가을, 사색의 계절이다. 혹은 고독과 우울증의 계절이거나. 이와 관련한 여러 연구 사례 및 결과 수치를 보면 명확해진다. 가을이 되면 우울증 발병률이 전체 인구의 6%에 이르게 된다. 상대적으로 더 추운 북쪽 지역의 우울증 발병률은 10%에 가깝고, 따뜻한 기온을 유지하는 남쪽 지역은 1%대다. 유럽에서도 북유럽의 우울증 발병률은 매우 높지만 늘 온화한 기온을 유지하는 지중해 연안의 우울증 발병 수치는 낮다. 왜 이렇듯 가을만 되면 '그대가 곁에 있어도 그대가 그리워지'게 될까. 새로운 연구에 따르면 유전자 때문이다? 최근 해외 연구진이 일명 ‘외로운 유전자’를 가진 사람이 있으며, 이들은 다른 사람에 비해 유전적으로 우울감과 외로움 등 부정적인 감정을 느끼기 쉽다는 내용의 연구결과를 발표했다. 미국 샌디에이고의 캘리포니아대학 연구진에 따르면 주변 환경이 우리의 기분을 움직이는 가장 강력한 존재이긴 하나, 같은 상황에서도 우울감과 고독감이 유독 증폭되는 사람이 있으며 이는 특정 유전자의 역할 때문이라고 설명했다. 동시에 이런 사람들은 고독감과 우울감을 느끼면 건강하지 못한 생활습관을 이어갈 가능성이 높아지고 이것이 결국 육체적, 정신적 건강을 해치는 또 하나의 원인으로 작용된다고 덧붙였다. 때문에 특정 유전자로 인해 우울감과 고독감을 쉽게 느끼는 사람은 일반 비만환자보다 조기 사망할 위험도 높다는 것이 연구진의 설명이다. 실제로 연구진은 50세 이상 성인 1만 명의 유전자 정보 및 건강 데이터를 수집하고 이를 분석했다. 이 데이터에 포함된 성인 1만 명은 고독감의 정도를 측정할 수 있는 ▲당신은 얼마나 자주 스스로 사교성이 부족하다고 느낍니까? ▲당신은 얼마나 자주 소외감을 느낍니까? ▲당신은 얼마나 자주 다른 사람들로부터 고립됐다고 느낍니까? 등의 질문을 받았다. 위의 질문에 대한 답을 종합한 결과, 전체의 27%가 심각한 고독감을 느끼고 있었으며, 이들에게서는 같은 유전적 소인(어떤 질병의 원인이 되는 유전자를 잠재적으로 가지고 있다는 의미)이 나타났다. 즉 외로움을 잘 느끼는 사람들은 비슷한 유전적 형질을 가졌다는 것. 연구진은 외로움을 유발하는 특정 유전자의 ‘정체’는 아직 찾지 못했지만, 뇌에서 분비되는 호르몬과도 밀접한 연관이 있을 것으로 보고 있다. 특정 유전자가 외로움 혹은 즐거움을 느끼게 하는 호르몬에 직접적으로 관여할 가능성이 높다는 것이다. 자세한 연구결과는 ‘신경정신약리학(Neuropsychopharmacology)’ 최신호에 실렸다. 사진=포토리아 송혜민 기자 huimin0217@seoul.co.kr

박근혜 대통령은 ‘2016 서울미래컨퍼런스’가 국가적 역량을 모아 한국의 미래 대응 전략을 준비할 수 있는 기회가 되길 기대한다고 밝혔다. 박 대통령은 13일 서울 강남구 삼성동 그랜드 인터컨티넨탈호텔에서 최양희 미래창조과학부 장관이 대독한 축사를 통해 “우리가 4차 산업혁명을 주도하고 글로벌 선두 국가가 되는 길에 서울미래컨퍼런스가 큰 힘이 돼 주길 바란다”며 이렇게 말했다. 그는 정부 차원에서 창조경제와 문화융성, 규제개혁을 통해 신성장 동력을 마련하고 신기술과 신산업 성장의 토대를 닦고 있다는 점을 강조했다. 또 “4차 산업혁명의 기반이 되는 기술을 9대 국가전략 프로젝트로 선정해 체계적인 연구개발 지원에 박차를 가하고 있다”고 밝혔다. 지난 8월 박 대통령은 청와대에서 ‘제2차 과학기술전략회의’를 열고 9대 국가전략 프로젝트로 ▲인공지능 ▲가상·증강현실 ▲자율주행차 ▲경량 소재 ▲스마트시티(이상 성장동력 확보 5개 과제) ▲정밀의료 ▲바이오 신약 ▲탄소자원화 ▲초미세먼지(이상 삶의 질 향상 4개 과제)를 선정했다. 박 대통령은 정부의 이런 노력으로 “최근 국내 선도기업들의 신기술 및 신산업 투자가 늘고 있고 정보통신기술(ICT)과 바이오 기술 기반의 벤처 창업도 늘고 있다”고 밝혔다. 또 “우리에게는 정보화 시대의 변화에 성공적으로 대응해 세계적인 ICT산업을 육성하고 정보통신 1등 국가를 이룩한 창조와 혁신의 DNA가 있다”면서 “이런 자신감을 바탕으로 4차 산업혁명을 주도하는 나라가 되기 위해 힘과 지혜를 모아야 한다”고 강조했다. 김민석 기자 shiho@seoul.co.kr

가을, 사색의 계절이다. 혹은 고독과 우울증의 계절이거나. 이와 관련한 여러 연구 사례 및 결과 수치를 보면 명확해진다. 가을이 되면 우울증 발병률이 전체 인구의 6%에 이르게 된다. 상대적으로 더 추운 북쪽 지역의 우울증 발병률은 10%에 가깝고, 따뜻한 기온을 유지하는 남쪽 지역은 1%대다. 유럽에서도 북유럽의 우울증 발병률은 매우 높지만 늘 온화한 기온을 유지하는 지중해 연안의 우울증 발병 수치는 낮다. 왜 이렇듯 가을만 되면 '그대가 곁에 있어도 그대가 그리워지'게 될까. 새로운 연구에 따르면 유전자 때문이다? 최근 해외 연구진이 일명 ‘외로운 유전자’를 가진 사람이 있으며, 이들은 다른 사람에 비해 유전적으로 우울감과 외로움 등 부정적인 감정을 느끼기 쉽다는 내용의 연구결과를 발표했다. 미국 샌디에이고의 캘리포니아대학 연구진에 따르면 주변 환경이 우리의 기분을 움직이는 가장 강력한 존재이긴 하나, 같은 상황에서도 우울감과 고독감이 유독 증폭되는 사람이 있으며 이는 특정 유전자의 역할 때문이라고 설명했다. 동시에 이런 사람들은 고독감과 우울감을 느끼면 건강하지 못한 생활습관을 이어갈 가능성이 높아지고 이것이 결국 육체적, 정신적 건강을 해치는 또 하나의 원인으로 작용된다고 덧붙였다. 때문에 특정 유전자로 인해 우울감과 고독감을 쉽게 느끼는 사람은 일반 비만환자보다 조기 사망할 위험도 높다는 것이 연구진의 설명이다. 실제로 연구진은 50세 이상 성인 1만 명의 유전자 정보 및 건강 데이터를 수집하고 이를 분석했다. 이 데이터에 포함된 성인 1만 명은 고독감의 정도를 측정할 수 있는 ▲당신은 얼마나 자주 스스로 사교성이 부족하다고 느낍니까? ▲당신은 얼마나 자주 소외감을 느낍니까? ▲당신은 얼마나 자주 다른 사람들로부터 고립됐다고 느낍니까? 등의 질문을 받았다. 위의 질문에 대한 답을 종합한 결과, 전체의 27%가 심각한 고독감을 느끼고 있었으며, 이들에게서는 같은 유전적 소인(어떤 질병의 원인이 되는 유전자를 잠재적으로 가지고 있다는 의미)이 나타났다. 즉 외로움을 잘 느끼는 사람들은 비슷한 유전적 형질을 가졌다는 것. 연구진은 외로움을 유발하는 특정 유전자의 ‘정체’는 아직 찾지 못했지만, 뇌에서 분비되는 호르몬과도 밀접한 연관이 있을 것으로 보고 있다. 특정 유전자가 외로움 혹은 즐거움을 느끼게 하는 호르몬에 직접적으로 관여할 가능성이 높다는 것이다. 자세한 연구결과는 ‘신경정신약리학(Neuropsychopharmacology)’ 최신호에 실렸다. 사진=포토리아 송혜민 기자 huimin0217@seoul.co.kr

식약처장 “올무티닙과는 무관” 한미약품·식약처 은폐 의혹도 한미약품의 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)을 복용했다가 숨진 환자가 1명 더 있다는 주장이 제기됐다. 권미혁 더불어민주당 의원은 7일 국회 보건복지위원회의 식품의약품안전처 국정감사에서 식약처가 제출한 ‘한미약품 이상약물반응 현황’이란 문건을 공개하고 “올무티닙을 사용한 환자 가운데 지난해 12월 29일(75세), 올해 3월 23일(57세), 6월 28일(54세)에 사망자가 각각 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 올무티닙을 복용한 환자 2명이 사망했으며, 이 중 1명만 약물 부작용으로 숨진 것으로 확인됐다고 밝혔다. 권 의원은 “이상반응과 약물 사이에 연관성이 있을 때 ‘이상약물반응’이란 말을 쓰는데, 이 명단에 사망자 3명이 올라 있다”며 “사망 외에도 중대한 이상약물반응이 29건 더 발생한 것으로 확인됐다”고 밝혔다. 이에 대해 손문기 식약처장은 “해당 약물과는 무관한 사망 사례로 알고 있다”고 답했다. 한미약품이 임상시험 도중 환자가 부작용으로 사망한 사실을 알고도 고의로 보고를 누락하고 신약 허가를 신청했다는 의혹도 제기됐다. 천정배 국민의당 의원은 “지난해 7월 임상시험 2단계에서 사망 환자가 발생했는데도 한미약품은 이를 보고하지 않고 조건부 허가를 신청했고, 1년이 지나서야 지난달 1일 약물 이상반응으로 식약처에 후속 보고했다”며 “이는 약사법 위반”이라고 지적했다. 천 의원은 또 “식약처가 9월 1일 약물 이상반응을 보고받고도 시간을 끌다 한미약품에 투자한 독일 제약사 베링거인겔하임의 계약 해지 시점에 맞춰 9월 30일이 돼서야 안전성 서한을 발표했다”며 “식약처와 한미약품의 공모 의혹도 조사해야 한다”고 촉구했다. 한미약품과 베링거인겔하임이 식약처 보고 전 이미 지난 8월 임상을 중단하기로 결정했으며 이를 의도적으로 은폐했다는 주장도 나왔다. 정춘숙 더민주 의원이 공개한 문건에 따르면 한미약품과 베링거인겔하임은 지난 8월 23일 임상시험 등의 자료를 관리하는 ‘데이터모니터링위원회’(DMC)에 ‘피험자 모집을 중단하라. 모든 환자에게 실험 중단을 공지하라. 베링거인겔하임은 더는 임상시험을 하지 않는다’는 서한을 보냈다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한국인의 유전체(게놈) 서열이 거의 완벽하게 해독됐다. 앞으로 한국인의 체질에 맞는 신약개발 등의 촉매 역할을 할 전망이다. 특히 이번 유전체 해독은 현재까지 나온 인류 유전체 해독 결과 중 가장 정확한 것으로 평가됐다. 서정선 서울대 의대 유전체의학연구소장팀과 국내 생명공학기업 ‘마크로젠’의 연구진 등은 이런 연구 결과를 국제학술지 ‘네이처’(Nature) 6일 자에 ‘특집 논문’으로 게재했다고 밝혔다. 사람의 유전체 정보는 2000년 ‘인간 게놈 프로젝트’(HGP)로 첫 해독 결과가 나왔지만, 그 후에도 기술적 한계로 일부 읽지 못한 ‘공백’이 남아 있었다. 2009년 서 소장팀이 내놓은 한국인 대상 결과도 마찬가지였다. 이에 따라 서 소장팀은 염기 서열을 기존 100배 길이로 정확하게 읽어내는 기법을 적용해 공백으로 남았던 유전체 정보 190곳 중 절반이 넘는 105곳을 완전히 해독했으며 남은 공백 85곳 중 72곳은 일부를 읽어냈다. 한 사람이 어머니와 아버지에서 각각 어떤 유전자를 받았는지도 구분하는 성과도 얻었다. 네이처는 이번 연구 성과와 관련해 “현존하는 인류 유전체 해독 결과 중에 가장 완벽한 ‘표준’”이라고 호평했다. 그간 과학자들은 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립생물정보센터(NCBI)에서 제공하는 인간 유전체 표본으로 질병 연구나 신약개발을 했으나, 여기 담긴 유전체 정보는 대부분 백인의 것이고 나머지 일부는 흑인의 것이어서 한국인의 특성이 반영되지는 않았다. 서 소장팀은 이번에 한국인의 유전체를 해독하며 암 억제 유전자로 알려진 HRASLS2와 피부색 등과 관련이 있다고 알려진 POU2F3 유전자 등 다양한 유전자에서 한국인만의 특성이 있는 것을 찾아냈다. 서정선 소장은 “개인의 유전체 정보를 바탕으로 질병을 예측, 진단, 치료하는 ‘정밀의학’의 기술적 주도권을 한국이 선점했다는데 이번 연구의 의의가 있다”며 “이를 기반으로 아시아인 10만명의 유전체 정보를 파악해 정밀의학의 기반을 마련할 계획”이라고 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

금융위원회와 금융감독원, 한국거래소가 한미약품의 늑장 공시 의혹을 규명하기 위해 어제 조사에 착수했다고 한다. 주식시장의 불공정 거래와 관련해 이들 3개 기관이 동반 조사에 들어가는 것은 이례적인 일이다. 그만큼 금융 당국이 이번 사안을 자본시장의 공정성 수호 차원에서 엄중하게 받아들이고 있다는 의미다. 의혹의 핵심은 한미약품이 악재성 정보 공시를 고의로 늦췄느냐는 것이다. 또 누군가 미공개 정보를 이용해 공매도를 통해 부당이득을 취했는지 여부다. 한미약품은 지난달 29일 오후 7시 6분 독일 제약업체 베링거인겔하임으로부터 항암 신약인 ‘올무티닙’ 기술수출 계약 해지 통보를 받았다. 하지만 이 사실을 30일 증시 개장 30분 뒤에야 공시했다. 공시 직후 한미약품 주가는 18% 폭락했다. 그 때문에 공시 전 주식을 사들인 투자자들이 엄청난 손실을 봤다. 게다가 한미약품은 악재 공시 하루 전날 글로벌 제약회사인 로슈의 자회사 제넨텍과 1조원 규모의 항암 신약 기술수출 계약 사실을 공개했다. 그 때문에 이를 호재로 여긴 일반 투자자들은 장이 열리자마자 주식을 대량으로 사들였다. 한미약품 주가는 계약 해지 사실 공시 전까지 5% 가까이 급등하다가 공시 후 폭락했다. 조사 당국은 악재성 정보를 미리 안 특정 세력이 공매도를 통해 부당이득을 챙겼는지를 집중 조사할 것으로 알려졌다. 공매도는 시장에서 주식을 빌려 팔았다가 주가가 내리면 사들여 갚는 매매기법이다. 주식 없이 매도 주문을 내 공매도라고 한다. 한미약품의 경우 일부 세력이 개장 직후 공매도 주문을 내 20% 이상의 차익을 챙겼을 가능성이 있다. 실제 이날 한미약품 주식의 공매도 수량은 10만주가 넘었다. 이는 해당 주식의 9월 한 달 전체 공매도 수량에 육박한다. 공매도 자체는 불법이 아니다. 하지만 내부자 거래 등을 통해 악재성 정보를 미리 취득했다면 명백한 불법이다. 한미약품은 오랜 기간 신약 개발에 매달려 8조원대 신약 기술수출 역사를 일궜다. 국민의 신망을 한 몸에 받는 기업이 시장 질서를 해치는 의혹에 휘말려 안타깝기 그지없다. 거래의 투명성이 의심받으면 투자자들의 불신이 커져 자본시장 자체가 큰 손실을 본다. 금융 당국은 자본시장의 공정성 확보는 물론 제약산업의 미래를 위해서라도 의혹을 철저하게 파헤쳐야 할 것이다.

한미약품발 리스크가 제약·바이오업계로 확산되는 분위기다. 그간 신약 개발 소식에 주목받았던 업체들의 피해가 컸다. 증권가에서는 “당분간 신약 개발주에는 관심을 끄라”는 얘기가 돈다. 하지만 제약업계는 “이번 사태의 본질은 신약 개발이 아닌 공시 과정의 위법성 여부에 있다”면서 업계로 불똥이 튀는 데 심각한 우려를 나타냈다. 4일 혁신신약 개발에 착수했던 JW중외제약 주가는 전 거래일보다 15.15% 빠진 7만 3900원에 장을 마감했다. 신약 개발 모멘텀을 가진 인트론바이오(-3.52%), 크리스탈지노믹스(-3.27%), 큐리언트(-3.19%), 코오롱생명과학(-1.03%) 주가도 일제히 내림세를 보였다. 전문가들은 한미약품의 임상 실패가 이들 업체의 기술수출 협상에 악영향을 미칠 것으로 보지는 않지만, 신약 개발 실패 확률(90.4%)이 커 당분간 멀리하는 게 좋다고 밝혔다. 일부에서는 신약 개발업체라도 진행 단계에 따라 ‘옥석 가리기’가 있을 것으로 전망했다. 임상 초기 단계는 불확실성이 크고 금액도 작지만, 후기 단계는 거의 막바지에 이르렀기 때문에 “구분해서 봐야 한다”는 지적(노경철 SK증권 연구원)이다. 실제 바이로메드(+1.1%), 지트리비앤티(+1.41%), 에이치엘비(+0.78%) 등 일부 바이오 기업 주가는 상승 또는 보합 상태를 보였다. 한 제약사 임원은 “신약 개발 실패는 늘 있는 일”이라며 “이번 사태가 장기화될 가능성은 적다”고 말했다. 한편 다음달 예정된 삼성바이오로직스 상장에도 영향을 미칠 것이란 주장이 있지만 바이오의약품 위탁 생산은 신약 개발과 다르다는 점에서 무리 없이 진행될 것이란 관측이 우세하다. 김헌주 기자 dream@seoul.co.kr

주가 이틀째 폭락… 신뢰도 타격 한미약품 “내부거래 없다” 부인 한미약품이 독일 베링거인겔하임과 맺었던 기술 수출 계약 해지 건의 ‘늑장 공시’에 대한 논란과 함께 내부자 거래 의혹도 커지고 있다. 한미약품은 “거래소 측과 논의 과정에서 공시가 늦어진 것”이라면서 공매도와 내부 거래 가능성에 대해서는 부정했다. 그러나 결과적으로 악재성 공시가 늦어짐에 따라 투자자들의 손해가 커졌고 이에 대한 한미약품의 설명도 부족했다는 비판은 면하기 어려워졌다. 늑장 공시에 따른 피해는 특히 개인투자자들에게 집중된 것으로 드러났다. 4일 한국거래소에 따르면 한미약품은 수출 계약이 해지됐다는 사실을 개장한 지 30분이 지나서야 알렸고 그 과정에 대한 충분한 소명도 없었다. 또 계약 해지 공시가 있었던 지난달 30일 기관 투자가는 2037억원어치의 한미약품 주식을 팔았고, 개인 투자자들은 2101억원 규모의 주식을 사들였다. 이날 거래된 공매도 물량도 상장 이후 최대치인 10만 4327주였다. 이 중 오전 9시 30분 이전에 이뤄진 거래 물량은 최고 20% 이상 시세 차익을 챙겼을 수 있다. 한미약품 관계자는 이런 의혹들과 관련,“지난달 30일 개장(오전 9시) 이전에 공시를 하기 위해 오전 8시 40분에 거래소를 찾아갔다”면서 “다만 현장에서 예상하지 못했던 불공정 거래 관련 가능성이 발생하면서 이를 해결하느라 시간이 지체된 것일 뿐 의도적인 공시 지연은 절대로 아니다”라고 해명했다. 그러나 개장 이후 30분이 지나 악재성 공시가 이뤄지면서 그 사이 해당 정보를 활용한 내부 거래 가능성을 열어줬다는 책임은 피할 수 없게 됐다. 과거에도 비슷한 내부 거래 사례가 있었다. 법원은 지난달 29일 신약 수출 관련 내부 정보를 활용해 8700여만원의 부당 이득을 챙긴 한미약품 연구원과 증권사 애널리스트에게 실형을 선고했다. 법원은 이 연구원이 한미약품이 미국 제약사와 7800억원 규모의 기술 수출 계약 사실을 공시 전에 입수해 미리 한미약품 주식을 사들여 부당 이득을 취했다고 판단했다. 이번 공시 지연이 한미약품이 의도하지 않은 것이라 하더라도 결과적으로 해당 사례와 같은 불공정 거래가 이뤄질 빌미를 제공한 것이다. 한편 이날 한미약품 주가는 전일 종가 대비 7.28% 하락한 47만 1000원으로 거래를 마쳤다. 베링거인겔하임과의 계약 해지 관련 공시 이전인 지난달 29일(종가 기준 62만원) 이후 이틀 만에 24%가 감소했다. 업계에서는 한미약품이 이전 수준으로 주가를 회복하려면 적지 않은 시일이 걸릴 것으로 보고 있다. 특히 공시 지연과 관련해 내부 거래 등을 통해 부당 이득을 취한 이들이 있었는지 등의 의혹을 해소하지 않는다면 사태는 더 악화할 수 있다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

식약처, 신규 환자도 처방 허용 시민단체 “경제논리 따른 폐해” 약학 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회는 4일 한미약품의 항암신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 위험성을 인정하면서도 판매 허가 결정을 뒤집지 않았다. 심의위원장을 맡은 김열홍 고려대 안암병원 종양혈액내과 교수는 부작용의 위험성에 대해 “예측이 불가능하고 중증 피부 이상 반응이 발생하면 사망률이 평균 25%에 이를 정도로 위중해질 수 있다”라고 했다. 중증 피부 이상 반응 가운데 스티븐슨존슨증후군은 사망률이 5~12%에 이르고, 독성표피괴사용해가 발생하면 약 30%가 사망하는 것으로 알려졌다. 자칫 환자의 목숨까지 앗아갈 수 있는 약에 대해 식품의약품안전처와 전문가들은 왜 ‘계속 판매해도 좋다’는 결정을 내린 것일까. 식약처는 “대체 치료 방법이 없는 환자에 대해 치료 기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 설명했고, 김 교수는 “말기 폐암 환자는 이런 약제에 기댈 수밖에 없는 상황이란 점을 감안했다”고 말했다. 위험성은 여전하지만 이 약이 아니면 환자가 죽을 수도 있기 때문에 다른 약제처럼 안전성 잣대를 엄격히 적용할 수 없다는 얘기다. 환자가 이 약을 처방받으려면 중증 피부 이상 반응 등의 위험 부담을 감수하겠다고 동의해야 한다. 부작용 발생 시 환자가 동의했다는 이유로 충분히 구제받기가 어려워질 수도 있다. 결국 환자가 부작용에 대한 모든 부담을 떠안아야 한다. 식약처는 올무티닙을 신규 환자에게도 처방할 수 있게 했다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “피부 이상이 발생하면 즉시 약 사용을 중단하고 의사를 찾아가라든지 주의사항을 환자에게 설명하겠다”고 말했다. 약 복용 환자의 전수 모니터링, 집중 교육, 제한적 사용 허가 등이 식약처가 내놓은 대책이다. 항암제 등에 한해 임상 2상 자료만으로 판매 허가를 내주는 조건부 허가제도를 손질할 계획은 밝히지 않았다. 올무티닙은 이 제도 덕에 중증 부작용이 발생했는데도 임상 마지막 단계인 임상 3상을 거치지 않고 판매 허가를 받았다. 정부는 임상시험 규제 완화를 앞으로 더 확대할 계획이다. 식약처는 지난 5월 열린 제5차 규제개혁장관회의에서 임상시험 승인 기간을 단축해 기업 부담을 완화하고, 알츠하이머와 뇌경색 치료제에도 조건부 허가제도를 확대 적용하는 내용의 ‘바이오헬스케어 규제 혁신’을 발표했다. 당시 식약처는 “치료제 적시 공급과 바이오헬스케어산업의 경쟁력 확보가 규제 혁신의 목표”라고 설명했다. 참여연대는 이날 논평에서 “한미약품 폐암신약 ‘올무티닙’의 문제는 경제 논리에 따른 규제 완화 정책이 가져올 문제를 여실히 보여준다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

중증 부작용을 일으켜 환자를 숨지게 한 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)에 대해 식품의약품안전처가 ‘판매 허가 유지’ 결정을 내렸다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 올무티닙에 대한 판매 허가를 그대로 유지하되, 의사가 환자에게 부작용이 생길 수 있음을 자세히 설명하고 환자가 동의할 때만 제한적으로 처방을 허용하기로 했다. 중앙약사심의위에서 약학 전문가들은 숨진 환자에게서 나타난 중증 피부 이상 반응이 올무티닙 때문에 생겼고 부작용 또한 위중하다는 데 의견 일치를 봤다. 하지만 이 약은 기존 치료에 모두 실패한 말기 폐암 환자를 위한 신약이란 점에서 유익성이 위험성보다 더 크다는 판단을 내렸다. 한편 금융위원회, 금융감독원, 한국거래소는 이날 ‘한미약품 늑장 공시 의혹’ 규명을 위한 조사에 본격 착수했다. 거래소는 문제의 악재 공시가 뒤늦게 나온 지난달 30일 증시 개장 직후 29분간의 한미약품 주식 매매 내역을 정밀 분석 중이다. 또 한미약품이 특정인의 주식 처분을 도우려고 일부러 14시간이 지나서 ‘늑장 공시’를 했는지도 집중적으로 들여다보고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 유영규 기자 whoami@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 중증 부작용 발생으로 논란이 일었던 한미약품의 ‘올리타정’(성분명 올무티닙)의 판매 허가를 그대로 유지하되 사용에 제한을 두기로 했다. 식품의약품안전처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 이같은 내용을 밝혔다. 대신 의사의 전문적인 판단하에 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용 동의를 받아 제한적으로 사용하도록 했다. 또 당초 식약처가 공개한 안전성 서한에서 신규 환자의 처방을 제한했던 것과 달리 신규 환자도 처방받을 수 있게 했다. 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 올리타정은 지난 5월 식품의약품안전처로부터 조건부 시판을 허가받았다. 그러나 식약처가 지난달 30일 안전성 서한을 배포해 올리타정을 투약한 환자들에게 중증피부이상반응이 발생했다며, 신규 환자에 대한 처방을 제한하면서 논란이 불거졌다. 하지만 중앙약심은 기존 치료에 실패한 말기 폐암환자에서 해당 제품의 유익성이 위험성보다 높다고 판단했다. 투약을 중단할 경우 급격한 증세 악화 우려가 있어 기존 투약자에게는 올리타가 지속해서 제공될 필요가 있다는 게 식약처의 설명이다. 식약처는 또 올리타정을 처방받은 적은 없으나 다른 항암제가 더는 듣지 않는 환자에게도 치료기회가 제공돼야 한다고 권고했다. 신규 환자라도 의사의 판단과 부작용에 대한 충분한 설명과 본인의 동의만 있으면 올리타를 처방받을 수 있게 된 것이다. 이원식 식약처 의약품안전국장은 “안전성 정보와 중앙약심 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에 대한 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려한 것”이라고 말했다. 앞으로 식약처는 올리타정을 정식 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하기로 했다. 또 의사와 환자에 대해 올리타정 투약 후 부작용 발생 가능성과 주의사항에 대해서도 집중교육을 시행하는 등 추가적인 안전관리 방안을 마련할 방침이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

대신증권이 4일 신약개발 사업이 좌초된 한미약품의 목표주가를 100만원에서 70만원으로 하향 설정했다. 서근희 대신증권 연구원은 “계약 반환은 자주 일어나는 일이지만 한미약품은 신약개발 성공에 대한 높은 기대감이 주가에 반영됐다”며 “기존에 계약된 신약 가치를 재평가해 목표주가를 하향 조정했다”고 말했다. 앞서 한미약품은 지난달 30일 베링거 인겔하임으로부터 신약 올무티닙에 대한 계약 반환 통보를 받았다고 밝혔다. 서 연구원은 베링거 인겔하임이 올무티닙에 대한 임상 데이터를 재평가한 결과 폐암 표적 항암제의 최근 동향 등을 고려해 반환을 결정했다고 설명했다. 서 연구원은 “식약처가 올무티닙 임상 과정에서 중증 부작용에 따른 환자 사망과 관련해 처방 재검토를 예정하는 등 국내 판매 허가가 취소될 가능성이 있다”며 “한미약품은 단기적으로 주가 상승 모멘텀이 없다”고 덧붙였다. 한미약품의 기술 수출 계약에 힘입어 고평가된 국내 제약·바이오 업계도 전체적으로 타격을 받을 전망이다. 서 연구원은 “이번 계약파기 사건은 국내 헬스케어 산업 전반에 부정적인 영향을 끼칠 전망”이라고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

한미약품이 늑장 공시 논란으로 화제의 중심에 섰습니다. 지난달 30일 독일 제약사 베링거인겔하임으로부터 8500억원 규모의 항암제 기술 계약 해지 통보에 대한 공시를 개장 후 30분이 지나서 했기 때문입니다. 특히 전날 오후 4시 40분쯤 미국 제넨텍에 약 1조원 규모의 기술수출 내용을 공시한 뒤 일어난 일이라 문제는 더 커졌습니다. 30일 주당 65만 4000원으로 시작한 주가는 50만 8000원까지 떨어졌습니다. 호재성 공시만 보고 한미약품 주식을 산 투자자들은 하루 만에 최대 22.3%의 손해를 본 셈입니다. 이관순 한미약품 대표이사가 “호재성 공시 직후 악재성 공시를 할 경우 주식시장에 혼란이 있을 것으로 판단했고 공시 승인 과정에서 검토를 거치면서 시간이 지체됐다”고 해명했지만 시원치 않습니다. 오전 7시부터 거래소 승인 없이 이뤄지는 ‘자율 공시’를 할 수 있었다는 점을 감안하면 9시 개장 이전에 공시를 통해 더 큰 혼란을 막을 수 있었던 것 아니냐는 지적입니다. 한미약품이 24시간 이내에 공시를 해야 한다는 규정을 어긴 것은 아닙니다. 계약 해지로 인해 8500억원의 수출액 중 불공정 공시 기준인 절반에 미치지 못하는 720억원만 받아 거래소 측에 이를 해명하는 시간이 길어졌다는 것도 이번 논란이 억울하다며 한미약품이 내세우는 이유입니다. 하지만 한미약품이 간과한 것이 있습니다. 지난 한 해 동안에만 10만원에서 최고 86만원으로 8배 넘게 올랐던 한미약품의 주가는 실질적인 성과보다 미래에 대한 투자자들의 기대 덕분이었다는 점입니다. 다르게 말하면 이번 계약 해지가 투자자들에게는 단순한 720억원의 손해가 아닌 한미약품의 신약개발 사업 전체에 대한 불신으로 이어질 수 있다는 뜻입니다. 이관순 대표의 해명으로는 한미약품을 바라보는 투자자들과 시장의 불안감이 여전히 풀리지 않는 모습입니다. 업계 선두주자로 올라선 한미약품에 대한 시장의 불신은 지난해 막 시작된 전체 국내 제약산업에 대한 성장동력을 꺾을 수도 있습니다. 임성기 한미약품 회장이 직접 나서서 책임 있는 해명과 신약 개발 사업 전체에 대한 의지를 보여야 합니다. 그것이 업계 선두주자의 책임감 있는 모습일 것입니다. 박재홍 기자 maeno@seoul.co.kr

부작용·약 연관성 불명확해도 3상 자료 제출 조건 시판 허가 “약 안전성 미흡해도 허가 문제 모니터링 강화 등 제도 보완을” 한미약품의 내성 표적 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)이 4일 시판 허가 4개월 만에 중앙약사심의위원회의 재심사를 받는다. 심사 결과에 따라 시판 허가 취소 여부가 판가름날 전망이다. 식품의약품안전처 관계자는 3일 “올무티닙을 투약한 환자에게서 이상 증상으로 인한 사망 사고가 발생해 중앙약사심의위원회에서 재심사하기로 했다”며 “중앙약사심의위원회 자문 등 정해진 절차를 거쳐 인과관계를 판단하고 추가 안전조치 여부 등을 종합적으로 결정해 발표할 계획”이라고 밝혔다. 올무티닙을 투약한 환자 3명에게선 독성표피괴사용해(TEN) 2건, 스티븐스존슨증후군(SJS) 1건 등 중증 이상 반응이 발생했다. 이 중 1명은 독성표피괴사용해 이상 반응으로, 다른 1명은 원래 앓던 암이 악화해 숨졌다. 심각한 부작용이 발생한 한미약품의 신약이 식약처로부터 판매 허가를 받을 수 있었던 것은 임상시험단계 중 임상 2상까지만 진행해도 우선 허가해 주는 ‘조건부 허가 제도’ 덕이었다. 조건부 허가 제도는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 임상 2상 자료만으로 심사한 뒤 나중에 제약업체가 임상 3상 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다. 치료가 시급한 암 환자, 희귀질환자가 제때 신약으로 치료할 수 있게끔 약품 허가에 걸리는 기간을 줄이자는 취지에서 1999년부터 시행하고 있다. 식약처는 지난 4월 올무티닙 복용 환자에게서 사망 사고가 발생한 것을 인지했으나 5월 해당 약품의 판매를 승인했다. 사망 원인과 약의 부작용의 연관성이 명확하지 않고, 임상 2상까지 진행한 만큼 일단 안전성은 확보됐다는 판단을 내린 것이다. 임상 2상은 약의 안전성이 충분히 검증된 단계가 아니며, 보통 신약을 출시하려면 수백명에서 수천명의 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 입증하는 임상 3상까지 진행해야 한다. 임상 2상 단계에서 판매를 허가한다는 것은 환자들에게 부작용을 감수하라는 말과 다름없다. 이는 식약처도 인정한다. 식약처 관계자는 “임상 3상까지 진행한 항암제와 희귀질환치료제만 판매 허가를 내준다면 병을 획기적으로 개선할 신약이 개발돼도 환자는 최종 판매 허가가 날 때까지 약을 쓰지 못한다”며 “희귀질환자와 말기 암환자 등은 선택의 폭이 좁아 부작용 등의 위험 요소가 있더라도 약을 쓰는 게 더 이득”이라고 말했다. 약사 출신 전혜숙 더불어민주당 의원은 “임상 2상에 3000만원~1조원이 들어가고, 임상 3상을 하려면 1조원 이상이 들어가기 때문에 웬만한 제약사들은 임상 2상까지만 진행하고 3상을 외국에 맡긴다”며 “조건부 허가제를 막아 버리면 웬만한 제약사들은 약을 개발하지 못한다”고 지적했다. 그러나 만약 식약처가 허가 단계에서 부작용과 약의 연관성을 의심해 허가를 늦췄다면 추가 부작용 피해를 막을 수 있었다는 지적도 나온다. 강경영 건강사회를 위한 약사회 정책부장은 “올무티닙 부작용으로 사망한 환자의 경우 이 약을 복용하지 않았다면 더 살 수도 있었을 것”이라며 “약의 기본은 안전성과 유효성인데, 기본도 검증되지 않은 약을 식약처가 허가한다는 게 문제”라고 지적했다. 그러면서 “조건부 허가제를 없애진 못해도 문제가 생겼다면 모니터링을 강화하고 허가 시점을 늦추는 등 제도를 보완해야 한다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

한미약품이 지난달 30일 악재성 공시를 제때 하지 않아 투자자들의 원성을 사고 있는 가운데 공시가 늦어야만 했는지에 대한 의구심이 일고 있다. 한미약품은 공시 절차를 밟는 과정에서 시간이 지연됐을 뿐 의도가 없었다고 해명하고 있다. 하지만 시장에서는 한미약품이 이번 악재를 검토할 충분한 시간이 있었던 점, 해당 공시를 기업 측의 판단으로 즉각 표출하는 것이 가능했던 점 때문에 한미약품 측 해명을 곧이곧대로 믿지 않는 분위기다. 한미약품과 한국거래소의 설명을 종합해 보면 한미약품은 지난달 29일 장 마감 후인 오후 4시30분께 미국 제약사 제넨텍에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 체결했다고 공시했다. 이 같은 대형 호재는 한미약품 주가에 그대로 반영됐다. 시간외거래에서 한미약품 주가는 5~6%가량 뛰었고 이튿날 정규장 개장 직후 거래에서도 급등 추세가 이어졌다. 증권가에서는 지난해 세계적 제약기업들과 총 8조원 규모의 기술수출 계약을 맺은 데 이은 ‘연타석 홈런’이라는 평가와 함께 한미약품 목표주가를 120만원대으로 높이는 분석까지 나왔다. 그러나 30일 개장 직후 5%대 급등세를 보이던 한미약품 주가는 오전 9시 29분쯤 악재성 공시가 나오면서 수직하락햇다. 문제의 공시 내용은 작년 7월 한미약품에서 항암신약인 ‘올무니팁’ 기술을 총 8000억원 규모로 사갔던 베링거인겔하임이 해당 기술을 반환키로 결정했다는 것이다. 갑작스러운 악재에 급락세로 돌아선 한미약품 주가는 결국 18.06% 급락하며 연중 최저치인 50만 8000원에 마감했다. 한미약품 지주사인 한미사이언스도 이와 거의 비슷한 주가 흐름을 탔다. 시장에선 개장 전 공시를 통해 악재를 충분히 알릴 수 있었는데도 늑장으로 공시해 애꿎은 피해자를 양산했다는 점에서 한미약품의 모럴 해저드(도덕적 해이)를 지적하는 목소리가 커지고 있다. 한미약품은 이메일로 해당 기술 반환(신약개발 중단) 통지를 받은 시간은 29일 오후 7시 6분이라고 밝혔다. 이튿날 장 시작 전에 투자자들에게 악재를 알릴 수 있는 시간이 충분히 있었다는 것이다. 이에 대해 한미약품 측은 공시를 위한 절차를 밟는 과정에서 지연됐을 뿐 다른 의도가 있는 건 아니라고 거듭 해명하고 있다. 김재식 한미약품 부사장(최고재무책임자)은 2일 기자회견을 열고 “호재성 공시 직후 이 같은 내용(베링거인겔하임의 기술 반환 결정)을 다시 공시하면 주식시장에 혼란이 있을 것으로 판단해 적법한 절차를 지키고자 했다”고 “중요한 사항이기 때문에 오후 당직자 등에 맡길 수 없다고 판단했다”고 말했다. 그는 이어 “회사 측 공시담당자가 30일 오전 8시 30분 거래소에 도착해 8시 40분쯤부터 공시를 위한 절차를 진행했다”며 “관련 증빙 자료를 충분히 검토하고 당초 계약규모와 실체 수취금액의 차이를 해명하는 과정에서 의도치 않게 늦어진 것”이라고 해명했다. 그러나 거래소 측은 한미약품의 경우 공시를 위한 특별한 승인 절차가 필요하지 않은 상장사라며 회사 측이 서둘렀다면 개장 전 공시가 가능했을 것이라는 입장을 보이고 있다. 거래소 공시부 관계자는 “거래소의 승인 과정 절차 자체가 없다”며 “한미약품 측에서 공시 내용을 관련 시스템에 입력하면 바로 공시로 표출될 수 있었다”고 말했다. 현재 거래소 공시 표출 시간은 통상 오전 7시부터 오후 7시까지지만 투자 판단에 막대한 영향을 미칠 수 있는 사안의 경우 거래소와의 협의를 거쳐 예외적으로 오후 7시 이후에도 공시가 가능하다. 거래소의 다른 관계자는 “자주 있는 일은 아니지만, 정말 중요한 사안이라고 판단할 경우 해당 기업이 공시부 담당자와 협의 후에 밤늦게라도 공시를 낼 수 있었다”며 “밤새 아무런 이야기도 없다가 장 시작 30분 전에 협의를 하겠다며 찾아온 걸 이해하기 어렵다”고 말했다. 시장 일각에선 이번 악재에 대해 한미약품 측이 사전에 인지하고 있었던 것 아니냐는 의혹도 제기된다. 한 금융투자업계 관계자는 “한미약품이 최소한 악재와 호재를 동시에 발표하는 정도의 조치는 가능했을 것으로 본다”며 “이번 계약 해지를 한미약품 측에서 갑자기 돌출한 정보로 받아들였을 것 같진 않다”고 말했다. 한미약품 측의 부실한 해명에 미공개 정보를 이용한 내부자 거래 의혹까지 제기되는 상황이다. 한미약품 주식에 대한 지난달 30일 공매도량이 10만 4327주로 사상 최대를 기록해 주가 급락으로 이득을 취한 세력이 있을 수 있다는 것이다. 한국거래소 시장감시본부 관계자는 2일 “지난달 30일 한미약품의 호재 공시 뒤 악재 공시로 주가가 출렁인 것과 관련해 내부자 거래가 있었는지 등을 중심으로 면밀히 살펴볼 것”이라고 말했다. 금감원 관계자도 “한미약품의 공시 상황과 주가 변동 추이를 모니터링하고 있다”고 말했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

거래소 “개장 전 알릴 시간 충분”… ‘검은 금요일’에 피해자들 분노 지난달 30일 제약바이오 업종의 ‘블랙프라이데이’(검은 금요일)를 만든 한미약품에 대해 금융감독원이 조사에 들어간다. 한미약품은 절차상의 지연일 뿐 다른 의도는 없다고 진화에 나섰으나 피해자들의 분노는 수그러들지 않을 전망이다. 2일 금감원과 한국거래소는 수출계약 파기건 공시와 관련, 미공개 정보를 이용한 거래 가능성 등에 대한 조사에 들어간다고 밝혔다. 한미약품은 지난달 29일 장 마감 이후 오후 4시 30분쯤 미국 제넨테크에 1조원 상당의 표적 항암제를 기술수출하는 계약을 맺었다고 공시했다. 이어 다음날인 30일 오전 9시 29분 독일 베링거인겔하임(베링거)에 기술이전한 다른 표적 항암신약 올무티닙의 개발이 중단됐다고 공시했다. 24시간도 안 돼 호재와 악재 공시가 연달아 나와 시장은 크게 요동쳤다. 30일 개장 직후 5% 이상 급등했던 한미약품은 이날 18.06% 하락 마감했다. 전날 호재성 공시를 보고 투자했다면 20% 이상 손실을 봤을 수 있다. 거래량도 180만주로 폭증했다. 한미약품의 평소 거래량은 10만주 전후다. 거래소는 이날 공매도 물량이 10만 4237주로 한미약품 상장(2010년 7월) 이후 가장 많다는 점에 주목하고 있다. 공매도는 주가 하락을 예상하고 없는 주식을 빌려서 파는 투자 기법이다. 주가가 하락하면 이를 사들여 빌린 주식을 갚는 과정에서 이득이 발생한다. 금융감독원 또한 미공개 정보를 이용한 불공정 거래가 있었는지 살펴볼 예정이다. 금감원 관계자는 “위법사실이 발견되면 신속히 대응을 취할 것”이라고 말했다. 한미약품에 따르면 제넨테크와 기술수출 계약을 통지받은 건 지난달 29일 아침이다. 회사 측은 24시간 이내 공시해야 한다는 규정에 따라 당일 오후 4시 30분쯤 공시했다. 베링거가 개발 중단을 통지해 온 시간은 당일 오후 7시 6분이다. 김재식 한미약품 부사장(최고재무책임자)은 2일 열린 기자간담회에서 “중요한 사항이기 때문에 당직자 등에게 맡길 수 없다고 판단했다”고 말했다. 이어 김 부사장은 “회사 측 공시 담당자가 30일 오전 8시 40분 거래소에서 공시를 위한 절차를 진행했다”며 “신속히 해야 하는 건 알지만 관련 증빙자료를 충분히 검토하고 당초 계약 규모와 실제 수취금액의 차이를 해명하는 과정에서 의도치 않게 늦어졌다”고 해명했다. 하지만 개장 전 공시를 통해 악재를 알릴 수 있는 시간이 충분했다는 지적이 제기된다. 공시는 오전 7시부터 오후 7시까지지만 투자 판단에 막대한 영향을 미칠 수 있는 사안은 거래소와 협의해 오후 7시 이후에도 공시할 수 있다. 한미약품은 공시를 위한 특별한 승인절차가 필요하지 않은 상장사라 회사 측이 서둘렀다면 개장 전 공시가 가능했을 거라고 거래소 측은 보고 있다. 거래소 공시부 관계자는 “한미약품이 이번 사안을 너무 안이하게 본 것 같다”고 지적했다. 베링거는 올무티닙의 개발을 중단하면서 ‘모든 임상데이터에 대한 재평가 및 급변하는 폐암 치료제 시장의 동향’을 고려했다고 밝혔다. 올무티닙의 경쟁 약품인 아스트라제네카의 ‘오시머티닙’의 성공적인 임상 3상 결과가 지난 7월 발표됐다. 올무티닙은 임상 2상 상태다. 신약 개발에서 임상 2상은 ‘죽음의 계곡’으로 불린다. 올무티닙은 임상 과정에서 신약과 직접적인 관계가 있는 사망자가 지난 4월 발생했다. 이후 6월과 9월 부작용이 보고됐다. 식품의약품안전처는 지난달 30일 신규 환자에 대한 올무티닙 사용을 제한하고 이미 사용 중인 환자는 의료인의 판단하에 신중하게 투여하라는 내용의 안전성 서한을 배포했다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

가족과 친구가 곁에 있어도 매일 외로운 당신, 유전자 때문이다? 최근 해외 연구진이 일명 ‘외로운 유전자’를 가진 사람이 있으며, 이들은 다른 사람에 비해 유전적으로 우울감과 외로움 등 부정적인 감정을 느끼기 쉽다는 내용의 연구결과를 발표했다. 미국 샌디에이고의 캘리포니아대학 연구진에 따르면 주변 환경이 우리의 기분을 움직이는 가장 강력한 존재이긴 하나, 같은 상황에서도 우울감과 고독감이 유독 증폭되는 사람이 있으며 이는 특정 유전자의 역할 때문이라고 설명했다. 동시에 이런 사람들은 고독감과 우울감을 느끼면 건강하지 못한 생활습관을 이어갈 가능성이 높아지고 이것이 결국 육체적, 정신적 건강을 해치는 또 하나의 원인으로 작용된다고 덧붙였다. 때문에 특정 유전자로 인해 우울감과 고독감을 쉽게 느끼는 사람은 일반 비만환자보다 조기 사망할 위험도 높다는 것이 연구진의 설명이다. 실제로 연구진은 50세 이상 성인 1만 명의 유전자 정보 및 건강 데이터를 수집하고 이를 분석했다. 이 데이터에 포함된 성인 1만 명은 고독감의 정도를 측정할 수 있는 ▲당신은 얼마나 자주 스스로 사교성이 부족하다고 느낍니까? ▲당신은 얼마나 자주 소외감을 느낍니까? ▲당신은 얼마나 자주 다른 사람들로부터 고립됐다고 느낍니까? 등의 질문을 받았다. 위의 질문에 대한 답을 종합한 결과, 전체의 27%가 심각한 고독감을 느끼고 있었으며, 이들에게서는 같은 유전적 소인(어떤 질병의 원인이 되는 유전자를 잠재적으로 가지고 있다는 의미)이 나타났다. 즉 외로움을 잘 느끼는 사람들은 비슷한 유전적 형질을 가졌다는 것. 연구진은 외로움을 유발하는 특정 유전자의 ‘정체’는 아직 찾지 못했지만, 뇌에서 분비되는 호르몬과도 밀접한 연관이 있을 것으로 보고 있다. 특정 유전자가 외로움 혹은 즐거움을 느끼게 하는 호르몬에 직접적으로 관여할 가능성이 높다는 것이다. 자세한 연구결과는 ‘신경정신약리학(Neuropsychopharmacology)’ 최신호에 실렸다. 사진=포토리아 송혜민 기자 huimin0217@seoul.co.kr

한미약품의 돌발 악재에 제약·바이오주가 급락했다. 신약 개발 과정에서 임상의 순조로운 진행이 가장 중요한 점을 다시 깨닫게 한 학습효과를 가져왔다. 제약·바이오에 대한 투자 심리가 다소 냉각될 전망이다. 한미약품은 30일 오전 공시를 통해 베링거인겔하임이 내성 표적 항암신약 ‘올무티닙’(HM61713)의 권리를 한미약품으로 반환하기로 했다고 공시했다. 전날 1조원 규모의 기술 수출 공시를 했던 터라 시장의 충격이 컸다. 한미약품 주가는 급락세로 돌아서 전날보다 18.06%(11만 2000원) 하락한 50만 8000원에 마감했다. 연중 최저가다. 이 공시는 한미약품이 지난해 7월 28일 했던 공시를 정정한 것이다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임에 올무티닙에 대한 독점적 권리를 계약금 5000만 달러, 임상시험 등 단계별 기술료(마일스톤) 6억 8000만 달러를 받기로 했다고 공시했었다. 베링거인겔하임이 올무티닙에 대한 임상을 진행하지 않기로 했고, 이에 따라 한미약품이 받은 돈은 6500만 달러에 그쳤다. 7억 3000만 달러(약 8030억원)의 기술 수출이 6500만 달러(700억원) 규모로 줄어든 것이다. 한미약품 관계자는 “그동안의 기술수출에서 한 건이 반환된 것이지만 워낙 관심사가 커서 시장에 미치는 충격이 컸다”고 전했다. 이 여파로 한미약품의 지주회사인 한미사이언스(-18.28%)는 물론 JW중외제약(-7.24%), 종근당(-6.48%) 등도 동반 추락했다. 가습기 살균제 성분이 포함된 것으로 우려된 치약을 자진 회수하기로 한 부광약품은 5.08% 떨어졌다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr

한미약품의 항암신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(올무티닙) 국내 임상시험 중 환자 2명이 사망한 것으로 확인됐다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 올무티님을 투약한 환자 가운데 피부가 괴사하는 중증으로 이로 인해 환자 2명이 사망하고 1명은 입원 치료를 받고 회복했다. 지금까지 중중 피부이상반응이 나타난 환자는 이 약품을 투약한 731명중 3명이다. 중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 해당된다. 이번 임상시험 중에는 TEN과 SJS로 각각 1명이 사망했다. 심한 급성 피부접막반응을 일으키는 질환으로 피부 괴사 및 점막 침범 특징이 나타난다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다. 또 신규환자의 경우 해당 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 식약처는 해당 의약품이 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상을 실시하는 조건부 허가를 받았지만, 추가 임상과정에서 예상치 못한 부작용이 발생했다고 설명했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

제넨텍과 체결… 판매 로열티 따로 한미약품이 조 단위 규모의 기술수출을 또다시 해냈다. 지난해 11월 4조 8000억원 규모와 1조원 규모 기술수출에 이은 세 번째 성과다. 한미약품은 자체 개발한 표적 항암신약 ‘HM95573’의 개발 및 상업화를 위해 로슈의 자회사인 제넨텍과 기술수출 계약을 맺었다고 29일 밝혔다. 한미약품은 제넨텍으로부터 계약금 8000만 달러(약 879억원)와 임상 개발 및 허가, 상업화 등에 성공한 데 따른 단계별 기술료(마일스톤)로 8억 3000만 달러(약 9120억원)를 순차적으로 받는다. 총계약 규모는 9억 1000만 달러(약 1조원)다. 개발에 성공해 상용화될 경우에는 판매에 따른 두 자릿수 로열티도 받을 예정이다. 이번 계약으로 한미약품은 면역질환 치료제, 당뇨병 치료제와 더불어 표적항암제 시장에서도 존재감을 나타내게 됐다. 특히 전 세계 제약업계의 강자인 스펙트럼, 일라이릴리, 베링거인겔하임, 사노피, 얀센 등과 이미 기술수출 계약을 맺은 한미약품은 이번에 또 다른 강자인 로슈와도 사업 파트너 관계를 맺게 됐다. 임상 1상을 진행 중인 HM95573은 RAF를 표적으로 하는 항암신약이다. RAF는 세포 내 신호를 전달하는 미토겐 활성화 단백질 키나아제 중 하나로, 암 발생과 밀접한 연관이 있는 것으로 보고됐다. 전경하 기자 lark3@seoul.co.kr