가습기살균제 피해구제법 개정에 따른 신속심사 시행 후 피해 인정자가 증가하고 있다. 환경부는 28~29일 ‘제22차 가습기살균제 피해구제위원회’를 서면으로 열어 333명을 피해자로 인정하는 심사 결과를 30일 심의·의결했다고 밝혔다. 위원회는 이전 법에서 판정받지 못했거나 피해자로 인정받지 못한 신청자 540명을 심사했다. 이에 따라 구제급여 지급대상자는 모두 4114명으로 늘게 됐다. 지난 9월 25일 개정 가습기살균제 피해구제법 시행에 따라 도입된 신속심사로 3개월 만에 1191명이 피해자로 추가 인정됐다. 구제급여 지급액은 780억원, 특별유족조위금 상향 차액을 포함하면 약 1015억원이다. 내년부터는 개별심사를 통해 피해 인정이 대폭 확대될 것으로 예상돼 지원액은 더욱 늘어날 전망이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

가습기살균제 피해구제법 개정에 따른 신속심사 시행 후 피해 인정자가 크게 증가하고 있다. 환경부는 8일 ‘제21차 가습기살균제 피해구제위원회’를 열어 294명을 피해자로 심의·의결했다고 밝혔다. 위원회는 판정이 내려지지 않은 신청자와 이전 법에서 피해자로 인정받지 못한 신청자 등 543명을 심사했다. 이에 따라 이날 기준 구제급여 지급대상자는 3838명으로 늘게 됐다. 신속심사는 노출 후 신규 발생한 간질성폐질환(아동·성인 통합), 천식, 폐렴 등 3가지 질병에 대해 개인별 의무기록 대신 건강보험 청구자료만으로 심사하는 방식이다. 지난 9월 16일 개정 전까지 회당 평균 인정자는 54.6명이었으나 개정 후 진행한 19차와 20차에서는 각각 300명과 264명이 인정을 받았다. 위원회는 이날 개별심사를 위한 실무 평가안내서도 보고받았다. 안내서는 평가의 일관성 제고를 위해 평가 단계별 고려사항과 평가서 작성방법 등을 구체화했다. 심사의 신뢰성 향상을 위해 평가기관 합동 검토회의 등을 통해 안내서 보완을 거칠 예정이다. 또 피해구제자금을 관리할 구제자금운용위원회 구성 및 기본계획을 보고받고 연내 위원회를 구성하기로 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

영국 정부가 다국적제약사 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 긴급사용을 세계 최초로 승인한 가운데, 우리 보건당국에서도 허가신청 시 신속하게 심사하겠다는 입장을 밝혔다. 2일 김희성 식품의약품안전처 신속심사과장은 “화이자 코로나19 백신의 경우 우리 쪽이 접수한 서류가 없어 언급하기 어렵다”면서도 “승인 신청 시 신속심사 대상으로 지정되므로 한 달에서 한 달 반 정도면 결과가 나올 것”이라고 말했다. 이어 “향후 화이자에서 제출하는 서류 등을 보고 결정해야 한다”고 덧붙였다. 단, 아직 화이자가 국내에 코로나19 백신 허가를 신청하지 않아 도입 시기는 미지수다. 앞서 이날 화이자는 영국에서 코로나19 백신 승인을 받은 데 이어 미국의 결과도 기다리고 있다. 화이자와 공동 개발사인 독일 생명공학기업 바이오엔테크는 지난달 20일에도 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용 신청서를 제출했다. 화이자는 국내에서도 식약처에 품목허가 승인을 신청하는 등의 절차를 밟을 예정이지만 구체적인 시기는 알려지지 않았다. 한국화이자제약 관계자는 “국내에 코로나19 백신을 공급하기 위해 정부와 지속해서 논의 중”이라며 “구체적인 시기나 계약에 대해서는 언급할 수 없다”고 말했다. 이에 한국화이자제약과 정부의 협상, 국내 품목허가 신청 등에 적잖은 시일이 소요될 것으로 전망된다. 현재 신청 자체가 이뤄지지 않은 상황이어서 국내 도입 시기를 가늠하기도 어렵다. 식약처에 따르면, 현재 해외 개발 코로나19 백신 가운데 허가가 필요한 서류 일부를 제출한 기업은 아스트라제네카가 유일하다. 아스트라제네카도 비임상시험 자료만 검토를 요청한 만큼 추가 서류를 제출해야 할 것으로 보인다. 김 과장은 “비임상시험 자료만으로는 긴급사용승인을 받기가 어렵다”며 “허가를 받으려면 임상 시험과 비임상 시험 결과 등 여러 가지 자료를 제출해야 하는 데 아스트라제네카도 그중 일부만 낸 상황”이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

유행이 빠르고 민감한 품목에 대한 디자인 등록이 빨라진다.특허청은 12월 1일부터 ‘디자인 일부심사출원’이 가능한 물품을 기존 3개(의류·직물지·문구류) 물품류에서 식품, 가방·잡화, 포장용기, 보석·장신구류 등을 추가해 총 7개로 확대한다고 30일 밝혔다. 일부심사출원은 유행주기가 짧고 모방이 쉬운 물품의 디자인에 대해 일정요건만 심사해 최대한 빨리 권리를 부여해 활용의 실효성을 높이고자 운영하는 제도로 1998년 도입됐다. 적용 대상 확대로 전체 디자인 출원건수에서 일부심사출원이 차지하는 비율이 35%로 높아질 것으로 추산된다. 특히 지난 1월 일부심사출원에 신속심사가 적용되면서 출원 증가세가 뚜렷하다. 코로나19 영향으로 올해 10월까지 디자인 출원이 전년 같은 기간 대비 4.4%(2078건) 감소한 반면 일부심사출원은 24.2%(2307건) 증가했다. 신속심사 도입으로 출원서류에 하자가 없다면 출원일로부터 10일 이내 등록이 가능해 권리 확보 및 활용이라는 제도적 취지에 부합하면서 출원인들의 만족도가 높은 것으로 분석됐다. 실제 올해 신속심사출원에 대한 심사 결과 통보는 6일 이내 이뤄졌다. 문삼섭 특허청 상표디자인심사국장은 “제품 주기가 빨라지면서 일부심사품목 확대에 대해 업계의 요구가 있었다”면서 “품목 확대에 따라 기업의 신속한 디자인권 확보 및 사업화에 실질적인 도움이 기대된다”고 말했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

지난달 가습기살균제 피해구제법 개정에 따른 신속심사 시행 후 피해 인정자가 크게 증가하고 있다. 환경부는 28일 서울역 인근 회의실에서 ‘제20차 가습기살균제 피해구제위원회’를 열어 264명을 피해자로 심의·의결했다. 위원회는 판정이 내려지지 않은 신청자와 이전법에서 피해자로 인정받지 못한 신청자 등 500명을 신속심사 기준에 따라 심사했다. 이에 따라 구제급여 지급대상자는 3545명으로 늘게 됐다. 신속심사는 노출 후 신규 발생한 간질성폐질환(아동·성인 통합), 천식, 폐렴 등 3가지 질병에 대해 개인별 의무기록 대신 건강보험청구자료만으로 심사하는 방식이다. 지난 9월 16일 개정 전까지 회당 평균 인정자는 54.6명이었으나 개정 후 진행한 19차와 20차에서는 각각 300명과 264명이 인정을 받았다. 이날 추가 논의키로 했던 피해구제위원회 운영세칙도 확정했다. 최초 담당의사 판정시부터 재심사전문위원회 회의까지 신청자가 참여해 의견을 낼 수 있도록 의견진술권이 보장됐다. 회의록은 ‘가습기살균제 피해지원 종합포털(www.healthrelief.or.kr)’에 공개된다. 한편 피해구제위원회는 가습기살균제 노출과 질환 간 역학적 상관관계 보고서 및 전문위윈회 구성 계획 등을 보고받고 관계기관의 속도감있는 피해구제를 주문했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

신속심사 도입 후 가습기살균제 피해 인정자가 크게 증가했다. 환경부는 29일 한강홍수통제소에서 ‘제19차 가습기살균제 피해구제위원회’를 열어 신속심사 결과 300명을 피해자로 심의·의결했다고 밝혔다. 신속심사 결과 그동안 피해자로 인정받지 못했거나 아직 판정받지 못한 신청자 중 300명이 가습기살균제 피해자로 인정돼 지원대상자가 3284명으로 늘게 됐다. 신속심사는 노출 후 신규 발생한 간질성폐질환(아동·성인 통합), 천식, 폐렴 등 3가지 질병에 대해 개인별 의무기록 대신 건강보험청구자료만으로 심사하는 방식이다. 환경부는 연말까지 신속심사를 집중적으로 진행할 예정이어서 지원대상 피해자 증가가 예상된다. 신속심사로 인정받은 피해자는 우선 요양급여(의료비)와 간병비를 신청할 수 있으며 추후 건강피해등급 심사를 거쳐 요양생활수당을 받게 된다. 또 피해구제위원회의 의결 과정이 투명해지도록 운영세칙 개정(안)을 논의, 다음 위원회에서 의결키로 했다. 개정안은 위원회 회의록을 원칙적으로 공개하고 개인정보 등 예외적인 경우에 한해 비공개하는 방향으로 운영될 예정이다. 이번 회의부터 회의록이 ‘가습기살균제 피해지원 종합포털(www.healthrelief.or.kr)’에 공개된다. 조사판정전문위원회의 검토 과정에서 구제급여 지급신청자의 의견진술서 등을 고려하고 재심사전문위원회에 신청자가 참석해 의견을 진술할 수 있게 된다. 문의가 많은 건강피해 인정 증명서 발급과 관련해 기존 건강피해 인정 증명서를 발급받지 못했던 특별구제계정 상당지원 대상자(2143명)에 대해서는 10월 첫째주부터 건강피해 인정 증명서를 발급해 발송할 예정이다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

■ 문화체육관광부 ◇ 국장급 전보 △ 체육국장 유병채 ◇ 고위공무원 명예퇴직 △ 해외문화홍보원장 김철민 ■ 조선일보 △ 디지털그래픽팀장 이동운 ■ 외교부 ◇ 과장 △ 평화체제과장 홍승태 ■ 식품의약품안전처 ◇ 전보 △ 코로나19긴급대응반장 이현희 △ 허가총괄담당관 이수정 △ 첨단제품허가담당관 정현철 △ 고객지원담당관 정영숙 △ 빅데이터정책분석팀장 박선영 △ 위해정보과장 김달환 △ 소통협력T/F팀장 신인수 △ 식품안전정책과장 김용재 △ 식품관리총괄과장 최종동 △ 식품안전인증과장 고지훈 △ 건강기능식품정책과장 손영욱 △ 식품표시광고정책과장 신영희 △ 식품안전현장조사T/F팀장 박동희 △ 유해물질기준과장 신영민 △ 현지실사과장 정정순 △ 농수산물안전과장 최대원 △ 의약품품질과장 오정원 △ 의약지식재산정책T/F팀장 유대규 △ 마약관리과장 김은주 △ 의료기기관리과장 정재호 △ 의료기기안전평가과장 성홍모 △ 의료기기기준정보화T/F팀장 이종화 △ 축산물안전과장 강백원 ◇ 식품의약품안전평가원 전보 △ 사전상담과장 최영주 △ 신속심사과장 김희성 △ 미생물과장 김순한 △ 의약품규격과장 김미정 △ 순환신경계약품과장 오호정 △ 첨단의약품품질심사과장 오일웅 △ 유전자재조합의약품과장 정지원 △ 화장품심사과장 장정윤 △ 백신검정과장 김종원 △ 첨단의료기기과장 홍충만 △ 심혈영상기기과장 박창원 △ 정형재활기기과장 정진백 △ 구강소화기기과장 박기숙 △ 의료기기연구과장 정호상 △ 약리연구과장 최선옥 ◇ 서울지방식품의약품안전청 전보 △ 농축수산물안전과장 나안희 △ 수입식품분석과장 강길진 ◇ 부산지방식품의약품안전청 전보 △ 농축수산물안전과장 허송무 △ 의료제품안전과장 김대양 △ 수입관리과장 정의한 △ 유해물질분석과장 이창희 △ 수입식품분석과장 김우성 ◇ 경인지방식품의약품안전청 전보 △ 식품안전관리과장 박인원 △ 농축수산물안전과장 운재호 △ 의료제품안전과장 최승진 △ 수입관리과장 신용주 △ 시험분석센터장 윤미옥 △ 수입식품분석과장 윤은경 ◇ 대구지방식품의약품안전청 전보 △ 식품안전관리과장 김성희 △ 의료제품안전과장 김효정 △ 유해물질분석과장 박성관 ◇ 광주지방식품의약품안전청 전보 △ 농축수산물안전과장 오규섭 △ 의료제품안전과장 최희정 ◇ 대전지방식품의약품안전청 전보 △ 식품안전관리과장 양창숙 △ 의료제품안전과장 박공수

신선 식품의 조건부 수입검사제도 개선 코로나19 등 전염병 백신이나 치료제 심사를 신속히 하기 위해 의료제품의 허가·심사 전문성 강화와 신속한 제품화 지원 체계가 필요하다는 판단에 따라 정부가 관련 조직체계를 대폭 개편한다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 사전 상담과 신속 심사를 맡는 조직을 신설해 생명을 위협하는 질병의 치료제, 코로나19 등 신종 감염병 백신 등에 대한 심사를 획기적으로 단축하기 위해 의료제품 허가·심사체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가 업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개 과에서 맡는다. 허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄할 예정이다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다. 또 첨단 바이오의약품 및 혁신 의료기기 허가·심사, 첨단 재생의료와 관련한 고위험 임상 연구 계획을 심사하는 등 신규 업무를 위해 분야별 전문가를 확충하고 맞춤형 심사체계도 도입하기로 했다. 심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개 부서를 신설해 운영하기로 했다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험 계획과 품목허가 신청에 대한 사전상담을 맡는다. 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 대한 자료 검토 등을 수행한다. 신속심사는 생명을 위협하는 질병 치료제나 신종 감염병 백신, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기에 대응하거나 질병 치료에 기여하는 혁신 신약과 혁신 의료기기에 적용한다. 식약처는 아울러 코로나19 장기화에 따른 수입식품 원료의 원활한 국내 공급을 위해 ‘조건부 수입검사 제도’를 개선해 시행한다. 조건부 수입검사 제도는 신선식품 등의 수입 식품에 대해 검사 결과가 나오기 전에 유통·판매 금지 조건을 붙여 수입신고 확인증을 발급해 영업자가 제품을 보세창고에서 신고한 보관창고에 이송·보관할 수 있도록 허용하는 제도다. 그동안 조건부 수입검사 대상에서 2년 이내에 부적합 판정을 받은 품목은 수입국과 관계없이 모두 제외됐지만 이날부터는 동일 국가 동일 품목만 제외된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

코로나19 백신 및 치료제 개발이나 인공지능(AI), 빅데이터 같은 4차산업혁명 관련 국책연구를 수행하기 위해 초청된 외국 연구자들은 앞으로 비자발급 패스트트랙이 적용될 예정이다. 과학기술정보통신부와 법무부는 국책연구 수행을 위해 정부출연연구기관, 국공립연구기관, 정부예산이 투입된 연구를 하는 대학이나 기업연구소에서 초청하는 외국 연구자들에게 비자발급 신속심사를 제공한다고 19일 밝혔다. 올들어 코로나19의 전 세계적 확산으로 인해 국내 비자발급 심사가 강화되면서 각종 연구기관이 외국 연구자를 초빙할 때도 기존 1주일 정도 밖에 걸리지 않던 비자심사가 한 달 이상 지연되고 있어 정상적 연구개발 활동이 어렵다는 연구현장의 목소리가 높아지고 있었다. 이 때문에 정부는 국책 연구개발 활동의 위축을 막기 위해 비자발급 신속심사제도를 도입해 빠른 비자 발급을 지원하고 예기치 못한 항공편 취소 등으로 인한 비자 재발급이 필요할 때도 제출서류를 간소화해 연구자의 빠른 입국을 지원할 계획이다. 국책연구 수행을 하고 있는 연구기관이 비자신속 심사가 필요할 경우 소관 전문기관이나 부처로 신속심사 요청 양식을 작성해 제출하면 된다. 초청연구자는 소관 부처에서 회신받은 신속심사 요청 공문과 함께 비자발급 필요 서류를 재외 공간에 제출하면 비자발급 심사를 신속하게 받을 수 있으며 재신청의 경우는 간소화된 서류만 제출하면 된다. 신속심사 대상자는 교수비자(E-1)나 연구비자(E-3)로 입국하는 외국 연구자와 동반가족(F-3)이다. 초청 연구자라도 다른 입국자들과 마찬가지의 비자심사 과정을 거치고 입국시에는 코로나19 감염여부 등을 확인받고 2주간 자가격리를 수행해야 한다. 유용하 기자 edmondy@seoul.co.kr

주요국은 3상 단계 3~4곳… 수조원 투입 “환자 적어 다국적 임상에 적극 참여해야”식품의약품안전처가 16일 코로나19 백신의 조기 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 백신을 만들려는 국내 제약업체 등이 개발 과정의 시행착오를 줄이고 신속하게 임상시험 단계로 들어갈 수 있도록 뒷받침한다는 취지다. 해당 의약품의 품질과 안전성, 유효성 기준과 임상시험 시 고려해야 할 사항 등을 담았다. 현재 식약처는 ‘K백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 식약처는 “국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보와 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 세계적 대유행을 종식시키려면 결국 백신 접종으로 집단 면역력을 높이는 수밖에 없다. 전 세계적으로 백신 개발 연구를 하는 업체는 135곳에 달하고 이 중 10곳 정도가 임상시험에 들어갔다. 임상시험을 세 차례 진행한 임상 3상 단계에 이른 곳은 3~4곳 정도로 알려져 있다. 하지만 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 14건 가운데 백신은 2건에 불과하다. 올 하반기 치료제와 백신 임상시험에 대한 투자 규모도 1000억원 정도로, 수조원을 투입하고 있는 다른 주요국에 비해 미미한 수준이다. 코로나19 백신이 개발되더라도 상용화까지는 산 넘어 산이다. 전문가들은 대규모의 접종이 가능하려면 최소 2~3년은 걸릴 것으로 전망한다. 수억명의 인구가 접종하는 사이 바이러스가 백신을 피해 지역별로 변이를 일으키면 특정 백신이 무용지물이 될 수도 있다. 바이러스의 변이 속도를 백신이 따라가지 못할 것이란 의미다. 미국·유럽에 비해 상대적으로 환자 수가 적은 우리나라는 국제 공조를 통한 다국적 임상에 적극 참여해야 한다고 전문가들은 제안한다. 식약처 관계자는 “전 세계 수억명이 백신을 맞아야 하는데 바이러스 변이가 일어날 수도 있고, 대량 생산에 따른 안전성과 효과를 검증하는 것도 쉬운 일이 아니다”라면서 “주식 가치를 노리고 개발 약품의 효과를 뻥튀기하는 것도 가려내야 하는 부담이 있다”고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

16일 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속한 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 가이드라인에는 ▲ 임상시험용 의약품의 품질자료 요건 ▲ 독성시험 등 전임상시험 고려사항 ▲ 최초 임상시험 시 고려사항 ▲ 안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲ 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침 등이 담겼다. 식약처는 이외에도 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 꾸려 국내외 코로나19 백신 개발 총 11건에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 2건은 임상 시험이 승인됐고, 9건은 비임상 시험의 개발 단계에 있다. 식약처는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보를 제공할 계획”이라고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 백신을 개발하는 기업의 임상 단계 진입을 돕고 허가 단계의 애로사항 등을 최소화할 수 있도록 신속히 지원하기 위해 ‘K백신 신속심사 추진반’을 운영한다고 20일 밝혔다. 백신은 치료제로 사용되는 의약품과 달리 건강한 사람을 대상으로 효과를 확인해야 하므로 신속한 임상 단계 진입을 위해서는 허가 기관인 식약처의 상담과 방향 제시가 필수다. 추진반은 백신 심사를 총괄하는 ‘전담심사팀’, 내·외부 업무협력을 주관하는 ‘상황지원팀’, 대한백신학회와 같은 학계·병원 등의 ‘외부전문가자문단’으로 구성할 예정이다. 기왕에 운영 중인 ‘고(Go)·신속 프로그램’,‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부 지원단’ 등에서 실무조직으로서도 활동하기로 했다. 현재 국내 제약·바이오 기업 가운데 코로나19 백신 후보물질의 임상시험 계획을 승인받은 곳은 없다. 국내에서 코로나19 백신 개발에 나선 기업 대부분은 아직 연구개발(R&D) 초기 단계여서 가시적인 성과가 나오기까지는 적잖은 시간이 걸릴 것으로 보인다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

신약개발 업체 지엔티파마(주)는 심정지 환자의 치료제로 개발하고 있는 뇌세포 보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 보건복지부 주관 ‘2020년도 제1차 보건의료 R&D 신규지원 대상과제’의 신약개발 임상시험 지원과제로 최종 선정됐다고 30일 밝혔다. 회사는 이번 희귀질환 신약개발 임상시험 과제 선정으로 보건복지부로부터 현재 진행중인 심정지 환자에 대한 임상 2상 시험 연구비를 지원받는다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 넬로넴다즈는 뇌세포 손상의 주 원인인 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제어하는 다중표적약물이다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 심정지 임상2상 시험은 병원 밖에서 인공 소생에 성공해 저 체온 치료를 받는 150명의 심정지 환자를 대상으로 4 시간 이내에 넬로넴다즈를 정맥투여 했을때 약물의 안전성과 뇌손상 방지 약효를 검증하는 방식으로 진행한다. 삼성서울병원과 전남대병원 등 5개 대학병원 응급의학과에서 임상연구에 참여하고 있으며 뇌손상 바이오마커, 뇌 MRI 영상 및 행동기능 등을 분석해 약효를 검증한다. 현재까지 54명의 환자에게 약물투여를 완료했다. 넬로넴다즈는 지난해 12월 식품의약품안전처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정 받았고, 최근에 미국FDA에 희귀질환 의약품 지정 신청서를 제출했다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 넬로넴다즈의 개발자인 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지인 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다”면서 “임상 2상연구를 성공적으로 완료해 전 세계의 심정지 환자 치료제로 출시될수 있도록 모든 역량을 모을것 ”이라고 밝혔다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

코로나19의 세계적 대유행(팬데믹)에 따라 진단 키트 수요가 급증한 가운데 국내에서 진단 기술이 처음으로 특허 등록됐다. 특허청은 20일 국군의무사령부가 올해 2월 출원한 코로나19 진단 기술에 대해 이날 특허 등록을 결정했다고 밝혔다. 이 기술은 역전사고리매개등온증폭법(RT-LAMP)을 이용해 적은 시료를 가지고도 1시간 이내 진단이 가능하다. 특허청은 국군의무사령부가 우선심사를 신청함에 따라 심사관 3명이 신속심사를 거쳐 2개월 만에 등록을 마쳤다. 진단 키트는 강한 전파력으로 빠른 진단이 필요한데 현재 특허청에는 검사 시간 단축과 정확도 향상 등 20여건의 코로나19 진단 기술이 출원된 가운데 2건이 우선심사 중이다. 특허청은 사스·메르스에 대한 유전자 정보 공개 후 1~3년 사이 진단 기술 개발이 활발했던 것을 감안할 때 향후 코로나19 진단 기술에 대한 특허 출원이 증가할 것으로 예상하고 있다. 이에 따라 전문 심사관으로 구성된 합의형 협의심사를 통해 빠른 권리화를 지원할 방침이다. 백영란 특허청 바이오헬스케어심사과장은 “코로나19 진단 기술 등에 대한 신속·정확한 심사로 우리 기업이 ‘K바이오 시대’를 선도할 수 있도록 뒷받침하겠다”고 말했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

전라남도와 전남신용보증재단이 ‘코로나19’로 경영난을 겪고 있는 소상공인의 신속한 특례보증 지원을 위한 특단의 대책을 추진하고 나섰다. 최근 신용보증재단은 ‘코로나19’ 확산 이후 보증신청이 평상시 대비 5배 이상 폭증해 보증서 발급에 최대 8주까지 소요되는 어려움을 겪은 바 있다. 이에 따라 전남도와 전남신보는 ‘신속심사제도’를 운영해 5000만원 까지 특례보증 심사과정을 대폭 줄이기로 했다. 심사절차도 기존 8단계에서 4단계로 간소화 했다. 특히 다른 시도와 달리 모든 업체에 대한 현장조사를 과감히 생략, 소상공인의 신속 지원을 위한 파격적인 방침도 세웠다. 전남신보는 보증업무 적체 해소를 위해 단기 계약직원 15명을 채용했다. 보증 상담?접수 업무를 도내 8개 은행(농협, 하나, 우리, 광주, 신한, SC제일, 기업, 국민)으로 위탁 확대해 은행에서도 상담과 신청, 접수가 가능토록 대책을 마련했다. 전남신보는 보증심사에만 집중할 수 있게 돼 하루 평균 500건 이상 특례보증서 발급을 목표로 속도를 높이고 있다. 다음달부터 10일 이내에 신속히 처리할 방침이다. 한편 도움이 필요한 소상공인은 전남신보를 방문할 필요 없이 도내 8개 은행 영업점에 신청하면 된다. 자세한 사항은 전남신보 누리집(www.jnsinbo.or.kr)에서 확인할 수 있다. 무안 최종필 기자 choijp@seoul.co.kr

제주에서 코로나19 여파로 침체한 중소기업을 지원하는 특별경영안정자금 지원액이 1500억원을 넘었다. 제주도는 지난달 17일부터 코로나19 피해 중소기업 특별경영안정 자금 신청을 받은 결과 현재까지 8713건의 신청이 들어왔고 이 중 4076건 1581억원을 처리했다고 20일 밝혔다. 도는 코로나19 피해 중소기업을 위해 기존 대출 여부와 관계없이 업종별로 2000만원부터 1억원까지 대출을 받을 수 있는 융자지원을 하고 있다. 도가 계획한 중소기업 지원 규모는 모두 2000억원으로 조만간 모두 소진될 것으로 보인다. 도는 제주관광진흥기금도 풀어 지역관광업체를 대상으로 저리 대출을 해주고 있으며 현재까지 678건에 908억8000만원 상당을 지원했다. 신용보증재단 특례보증으로도 1685건에 482억7000만원의 지원 혜택을 줬다. 도는 특별경영안정자금 융자와 특례보증 신청이 급증함에 따라 융자추천서 발급 인원을 4명에서 17명으로 13명 늘리고, 특례보증서 발급 인원도 15명에서 30명으로 확대했다. 또 신청인의 장시간 대기 불편을 해소하기 위해 지난달 25일부터 온라인 사전예약제를 시행하고 있다. 특히 금융기관의 전문 인력을 지원받아 창구 상담에 투입하고, 보증신속심사팀 3개반 25명(상담반, 보증심사반, 보증서 발급반)도 신설했다. 제주 황경근기자 kkhwang@seoul.co.kr

코로나19로 피해를 본 소상공인에 대한 정책 자금 대출을 신속히 하기위해 지역신용보증재단 신청·접수 업무의 민간은행 위탁이 확대된다. <서울신문 2020년 3월 10일자 20면> 앞으로 소상공인들은 지역신보를 거치지 않고 정책자금을 취급하는 민간은행에서 보증과 대출을 한 번에 받을 수 있게 된다. 박영선 중소벤처기업부 장관은 13일 서울 마포구 서울신용보증재단을 방문해 “고객이 지역신보 방문 없이 정책자금 취급 은행을 바로 찾아 보증과 대출을 일괄 실행할 수 있는 체계로 개선한다”면서 이같은 계획을 밝혔다. 이날 방문에는 손병두 금융위원회 부위원장과 김병근 신용보증재단중앙회 회장, 윤종원 IBK기업은행장 등도 함께했다. 박 장관은 시스템 개선, 절차 간소화, 지속적 인력보강 등 3개 측면에서 소상공인에 대한 자금 집행을 효율화한다고 설명했다. 시스템 개선과 관련해서는 위탁보증을 운영하는 지역신보가 현재 12개에서 16개로 늘고, 시중은행과 지방은행 참여도 확대된다. 이에따라 현재 전국 16개 지역신보가 가운데 위탁보증 업무를 하지 않던 광주, 전북, 제주, 경기 지역신보도 이를 시행한다. IBK기업은행이 주로 맡았던 위탁보증 업무는 신한·국민·우리·하나·SC은행까지 확대되고, 수협과 농협, 신협, 새마을금고 참여도 검토 중이다. 또한 재단에 은행 인력을 배치하고, 은행 내 보증창구를 신설하는 등 접수창구도 늘린다. 표준 업무 매뉴얼을 보급해 절차도 신속화한다. 보증업무 전체를 지역신보가 전담할 때는 건당 3시간씩 소요됐지만, 민간은행에 위탁보증하면 절차가 85분 정도로 줄어든다는 게 중기부 측의 설명이다. 박 장관은 “현재 지역신보에서 하루 처리할 수 있는 보증은 2500여 건 정도였지만, 절차를 간소화하면 하루에 7000여 건 정도로 확대될 것으로 보인다”고 설명했다. 절차 간소화와 관련해서는 전체의 66.5%에 달하는 3000만원 이하 소액보증의 경우 보증심사 기준일 당시 연체대출금만 없으면 보증을 공급하는 등 최소요건만 심사한다. 16개 지역신보에는 소액보증 신속심사팀도 신설된다. 소상공인시장진흥공단도 5일 이내 대출 가능한 직접 대출 비중을 현 25%에서 30%로 확대하고, 소진공 자체 간이심사 방식으로 대출 속도를 높일 계획이다. 지역센터 방문 없이 온라인으로 정책자금을 신청하고 확인서를 발급할 수 있는 시스템도 운영된다. 지속적 인력확충을 위해선 지역신보 인력 대부분을 보증업무에 배치하고, 157명을 추가 채용할 계획이다. 박 장관은 “소상공인들이 재단 방문 없이 은행에서 원스톱 보증·대출할 수 있게 하는 등 접수 편의를 제고하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 세종 하종훈 기자 artg@seoul.co.kr

‘규제유예 제품’ 혁신성 평가 면제 年 4100억원 규모 판로 확보 기대 공공부문의 혁신 시제품 성능을 검증하는 ‘시험대’ 역할을 강화한다. 공공기관의 혁신 제품 구매목표제가 도입돼 연간 4100억원의 판로를 확보할 수 있을 전망이다. 조달청은 18일 올해 기술혁신과 공공서비스 개선 등 국민이 체감하는 성과 창출을 위해 혁신 조달을 확대할 계획이라고 밝혔다. 지난해 시범 도입해 성과를 보인 혁신 시제품 구매 예산을 올해 99억원으로 확대하고 지정 제품도 300개까지 늘린다. 지난해 지정한 66개 시제품 중 드론 등 35개 제품을 각 기관에서 검증을 실시 또는 진행 중이고 과학기술정통부와 연계해 드론 등 2개사 6개 제품은 우수조달물품으로 지정·공급되고 있다. 조달청은 혁신 시제품에 공급자(기업) 제안형뿐 아니라 공공기관이 해결책을 공모하는 ‘수요자 제안형’ 제품을 지정대상으로 추가하고, 연 1회에서 상시 모집으로 전환해 기업 참여를 확대할 계획이다. 공공부문의 혁신제품 구매 활성화를 위해 규제유예(샌드박스) 승인제품에 대한 혁신성 평가를 면제하고 우수조달물품 지정 시 신속심사 절차 등도 마련키로 했다. 또 공공기관이 물품구매액의 1%를 혁신제품으로 구매하는 목표제가 시행돼 정부업무평가에 반영된다. 혁신조달 단일창구로 나라장터와 분리된 ‘공공혁신조달 플랫폼’도 2월 개통해 제품 거래와 정보 등을 제공한다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

경기 용인시 소재 신약개발업체 ㈜지엔티파마가 개발한 뇌세포보호 신약 ‘넬로넴다즈’가 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 희귀의약품으로 지정되면 임상 2상 연구만 끝나도 의약품 판매가 가능하고 신약 승인후 10년간 독점권을 부여하는 등 각종 혜택이 주어진다. 　16일 ㈜지엔티파마에 따르면 식품의약품안전처는 심장정지 발생후 병원으로 이송된 환자를 대상으로 임상 2 상연구를 진행하고 있는 ‘넬로넴다즈’에 대해 개발단계 희귀의약품으로 지정했다. 심장정지가 발생하면 뇌졸중과 마찬가지로 뇌에서 신경전달물질인 글루타메이트가 과도하게 방출되고 과량의 활성산소가 생성되면서 뇌세포가 죽게된다. 심폐소생을 했더라도 뇌세포 손상으로 인한 심각한 뇌신경 기능 장애, 코마 등을 겪게 되며 심할 경우에는 사망으로 이어진다. 과학기술부, 경기도, 아주대학교 등의 지원을 받아 개발한 ‘넬로넴다즈’는 허혈·재관류 후에 발생하는 뇌손상을 막기위한 다중표적 약물로서, 글루타메이트 신경독성과 활성산소 독성을 동시에 제거하는 약리작용을 갖고 있다. 식품의약품안전처로부터 승인을 받아 지난해부터 심정지후 심폐소생술과 저체온 치료를 받은 150명의 환자를 대상으로 약효와 안전성을 검증하는 임상 2상이 진행되고 있으며 현재까지 42명의 약물 투여가 완료됐다.이미 미국과 중국에서 진행된 비임상및 임상 1상연구에서는 안전성이 입증됐다. 임상 2상 연구는 삼성서울병원을 비롯 전남대학교, 강남세브란스, 부산대학교, 순천향대학교(부천), 충북대학교 등 5개 대학병원에서 진행되고 있다. 신약이 희귀의약품으로 지정되면 ▲1·2 상 완료 후에 판매가능 ▲신약승인후 10년간 독점권 부여 ▲의약품 품목허가 신속심사 ▲국가및 지방자치단체의 행정 및 재정 지원 ▲세제상 혜택 등이 주어진다. 　지엔티파마의 곽병주 박사 연구팀은 ‘넬로넴다즈’가 심장마비 동물모델에서 24시간 이내에 투여하면 뇌세포 보호효과가 있다는 연구 결과를 뇌병리 분야 최고의 국제 학술지로 알려진 ‘악타 뉴로패쏠로지카 (Acta Neuropathologica·피인용지수 18.174)’에 발표한바 있다. 　전남대병원 응급의학과 전병조 교수는 “심정지 환자의 경우 저체온치료와 대증치료 외에 공인된 치료법이나 약물이 없는 실정”이라며 “이런 가운데 국내 업체가 개발한 뇌세포 보호신약이 개발단계 희귀의약품으로 지정된 것은 매우 의미있는 일로 평가된다”고 말했다.` 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

외국인 고액투자자 등 기존 심사 기간 4~5개월서 대폭 단축법무부 “국내 및 해외 범죄 경력 여부는 철저하게 심사할 것”외국인 고액투자자나 우수인재, 특별공로자에게는 2주 이내에 신속하게 영주자격이 부여된다. 8일 법무부는 국내에 외국인 투자를 확대하고 우수 인재를 유치하기 위해 신속심사 대상자를 선정해 영주 자격을 빠르게 부여하겠다고 밝혔다. 신속심사 대상자는 15억원 이상을 5년 이상 투자 유지하기로 서약한 사람, 50만 달러(5억 6000여만원) 이상을 투자하고 국민 5명 이상을 고용한 사람, 과학·경영·교육·문화예술·체육 등 특정분야에서 탁월한 능력이 있는 사람 등이다. 법무부에 따르면, 최근 1년간(2017년 8월~2018년 7월) 영주자격 신청자는 총 5046명으로 4~5개월의 심사기간을 기다려야 영주자격을 부여 받을 수 있었다. 하지만 신속심사 대상자에 선정되면 2주 이내에 영주(F-5) 자격을 부여 받을 수 있다. 다만 국내 및 해외에서의 범죄경력 여부에 대해서는 이전처럼 철저한 심사를 받아야 한다. 2018년 6월 기준으로 고액투자자나 우수인재 등에 해당해 영주자격을 받은 외국인은 총 845명으로 전체 영주 자격자(13만 8350명)의 0.6% 수준이었다. 법무부는 “이번 제도 개선으로 국익에 기여한 특별공로자나 국익에 기여할 가능성이 높은 외국인에게 안정적인 체류를 보장하겠다”고 밝혔다. 이근아 기자 leegeunah@seoul.co.kr