‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답.-연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘백신 주권’을 판가름할 국산 코로나19 백신 개발의 최종 관문인 임상 3상이 오는 7월부터 시작될 전망이다. 김강립 식품의약품안전처장은 5일 충북 청주 식약처 집무실에서 서울신문과 가진 단독 인터뷰에서 “백신 개발 속도가 빠른 제약사들이 7월에 임상 3상을 시작하도록 지원하는 게 1차 목표”라고 밝혔다. 식약처는 전통 방식의 위약임상 대신 비교임상(비열등성 시험)으로 임상 3상을 계획하고 가이드라인을 만들고 있다. 대규모 집단을 대상으로 절반은 진짜 백신, 나머지 절반은 소위 가짜 백신을 투여해 바이러스 감염자 수를 상호 비교하는 위약임상 방식은 돈이 많이 들고 임상 대상자를 구하기도 어려워 현재로서는 불가능하다는 판단이다. 대체 방법인 비교임상은 아스트라제네카(AZ) 등 이미 접종 중인 백신과 국산 백신의 효능을 비교해 효과성을 입증하는 방식이다. 김 처장은 “임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매까지도 검토할 수 있다”고 말했다. 그는 또 러시아의 스푸트니크V 백신 사전 검토와 관련해 “이 백신은 우리가 (현재로서는) 구매하기로 한 백신이 아니어서 신속심사 대상은 아니지만, 코로나19 백신은 우선적으로 심사한다는 게 기본 입장이어서 (심사 절차를) 좀더 빨리 진행할 수 있다”고 밝혔다. 다음은 일문일답. -연내 국산 코로나19 백신 개발이 가능한가. “된다, 안 된다 단정해 말씀드리는 건 조심스러울 수밖에 없다. 그러나 최대한 연내 개발을 실현할 수 있도록 지원하겠다는 각오로 임하고 있다. 백신 개발 속도가 빠른 기업은 오는 7월 3상 진입을 목표로 하고 있다.” -비교임상(비열등성 시험)으로 가닥을 잡은 건가. “전통 방식인 위약임상으로는 임상 3상을 하기가 쉽지 않을 것으로 본다. 우선 백신 접종이 계속되는 상황에서 백신을 안 맞은 시험 대상자를 찾는 게 국내외적으로 모두 어렵고 윤리적 문제도 있다. 코로나19 상황에서 임상 3상 참여자 일부에게 위약(소위 가짜 백신)을 맞혀 위험에 노출시켜야 하는데 어떻게 하겠나. 대체 방법으로 우선 검토하고 있는 것이 비교임상이다. 국내 제약사가 개발한 백신 효과성을 이미 접종 중인 다른 백신과 비교해 입증하는 방식인데, 이 방법으로 국내 백신 개발사들이 임상 3상을 할 수 있도록 준비하고 있다. 4월 설명회를 열었고 유망 회사들과 일대일 면담 중이다. 프랑스 발네바사도 개발 중인 백신과 아스트라제네카 백신 간 비교임상을 추진하고 있다. 다른 임상 방식으로는 면역대리지표(백신 접종 후 중화항체가 어느 수준 이상으로 형성되면 효과성을 인정해 주는 방법)라는 방법이 있는데, 이 방식은 국제적인 평가 기준이 만들어져야 가능하다. 현재 세계보건기구(WHO)와 감염병대응혁신연합(CEPI)에서 면역대리지표 평가 기준을 정립하려고 논의 중이며, 우리도 참여하고 있다. 내부적으로 비교임상 시험을 검토하고 지원하겠지만 면역대리지표 방식의 국제적 기준을 정립하는 데도 적극 공조할 방침이다.” -이미 백신을 개발한 선진국들은 시장을 독점해야 하니 후발 주자가 못 따라오게 국제적 기준 정립에 소극적이지 않을까. “변이 바이러스가 나오지 않았다면 그랬을 수도 있다. 하지만 변이 바이러스가 계속 출현하고 있어 외국 백신 개발사들도 자사 백신을 지속적으로 개량하기 위해 비교 시험을 해야 할 필요성이 생겼다.” -비교임상을 할 때 우리가 개발한 백신과 상호 비교할 백신을 해외 제약사들이 공급해 줄까. “우리가 구입해 들여온 백신을 비교 대상용으로 쓰면 된다. 예를 들어 아스타라제네카 백신을 비교임상용으로 쓰려고 아스트라제네카사에 허가를 구하지 않아도 된다.” -비교임상으로 검증한 우리 백신이 해외에서 인정받을 수 있을까. “국제적으로도 받아들여질 수 있는 수준으로 비교임상 시험을 설계하고 있다. 따라서 국제적으로도 국산 백신을 허가할 가능성을 확보할 수 있다. 전통 방식이 아닌 비교임상으로 3상을 했다고 수출에 장애가 될 것으로 보지는 않는다.” -정부가 올해 연간 코로나19 백신 임상시험 지원에 책정한 예산은 680억원뿐인데. “문재인 대통령도 ‘차원이 다른 과감한 지원이 필요하다’고 언급했다. 1000억원도 안 되는 예산으로 임상 3상을 해결하라고 하지는 않을 것이다. 꼭 추가경정예산이 아니더라도 다른 예산을 전용해 쓸 수 있을 것이다. 또 임상 3상의 중간 결과를 봐서 적정하다고 판단되면 선구매도 검토할 수 있다. 선구매는 기업이 임상 3상 비용을 모두 짊어지지 않도록 정부가 책임을 나눠 지겠다는 의미다.” -그동안 우리는 왜 백신 개발에 소극적이었나. “백신을 개발하려면 새로운 기술에 대한 선제 투자를 오랜 기간 대량으로 투입해야 한다. 재원이 한정되다 보니 발등의 불만 봤던 측면이 있었다. 솔직히 보건복지부에서 보건산업국장, 보건의료정책관, 차관을 하다가 지금 식약처장을 하는 내가 누구를 탓하겠나. 그간 백신 개발에 투자를 집중하지 못한 탓에 국산 백신 개발이 늦어져 정말 많은 아쉬움이 남는다. 국민에게 주로 받는 비난이 ‘정부는 왜 속 시원하게 얘기를 못 하느냐’다. 속 시원하게 얘기할 수 없도록 해외 백신 개발사와 계약을 맺었다. 이런 계약을 맺은 건 한국뿐이 아니다. 백신 시장은 현재 철저히 공급자 위주의 시장이다. 대통령도 이런 상황에서 근본적 문제 해결 대책으로 국산 백신 개발의 중요성을 강조한 것이다.” -모더나나 화이자로부터 전령리보핵산(mRNA) 백신 기술을 이전받을 수 있나. “모더나, 화이자사도 생산량을 늘리고자 여러 방식을 검토하고 있는 것으로 안다. 여러 협의를 진행 중으로 가능성이 전혀 없다고 보지는 않는다. 백신 생산기지의 한국 허브화는 개발이 아니라 생산을 허브화하는 것이어서 가능성이 있다.” -러시아 스푸트니크V 백신 도입 가능성은 없는 건가. “식약처는 모든 백신에 관심이 있다. 스푸트니크V 백신은 사전 검토 단계다. 다만 아직 임상자료가 오지 않았다. 스푸트니크V 백신을 관심 있게 지켜보는 이유는 있다. 우선 국내에서 대량 (위탁)생산되고 있다. 또 스푸트니크V 백신은 1·2차 접종에 전달체로 활용하는 아데노바이러스가 각각 달라 사실상 교차접종(개발 방식이 다른 백신을 차례로 맞는 것)에 가깝다. 그래서 효과는 어떨까 궁금한 게 많다. 정식으로 허가 신청을 하겠다니 자료가 들어올 것이다. 다만 현재 우리가 구매하기로 한 백신이 아니라 신속심사를 할 수는 없다. 그러나 이런 궁금증 때문에라도 빨리 심사할지도 모른다. 안전하고 효과 있고 자신할 만하면 (구매) 옵션으로 고려할 수도 있다. 물론 구매는 질병관리청이 결정할 문제다.” -WHO와 유럽의약품청(EMA)도 스푸트니크V 백신을 검토하고 있는데. “WHO가 백신 심사를 할 때 우리 식약처 전문가도 참여한다. 따라서 관련 정보를 얻을 수 있다.” -중국 ‘알몸김치’ 파동에 수입 김치에도 식품안전관리인증(해썹)을 적용하고, 제조업소 현지 실사 대책을 내놨는데 가능한가. “올해 10월부터 수입 배추김치의 해썹 의무화가 시행된다. 주중 한국대사관 등을 통해 중국 측과 협의 중이다. 중국도 ‘무조건 반대’ 입장이 아니라서 협의 가능성이 있다. 코로나19 상황이어서 당장은 현지 실사가 어려워 고육지책으로 제조 공장 사진을 실시간으로 찍어 보내라고 할 수밖에 없는 상황이다. 여건이 나아지는 대로 현지에 직원을 보내려고 한다.” -6개월간 식약처장으로 일한 소회는. “쏜살같이 지나갔다. 그간 식약처 직원들이 마스크 품질 관리를 위해 현장을 뛰고, 최소잔여형주사기(LDS)도 미국 승인을 한 달 만에 받아 왔다. 치료제와 백신을 신속하고 꼼꼼하게 허가한다는 건 어찌 보면 창과 방패를 모두 요구받은 것인데, 직원들 모두 절박하게 움직였다. 국민과 전문가 집단인 식약처의 간극을 좁히는 데 저와 같은 비전문가의 행정 경험이 불쏘시개가 되리라 생각한다.” 청주 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 청주 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 장기화로 술 소비가 전체적으로 줄면서 주류 수입도 2년 연속 감소했다. 4일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 주류 수입량은 총 40만 4229ｔ으로, 전년(46만 8575ｔ)보다 13.7% 줄었다. 2018년 당시 51만 8403ｔ과 비교하면 22.0%나 감소했다. 수입 주류 가운데 가장 큰 비중을 차지하는 맥주는 지난해 수입량이 27만 9654ｔ으로 전년 대비 22.8%나 줄었다. 특히 일본산 제품에 대한 불매운동 등의 영향으로 일본산 맥주가 9위로 내려앉는 사이 네덜란드가 최대 맥주 수입국 자리를 차지했다. 일본 등의 청주 수입량 역시 지난해 2330ｔ으로 전년 대비 45.4%나 줄었다. 사회적 거리두기 여파로 모임이나 회식이 줄어든 영향으로 집에서 혼자 술을 마시는 이른바 ‘혼술’과 ‘홈술’이 늘어나면서 과실주는 오히려 수입량이 대폭 늘었다. 지난해 과실주는 총 6만 9413ｔ이 수입돼 전년 대비 30.4%나 증가했다. 1만원 이하 저가 와인이 인기를 끈 영향이 큰 것으로 보인다. 와인 수입국별로는 칠레, 스페인, 덴마크, 이탈리아, 프랑스, 미국, 호주 등이 인기가 높았다. 식약처는 “지난해 주류 소비·섭취 실태조사 결과 3년 전과 비교하면 전반적으로 1회 음주량은 줄었으나 모든 연령대에서 고위험(과음·만취·폭음) 음주 경험 비율은 올랐다. 특히 남성(67%)이 여성(59.7%)보다 고위험 음주 비율이 높았다”며 “음주 빈도는 줄고 장소는 주로 집으로, 상대는 혼자 또는 가족으로, 상황은 혼자 있을 때나 TV 등을 볼 때로 달라졌다”며 건강한 음주 습관을 당부했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

홍 회장 사과 기자회견에 장중 23% 급등“자녀에 경영권 물려주지 않겠다”자사의 발효유 제품인 불가리스가 코로나19 예방에 효과가 있다는 내용을 발표했다가 역풍을 맞았던 남양유업의 주가가 회장의 사퇴 소식에 장중 급등했다. 이날 남양유업 주가는 홍원식 회장의 사퇴 소식이 알려지면서 전거래일 대비 23.7% 급등한 40만 9500원까지 치솟았다. 이후 하락해 오전 10시 40분 현재는 전거래일과 비교해 9.8% 오른 36만 3500원에 거래되고 있다. 홍 회장은 이날 오전 서울 강남구 남양유업 본사에서 기자회견을 열고 “이 모든 것의 책임을 지고자 저는 남양유업 회장직에서 물러나겠다”며 “자식에게도 경영권을 물려주지 않겠다”고 밝혔다. 또 “결정이 늦어져 진심으로 죄송하다”고 말했다. 홍 회장은 “혁신을 통해 새로운 남양을 만들어갈 우리 직원을 다시 한번 믿어 주시고 성원해주시길 바란다”고 덧붙였다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ’코로나 시대 항바이러스 식품 개발‘ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 이 발표로 남양유업의 당일 주가가 급등하기도 했다. 그러나 질병관리청은 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”며 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 일축했다. 불가리스 효과를 과장했다는 비판이 쏟아지며 소비자들 사이에서 ’대리점 갑질 사태‘ 이후 또다시 남양유업 제품 불매운동이 벌어졌고,식품의약품안전처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 경찰은 지난달 30일 남양유업의 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색하며 본격적인 수사를 벌이고 있다. 파문이 커지자 이광범 남양유업 대표이사는 전날 임직원에게 이메일을 보내 이번 사태에 책임을 지고 물러나겠다고 밝혔다. 유대근 기자 dynamic@seoul.co.kr

‘불가리스 사태’로 논란은 빚은 남양유업의 홍원식 회장이 대국민 사과를 한다. 밀어내기 갑질, 경쟁사 악플 비방, 창업주 외손녀 마약 사건 등 잇단 악재에 이어 이번 사태로 경찰 수사까지 받게 되자 홍 회장이 직접 수습에 나서는 것이다. 이광범 남양유업 대표이사는 논란에 책임을 지고 물러나겠다는 뜻을 밝혔다. 남양유업은 홍 회장이 4일 오전 10시 남양유업 본사 대강당에서 사과 입장을 내놓는다고 3일 밝혔다. 불가리스 논란이 시작된 지 21일 만이다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 당시 남양유업은 동물·인체가 아닌 세포 실험 결과라고 밝혔지만, 일부 매장에서는 불가리스 품절 사태까지 벌어졌다. 주가는 불가리스 발표 후 30% 가까이 급등했다가 폭락한 상태다. 식품의약품안전처는 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니어서 실제 효과가 있을지 알 수 없다”고 판단했고, 이에 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 지난달 30일 경찰도 남양유업 서울 강남 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색했다. 이날 임직원들에게 메일을 보내 자진 사퇴를 알린 이 대표는 “최근 불가리스 보도와 관련해 참담한 일이 생긴 것에 대해 임직원 여러분께 깊이 사과드린다”면서 “이번 사태 초기부터 사의를 전달했고, 모든 책임은 제가 지고 절차에 따라 물러나겠다”고 말했다. 그러면서도 “유의미한 과학적 연구 성과를 알리는 과정에서 연구의 한계점을 명확히 전달하지 못해 오해와 논란을 야기하게 된 것은 너무나 안타까운 부분”이라고 덧붙였다. 앞서 홍 회장의 장남인 홍진성 상무는 지난달 회삿돈 유용 의혹이 불거지자 보직 해임됐다. 홍 상무는 회사 비용으로 고급 외제차를 빌려 자녀 등교에 사용하는 등 개인적으로 유용한 의혹을 받아 왔다. 남양유업 관계자는 “의혹이 불거진 데 대해 책임을 지게 하는 차원”이라면서 “사실관계 여부는 현재 조사 중”이라고 밝혔다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

‘불가리스 사태’로 논란은 빚은 남양유업의 홍원식(사진)회장이 대국민 사과에 나선다. 영업사원의 밀어내기 갑질, 경쟁사 악플 비방 등 기업 이미지가 좋지 않은 상황에서 이번 사태로 경찰 수사까지 받게 되자 홍 회장이 직접 수습에 나선 것으로 해석된다. 이광범 남양유업 대표이사는 논란에 책임을 지고 물러나겠다는 뜻을 밝혔다.남양유업은 홍 회장이 4일 오전 10시 남양유업 본사 대강당에서 사과 입장을 내놓겠다고 3일 밝혔다. 불가리스 논란이 시작된 지 21일 만이다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나 19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 당시 남양유업은 동물·인체가 아닌 세포 실험 결과라고 밝혔지만, 일부 매장에서는 불가리스 품절 사태까지 벌어졌다. 주가는 불가리스 발표 전후로 약 30%를 널뛰었다. 식품의약품안전처는 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라 실제 효과가 있을지 알 수 없다”는 입장을 내놨고, 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 지난달 30일 경찰도 남양유업 서울 강남 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색했다. 이날 임직원들에게 메일을 보내 자진사퇴를 알린 이 대표는 “최근 불가리스 보도와 관련해 참담한 일이 생긴 것에 대해 임직원 여러분께 깊이 사과드린다”면서 “이번 사태 초기부터 사의를 전달했고, 모든 책임은 제가 지고 절차에 따라 물러나겠다”고 했다. 그러면서도 “유의미한 과학적 연구성과를 알리는 과정에서 연구의 한계점을 명확히 전달하지 못해 오해와 논란을 야기하게 된 것은 너무나 안타까운 부분”이라고 덧붙였다. 앞서 홍 회장의 장남인 홍진성 상무는 지난달 회삿돈 유용 의혹이 불거지자 보직 해임됐다. 홍 상무는 회사 비용으로 고급 외제차를 빌려 자녀 등교 등 개인적 용도로 사용한 의혹을 받아왔다. 남양유업 관계자는 “의혹이 불거진 데 대해 책임을 지게 하는 차원”이라면서 “사실 관계 여부는 현재 조사 중”이라고 밝혔다. 명희진 기자 mhj46@seoul.co.kr

남양유업이 자사 유제품 ‘불가리스’가 코로나19 억제 효과가 있다고 발표해 논란을 빚은 데 대해 대표가 3일 사의를 표명했다. 또 남양유업 회장은 대국민 사과를 할 방침이다. 남양유업은 홍원식 남양유업 회장이 4일 오전 10시 본사 대강당에서 입장을 내놓을 예정이라고 밝혔다. 남양유업 관계자는 “홍 회장의 입장 발표에는 사과의 내용이 담길 것”이라고 말했다. 남양유업은 지난달 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 주장했다. 그러나 이는 인체나 동물이 바이러스에 감염됐을 경우에 대한 실험이 아닌 실험실에서 세포에 대한 항바이러스 실험을 한 수준이었다. 이에 대해 질병관리청은 “특정 식품의 코로나19 예방 또는 치료 효과를 확인하려면 사람 대상의 연구가 수반돼야 한다”며 “인체에 바이러스가 있을 때 이를 제거하는 기전을 검증한 것이 아니라서 실제 효과가 있을지를 예상하기가 어렵다”고 반박했다. 연구 결과가 처음 보도됐을 당시 마치 불가리스가 코로나19 예방이나 치료에 효과가 있을 것처럼 오인되면서 각 마트마다 불가리스 제품이 날개 돋친 듯 팔리기도 했다. 또 남양유업 주가가 8% 넘게 급등했다. 그러나 남양유업의 연구 발표가 과장됐다는 지적이 나오자 여론은 급속도로 악화해 2013년 ‘대리점 갑질 사태’ 이후 또 다시 불매운동이 벌어졌다. 식품의약품안전처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 경찰은 지난달 30일 남양유업의 본사 사무실과 세종연구소 등 6곳을 압수수색하며 본격적인 수사에 들어갔다. 이번 사태와 관련해 이광범 남양유업 대표이사는 3일 오전 임직원에게 사내 이메일을 보내 책임을 지고 물러나겠다는 뜻을 밝혔다. 이 대표는 “최근 불가리스 보도와 관련해 참담한 일이 생긴 것에 대해 임직원 여러분께 깊이 사과드린다”며 “이번 사태 초기부터 사의를 전달했고, 모든 책임은 제가 지고 절차에 따라 물러나겠다”고 말했다. 그러면서도 “유의미한 과학적 연구 성과를 알리는 과정에서 연구의 한계점을 명확히 전달하지 못해 오해와 논란을 야기하게 된 것은 너무나 안타까운 부분”이라고 덧붙였다. 불가리스 사태의 파장이 커지며 회사가 창사 이후 최대 위기에 처하는 상황이 되자 남양유업이 뒤늦게 후속조치에 나서는 것으로 보인다. 한편 홍 회장의 장남인 홍진성 상무는 지난달 회삿돈 유용 의혹이 불거지자 보직 해임된 것으로 확인됐다. 홍 상무는 회사 비용으로 고급 외제차를 빌려 자녀 등교 등 개인적 용도로 사용한 의혹을 받아왔다. 남양유업 관계자는 “해당 의혹의 사실관계 여부는 현재 조사 중”이라며 “이 같은 의혹이 불거진 데 대해 책임을 지게 하는 차원에서 우선 보직 해임한 것”이라고 말했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

㈜지엔티파마(대표 곽병주)는 급성 뇌졸중 치료 신약후보물질 ‘넬로넴다즈(Nelonemdaz)’ 및 유도체에 대한 국제특허(PCT) 출원을 완료했다고 3일 발표했다. 이번 국제특허는 △미국과 중국에서 정상인 165명을 대상으로 한 임상 1상 △중국에서 혈전용해제를 투여받은 뇌졸중 환자 238명을 대상으로 한 임상 2상 △국내에서 혈전 제거 수술을 받은 뇌졸중 환자 209명을 대상으로 한 임상 2상에서 안전성은 물론 뇌졸중 환자에게서 현저하고 유의적인 장애 개선 효과가 입증돼 출원한 것이다.지엔티파마는 앞서 지난해 미국에서 우선권 특허를 출원했으며 이번에 국내 뇌졸중 임상시험 결과와 동물실험 결과를 추가해 PCT 국제특허 출원을 완료했다. 지난해 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로도 지정 받았다. 2019년 세계보건기구 보고서에 따르면 뇌졸중은 심장질환에 이어 두 번째 사망 원인일 뿐만 아니라, 생존한 환자의 50%는 뇌 조직 괴사로 심각한 영구 장애를 겪는다. 뇌졸중 치료와 관련, 심근경색환자의 막힌 혈관을 뚫는 재관류 치료법이었던 ‘혈전 제거 수술’이 2015년부터 뇌졸중 환자의 표준 치료법으로 도입되면서 장애를 최소화 하는데 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 조직 손상과 출혈 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 뇌세포 보호 약물의 개발이 절실한 이유다. 뇌졸중이 발생하면 뇌에서 수 시간 이내에 과량으로 방출되는 글루타메이트가 NMDA 수용체를 자극하면서 일차적으로 뇌세포 사멸을 유도한다. 치료를 통해 혈관이 재개통되면 독성물질인 활성산소가 과량으로 생성되며 이차적인 뇌세포 사멸을 유발한다. 넬로넴다즈는 NMDA 수용체의 활성을 억제하고 활성산소를 제거함으로써 뇌세포 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이다. 1990년 이후로 다국적 제약사들이 수많은 단일표적 뇌세포 보호 약물을 개발해 뇌졸중 환자를 대상으로 임상시험을 진행했지만, 부작용과 약효 부재로 모두 실패한 것으로 알려졌다. 심각한 부작용을 유발한다고 알려진 NMDA 수용체 길항제나 항산화제와는 달리, 넬로넴다즈는 적정 용량의 800배까지 투여해도 부작용이 발생하지 않았다. 또 재관류 치료를 받은 뇌졸중 환자에게서 유의적인 장애 개선 효과가 입증됐고, 재관류 치료 후에 나타나는 출혈 부작용을 억제하는 효과 역시 확인됐다.지엔티파마는 이러한 결과를 추가해 재관류 치료를 받는 뇌졸중 환자 및 혈전증 환자의 치료를 위한 넬로넴다즈의 용도에 대한 국제 특허를 출원한 것이다. 또한 중국 임상 파트너인 아펠로아제약과의 공동연구로 넬로넴다즈 제형의 안전성을 개선한 공정도 특허에 포함됐다. 지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “넬로넴다즈가 뇌졸중 환자에게 안전할 뿐 아니라 재관류 치료 후 부작용을 막고 장애를 현저하게 줄여준다는 결과를 토대로 국제특허 출원을 완료하게 돼 기쁘다”면서 “혈전 제거 수술을 받는 뇌졸중 환자를 대상으로 임상 3상을 신속하게 진행해 향후 5년 이내에 넬로넴다즈를 뇌졸중 치료제로 출시할 것”이라는 가시적인 목표를 제시했다. 한편, 중국에서 진행되고 있는 넬로넴다즈의 임상 3상은 임상연구심의위원회(IRB)의 승인을 받은 38개 중국 뇌졸중 센터에서 혈전용해제를 투여받는 뇌졸중 환자 948명을 대상으로 활발하게 진행되고 있다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 GC녹십자의 코로나19 혈장치료제 ‘지코비딕주’(항코비드19사람면역글로불린)에 대한 허가 심사에 착수했다고 30일 밝혔다. GC녹십자가 이날 식약처에 지코비딕주의 의약품 제조판매 품목 허가를 신청한 데 따른 것이다. 지코비딕주는 코로나19 회복기 환자의 혈액 속 항체를 고농도로 농축해 만든 혈장분획치료제다. 완치자의 혈장에서 면역원성을 갖춘 항체를 분획하는 식으로 만들어진다. 식약처는 GC녹십자가 제출한 품질·임상·제조품질관리기준(GMP) 자료 등을 면밀하게 검토하고 외부 전문가 자문 등을 거쳐 허가 여부를 결정할 계획이다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 객관적이고 투명한 허가 절차를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 ‘3중’ 자문을 절차를 밟고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 30일 가상(VR)·증강현실(AR) 의료기기가 모바일기기 등에 탑재될 경우 전자파 안전에 관한 자료 제출없이 소프트웨어만 심사하겠다고 밝혔다. 식약처는 이같은 내용의 ‘의료기기의 허가 심사 가이드라인’을 개정했다. 의료기기 업체가 가장 많이 부담을 느끼는 임상시험 분야는 임상시험이 요구되는 사례 및 새로운 장치 사용시 면제되는 사례 등을 명확히 제시했다. 또 의료기기 사용자의 안전을 위해 사용 전 소독 및 환자 사용 시 주의사항 등 사용방법과 사용 시 주의사항에 반드시 포함돼야 할 정보를 구체적으로 명시하도록 했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

발효유 ‘불가리스’가 코로나19 억제 효과가 있다고 발표해 식품의약품안전처로부터 고발된 남양유업에 대해 경찰이 압수수색에 나섰다. 서울경찰청 금융범죄수사대는 30일 오전 9시 30분부터 서울 강남구 남양유업 본사와 세종연구소에 있는 사무실 6곳 등에 수사관 30명을 보내 압수수색 영장을 집행하고 있다. 남양유업은 지난 13일 심포지엄에서 동물시험이나 임상시험을 거치지 않은 채 자사 제품인 불가리스가 코로나19 항바이러스 효과가 있다고 발표했다. 발표 당일 일부 편의점과 마트에서는 불가리스 제품 판매량이 급증했고 남양유업 주가는 8% 넘게 급등했다.식약처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 남양유업이 불가리스 7개 제품 중 1개에 대한 세포 실험 연구 결과를 마치 불가리스 전체 제품에 효과가 있는 것처럼 제품명을 특정했고, 순수 학술 목적이 아니라 홍보 목적으로 심포지엄 발표를 했다는 게 식약처의 판단이다. 식품표시광고법 제8조는 ‘질병의 예방ㆍ치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고’를 금지하고 있다. 이를 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분 또는 10년 이하 징역, 1억원 이하의 벌금에 처할 수 있다. 식약처는 세종경찰서에 남양유업을 고발했으나 경찰은 이 회사 본사가 있는 서울경찰청에 사건을 보내 수사하도록 했다. 남양유업은 논란이 일자 소비자에게 오해를 불러일으켰다며 사과했다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

정은경 “호흡기 증상 때 사용”15~30분 만에 양성 여부 확인“어디까지나 보조적 수단일 뿐” 의료진 도움 없이 코로나19 감염 여부를 확인할 수 있는 자가검사키트가 30일 전국 약국에서 판매된다. 18세 미만은 코로나19 진단용 자가검사키트를 사용하지 않도록 유의해야 한다. 한미약품은 관계사인 약국영업 및 유통 전문회사 온라인팜을 통해 이 제품의 전국 유통을 시작했다. 또 일반 고객용 온라인팜 쇼핑몰 사이트인 프로-캄 홈페이지(www.hanmiprocalm.com)에서도 자가검사키트를 판매할 예정이다. 에스디바이오센서 자가검사키트는 사용자가 직접 콧속에서 채취한 검체를 키트에 떨어뜨려 15∼30분 안에 양성 여부를 확인하는 제품이다. 지난 23일 식품의약품안전처에서 조건부 허가를 받았다. 키트에 붉은색 두 줄(대조선C, 시험선T)이 나타나는 ‘양성’이 나오면 반드시 선별진료소를 방문해 표준검사인 유전자 증폭(PCR) 방식 진단 검사를 받아야 한다. 붉은색 한 줄(대조선C)이 나타나는 ‘음성’이 나오더라도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 정은경 추진단장은 “자가검사키트는 호흡기 증상이 있는 사람이 사용할 수 있다”면서 “코로나19가 의심되면 반드시 선별진료소에서 검사를 받아야 한다”고 강조했다.‘18세 미만’은 사용금지 권고 사용 시 주의사항을 보면, 자가검사키트는 신속한 유전자 검사가 어려운 상황에서 사전검사 목적으로 사용하며, 만 18세 미만의 사용은 권고하지 않는다. 검사 1시간 전부터는 코를 풀거나 세척하지 말아야 한다. 조희연 서울시교육감은 자가검사키트를 서울 지역 100명 이상 기숙형 학교, 운동부 운영학교 등에 제한적으로 도입하겠다고 밝혔다. 반면 유은혜 부총리 겸 교육부장관은 “신중하게 검토해야 한다”는 기존 입장을 재확인했다.한편 코로나19 예방접종대응추진단은 29일 오후 3시30분 기준 코로나19 백신 접종자가 301만2654명으로 집계됐다고 밝혔다. 정부 1차 목표인 4월 말까지 300만명 접종을 달성한 셈이다. 접종자가 늘면서 추진단은 이날 ‘코로나19 예방접종완료자 관리 지침’을 마련했다. 다음달 5일부터 시행되는 지침은 백신 2차 접종 후 2주가 지난 접종 완료자에 적용된다. 국내 접종을 완료하고 출국했다 귀국하는 경우 입국 시 유전자증폭(PCR)검사 결과 음성이고 무증상인 경우 자가격리가 면제된다. 남아프리카공화국과 브라질 변이 바이러스 유행국가에서 입국한 경우는 제외된다. 확진자와 밀접접촉한 경우에도 자가격리가 면제된다. 접종완료자는 요양병원·시설에서 대면 면회를 허용하는 방안도 검토 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형 주사기를 제조했다는 의혹에 휩싸였던 풍림파마텍을 행정조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 결론 내렸다고 29일 밝혔다. 풍림파마텍은 최근 의료기기 제조 및 품질관리 기준 인증을 받지 못한 공장에서 최소잔여형 주사기를 제조했다는 의혹을 받았다. 이에 식약처가 지난 23일부터 전북 군산시 새만금 산업단지에 있는 신공장에서 최소잔여형 주사기를 생산했는지, 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과 국내 유통된 최소잔여형 주사기 완제품 및 부분품은 인증을 받은 본공장에서 제조한 사실을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 의료기기법에 따르면 인증을 받지 않았더라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 위법이 아니다. 풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 최소잔여형 주사기 생산업체다. 최소잔여형 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

“신공장서 부분품 생산 확인”“생산설비 검증·시제품 생산에 일부” 식품의약품안전처는 29일 ‘미인증’ 시설에서 코로나19 백신 접종용 최소잔여형(LDS) 주사기를 제조했다는 의혹이 제기된 풍림파마텍을 조사한 결과, 의료기기법 위반 사항이 없는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 앞서 풍림파마텍이 전북 군산 새만금 산업단지 안에 있는 신공장에서 LDS 주사기를 제조했다는 의혹이 제기됐다. 신공장은 아직 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받지 못한 상태여서 이곳에서 생산하는 LDS 주사기를 국내에 유통해선 안 된다. 이에 식약처는 지난 23일부터 LDS 주사기 생산 여부와 생산했다면 어떤 목적이었는지 등을 확인하는 행정조사를 벌였다. 그 결과, 국내에 유통된 LDS 주사기 완제품 및 부분품은 GMP 인증을 받은 본공장에서 제조한 사실을 확인했다. 신공장에서도 부분품을 생산했으나 GMP 인증을 위한 생산설비 검증, 시제품 생산 등에 일부 사용하고 나머지는 보관 중인 것으로 나타났다. 식약처에 따르면 GMP 인증 전이라도 생산설비 검증을 위한 제조, 시제품 생산, 수출용 제품을 생산하는 건 의료기기법 위반이 아니다. 식약처는 행정조사에서 의료기기법 위반 사항이 발견되지는 않았으나, 신공장에서 제조돼 보관 중인 부분품은 GMP 인증 전에 국내에 유통되는 제품에 사용되지 않도록 조치했다. 이 부분품을 수출용 제품에 사용할 때도 적절한 공정관리와 부분품 및 완제품에 대한 시험검사를 철저히 하도록 행정 지도했다. 한편 풍림파마텍은 ‘K주사기’로도 불리는 LDS 주사기 생산업체다. LDS 주사기는 버려지는 백신을 최소화하기 위해 피스톤과 바늘 사이의 공간이 거의 없도록 제작된 특수 주사기를 말한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

지난 1년간 의료용 마약류 마취제를 투여받은 환자는 908만명으로 전 국민의 17.5%에 달하는 것으로 나타났다. 29일 식품의약품안전처가 공개한 통계에 따르면 프로포폴 사용자가 825만명으로 가장 많았다. 주사제 펜타닐(176만명), 레미펜타닐(75만명) 등 순이었다. 여성(54.7%)이 남성(45.3%)보다 더 많이 사용했으며 연령대별로는 50대가 전체 23.5%로 가장 많았다. 식약처는 의사들이 의료용 마약류를 적정하게 사용하도록 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’를 통해 이런 통계를 공개하고 있다. 마약류 마취제와 프로포폴 처방량이 과도한 의사는 우편으로 서한을 받게 된다. 식약처는 지난 2월 의료용 마약류 식욕억제제의 도우미 서한을 제공했으며, 올해 차례로 최면진정제 등 다른 효능의 의료용 마약류에 대해서도 서한 발송을 확대할 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 최초로 허가받은 코로나19 자가검사키트의 소비자 가격이 개당 8000∼1만원 선으로 가닥이 잡혔다. 조만간 약국 등에서 구입할 수 있는데, 코로나19 ‘양성’을 양성으로 판별해 내는 확률인 ‘민감도’가 낮아 실용성은 의문이다. 김갑정 코로나19 예방접종대응추진단 진단총괄팀장은 28일 브리핑에서 “현재 2개 회사(휴마시스·에스디바이오센서)의 진단키트 가격이 8000~1만원 정도로 될 것으로 파악하고 있다”면서 “진단키트 사용은 사용설명서를 통해 제대로 숙지해서 사용하는 것이 중요하다”고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 23일 휴마시스와 에스디바이오센서 신속항원 진단키트에 대해 국내 최초 자가진단용 조건부 허가를 내렸다. 두 제품은 전문가의 도움 없이 개인이 직접 콧속에서 검체를 채취해 검사하는 방식으로 사용한다. 검사 결과는 15~20분 이내 맨눈으로 확인할 수 있다. 다만 기존에 전문가가 콧속 깊은 곳에서 검체를 채취해 수행하는 유전자증폭검사(PCR) 방식보다 민감도가 낮아 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다. 자가검사키트에서 양성을 의미하는 붉은색 두줄이 나오면 반드시 PCR 검사를 받아야 하고, ‘음성’을 의미하는 붉은색 한줄이 나타나도 감염이 의심되거나 증상이 있으면 PCR 검사를 받아야 한다. 진단키트 업계에 따르면 휴마시스는 5월 3일부터 개당 9000~1만원(1명 검사분)에 약국과 인터넷에서 구매가 가능하도록 논의 중인 것으로 알려졌다. 2개 포장은 1만 6000~1만 8000원선이 될 것으로 보인다. 에스디바이오센서도 다음주 초부터 약국에서 구매할 수 있도록 준비할 계획이다. 식약처 관계자는 “포장 단위가 커지면 가격이 더 내려갈 것 같다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

휴마시스, 5월 3일부터 국내 판매가격 9000원~1만원선 휴마시스는 28일 코로나19 자가진단용항원진단키트(자가검사키트)를 다음달 3일부터 약국과 온라인에서 판매하기 시작한다고 밝혔다. 개당 가격은 9000~1만원 수준으로 예상된다. 휴마시스의 자가검사키트 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’는 지난 16일 식품의약품안전처로부터 조건부 판매 허가를 획득했다. 해외 4개국에서 개인용 사용 조건부 승인을 획득하고 판매 중이다. 제품 가격은 포장 기준에 따라 다를 수 있지만 1개 포장의 경우 9000~1만원, 2개 포장의 경우 1만 6000~1만 8000원 수준으로 논의 중이다. 휴마시스 관계자는 “현재 GMP(품질관리기준) 인증을 획득한 두 곳의 공장에서 1일 약 100만개의 최대 생산량에 맞춰 제조하고 있다”며 “국내 허가가 3개월 조건부 승인인 만큼 정식허가를 위해 국내대학병원에서 임상시험을 진행하고 허가 일정에 맞춰 서류를 제출할 예정”이라고 말했다. 한국산 진단·검사키트 수출 반등세…코로나 재확산 나라들 속속 승인 올해 초 성장세가 주춤했던 코로나19 진단키트 업체들이 다시 수출 증가에 힘입어 반등세를 타고 있다. 지난 3월 이후 세계적으로 코로나19가 재확산하면서 일일 확진자수가 역대 최대치를 연일 경신하고 있고 한국·미국 등 주요 시장에서 자가검사키트 승인을 늘리면서 성장 발판이 마련되고 있다. 이날 관련업계에 따르면 SD바이오센서와 휴마시스가 지난 23일 국내 식품의약품안전처에서 긴급사용승인을 획득한데 이어 수젠텍도 독일 보건당국(BfArM)에서 자기검사키트의 개인용 사용 목적 승인을 획득했다. 앞서 엑세스바이오는 지난 14일 미국 FDA(식품의약국)에서 연속 검사 용도에 대한 긴급사용승인 허가를 받았다.중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 세계 코로나19 발생은 9주 연속 증가해 코로나19 대유행 이후 최대치를 기록하고 있다. 주간(4월 18~24일) 신규환자는 568만명(WHO 기준)으로 그 전주(530만명)에 비해 더욱 증가했으며 주로 동남아지역을 중심으로 발생이 급증하고 있다. 확진자수가 늘어나자 다급해진 각국 허가기관들이 확진자를 가려내는 보조적 수단으로 자가검사키트의 승인을 발빠르게 내주고 있다. 지난 23일 국내 식약처는 에스디바이오센서와 휴마시스의 코로나19 항원방식 키트 2개를 국내 첫 자가검사키트로 조건부 허가했다. 독일·오스트리아에서 승인을 받은 수젠텍의 개인용 자가검사키트는 국내 식약처 허가도 준비중이다. 개인용 자가검사 키트는 전문가용 진단 키트와 달리 콧 속 깊숙한 부위인 ‘비인두’에서 검체를 채취하지 않고 비강을 훑어 검체 채취를 하는 방식을 적용했다. 수젠텍 관계자는 “콧구멍에서 가까운 부분에서 채취가 가능한 비강 스왑 방식을 적용했기 때문에 비전문가도 통증 없이 쉽고 편리하게 사용할 수 있다”고 말했다. 피씨엘도 지난해 12월부터 오스트리아 부르켄란트주 정부에 30만개 넘게 공급한 신속 항원검사키트를 공급한데 이어 국내 식약처 허가를 준비 중이다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

정부가 내년 코로나19 백신 접종에 대비해 SK바이오사이언스와 노바백스의 기술 이전 계약연장을 추진하기로 했다. 다만 구체적인 계약 연장 기간은 공개되지 않았고, ‘합의’가 아닌 ‘추진’에 그쳐 변수가 생길 가능성도 있다. 또한 현재 계약된 노바백스 물량 2000만명분 가운데 3분기까지 최대 1000만명분이 SK바이오사이언스를 통해 공급된다고 밝혔을 뿐 노바백스의 초도 물량 도입 시기에 대한 언급은 없었다. 권덕철 범부처백신도입태스크포스(TF) 팀장은 27일 방한한 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만난 뒤 브리핑에서 “당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다”면서 “내년에도 안정적인 백신 공급이 필요하다는 점을 고려해 원액 생산에 대한 계속 연장을 추진하기로 했다”고 말했다. 청와대 핵심관계자는 “(아스트라제네카의) 위탁 생산은 위탁자가 어디로 물량을 공급할지 결정권이 없는 반면 (노바백스의) 직접 생산은 기술 이전이기 때문에 물량을 어디로 보낼지 생산자가 결정 가능하다”고 의미를 부여했다. 정부는 이 밖에도 원부자재 수급 협력 강화, 노바백스 백신 허가 절차 신속 진행 등도 합의했다. 식품의약품안전처는 노바백스 담당 심사반을 만들어 백신의 안전성·효과성에 대해 검토할 예정이다. 문재인 대통령도 이날 청와대에서 에르크 CEO를 만나 “한국 국민들은 노바백스 백신에 큰 기대를 걸고 있다”며 “신속한 사용허가 절차 속에 백신 효과와 안전성이 충분히 증명되기를 바란다”고 밝혔다. 에르크 CEO는 앞으로 한 번 접종으로 코로나19와 독감을 예방하는 차기 백신 계획도 언급했다. 한편 방역 당국은 65세 미만의 접종시기를 기존 3분기에서 2분기로 앞당겼다. 정은경 질병관리청장은 이날 2분기 접종 계획에 대해 “다음주에 확정되면 말씀드리겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

정부가 내년 코로나19 백신 접종에 대비해 SK바이오사이언스와 노바백스의 기술 이전 생산 방식 계약 연장을 추진하기로 했다. 현재 계약된 노바백스 물량은 총 2000만명분으로 하반기까지 SK바이오사이언스가 국내에서 전량 생산할 예정이다. 다만 3분기까지 최대 1000만명분이 공급된다고 밝혔을 뿐 불안한 2분기 백신 수급을 위한 노바백스의 초도 물량 도입 시기에 대한 언급은 없었다. 권덕철 범부처백신도입태스크포스(TF) 팀장은 27일 방한한 스탠리 에르크 노바백스 최고경영자(CEO)를 만난 뒤 브리핑에서 “당초 SK바이오사이언스와 노바백스는 백신 원액 생산은 올해 말까지, 완제 충전은 내년까지 기술 이전 생산 방식 계약을 체결한 바 있다”며 “해당 백신이 중장기적으로 안정적인 공급이 이루어질 수 있도록 계약 연장을 추진하기로 했다”고 말했다. 양측은 원부자재 수급 협력 강화, 노바백스 백신 허가 절차 신속 진행 등도 합의했다. 식품의약품안전처에 ‘전담심사팀’ 역시 구성할 예정이다. 문재인 대통령도 이날 청와대에서 에르크 CEO를 만나 “한국 국민들은 노바백스 (코로나19) 백신에 큰 기대를 걸고 있다”며 “사용허가 관련 절차가 신속하게 이뤄지길 바라고 그 과정에서 백신 효과와 안전성이 충분히 증명되기를 바란다”고 밝혔다. 청와대 핵심관계자는 “(아스트라제네카 백신과 같은) 위탁 생산은 위탁자가 어디로 물량을 공급할지 결정권이 없는 반면 (노바백스 백신처럼) 직접 생산은 기술 이전이기 때문에 물량을 어디로 보낼지 생산자가 결정 가능하다”며 물량 추가 확보 가능성 등 의미를 부여했다. 한편 방역 당국은 3분기 백신 접종 대상인 65세 미만의 아스트라제네카 접종을 2분기로 앞당기기로 했다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 2분기 접종 계획에 대해 “다음주에 변경 계획이 확정되면 말씀드리겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 아스트라제네카(AZ) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 사용상의 주의사항에 ‘혈소판 감소증을 동반한 특이한 혈전증’ 정보를 추가했다고 27일 밝혔다. 앞서 지난 20일 식약처는 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회 회의에서 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈전 사례 발생에 대한 조언을 받았다. 회의 결과, 국외에서 매우 드물게 발생한 혈소판감소증을 동반한 특이한 혈전증이 백신과 인과관계 가능성이 있다고 판단된다는 의견이 나왔다. 이에 중앙약심에서는 이런 혈전증에 대한 정보를 사용상의 주의사항에 추가해서 변경하는 것이 타당하다고 결론내렸다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr