윤석열 대통령은 28일 “정부는 바이오헬스 산업을 핵심 전략 산업으로 키워 나가기 위해 역량을 모으고 지원하겠다”고 밝혔다. 윤 대통령은 이날 청와대 영빈관에서 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략 회의’를 주재하고 “의료·건강·돌봄 서비스를 디지털 기반으로 전환해서 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 집중 투자해야 할 것”이라면서 이같이 말했다. 윤 대통령은 그러면서 바이오헬스를 제2의 반도체 산업으로 키워야 한다고 강조했다. 윤 대통령은 또 “벤처와 청년들이 도전하고 주도해 나갈 수 있도록 한국판 ‘보스턴 클러스터(산업집적단지)’ 조성을 적극 추진할 생각”이라고 했다. 미국의 보스턴 클러스터는 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소, 매사추세츠공과대학(MIT)·하버드대 등 주요 대학이 포진해 세계 바이오산업을 선도하고 있다. 윤 대통령은 회의에서 바이오헬스 산업에서 데이터 활용의 중요성과 입법 필요성을 강조했다. 또 국책은행이 과거 제조업 위주로 자산을 운영했음을 지적하며 “바이오 분야에서 금융투자를 선도할 수 있도록 단순한 대출만이 아니라 다양한 투자상품을 개발해 달라”고 당부했다. 이어 윤 대통령은 “과학고에서 의대를 못 가게 하거나, 의대를 만들면 임상의사만 나와서 경쟁이 너무 치열해진다거나 하는 그런 차원을 넘어 의학과 과학기술을 접목할 수 있는 인재양성책을 공격적으로 속도감 있게 준비해 달라”고도 했다. 윤 대통령은 조규홍 보건복지부 장관으로부터 바이오헬스의 미래 전망과 현 상황, 문제점 등과 함께 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 보고받았다. 정부가 마련한 전략은 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심 과제로 구성됐다. 정부는 구체적으로 5년 내 연 매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 개발하고 의료 기기 수출 분야에서 세계 5위로 성장하겠다는 목표를 내놨다.

尹 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략 회의’ 주재글로벌 시장 선점 위한 집중 투자 등 지원 계획 윤석열 대통령은 28일 “정부는 바이오헬스 산업을 핵심 전략 산업으로 키워나가기 위해 역량을 모으고 지원하겠다”고 밝혔다. 윤 대통령은 이날 청와대 영빈관에서 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략 회의’를 주재하고 “의료, 건강, 돌봄 서비스를 디지털 기반으로 전환해서 글로벌 시장을 선점할 수 있도록 집중투자해야 할 것”이라면서 이같이 말했다. 윤 대통령은 또 “벤처와 청년들이 도전하고 주도해 나갈 수 있도록 한국판 ‘보스턴 클러스터(산업집적단지)’ 조성을 적극 추진할 생각”이라고 했다. 미국의 보스턴 클러스터는 글로벌 제약·바이오 기업과 연구소, 매사추세츠 공과대학(MIT)·하버드대 등이 포진해 세계 바이오산업을 선도하고 있다. 윤 대통령은 회의에서 바이오헬스 산업에서 데이터 활용의 중요성과 입법 필요성을 강조했다. 그러면서 “정부는 데이터 활용을 통해 바이오헬스 산업이 경쟁력을 가질 수 있도록 데이터와 관련된 제도를 개선하고 정비해야 한다”며 “개인정보를 가명정보화, 또 비식별화하면서도 산업 경쟁력을 키울 수 있도록 해야 한다”고 주문했다. 이어 “국회에 디지털헬스케어법이 제출돼서 계류 중인데, 빠른 처리를 기대한다”고 덧붙였다. 윤 대통령은 조규홍 보건복지부 장관으로부터 바이오헬스의 미래 전망과 현 상황, 문제점 등과 함께 ‘바이오헬스 신시장 창출 전략’을 보고받았다. 정부가 마련한 전략은 ▲데이터 기반 의료·건강·돌봄 서비스 혁신 ▲바이오헬스 산업 수출 활성화 ▲첨단 융복합 기술 연구개발 강화 ▲바이오헬스 첨단 전문인력 양성, 창업 지원 강화 ▲법·제도 및 인프라 구축 등 5대 핵심과제로 구성됐다. 정부는 구체적으로 5년 내 연 매출 1조원이 넘는 블록버스터급 신약을 2개 이상 개발하고 의료 기기 수출 분야에서 세계 5위로 성장하겠다는 목표를 내놨다. 이를 위해 지난 2021년부터 2030년까지 2조 2000억원을 지원하는 국가신약개발사업을 지속하면서, 지난해부터 1조원 규모로 조성해 온 ‘K-바이오백신’ 펀드는 성과 분석을 토대로 추가 펀드를 추진할 방침이다.

개신교계가 오는 4월 9일 부활절을 맞아 광화문 광장과 서울시청 일대에서 대대적인 퍼레이드를 펼친다. 불교의 연등제처럼 한국을 대표하는 종교문화 행사로 키운다는 구상이다. 한국교회총연합 회장 이영훈 여의도순복음교휘 위임 목사 등으로 구성된 ‘2023 부활절 퍼레이드 조직위원회’는 28일 서울 중구 한국프레스센터에서 기자회견을 열고 4월 9일 펼칠 퍼레이드에 대해 발표했다. 한국교회 140년 역사에 부활절 퍼레이드는 처음이다. 이 목사는 “불교의 연등제처럼 부활절 퍼레이드를 통해 한국 사회에 부활의 기쁨, 희망, 회복을 기원하겠다”면서 “미국에서 추수감사절 퍼레이드가 미국 전역에 생중계되는 유명한 퍼레이드로 자리잡은 것처럼 부활절 퍼레이드도 한국교회가 한국 사회와 함께 서로 하나되고 호흡하면서 꿈과 희망을 나누는 귀한 축제가 되길 간절히 소망한다”고 말했다. 부활절 퍼레이드는 오후 2시부터 2시간 동안 1부 퍼레이드, 오후 5시 30분부터 2시간 동안 2부 기념음악회로 구성됐다. 1부와 2부 사이인 오후 4시에는 서울 중구 영락교회에서 ‘2023 한국교회부활절연합예배’가 진행된다. 실무대회장을 맡은 소강석 새에덴교회 목사는 “광화문 광장에서 서울광장까지 1.7㎞의 구간 안에서 부활의 기쁨과 감격을 마음껏 노래하고자 한다”면서 “기독교 정신과 가치가 스며들어 있는 행사인 것은 분명하지만 창의적이고 창조적인 문화융성운동으로 자리매김하도록 준비를 계속하겠다”고 말했다. 퍼레이드는 약 57여개의 참여단체와 개인으로 구성된 행렬 속에서 구약존, 신약존 등 각각의 존별로 다양한 퍼포먼스가 펼쳐진다. 행사 구호는 ‘모두가 하나되어 부활의 기쁨을 노래하자’로 광화문 광장을 출발해 서울 광장까지 갔다가 출발지로 돌아오는 코스로 진행된다. 행사는 한교총이 주최하고 CTS기독교TV가 주관하며 문화체육관광부, 서울시, CTS 문화재단 등이 후원한다.

지난해는 혁신 신약 급여화, 치료제 신속등재 추진 등 치료권 보장 정책으로 중증·희귀질환 환자들에게 희망의 한 해였다. 특히 단 1회 투여만으로도 질병의 진행을 막고 생명을 지킬 수 있는 치료제인 킴리아와 졸겐스마가 4월과 7월에 각각 급여권으로 들어왔다. 덕분에 백혈병 재발 어린이 환자가 킴리아를 투여받은 지 보름 만에 완치 판정을 받고 생후 24개월인 소아 환자가 졸겐스마 투여로 장애 없는 일상생활을 꿈꿀 수 있게 됐다. 윤석열 정부가 약속하고 추진 중인 신속등재에 대한 기대도 크다. 지난해 7월 보건복지부는 건강보험심사평가원 단계 30일 단축 등 행정 절차를 개선해 총 60일의 기간 단축 계획을 발표했다. 복지부는 허가신청ㆍ급여평가ㆍ약가협상 병행도 올해 추진할 계획인 것으로 알려졌다. 하지만 환자들은 여전히 치료제 보장성 강화에 목마르다. 먼저 중증·희귀질환 환자의 생명을 지키기 위해서는 보다 혁신적인 신속등재가 필요하다. 정부 노력으로 등재 기간을 2개월 줄였지만, 일부 환자들은 하루하루가 시급하기 때문이다. 유전성 트랜스티레틴 아밀로이드 심근병증(ATTR-CM) 환자의 경우 적절한 치료를 받지 못하면 생존 기간이 2년~3년 6개월에 그친다. 유전성 망막질환이나 X염색체 우성 저인산혈증 환자들은 생명을 위협받지는 않지만 시력 상실로 일상생활을 포기해야만 하거나, 장기 보전치료로 인한 합병증으로 골격 변형과 성장 장애가 나타나 환자와 가족의 삶이 매우 많은 영역에서 기능을 상실한다. 이런 질환은 치료 시기를 놓치게 될 경우 치료제가 있어도 무용지물이다. 또 별도 재정 마련, 건강보험 재정 재원 다원화 등을 통해 경제적 부담을 줄여야 한다. 최근 건보 재정 건전성에 대한 정부 고민이 깊어지면서 중증·희귀질환 환자들은 혁신 치료제 접근성이 줄지 않을까 우려하고 있다. 환자들의 경제적 부담을 덜고 치료제 국고지원에 따른 건보 재정 부담을 덜어 낼 수 있도록 정부 당국의 고민도 필요하다. 초음파·MRI 보험급여 확대 재검토 등으로 절감한 재정을 희귀질환 급여 지원으로 활용하는 방안도 적극 논의돼야 한다. 마지막으로 소아, 성인 구분 없이 모든 환자들이 필요한 치료제를 제때 투여받을 수 있어야 한다. 올해부터 환자 수가 적으면서 삶의 질이 현격히 떨어지는 희귀질환에 쓰는 약제를 경제성 평가 면제 대상에 추가했다. 하지만 이를 소아에게 한정한 것은 개선이 필요한 부분이다. 중증·희귀질환 환자들은 치료제 급여 혜택을 받은 후 삶의 변화에 대해 ‘기적을 선물받았다’고 말한다. 혁신 치료제가 개발돼도 재정 부담으로 인해 급여가 지연되거나 불가하다는 평가를 받으면 환자들에게는 희망고문일 뿐이다. 올해는 중증·희귀질환 치료제 보장성 강화 정책을 통해 더 많은 환자들이 아픔을 덜어 내고 삶의 희망을 되찾을 수 있도록 정부 관심이 지속되기를 희망한다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 ‘크리스데살라진이’ 식품의약품안전처(MFDS)와 유럽 의약품청(EMA)으로부터 루게릭병 치료제 희귀의약품으로 지정됐다고 27일 밝혔다. 지엔티파마에 따르면 크리스데살라진은 지엔티파마가 과학기술정보통신부 ‘21세기 뇌프론티어 연구개발사업’의 지원을 받아 치매, 루게릭병, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환 치료제로 개발하고 있는 합성신약이다. 염증 유발 단백질 mPGES-1의 작용을 막아 염증인자 프로스타글란딘 E2(PGE2) 생성을 억제하고, 자유 라디칼 포착 작용으로 활성산소를 제거하는 이중표적 뇌세포 보호 약물이다. 지엔티파마 관계자는 “크리스데살라진은 루게릭병 동물모델에서 척수 운동신경세포의 사멸을 막고 장애를 개선하며 생명을 연장하는 효과가 비교 약물들에 비해 우수하고 안전한 것으로 밝혀졌다”며 “노인을 포함한 건강한 성인 72명을 대상으로 완료한 임상 1상에서 예상 약효 용량의 6배인 600mg을 경구 투여해도 안전했다”고 말했다. 지엔티파마는 크리스데살라진이 지난해 미국 식품의약청(FDA)으로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정된 데 이어 이번에 MFDS와 EMA로부터 루게릭병 희귀의약품으로 지정됨에 따라 글로벌 신약 개발에 더욱 탄력을 받게 됐다. 한편 2018년 기준 미국에서 일반 전문의약품의 연간 평균 환자 부담 비용은 약 3만 3654달러(약 4400만원)고, 희귀질환 의약품은 약 15만 854달러(약 2억원)로 4.48배 높았다. 전 세계 희귀질환 신약 파이프라인의 수가 급증하고 희귀의약품 시장이 연평균 12%씩 성장하고 있는 이유다. 희귀의약품으로 지정되면 임상시험계획서 설계 자문, 심사 비용 감면, 세액 공제, 우선심사, 독점 판매권 등의 혜택을 받게 된다. 이런 지원으로 희귀질환 신약 개발 비용은 대폭 줄어들었고, 임상 1상에서 신약 승인까지 성공 확률은 17%로 일반 신약의 2배를 넘는다.

코로나19의 영향이 남아있던 지난해 국내 주요 제약·바이오 업체들이 ‘역대급’ 외형 성장을 거뒀다. 26일 관련 업계에 따르면 지난해 연 매출 1조원 이상을 낸 제약·바이오 업체는 삼성바이오로직스, 셀트리온, 유한양행, 녹십자, 종근당, 한미약품, 대웅제약, 동아쏘시오홀딩스 등 8곳에 달한다. 특히 이 가운데 삼성바이오로직스, 대웅제약, 한미약품 등은 주력 사업을 기반으로 지난해 역대 최대 실적을 냈다. 삼성바이오로직스는 지난해 연 매출이 전년 대비 91.4% 늘어난 3조 13억원을 기록해 국내 최초로 매출 3조원을 넘어섰다. 작년 한 해 영업이익도 전년보다 83.07% 증가한 9836억원을 기록했다. 의약품 위탁개발생산(CDMO)이 주력 사업인 이 회사는 수주 확대와 삼성바이오에피스 100% 자회사 편입 등으로 매출이 크게 늘었다. 삼바에피스도 지난해 매출 9463억원, 영업이익 2315억원을 기록하며 사상 최대 실적을 냈다. 한미약품도 지난해 매출과 영업이익이 모두 성장하면서 창사 이래 최대 매출 1조 3317억원을 달성했다. 영업이익도 전년 대비 25.2% 증가한 1570억원을 기록했다. 중국 현지법인인 북경한미약품도 1996년 설립 이래 처음으로 연매출 3000억원을 넘었다. 한미약품 관계자는 “자체 개발 제품 기반의 성장을 통해 역대 최대 실적을 기록해 의미가 있다”라고 말했다. 한미약품은 지난해 7891억원의 원외처방 매출을 달성하며 5년 연속 원외처방 매출 국내 1위라는 기록을 세웠다. 대웅제약은 지난해 연결기준 매출 1조 1613억원, 영업이익 1060억원을 기록했다. 전년과 비교해 매출은 10.1%, 영업이익은 11% 상승했다. 보툴리눔 톡신 나보타가 미국 시장에서 연 매출이 49% 늘어났고, 위식도 역류질환 신약 펙수클루 등도 역대 최대 매출을 이끄는 데 영향을 줬다. 한국제약바이오협회 관계자는 “국내 제약·바이오 기업들이 각사 경쟁력을 바탕으로 좋은 성과를 거두고 있다”며 “특히 내수시장에서 머무는 것이 아니라 글로벌 시장에 진출하며 수출 실적을 내거나, 의약품 위탁생산 수주 등을 통해 규모 확장을 해나가는 모습”이라고 평가했다.

기존의 치료약이 잘 듣지 않았던 궤양성 대장염 환자에게 효과가 있는 신약이 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 식약처는 한국비엠에스제약의 궤양성 대장염 치료 신약 ‘제포시아캡슐’(성분명 오자니모드염산염)을 허가했다고 24일 밝혔다. 제포시아캡슐은 면역 조절 기능에 이상이 있는 궤양성 대장염(염증성 질환) 환자의 몸에서 자가 반응성 림프구가 위장으로 이동하는 것을 막아 염증을 억제한다. 항염증제인 코르티코스테로이드, 면역억제제 등 기존 치료나 의약품에 적절히 반응하지 않거나 반응이 소실된 환자, 내약성(약을 투여했을 때 환자가 부작용 등을 견뎌낼 수 있는 정도)이 없는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자에게 쓰일 수 있다고 식약처는 설명했다. 식약처는 “앞으로도 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급되도록 하겠다”고 밝혔다.

대한의료데이터협회 신임 회장에 윤원석 전 한글과컴퓨터그룹 해외사업 총괄 사장이 취임했다. 윤원석 회장은 22일 서울 트레이드타워에서 열린 대한의료데이터협회 제2대 회장 취임식 및 신년포럼에서 “우리 협회는 의료 및 바이오, IT간의 융복합을 통해 아시아를 비롯한 글로벌화를 지향해 나아갈 것”이라며 “이를 위해 다양한 기업 및 기관과의 협업, 정부와의 긴말한 유대 관계의 기틀을 마련해 나갈 것”이라고 밝혔다. 윤 회장은 지난해 12월 이사회에서 제2대 회장으로 선출됐다. 윤 회장은 코트라에서 30여년 간 근무하고 한글과컴퓨터그룹 해외사업 총괄 사장을 역임했다. 취임식에 이어 열린 신년포럼에서는 2023년 변화하는 대외 환경에 대한 이해와 기업의 대응 전략 등에 관해 토론이 진행됐다. 현재 글로벌 시장에서 전세계적 인구 고령화와 건강 수요 증가로 관련 시장 규모가 빠르게 확대되면서 의료 혁신을 통한 시장 개척이 화두인 상황이다. 보건복지부도 2027년까지 블록버스터급 신약 2개 개발 및 의료기기 수출 세계 5위를 목표로 바이오헬스 산업을 육성하고 수출을 전략적으로 지원해 나가겠다고 밝힌 바 있다. 협회 관계자는 “이번 행사는 지난 2019년 이래 대한민국의 의료와 IT를 융합한 의료데이터의 산업화 연구와 정보보호에 집중해서 다양한 활동을 펼쳐온 경험을 기반으로 업계가 한단계 진일보하는 기회가 될 것”이라며 “올해부터 정부에서도 바이오헬스를 대한민국 신성장 동력으로 채택해 대한의료데이터협회와의 많은 협업이 예상된다”고 설명했다.

대지진으로 피해가 발생한 튀르키예아 시리아를 위해 종교계가 도움의 손길을 내밀고 있다. 원불교는 지난 7일부터 튀르키예와 시리아의 피해자들을 위해 진행했다. 2억원을 목표로 했는데 원불교 관계자는 16일 “벌써 모금액이 3억원을 넘었다”고 전했다. 원불교는 재단법인 세계봉공재단을 통해 구호 사업에 대한 방향을 고민하고, 현지에 2차 지원 및 재건지원사업을 진행할 예정이다. 나상호 원불교 교정원장은 “건물 잔해에 갇힌 분들은 하루속히 구조되고, 부상당한 분들은 속히 쾌유 되기를 빈다”고 전했다. 천주교 서울대교구 산하 한마음한몸운동본부와 천주교 해외원조기구인 한국카리타스인터내셔널도 모금 운동을 진행 중이다. 한마음한몸운동본부는 지진 피해 복구 및 구호 자원 지원 계획 수립을 위한 조사를 진행해 향후 긴급구호 계획이 접수되는 대로 정확한 지원 내역을 확정할 예정이다. 한마음한몸운동본부 홈페이지(www.obos.or.kr) 등에서 진행하는 특별 모금기간은 4월 30일까지로 목표액은 30만달러다. 카리타스는 “튀르키예와 시리아의 심각한 지진 피해 상황을 고려하여 현지 카리타스와 협력하여 지진 피해 긴급구호 사업에 적극적으로 대응할 계획”이라고 밝혔다. 개신교계도 나섰다. 한국기독교교회협의회(NCCK)는 기독교사회봉사위원회를 통해 긴급구호 모금을 진행하고 있다. 현지의 종교적 상황을 고려해 세계정교회 에큐메니칼 총대주교좌(이스탄불)를 중심으로 현지교회를 통해 튀르키예와 시리아에 신속히 지원할 예정이다. 기독교사회봉사위원회는 “튀르키예, 시리아 지진 재해구호를 위한 긴급구호에 한국교회와 그리스도인, 시민사회가 한마음으로 동참해줄 것을 바란다”고 전했다. 한국교회총연합은 지난 9일부터 모금 운동을 진행하고 있다. 한교총은 “튀르키예는 한국전쟁 당시 전투병 파병을 통해 대한민국을 도와준 형제국가이며 기독교역사에서 신약성경에 나오는 사도바울의 전도지”라며 “사도바울이 기록한 사도행전 16장 9절에 ‘건너와서 우리를 도우라’라는 말씀대로 튀르키예를 돕기위해 힘을 보태겠다”고 했다. 개신교 봉사 단체인 굿피플도 긴금구호 모금을 실시하고 있다. 대한불교조계종은 발 빠르게 지난 13일 주한 튀르키예대사관에 2억원을 기부했다. 대한불교천태종도 긴급 모금 운동을 전개해 기부할 예정이다.

한번만 먹으면 약 3시간 동안 정자 활동이 멈추는 초간편 남성 피임약이 머지않아 등장할 것으로 보인다. 14일(현지시간) 영국 BBC에 따르면 미국 웨일코넬의과대 약리학과 요헨 벅 교수가 이끄는 연구진은 세계적 학술지 ‘네이처 커뮤니케이션스’에 호르몬에 영향을 주지 않고 정자의 움직임을 일시적으로 멈출 수 있게 하는 물질 ‘TDI-11861’을 발견했다고 발표했다. 연구진은 “정자에 운동 신호를 주는 세포 단백질을 억제하는 방식”이라고 설명했다. 정자 운동을 조절하는 스위치는 수용성 ‘아데닐릴 사이클레이즈(adenylyl cyclase)’으로 불리는 세포 신호 전달 단백질인데 세포 에너지를 만드는 역할을 한다. 약물로 이를 억제하거나 차단해 정자의 움직임을 막는 것이다. 우선 쥐를 대상으로 한 시제품 실험은 성공적이었다. 연구진이 개발한 TDI-11861 약을 쥐에 투약해 짝짓기 전, 짝짓기 중, 짝짓기 후 정자 움직임을 확인했다. 정자의 기절 상태는 약 3시간 정도 지속됐고 24시간이 지나자 약물 효과는 거의 사라졌다. 또 TDI-11861을 투여한 수컷 쥐는 암컷 생쥐와 정상적으로 짝짓기를 했다. 이 쥐가 52차례 짝짓기를 하는 동안 임신한 암컷은 없었다. 연구를 담당한 멜라니 발바흐 박사는 이 피임약에 대해 “사용하기 쉽고, (정자가) 원래 상태로 곧 돌아간다는 걸 확인했다”며 “남성들이 필요한 상황에 필요한 만큼 복용함으로써 적절한 피임 계획을 세울 수 있을 것”이라고 말했다. 특히 여성 피임약과 달리 호르몬에 영향을 주지 않는게 신약의 최대 장점이다. 남성 호르몬인 테스토스테론 결핍 부작용 등을 일으키지 않는다는 것이다. 영국 셰필드 대학의 남성의학과 교수인 앨런 페이시 박사는 “남성용 경구피임약 개발을 위해 수년간 많은 실험과 연구가 있었지만 아직 출시된 제품은 없다”며 “동물 실험 결과가 인간에게도 같은 효능을 나타낸다면 인류가 찾던 남성 피임법이 될 것”이라고 기대했다.

‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스’서 ‘넬로넴다즈’ 임상 2상 결과 및 3상 진행 상황 발표임상 2상 결과 및 임상 3상 시험 디자인, 학술지 ‘Stroke’과 ‘Journal of Stroke’에 게재 국내 24개 대학병원 뇌졸중센터서 임상 3상 진행… 목표 환자의 85.7% 등록 신약 개발 기업 지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 임상 2상 연구 결과와 임상 3상 진행 상황이 뇌졸중 학술회의인 ‘2023 국제뇌졸중컨퍼런스(ISC)’를 통해 공개됐다. 임상 3상 등록 환자 수가 전체 모집 환자의 80%를 넘어 오는 4월쯤 환자 등록이 완료될 것으로 전망된다. 14일 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈 임상시험 연구에 참여하고 있는 이진수 아주대 의료원 신경과 교수는 지난 8~10일 미국 댈러스에서 열린 ‘2023 ISC’에서 뇌졸중 임상 2상 시험 결과를 포함한 임상 3상 시험 디자인 및 진행 상황 등을 발표했다. 미국 심장협회에서 주관하는 국제뇌졸중컨퍼런스는 뇌졸중의 이해와 최적의 치료기술 개발, 건강한 뇌를 목표로 전 세계 뇌졸중 학자와 임상 전문가들이 연구 결과를 공유하고 협력하는 국제학술회의이다. 이 교수는 연구 발표를 통해 넬로넴다즈의 작용 메커니즘, 뇌졸중 임상 2상 시험에서 확인된 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌졸중 임상 3상 시험의 디자인과 진행 상황 등을 소개했다. 이날 이 교수는 “동맥내혈전제거술의 발달로 재관류율이 증가함에 따라 이에 대한 뇌 보호 치료제의 개발이 다시 증가하는 경향이 나타났다”며 “그중에서도 넬로넴다즈의 뇌졸중 3상 임상연구는 마무리 단계로 다른 연구들보다 앞서 있는 것을 확인할 수 있었다”고 말했다. 넬로넴다즈 임상 2상 시험 결과는 지난해 11월 세계 최고 권위의 뇌졸중 학술지 ‘Stroke(IF 10.17)’에, 임상 3상 시험 프로토콜은 ‘Journal of Stroke (IF 8.631)’ 최신호(1월)에 게재됐다. 국내 처음으로 식품의약품안전처로부터 승인받은 뇌졸중 치료제 임상 3상 시험은 주관 임상시험센터인 서울아산병원을 비롯해 모두 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 진행하고 있다. 현재까지 등록된 환자는 425명으로, 85.7%의 진행률을 보이고 있다. 지엔티파마가 과학정보통신부 등의 지원을 받아 발굴한 넬로넴다즈는 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 곽병주 지엔티파마 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈의 임상 시험 결과 등이 권위 있는 국제학술지에 연이어 발표되면서 의학 및 제약업계의 관심이 커지고 있다”면서 “임상 3상 시험 환자 등록이 오는 4월쯤 완료될 것으로 예상됨에 따라 빠르면 2024년 하반기에 뇌졸중 치료제 넬로넴다즈의 출시가 가능할 것”이라고 말했다.

특허청은 12일 의약품 실험데이터와 실험데이터 추출을 위한 인공지능(AI) 학습데이터 등 총 45만건을 데이터 개방플랫폼인 ‘키프리스플러스’(plus.kipris.or.kr)를 통해 13일부터 무료 개방한다고 밝혔다. 키프리스플러스에서는 국내·외 13개국의 주요 산업재산권(특허·상표·디자인)과 특허행정 정보뿐 아니라 다국어 번역, 이미지 검색 등을 위한 AI 학습데이터 등을 서비스하고 있다. 의약품 실험데이터는 의약품 분야의 특허공보에 포함된 그림 형태의 표를 가공·분석해 의약품 성분명·실험방법·실험값 등을 데이터베이스로 구축했다. AI 학습데이터는 표·그래프·화학식 등 다양한 형태의 실험데이터에서 추출한 이미지 정보와 실험에 사용된 성분명, 실험값 등 실험데이터 속성 분류 정보 등이 포함돼 있다. 이를 활용해 특허·논문 등에 포함된 그림 형태의 ‘표 실험데이터’를 문자 형태 데이터로 변환 추출이 가능하다. 지식재산 서비스 업체들은 실험데이터 추출·활용 서비스 개발에, 기업 및 연구기관들은 백신·신약 등의 개발에 활용할 수 있을 것으로 기대된다. 김기범 특허청 정보고객지원국장은 “기술 정보의 ‘보고’인 특허데이터는 실험데이터와 같이 유용한 정보가 많아 공공 및 민간의 첨단기술 역량을 높여 글로벌 경쟁력 강화가 기대된다”며 “국민의 수요에 맞춘 다양한 지식재산 데이터를 지속적으로 개방해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 이런 노력은 성과로 나타나고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’는 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 지난해 10월 품목허가를 받고 지난 13일 출시됐다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 Part 1의 결과를 발표했다. 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’은 지난해 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 먼저 지난 13일 출시한 황반변성 치료제 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다.

“미국은 코로나19 확산 시 백신과 치료제 개발을 위한 ‘초고속작전’에 14조원을 지원했지만, 우리나라는 이 수치에 비교하기 어려운 수준(2년간 4127억원)을 지원했습니다. 보건 안보 차원에서 정부의 결단력 있는 판단이 필요한 시점입니다.” 원희목 한국제약바이오협회 회장은 30일 서울 서초구 한국제약바이오협회 강당에서 2023년 신년 기자회견을 열고 이같이 말했다. ‘제약 주권 없이 제약 강국 없다’는 주제로 열린 이번 신년 기자회견에서 원 회장은 원료의약품, 백신 등의 자급률을 높이고 국무총리 직속 제약·바이오 컨트롤타워 설치 등 제약 주권 확립을 위한 정부의 역할을 강조했다. 앞서 협회는 지난 몇 년간 제약 산업 육성 정책과 재정이 여러 부처에 분산돼 있어 효율성이 떨어진다고 주장하며 컨트롤타워 설치를 촉구해왔다. 이에 윤석열 대통령은 대선 공약으로 국무총리 직속 ‘제약·바이오혁신위원회’ 설치를 내세운 바 있다. 하지만 취임 후 공약의 큰 진척은 없는 상태다. 협회는 제약·바이오를 국가 핵심 전략 산업으로 육성해 바이오헬스 글로벌 중심 국가로 도약하겠다는 약속대로 제약 주권 확립을 최우선 국정과제로 삼아달라고 요구했다. 또 정부의 바이오펀드 규모를 1조원대로 확대하고 최종 임상까지 완료할 수 있도록 운용해달라고 촉구했다. 상용화 가능성 높은 임상 2·3상에 정부 연구개발(R&D) 투자를 집중하고 필수의약품, 원료의약품, 백신의 자급률을 높이도록 약가 우대 등 전폭적인 지원을 요청했다. 협회에 따르면 지난해 정부의 제약바이오 R&D 예산 1.8조원 가운데 기업에 대한 지원은 14.6%에 불과하다. 제약 주권의 핵심 지표인 ‘자급률’의 경우 2011년 완제의약품 자급률은 80.3%에 달했지만, 2021년 60.1%로 내려앉았다. 원료의약품 자급률은 2021년 기준 24.4%에 불과하다.원 회장은 “전략적인 R&D 투자 시스템을 구축하기 위해 정부 예산 중 기업 비중을 현 14.6%에서 30%로 확대해야 한다”며 “혁신 성장을 가로막는 신약 보험약가 책정 제도를 개선해 글로벌 경쟁력을 확보하는 보상체계를 마련해야 한다”고 말했다. 협회는 인공지능(AI) 신약 개발에 앞장서고 기술거래 플랫폼 활성화 등 산업계 내 혹은 기업 간 개방형 혁신(오픈 이노베이션)도 적극적으로 지원할 계획이다. 원 회장은 “보건 안보가 최우선시되는 현실에서 대한민국과 국민을 지키는 가장 강력한 무기는 제약바이오산업의 압도적 경쟁력”이라며 “제약바이오산업의 중장기 전략을 수립하고 이를 총괄하고 조율할 수 있는 컨트롤타워가 조속히 가동돼야 한다”고 강조했다. 한편, 2017년 2월부터 6년간 협회를 이끌어온 원 회장은 오는 3월 협회장 임기를 마무리한다.

종근당이 연구개발비 투자와 연구개발 파이프라인을 확대하며 신약 개발에 속도를 높이고 있다. 2021년 매출액 대비 12.2%인 1628억원을 투자해 연구개발 파이프라인을 2년 새 56개에서 87개로 31개 확대한 데 이어 지난해 국내 임상 승인 21건으로 5년 연속 임상 건수 최다 1위를 기록했다. 이런 노력은 성과로 나타나고 있다. 황반변성 치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’는 네스벨에 이은 종근당의 두 번째 바이오시밀러로 지난해 10월 품목허가를 받고 지난 13일 출시됐다. 비소세포폐암 치료제로 개발 중인 항암이중항체 바이오신약 ‘CKD-702’는 지난해 9월 열린 유럽종양학회(ESMO)에서 약동학적 특징과 안전성을 확인한 임상 1상 Part 1의 결과를 발표했다. 샤르코-마리-투스 치료제로 개발 중인 ‘CKD-510’은 지난해 5월 국제 말초신경학회(PNS)에서 유럽 임상 1상 및 비임상 연구 결과를 발표한 데 이어 8월에는 유럽심장학회(ESC)에서 심방세동 치료제로의 개발 가능성을 확인한 전임상 연구 결과도 내놓았다. 먼저 지난 13일 출시한 황반변성 치료제 루센비에스는 라니비주맙을 주성분으로 하는 고순도의 루센티스 바이오시밀러로, 항체절편 원료제조 기술로 양산돼 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 등에 사용되는 안과질환 치료제다. CKD-702는 암세포주에서 암의 성장과 증식에 필수적인 상피세포성장인자 수용체(EGFR)와 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 동시에 표적하는 항암 이중항체다. EGFR과 cMET에 동시에 결합해 두 수용체의 분해를 유도하고 신호를 차단해 암세포 증식을 억제한다. 또한 면역세포가 암세포에 살상기능을 발휘하도록 돕는 항체 의존성 세포 독성(ADCC)을 일으키는 작용기전으로 표적항암제의 내성 문제를 해결할 수 있는 바이오 신약으로 기대를 모으고 있다. CKD-510은 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6)를 저해하는 비하이드록삼산(Non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용된 차세대 신약후보 물질이다. 종근당에 따르면 CKD-510은 건강한 성인 87명을 대상으로 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 입증됐다고 한다. 약물이 체내에서 일정 기간 어느 정도로 흡수되고 배출되는지를 알 수 있는 체내 동태 프로파일과 용량의 증량에 따른 HDAC6 활성 저해에서도 유의미한 결과가 확인돼 1일 1회 경구 복용 치료제로의 개발 가능성을 확보하고 유럽 임상 2상을 준비하고 있다.

신약 개발 기업 지엔티파마는 뇌졸중 신약 ‘넬로넴다즈’의 동결건조분말 주사제에 대한 특허를 출원했다고 26일 밝혔다. 이번 특허는 넬로넴다즈의 동결건조분말 주사제 제조방법, 제품 및 의약 용도에 대한 것으로 한국, 미국, 유럽, 일본 등 10개 국가에 개별 출원했다. 지엔티파마 관계자는 “새로운 공법으로 제조한 넬로넴다즈 동결건조분말은 성형성, 재용해성, 투명도가 좋고 불순물 함량이 낮아 안정성이 개선된 주사제”라며 “본격적인 GMP 생산에 앞서 주요 의약품 시장에 특허를 출원했다”고 말했다. 지엔티파마는 앞서 지난 2021년 넬로넴다즈와 유도체에 대해 미국 및 국제특허(PCT) 출원을 완료했으며, 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정받았다. 지엔티파마에 따르면 넬로넴다즈는 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발한 것으로 안전성이 검증된 NMDA 글루타메이트 수용체 억제제이면서 동시에 활성산소 제거 작용으로 뇌졸중 후 뇌세포 사멸을 줄이는 다중표적 뇌세포 보호 약물이다. 발병 후 8시간 이내 혈전제거술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 임상 2상을 완료했으며, 임상 3상은 국내 24개 대학병원 뇌졸중 센터에서 발병 12시간 이내에 동맥 내 혈전제거술을 받는 중증 뇌졸중 환자 496명 등록을 목표로 진행 중이다. 곽병주(연세대 생명과학부 겸임교수) 지엔티파마 대표이사는 “재개통 치료를 받는 뇌졸중 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 해외 특허를 출원한 데 이어 넬로넴다즈 동결건조분말 주사제의 제법 및 용도에 대한 국내외 특허 출원을 완료해 글로벌 시장 진출을 본격화할 것”이라고 말했다.

신학철 LG화학 부회장이 국내 기업인으로는 처음으로 세계경제포럼(WEF·다보스포럼) 산하 산업 협의체 의장으로 선출됐다. LG화학은 16~20일(현지시간) 스위스 다보스에서 열리는 WEF에 신 부회장이 3년 연속 참가한다고 15일 밝혔다. 그는 19일 열리는 ‘화학·첨단소재 산업 협의체’ 세션에서 협의체 의장으로 취임해 2024년까지 운영을 맡는다. 화학·첨단소재 산업 협의체는 바스프, 솔베이 등 글로벌 선도 기업 30여곳의 최고경영자(CEO)로 구성된 모임이다. 신 부회장은 “지리적, 경제적 갈등으로 시작된 새 경제 시스템 안에서 글로벌 협력 관계를 강화하고 친환경 소재와 전지 소재, 글로벌 신약 중심의 지속 가능한 성장 기회를 창출해 나가겠다”고 말했다.

셀트리온이 신약개발을 통한 신성장 동력 확보에 나선다. 올해 글로벌 생명공학 연구 센터를 완공하고 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 넘어 항체약물접합체(ADC) 개발에 나서는 등 포트폴리오 확장에 박차를 가한다는 계획이다. 셀트리온그룹은 이날 계열사들의 올해 주요 업무 목표 발표에서 이렇게 밝혔다. 셀트리온 측은 “초기개발 물질 가운데 유망 대상을 선별하는 ‘패스트 팔로잉’ 전략으로 항체 신약 파이프라인을 개발하고 있다”면서 “일부 항체는 후속 개발 중인 바이오시밀러와 시너지를 내는 데 초점을 두고 있다”고 말했다. 글로벌 생명공학 연구센터는 1만 33㎡ 대지면적에 지하 1층에서 지상 6층 규모로 연구와 공정 개발, 임상 등을 복합적으로 수행하는 원스톱 연구 센터다. 오는 4월 입주를 시작해 300여명 이상의 연구개발 전문 직원이 근무할 예정이다. ADC 개발에도 속도를 낸다. ADC는 항체의약품과 화학 합성 의약품을 결합해 암세포를 제거하는 방식의 차세대 항암제 기반 기술이다. 셀트리온은 지난해 10월 국내 바이오텍 ‘피노바이오’와 ADC링커-페이퍼로드 플랫폼 기술 실시 옵션 도입 계약을 체결했고 영국 ADC 전문 개발사 ‘익수다 테라퓨틱스’에도 지분을 투자하는 등 공을 들여왔다. 한편 셀트리온헬스케어는 유럽에서 현지 법인 역량을 강화하는 한편 미국에서도 기존 제품 처방 확대와 새 제품 출시에 나선다고 밝혔다. 하반기 안에 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러인 ‘유플라이마’를 미국에 출시하고 후속 제품부터는 의약품 직판도 시작하기로 했다. 셀트리온제약은 2028년까지 비후성 심근증 치료 신약 등 12개 품목 출시를 목표로 개발을 계속해 지속한다는 계획이다.

만성 골수성 백혈병 환자들이 쓸 수 있는 약이 추가로 허가돼 치료제 선택의 폭이 넓어졌다. 식품의약품안전처는 한국화이자제약 필라델피아염색체 양성 만성 골수성 백혈병 치료 신약인 ‘보술리프정’(성분명 보수티닙) 3개 용량(100·400·500㎎)을 허가했다고 13일 밝혔다. 만성골수성백혈병은 대부분 필라델피아염색체에 의해 발생하며, 비정상적인 혈액 세포가 과도하게 증식하고 경과가 매우 천천히 진행되는 혈액암이다. 이 약은 필라델피아염색체로 인해 활성화되는 비정상적인 단백질의 발현을 억제해 혈액세포의 과도한 증식을 막아준다. 식약처는 “새로 진단된 만성기의 필라델피아염색체 양성 만성골수성백혈병 성인 환자, 이전 요법에 내성 또는 불내약성을 보이는 만성기·가속기·급성기의 필라델피아염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다”고 밝혔다.

검찰이 식품의약품안전처의 코로나19 백신, 치료제 등 의약품 임상시험 승인 과정에 문제가 있는지를 들여다보기 위해 압수수색을 진행했다. 서울서부지검 식품의약범죄형사부(부장 박혜영)는 12일 식약처 등 9곳에 수사관들을 보내 임상시험 관련 자료를 확보했다. 이번 압수수색은 코로나19 백신·치료제 등 임상지원 사업과 관련이 있는 것으로 업계는 보고 있다. 정부는 국가신약개발사업단을 통해 2020년 9월~지난해 11월 약 2년간 ‘코로나19 치료제·백신 신약개발 사업’을 진행했다. 사업단은 이 기간 코로나19 치료제 개발사 5곳과 백신 개발사 9곳 등 총 14곳의 임상 과제를 지원했으나 셀트리온과 SK바이오사이언스 두 곳만 신약 개발에 성공했다.