122년 역사의 국내 최장수 제약 기업인 동화약품이 전 세계 30여개국에 제품을 수출하며 글로벌 제약기업으로 도약하고 있다. 동화약품은 자보란테를 앞세워 글로벌 시장 진출에 속도를 내는 중이다. 자보란테는 만성폐쇄성폐질환의 급성 악화를 치료하는 항균제로 국산 신약 23호 의약품이다. 2018년 한국신약개발연구조합이 주최한 제19회 대한민국신약개발상 시상식에서 ‘신약개발 부문 대상’을 수상했다. 기존 퀴놀론계 항생제 대비 우수한 항균력과 안전성은 물론 높은 복용 편의성과 글로벌 항생제 시장에서의 향후 성장 가능성을 높이 평가받았다. 지난 2016년 남아프리카공화국의 오스텔 레버토리즈와 자보란테의 기술 수출 업무협약(MOU)을 체결하며 해외 시장에 첫발을 내디뎠다. 2017년 1월에는 아랍에미리트(UAE)의 의약품 수입·유통업체인 노보사이헬스케어와 3200만달러(약 340억원) 규모의 공급계약을 체결했다. 자보란테의 중국 진출을 위해 성지아이비팜과 라이선스 및 공급계약을 체결하기도 했다. 현재 동화약품은 자보란테의 세계 진출 확장을 위해 아시아, 러시아를 포함한 CIS(독립국가연합)국가, 멕시코 등 라틴아메리카를 비롯해 유럽 및 미국 등과 같은 선진시장과도 지속적으로 협의 중이다. 동화약품은 연구기관, 정부기관, 기업, 학교 등과 기술 혁신 네트워크 구축으로 연구개발에 힘쓰고 있다. 보건복지부 과제로 선정된 궤양성 대장염치료제(DW2007) 임상 2상을 진행 중이며, 범부처신약개발사업단 과제로 선정된 천식·비염치료제(DW2008) 1상도 진행 중이다. 한재희 기자 jh@seoul.co.kr

매출액의 10% 이상을 꾸준히 연구개발(R&D)에 투자해 국산 신약 30개 가운데 4개를 개발한 동아에스티가 당뇨병 치료제 ‘슈가논’을 중심으로 국내외 시장을 두드린다. 동아에스티가 개발한 26호 당뇨 신약 슈가논은 우수한 효과와 안정성, 복용 편의성을 인정받아 국내 당뇨병치료제 시장에서 매출을 확대해 왔다. 2016년 발매 첫 해 36억원의 실적을 기록한 뒤 2017년 66억원, 2018년 99억원의 매출을 올렸다. 올해 1분기 매출액은 23억원으로 전년 같은 기간 대비 26.3% 증가했다. 동아에스티는 발매 4년차인 올해 지난해부터 실시한 CJ헬스케어와의 공동 판매를 강화해 시장점유율을 확대한다는 계획이다. 슈가논은 국내는 물론 해외에서도 두각을 나타내고 있다. 동아에스티는 ▲2012년 인도 알켐사와 인도와 네팔 ▲2014년과 2015년 브라질 유로파마사와 브라질과 중남미 17개국 ▲2015년 러시아 게로팜사와 러시아, 우크라이나, 카자흐스탄과 슈가논의 주성분인 에보글립틴 개발과 판매에 관한 기술 수출 계약을 체결했다. 특히 슈가논은 지난 4월 인도에서 ‘발레라’라는 이름으로 처음 해외 출시됐다. 러시아와 브라질에서는 임상을 완료해 허가신청을 준비 중이다. 동아에스티는 이외에도 슈가논을 대동맥판막석회화증치료제로 개발하고자 티와이바이오와 설립한 조인트벤처 ‘티와이레드’와 국내 임상 2상을 진행할 예정이다. 동아에스티는 “지속적인 R&D 투자와 전사적인 노력을 기울인 결과가 좋은 성과로 이어지고 있다”면서 “앞으로 경쟁력을 더욱 키워 글로벌 시장에서 인정받는 동아에스티로 거듭나겠다”고 밝혔다. 강신 기자 xin@seoul.co.kr

100세 시대가 도래하면서 오래도록 건강하게 잘 살기 위해 필요한 바이오의료산업은 대표적인 미래 신산업으로 전 세계적인 주목을 받고 있다. 국내 제약·바이오 기업들도 건강한 사회를 위해 연구개발(R&D)에 지속적인 투자를 한 결과 해외 기술 수출 계약을 맺는 기업들이 연이어 나오는 등 K바이오 산업은 짧은 기간 눈부신 성장을 거듭했다. 정부도 바이오 분야를 반도체·미래차와 함께 3대 주력 육성산업에 포함시키고 해외 시장 진출을 적극 돕고 있다. 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가 취소 사태로 뒤숭숭한 분위기 속에서도 한국을 대표하는 제약·바이오 기업들은 미국, 유럽 등 해외 무대에서 신약 개발 경쟁력을 알리는 데 집중하고 있다. 국내 기업들의 최근 연구개발 단계와 성과들을 짚어봤다.

GC녹십자는 지난 반세기 동안 알부민, 면역글로불린 등 ‘혈액제제’와 독감 수두 등 ‘백신’ 분야에 이르는 필수의약품 국산화를 이끌어 왔다. 이는 혈액학과 면역학 분야의 기술력 축적을 가져와 기존 품목의 업그레이드는 물론 혁신 신약 개발과 연구개발 시설의 현지화로 이어지고 있다. 대표적인 예가 현재 상용화를 위한 최종 임상 2상3상 동시진행 중인 유전자 재조합 B형 간염 면역글로불린 ‘GC1102’(헤파빅-진)이다. 이 약물은 유전자 재조합 기술로 만든 B형 간염 면역글로불린으로 혈장유래 제품보다 항체의 순도가 높고 바이러스 억제 능력도 뛰어나 약물 투여시간을 기존 제품의 60분의 1 수준까지 줄여줄 수 있다 ‘헤파빅-진’이 상용화되면 기존 제품의 원료인 특수 혈장의 한정적 수입 문제가 없어지기 때문에 제품 수요에 탄력적으로 대처가 가능해지고 환자의 약값 부담도 낮아진다. GC녹십자는 차세대 혈우병치료제 개발에도 힘쓰고 있다. 최근 임상 1상 첫 환자 투여를 개시한 혈우병 항체치료제 ‘MG1113’은 부족한 혈액 내 응고인자를 주입하는 기존 치료 방식과 달리 응고인자들을 활성화시키는 항체로 만들어진 혈우병 항체치료제다. 항체치료제 특성상 기존 약에 내성이 생긴 환자도 사용이 가능하며, A형과 B형 혈우병에도 모두 사용할 수 있는 것이 특징이다. GC녹십자는 의약품 본고장 미국에서 프리미엄 백신 개발에도 나섰다. 지난해 미국 워싱턴주 시애틀에 신규 법인 ‘큐레보(Curevo)’를 설립하고 차세대 대상포진백신 ‘CRV-101(GC녹십자 프로젝트명: MG1120)’의 미국 현지 임상 1상을 진행하고 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

스웨덴의 글로벌 제약사인 아스트라제네카가 2020년부터 5년간 한국에 7500억원을 투자한다. 정부가 바이오헬스 분야를 국가 3대 중점 산업으로 육성하려는 의지를 보이면서 글로벌 제약사가 화답한 것이다. 레이프 요한손 아스트라제네카 회장은 14일(현지시간) 한국무역협회가 스웨덴 스톡홀름에서 개최한 ‘한-스웨덴 비즈니스 서밋’에서 모두 6억 3000만 달러(한화 7467억원)를 투자하는 계획안을 공개했다. 요한손 회장은 “의료바이오 산업은 한국과 스웨덴의 공통 핵심 산업으로 양국은 데이터, 사물인터넷(IoT), 클러스터 등의 영역에서 협력할 것”이라며 “특히 이번 투자를 통해 공동 혁신의 의지를 다지고 산업역량 강화와 생태계 구축에 힘써 헬스케어에 대한 소비자의 접근성을 높이겠다”고 말했다. 투자는 주로 연구개발(R&D) 증진, 양질의 일자리 창출, R&D 전문가 육성, 국내 환자의 신약 접근성 제고 등에 쓰인다. 문재인 대통령은 “양국은 이번에 ‘한·스웨덴 보건의료 양해각서’를 개정해 보건의료 분야 협력을 더욱 강화하기로 했다”며 “양국의 투자와 협력이 계속되고 사업이 성공할 수 있도록 적극적으로 뒷받침하겠다”고 말했다. 김영주 무역협회 회장은 “이번 투자는 한국 정부의 요청에 글로벌 제약기업이 부응한 것”이라면서 “아스트라제네카의 협업 프로젝트에 한국 기업이 참여할 수 있도록 무역협회도 협조하겠다”고 말했다. 1999년 스웨덴의 아스트라와 영국의 제네카가 합병해서 만든 아스트라제네카는 지난해 매출 221억 달러(한화 26조 200억원)를 기록한 세계 11위 제약기업이다. 주로 심혈관, 위장, 호흡기 질환과 통증 치료 분야의 의약품을 생산하고 있다. 한국에는 1980년 아스트라가 유한양행과의 라이선스 계약으로 진출했다. 이번 서밋은 한·스웨덴 양국 정상이 경제협력 방향과 관련해 기업들의 목소리를 듣는 자리로, 칼 구스타프 16세 스웨덴 국왕과 스테판 뢰벤 총리가 참석했다. 한국에서는 문 대통령의 순방에 동행한 52개사 100여명의 경제사절단, 스웨덴 측에서도 기업인 100여명이 참석하는 등 양국에서 230여명이 집결했다. 윤종원 청와대 경제수석은 서밋 후 브리핑에서 “오늘 행사에서는 333건의 비즈니스 상담이 이뤄졌다”고 전했다. 특히 그는 아스트라제네카 투자 유치와 관련해 “바이오메디컬 분야에서는 역대 최대 규모의 투자를 유치한 것”이라며 “연구개발 분야의 외국인 투자 평균이 3000만 달러라는 점을 고려하면 상당히 큰 규모의 투자임을 알 수 있다”고 밝혔다. 이어 “연구개발 분야에 집중한 투자라는 점에서 우리 혁신에 도움을 주고, 아스트라제네카를 통한 직접 고용도 20% 이상 확대될 것”이라고 기대감을 나타냈다. 이번 투자 유치는 바이오헬스를 비롯해 비메모리 반도체, 미래차 등 정부의 3대 산업 중점육성 정책의 영향을 크게 받은 것으로 알려졌다. 요한손 회장은 서밋에서 “지난달 22일 (한국의 바이오헬스 혁신전략 회의에서) 한국이 3대 중점사업 가운데 하나로 바이오헬스를 꼽았을 때, 스웨덴 기업들은 이를 긍정적으로 받아들였다”며 “한국과 협력하면 세계를 선도할 수 있다는 생각을 했다”고 투자배경을 밝혔다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

전갈은 위협적인 생김새와 독침으로 유명하다. 물론 사람에게 피해를 주는 경우는 드물지만, 독을 지녔다는 사실 때문에 대부분의 사람들이 기피하는 동물이다. 하지만 일부 과학자들은 이 독 때문에 일부러 오지에 숨어 있는 전갈을 찾아다니며 연구한다. 여기에 신물질과 신약의 후보가 숨어 있기 때문이다. 천연적으로 존재하는 생물 독은 여러 가지 독특한 생리적 특징을 지니고 있어 신약 개발의 좋은 소재가 된다. 멕시코 국립대학과 스탠포드 대학의 연구팀은 멕시코 동부에 서식하는 작은 전갈인 디플로센트러스 멜리치(Diplocentrus melici)의 독을 연구했다. 연구팀은 이 전갈에서 0.5 마이크로리터의 독을 추출했는데, 공기 중에 노출된 후 붉은색과 파란색의 물질로 변하는 것을 관찰했다. 각각의 물질을 분석한 결과 이 물질은 벤조퀴논(benzoquinone) 계통의 화학 물질로 밝혀졌다. 스탠포드 대학의 리처드 제어 교수는 이 화학물질을 실험실에서 합성해 박테리아에 대한 항생 능력이 있는지 확인했다. 추출한 전갈 독이 너무 소량이라 그대로 실험에 사용하기 어렵고 어차피 약물로 개발하기 위해서는 실험실에서 비슷한 화학 물질을 합성해 대량으로 생산할 수 있어야 하기 때문이다.실험 결과 두 가지 벤조퀴논은 황색포도상구균(Staphylococcus aureus)과 결핵균(Mycobacterium tuberculosis)을 효과적으로 억제하는 것으로 나타났다. 특히 다제 내성 결핵균에 효과적인 것으로 나타나 새로운 결핵 치료제 개발에 희망을 보여줬다. 물론 실제 약물 개발까지는 많은 단계가 남아 있지만, 후보 물질이 많을수록 신약 개발의 가능성이 높아지는 만큼 희망적인 소식이라고 할 수 있다. 황색포도상구균과 결핵균 모두 이제는 많은 항생제에 노출되어 내성을 지닌 경우가 점점 많아지고 있다. 특히 여러 항생제에 내성이 있는 다제 내성균의 출현으로 약물을 혼합하거나 교체해도 제대로 치료가 어려운 경우가 늘어나는 추세다. 이 문제를 극복하기 위해 항생제 남용을 줄이는 한편 새로운 항생제를 개발하기 위한 노력이 진행 중이다. 전갈을 비롯해 자연계에 존재하는 수많은 생물의 독에 이 문제에 대한 해결책이 숨어 있을 수도 있다. 페니실린을 만든 푸른곰팡이처럼 언젠가 전갈이 수많은 생명을 구할지도 모른다. 고든 정 칼럼니스트 jjy0501@naver.com

서울대 전기정보공학부 한승용 교수가 이끄는 연구팀이 의료, 에너지 분야 등에서 활용되는 기술인 직류자기장의 세계 최고 기록을 달성했다고 삼성전자가 13일 밝혔다. 지난해 6월 삼성미래기술육성사업 지원 대상으로 선정된 연구과제이며, 한국연구재단과 미국과학재단의 지원도 받았다. 한 교수가 제1저자인 연구 결과는 국제 학술지 네이처에 이날 게재됐다. 한 교수팀은 이번 연구에서 직류자기장 45.5테슬라를 기록, 지난 20여년간 넘지 못했던 기존 세계 최고기록 44.8테슬라를 뛰어넘었다. 기술은 암 진단용 자기공명영상장치(MRI), 신약개발용 분석장비 등 의료 분야를 비롯해 폭넓게 활용될 수 있다고 한 교수는 설명했다. 특히 현재 임상용으로 널리 쓰이는 암 진단용 MRI 장비의 자기장이 3테슬라 수준이어서 45테슬라 이상 장비가 개발된다면 기존에 비해 100배 이상 고해상도 진단 영상을 얻을 수 있을 것으로 기대된다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

4차산업혁명의 핵심기술이라고 불리는 빅데이터와 인공지능(AI) 기술을 활용해 신약개발기간을 절반으로 줄이고 약물 부작용을 미리 예측할 수 있는 플랫폼 개발에 3년간 258억원이 투입된다. 과학기술정보통신부와 보건복지부는 맞춤형 인공지능 플랫폼 개발을 위해 인공지능과 신약개발 전문가로 이뤄진 6개 연구팀과 운영관리기관을 곧 구성한다고 13일 밝혔다. 신약개발을 위해서는 1조원 이상의 막대한 연구개발 비용과 약 15년에 달하는 긴 개발 기간이 필요하다. 그러나 세계적인 글로벌 제약사들과는 달리 중소규모에 불과한 국내 제약사에게는 이런 막대한 비용과 시간 투자는 사실상 어려운 문제이다. 이 때문에 아직까지 세계적인 빅 히트 상품이 나오지 못하고 있다. 이 때문에 최근 인공지능을 활용해 신약개발에 소요되는 시간을 단축함으로써 연구개발 투입비용도 줄이는 방안이 유력하게 대두돼 왔다. 실제로 이번에 구성되는 연구팀이 개발하는 것은 후보물질을 찾아내고 임상시험까지 신약개발 단계별로 맞춤형 인공지능 플랫폼 구축을 주요 내용으로 한다. 특히 기초연구와 논문자료를 심층학습한 인공지능으로 신약 후보물질을 빠르게 찾아내는 후보물질발굴 분야, 발기부전 치료제 비아그라처럼 안정성이 이미 검증된 약물의 새로운 효능을 발견해 신약으로 활용할 수 있도록 하는 신약재창출 분야, 의약품 부작용 사례를 학습한 뒤 이상사례 발생 전에 신약의 부작용을 미리 예측해 내는 스마트 약물감시 3개 분야가 우선 개발될 예정이다. 신약후보물질발굴 분야는 바이오기업 아론티어, 중앙대, 대구경북첨단의료산업진흥재단, 이화여대 4개 팀이 연구를 수행하게 된다. 신약 재창출 분야는 임상허가를 통해 안전성이 검증된 약품의 새로운 기능을 찾아내는 것이기 때문에 추가 임상기간이 짧아 적은 비용으로 높은 부가가치를 창출하 수 있다는 장점이 있다. 이를 위해 카이스트 이관수 교수팀이 관련 딥러닝 모델을 개발할 계획이다. 또 의약품 시판 이후 이뤄졌던 사후적 약물 감시체계를 보완해 의약품이 소비자들에게 전달되기 전에 약물이상반응을 조기예측할 수 있는 기술은 서울아산병원 연구팀에 의해 개발된다. 서경춘 과기부 생명기술과 과장은 “이번에 추진되는 신약개발 인공지능 플랫폼은 연구자는 물론 기업이 자유롭게 사용할 수 있도록 공개될 계획”이라며 “플랫폼이 성공적으로 구축될 경우 신약개발기간이 약 15년 걸리던 것을 7~8년으로 절반 가까이 줄일 수 있을 것”이라고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

아이콘 멤버 비아이의 마약 의혹에 이름이 비슷한 래퍼 비와이에 불똥이 튀었다. 일부 네티즌들이 비아이와 비와이를 착각하면서 혼란이 빚어진 것. 12일 비와이는 자신의 SNS를 통해 “저는 ‘비와이’입니다”라며 “난 마약이란 것을 내 인생에서 본 적도 없습니다”라고 밝혔다. 또 “마약 하지 말자 얘들아. 건강한 게 멋진 거다”라는 글을 추가로 올렸다. 비와이는 독실한 기독교 신자로 유명하다. 이를 알고 있는 비와이의 팬들은 “비와이에 허락된 약은 ‘구약’과 ‘신약’이다” “‘아편’ 대신 ‘아멘’을 한다” 등 재치 있는 댓글을 달며 비와이를 응원하고 있다. 앞서 이날 ‘디스패치’는 아이콘 멤버 비아이가 마약류로 지정된 LSD(환각제) 등을 구매하려 한 정황이 있다고 보도하면서 마약 판매자와의 카톡 내용을 공개했다. 또 매체는 비아이가 2016년 마약을 구해 피운 혐의를 받았음에도 경찰 수사를 받지 않았다고 주장했다. 이후 비아이는 마약 투약 혐의를 부인하면서도 자진해서 팀을 탈퇴했고, YG엔터테인먼트는 비아이와의 전속 계약 해지를 알렸다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

특허청은 9일 정부가 3대 중점 육성산업으로 선정한 시스템 반도체·미래형 자동차·바이오헬스를 10일부터 우선심사 대상에 포함한다고 밝혔다. 4차 산업혁명기술과 관련된 우선심사도 현행 7대 기술에서 16대 기술분야로 확대키로 했다. 우선심사는 산업구조 변화와 기술 발전에 따라 빠른 권리화가 필요한 분야의 기술 등에 대해 다른 출원보다 먼저 심사하는 제도이다. 1981년 도입된 후 대상 확대와 함께 기간도 단축돼 현재 특허 등록까지 평균 5.5개월로 일반 출원보다 10개월 이상 빠르게 권리를 확보할 수 있다. 특허청은 지난해 4월 ‘신 특허분류체계’를 마련해 인공지능·사물인터넷·자율주행차 등 7대 4차 산업혁명기술분야에 대해 우선심사를 실시하고 있다. 이번에 우선심사에 추가된 기술분야는 스마트시티와 가상·증강현실, 혁신신약, 신재생에너지, 맞춤형 헬스케어, 드론, 차세대 통신, 지능형반도체, 첨단소재 등이다. 기존 우선심사 대상이 정보통신기술(ICT)분야 위주에서 혁신신약·신재생에너지·첨단소재 등으로 확대돼 제약·에너지·화학 등 다양한 첨단 산업 분야에서 혜택을 볼 수 있게 됐다. 이현구 특허심사기획국장은 “우선심사를 산업발전과 공익상 필요한 분야로 확대해 기술 경쟁력을 조기 확보하고 관련 분야가 성장할 수 있도록 지원할 계획”이라며 “이번 개편으로 바이오헬스나 신재생에너지 등 미래 국가 경쟁력 확보에 필요한 산업 육성 및 권리 확대가 기대된다”고 말했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

4차 산업혁명 시대에 따른 산업구조 변화에 맞추어 포항과 대한민국의 혁신성장 동력이 될 바이오, 그린에너지, 신약개발, 신소재분야 등의 R&D 특화지구인 대구경북경제자유구역 포항융합기술산업지구 조성사업이 순조롭게 진행되고 있다. 포항시 북구 흥해읍 일원에 조성되는 포항융합기술산업지구는 ㈜포항융합티앤아이가 시행하고, 현대엔지니어링㈜가 시공사로 참여하고 있으며, 약 45만 평에 주거시설, 상업시설, 업무시설, 산업시설, 공공시설, 공원 등 정주여건을 골고루 다 갖춘 자족형 신도시로 조성될 예정에 있다. 2018년 11월 첫 삽을 뜬 후 바로 착공에 들어갔으며, 현재 사업부지의 대부분이 보상완료하였고, 올해 중반기에 산업시설 용지부터 순차적으로 토지분양에 들어갈 예정이다. 포항융합기술산업지구가 조성되는 부지는 KTX포항역에서 가까우며, 환동해안 물류의 중심인 영일만항에 인접하게 위치하고 있으며, 포스코, 삼성, LG, 현대차 등 국내 대기업들과는 1시간 거리 안에 위치하고 있고, 울산-포항고속도로, 대구-포항고속도로 및 철도와 항공노선 등 광역교통망이 잘 갖춰져 있어 향후 기업 간의 네트워크와 연구개발의 실증화에도 유리할 것으로 보인다. 특히, 포항은 세계 3번째 제4세대 방사광가속기를 보유하고 있으며, 포스텍과 방사광가속기연구소, 포항산업과학연구원, 막스플랑크연구소, 생명공학연구센터 등 세계 수준의 첨단과학 R&D 인프라가 구축되어 있는 도시다. 이를 바탕으로 포항시는 미래 경제성장을 주도할 핵심성장산업으로 백신 및 바이오산업의 가능성에 기대를 걸고, 포항융합기술산업지구를 바이오, 그린에너지, 신소재 분야의 혁신성장을 이끌어갈 거점지역으로 육성할 계획을 세우고 있다. 포항융합기술산업지구에는 이미 100만 동남권에 대한 행정수요 대응 및 경상북도 균형 발전을 도모하게 될 환동해지역본부, 국내 최초의 식물기반 백신분야 중소기업벤처기업 지원시설인 식물백신 기업지원센터, 미래선도형 창의공간 구축 및 청년 창업기회 제공을 위한 포항지식산업센터, 세포막 단백질 구조 분석을 통해 신약개발 산업 활성화를 위한 세포막단백질연구소 등이 입주 예정되는 등 눈에 보이는 성과를 창출하고 있어 국가와 지역의 새로운 성장 동력으로써의 역할은 물론 포항경제자유구역 개발 사업이 한층 탄력을 받고 있다. 또한 방사광 가속기를 활용하여 첨단신소재 및 생명공학 R&BD의 전초기지를 조성하고, 미개척분야로 연구 범위의 확대를 통해 글로벌 경쟁력을 강화하고 향후 바이오 산업발전에 기틀을 마련하기 위해 가속기 기반 산업 클러스터를 추진 중에 있다. 영일만에 터를 일군 포항제철소가 근대화의 기적을 이뤘듯이, 이제 바이오산업 중심의 포항융합기술산업지구 개발을 발판 삼아 환동해 중심도시로 재성장하여 ‘제2의 영일만기적’을 기대해 본다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 원료 성분에 관한 자료를 허위로 제출해 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가를 받았다는 의혹과 관련해 검찰이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 인보사를 승인한 식품의약품안전처를 압수수색 했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에서 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 제출된 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 검찰은 전날에도 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색 해 인보사 연구 개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 또 인보사 허가 결정 과정에 석연치 않은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 앞서 식약처는 자체적으로 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사 등을 실시했다. 이를 토대로 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 이 사실을 인지하고도 은폐한 정황을 발견했다고 밝혔다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발했다. 식약처 또한 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리된 점을 들어 특혜 의혹을 제기했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “신약 허가는 원래 부장 전결 사항”이라고 해명했다. 한편 인보사를 투약한 환자 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 공동소송을 서울중앙지법에 제기했다. 1회당 소요된 주사 비용만 700만원에 달한다. 여기에 위자료를 더한 공동소송 청구 액수는 약 25억원에 이른다. 검찰은 우선 압수물 분석을 마친 후 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러 관련 의혹을 풀어갈 방침이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

△ 한미약품[128940]은 권세창 대표이사 사장이 재미한인제약인협회(KASBP)로부터 공로상(KASBP Appreciation Award)을 받았다고 3일 밝혔다. 2001년 5월에 설립된 KASBP는 미국에서 제약·바이오업계에 종사하는 한국인 과학자들이 참여하는 비영리 단체다. 권 사장은 신약개발 등 국내 제약산업 발전에 기여한 공로를 인정받았다. 시상식은 지난달 31일 미국 뉴저지에서 열린 ‘2019 KASBP 춘계 심포지엄’에서 진행됐다.

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 해당 기업을 형사고발하기로 했다. 식약처는 지난 3월 미국에서 인보사의 주성분이 2017년 7월 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 논란이 커지자 성분 조작 경위와 은폐 여부를 조사해 왔다. 결과는 충격적이다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 드러났다. 뒤늦은 해명도 거짓이었다. 퇴행성 관절염 환자에게 꿈의 치료제로 여겨졌던 혁신적 신약이 총체적 사기극이었다니 기가 막힐 노릇이다. 현재로선 안전성을 우려할 수준이 아니라고 하나 종양 유발의 위험을 배제할 수 없다는 점에서 환자는 불안할 수밖에 없다. 이번 인보사 사태는 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 보통 심각한 문제가 아니다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 식약처의 부실 검증 책임 또한 가볍지 않다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처의 허가 과정에 대한 의문점도 반드시 풀어야 유사한 사례의 재발을 막을 수 있다. 바이오산업은 21세기 한국 경제를 이끌 유망 신산업이다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가 선포식에서 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6% 달성, 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다. ‘블록버스터급 국산 신약’에 대한 기대감도 언급했다. 정부가 연구개발 투자와 세제 혜택, 불합리한 규제들을 완화해 바이오산업을 적극 뒷받침하는 것은 마땅히 해야 할 일이다. 다만 생명과 건강을 다루는 의약품인 만큼 무엇보다 안전성과 신뢰가 중요하다는 점을 잊지 말아야 한다. 성과에 급급해 ‘제2의 황우석 사태’ 같은 소탐대실의 우를 또 겪어서야 되겠는가.

이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

수출 계약 법정다툼으로 비화 가능성도 식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소함에 따라 인보사를 투여한 국내외 환자들과 주가 폭락으로 손해를 본 소액주주들의 소송이 잇따랐다. 이날 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 주사제 가격과 위자료 등 총 25억원을 청구하는 1차 손해배상 청구 소송을 서울중앙지법에 냈다. 환자 집단소송을 대리한 법무법인 오킴스는 2차 소송에 참여할 원고를 모집 중이다. 국내 인보사 투여 건수가 3707건에 달하는 데다 일본과 중국 등지로 기술·제품 수출이 진행되던 상태여서 소송 참여 환자는 더 늘어날 것으로 보인다. 2016년 11월 코오롱생명과학과 4630억원 규모의 기술 수출 계약을 맺었던 미쓰비시타나베제약이 이듬해 12월 계약취소를 통보하고 낸 계약금(약 270억원) 반환 청구 소송은 국제상업회의소에서 진행 중이다. 지난해 7월 코오롱생명과학과 2000억원대 수출 계약을 맺은 중국의 차이나라이프메디컬센터, 같은 해 11월 6617억원 규모의 기술 수출 계약을 체결한 먼디파마와의 후속 협의도 법정 다툼으로 비화될 가능성이 있다. 코오롱생명과학은 홍콩, 사우디아라비아, 몽골 등지로도 수출을 추진 중이었다. 이날 서울중앙지법에 소장을 접수한 오킴스의 엄태섭 변호사는 “원고들은 자신의 건강과 생명에 대한 공포를 느낄 뿐 아니라 사실을 은폐한 코오롱에 대해 분노하고 있다”고 설명했다. 미국 코오롱티슈진이 2017년 3월 성분이 바뀐 것을 알고 넉 달 뒤인 7월에야 관련 사실을 코오롱생명과학에 통보한 경위는 수사로 밝혀야 할 일이지만 이는 공급 기업 내부의 사정일 뿐 환자들에게 성분 변경을 고지하지 않은 코오롱생명과학 등의 잘못은 이미 명확해졌다고 엄 변호사는 설명했다. 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진의 소액주주들이 회사를 상대로 65억원 규모의 손해배상 소송을 청구했다. 제일합동법률사무소에 따르면 코오롱티슈진의 주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진 및 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다. 이는 신약개발 판매사인 코오롱티슈진이 투자 판단상 중요한 사항인 인보사의 성분에 관해 공시한 내용이 사실과 다르다는 점이 드러나면서 주주들이 주가 하락으로 큰 손해를 본 데 따른 것이다. 환자단체는 인보사 사태에 대한 검찰 수사를 촉구했다. 한국환자단체연합회는 “식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다”며 “감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의 과정 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 주장했다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

4차 산업혁명의 핵심 기술로 주목받고 있는 빅데이터와 인공지능(AI)을 이용해 세계적인 신약 개발에 나서려는 발걸음이 빨라지고 있다. 한국화학연구원과 한국보건산업진흥원, 한국제약바이오협회가 글로벌 신약분야 개발을 위한 ‘상호 업무협약’을 지난 24일 대전 화학연구원 본원에서 체결했다고 27일 밝혔다. 세계적인 신약 하나를 개발하면 그야말로 큰 수익을 얻게 되지만 평균 10~15년 걸리는 기간 동안 막대한 비용을 투자해야 하기 때문에 선뜻 나서기가 쉽지 않다. 이 같은 상황에서 최근에는 그동안 기초연구로 축적된 빅데이터와 인공지능을 활용하면 신약개발 기간은 물론 투자비용을 최대 절반 가까이 줄일 수 있어 주목받고 있다. 실제로 신약 후보물질을 찾는데만도 현재와 같은 방식으로 찾을 경우 수년이 걸리지만 AI를 활용하면 1년 이하로 줄어들 수 있게 된다. 이번 협약체결로 세 기관은 세계 시장에서 경쟁할 수 있는 신약 개발을 위해 각 기관이 보유하고 있는 화합물과 약물 관련 빅데이터를 공유하고 인공지능(AI) 신약개발 인프라를 구축할 계획이다. 구체적으로 화학연구원이 갖고 있는 화합물 및 활용데이터와 보건산업진흥원, 제약바이오협회에서 보유한 신약 개발 데이터를 통합해 신약개발 AI 인프라를 구축하고 이를 바탕으로 한 신약개발을 활성화시킨다는 구상이다. 화학연구원은 AI 신약개발을 위한 공공 포털사이트를 구축해 수요자 맞춤형 데이터 활용 시스템을 운영하고 보건산업진흥원은 ICT융합 스마트바이오 제약산업을 지원한다. 제약바이오협회는 산학연 및 국내외 인공지능 전문가들의 협력 네트워크를 바탕으로 국내 바이오제약업계의 AI 활용 신약개발 연구를 지원할 계획이다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

“메이드 인 코리아 이제는 고급·첨단 경부축·강호축 동반 발전해야” 강조“주요 20개국(G20) 다자회의 같은 데를 가보면 정상들과 대화할 때도 영부인이 한국 화장품 아주 좋아한다는 그런 식의 이야기를 하고요. 영부인 모임 같은 데서도 다들 한국 화장품에 대한 칭찬이 예사라고 합니다.” 문재인(얼굴) 대통령은 22일 충북 청주시 오송 CV센터에서 열린 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 선포식에 이어 ‘오송 혁신 신약살롱’에서 관계자들을 격려하면서 “몇 년 전만 해도 ‘메이드 인 코리아’라고 하면 질 좋은 중저가 제품을 의미했는데 이제 고급·첨단 제품을 의미한다”며 이렇게 말했다. 문 대통령은 “화장품만 해도 우리 국민 사이에서는 프랑스 화장품을 쓰는 사람이 많을 거라고 생각하는데 정작 외국에 나가면 한국 화장품에 대한 평가가 굉장히 좋다”고 설명했다. 문 대통령은 지역경제인들과의 오찬 간담회에서 “기존에는 경부축 중심으로 개발 또한 진행됐지만 이제는 경부축과 강호축이 동반 발전해야 할 것”이라고 강조했다. 경부축은 서울과 부산을 연결하는 국토 개발축을, 강호축은 호남~충청~강원을 잇는 축을 일컫는다. 그동안 국토정책이 경부축에 집중돼 있다는 지적이 제기된 가운데 국토균형발전을 이뤄내겠다는 취지로 풀이된다. 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

맞춤형 신약·신기술 개발 등 기반 마련 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대 수출 500억弗·일자리 30만개 창출 기대 2025년까지 R&D 투자 연간 4조로 늘려 文대통령 “바이오헬스 도약 최적 기회 개발부터 출시까지 ‘혁신 생태계’ 조성”정부가 앞으로 10년간 100만명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이다. 문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 구체적인 복안을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 문 대통령은 “지금이 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라면서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다”고 말했다. 그러면서 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선으로 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 정부는 먼저 희망자를 대상으로 내년에 2만명의 유전체 정보와 의료 이용 실태, 건강정보를 수집하고, 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터를 구축하기로 했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “경부고속도로가 산업화의 근간이 됐듯 바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 정밀의료 발전의 경부고속도로 역할을 할 것”이라고 말했다.●국립중앙인체자원은행에 빅데이터 보관 빅데이터 구축은 병원에서도 이뤄진다. 우리나라 주요 병원은 한 곳당 핀란드 인구 규모(556만명)에 맞먹는 500만~600만개의 임상진료 데이터를 보유하고도 이를 제대로 활용하지 못하고 있다. 정부는 빅데이터 플랫폼을 구축할 ‘데이터 중심병원’을 지정해 임상진료 데이터를 질환연구나 신약개발 등에 활용하게 할 계획이다. 빅데이터가 외부에 유출되지 않도록 100만명의 바이오 빅데이터는 국립중앙인체자원은행에 보관하고, 병원 빅데이터는 병원 내 연구에만 쓰도록 내년에 표준 플랫폼을 만든다. 차세대 기술 개발을 위해 R&D 투자도 확대한다. 연간 2조 6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 문 대통령은 “중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다. ●식약처, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축된다. 식약처는 이를 위해 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 밝혔다. 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단 바이오의약품 투여 환자 장기 추적관리도 의무화한다. 의료인이 심전도를 측정하는 웨어러블기기 등 디지털 헬스케어 신기술을 적극적으로 활용하도록 가이드라인도 마련된다. 가령 환자가 매일 수면 중 자동복막투석기기로 ‘셀프 투석’을 하고, 이 정보를 병원에 보내면 의료인은 이를 모니터링하다 대면 진료 때 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 대면 진료에서 진단과 처방을 내리기 때문에 원격 의료는 아니다. 임 국장은 “환자 모니터링은 현행법 내에서도 충분히 할 수 있는데도 원격 의료라는 오해가 빚어져 의료 현장에서 꺼리는 경향이 있다”며 “가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어가 시장에 원활하게 진입하도록 하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr