2월 말부터 한국도 코로나19 백신 접종을 시작하지만 국민 60~70%가 접종받아 집단면역을 형성하기까지는 산 넘어 산이다. 백신 접종을 먼저 시작한 미국도 접종 지연으로 어려움을 겪고 있고, 영국 정부도 ‘백신 혼용 지침’을 내렸다가 해명에 나서는 등 혼선을 빚고 있다. 전문가들은 우리나라에서도 충분히 발생할 수 있는 문제라며 철저한 준비를 당부했다. 접종 단계에서 가장 신경 써야 할 부분은 백신 보관·유통 체계다. 설대우 중앙대 약학과 교수는 5일 “내달 말이면 얼마 남지 않았다. 백신마다 취급 방법이 다르고 콜드체인도 달라 신속하고도 꼼꼼하게 준비해야 한다”며 “특히 전령리보핵산(mRNA) 방식의 화이자·모더나 백신은 의사들도 익숙하지 않아 교육을 받은 숙련된 인력을 확보해야 한다”고 강조했다. 아스트라제네카와 얀센 백신은 영상 2~8도에서 보관하면 충분해 큰 문제가 없지만, 화이자 백신은 영하 70도, 모더나 백신은 영하 20도에서 보관해야 한다. 충분한 준비 없이 백신을 들여왔다가 자칫 지난해 독감 백신 상온 노출 사태처럼 어렵게 확보한 백신을 전량 폐기하는 최악의 상황이 벌어질 수도 있다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 백신 보관에 필요한 초저온 냉동고 250여대를 1분기에 들여온다는 목표로 조달 절차를 밟고 있으며, 유통·보관 관리체계를 구축 중이다. 아스트라제네카·화이자·모더나·얀센 등 4개 제약사 백신을 접종하다 보면 가령 1회 접종 때 아스트라제네카 백신을, 2회 접종 때는 화이자 백신을 접종받는 사고가 발생할 수도 있다. 현재로선 혼용 접종을 했을 때 어떤 문제가 불거질지 예측 자체도 어렵다. 세부 접종 계획은 오는 8일 출범할 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’이 마련한다. 중국에 이어 인도까지 자체 백신을 개발한 가운데 한국은 언제쯤 백신 개발을 마무리할 수 있을지도 관심이 쏠린다. 국산 백신은 올해 연말에 나올 것으로 전망되며, 국내 제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 승인 여부는 이달 안에 나올 것으로 보인다. 임상 2상 결과는 오는 13일 공개된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 5일 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’의 코로나19 예방과 치료 효과가 입증되지 않아 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다. 클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로 이미 지난해 상반기 우리나라, 영국, 미국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방과 치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 클로로퀸의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소했다. 유럽의약품청(EMA)은 클로로퀸을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고했다. 또 간·신장 장애, 발작, 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다.아울러 코로나19 중증 환자에 사용되는 항염증약인 ‘덱사메타손’은 면역 억제 작용으로 감염 증상이 악화할 수 있다. 식약처는 클로로퀸과 덱사메타손은 의사의 처방에 따라 투여되는 전문의약품이므로, 반드시 의사의 상담과 처방에 따라 사용해야 한다고 강조했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 밝혔다. 또 처방전 없이 약국에서 조제 및 판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법이므로, 관련 위법행위에 대해 지속해서 모니터링하고 철저히 단속할 예정이다. 한편 클로로퀸은 지난해 5월 도널드 트럼프 미국 대통령이 매우 성공적인 약물이라며 코로나 예방 차원에서 복용한다는 사실을 밝혔지만 트럼프 대통령은 10월 대선 유세 도중 확진 판정을 받았다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 한국 아스트라제네카로부터 코로나19 백신(코드명 AZD1222) 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 정은경 질병관리청장은 2일 브리핑에서 “2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원·시설의 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라면서 “명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 4일 밝혔다. 이제 백신 접종 ‘실전’에 돌입하는 셈이다. 식약처는 늦어도 아스트라제네카 백신 심사는 40일, 국가출하승인절차는 20일 안으로 완료할 계획이라고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “심사와 승인절차를 병행하는 등 목표 시점보다 빠르게 진행하겠다”면서 “얀센과 모더나도 적절한 시점에 허가신청서를 제출할 것”이라고 말했다. 정 청장은 “초기 물량은 SK바이오사이언스가 (경북 안동 백신 공장에서) 위탁 생산한 제품을 공급받기로 했다”면서 “1000만명분 전체 물량도 되도록 국내 공장에서 생산한 제품을 받으려고 요청 중”이라고 밝혔다. 영국처럼 여러 제품의 코로나19 백신을 혼용해 접종할 가능성에 대해 정 청장은 “동일한 백신을 1·2차 접종하는 것이 원칙”이라고 잘라 말했다. 이어 “중앙방역대책본부에 예방접종 추진단을 출범시켜 정부부처와 지방자치단체 협업을 통한 신속대응체계를 갖출 계획”이라고 설명했다. 집단면역을 형성하려면 전체 인구의 60~70%인 3600만명가량이 백신을 맞아 중화항체가 생겨야 한다. 백신이 임상시험에서 보인 효과를 실제로 낼지가 관건이다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “아스트라제네카 백신은 접종량에 따라 예방효과가 들쑥날쑥하다. 특히 고령자에 대한 예방효과가 제대로 입증되지 않았다”면서 “최우선 접종자가 요양병원·시설의 노인인데 아스트라제네카 백신을 먼저 맞게 될 경우 예방효과가 충분치 않을 수도 있다”고 지적했다. 정부도 이런 이유로 65세 이상 고령자에게도 예방 효과가 95%에 이르는 화이자 백신 조기 도입을 추진하고 있다. 얀센과 모더나 백신은 2분기에 도입한다. 정 청장은 “화이자 백신 도입 시기가 3분기인데, 좀더 조기에 공급받고자 협의 중”이라고 밝혔다. 정세균 국무총리도 언론 인터뷰에서 “화이자 물량 일부를 2월로 앞당겨 도입하는 프로젝트를 추진하고 있다”고 밝혔다. 백신을 접종해 생긴 항체의 지속기간은 일반적으로 6개월 안팎이다. 지금으로선 불확실성이 많다. 2월에 접종받은 사람의 면역력이 9월 이후까지 지속된다는 보장도, 접종자 100%에게 항체가 생긴다는 보장도 없다. 정기석 전 질병관리본부장은 “첫 접종자는 9월에 또 백신을 접종받아야 할지도 모른다”면서 “여러 변수를 고려해 준비를 철저히 해야 집단면역이 가능할 것”이라고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식용곤충에 대한 관심이 높은 가운데 정부가 기존에 4종에만 적용했던 중금속 관리 기준을 전체 식용곤충으로 확대하는 등 관리를 강화하기로 했다. 식품의약품안전처와 농촌진흥청은 4일 “식용곤충 전체로 중금속 관리 대상을 확대하고 통합 기준을 마련해 합리적으로 관리할 계획”이라고 밝혔다. 현재 갈색거저리 유충, 흰점박이꽃무지 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충 등 4종의 식용곤충은 납, 카드뮴, 무기비소 등 중금속 기준이 적용되고 있지만 벼메뚜기, 백강잠, 식용누에 등은 기준이 없었다. 이에 식약처는 이들 3종을 포함한 식용곤충 전체를 대상으로 중금속을 0.1㎎/㎏ 이하로 관리하도록 하는 내용의 통합 기준안을 마련하고 지난해 12월 23일 행정 예고했다. 다만 사육환경 개선에 관한 연구가 진행 중인 흰점박이꽃무지 유충, 장수풍뎅이 유충에 대해서는 납 기준을 현재와 같은 0.3㎎/㎏을 예외적으로 적용하기로 했다. 농촌진흥청은 식용곤충의 사육 현황 등을 조사한 결과를 토대로 개선안을 제안하면서 강화된 중금속 기준에 적합한 식용곤충이 사육·유통될 수 있도록 먹이원 등을 지속해서 관리할 것을 협의했다고 식약처는 전했다. 식약처는 “이번 기준 개선이 식품 안전관리 강화는 물론, 관련 산업 활성화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 농촌진흥청 역시 “식용곤충 중금속 기준 개정으로 사육 농가의 생산성이 향상돼 곤충산업 발전과 소비 활성화에 도움이 되길 기대한다”며 “앞으로도 안전한 식용곤충 먹이원 연구를 지속 수행하겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

고위험 의료기관 종사자·요양시설 고령층 등정은경 “명단 파악과 사전 준비 진행 중”식약처, 아스트라제네카 백신 심사 시작 방역당국이 국내에 도입되는 코로나19 백신을 다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 우선 접종하겠다고 밝혔다. 4일 정은경 질병관리청장은 코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해 “2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라며 “이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다. 그는 “의료기관 종사자에 대한 접종은 의료기관별로, 요양병원이나 시설에 대해서는 병원별 방문 접종 형태로 접종을 하는 것이 목표”라고 말했다. 백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해서는 “백신 접종의 첫 번째 목표는 의료체계를 유지하고 고위험군에서의 사망이나 중증(진행)을 예방하는 것”이라고 설명했다. 그는 “아스트라제네카가 오늘 허가신청을 했고 2월 중 국내 허가와 국가출하승인에 대한 검사가 진행되기 때문에 이를 조율해 접종 일정을 현재 정리하고 있는 상황”이라고 덧붙였다. 질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 이달 내 발표할 예정이다. 식약처, 백신 심사 40일 이내로 단축할 계획 식품의약품안전처는 이날 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가를 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 제조 방식이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여로 보관 조건은 2∼8℃다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 인도 정부도 지난 2일 아스트라제네카의 코로나19 백신 사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용을 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 뒤 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다. 식약처는 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 의약품 안전성 검증 강화와 신속 공급을 새해 목표로 제시했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 방침이라고 1일 밝혔다. 중소 벤처기업이 개발하는 백신의 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전지원센터’ 구축도 추진한다. 개별 임상시험위원회에서 각각 승인심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상심사위원회’에서 통합해 신속히 심사하는 변화도 예고했다. 의약품 허가심사의 투명성을 확보하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 일반 국민을 대상으로 의약품의 사용상 주의사항, 용법·용량 등을 간략히 요약해 제공하는 온라인 서비스 ‘e약은요’를 4200여 품목으로 확대한다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 안전사용 기준을 벗어난 처방 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다. 아울러 의료기기 허가 진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고,인증기업의 혁신의료기기 소프트웨어 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 할 방침이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

방역 당국이 백신 공급 다국가연합체인 ‘코백스 퍼실리티’로부터 올해 1분기에 공급받을 코로나19 백신 물량 협상을 진행 중이라고 밝혔다. 문재인 대통령이 미국 제약사 모더나의 최고경영자(CEO) 스테판 반셀과의 화상통화에서 확약받은 2000만명분 백신 계약은 1월 초에 이뤄질 전망이다. 정은경 중앙방역대책본부장은 31일 브리핑에서 “대부분의 협상 내용에 진척이 있었고, 최종적으로 모더나와의 협상이 종결되면 신속히 발표하겠다”고 밝혔다. 그는 이어 “현재 5600만명분의 백신 물량을 확보했으며 추가 물량은 아직 고려하지 않고 있다”고 말했다. 정부는 이날 코로나19 자체 백신과 치료제 개발 시간표도 내놨다. 해외 백신을 도입해 오는 2월부터 접종을 시작하되 자체 백신 개발에도 속도를 내 올해 말쯤 코로나19 백신의 국산화를 이룬다는 계획이다. 정세균 총리는 이날 “우리가 독자적으로 개발 중인 백신을 2021년 말쯤이면 국민 여러분께 선보일 수 있을 것”이라며 “탄탄한 K방역을 기반으로 치료제, 백신이 차례로 가세하면 어느 나라보다도 먼저 코로나19를 극복할 수 있을 것”이라고 밝혔다. 정 총리는 신년사를 통해 “백신과 치료제 도입 계획을 차질 없이 실행하고 국민이 함께하는 참여방역의 에너지를 모아 이번이 코로나19와 싸우는 마지막 겨울이 되도록 온 힘을 기울이겠다”고도 했다. 식품의약품안전처에 따르면 현재 국내 5개 기관이 코로나19 백신 임상시험을 하고 있다. 순수 국내 업체가 제넥신, SK바이오사이언스, 진원생명과학, 셀리드 등 4곳이다. 나머지 한 곳은 미 제약사 이노비오와 함께 글로벌 임상을 한국에서 진행 중인 국제백신연구소다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

2020년 한 해가 코로나19로 시작해 코로나19로 끝나 가는 건 관가 역시 예외가 아니다. 코로나19 방역과 긴급재난지원금 등뿐만 아니라 월성 1호기 원전 감사, 질병관리청 승격과 개인정보보호위원회 발족, 각종 산업재해로 인한 희생자 발생, 정부 부처 수장들의 잦은 말실수 등으로 관가는 바람 잘 날 없는 한 해를 보냈다. 올해를 대표하는 관가 뉴스를 인물 중심으로 살펴봤다.1월 14일 ‘노 젓지 않는 배는 뒤처지기 마련이다’는 취임 일성으로 공직혁신과 적극행정을 강조하며 임기를 시작한 정세균 총리는 엿새 뒤 코로나19 첫 확진자가 발생하면서 중앙재난안전대책본부(중대본)장으로서 기나긴 싸움을 이끌었다. 대구·경북에서 코로나19가 급속히 확산되자 아예 대구에 상주하며 방역 대책을 지휘한 것을 시작으로 ‘바이러스 총리’ 또는 ‘정 본부장’으로 국민들에게 각인됐다. 대선 출마설 등 향후 행보는 코로나19 확산세와 백신·치료제 개발 상황과 맞물려 있다는 것이 관가의 전망이다. 코로나19 대응은 공무원의 전통 가치인 ‘공익과 국민을 위해 복무하는 공복’이라는 가치를 되새기는 전화위복도 됐다. 정부 부처와 지방자치단체, 공공병원과 보건소 관계자들의 헌신은 국민들에게 신뢰받는 정부를 위한 거름이 됐다. 그 전면에 중앙방역대책본부장으로서 차분한 목소리와 성실한 태도로 진두지휘한 정은경 질병관리청장이 있다. 코로나19 컨트롤타워 역할을 하던 질병관리본부는 지난 9월 질병관리청으로 승격됐다. 문재인 대통령이 직접 질병청을 찾아 정 청장에게 임명장을 줬다. 오후 2시가 정 청장의 시간이었다면 오전 11시를 대표하는 인물은 김강립 식품의약품안전처장이었다. 보건복지부 차관으로 중대본 1총괄지휘관을 맡았던 그는 차분하고 정제된 브리핑으로 국민 불안을 다독였다. 11월 식약처장 취임 후 코로나19 백신 도입을 지휘하고 있다. ●노동자 잇따른 사망, 이재갑 장관의 무거운 과제 정 청장과 김 처장이 코로나19 대응 과정에서 호평을 받았다면 박능후 전 보건복지부 장관과 이정옥 전 여성가족부 장관은 잦은 말실수로 질타를 받으며 눈쌀을 찌푸리게 했다는 비판에서 자유롭지 않다. 문재인 정부 첫 복지부 장관으로서 3년 5개월가량 일한 뒤 지난 23일 물러난 박 전 장관은 사회복지정책 전문가로서 아동수당 10만원 도입, 기초연금 30만원 인상, 기초생활수급자 부양 의무자 기준 일부 완화 등을 이뤄 냈다. 하지만 중대본 1차장을 겸임한 뒤 “중국에서 온 한국인이 (코로나19 확산) 원인”이라거나 마스크 등 의료장비 부족과 관련해 ‘재고를 쌓아 두려 한다’는 취지로 발언해 논란을 자초했다. 코로나19 초기부터 지적받은 공공병상 확보도 미흡해 연말 부족 사태를 초래한 것을 비롯해 공공의료 강화에 소홀했다는 비판도 받는다. 특히 의대 정원 확대와 공공의료 강화 방안은 어설픈 일처리로 의사들의 집단 진료 거부로 이어지면서 정책 신뢰를 떨어뜨리는 부작용을 초래했다. 여가부는 사회적 파장이 큰 젠더 관련 사안이 잇따라 터져 바람 잘 날이 없었다. 그 과정에서 이 전 장관도 여러 차례 도마에 올랐다. 그는 지난달 5일 국회에 출석해 박원순 전 서울시장과 오거돈 전 부산시장의 성추행 의혹으로 내년 4월 보궐선거를 치르게 된 것을 두고 “국민 전체가 성인지(감수)성에 대해 집단 학습할 기회가 된다고 생각한다”고 말해 논란이 거세지자 여야 합의로 이 전 장관 발언 기회를 막는 수모를 당하기도 했다. 이 전 장관은 지난 28일 퇴임하면서 “과(過)가 있다면 저의 몫으로 안고 가겠다”고 말했다. 여가부와 함께 시련을 겪은 부처가 고용노동부였다. 고용부는 올해 산업 현장에서 노동자가 사망하는 재해가 잇따르고 코로나19로 고용률이 곤두박질치는 등 시련을 겪었다. 이재갑 고용부 장관의 진두지휘로 문재인 정부의 국정 과제였던 전 국민 고용보험 확대 로드맵이 나왔지만 여전히 갈 길이 멀다. 산업안전보건법이 개정됐으나 기업 책임을 더 강화하는 중대재해기업처벌법 제정은 원안보다 후퇴해 처리될 가능성이 커지면서 비판을 받고 있다. 최근 처리된 노동3법도 노동계로부터 개악이라는 평가를 받았다. 1차 긴급재난지원금은 선례가 없는 지원 규모와 함께 단기간에 사고 없이 전 국민에게 지급되면서 공공부문 역량을 과시해 외신에 소개될 정도로 화제가 됐다. 긴급재난지원금 지급을 총괄지휘했던 진영 전 행정안전부 장관은 중대본 제2차장으로서 긴급재난지원금뿐 아니라 생활치료센터 설립, 중앙정부와 지방자치단체 방역 업무 조정 등 연결 고리 역할을 수행했다. 2019년 4월 강원도 산불 현장에서 임기를 시작한 뒤 지난 23일 물러난 진 전 장관은 지방자치법 전부 개정, 지방일괄이양법 제정 등을 이뤄 냈다. ●윤종인 개인정보보호위원장 관련법 개정 지휘 진 전 장관과 함께 긴급재난지원금 준비를 이끌었던 윤종인 전 행안부 차관은 지난 8월 개인정보보호위원회 초대 위원장으로 자리를 옮겼다. 개인정보위는 법 개정에 따라 8월부터 개인정보 보호 정책을 총괄하는 장관급 기관으로 재탄생했다. 윤 위원장은 지난 1월 데이터3법 중 핵심인 개인정보보호법 개정안의 국회 통과를 이끄는 등 관련 업무의 전문가라는 점에서 향후 역할이 기대된다. 올해 관가는 월성 1호기 조기 폐쇄 관련 후폭풍으로 큰 혼란을 겪었다. 폐쇄 타당성 판단을 미룬 채 용두사미 감사 결과를 내놓은 최재형 감사원장은 스스로 논란의 진원지가 되면서 감사원의 중립성과 독립성을 도마에 올린 감사원장으로 남게 됐다. 갖가지 정치적 논란 끝에 감사원이 산업통상자원부 공무원들이 관계 자료를 삭제했다는 것을 밝히면서 관계자 구속 등 불똥이 튀었다. 올해도 산불이 잇따르면서 관련 공무원들의 가슴을 졸이게 만들었다. 박종호 산림청장은 올해 지구를 약 2바퀴 돌 수 있는 7만 3000㎞를 이동했다. 산불 조심 기간인 봄철에는 강원 고성, 경북 안동, 울산 울주 등에서 동시 다발적으로 발생한 대형 산불 현장을 지켰다. 사상 최악의 기록적인 폭우가 내린 여름에는 전국의 산사태 현장에서 피해 복구를 진두지휘하며 원인과 대책 마련을 지시했다. 청 단위 기관으로는 이례적으로 올해 문 대통령과 정 총리에게 각각 네 차례 보고 및 현장을 수행했다. 10년 만에 내부 승진한 박 청장은 ‘K포레스트’에 이어 ‘2050 탄소중립’ 달성을 위한 산림의 탄소흡수 기여 방안을 놓고 발걸음이 빨라졌다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 접종 세부계획 수립에 나선 가운데, 백신으로 어느 정도의 면역효과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다. 정부는 내년 2월 백신 접종을 시작으로 3분기(9월)까지 집단면역을 형성할 수 있도록 접종하는 것을 목표로 실행 계획을 세우고 있다. 정세균 국무총리는 30일 코로나19 백신·치료제 상황점검회의를 비공개로 열고 내년 백신 접종에 대비해 우선접종대상과 접종방식 등 세부 사항을 논의했다. 백신 접종계획의 성패는 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 안전성·유효성 검증을 통과해 승인받고, 접종이 원활하게 이뤄질 수 있도록 제때 공급하는 데 달려 있다. 우선 유럽에서는 적어도 내년 1월까지 아스트라제네카 백신 사용이 어려울 전망이다. 아스트라제네카가 허가에 필요한 품질 자료를 충분히 준비하지 못해 유럽연합에 아직 사용승인 신청을 하지 않았기 때문이다. 백신 승인 여부는 우리나라 식약처가 독립적으로 판단하지만 미국 식품의약국, 유럽의약품청의 승인이 늦어지는 상황에서 부담이 따를 것으로 보인다. 다만 영국 정부가 이날 아스트라제네카 백신 긴급사용을 승인하면서 일단 청신호가 켜지게 됐다. 백신 접종이 무사히 이뤄져 집단면역을 형성하려면 전체 인구의 60~70%에 해당하는 3600만명가량이 접종을 받아야 한다. 그래야 감염원이 유입되더라도 대부분 감염되지 않고 바이러스가 사람을 타고 잘 옮겨 다니지 못해 면역력이 없는 사람이 감염되는 걸 막아 줄 수 있다. 감염병을 100% 예방할 수 있는 예방접종이란 존재하지 않기 때문에 백신 접종을 받았더라도 마스크는 계속 써야 한다. 한편 정은경 질병관리청장은 지난 29일 미국 국립알레르기·전염병 연구소 앤서니 파우치 소장과 화상 회의를 열고 화이자·모더나 코로나19 백신의 핵심 기술인 mRNA(메신저 리보핵산)와 관련해 기술협력을 강화하기로 했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr서울 김규환 선임기자 khkim@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 접종 세부계획 수립에 나선 가운데 백신으로 어느 정도의 면역 효과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다. 정부는 내년 2월 백신 접종을 시작으로 3분기(9월)까지 집단면역을 형성할 수 있도록 접종하는 것을 목표로 실행 계획을 세우고 있다. 정세균 국무총리는 30일 코로나19 백신·치료제 상황점검회의를 비공개로 열고 내년 백신 접종에 대비해 우선접종 대상과 접종 방식 등 세부 사항을 논의했다. 백신 접종 계획의 성패는 코로나19 백신이 식품의약품안전처의 안전성·유효성 검증을 통과해 승인받고, 접종이 원활하게 이뤄질 수 있도록 제때 공급하는 데 달려 있다. 우선 유럽에서는 적어도 내년 1월까지 아스트라제네카 백신 사용이 어려울 전망이다. 아스트라제네카가 허가에 필요한 품질 자료를 충분히 준비하지 못해 유럽연합에 아직 사용 승인 신청을 하지 않았기 때문이다. 백신 승인 여부는 우리나라 식약처가 독립적으로 판단하지만 미국 식품의약국, 유럽의약품청의 승인이 늦어지는 상황에서 부담이 따를 것으로 보인다. 다만 영국 정부가 이날 아스트라제네카 백신 긴급 사용을 승인하면서 일단 청신호가 켜지게 됐다. 백신 접종이 무사히 이뤄져 집단면역을 형성하려면 전체 인구의 60~70%에 해당하는 3600만명가량이 접종을 받아야 한다. 그래야 감염원이 유입되더라도 대부분 감염되지 않고 바이러스가 사람을 타고 잘 옮겨 다니지 못해 면역력이 없는 사람이 감염되는 걸 막아 줄 수 있다. 감염병을 100% 예방할 수 있는 예방접종이란 존재하지 않기 때문에 백신 접종을 받았더라도 마스크는 계속 써야 한다. 특히 미국에서 지난 18일 화이자 백신을 접종받은 40대 여성 간호사가 26일 코로나19 확진 판정을 받았다. 접종 뒤 항체가 형성될 때까지 코로나19에 감염되지 않기 위한 개인 방역이 여전히 필요하다는 점을 보여 주는 사례다. 한편 정은경 질병관리청장은 지난 29일 미국 국립알레르기·전염병 연구소 앤서니 파우치 소장과 화상 회의를 열고 화이자·모더나 코로나19 백신의 핵심 기술인 mRNA(메신저 리보핵산)와 관련해 기술 협력을 강화하기로 했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식약처, 모더나가 허가 사전 검토 신청 안해접종 시기 지연 논란에 “2분기 공급” 해명文, 모더나 CEO 통화서2000만명 분 확보, 2분기 도입 발표미국 제약회사 모더나의 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종이 늦어질 수 있다는 우려에 대해 정부가 30일 “국내 도입 일정에 차질이 발생하지 않도록 하겠다”고 공식적으로 밝혔다. 앞서 청와대는 문재인 대통령이 지난 28일 미 제약사 모더나의 스테판 반셀 최고경영자(CEO)와의 통화에서 모더나가 한국에 2000만명 분량의 코로나19 백신을 공급한다는 데 합의해 코로나19 백신 2000만명 분을 확보했다고 발표했다. 그러나 모더나는 현재까지 국내 식품의약품안전처에 허가 사전 검토를 신청하지 않아 접종 시기가 지연될 수 있다는 지적이 일부 언론을 통해 제기됐다. 식약처는 정부가 모더나 코로나19 백신의 국내 도입을 당초 내년 3분기에서 2분기에 공급할 수 있도록 계약을 추진하고 있다고 밝혔다. 청와대도 문 대통령과 반셀 CEO이 애초 내년 3분기로 추진했던 백신 공급 시기를 앞당겨 2분기부터 들여오기로 했고, 공급 시기를 더 앞당기기 위한 추가 노력을 하기로 했다고 전하기도 했다.“심사기간 180→40일로 단축 검토” 식약처에 따르면 2분기 중 가장 이른 4월을 예상하더라도 1∼2월에 허가 신청(사전검토)할 경우 국내 허가, 심사, 공급에는 문제가 발생하지 않는다. 식약처는 180일이 걸리는 허가·심사 기간을 40일 내로 단축해 검토하기 위해 허가전담심사팀을 구성해 운영하고 있다. 식약처는 “국내 도입 일정에 차질이 발생하지 않도록 허가·심사에 최선을 다할 계획”이라고 말했다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

2021년 상반기로 예정된 48개 개방형 직위 선발 일정이 나왔다. 인사혁신처는 내년 1월 4일부터 19일까지 공개모집하는 ‘2021년도 1월 중 개방형 직위’ 19개를 30일 발표했다. 문화체육관광부 대한민국역사박물관장, 기상청 국립기상과학원장 등 고위공무원단 6개 직위와 농림축산식품부 식물방제과장, 산업통상자원부 덤핑조사과장 등 과장급 13개 직위이다. 이 가운데 문체부 국립국악원장과 어린이박물관과장, 공정거래위원회 고객지원담당관 등 4개 직위는 경력개방형 직위로 민간 출신만 지원할 수 있다. 개방형 직위란 전문성이 특히 요구되거나 효율적인 정책 수립을 위해 필요하다고 판단되는 직위에 공직 내·외부 공개모집을 통해 적합한 인재를 선발해 충원할 수 있도록 지정한 직위를 가리킨다. 인사처는 내년 1월부터 6월까지 25개 중앙행정기관에서 실·국장급(고위공무원단) 12개, 과장급 36개 등 총 48개 개방형 직위를 공개 모집하는 상반기 계획도 함께 발표했다. 이 가운데 15개는 경력개방형 직위다. 실·국장급 선발 예정 직위는 국방부 법무관리관, 외교부 기후변화대사, 통계청 호남지방통계청장, 식품의약품안전처 의약품안전국장 등 12개다. 과장급 직위는 해양수산부 해양수산인재개발원장, 국토교통부 국제협력통상담당관, 고용노동부 양성평등정책담당관, 특허청 정보관리과장, 관세청 대변인, 병무청 중앙신체검사소장 등이다. 정확한 선발 직위, 응모자격, 세부일정 등 자세한 내용은 ‘나라일터(www.gojobs.go.kr)’ 및 부처 누리집 등에 매달 초 게시되는 직위별 모집공고에서 확인할 수 있다. 이인호 인사혁신국장은 “내년에도 우수한 인재 영입을 통해 공직에서 성과를 내고 정부 경쟁력을 높일 수 있도록 개방형 직위 운영을 더욱 내실화하고 민간 인재를 적극 지원하겠다”고 밝혔다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

반복적인 운반 작업은 택배노동자나 분류 작업자, 그리고 마트 노동자의 근골격계질환을 유발할 수 있어 사회문제로 대두되고 있다. 지난 27일 더불어민주당 소확행위원회와 고용노동부는 주요 유통, 제조, 택배업계와의 협의를 통해 상자 손잡이 설치를 확대하기로 했다. 고용노동부와 산업안전보건공단의 가이드라인에 따르면 제품 중량이 5Kg 이상이 되면 상자 손잡이를 만들어야 한다. 슈슈떼의 경우 프리미엄 유아용 물티슈로 3D 엠보싱 공법 73g에 이르는 고평량 원단을 사용해 10개입 한 상자의 무게는 8Kg, 20개입 한 상자의 무게는 16Kg에 이른다. 이에 아기물티슈 ‘슈슈떼’는 유아용 물티슈 최초로 포장상자에 착한 손잡이를 설치하고 지속가능성을 인증 받았다고 밝혔다. 슈슈떼는 지난달 17일 초도 생산분부터 포장 상자에 착한 손잡이를 설치했고 국제산림관리협의회(FSC) 지속가능성 인증을 획득한 포장상자를 사용했다. 품질연구소에서 구멍을 통해 이물질이 들어갈 수 있는 가능성 때문에 반대했지만 택배 기사님들과 고객님의 편의를 우선시해 강행했다고 한다. 슈슈떼 포장상자를 밀봉하는 테잎의 경우도 종이테이프를 사용해 개봉이나 분리배출이 용이하게 만들었다. 또한 캡이나 포장필름, 스티커류의 선택에 있어서도 재활용 우수 등급의 재질을 사용하여 환경의 지속가능성을 증진하기 위한 작은 노력을 덧붙였다. 이처럼 슈슈떼는 제품 기획단계부터 친환경과 지속가능성을 컨셉으로 잡은 포장상자에도 세심한 주의를 기울였다. 마케팅팀 홍영표 이사는 “종이 상자에 구멍을 뚫고 친환경 인증을 획득한 제품을 사용하는 작은 노력으로 우리 사회의 지속 가능성을 높일 수 있다는 것에 감사하고, 앞으로도 이러한 노력을 이어갈 것”이라고 말했다. 한편, 슈슈떼는 식품의약품안전처와 유럽 천연화장품 통합인증 기관 코스모스로부터 천연화장품 인증을 획득한 슈슈떼는 100% 천연생분해 원단을 사용해 미세 플라스틱 제로 물티슈로 불리며 고객들의 사랑을 받고 있다. 보존제의 모든 성분도 식품첨가물 등급의 국내산 및 유럽 국가들 제품을 사용해 안전성에도 만전을 기하고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

노로바이러스, 낮은 온도에도 안 죽어오염된 음식물·사람 간 접촉 통해 전파감염되면 구토·설사·발열·복통 등 증상전염성 매우 높고 예방백신 아직 없어손소독제 효과 없어 비누로 손 씻어야노로바이러스에 노출되기 쉬운 계절이 왔다. 겨울철 식중독을 일으키는 대표적인 바이러스인 노로바이러스는 주로 음식물을 통해 감염되지만 사람 간 접촉을 통해 전파될 수도 있다. 흔히 ‘바이러스 식중독’으로도 불린다. 노로바이러스 감염증의 원인과 특징, 예방법에 대해 알아본다. ●에어로졸 형태로 대규모 감염 보고도 노로바이러스는 주로 11월부터 이듬해 4월까지 많이 발생한다. 장염을 일으키며 무엇보다 전염성이 강한 것이 특징이다. 나이와 관계없이 감염된다. 노로바이러스가 인체감염을 일으킨다는 걸 알게 된 건 1968년 미국 오하이오주에 있는 도시 노워크가 처음이니 불과 50여년밖에 안 됐다. 그 이전에는 그런 게 있는지도 몰랐던 미지의 존재였다. 처음엔 도시 이름을 따서 ‘노워크 바이러스’라고 불렸다. 이후 전 세계 여러 곳에서 유사한 바이러스를 발견하면서 2002년 정식으로 노로바이러스라는 이름이 붙었다. ‘노워크 바이러스와 비슷한 바이러스’라는 뜻이다. 노로바이러스는 주로 식품을 통해 감염된다. 바이러스에 오염된 음식이나 물이 주요 원인으로 꼽힌다. 이 같은 특성은 짧은 시간에 집단적인 발병을 일으키는 원인이 되기도 한다. 서울아산병원 감염내과 최상호 교수는 “음식물이 아니더라도 환자가 오염시킨 주변 환경을 통해 바이러스에 감염되는 경우도 많고 사람 사이의 접촉을 통해서도 전파될 수 있기 때문에 꼭 식품매개질환인 것도 아니다”라면서 “드물게는 구토하는 사람에게서 나온 바이러스 입자가 에어로졸 형태로 퍼지면서 대규모 감염을 일으켰다는 보고도 있다”고 설명했다. 식품의약품안전처 자료에 따르면 최근 5년간 노로바이러스로 인한 집단 식중독은 연평균 52건 발생했다. 특히 이 가운데 40%인 21건이 12월부터 이듬해 2월까지 겨울철에 집중됐다. ●증상 후 24~48시간에 전염성 가장 강해 다른 식중독과 달리 기온이 낮은 계절에 노로바이러스가 많이 유행하는 건 노로바이러스가 얼음이 얼 정도의 온도에서부터 섭씨 60도에 이르기까지 넓은 범위의 온도를 견뎌 낼 수 있기 때문이다. 추운 날씨에도 식중독 유행이 발생할 수 있는 이유다. 중앙대병원 감염내과 최성호 교수는 “겨울철에 노로바이러스 감염이 늘어나는 데는 사람들의 인식 문제도 주요하게 작용한다”면서 “여름철에는 식중독이 자주 발생해 음식물 관리에 특별한 주의를 기울여야 한다고 생각하지만, 흔히 겨울철에는 낮은 기온 때문에 식중독 위험이 낮다고 여기고 상대적으로 주의를 소홀히 하게 된다”고 말했다. 각종 채소류나 조개와 굴 같은 해산물을 씻어서 날로 먹거나 낮은 온도로 데쳐 먹는 과정에서 음식을 통한 감염 전파 가능성을 높일 수 있다는 것이다. 여름철과 달리 기온이 떨어져 밀폐된 공간에서 보내는 시간이 늘어나는 것도 사람 간 전파 가능성을 높이는 원인이 될 수 있다. 세브란스병원 감염내과 염준섭 교수는 “노로바이러스에 감염된 환자가 손을 씻지 않고 만진 수도꼭지나 문고리 같은 것을 다른 사람이 손으로 건드린 뒤 입을 만지거나 음식물을 섭취했을 때 감염될 수 있다”면서 “작은 양의 바이러스만 있어도 쉽게 감염될 수 있을 정도로 전염성이 높으며 증상이 생긴 첫 24~48시간에 가장 전염성이 강하다”고 지적했다. 경희대병원 감염면역내과 이미숙 교수는 “수십만개 이상이 사람 몸안으로 들어와야 식중독 증상이 나타나는 대장균, 살모넬라균과 달리 노로바이러스는 10개 미만으로도 증상이 나타날 수 있다”면서 “겨울에는 날씨가 추워 식중독에 걸리지 않을 것으로 여겨 감염 관리에 소홀해지기 쉬운 데다 노로바이러스는 증식이 빠르고 감염력이 매우 높기 때문에 위생관리에 각별히 주의해야 한다”고 강조했다. 노로바이러스에 감염되면 하루나 이틀 정도 잠복기를 거친 뒤 갑자기 속이 메스껍거나 구토, 설사, 복통, 오한 등이 발생한다. 통상 이틀 정도 증상이 계속되다가 서서히 회복되기도 된다. 감염자 대부분은 발열 증상을 보이고 어린이에게서는 구토 증상이 흔하게 일어난다. 성인은 설사 증상과 함께 두통, 발열, 근육통 같은 신체 증상이 동반되는 경우가 많다. 분당서울대병원 소화기내과 윤혁 교수는 “노로바이러스는 워낙 전염성이 강한 데다 회복하더라도 3일에서 길게는 2주까지 주변 사람에게 전염을 일으킬 수 있다”면서 “특히 다른 바이러스성 장염에 비해 구토가 주된 증상으로 나타나는 경우가 많으며 물 같이 묽은 설사가 발생하지만 피가 섞여 나오지는 않는다”고 설명했다. ●염소 소독된 수돗물로 채소·과일 씻어야 노로바이러스의 예방 백신은 아직 나오지 않았다. 항생제로도 치료가 되지 않는다. 때문에 일상 생활에서 주의를 기울이는 게 최선의 예방책이다. 무엇보다 외출한 뒤 또는 음식을 먹기 전에는 반드시 흐르는 물에 손을 씻고 굴·생선·조개 등 수산물은 충분히 익혀 먹어야 한다. 채소나 과일은 깨끗이 씻고 염소 소독이 된 수돗물을 사용하는 게 안전하다. 노로바이러스는 알코올에 의해 사멸되지 않기 때문에 감염 예방을 위해서는 손소독제를 사용하기보다는 손을 자주 씻는 게 무엇보다 중요하다. 감염 환자가 발생하면 주변 사람은 위생장갑과 마스크를 착용해야 한다. 환자의 구토물이나 분변은 적절히 폐기하고 환자가 사용한 화장실, 싱크대, 문고리 등은 규칙적으로 소독한다. 치료가 끝났어도 회복 후 3일까지는 음식 조리를 삼가는 게 좋다. 노로바이러스에 감염됐다가 회복되더라도 구토나 설사 등의 증상이 없어진 뒤 2~3일 정도는 공동생활을 하지 않는 것이 바람직하다. 한양대병원 소화기내과 이항락 교수는 “무엇보다 단체 급식을 할 때 설사 증상을 보이는 조리원은 급식에 참여하지 않도록 하고 지하수를 식수로 사용하는 것은 가급적 피하며 정수기를 철저히 관리하는 것이 중요하다”고 지적했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주 960㎎에 대한 허가 심사에 착수했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 29일 브리핑에서 “셀트리온이 렉키로나주의 품목 허가를 신청했다”면서 “기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 신속히 처리할 계획”이라고 밝혔다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 기존에 중증 코로나19 환자 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 바이러스 표면에 있는 인체 세포 결합 부위(스파이크단백질)를 차단해 바이러스가 세포로 침투하는 것을 막는다. 경증부터 중증까지 코로나19 환자에게 쓸 수 있다. 셀트리온은 임상시험 2상을 완료하고 허가를 신청했으며, 3상은 이번 신청과 관계없이 계획대로 진행할 예정이다. 김 국장은 “코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 전문가와 외부 전문가를 활용해 안전성을 철저히 검증하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

셀트리온이 코로나19 항체치료제 ‘CT-P59’(사진)의 글로벌 임상 2상을 완료하고 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 식약처도 바로 허가심사에 착수했다. 셀트리온은 이번 임상결과를 근거로 미국, 유럽 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 즉시 돌입할 계획이다. 셀트리온에 따르면 이번 글로벌 임상 2상은 한국 식약처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA)과의 사전협의를 통해 마련됐다. 대한민국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여해 지난달 25일 최종 투약을 완료했다. 셀트리온은 이번 임상시험의 데이터를 국내외 전문가 및 자체평가를 통해 분석한 뒤 조건부 허가 신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 판단해 이번에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 설명했다. 다만 CT-P59의 안전성 및 효능 관련 상세한 임상데이터는 별도 식약처 지침이 있을 때까지 공개하지 않기로 했다. 셀트리온은 다음달 중 미국, 유럽 등 국가 대부분에 신청서를 제출할 계획이다. 긴급사용승인이 나는대로 최대한 빨리 자국내 공급이 가능하도록 할 방침이다. 이번 임상 2상 결과를 조만간 국제학회에서 발표하고 전세계 10여개 국가에서 임상 3상에도 조속히 돌입할 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

우리나라는 이미 수년 전부터 공장 자동화를 기반으로 하는 제조혁신이 실현되고 있으며 이제는 웬만한 중소기업도 ERP 프로그램을 도입해 생산‧물류 등을 전산으로 관리하고 있다. 하지만 자금력이 부족한 소규모 영세업체들은 기존의 전통적인 생산방식에 머물러 있는 경우가 많으며, 80% 정도가 소규모업체인 식품 제조 산업은 더욱 갈 길이 먼 상황이다. 이런 상황을 타개하고자 정부는 중소벤처기업부(이하 중기부)의 주도로 스마트공장 보급을 추진하고 있다. 2021년 스마트공장 2만 4000개소 달성을 위해 예산 4000억을 투입할 계획을 하고 다양한 형태의 지원 사업을 펼치며 공공기관, 협회, 대기업들이 함께 참여할 것을 독려하고 있다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 2020년부터 주요 사업으로 ‘스마트 HACCP(해썹)’(중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템) 도입‧확산을 추진하고 있으며, 지난 5월에는 중기부와 업무협약을 체결해 식품업체들에 실질적인 도움을 주고 있다. ●‘스마트 HACCP’ 제도화 및 등록업체 우대조치 특히 식약처는 스마트 HACCP 시스템의 도입을 유도하고 선제적 도입 업체에 우대해주고자 ‘식품 및 축산물 안전관리인증 기준(식약처 고시)’ 개정을 통해 스마트 HACCP의 적용 근거를 반영하는 등 제도화했다. 고시에 반영된 스마트 HACCP은 식품업체가 제조 공정상의 안전관리 중요공정을 자동 모니터링하고 생산하는 데이터를 디지털로 실시간 자동 기록‧관리 및 확인‧저장할 수 있도록 해 데이터의 위‧변조를 방지하고 인위적인 리스크를 줄이는 등 식품 제조과정의 안전관리가 한층 강화된 시스템이다. 스마트 HACCP 등록평가는 기존 HACCP 인증업체가 한국식품안전관리인증원(이하 인증원)에 신청해 현장 등록심사를 받으면 된다. 등록업체에 제공되는 우대조치로는 등록업체가 식품 제조 공정상의 모든 중요관리점(CCP)에 스마트 HACCP을 적용할 경우 매년 정기적으로 실시하는 불시 조사‧평가가 면제되고 업체가 자체적으로 평가할 수 있도록 했다. 그리고 HACCP 인증서에 스마트 HACCP 등록 사실이 기재되며 생산제품 포장지 등에 ‘스마트 HACCP 적용업체(품목)’라는 별도 표시 또는 광고도 가능하도록 허용했다. 지난해 인증원이 자체 조사한 설문조사에서 식품업체들이 스마트 HACCP 도입 시 가장 어려운 점과 정부에 바라는 지원정책으로 각각 경제적 부담(51.9%)과 도입 비용 지원(69.2%)을 1위로 꼽았다. 인증원은 이런 조사 결과를 바탕으로 중기부가 추진하는 업종별(식품) ‘스마트공장 구축지원 사업’을 통해 스마트 HACCP을 도입하는 식품업체별로 구축 비용의 50%를 지원하고, 이후 고도화하는 경우 최대 4억 원까지 지원한다. ●‘스마트 HACCP’ 공통표준소프트웨어 및 소스코드 무료 제공 또한 인증원은 올해 예산 약 10억 원을 확보해 ‘스마트 HACCP 공통표준 소프트웨어’(이하 공통표준소프트웨어)를 개발했다. 공통표준소프트웨어는 영세‧소규모 식품업체의 스마트 HACCP 프로그램 개발에 대한 경제적‧기술적 부담을 줄이기 위한 프로그램으로 알가공업체에 우선 보급한다. 이후 스마트 HACCP을 도입하고자 하는 모든 식품업체가 자유롭게 사용토록 무료로 제공한다. 공통표준소프트웨어는 식품업체가 제일 많이 설정하는 CCP 중 가열‧금속검출‧냉장/냉동 등 3개를 모니터링하고 데이터를 자동화‧전산화하는 한편 일부 선행요건관리도 전산으로 관리할 수 있도록 개발됐다. 2021년에도 CCP 종류를 추가로 개발 및 제공하는 한편, 이미 개발된 3종의 CCP도 식품업체별 다양한 특성과 환경에서 즉시 적용할 수 있도록 고도화도 병행해 나갈 계획이다. 또한 민간 스마트 HACCP 프로그램 개발업체(이하 공급기업)에도 소스코드를 무상으로 제공한다. 공급기업에 인증원이 개발한 공통표준소프트웨어를 별도의 제한 없이 자유롭게 활용토록 해 공급기업의 기술 수준 표준화 및 경쟁력 강화 등 간접 지원을 통해 식품 분야 스마트공장(HACCP) 시장 활성화를 도모하고 있다. 이뿐만이 아니다. 인증원은 스마트 HACCP 시스템을 도입하고자 업체를 돕기 위한 다양한 서비스를 제공하고 있다. HACCP 인증업체가 등록평가를 신청한 경우 인증원은 상담부터 기술지원, 등록평가까지 풀서비스를 무료로 제공한다. 상담을 통해 처리 절차와 필요한 서류에 대한 일체를 안내하고 업체를 직접 방문해 중요관리점에 대한 ‘스마트 HACCP 시스템’ 및 ‘한계기준 이탈 알림 시스템’ 구축, 비상계획 수립 방법 등에 대해 현장 맞춤식 기술을 지원한다. 최종적으로 매뉴얼에 따라 현장평가를 실시하고 합격 시 HACCP 인증서에 스마트 HACCP 등록 여부를 표시해 교부한다. ●‘스마트 HACCP’ 기대효과 스마트 HACCP이 본격화하면 현재의 HACCP 심사방식에도 많은 변화가 예상된다. 비대면 및 원격 심사가 확대되면 현장 방문이 감소해 식품업체의 부담이 경감되는 등 심사업무의 보다 효율적인 운영과 전산화된 HACCP 데이터를 분석해 객관적이고 과학적인 심사 진행과 운영 내실화를 위한 맞춤 정보 서비스 제공이 가능할 것으로 기대된다. 또한 동일 업종, 동일 품목 등에 대한 빅데이터 분석으로 지금까지는 불가능했던 선제적 HACCP 케어 서비스도 먼 미래에는 가능할 것으로 보인다. 이런 미래를 준비하기 위해 인증원은 중장기 계획을 수립해 2025년까지 스마트 HACCP 기반의 빅데이터‧AI 센터를 구축할 예정이다. 이를 위해 매년 식품업체와 공급기업 및 관련 기관 등의 의견을 종합적으로 수렴해 식품업계의 데이터 상시 관제 및 데이터의 유‧노출 등의 우려를 불식시키고, 공공서비스를 활용한 민간의 식품안전관리 정보화 생태계가 더욱 발전할 수 있도록 기반을 제공할 계획이다. 향후 식품 안전 관련 정부‧공공기관의 전산시스템이 고도화되고 상호 간 필요한 행정정보 및 데이터를 상시 교류할 수 있는 ‘(가칭)식품안전관리 공동활용 플랫폼’이 운영된다면 민원‧행정처리가 간소화되고 식품사고 발생 시 빠른 사고대응 또는 사전 예측이 가능할 것으로 기대된다. 인증원 관계자는 “스마트 HACCP을 통한 기록관리 자동화‧전산화는 식품업체의 HACCP 업무 운영 효율성‧편의성을 향상함과 동시에 자체 운영 능력을 제고할 수 있다”며 “또한 종사자의 비의도적 실수와 데이터 위‧변조를 방지할 수 있게 해 소비자에게 식품 안전에 대한 보다 신뢰성 높은 믿음을 줄 수 있다”고 말했다. 서울비즈 biz@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)에 대한 허가심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 이날 셀트리온이 식약처에 렉키로나주의 품목허가를 신청한 데 따른 것이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제로, 임상 2상 시험 결과 코로나19 환자의 회복 기간을 단축하는 효과가 확인됐다. 식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 활용해 해당 의약품의 안전성과 효과성을 철저히 검증할 계획이다. 안전성·효과성이 충분히 확인되는 경우 현재 진행 중인 3상 임상시험 결과를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 계획이다. 40일 이내에 허가 절차를 마무리하는 게 목표다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr