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  • 식약처 “화이자 백신 16~17세에도 효과”… 접종대상 늘어날 듯

    식약처 “화이자 백신 16~17세에도 효과”… 접종대상 늘어날 듯

    식품의약품안전처가 3일 화이자의 코로나19 백신을 만 16세 이상 사용해도 된다고 판단해 접종 대상이 확대될 전망이다. 지난달 28일 정부가 발표한 백신 접종 대상자에 만 17세 이하는 포함되지 않았다. 백신 개발사 다수가 만 17세 이하 소아 청소년 대상 임상시험을 하지 않아 효과성·안전성이 충분히 검증되지 않았기 때문이다. 화이자 백신은 만 16세 이상을 포함해 임상시험을 했고, 효과성을 확인했다. 식약처는 전날 열린 ‘식약처·질병청 합동전문가 자문회의’에서 화이자 백신 사용 연령을 만 16세 이상으로 설정해도 된다는 조언을 받았다고 밝혔다. 화이자 백신에 한해 백신을 접종받을 길이 열리게 됐다. 모더나와 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 성인 대상으로만 임상시험을 해 소아·청소년은 맞을 수 없다. 회의에 참석한 감염내과, 백신·바이러스학 전문가들은 화이자 임상시험에서 만 16세 이상에 대한 효과성이 분석된 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 화이자 백신을 승인한 국가에서 접종 대상에 만 16세 이상을 포함한 점 등을 판단 근거로 들었다. 나성웅 질병청 차장은 “이달 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입하는 화이자 백신 접종 대상은 환자 치료를 담당하는 보건의료인이어서 청소년은 해당되지 않지만 이후 반입하는 화이자 백신은 예방접종전문가위원회를 통해 접종 대상을 확정하도록 하겠다”고 밝혔다. 화이자와 개별 계약한 백신 1000만명분은 올해 3분기(7~9월)부터 본격적으로 수입된다. 특례수입하는 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)는 설 연휴 이후 의료진 4만 9800명이 가장 먼저 맞게 된다. 감염 취약시설인 요양병원·시설 입소자와 종사자 77만 6900명에 대한 접종도 이달 중에 이뤄진다. 약 80만명이다. 요양병원·시설 입소자가 맞게 될 백신은 아스트라제네카 백신이 유력한데, 65세 이상 고령층에 대한 효과가 뚜렷하지 않다는 지적이 여전해 논란이 있다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부를 추가 논의할 계획이다. 외부 전문가 자문기구인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 고령층 접종이 가능하다는 의견을 받았지만 독일과 스웨덴에 이어 프랑스도 65세 미만에게만 접종을 권고해 신중한 접근이 필요하다는 지적이다. 한편 대한의사협회 공중보건의료지원단은 백신 접종 지원팀을 구성했다. 정부의 접종 계획에 따라 지방자치단체와 지역의사회가 공조해 세부 사항을 협의하며 접종을 지원할 예정이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • 질병관리청, 89억원 위험보증금 내고 아스트라제네카 백신 구입

    질병관리청, 89억원 위험보증금 내고 아스트라제네카 백신 구입

    강기윤 국민의힘 의원이 3일 질병관리청이 89억원의 위험부담보증금을 백신분배 국제기구인 ‘코백스’(COVAX)에 주고 아스트라제네카 백신 2000만 도즈(1회 접종분량)을 구입했다고 밝혔다. 질병관리청은 올해 1~2분기에 아스트라제네카 260~440만 도즈를 코백스를 통하여 국내 도입할 계획이다. 하지만 강 의원은 아스트라제네카 백신의 고령층 임상시험이 충분하지 않았다는 이유로 유럽 각국이 65세 미만에게만 접종을 권고하고 있다고 지적했다. 독일, 이탈리아, 스웨덴 등에 이어 프랑스도 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 개발한 코로나19 백신을 65세 미만에만 접종 권고하기로 했다. 프랑스 고등보건청(HAS)은 2일(현지시간) 건강에 문제가 있는 50∼65세와 의료진이 아스트라제네카 백신에 가장 먼저 접근할 수 있어야 한다고 밝혔다. 강 의원은 “코백스 참여방식은 ‘확정구매방식’과 ‘선택구매방식’으로 구분되는데 질병관리청은 도즈당 ‘위험부담보증금 0.4달러’를 납부하여 직접 백신 종류를 선택할 수 있는 ‘선택구매방식’으로 코백스에 참여했다”고 설명했다. 확정구매방식은 백신 종류의 선택이 불가능하다. 현재 세계 각국은 아스트라제네카 백신이 고령층에 대한 임상시험 정보가 적고 예방효과를 판단하기 어렵다는 이유로 고령층에 대한 접종을 제한하고 있다. 대한의사협회 역시 아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해서는 안 된다는 입장을 밝힌바 있다.강 의원은 “질병관리청은 올해 1~2분기에 아스트라제네카 260~440만 도즈를 코백스를 통하여 국내 도입하고, 화이자 백신 11만 7000 도즈 역시 코백스를 통하여 이 달 중순 도입할 예정”이라며 “질병관리청은 아스트라제네카와 화이자를 제외한 다른 코백스 백신은 아직까지 선택하지 않은 상황”이라고 설명했다. 한편 영국 옥스퍼드대학은 이날 아스트라제네카 백신을 한 차례 맞고 나면 보호 효과가 76%로 최장 석달간 유지된다고 밝혔다. 옥스퍼드대는 영국, 브라질, 남아프리카공화국 등에서 지난달 12월 초 18∼55세 성인 1만 7000명을 대상으로 진행한 임상시험 결과를 동료 평가를 거치지 않은 논문에 공개했다고 영국 BBC 방송 등이 전했다. 연구진은 아스트라제네카 백신을 처음 접종하고 22일째 되는 날부터 효과가 나타나 90일째까지 76% 수준의 보호 효과가 유지됐으며, 12주 뒤 2회차 접종을 하면 효과가 82.4%로 올라갔다고 설명했다. 코로나19 백신은 통상 1회차 접종을 하고 3∼4주 뒤 2회차 접종을 하는데 영국 정부는 최대한 많은 보건 취약층에게 1회차를 먼저 접종하려고 백신 접종 간격을 확대해 논란이 일었다. 다만, 65세 이상 고령층 사이에서 아스트라제네카 백신의 효능을 뒷받침할만한 자료는 이번 논문에 담기지 않았다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr
  • 프랑스 “아스트라제네카 백신, 65세 미만에만 접종 권고”

    프랑스 “아스트라제네카 백신, 65세 미만에만 접종 권고”

    독일·스웨덴에 이어 프랑스도 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 연령을 65세 미만으로 제한한다. AFP통신에 따르면, 프랑스 고등보건청(HAS)은 2일(현지시간) 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 공동 개발한 백신을 65세 미만 연령층에만 접종하길 권고한다고 밝혔다. HAS는 아스트라제네카가 제출한 자료에서 65세 이상 시험 참가자에 대한 자료가 여전히 부족하다며 제약사 측의 추가 자료 제출을 기대한다고 전했다. 프랑스 당국의 이번 결정은 지난달 29일 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령이 “아스트라제네카 백신이 65세 이상에 거의 효과가 없다고 본다”고 발언한 가운데 나왔다. 유럽의약품청(EMA)은 이 백신의 사용을 승인하며 모든 연령대의 접종을 권고했으나 독일·이탈리아·스웨덴은 이에 따르지 않고 있다. 독일 로베르트코흐연구소(RKI) 예방접종위원회도 데이터 부족을 이유로 아스트라제네카 백신을 65세 미만에만 투여하라고 권고했다. 스웨덴도 같은 권고사항을 발표했다. 이탈리아 또한 고령층에 대한 백신 효능의 불확실성을 근거로, 55세 이상은 아스트라제네카가 아닌 다른 제약사의 백신을 맞도록 권고했다. 한편 국내 식품의약품안전처에 따르면 전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내렸다. 이에 따라 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 검증자문단은 식약처가 마련한 ‘3중 자문회의’ 중 첫 번째 자문 절차로 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 최종점검위원회가 예정돼 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr
  • 오늘 코로나 신규확진 300명대, 70일만 최소 기록

    오늘 코로나 신규확진 300명대, 70일만 최소 기록

    2일 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 전날 0시 기준 코로나19 신규 확진자는 305명으로 직전일 355명보다 50명 줄어들며 이틀 연속 300명대를 이어갔다. 신규 확진자는 300명대로 떨어졌지만, 감염 재생산지수가 다시 1을 넘어서는 등 주요 방역지표는 재확산 위험을 알리고 있다. 11일부터 나흘간 설 연휴에 ‘3차 대유행’이 재확산할 수 있다는 우려도 제기된다. 신규 확진 305명은 3차 대유행 초기였던 지난해 11월 23일 271명 이후 70일 만에 최소 기록이다. 최근 1주일인 지난달 26일부터 신규 확진자는 일별로 349명→559명→497명→469명→456명(당초 458명에서 정정)→355명→305명을 기록해 하루 평균 427명꼴로 발생했다. 집단감염, 해외유입 변이 바이러스 늘어 이 중 거리두기 단계 조정의 핵심 지표인 지역발생 확진자는 일평균 약 401명으로, 2단계(전국 300명 초과)와 2.5단계(전국 400명∼500명 이상 또는 더블링 등 급격한 환자 증가) 경계선까지 내려왔다. 직전일에는 418명이었다. 하지만 지난주 발생한 확진자 가운데 감염경로가 집단감염인 환자의 비율은 32.7%로 이는 직전주 21.8%보다 10%포인트 이상 높다. 집단감염은 대규모 발병을 동반하는 경우가 많아 방역상 큰 위험 요인으로 꼽힌다. 주요 집단감염 사례로는 IM선교회 소속 미인가 대안 교육시설, 서울 한양대병원, 부산 감천항부두 등이 있다. 해외유입 변이 바이러스 감염자도 늘고 있다. 지난해 12월 28일 변이 바이러스 감염자가 국내에서 처음 확인된 이후 현재 34명까지 늘어난 상태다. 이 가운데 영국발 변이 감염자가 23명, 남아공발 변이 감염자가 6명, 브라질발 변이 감염자가 5명이다. 변이 바이러스는 기존 바이러스에 비해 전파력이 훨씬 강한데다 최근 개발된 코로나19 백신의 예방 효과 여부도 확실하치 않다. 지금까지 국내에서 확인된 감염자는 모두 해외 입국자로, 공항 검역 또는 자가격리 상태에서 발견됐기 때문에 지역사회로 바이러스는 아직 전파되지 않은 상황이다. 정은경 질병청장은 전날 정례 브리핑에서 “숨은 감염원이 누적되고 있다고 보는데, 설 연휴 사람 간 접촉 및 지역이동 등으로 코로나19가 재확산할 위험이 있는 상황”이라고 진단했다. 최근 2주간만 보면 신규 확진자 5786명 가운데 감염경로가 아직 확인되지 않은 사람은 1277명으로, 22.1%에 달했다. 확진자 5명 중 1명 이상은 언제, 어디서 감염됐는지 조차 모르는 셈이다. 정부가 설 연휴때 직계 가족이더라도 주거지가 다르면 5인 이상 모일 수 없도록 한 것도 이런 위험성을 감안한 조치다. 이달 중순, 화이자 백신 의료진 첫 접종 백신 접종은 이르면 백신 분배 국제기구인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 물량 가운데 약 6만명분(11만 7000도스)이 이달 중순 이후 들어온다. 아스트라제네카 백신은 상반기 중 최대 220만명분(440만 도스)이 공급될 예정이다. 정부가 개별 계약을 통해 확보한 아스트라제네카 백신 중 국내 SK바이오사이언스 생산 제품의 일부는 이달 말에 공급받는 것으로 추진 중이다. 국내 첫 접종 백신은 화이자 제품으로, 코로나19 환자를 치료하는 의료진이 우선 접종받는다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr
  • 대다수 전문가 “고령층 임상 자료 적다고 아스트라만 제외 못해”

    대다수 전문가 “고령층 임상 자료 적다고 아스트라만 제외 못해”

    “면역 평가, 고령층과 성인 큰 차이 없어”의협 회장 “반대”… 화이자·모더나 접종 주장최종 접종 대상 확정까지는 시간 걸릴 듯당국, 국내 치료제 허가 여부 5일 결정전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내리면서 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 하지만 오는 4일 식품의약품안전처 내 중앙약사심의위원회를 비롯해 관련 절차가 줄줄이 대기하고 있어 접종 대상 확정까지는 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 자문단은 1일 공개한 자료에서 만 65세 이상 고령층의 예방 효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과 고령층 백신 투여군과 대조군에서 1건씩의 코로나19가 발생했다고 밝혔다. 면역 평가 결과에서는 백신을 투여한 고령층에게서 결합항체가(단순히 바이러스 항원과 결합한 항체의 양)는 성인 99.3% 대비 고령층 100%로 고령층이 더 높았고, 중화항체가(실제 바이러스를 사멸시킨 값)는 성인 80.7% 대비 고령층 64%로 고령층이 더 낮았다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 “고령층 64%나 성인 80.7%나 크게 차이가 있는 수치는 아니다”라고 설명했다. 안전성의 경우 이상 사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령층 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령층 24.6%였다. 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해서는 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령층 수가 적다는 이유만으로 고령층에 대한 투여를 배제할 수는 없다”는 의견을 냈다. 그 근거로 ▲아스트라제네카 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에게서 유효성·안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상 포함 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인(18~64세)과 유사한 점 등을 꼽았다. 다만 소수 전문가는 고령층에 대한 추가 결과 확인 후 허가 사항에 반영해야 한다는 의견을 냈다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 고령층에게는 효과가 확실한 화이자와 모더나 백신을 접종해야 한다고 주장했다. 실제 1분기 접종 대상자 가운데 고령층이 대다수인 노인 요양병원·요양시설 입소자들은 접종 순위를 미뤄 다른 백신을 접종해야 한다는 의견이 나온 바 있다. 현재 1분기에 접종될 예정인 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “(입소자가 아닌) 종사자들을 먼저 접종하는 방안도 포함해서 검토 중”이라고 밝히기도 했다. 한편 코로나19 의료진의 접종 장소인 중앙예방접종센터는 이날 설치가 완료돼 내부 모습을 처음 공개했다. 의료진은 이달 중순 특례수입으로 들여오는 코백스 화이자 백신의 최우선 접종 대상이기도 하다. 이와 함께 당국은 오는 5일 국내 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 허가 여부를 결정한다고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
  • 식약처 “아스트라 백신 65세 이상 접종 가능”

    식약처 “아스트라 백신 65세 이상 접종 가능”

    아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해도 된다는 전문가 판단이 나왔다. 최근 유럽을 중심으로 ‘고령층 무용론’이 나오기도 했지만 국내 백신 전문가들의 1차 판단은 달랐다. 식품의약품안전처는 1일 외부 전문가들이 참석한 ‘코로나19 백신 효과성·안전성 검증자문단’의 전날 회의 결과를 공개했다. 검증자문단은 아스트라제네카 백신에 대해 향후 추가 임상 자료 제출을 조건으로 일단 조건부 허가 권고를 냈다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “검증자문단이 결론을 내린 건 아니지만 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수였다”고 말했다. 검증자문단은 식약처가 마련한 ‘3중 자문회의’ 중 첫 번째 자문 절차로 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 최종점검위원회가 예정돼 있다. 이달 국내에서 시작되는 접종 물량의 대부분이 아스트라제네카 백신이라 고령자 접종이 불가능하다는 의견이 나올 경우 접종계획 수정이 불가피했지만 일단 1차 관문은 통과했다. 물론 일부 전문가들이 임상 등 추가 결과를 확인해야 한다는 의견을 냈다는 점에서 고령층 무용론을 둘러싼 토론은 당분간 계속될 것으로 보인다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 “아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령자에게 접종하면 안 된다”고 주장했다. 한편 이달 중순 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 도입하는 화이자 백신 약 6만명분은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인, 질병관리청·식약처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방식으로 들여오기로 했다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “화이자 백신의 첫 접종 대상은 코로나19 환자를 치료하는 의료진”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
  • “아스트라제네카 코로나 백신, 고령자 접종 가능하다”(종합)

    “아스트라제네카 코로나 백신, 고령자 접종 가능하다”(종합)

    식약처 자문단 “접종 가능” 의견 내“임상 최종 보고서 제출 조건 허가 가능”아스트라제네카 전체 예방효과 62% 식품의약품안전처는 다수 전문가가 아스트라제네카 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 1일 밝혔다. 이날 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다. 검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다. 효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2109명)가 포함됐다. 그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 만 18~64세 ‘성인군’과 유사한 수준으로 나타났다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상 반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상 반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다. 이에 대해 다수 전문가는 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. 소수 전문가는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서다. 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점도 지적됐다. 전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다. 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인됐다. 이들은 표준용량 2회를 투여받았다. 그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 ‘예방효과 50% 이상’을 만족하는 결과다. 또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다. 검증 자문단은 이런 의견을 종합해 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다. 식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 ‘중앙약사심의위원회’를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • [속보] “아스트라제네카 백신, 고령층 접종 충분히 가능”

    [속보] “아스트라제네카 백신, 고령층 접종 충분히 가능”

    정은경 중앙방역대책본부장(질병관리청장)이 1일 오후 충북 청주시 질병관리본부에서 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 국내 발생 현황 및 확진 환자 중간조사 결과 등 정례브리핑에서 “아스트라제네카 백신 효과 고려시 고령층 접종 충분히 가능”하다고 밝혔다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr
  • 아스트라제네카 30만명분 3월내 도입… 안전 자문결과 오늘 공개

    아스트라제네카 30만명분 3월내 도입… 안전 자문결과 오늘 공개

    아스트라제네카 상반기에 최대 219만명분자문단 회의서 효과성·대상 환자 등 논의중대본, 냉장유통 등 돌발상황 대비 훈련코로나19 백신 접종 계획에 맞춰 백신 도입을 위한 움직임이 빨라지고 있다. 이르면 2월 중순에 코로나19 백신 공동 개발 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 6만명분이 국내에 들어오기로 했으며, 정부가 아스트라제네카와 계약한 코로나19 백신 허가 심사를 위한 첫 번째 관문인 전문가 자문회의가 31일 열렸다. 아스트라제네카 백신은 최근 고령층 접종을 제한해야 한다는 주장이 나오는 등 안전성을 둘러싼 논란이 제기되고 있어 1일 발표될 자문회의 결과에 따라 2월 말 첫 접종 백신 결정에 영향을 미칠 것으로 보인다. 정세균 총리는 31일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “어제(30일) 코백스 퍼실리티를 통해 우리나라에 공급될 백신에 관한 공식 통보가 있었다”면서 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 약 6만명분이 국내에 들어온다”고 밝혔다. 그는 이어 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분 최대 219만명분이 도입되고, 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월 중에 공급될 예정”이라고 말했다. 식품의약품안전처는 이날 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 논의했다. 특히 최근 아스트라제네카 백신이 65세 이상을 대상으로 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다는 논란이 불거진 만큼 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하는 등 안전성과 효과성을 집중적으로 논의한 것으로 알려졌다. 정부는 자문회의 결과를 1일 공개한다. 아스트라제네카 백신은 보관 조건이 2∼8도여서 별도의 초저온 시스템을 구축할 필요가 없고 국내 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활하다는 게 장점이다. 현재 정부는 아스트라제네카와 1000만명분 백신 구매 계약을 체결했다. 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가 심사는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 세 단계를 거쳐야 한다. 한편 중앙방역대책본부는 백신 운송 과정에서 콜드체인(냉장유통) 유지 등과 관련한 돌발 상황 등에 대비한 정부합동 모의훈련을 1일부터 3일간 시행한다. 모의훈련에는 질병관리청과 국방부, 관세청, 식약처 등이 참여한다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr
  • EU 아스트라제네카 승인했지만… 회원국 ‘고령층 효능’ 놓고 혼선

    EU 아스트라제네카 승인했지만… 회원국 ‘고령층 효능’ 놓고 혼선

    유럽연합(EU)이 영국·스웨덴 합작 제약사 아스트라제네카와 옥스퍼드대가 공동개발한 코로나19 백신 사용을 승인한 가운데 해당 백신의 고령층 효과 논란으로 회원국마다 다른 조치를 취하고 나서는 등 혼란이 벌어지고 있다. 최근 백신 공급 부족 문제로 EU와 영국 간 신경전이 확대된 가운데 아스트라제네카 백신을 둘러싼 논란이 한층 가열되는 양상이다. AFP통신은 “옌스 슈판 독일 보건장관이 65세 이상 성인에게는 아스트라제네카 백신을 접종하지 말라는 보건 당국의 권고에 따라 연령별 백신 접종 순위를 재검토하겠다”고 밝혔다고 30일(현지시간) 보도했다. 독일의 질병관리청인 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회가 65세 이상에서 백신의 효과가 8%에 불과했다며 전날 “18~64세 대상으로만 아스트라제네카 백신을 접종하라”고 한데 따른 조치로, 해당 백신을 조건부 승인 권고하며 고령층에도 사용될 수 있다고 밝힌 유럽의약품청(EMA)의 입장과는 다소 차이가 있다. 프랑스도 고령층에서의 백신 효능에 의문을 제기하며 자국 보건당국의 검토 결과를 기다려보겠다는 입장이다. 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령은 전날 언론과의 인터뷰 자리에서 “아스트라제네카 백신은 65세 이상에서는 무효한 것이나 다름없다고 본다”고 일갈했다. 마크롱 대통령의 이 같은 발언은 EMA가 아스트라제네카 백신의 승인 권고를 내리기 몇 시간 전에 나왔다. 이탈리아는 18세 이상~55세 미만 성인에게 아스트라제네카 백신을 접종하도록 권고하며 접종 가능 연령대를 더욱 축소하는 조치를 내렸다. 이탈리아 의약품청(AIFA)은 임상시험 결과 55세 이상 성인에 대한 백신 효과가 불충분하다며 이들은 화이자나 모더나의 백신을 접종받으라고 권고했다. 앞서 EU는 아스트라제네카가 공장 화재로 인한 생산 문제로 약속보다 백신 공급량을 축소할 수 있다고 밝히자 발끈하며 영국에서 제조한 백신을 유럽으로 가져오겠다는 엄포까지 내놓았다가 한발 물러선 상태다. 여기에 행정부 격인 EU 집행위는 EU 권역에서 생산된 백신 수출을 막겠다고까지 하다 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장으로부터 “백신 국수주의”라는 질타까지 들었다. 일각에서는 EU의 이 같은 모습이 브렉시트로 자신들을 떠난 영국에 대한 ‘뒤끝’이 아니냐는 말까지 나왔다. CNN은 “일반적으로 세계 최고 수준의 평등을 강조하는 유럽에서 추악한 백신 민족주의가 시작됐다”고 비판했다. 안석 기자 sartori@seoul.co.kr
  • 설 연휴때 직계가족도 5인 이상 못 모인다

    설 연휴때 직계가족도 5인 이상 못 모인다

    직계가족이라 하더라도 주소지가 다르다면 5인 이상 모임을 할 수 없게 된다. 코로나19 방역을 위한 현행 사회적 거리두기(수도권 2.5단계, 비수도권 2단계)와 5인 이상 사적 모임 금지가 설 연휴가 끝나는 오는 14일까지 2주간 연장된다. 설 연휴 특별방역대책(1~14일)도 동시에 진행된다. 오후 9시 이후 식당·카페 등의 영업제한 조치도 역시 그대로 유지한다. 최근 집단감염 등 재확산 우려에 더해 설 연휴 가족·친지 모임과 이동량을 제한해야 한다는 판단에 따른 조치다. 강도태 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관은 31일 브리핑에서 “아직도 400명대의 많은 환자 수와 전국적인 발생 양상이 지속되고 있다. 여기에 재확산까지 일어난다면 짧은 시간에 수천명의 환자가 발생하는 ‘대유행’으로 번질 위험성이 있다”며 조치 연장의 필요성을 밝혔다. 이번 연장 결정으로 거리두기 조치는 지난해 12월 8일 이후 4번의 연장을 거쳐 두 달 이상 이어지게 됐다. 유흥시설 5종(유흥주점·단란주점·감성주점·콜라텍·헌팅포차)과 ‘홀덤펍’(술을 마시면서 카드 게임 등을 즐길 수 있는 형태의 주점) 영업은 계속 금지된다. 결혼식·장례식 등도 수도권은 지금처럼 50인 미만, 비수도권에서는 100명 미만으로 인원 제한 조치가 유지된다. 다만 오후 9시 이후 스키장 운영 중단 해제, 수도권 실내체육시설의 샤워실 이용 허용 등 일부 조치는 완화됐다. 대규모 이동에 따른 코로나19 재확산 위험을 줄이기 위해 설 특별방역대책도 2주간 적용된다. 한편 방역 당국은 이날 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신이 이르면 2월 중순 약 6만명분(11만 7000회분)이 국내로 들어온다고 밝혔다. 아스트라제네카 백신도 상반기 중 130만~219만명분이 도입되고, 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월 중 공급될 예정이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr
  • [속보] “2월 중순 화이자 백신 6만명분 들어온다”

    [속보] “2월 중순 화이자 백신 6만명분 들어온다”

    정세균 국무총리는 31일 정부서울청사에서 주재한 중앙재난안전대책본부 회의에서 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 11만 7000도즈, 약 6만명분이 국내에 들어온다”고 밝혔다. 정 총리는 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO) 긴급 사용승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분, 최대 219만명분이 도입되고, 이 중 최소 30만명분 이상은 2~3월 중 공급된다”고 설명했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • [속보] 정부 “거리두기 단계, 설 끝날 때까지 2주간 연장”

    [속보] 정부 “거리두기 단계, 설 끝날 때까지 2주간 연장”

    수도권 2.5단계·비수도권 2단계 유지“화이자 백신 6만명분, 2월 중순 들어와” 코로나19 방역을 위한 현행 ‘사회적 거리두기’ 단계가 설 연휴까지 2주간 연장된다. 정세균 국무총리는 31일 오후 정부서울청사에서 열린 코로나19 대응 중대본 회의에서 “정부는 현재 거리두기 단계와 방역 기준을 설이 끝날 때까지 2주간 그대로 연장하고자 한다”고 밝혔다. 정 총리는 “잠시 주춤했던 3차 유행이 지난주 IM선교회발 집단감염에 이어 최근 병원, 직장, 게임장, 체육시설 등 우리의 일상 곳곳을 다시 위협하고 있다”고 강조했다. 정부는 코로나19 재확산으로 인해 수도권 2.5단계, 비수도권 2단계의 거리두기와 5인 이상 사적모임 금지 등의 방역 조치를 시행 중이다. 또 정 총리는 “어제 코백스 퍼실리티를 통해 우리나라에 공급될 백신 관련 공식 통보가 있었다”며 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 11만 7000도즈, 약 6만명분이 국내에 들어온다”고 밝혔다. 이어 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO) 긴급 사용승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분, 최대 219만명분이 도입되고, 이 중 최소 30만명분 이상은 2~3월 중 공급된다”고 설명했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr
  • “코백스 백신 물량·공급시기 등 관련 통보 없어”

    “코백스 백신 물량·공급시기 등 관련 통보 없어”

    국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 받기로 한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 공급 시기와 물량, 제품 등이 아직 확정되지 않은 것으로 전해졌다. 30일 고재영 질병관리청 대변인은 온라인 정례 브리핑에서 관련 질의에 “(코백스 퍼실리티에서) 아직까지 통보가 안 왔다”고 말했다. 앞서 정부는 코백스에서 1월 말쯤 백신의 종류와 물량, 시기 등 세부 사항을 확정해 통보해 줄 것으로 예상해 왔다. 정은경 질병관리청장은 앞선 브리핑을 통해 “1월 말 정도에는 코백스가 수요 조사, 그리고 각 제약사와의 계약을 통해 물량 배분 또는 공급 시기에 대한 의견을 줄 것으로 일정을 확인하고 있다”며 “확정이 되면 즉시 발표하겠다”고 밝혔다. 다만 방역당국은 코백스 공급 백신에 대해서는 지난 28일 백신 접종 종합계획을 발표하면서 코백스를 통해 화이자와 아스트라제네카 제품을 받을 것으로 보인다고 언급했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr
  • 전세계 백신 공급 줄줄이 밀릴까…모더나도 공급 감축 통보

    전세계 백신 공급 줄줄이 밀릴까…모더나도 공급 감축 통보

    미국 제약사 모더나가 프랑스에 이어 이탈리아에도 코로나19 백신 공급량을 줄이겠다고 통보했다. 화이자와 아스트라제네카에 이어 모더나도 각국에 기존에 약속했던 물량을 제때 공급하지 못하는 사례가 나오자 전 세계 백신 접종에 차질이 빚어지는 것 아니냐는 우려가 나온다. ANSA 통신 등에 따르면 이탈리아 정부 소속 코로나19 비상대책위원회의 도메니코 아르쿠리 위원장은 29일(현지시간) 브리핑에서 모더나가 이같이 통보해왔다고 밝혔다. 모더나는 내달 중순 원래 계약 물량인 16만 6000회분에서 20% 줄어든 13만 2000회분만 인도하겠다는 입장이라고 한다. 모더나는 앞서 프랑스에도 다음 달 공급 물량을 당초 계획보다 25% 줄인다는 방침을 통보한 것으로 전해졌다. 앞서 화이자와 바이오엔테크가 공동 개발한 백신은 초기 공급 물량이 예상보다 줄어들 것으로 전해진 바 있다. EU 집행위원회는 화이자에 총 6억회분의 백신을 주문했다. 이미 프랑스에서는 이달 말 화이자 백신을 20만회분 적게 받은 것으로 전해졌다.아스트라제네카 역시 지난 22일 코로나19 백신 생산 차질로 초기 유럽 공급 물량이 줄어들 것이라고 밝혔다. 아스트라제네카는 3월까지 유럽 27개국에 8000만회분의 백신을 공급하기로 한 바 있다. 이에 EU는 영국에서 생산한 백신을 EU로 돌리라고 요구하는 등 곳곳에서 마찰이 빚어지고 있다. 이처럼 유럽 내 지역별로 백신 공급 감소가 현실화되면서 접종 차질에 대한 우려가 커지고 있다. 아르쿠리 위원장은 이탈리아가 원래 계획보다 최소 30만회분의 백신을 공급받지 못한 상황이라고 말했다. 이탈리아는 이날 현재 총 231만 9136회분의 백신을 공급받았으며 이 가운데 73.9%인 171만 3362회를 접종했다. 2회 접종까지 완료한 인원은 39만 2504명으로 전 국민(6000만명)의 0.65% 정도다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr
  • 아스트라제니카 ‘65세 이상 효과’ 두고…영국-독일 엇갈려

    아스트라제니카 ‘65세 이상 효과’ 두고…영국-독일 엇갈려

    영국과 유럽연합(EU)이 옥스퍼드대-아스트라제네카가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 놓고 엇갈린 입장을 보인다. 영국은 고령층을 대상으로 아스트라제네카 백신을 접종하고 있지만, 독일을 주축으로 한 EU는 65세 미만에만 접종할 계획이다. 29일(현지시간) 일간 더타임스, 가디언에 따르면 보리스 존슨 영국 총리는 전날 스코틀랜드를 방문한 자리에서 아스트라제네카 백신에 대한 신뢰를 나타냈다. 영국은 지난달 말 아스트라제네카 백신 사용을 승인한 뒤 이달 초부터 본격적으로 접종을 시작했다. 현재 영국의 코로나19 백신 접종 대상은 요양원 거주자나 70세 이상, 의료 서비스 종사자 등이다. 존슨 총리는 “아스트라제네카 백신은 모든 연령 그룹에서 좋은 면역 반응을 제공한다”면서 “(독일의 결정에) 동의하지 않는다”고 말했다. 영국 독립규제기관이자 아스트라제네카 백신 사용 승인을 정부에 권고한 의약품건강관리제품규제청(MHRA)의 청장인 준 레인 박사는 “65세 이상에 위험하다는 증거가 없다”고 밝혔다. 전날 독일에서 아스트라제네카 백신을 65세 미만에만 접종하라는 권고가 나온 데 대한 반박이다. 앞서 독일의 질병관리청격인 로베르트코흐연구소(RKI) 산하 예방접종위원회는 65세 이상에 대한 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다며 “18∼64세를 대상으로만 접종하라”고 권고했다. 이날 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매승인 여부를 결정할 유럽의약품청(EMA) 역시 65세 미만을 대상으로 접종을 권고할 가능성이 크다. 가디언은 독일 예방접종위원회의 권고가 이미 아스트라제네카 백신을 맞은 영국 고령층의 우려로 이어질 수 있다고 전했다. 반면 더타임스는 아스트라제네카 백신이 저렴한 가격과 보관의 편리성 등으로 신속한 접종을 추진하려는 국가 입장에 필요하다고 했다. 아스트라제네카 백신의 임상시험에 참여한 고령층 비율은 10% 정도인 것으로 전해졌다. 백신을 개발한 옥스퍼드대가 윤리적 이유로 18∼55세 연령층에서 안전성과 관련한 충분한 데이터를 확보하기 전에는 노령층에 대한 임상시험을 원하지 않았기 때문이라고 설명했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr
  • ‘나는 언제, 어떤 백신을 맞나요?’ 코로나19 백신접종 궁금증 풀이

    ‘나는 언제, 어떤 백신을 맞나요?’ 코로나19 백신접종 궁금증 풀이

    도대체 나는 언제, 어디서 코로나19 백신을 맞게 될까요. 그리고 개인에겐 백신 선택권이 없다는데, 내가 맞을 가능성이 큰 백신은 무엇일까요. 지난 28일 정부가 코로나19 예방접종 세부계획을 발표했지만 여전히 알쏭달쏭한게 많습니다. 접종받게 될 국민 입장에서 궁금한 사항을 짚어봤습니다. ◆1분기, 의료진은 화이자·요양병원 환자는 아스트라제네카 접종 가능성 우선 2월부터는 코로나19 환자를 치료하는 의료진부터 시작해 요양병원·시설의 어르신과 종사자가 코로나19 백신을 먼저 맞게 됩니다. 대상은 약 130만명입니다. 현재 2월에 들여오기로 확정된 백신은 아스트라제네카 백신 150만회분(75만명분)입니다. 다국가 백신연합체인 ‘코백스 퍼실리티’에서도 2월 중 아스트라제네카와 화이자 백신이 들어올텐데, 공급 물량은 1월 말에 확정될 예정입니다. 그렇다면 첫 접종 대상자인 의료진과 요양병원·시설의 어르신은 아스트라제네카 백신이나 화이자의 백신을 맞게 되겠죠. 화이자 백신은 유통이 매우 까다로워요. 영하 70도의 초저온에서 보관·유통해야 해서 초저온 냉동고가 없는 의료기관에선 화이자 백신을 맞기 어렵습니다. 이런 백신이 또 있는데요, 바로 모더나 백신입니다. 화이자와 모더나 백신은 핵산백신으로도 불리는 ‘mRNA’ 백신들입니다. 인류에게 처음 접종하는 신기술 백신이지요. 정부는 전국에 초저온 냉동고를 갖춘 접종센터를 전국에 250개 마련해 이 곳에서 화이자·모더나 백신을 접종할 계획입니다. 상온 유통이 가능한 아스트라제네카·얀센 백신은 전국 1만개 지정 의료기관에서 접종합니다. 누가 어떤 백신을 맞을지는 질병관리청이 예방접종심의위원회의 자문을 구해 정하기로 했습니다. 다만 접종센터에 갈 수 있는 의료진은 화이자 백신을, 거동이 어려운 요양병원·시설 어르신은 아스트라제네카 백신을 맞게 될 가능성이 높겠지요. 요양병원·시설 어르신에게는 의료진이 시설을 직접 찾아가 백신을 접종해드립니다.◆2분기, 얀센 접종 대상자에 긴급출국자 포함 될 듯 2분기(4~6월)에는 노인재가복지시설 이용자와 종사자, 65세 이상 어르신이 백신 접종을 받게 됩니다. 어르신은 나이가 많은 순서대로 접종 받습니다. 필수적인 공무나 중요한 경제활동으로 긴급하게 출국해야 하는 이들에 대한 예방접종도 이때 이뤄집니다. 1분기에는 아스트라제네카와 화이자 백신 밖에 없지만, 2분기부터는 백신의 종류가 다양해집니다. 아스트라제네카, 얀센, 모더나 백신이 차례로 들어옵니다. 정은경 질병청장은 28일 브리핑에서 “예방접종심의위원회와 전문가들의 검토를 받아 도입되는 백신 종류별로 대상자를 (정부가)선정해 접종할 계획”이라고 밝혔습니다. 우선 얀센 백신은 두번 접종하기 어려운 이들이 접종 대상으로 선정될 가능성이 높습니다. 아스트라제네카·모더나·화이자 백신은 1·2차 접종을 해야 하는데, 얀센 백신은 한 번만 접종하면 되기 때문이죠. 긴급 출국자들이 얀센 백신 접종 대상자에 포함될 수 있습니다. 몸이 불편해 화이자·모더나 백신을 접종하는 ‘접종센터’에 가기 어려운 어르신은 의료기관에서 아스트라제네카나 얀센 백신을 접종받으실 것으로 예상됩니다. ◆일반 국민 접종 시작하는 3분기, 접종받을 백신은 ‘복불복’ 3분기(7~9월)에는 성인 만성질환자, 50~64세, 19~49세 순으로 접종이 이뤄집니다. 접종이 본격화하는 시기죠. 당뇨·고혈압·뇌심혈관 질환 등 만성질환의 종류는 매우 다양한데 범위는 어떻게 정할까요. 아직 못 정했습니다. 우선 만성질환자도 나이 순으로 접종받게 한다는 정도만 논의 중입니다. 3분기는 화이자 백신이 본격적으로 도입되는 시기입니다. 정부는 화이자와 3분기부터 백신을 들여오기로 계약을 맺었습니다. 1~2분기에 들어오는 화이자 백신은 코백스 퍼실리티로부터 공급받는 것으로, 물량이 많진 않을 것으로 보입니다. 다양한 연령대가 백신을 맞는 이 시기에는 백신 공급 일정에 따라 접종받게 될 백신 종류가 결정될 것으로 예상됩니다. 화이자와 1000만명분, 모더나와 2000만명분을 들여오기로 계약했더라도 이 물량을 한번에 공급받긴 어렵습니다. 정부는 9월까지 전체 국민의 70%가 코로나19 백신을 접종받아 11월까지 집단면역을 형성한다는 계획을 세웠습니다.◆2차 접종·미접종자·재접종 이뤄지는 4분기 4분기(10~12월)에는 2차 접종, 미접종자 접종, 재접종 등이 이뤄집니다. 어떤 차이가 있을까요. 얀센을 제외한 아스트라제네카·화이자·모더나 백신은 1회 접종 후 3주 간격으로 2회 접종을 받아야 비로소 항체가 형성되고 면역기능이 활성화됩니다. 8월에 접종받은 분은 9월에 2차 접종을 마무리 할 수 있어요. 하지만 9월에 접종받는 분들은 4분기에야 2차 접종이 가능해집니다. 미접종자는 본인의 순서가 왔을 때 접종받기를 거부하거나 도저히 맞을 상황이 안돼 후순위로 밀린 분들입니다. 이 분들에 대한 접종이 4분기에 이뤄집니다. 재접종자는 1분기에 백신을 맞으신 분들이 될 가능성이 높습니다. 백신 접종 후 항체 지속기간은 6개월로 알려져 있습니다. 만약 2월에 백신을 접종받았다면 9월이면 이미 항체의 효과가 다 할 수 있지요. 이럴 경우에 대비해 정부는 재접종을 준비하고 있습니다. 다만 항체가 얼마나 지속될지는 앞으로 연구를 통해 더 확인해봐야 합니다. 코로나19 백신 접종 정보를 제공하는 홈페이지(http://ncv.kdca.go.kr)는 2월 1일부터 제공됩니다. 접종 사전예약은 예방접종 정보제공 홈페이지나 콜센터(1339)를 통해 할 수 있습니다. 2월부터 접종을 시작하는 우선접종대상자는 접종기관과 시기가 개인별로 일괄 확정되고 3·4분기에 접종하는 일반대상자는 접종 대상자별로 접종 가능한 시기를 문자메시지 또는 ‘국민비서서비스’를 통해 안내할 예정입니다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • 백신 접종 속도전…식약처, 국가출하승인 기간 20일 내로 단축

    백신 접종 속도전…식약처, 국가출하승인 기간 20일 내로 단축

    식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 차질 없이 진행되도록 관련 품목허가와 국가출하승인 등 관련 절차에 속도를 내고 있다. 식약처는 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 계획이라고 29일 밝혔다. 백신은 단기간에 대규모 접종하는 의약품인 만큼 국가가 품목허가 이후에도 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다. 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조해 시험한 결과를 살피는 ‘자료검토’ 과정을 거친다. 검정시험에는 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하는 무균시험과 엔도톡신시험, 효력을 알아보기 위한 역가시험과 확인시험이 포함돼 있다. 자료검토는 로트별 제조 및 시험기록이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 허가 사항을 따르고 있는지 확인하는 것이다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등을 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련해뒀다. 화이자 백신 또한 지난해 11월부터 시험 방법과 mRNA 백신 분석 장비, 시약을 입수하는 등 사전 준비를 해왔다. 식약처는 또 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석 장비를 긴급 구매하고, RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사도 완료한 상태다. 아울러 국가출하승인 전문 인력도 보강했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr
  • 백신 접종 뒤 15~30분 이상반응 모니터링… 만성질환자 우선순위는 조만간 결론

    백신 접종 뒤 15~30분 이상반응 모니터링… 만성질환자 우선순위는 조만간 결론

    아나필락시스 위험군 선별 등 적극 대응‘냉동’ 화이자·모더나는 센터에서만 접종 6개월만 효과 땐 4분기에 재접종 가능성추가 변이 땐 11월 집단면역 어려울 수도코로나19 백신 예방접종 계획이 28일 나왔지만 접종 부작용 대책에 의료인력 확보 등 남은 과제가 적지 않다. 백신 공급이 지연되거나 백신에 대한 불신이 접종 거부로 이어지는 해외 사례를 볼 때 11월 집단면역 형성 목표를 달성하려면 발 빠르게 준비해야 한다는 지적이 나온다. 당장 새달에 접종이 시작되는데도 어떤 백신이 언제 얼마나 들어올지는 발표에서 빠져 차질 없는 진행에 대한 우려도 있다. 우선 지난해 독감 백신 접종 후 이상반응 의심 신고에 대한 규명이 지연돼 백신에 대한 의구심이 남아 있는 만큼 코로나19 백신 접종에서는 이상반응 감시체계를 적극적으로 운영할 필요성이 제기된다. 질병관리청은 예방접종 전 예진을 거쳐 쇼크사 위험이 큰 알레르기 반응인 ‘아나필락시스’ 위험군을 선별하고 접종 후 15~30분 이상반응을 관찰하라는 가이드라인을 제시했다. 성백린 백신실용화사업단장은 “해외에서 접종 후 이상반응 사례가 가끔 보고되고 있지만 아직 직접적인 인과관계에 대한 증명이 이뤄진 사례는 없다”며 “해외 백신 접종 동향을 실시간으로 모니터링하고 신속한 정보 공유를 통해 유사시에 철저히 대비해야 한다”고 지적했다. 백신 물량 부족 가능성도 짚어야 할 사안이다. 질병청은 2월 말 아스트라제네카 150만회분이 우선 공급될 것이라고 밝혔으나 이후 구체적인 분기별 공급 일정은 계약 비밀 유지를 이유로 밝히지 않았다. 자칫 공급이 늦어지기라도 하면 유럽과 유사한 사태가 한국에서도 발생할 수 있다. 백신 종류별 접종 대상자도 관건이다. 개인은 선택권이 없어 정부가 연령과 상황에 따라 적합한 백신을 골라 줘야 한다. 정은경 질병청장은 “얀센 백신은 한 번만 접종하기 때문에 두 번 접종이 어려운 이들을 접종 대상으로 우선 고려할 수 있고, 냉동백신(화이자·모더나)은 예방접종센터에서만 접종 가능해 센터 방문이 어렵다면 접종이 어려울 수 있다”고 말했다. 3분기에 접종받을 만성질환자의 우선순위도 정해야 한다. 백경란 대한감염학회 이사장은 “만성질환자의 구체적 범위는 최종 결정하지 않았다”며 “만성질환자도 연령별 접종 가능성을 논의 중”이라고 밝혔다. 아스트라제네카를 고령자에게 접종할지도 검토 대상이다. 김상봉 식품의약품안전처 바이오생약국장은 “아스트라제네카의 고령자 대상 임상자료가 제한적이어서 적절성 여부에 대해 철저히 검증할 계획”이라고 말했다. 항체 지속 기간에 따른 집단면역 가능성도 관심사다. 항체 유지 기간은 약 6개월로, 1분기에 맞은 이들은 4분기에 재접종해야 한다. 변이 바이러스처럼 백신 효력을 떨어뜨리는 변이주가 나오면 11월 집단면역 형성이 어려워질 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr
  • 65세 이상 5월, 성인 7월부터 백신 맞는다

    65세 이상 5월, 성인 7월부터 백신 맞는다

    코로나19 환자를 치료하는 의료진이 가장 먼저 코로나19 백신을 맞는다. 방역 당국은 1호 접종자를 다음달 결정할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 28일 ‘코로나19 예방접종 계획’ 브리핑에서 “정부는 코로나19로 인한 사망자를 최소화하고 지역사회 전파 차단을 위해 11월까지 집단면역 형성을 목표로 하는 코로나19 예방접종을 2월부터 차례대로 시행할 계획”이라고 밝혔다. 정부는 1분기 130만명, 2분기 900만명, 3분기 3325만명 등 9월까지 전 국민에 대한 1차 접종을 마친다는 계획이다. 최우선 접종 대상은 감염병 전담병원과 생활치료센터 등에서 코로나19 환자를 치료하는 의료진 4만 8900명이다. 이들이 맞을 백신은 2월 말 공급되는 아스트라제네카와 이달 말 공급 계획이 확정되는 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 들어오는 백신 중 하나가 될 것으로 보인다. 정 청장은 “아스트라제네카 백신 허가가 나도 출하 승인에 대한 품질 검사를 해야 한다”며 “공급 시기는 2월 마지막 주로 예정하고 있다”고 말했다. 백신이 순차적으로 공급되는 상황이기 때문에 접종하고 싶은 백신을 선택할 권리는 보장되지 않는다. 2월부터 요양병원과 요양시설 입원환자·입소자·종사자 등 77만 6900명을 시작으로 3월 중순부터 중증환자가 많은 상급종합병원과 종합병원 등 의료기관 보건의료인과 119구급대원, 검역관, 역학조사관 등 코로나19 1차 대응요원 43만 6700명 등 모두 130만명이 1분기 내 접종받는다. 5월부터 65세 이상 약 850만명과 노인재가·복지시설, 장애인 거주·이용시설 등 감염 취약시설 입소자·종사자 약 90만명이 접종받는다. 또 의원과 약국 등에 근무하는 의료인과 약사 약 38만명까지 900만명이 5월부터 접종 대상이다. 7월부터는 모든 국민 3325만명을 대상으로 예방접종이 시행되는데, 만성질환자와 함께 성인(19∼64세) 등을 대상으로 9월까지 접종이 이뤄진다. 4분기부터는 2차 접종과 미접종자에 대한 접종이 진행된다. 접종을 거부하는 사람은 접종 순위가 4분기 이후로 조정된다. 백신 접종은 종류에 따라 위탁의료기관 약 1만곳과 별도 접종센터 약 250곳을 통해 이뤄진다. 접종센터는 중앙(1곳)→권역별(3곳)→시도별(17곳)→시군구 등으로 단계적으로 확대 설치된다. 노인과 장애인 등을 위한 보건소의 찾아가는 접종 서비스도 제공된다. 백신 수송을 위해 현역 군간부 34명과 관계부처 공무원 7명으로 구성된 국방부 백신수송지원본부도 구성하고, 이와 별도로 57개 부대 528명으로 이뤄진 국방신속지원단도 운용하기로 했다. 정 청장은 “코로나19 백신은 제조사별로 보관·유통 조건이 다르고 접종 장소가 다양하므로 백신 도착 후 접종 시까지 빈틈없이 관리하고 철저한 유통보관체계를 마련할 예정”이라며 “예방접종을 할 때 신속함보다는 안전성을 최우선으로 시행할 것”이라고 말했다. 이어 정 청장은 “백신접종이 시작되더라도 코로나19 유행이 단시간에 종식되지는 않을 것이고 마스크 착용, 거리두기와 같은 방역수칙을 철저히 준수하는 것이 필요하다”고 덧붙였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr강국진 기자 betulo@seoul.co.kr
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