美 명문대들 사용권 놓고 소송전 버클리팀 먼저 특허 출원했지만 브로드硏, 신속심사로 인정받아 눈에 보이지 않는 작은 가위에 대한 특허권을 둘러싸고 미국과 유럽에서 또 한번의 큰 전쟁이 벌어질 것으로 보인다. 생물의 유전정보를 담은 DNA를 자르고 편집하는 유전자 가위는 생물학 분야에서 가장 주목받는 혁신 기술이다. 현재 가장 많이 활용되고 연구되는 3세대 유전자 가위 기술 ‘크리스퍼-캐스9 유전자가위’는 DNA를 자르는 절단효소(단백질)와 크리스퍼RNA(crRNA)를 붙여 만든다. 문제 되는 DNA를 찾아가는 길잡이 역할을 하는 RNA만 바꾸면 원하는 DNA 염기서열을 잘라낼 수 있기 때문에 앞 세대의 유전자 가위 기술보다 더 정교하고 활용 범위도 넓다는 장점이 있다.기초과학연구원(IBS) 유전체교정연구단 김진수 단장은 지난해 절단 효소인 캐스9 단백질 대신 Cpf1이라는 물질을 사용하면 더 작은 표적의 위치까지 정확하게 찾아간다는 사실을 증명했다. 유전자 가위를 좀 더 정교하고 활용도가 높게 만들기 위한 시도들이 미국과 유럽 등 선진국을 중심으로 다각도로 연구되고 있다. 연구가 활발한 만큼 지적소유권을 둘러싼 분쟁도 가열되고 있는 분위기다. 세계적인 과학저널 ‘네이처’ 10월 26일자 분석보도에 따르면 미국 매사추세츠공대(MIT)와 하버드대가 공동설립한 브로드연구소와 캘리포니아 버클리대(UC버클리)의 미국 내 특허권을 둘러싼 2차전이 본격화되고 있다.특허분쟁 1라운드는 ‘진핵세포에서 크리스퍼-캐스9 사용권’을 포함하는 특허권을 둘러싼 브로드연구소와 UC버클리의 격돌에서 미국 연방특허청이 지난 2월 브로드연구소의 손을 들어주면서 일단락되는 듯싶었다. 그러나 UC버클리팀은 곧바로 “특허심판소의 법률적 해석에 근본적 오류가 있다”며 연방순회항소법정에 항소장을 제출했다. 버클리팀은 2013년 3월 자신들이 먼저 특허를 출원했지만 브로드연구소가 뒤늦게 특허를 출원하고도 ‘신속심사’라는 제도를 선택해 특허권을 인정받았다는 것이다. 이에 대해 브로드연구소팀은 “버클리팀의 발명이 실제로 쓰이려면 복잡한 조작이 필요하다”며 버클리팀의 연구를 폄하하기도 했다. 내년 초에 진행될 것으로 보이는 특허분쟁 2라운드는 브로드연구소가 특허권을 방어하기 위해 지난 25일 법원에 답변서를 제출하면서 본격화되는 분위기다. 특허분쟁 2차전의 쟁점은 ‘동식물에서 크리스퍼-캐스9 유전자 가위를 사용할 수 있는 지적소유권’으로 여기에는 사람에게서 나타나는 유전질환을 치료하는 기술까지 포함된다. 최근 유전자 가위를 이용한 유전질환 치료와 관련해 중국에서는 이미 임상시험에 들어간 것으로 알려지면서 이번 특허 분쟁은 수익성과 직결되기 때문에 양측 모두 물러설 수 없는 싸움을 한다는 분위기다. 브로드연구소는 미국 내 특허권을 지키기 위해 지난 25일 항소법원에 답변서를 제출했지만 유럽에서도 특허권을 방어하기 위한 전쟁이 지속되고 있다. 현재 브로드연구소는 유럽에서 10개의 특허를 갖고 있지만 8개의 특허권을 상실할 위기에 처해 있다. 유럽 특허청은 브로드연구소가 특허신청서에서 발명자 한 명을 제외시켰다는 이유로 지난 4월 “브로드연구소가 최초로 취득한 특허 출원일을 취소한다”는 예비판결을 내렸다. 내년 1월 중순 변론기일을 거쳐 유럽 특허청의 결정이 확정되면 브로드연구소는 UC버클리와의 특허 전쟁에서 불리하게 된다. 브로드-UC버클리의 특허 전쟁 이외에도 현재 전 세계적으로 1880가지 이상의 크리스퍼 유전자 가위 관련 특허가 있고 매달 100여건의 특허가 새로 출원되는 것으로 알려져 있다. 이 때문에 크리스퍼-캐스9 유전자 가위의 상업화에 앞서 특허전부터 통과해야 한다는 말이 나오고 있다. 이처럼 유전자 가위를 두고 불꽃 튀는 특허권 경쟁을 벌이고 있는 세계적 분위기와는 달리 한국은 생명윤리법 때문에 유전자 가위를 이용한 임상연구의 길이 막혀 있다. IBS 김진수 단장은 “2012년 처음 세상에 모습을 드러낸 유전자 가위는 기존의 생명공학의 한계를 뛰어넘는 기술로 인류를 각종 유전질환에서 해방시켜 줄 수 있을 것”이라며 “생명과 관련돼 있기 때문에 규제가 필요한 것은 사실이지만 적어도 기초적인 배아 연구는 허용할 필요가 있다”고 말했다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

한미약품의 항암신약 ‘올무티닙염산염일수화물 함유제제’(올무티닙) 국내 임상시험 중 환자 2명이 사망한 것으로 확인됐다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 올무티님을 투약한 환자 가운데 피부가 괴사하는 중증으로 이로 인해 환자 2명이 사망하고 1명은 입원 치료를 받고 회복했다. 지금까지 중중 피부이상반응이 나타난 환자는 이 약품을 투약한 731명중 3명이다. 중증피부이상반응에는 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표피괴사용해(TEN)가 해당된다. 이번 임상시험 중에는 TEN과 SJS로 각각 1명이 사망했다. 심한 급성 피부접막반응을 일으키는 질환으로 피부 괴사 및 점막 침범 특징이 나타난다. 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려졌다. 식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 추가 안전조치 필요여부를 결정할 계획이다. 또 신규환자의 경우 해당 의약품 사용을 원칙적으로 제한하고 이미 사용중인 환자는 의료인 판단하에 신중하게 투여하도록 권고했다. 식약처는 해당 의약품이 신속심사 과정을 거쳐 시판 후 임상을 실시하는 조건부 허가를 받았지만, 추가 임상과정에서 예상치 못한 부작용이 발생했다고 설명했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

　한미약품이 개발한 ‘올리타정’(올무티닙염산염일수화물)이 국산 표적항암제로는 처음으로 13일 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다. 올리타정은 이로써 우리나라 제약사가 개발한 27번째 신약으로 이름을 올렸다. 한미약품은 지난해 이 표적치료제 기술을 글로벌 제약사 베링거인겔하임에 약 8500억원에 수출했다. 베링거인겔하임은 한국, 중국을 제외한 전세계에서 이 제품의 독점권을 갖고 있다. 표적항암제는 암세포 성장에 관여하는 신호를 방해해 암세포의 증식과 성장을 억제하는 약물이다. 기존 항암제보다 독성이 낮아 부작용이 적다는 게 장점이다.올리타정은 암세포 성장에 관여하는 신호전달 물질인 ‘상피세포 성장인자 수용체’(EGFR) 돌연변이를 골라 억제하는 표적항암제다. 기존 표적 폐암치료제인 ‘상피세포성장인자수용체 티로신키나제 억제제’(EGFR-TKI)에 내성이 생긴 환자가 복용하면 좋다. 식약처는 폐암 환자들이 새 의약품의 혜택을 볼 수 있도록 올리타정을 ’신속심사‘ 대상으로 선정하고 임상 3상 시험 실시를 유예하는 방식으로 심사·허가에 소요되는 기간을 약 2년 단축했다. 이 의약품은 지난해 12월 미국 식품의약국(FDA)에서도 ’혁신치료제‘로 지정받았다. FDA는 중대한 질병의 치료를 기대할 수 있는 신약 후보물질을 혁신치료제로 지정, 임상 2상만 거치면 환자에게 투여할 수 있도록 허가한다. 　명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

신종플루 백신에 사용하는 ‘항원보강제’가 부작용 위험을 높일 수 있어 안전성 검증을 철저히 해야 한다는 지적이 나오고 있다. 3일 식품의약품안전청이 국회 보건복지가족위원회 한나라당 유재중 의원에게 제출한 계절독감 백신 허가자료에 따르면 항원보강제가 사용된 백신은 기존 백신에 비해 더 높은 부작용 빈도를 나타냈다. 항원보강제는 항원이 체내에서 일으키는 면역반응을 증폭시키기 위해 첨가하는 물질이다. 백신의 항원보강제는 주로 알루미늄 화합물이나 상어에서 추출한 스쿠알렌 성분을 사용한다. 식약청에 따르면 스쿠알렌 성분의 항원보강제 ‘MF59’를 사용한 노바티스의 노인용 계절독감 백신을 2100여명에게 투여한 결과 기존 백신에 비해 더 많은 부작용이 나타났다. 주된 부작용은 접종 부위 통증과 열감, 근육통, 발열 등이며 심각한 이상반응은 관찰되지 않았다. 일반적인 독감 백신은 항원만을 이용해서 만들지만 신종플루는 강력한 면역반응을 유발하지 못하는 데다 바이러스 양이 부족해 각국 보건당국과 제약사들은 1회 접종하는 항원의 양을 줄이고 대신 항원보강제를 첨가한 백신을 개발하고 있다. 우리 보건당국과 녹십자도 초기 생산량 700만도즈를 제외한 나머지 500만도즈에 대해서는 항원보강제로 생산량을 2~4배 늘릴 계획이다. 그러나 신종플루 백신은 조기 허가·공급을 위해 신속심사절차를 적용함에 따라 안전성 검증이 불충분할 수 있다는 우려가 제기되고 있다. 유 의원은 “항원보강제 백신이 일반 백신에 비해 부작용 빈도가 높은 만큼 제품의 안전성 검증뿐 아니라 안전한 접종 관리, 부작용 보고 체계 보강 등 강력한 안전대책이 수반돼야 한다.”고 말했다. 정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

국내 제약사가 대량의 중국산 신종플루 백신 공급계약을 체결함에 따라 백신 수급난에 숨통이 트일지 관심이 모아지고 있다.보령제약그룹은 중국의 백신기업 시노백(Sinovac)과 신종플루 백신을 독점공급하는 내용의 계약을 체결했다고 1일 밝혔다. 시노백은 세계보건기구(WHO)의 독감 백신 공급 회원사 가운데 하나로 2004년 미국 나스닥에 상장됐으며 다수의 국내 제약사와 백신 공급협상을 벌여 왔다. 보령제약은 이번 계약에 따라 500만명에게 접종할 수 있는 분량인 1000만도즈(1회 접종량) 수입을 확정지은 것으로 알려졌다.시노백은 지난 7월부터 현지에서 임상시험을 진행하고 있으며 이달 중으로 중국 보건당국의 시판허가를 받을 계획이다. 식약청에 신속심사를 신청하면 이르면 11월에 국내 승인도 받을 수 있다는 것이 보령제약측의 설명이다. 보령제약 관계자는 “시노백은 우리 정부의 요청이 있다면 10월에도 공급할 수 있다는 입장”이라고 말했다.식약청은 수입백신에 대해 국산과 마찬가지로 신속심사 절차를 적용해 올해 안에 수입할 수 있도록 최대한 보조를 맞출 방침이다. 정부는 지난달 28일 연내에 녹십자와 영국계 제약기업 글락소스미스클라인(GSK)으로부터 각각 700만도즈와 300만도즈의 백신을 공급받을 예정이라고 발표한 바 있다. 한편 보건복지가족부 중앙인플루엔자대책본부는 지난달 31일 기준으로 국내 누적 감염자 수가 4293명이 됐다고 밝혔다. 감염자 수는 일주일 만에 1200여명 증가했다. 3명은 의료기관에 입원치료를 받고 있고, 나머지 1793명은 자택에서 치료 중이다.교육과학기술부는 신종플루 확산으로 1일 현재 총 34개 학교가 휴교(26곳) 나 개학 연기(8곳) 상태인 것으로 집계됐다고 밝혔다. 일주일 전인 지난달 25일(46개교)에 비해 12개교가 줄어든 것이다. 이 학교들에서 발생한 신종플루 환자는 모두 76명이다.정현용기자 junghy77@seoul.co.kr

국산 신종인플루엔자(인플루엔자A/H1N1) 백신 시제품 생산이 오늘부터 시작된다. 1일 식품의약품안전청과 녹십자에 따르면 녹십자는 2일부터 신종플루 백신 상품화를 위한 시험용 백신 39만도즈의 생산을 시작한다. 이 백신은 각종 실험과 심사에 쓰일 시제품으로 19만 5000명이 맞을 수 있는 양이다. 녹십자는 2일부터 다음주 초까지 세 차례에 걸쳐 달걀 39만개에 바이러스 종균을 주입할 계획이다. 시제품 생산은 이달 말까지 진행된다. 보건당국은 연내에 신종플루 백신을 공급하기 위해 신속심사 규정을 적용하는 등 연내에 허가·심사 일정을 단축한다는 방침이다. 녹십자가 공장을 최대한 가동하면 올해 안에 1000만도즈(500만명분) 이상을 생산할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 출시 시기는 이르면 10~11월이 될 것으로 예상된다. 녹십자는 2일 오후 인플루엔자 백신 제조시설인 화순공장의 준공식을 가질 예정이다. 한편 동남아 입국객 가운데 신종플루 감염자가 꾸준히 늘고 있어 주의가 요구된다. 보건복지가족부 중앙인플루엔자대책본부는 지난 27일 필리핀 여행을 다녀온 12세 남학생과 51세 남성 등 총 16명이 신종플루 감염자로 추가됐다고 2일 밝혔다. 국내 누적감염자 수는 226명이다. 휴가철을 맞아 필리핀 여행객들이 늘면서 현지에서 신종플루에 감염돼 입국한 환자는 모두 17명으로 늘었다. 질병관리본부 관계자는 “최근 주의대상이었던 유학생·연수생의 감염사례가 줄어드는 반면 동남아 여행객의 감염이 늘고 있다.”면서 “특히 필리핀은 입국객 감염자가 계속 늘고 있어 휴가객의 주의가 필요하다.”고 말했다. 정현용 이민영기자 junghy77@seoul.co.kr

【본 UPI 연합】 지금까지 유럽공동체(EC) 지역에 들어온 난민중 3분의 2를 받아들인 독일은 7월1일부터 정치망명을 요청하는 외국인에 대해 사실상 국경을 폐쇄하게 된다. 독일의회는 지난 26일 헌법을 수정,종전까지 무제한 보장하던 정치망명에 일련의 제한과 신속심사절차를 부과시키는 것을 골자로 한 정치망명에 관한 새 법률을 통과시켰다. 특히 신정치망명법은 이미 「안전한 제3국」에 체류하는 외국인에 대해 망명권을 거부하도록 규정하고 있는데 「안전한 제3국」이란 EC국가와 오스트리아,스위스,체크,폴란드,스웨덴,노르웨이,핀란드 등 모든 인접국을 포함하고 있어 인접국을 경유해 들어오는 난민들은 즉각 입국을 거절당함과 아울러 추방당하게 된다.