코로나19 오미크론 변이 확산에 가속도가 붙으면서 위중증 환자 증가에 대비하려면 먹는(경구용) 치료제 ‘팍스로비드’ 처방을 더 늘려야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 8일 질병관리청에 따르면 지난달 14일부터 이달 3일까지 처방한 먹는 치료제는 1275명분이다. 지난 3일 기준 재고 3만 595명분이 쌓여 있다. 7일부터 50대 기저질환자까지로 투여 대상을 확대했지만 팍스로비드와 함께 복용하면 안 되는 약물이 많아 실제 처방에는 제한이 클 수밖에 없다. 김우주 고려대 의대 감염내과 교수는 “지금은 중환자가 적지만 확진자 규모가 더 커지면 급속히 늘 수 있다”며 “팍스로비드를 쓰면 중증·사망률을 80%가량 낮출 수 있으니 처방 연령 제한을 풀어야 한다”고 말했다. 팍스로비드는 12세 이상, 40㎏ 이상이면 누구나 처방받을 수 있도록 승인받았다. 신규 확진자 수는 전날까지 사흘 동안 3만명대를 기록한 데 이어 이날 또 폭증해 오후 9시쯤엔 4만 900여명으로 추산됐다. 이 추세라면 9일 확진자는 5만명 안팎이 예상된다. 방역 당국은 설 연휴 이동 증가에 따른 확진자 발생이 9~10일 두드러지게 나타날 것으로 봤다. 정부에선 팍스로비드 신속 처방 방법을 고민하고 있다. 팍스로비드는 증상 발현 5일 내에 먹어야 효과가 있는데 지금처럼 고위험군이 아닌 이상 ‘신속항원검사 양성→PCR 검사 양성→처방→약품 배송’ 단계를 거치다 보면 복용 골든타임을 놓칠 수 있기 때문이다. 정은경 질병청장은 이날 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 “신속항원검사만 가지고도 (먹는 치료제를) 투여할 수 있는 시점을 검토하고 있다”고 밝혔다. 검사체계, 격리 이탈 감시체계도 느슨해져 유행 속도가 더 빨라질 것으로 예측되는 상황에서 거리두기로 유행 확산을 저지하는 것은 무의미하다는 지적도 나온다. 정부는 거리두기와 방역패스 정책을 완화할 가능성에 대해 “유행 상황을 지켜보며 종합적으로 검토하겠다”고 여지를 남겼다. 한편 식품의약품안전처는 이날 노바백스 백신 84만회분을 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다.

코로나19 오미크론 변이 확산에 가속도가 붙으면서 위중증 환자 증가에 대비하려면 먹는(경구용) 치료제 ‘팍스로비드’ 처방을 더 늘려야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 8일 질병관리청에 따르면 지난달 14일부터 이달 3일까지 처방한 먹는 치료제는 1275명분이다. 지난 3일 기준 재고 3만 595명분이 쌓여 있다. 7일부터 50대 기저질환자까지로 투여 대상을 확대했지만 팍스로비드와 함께 복용하면 안 되는 약물이 많아 실제 처방에는 제한이 클 수밖에 없다. 김우주 고려대 의대 감염내과 교수는 “지금은 중환자가 적지만 확진자 규모가 더 커지면 급속히 늘 수 있다”며 “팍스로비드를 쓰면 중증·사망률을 80%가량 낮출 수 있으니 처방 연령 제한을 풀어야 한다”고 말했다. 팍스로비드는 12세 이상, 40㎏ 이상이면 누구나 처방받을 수 있도록 승인받았다. 정부에선 팍스로비드 신속 처방 방법을 고민하고 있다. 팍스로비드는 증상 발현 5일 내에 먹어야 효과가 있는데 지금처럼 고위험군이 아닌 이상 ‘신속항원검사 양성→PCR검사 양성→처방→약품 배송’ 단계를 거치다 보면 복용 골든타임을 놓칠 수 있기 때문이다. 정은경 질병청장은 이날 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 “신속항원검사만 가지고도 (먹는 치료제를) 투여할 수 있는 시점을 검토하고 있다”고 밝혔다. 검사체계, 격리 이탈 감시체계도 느슨해져 유행 속도가 더 빨라질 것으로 예측되는 상황에서 거리두기로 유행 확산을 저지하는 것은 무의미하다는 지적도 나온다. 정부는 거리두기와 방역패스 정책을 완화할 가능성에 대해 “유행 상황을 지켜보며 종합적으로 검토하겠다”고 여지를 남겼다. 이날 신규 확진자는 3만 6719명으로 나흘째 3만명대를 기록했다. 방역 당국은 설 연휴 이동 증가에 따른 확진자 발생이 9~10일 두드러지게 나타날 것으로 봤다. 한편 식품의약품안전처는 이날 노바백스 백신 84만회분을 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다. 질병청은 10일 노바백스 상세 접종 계획을 발표하기로 했다.

코로나19 오미크론 변이 확산에 가속도가 붙으면서 위중증 환자 증가에 대비하려면 먹는(경구용) 치료제 ‘팍스로비드’ 처방을 더 늘려야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 8일 질병관리청에 따르면 지난달 14일부터 이달 3일까지 처방한 먹는 치료제는 1275명분이다. 지난 3일 기준 재고 3만 595명분이 쌓여 있다. 7일부터 50대 기저질환자까지로 투여 대상을 확대했지만 팍스로비드와 함께 복용하면 안 되는 약물이 많아 실제 처방에는 제한이 클 수밖에 없다. 김우주 고려대 의대 감염내과 교수는 “지금은 중환자가 적지만 확진자 규모가 더 커지면 급속히 늘 수 있다”며 “팍스로비드를 쓰면 중증·사망률을 80%가량 낮출 수 있으니 처방 연령 제한을 풀어야 한다”고 말했다. 팍스로비드는 12세 이상, 40㎏ 이상이면 누구나 처방받을 수 있도록 승인받았다. 신규 확진자 수는 전날까지 사흘 동안 3만명대를 기록한 데 이어 이날 또 폭증해 오후 9시쯤엔 4만 900여명으로 추산됐다. 방역 당국은 설 연휴 이동 증가에 따른 확진자 발생이 9~10일 두드러지게 나타날 것으로 봤다. 정부에선 팍스로비드 신속 처방 방법을 고민하고 있다. 팍스로비드는 증상 발현 5일 내에 먹어야 효과가 있는데 지금처럼 고위험군이 아닌 이상 ‘신속항원검사 양성→PCR 검사 양성→처방→약품 배송’ 단계를 거치다 보면 복용 골든타임을 놓칠 수 있기 때문이다. 정은경 질병청장은 이날 국회 예산결산특별위원회 종합정책질의에서 “신속항원검사만 가지고도 (먹는 치료제를) 투여할 수 있는 시점을 검토하고 있다”고 밝혔다. 검사체계, 격리 이탈 감시체계도 느슨해져 유행 속도가 더 빨라질 것으로 예측되는 상황에서 거리두기로 유행 확산을 저지하는 것은 무의미하다는 지적도 나온다. 정부는 거리두기와 방역패스 정책을 완화할 가능성에 대해 “유행 상황을 지켜보며 종합적으로 검토하겠다”고 여지를 남겼다. 한편 식품의약품안전처는 이날 노바백스 백신 84만회분을 처음으로 국가출하승인했다고 밝혔다.

50대 코로나19 확진자 가운데 당뇨, 고혈압, 천식 등 기저질환이 있는 사람은 화이자 경구용(먹는) 치료제 ‘팍스로비드’를 7일부터 처방받을 수 있게 된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 팍스로비드 처방 대상을 확대한다고 4일 발표했다. 방대본은 팍스로비드 투약 연령과 대상을 애초 65세 이상 또는 면역저하자로 제한했지만 지난달 22일 60세 이상으로 조정한 데 이어 이번에는 50대 기저질환자까지 추가확대하기로 했다. 기저질환에는 당뇨병, 고혈압을 비롯한 심혈관질환, 만성신장질환, 만성폐질환(천식 포함), 암, 과체중(BMI 25 이상) 등이 포함된다. 투약대상이 늘어나면 처방량도 증가할 것으로 보인다. 지난달 14일부터 전날까지 3주간 팍스로비드를 사용한 사람은 총 1275명이었다. 지난달 14일부터 27일까지 2주간 506명이 처방을 받은 것에 비해 한 주 사이에 769명 늘었다. 팍스로비드 처방 첫 주인 14∼20일에는 109명이 이 약을 사용했다. 팍스로비드 처방 기관도 꾸준히 늘리고 있다. 팍스로비드 도입 초기에는 생활치료센터 입소자와 재택치료자가 이 약을 받을 수 있었으나 이후 처방 기관이 요양병원·시설, 감염병 전담병원, 호흡기클리닉, 코로나19 지정 진료 의료기관 등으로 점차 확대됐다. 다만 팍스로비드는 병용금기 의약품이 많고 이런 병용금기 약품을 복용하는 사람이 국내에 적지 않아 실제 처방이 까다롭다는 단점이 있다. 식품의약품안전처가 안내한 팍스로비드의 병용 금기 약물은 28개다. 현재 국내에서 유통 중인 성분은 이 중 23개다. 진통제 ‘페티딘’, 항협심증제 ‘라놀라진’, 항부정맥제 ‘아미오다론’, 항통풍제 ‘콜키신’ 등이 포함된다.

실손의료보험과 관련해 관계당국과 업계 등이 참여하는 공식 기구가 다수 운영되고 있지만, 실손보험금 누수 방지를 위한 뚜렷한 대책을 마련하지 못하고 있는 것으로 나타났다. 각 협의체의 활동이 여전히 원론적인 논의 단계에 머무르고 있는 데다 참여 주체가 저마다 분산돼 있어 향후 추진 방향도 불명확한 실정이다. 3일 관계당국과 업계 등에 따르면 금융위원회, 기획재정부, 금융감독원, 보험연구원, 보험개발원, 생명·손해보험협회 등은 지난달 19일 ‘지속가능한 실손보험을 위한 정책협의체’를 발족하고 영상으로 첫 회의를 개최했다. 만성 적자로 최근 보험료가 치솟고 있는 실손보험이 안정적으로 지속할 수 있는 대책을 마련하기 위한 취지다. 그러나 이번 협의체에는 실손보험 누수 방지의 핵심인 비급여 의료 관리 주무부처인 보건복지부가 불참해 시작부터 ‘반쪽짜리’라는 비판에 직면한 상태다. 복지부 측은 이미 의료계, 시민단체, 관련 당국 등이 함께하는 공사보험정책협의체가 존재한다는 점을 이유로 들었다. 복지부가 이미 참여하고 있는 공사보험정책협의체는 문재인 정부 출범 이후인 2017년 복지부와 금융위가 주도해 만든 민관 합동 기구다. 당초 출범 취지는 ‘문재인 케어’(건강보험 보장성 강화정책) 실행 이후 실손보험금 청구가 줄어들 것이라는 전망을 바탕으로 실손보험료를 현실화하는 방안을 마련하기 위해서였다. 그러나 결과적으로 문재인 케어 이후에도 뚜렷한 반사이익 없이 실손보험의 만성 적자가 누적되고 있는 것으로 나타나면서 아직 뚜렷한 대안을 내놓지 못하고 있다. 이 밖에도 지난해 6월에는 금융감독원과 보험업계가 함께 비급여진료 심사 강화 등을 담은 ‘실손보험 비급여 보험금 누수 방지 방안’을 추진하기로 하고 태스크포스(TF)를 꾸렸다. 과잉진료 항목을 발굴하고 항목별 심사 강화 방안을 마련해 보험업계가 공동으로 적용할 수 있도록 하는 것이 목표다. 현재까지 발굴된 주요 과잉진료 항목은 식품의약품안전처 허가 기준을 초과한 영양제·비타민제(주사제) 투여, 근골격계질환이 아닌 질환에 과다·반복 시행하는 도수치료, 만 65세 이하 연령대에 다초점 백내장 다수 시행, 갑상선고주파절제술, 티눈 냉동응고술 반복 시행 등이다. 금감원 관계자는 “업계 전반에 가이드라인으로 적용하기 위해서는 관련 세칙 개정이 필요한 상황”이라고 설명했다. 정형선 연세대 보건대학원 교수는 “현재 혼재돼 있는 국민건강보험과 민영 실손보험의 역할을 급여치료와 비급여치료로 명확히 구분하고, 건강보험심사평가원 등 제3의 공적 기관이 실손보험금 청구 단계에 어느 정도 개입할 수 있는 장치를 마련해야 한다”고 지적했다. 정 교수는 “계약자들의 4세대 실손보험으로의 가입 전환을 유도하기 위해 1·2·3세대 실손보험의 경우 현행 25%의 보험료 인상률 상한선에 예외를 두는 방법도 정부 주도 협의체에서 논의할 부분”이라고 덧붙였다. 허연 중앙대 경영학 교수는 “자기부담금 제도를 강화해 소비자들이 필요한 의료 이용을 하도록 유도하고, 4세대 실손보험으로 전환하는 소비자들에게는 과거 보험금 지급 이력에 따라 보험료를 차등해 주는 등 유인책을 마련하는 것도 민관이 함께 풀어 볼 수 있는 지점”이라고 말했다.

경남 양산에 한약재 등 천연물 안전관리를 지원하는 천연물안전관리원이 들어선다.경남도는 양산시 물금읍 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학단지에 식품의약품안전처 국고보조사업으로 ‘천연물안전관리원’ 구축사업을 추진한다고 3일 밝혔다. 천연물안전관리원은 3125㎡ 부지에 지하 1층, 지상 3층, 건축면적 5500㎡ 규모로 건립한다. 2024년 준공 예정이다. 사업비는 국비 236억원과 도·시비 55억원 등 모두 291억원이며 이 가운데 건축공사비는 149억원이다. 부산대학교는 부지를 무상제공하고 건축물 건립·운영 등을 맡는다.경남도는 지난해 기본설계용역비를 확보하고 식품의약품안전처와 함께 천연물안전관리원 건립을 위한 ‘종합로드맵 및 기본계획 수립 용역’을 시행해 사업 추진방향과 세부 추진계획을 마련했다. 이를 바탕으로 올해 실시설계용역비와 건축 공사비 등 국비 13억원을 확보해 천연물안전관리원 구축사업이 탄력을 받게 됐다. 경남도와 양산시, 부산대학교는 올해 상반기안에 공공건축 사업계획 사전검토를 거쳐 하반기에 설계용역을 끝낼 계획이다. 내년 1월 건축공사 착공을 목표로 전담 조직을 구성하는 등 사업 추진에 속도를 내고 있다. 경남도는 천연물안전관리원 구축사업으로 한약재 등 천연물 원료부터 제품화까지 전주기 안전관리 지원 체계를 마련하게 된다고 설명했다. 천연물 원료·제품의 안전관리 효율성을 높이기 위한 다양한 기업지원 사업을 하고 천연물 안전관리 전문인력도 양성한다. 경남도는 부산대학교 양산캠퍼스 첨단산학부지에 들어서는 천연물안전관리원이 앞으로 바이오헬스 관련 국가기관 유치와 정부 공모사업 선정 등 바이오헬스 클러스터를 조성하는데 기폭제가 될 것으로 기대했다. 김영삼 경남도 산업혁신국장은 “천연물안전관리원은 그동안 천연물 제품의 고질적인 문제인 안전관리 체계를 구축함으로써 임상시험 성공률을 높이고 신약개발을 단축하는 등 천연물 산업의 확장과 성장을 촉진할 것으로 기대된다”고 말했다.

신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19) 변이인 오미크론의 확산에 따라 정부가 방역체계를 전환하기로 하면서 진단키트 관련 주가 28일 강세를 보이고 있다. 이날 오전 9시29분 주식시장에서 에스디바이오센서는 전날보다 6.55% 오른 5만 8600원에 거래되고 있다. 같은 시간 휴마시스(17.39%), 씨젠(5.51%), 수젠텍(12.17%), 랩지노믹스(5.29%) 등 다른 진단키트 관련주도 강세를 보이고 있다. 앞서 정부는 감염 고위험군부터 유전자증폭(PCR) 검사를 하는 방식으로 진단검사 체계에 변화를 주기로 했다. 이는 최근 코로나19 신규 확진자가 1만명을 넘어서는 등 오미크론 변이가 유행할 조짐을 보인 데 따른 조치다. 이외의 대상은 선별진료소에 가더라도 자가검사키트로 검사를 해야 한다. 이와 관련 자가검사키트 수요가 늘어날 것으로 예상되면서 관련 기업의 주가가 상승한 것으로 읽힌다. 식품의약품안전처는 전날 에스디바이오센서, 휴마시스, 래피젠 등 3곳과 코로나19 자가검사키트의 안정적인 공급을 위해 업무협약을 체결했었다. 한편, 고위험군 중심 PCR 검사를 중심으로 한 개편 검사 체계가 전국 256개 선별진료소에 29일부터 확대 적용된다. 설 연휴 직후인 다음달 3일부터는 임시선별검사소 204곳까지 추가 확대된다. 다만 29일부터 다음달 2일까지는 고위험군이 아니어도 선별진료소에서 PCR 검사를 받을 수 있다.

깎은 사과나 바나나를 공기 중에 오래두면 검은 색으로 변하는 ‘갈변’효과를 이용해 최근 소비자들에게서 ‘염색 샴푸’로 불리며 인기를 끌었던 모다모다 샴푸 개발자가 “해외 사례만으로 결론지은 것은 문제”라며 안전성에 대해 추가 입증절차를 거치자고 반발하고 나섰다. 식품의약품안전처는 지난 26일 모다모다 샴푸의 핵심원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정 고시해 모다모다 샴푸는 더이상 제조, 판매를 할 수 없게 됐다. 식약처는 THB에 오랜 동안 반복해서 노출될 경우 유전자가 변형돼 암이 생기거나 피부를 통해 체내에 침투해 면역계 과민 반응을 일으킬 수 있다는 것이다. 식약처의 이 같은 결정은 전문가 자문회의와 유럽 소비자안전성과학위원회 평가보고서를 바탕으로 한 위해성 평가를 거쳐 내려졌다. 식약처는 올해 상반기 안에 고시 개정절차를 마치고 개정일 6개월 후부터는 이 성분을 포함한 화장품을 제조할 수 없도록 할 에정이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지 판매가 가능하다. 이에 대해 모다모다 샴푸 기술을 개발한 카이스트 이해신 화학과 교수는 “전혀 문제가 없는 기술인데 너무 강하게 제재하고 있다”며 “식약처는 잠재적 위험을 이유로 제재를 하겠다는 입장인데 우리는 신기술을 고려해달라는 것”이라고 설명했다. 이 교수는 “너무 해외 데이터에만 의존해 결론을 내린 것 같아 우려스럽다”라며 “안전성에 관한 추가 실험이 필요하다”라고 강조했다. 판매원인 모다모다사 역시 “염색약이 우리 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있나”라며 “식약처에서 주장하는 잠재적 유전독성 우려와 관련해 추가 시험을 하고 있는 만큼 식약처는 시험결과가 나올 때까지 이번 개정안 고시를 연기해달라”고 요구했다. 모도모다 관계자는 제품 환불과 관련해서도 “피부과 전문의 소견서를 동반한 환불은 받아들이겠지만 식약처 행정고시만을 근거로 환불을 요청하는 것은 아직 승인하지 않고 있다”고 말했다.

경기 양평에 사는 최모(25)씨는 코로나19 확진자 수가 폭발적으로 늘어나자 동네 약국에서 자가진단키트 10개를 구입했다. 정부가 오미크론 대응체계로 방역 지침을 바꾸면서 유전자증폭(PCR) 검사를 바로 받기 어려울 것으로 보이자 선제적으로 키트 구입에 나선 것이다. 최씨는 26일 “고령의 할머니와 함께 사는데 설 연휴에 혹시라도 친척들이 올까 봐 가족 모두 검사할 수 있게 넉넉히 샀다”면서 “2년 전 마스크 대란처럼 품귀 현상이 일어날 것 같아 걱정도 된다”고 말했다. 오미크론 변이로 코로나19 확진자가 1만명을 돌파하면서 간이 코로나 검사를 할 수 있는 코로나19 자가진단키트 판매가 급증하고 있다. 일부 약국이나 마트, 온라인에선 품절 사태가 일어나거나 불과 1시간 30분 만에 가격이 오르는 등 대란 조짐이 보이는 상황이다. 서울 영등포구 당산동에서 약국을 운영하는 위모(64)씨는 “전에는 일주일에 1개가 나갈까 말까 했는데, 이번 주에는 하루에 20개를 판 적도 있다”며 “아침저녁에만 검사해도 2개가 필요하니 집에 여러 개를 쌓아 두고 쓰는 것 같다”고 말했다. 또 다른 약사 김모(59)씨도 “도매상에서 갑자기 코로나19 자가진단키트 재고가 없다고 해 평소 물량의 3분의2만 들여왔다”면서 “인근 주택가 약국에서도 하루 10개씩 팔리는데 학원이나 회사 등 단체 주문이 많은 약국은 재고가 없을 것”이라고 말했다. 실제 서울 종로5가의 한 약국에서는 “오늘 들어온 자가진단키트는 오후 2시쯤 다 품절됐다”며 “물량이 없다고 애초에 10개밖에 들어오지 않았다”고 말했다. 성동구의 한 대형마트에서도 자가진단키트가 품절돼 소비자들이 발길을 돌리는 일이 벌어졌다. 갑작스런 키트 대란에 제약 유통업계에도 빨간불이 켜졌다. 자가진단키트를 유통하는 한 제약업체 관계자는 “이번 주부터 갑자기 수요량이 폭발해 수급에 차질을 빚고 있다”며 “원래 한 달 반을 더 버틸 수 있었던 7000키트가 이틀 전 소진됐다”고 토로했다. 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 자가진단키트 가격이 실시간 오르는 현상도 나타나고 있다. 이날 오후 1시 쿠팡에서 6700원에 판매하던 자가진단키트 1회분은 1시간 30분 뒤인 2시 30분쯤 7700원으로 14.9% 올랐다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “신속항원검사용 자가진단키트는 현재 충분한 물량을 확보해 각 보건소 선별진료소로 제공하고 있다”면서 “현재는 지역마다 다소 차이가 있겠지만 29일까지 공급이 원활하도록 배송을 모두 끝낼 예정”이라고 밝혔다. 일반 약국에서 판매하는 자가진단키트 물량과 관련해선 “식품의약품안전처를 중심으로 생산과 유통을 관리하고 있다”면서 “국내에서도 충분한 물량이 생산되고 있어 검사체계 전환에 필요한 진단키트 공급에는 큰 차질이 없을 것”이라고 말했다.

경기 양평에 사는 최모(25)씨는 코로나19 확진자 수가 폭발적으로 늘어나자 온라인몰에서 자가진단키트 10개를 구입했다. 정부가 오미크론 대응체계로 방역 지침을 바꾸면서 유전자증폭(PCR) 검사를 바로 받기 어려울 것으로 보이자 선제적으로 키트 구입에 나선 것이다. 최씨는 26일 “고령의 할머니와 함께 사는데 설 연휴에 혹시라도 친척들이 올까 봐 가족 모두 검사할 수 있게 넉넉히 샀다”면서 “2년 전 마스크 대란처럼 품귀 현상이 일어날 것 같아 걱정도 된다”고 말했다. 오미크론 변이로 코로나19 확진자가 1만명을 돌파하면서 간이 코로나 검사를 할 수 있는 코로나19 자가진단키트 판매가 급증하고 있다. 일부 약국이나 마트, 온라인에선 품절 사태가 일어나거나 불과 1시간 30분 만에 가격이 오르는 등 대란 조짐이 보이는 상황이다. 서울 영등포구 당산동에서 약국을 운영하는 위모(64)씨는 “전에는 일주일에 1개가 나갈까 말까 했는데, 이번 주에는 하루에 20개를 판 적도 있다”며 “아침저녁에만 검사해도 2개가 필요하니 집에 여러 개를 쌓아 두고 쓰는 것 같다”고 말했다. 또 다른 약사 김모(59)씨도 “도매상에서 갑자기 코로나19 자가진단키트 재고가 없다고 해 평소 물량의 3분의2만 들여왔다”면서 “인근 주택가 약국에서도 하루 10개씩 팔리는데 학원이나 회사 등 단체 주문이 많은 약국은 재고가 없을 것”이라고 말했다. 실제 서울 종로5가의 한 약국에서는 “오늘 들어온 자가진단키트는 2시쯤 다 품절됐다”며 “물량이 없다고 애초에 10개밖에 들어오지 않았다”고 말했다. 성동구의 한 대형마트에서도 자가진단키트가 품절돼 소비자들이 발길을 돌리는 일이 벌어졌다. 갑작스런 키트 대란에 제약 유통업계에도 빨간불이 켜졌다. 자가진단키트를 유통하는 한 제약업체 관계자는 “이번 주부터 갑자기 수요량이 폭발해 수급에 차질을 빚고 있다”며 “원래 한 달 반을 더 버틸 수 있었던 7000키트가 이틀 전 소진됐다”고 토로했다. 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 자가진단키트 가격이 실시간 오르는 현상도 나타나고 있다. 이날 오후 1시 쿠팡에서 6700원에 판매하던 자가진단키트 1회분은 1시간 30분 뒤인 2시 30분쯤 7700원으로 14.9% 올랐다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “신속항원검사용 자가검사키트는 현재 충분한 물량을 확보해 각 보건소 선별진료소로 제공하고 있다”면서 “현재는 지역마다 다소 차이가 있겠지만 29일까지 공급이 원활하도록 배송을 모두 끝낼 예정”이라고 밝혔다. 일반 약국에서 판매하는 자가검사키트 물량과 관련해선 “식품의약품안전처를 중심으로 생산과 유통을 관리하고 있다”면서 “국내에서도 충분한 물량이 생산되고 있고 해외에서도 추가 수입하고 있어 검사체계 전환에 필요한 검사키트 공급에는 큰 차질이 없을 것”이라고 말했다.

“국내 중기 혁신기술 존폐 작업 재검토해야”“염색약이 우리 샴푸보다 더 안전한가”“유전독성 함유 1천여 국내 제품 규제는?”이해신 카이스트 화학과 석좌교수 개발 참여李 “식약처 안전성 검증해 세계시장 알려야”식약처, 유전독성·피부감작성 이유 원료금지 감기면 하면 새치 등이 염색이 된다고 홍보했던 제조사 더마밀의 샴푸 모다모다가 26일 식품의약품안전처 결정으로 향후 자사의 자연갈변 샴푸 제품을 제조·판매할 수 없게 될 수 있는 데 대해 “형평성을 무시한 행정조치에 강력한 유감을 표명한다”면서 “보편적으로 사용해온 염색약이 샴푸보다 더 안전한가”라며 강력 반발했다. 해당 제품은 저명한 카이스트 교수도 공동개발에 참여한 제품으로 알려져 있다. 상당수 네티즌들은 탈모 증상 완화 제품 승인을 내준 식약처가 왜 이제와서 염색약에도 많이 들어가 있는 유전독성 등을 이유로 핵심 원료를 금지하는지 이해할 수 없다는 반응이 주를 이루고 있다. 식약처, 탈모증상 완화 화장품 인증모다모다 “염색약 제품 규제 안하면서” 식약처는 이날 더마밀이 제조하는 모다모다 샴푸의 핵심 원료 성분을 화장품 사용 금지 원료로 지정하겠다고 밝혀 향후 이 성분을 함유한 화장품을 제조할 수 없게 될 전망이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지만 판매할 수 있다. 이 샴푸는 머리를 감기만 하면 저절로 흰 머리가 검게 염색되는 효과로 인기를 끌었다. 더마밀은 해당 샴푸를 공동 개발한 한국과학기술원(KAIST)과 이날 입장문을 내고 “과학자의 고뇌가 담긴 혁신기술을 토대로 이제 기지개를 켠 국내 중소기업의 존폐가 달린 고시 개정 작업을 재검토 해달라”고 요구했다. 모다모다 샴푸는 롯데홈쇼핑 등 각종 온라인쇼핑몰에서 2018년 이달의 과학기술인상을 수상한 이해신 카이스트 자연과학대 화학과 석좌교수의 이름을 내걸고 식약처에 보고된 탈모증상 완화 기능성 화장품이라고 홍보하고 있다. 또 실리콘, 파라벤, 설페이트계 계면활성제, 동물성원료 등 8가지 성분이 무첨가했다며 인체에 무해한 안전한 샴푸라는 점도 명기했다.  더마밀은 “이미 유럽연합(EU)에서 유전독성이 확정된 성분을 함유한 채 국내에서 판매되는 1000여개 제품에 대해서는 왜 같은 규제가 적용되고 있지 않나”면서 “또 몇 년간 보편적으로 사용된 염색약이 자사 샴푸보다 더 안전하다고 할 수 있나”고 반문했다. 이어 “식약처 이번 개정안의 근거가 된 EU 보고서는 전문가마다 해석을 달리해 혼란이 가중되는 상황”이라고 강조했다. 그러면서 “현재 식약처에서 주장하는 ‘잠재적 유전독성 우려’와 관련해 추가 시험을 하고 있다”면서 “식약처는 추가 시험 결과가 나올 때까지 이번 개정안의 고시를 연기해달라”고 요청했다. 해당 제품은 지난해 8월 출시 직후부터 높은 판매고를 올리며 화제를 모았는데, 당시 식약처는 과장광고를 이유로 4개월의 광고금지 처분을 내렸다. 기능성 화장품 허가를 받지 않았는데 이로 오인할 우려가 있다는 것이다. 이에 모다모다측은 집행정지 행정소송을 냈고, 지난달 17일 법원의 인용 결정으로 광고를 이어갈 수 있게 됐다.식약처, 모다모다 블랙샴푸 핵심 원료THB 성분 화장품 사용금지 원료 지정 그러나 이후 지난달 식약처에서 THB 성분 사용금지 행정예고를 내면서 또다시 샴푸를 둘러싼 갈등이 빚어졌다. 식약처는 이날 더마밀이 제조하는 모다모다 ‘프로체인지 블랙샴푸’의 핵심 원료인 ‘1,2,4-트리하이드록시벤젠’(Trihydroxybenzene·이하 THB) 성분을 화장품 사용금지 원료로 지정하겠다고 밝혔다. THB와 관련해 유전독성과 피부 감작성 우려가 있다는 이유에서다. 유전독성은 특정 성분에 오랫동안 반복해서 노출됐을 때 유전자가 변형돼 암을 유발할 가능성이 있는 성질을 뜻한다. 피부 감작성은 피부를 통해 외부에서 들어온 항원에 면역계가 과민하게 반응하는 성질이다. 식약처는 전문가 자문회의와 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)의 평가보고서를 참고한 위해평가를 통해 THB의 사용금지를 결정했다.물로 씻어내는 샴푸라도 모공이 있어 흡수율이 높은 두피에 직접 닿는 데다 자주 사용하게 된다는 샴푸의 특성을 고려하면 노출이 적다고 판단하기 어렵기 때문에 예방적 안전관리 차원에서 사용을 금지해야 한다는 것이다. 앞서 유럽 소비자안전성과학위원회(SCCS)는 자체 위해평가 결과에 따라 THB를 2020년 12월부터 유럽 내 화장품 사용금지 원료 목록에 추가했다. 이어 지난해 9월부터는 해당 원료가 포함된 화장품 생산을 중단했고, 올해 6월부터는 제품 판매 중지에 들어간다. 다만 전문가들은 직접적인 중증 부작용 사례가 보고되지 않았고, 유럽에서도 충분한 경과조치 기간을 두고 관련 제품의 판매를 중단한 점을 고려해 시행 시기를 조정할 필요가 있다는 의견을 냈다. 이에 따라 식약처는 올해 상반기 안에 고시 개정 절차를 마치고 개정일 6개월 후부터는 이 성분을 함유한 화장품을 제조할 수 없도록 할 예정이다. 이미 생산된 제품은 최대 2년까지 판매할 수 있다. 식약처는 “해당 성분의 잠재적 유전독성 가능성에도 불구하고, 생식 독성 시험 등에서는 중대한 유해성이 확인되지 않았다”면서 “유럽과 같은 방식으로 THB를 사용금지 목록에 추가한 후 향후 노출을 줄여나가는 방식으로 저감화하는 방식을 취한 것”이라고 설명했다.모다모다측 “식약처 고시만으로 환불 요청 승인은 아직 안해” 이와 관련해 모다모다 관계자는 “해당 제품의 판매가 당장 금지된 게 아닌 만큼 안전성에 관한 추가 실험 결과를 토대로 식약처와 지속해서 대화할 것”이라고 말했다. 그는 제품 환불과 관련해 “피부과 전문의 소견서를 동반한 환불 요청은 받아들이지만, 식약처 행정고시만을 근거로 환불을 요청할 때는 아직 승인하지 않고 있다”고 설명했다. 식약처는 이날 기존 자료가 충분히 확보됐고 업체가 추가적 시험을 진행한다고 해도 유전 독성에 대한 판단이 달라지지 않을 것이라는 입장을 재확인했다. 식약처는 미국과 일본 등 외국에서는 THB 성분이 포함된 염색 제품을 사용한다는 지적에 대해 “어떤 나라에서 쓰고 있느냐보다는 소비자 입장에서의 적절한 안전성과 효과성 입증 절차를 거치는 것이 중요하다”면서 “과학적 근거로 전문가 자문을 거친 결과, 사라져야 할 화장품 원료라고 평가한 것”이라고 설명했다.이해신 교수 “전혀 문제 없는 기술”“해외 의존 말고 신기술 고려해줘야” 이에 대해 모발 염색 기능을 가진 THB 관련 해당 기술 개발한 이해신 카이스트 교수는 이날 “식약처가 유해하다고 하는데 개발자가 제일 잘 아는 것이다. 전혀 문제가 없는 기술인데 너무 강하게 제재하고 있다”면서 “안전하다는 것을 더 입증해서 결론을 내렸으면 한다”고 말했다고 연합뉴스가 보도했다. 이 교수는 사과가 공기 중에 오래 노출되면 갈색으로 변하는 원리를 이용해 이 기술을 개발했고, 모다모다에 기술을 이전했다. 이 교수는 “식약처는 당연히 잠재적 위험이 있으니 제재를 하겠다는 입장이 강하다”면서 “우리는 신기술인 만큼 고려를 해달라는 것”이라고 설명했다. 그는 “식약처가 우리 기술과 제품이 안전한지 검증을 해서 안전하다면 세계시장에 이 제품을 믿고 써도 된다고 알려야 한다”면서 “하지만 너무 해외 데이터만 의존해 결정을 내린 것 같다는 생각이 든다”고 말했다. 이 교수는 27일 오후 2시 온라인 기자간담회를 통해 상세 입장을 밝힐 계획이다.샴푸를 수개월간 직접 사용해봤다고 밝힌 일부 네티즌들은 “몇 달 간 매일 잘 쓰고 있는데 아무 이상이 없다. 쟁여놓아야겠다”, “염색약이 너무 독하고 머릿결이 상해서 3분간 쓰고 물로 씻어내는 혁신 제품이라 생각하고 이 샴푸 쓰고 있는데 웬 날벼락이냐”, “기존 염색약은 머리가 따가웠는데 샴푸는 갈변해서 좋았는데 좋은 방향으로 해결됐으면 좋겠다” 등의 반응을 보였다. 또다른 네티즌들은 “처음에 다 승인해주고 이제와서 이러는게 이해가 안 된다” “세계 최초로 만든 샴푸인데 천재 후발주자를 이렇게 죽인다. 개발에 참여한 카이스트 교수님 한국이 진짜 싫겠다” “정말 좋은 기술이라 생각했는데 신기술로 인정 받지 못한다는 안타깝다” 등 식약처의 대처에 대해 아쉽다는 반응을 드러냈다. 반면 “이미 샴푸를 사놓은 사람들은 어떻게 하느냐. 변상을 해줘야 할 것 아니냐” 등 제품 환불에 대한 우려 섞인 목소리도 나왔다.  

오미크론 변이·확진자 1만명코로나19 자가진단키트 불티약국·마트서 매진···“수급 불안”“마스크 대란처럼 품귀 우려”경기 양평에 사는 최모(25)씨는 코로나19 확진자 수가 폭발적으로 늘어나자 동네 약국에서 자가진단키트 10개를 구입했다. 정부가 오미크론 대응체계로 방역 지침을 바꾸면서 유전자증폭(PCR) 검사를 바로 받기 어려울 것으로 보이자 선제적으로 키트 구입에 나선 것이다. 최씨는 26일 “고령의 할머니와 함께 사는데 설 연휴에 혹시라도 친척들이 올까 봐 가족 모두 검사할 수 있게 넉넉히 샀다”면서 “2년 전 마스크 대란처럼 품귀 현상이 일어날 것 같아 걱정도 된다”고 말했다. 오미크론 변이로 코로나19 확진자가 1만명을 돌파하면서 간이 코로나 검사를 할 수 있는 코로나19 자가진단키트 판매가 급증하고 있다. 일부 약국이나 마트, 온라인에선 품절 사태가 일어나거나 불과 1시간 30분 만에 가격이 오르는 등 대란 조짐이 보이는 상황이다. 서울 영등포구 당산동에서 약국을 운영하는 위모(64)씨는 “전에는 일주일에 1개가 나갈까 말까 했는데, 이번 주에는 하루에 20개를 판 적도 있다”며 “아침저녁에만 검사해도 2개가 필요하니 집에 여러 개를 쌓아 두고 쓰는 것 같다”고 말했다. 또 다른 약사 김모(59)씨도 “도매상에서 갑자기 코로나19 자가진단키트 재고가 없다고 해 평소 물량의 3분의2만 들여왔다”면서 “인근 주택가 약국에서도 하루 10개씩 팔리는데 학원이나 회사 등 단체 주문이 많은 약국은 재고가 없을 것”이라고 말했다. 실제 서울 종로5가의 한 약국에서는 “오늘 들어온 자가진단키트는 2시쯤 다 품절됐다”며 “물량이 없다고 애초에 10개밖에 들어오지 않았다”고 말했다. 성동구의 한 대형마트에서도 자가진단키트가 품절돼 소비자들이 발길을 돌리는 일이 벌어졌다. 갑작스런 키트 대란에 제약 유통업계에도 빨간불이 켜졌다. 자가진단키트를 유통하는 한 제약업체 관계자는 “이번 주부터 갑자기 수요량이 폭발해 수급에 차질을 빚고 있다”며 “원래 한 달 반을 더 버틸 수 있었던 7000키트가 이틀 전 소진됐다”고 토로했다. 주요 온라인 쇼핑몰에서 판매 중인 자가진단키트 가격이 실시간 오르는 현상도 나타나고 있다. 이날 오후 1시 쿠팡에서 6700원에 판매하던 자가진단키트 1회분은 1시간 30분 뒤인 2시 30분쯤 7700원으로 14.9% 올랐다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 “신속항원검사용 자가진단키트는 현재 충분한 물량을 확보해 각 보건소 선별진료소로 제공하고 있다”면서 “현재는 지역마다 다소 차이가 있겠지만 29일까지 공급이 원활하도록 배송을 모두 끝낼 예정”이라고 밝혔다. 일반 약국에서 판매하는 자가진단키트 물량과 관련해선 “식품의약품안전처를 중심으로 생산과 유통을 관리하고 있다”면서 “국내에서도 충분한 물량이 생산되고 있고 해외에서도 추가 수입하고 있어 검사체계 전환에 필요한 진단키트 공급에는 큰 차질이 없을 것”이라고 말했다.

유한양행은 갱년기 여성 건강에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘유한 백수오 로얄’(사진)을 출시했다. 주성분인 ‘백수오 등 복합추출물’은 국내 식품의약품안전처에서 갱년기 기능성을 인정받았고 미국 FDA와 캐나다보건부, 유럽식품안전국 등 전 세계 7개국에서 원료 안정성을 인정받았다는 게 유한양행 측의 설명이다. 유한 백수오 로얄은 백수오 성분뿐만 아니라 ▲혈행 개선에 도움을 줄 수 있는 감마리놀렌산 ▲체내 에너지 생성에 필요한 비타민B1∙B2 ▲골다공증 발생 위험 감소에 도움을 주는 비타민D ▲정상적인 면역 기능에 필요한 아연 등 총 8가지 복합성분을 담았다. 여성 건강관리에 필요한 다양한 성분을 함유해 갱년기 이후 인생 후반부를 준비해야 하는 여성들에게 추천한다고 유한양행 관계자는 전했다. 특히 유한양행과 자회사 유한건강생활은 백수오 제품의 신뢰를 높이고자 독자적인 검증 프로세스 ‘30 베리파이드 프로세스(30 Verified Process)’를 통해 원물, 기능성 원료, 제품까지 검증했다. 불필요한 합성첨가물 등을 넣지 않고 안전한 갱년기 관리를 위해 꼭 필요한 성분들만 담아 더욱 안전하게 섭취할 수 있다고 한다. 유한양행 관계자는 “주성분인 백수오는 안전하게 갱년기 관리를 할 수 있는 효과적인 원료”라며 “유한 백수오로 갱년기를 준비하는 데 도움이 되길 바란다”고 전했다.

■국회 사무처 ◇부이사관 전보 △의사국 의안과장 김민재 ◇서기관 전보 △감사관 윤리심사자문담당관 박철△감사관 윤리심사자문담당관실 노유정 ■교육부 △대변인 최성부△대학학술정책관 신문규△중앙교육연수원장 홍민식△교육부(국가공무원인재개발원 파견) 오성배△교육부(국방대 파견) 배동인△교육부(국립외교원 파견) 유지완△교육부(국립외교원 파견) 박주용△제주도 부교육감 오순문△한국교원대 사무국장 권성연△교육부(세종연구소 파견) 최수진△경상국립대 배정익 ■과학기술정보통신부 △국립외교원 교육파견 조선학△국립외교원 교육파견 김경만△국가공무원인재개발원 교육파견 전영수 ■통일부 ◇고위공무원 전보 △기획조정실장 서정배△남북회담본부장 추석용△남북회담본부 회담기획부장 오대석△남북출입사무소장 강종석 ■법무부 ◇고위 임용 △서울보호관찰심사위원회 상임위원 성우제 ◇고위 승진 △서울소년원장 이영호△서울소년분류심사원장 윤태영 ◇3급 승진 △법무부(국방대 파견) 이정민△법무부 범죄예방기획과장 이법호△법무부 보호관찰과장 권기한 ◇3급 전보 △대전보호관찰소장 이형섭△대구보호관찰소장 이영면△광주보호관찰소장 안병경 ■산업통상자원부◇ 국장급 전보 △지역경제정책관 박종원△통상협력국장 김종철△원전산업정책관 박동일△교육훈련 파견(국가공무원인재개발원) 김대자△교육훈련 파견(국립외교원) 제경희 ■법제처 ◇고위공무원 승진△행정법제국 법제심의관 이상훈◇부이사관 전보△법령해석국 행정법령해석과장 정세희◇과장급 전보△경제법제국 법제관 곽경림△법제지원국 자치법제지원과장 이경준 ■식품의약품안전처 △식품안전정책국장 권오상△의약품안전국 마약안전기획관 홍헌우△서울지방식품의약품안전청장 이승용△경인지방식품의약품안전청장 김명호△대구지방식품의약품안전청장 김영균△대전지방식품의약품안전청장 이성도△식품안전인증과장 손영욱△건강기능식품정책과장 신영희△마약관리과장 최희정△화장품정책과장 김정연 ■통계청 ◇국장급 인사 △통계서비스정책관 송성헌

해외에서 제조돼 국내에서 정력캔디 등으로 유통되던 사탕에는 식품 사용금지 물질이 포함돼 있는 것으로 드러났다. 가짜 정보에 국내에서만 20억원(17만개)어치가 판매됐다.부산세관은 20일 말레이시아에서 발기부전 치료제 성분이 포함된 사탕을 제조한 뒤 국내로 몰래 들여와 성인용품점과 인터넷 쇼핑몰 등에서 판매한 일당이 A씨 등 2명을 관세법과 수입식품안전관리특별법 위반 혐의로 불구속 입건했다고 밝혔다. 이들은 2019년부터 지난해 1월까지 말레이시아에서 발기부전 치료제 성분이 든 사탕을 위탁 제조·판매한 혐의다. 이들이 ‘비아그라 사탕’으로 판매한 ‘해머캔디’에는 발기부전치료제인 시알리스의 주성분인 타다라필과 화학구조가 유사한 ‘데메틸타다라필’과 발기부전 치료로 자주 사용되는 한약재인 ‘쇄양’을 넣어 만든 것으로 확인됐다. 데메틸타라필은 식품 원료로 사용해서는 안 되는 물질로 식품의약품안전처가 ‘부정물질’로 관리하고 있다. 심근경색·고혈압·두통·홍조·근육통 등의 심각한 부작용을 유발할 수 있어 의사의 처방이 있어야 복용할 수 있다. 세관 조사결과 A씨 등은 17만개를 성인용품점과 판매대리점과 온라인 쇼핑몰 등에서 판매했고 보관 중이던 4만 5000개는 압수됐다. 이들은 단속이 강화돼 국내 판매가 어렵자 일부 성분 및 색상을 바꿔 새로운 제품인 것처럼 ‘마하캔디’로 이름 붙여 밀반입했다. 더욱이 마하캔디를 정력 캔디, 성 기능 보조제 등으로 광고했을뿐 아니라 ‘열공 캔디’라며 수험생에게도 판매를 시도한 것으로 밝혀졌다. 부산세관은 “국민 먹거리 안전을 위해 국제우편·특송화물 등에 대한 검사 및 SNS 등 온라인에서의 불법 유통행위에 대한 단속을 강화할 방침”이라고 밝혔다.

코로나19 국면의 ‘게임 체인저’로 주목받으며 지난 14일 도입된 화이자사의 코로나19 경구용(먹는) 치료제 ‘팍스로비드’가 기대와 달리 처방량이 저조한 것으로 나타났다. 치료제와 함께 복용하면 안 되는 의약품이 많은 데다, 도입 초기인 만큼 현장에서 처방 절차가 익숙하지 않은 탓도 큰 것으로 보인다. 정부는 의료계와 의논해 팍스로비드의 처방 절차와 기준을 보완하고 오는 21일 개선안을 발표하기로 했다. 19일 보건당국에 따르면 14∼16일 사흘간 팍스로이드 처방을 받은 사람은 39명뿐이다. 당국은 팍스로비드 초도물량 2만 1000명분을 하루 1000명 이상에게 투약할 수 있을 것으로 전망했으나 예상에 한참 못 미친다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 이날 브리핑에서 코로나19 먹는치료제와 관련해 “이제 도입해서 현장에서 적응하고 있는 단계”라며 “처방이 활성화되지 못하는 상황”이라고 말했다. 손 반장은 “적응 시기가 지나가면 처방이 더 활성화될 것이라고 본다”고 덧붙였다. 그는 이어 “현장에서 처방 상의 어려움을 호소하는 부분도 있어서 처방 기준이나 절차를 개선하는 것도 검토하고 있다”며 “제도상의 미진한 점이나 절차상 어려움이 있다면 빠르게 검토해 개선할 것”이라고 말했다. 실제 의료 현장에서는 팍스로비드의 병용 금기 의약품을 복용하는 사람이 적지 않아 처방할 수 없는 사례가 많다는 목소리가 나온다. 식품의약품안전처가 안내한 팍스로비드의 병용 금기 약물은 28개로, 현재 국내에서 유통 중인 성분은 이 중 23개다. 주요 금기 의약품으로는 진통제 ‘페티딘’, 항협심증제 ‘라놀라진’, 항부정맥제 ‘아미오다론’, 항통풍제 ‘콜키신’ 등이다. 특히 항불안제 ‘세인트존스워트’, 항간질제인 ‘카르바마제핀·페노바르비탈·페니토인’, 항결핵제 ‘리팜피신’, 항암제 ‘아팔루타마이드’ 등 6종은 복용을 중단했더라도 팍스로비드 투약이 불가능하다. 손 반장은 “기저질환자가 복용하는 (병용) 금기 의약품이라든지, 환자의 신장이나 간 상태 등에 대한 판단이 결합하면서 (처방이) 억제되는 부분이 있는 것 같고, 그 외 절차적·기준상으로 까다로운 부분도 있다고 본다”며 개선 방향을 검토 중이라고 했다.

6만 5000 소액주주 상폐에 촉각상장 유지 핵심인 FDA 3상 재개미국서만 최대 연매출 5조원 기대 “국내 소송은 임상에 영향 못 미쳐신장세포, 암세포 될 가능성 소실”“잠시 주춤했던 저희 신약 개발 사업은 정상화 수준을 넘어 성장하고 있습니다. 2025년까지 TG-C(인보사의 미국 프로젝트명) 임상 을 성공적으로 완수해 전 세계 골관절염 시장의 ‘게임체인저’가 될 겁니다.” 한성수 코오롱티슈진 대표이사는 17일 서울신문과의 서면 인터뷰에서 “상장 폐지라는 단어는 생각하고 있지 않다”고 힘주어 말했다. 기사회생의 갈림길에 섰다. 2019년 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’(TG-C)의 성분 오류로 코스닥 시장 상폐 위기에 처한 코오롱티슈진 얘기다. 코오롱티슈진은 의약품 심사 문턱이 높은 미국에서 지난달 TG-C의 임상 3상을 재개했고, 적응증 확대까지 인정받았다. 미국 임상 재개는 코오롱티슈진 상장 유지의 핵심 조건으로 꼽혀 왔다. 오는 2월 마지막(3차) 상폐 심사를 앞두고 한 대표에게 코오롱티슈진의 임상 근황과 함께 TG-C의 미래에 대해 물었다. 위기의 터널을 지나 부활의 계기를 마련한 코오롱티슈진은 블록버스터 신약 탄생의 불씨를 되살릴 수 있을까. ●코로나로 TG-C 계약 연기 등 난관 미 식품의약국(FDA)은 약품 안전성 관점에서 매우 까다롭고 엄격한 곳으로 정평이 나 있다. 이 때문에 임상 재개까지 난관은 겹겹이었다. “그동안 진행했던 TG-C의 모든 임상시험 데이터부터 새롭게 시험한 발암성 시험 데이터까지 안전성과 관련된 모든 자료를 FDA에 제출했다. 자료가 워낙 방대해 아마 FDA 담당자도 자료를 검토하는 데 애를 먹었을 거다. 환자 투약 재개까지 우여곡절이 많았다. 코로나19로 계약이 연기되고 온라인으로 병원 교육이 대체되다 보니 병원 관계자 이해도가 생각보다 낮아 시행착오를 겪기도 했다. 계획보다 늦어졌지만 환자 투약이 재개되며 본궤도에 올랐다. TG-C 세포 기원 착오 이슈가 생기기 전의 상황으로 돌아가게 된 셈이다.” TG-C는 1999년 코오롱그룹의 바이오신약 개발사 티슈진(현 코오롱티슈진)이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다. 기존 주사제나 수술법과 달리 단 한 번의 주사 투여로 최소 1년 이상의 통증 완화와 관절 기능 개선 효과가 확인돼 전 세계에서 기대를 모았다. 국내에서는 코오롱생명과학이 판권을 넘겨받았다. 2017년 7월 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고 12월 본격적인 판매에 들어갔다. 그러나 2019년 인보사 성분 가운데 하나가 ‘연골세포’가 아닌 ‘신장세포’라는 게 드러났다. 식약처는 2019년 5월 인보사의 품목 허가를 취소했고 코오롱티슈진은 매매거래 정지 처분을 받았다. 미국에서 진행되던 임상 3상도 잠정 중단됐다. 관계자 기소가 이어졌고, 환자들의 줄소송도 이어졌다. 특히 당시 연골세포와 달리 무한 증식하는 특성이 있는 신장세포가 암을 유발할 수 있다는 주장이 나오면서 사태가 일파만파로 더욱 커졌다.●성공 확률 크게 본 미국, 시장 개방 “암세포로 정의되는 악성 세포는 최초로 발생한 장기에서 종양을 형성해 성장하고 다른 기관으로 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 조건을 만족시켜야 한다. 실제 임상에서 대부분 암환자는 암세포의 전이에 의한 다발성 장기부전으로 사망한다. TG-C의 기원 세포인 ‘293세포’는 태아의 신장세포에서 유래해 종양원성(암이 될 가능성)은 있지만 성장하고 다른 장기에 전이돼 개체를 사망에 이르게 하는 암세포의 필요충분조건을 만족시키지 않는다. 또 제조 과정에서 방사선 조사를 하기 때문에 종양원성마저 소실됐다고 보는 것이 과학적으로 타당하다.” 코오롱티슈진은 2019년 4월 미국 FDA의 임상 재개 결정으로 다시 한번 기회를 잡는다. TG-C의 가능성을 크게 본 미국이 자국 시장의 문을 열어 준 것이다. 코오롱티슈진은 1년 8개월여 만인 지난해 12월 27일 캘리포니아주 샌타모니카의 소스 헬스케어 병원에서 임상을 재개했다. 이번 임상 투약을 시작으로 코오롱티슈진은 미국 80개 임상 기관에서 1020명의 환자에게 투약을 진행하게 된다. 임상 투약 완료 목표는 2023년이다. TG-C의 가능성은 어디까지일까. “골관절염 시장에는 아직 근본적인 치료제가 없다. 2020년 미국 현지 시장조사업체에 의뢰해 시장 조사를 한 적이 있는데, 근본적치료제(DMOAD)로 품목허가를 취득하면 미국에서만 연간 최대 4조~5조원 정도의 매출이 가능하다는 평가를 받았다. 단순 무릎 질환에 한정된 사항이고 유럽, 아시아 등을 제외한 미국 시장에서 발생 가능한 연매출 규모임을 감안한다면 TG-C의 가능성은 상당하다고 본다.” 정상화까지는 아직 갈 길이 멀다. 거래 정지에 들어간 코오롱티슈진은 당장 오는 2월 설 연휴 이후 코스닥 시장위원회의 상장 적격성 실질심사를 앞뒀다. 이번 상폐 결정 여부에 소액주주 6만 5000여명의 운명이 달렸다. 코오롱생명과학의 행정소송도 진행 중이다. 코오롱생명과학은 인보사의 식약처의 품목허가 취소에 소송을 제기해 1심에서 패소하고 항소했다. ●美 80개 기관 환자 1020명 투약 한 대표는 현재 진행 중인 상장적격성 실질심사와 코오롱생명과학의 행정소송이 TG-C에 미칠 영향을 어떻게 보고 있을까. “현재 한국에서 진행 중인 인보사 품목허가와 관련된 행정소송은 코오롱생명과학이 진행하고 있는 것으로, 이 소송은 미국 FDA의 승인 아래 미국에서 진행하고 있는 TG-C 임상 3상에는 영향을 미치지 않는다. 현재 2심이 진행 중인데 코오롱생명과학은 남은 재판에도 성실히 임할 것으로 알고 있으며, 코오롱티슈진도 미국 임상 3상의 성공적 완수에 주력할 계획이다.” 한 대표는 코오롱티슈진의 중장기 계획에 대해 “원천 기술이나 플랫폼 없이 진행하는 신약 개발은 사실상 개발 과정의 시간과 비용을 감당하기 쉽지 않고 실패 확률 또한 높다”면서 “20여년에 걸쳐 개발한 TG-C의 기술을 플랫폼으로 활용해 적응증을 확장, 개발 비용을 절감하고 시간을 단축해 개발 과정에서 발생할 수 있는 예측 불가능한 위험을 최소화할 계획”이라고 말했다. 그러면서 그는 “장기적으로 TG-C의 치료 대상 적응증을 확장시키는 파이프라인의 연구개발을 계획 중”이라고 덧붙였다 “임직원들과 함께 TG-C 임상 3상을 성공적으로 수행하고 세계 최초의 바이오 신약을 완성하는 것이 최고경영자(CEO)로서 제 역할이라고 생각합니다. 반드시 품목허가까지 획득해 골관절염으로 고통받고 계신 전 세계 골관절염 환자들에게 희망을 드리고 싶습니다.”  ■한성수 대표이사는 ▲1963년 출생 ▲UC버클리 핵공학 박사 ▲2014~2017년 미국 화학기업 이스트먼케미컬 연구소장 ▲2018~현재 코오롱인더스트리 미래기술원장 ▲2020년~현재 코오롱티슈진 대표이사

팍스로비드 첫 처방 9명“다수가 증상 호전 추세” 신종코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 ‘팍스로비드’ 처방이 시작된 후 약 이틀 동안 관련 부작용 신고는 들어오지 않은 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 16일 오후 6시 기준으로 팍스로비드 부작용 의심 신고는 0건이라고 밝혔다. 중앙방역대책본부(방대본)는 “개인차는 있으나 (15일 기준으로) 투약 전보다 증상 호전 추세를 보이는 경우가 다수인 것으로 확인되고 있다”고 밝혔다. 앞서 정부는 지난 14일 오후부터 코로나19 중증 진행을 예방해주는 화이자의 먹는치료제 팍스로비드를 환자들에게 처방했다. 재택치료 중인 9명의 환자가 14일 첫 처방을 받았다. 지역별로는 서울 3명, 대구 3명, 경기 2명, 대전 1명이며 모두 재택치료자다. 1호 처방자는 대전의 70대 남성으로, 전날 기침 등 코로나19 증상이 나타나 PCR(유전자증폭) 검사를 받았고, 하루 뒤인 이날 오전 확진돼 재택치료자로 분류됐다. 그 뒤 관리 의료기관인 대전 동구의 대전한국병원에서 비대면 진료를 받고, 의료진은 건강 상태, 기저질환 등을 문진하고 의약품안전사용서비스(DUR)을 조회한 결과, 병용금기 의약품이 없는 것을 확인해 먹는 치료제를 투약하기로 결정했다.팍스로비드는 진통제 ‘페티딘’, 항협심증제 ‘하놀라진’, 항부정맥제 ‘아미다돈’, 항통풍제 ‘콜키신’, 항암제 ‘아팔루타이드’ 등 28개 약물과 병용이 금지돼 있다. 팍스로비드는 환자가 3개의 알약을 12시간 간격으로 하루 두 차례, 5일 동안 복용해야 한다. 제품 한 통에 총 30정이 들어있고, 환자는 증상 개선 유무와 관계없이 처방받은 양을 모두 복용해야 한다. 약국은 병원에서 처방전을 받은 뒤 다시 DUR을 확인해 병용금기 의약품 복용 이력이 없음을 확인했고, 약을 조제해 재택치료자에게 전달했다. 팍스로비드는 증상이 있는 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료자나 생활치료센터 입소자가 우선 처방 대상이다.“병상 상황, 단계적 일상회복 전보다 좋은 수준” 중앙재난안전대책본부(중대본)에 따르면, 지난 15일 0시 전국의 코로나19 중증 병상 가동률은 33.8%로 단계적 일상회복을 시작한 지난해 11월 1일 0시의 45.2%보다 낮다. 중증 병상 가동률은 12월 셋째 주 81.6%까지 올랐으나, 12월 넷째 주 79.3%, 12월 다섯째 주 71.9%, 1월 첫째 주 57.0% 등으로 지속해서 완화됐다. 준중증 병상 가동률은 지난해 11월 1일 60.0%에서 지난 15일 36.4%로 떨어졌고, 감염병 전담병원 병상도 같은 기간 51.4%에서 28.8%로 내려왔다. 지난해 11월 1일 이후 전날까지 총 8181개 병상이 확충된 것이 병상 가동률 완화에 영향을 미쳤다. 중환자 전담치료병상은 697개, 준중환자 병상은 1609개, 감염병전담병원 병상은 5875개 늘었다. 위중증 환자 수도 감소했다. 지난 9일부터 일주일 동안 위중증 환자 수는 821명→786명→780명→749명→701명→659명→626명으로 줄었다.방대본 “신속한 3차접종 필요” 방대본은 18∼59세 연령층에 3차접종에 참여할 것을 당부했다. 방대본은 “이 연령층은 사회 활동이 활발해 코로나19 감염에 노출되거나 전파할 가능성이 높다”며 신속한 3차접종이 필요하다고 강조했다. 이날 0시 기준으로 3차접종 접종률이 83.3%에 이르는 60세 이상 고령층의 감염 비율이 내려가는 것과 달리, 20∼59세 연령층 비중을 커지고 있다는 것이다. 전체 지역발생 확진자 중 60∼79세 비중은 지난달 25.6%에서 이달 1∼13일 13.5%로, 80세 이상 비중은 3.5%에서 2.2%로 감소했다. 반면 같은 기간 0∼19세 비중은 22.0%에서 26.4%, 20∼39세는 22.3%에서 29.5%, 40∼59세는 26.6%에서 28.4%로 각각 늘었다.방역당국은 3차접종의 감염 예방과 중증 예방 효과가 뚜렷하다는 데이터도 제시했다. 지난달 다섯째 주 국내 12세 이상 내국인의 감염, 위중증, 사망 예방 효과를 평가한 결과, 중증 위험은 미접종군에 비해 2차접종 완료군이 92.3%, 3차접종 완료군은 100% 낮게 나타났다. 코로나19 감염 위험은 2차접종 완료자가 미접종자보다 58.2%, 3차접종 완료자는 미접종자보다 80.9% 낮은 것으로 조사됐다. 이달 말까지 3차접종을 받아야 하는 대상자는 총 3800만명이고, 이 가운데 18∼59세는 약 2600만명이다.

팍스로비드 첫 처방 9명“다수가 증상 호전 추세” 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’ 처방이 시작된 후 약 이틀 동안 관련 부작용 신고는 들어오지 않은 것으로 파악됐다. 식품의약품안전처는 16일 오후 6시 기준으로 팍스로비드 부작용 의심 신고는 0건이라고 밝혔다. 정부는 지난 14일 오후부터 코로나19 중증 진행을 예방해주는 화이자의 먹는치료제 팍스로비드를 환자들에게 처방했다. 재택치료 중인 9명의 환자가 14일 첫 처방을 받았다. 팍스로비드는 증상이 있는 65세 이상 또는 면역저하자 중 재택치료자나 생활치료센터 입소자가 우선 처방 대상이다. 중앙방역대책본부(방대본)는 “개인차는 있으나 (15일 기준으로) 투약 전보다 증상 호전 추세를 보이는 경우가 다수인 것으로 확인되고 있다”고 밝혔다.

탈모약 건강보험 적용을 검토하겠다고 밝힌 더불어민주당이 14일 국회 의원회관에서 탈모 토론회를 개최한다. 전문가의 의견을 빌려 건보 적용 타당성을 확보하는 등 ‘1000만 탈모인’에게 구애를 이어갈 것으로 보인다. 이재명 후보는 조만간 탈모약 건보 적용을 ‘소확행 공약’으로 발표할 예정이다. 민주당 보건복지위원회 정춘숙 의원은 ‘탈모환자 증가, 이대로 괜찮은가’ 국회 토론회를 개최한다고 13일 밝혔다. 대한모발학회, 한국의학바이오기자협회와 공동주최한다. 토론회에서는 탈모 관련 의약품뿐만 아니라 의약외품, 화장품의 효과와 과학적 근거에 대해 검토해본다. 첫번째 세션은 ‘혼란스러운 탈모치료시장 어떻게 정리할 것인가’로, 권오상 서울대병원 교수가 ‘탈모의 종류 및 치료 현황’을 발표한다. 허창훈 분당서울대병원 교수는 ‘탈모 환자의 혼란을 야기하는 제품의 문제점 및 제도 개선 제언’을 발표한다. 두번째 세션은 ‘제도의 보호가 필요한 원형탈모 DPCP 치료’로 박진 전북대의대 교수가 발표한다. DPCP(다이페닐사이클로프로페논) 화학제품을 일종으로 미국과 일본 등에서는 널리 이용되지만, 한국에서는 불법 치료로 간주돼 일부 환자들이 해외직구로 이용하고 있는 실정이다. 정 의원은 지난해 국정감사에서 탈모 관련 의약품, 화장품, 식품, 의료기기 허위 광고 문제를 지적하는 등 탈모 시장에 꾸준한 관심을 가져왔다. 정 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면 최근 3년반 동안 탈모 관련 판매 광고 적발 건수는 9622건에 달한다. 정 의원은 “탈모증은 정확한 의학적 진단과 치료가 필요한데도 대다수 국민에게 질환으로 인식되지 못하고 있고, 국가적 지원도 거의 없어 의학 치료를 받는 비율이 낮다”며 “탈모증 환자가 정확한 치료를 받을 수 있는 계기가 되길 바란다”고 말했다. 이민영 기자