최근 ‘농약 맥주’ 논란이 불거지면서 수입맥주에 대한 농약 성분 잔류 검사를 실시한 식품의약품안전처가 농약 성분이 검출되지 않았다는 검사 결과를 27일 발표했다. 식약처는 국내에 유통 중인 수입 맥주 40종과 와인 1종 등 41개 제품에 대해 농약 성분인 글리포세이트 잔류량을 검사한 결과 글리포세이트가 검출된 제품은 없었다고 이날 밝혔다. 글리포세이트는 전 세계에서 가장 많이 사용하는 제초제다. 식약처는 미국 소비자단체인 PIRG가 지난 2월 보고서에서 글리포세이트 검출 제품으로 언급한 20개(맥주 15종, 와인 5종) 중 국내로 수입된 11개(맥주 10종, 와인 1종)와 국내에서 유통 중인 수입 맥주 30개 등 총 41개 제품을 검사했다. PIRG가 밝힌 글리포세이트 검출량은 칭다오 49.7ppb(10억분의 1), 버드와이저 27ppb, 코로나 25.1ppb, 하이네켄 20.9ppb,기네스 20.3ppb, 스텔라 18.7ppb 등이었다. 하지만 식약처 검사 결과 41개 제품 모두 글리포세이트 ‘불검출’로 확인됐다. 식약처가 지난해 5월 국내에서 제조·유통 중인 맥주 10개 제품을 검사했을 때도 글리포세이트는 검출되지 않았다. 국제암연구소(IARC)는 글리포세이트를 발암추정물질로 분류했다. 하지만 유럽 식품안전청(EU/EFSA), 미국 환경호보호청(EPA), 일본 식품안전위원회 등은 글리포세이트를 섭취하는 방식으로는 암이 발생할 가능성이 없는 것으로 평가하고 있다. 해외에서는 맥주에서 글리포세이트(0.3∼51ppb)가 검출됐다는 발표들이 종종 나왔으나 미국 환경보호청(EPA), 독일연방위해평가원(BfR) 등은 인체에 위해가 없는 안전한 수준이라고 밝힌 바 있다. 식약처의 전문가 자문회의에서도 인체 위해 우려가 없다고 판단했다. 비록 식약처 검사 결과 농약이 검출된 맥주가 없었지만 술은 그 자체가 발암물질이다. 알코올은 인체 발암성과 관련한 충분한 근거자료가 있는 물질로 국제암연구소가 1군(인체에 발암성이 있음)으로 정하고 있다. 오세진 기자 5sjin@seoul.co.kr

최근 온라인에서 ‘농약맥주’ 리스트가 논란이 되자 식품의약품안전처가 국내에 유통되는 수입맥주에 대한 농약 성분 잔류 검사에 나섰다. 식약처는 국내 유통 수입맥주 40종과 와인 1종에 대해 농약 성분인 글리포세이트 잔류량을 검사하고 있으며, 검사가 끝나는 대로 결과를 발표할 예정이라고 26일 밝혔다. 미국 소비자단체인 US PIRG는 지난 2월 보고서에서 미국에서 유통되는 맥주 15종과 와인 5종에서 글리포세이트가 검출됐다고 밝혔다. 검출량은 칭다오 49.7 ppb(10억분의 1), 버드와이저 27ppb, 코로나 25.1ppb, 하이네켄 20.9ppb, 기네스 20.3ppb, 스텔라 18.7ppb 등이다. 하지만 미국 환경청(EPA)과 국제식품규격위원회의 코덱스(CODEX), 유럽식품안전청(EFSA) 등은 이 정도의 검출량은 건강에 영향을 미치지 않는 수준이라고 발표했다. 글리포세이트는 전 세계에서 가장 많이 쓰이는 제초제다. 미국 노스캐롤라이나와 아이오와주에서 시행한 연구에 따르면 글리포세이트는 혈액암의 하나인 비호지킨 림프종 발생 위험을 2.1배 증가시킨다. 캐나다 6개 주에서 이뤄진 연구를 보면 다발성 골수종 발생 위험을 2배 높이는 것으로 알려졌다. 국제암연구소는 글리포세이트를 발암추정물질로 지정하며 보고서에서 “글리포세이트가 사람에게 비호지킨림프종과 폐암을 일으킨다는 제한적인 증거가 있으며 실험용 쥐 등 동물에 대한 발암과 관련해서는 증거가 확실하다”고 설명했다. 하지만 유엔 잔류농약전문가그룹(JMPR)은 글리포세이트의 인체 독성은 매우 낮고 식품 섭취를 통해 노출된 수준으로는 발암성이 없다는 보고서를 내놨으며, 유럽식품안전청은 글리포세이트를 발암물질로 분류할 수 없다는 견해를 밝히기도 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

24일 ‘세계 실험 동물의 날’…비윤리적동물실험 규탄 목소리이병천 서울대 교수, 은퇴 탐지견으로 동물복제 실험 의혹동물권단체 “복제사업으로 개 공급자 등만 이익…전면 취소해야국회에서 전국 동물실험 기관 조사 나서야”‘세계 실험 동물의 날’을 맞아 동물보호단체가 복제 사역견에게 비윤리적 동물실험을 한 의혹(일명 ‘메이사건’)을 받는 서울대 수의대 이병천 교수 파면과 개 복제사업 중단을 촉구하고 나섰다. 동물권행동 카라·동물자유연대·비글구조네트워크 등 동물권단체는 24일 서울 관악구 서울대 수의생물자원연구동 앞에서 기자회견을 열고 “비윤리적인 복제 관련 연구를 원천 취소하고 이 교수를 즉시 파면하라”고 요구했다. 유영재 비글구조네트워크 대표는 “사역견을 실험하는 나라는 전 세계에 한국밖에 없을 것”이라며 “이번 ‘메이’ 사건으로 한국사회의 동물권 현실이 낱낱이 드러났다”고 주장했다. 유 대표는 “국가 주도로 이뤄지는 개 복제사업은 일부 연구자와 복제견 공급사업자의 배만 불리고 있다”면서 “생명윤리에 대한 합의없이 강행되는 복제사업을 멈춰야 한다“고 강조했다. 조희경 동물자유연대 대표는 “현재 대학 등 교육기관의 동물실험은 식약처가 주관하는 ‘실험동물법’ 적용을 받지 않는다”며 “불법 번식장에서 개를 공급받아 동물실험을 해도 처벌할 규정이 없어 법 개정을 꾸준히 요구해왔지만 국회는 3년째 이를 계류시키며 방관하고 있다”고 비판했다. 한국동물보호연합, 개도살금지연대, 동물권단체 무브 등 동물권 단체 10곳도 서울 광화문광장에서 기자회견을 열고 이 교수의 비윤리적 동물실험을 규탄했다. 이 단체들은 성명서에서 “현재 서울대 수의대에서 이뤄지는 동물실험 전체 내용을 공개하고 이 교수 연구팀 사태에 대한 진실을 규명하고 책임자를 처벌하라”고 촉구했다. 이어 “정부는 동물 실험기관에 대해 감독을 강화하고 비윤리적 동물 실험을 막을 대책을 마련해야 한다”면서 “국회가 국정조사를 통해 전국 동물실험 기관에서 부적절한 실험이 이뤄지는지 철저히 밝혀야 한다”고 목소리를 높였다. 앞서 비글구조네트워크는 이 교수 연구팀이 동물보호법을 위반해 은퇴한 검역 탐지견을 실험하고 학대했다고 주장하며 관련 사진과 영상을 공개했다. 단체에 따르면 이 교수는 2011년 9월 국정감사에서 은퇴한 마약탐지견을 공혈견 및 동물실험에 이용했다는 의혹을 받았다. 당시 서울대 동물병원은 2008년부터 2011년까지 관세청에서 15마리 탐지견을 양도 받았다고 밝혔다. 현행 동물보호법은 사람이나 국가를 위해 사역하고 있거나 사역한 동물에 대한 실험은 금지하고 있다. 이 단체는 지난 22일 이 교수를 동물보호법 위반 혐의로 검찰에 고발했다. 서울대는 논란이 일자 이 교수의 ‘스마트 탐지견’ 개발 연구를 중단시키고 이 교수의 실험동물자원관리원 원장직 직무를 정지시켰다. 또 동물실험윤리위원회를 통해 이번 사건에 대한 1차 조사를 진행하고 있다. 위원회에서 관련 의혹이 밝혀지면 학교 측은 징계 절차를 밟을 예정이다. 농림축산식품부도 이 교수 연구팀에 대한 조사에 착수, 해당 연구팀과 서울대 동물실험윤리위원회가 제출한 자료를 토대로 현장 점검을 실시하고 필요할 경우 법적 조치를 취할 방침이다. 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

병원에서 처방받은 마약성 진통제를 인터넷을 통해 5년 넘게 해외에 판매해 12억원을 챙긴 부부가 결국 경찰에 덜미를 잡혔다. 서울 노원경찰서는 미국 국적 남성A(39)씨와 한국인 아내 B씨 부부를 마약류 관리에 관한 법률 위반 혐의로 검찰에 기소의견으로 송치했다고 24일 밝혔다. A씨는 경찰에 체포된 뒤 구속됐다. A씨는 2013년 12월부터 2019년 2월까지 수도권 5개 병원을 돌아다니며 거짓으로 통증을 호소해 마약성 진통제를 처방받은 뒤 인터넷을 통해 32개 국가 구매자들에게 841회에 걸쳐 판매해 12억원을 받아 챙긴 혐의를 받고 있다. 아내 B씨는 이 과정에서 남편 A씨의 범행을 방조해 같은 혐의로 불구속 입건됐다. 경찰은 지난 2월 미국 국토안보부(DHS) 수사국으로부터 미국 세관에서 의료용 마약류가 숨겨진 수출품을 압수했다는 첩보를 입수하고 국가정보원, 서울본부세관과 공조해 2개월간 집중 수사를 벌였다. 그 결과 경찰은 A씨가 가짜 발송지를 기재한 국제택배에 컴퓨터 마우스와 책, 서류 등을 지속적으로 보낸 것을 확인하고 A씨를 체포했다. A씨의 자택에서는 마약성 진통제인 ‘펜타닐 패치’ 72장과 ‘옥시코돈’ 45정이 발견됐다. A씨는 알약 형태의 옥시코돈은 컴퓨터 마우스 안 공간에, 붙이는 파스 형태의 펜타닐은 책이나 서류 안에 끼워 배송한 것으로 드러났다. 이 과정에서 A씨는 금융당국의 추적을 피하기 위해 판매대금을 모두 가상화폐인 비트코인으로 받는 치밀함도 보였다. 경찰 관계자는 “A씨에게 다량의 의료용 마약류를 처방한 병원·의원을 상대로 식약처 등과 협조해 허위·과다 처방 사실이 있는지 확인할 방침”이라고 밝혔다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

한국보건산업진흥원은 올해 바이오코리아 2019행사에서 4차산업을 이끌어갈 보건산업 혁신 창업기업 홍보관을 운영했다. 이번에 운영된 혁신창업기업 홍보관에는 보건산업 혁신창업센터가 관리하는 214개 기업들 가운데 센터에서 지원하는 스마트(AI) 의료기기 8개, 혁신제약 8개 그리고 연구중심병원發 창업기업 10개를 포함한 총 26개 기업이 참여했다. 이 가운데 휴이노 창업기업은 정부가 추진한 ‘규제샌드박스 1호’로서 국내 최초 웨어러블 심전도 장치, 딥러닝 기반의 심전도 분석 알고리즘을 개발한 창업기업이다. 휴이노는 국내최초 시계형 심전도 장치로 식약처 승인을 받았다. 또 의료 및 정밀기기 제조의 라메디텍은 FDA와 국내 식양처 승인을 받은 레이저 채혈기(말초혈액 샘플)를 생산하는 혁신기업이다. 기존 채혈기의 바늘 사용보다 위생적이고 안전적인데다 통증에 민감한 소아 및 초기 당뇨환자를 대상으로 채혈이 용이하다. 특히 보건산업혁신창업센터는 창업기업 성장단계별 지원이 특징이다. 예비창업단계(예비창업패기키), 3년미만창업기업(BI), 창업 3년~7년 사이 단계(창업도약패키지)의 세 단계별 지원프로그램을 운영하고 있다. 또 혁신창업멤버스도 운영하고 있다. 혁신창업멤버스는 보건산업혁신창업센터가 선정한 바이오·의료분야 기술기반 창업을 준비하는 우수 예비창업자 및 초기창업기업(3년 미만)을 말한다. 허윤정 객원기자 hyj@seoul.co.kr

에버콜라겐이 소비자 추천 1위 브랜드를 수상한 것을 기념하기 위해 22일 하루 동안 김사랑 콜라겐을 단돈 100원에 구매할 수 있는 특별한 이벤트가 열린다. 오전 10시부터 오후 6시까지 단 8시간 동안 30분 단위로 100원 특가 상품이 변경될 예정이며 총 7종의 다양한 뉴트리 상품을 만나볼 수 있다. 뉴트리 몰에서 진행되는 이번 이벤트는 사전 뉴트리 몰 회원가입을 하면 특가 이벤트 오픈 10분 전 문자 알림이 발송되어 구매 확률을 올릴 수 있다. 해당 이벤트는 네이버 검색창에서 에버콜라겐을 검색하여 브랜드 검색 페이지를 통해 100원 특가 페이지로 접속하여야 참여 가능하다. 에버콜라겐은 김사랑의 동안 피부 관리 비결로 이너뷰티 관리를 시작하려는 소비자들에게는 이미 유명한 제품이다. 판매량 1위, 매출액 1위, 재구매율 1위를 기록하고 있는 대한민국 대표 콜라겐 제품이다. 이러한 에버콜라겐의 인기 비결은 뉴트리만의 독자 원료인 ‘저분자 콜라겐 펩타이드’ 덕분인데, 이는 식약처로부터 피부 보습, 자외선에 의한 피부 손상 개선에 도움을 줄 수 있는 2중 기능성을 인정받은 국내 최초, 국내 유일의 콜라겐 성분이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

△이의경 식품의약품안전처장은 일본산 수입 수산물에 대한 국민 우려와 WTO 분쟁 승소 결과를 고려해 17일 부산 서구 감천항 수입식품검사소를 방문해 일본산 수입 수산물의 안전관리 현황을 점검하고 직원들의 애로사항을 청취했다. 현장 방문에 앞서 부산청사에 들러 주요 현안 또한 점검했다.

코오롱생명과학의 무릎 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 주성분 2액이 허가 당시 업체가 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐다고 식품의약품안전처가 15일 밝혔다. 식약처는 해당 제품의 제조·판매를 중지시키고, 업체가 제출한 자료와 식약처 자체 시험검사 결과, 미국 현지실사 결과 등을 종합적으로 판단해 행정처분을 내릴 계획이다. 이날 중간 조사 결과를 발표한 식약처 관계자는 “최종 조사 결과를 보고 변경 허가나 허가 취소 등 행정처분 수위를 결정할 계획”이라고 말했다. 만약 코오롱생명과학이 처음부터 인보사 주성분 2액이 연골세포가 아니었다는 사실을 알고도 식약처에 고의로 허위 자료를 제출했다면 허가 취소는 물론 형사고발 등 더 강력한 조치가 뒤따를 것으로 보인다. 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험을 하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었다는 사실을 확인하고 식약처에 자진신고했다. 해당 제품을 허가받을 때 코오롱이 식약처에 제출한 자료에는 1·2액 모두 연골세포로 기재돼 있었다. 신장세포에서 세포를 빨리 증식시키는 유전자(TGF-β1)를 키우고 나중에 이 유전자만 걸러내 다시 연골세포에 주입하는 과정에서 신장세포가 섞여서 들어갔을 가능성도 거론된다. 식약처는 “주성분이 신장세포로 바뀐 경위와 이유를 추가로 조사할 계획”이라고 밝혔다. 아울러 인보사 개발사인 미국 코오롱티슈진을 현지 실사해 최초 개발 단계부터 신장세포였는지를 확인할 계획이다. 이와 별도로 식약처는 인보사를 맞은 환자를 특별 관리하고 투여 후 15년까지 장기 추적조사를 하기로 했다. 제조 과정에서 2액에 방사선을 조사하고 세포의 증식력 등이 제거되는지를 확인한 뒤 투여하도록 해 지금까진 환자에게서 종양이 발생한 사례는 없다고 식약처는 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학은 국내에 유통되는 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 형질전환세포(TC) 역시 미국 검사 결과와 동일한 293유래세포임을 확인했다고 15일 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포(HC)와 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)를 3 대1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 중등도 무릎 골관절염 치료에 쓴다. 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 최근 허가 당시 식약처에 제출한 자료에 적힌 성분과 실제 의약품의 세포가 다르다는 사실이 드러나 논란이 크게 일었다. 허가사항에는 성장인자가 함유된 연골세포로 기재됐지만 미국에서 진행한 검사 결과, 293유래세포로 확인됐기 때문이다. 코오롱생명과학은 원개발사인 코오롱티슈진이 2004년 형질전환세포(TC)의 특성을 분석했던 결과를 근거로 무려 15년 동안 유래를 잘못 알고 있었던 것으로 파악돼 비판여론에 직면했다. 이런 사실은 미국 임상 3상 시험 중 드러났고 코오롱생명과학은 국내 유통된 인보사에도 293유래세포가 쓰였는지 확인했다. 검사는 미국에서 시행했던 것과 동일한 시험으로 진행했다. 유전자 지문을 파악해 동일 세포인 지 확인하는 검사로 알려졌다. 그 결과 인보사의 형질전환세포(TC) 성분이 비임상단계부터 지금까지 293유래세포가 계속 사용됐음이 확인된 것이다. 코오롱생명과학은 이 결과를 식약처에 제출했다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사의 형질전환세포(TC)가 개발 과정 중에 바뀌지 않았음을 확인한 결과를 제출했다”며 “향후 식약처의 자료요청 등에 투명하고 성실하게 임해 이른 시일 내에 환자들의 불안을 해소하도록 노력하겠다”고 말했다. 식약처는 이날 코오롱생명과학과 동일한 조사 결과를 얻었다고 확인한 뒤 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 성분이 다른 이유에 대해서는 추가 조사를 실시하겠다고 밝혔다. 식약처는 허가 당시 제출한 자료와 달리 현재 시판 중인 제품의 주성분이 신장세포로 바뀐 경위 및 이유와 과정 등을 입증하는 자료를 코오롱생명과학에 요구할 방침이다. 또 최초 개발단계부터 신장세포였는지 여부도 확인할 계획이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

성폭행 등 제외 당장 낙태 시술은 안 돼 당국 “유산유도제 허가 대비 정보 수집” 헌법재판소가 낙태죄에 대해 헌법불합치 판결을 내리면서 낙태죄는 사실상 사문화됐지만, 아직 낙태를 범죄로 규정한 현행법은 살아 있다. 내년 형법 등 관계법을 개정하기 전까진 의료 현장의 혼란이 불가피해 보인다. 예상되는 논란과 문제점을 Q&A 형식으로 풀어봤다. Q.낙태 수술 의사의 1개월 자격 정지 규정은 어떻게 달라지나. A.정부는 헌재의 낙태죄 헌법불합치 결정에 따라 관계법을 개정할 때까지 낙태 수술 의사의 1개월 자격 정지 행정처분을 보류하기로 했다. 보건복지부 관계자는 14일 “형법 조항을 위반해 1개월 자격 정지 행정처분 대상이 된 사안을 처리하지 않고 지금도 유보하고 있다”면서 “법 개정 전까지 계속 유보할 계획”이라고 말했다. 앞서 복지부는 지난해 낙태 허용 범위 이외의 불법 낙태 수술을 한 의사에겐 1개월 자격 정지에 처하는 ‘의료관계 행정처분 규칙’을 공포했다. 이에 반발해 당시 산부인과의사회는 정부가 ‘비도덕적 진료 행위’로 규정한 인공임신중절수술(낙태 수술) 전면 거부를 선언했다. 복지부 측은 “형법이 어떻게 개정되느냐에 따라 제도 개선을 검토하고 그에 따른 후속 조치가 이뤄질 것”이라고 말했다. 형법 개정 후 근거 조항 자체가 사라지면 ‘낙태 수술 의사 1개월 자격 정지’ 처분 또한 폐기될 것으로 보인다. Q.당장 낙태 수술 요구가 들어오면 의료 현장에선 어떻게 해야 하나. A.헌재가 헌법불합치 판결을 내렸다고 당장 모자보건법에서 허용한 경우를 제외한 낙태가 ‘합법’이 되는 것은 아니다. 새 법조항이 만들어질 때까진 현행법이 적용된다. 복지부는 의료 현장의 혼란을 고려해 법 개정에 맞춰 관계 전문가의 의견을 수렴해 구체적인 안을 마련하기로 했다. Q.원치 않는 임신을 하게 됐다면, 당장 낙태 시술을 받을 수 있나. A.의사의 낙태 수술과 마찬가지로 임신부의 낙태도 모자보건법에서 정한 성폭행이나 친족에 의한 임신 등 법적 예외 사유를 빼고는 모두 불법이다. 복지부 관계자는 “관계법 개정 전까진 현행법에 따라 모자보건법에서 허용하는 범위 내의 낙태만 하라는 게 헌재의 결정 취지”라고 설명했다. Q.미프진 등 유산유도제도 구입할 수 있나. A.유산유도제 구입도 아직까진 ‘불법’이다. 형법과 모자보건법이 개정되더라도 의약품이 시장에 나오려면 따로 식품의약품안전처의 허가를 받아야 한다. 식약처 관계자는 “위법 사항이 해소된다고 해서 지금 인터넷에 불법 유통되고 있는 미프진 등 유산유도제가 합법화되는 것은 아니다”라면서 “불법 사항이 해소되고 식약처의 인허가를 받아야 약국이나 병원에 약이 나갈 수 있는 것”이라고 말했다. 이어 “현재 유산유도제에 대한 정보를 수집하고 있다. 법 개정 이후 허가 요청이 들어올 상황에 대비하고 있다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

미세먼지 차단 효과가 입증되지 않은 중국산 마스크를 1개당 350원에 수입한 뒤 미세먼지 마스크라고 속여 1만 2000원에 판매하는 등 ‘양심불량’ 행위를 한 마스크 제조·판매업체가 대거 적발됐다. 경기도 특별사법경찰단은 지난달 11∼29일 도내 53개 미세먼지 마스크 제조업체와 온라인 쇼핑몰에서 마스크를 판매한 25개 업체를 대상으로 수사를 벌여 43개 업체를 약사법 위반 등 혐의로 적발했다고 11일 밝혔다. 적발된 업체는 ▲신고된 제조시설이 아닌 다른 시설에서 미세먼지 마스크를 제조한 업체 9곳 ▲식품의약품안전처 ‘KF’ 인증을 받지 않은 마스크를 미세먼지 차단 효과가 있는 마스크로 허위 광고하거나 판매한 업체 31곳 ▲KF 인증은 받았지만 효능이나 성능을 거짓 또는 과장 광고한 업체 3곳 등이다. 군포시 소재 A업체는 밀려드는 주문량을 맞추기 위해 신고된 제조시설이 아닌 다른 시설에서 미세먼지 마스크를 생산한 것으로 드러났다. 또 안산시 소재 B업체는 전문 제조시설이 아닌 주택가 작업장에서 부업으로 미세먼지 마스크를 생산하다가 적발됐다. 의정부시 소재 C업체는 KF 인증을 받지 않은 중국산 마스크를 개당 1230원에 수입한 뒤 이를 KF94 등급 제품과 동급이라고 광고하며 개당 1만원에 판매했다. 인천시 소재 D업체도 인증이 확인되지 않는 중국산 마스크를 개당 350원에 수입해 미세먼지 마스크라고 속여 1만 2000원으로 판매해 무려 34배의 폭리를 취한 것으로 드러났다. 서울시 소재 E업체는 미세먼지 차단 효과만 있고 감염원에 대한 차단 효과가 없는 KF80 등급 마스크를 KF94·99등급 마스크처럼 감염원 차단 효과가 있다고 부풀려 광고하다가 적발됐다. 도 특사경은 이번 수사를 통해 적발한 업체 중 경기·서울·인천에 있는 28개 업체는 모두 형사입건하고, 식약처에 행정처분 의뢰할 계획이다. 수도권 외 소재 15개 업체는 관할 특사경으로 처분을 이첩할 예정이다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

내년부터 ‘생활화학제품’으로 관리 중인 문신용 염료를 ‘위생용품’으로 지정해 식품의약품안전처가 직접 관리한다. 시중의 문신용 염료 상당수에 피부에 강한 부작용을 일으키는 독성물질인 ‘페놀’이 함유된 사실<서울신문 3월 14일자 보도>이 최근 확인되는 등 관리 강화 필요성이 대두됐기 때문이다. 식약처는 문신용 염료 담당 부처를 환경부에서 식약처로 옮기고, 문신용 염료를 ‘위생용품’으로 지정하는 ‘위생용품 관리법 개정안’을 입법 예고했다고 5일 밝혔다. 현재 문신용 염료는 환경부가 ‘생활화학제품 및 살생물제의 안전관리에 관한 법률’에 따라 ‘안전확인대상 생활화학제품’으로 지정해 관리하고 있다. 납·수은·안티몬 등 중금속과 색소 82종의 물질에 대해 함유금지 또는 함량기준을 정해놓았지만, 영업자가 시험·검사기관에 의뢰해 안전기준 적합여부를 직접 확인하는 식으로 안전관리가 이뤄지고 있어 허술하다는 지적이 많았다. 제조·수입업자의 영업신고, 영업자 위생교육, 시설기준, 품목제조보고, 수입신고, 생산실적 보고, 통관 전 수입검사, 지도·점검 관련 규정도 전혀 없다. 직접 닿아 흡수되는 피부용품인 만큼 유해성분과 함량 등의 안전기준을 더 엄격하고 전문적으로 관리해야 할 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다. 식약처는 “가습기살균제 사건 이후 생활화학제품에 대한 국민의 불안이 높아져 정부 합동으로 생활화학제품안전관리대책을 마련해 인체에 직접 적용되는 제품은 식약처에서 관리하기로 했다”며 “이에 따라 위생용품이나 문신용 염료의 안전관리를 식약처 소관으로 이관하게 된 것”이라고 설명했다. 식약처는 문신용 염료를 제조·수입하는 영업자가 영업 신고를 하도록 하고, 피부에 깊숙이 박히는 제품의 특성을 고려해 문신용 염료를 품목제조보고 대상으로 지정, 제품에 든 성분을 철저히 관리하기로 했다. 특히 염료를 수입할 때는 매 수입 시마다 수입신고를 해 검사를 받고 나서 적합한 제품만 통관할 수 있도록 할 계획이다. 또한 시중에 유통되는 제품도 수거·검사해 사전·사후 안전관리를 강화할 예정이다. 문신용 염료 제조·수입업체는 전국 약 30개, 시장 규모는 연간 150~200억 수준이며, 문신 이용자 수는 100만 명에 달한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

DGIST 실험동물센터가 식품의약품안전처에서 주관하는 우수동물실험시설에 지정됐다. DGIST-초일류연구인프라센터 내 실험동물센터는 2016년 개소하여, 소동물행동분석장비, 생체영상분석장비, 첨단미세수술장비를 구축하고 뇌·인지과학, 종양, 노화, 대사성 질환, 의료로봇개발 분야에서의 기초 및 응용연구를 지원하고 있다. 실험동물센터는 수의사와 전문인력, 적절한 사육 및 실험시설, 수의학적 관리를 포함한 운영관리 표준작업서를 구축하고, 실제운영에 대한 식약처 현장평가를 거쳐서, 지난 2018년 12월 3일 우수실험동물시설로 인증을 획득하였다. 우수동물실험시설 인증은, 실험동물 및 동물실험의 적절한 관리를 통하여 동물실험에 대한 윤리성 및 신뢰성을 높여 생명과학 발전과 국민보건 향상을 위해 마련된 제도이다. 식약처에 등록된 전국 447개의 실험동물시설 중 DGIST를 포함한 13개 기관이 우수동물실험시설로 지정되어 있으며, DGIST는 대구경북지역 교육기관(대학 포함)중 최초로써, 향후 권역 내 첨단바이오-융복합 연구활동의 전문성 및 수월성 제고에 큰 기여할 것으로 기대된다. 오용석 실험동물센터장은 “우수동물실험시설로 지정되었다는 것은 동물실험의 윤리성과 신뢰성을 인정받았다는 의미”라며 “앞으로 DGIST의 첨단바이오-융복합 연구 발전을 위해 지속적으로 노력하겠다”고 밝혔다. 대구 한찬규 기자 cghan@seoul.co.kr

미나리, 돌나물 등 5종류의 봄나물에서 기준치를 초과한 농약이 검출됐다.식품의약품안전처는 지난달 5일부터 19일까지 15일간 도매시장, 마트 등에서 유통, 판매되는 봄나물 334건과 도로변 등 야생 봄나물 122건을 수거해 검사한 결과를 3일 발표했다. 검사 결과 총 7건의 봄나물에서 잔류허용 기준보다 높은 농약이 검출됐다. 부적합한 것으로 확인된 봄나물은 미나리, 돌나물, 냉이, 방풍, 취나물이다. 초과 검출된 농약은 살균제, 살충제 등으로 사용되는 프로사이미돈과 테플루트린, 살충제로 사용되는 페니트로티온 등이다. 식약처는 부적합 제품을 압류해 폐기 조치했다. 또, 해당 제품을 생산한 생산자에 대해 관계기관을 통해 안전 관리를 실시할 예정이다. 봄나물을 흐르는 물에 깨끗이 씻어내기만 해도 흙이나 잔류농약을 제거할 수 있다. 따라서 섭취하기 전에 세척해 위험요소를 없애야 한다. 식약처는 독초를 봄나물로 오해해 섭취하는 일이 없도록 주의를 요청했다. 식약처 관계자는 “야산 등에서 봄나물과 유사한 독초에 의한 안전사고가 발생할 수 있다”며 “봄나물에 대한 지식이나 경험이 없으면 채취하지 말아야 한다”고 강조했다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’ 판매 중단 여파로 코오롱생명과학과 미국·유럽의 판권을 가지고 있는 자회사 코오롱티슈진의 주가가 이틀째 동반 급락했다. ‘인보사 쇼크’가 언제까지 지속될지 관심이 쏠린다. 코오롱생명과학의 주가는 2일 오전 9시 29분 현재 전 거래일보다 9.1% 내린 4만 7950원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진도 15.94% 떨어진 2만 300원을 기록하고 있다. 앞서 코오롱생명과학과 코오롱티슈진은 전날 가격제한폭인 29.9%까지 떨어지며 하한가를 쳤다. 식품의약안전처는 지난달 31일 ‘인보사케이주’(인보사)의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출받은 자료와 다르다며 코오롱생명과학에 인보사의 판매 중지를 요청했다. 하지만 식약처는 현재까지 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 이에 대해 코오롱생명과학은 전날 기자회견을 열어 성분 자체가 바뀐 것이 아니라 분석 기술 발전에 따라 세포의 명칭이 바뀐 것이라며 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 해명했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식약처선 “허가받은 것과 다른 성분 써” 美 3상 임상 보류… FDA 협의 결과 주목 코오롱생명과학은 주성분에 허가받은 것과 다른 성분이 쓰인 것으로 조사돼 판매가 중단된 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)와 관련해 “세포의 성분이 바뀐 것이 아니라 명칭이 바뀐 것이어서 안전성과 유효성 문제는 없을 것”이라고 1일 해명했다. 이우석 코오롱생명과학 대표는 이날 서울 중구 한국프레스센터에서 긴급 기자 간담회를 열고 “환자들과 바이오산업 관계자 모두에게 진심으로 사과의 뜻을 전한다”며 고개를 숙였다. 전날 코오롱생명과학은 식품의약품안전처와 협의해 인보사의 유통 및 판매를 중단했다. 미국 3상 임상을 진행 중인 코오롱티슈진이 인보사의 성분을 분석하다가 구성 성분 가운데 하나인 형질전환세포(TC)가 원래 알고 있던 연골유래세포가 아니라 태아신장유래세포라는 것을 최근에 확인했기 때문이다. 코오롱티슈진은 3상을 중단하고 미 식품의약국(FDA)과 관련 내용을 협의하고 있다. 식약처는 다른 세포가 쓰이기는 했지만 안전성에는 특별한 문제가 없다고 밝혔다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “임상부터 시판까지 11년간 3548명이 투약했지만 심각한 부작용은 보고되지 않았다”면서 “세포의 유래를 잘못 알았을 뿐 임상부터 인보사 제품 생산에 사용되는 세포주는 모두 동일하기 때문에 안전성 및 효능에는 문제가 없다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

골관절치료제 ‘인보사 판매중단’과 관련, 코오롱생명과학은 주성분이 허가 당시와 달라진 이유에 대해 15년 전인 2004년과 현재의 기술 수준의 차이로 분석 결과가 바뀌었기 때문이라고 해명했다. 모든 과정에서 동일한 성분을 사용했는데 당시 기술로는 문제의 성분이 ‘연골세포’로 판단됐다가 최근 기술로 ‘293유래세포’ 확인됐다는 주장이다. 코오롱생명과학 측은 중간에 세포가 바뀐 게 없기 때문에 “명찰을 잘못 달아준 상황”이라며 안전성에 문제가 없다고 거듭 강조했다. 이런 해명에도 불구하고 코오롱생명과학과 미국·유럽의 판권을 맡고 있는 코오롱생명과학 자회사 코오롱티슈진의 주가는 전날보다 가격제한선인 29.92%까지 동반 폭락했다. 코오롱생명과학은 1일 서울 중구 프레스센터에서 ‘인보사의 자발적 유통 및 판매 중지’ 관련 기자간담회를 열고 이렇게 해명했다. 무릎 골관절염 치료에 쓰이는 인보사는 사람의 연골세포와 TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포를 3대 1로 섞어 무릎 관절강에 주사하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 2017년 식품의약품안전처로부터 국내 첫 유전자치료제이자 국산 신약 29호로 허가받은 뒤 대대적으로 홍보에 나선 바 있다. 식약처에 따르면 인보사의 형질전환세포가 담긴 2액의 세포가 당초 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 달라 유통·판매가 중지됐다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나, 유통 제품은 TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(293유래세포)가 혼입된 것으로 추정되고 있다. 유수현 바이오사업담당 상무는 “인보사의 구성 성분이 바뀐 게 아니라 세포의 명칭이 바뀐 것”이라며 “2004년 형질전환세포 특성을 분석했을 당시에는 연골세포의 특성이 발현돼 연골세포로 판단했으나 최신의 STR 검사법으로 수행한 결과 293유래세포로 확인됐다”고 말했다. STR 검사는 친자 확인 검사와 같은 유전체 및 유전자 검사법이다.코오롱생명과학은 15년 만에 다른 성분인 것을 확인하게 된 데 대해 STR 검사를 미국에서 임상 3상을 진행하던 중 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체에서 생산한 인보사를 검증하는 과정이었다고 해명했다. 식약처에서 허가받을 당시에는 왜 STR 검사를 수행하지 않았느냐는 의문도 제기됐다. 이우석 대표는 “인보사의 경우 미국에서는 CMO를 통해 생산하지만 국내에서는 충주 공장에서 단일 생산하고 있다”며 “이 때문에 허가 당시 STR 검사가 필요하지 않았던 것으로 안다”고 말했다. 현재 코오롱생명과학은 STR 검사 결과를 식약처와 미국 FDA에 보고한 상태며 미국에서 진행되던 임상 3상은 중단됐다. 그러면서 인보사의 안전성과 유효성에는 문제가 없다고 거듭 강조했다. 형질전환세포는 매개체의 역할일 뿐 체내에 직접적인 영향을 미치지는 않는다는 것이다. 형질전환세포는 일정 기간 이후 체내에서 사멸된다. 유 상무는 “최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 3548명에 투약했으나 주사 부위 동통 같은 이상반응을 제외하고 심각한 부작용 또한 보고되지 않았다”고 답했다. 코오롱생명과학은 초기 개발부터 지금까지 인보사의 성분이 달라진게 아니라고 거듭 주장했다. 코오롱생명과학이 개발 초기부터 상업화에 이른 후에도 해당 세포의 명칭을 잘못 인지하고 있었던 게 문제였다는 설명이다.조정종 팀장은 “세포의 명칭이 달라진 것으로 환자가 투여하던 의약품의 변화가 있는 게 아니다”면서 “그동안의 임상시험이나 허가가 취소되려면 새롭게 밝혀진 세포가 임상 단계에서는 쓰이지 않던가 또는 의도적으로 변경했다는 정황이 있어야 하는데 명칭이 바뀐 것뿐이어서 그런 위험은 크지 않다고 본다”고 말했다. 이 대표는 이번 상황에 대해 ‘명찰을 잘못 달아준 것’이라고 비유했다. 그러면서도 성분이 바뀌게 아닐지라도 허가 당시 제출한 내용과 실제 의약품이 다르다는 납득할 수 없는 상황에 대해서는 사죄한다고 밝혔다. 이 대표는 “코오롱생명과학의 윤리성을 의심할 지도 모르겠다”면서 “이 문제는 저희가 FDA나 다른 기관에서 요구받거나 의문 제기가 있던 게 아니었으며 저희가 스스로 파악해 신고하고 공표하는 일이라는 점을 알아주시길 바란다”고 강조했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

코오롱생명과학의 주가가 폭락하고 있다. 코오롱생명과학의 자회사이자 인보사의 미국·유럽 판권을 쥐고 있는 코오롱인슈진의 주가도 수직하락했다. 코오롱생명과학이 개발한 국내 첫 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)가 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다른 점이 미국에서 발견돼 유통·판매가 중단된 여파다. 인보사는 무릎 골관절염 유전자 치료제다. 코오롱생명과학의 주가는 1일 오전 11시 6분 현재 29.92% 폭락하며 5만 2700원을 기록했다. 전일 종가는 7만 5200원이었다. 같은 시각 코오롱티슈진도 가격 제한폭인 29.9%가 하락하며 2만 4150원에 거래되고 있다. 코오롱티슈진은 코오롱생명과학의 미국 현지 자회사로 인보사의 미국·유럽 판권을 보유하고 있다. 식품의약품안전처는 지난달 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 코오롱생명과학은 전달 즉시 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다.식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

코오롱생명과학 사실 확인 후 자진 신고 3403건 투여…식약처 조사 뒤 사용 결정 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 주성분에 허가받은 것과 다른 성분이 쓰인 것으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 31일 코오롱생명과학이 만든 해당 제품의 유통과 판매를 중단시켰다. 다른 세포가 쓰이기는 했지만 안전성에는 특별한 문제가 없다고 식약처는 밝혔다. 지금까지 관절염 환자들에게 3403건 투여된 이 약은 코오롱생명과학 자회사인 코오롱티슈진이 개발했다. 개발 당시 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 “세 자녀를 둔 나에게 인보사는 넷째 아들과 같다”고 격려했던 인보사의 품질에 문제가 드러나며 신인도 타격이 불가피해졌다. 인보사에는 사람의 동종 유래 연골세포(1액)와 이 연골세포의 성장을 돕는 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이 들었는데, 이번에 문제가 된 것은 2액이다. 한국에서 허가받은 대로라면 2액에는 연골세포와 세포조직의 증식을 촉진하는 ‘TGF-β1’ 유전자가 들어 있어야 한다. 하지만 미국에서 인보사 임상 3상을 진행하던 중 2액에 연골세포가 아닌 신장세포가 들어 있다는 사실이 확인됐다. 코오롱생명과학은 식약처에 이 사실을 자진신고했다. 국내에서 사용된 세포가 미국에서 사용된 세포와 동일할 가능성이 있어서다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사 결과는 오는 15일쯤 나올 예정이다. 현재 미국 임상 3상은 중단됐다. 식약처 관계자는 “연골세포에 ‘TGF-β1’을 넣으려면 우선 신장세포 안에서 이 유전자를 증식시킨다”면서 “유전자가 신장세포 안에서 다 자라나면 신장세포를 깨서 TGF-β1만 걸러내는데, 정제 과정에서 신장세포가 따라들어간 것으로 보인다”고 설명했다. 허가된 의약품과 다른 성분이 혼입됐다는 점에서 코오롱생명과학의 신인도 하락이 예상된다. 중국, 일본, 호주, 몽골, 마카오, 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE) 등지를 대상으로 준비하던 수출 계획에도 차질이 빚어질 수 있게 됐다. 다만 신장세포가 들었지만 임상시험에서 안전성 문제는 발견되지 않았다. 최초 임상시험 이후 현재까지 11년간 안전성이 우려되는 부작용 보고사례도 없었다. 식약처는 “현재 시행 중인 이상 사례 수집, 유효성 평가수집 등에 대한 장기 추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사를 강화할 계획”이라고 밝혔다. 식약처는 코오롱생명과학에 대한 현장조사 등을 통해 정확한 원인을 조사한 뒤 이 의약품의 사용 여부를 결정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

무릎 골관절염 유전자치료제인 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 유통·판매가 중단됐다. 주성분 가운데 한 성분이 허가 당시와 다르다는 점이 발견됐기 때문이다. 국내 첫 유전자치료제를 대대적으로 홍보했던 코오롱생명과학의 신인도에도 적지 않은 타격이 예상된다. 식품의약품안전처는 31일 인보사의 주성분 중 1개 성분(2액)이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정돼 코오롱생명과학에 제조·판매중지를 요청했다고 밝혔다. 인보사는 사람의 정상 동종 연골세포와 세포의 분화를 촉진하는 성장인자를 가진 세포를 무릎 관절강 내에 주사로 투여해 골관절염을 치료하는 세포유전자치료제다. 코오롱생명과학은 이날 해당 제품에 대해 유통·판매를 중지했다. 식약처의 요청에 앞서 코오롱생명과학은 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 2액의 성분이 한국 허가 당시 제출 자료와 다르다는 점을 확인하고 이를 식약처에 통보했다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국산 신약 29호로 2017년 7월 식약처로부터 국내 첫 유전자치료제로 품목허가를 받았다. 인보사의 주성분은 1액(동종유래 연골세포)과 2액(TGF-β1 유전자삽입 동종유래 연골세포)이다. 당초 2액의 허가사항은 유전자가 포함된 연골세포였으나 유통제품은 유전자를 전달하는 매개체를 만들기 위해 사용한 신장세포주가 혼입된 후연골세포를 대체한 것으로 식약처는 추정했다. 국내에 사용된 세포 역시 미국에서 사용한 세포와 동일할 가능성이 있다. 국내에서 사용된 세포에 대한 검사결과는 새달 15일쯤 나온다. 식약처는 인보사가 환자에게 투여되지 않도록 차단하고 원인 조사에 대한 결과가 나오기 전까지 진통제, 스테로이드 제제 등 대체의약품 처방을 당부했다. 다만 식약처는 인보사가 최초 임상시험 이후 11년간 부작용 보고 사례가 없었던 만큼 해당 제품이 현재까지는 안전성 측면에서 큰 우려는 없는 것으로 판단했다. 인보사는 임상시험에서 145명에게 투여됐다. 판매 후 투여 건수는 지난달까지 3403건에 달한다. 식약처는 인보사에 다른 세포가 사용된 원인을 철저하게 조사해 해당 의약품을 계속 사용해도 될지를 결정할 계획이다. 코오롱생명과학은 안전성과 유효성에는 전혀 문제가 없다는 입장이다. 인보사는 임상 등 개발 단계부터 현재까지 물질을 변경한 적이 없는 데다 2액은 당초 개발 당시 투여 2주 후에는 체내에서 사멸하도록 만들어졌다는 이유에서다. 코오롱생명과학 관계자는 “인보사 투여 환자들에 심려를 끼쳐 죄송하다”면서 “안전성에 대해 재검증받는 대로 조속한 출고 재개를 통해 환자분들의 기대에 부응하겠다”고 말했다고 연합뉴스는 보도했다. 인보사는 이웅렬 전 코오롱그룹 회장이 2017년 4월 인보사 충주 공장 방문 당시 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”고 말할 정도로 각별한 애정을 표시했다. 19년 간 1100억원이 투자된 인보사 프로젝트는 국내 허가 이후 홍콩 수출을 확정하는 등 글로벌 신약 의지를 다졌던 제품이기도 했다. 제약사가 제출한 자료와 실제 의약품의 성분이 다르다는 사실이 국내 검사결과에서도 사실로 확인되면 식약처도 비난을 면하기 어려워 보인다. 미국 식품의약품청(FDA)의 주성분 확인시험에서 지적된 사항을 우리 식약처는 제조사인 코오롱생명과학이 보고할 때까지 알지도 못했다는 비판이 나올 수 있다. 이상수 식약처 대변인은 “허가 당시에는 성분이 다르다는 등의 문제가 없었던 것으로 알고 있다”면서 “환자 안전성 확보를 위해 장기추적조사를 전체 환자로 확대하는 등 건강영향 조사 역시 강화할 것”이라고 말했다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr