유산균 음료제품 ‘불가리스’가 코로나19 억제 효과가 있다는 과대 홍보로 영업정지 사전 통보를 받은 남양유업 세종공장에 최종 과징금 처분이 내려졌다. 낙농가·대리점 피해 우려해 영업정지 대신 과징금 세종시는 남양유업에 8억 2860만원의 과징금을 부과하기로 내부 결정했다고 5일 밝혔다. 업체에는 7일쯤 통보할 예정이다. 과징금은 매출액 400억원 이하 규모의 기업에 부과하는 하루 최대 과징금(1381만원)을 2개월 영업정지 기간(60일)만큼 계산해 정해졌다. 세종시는 세종공장이 남양유업 제품 생산의 40%가량을 맡고 있어, 공장이 두 달 동안 문을 가동을 중단하면 지역 낙농가와 대리점 등에 연쇄 피해가 불가피하다는 측면을 고려해 이같이 결정했다고 전했다. 세종시는 앞서 지난 4월 남양유업에 대해 식품표시광고법 위반으로 2개월 영업정지 행정처분을 사전 통보한 바 있다. “불가리스, 코로나19 억제에 효과” 과장 발표했다가 회사 ‘흔들’남양유업은 지난 4월 13일 한국의과학연구원 주관으로 열린 ‘코로나 시대 항바이러스 식품 개발’ 심포지엄에서 불가리스 제품이 코로나19를 77.8% 저감하는 효과를 확인했다고 발표했다. 발표 당일 일부 편의점과 마트에서는 불가리스 제품 판매량이 급증했고, 남양유업 주가는 8% 넘게 급등했다. 그러나 질병관리청은 해당 연구가 인체 대상의 연구가 아니어서 효과를 예상하기 어렵다고 반박했고, 식품의약품안전처는 남양유업을 식품표시광고법 위반 혐의로 고발했다. 발표된 내용은 불가리스 7개 제품 중 1개 제품에 대한 코로나19 항바이러스 세포시험을 한 연구 결과인데도, 마치 불가리스 제품 전체에 항바이러스 효과가 있는 것처럼 제품명을 특정했다고 식약처는 지적했다. 식품표시광고법 제8조는 ‘질병의 예방ㆍ치료에 효능이 있는 것으로 인식할 우려가 있는 표시 또는 광고’를 금지하고 있다. 이를 위반하면 영업정지 2개월의 행정처분 또는 10년 이하 징역, 1억 이하의 벌금에 처할 수 있다. 식약처는 남양유업이 연구에 불가리스 제품과 연구비 등을 지원한 점, 심포지엄의 임차료를 지급한 점 등을 토대로, 회사 측이 순수 학술 목적이 아닌 자사 홍보 목적의 발표를 했다고 보고 ‘식품표시광고법’ 위반 소지가 있다고 판단했다. 식약처 조사 결과 남양유업 홍보전략실은 심포지엄에 앞서 4월 9일 ‘불가리스, 감기 인플루엔자(H1N1) 및 코로나 바이러스(COVID-19)에 대한 항바이러스 효과 확인 등’의 문구를 담은 홍보지를 30개 언론사에 배포하며 심포지엄 참석을 요청한 것으로 나타났다. 이처럼 엄중한 코로나19 시국을 이용해 자사 제품 홍보를 이용했다는 비판이 쏟아졌고, 2013년 ‘대리점 갑질 사태’ 이후 따가운 눈총을 받아왔던 남양유업에 대해 소비자들은 완전히 등을 돌렸다. 남양유업 창업주 2세인 홍원식 회장은 결국 사퇴했고, 창업주 일가가 보유한 남양유업 지분(53.08%)을 국내 사모펀드에 매각됐다.

“10년 넘게 피부가 하얘지는 크림을 매일 꾸준히 발랐더니 아버지도 절 몰라보던데요.” 8년 전 이탈리아에서 영국 웨스트 요크셔주로 이주해 온 그라치아(29)의 발언은 이탈리아인 특유의 과장이 섞여 있을 수 있다. 하지만 2년 가까이 보지 않았던 딸을 만난 것이라 과장만은 아닐 수 있겠다. 하지만 그녀의 아버지는 딸의 얼굴이 정말 하얘져 충격을 받았다며 서글픈 일이라며 제발 크림을 바르지 말라고 애원했다. 영국 BBC 보도에 따르면 그라치아가 처음 스테로이드 크림을 바른 것은 열여덟 살 때였다. 자신의 얼굴이 추하다고 생각했기 때문이었다. 지난해에야 크림 바르는 일을 그만 뒀다. “그렇게 오랫동안 내가 사용했다는 점에 화가 났다. 스스로를 좋아하는 일의 시작이라고 생각한다.” 그녀가 바른 크림은 습진과 같은 피부 질환을 단기적으로 치료하는 스테로이드 제제 클로베타솔 프로피오네이트(clobetasol propionate)다. 의사의 처방전이 있어야 구매할 수 있으며 국민건강서비스(NHS)는 환자들에게 일주일 정도만 사용해야 한다고 권고하고 있다. 이 크림의 부작용은 피부를 하얗게 변색시키는 것인데 그라치아처럼 미용에 관심이 많은 청소년이나 여성들이 불법적으로 이 크림을 구매하는 일이 적지 않다고 BBC는 전했다. 일부는 그냥 미용용품인 줄 알고 쓴다는 것이다. 그러나 피부과 전문의들은 장기간 의사의 조언을 듣지 않고 사용하게 되면 다양한 피부 문제를 일으킬 수 있다고 경고하고 있다. 피부 상담의인 왈라얏 후사인 박사는 열여덟 살 때 사진과 현재 그녀의 피부 색깔을 비교하며 “정말 이것이 당신 사진 맞느냐”고 반문할 지경이었다. BBC 취재진은 소비자인 척 행세해 요크셔주의 미용실 일곱 곳 가운데 여섯 곳에서 문제의 크림을 살 수 있었다. 사지 못한 일곱 번째 점포는 약품이 다 팔려서 구입하지 못했다. 후사인 박사는 크림들을 쉽게 구입할 수 있다고 전하자 “정말정말 걱정된다”고 말했다.빈티 아수마니는 2013년 탄자니아에서 남편, 아들과 함께 영국으로 이주했다. 2년 뒤 피부를 하얗게 하는 크림을 사용하기 시작했다. “우리 숙녀 친구분들은 모두 피부가 하얗더라. 해서 나도 피부색을 바꾸고 싶었다. 속으로 ‘왜 아름답게 보이면 안된다는 거지?’ 생각했다”며 “이런 미용용품을 어디에서 살 수 있는지 물어봤고, 친구들이 현지 시장에 가면 된다고 알려줬다. 그곳에서도 피부를 하얗게 만드는 강력한 크림을 살 수 있었다”고 털어놓았다. 아수마니도 2년 써본 뒤 부작용을 경험했다. “얼굴에 점이 생기기 시작했고 크림 통을 열 때는 눈물이 항상 고였고 따끔거렸다.” 약국에 문의했더니 당장 쓰지 말라는 말이 돌아왔다. 얼굴이 하얗게 되는 데 시간이 많이 걸렸는데 그만 두고 두 달쯤 뒤에 원래 얼굴로 돌아왔다고 말했다. 아니 오히려 예전보다 훨씬 얼굴이 까매져 두달 동안 바깥 출입을 하지 못했다. 이제는 딸까지 엄마처럼 하고 싶다고 해 어떻게든 말릴 생각이라고 덧붙였다. 한편 우리 식품의약품안전처는 지난 1일 이 품목의 허가를 취하했다. 지난 1월 중국에서도 어린 아기에게 이 크림을 썼더니 얼굴이 크게 부풀어오르는 부작용이 생겼다고 국내 언론에도 크게 소개됐다.

앞으로 소비자가 매장에서 화장품을 직접 용기에 받아 갈 수 있게 됐다. 플라스틱 사용 저감 취지를 반영해 샴푸·린스·보디클렌저·액체비누 등 조제가 필요 없는 4개 제품 소분(리필)을 허용해 현재 수도권에만 10곳인 매장을 확대할 계획이다. 1일 환경부와 식품의약품안전처에 따르면 지난해 3월 맞춤형 화장품 제도 시행으로 화장품의 소분 판매가 가능해졌지만 올해 6월 기준 소분 판매는 전체 맞춤형 화장품 판매매장(150개)의 7%(10개)에 불과하다. 소분은 재사용이 가능한 용기에 내용물을 채워 가는 방식으로 플라스틱 사용을 줄이고 소비자는 구입 비용을 줄일 수 있다. 화장품 소분 활성화를 위해 환경부는 소분 판매용 표준용기 지침서를 마련하고 중소 매장에는 용기를 시범 제공할 계획이다. 표준용기는 반복 세척해 재사용하는 과정에서 생길 수 있는 위생·안전 문제를 해소하고 재활용이 쉬운 재질·구조의 용기로 제작한다. 또 표준용기 납품 수량에 대해 생산자책임재활용 분담금도 감면해 준다. 식약처는 소비자 직접 소분 및 교육·훈련받은 직원이 조제관리사를 대신할 수 있도록 하는 방안을 시범 운영할 계획이다. 조제관리사가 있는 매장과 교육·훈련받은 직원이 배치된 매장에서 안전사고 대처 및 위생관리, 소비자 만족도 등도 평가한다. 홍동곤 환경부 자원순환국장은 “화장품 소분은 포장 폐기물을 줄이고 녹색소비를 촉진할 수 있는 효과적인 방법으로 활성화를 지원할 계획”이라고 밝혔다.

성인 240명 대상으로 유효·안전성 평가3상 설계 때 고려사항 개정 기준도 공개코로나백신 피험자 최소 4000명 있어야국내에서 개발 중인 ‘탄저 백신’ 임상 2상(2단계) 시험이 시작됐다. 질병관리청은 30일 “탄저는 사람과 가축에서 발생되는 인수공통감염병으로 생물테러 등에 악용될 가능성이 높아 이에 대한 국가적 대비가 필요한 상황”이라고 밝혔다. 질병청은 1997년부터 탄저균 방어항원을 이용한 탄저 백신 개발 연구를 시작해 1998년 생산균주 자체 개발을 마쳤다. 2002년 이후 현재까지 용역사업을 통해 (주)녹십자와 공동으로 백신 성분의 대량생산공정을 확립한 후 동물을 이용한 독성·약리시험 등 비임상시험을 거쳐 서울대병원에서 2009년 임상1상, 2012년 임상 2상(1단계) 시험을 완료했다. 현재 미국에서는 바이오스락스 백신, 영국에서는 에이브이피 백신이 허가를 받아 탄저 예방을 위해 사용되고 있다. 이번에 실시되는 탄저 백신 임상 2상(2단계) 시험은 건강한 성인 240명을 대상으로 백신접종군에서 형성된 항체 측정을 통한 유효성 평가 및 백신 접종 후 주사 부위 통증, 두통, 발열, 복통, 오한과 같은 안전성 평가다. 국내에서 탄저는 1952년 이후 몇 차례 집단 및 산발적 발생이 보고됐고, 2000년 두 명이 사망한 경남 창녕군을 마지막으로 현재까지 발생 보고는 없다. 한편 식품의약품안전처는 이날 면역원성 비교 3상 임상시험을 설계할 때 고려해야 할 사항 등을 담은 개정 가이드라인을 공개했다. 가이드라인에 따르면 ‘짝꿍 백신’이 없는 국산 코로나19 백신도 기존 허가 백신과 효과를 견주는 ‘비교 임상’이 가능해지고, 피험자는 최소 4000명이 필요할 것으로 전망된다. 식약처는 이번 가이드라인에서 다른 플랫폼의 대조 백신을 사용해도 비교 임상을 할 수 있다고 안내했다. 실제로 토종 백신 개발사 5곳 중 진원생명과학과 제넥신은 DNA 백신을 개발 중인데, 아직 전 세계적으로 DNA 플랫폼을 활용해 개발이 완료된 백신은 없다. 시험자 수는 시험 백신군에서 3000명 이상, 대조 백신군에서 1000명 이상이 필요하다. 또한 식약처는 세계적으로 코로나19 변이 바이러스가 확산함에 따라 ‘코로나19 변이주 백신 개발 시 고려사항’도 새로 마련했다. 식약처는 시험 백신이 대조 백신보다 변이 바이러스에 대한 면역원성이 떨어지지 않는다는 것을 입증하는 임상시험을 하도록 했다. 이때 동일하거나 유사한 플랫폼의 기존 허가된 백신을 비교 대상으로 사용할 수 있다.

국민 3900만명이 가입해 ‘제2의 건강보험’으로 불리는 실손의료보험이 다음달부터 달라진다. 비급여 진료(건강보험 혜택을 못 받는 진료)를 자주 봐 보험금을 많이 타는 가입자가 보험료를 더 내도록 하는 게 핵심이다. 보험에 의존해 값비싼 도수치료 등을 과하게 받는 일은 줄어들 전망이다. 29일 금융위원회에 따르면 다음달 1일부터 손해보험사와 생명보험사 15곳에서 4세대 실손보험을 판매한다. 다음달부터 실손보험에 새로 드는 사람은 무조건 4세대 상품에 가입해야 하며, 기존 1~3세대 실손보험 가입자는 희망한다면 4세대 실손으로 갈아탈 수 있다. 금융위에 따르면 4세대 실손 보험료는 자기 부담률 상향 등으로 1~3세대와 비교해 10~70% 저렴하다. 4세대 실손은 자동차보험처럼 보험금을 많이 받을수록 향후 보험료가 오르는 구조다. 1~3세대 실손은 일부 소비자가 ‘의료 과소비’를 하면 전체 보험료가 올라가도록 돼 있어 실손보험 혜택을 받지 않은 가입자까지 피해를 봤었다. 4세대 실손에서는 비급여 진료를 특약 보장 대상으로 분리했다. 직전 1년간 비급여 지급보험금이 ▲0원 초과~100만원 미만이면 보험료를 유지하고 ▲100만원 초과~150만원 미만은 100% 할증 ▲150만원 초과~300만원 미만은 200% 할증 ▲300만원 이상은 300% 할증된다. 지급보험금이 전혀 없으면 보험료를 5% 할인받는다. 단 암질환, 심장질환 등 지속적이고 충분한 치료가 필요한 의료취약계층은 보험료 차등 적용에서 제외된다. 금융위 관계자는 “충분한 통계 확보 등을 위해 할증과 할인은 새 상품 출시 이후 3년이 지난 뒤 적용할 예정”이라고 말했다. 비급여 진료 항목 중 특히 보험금이 많이 빠져나가는 도수치료와 영양제 주사 등은 보장이 제한된다. 우선 도수치료는 현재 질병 치료 목적이라면 연간 최대 50회까지 보장되지만, 4세대 실손에서는 도수치료를 10번 받을 때마다 통증 완화 여부 등을 확인해 효과가 있을 때만 연 최대 50회를 받을 수 있다. 또 영양제나 비타민제는 현재 질병 치료 목적으로 처방받는다면 보험금을 받을 수 있는데, 앞으로는 식품의약품안전처가 허가한 약의 효능을 보기 위한 치료를 할 때만 보장해 준다. 예컨대 ‘신데렐라 주사’로 불리는 지씨치옥트산주라는 약품은 원래 ‘리 증후군’(중추신경계에 영향을 주는 질병) 등에 효능이 있는데, 지금은 감기 환자에게 처방되기도 한다. 4세대 실손에서는 약품의 본래 효능에 맞지 않는 처방이라면 보험금을 받을 수 없다.

다음달 1일 코로나19 방역 완화를 골자로 하는 새로운 사회적 거리두기 적용을 앞두고 확진자가 증가하고 있는 수도권에 정부가 특별방역 기간을 2주간 설정한다. 선제 검사를 늘리고, 방역 점검을 강화해 감염 확산을 억제하고 새로운 사회적 거리두기를 연착륙시키겠다는 의도다. 권덕철 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장은 29일 브리핑에서 이 같은 내용을 골자로 한 특별방역 점검 기간(7월 1~14일) 운영 계획을 발표했다. 먼저 서울시는 청·장년층이 주로 이용하는 유흥시설과 노래연습장, PC방, 음식점·카페 등 17만 5000여곳에 대한 점검을 강화하고 벌칙을 강화한다. 방역 수칙 위반업소에 대해서는 과태료와 함께 집합금지 1주 처분을 내리고, 이를 어길 경우 고발 조치를 하기로 했다. 인천시도 위반 사항을 적발하면 원스트라이크 아웃제를 시행할 계획이다. 권 1차장은 “무관용 원칙으로 방역수칙 위반이 반복될 경우에는 해당 지역의 동일 업종 전체에 대한 운영제한 등이 적용될 수 있다”고 했다. 선제검사도 확대한다. 서울시는 보건소 선별검사소의 운영시간을 평일 오후 9시, 주말 오후 6시까지 연장 운영한다. 강남구, 노원구, 양천구 등 학원 밀집지역에 선별검사소를 설치해 검사를 시행한다. 이와 별개로 경기도는 7월 말부터 학원강사 등 고위험시설 종사자에게 접종할 백신을 우선 배분해 달라고 중대본에 요청했다. 수도권 지자체의 고민은 최근 불안한 방역 상황에 기인한다. 지난 21~27일 양성률(의심신고 검사 대비 확진자 비율)을 보면 수도권은 4.4%로 비수도권(1.7%)보다 2배 이상 많다. 권 1차장은 “소규모 접촉에 의한 감염이 과반(51.2%)이며 델타형 변이도 수도권을 중심으로 확인되고 있다”고 밝혔다. 중대본은 델타형 변이 유행국인 인도, 인도네시아, 파키스탄, 필리핀 등 4개국을 ‘해외 예방접종 완료자 격리면제서 발급 국가’ 대상에서 제외하기로 했다. 코로나19 예방접종 완료자 격리면제서 발급 제외 국가는 남아공(베타형)·브라질(감마형) 유행국 17개국에서 총 21개국으로 늘어났다. 하지만 델타 변이 감염자가 속출하고 있는 영국과 러시아는 제외했다. 중대본은 “영국에서는 백신 접종이 델타 변이 바이러스에 효과가 있는 것으로 나타났고, 러시아는 추후 유행국 지정 여부를 검토하겠다”고 답했다. 델타 변이 확산 여부에 따라서는 다음달부터 1차 이상 접종자를 대상으로 한 ‘야외 NO 마스크’ 조치도 다시 강화될 것으로 보인다. 한편 당국은 이날 해외에서 화이자나 모더나 등 mRNA(메신저 리보핵산) 계열 백신 접종자 사이에서 심근염, 심낭염 이상반응 신고가 잇따르자 가슴 통증과 압박감, 호흡곤란 등이 발생할 경우 반드시 의료기관을 찾아 달라고 당부했다. 조은희 코로나19 예방접종대응추진단 안전접종관리반장은 “7월 중 (해외 상황을 보고) 식품의약품안전처에서 검토해 국내에서도 공식적인 부작용으로 등록될 예정”이라고 밝혔다.

서울 강서구는 코로나19로 어려움을 겪는 식품위생업소를 돕기 위해 다음달부터 12월까지 식품진흥기금 융자 금리를 기존 연 2%에서 1%로 인하한다고 28일 밝혔다. 식품진흥기금은 당초 위생관리시설이나 설비 개선을 위한 융자, 조사·연구, 교육·홍보 등에 활용하기 위해 마련됐다. 하지만 식품의약품안전처는 올해 초 이 기금을 활용해 식품업소 등에 손 소독제 등 위생물품을 지원하고 운영자금 등을 융자할 수 있도록 고시를 제정했다. 구의 식품진흥기금 융자 규모는 구 기금 2억원과, 서울시 기금 20억원(25개 자치구 대상)이다. 융자금은 위생수준 향상을 위한 영업장 수리, 개·보수 비용, 시설 개선 자금, 모범음식점 등의 시설 개선과 운영에 필요한 육성자금 등으로 쓸 수 있다. 대상은 강서구에 등록된 일반음식점, 휴게음식점, 식품제조가공업소 등이며, 융자는 업종별, 융자 종류별로 2000만~1억원이다. 구는 재원 소진까지 계속 융자 지원하며, 지원을 희망하는 업소는 강서구보건소 위생관리과에 방문해 신청하면 된다. 자세한 사항은 강서구청 홈페이지에서 확인할 수 있으며, 필요한 서식도 여기서 내려받을 수 있다. 구 관계자는 “이번 융자 지원이 코로나19로 어려움을 겪는 식품위생업소의 영업 활성화에 조금이나마 도움이 되길 바란다”며 “많은 영업주들이 경제적 부담을 덜고 구민에게 더 맛있고 안전한 식품을 제공할 수 있도록 지원에 만전을 기하겠다”고 말했다.

코로나19 장기화로 급증하는 치킨 배달음식 중 위생이 불량한 업체들이 식품안전 단속에 적발됐다. 식품의약품안전처는 치킨 배달음식점 3644곳을 점검한 결과 식품위생법을 위반한 업체 23곳을 적발했다고 28일 밝혔다. 이번 점검은 17개 시도와 함께 영업장 위생이 취약할 우려가 있거나 행정처분 이력이 있는 업소를 대상으로 지난 5월 31일부터 6월 11일까지 실시했다. 식약처 점검 결과 건강진단을 실시하지 않은 사례가 15곳으로 가장 많았다. 이 밖에 ▲위생관리 미흡(6곳) ▲조리장에 폐기물 용기 미비치(1곳) ▲영업장 면적 변경 미신고(1곳) 등이 있었다. 관할 지자체는 적발 업체에 행정처분 등의 조치를 하고 3개월 안으로 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다. 식약처는 배달음식점이 이용하는 치킨 배달용기와 포장물품 83건도 검사한 결과 모두 적합했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “앞으로도 피자나 분식 등 주요 인기 배달 품목을 지속적으로 점검해 국민들이 안전하고 위생적인 식품을 소비할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

SK바이오사이언스가 국내 백신 개발사 가운데 최초로 코로나19 예방백신 후보물질(GBP510)의 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다. 이 물질은 빌&멜린다게이츠재단, 전염병대비혁신연합(CEPI)의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소와 SK바이오사이언스가 공동 개바한 백신 후보물질이다. 이번 임상 3상은 국내 14개 기관을 포함해 다국가 기관에서 건강한 성인 4000여명을 대상으로 설계됐다. 면역원성지표를 평가하고 부작용 여부를 확인하는 것이 목표다. SK바이오사이언스는 이번 임상을 시작으로 국제백신연구소(IVI)와 함께 유럽, 동남아 등에서도 임상 3상 신청을 순차적으로 진행할 계획이다. 내년 상반기 상용화를 목표로 하고 있다. GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하기 위해 가동한 차세대 코로나19 백신(Wave2) 프로젝트의 최초 대상으로 선정된 바 있다. 유효성과 안전성이 입증된 뒤 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 수억회의 접종분이 전 세계에 공급된다.

“존슨앤드존슨을 롤모델 삼아 한국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되겠다. 러시아의 스푸트니크V 백신을 (위탁) 생산하는 휴온스그룹의 성장을 주목해 달라.” 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장은 지난 25일 경기 판교 사옥에서 서울신문과 만나 “2025년까지 3개의 글로벌 생산기지를 구축하고, 6개의 신약을 연구할 계획이며 2030년에는 글로벌 제약기업 톱100에 이름을 올릴 수 있도록 하겠다”며 이같이 강조했다. 2004년 이래 16년간 연속 두 자릿수 매출 신장을 이뤄 온 휴온스그룹이 올해 ‘퀀텀점프’를 준비한다. 1965년 광명약품공업사로 시작해 점안제, 치과용 국소마취제, 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러), 건강식품, 의료기기, 화장품 등 다양한 영역으로 사업을 확장해 온 휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO)을 맡아 올해 하반기(9~10월) 본격적인 생산에 돌입한다. ●AZ·얀센 같은 방식… 작년 첫 백신 승인 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신으로 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인받았다. 수출 위탁생산이 중심이지만 스푸트니크V의 국내 도입과 관련해 지난 4월 말 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청해 놓은 상태다. 앞서 휴온스글로벌은 싱가포르 바이오 업체인 프레스티지바이오파마(DS·원액생산), 보란파마·휴메딕스(DP·바이알 충진, 완제품 포장)와 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 백신 완제품 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 휴온스글로벌 컨소시엄이 생산한 백신은 세계 66개국에 수출될 예정이며 수출 전반을 휴온스글로벌이 총괄한다. 위탁생산을 위한 제반 준비가 차질 없이 진행되도록 심혈을 기울이고 있다는 설명이다. 원액생산을 맡은 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 짓고 있고 2000ℓ급 세포배양기 8대를 우선 설치 중이다. 설치가 완료되면 월 3000만 도즈(1도즈=1회 접종분) 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보인다. 완제품 포장을 맡은 휴메딕스와 보란파마도 올해 하반기 중에 기계 설치를 완료할 예정이다. 윤 부회장은 “7월 중에는 기술 이전을 위한 러시아 기술진이 방문한다”면서 “기술 이전이 끝난 9~10월 중에는 본격적인 생산이 시작될 예정이며 내년부터는 월 1억 도즈를 생산할 수 있는 설비를 갖출 예정”이라고 말했다. 오너 2세인 윤 부회장은 1997년 암으로 세상을 떠난 윤명용 회장의 뒤를 이어 30대의 젊은 나이에 대표로 취임했다. 당시 연매출 60억원짜리 회사는 지난해 매출 기준 5000억원이 넘는 회사로 성장했다. 화재 등의 악재로 직원 월급을 주지 못할 때도 있었지만 20㎖ 플라스틱 주사제, 일회용 점안제, 15g 고용량 비타민C 주사제 등의 제품이 연달아 히트하면서 재기의 발판을 마련했다.이후 그는 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴베나 등 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공한다. 최근에도 과감한 투자를 이어 가고 있다. 휴온스그룹은 지난 2월 580억원의 자금을 투입해 메이크업 소품업체 블러썸(휴온스 블러썸)을 인수했고, 최근에는 바이오의약품 제조업체인 팬젠에 100억원을 투자해 2대 주주가 됐다. ●의료기기·화장품 자금으로 본격 신약 개발 윤 부회장은 “모기업인 휴온스가 제약산업에 국한돼 사업을 펼쳐 왔으나 업의 개념을 제약산업에서 헬스케어산업으로 확장하면서 제약은 물론 건강기능식품, 의료기기, 화장품 산업으로 넓혀 성장 가능성이 있는 회사들을 과감하게 인수합병한 것이 회사 성장의 밑거름이 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 바이오벤처 회사에 지분투자를 통해 상호 동반성장할 수 있는 여건을 마련해 나갈 것”이라고 했다. 휴온스글로벌은 지난해 코로나19 속에서도 역대급 실적을 거뒀다. 지난해 매출은 연결기준 5230억원, 영업이익은 892억원으로 전년 대비 각각 16.4%, 22.5% 성장했다. 꾸준한 성장 비결에 대해 윤 부회장은 “신성장 동력을 지속적으로 발굴하려는 노력과 행운이 맞아떨어진 결과”라면서도 “새로운 비즈니스를 주저하지 않고 과감하게 추진하려 했다”고 말했다. 실제 에스테틱 사업 부진으로 힘든 시기를 겪었던 자회사 휴메딕스와 휴온스메디컬은 지난해 코로나19 항원 키트 생산(러시아, 이탈리아 수출)과 항원 키트 주문자상표부착생산(OEM)으로 부진을 만회했고, 내수 매출이 부진했던 휴온스도 미국에 마스크, 가운, 소독액 등 코로나 관련 개인보호장비(PPE)를 수출하면서 활로를 뚫었다. 신제품인 여성 갱년기 유산균 YT1도 홈쇼핑, 온라인 채널 등을 통해 판매하면서 좋은 반응을 얻었다. 윤 부회장은 “의료기기, 화장품 등 캐시카우를 통해 마련한 자금으로 신약 개발에도 본격적으로 나설 것”이라면서 “올해를 포함해 내년은 휴온스그룹 성장의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 한편 올해 기업공개(IPO)를 예고한 휴온스메디케어의 상장 시기는 늦추기로 했다. 윤 부회장은 “개발하고 있는 신제품들의 발매 시기가 늦어지면서 불가피하게 상장 시기를 2023년으로 늦추기로 했다”면서 “개발 중인 소독제, 소독기, 공간 멸균기 등은 중국에 등록을 추진하고 있는데 코로나19 등의 영향으로 등록이 지연되고 있다”고 했다. 휴온스메디케어 상장에 성공하면 그룹의 코스닥 상장사는 5곳으로 늘어난다. 대형 제약사 가운데 상장 계열사를 4곳 이상 보유한 곳은 GC녹십자, 종근당 JW중외그룹 정도다. ■ 윤성태 부회장은 ▲1964년 출생 ▲1987년 한양대 산업공학 학사 ▲1989~1992년 한국IBM 입사 ▲1992~1997년 광명약품공업 근무 ▲1997~2003년 광명약품(구 광명약품공업) 대표 ▲2003~2016년 휴온스(구 광명약품) 대표 ▲2016년~현재 휴온스글로벌 대표(부회장)

“존슨앤드존슨을 롤모델 삼아 한국을 대표하는 글로벌 헬스케어 그룹이 되겠다. 러시아의 스푸트니크V 백신을 (위탁) 생산하는 휴온스그룹의 성장을 주목해 달라.” 윤성태(57) 휴온스글로벌 부회장은 지난 25일 경기 판교 사옥에서 서울신문과 만나 “2025년까지 3개의 글로벌 생산기지를 구축하고, 6개의 신약을 연구할 계획이며 2030년에는 글로벌 제약기업 톱100에 이름을 올릴 수 있도록 하겠다”며 이같이 강조했다.2004년 이래 16년간 연속 두 자릿수 매출 신장을 이뤄 온 휴온스그룹이 올해 ‘퀀텀점프’를 준비한다. 1965년 광명약품공업사로 시작해 점안제, 치과용 국소마취제, 에스테틱(보툴리눔 톡신, 필러), 건강식품, 의료기기, 화장품 등 다양한 영역으로 사업을 확장해 온 휴온스글로벌은 러시아 코로나19 백신인 ‘스푸트니크V’의 위탁생산(CMO)을 맡아 올해 하반기(9~10월) 본격적인 생산에 돌입한다. 스푸트니크V는 아스트라제네카, 얀센 백신과 같은 바이러스 벡터 방식의 백신으로 지난해 8월 세계 최초로 코로나19 예방 백신으로 승인받았다. 수출 위탁생산이 중심이지만 스푸트니크V의 국내 도입과 관련해 지난 4월 말 식품의약품안전처에 사전 검토를 신청해 놓은 상태다. 앞서 휴온스글로벌은 싱가포르 바이오 업체인 프레스티지바이오파마(DS·원액생산), 보란파마·휴메딕스(DP·바이알 충진, 완제품 포장)와 컨소시엄을 구성해 스푸트니크V 개발을 지원한 러시아 국부펀드(RDIF)와 백신 완제품 생산을 위한 기술이전 계약을 체결했다. 휴온스글로벌 컨소시엄이 생산한 백신은 세계 66개국에 수출될 예정이며 수출 전반을 휴온스글로벌이 총괄한다. 위탁생산을 위한 제반 준비가 차질 없이 진행되도록 심혈을 기울이고 있다는 설명이다. 원액생산을 맡은 프레스티지바이오파마는 충북 오송에 백신 센터를 짓고 있고 2000ℓ급 세포배양기 8대를 우선 설치 중이다. 설치가 완료되면 월 3000만 도즈(1도즈=1회 접종분) 이상의 백신을 생산할 수 있을 것으로 보인다. 완제품 포장을 맡은 휴메딕스와 보란파마도 올해 하반기 중에 기계 설치를 완료할 예정이다. 윤 부회장은 “7월 중에는 기술 이전을 위한 러시아 기술진이 방문한다”면서 “기술 이전이 끝난 9~10월 중에는 본격적인 생산이 시작될 예정이며 내년부터는 월 1억 도즈를 생산할 수 있는 설비를 갖출 예정”이라고 말했다. 오너 2세인 윤 부회장은 1997년 암으로 세상을 떠난 윤명용 회장의 뒤를 이어 30대의 젊은 나이에 대표로 취임했다. 당시 연매출 60억원짜리 회사는 지난해 매출 기준 5000억원이 넘는 회사로 성장했다. 화재 등의 악재로 직원 월급을 주지 못할 때도 있었지만 20㎖ 플라스틱 주사제, 일회용 점안제, 15g 고용량 비타민C 주사제 등의 제품이 연달아 히트하면서 재기의 발판을 마련했다. 이후 그는 휴메딕스, 휴온스메디케어, 휴온스내츄럴, 휴온스네이처, 휴베나 등 공격적인 인수합병(M&A)을 통해 2016년 국내 제약업계 중 7번째로 지주사 체제 전환에 성공한다. 최근에도 과감한 투자를 이어 가고 있다. 휴온스그룹은 지난 2월 580억원의 자금을 투입해 메이크업 소품업체 블러썸(휴온스 블러썸)을 인수했고, 최근에는 바이오의약품 제조업체인 팬젠에 100억원을 투자해 2대 주주가 됐다. 윤 부회장은 “모기업인 휴온스가 제약산업에 국한돼 사업을 펼쳐 왔으나 업의 개념을 제약산업에서 헬스케어산업으로 확장하면서 제약은 물론 건강기능식품, 의료기기, 화장품 산업으로 넓혀 성장 가능성이 있는 회사들을 과감하게 인수합병한 것이 회사 성장의 밑거름이 됐다”고 말했다. 이어 “앞으로도 바이오벤처 회사에 지분투자를 통해 상호 동반성장할 수 있는 여건을 마련해 나갈 것”이라고 했다. 휴온스글로벌은 지난해 코로나19 속에서도 역대급 실적을 거뒀다. 지난해 매출은 연결기준 5230억원, 영업이익은 892억원으로 전년 대비 각각 16.4%, 22.5% 성장했다. 꾸준한 성장 비결에 대해 윤 부회장은 “신성장 동력을 지속적으로 발굴하려는 노력과 행운이 맞아떨어진 결과”라면서도 “새로운 비즈니스를 주저하지 않고 과감하게 추진하려 했다”고 말했다. 실제 에스테틱 사업 부진으로 힘든 시기를 겪었던 자회사 휴메딕스와 휴온스메디컬은 지난해 코로나19 항원 키트 생산(러시아, 이탈리아 수출)과 항원 키트 주문자상표부착생산(OEM)으로 부진을 만회했고, 내수 매출이 부진했던 휴온스도 미국에 마스크, 가운, 소독액 등 코로나 관련 개인보호장비(PPE)를 수출하면서 활로를 뚫었다. 신제품인 여성 갱년기 유산균 YT1도 홈쇼핑, 온라인 채널 등을 통해 판매하면서 좋은 반응을 얻었다. 윤 부회장은 “의료기기, 화장품 등 캐시카우를 통해 마련한 자금으로 신약 개발에도 본격적으로 나설 것”이라면서 “올해를 포함해 내년은 휴온스그룹 성장의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 한편 올해 기업공개(IPO)를 예고한 휴온스메디케어의 상장 시기는 늦추기로 했다. 윤 부회장은 “개발하고 있는 신제품들의 발매 시기가 늦어지면서 불가피하게 상장 시기를 2023년으로 늦추기로 했다”면서 “개발 중인 소독제, 소독기, 공간 멸균기 등은 중국에 등록을 추진하고 있는데 코로나19 등의 영향으로 등록이 지연되고 있다”고 했다. 휴온스메디케어 상장에 성공하면 그룹의 코스닥 상장사는 5곳으로 늘어난다. 대형 제약사 가운데 상장 계열사를 4곳 이상 보유한 곳은 GC녹십자, 종근당 JW중외그룹 정도다.

우리나라는 언제쯤 미국 화이자와 모더나사가 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신을 만들 수 있을까. 정부가 국내 mRNA 백신 관련 기업을 대상으로 두 차례 기술 수요 조사를 한 결과 우리의 mRNA 백신 기술은 해외보다 3년 정도의 뒤쳐진 것으로 조사됐다. 정부는 25일 ‘코로나19 치료제·백신 개발 범정부지원위원회’ 제10차 회의에서 조사 결과를 발표하며 기업과 학계의 의견을 근거로 “이런 기술 격차는 정부의 적극적인 지원을 통해 단기간 내 따라잡을 수 있다”고 밝혔다. mRNA 백신 기술은 코로나19 백신에 처음 적용된 차세대 혁신기술이다. 유전물질을 우리 몸에 주입해 항원을 만들고 이 항원으로부터 바이러스를 막을 항체가 나오게 하는 백신이다. mRNA 백신의 코로나19 예방효과는 화이자와 모더나의 제품 모두 94~95%로 바이러스 벡터(전달체) 방식의 아스트라제네카나 얀센의 백신보다 높다. 또한 변이 바이러스에 대응해 백신을 개량하기에도 비교적 용이하다. 정부는 국내 기업들이 신속하게 mRNA 백신 기술을 확보하고 해외와의 기술 격차를 줄여나가도록 범부처 차원에서 지원하겠다고 밝혔다. 먼저 과학기술정보통신부는 특허 회피 등 핵심원천기술 개발, 질병관리청은 비임상 후보물질 발굴·효능검증·기술융합, 보건복지부는 임상시험지원, 산업통상자원부는 원자재·생산기술·기반구축, 식품의약품안전처는 안전성과 유효성 품질평가기술개발, 특허청은 기술별 특화된 세부적인 특허 분석과 특허회피 전략 수립지원을 담당하기로 했다. 이와함께 각종 변이바이러스에 대응할 수 있도록 ‘신·변종 감염병 대응 플랫폼 핵심기술개발사업’도 본격 추진하기로 했다. 이는 감염병 확산 예측부터 신속 진단, 치료, 예방까지 감염병 대응 전주기에 걸쳐 차세대 원천기술 개발을 지원하는 사업이다. 임혜숙 과기정통부 장관은 “다양한 기업이 임상에 진입할 수 있도록 후보물질 발굴과 전임상시험 등의 지원을 해나가겠다”고 밝혔다. 현재 국내에선 합성항원 방식으로 코로나19 백신을 개발하는 SK바이오사이언스와 유바이로직스, DNA백신을 개발하는 제넥신과 진원생명과학, 바이러스 벡터 백신을 개발하는 셀리드가 임상 3상을 앞두고 있다.

코로나19 장기화로 개인 위생용품 사용이 증가하는 것을 악용한 허위·과다광고 등 불법행위가 심각한 것으로 드러났다. 환경부와 식품의약품안전처는 지난 4월 22일부터 5월 7일까지 살균소독제 등을 판매하는 838개 웹사이트를 대상으로 합동 점검한 결과 부당 행위 98건(42개 제품)을 적발했다고 23일 밝혔다. 점검 결과 환경부는 미신고 17개 제품, 표시·광고 제한 문구 사용 6개 제품 등 23개 제품을 적발했다. 환경부는 적발 제품이 시중에 유통되지 않도록 한국온라인쇼핑협회를 통해 유통 차단을 조치했다. 추가 조사에서 위반제품으로 확정되면 제조금지 등 행정처분과 고발조치할 예정이다. 환경부는 “생활화학제품에는 무독성, 환경·자연친화적, 무해성 등 오해를 일으킬 수 있는 문구나 유사한 표현을 사용할 수 없다”면서 “살균소독제나 손소독제로 식약처 허가를 받았더라도 가정·다중이용시설에서 일반물체, 곰팡이 제거 등 살균·소독용도로 광고·판매하려면 환경부의 살균제 안전기준 적합 확인과 신고를 거쳐야 한다”고 밝혔다. 식약처에선 손소독제, 손세정제 등으로 신고한 사항과 다르게 표현하는 거짓·과장광고(58건) 등을 비롯한 75건을 적발했다. 독감예방, 아토피, 피부염 등 질병 예방·치료 효능 표방(2건), 소독약·약품 등 의약품 오인·혼동(2건), 사용한 원재료의 효능·효과를 해당 식품의 효능·효과로 오인 또는 혼동할 수 있도록 소비자를 기만한 광고(4건) 등이었다. 기구 등의 살균소독제를 ‘음용해도 위해가 없다’, ‘피부자극 및 인체무해’ 등으로 허위 광고한 제품도 있었다. 식약처는 “손과 피부 등 인체에 직접 사용할 수 있는 제품은 식약처가 허가한 손소독제(의약외품) 또는 손세정제(화장품)뿐”이라면서 “기구 등의 살균소독제를 두고 ‘음용해도 위해가 없음’, ‘피부자극 및 인체 무해’ 등으로 허위·과대 광고한 제품은 소비자에게 직접·간접적인 피해를 줄 수 있다”고 주의를 당부했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

수온 21도 이상일 때 검출되는 여름 질병당뇨 등 기저질환 고위험군서 주로 발생한번 걸리면 사망률 50%… 예방이 최선48시간 잠복기 후 발열·피부병변 일으켜장갑 끼고 어패류 손질·조리도구 소독도바다를 가까이하게 되는 여름이다. 하지만 해수면 온도가 상승하고 바닷물과 접촉하는 기회가 늘어나는 만큼 비브리오패혈증을 더욱 조심해야 한다. 여름철은 높은 기온과 습도로 인해 세균이나 바이러스가 증식하기 쉽다. 세균이나 바이러스가 음식물을 통해 몸에 들어오면 식중독에 걸릴 수 있다. 그중에서도 생선회나 조개 같은 어패류를 날것으로 섭취하거나 피부에 상처가 있는 상태에서 바닷물에 접촉했을 때 주로 생길 수 있는 비브리오패혈증은 특히 주의해야 한다. 비브리오패혈증은 비브리오균 감염으로 인한 급성 패혈증으로 정의할 수 있다. 패혈증이란 세균이나 세균의 독소가 혈중에 있으면서 이로 인해 나타나는 전신성 염증 반응 증후군을 의미한다. 비브리오균은 바닷물, 갯벌, 각종 어패류, 해조류, 플랑크톤, 해초류에 부착해 서식한다. 해수 온도가 높은 여름철에 집중 발생하는데 수온이 17도 이하일 때는 검출이 잘 되지 않지만 21도 이상일 때는 검출이 잘 된다. 이 때문에 비브리오패혈증은 해마다 5~6월 발생하기 시작해 8~9월에 가장 많이 발생하는 ‘여름 질병’이다. 2016년부터 2020년까지 5년간 월평균 환자 신고 건수는 2월 0.2명, 4월 0.4명, 6월 2.2명, 7월 4.2명, 8월 13.4명, 9월 15.4명, 10월 7.8명, 11월 1.8명, 12월 0.2명 등이다. 비브리오패혈증은 특히 기저질환이 있는 고위험군에서 주로 발생하기 때문에 기저질환자는 각별히 주의해야 한다. 질병관리청에 따르면 비브리오패혈증 고위험군으로는 간 질환자, 당뇨병 등 만성질환자, 알코올중독자, 부신피질호르몬제나 항암제를 복용하는 사람, 악성종양, 재생불량성 빈혈, 백혈병 환자, 장기이식환자, 면역결핍 환자 등이다. 피부에 상처가 있는 사람은 바닷물 접촉을 피하는 게 좋다. 상처가 나지 않도록 아쿠아슈즈 등으로 발을 보호하는 것도 필요하다. 사실 비브리오패혈증은 자주 볼 수 있는 질환은 아니다. 10만명당 발생률은 0.05~0.18명 정도로 높지는 않다. 그런데도 질병청이 지난 14일 올해 첫 비브리오패혈증 확진 환자를 확인했다고 발표하면서 각별한 주의를 당부하고, 식품의약품안전처에서 여름마다 바닷가 주변 횟집 등을 대상으로 비브리오패혈증 특별점검을 하는 것은 비브리오패혈증이 한 번 걸리면 사망률이 50%가 넘을 정도로 심각하고 병의 진행이 매우 빠른 위중한 질환이기 때문이다. 지난해만 해도 비브리오패혈증 환자가 70명이었고, 사망자는 25명이나 됐다. 비브리오패혈증의 정체를 정확히 알고 예방을 잘하는 게 최선인 셈이다. 질병청에 따르면 올해 첫 비브리오패혈증 확진자는 60대 기저질환자로, 지난 7일 간장게장을 먹은 적이 있고 9일부터 발열, 전신 허약감, 피부병변 등이 나타나 충남 천안시에 있는 한 병원에서 입원 치료를 받던 중 14일 비브리오패혈증으로 확진됐다. 비브리오패혈증의 주된 증상으로는 20~48시간에 이르는 잠복기 이후 발열, 오한, 혈압 저하가 발생하며 36시간 내 특징적인 피부병변이 발생한다. 피부병변은 주로 다리에서 시작해 발진, 부종이 나타난 후 수포나 출혈성 수포를 형상하며 괴사성 병변으로 진행된다. 진단은 우선 문진을 통해 환자가 일주일 이내 어패류를 날것으로 섭취했는지, 바닷물에 접촉했는지, 어패류 손질 중 상처가 생긴 적이 있었는지 등을 확인하고 혈액검사와 대변검사, 또는 피부병변을 직접 검사해 비브리오균을 분리해 내 확인한다. 비브리오패혈증은 조기 치료가 필수다. 증상 발현 후 2시간 이내에, 늦어도 하루를 넘기지 않고 조치를 취하지 않으면 환자 상태가 급격히 악화되기 때문이다. 초기 증상이 마치 감기 몸살과 비슷해 많은 환자들이 심각성을 미처 인지하지 못하고 지내다 적절한 치료 시기를 놓치는 경우가 많기 때문에 자신의 몸 상태를 잘 살피고 병원을 찾는 것이 중요하다. 다행스러운 건 비브리오패혈증이 사람에게 직접 전파되지 않기 때문에 확진자를 격리할 필요는 없다는 점이다. 고재훈 삼성서울병원 감염내과 교수는 22일 “비브리오패혈증 치료에는 약물로 치료하는 방법과 수술로 치료하는 방법이 있다. 약물 치료로는 테트라사이클린이나 플로오로퀴놀론 계열, 세팔로스포린 등의 항생제를 투여한다”면서 “병변이 심한 경우에는 절제, 절개하거나 고름을 짜내는 등의 외과적 처치를 시행한다”고 말했다. 정은경 질병청장은 “비브리오패혈증을 예방하기 위해 어패류, 게, 새우 등 날것 섭취를 피하고 어패류 조리, 섭취 시 비브리오패혈증 예방 수칙을 준수해 달라”고 당부했다. 특히 어패류 관리 및 조리를 할 때는 5도 이하로 저온 보관하고, 85도 이상 가열 처리하며, 껍질이 열리고 나서 5분 동안 더 끓이고, 증기로 익히는 경우에는 9분 이상 더 요리해야 한다고 했다. 어패류를 조리할 때는 바닷물이 아니라 흐르는 수돗물에 깨끗이 씻고, 어패류를 요리한 도마나 칼은 반드시 소독해야 하며, 어패류를 다룰 때는 장갑을 착용해야 한다고 덧붙였다. 신철민 분당서울대병원 소화기내과 교수는 “음식을 조리할 때도 주의해야 하지만 개인 위생도 철저히 지켜야 한다”면서 “가장 중요한 것은 식사 전 손 씻기다. 평소 올바른 손 씻기 실천만으로도 감염성 질환의 70%를 예방할 수 있는 만큼 손바닥, 손가락, 손톱 밑과 손등까지 꼼꼼하게 씻어야 한다”고 밝혔다. 신 교수는 이어 “식재료 구입은 가급적 1시간 이내에 마치되 냉장·냉동 식품은 마지막에 구입하는 것이 좋으며 표시 사항을 잘 확인해 신선한 식품을 구입해야 한다”면서 “냉장·냉동 시설이 부족한 캠핑지 및 휴가지에서는 음식물 보관에 특히 주의해야 하는데, 햇볕이 직접 닿는 곳이나 자동차 트렁크 안에 보관하는 것은 금물”이라고 말했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

㈜지엔티파마가 뇌졸중 치료제로 개발 중인 ‘넬로넴다즈’의 3상 임상시험계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 21일 밝혔다. 국내에서 뇌졸중 치료제의 임상 3상 신청은 이번이 처음이다. 이번 임상 3상의 목표는 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에게서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과와 뇌신경세포 보호 효과를 검증하는 것이다.뇌졸중 3대 평가 척도인 mRS(장애 평가), BI(일상생활 평가), NIHS(뇌졸중 환자의 신경학적 장애 평가)로 장애개선효과를 검증하며, MRI영상으로 뇌신경세포 보호 효과를 확인하게 된다. 임상3상은 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중 센터에서 중증도 이상의 뇌졸중 환자 496명을 대상으로 진행한다. 현재 뇌졸중 치료에는 1995년 허가된 tPA(정맥 투여용 혈전용해제)와 2015년 도입한 혈전 제거 수술법이 사용된다.혈전 제거 수술이 뇌졸중의 표준 치료법으로 도입되면서 장애 개선에 기여하고 있지만, 치료 후 발생할 수 있는 재관류 손상과 출혈 등의 부작용은 여전히 사망과 장애의 원인이 되고 있다. 워싱턴대학교 의과대학 산하 보건계량분석연구소(IHME) 보고서에 따르면 2017년 기준 전 세계 뇌졸중 환자 수는 1억 명이 넘었으며 520만 명이 사망했다. 사망에 이르지 않더라도 마비, 인지기능장애, 언어장애 등 심각한 후유증이 따를 수 있다.뇌졸증으로 뇌혈관이 막히면 뇌에서 흥분성 신경전달물질 글루타메이트가 과량 방출돼, NMDA수용체(뇌에서 신경세포의 사멸을 조절)를 자극해 뇌신경세포 사멸을 유발한다. 또 혈관 재개통 후 생성되는 유해산소인 활성산소에 의해 뇌신경세포가 사멸하면서 환자는 영구장애나 사망에 이르게 된다. 그동안 많은 다국적 제약사가 NMDA 수용체 또는 활성산소 가운데 하나만을 대상으로 한 단일표적 뇌신경세포 보호 약물을 개발해 동물모델에서 약효를 입증한 후 뇌졸중 환자를 상대로 임상시험을 진행했지만 모두 실패했다.기대를 모았던 NMDA 수용체 억제 약물들은 사람에게 정신병 증상 등의 예기치 않은 부작용을 유발하기도 했다. ㈜지엔티파마 관계자는 “넬로넴다즈는 NMDA 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거하는 신물질로, 뇌졸중 후 뇌신경세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌신경세포 보호 약물”이라고 밝혔다.과학기술정보통신부와 경기도 등의 지원을 받아 개발했으며 미국 및 국제특허(PCT) 출원도 완료했다. 넬로넴다즈의 안전성은 미국과 중국에서 165명의 정상인을 대상으로 완료한 임상 1상, 한국과 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 완료한 임상 2상에서 이미 확인됐다는 게 지엔티마파 측 설명이다. 특히 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 국내 임상 2상에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 뇌졸중 약효의 3대 평가 지표인 장애 평가, 일상생활 평가, 신경학적 평가에서 플라시보(위약)와 비교해 확연하게 개선된 것으로 나타났다.심층분석에서 넬로넴다즈의 장애 개선 효과는 중증 뇌졸중 환자에게서도 확인됐다. 임상 3상 총괄 책임자인 서울아산병원 신경과 권순억 교수(대한뇌졸중학회 이사장)는 “넬로넴다즈는 급성 허혈성 뇌졸중에서 신경세포를 보호하는 효과를 가진 약물로서 이번 연구를 통해 그 유용성과 안전성이 입증될 것으로 기대되며, 이는 급성 허혈성 뇌졸중 치료의 새로운 전기가 될 것으로 생각한다”며 임상 참여 이유를 설명했다. 지엔티파마는 뇌졸중 환자의 치료에 대한 다국가 임상시험을 여러 건 성공적으로 수행한 권 교수와 뇌졸중 중개연구의 세계적 석학인 스토니브룩 의과대학 신경과 데니스 최 교수의 자문을 받아 임상 3상을 준비했다. 지엔티파마 곽병주 대표(연세대 생명과학부 겸임교수)는 “447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 임상 2상을 통해 넬로넴다즈의 안전성과 약효를 확인했다”면서 “전 세계 뇌졸중 중개 및 임상 연구를 선도하고 있는 연구진과 함께 글로벌 기준의 임상 3상을 성공적으로 완료해 넬로넴다즈가 뇌졸중 환자의 장애와 사망을 획기적으로 줄이는 최초의 신약이 될 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한상봉 기자 hsb@seoul.co.kr

미스트롯 역사상 최연소 합격자 ‘김태연’과 효녀 가수 이미지로 대중들에게 큰 사랑을 얻고 있는 미스트롯2 진 ‘양지은’이 종근당건강의 어린이 키성장 건강기능식품 아이커 광고 모델로 발탁됐다. ‘미스트롯2’에서 보는 이들에게 감동과 전율을 선사한 양지은은 긍정적이면서 신뢰감 있는 이미지로 모든 연령대에서 주목을 받고 있다. 양지은과 함께 어린 나이에도 뛰어난 노래 실력으로 전 국민의 마음을 사로잡은 김태연이 아이커 모델로 발탁돼 긍정적인 시너지 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 아이커 관계자는 “실제 두 아이의 엄마이자 미스트롯2를 통해 효녀 가수로 알려진 양지은과 성장기 시기인 김태연의 모습이 아이커가 추구하는 브랜드 이미지와 적합하다고 생각해 새로운 모델로 발탁하게 됐다”며 “ 7월중 TV CF 론칭과 함께 앞으로 다채로운 프로모션을 선보이며 소비자들과 활발히 소통할 것”이라고 전했다. 종근당건강 아이커는 식품의약품안전처에서 어린이 키성장 기능성을 인정받은 황기추출물 등 복합물(HT042)를 주원료로 하는 건강기능식품이다. 성장기에 도움이 되는 칼슘, 비타민D, 아연을 더해 영양 균형과 정상적인 면역기능까지 챙길 수 있는 제품이다. 딸기맛 분말로 편식을 하는 아이들도 거부감 없이 우유에 타서 쉽게 섭취할 수 있다. 한편, 아이커는 공식 홈페이지에서 키성장 전담 플래너와 일대일 상담 후 구매할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

침출차, 액상차 등 다류 제품을 체중감량이나 질병 치료 등에 효과가 있는 것처럼 부당광고한 사례가 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 오픈마켓, 쇼핑몰 등 398개 사이트를 점검한 결과 다류 부당광고 183건을 적발해 사이트 차단 및 행정처분 등을 관계 기관에 요청했다고 18일 밝혔다. 적발 사례에는 비염과 변비 등을 예방하고 치료할 수 있다고 하거나 체중감량, 부종 제거 등에 효과가 있다는 광고가 포함됐다. 구체적으로 보면 질병 예방·치료 효능 광고 39건(21.3%), 건강기능식품 오인·혼동 광고 75건(41.0%), 거짓·과장 광고 45건(24.6%) , 소비자기만 광고 24건(13.1%) 등이다. 식약처는 이와별도로 침출차 80개, 액상차 37개, 고형차 13개 등 다류 130개 제품을 수거해 잔류농약,비만치료제 및 유사물질 성분, 미생물 항목 등에 대해 검사한 결과 모두 기준에 적합했다고 밝혔다. 식약처는 “이번 검사를 통해 국내 제조 다류 제품의 안전성을 확인했다”고 말했다. 최광숙 선임기자 bori@seoul.co.kr

‘드론 안전성 예외’ 확대 12월부터 시행자율주행차 ‘3차원 고정밀 지도’ 제공도시자연공원 구역도 태양광 시설 허용 무인이동체인 드론을 수리하거나 개조할 때 앞으로는 별도의 추가 인증을 받지 않아도 된다. 현재는 25㎏을 초과하는 모든 드론은 최초 인증 외에도 수리·개조 과정에서 항공안전법령에 따라 안전성 인증을 받도록 돼 있어 불합리하다는 지적이 제기돼 왔다. 또 자율주행차 산업을 활성화하기 위해 해상도 90m 이상의 3차원 고정밀 지도가 산업계에 제공된다. 지금은 학술연구와 공공복리 목적으로 확인된 경우에만 이를 사용할 수 있다. 정부는 17일 김부겸 국무총리 주재로 경기 성남시 분당 ‘티맥스소프트 R&D센터’에서 국정현안점검조정회의를 열어 이 같은 내용이 담긴 ‘제7차 신산업 현장애로 규제혁신 방안’을 확정했다. 드론 안전성 인증 예외를 확대하는 방안은 오는 12월부터, 자율주행차 활성화 대책은 내년 3월부터 각각 시행된다. 정부는 또 심전도 측정 앱이나 영상진단 보조장치 같은 소프트웨어 의료기기에 대한 임상시험 승인 절차도 내년 12월부터 간소화하기로 했다. 현재 의료기기로 임상시험을 하려면 식품의약품안전처에 이어 임상시험심사위원회 승인을 받도록 돼 있다. 이 같은 2단계 승인 절차가 연구개발 풍토를 저해한다는 지적에 따라 의료데이터를 사용하는 임상시험에서는 식약처 승인을 면제하겠다는 것이다. 의료기기 제조·수입업자의 판매업 신고도 내년 12월부터 완화해 별도 신고 없이 일반 소비자에게 자사 제품을 판매할 수 있도록 했다. 의료기기 제조업체 4246곳과 수입업체 3031곳을 대상으로 행정·비용 부담을 덜어 준다는 취지다. 지금은 해당 제품을 병원 등에 판매할 때는 신고가 면제되지만 일반 소비자에게 팔 때는 신고해야 한다. 또 12월부터는 북악산이나 인왕산, 남산 등 도시자연공원 구역에서도 태양광 시설을 설치할 수 있게 된다. 해당 구역 내 건축물과 주차장이 대상이다. 기존 시설물을 활용함으로써 자연경관을 훼손하지 않고 태양광 에너지 보급을 확대할 수 있다는 것이 정부 측 설명이다. 국무조정실은 “현 정부 출범 이후 6차례에 걸쳐 306건의 신산업 규제 개선 과제를 선정해 지금까지 86.6%인 265건의 규제 개선을 완료했다”고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

정부가 다국적 제약사 MSD가 개발 중인 먹는 약 형태의 코로나19 치료제를 놓고 구매 검토를 하고 있다고 밝히면서 국산 알약형 코로나19 치료제 개발 현황에도 관심이 쏠린다. 17일 식품의약품안전처에 따르면 국내에서 임상시험에 진입한 코로나19 치료제 14건 중 4건은 정제, 2건은 캡슐제로 주사제보다 투약 편의성을 높인 ‘경구용’(먹는 약)이다. 다만 임상 결과를 공개한 업체 중 후보물질 효능을 뚜렷하게 보인 곳은 아직 없다. 대웅제약은 췌장염 치료제로 쓰여 온 알약 ‘호이스타정’을 코로나19 치료제로 개발하는 임상 2·3상을 승인받아 가장 앞서 있다. 다만 임상에서 경증 환자에게 호이스타정을 투여했지만 환자가 음성으로 전환되는 시간을 위약군보다 통계적으로 유의미하게 줄이지는 못했다. 부광약품도 먹는 항바이러스제 ‘레보비르’의 중등증 환자 대상 임상 2상 시험을 했으나 당초 목표로 삼은 음성 전환자 비율에서 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 이 밖에 크리스탈지노믹스·동화약품·한국MSD·뉴젠테라퓨틱스 등이 경구용 임상에 뛰어든 상태다. 해외에서는 MSD 외 화이자도 코로나19 감염 초기 환자의 치료를 위한 알약 형태 항바이러스제의 초기 임상시험에 뛰어들었다. 화이자는 올해 안에 미국 식품의약국에서 이 치료제의 사용 승인을 받아 연말까지 미 전역에 보급할 수 있을 것으로 내다보고 있다. 한편 정부는 이날 ‘글로벌 백신 허브화 추진 태스크포스(TF)’ 2차 회의를 열어 국내 백신 개발 기업 지원(보건복지부), 아시아개발은행(ADB) 협력(기획재정부·산업통상자원부) 등 10개 관련 부처의 세부 추진 과제를 확정했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나19 백신 접종에 쓰인 최소잔여형(LDS) 주사기가 국민이 꼽은 상반기 적극행정 우수사례로 뽑혔다. 풍림파마텍이 개발한 LDS 주사기, 일명 ‘쥐어짜는 주사기’는 백신 공급이 충분치 않은 상황에서 백신 사용량을 극대화해 전 세계에서 호평을 받았다. 17일 인사혁신처에 따르면 중소벤처기업부와 식품의약품안전처, 조달청은 민관 협력으로 1개월 만에 매달 LDS 주사기 1000만개를 생산할 수 있는 대량양산체계를 구축했으며, 이를 통해 5만 3000명분 백신을 절약하고 해외 시장 판로를 확대했다. 금융위원회가 시행한 카드포인트 현금화 서비스 등 코로나19로 어려운 가계 사정에 조금이라도 도움을 준 생활밀착형 정책도 많은 표를 얻었다. 금융위는 ‘카드포인트 통합조회 시스템’과 ‘계좌이체·조회 시스템’을 연동해 모바일앱으로 모든 카드사의 포인트를 한번에 조회하고 현금화해 지정 계좌로 이체하는 서비스를 1월부터 시작했다. 1개월간 1465만건의 포인트 현금화(1697억원 상당) 신청이 접수되는 등 한 푼이라도 아쉬운 국민들의 호응을 얻었다. 이와 함께 8개 재활용업체에서 나오는 연간 10만t의 투명페트병을 경찰 근무복을 만드는 데 활용한 환경부와 경찰청, 포장재 쓰레기를 줄이려고 다회용 수송 포장재 재사용 사업을 추진한 경기 수원시 등이 적극행정 우수사례로 꼽혔다. 국민대표로 적극행정 우수사례 경진대회 심사에 참여한 서영학 심사위원은 “체감도 높은 사례들을 선정하려고 했다”며 “적극행정 우수사례들이 널리 알려져 국민 삶 가까이에 다가가는 정책이 됐으면 좋겠다”고 말했다. 최종 본선 심사에 오른 적극행정 기관은 과학기술정보통신부, 금융위, 중기부, 식약처, 조달청, 환경부, 경찰청, 서울, 경기 수원, 인천, 충북 음성 등이다. 심사에는 전문가 10명과 온라인 투표를 통해 선정된 600여명의 국민심사단이 참여했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr