정부, 해외 공관에 안전성 정보 수집 지시보건체계 미흡한 이란 등 60개국서 접종이상반응 등 모니터링 정보 얻기 힘들 듯 AZ·얀센과 같은 방식… 도입 한달 더 걸려전문가 “실효성 떨어지는 ‘반쪽 백신’ 우려”정부가 코로나19 백신수급 ‘플랜B’(비상계획)를 위해 러시아에서 개발한 코로나19 백신 ‘스푸트니크V’ 도입 검토에 착수했다. 22일 외교부는 식품의약품안전처 요청을 받아 각 공관에 스푸트니크V 백신 해외 안전성 정보 수집을 지시했다. 방역 당국은 “외국의 허가 동향을 지켜보며 자료를 수집하는 단계”라고 밝혔다. 러시아 외무차관 세르게이 베르시닌은 이날 스위스 제네바에서 테워드로스 아드하놈 거브러여수스 세계보건기구(WHO) 사무총장을 만난 뒤 “스푸트니크V가 향후 몇 주 내로 WHO의 승인을 받을 것”이라고 자신했다. WHO가 유럽의약품청(EMA)과 함께 오는 5월 10일부터 6월 첫째 주까지 스푸트니크V 백신에 대한 조사를 실시한다는 것이다. 하지만 전문가들 사이에선 스푸트니크V 국내 도입의 실효성과 현실성 모두 떨어진다는 회의적인 반응도 나온다. 가장 큰 걸림돌은 안전성 자료 미흡이다. 스푸트니크V는 희귀혈전 논란이 나온 아스트라제네카·얀센 백신과 제조 방식이 같다. 임상시험에선 별다른 부작용이 나타나지 않았지만 실제로 수천만명이 접종했을 때 희귀혈전 문제가 발생하지 않는다는 보장이 없다. 자칫 아스트라제네카 백신처럼 일부 연령대는 맞을 수 없는 ‘반쪽 백신’이 될 개연성도 있다. 그나마 아스트라제네카와 얀센 백신은 유럽 등에서 접종하고 있어 실제 접종에서 나타난 이상반응 정보를 바로 확인할 수 있지만, 스푸트니크V 백신은 이런 정보가 거의 없다. 이 백신을 승인한 러시아, 이란, 아르헨티나, 알제리 등 60여 개국 상당수가 이상반응을 모니터링할 만한 보건의료체계를 갖추지 못해 실제로 어떤 부작용이 나타나고 있는지 정보를 얻기가 어려운 것이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “현재 스푸트니크V 백신을 쓰는 나라에선 희귀혈전 등 이상반응이 생겨도 이를 잘 인지하지 못하고 있을 가능성이 있다”고 말했다. 정재훈 가천의대 예방의학과 교수는 “지금 스푸트니크V 백신 도입 계약을 맺더라도 승인하고 들여오려면 최소 한 달 이상 걸릴 것”이라며 “그때쯤이면 화이자·모더나 백신 물량이 풀릴 수 있다. 그때도 스푸트니크V 백신이 유효한 대책이 될지는 생각해 봐야 한다”고 지적했다. 정기석 전 질병관리본부장은 “스푸트니크V 백신 임상 3상에서 91.6%의 효능이 나왔더라도 대량생산해도 그 정도 수준을 유지할지 꼼꼼하게 따져야 한다”고 강조했다. 아스트라제네카 백신 접종도 꺼리는 마당에 정보가 부족한 스푸트니크V를 들여온들 누가 맞으려 하겠느냐는 현실적인 고민도 나온다. 한편 방역 당국은 아스트라제네카 백신 접종 후 뇌출혈 증상이 나타난 20대 사례에 대해 유럽의약품청이 인정한 희귀혈전증과는 거리가 있다고 결론 내렸다. 백신 접종 후 사지마비 증상으로 입원했던 40대 간호조무사에게는 의료비를 지원키로 했다. 75세 이상 화이자 백신 2차 접종이 이날부터 시작된 가운데 방역 당국은 오후 6시 기준으로 백신 1차 접종자가 200만명을 넘어섰다고 밝혔다. 접종 시작 55일 만이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처, 2월 신고는 한 달 반 뒤 알려… 코로나19 백신 주사기에서 이물질이 발견됐다는 신고가 잇따르자 의료기기 안전 관리 부처인 식품의약품안전처가 22일 신고 현황을 공개했다. 식약처는 지난 3월 18일 혼방섬유로 추정되는 이물질이 발견된 두원메디텍의 최소 잔여형 주사기(LDS 주사기) 70만개에 대한 사용 중지 조처를 내리고 회수 및 교환에 착수했다. 그러나 식약처는 한 달 후 언론 보도로 드러나고 나서야 이런 사실을 알렸다. 게다가 LDS 주사기에서 섬유질 이물이 발견됐다는 최초 신고는 2월 27일으로, 뒤늦게 드러나 회수 조치마저도 3주 넘게 늦어진 셈이다. 식약처는 “이번 교환조치는 업체의 자율적 조치로, 의료기기법에 따른 행정처분과 공표 대상이 아니다”면서 “앞으로 법령상 공개 대상 여부를 떠나 백신 접종과 관련한 사항은 적극적으로 공개하도록 하겠다”고 했다. 늑장대응 지적에 신고현황 공개 코로나19 백신 안전성에 대한 국민 불안감이 고조되는 상황에서는 법령과 관계없이 이물 신고가 들어오는 현황을 실시간으로 공개했어야 한다는 지적에 따른 것이다. 이후 식약처는 이달 19∼21일 LDS 주사기에서 이물이 발견됐다는 신고 4건을 22일 즉각 공개했다. 식약처는 해당 제조업체인 신아양행과 용창에 대한 현장점검을 실시했다. 식약처는 LDS 주사기에서 발견된 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않으며, 백신의 유효성에 대한 이물 영향도 크지 않을 것이라는 전문가 자문 결과를 함께 공개했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

마약성 진통제 ‘펜타닐 패치’를 과다 처방하는 등 오남용하거나 제대로 관리하지 못한 의료기관과 환자들이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 지방자치단체와 함께 펜타닐 패치 오남용 처방이 의심되는 의료기관 등 총 121곳을 점검해 40곳을 적발했다고 22일 밝혔다. 펜타닐 패치는 아편, 모르핀 등과 같은 계열의 진통·마취제다. 식약처는 의료기관 59곳에서 오남용으로 의심되는 처방과 처방전에 주민등록번호 또는 외국인등록번호를 기재하지 않은 36곳을 적발했다. 한 의원은 2020년 1월부터 10월까지 10개월 동안 펜타닐 패치를 67회에 걸쳐 총 655매, 약 1965일분을 처방했다. 또 마약류 의약품의 도난과 분실이 발생한 업체 62곳을 점검해 마약류 취급내역 미보고 또는 지연보고, 저장시설 점검부 미작성 등으로 4곳을 잡아냈다. 식약처는 적발된 의료기관과 업체 관련 환자에 대해 마약류 관리에 관한 법률에 따라 행정처분을 의뢰하고, 고발 및 수사 의뢰 등 조치했다. 의사와 환자가 알아야 할 주의사항을 담은 안내서도 의료현장에 배포하기로 했다. 식약처는 “마약류 도난·분실 발생 후 최초 1년간 관할 지방자치단체에서 분기별 1회 점검하도록 하는 등 집중적으로 관리하겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

22일 식품의약품안전처는 신아양행과 용창의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종용 최소잔여형 주사기(LDS)에서 이물이 발견됐다는 신고 4건이 추가로 들어와 현장점검을 실시했다고 밝혔다. 신아양행 제품에서는 주사기 바늘 부위 투명한 접착제 추정 물질, 주사기 내부 검은색 이물, 주사기 액이 닿지 않는 밀대 중간 갈색 이물 등 3건이 확인됐다. 용창 제품 1개에서는 주사기 내부에 검은색 섬유질 추정 물질이 발견됐다. 이번 이물은 지역 예방접종센터의 백신 접종 전 사전점검 과정에서 발견됐으며, 식약처는 이물 발생 원인 조사를 위해 해당 제조업체 2개소에 대한 현장점검을 실시했다. 식약처는 원인 조사를 위해 발견된 이물의 성분 분석을 시험연구소에 의뢰하도록 했다. 또 이물 발생 빈도와 위해성 등을 고려할 때 현재는 해당 제조번호의 제품 전체를 폐기하거나 수거하지는 않은 상태다. 문제가 된 개별 제품을 폐기하고 관리 강화 및 예방조치를 명령했다. 앞서 보건당국은 지난 3월 두원메디텍 코로나19 백신 접종 LDS 주사기에서 아크릴-폴리에스터 계열 혼방섬유 이물이 발견됐다는 신고 등 21건을 접수, 해당 주사기 사용을 중지하고 70만 개를 수거 중이다. 식약처는 이같이 최근 발생한 LDS 주사기 이물의 인체 위해성 여부와 백신 효과에 미치는 영향 등에 대해 의료인 자문을 받았다. 전문가들은 주사기의 이물이 인체로 유입될 가능성은 높지 않다고 봤다. 백신의 유효성에 대한 이물의 영향도 크지 않을 것이라는 의견을 주로 제시했다. 다만 혹시라도 인체에 유입되는 경우 다양한 이상반응이 발생할 수 있으므로 생산 공정에서의 엄격한 품질관리와 접종 현장에서의 충분한 주의가 중요하다는 의견을 냈다. 아울러 식약처가 이물이 발견된 주사기의 이물이 실제로 바늘을 통과하는지 실험한 결과, 주사액만 나오고 이물은 주사기 내에 잔류하는 것이 확인됐다. 식약처 관계자는 “주사기 이물 발생의 위해성 여부와 상관없이 제조공정 과정에서 이물이 혼입되는 일이 발생되지 않도록 철저히 점검하겠다”고 설명했다. 이어 “질병청과 협력해 백신접종센터 등에서 예방 접종을 하기 전에 반드시 ‘코로나19 백신접종 매뉴얼’에 따라 주사기의 이상 유무를 확인하도록 하고, 질병청과 ‘핫라인’을 구축해 백신 접종에 차질이 없도록 관련 정보를 신속히 공유하겠다”고 강조했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 외교부에 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘스푸트니크V’ 관련 안전성 정보를 수집해달라고 요청했다고 22일 밝혔다. 식약처는 외교부에 스푸트니크V 백신을 접종하는 국가에서 혈전 발생 등 이상반응과 관련한 정보 수집을 요청하는 내용의 공문을 보냈다. 대상 국가는 스푸트니크V 백신을 접종 중인 러시아 등 12개국으로 알려졌다. 식약처는 공문 발송에 대해 코로나19 백신과 관련한 해외 자료 등을 수집하기 위한 차원이라고 설명했다. 스푸트니크V 백신의 경우 다른 제약사에서 개발한 백신에 비해 통상적인 방법으로는 정보에 접근하기가 쉽지 않다는 이유에서다. 식약처 관계자는 “허가나 도입 여부와 상관없이 해외에서 개발된 코로나19 백신 정보와 이상 반응을 수집하기 위한 조치”라고 말했다. 현재 식약처에 스푸트니크V 백신에 대한 품목허가가 신청된 것은 아니다. 스푸트니크V 백신은 지난해 8월 러시아가 세계 최초로 개발해 승인한 제품으로, 접종 후 ‘희귀 혈전증’ 발생 논란에 휩싸인 아스트라제네카(AZ), 얀센 백신과 같은 ‘바이러스 벡터’ 기반의 백신이다. 스푸트니크V 백신은 내달부터 국내 업체에서 생산된다. 러시아 국부펀드(Russian Direct Investment Fund, RDIF)와 국내 제약사의 위탁생산 계약에 따른 것으로 수출용이다. 앞서 21일 청와대 관계자는 문재인 대통령이 러시아산 백신 도입 문제도 검토할 필요가 있다는 참모진의 건의에 “그렇게 하라”고 말했다고 전했다. 당장 스푸트니크V를 도입한다기보다는 여러 가지 가능성을 열어 놓고 접종사례와 부작용 등을 점검하고 있다는 설명이다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “세계적으로 스푸트니크V 백신 허가와 검증 절차가 진행되고 있다”며 “유럽의약품청도 검토하고 있어 상세한 테이터를 확보해 가며 검토하겠다”고 말했다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

종근당이 약사법 위반으로 9개 품목 의약품에 대해 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 식품의약품안전처는 의약품 제조업체 4곳에 대한 특별 불시 점검을 한 결과 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의로 사용했을 뿐 아니라 제조기록서도 허위로 작성하는 등 약사법을 위반한 사실을 적발했다고 21일 밝혔다. 식약처 관계자는 “종근당은 문제가 된 의약품의 환자 처방을 제한하기 위해 불가피하게 업체명을 공개했다”고 말했다. 종근당은 식약처 점검에 대비해 원료 계량부터 제조 완료까지 모든 공정을 허가받은 사항과 동일한 양식의 제조기록서를 사용해 거짓으로 작성하고 실제 제조에 사용한 기록 등은 제조 후 폐기한 사실도 드러났다. 식약처는 중앙약사심의위원회 등 전문가 자문을 받아 조치 수준을 검토했다. 이에 따라 프리그렐정, 리피로우정, 칸데모어플러스정, 네오칸데플러스정, 타무날캡슐, 타임알캡슐 등 6개 품목에 대해 의·약사 등 전문가에게 다른 대체 의약품으로 전환하고 회수에 협조해 달라는 안전성 속보를 배포했다. 그 외 3개 품목은 환자 치료상 필요성을 인정해 시중에 유통된 제품 사용을 허용하기로 했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

5∼7월이 제철인 군소를 조리, 섭취할 경우 독성이 있는 내장과 알을 반드시 제거해야 한다 식품의약품안전처는 21일 ‘바다의 달팽이’라고 불리는 연체동물인 군소를 조리할 때 주의사항을 안내했다. 군소는 우리나라에는 동해와 남해, 서해 남부 연안에 서식한다. 이 동물은 미역이나 파래 등 먹이가 무성한 바위 주변에서 사는데, 위급상황에서는 보라색 색소를 뿜어내 자신을 보호한다. 군소는 수온이 오르는 봄부터 여름까지 크기가 20∼30㎝ 전후로 커지고, 맛도 가장 좋다고 알려져 있다. 다만 군소의 내장과 알에는 ‘디아실헥사디실글리세롤’(diacyl hexadecylglycerol)과 ‘아플리시아닌’(Aplysianin)이라는 독성 성분이 있어 이를 제거하지 않고 섭취하면 구토와 복통, 현기증, 황달 증상이 나타난다. 사람에 따라서는 급성 알레르기 반응이나 독성 간염 등이 생기기도 한다. 식약처 관계자는 “군소의 독성 성분은 가열해도 제거되지 않는다”며 “직접 조리하는 경우 내장과 알, 보라색 분비물을 반드시 제거하고 음식점에서 군소를 섭취할 경우에도 이런 성분이 완전히 제거됐는지 확인해야 한다”고 설명했다. 이 관계자는 또 “내장과 알을 제거하면 군소의 독에 의해 발생하는 사고를 충분히 예방할 수 있다. 올바른 손질법을 준수하고, 의심 증상이 나타날 경우 즉시 인근 병원을 찾아 진료를 받아 달라”고 덧붙였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

걷잡을 수 없는 팬데믹(감염병 대유행) 속에서 대중들이 느끼는 불안감을 마케팅에 이용하는 기업이 늘고 있다. 최근 남양유업도 자사 제품이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 억제에 효과가 있다고 발표해 2개월 영업정지 처분을 받았다. 지난해 초 코로나19가 본격적으로 확산하기 시작한 때에는 ‘마늘과 녹차가 효과적’이라는 가짜뉴스가 나돌기도 했다. 이러한 흐름을 타고 건강기능식품 매출 규모는 2019년 4조 6000억원에서 코로나 사태가 본격화한 2020년에는 4조 9000억원까지 올랐다. 언젠가는 이 지난한 시간이 끝나기를 모두가 염원하며 인내하는 가운데 어떤 이들은 속임수로 이윤 창출을 노린다. 핵심 ① 재난 이용해 매출 올리려다 영업정지로 귀결 남양유업은 지난 13일 심포지엄에서 자사의 불가리스 발효유 제품이 코로나 19 항바이러스 효과가 있다는 것을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 “불가리스 발효유 제품에 대한 실험 결과 인플루엔자바이러스(H1N1)가 99.999%까지 사멸하는 것을 확인했고, 코로나19 억제 효과 연구에서도 77.8% 저감 효과를 확인했다”고 말했다. 발표 직후 이 회사 주가는 한때 28.6%까지 치솟았다. 그러나 남양유업의 실험은 조건 설정부터 잘못됐다. 질병관리청은 남양유업 발표와 관련해 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반되어야 한다”며 “잘 통제된 사람 대상의 연구 결과가 발표되면 그 이후에 공유할 만한 효능인지를 검토하는 것이 적절해 보인다”고 밝혔다. 이어 “현재 해당 연구원에서 제시하고 있는 결과는 바이러스 자체에 제품을 처리해서 얻은 결과”라며 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 설명했다. 즉 실험이 제대로 성립되려면 동물시험이나 임상시험이 이뤄졌어야 한다. 그런데 남양유업은 바이러스에 직접 발효유를 뿌렸다. 그러고는 바이러스가 줄었으니 항바이러스 효과가 있다고 결론 내린 것이다. 이는 인체 내 바이러스를 억제하는 효과가 있다고 볼 수 없다. 정재훈 가천대 길병원 예방의학과 교수도 이날 MBC라디오 ‘김종배의 시선집중’에 출연해 “전 세계적으로 인체 내가 아닌 세포나 시험관 안에서 효과가 있었던 약물은 수백 개가 넘지만, 실제로 효과가 있었던 약물은 거의 없었다고 보면 된다”고 지적했다. 남양유업의 ‘불가리스발 호재’는 오래가지 않았다. 연구의 신뢰도가 타격을 입자 주가는 급락했다. 현재 한국거래소는 남양유업이 주가를 끌어올리고자 연구 결과를 과장해 발표했는지 여부에 대해 조사하고 있다. 조사 결과에 따라 금융감독원이 추가 조사나 고발 여부를 결정할 방침이다.핵심 ② 기업·언론의 윤리의식 부재에 가짜뉴스 확산 남양유업이 무리수를 둔 바탕에는 주식 외에도 여러 이해관계가 얽혀 있기 때문이다. 해당 연구는 충남대 수의과 공중보건학 연구실이 남양유업으로부터 지원을 받아 이루어졌다. 발표자로 나선 박 소장 역시 남양유업의 현직 임원이다. 용역을 맡긴 기업에 유리한 방향으로 연구가 진행됐을 가능성이 크다. 결과를 정해놓고 끼워 맞추기식 연구가 이뤄진 셈이다. 식품의약품안전처는 연구에 불가리스 제품과 연구비를 지원한 점과 심포지엄 임차료를 지급한 점을 들어 남양유업이 자사 홍보 목적으로 발표했다고 봤다. 이에 따라 식품표시광고법을 위반 혐의로 고발하고 현장 조사를 거친 뒤 영업정지 2개월의 행정처분을 내렸다. 식품표시광고법 제8조는 ‘질병의 예방ㆍ치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고’를 금지하고 있다. 이를 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분 또는 10년 이하 징역, 1억 이하의 벌금에 처할 수 있다. 이 같은 사실이 알려지고 불매운동이 벌어지기도 했지만, 매출은 오히려 늘었다. 편의점 업계에 따르면 남양유업이 ‘불가리스 억제 효과’를 발표한 다음 날에 판매량이 직전 주 같은 요일 대비 200%가량 급증했다. 허위 마케팅 논란이 불거진 후인 지난 주말(17~18일)에도 각각 69.9%, 78.0% 판매가 늘었다. 업계는 호기심에 구매하는 소비자가 많은 것으로 분석했다. 남양유업의 발표를 의심 없이 그대로 받아쓴 언론 역시 문제다. 몇몇 언론사들은 전문가에게 의견을 구하거나 질병관리청을 통해 사실관계를 확인하지 않고 “남양유업 ‘불가리스, 코로나 억제 효과 있다’”, “발효유 ‘불가리스’, 코로나바이러스 78% 억제 효과”, “남양유업 ‘불가리스’, 코로나19 항바이러스 효과 확인” 등의 제목을 달아 보도했다. 남양유업의 주가가 급등락하고 소비자들이 불가리스를 사재기한 데는 가짜뉴스도 한몫했다. 지라시로 떠돌아다니는 허황된 정보만 가짜뉴스가 아니다. 언론이 잘못된 정보를 확인 없이 보도하는 것도 가짜뉴스의 범주에 들어간다. 2019년 언론진흥재단 미디어연구센터에서 20대 이상 성인남녀 1200명을 대상으로 조사한 결과, 응답자 중 89.6%가 “언론 보도 가운데 취재 과정에서 사실확인이 충분치 않아 만들어진 오보 역시 ‘가짜뉴스’라고 인식한다”고 답했다. 감염병에 대한 잘못된 정보는 예방과 확산 방지를 막아 종식을 늦춘다. 한 해가 바뀌고 코로나19를 막는 최선의 방법은 거리두기와 마스크 착용, 손씻기라는 것을 누구나 알게 된 시점에도 가짜뉴스는 변이 바이러스처럼 그 모습을 달리해 나타나고 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 각 지방자치단체 및 교육청과 함께 지난 2월 24일부터 한 달 동안 학교, 유치원 등 집단급식소 등 1만 520곳을 점검해 식품위생법을 위반한 38곳(0.4%)을 적발했다고 20일 밝혔다. 위반 내용을 보면 유통기한을 넘긴 제품을 보관한 경우가 20곳으로 가장 많았고 조리사 건강검진 미실시(8곳)가 뒤를 이었다. 시설 기준 위반, 위생 취급 기준 위반, 식품 재고 미확보 등이 각각 3건이었다. 관할 지자체는 적발된 시설에 행정처분 등의 조치를 하고 3개월 이내에 다시 점검해 위반 내용이 개선됐는지 살펴볼 예정이다. 또한 식약처는 집단급식소에서 조리된 음식과 기구, 급식으로 제공한 가공완제품 등 1999건을 수거해 황색포도상구균 등 식중독균 유무 여부에 대해서도 검사했다. 그 결과 검사가 완료된 1512건은 적합 판정을 받았고, 나머지 487건은 검사가 진행 중이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 식중독 발생우려가 높은 집단급식소 및 식재료 납품업소를 주기적으로 점검할 것”이라고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

세종시가 남양유업 세종공장에 영업정지 2개월을 통보했다. 영업정지가 되면 그 기간 세종공장의 생산 및 판매가 금지돼 불가리스뿐 아니라 분유 등 생산도 차질이 예상된다. 남양유업은 ‘불가리스가 코로나19 면역효과가 있다’고 해 논란을 불렀다. 세종시는 남양유업 세종공장에 식품표시광고법 위반을 적용해 2개월의 영업정지 행정처분을 할 계획이니 다음달 3일까지 의견서를 제출하라고 통보했다고 19일 밝혔다. 시 관계자는 “지난 15일 밤 세종공장을 영업정지하라는 식품의약품안전처의 통보를 받고 조치한 것”이라고 했다. 세종공장은 남양유업의 전체 생산품의 40% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 분유와 이유식, 커피믹스 등을 생산한다. 남양유업은 지난 13일 서울에서 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있다는 사실을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 하지만 식약처는 남양유업이 순수 학술이 아닌 자사 홍보 목적으로 발표했다고 보고 식품표시광고법 위반 소지가 있는 것으로 판단해 세종시에 행정처분을 의뢰했다. 식품표시광고법 8조는 ‘질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시나 광고’를 금지하고 있다. 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분이나 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처할 수 있다. 세종 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

불가리스가 코로나19 면역효과가 있다고 해 논란을 부른 것과 관련해 세종시가 남양유업 세종공장에 영업정지 2개월 예고를 통보했다. 영업정지가 되면 그 기간 세종공장의 생산 및 판매가 금지돼 불가리스 뿐 아니라 분유 등 생산도 차질이 예상된다. 세종시는 지난 16일 남양유업 세종공장에 식품표시광고법 위반을 적용해 2개월의 영업정지 행정처분을 할 계획이니 다음달 3일까지 의견서를 제출하라고 통보했다고 19일 밝혔다. 시 관계자는 “지난 15일 밤 세종공장을 영업정지하라는 식품의약품안전처의 통보를 받고 조치한 것”이라면서 “세종공장에서 타당한 의견을 내더라도 영업정지는 내려질 것으로 예상된다”고 했다. 세종시 장군면에 있는 세종공장은 남양유업의 전국 공장 중 가장 커 전체 생산품의 40% 정도를 차지하는 것으로 알려졌다. 분유와 이유식, 커피믹스 등을 생산한다. 남양유업은 지난 13일 서울에서 있은 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있다는 사실을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 하지만 식약처는 남양유업이 순수 학술이 아닌 자사 홍보 목적으로 발표했다고 보고 식품표시광고법 위반 소지가 있는 것으로 판단해 세종시에 행정처분을 의뢰했다. 식품표시광고법 8조는 ‘질병의 예방·치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시나 광고’를 금지하고 있다. 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분이나 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처할 수 있다. 세종시 관계자는 “두 달 간 공장가동을 중단시키는 조치는 식품표시광고법 위반 사안 중 가장 강력한 처분”이라면서 “남양유업 의견서를 받아 검토한 뒤 최대한 조속히 처분할 것”이라고 말했다. 세종 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.●“하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다. 기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다.●서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피·땀·눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이 라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다. 셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다.●기술 주권 관심 커… 백신 개발은 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr ■기우성 부회장은 -1961년 서울 출생 -1988년 한양대 산업공학과 졸업 -1988년 대우자동차 기획실 입사 -2000년 넥솔바이오텍(현 셀트리온홀딩스) 합류 -2015년 셀트리온 공동대표이사 사장 -2018년 셀트리온 대표이사 부회장

“현재 10개국에서 1100명(목표 1300명)의 환자를 모집했다.” 지난 16일 인천 송도 셀트리온 제1공장에서 만난 기우성 셀트리온 대표이사 부회장은 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(주성분 레그단비맙)의 임상 3상 진행 상황에 대해 이같이 밝히고 “사실상 다 왔다”고 자신했다. 안정적인 임상을 위해 임상 인원 1172명에 추가 인원이 포함된 목표를 고려하면 임상 3상은 상반기 중 마무리될 것으로 보인다.렉키로나주 효과성 논란에 “단 하루라도 치료 당기는 것이 환자 위하는 일” 렉키로나주는 지난 2월 5일 임상 3상을 진행하는 조건으로 식품의약품안전처의 품목허가를 받은 국산 1호 코로나19 치료제다. 국산 최초 치료제로 연구 초기 단계부터 많은 기대를 모았지만 렉키로나주는 허가 단계에서 효과성 논란을 빚으며 기 대표의 속을 썩였다. 의학계 일각에서 코로나19 항체치료제는 치료 효과가 떨어지거나 바이러스 증식을 촉진하는 역효과를 낼 수 있다고 지적하면서다. 통계적 유의성이 낮은 약을 도입하려고 정부가 무리하게 움직이는 것 아니냐는 비판도 있었다.기 대표는 “당시 혈압이 200까지 오르고 잠을 못 잤다”며 손사래를 쳤다. 그는 “타미플루가 독감을 앓는 기간을 최대 1.5일 당겼다는데 렉키로나주는 임상 2상에서 3.4일(8.8일→5.4일)을 당겼다”며 “20~30대 건강한 경증 환자도 치료제 투여로 회복이 빨라지면 직간접적인 사회적 비용을 줄일 수 있다. 중등증의 경우에도 하루라도 치료를 당겨 신체 손상을 줄일 수 있다”고 강조했다. 경증은 코로나19 증상이 있지만 환자가 매우 안정적인 상태, 중증은 폐 손상이 많이 진행돼 산소 치료가 필요한 상황이다. 중등증은 그 사이인데 폐렴은 있지만 산소 치료는 필요하지 않은 정도를 말한다. 현재 렉키로나주는 경증에서 중등증 성인 환자에게만 투여할 수 있는데, 임상 3상이 끝나면 투여 환자군이 더 늘어날 것으로 전망된다. 국내에서는 지난 14일 0시를 기준으로 63개 병원 1535명의 경증·중등증 환자가 렉키로나주를 맞았다. 유럽 수출길 열려… 시장 추정 올해 1조 2000억원 효능 논란은 유럽 승인을 기점으로 다소 사그라진 모습이다. 렉키로나주는 지난 3월 27일 유럽의약품청(EMA)으로부터 사용 권고 의견을 획득하며 유럽 수출길을 열었다. 기 대표는 “(유럽 승인은) 렉키로나주의 기술적 완성도를 인정받았다는 방증”이라면서 “유럽에서도 8개 국가 조달청과 수출 이야기를 진행하고 있다”고 말했다. 시장에서는 유럽 수출 등에 따른 렉키로나주의 올해 매출 규모를 1조 2000억원 수준으로 추정하고 있다. 렉키로나주는 국내에서 원가로 유통되고 있지만 해외에서는 제값을 받을 예정이다. 현재 일라이릴리와 리제네론 등 다른 항체치료제의 평균가격은 150만~250만원 사이다. 다만 셀트리온은 렉키로나주를 제외한 기존 제품군으로도 올해 매출 2조원을 달성하겠다는 목표를 세웠다. 셀트리온은 지난해 매출 1조 8491억원, 영업이익 7121억원을 기록하며 제약업계 매출 1위를 차지했다. 서 명예회장의 결단 그리고 임직원 피땀눈물 렉키로나주 개발 과정을 기 대표는 ‘크레이지 프로젝트’라고 회상했다. 초기에는 내부 반발도 컸다. 변이에 취약한 바이러스 치료제의 경우 사업적으로 위험이 크다는 이유에서였다. 여기에는 서정진 셀트리온 명예회장의 결단이 있었다. 기 대표는 “개발을 하느냐 마느냐로 회의가 길어지는데 서 명예회장이 ‘너희는 도대체 왜 약을 만드느냐’고 물었다. 팬데믹 상황에서 설령 가다 우리가 실패하더라도 이건 해야 한다. 그가 제약바이오 회사의 ‘사회적 책임’을 물은 것”이라고 말했다. 그는 임직원 모두가 이 같은 ‘사명감’을 가지고 매달렸다고 밝혔다.셀트리온은 지난해 2월 코로나19 항체치료제 개발에 착수했는데, 1개월 만에 바이러스를 무력화하는 중화항체 후보물질을 발견하고, 개발 3개월 만에 동물 시험에서 증상 개선 효과를 확인했다. 임상 2상을 종료(지난해 11월 25일)하고 식약처에 조건부 허가 신청(12월 29일)을 제출하기까지 1년이 채 걸리지 않았다. 기 대표는 “비상 상황이 아니었다면 임상 2상까지 5년은 가는 프로젝트였을 것”이라며 “속도전이었다. 임직원이 동의해 줘 3교대 24시간 편제로 (렉키로나주 사용 승인까지) 그야말로 24시간을 일해 달려왔다”고 말했다. 이번 프로젝트를 진두지휘한 기 대표의 퇴근 시간도 1년 내내 자정이 되기 다반사였다. 허가 신청 막판에는 임상 현장인 루마니아에서 직접 통계 등 숫자와 현지 연구원들을 챙겼다. 코로나19 확산세가 가장 거셌던 시기였다. 기술 주권 관심 커… 백신 개발은 현재 진행 중 한편 셀트리온은 백신 연구개발에도 박차를 가하고 있다. 다만 기 대표는 “코로나19만 보고 백신 기술 개발을 하는 건 아니고 백신 주권 차원에서 연구를 계속해 나갈 예정”이라면서 “특히 어떤 질병과 변이에도 빠르게 적용할 수 있는 플랫폼 기술 확보에 관심이 있다”고 말했다. 코로나19와 같은 감염병 대응에 효과적인 메신저 리보핵산(mRNA) 백신이나 전달체(벡터) 백신의 플랫폼 기술은 일부 글로벌 기업이 독점하고 있다. 현재 국내 업체 가운데 자체 플랫폼 기술을 보유한 곳은 단 한 곳도 없다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

보건당국 “이상반응 보고는 없어”자진신고, 품질개선 후 재납품키로…식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 보건당국이 코로나19 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다. 17일 질병관리청 관계자는 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 21건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라며 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다. 어제까지 63만개 수거, 50만개는 이미 사용 어제까지 63만개가 수거됐고, 50만개는 이미 사용한 것으로 전해졌다. 업체에서 자진신고한 사항인만큼 정부가 공식 회수명령을 내린 건 아니다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로, 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다. 질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약했으며, 현재 두 회사의 주사기가 코로나19 예방접종에 쓰이고 있다. 이물 신고와 관련된 주사기는 두원메디텍의 제품으로, 이 회사가 납품한 주사기 가운데 50만개는 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 이미 쓰였다. 질병청은 주사기 이물과 관련된 ‘이상반응’은 보고된 바가 없다고 설명했다.식약처 “인체 혼입 가능성 낮아” 식품의약품안전처 관계자는 “접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다”며 “현재로서는 이 주사기로 접종 받은 사람들에 대한 안전성 조사 계획은 없다”고 말했다. 권오상 식약처 의료기기안전국장은 “이물질 성분을 분석한 결과 제조소 작업자의 복장에서 떨어져 들어간 것으로 보이는 섬유질이었다”며 “물질 자체의 위해성도 낮고, 백신에 혼입돼서 주사기의 얇은 바늘을 뚫고 인체에 침투했을 가능성은 거의 없다”고 말했다. 식약처는 이물이 재발하지 않도록 두원메디텍 제조소를 점검하고 업체에 시정과 예방 조치를 하도록 했다. 또 LDS 주사기를 생산하는 모든 제조업체에 대해 품질 지원팀을 파견해 기술 관리와 지원에 나섰다. 한편 두원메디텍은 주사기 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼을 정부에 재공급할 예정이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

보건당국이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종에 쓰이고 있는 ‘최소 잔여형(LDS)’ 주사기(일명 쥐어짜는 주사기)에서 섬유질처럼 보이는 이물이 발견됐다는 신고를 접수하고 접종 현장에서 주사기 70만개를 수거 중이다. 질병관리청 관계자는 17일 “주사기 내에서 이물이 발견됐다는 신고 20건이 들어와 LDS 주사기 제조사에서 선제적으로 수거 조치 중”이라며 “이번 주까지 주사기 70만개를 수거할 예정”이라고 밝혔다. 전날까지 63만개 수거가 완료된 상태라고 질병청은 전했다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기로 국내 업체들이 개발했다. 이 주사기를 사용하면 코로나19 백신 1병당 접종인원을 1∼2명 늘리는 수 있어 주목받았다. 질병청은 오는 7월 말까지 두원메디텍에서 2750만개, 신아양행에서 1250만개 등 LDS 주사기 총 4000만개를 납품받기로 계약한 상태다. 신고된 주사기는 두원메디텍의 제품으로 이 회사가 납품한 주사기 50만개가 이미 아스트라제네카(AZ) 백신 접종에 쓰였다. 다만 주사기 이물과 관련된 이상반응은 보고된 바가 없다고 질병청은 설명했다. 두원메디텍은 주사기의 품질을 개선한 후 수거한 물량만큼 정부에 다시 공급할 예정이다. 식품의약품안전처 관계자는 “접종 전에 주사기로 주사약을 뽑는 과정에서 간호사들이 육안으로 이물을 확인했기 때문에 이물이 든 백신을 접종하지는 않았을 것으로 본다”며 “제조소를 점검하고 문제를 시정하도록 했다”고 전했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

정부 “국내도 필요시 논의…백신 도입도 노력” 미국 정부가 코로나19 백신 ‘부스터 샷’ 계획을 검토하면서 우리나라의 백신 수급이 더 악화할 수 있다는 우려가 나오고 있다. 부스터 샷이란 기존 접종의 효과를 보강 또는 면역력을 지속하기 위한 추가 접종을 의미한다. 정부는 백신 확보 노력을 강화하는 동시에 부스터 샷 자체에 대해서는 필요시 논의를 하겠다는 입장을 밝혔다. 배경택 코로나19 예방접종대응추진단 상황총괄반장은 16일 온라인 정례 브리핑에서 관련 질의에 “1, 2차 접종 이후 일정 기간이 지나면 다시 한번 접종해야 하는지에 대한 문제는 과학적 근거를 갖고 전문가들과 논의를 하겠다”고 답했다. 배 반장은 이어 “국내에서도 접종자 가운데 표본을 뽑아서 백신의 효과가 얼마나 지속되는지, 즉 ‘항체가 지속력’에 대한 연구를 하고 있다”면서 “최장 2년까지 코로나19에 대항하는 항체가 형성되는지에 대한 부분을 조사하고 있는데 결과가 나오면 외국 사례와 함께 종합적으로 검토한 뒤 의사 결정이 변경될 필요가 있으면 전문가위원회 등을 통해 논의하겠다”고 설명했다.앞서 조 바이든 미국 행정부의 백신 정책을 이끄는 데이비드 케슬러 코로나19 대응 수석과학담당자는 전날(현지시간) 미 의회에 출석해 “백신의 추가 도스(1회 접종분) 가능성과 관련한 계획을 세우고 있다”고 전했다. 앨버트 불라 화이자 최고경영자(CEO) 역시 같은 날 백신을 맞은 사람이 1년 안에 세 번째 접종을 받아야 할 수도 있다고 언급했다. 화이자 백신 2차 접종까지 마쳤더라도 1년 내 3차 접종이 필요할 수 있다는 취지의 발언이다. 만일 미국을 비롯한 각국이 부스터 샷을 진행하기로 결정하면 국내 백신 수급은 더 어려워질 가능성이 크다. 배 반장은 이에 대해 “백신 도입과 관련해서는 보건복지부, 식품의약품안전처, 질병관리청 등 범정부적으로 노력하고 있다”며 “최대한 조속히 백신을 도입하도록 할 것”이라고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

종근당이 식품의약품안전처로부터 코로나 19 치료제 개발을 위한 ‘나파벨탄(성분명 나파모스타트)’의 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 이번 3상 승인과 동시에 종근당은 기존에 식약처에 제출한 조건부허가신청은 자진 취하했다.이번 임상 3상은 중증의 고위험군 환자 600여 명을 대상으로 진행하며 국내에서는 서울대병원을 비롯한 10여 곳 이상의 기관에서 진행한다. 임상 환자의 신속한 모집을 위해 유럽, 브라질, 러시아, 인도 등에서 글로벌 임상도 추진할 예정이다. 특히 나파벨탄은 해외에서 발견되고 있는 바이러스의 변이에도 치료 기전이 적용돼 각종 변이 바이러스의 확산에 적극적으로 대응할 수 있을 것으로 기대받고 있다. 최근 파스퇴르연구소는 나파모스타트가 기전적으로 바이러스의 변이와 무관하게 동등한 수준의 약효를 나타낸다고 분석한 연구결과를 발표한 바 있다. 종근당 관계자는 “국내외에서 신속하게 임상을 진행해 나파벨탄이 코로나 19 치료제로 공급된다면 코로나 19로 인한 사망률을 낮추는 데 기여할 수 있을 것”이라고 했다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

최근 ‘코로나19 예방효과’ 논란을 불러일으킨 발효유 제품 ‘불가리스’ 생산업체인 남양유업이 식품의약품안전처로부터 고발조치를 당했다. 식약처는 15일 “최근 남양유업의 불가리스 제품 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 ‘식품표시광고법’ 위반 혐의로 행정처분 및 고발조치를 했다”면서 “이날 긴급 현장조사를 통해 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”고 밝혔다. 식약처는 남양유업 홍보전략실이 지난 9일 ‘불가리스, 감기 인플루엔자 및 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과 확인 등’의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포해 심포지엄 참석을 요청한 사실을 확인했다. 식약처는 순수 학술 목적을 넘어 남양유업이 사실상 불가리스 제품에 대한 홍보를 한 것으로 보고 있다. 식품표시광고법 제8조는 ‘식품 등을 의약품으로 인식할 우려가 있는’, ‘질병의 예방, 치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는’ 등의 표시·광고 행위를 엄격히 금지하고 있다. 이를 어길 경우 영업정지 2개월 행정처분과 10년 이하 징역, 1억원 이하 벌금에 처한다. 앞서 남양유업의 현직 임원이기도 한 박종수 남양유업 항바이러스면역연구소장은 지난 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 심포지엄에서 발표자로 나서 “불가리스가 코로나19 바이러스를 77.8% 저감하는 효과가 있다는 것을 확인했다”고 주장했다. 생산업체인 남양유업 주가가 널뛰듯 급등했다가 추락하기도 했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

정부가 코로나19 백신 도입과 관련해 설익은 메시지로 혼란을 자초했다. 국내 한 제약사가 해외 백신을 위탁생산할 계획이라고 발표하면서도 국내 공급과 수출 가능 여부 등 구체적인 사항은 전혀 설명하지 않은 것이다. 백신을 생산하는 회사라는 소문이 돌면서 일부 제약사 주가만 하루 종일 요동쳤다. 백영하 범정부 백신 도입 태스크포스(TF) 백신도입총괄팀장은 15일 백브리핑을 끝내기 직전에 “국내 제약사가 해외에서 승인된 백신을 생산하는 것에 대해 구체적인 계약 체결을 진행 중”이라며 “8월부터는 승인된 백신이 국내에서 대량으로 생산될 예정”이라고 밝혔다. 그러면서도 구체적으로 국내 제약사의 이름과 생산할 백신 종류를 밝히지는 않았다. 질문이 이어지자 백 팀장은 “기업 간 계약 사항이기 때문에 자세한 내용을 공개할 수 없다. 계약이 확정되면 곧바로 공개하겠다”는 말만 되풀이했다. 보건복지부 역시 처음엔 ‘서면 자료를 작성해 배포하겠다’고 했다가 결국 “아직 계약 전이라 공식적으로 안내드릴 상황이 아니다. 오늘 중 별도 자료 배포는 없다”고 말을 바꿨다. 현재 해외에서 승인을 받은 백신은 아스트라제네카와 화이자, 모더나 정도다. 이날 정부 발표로 SK바이오사이언스, GC녹십자 등 해당 제약사로 거론된 업체들 가운데 몇몇 업체의 주가는 발표 직후 전 거래일 대비 15% 이상까지 급등했다가 하락하기도 했다. SK바이오사이언스는 현재 아스트라제네카와 노바백스 백신을 위탁생산하는 계약을 맺은 상태다. GC녹십자는 모더나 백신의 국내 허가 및 유통 담당 사업자로 지난 12일 식품의약품안전처에 모더나 백신의 수입 품목허가를 신청했다. 이들은 몰려드는 문의에 공식적으로 표명할 입장이 없다고 선을 그은 상태다. 백 팀장은 혼란을 자초했다는 지적에 대해 “국내 백신 생산 기반이 늘어난다는 점을 추가로 설명드리고자 했다”고 해명하면서 “곧 있을 텐데 계약이 확정되면 공개하겠다. 백신 수급과 관련해 추가적인 사항이 있을 때마다 공개하겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처 “남양유업, 연구에 적극 개입 확인”전문가 “임상실험도 없이 ‘효과 있다’ 말 못해” 남양유업 “불가리스, 코로나균 78% 억제”발표 직후 주가 29% 급등, 품절 사태도의과학연구원 “불가리스, 코로나 예방률 무관”질병청 “실제 효과 예상 어려워” 주가 급락“세포 실험 약물 효과 없는 경우가 대부분”식품당국이 최근 발효유 제품인 자사 ‘불가리스’ 완제품에 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 억제 효과가 있다는 발표를 해 금융시장에 대혼란을 일으킨 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발하기로 했다. 당국은 남양유업의 해당 발표가 임상 실험을 하지도 않았음에도 마치 사람에게 효과가 있는 것처럼 심포지엄에서 ‘국내 최초’라고 밝히고 이 과정에서 회사 측이 적극 개입돼 있다는 사실을 확인해 수사당국에 고발하기로 했다고 밝혔다. 식약처, 지자체에 행정 처분 의뢰경찰에 남양유업 고발 식품의약품안전처는 15일 ‘불가리스’ 제품의 코로나19 억제 효과 발표와 관련해 남양유업 관할 지자체에 행정 처분을 의뢰하고 경찰에 고발할 계획이라고 발표했다. 식약처는 “오늘 긴급 현장조사를 실시한 결과 남양유업이 해당 연구 및 심포지엄 개최에 적극적으로 개입한 점을 확인했다”며 고발 취지를 설명했다. 앞서 남양유업은 지난 13일 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품개발’ 심포지엄에서 불가리스 발효유 제품이 코로나19 항바이러스 효과가 있음을 국내 최초로 확인했다고 발표했다. 남양유업 항바이러스면역연구소와 충남대 수의과 공중보건학 연구실이 공동 연구한 해당 실험은 숙주세포에 코로나19 바이러스를 배양한 뒤 불가리스 원유를 사용했더니 전체 바이러스의 77.8%가 억제되는 것을 확인했다는 내용을 주요 내용으로 하고 있다. 박 소장은 “불가리스 발효유 제품에 대한 실험 결과 인플루엔자바이러스(H1N1)가 99.999%까지 사멸하는 것을 확인했고 코로나19 억제 효과 연구에서도 77.8% 저감 효과를 확인했다”고 말했다. 그러면서 “불가리스 섭취 시 코로나19 바이러스를 줄이고 억제하는 효과가 있을 것으로 예상된다”고 주장했다.남양유업 주가 폭등, 개장 동시 상한가보통주 45만→36만원 5% 넘게 하락 해당 발표 이후 남양유업 주가는 한때 29% 가까이 급등했고, 일부 편의점에서는 불가리스 품절 사태가 나타나기도 했다. 실제 한국거래소에 따르면 전날 개인투자자는 남양유업 보통주 37억 8000만원, 남양유업우 16억 5000만원 등 총 54억 2000만원 어치를 순매수했다. 개인은 전날에도 이들 종목을 7억 1000만원 순매수해 이틀간 총 61억 3000만원을 순매수했다. 이처럼 개인투자자가 몰린 것은 전날 남양유업 측이 발표한 연구 결과 때문이다. 개인투자자 사이에서 코로나19 관련 수혜 기대감이 커지면서 전날 남양유업 주가는 8.57% 급등했다. 이어 이날도 장 초반 한때 상한가 가까운 28.68%까지 폭등했으며, 남양유업 우선주도 개장과 동시에 상한가를 기록했다. 그러나 이런 상승세는 오래 가지 않았다. 질병관리청과 전문가들 사이에서 실험 결과가 크게 과장됐다는 비판이 쏟아졌기 때문이다. 해당 결과는 임상 테스트를 거치지 않은 세포 단계 실험에서 얻은 결과이기 때문에 인체에 적용하기 어렵다는 한계가 있는 것으로 파악됐다. 또 불가리스를 섭취하더라도 코로나19를 예방하는 효과를 기대하기는 어려워 실험 결과에 의문을 제기하는 목소리가 높아졌다. 소비자 “‘셀프 발표’로 주가 띄웠다면자본시장법 위반, 검찰 조사 받아야” 이후 남양유업 주가는 점차 떨어져 결국 보통주는 36만 500원, 우선주는 16만 7000원으로 5.13%, 6.18% 각각 급락 마감했다. 이날 개인의 이들 종목 순매수 단가는 보통주 약 45만원, 우선주 약 22만 7000원대로 나타나 적지 않은 개미가 고점에 물린 것으로 보인다. 포털사이트 주주게시판 등에는 회사를 주가조작 혐의로 조사해야 한다는 등 분노한 투자자들의 항의 글이 잇따랐다. 한 이용자는 “‘셀프 발표’로 주가를 띄웠다면 자본시장법 위반으로 검찰 조사를 받아야 할 것”이라고 주장했다. 일부 네티즌들은 불가리스가 코로나19 억제 효과가 없음이 밝혀졌는데도 일부 매장에서 품절 사태가 일어나고 있다며 코로나 비상시국을 이용한 ‘마케팅 꼼수’라는 비난을 쏟아내기도 했다.전문가 “세포 효과 약물 수백개 넘지만실제 효과 있었던 약물은 거의 없어” 질병관리청은 전날 남양유업 발표와 관련해 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”면서 “잘 통제된 사람 대상의 연구 결과가 발표되면 그 이후에 공유할 만한 효능인지를 검토하는 것이 적절해 보인다”고 밝혔다. 이어 “현재 해당 연구원에서 제시하고 있는 결과는 바이러스 자체에 제품을 처리해서 얻은 결과”라면서 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 설명했다. 이번 실험의 핵심 내용은 바이러스 위에 발효유를 직접 뿌렸더니 바이러스가 크게 줄었다는 것인데, 이러한 결과는 발효유가 인체 내의 바이러스를 억제하는 효과가 있는지 여부와는 관련이 없다는 것이다. 정재훈 가천대 길병원 예방의학과 교수도 이날 라디오방송에 출연해 남양유업 발표에 대해 “전 세계적으로 인체 내가 아니고 세포나 시험관 안에서 효과가 있었던 약물은 수백 개가 넘지만 실제로 효과가 있었던 약물은 거의 없었다고 보면 된다”고 설명했다. 그는 “이렇게 회사의 직접적 지원을 받은 실험결과를 기자회견까지 하면서 대서특필하진 않는다”면서 “결과를 이렇게 발표하면 안 되고 연구자로서 올바른 자세는 아니라고 생각한다”고 지적했다. “임상도 없이, 무슨 근거로 국민 호도”“유산균, 폐에 집어넣을 수 있나” 김우주 고려대학교구로병원 감염내과 교수는 언론에 “(불가리스) 유산균을 일정 기간 섭취한 실험군과 섭취하지 않은 대조군을 1~2개월씩 관찰해 효능과 효과를 입증하는 등의 결과가 있어야 한다”면서 “과학적이고 윤리적인 엄격한 임상실험을 통해 효능과 안전성이 입증되지 않으면 효과가 있다고 말할 수 없다”고 말했다. 한 연구소 책임연구원도 “임상실험이 끝날 때까지는 끝난 것이 아니다”라면서 “세포 수준에서 효과가 있다 하더라도 그다음 단계인 동물실험에서 같은 효과를 기대할 수 없고, 임상실험 단계로 넘어가더라도 효과를 입증할 수 없는 경우가 부지기수”라고 지적했다. 해당 실험 결과는 임상실험을 거치지 않아 인간의 신체에 미치는 효능을 입증하지 못했다는 설명이다. 이번 심포지엄에서 ‘구강을 통해 음용하는 점을 감안할 때 코로나19 바이러스를 감소 또는 억제하는 효과가 있을 것으로 예상된다’고 밝힌 점도 문제로 지적된다. 코로나19 바이러스는 폐나 점막 세포 안에 들어가 감염을 유발하는데, 유산균이 이 과정을 방해하거나 저해하는 정확한 기전을 밝히지 못했기 때문이다. 한 대학병원 교수는 “유산균을 섭취하면 입과 식도 위장으로 유산균이 들어간다”면서 “(코로나19) 바이러스는 입을 통해서 호흡기 기관지 폐로 들어가는데 유산균을 폐에 집어넣을 수 없는 것 아니겠느냐”고 지적했다. 이어 “코로나19 사태로 여전히 환자가 폭증하고, 백신은 부작용 문제에 휩싸여 있는 상황에서 부정확한 정보는 국민을 호도할 가능성만 높인다”면서 “개발과 연구 단계라는 사실을 정확히 전달하고 불필요한 오해가 생기지 않도록 주의할 필요가 있다”고 당부했다.“인체나 동물 대상 실험 아니어서코로나 예방률 꼭 성립한다 볼 수 없어” 해당 심포지엄을 주관한 한국의과학연구원도 “불가리스 섭취와 코로나19 예방 효과는 성립하지 않는다”고 직접 해명했다. 의과학연구원은 지난 14일 언론에 “해당 심포지엄의 당초 목적은 제약과 의약품을 제외한 식품 완제품에 항바이러스 효과가 있다는 사실을 확인한 것이었다”고 밝혔다. 발표 직후 불가리스가 코로나19 예방효과가 있는 것처럼 오해가 생기자 해명에 나선 것이다. 연구원은 불가리스를 섭취하면 코로나19를 예방하는 효과가 있다고 알려진 내용 대해서도 사실에 부합하지 않는다고 거듭 강조했다. 연구원은 의견문에서 “패널 토의에서 발효유 실험은 인체나 동물 대상으로 실험한 것이 아니다”라면서 “세포 단위에서의 억제 효과가 확인된 것이기 때문에 예방율과의 관계가 꼭 성립한다고 볼 수는 없다”고 설명했다. 연구원은 “이번 발표 이후 항바이러스 면역 연구소와 공동 연구를 통해 발효유 제품에 대한 동물과 임상실험으로 확대 검증해나갈 예정”이라고 밝혔다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr