사와 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 시민단체의 고발, 환자들과 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 잇따르고 있다. 인보사를 투여한 환자 240여명은 이날 식약처의 품목허가 취소 결정 직후 코오롱을 상대로 25억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 코오롱티슈진 소액주주들도 회사를 상대로 손해배상 소송을 청구했다. 소액주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진과 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명에 대해 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 냈다. 현재 손해배상 청구액은 65억원 정도이지만 참여하는 주주 수가 늘면 그 규모는 더 커질 전망이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

울산지검은 불법으로 수억원의 리베이트를 주고받은 혐의로 울산 중구의 종합병원 의사들과 제약회사 임직원 등 18명을 불구속기소 했다고 17일 밝혔다. 검찰에 따르면 이 병원 의사 5명은 2015년 5월부터 2017년 9월까지 제약회사와 의료기기업체 등 7개 업체 직원에게서 3억 7000만원을 받아 챙긴 혐의(배임수재)로, 업체 직원 13명은 의사들에게 금품을 건넨 혐의(배임증재 등)로 각각 기소됐다. 의사들이 소속된 의료법인과 7개 제약·의료기기업체도 약사법이나 의료기기법 위반 등으로 함께 기소됐다. 조사결과 업체 직원들은 자사 의약품 처방이나 의료기기 구매 등의 대가로 의사들에게 금품을 제공한 것으로 드러났다. 직접 찾아가 현금을 건네거나 회식비 등을 대신 결제해주는 방식이었다. 의사들이 먼저 회식비 결제 등을 요구하기도 한 것으로 드러났다. 리베이트 돈 일부는 의국 공동계좌에 입금돼 회식비나 학회 출장비 등으로 지출되기도 한 것으로 조사됐다. 울산 박정훈 기자 jhp@seoul.co.kr

미세먼지 차단 효과가 입증되지 않은 중국산 마스크를 1개당 350원에 수입한 뒤 미세먼지 마스크라고 속여 1만 2000원에 판매하는 등 ‘양심불량’ 행위를 한 마스크 제조·판매업체가 대거 적발됐다. 경기도 특별사법경찰단은 지난달 11∼29일 도내 53개 미세먼지 마스크 제조업체와 온라인 쇼핑몰에서 마스크를 판매한 25개 업체를 대상으로 수사를 벌여 43개 업체를 약사법 위반 등 혐의로 적발했다고 11일 밝혔다. 적발된 업체는 ▲신고된 제조시설이 아닌 다른 시설에서 미세먼지 마스크를 제조한 업체 9곳 ▲식품의약품안전처 ‘KF’ 인증을 받지 않은 마스크를 미세먼지 차단 효과가 있는 마스크로 허위 광고하거나 판매한 업체 31곳 ▲KF 인증은 받았지만 효능이나 성능을 거짓 또는 과장 광고한 업체 3곳 등이다. 군포시 소재 A업체는 밀려드는 주문량을 맞추기 위해 신고된 제조시설이 아닌 다른 시설에서 미세먼지 마스크를 생산한 것으로 드러났다. 또 안산시 소재 B업체는 전문 제조시설이 아닌 주택가 작업장에서 부업으로 미세먼지 마스크를 생산하다가 적발됐다. 의정부시 소재 C업체는 KF 인증을 받지 않은 중국산 마스크를 개당 1230원에 수입한 뒤 이를 KF94 등급 제품과 동급이라고 광고하며 개당 1만원에 판매했다. 인천시 소재 D업체도 인증이 확인되지 않는 중국산 마스크를 개당 350원에 수입해 미세먼지 마스크라고 속여 1만 2000원으로 판매해 무려 34배의 폭리를 취한 것으로 드러났다. 서울시 소재 E업체는 미세먼지 차단 효과만 있고 감염원에 대한 차단 효과가 없는 KF80 등급 마스크를 KF94·99등급 마스크처럼 감염원 차단 효과가 있다고 부풀려 광고하다가 적발됐다. 도 특사경은 이번 수사를 통해 적발한 업체 중 경기·서울·인천에 있는 28개 업체는 모두 형사입건하고, 식약처에 행정처분 의뢰할 계획이다. 수도권 외 소재 15개 업체는 관할 특사경으로 처분을 이첩할 예정이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

서울 노원구는 1764개에 이르는 병·의원과 약국 등 관내 의료 기관에 대한 인터넷 자율 점검을 10일까지 실시한다. 병·의원 등 의료 기관과 약국 관리책임자가 스스로 감시원의 입장에서 의료법, 약사법 등 법령 준수사항 이행여부를 점검하는 방식이다. 의료 기관에선 1차로 노원구가 지정한 점검 항목에 따라 인터넷을 통해 자율 점검하고 미흡한 부분을 스스로 개선해 결과를 제출해야 한다. 점검을 이행하지 않거나 허위나 형식적으로 제출할 경우 하반기에 노원구가 직접 기획점검을 통해 위반 사항에 대한 행정지도와 행정처분을 내린다. 점검 항목은 의료법 준수, 의료기관 개설자 준수사항 이행, 마약류 취급 및 관리에 관한 규정 준수 여부, 취업 의료인 성범죄 경력확인, 진료기록부 기재·준수, 일회용 의료용품 재사용 여부 등이다. 의료기관 관리책임자가 노원구 보건소 누리집에 접속해 ‘의약업소 자율점검 시스템’ 바로가기를 클릭하면 점검표를 작성할 수 있다. 오승록 구청장은 “의료기관 스스로 법령을 준수하는 풍토를 만들어 안심하고 의료 기관을 이용하도록 하자는 취지인 만큼 주민건강 정책에 최선을 다하겠다”고 말했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr