건국대 충주병원이 거래업체에서 불법으로 학술대회 협찬금을 받았다는 의혹이 제기됐다. 건대 충주병원 노조는 16일 충주시청에서 기자회견을 열고 “병원의 학술대회 금품수수 의혹에 대한 철저한 조사를 요청하는 진정을 보건복지부와 국민권익위원회에 제기했다”고 밝혔다. 노조에 따르면 건대 충주병원은 병원내에서 상시 열리던 콘퍼런스를 학술대회라는 명칭으로 지난해 5월 18∼19일 제천 청풍리조트에서 진행하며 거래업체들에게 지원을 받은 의혹이 있다. 당시 경리과 입금자료에는 43개사, 총 3597만원의 협찬금을 받았다고 기록돼 있다. 콘퍼런스는 병원 각 과 과장들이 전공의 등을 대상으로 진행하는 교육프로그램을 말한다. 지난 2월에는 충주의 한 호텔에서 동계학술대회를 한다며 35개사로부터 3762만원을 협찬받고 실제로는 교수 정년퇴임식을 열었다. 참여하지 않은 의사들에게 에어프리이기 등을 선물했다. 남궁동호 노조위원장은 “학술대회는 통상 신약개발, 새로운 장비 개발 등을 주제로 열린다”며 “문제가 되고 있는 행사들은 학술대회와 전혀 상관이 없다”고 주장했다. 이어 “학술대회를 지원받으려면 의사회·치과의사회·한의사회·대한약사회 등 비영리단체만 가능하다”며 “병원이 직접 거래처에게 지원받는 것은 법 위반”이라고 지적했다. 약사법과 의료법은 의약품 채택, 처방유도 등 판매촉진을 목적으로 (의사, 약사 등에게) 금전, 물품, 편익, 노무, 향응 등을 제공할 수 없다고 규정하고 있다. 2010년부터는 부당 리베이트 수수에 있어 제공자와 의료인 모두를 처벌하는 리베이트 쌍벌죄가 시행 중이다. 김영란법 위반에도 해당될 수 있다. 건대 충주병원 관계자는 “전임 병원장 때 있었던 일이라 당시 상황을 살펴보고 있다”며 “병원 공식입장은 17일쯤 밝힐수 있을 것 같다”고 말했다. 충주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

“대못·중복·소극 규제가 국내 신산업을 고사시킨다. 이미 뒤처진 신산업 분야에서 경쟁국을 따라잡으려면 데이터 3법을 조속히 입법해야 한다.” 대한상공회의소 지속성장이니셔티브(SGI)가 8일 ‘신산업 규제트리와 산업별 규제사례’ 보고서를 발표하고 대못 규제, 중복 규제, 소극 규제 등 3대 규제를 풀어야 한다고 주장했다. 하나의 산업을 둘러싸고 얽히고 설킨 규제를 ‘규제 트리’로 도식화한 SGI는 먼저 4개 신산업 발전을 가로막는 ‘대못 규제’의 대표 사례로 ‘데이터 3법’을 들고 관련 입법을 촉구했다. 규제트리 분석 결과 세부 산업 분야 19개 가운데 63%에 달하는 12개 분야가 데이터 3법에 막혀 있는 것으로 나타났다. 개인정보보호법, 신용정보법, 정보통신망법 등을 아우르는 데이터 3법은 20대 국회 여야 대표가 지난 11월에 통과시키기로 합의했으나 여전히 처리가 불투명한 상태다.신산업은 기존 산업들이 받는 규제 2~3개를 한꺼번에 적용받고 있는 중복 규제에도 발목을 잡혀 있었다. 정보통신기술(IT)와 의료산업을 융복합한 바이오·헬스는 ‘개인정보보호법, 의료법, 생명윤리법’ 등 2중, 3중의 규제에 가로막혀 있다. 원격 의료를 받으려면 ‘개인정보보호법’에 막혀 환자 데이터 수집하거나 활용하지 못하고, ‘의료법’은 건강관리앱을 통한 의사-환자간 원격 진료를 막는 식이다. ‘약사법’에 의해 처방받은 약을 원격으로 조제하거나, 택배 발송도 하지 못하는 실정이다. 이와 관련, 한 청년벤처 기업인은 “융복합 신산업의 스타트업이 모든 규제를 다 지켜 사업하는 것이 거의 불가능한 수준”이라며 “이런 현실에 사업을 접을까 몇 번이나 고민했다”고 말했다.이에 SGI는 ▲‘대못규제’인 데이터 3법의 조속한 입법과 ▲‘다부처 협업 강화’를 통한 중복 규제 일괄 개선 ▲사회갈등 분야에서 규제 샌드박스와 같은 규제 혁신제도의 적극 활용을 제언했다. 서영경 대한상의 SGI 원장은 “여러 부처가 관여하는 규제 혁신 과정에서 부처별로 단절된 칸막이식 규제 집행이 신산업·제품의 도입과 시장화에 지연을 초래하고 있다”고 지적하며 “사업분야별 핵심규제를 파악할 수 있는 ‘규제 트리’가 앞으로 신산업 규제 개선을 위한 방향과 전략을 마련하는 데 중요한 기초 자료로 활용되길 바란다”고 말했다. 정서린 기자 rin@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 허위자료를 제출해 유전자 치료제 ‘인보사케이주(인보사)’ 허가를 받았다는 의혹과 관련, 인보사 개발사인 코오롱 티슈진을 코스닥에 상장시키기 위해 회계자료 등을 조작한 혐의로 코오롱 티슈진과 코오롱생명과학 임원이 6일 구속됐다. 서울중앙지법 명재권 영장전담 부장판사는 이날 새벽 코오롱 티슈진 자금관리이사(CFO) 권모(50)씨와 코오롱 생명과학 경영지원본부장 양모(51)씨에 대해 “범죄사실 중 상당 부분 혐의 소명되고, 사안이 중대하며 피의자들의 지위와 주요 관련자들과의 관계, 현재까지의 수사경과 등에 비추어 증거인멸 우려 있다”며 각각 구속영장을 발부했다. 이들은 전날 오전 법원에 출석해 구속 전 피의자심문(영장실질심사)을 받았다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(부장 강지성)는 티슈진이 코스닥 상장을 주도한 것으로 알려진 이들에게 자본시장법 위반 혐의 등을 적용해 구속영장을 청구했다. 이들은 티슈진의 주식시장 상장을 위해 허위 자료를 식품의약품안전처에 제출해 허가를 받게 하고 자산이나 매출액을 상장기준에 맞추기 위해 기술수출 계약금 일부를 회계에 미리 반영하게 한 혐의를 받고 있다. 또 비용으로 처리했어야 할 인보사 연구개발비를 자산으로 회계 처리한 혐의 등도 있다. 인보사는 사람의 연골세포가 담긴 세계 최초의 골관절염 세포유전자 치료제로 2017년 국내에서 시판 허가를 받았다. 그러나 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중 있어야 하는 형질전환 연골 세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 것으로 드러나 지난 3월 말 유통과 판매가 중단됐다. 식약처는 추가 조사를 거쳐 지난 5월 인보사의 품목허가를 취소했고 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸다. 이후 코오롱생명과학 간부들에 대해 구속영장이 청구됐고, 법원에서 한 차례 기각된 끝에 지난달 28일 코오롱생명과학 의학팀장 조모 이사가 구속됐다. 바이오연구소장인 김모 상무에 대한 구속영장은 두 차례 기각됐다. 허백윤 기자 baikyoon@seoul.co.kr

부작용 우려가 있는 23억원 상당의 다이어트 한약을 불법으로 만들어 판매한 일당에게 실형과 벌금형이 확정됐다. 대법원 3부(주심 민유숙)는 다이어트 한약을 불법으로 만들어 보건범죄단속에 관한 특별조치법상 부정의약품제조 등의 혐의로 재판에 넘겨진 고모(49)씨에게 징역 1년 6개월과 벌금 15억 5416만원을 선고한 원심 판결을 확정했다고 4일 밝혔다. 이 과정에 동참한 그의 부인과 형제 2명에게는 각 징역 10개월에 집행유예 2년과 벌금 5억 1805만원이, 한약사 송모(37)씨에게는 징역 1년 6개월에 집행유예 3년과 벌금 10억 3611만원이 확정됐다. 고씨 등은 2007년 4월부터 2017년 6월까지 10년간 불법으로 23억원 상당의 다이어트 한약을 제조해 판매한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 이들은 다른 한약사 면허의 명의를 빌리거나 장기 복용할 경우 발작 등의 부작용 위험이 있는 ‘마황‘ 등을 넣은 다이어트 한약을 만들었다. 그리고 고객과 전화상담을 한 뒤 광주 광산시 등에 마련한 탕제실에서 만든 한약을 바로 택배로 배송했다. 이들은 재판 과정에서 약사법에서 일부 한약은 한의사 처방전 없이 조제할 수 있어서 위법하지 않다고 주장했지만 법원은 받아들이지 않았다. 1심은 “고씨 등이 한약사가 고객과 상담하기 전 미리 다이어트 한약을 만들어둔 뒤 상담을 마치면 이를 택배로 발송했다고 볼 이유가 상당하다”며 “이는 일반적 수요에 응하기 위해 의약품을 산출하는 ‘제조’에 해당된다”며 유죄로 판시했다. 2심에서도 “한약사 면허가 없는 피고인이 한약사를 고용하거나, 형식적인 상담만 하도록 한 뒤에 적법한 허가를 받지 않고 다이어트 한약을 대량으로 제조해 판매했다”면서 “국민 건강을 위협하고 약물 오남용을 유발하는 것으로 죄질이 매우 나쁘다”고 판단했다. 고씨 등은 이에 불복해 상고했지만 대법원은 원심 판단이 옳다고 봤다. 이혜리 기자 hyerily@seoul.co.kr

환자의 동의 없이 의료기관에서 처방전을 발급받아 특정 약국에 몰아준 의약품 도매상과 이 과정에서 환자 수백명의 처방전 정보를 유출한 의사 등이 경기도 단속망에 적발됐다. 경기도 특별사법경찰단은 지난 2월부터 이달까지 의료기관, 약국, 의약품 도매상 간 담합 행위를 수사해 의사 6명, 병원 직원 1명, 약사 1명, 의약품 도매업자 1명 등 9명을 의료법과 약사법 위반 혐의로 입건해 검찰에 송치했다고 28일 밝혔다. 불법 담합한 병원은 서울 3곳, 인천 2곳, 강원 1곳 등 6곳이며, 약국과 의약품 도매업소는 경기도에 있다. 도매상을 통해 의약품을 배달받은 요양원은 서울 31곳, 경기 30곳, 인천 13곳, 강원 3곳 등 77곳이다. 특사경에 따르면 A 씨는 가족 명의로 의약품 도매상을 운영하면서 병원 6곳과 요양원 77곳 간 진료협약 체결을 알선했다. A 씨는 그 대가로 병원에서 자신이 취급하는 의약품이 포함된 처방전을 넘겨받아 특정 약국 1곳에 전송해 조제한 약을 요양원 77곳에 배달해왔다.이 과정에서 의사와 병원 직원들은 환자 982명의 전자처방전을 환자들의 동의를 받지 않고 A 씨에게 건네 환자 개인정보를 유출했다. 전자처방전에는 성명, 주민등록번호, 질병분류기호, 처방의약품 명칭 등의 개인정보가 담겨 있다. 이들은 이런 담합을 통해 지난해 4월부터 올해 1월까지 9개월간 4억2천여만원 상당의 의약품을 불법 유통하고 요양원 환자 개인정보 4000여건을 유출한 혐의를 받고 있다. 정당한 사유 없이 전자처방전에 저장된 개인정보를 탐지하거나 누출·변조 또는 훼손할 경우 의료법에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금형을 받게 된다. 약국 개설자 및 의약품 판매업자가 허가받은 약국 이외의 장소에서 의약품을 판매할 경우 약사법에 따라 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

‘인보사 피해 환자 역학조사 보고서’ 주효“절반 이상 환자, 통증 전혀 안 낫거나 악화”코오롱, 종양 유발 신장세포 제품 판매 의혹한 차례 영장 기각…檢 공무집행방해 추가檢, 제조 강행 ‘윗선’ 찾기 수사력 집중 허위자료를 제출해 허가를 받았다는 의혹이 제기된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 개발에 참여한 코오롱생명과학 임원 1명이 검찰에 구속됐다. 다른 임원 1명은 구속 위기를 면했다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 오전 12시 30분쯤 코오롱생명과학 임원 의학팀장 조모 이사에 대한 구속영장을 발부했다. 지난 4일 두 사람에 대한 구속영장이 한 차례 기각된 지 23일 만이다. 서울중앙지법 송경호 영장전담 부장판사는 28일 조 이사에 대해 “추가된 범죄사실의 내용 및 소명 정도와 그에 관한 피의자의 지위 및 역할, 현재까지의 수사 경과를 고려할 때 구속의 필요성이 인정된다”며 구속 영장 발부 사유를 밝혔다. 반면 전날(27일) 함께 구속 전 피의자심문(영장실질심사)를 받은 또 다른 임원인 바이오연구소장 김모 상무에 대한 영장은 기각됐다. 송 부장판사는 김모 상무에 대해 “1차 영장청구서에 기재된 범죄사실의 소명 정도와 추가된 범죄사실과 관련한 피의자의 관여 정도에 비춰 볼 때 구속의 필요성을 인정하기 어렵다”며 기각 사유를 명시했다.조 이사와 김 상무는 인보사에 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있다고 알려진 신장세포가 포함된 사실을 알면서도 식품의약품안전처 등에 허위 자료를 제출해 제조·판매 허가를 얻은 혐의(위계공무집행방해 등)를 받는다. 조 이사는 코오롱생명과학에 10년 넘게 근무하며 임상개발 분야를 총괄했다. 김 상무도 바이오신약연구소장으로 재직하며 인보사 개발을 주도했다. 앞서 서울중앙지검 형사2부(강지성 부장검사)는 지난달 30일 이들에 대한 첫 구속영장을 청구했으나 모두 기각됐다. 기각 당시(4일) 서울중앙지법 신종열 영장전담 부장판사는 “현재까지 제출된 자료만으로는 피의자들에 대한 구속의 필요성과 상당성이 소명됐다고 볼 수 없다”고 말했다. 이에 검찰은 김 상무와 조 이사에 대한 보강 수사를 통해 혐의를 추가한 후 지난 22일 김 상무와 조 이사에게 위계에 의한 공무집행방해 혐의를 적용해 구속영장을 재청구했다.이날 조 이사에 대한 구속영장 발부에는 피해자 측 변호인단이 지난 14일 검찰에 새롭게 제출한 ‘인보사 피해 환자들을 대상으로 시행한 역학조사 보고서’가 영향을 미친 것으로 보인다. 인도주의실천의사협의회는 인보사 투여 환자 86명(주사109건)을 대상으로 한 설문조사와 환자 10명의 심층인터뷰 내용을 바탕으로 지난 10월 역학조사 중간보고서를 냈다. 변호인단은 “역학조사 결과 절반이 넘는 환자들이 이 사건 주사제 투여 이후에도 통증과 기능이 전혀 나아지지 않거나 오히려 더 심해져 추가적 치료를 받고 있다”면서 “막대한 신체적·정신적 고통을 입히고도 반성하지 않는 피고소인들에 대해 엄벌을 요청한다”고 촉구했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액을 75%, 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액을 25% 비율로 섞은 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 인보사는 미국에서 임상시험 2상까지 진행됐으나 3상을 진행하던 도중 미국 식품의약국(FDA)에서 인보사의 성분 중에 있어야 하는 형질전환 연골세포가 암을 일으킬 수 있는 형질전환 신장세포로 뒤바뀐 사실이 발견됐다.또 식약처의 자체 시험검사와 현장조사, 미국의 현지실사를 종합한 결과, 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 내고 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 은폐한 것으로 파악됐다. 이에 따라 식약처는 지난 5월 28일 인보사 품목허가를 취소하고 같은 달 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 형사고발했다. 시민단체 소비자주권시민회의도 코오롱생명과학을 같은 혐의로 검찰에 고발했다. 검찰은 지난 6월 코오롱생명과학과 미국 자회사 코오롱티슈진, 식약처를 압수수색한 데 이어 이웅열 전 코오롱그룹 회장에 대해 출국금지 조치를 내렸었다. 검찰이 조 이사의 신병을 확보한 만큼 향후 수사는 허위 성분 사실을 알고도 제품 개발을 강행한 지시자와 책임자 규명 등 ‘윗선’에 초점에 맞춰질 것으로 전망이다. 검찰은 이날 기각된 김 상무에 대한 영장 기각 사유를 면밀히 검토한 뒤 그동안 압수수색을 통해 확보한 증거물과 관련자 진술을 토대로 영장 재청구 여부를 결정하기로 했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

의약분업 예외지역에서 환자를 면담하지 않고 의약품을 불법적으로 대량 조제하거나 현수막 등을 이용해 의약분업 예외 약국임을 홍보한 약국들이 경기도 단속에 무더기로 적발됐다. 경기도 특별사법경찰단은 지난 9월부터 10월 초까지 연천을 비롯한 경기북부 접경지역 6개 시군 내 의약분업 예외지역 지정약국 26곳을 대상으로 약사법 위반 행위에 대해 수사를 벌여 약국 10곳에서 위반행위 13건을 적발했다고 23일 밝혔다. 의약분업 예외지역 지정약국은 병·의원이 부족해 의료 서비스가 제한된 의료 취약지역에서 의사가 발행한 처방전 없이도 약사가 의약품을 조제할 수 있게 허용한 약국을 말한다. 이번 수사에서 확인된 주요 위반항목은 의약품 혼합 보관 및 사전 대량조제 행위 2건, 사용기한이 지난 의약품 저장·진열 7건, 의약분업 예외지역 지정약국 암시·광고 행위 4건 등이다. A 약국은 환자와 면담하지 않고 전문의약품과 일반의약품인 감기약 57일분과 자양강장제 280일분을 대량으로 조제한 것으로 드러났다. 이 약국은 사용 기한이 지난 전문의약품과 일반의약품 19종 20개를 판매할 목적으로 저장·진열했는데, 이 중에는 사용기한이 4년이 지난 전문의약품인 항고혈압제도 포함됐다. B 약국도 전문의약품인 감기약 24일분을 환자와 면담하지 않고 대량으로 사전 조제하다가 현장에서 적발됐다. C 약국은 사용기한이 지난 과립 한약재 등을 판매하려고 진열했다가 걸렸으며, D 약국은 현수막과 광고판으로 ‘처방전 없이 전문 의약품 구입’이 가능하다고 홍보해왔다.약사법에 따르면 사용기한 지난 의약품을 판매 목적으로 저장·진열하거나 의약분업 예외지역 지정약국임을 암시·표시하는 행위를 하면 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금형을 받을 수 있다. 특사경은 적발된 약국을 형사입건하고 관할 시군 자치단체에 행정처분을 의뢰하는 한편 도 내 전체 지정약국으로 수사를 확대할 방침이다. 이병우 경기도 특별사법경찰단장은 “의약분업 예외지역에서의 불법 행위는 타지역 주민이 특정 의약품을 대량으로 구매하는 데 악용돼 의약분업 제도의 취지를 훼손하고 의약품 오남용으로도 이어질 수 있다”며 “불법행위가 근절될때까지 지속적인 단속을 펼칠 것”이라고 말했다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

한약재로 사용하지 않는 약초 등 부적합 한약재 3000톤을 중국 등지에서 불법으로 들여와 유통시킨 수입 업체들이 세관에 적발됐다. 이들은 가격을 낮춘 허위 계약서와 상업송장 등을 세관에 제출해 세금을 포탈하는 등 폭리를 취한 것으로 드러났다. 관세청 부산본부세관은 27일 오가피·홍화·돼지감자·현삼·진주모 등 수입기준에 맞지 않는 한약재와 효능이 떨어지거나 효능이 없는 한약재 등을 수입, 유통한 수입업체 3곳을 적발하고 임직원 등 6명을 관세법과 약사법 위반 혐의로 검찰에 고발했다. 이들이 2014년 10월부터 2018년 1월까지 불법 수입한 한약재는 2947톤, 시가로 127억원에 달했다. 부적합 한약재 적발로는 역대 최대 규모다. 조사결과 이들이 수입한 한약재는 대한민국약전 등 규격집에 없는 약재가 포함됐다. 수입할 수 없는 약재나 일반 한약재와 성분·상태 등이 완전히 다른 약재를 정상 한약재와 혼합한 후 품명을 위장해 반입한 후 전국 약재시장과 한의원 등에 유통했다. 수입 한약재에서는 중금속인 카드뮴이 기준(0.3)을 초과 검출(0.5)됐다. 이들은 부적합 판정을 받아 폐기·반송해야 하는 한약재 대신 상품가치가 떨어지는 동일 품목의 다른 한약재를 국외 반송하고 시중에 유통시키기도 했다. 더욱이 해외거래처로부터 수령한 허위 계약서 등을 세관에 제출해 실제 수입 가격보다 최대 55% 낮게 신고해 11억원 상당의 세금을 포탈했다. 이들은 통관대행업체, 보세창고 직원과 공모해 부적합 수입 한약재가 담긴 화물에 정상 수입통관된 검사용 샘플을 올려 품질검사기관에서 검사용 샘플로 수거하도록 유도한 것으로 드러났다. 부산세관은 식품의약품안전처와 공동으로 약재 115t을 검사해 20t을 회수한 후 폐기·반송조치했다고 덧붙였다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

중국 등지에서 불량 한약재를 대거 국내로 들여와 전국 약재시장과 한의원에 유통한 한약재 수입 업체들이 세관에 적발됐다. 부산본부세관은 관세법·약사법 위반 혐의로 한약재 수입업체 3곳을 적발하고,업체 임직원 등 6명을 부산검찰청에 고발했다고 27일 밝혔다. 이들은 2014년 10월부터 지난해 1월까지 수입기준에 맞지 않는 한약재 2947t을 몰래 국내로 들여와 유통한 혐의를 받고 있다.시가로 환산하면 127억원으로 역대 최대 규모이다. 또 이들은 실제 수입품목 가격보다 평균 20%에서 최대 55%가량 가격을 낮춰 신고해 11억원대 세금 포탈을 한 혐의도 받고 있다. 이들이 수입한 한약재는 대한민국약전 등 규격집에 수록되지 않아 수입할 수 없는 한약재가 포함돼 있었다. 성분을 알 수 없는 불량 한약재를 정상 한약재와 함께 들여오기도 했다. 통관대행업체·보세창고 직원과 공모한 뒤 부적합 한약재는 안쪽에 숨기고 정상 수입된 한약재는 전면에 배치해 품질 검사 기관을 속였다. 한약재에서 중금속인 카드뮴이 기준(0.3ppm)을 초과한 0.5ppm이 검출돼 검사기관으로부터 반송 조치를 통보받자 국내에서 확보한 상품 가치가 떨어지는 품목을 대신 반품하고 이들 한약재를 몰래 유통한 혐의도 받는다. 이들 한약재는 부산,대구,광주,경북 등 전국 약재시장과 한의원에 판매된 것으로 나타났다. 적발된 품목은 오가피,홍화,계피,맥문동,돼지감자,현삼,백출,진주모 등이다. 부산본부세관은 식품의약품안전처와 협업해 약사법 위반 혐의가 있는 한약재 115t에 대해 검사한 뒤 20t을 긴급회수해 폐기·반송 조치했다. 관세청은 올해 32건의 불량 식·의약품,무허가 의료기기 등을 단속해 223억원어치를 적발했다. 부산김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

서울시 민생사법경찰단은 일명 ‘붙이는 천연비아그라패치’ 등 엉터리 불법 의료기기·의약품을 수입·제조·판매한 업자 13명(업체 12곳)을 형사입건했다고 9일 밝혔다. 의료기기나 의약품을 수입·제조·판매하려면 식약처에 사전에 허가를 받아야 한다. 하지만 이들은 이런 절차 없이 불법으로 제품을 다루고, 허위·과대광고로 소비자를 현혹해 약사법, 의료기기법, 관세법 등을 위반했다. 이번에 형사입건한 12곳은 의약품제조업 허가없이 ‘붙이는 비아그라’를 제조·판매한 3개소, 가짜 비아그라를 판매한 1개소, 기미·잡티 등을 제거하는 의료기기를 허가 없이 수입해 공산품으로 판매하거나 광고한 4개소, 치과용 임플란트 재료를 무허가로 제조한 1개소, 발목보호대 등 공산품을 의료기기로 오인하게 광고한 업소 등 3개소다. 이 가운데 A(37)씨는 2017년 6월쯤부터 의약품 제조업 허가 없이 성 기능 강화 패치 200개를 만들어 유명 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했다. 이 제품은 남자 성기에 붙이는 동전 크기 패치 형태다. A씨는 ‘양자파동 에너지’를 이용해 혈액순환계를 자극함으로써 성 기능을 높여준다고 광고했다. 그러나 국립과학수사연구원의 성분 검사 결과 고추의 매운 성분 중 하나인 합성 캡사이신과 주로 파스에 들어가는 글리세린만이 검출됐다. 송정재 서울시 민생사법경찰단장은 “경제적인 이익을 위해 불법 의약품 및 의료기기를 제조·판매하고, 거짓광고하는 행위에 대해서는 지속적인 수사를 통해 근절하도록 하겠다”고 말했다. 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

국내에 대체 의약품이 없는 희귀질환자는 아직 약효가 입증되지 않았더라도 병 치료 목적으로 해외 임상시험 중인 약을 사용할 수 있게 된다. 생명이 위독한 말기암 환자가 급하게 임상시험약이 필요하면 ‘긴급 승인 절차’를 통해 신청 당일 사용 승인을 얻을 수 있도록 하는 제도도 도입된다. 식품의약품안전처는 희귀난치질환자와 응급환자에게 마지막 치료 기회를 주고자 이런 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다. 지금까지는 모든 환자가 품목허가를 받은 의약품만 처방받을 수 있었다. 국내에서 치료제를 구할 수 없는 희귀질환자는 병을 치료하지 못해 발만 동동 구르곤 했다. 일부 환자와 보호자들은 “해외에서 임상시험 등에 쓰는 의약품을 국내에서 쓰지 못하게 규제하는 것은 불합리하다”고 문제를 제기해 왔다. 하지만 안전성이 검증되지 않은 의약품을 환자에게 쓰는 것이 위험하다는 반론도 만만치 않았다. 식약처는 “대체치료제가 없는 희귀질환은 국내 의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안해 인도주의 차원에서 의약품을 우선 사용하도록 허용한 것”이라고 설명했다. 대신 사용 요건 등을 제한해 엄격하게 관리하는 등 환자 안전 보호 장치를 마련하기로 했다. 장기적으로는 약사법 개정을 추진해 ‘치료목적 임상시험용 의약품 사용’에 대한 별도 조항을 마련할 계획이다. 또 말기암 응급 환자의 치료를 위해 사용하는 임상시험용의약품 승인 기간을 기존 7일에서 승인 신청 당일로 대폭 줄인다. 여기에 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고해야 했지만 앞으로는 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 계획이다. 아울러 국내외에서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험은 임상시험실시기관인 병원 등을 정기 점검한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올해로 창업 35주년을 맞은 씨제이헬스케어가 공정거래자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP) 등급 평가에서 업계 최고 수준인 AA 등급을 획득하는가 하면 부패방지경영시스템(ISO 37001) 도입(인증)도 선포하면서 업계의 주목을 받고 있다.씨제이헬스케어는 CJ제일제당의 제약사업부로 사업을 시작해 2014년 분사했고, 지난해 한국콜마의 새 식구가 되었다. 씨제이헬스케어 관계자는 “2014년 창립기념일이자 공정거래의 날이기도 한 4월 1일을 자율준수의 날로 제정하고 CP 강화를 선포했다”면서 “CP 전담조직을 본격 확대한 씨제이헬스케어는 2016년 12월 대표이사를 자율준수 관리자로 공동 선임하며, 최고 경영진의 자율준수 실천 의지를 강화했다”고 밝혔다. 이에 따르면 씨제이헬스케어는 2015년 4월부터 매월 CP위원회를 열고 철저한 신상필벌을 통해 공정거래 자율준수 문화를 정착시키고 있다. 이 자리에서는 사내 이행 수준을 평가해 우수 직원에 시상하고, 규정 위반자에 대해서는 강력한 인사 징계를 진행한다. CP위원회가 임원 중심의 의사결정체라고 한다면, CP실무위원회는 각 조직별 팀장급 실무자로 구성되어 있다. CP실무위원회에서 CP위원회 안건을 제언하는 등 씨제이헬스케어에서 공정거래 자율준수 문화는 구호가 아닌 경영철학과 기업문화로 정착되어 있다. 씨제이헬스케어는 PC, 모바일용 애플리케이션 및 홈페이지 등에 전자모니터링 시스템을 구축하여 모든 공정거래 활동을 면밀히 검토하고 있다. 이 시스템은 약사법, 청탁금지법 등 제반 법령을 준수하는 데 활용되고 있으며, 다른 회사에서 벤치마킹할 정도로 업계에서 혁신적인 사례로 평가받고 있다. 또 임직원 대상으로 CP 표어 및 캐릭터 공모전을 열고, 선정된 작품들은 회사 교육자료와 판촉물 등에 적용되고 있다. 공정거래 관련 법령이나 사례 등을 다룬 CP레터도 2015년부터 임직원들에게 격주마다 발송하여 올해 4월 100호 발행을 하는 등 임직원들이 공정거래 자율준수 문화를 가깝게 느끼고 있다. 이 관계자는 “이 같은 노력은 2017년 공정거래위원회가 주관하는 ‘공정거래 자율준수 프로그램’ 등급 평가에서 업계 최고 수준인 ‘AA’를 획득하는 성과로 이어졌다”며 “씨제이헬스케어는 여기에서 멈추지 않고 더욱 CP 준수 문화를 확산 시켜 나가고 있다”고 말했다. ●CP전문가 육성, 업계 처음 시도 특히 지난해부터는 사내 CP 전문가인 ‘CP Change Agent’ 육성에도 나섰다. 이는 씨제이헬스케어가 산업계에서는 처음으로 시도한 것. CP Change Agent로 선정된 주요 임원 및 실무 관리자 20여 명은 1년간 실무자 교육, 전문가 특강을 받고 지역별 전문 강사로 직접 나서 CP 준수 문화를 전파하고 있다. 회사는 CP Change Agent 양성 과정을 밟은 임직원들을 CP Change Leader로 육성할 계획으로, 이들을 필두로 업계 최고 수준의 자율준수 문화 정착 모범사례를 만들 것으로 기대하고 있다. 최근 씨제이헬스케어는 글로벌 경영환경 변화에 발맞춰 국제표준 부패방지경영시스템인 ISO 37001 도입(인증) 채비에 나섰다. ISO 37001은 규모와 형태에 관계없이 모든 조직에서 부패방지경영시스템 적용이 가능할 수 있도록 기획설계되어 있다. 서원호 객원기자 guil@seoul.co.kr

대구지법 형사10단독 박효선 부장판사는 가짜 의약품을 판매한 혐의(약사법 위반)로 기소된 A(43)씨에 대해 징역 1년에 집행유예 3년을 선고하고, 보호관찰을 받을 것과 160시간 사회봉사를 명했다고 26일 밝혔다. A씨는 2016년 6월∼2018년 10월 대구시 동구에서 성인용품점을 운영하면서 가짜 비아그라와 시알리스 등 위조 의약품을 손님들에게 판매하거나 판매 목적으로 보관한 혐의로 재판에 넘겨졌다. 그는 자신의 업소를 부정기적으로 방문하는 속칭 ‘보따리장수’에게서 개당 830원을 주고 산 가짜 의약품을 5000원을 받고 판 것으로 드러났다. 박 부장판사는 “피고인 범행은 국민건강과 건전한 의약품 유통질서에 끼치는 해악이 매우 커 죄책이 가볍지 않다”며 “다만 자백하고 반성하는 점 등을 종합했다”고 밝혔다. 안동 김상화 기자 shkim@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제인 인보사케이주(인보사) 상장 사기 등 의혹을 수사하는 검찰이 코오롱 본사를 전격 압수수색했다. 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 23일 오후 경기도 과천에 위치한 코오롱 본사에 대해 압수수색을 진행했다. 검찰은 골관절염 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’과 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 검찰은 코오롱이 고의적으로 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매했을 가능성(약사법 위반)이 있다고 보고 수사하고 있다. 앞서 검찰은 코오롱티슈진 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱 임원진을 소환해 위험성을 알고도 판매했는지 여부를 추궁했다. 검찰은 기초 수사를 마치고 이우석 코오롱생명과확 대표 등 임원진을 직접 불러 조사할 방침이다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr

에토미데이트 1만 7400앰플 불법 판매심야에 유흥업계 종사자에 직접 주사도강남 모텔서 익사자 발견 뒤 수사 착수‘제2의 프로포폴’로 불리는 전신마취제 에토미데이트 수천 상자를 불법 판매하고 유통한 의약품 도매업자와 제약사 직원 등이 경찰에 붙잡혔다. 서울 강남경찰서는 이 약물을 불법 유통한 의약품 도매업체 대표와 제약사 직원, 중간 유통업자, 병원 관계자 등 5명을 약사법 위반 혐의로 검거해 검찰에 넘겼다고 5일 밝혔다. 이 중 유통업자 2명은 구속됐다. 이들은 2018년 7월부터 올해 4월까지 약물 1740박스(앰플 1만 7400개) 4억 1000만 원어치를 불법 유통·판매한 것으로 조사됐다. 경찰에 따르면 의약품 도매업자 A씨는 제약사 직원 B씨와 에토미데이트를 빼돌리기로 공모한 후, 병·의원 관계자와 협의해 약물을 정상적으로 납품한 것처럼 위장한 뒤 약물을 빼돌렸다. A씨에게 약물을 받은 제약사 직원은 이를 중간판매책에게 넘겼고, 판매책은 밤늦은 시간을 이용해 유흥업계 종사자에게 직접 주사하거나 판매했다. 경찰은 지난 1월 서울 강남구의 한 모텔 욕조에서 에토미데이트 투약 후 익사한 20대를 발견했다. 이후 이 약물이 유흥업계 종사자들 사이에서 급속히 퍼지고 있다는 첩보를 입수한 뒤 4월 수사에 착수했다. 에토미데이트는 프로포폴과 같은 효과를 내지만 프로포폴이 향정신성의약품으로 지정된 것과 달리 전문의약품으로 지정돼 있다. 이 때문에 관리가 비교적 허술하다는 문제가 꾸준히 제기돼 왔다. 경찰 관계자는 “무자격자에게 전문의약품을 판매하는 것이 국민의 생명에 위험을 발생시킬 우려가 있는 만큼 에토미데이트 남용에 대한 각별한 주의가 필요하다”고 말했다. 김지예 기자 jiye@seoul.co.kr

식약처, 인보사 품목허가 취소 처분 확정 코오롱 “고의조작 없는데 취소돼 유감” 의약품 성분이 뒤바뀐 사실이 드러나 논란이 된 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 놓고 검찰이 코오롱 임원진을 소환하며 수사 속도를 높이고 있다. 식품의약품안전처는 인보사의 품목 허가 취소를 최종 확정했다. 이에 코오롱 측이 행정소송을 예고해 사태는 더욱 커질 전망이다. 3일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 전날 코오롱티슈진 권모 전무(CFO)와 최모 한국지점장 등 코오롱 임원진을 불러 조사했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 ‘1액’과 연골세포 성장인자를 도입한 세포가 담긴 ‘2액’으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 인보사 품목 허가를 받을 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 들어 있는 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 것으로 알려졌다. 검찰은 코오롱이 고의적으로 허가받지 않은 성분이 포함된 의약품을 판매했을 가능성(약사법 위반)이 있다고 보고 수사하고 있다. 설상가상으로 이날 식약처는 인보사 품목 허가 취소 처분을 확정했다. 취소 일자는 오는 9일이다. 식약처 관계자는 “(지난 5월) 허가 취소 방침을 발표한 뒤 코오롱생명과학의 소명을 듣고자 청문회를 열었으나 코오롱 측이 의혹을 뒤집을 만한 해명을 내놓지 못했다. 이에 심사숙고해 품목 허가 취소를 확정했다”고 밝혔다. 식약처는 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로도 형사고발한 상태다. 코오롱생명과학 측은 곧장 반발하며 행정소송을 예고했다. 코오롱 관계자는 “고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다는 점을 충분히 소명했는데 품목 허가가 취소돼 유감”이라며 “행정소송을 제기해 적법 여부를 따지겠다”고 밝혔다. 나상현 기자 greentea@seoul.co.kr 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)의 성분 변경을 둘러싼 의혹을 규명하기 위한 수사가 본격화됐다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 2일 코오롱티슈진의 권모 전무와 최모 한국지점장 등 코오롱티슈진 임원들을 불러 조사했다고 밝혔다. 코오롱티슈진은 인보사의 개발사이자 미국 내 허가와 판매를 담당하고 있다. 검찰은 코오롱 측이 인보사 성분이 바뀐 것을 알면서도 시판을 위한 허가 신청과 계열사 상장 절차를 진행했는지 여부에 대해 집중적으로 수사하고 있다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 지난 3월 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 이미 3700여명의 골관절염 환자가 투약한 후였다. 식약처는 코오롱티슈진이 2017년 3월 13일 미국의 임상용 제품에서 신장 세포가 검출된 사실을 확인했으며 이를 2017년 7월 13일 코오롱생명과학에 이메일로 통보했다는 조사 결과를 발표했다. 식약처가 인보사를 허가한 바로 다음날이었다. 만약 코오롱 측이 허가받지 성분이 들어간 사실을 알고도 의약품을 판매했다면 약사법 위반 혐의가 적용된다. 또 이러한 정황을 이용해 회사를 상장시켜 차익을 얻었다면 특경법상 사기 등의 혐의도 받을 수 있다. 이에 코오롱 측은 메일은 받은 건 사실이지만, 당시 신장 세포가 나온 사실을 명확하게 인지하지 못했다고 해명했다. 또 성분이 변경된 사실은 올해 3월에서야 인지했으며 고의성은 없었다고 주장했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

의사에게 불법 리베이트를 제공한 혐의로 재판에 넘겨진 제약회사 직원이 무죄를 확정받았다. 대법원 1부(주심 김선수)는 약사법 위반 혐의로 기소된 동아제약 영업사원 서모(38)씨의 상고심에서 무죄를 선고한 원심 판결을 확정했다고 24일 밝혔다. 서씨는 2012년 1월 전남 순천의 한 병원에 근무하는 의사 윤모씨에게 80만원 상당의 식사교환권을 제공한 혐의로 기소됐다. 서씨는 재판 과정에서 “제품설명회의 경우 1일 10만원 내외의 식음료를 제공할 수 있다는 ‘의약품 거래에 관한 공정거래규약 및 그 세부운용기준’을 준수했기 때문에 사회상규에 반하지 않는다”고 주장했다. 그러나 1심은 “해당 규약은 (의약업계가) 자체적으로 제정한 것으로 법적 효력이 없다”고 봤다. 또 “피고인이 제품설명회를 했더라도 참석자는 윤씨 뿐이어서 결국 규약 등에 의하면 10만원 상당의 식음료만 제공 가능했을 뿐”이라면서 서씨의 불법성을 인정하고 벌금 100만원을 선고했다. 2011년 윤씨에게 현금을 준 혐의로 함께 기소된 종근당 영업사원 최모(41)씨와 한독약품 영업사원 A(41)씨에게도 각각 200만원과 100만원의 벌금형이 선고됐다. 반면 2심은 “제품설명회를 진행한 후 식사교환권을 제공한 것은 약사법상 허용되는 경제적 이익에 해당한다”며 서씨에게 무죄를 선고했다. 또 당시 윤씨의 병원에는 9~10명 정도의 의사가 근무하고 있었던 사실도 밝혀졌다. 최씨와 A씨도 증거 불충분을 이유로 무죄가 선고됐다. 검사는 재차 서씨에 대해 상고를 했지만, 대법원은 “관련 법리를 오해한 잘못이 없다”며 기각하고 원심 판결을 따랐다. 김헌주 기자 dream@seoul.co.kr

유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 허위자료로 허가받은 혐의로 고발된 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 출국금지됐다. 16일 검찰 등에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 권순정)는 최근 이 전 회장에 대해 출국금지 명령을 내렸다. 지난달 한 시민단체는 이 전 회장, 손문기 전 식약처장, 이의경 현 식약처장을 위계에 의한 업무방해와 직권남용권리행사방해 혐의로 검찰에 고발했다. 또 다른 시민단체가 이우석 코오롱생명과학 대표를 약사법 위반 혐의로, 이 식약처장을 직무유기 혐의로 고발한 사건도 있다. 노문종 코오롱티슈진 대표도 사기 혐의로 고발됐다. 인보사는 수술하지 않고 손상된 연골을 다시 자라게 하는 치료제로 식약처 허가를 받았지만 종양 유발 가능성이 있어 지난달 28일 허가가 취소됐다. 주요 성분 가운데 세포 1개가 ‘신장세포’로, 허가를 받았던 ‘연골세포’와는 다른 것으로 확인됐다. 이후 식약처는 이우석 대표와 코오롱생명과학을 약사법 위반 혐의로 고발했다. 검찰은 지난 3일 코오롱생명과학 본사와 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지사를, 다음날에는 식약처를 압수수색한 뒤 압수물 분석을 진행 중이다. 식약처 관계자들도 불러 고발인 조사를 마쳤다. 이 전 회장은 관련자 조사를 마친 뒤 소환할 것으로 보인다. 검찰은 이달 초 약대 출신 등 검사 2명을 파견받아 총 5명으로 인보사 수사팀을 증원했다. 검찰은 코오롱생명과학이 식약처에 허가를 신청했을 당시 인보사 주요 성분이 다르다는 점을 알고 있었는지, 이를 은폐했는지를 규명하는 데 수사력을 집중할 방침이다. 이민영 기자 min@seoul.co.kr

병원 처방전을 위조해 향정신성의약품으로 분류된 수면유도제 수만 정을 사들인 간호조무사가 경찰에 적발됐다. 서울 강남경찰서는 간호조무사 A(54)씨를 마약류 관리에 관한 법률 위반 등의 혐의로 구속해 최근 검찰에 기소 의견을 달아 송치했다고 15일 밝혔다. 경찰에 따르면 A씨는 2017년 1월부터 올해 3월까지 병원 처방전을 위조해 향정신성의약품인 ‘스틸녹스’(졸피뎀 성분의 수면유도제) 6만여 정을 구입해 복용한 혐의를 받고 있다. A씨는 일부 의료기관에서 전산이 아닌 수기로 작성한 처방전이 쓰인다는 점을 알고는 병원 이름 등이 적힌 처방전 종이를 구해 필요한 약품을 기재한 것으로 드러났다. 경찰은 A씨의 절도 혐의를 수사하던 중 이 같은 범행을 포착한 것으로 전해졌다. 당시 경찰은 A씨의 집에서 위조된 처방전 일부를 발견한 것으로 알려졌다. A씨는 경찰 조사에서 ‘잠이 안 와서 먹은 것뿐’이라고 진술한 것으로 전해졌다. 경찰은 A씨가 지난 2년간 처방받은 내용을 분석한 결과, 다소 의심스러운 행적에도 여러 차례 A씨에게 스틸녹스를 처방한 약사 B씨 역시 약사법 위반 등의 혐의로 입건했다. 한편 경찰은 A씨 등을 수사하는 과정에서 위조 처방전으로 향정신성의약품을 수백정씩 처방받은 또 다른 간호조무사 2명을 확인하고 이들을 붙잡아 수사했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr