국내에 유통되는 결핵치료제 ‘리팜피신’을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP·1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다. 식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 완제의약품 9개 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 59억원 수준이다. 다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만 미국의 ‘유통 허용한도’(5ppm)와 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다. 이에 따라 식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 “조사 결과 MNP가 인체에 미치는 영향이 크지 않고 중단 시 공급에 차질을 빚을 우려가 있어 완제의약품 9개 품목 모두 판매할 수 있게 할 것”이라고 설명했다. 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다. MNP의 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다. 식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다. 식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 미 식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속 복용해야 한다고 발표했다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다. 더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위다. 2019년 기준 국내 결핵환자 수는 3만 304명이었다. 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다. 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입하는 데 적잖은 시간이 걸릴 것으로 판단돼 ‘2단계’ 저감화 방안을 마련했다. 우선 1단계로 앞으로는 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다. 이 기준은 리팜피신 의약품의 복용 기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 ‘한시적’ 잠정관리기준을 설정한 셈이다. 이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

文 “노바백스-SK, 생산·기술이전 특별 계약”“최태원 감사…내년엔 우리 백신으로 접종”“국민 백신 접종 빠르고 안전하게 해내겠다”노바백스, 당초 1000만명분 계약서 두배로 WP “노바백스, 美임상 3상 참가자 구인난” “고령자, 화이자·모더나 맞으려 이탈 중”문재인 대통령이 20일 경북 안동의 SK바이오사이언스 공장을 방문해 “최근 노바백스(NOVAVAX)사와 SK바이오사이언스 간 계약이 추진되면서 지금까지 확보한 5600만명분의 백신에 더해 2000만명분의 백신을 추가로 확보할 가능성이 열렸다”며 SK그룹과 최태원 회장에 감사를 표했다. 문 대통령은 “코로나가 단기간에 퇴치되지 않을 경우 안정적인 접종과 자주권 확보를 위해 백신 국내개발은 매우 중요하다”면서 “SK바이오사이언스는 자체 개발에도 최선을 다하고 있고, 예정대로라면 내년에는 우리 백신으로 접종할 수 있을 것”이라고 말했다. 文 “다음달부터 우선접종자 접종”“11월까지 집단면역 형성 계획” 문 대통령은 이날 SK바이오사이언스 공장을 찾아 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 생산 현장을 점검하며 이렇게 밝혔다. 그동안 노바백스와 SK바이오사이언스의 1000만명분 백신 구매 협상이 일부 보도됐으나, 도입하는 백신의 물량이 알려진 것의 두 배에 달한다는 것이 문 대통령의 설명이다. 문 대통령은 “이번 계약은 생산뿐 아니라 기술이전까지 받는 특별한 의미가 있다. 우리 백신 개발을 앞당기는 데도 큰 역할을 할 것”이라고 강조했다. 그러면서 “SK는 20년 전부터 백신 공장을 세우고 인력을 키웠다”면서 “최태원 회장과 SK그룹에 특별한 감사 말씀을 드린다”고 했다. 문 대통령은 “그동안 정부는 필요한 모든 국민이 백신을 맞을 수 있도록 다양한 종류의 백신, 충분한 물량의 백신을 확보했다”면서 “다음 달부터 우선 대상자들을 상대로 접종을 하고 늦어도 11월까지 집단면역을 형성할 계획”이라고 소개했다. 이어 “이상 반응 시 대처방안과 피해보상 체계도 준비할 것”이라면서 “국민의 신뢰 속에 전 국민 백신 접종을 빠르고 안전하게 해내겠다”고 거듭 강조했다.文 “우리 기업 백신생산 능력 세계 최고 수준…국제사회 기대 커” SK바이오사이언스사, 전세계 배분아스트라제네카 백신 상당 부분 위탁 생산 문 대통령은 또 SK바이오사이언스가 지난해 7월 아스트라제네카와 계약해 현재 백신을 위탁 생산하는 것에 대해서도 “세계 각국에 배분되는 아스트라제네카 백신 상당 부분을 우리나라에서 생산하는 것”이라면서 “우리의 역량에 국제사회의 기대가 매우 크다. 우리 기업의 백신생산 능력은 세계 최고 수준”이라고 평가했다. 문 대통령은 “국내에서 코로나 첫 확진자가 나온 지 꼭 1년”이라면서 “다음 달이면 우리도 백신접종을 시작하고 우리 기업이 만든 치료제도 사용할 수 있을 것으로 예측된다. 연구자와 개발자, 백신생산 노동자들은 코로나 극복의 새로운 영웅이 될 것”이라고 격려했다.노바백스, 임상시험 고령자 확보 난항“화이자·모더나 맞겠다” 이탈 시작 한편 미국 코로나19 백신 접종대상이 65세 이상 일반인 등으로 확대하면서 아직 백신 임상시험을 끝내지 못한 제약사 노바백스가 시험 참가자 모집에 어려움을 겪고 있다고 외신이 보도했다. 워싱턴포스트(WP)는 19일(현지시간) “제약사 노바백스의 백신 임상시험에 참가한 고령자들이 화이자나 모더나의 백신을 맞고자 이탈하기 시작했다”라고 전했다. 신문은 “주정부들이 백신 접종속도를 높이고자 접종대상을 65세 이상 등으로 확대하면서 아직 백신 긴급사용을 승인받지 못한 제약사는 임상시험 참가자 모집에 난항을 겪는다”라고 설명했다. 미 정부는 지난주 백신접종 속도를 높이기 위해 배포전략을 대폭 수정하면서 각 주정부에 접종대상을 65세 이상 고령자 등 일반인까지 확대하라고 독려했다. 노바백스는 지난달 말 미국에서 3상 임상시험에 돌입했다.임상 3상, 3만명 대상 시험 계획지난주 참가자 9000명 그쳐 65세 초과 고령자 25%를 포함해 18세 이상 성인 3만명을 대상으로 시험한다는 것이 노바백스 계획인데 지난주까지 참가자가 약 9000명에 그친다. 임상시험을 감독하는 스토니브룩대 병원 벤저민 러프트 박사는 “지난주 뉴욕주가 65세 이상에 화이자와 모더나 백신을 접종하겠다고 발표한 직후부터 고령 참가자들이 시험에서 빠지겠다고 전화하기 시작했다”라면서 “유의미한 수의 참가자들이 내게 전화했고, 수가 늘어나고 있다”고 말했다. 노바백스는 대규모 임상시험에 필요한 백신을 생산해줄 곳을 찾느라 일정이 가뜩이나 늦어진 상황이다. 자체 백신 생산시설이 없는 노바백스는 애초 제약제조사 ‘이머전트 바이오솔루션’에 임상시험에 필요한 백신 생산을 맡기고자 계약까지 했으나 이곳에서 존슨앤드존슨의 백신이 제조돼야 해서 ‘후지필름 다이오신스 바이오테크놀로지스’로 생산처를 옮겼다.“65세 이상 참가자 모집 안 되면영국 임상시험 자료로 FDA 요청” 노바백스는 65세 이상 참가자가 충분히 모집되지 않으면 영국에서 진행된 임상시험 자료를 가져와 대신할 수 있도록 식품의약국(FDA)에 요청할 계획이다. 노바백스는 영국에서 3상 시험을 먼저 시작했는데 참가자는 1만 5000명이고 이들 가운데 27%가 65세를 넘는 고령층이었다. 노바백스는 한국정부가 코로나19 백신 1000만명분 구매협상을 진행 중인 곳으로 문 대통령이 이날 2000만명분까지 확보했다고 밝혀 주목을 받고 있다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

미국 캘리포니아주에서 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 집단 알레르기 반응이 발생한 것과 관련, 폭넓은 조사가 이뤄지고 있다고 로이터통신 등이 19일(현지시간) 보도했다. 모더나 측은 “조사가 진행중이며 임상 사례와 이 생산라인 백신의 광범위한 사용 중단이 필요한지 여부를 파악하기 위해 질병통제센터(CDC), 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력하고 있다”며 다른 지역에서는 해당 기간 생산물에 대한 부작용 사례가 보고되지 않았다며 백신에는 문제가 없다는 입장이다. 캘리포니아주는 특정 제조번호의 모더나 백신을 투여받은 주민들이 알레르기 반응을 보여 이 제조번호를 가진 백신 접종이 중단됐다. 접종 후 알레르기 반응을 보인 샌디에이고 카운티의 의료진 6명은 현지 언론에 “백신을 접종한 뒤 10분 만에 귀 밑에 통증이 생겼고, 심장 박동이 빨라졌다. 혀도 부어오르고 감각이 없어졌다”고 말했다. 보건 전문가들은 짧은 시간에 다수의 부작용이 발생했다며 접종중단을 권고했다. 이들이 맞은 백신은 동일 라인에서 생산돼 1월 5일에서 12일 사이 공급된 33만 회 분량으로 이미 캘리포니아 287곳에 배포돼 접종 중이었다. 에리카 팬 캘리포니아주 감염병센터 부국장은 “특정 제조번호의 모더나 백신에 대해 보통 때보다 높은 알레르기 반응 가능성이 보고됐다. 혹시 모를 상황, 또 백신 공급이 매우 제한적이라는 점에 대비해 당국의 조사가 완료될 때까지 모더나 로트 041L20A의 투여를 중단해줄 것을 권고한다”고 밝혔다.한편 노르웨이는 접종 이후 33명의 사망자가 발생한 화이자 백신을 계속 사용하기로 했다. 노르웨이 보건당국은 사망자 대부분이 75세 이상의 고령층으로 백신 때문에 사망했다고 단정할 수 없다고 밝혔다. 지금까지 고령자가 화이자 백신을 맞은 뒤 사망한 나라는 노르웨이를 포함해 포르투갈과 덴마크, 미국, 이스라엘 등 8개국이 넘는다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

미국 캘리포니아주에서 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 맞고 집단 알레르기 반응이 발생한 것과 관련, 폭넓은 조사가 이뤄지고 있다고 로이터통신 등이 19일(현지시간) 보도했다. 모더나 측은 “조사가 진행중이며 임상 사례와 이 생산라인 백신의 광범위한 사용 중단이 필요한지 여부를 파악하기 위해 질병통제센터(CDC), 식품의약국(FDA)과 긴밀히 협력하고 있다”고 전했다. 앞서 캘리포니아주에서는 특정 제조번호의 모더나 백신을 투여받은 주민들이 알레르기 반응을 보여 이 제조번호를 가진 백신 접종이 중단됐다. 에리카 팬 캘리포니아주 감염병센터 부국장은 “특정 제조번호의 모더나 백신에 대해 보통 때보다 높은 알레르기 반응 가능성이 보고됐다. 혹시 모를 상황, 또 백신 공급이 매우 제한적이라는 점에 대비해 당국의 조사가 완료될 때까지 모더나 로트 041L20A의 투여를 중단해줄 것을 권고한다”고 밝혔다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

정부는 다음달부터 시작될 코로나19 백신 접종으로 부작용이 나타날 경우 피해를 보상하는 시스템을 구축한다고 밝혔다. 문재인 대통령이 지난 18일 신년 기자회견에서 “정부가 전적으로 백신 부작용에 대한 책임을 지게 된다”고 언급한 것에 대한 후속 조치다. 기획재정부는 19일 발표한 ‘2021년 업무계획’에서 지금까지 계약을 통해 확보한 5600만명분의 백신을 다음달부터 순차적으로 도입해 전 국민 무료접종을 진행하는 데 확실한 예산 지원을 하겠다고 밝혔다. 백신 물량 증가와 접종 등에 소요되는 예산은 예비비로 충당하되 일부는 건강보험 재정을 활용하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 김용범 기재부 1차관은 브리핑에서 “(접종 후) 알려지지 않은 이상반응 발생 가능성에 대해 질병관리청, 식품의약품안전처와 공동 감시 모니터링 체계를 구축할 것”이라고 말했다. 중소벤처기업부는 이날 국내 의료기기 중소기업인 풍림파마텍이 코로나19 백신용 주사기를 월 1000만개 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산 체계를 구축했다고 밝혔다. 일반 주사기는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있지만, 풍림파마텍 주사기는 6회분 이상 주사할 수 있다. 풍림파마텍의 백신 주사기는 주사 과정에서 감염 확산 방지를 위해 갖춰야 하는 안전보호가드와 주사침을 식약처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 지난 18일엔 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인 요청서를 제출했다. 이달 말쯤 승인 여부가 나온다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

국내 의료기기 중소기업인 풍림파마텍에서 다음 달부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신용 주사기를 대량 생산한다. 중소벤처기업부는 19일 풍림파마텍이 최소주사잔량(LDS) 기술이 적용된 코로나19 백신용 주사기를 월 1000만 개 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산 체계를 구축했다고 밝혔다. 일반주사기로는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있지만 풍림파마텍 주사기로는 1병당 6회분 이상 주사할 수 있다. 중기부는 “풍림파마텍 주사기는 주사 잔량 손실을 대폭 줄여 이 주사기를 사용할 경우 코로나19 백신을 20% 추가 증산하는 효과가 있다”며 “기존 주사기로 1억 명에게 주사하는 백신량으로 1억2000만 명에게 주사가 가능하다”고 설명했다. 풍림파마텍의 백신주사기는 지난 6일, 주사 과정에서 감염 확산 방지를 위해 갖춰야 하는 안전보호가드 및 주사침은 15일 식품의약품안전처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 이어 전날 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인요청서 제출했다. 이달 말께 승인 여부가 결정될 것으로 예상된다. 풍림파마텍 주사기는 미국 제약회사의 최소주사잔량 등에 대한 성능 테스트를 통과했고 성능 요구 조건도 충족한 상태다. 이에 따라 국내 기술특허 및 디자인 특허를 출원하고 미국과 유럽연합(EU) 등에서 국제특허 출원도 진행 중이다. 이번 풍림파마텍의 생산체계 구축을 위해 삼성전자는 자사의 전문가 30여 명을 투입해 지원했다. 삼성전자는 중기부와 함께 중소기업의 상생형 스마트공장 구축을 지원하고 있는데 이번에도 지원에 나서 한 달 만에 시제품 생산부터 양산 설비 구축 등 스마트공장 생산라인을 완비하는 성과를 냈다. 풍림파마텍은 삼성전자의 구미·광주 협력사 공장을 통해 시제품 금형 제작과 시제품 생산을 지난 연말 연휴 기간 중 4일 만에 완료할 수 있었다. 삼성전자는 주사기 자동조립 설비 제작 지원 등을 통해 풍림파마텍의 자체 생산계획(월 400만 개) 대비 2.5배인 월 1000만 개 이상 대량 생산이 가능하도록 지원했다고 중기부는 설명했다. 박영선 중기부 장관은 “우리 중소기업의 우수한 기술력에 대기업의 스마트제조 노하우와 글로벌 네트워크 역량을 결합하고 정부가 적극적으로 후원하는 민관 협력의 대표적인 성공모델”이라고 설명했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

워싱턴주지사 “2차대전 리버티선 같은 물량전 필요” 스타벅스, 직원 11명·물류 시뮬레이션 프로그램 지원MS는 하루 5000회 접종할 백신 접종 사이트 구축미국 워싱턴주에서 코로나19 백신 접종 속도를 높이기 위해 민간기업인 스타벅스와 마이크로소프트(MS)가 지원에 나선다. 2차대전 당시 독일 잠수함인 ‘U보트’의 파괴 능력을 능가하는 ‘리버티 상선’으로 물량공세를 펴 영국으로의 미 군수물품 지원 항로를 재확보 했던 역사까지 상기시키며 민·관이 합동하는 모습이다. 제이 인슬리 워싱턴주 주지사는 코로나19 백신 접종 속도를 높이기 위해 18일(현지시간) 스타벅스 협조를 받는다고 밝혔다. 스타벅스는 노무, 인력배치, 연구·개발 등에 전문성을 지닌 직원 11명을 백신 물류 업무에 투입했다고 밝혔다. 이들은 스타벅스의 물류 시뮬레이션 프로그램을 활용, 백신 접종을 신속하게 진행할 방법을 찾게 된다. 케빈 존슨 스타벅스 최고경영자(CEO)는 “백신 접종 속도가 너무 느리다”고 답답함을 호소한 뒤 “백신 유통과 접종 속도를 드라마틱하게 개선하겠다”고 밝혔다. 스타벅스는 이달 초부터 워싱턴주와 원활한 백신 유통을 논의해 온 것으로 알려졌다. 워싱턴주는 또 백신 투여를 위해 2000여개의 약국을 동원하고, 드라이브 스루 백신 접종 장소를 마련할 계획이다. 워싱턴주 시애틀에 본사를 둔 마이크로소프트(MS)는 하루 5000회를 맞힐 수 있는 백신 접종구역을 구축하기로 했다. 이렇게 해서 하루 4만 5000회씩 백신 접종을 하는 게 워싱턴주의 목표다. 인슬리 주지사는 “미국의 모든 주가 가용 자원을 완전히 동원해 백신 접종을 늘리는 도전에 임해야 한다”면서 “2차세계대전 당시 워싱턴주에서 리버티 상선을 건조할 때, 야심찬 목표를 세워 누구도 상상 못했던 생산 목표를 달성했던 일을 상기하자”고 독려했다. 미국에서 영국으로 가던 상선이 독일 U보트 공격에 대량 침몰하자, 미국이 건조속도를 높여 대서양에 대량 투입했던 리버트 상선은 2차대전 연합군 승리의 일등공신으로 꼽히는 배다. ‘U보트가 파괴하는 상선보다 더 많은 상선을 만들자’는 프랭클린 D. 루스벨트 전 대통령의 다소 엉뚱한 계획에서 출발했지만, 실제로 미국 6개 조선사에서 1척을 만드는데 평균 열흘 정도 걸리는 속도로 2710척의 리버티 상선을 건조하는데 성공하며 미국은 2차대전 군수품 조달 항로를 재확보하게 된다. 미국 질병통제예방센터(CDC) 집계에 따르면 지금까지 미국에선 1220만명이 코로나19 백신을 1회 접종했다. 3억 3080만명인 미국 인구 중 160만명만 2회 접종까지 마쳤다. 도널드 트럼프 행정부는 당초 지난해 말까지 2000만회 예방접종을 마치겠다고 약속했지만, 크게 못미치고 있는 셈이다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

일동제약은 온라인 의약품몰인 ‘일동샵’, 의료정보 플랫폼인 ‘후다닥’ 등 비대면 마케팅 플랫폼의 거래처와 회원 수가 늘면서 매출과 영업이익이 성장했다고 밝혔다. 일동샵은 지난해 전국 1만 7700여곳의 약국을 거래처로 보유 중이며 후다닥에는 의사와 일반인 포함 약 2만 5000명의 회원이 가입해 있다. 일동이커머스 매출과 영업이익은 전년보다 약 29%, 98% 성장한 것으로 나타났다.

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 2상 결과를 발표한 셀트리온의 주가가 14일 하락세를 보이고 있다. 이날 오전 10시 20분 현재 셀트리온은 전날보다 2만3500원(-6.16%) 하락한 35만8000원에 거래되고 있다. 약품 생산과 글로벌 판매를 담당하는 셀트리온제약(-7.05%)과 셀트리온헬스케어(-6.36%)도 5%대 하락세다. 앞서 셀트리온은 전날 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59) 관련 임상 2상 결과를 발표했다. 셀트리온은 렉키로나주가 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에게서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에게서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 회복 기간은 평균 3일 이상 단축했다고 덧붙였다. 허혜민 키움증권 연구원은 “특히 고연령층과 고위험군에서 입원 기간이 단축됐다는 점에서 긍정적”이라고 평가했다. 이명선 신영증권 연구원은 “지난해 11월 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 일라이릴리 및 리제네논의 항체치료제와 임상 결과의 유효성 평가 부분을 직접 비교하기는 어렵지만, 안전성 측면에서는 셀트리온의 렉키로나주가 우수하다고 판단한다”며 “다만 현시점 확진자가 많지 않은 국내 승인을 앞두고 있다는 점에서 성급한 실적 반영은 어려움이 있다”고 판단했다. 이동건 신한금융투자 책임연구원은 “앞선 항체치료제의 긴급 사용승인 사례를 고려할 때 이르면 2월 중으로도 긴급 사용승인 획득이 가능할 전망”이라고 분석했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

“마스크 착용 요청하자 언짢아했다”브루스 윌리스 측 이후 공식 사과 영화 ‘다이하드’ 시리즈와 ‘식스센스’ 등으로 유명한 미국 할리우드 스타 브루스 윌리스(65)가 마스크를 쓰지 않고 약국을 찾았다가 쫓겨났다. 13일(현지시간) 미국 연예매체 페이지식스 등에 따르면 브루스 윌리스는 지난 11일 약국 체인인 라이트에이드 매장을 방문했다. 그러나 당시 그는 마스크를 착용하지 않은 상태였다. 목 주위에 안면가리개용으로 보이는 스카프를 두르고 있었지만 그것조차 사용하지 않았다. ‘노 마스크’ 상태의 브루스 윌리스를 목격한 매장 내 고객들이 현장에서 즉각 불만을 표시한 것으로 전해졌다. 페이지 식스는 “브루스 윌리스가 얼굴을 가리는 스카프가 있었음에도 그것을 착용하지 않아 매장에 있던 사람들이 화가 났다”고 전했다. 약국 직원이 브루스 윌리스에게 다가가 마스크를 착용하지 않으면 매장에서 나가야 한다고 말했고, 결국 그는 굳은 표정으로 약국을 떠났다. 폭스뉴스는 소식통을 인용해 “브루스 윌리스는 마스크 착용 요청에 언짢아했던 것 같다”면서 “그는 약국에서 아무것도 사지 않고 떠나는 쪽을 택했다”고 전했다. 이후 브루스 윌리스 측은 공식 성명을 내고 “판단 착오였다”고 사과했다. 이어 “여러분 모두 바깥에서는 안전하게 계속 마스크를 쓰자”고 말했다. 브루스 윌리스가 나타났던 LA 카운티의 누적 확진자는 94만명이고, 총 사망자는 1만 2000명을 넘었다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

남아프리카공화국에서 발생해 전세계적으로 확산 중인 코로나19 변이 바이러스에 일부 항체치료제가 효과가 없을 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) CNBC방송에 출연해 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나”라며 “이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다”고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 릭스 CEO는 자사 치료제가 영국발 변이 바이러스에는 약효가 있다면서 남아공 변이 바이러스의 경우 “우리 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 돌연변이가 발생했다”고 설명했다.미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 비슷한 견해를 밝혔다. 파우치 소장은 이날 ‘슈미트 미래 포럼’ 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 “불안하다”고 말했다. 예비 데이터에 따르면 항체치료제가 제공하는 보호 기능 일부를 남아공 변이 바이러스가 회피할 수 있어 “더 많은 위협이 된다”고 파우치 소장은 설명했다. 그는 “단일 항체치료제와 아마도 백신의 보호 기능에 영향을 줄 수 있을지 모른다”며 “내가 매우 심각하게 여기는 문제”라고 강조했다. 다만 항체치료제와 달리 백신이나 항바이러스 치료제는 변이 바이러스에도 효과를 낼 수 있다고 개발사들은 주장하고 있다. 화이자와 함께 백신을 개발한 독일 바이오엔테크의 우구르 사힌 CEO와 항바이러스제인 렘데시비르를 만든 길리어드사이언스의 대니얼 오데이 CEO는 최근 방송에 출연해 자사 제품이 변이 바이러스도 막을 수 있다고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

남아프리카공화국발 코로나19 변이 바이러스에 일부 항체치료제가 효과가 없을 수 있다는 우려가 제기됐다. 미국 제약사 일라이릴리의 데이브 릭스 최고경영자(CEO)는 12일(현지시간) CNBC방송에 출연해 “남아공 변이 바이러스는 우리가 우려하는 것 중 하나”라며 “이론적으로 우리 치료제를 피해갈 수 있다”고 말했다. 일라이릴리의 코로나19 항체치료제는 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 받아 감염자 치료에 쓰이고 있다. 릭스 CEO는 자사 치료제가 영국발 변이 바이러스에는 약효가 있다면서 남아공 변이 바이러스의 경우 “우리 치료제의 표적인 스파이크 단백질에 더 극적인 돌연변이가 발생했다”고 설명했다. 미국 최고의 감염병 전문가인 앤서니 파우치 국립알레르기·전염병연구소(NIAID) 소장도 비슷한 견해를 밝혔다. 파우치 소장은 이날 ‘슈미트 미래 포럼’ 행사에서 남아공 변이 바이러스가 항체치료제에 위협이 될 수 있다며 “불안하다”고 말했다. 예비 데이터에 따르면 항체치료제가 제공하는 보호 기능 일부를 남아공 변이 바이러스가 회피할 수 있어 “더 많은 위협이 된다”고 파우치 소장은 설명했다. 다만 항체치료제와 달리 백신이나 항바이러스 치료제는 변이 바이러스에도 효과를 낼 수 있다고 개발사들은 주장하고 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

국내 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과가 13일 발표되는 가운데 허가 및 사용 여부가 주목된다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 국내 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망된다. 12일 식약처 및 업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다. 이는 현재 식약처 심사 중인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 했다. 셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 식약처 관계자는 “평가 핵심은 이 약을 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란 등 코로나19 관련 7가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지 여부”라며 “약을 먹지 않은 환자와 비교해 회복까지 걸리는 시간에 큰 차이가 없다면 효과성에 의문이 남을 수밖에 없다”고 말했다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 상태에서 임상 3상을 조건부로 우선 사용을 구하는 허가심사제도를 밟고 있다. 식약처는 앞서 빠른 허가를 위해 임상 2상 설계 시 일반 임상 2상 시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 셀트리온에 요청했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 전날 브리핑에서 “(렉키로나주의) 2상 임상은 형태와 목적이 3상과 유사한 수준”이라며 “2상 심사 결과에서 치료 효과가 확인되면 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 말했다. 앞서 식약처가 허가한 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 있다. 당국에 따르면 지난 11일 0시 기준 코로나19 환자 3296명에게 투여됐다. 한편 질병관리청은 렉키로나주의 무료 공급 보도에 대해 “관계 부처 확인이 필요한 사안”이라며 확답을 피했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

미국 제약회사 모더나 경영진이 자사의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 최소 1년 동안 면역력을 유지할 수 있을 것이라는 기대를 전했다. 12일(현지시간) 로이터 통신과 CNN 방송에 따르면 모더나의 탈 잭스 최고의료책임자(CMO)는 이날 ‘JP모건 헬스케어 콘퍼런스’에서 “백신이 코로나19로부터 최소 1년동안 여러분을 보호할 것으로 기대한다”고 말했다. 잭스 CMO는 이어 3회차 백신 접종으로 코로나19 면역력을 높일 수 있는지 확인하는 시험을 할 것이라고 덧붙였다. 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 화이자-바이오엔테크 백신과 모더나 백신은 모두 2차례 접종해야 한다. 1회차와 2회차의 접종 간격은 각각 3주와 4주다. CNN은 다만 백신이 개발된 지 얼마 되지 않은 만큼 면역력이 얼마나 오랫동안 유지될지는 아무도 모른다고 설명했다. 모더나는 세계 최대의 바이오 투자행사로 꼽히는 이날 콘퍼런스에서 사전구매 계약에 따라 올해 백신 6억∼10억 회분을 공급하고, 백신 관련 매출이 117억7000만 달러(약 13조원)에 달할 것으로 전망된다고 밝혔다. 한편 우리 정부는 지난해 12월 31일 모더나 4000만회분(2000만명분) 구매 계약을 체결했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

근육 강화용으로 스테로이드 제제를 사용할 경우 심하면 패혈증에 걸릴 수 있다고 당국이 경고했다. 식품의약품안전처는 스테로이드 제제를 의사의 처방에 따른 질병 치료가 아닌 근육 강화나 운동 효과를 늘리기 위한 목적으로 사용해선 안 된다고 10일 당부했다. 식약처에 따르면 ’단백동화(아나볼릭) 스테로이드‘ 등 스테로이드 제제는 골다공증, 성장 부전 등의 치료를 위해 의사의 진료와 처방에 따라 엄격히 사용돼야 하는 전문의약품이다. 그러나 단백질 흡수를 촉진하는 스테로이드 제제의 특성을 이용해 단기간에 근육을 키우려는 목적으로 불법 투약하는 경우가 종종 보고되고 있다. 식약처는 단백동화 스테로이드를 오·남용할 경우 남성은 탈모, 고환 축소, 정자 수 감소에 따른 불임, 여성형 유방 등의 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 여성은 남성화, 수염 발달, 생리 불순 등이 나타날 수 있고 청소년은 갑상선 기능 저하 또는 발육 부진이 우려된다. 불법으로 유통된 제품은 허가사항과 다르게 사용하도록 하거나 비위생적 환경에서 제조됐을 가능성이 높다. 만약 미생물에 오염된 채로 제조된 의약품을 주사제 등으로 투여하면 피부나 근육 조직 괴사, 패혈증 등 심각한 피해를 볼 수 있다. 식약처 관계자는 “병원이나 약국이 아닌 곳에서 스테로이드를 구매·사용하지 않아야 하고, 사용 중이라면 지금이라도 중단해야 한다”며 “부작용 발생 시 의·약사와 상담해달라”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

“변이 바이러스, 음성으로 잘못 판정될 수도”미 FDA 경고…다른 검사법으로 재검 권고WHO 유럽사무소, 변이에 대응 강화 촉구 영국발 변이 코로나바이러스를 포함한 변이 바이러스가 검사에서 음성으로 잘못 판정될 수 있다고 미국 식품의약국(FDA)이 8일(현지시간) 경고했다. FDA는 의료 전문가들과 연구소에 서한을 보내 영국발 변이 바이러스인 B117을 포함해 유전적으로 변이된 신종 코로나바이러스가 검사에서 음성으로 잘못 판정될 수 있다고 통지했다고 CNN 방송이 보도했다. FDA는 코로나19를 탐지하기 위한 어떤 분자 검사법도 검사 대상인 코로나바이러스의 게놈(유전체)의 일부에 변이가 일어났다면 음성으로 잘못 판정할 수 있다고 설명했다. FDA는 음성 판정이 나왔는데도 코로나19에 감염된 것으로 의심된다면 다른 검사법으로 다시 검사를 받으라고 권고했다. FDA는 “우리는 승인된 검사법이 환자에게 정확한 결과를 제공하도록 계속해서 신종 코로나바이러스의 유전적 변이를 모니터링할 것”이라고 밝혔다. 한편 세계보건기구(WHO) 유럽 사무소는 코로나19 변이 바이러스 확산으로 인한 우려스러운 상황에 대처하기 위해 대응을 강화해야 한다고 밝혔다. 7일(현지시간) 한스 클루주 WHO 유럽 지역 책임자는 영국에서 처음 발견된 변이 바이러스를 언급하면서 유럽은 코로나19 대유행에서 ‘티핑포인트’에 직면해 있다고 말했다. 티핑포인트는 감염자 수가 급속히 증가하는 시점을 뜻한다. 그는 “우려스러운 상황”이라면서 “단기간에 우리가 했던 것보다 더 많은 일을 하고, 공중 보건과 사회적 조치를 강화할 필요가 있다”고 강조했다. WHO는 유럽 지역을 러시아, 중앙아시아 일부 국가를 포함해 53개국으로 분류한다. 이 가운데 22개국에서 변이 바이러스가 보고됐다고 AFP는 전했다. 현재까지 국내에서 영국과 남아프리카공화국(남아공)에서 유행 중인 변이 바이러스에 감염된 사례는 총 16명으로 나타났다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

우선 접종 대상자가 아닌 청년우연한 기회에 모더나 백신 접종 대학생이 우연한 기회로 모더나 백신 접종을 받았다. 이 청년은 미국에서 우선 접종 대상자가 아니었다. 8일 외신에 따르면 지난 1일(현지시간) 워싱턴DC에 살고 있는 데이비드 맥밀런은 친구와 함께 한 대형마트에 장을 보러 갔다가 우연히 백신을 맞았다. 그는 마트 안에 있는 ‘자이언트’라는 이름의 약국에 들렀다. 그런데 이 약국의 약사가 “혹시 모더나 백신을 맞고 싶냐”고 맥밀런에게 물어온 것이다. 10분 안에 접종하지 않으면 백신을 버려야 하는 상황 이 약국에는 모더나 백신 2회분이 남아 있었고, 10분 안에 누군가에게 접종하지 않으면 백신을 버려야 하는 상황이었다. 맥밀런과 친구는 주저하지 않고 “백신을 맞겠다”고 답했다. 맥밀런은 백신 접종 순간을 담은 영상을 사회관계망서비스(SNS) 틱톡에 올리기도 했다. 이 영상은 조회 수 73만 8,200회에 4,200개 이상의 댓글이 달렸다. 맥밀런은 인터뷰에서 “코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신에 대한 너무 잘못된 정보가 돌아다니는데, 백신이 좋은 것임을 알리기 위해 SNS에 영상을 공유했다”고 말했다. 해당 약국 관계자는 “백신 접종을 예약한 의료 종사자가 오지 않아 백신을 버리지 않기 위해 한 일”이라며 “결과적으로 소중한 백신을 낭비하지 않게 돼 다행스럽다”고 전했다. 한편 맥밀런은 미국 질병통제예방센터(CDC)의 안내를 받으며 사후 모니터링에 참여하고 있다. 접종 이후 가벼운 두통을 겪은 것 외에 별다른 증상은 없는 것으로 알려졌다. 맥밀런은 이달 말에 2차 접종도 할 예정이다. 모더나백신은 4주 간격으로 두 차례 접종해야 한다.김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

세계 최대 코로나19 피해 국가인 미국에서 이제는 인터넷 쇼핑으로 코로나19 진단키트를 살 수 있게 됐다. 지난 6일(현지시간) 미국 CNN 등 현지언론은 전자상거래 업체인 아마존이 가정용 코로나19 진단키트 판매를 시작했다고 보도했다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용허가를 받은 이 제품은 현지 업체(DxTerity)가 개발해 아마존에서 판매되는 유일한 가정용 코로나19 진단키트다. 가정용이기 때문에 사용방법은 간단하다. 일반적으로 코로나19 검사는 콧속 깊숙이 면봉을 넣어 검체를 채취하는 PCR 기본 검사방법인 비인두도말법을 사용하기 때문에 전문 의료 인력이 필요하다. 그러나 이 진단키트는 타액(침) 만으로도 검사가 가능해 피검사자는 함께 포장된 빈 튜브에 침을 넣어 해당 연구소에 보내기만 하면 된다. 보도에 따르면 연구소는 샘플 수령 후 24~72시간 안에 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있다. 가격은 한번 사용할 수 있는 한팩 당 110달러(약 12만원)이며 미국 외 판매는 허용되지 않고있다. 이처럼 온라인 쇼핑몰에 코로나19 진단 키트까지 상품으로 나온 이유는 현재 최악으로 치닫고 있는 미국 내 코로나19 감염 상황과 무관치 않다. 미국에서도 코로나19 테스트를 대부분 무료로 받을 수 있지만 감염자 폭증으로 인해 긴 대기줄을 기다리는 불편을 감수해야 한다. 이에 집에서 간편하게 감염 여부를 확인할 수 있는 진단 키트가 각광받는 셈. 다만 코로나19 테스트 과정이 감독 하에 이루어지지 않기 때문에 확진 판정 결과가 출장 등에 필요한 공식서류 등으로는 인정되지 않는다. 현지언론은 "타액 검사가 기존 PCR 검사만큼 정확하지 않지만 이에 못지않는 결과가 나왔다"면서 "가정에서 누구나 쉽게 감염 여부를 알 수 있어 코로나 바이러스 확산을 막는데 도움을 줄 것"이라고 내다봤다. 　 한편 국제통계사이트 월드오미터에 따르면 7일 기준 미국 내 코로나19 확진자는 무려 2180만명, 사망자는 36만명을 훌쩍 넘어었다.　 　 박종익 기자 pji@seoul.co.kr

미국 제약사 모더나가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 용량을 절반으로 줄여도 동일한 효과를 내는지에 대한 연구 결과가 두 달 뒤 나올 것으로 보인다. 존 마스콜라 미 국립보건원(NIH) ‘백신리서치센터’ 소장은 5일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)와 인터뷰에서 “(백신 물량 부족으로 빚어질) 상황에 대비해 데이터를 확보하는 차원에서 연구하고 있다”며 이같이 밝혔다. 백신 확보 물량이 부족해지자 투약 용량을 줄여 접종 대상자를 배로 늘리는 방법을 염두에 둔다는 것이다. 이는 미국에서 최근 코로나19 감염자가 급증하면서 당초 계획했던 백신 접종 목표치에 못 미치는 상황을 해결하기 위한 고육책이라고 로이터 통신이 전했다. 연구는 NIH와 모더나가 공동으로 수행 중이다. 마스콜라 소장은 “정량의 절반을 접종한 환자가 최소한의 면역 반응을 보이는지 알려면 2상 임상 시험에 참여한 환자의 자료를 살펴보고 새로운 임상 시험을 해야 할 것”이라며 “자료를 취합해 식품의약국(FDA)과 논의할 것”이라고 설명했다. 앞서 미 행정부 코로나19 백신 개발프로그램 ‘초고속 작전’ 최고책임자인 몬세프 슬라위도 CBS에 출연해 식품의약국(FDA)이 모더나와 백신 물량 부족 문제에 대해 논의 중이라고 했다. 다만 접종량을 줄이거나 접종 간격을 변경하는 방법의 타탕성에 대해 결론을 내기에는 시기상조여서 아직 관련 시험 결과가 나오지도 않았다고 덧붙였다. 한편 질병통제예방센터(CDC)는 5일 오전(현지시간)까지 코로나19 백신을 480만회 접종했으며 1700만회분 이상이 보급됐다고 발표했다. 지난달 14일부터 접종하기 시작해 하루 약 22만명이 백신을 맞는 셈이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr