온라인에서 의료기기로 허가받지 않은 ‘점 빼는 기계’를 유통·판매한 업체들이 식품의약품안전처에 무더기로 적발됐다. 식약처는 지난해 10월부터 지난달까지 블로그와 사회관계망서비스(SNS) 등 온라인에서 판매되는 점, 기미, 주근깨 제거에 사용하는 제품의 안정성을 확인하고, 무허가 업체 32곳을 적발했다고 20일 밝혔다. 점 등을 제거하기 위한 제품은 의료기기(전기수술장치)로 허가받아야 한다. 현재 국내에서 허가받은 제품은 플랙스팟(PLAXPOT), 제트 플라즈마 리프트 메디칼(Jett Plasma Lift Medical), 플렉스 플러스(Plexr Plus) 등 3개다. 식약처에 따르면 가정에서 무허가 점 빼는 기계를 사용하면 진피층에 큰 손상을 입을 수 있다. 감염, 흉터, 색소침착 등의 부작용에 시달리는 환자도 적지 않다. 식약처는 가급적 의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택할 것을 당부했다. 이번에 적발된 제품은 ABODY, XPREEN, 뷰코스팟, 뷰티몬스터, 셀루스팟, 아트웨이브, 이지스팟, 잡티레이저, 잡티지우개, 퓨어스킨, 프리스팟, 플라즈마, 플라즈마스팟리무버, 플라즈마스팟클리어펜, 조본잡티제거기 등 15종이다. 식약처는 해당 제품을 제조 또는 수입한 업체 9곳, 판매한 업체 19곳에 대해 고발, 행정처분 등을 하고 광고만 한 4곳은 행정 지도했다. 또 해당 제품을 의료기기로 오인할 수 있도록 광고한 온라인 사이트 310곳을 차단하거나 광고 내용을 수정하도록 했다. 관세청에는 무허가 의료기기가 수입·통관되지 않도록 집중 관리를 요청했다. 의료기기 허가 정보는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 의료기기전자민원창구 코너 중 ‘정보마당’을 보면 된다. 품목명, 모델명 등을 검색하면 허가가 된 제품인지 확인할 수 있다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

소이베베는 20년 이상 소이(콩) 유래 식물성 화장품만을 연구해 온 ㈜오쎄가 G마켓, 옥션과 손을 잡고 공동 기획한 아기전용 스킨케어 브랜드이다. 신제품 소이베베 아기 세탁세제와 섬유유연제는 인체에 직접 닿았을 때 유해할 수 있는 9가지 성분(메칠파라벤, MIT, CMIT, 트리클로산, 페녹시에탄올, 포름알데히드, 벤질알콜, 벤젠, 글루타알데하이드)에 대한 유해 성분 검출 시험 결과 무검출로 안전성을 증명한 것으로 알려졌다. 특히 소이베베 세제는 석유계 계면활성제를 빼고 물에 쉽게 분해되는 코코넛에서 유래한 세정 성분을 넣어 의류 사이에 세제 잔여물이 남지 않으며 자주 세탁해야 하는 아기 의류의 특성을 생각하여 옷감의 손상을 줄여주는 순한 중성세제다. 또한 민감한 신생아 피부를 위해 특허 성분을 넣어 연약한 아기 피부를 보호해준다. 소이베베 섬유유연제는 천연 유래 계면활성제를 사용하였으며 인체에 해로운 인공 화학향 대신 식약처에서 지정한 26가지 알러젠 의심 성분을 제외한 플루티-플로랄 계열의 향을 넣어 피부 자극 없이 은은한 향이 나는 것이 특징으로 알려졌다. 오쎄 기획개발부서 관계자는 “아기 피부만을 연구한 브랜드 소이베베가 안심하고 사용할 수 베이비 세탁 세제와 섬유유연제까지 라인업을 넓혀 제품을 출시하게 됐다”며 “앞으로도 더욱 우수한 상품으로 고객들에게 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다. 한편 소이베베는 옥션과 G마켓에서 단독 판매 중이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

■식약처 ◇국장급 승진△식품소비안전국장 권오상△바이오생약국장 강석연△식품기준기획관 이윤동△ ◇국장급 전보△식품안전정책국장 한상배△의료기기안전국장 양진영△식품의약품안전평가원 의약품심사부장 서경원△식품의약품안전평가원 의료제품연구부장 손수정△서울지방식품의약품안전청장 윤형주△경인지방식품의약품안전청장 김진석△대전지방식품의약품안전청장 김나경

최근 보디빌더들 사이에 이른바 ‘약투’(약을 써서 몸을 만들었다는 고백)가 이어지고 있는 가운데 경력 13년차 보디빌더 김동현씨가 이로 인해 2년간 일한 체육관에서 부당 해고를 당했다고 주장했다. 김동현씨는 근육을 키우기 위해 수년간 약물을 투약했으며 이로 인한 부작용으로 성기능 장애, 엉덩이 괴사, 호르몬 불균형, 탈모 등을 겪었다고 고백했다. 그는 유튜브 채널 ‘박승현 TV’에 출연해 “약물을 끊은 후 성기능이 일반인보다 현저히 떨어졌다. 아이를 못 가질 확률이 50%가 넘는다고 했다. 대회 때마다 식약처에서 허가받지 않은, 불법 제조·판매된 약물주사를 엉덩이 부위에 맞아서 피부 조직이 괴사했다”고 말했다. 몸을 키우기 위해 사용하는 약물인 스테로이드는 남성호르몬인 테스토스테론 등이 주성분이다. 스테로이드는 단백질을 빨리 합성하기 때문에 운동을 하지 않아도 근육이 커지는 효과를 보인다. 그러나 이를 남용할 시 정자 생성중단, 발기부전 등의 부작용이 생기며 떨어진 성 기능은 회복할 수 있는 방법이 없다. 그는 “약물 종류·사용량에 상관없이 약물을 조금이라도 쓰면 로이더다. 그런데 주변에서 ‘너 정도면 내추럴이야’라고 얘기하니까 스스로를 합리화했다. 내가 ‘약쟁이’라는 사실을 뒤늦게 깨달았다”고 후회했다. 김씨는 현재 90% 정도의 보디빌더가 약물을 사용하고 있으며 보디빌더 출전 기준 자체가 근육량이 많으면서 지방량이 전혀 없는 몸을 원하기 때문에 약물 사용 없이 도달하기 어려운 구조라고 설명했다. 그러면서 약물을 쓴 몸으로 영업을 하는 일부 트레이너의 돈벌이에 현혹되지 말라고 조언했다. 자신 또한 의사의 조언으로 약물을 끊었다고 했다. 그러나 정작 그는 이를 폭로하고 수 년간 근무한 체육관에서 갑자기 해고됐다. 김씨는 13일 CBS ‘김현정의 뉴스쇼’에 “약투 방송이 나가고 새 일자리를 구하는 게 힘들다. 체육관들이 사회적으로 이슈가 된 약투 당사자를 고용하는데 부담을 느끼는 것 같다. 그렇지만 약투를 계기로 업계에서 약물이 근절되기를 바란다”고 힘주어 말했다. 마지막으로 김씨는 “언론에 공개한 후 ‘죽이겠다’ 등의 협박을 받고 있고, 여자친구한테도 인신공격과 협박 문자, 전화가 오고 있지만 후회는 안 한다. 약물 사용자와 판매가 현저히 줄어들어 뿌듯하다”고 전했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

줄기세포 업체 파미셀이 개발한 알코올성 간경변 치료제의 조건부 판매가 좌절됐다. 파미셀은 의약품 허가 신청을 심사하는 식품의약품안전처의 판단이 잘못됐다며 이의신청을 하겠다고 밝혔다. 이런 소식이 알려지자 코스닥 시장에 상장된 이 업체의 주가는 전 거래일보다 30% 가까이 하락했다. 파미셀은 7일 홈페이지를 통해 알코올성 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’의 조건부 허가가 반려됐다며 사과했다. 셀그램-LC는 과도한 음주 등으로 손상된 간조직의 섬유화를 개선하고 간기능을 회복시키는 의약품이다. 파미셀은 이 의약품의 전임상과 임상 1상, 임상 2상 시험을 끝내고 지난 2017년 식약처에 조건부 품목 허가를 신청했지만 2년 2개월만인 지난 1일 반려 통보를 받았다고 밝혔다. 조건부 허가는 임상 2상 시험 자료를 근거로 의약품 시판을 허가하는 제도다. 희귀질환이나 암, 생명을 위협하거나 한번 발생하면 쉽게 호전되지 않는 ‘중증의 비가역적 질환’ 등에 쓰는 의약품이 조건부 허가를 받을 수 있다. 파미셀은 식약처가 과도한 잣대를 들이댔다며 공개적으로 불만을 나타냈다. 식약처 담당 심사관이 제도 취지에 맞지 않는 ‘치료적 확증의 결과’ 또는 ‘임상 3상 시험이 100% 성공할 것이라고 판단할 수 있는 자료’를 제출할 것을 요구했다는 것이다.파미셀은 이런 요구가 불가능하다고 설명하고 추가자료와 임상 시험을 진행한 전문가 의견도 제시했지만 식약처 심사관이 받아들이지 않았다고 주장했다. 파미셀은 적극적으로 이의 신청을 거쳐 셀그램-LC가 조건부 허가를 받도록 노력하겠다고 밝혔다. 관계 법령에 따라 조건부 허가가 반려된 업체는 60일 이내에 이의 신청을 할 수 있다. 파미셀은 “심사관이 제도의 법규 취지에 맞지 않는 왜곡된 시각에서 접근해 출발이 잘못되었으며 이런 결론을 통보한 것에 대해 식약처에 정보공개를 청구하고 잘못된 부분을 바로 잡겠다”고 밝혔다. 이 업체는 대한간학회에 임상 3상 시험도 의뢰하겠다고 했다. 김현수 파미셀 대표는 “국내에서 한해 5000명의 알코올성 간경화 환자가 사망한다”며 “이들에게 희망을 주려면 더 노력했어야 하는데 (식약처가) 너무 완강하게 치료의 확증적 결과를 요구했기 때문에 조건부 허가의 문턱을 넘을 수 없었다”고 설명했다. 앞서 식약처는 2016년 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’을 개정해 안전성 및 치료 효과가 확인된 세포치료제에 대해 조건부 허가 대상을 확대했지만 지금까지 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제는 아직 없다. 한편 부정적인 이슈가 불거지면서 파미셀의 주가는 큰 폭으로 떨어졌다. 전 거래일 1만 6550원으로 거래를 마쳤으나 이날 오전 10시 30분 현재 1만 1600원으로 29.9% 하락했다. 파미셀은 아주대병원 혈액종양내과 교수 출신인 김현수 대표가 지난 2002년 설립한 회사다. 2011년 세계 최초로 줄기세포 치료제인 ‘하티셀그램 AMI’(급성심근경색 치료제)를 품목 허가를 받았다. 줄기세포치료제 외에 화장품과 실험기자재 등도 제조 판매하고 있다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 헤나 등이 들어간 염모제를 사용하기 전 패치 테스트로 안전성을 확인하고 정해진 사용시간을 준수해야 한다는 내용의 소비자 안내문을 29일 배포했다. 최근 ‘헤나방’에서 모발 염색을 한 뒤 피부가 검게 착색되는 등 피해를 보는 사례가 늘어나자 한국소비자원, 대한피부과학회와 공동으로 ‘소비자 대상 염모제 안전 사용 안내문’을 마련했다. 안내문의 주요 내용은 ▲염모제 사용 전 패치 테스트를 하고 표시사항을 확인할 것 ▲사용시간 등 사용 방법을 준수할 것 ▲이상 반응이 나타날 경우 즉시 사용을 중단하고 전문의의 진료를 받을 것 등이다. 패치 테스트란 염모제에 의한 알레르기 여부를 확인하기 위한 검사로, 면봉 등을 이용해 팔 안쪽 또는 귀 뒤쪽에 염모제를 동전 크기로 바른 다음 씻어내지 않고 48시간 동안 피부의 반응을 보도록 하는 것이다. 발진, 발적, 가려움, 수포, 자극 등의 이상 증상이 있으면 바로 씻어내고 염색을 하지 말아야 한다. 이전에 이상이 없었더라도 알레르기 등 부작용은 새로 발생할 수 있으므로 패치 테스트는 염모제 사용 전 매번 실시해야 한다. 식약처와 한국소비자원은 “소비자가 안심하고 화장품을 사용할 수 있도록 허위·과대광고를 단속하는 등 안전 관리를 강화하고, 지속적인 모니터링과 소비자 정보 제공에 힘쓰겠다”고 밝혔다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

오는 6월부터 의약품 부작용 피해를 입은 환자가 입원 진료를 받는 동안 발생한 비급여 진료비까지 보상받을 수 있게 된다. 식품의약품안전처는 28일 이런 내용의 ‘2019년도 주요 업무계획’을 발표했다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 의약품을 정상적으로 복용했는 데도 부작용이 발생해 피해를 본 환자에게 보상금을 지급하거나 진료비를 지원하는 제도다. 지금은 건강보험이 적용되는 급여 항목에 한해서만 진료비를 지원하고 있다. 식약처 관계자는 “의약품 부작용과 관계가 미약한 것은 제외할 수 있겠지만 기본적으로 모든 비급여 비용으로 지원을 확대하는 게 목표”라고 밝혔다. 3월부터 뇌전증 등 희귀난치질환 환자들이 허가된 대마 성분 의약품을 해외에서 들여와 자가 치료용으로 쓸 수 있게 된다. 대마 성분을 함유한 ‘칸나비디올’(CBD) 오일이 뇌전증 등의 신경질환에 효과가 있는 것으로 알려지면서 그간 수입을 허용해 달라는 환자들의 요구가 많았다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

‘의약품 계의 초록창이 생긴다’ 의약품 정보를 한 곳에서 검색할 수 있는 포털사이트가 생긴다. 사이트를 방문한 사람들은 의약품 안전정보, 허가정보, 특허정보, 임상시험정보, 약물유전정보 등을 이곳에서 한 번에 살펴볼 수 있다.식품의약품안전처는 오는 28일부터 이런 서비스를 이용할 수 있는 의약품통합정보시스템이 구축된다고 25일 밝혔다. 지금껏 의약품 관련 사이트는 여러곳에 흩어져있었다. 의약품·화장품 전자민원 신청 사이트인 이지드러그, 의약품 정보 제공 사이트인 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스 등이 대표적이었다. ‘의약품 종합 포털사이트’가 만들어지면 간단한 검색만으로 의약품 관련 정보를 찾아볼 수 있을 것으로 보인다. 개편된 의약품통합정보시스템에서는 다양한 조건으로 제품을 검색하고 해당 제품에 대한 허가정보, 안전사용정보, 특허정보, 생동성시험정보, 임상시험정보 등의 제품정보를 찾아볼 수 있다. 사용자별 서비스도 제공된다. 소비자는 의약품 안전사용정보를, 의약전문가는 의약전문정보를, 제조·유통사에게는 민원정보를 제공받게 된다. 의약품통합정보시스템이 시작되면서 지금까지 운영했던 사이트(이지드러그, 온라인의약도서관, 의약품특허목록·의약품특허인포매틱스)는 폐쇄된다. 기존 ‘이지드러그’의 가입자는 별도의 회원가입 없이 의약품통합정보시스템에서 사용하던 아이디와 패스워드를 그대로 사용할 수 있다. 식약처는 의약품통합정보시스템의 명칭을 1월 28일부터 2월 15일까지 의약품통합정보시스템을 통해 공모할 예정이다. 공모 결과 당선작과 우수상을 선정하여 소정의 상품권을 지급할 예정이며, 응모절차 등 자세한 내용은 의약품통합정보시스템의 공지사항을 참고하면 된다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

구강건강 전문기업 큐라덴코리아가 국내에서는 처음으로 불소함유량이 1450ppm인 ‘엔자이칼 1450’ 치약을 새롭게 출시했다고 24일 밝혔다. 큐라덴코리아 측은 “지난 12월 14일자로 식품의약품안전처의 허가를 받아 1월 14일 ‘엔자이칼 1450’을 국내에 본격 출시했다”고 밝혔다. 최근 국내에선 저불소 혹은 무불소 치약이 많은 관심을 모으고 있는 상황. 그러나 충치예방 효과를 위해선 1350~1450ppm의 불소가 함유된 치약을 사용해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 부산대학교 치의학대학원 정승화 교수는 “치약에 함유된 불소는 올바르게 사용하면 충치 예방에 매우 효과적이며, 안전하고, 검증된 성분이다. 불소의 함량을 높이고, 접촉횟수를 증가시킬수록 충치예방효과는 증가한다”고 설명했다. 정 교수에 따르면, 전 세계적으로 불소농도 1100~1450ppm의 치약을 일반적으로 사용하고 있으며, 어린이 치약에도 이 정도 불소가 함유돼 있다고. 실제 이러한 세계적인 흐름과 전문가들의 요청에 따라 정부는 지난 2014년 9월 ‘의약외품 품목허가·신고·심사 규정’이 개정해 불소함유량 상한선을 기존 1000ppm에서 1500ppm으로 상향 조정했다. 충치예방 강화 정책의 일환이었다. 하지만 몇 달 전까지만 해도 국내에 유통되는 치약 중 불소가 1000ppm을 초과해 함유되어 있는 치약은 아예 없는 상황이었다. 지난해 11월 국정감사에서는 국회 보건복지위원회 소속 신동근 의원 (더불어민주당)이 식약처로부터 제출받은 ‘국내 제조된 치약의 불소 함량 현황 자료’를 확인한 결과 국내 제조 치약 559개 가운데 불소가 1000ppm초과 함유된 치약은 한 개도 없는 상황을 지적하기도 했다. 신 의원은 국감에서 “이미 미국, 유럽, 호주 등의 국가에서는 불소 함량이 1000ppm을 초과한 치약의 충치 예방 효과와 안정성을 인정하고 있다”며 “성인의 경우 1350~1450ppm의 불소가 함량된 치약을 주로 사용하고 있다“고 밝혔다. 또한 유럽연합(EU) 소속 소비자 안전조사 위원회에선 불소함유 치약의 충치 예방효과는 치약에 함유된 불소 농도에 따라 달라지며, 불소 함유량이 1500ppm인 치약이 1000ppm인 치약보다 충치 예방 효과가 더 뛰어나다고 발표하기도 했다. 따라서 ‘엔자이칼 1450’ 출시는 충치예방 효과가 높은 치약을 원했던 국내 소비자들에게 희소식이 될 전망이다. 국내 유일의 1450ppm 불소함량으로 충치예방 효과와 더불어 시린이 감소 효과를 기대할 수 있는 ‘엔자이칼 1450’은 현재 큐라덴코리아 온라인 쇼핑몰과 일부 약국, 치과 등에서 구입이 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

목공 일을 하는 건설근로자 김모(46)씨는 2013년 10월 아파트 건설현장에서 형틀을 고정하는 일을 하다가 발판에서 떨어져 다리를 다쳤다. 산재보험을 청구하려고 원청업체에 확인을 요청했지만 회사는 “하청업체와 알아서 해결하라”고 선을 그었다. 김씨는 아픈 몸을 이끌고 사업주를 10차례 가까이 찾아가 어렵사리 재해 경위에 대한 확인을 받아냈다. 치료 시기도 늦어져 시간적·경제적 고통도 컸다. 고용노동부는 지난해 1월 사업주 확인제도를 없앴다. 사고 피해자가 경위를 구체적으로 적고 병원 소견서만 첨부하면 산재보험 혜택을 받을 수 있도록 한 것이다. 그러자 산재신청 건수가 전년 대비 21.5% 늘어나고 평균 소요기간도 3.1일 줄어드는 등 효과가 컸다. ●희귀질환 927개 본인부담금 10%만 내게 행정안전부는 43개 중앙행정기관을 대상으로 ‘2018년 정부혁신 추진실적’ 결과를 22일 발표했다. 고용부와 농림축산식품부, 식품의약품안전처 등 12곳이 정부혁신 우수기관으로 선정됐다. 높은 등급을 받은 기관들은 안전과 인권 등 사회적 가치를 반영한 정책을 성실히 추진하고 국민 누구나 체감할 수 있는 사례를 발굴했다. 고용부는 1964년부터 시행된 ‘산재 신청 때 사업주 확인제’를 폐지해 국민 편익을 높였다. 그간 업체 사장이 재해 확인을 꺼려 근로자가 산재를 인정받는 데 어려움이 컸지만 이 제도가 사라지면서 노동자의 권익보호 수준을 한 단계 높였다는 평가다. 보건복지부는 2017년 8월부터 희귀질환 지정 실태조사에 나섰다. 환자 가족, 전문학회 등과 협업해 지난해 9월 희귀질환 927개를 공식지정하고 지원 대책도 마련했다. 희귀질환자는 유병 인구가 2만명이 되지 않는 질병 보유자로 사회적 약자인 이들의 건강권을 지키는 것이 문재인 정부가 추구하는 포용국가의 역할이라고 복지부는 설명했다. 희귀질환자들은 이달부터 의료비 본인부담금 가운데 10%만 내면 된다. ●수입 의존 치료제 예산 지원해 위탁 생산 2015년 4월 유한양행은 수입 원료 공급이 중단돼 결핵 필수 치료제 ‘카나마이신 주사’ 생산을 멈췄다. 그러자 환자들이 대체 치료제를 사용하다가 부작용이 생겨 어려움이 커졌다. 그러자 식약처는 수입에 의존하던 필수 치료제들을 안정적으로 공급할 수 있도록 정부 예산을 지원해 위탁 제조에 나섰다. 꼭 필요한 치료제를 국내에서 자급해 난치병 치료 기회를 늘리기 위해서다. 또 국민청원 안전검사제를 실시해 국민이 불안해하는 식품·의약품에 대한 안전검사를 진행하고 결과도 공개했다. 국민 청원을 통해 영유아용 물휴지와 기저귀, 다이어트 음료 등에 대한 검사가 이뤄졌다. ●연안여객선 준공영제, 섬 주민에 교통복지 국세청은 자영업자와 소상공인 대상의 세무 검증을 완화하고 법원행정처와 협업해 납세자가 가족관계증명서를 내지 않고도 연말정산이 가능해지도록 개선했다. 해양수산부는 연안여객선 준공영제를 운영해 항로 단절 우려가 있는 적자 항로나 일일 생활권 항로를 지원했다. 이를 통해 도서 지역민의 교통복지를 실현하고 연안여객선 공공성도 강화했다. 또 민간기업 사내벤처를 모델로 한 ‘벤처형 조직’을 운영해 드론을 활용한 불법조업 감시체계도 마련했다. 정부혁신평가는 객관적인 평가를 위해 학계 16명, 연구원 3명, 시민단체 1명으로 이뤄진 정부혁신평가단(20명)이 진행했다. 평가 결과는 중앙행정기관 정부업무평가 특정 평가에 반영된다. 우수기관 가운데 혁신 추진 실적이 탁월한 곳에는 대통령 표창과 국무총리 표창 등 포상을 수여할 계획이다. 행안부는 국민이 체감할 수 있는 혁신 성과가 나타날 수 있도록 컨설팅을 지원하고 중앙행정기관 실정을 반영해 평가지표도 개선한다. 김부겸 행안부 장관은 “적극적이고 유능한 정부를 실현해 정부혁신을 이룰 수 있는 한 해가 될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr

식약처는 피해 사례·제품 품질 등 점검 정부가 최근 피부 착색 등의 부작용으로 사회 문제로 떠오른 ‘헤나방’을 합동 점검한다고 16일 밝혔다. 헤나는 식물성 염색약으로 문신하면 피부가 어두운 갈색으로 변했다가 일주일 정도 지나면 흔적이 사라져 젊은층 사이에 인기가 높다. 최근엔 헤나를 이용해 염색하는 헤나방이 전국적으로 확산하는 추세다. 하지만 헤나방들이 화학 성분이 포함된 헤나를 사용하면서 부작용이 불거졌다. 해당 업소들은 ‘100% 천연성분’이라는 점을 강조했지만 피부 착색과 발진 등의 부작용을 경험한 소비자들이 속출하고 있다. 한국소비자원에도 천연성분으로 알고 시술을 받은 소비자들의 피해 보고가 쏟아지고 있다. 소비자원에 따르면 2015년 1월부터 지난해 10월까지 최근 3년 10개월간 소비자위해감시시스템(CISS)에 들어온 ‘헤나 위해’ 사례는 모두 108건이다. 2015년 4건에 불과하던 헤나 관련 위해 사례가 2016년 11건으로 늘었고 2017년 31건으로 급증했다. 먼저 보건복지부는 헤나방의 영업 현황을 점검하고 염색 시술 실태를 조사한다. 면허가 없거나 신고하지 않은 채 운영하는 헤나방도 단속 대상이다. 공정위는 다단계판매업자와 100% 천연성분이 아닌데도 그렇다고 허위·과대 광고를 하는 업소를 단속한다. 식품의약품안전처는 판매되는 헤나 제품들을 거둬들여 품질의 문제 여부를 확인하고 앞서 보고된 부작용을 분석할 예정이다. 식약처 관계자는 “현재 피해 상황과 제품수 등을 확인하는 단계”라면서 “앞으로 새로 접수되는 피해 사례를 포함해 헤나 제품 전반을 조사할 예정”이라고 밝혔다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

정부가 최근 피부 착색 등의 부작용으로 사회 문제로 떠오른 ‘헤나방’을 합동 점검한다고 16일 밝혔다.헤나는 식물성 염색약으로 문신하면 피부가 어두운 갈색으로 변했다가 일주일 정도 지나면 흔적이 사라져 젊은층 사이에 인기가 높다. 최근엔 헤나를 이용해 염색하는 헤나방이 전국적으로 확산하는 추세다. 하지만 헤나방들이 화학 성분이 포함된 헤나를 사용하면서 부작용이 불거졌다. 해당 업소들은 ‘100% 천연성분’이라는 점을 강조했지만 피부 착색과 발진 등의 부작용을 경험한 소비자들이 속출하고 있다. 한국소비자원에도 천연성분으로 알고 시술을 받은 소비자들의 피해 보고가 쏟아지고 있다. 소비자원에 따르면 2015년 1월부터 지난해 10월까지 최근 3년 10개월간 소비자위해감시시스템(CISS)에 들어온 ‘헤나 위해’ 사례는 모두 108건이다. 2015년 4건에 불과하던 헤나 관련 위해 사례가 2016년 11건으로 늘었고 2017년 31건으로 급증했다. 먼저 보건복지부는 헤나방의 영업 현황을 점검하고 염색 시술 실태를 조사한다. 면허가 없거나 신고하지 않은 채 운영하는 헤나방도 단속 대상이다. 공정위는 다단계판매업자와 100% 천연성분이 아닌데도 그렇다고 허위·과대 광고를 하는 업소를 단속한다. 식품의약품안전처는 판매되는 헤나 제품들을 거둬들여 품질의 문제 여부를 확인하고 앞서 보고된 부작용을 분석할 예정이다. 식약처 관계자는 “현재 피해 상황과 제품수 등을 확인하는 단계”라면서 “앞으로 새로 접수되는 피해 사례를 포함해 헤나 제품 전반을 조사할 예정”이라고 밝혔다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

우리 사회에 밀가루를 둘러싼 논란 중 하나가 ´밀가루=농약 범벅’이라는 것이다. ‘해외에서 국내로 운송 중 장기간 보관을 위해 약품 처리를 한다’며 불안해하는 소비자들도 많다. 식품의약품안전처에 수입 밀의 안전성에 대해 물었다. ●통관부터 안전관리, 중금속도 검사 Q. 수입 밀 관리는 어떻게 하나 A. 밀가루를 비롯한 모든 식품은 통관 단계부터 안전 관리를 하고 있다. 곰팡이 독소, 중금속 등에 대한 철저한 검사를 거쳐야 국내에 들어올 수 있다. 모두 기준치 이하로 관리하고 있고 모든 농산물에 대해 잔류 농약 검사를 하고 있다. ●‘밀 운송 중 약품처리’ 전 세계 없어 Q. 운송 중 약품 처리도 하나 A. 식품안전정보원을 통해 정보를 수집해 매일 관리하고 있는데, 수입 밀 약품처리 건은 전 세계적으로 없었다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식약처, 납품업체만 행정조치 검토 중 한 수입업체가 해외에서 들여와 유명 햄버거 프랜차이즈인 맥도날드에 납품한 새우재료의 패티에서 플라스틱 이물질이 나와 식품안전당국이 확인 조사를 거쳐 행정처분 절차를 밟고 있는 것으로 뒤늦게 확인됐다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 초 대구의 맥도날드 매장에서 판매한 새우버거 패티에서 에폭시 재질의 플라스틱 조각 2개가 발견됐다는 소비자 민원이 접수됐다. 식약처가 맥도날드와 납품업체 등을 상대로 조사한 결과 해당 이물질은 태국의 제조업체가 새우를 바닥에 놓고 세척하는 과정에서 혼입된 바닥재 조각으로 추정됐다. 식약처는 길이 1~2㎜의 해당 이물질이 패티 안에 숨어 있던 탓에 육안으로 확인하기 쉽지 않았을 것으로 보고 맥도날드 측에 책임을 묻는 대신 원인 제공자인 납품업체를 상대로 시정명령 등 행정조치를 내리는 방안을 검토하는 것으로 알려졌다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

맥도날드에 납품된 새우 재료 패티에서 플라스틱 이물질이 나와 식품안전 당국이 확인 조사를 거쳐 행정처분을 진행 중이다. 9일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 12월 초 대구의 맥도날드 매장에서 판매한 새우버거 패티에서 에폭시 수지 조각 2개가 발견됐다는 소비자의 민원 신고가 들어왔다. 식약처가 맥도날드와 납품업체 등을 조사한 결과, 해당 이물질은 태국 제조업체가 새우를 바닥에 놓고 세척하던 중 바닥재 조각이 의도치 않게 들어간 것으로 추정됐다. 식약처는 해당 이물질이 패티 안에 숨어 있어 맥도날드 매장에서도 눈으로 확인할 수 없었기 때문에 책임을 물리기 어렵다고 봤다. 대신 원인 제공자인 납품업체를 상대로 시정명령 등 행정조치를 내리는 방안을 검토 중이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식약처 타미플루 부작용 사례 중 19세 미만 33.7%서울대병원서 처방받는 환자 중 부작용 90%는 20세 미만최근 5년간 독감치료제인 타미플루를 먹고 부작용을 경험한 이들 중 3분의1은 19세 미만으로 나타났다. 성별로는 여성이 10명 중 6명으로 남성보다 많았다. 4일 국회 보건복지위원회 김광수 의원이 식품의약품안전처에서 받은 ‘최근 5년간 타미플루 부작용 보고 현황’ 자료를 분석할 결과, 2014년부터 지난해 9월까지 타미플루 부작용 건수는 모두 1020건이었다. 여기엔 타미플루의 주성분인 오셀타미비르를 사용한 다른 복제약은 포함되지 않았다. 연도별로는 타미플루 부작용 건수는 2014년에 184건, 2015년 209건, 2016년 257건, 2017년 164건, 지난해 1~9월이 206건으로 해마다 200건 안팎이었다. 이들 중 19세 미만은 344건으로 33.7%였으며 이는 65세 이상 타미플루 복용자의 부작용 보고 건수 141건(13.8%)의 2배 이상이다. 성별로는 여성이 608건으로 전체의 59.5%를 차지했다. 남성은 318건으로 31.2%였으며, 나머지 94건(9.2%)은 성별 미상이었다. 지난 3일 서울대병원 약물유해반응관리센터에 따르면 2014~2018년 사이 타미플루를 처방받은 환자 7045명에 대해 분석한 결과 부작용 발생 환자 29명(0.41%) 중 90%가 20세 미만이었다. 이 중 환각이나 환청 등의 부작용이 발생한 사례는 없었다. 다만 센터는 발생한 부작용의 19%는 입원 혹은 입원 기간의 연장을 초래하는 심각한 유해반응이었다고 밝혔다. 김 의원은 “최근 타미플루를 복용한 중학생이 이상증세를 보인 후 아파트에서 추락한 일에서 드러나듯 어린이·청소년에 대한 부작용 우려를 불식하려면 의약품 관리·점검 대책을 강화할 필요가 있다”고 지적했다. 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr

2009년 중학생·2016년 초등학생 추락 의료인 대상 안전성 서한 2차례만 보내 의협 “9년 간 망상·지각이상 등 3051건” 약사단체 “식약처 서한으로 책임 회피”보건당국이 2007년 독감치료제 타미플루의 이상 반응을 인지하고도 지난 11년 동안 환자 대상의 경고 전단지를 단 한 차례만 제공한 것으로 드러났다.의료인 안전성 서한도 2009년과 지난 22일 여중생 사망 사고를 계기로 보낸 것까지 포함해 두 차례에 불과했다. 의·약사가 주의사항을 알려주지 않거나 직접 주의사항을 읽어보지 않으면 환자는 이상 반응을 알 방법이 없어 제도 개선이 필요하다는 지적이 나온다. 30일 대한의사협회 보고서에 따르면 1999년부터 2007년까지 타미플루 제조사인 ‘로슈’에 보고된 이상 행동, 망상, 지각 이상, 섬망 등 신경정신과적 증상은 3051건으로 집계됐다. 이 가운데 91%인 2772건이 일본에서 보고됐다. 로슈 측은 ‘사망과 약물은 인과관계가 없다’고 결론내렸다. 그럼에도 일본은 2007년부터 10대 청소년에 대한 타미플루 처방을 금지하다가 지난 8월에야 투약을 재개했다. 반면 식품의약품안전처는 2009년 14세 남자 중학생, 2016년 11세 초등학생 등 두 차례의 추락 사고가 발생했는데도 국민에게 공개적으로 주의사항을 알리지 않았다. 이상 행동에 의한 사고 위험성은 이미 2007년 타미플루 약품 경고 문구에 포함됐다. 식약처는 신종인플루엔자가 유행하던 2009년 의료인을 대상으로 한 차례 안전성 서한을 제공했을 뿐이다. 현재 약품 설명서에는 ‘2일간 소아, 청소년이 혼자 있지 않도록 환자와 가족에게 설명해야 한다’는 문구가 있지만 여전히 의료인 대상의 주의사항이다. 식약처는 지난해 8월 뒤늦게 이상 반응 주의사항이 담긴 환자용 전단지를 한 차례 배포했다. 2007년 이상 반응 인지 이후에도 줄곧 ‘나몰라라’ 했던 셈이다. 지난 22일 여중생 사망 사건 발생 이후 의료인, 환자 대상 주의사항을 공개해 ‘사후약방문’이라는 비판이 나온다. 약사단체인 ‘약사의 미래를 준비하는 모임’은 “2009년 타미플루 안전성 서한 하나만 배포한 채 모든 책임을 다한 것처럼 행동한 식약처는 직무유기에 대한 책임을 져야 한다”고 비판했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

독감 치료제인 타미플루를 복용한 중학생이 추락해 숨진 사건이 논란이 되고 있다. 유족은 타미플루를 처방받은 고인이 타미플루 복용 후 환각 증상을 보였다면서 “의사나 약사로부터 부작용에 관해 어떤 고지도 받지 못했다”고 말했다. 숨진 A(13)양의 어머니는 “아이가 숨지고 나서 남편이 (타미플루를 처방한) 병원 의사를 찾아갔더니 의사가 ‘당일 환자가 너무 많아서 (부작용을) 사전고지할 경황이 없었다’고 말했다더라”고 밝혔다고 연합뉴스가 25일 보도했다. A양은 지난 22일 오전 6시쯤 부산의 한 아파트 화단에서 숨진 채 발견됐다. 경찰은 A양이 사는 이 아파트 12층 방문과 창문이 열려 있던 점 등을 토대로 A양이 추락했다고 보고 타미플루 복용과의 관련성 등을 조사하고 있다. A양의 어머니는 딸이 지난 21일 밤 타미플루를 복용하고 나서 방에 있다가 나와 ‘천장에서 소리가 난다. 시끄럽다’고 말한 뒤 물을 먹겠다고 해놓고 머리와 손을 흔들면서 베란다 쪽으로 향했다고 설명했다. 어머니는 “외국에서는 물론 국내에서도 타미플루를 먹은 학생이 추락사하는 일이 끊이지 않는데도 보건당국은 ‘타미플루 복용과 추락사 간 인과관계가 분명치 않다’는 무책임한 말만 되풀이하고 있다”면서 “의사와 약사에게 사전고지를 의무화해야 하고 이를 지키지 않는 의사와 약사에게 책임을 물어야 한다”고 강조했다. 전날에는 청와대 국민청원 게시판에 ‘타미플루 의사가 처방 시 꼭 약 부작용 고지하게 해주세요’라는 글이 올라왔다. 청원인은 자신을 A양의 고모라고 소개했다. 청원인은 “저희가 원하는 건 타미플루 부작용을 식약처(식품의약품안전처)에서 일선 의사와 약사에게 의무사항으로 고지하게 만들어서 우리 조카처럼 의사와 약사에게 한마디도 주의사항을 못 들어서 허망하게 숨지는 일이 없도록 만들어주세요. 제발 부탁드립니다”라고 호소했다. A양 사고가 알려지자 식약처는 타미플루에 대한 안전성 서한을 일선에 배포하겠다고 밝혔다. 서한에는 비록 인과관계는 불분명하지만 10세 이상 소아환자의 경우 타미플루 복용 후에 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이를 수 있다는 사실을 안내하고 주의를 당부하는 내용이 담겼다. 또 소아·청소년에게 이 약을 처방하거나 지어줄 때는 이상행동 발현 위험이 있다는 사실과 적어도 2일 간 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 할 것을 환자와 가족에게 설명하도록 하고 있다. 오세진 기자 5sjin@seoul.co.kr

유족 “약 먹은 후 환각증상 보였다” 주장 2년 전에도 11세 남아 이상증세 보여 사망 식약처 “이상행동 주의… 혼자두지 말 것” 독감 치료제인 타미플루를 복용한 중학생이 아파트 12층에서 추락해 숨진 가운데 타미플루 부작용 문제가 다시 불거지면서 불안감이 커지고 있다. 24일 부산 연제경찰서에 따르면 지난 22일 오전 6시쯤 부산 한 아파트 화단에서 A(13)양이 숨진 채 발견됐다. 경찰은 A양이 사는 이 아파트 12층 방문과 창문이 열려 있던 점 등을 토대로 A양이 추락했다고 보고 타미플루 복용과의 관련성 등을 조사하고 있다. 유족들도 “전날 독감 탓에 타미플루를 처방받은 A양이 타미플루 복용 후 환각 증상을 호소했다”며 부작용을 의심하고 있다. 식품의약품안전처는 이날 “10세 이상의 소아 환자에 대해 인과관계는 불분명하지만 복용 후 이상행동이 발현해 추락 등의 사고에 이를 수 있다”고 발표했다. 소아·청소년에게 이 약을 처방할 때는 적어도 2일간 소아·청소년이 혼자 있지 않도록 해야 한다고 가족에게 설명하도록 했다. 타미플루를 복용한 환자에게 이상증세가 나타난 건 이번이 처음이 아니다. 국회 보건복지위원회 소속 성일종 자유한국당 의원이 식약처로부터 제출받은 자료에 따르면 2012~2016년 사이 타미플루로 인한 부작용 신고 건수는 771건에 달한다. 타미플루 복용 시 가장 흔한 부작용은 구토, 구역, 두통 등 증상이다. 환각, 어지러움, 의식혼미 등 부작용도 보고된 바 있다. 실제로 2009년 14세 남자 중학생이 환청 증세를 호소하며 6층에서 투신해 전신에 골절상을 입었다. 이때도 식약처는 “10세 이상의 미성년 환자에 있어 인과관계가 불분명하나 약 복용 후 이상행동이 발현하고 추락 등의 사고에 이른 예가 보고되고 있다”고 경고했다. 이어 2016년엔 11세 남자 아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 사망했다. 식약처는 사망한 환자에 대해 의약품 피해구제 보상금 9500여만원을 지급했으며, 이듬해 5월 “소아와 청소년 환자의 이상행동 발현에 대해 면밀히 모니터링해야 한다”는 내용을 허가 사항에 반영하기도 했다. 식약처 관계자는 “이번에 추락해 숨진 여중생의 보호자가 ‘한국의약품안전관리원’에 피해보상 청구를 하면 타미플루 복용과 추락 간 인과관계를 판단해 피해구제 보상금을 지급할 예정”이라고 밝혔다. 한국의약품안전관리원은 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병피해를 입은 유족이나 환자에게 의약품 제조 수입업체의 돈으로 사망·장애일시보상금, 진료비, 장례비 등을 주고 있다. 반면 타미플루에 대한 과도한 우려는 금물이라는 조언도 나온다. 명백한 인과관계가 입증된 게 아닌 데다 독감 환자를 투약 없이 방치할 경우 폐렴 등 심각한 합병증으로 이어질 수 있기 때문이다. 한편 독감에 걸리면 반드시 마스크를 착용하고, 손을 자주 씻는 등 개인위생 수칙을 지켜야 한다. 서울 민나리 기자 mnin1082@seoul.co.kr 부산 김정한 기자 jhkim@seoul.co.kr

독감 치료제 타미플루를 먹은 여중생이 아파트 12층에서 추락해 경찰이 조사에 나선 가운데, 유족은 타미플루 부작용이 의심된다고 주장했다. 2016년에도 11세 남자아이가 타미플루 복용 후 이상증세로 21층에서 추락해 숨지면서 의약품 피해구제 보상금이 지급된 바 있다. 24일 부산 연제경찰서는 이달 22일 오전 6시쯤 부산 한 아파트 화단에 A(13)양이 숨진 채 발견됐다고 밝혔다. 경찰은 A양이 사는 이 아파트 12층 방문과 창문이 열려있던 점 등을 토대로 A양이 추락한 것으로 추정했다. 유족들은 “전날 독감 탓에 타미플루를 처방받은 A양이 타미플루 복용 후 환각 증상을 호소했다”며 부작용을 의심하고 있다. 경찰은 A양 학교생활은 물론 타미플루와 관련성을 조사하고 있다. 식약처가 지난해 국회 보건복지위원회 성일종 의원(자유한국당)에게 제출한 자료에 따르면 타미플루 부작용 신고 건수는 2012년 55건에서 2016년 257건으로 증가했다. 부작용 증상으로는 구토가 215건으로 가장 많았고 오심(구역질이 나는 증상) 170건, 설사 105건, 어지러움과 소화불량도 각각 56건과 44건으로 조사됐다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr