인보사 허가 취소되자마자 투약 환자 244명 단체 소송 제기코오롱생명과학 주주와 환자 등 추가 소송 제기 줄이을 전망식품의약품안전처가 28일 국내 첫 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하자 이날 곧바로 수백명이 법원에 소장을 접수했다.인보사를 투여한 환자 244명의 공동 소송을 대리하는 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 28일 코오롱생명과학에 주사제 비용과 위자료 등 1인당 1000만원, 합계 약 25억원을 청구하는 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 엄 변호사는 이날 소장을 접수하며 “환자들이 현재 여러 부작용을 호소하고 있지만, 무엇보다도 전 세계 어디에서도 사람에게 투여된 적 없는 미지의 위험물질이 내 몸에 주입됐다는 것에 큰 두려움을 느끼고 있다”면서 “코오롱의 반복적인 거짓 해명과 식약처의 늑장 대응에 대한 분노까지 겹쳐 매우 고통스러운 상황”이라고 말했다. 또 엄 변호사는 “코오롱 측의 자발적인 배상은 물론 환자들을 위한 정부의 실효적인 대책도 없는 상황”이라면서 “환자들을 위한 실질적 배상은 민사소송을 통한 방법밖에 없다”고 지적했다. 변호인단과 함께 소장을 접수하러 온 피해자 장모(52)씨는 “(인보사 사태를) 방송으로 알았다”면서 “식약처에서 15년 장기 추적 조사를 해야 한다고 했는데, 어디서 어떻게 할 건지 방법도 얘기해주지 않는다”고 불만을 터뜨렸다. 한편, 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진을 상대로 한 소송은 여기서 그치지 않을 전망이다. 앞서 27일에는 코오롱티슈진 소액주주 142명이 코오롱티슈진과 이웅열 전 회장 등 9명을 상대로 65억원 상당의 손해배상 청구 소송을 제기한 바 있다. 아울러 코오롱생명과학 소액주주들도 소송에 동참할 예정인 것으로 알려졌다. 법무법인 오킴스도 2차 소송에 참여할 환자를 추가로 모집하고 있다. 2017년 7월 식약처가 허가를 내준 때부터 지난 3월까지 국내에서 인보사를 투여한 환자는 총 3707명에 달하는 것으로 확인됐다. 엄 변호사는 “오늘 소송을 제기한 원고들을 포함해 지금까지 소송 의사를 밝힌 환자는 총 378명”이라고 말했다. 유영재 기자 young@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 그 동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식약처, 코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소·형사고발 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

성분 논란이 제기된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 식품의약품안전처의 자체 조사 결과가 28일 발표된다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝히는 것이다. 식약처 관계자는 이날 “미국 현지 실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다”면서 “그 동안의 조사 결과와 조치 계획을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라 ‘인보사’는 성분이 바뀌게 된 경위, 늑장 보고 등 회사 측의 고의성이 확인되면 ‘허가 취소’까지 내려질 수 있다. 식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학 측엔 ▲사건 경위 ▲실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부 ▲보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다. 코오롱생명과학은 앞서 ‘인보사’의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인했다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱 측은 ‘인보사’ 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다. 그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 회사 측의 고의성 의혹은 더욱 짙어졌다. ‘인보사’가 국내 허가를 받았던 같은 해 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처 보고가 이뤄지지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다. 코오롱 측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 고어사가 소아 심장수술에 필요한 인공혈관을 안정적으로 공급하기로 했다. 식품의약품안전처는 22일 “고어사가 대한흉부외과학회와 환우회 등이 소아심장수술에 추가로 필요하다고 요청한 소아용 인공혈관을 추가 공급하기로 합의했다”고 밝혔다. 고어사가 이번에 추가 공급하기로 한 품목은 인공혈관 4개 모델과 인조포 3개 모델이다. 고어사는 소아 심장 수술용 인공혈관을 세계에서 유일하게 생산하는 곳으로, 2017년 한국이 인공혈관 가격을 다른 나라보다 낮게 책정했다는 이유로 2017년 말 국내 시장에서 철수했다. 이후 인공혈관이 공급되지 않고 재고마저 떨어져 일부 병원에서 아동 환자 수술이 연기되기도 했다. 고어사는 한국 정부의 뒤늦은 설득에 지난 3월 긴급 수술에 필요한 인공혈관 20개를 즉시 공급했다. 급한 불은 껐지만 소아 심장수술 인공혈관 독점공급자인 고어사가 또다시 철수하면 위기 상황이 다시 올 수도 있다. 식약처는 “인공혈관 외에도 시장 기능만으로 적정한 공급이 어려운 희귀·난치질환자에게 사용되는 의료기기의 안정적 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다”며 “이를 위해 의료기기를 신속히 수입해 공급하는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급’ 제도를 마련해 시행 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

홍삼 브랜드 ‘아이패스’는 초등학교 고학년부터 수험생까지 청소년 맞춤형 건강기능식품이다. 아이패스는 국내산 6년근 홍삼을 주원료로 각 연령에 필요한 성분을 더해 만들었다. 아이패스는 2001년 출시된 이후 청소년 자녀와 수험생들의 건강관리를 위한 대표적인 제품으로 자리잡았다. 홍삼은 기억력 개선과 면역력 증진, 피로 개선 등에 도움을 줄 수 있는 기능을 식약처에서 인증을 받은 건강식품소재로 청소년들도 많이 찾는다. 아이패스는 연령대별로 필요한 영양성분을 제공하기 위해 11~13세 성장기 자녀의 기초 건강을 위한 ‘아이패스 제이(J)’, 체력과 면역력 증진이 필요한 14~16세 성장기 청소년을 위한 ‘아이패스 엠(M)’과 공부에 지쳐 피로 해소가 필요한 수험생을 위한 ‘아이패스 에이치(H)’, 집중관리가 필요할 때 에너지를 충전할 수 있는 아이패스 파워로 제품군이 세분화됐다. ‘아이패스 에이치’는 6년근 홍삼을 주원료로 황기, 당귀, 귀리 등 부원료를 조화시켜 만든 제품으로 1일 1회 1포만으로 바쁜 학생들의 건강을 간편하게 챙길 수 있다. ‘아이패스 엠’은 에너지 소비가 많은 시기를 감안해 에너지 충전에 초점을 맞추고, ‘아이패스 제이’는 쓴맛 없이 쉽게 먹을 수 있도록 블루베리 농축액을 첨가했다. KGC인삼공사는 오는 31일까지 홍삼캠프 이벤트 페이지를 통해 아이패스 홍삼캠프 이벤트를 진행하고 있다. 김동현 기자 moses@seoul.co.kr

맞춤형 신약·신기술 개발 등 기반 마련 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대 수출 500억弗·일자리 30만개 창출 기대 2025년까지 R&D 투자 연간 4조로 늘려 文대통령 “바이오헬스 도약 최적 기회 개발부터 출시까지 ‘혁신 생태계’ 조성”정부가 앞으로 10년간 100만명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이다. 문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 구체적인 복안을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 문 대통령은 “지금이 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라면서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다”고 말했다. 그러면서 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선으로 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 정부는 먼저 희망자를 대상으로 내년에 2만명의 유전체 정보와 의료 이용 실태, 건강정보를 수집하고, 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터를 구축하기로 했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “경부고속도로가 산업화의 근간이 됐듯 바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 정밀의료 발전의 경부고속도로 역할을 할 것”이라고 말했다.●국립중앙인체자원은행에 빅데이터 보관 빅데이터 구축은 병원에서도 이뤄진다. 우리나라 주요 병원은 한 곳당 핀란드 인구 규모(556만명)에 맞먹는 500만~600만개의 임상진료 데이터를 보유하고도 이를 제대로 활용하지 못하고 있다. 정부는 빅데이터 플랫폼을 구축할 ‘데이터 중심병원’을 지정해 임상진료 데이터를 질환연구나 신약개발 등에 활용하게 할 계획이다. 빅데이터가 외부에 유출되지 않도록 100만명의 바이오 빅데이터는 국립중앙인체자원은행에 보관하고, 병원 빅데이터는 병원 내 연구에만 쓰도록 내년에 표준 플랫폼을 만든다. 차세대 기술 개발을 위해 R&D 투자도 확대한다. 연간 2조 6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 문 대통령은 “중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다. ●식약처, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축된다. 식약처는 이를 위해 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 밝혔다. 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단 바이오의약품 투여 환자 장기 추적관리도 의무화한다. 의료인이 심전도를 측정하는 웨어러블기기 등 디지털 헬스케어 신기술을 적극적으로 활용하도록 가이드라인도 마련된다. 가령 환자가 매일 수면 중 자동복막투석기기로 ‘셀프 투석’을 하고, 이 정보를 병원에 보내면 의료인은 이를 모니터링하다 대면 진료 때 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 대면 진료에서 진단과 처방을 내리기 때문에 원격 의료는 아니다. 임 국장은 “환자 모니터링은 현행법 내에서도 충분히 할 수 있는데도 원격 의료라는 오해가 빚어져 의료 현장에서 꺼리는 경향이 있다”며 “가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어가 시장에 원활하게 진입하도록 하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

자꾸 기억력이 깜박깜박하고 손발이 차면서 저린 사람들을 위한 영양제 ‘진센큐(Ginsen Q)’가 새롭게 출시된다. 진센큐는 은행잎 추출물을 비롯해 나토균배양분말, 토코페롤 원료를 추가한 제품이다. 기존 은행잎 추출물(미국산)은 은행나무의 잎을 분쇄한 후 주정으로 추출하고 정제 및 농축, 여과하여 제조하는 것으로 기억력 개선 및 혈행 개선에 효과적이라고 알려진 원료이다. 은행잎 추출물과 함께 진센큐에 추가된 원료인 나토균배양분말은 혈액응고 단백질은 피브린을 용해하여 혈행 개선에 도움을 주며 토코페롤은 강령학 황산화제로서 세포의 노화를 막고 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 식약처 인증 기능성원료이다. 또한 병풀추출물 센텔라아시아티카 100mg를 비롯해, 코엔자임큐텐, 산사자추출물, 감마오리자놀, 아연, 비타민C, 비타민D, 비타민B12, 비타민B6) 등의 9종의 부원료도 함유되어 있어 더욱 건강한 효과를 볼 수 있도록 돕는다. ㈜엘로스바이오는 “고객 만족 100%를 목표로 오로지 품질만을 생각해 기존제품보다 성분과 함량은 높이고 가격은 다운시켰다”면서 “원활한 혈행개선이 필요한 분, 전보다 기억력이 감퇴되어 걱정하시는 분, 잦은 회식 및 육류 인스턴트 식품 섭취가 많으신 분, 과도한 업무로 스트레스가 많은 분 등에게 효과적인 제품”이라고 소개했다. 한편 ㈜엘로스바이오는 진센큐 리뉴얼 기념 특별 이벤트를 진행하고 있다. 진센큐 1통 이상을 구매한 자가 SNS에 후기를 작성한 후 네이버 스토어 톡톡으로 링크를 접수하면 증정 상품을 받을 수 있다. 자세한 내용은 진센큐 네이버 스토어에서 확인 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

가천대학교가 최근 중소벤처기업부 메이커스페이스 구축 공모사업 전문랩 분야에 선정됐다고 21일 밝혔다. 가천대는 앞으로 5년간 약 70억 원을 지원받아 바이오헬스 제조창작 거점을 구축할 계획이다. 이번 사업에는 성남시, 가천대 길병원, 분당서울대병원 등이 참여한다. 바이오헬스는 미래차, 비메모리반도체와 더불어 국가 3대 미래성장동력 사업으로 선정되어 집중 육성되고 있는 유망 분야이며, 현재는 전통적인 제약·의료 등의 전문가 영역에서 일반인 중심의 ICT의 영역으로 크게 확장되고 있는 추세이다. 2018년 소아당뇨를 앓는 자녀를 위해 직접 연속혈당측정기를 직접 개조해서 주변과 공유했던 소아당뇨맘이 의료법 위반으로 고발되어 사회적 이슈가 되었던 사례가 그 대표적인 예이다. 가천대는 이러한 사회변화와 더불어 판교테크노밸리, 강남 테헤란밸리와 인접한 지리적 장점을 활용해 바이오헬스 전문 창작 공간인 ‘超(초)메이커시티’를 만든다. 가천대 메이커스페이스는 대학의 소프트웨어 파워와 병원의 의료역량을 결합해 바이오헬스 특화 프로그램을 운영하며 지역주민, 학생, 창업자가 어우러지는 개방형 커뮤니티 공간으로 조성할 계획이다. 지역 주민들의 접근이 쉬운 지하철 분당선 가천대역과 직접 연결된 대학 비전타워에 1,178m²(357평) 규모의 메이커스페이스 전문 공간을 조성한다. 가천대는 메이커스페이스 내에 식약처 인가 품질생산(GMP·good manufacturing practice) 시설을 갖출 예정이다. 바이오헬스분야 스타트업에서 제품을 개발할 때 가장 어려운 단계가 임상시험으로, 제품 상용화의 데스밸리로 불리기도 한다. 바이오헬스 분야의 시제품이 인가·인증 단계로에 진입하기 위해서는 반드시 GMP를 통한 제작이 담보되어야 한다. 따라서, GMP 시설을 갖춘 바이오헬스 분야 메이커스페이스 전문랩 설립은 일반인 및 스타트업 기업 제조창업 지원을 위한 획기적인 전기를 마련할 것으로 기대된다. 이와 함께 바이오3D프린터, 생체재료프린터, 미세절삭가공기, 소프트웨어 및 앱 제작시설 등을 구축해 완벽한 바이오헬스 제조창업 인프라를 갖출 계획이다. 메이커스페이스는 혁신적인 창작·창업 활동 지원을 위한 공간으로 제조 창업 저변 확대를 위해 중소벤처기업부에서 지난 2018년부터 추진하는 사업으로 일반랩, 전문랩 분야로 나뉜다. 일반랩은 기초단계 교육, 재미 기반 만들기 활동을 지원하고 전문랩은 고도화된 창작활동을 지원한다. 전문랩은 일반랩과의 연계를 통한 메이커 교육, 시제품 제작, 전문멘토단의 멘토링, 컨설팅 지원, 마케팅, 투자 연계 등 특화프로그램을 운영한다. 이길여 총장은 “超(초)메이커시티는 바이오헬스 분야 창업자·학생·일반인 누구나 아이디어를 임상검증 가능한 시제품으로 제작할 수 있고 판교·성남·강남·문정 등 첨단산업의 중심지를 아우르는 메이커 스페이스를 의미한다”며 “앞으로 超(초)메이커시티를 통해 4차 산업혁명 신기술 분야의 교육 훈련된 전문가를 양성하고 바이오헬스 분야의 제조창업 지원의 핵심 역할을 하겠다”고 말했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr

허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련, 자회사인 미국 인보사 개발사 코오롱티슈진 소액주주들이 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등을 검찰에 고소하기로 했다. 코오롱티슈진 소액주주 100여명은 오는 24일 회사 및 경영진을 상대로 형사 고소 및 민사 소송을 낼 것이라고 20일 제일합동법률사무소가 밝혔다. 고소 대상에는 지난해 11월 전격 퇴임을 발표한 이 전 회장도 포함된다. 코오롱생명과학은 2017년 3월 인보사의 미국 내 위탁생산업체인 ‘론자’사로부터 인보사 주성분 중 연골세포가 실제로는 종양 유발 가능성이 있는 신장세포(293유래세포)라는 검사 결과를 통보받고도 그동안 이를 은폐해 왔다는 의심을 받고 있다. 만약 코오롱티슈진이 인보사 주성분이 뒤바뀐 사실을 인식하고도 고의로 숨기고 그해 11월 코스닥시장에 상장하는 등 허위 공시를 한 것이 사실로 드러난다면 특정경제범죄가중처벌법상 사기, 자본시장법 위반에 해당된다. 코오롱티슈진 소액주주는 지난해 말 기준으로 5만 9445명이고 보유 주식은 451만 6813주(지분율 36.66%)다. 한편 식품의약품안전처는 코오롱티슈진에 대한 현지 실사를 위해 전날 5~10명의 직원이 미국으로 출국했다고 밝혔다. 이들은 제조용 세포주를 제조하는 우시, 세포은행 보관소 피셔 등을 방문해 인보사의 일부 성분이 개발 도중 바뀐 게 아니라 개발 초기부터 상업화에 이르기까지 동일한 신장세포가 사용됐다는 회사 측 주장이 사실인지 확인할 예정이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 의약외품인 ‘휴대용 산소’에 첫 허가를 내줬다고 17일 밝혔다. 휴대용 산소는 휴대용 캔에 순도 높은 산소를 넣어 어디서든 산소를 마실 수 있도록 만든 제품이다. 직접 흡입하는 제품인 만큼 안전관리를 철처히 할 필요성이 제기돼 그간 공산품으로 분류·관리해오던 것을 지난해 11월부터 의약외품으로 관리하고 있다. 의약외품인 휴대용 산소가 시장에 출시되는 것은 처음이다. 이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’ 할 목적으로 사용하는 것으로, 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토해 허가했다고 식약처는 밝혔다. 식약처는 “제품의 안전에 영향이 없으면서 원활한 개발과 생산을 지원하기 위해 제조관리자 자격요건도 확대했다”고 밝혔다. 의약외품으로 허가된 휴대용 산소·공기 제품은 용기에 ‘의약외품’ 문구가 있어 소비자가 쉽게 확인할 수 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

일회용 기저귀를 비롯해 위생용품에 대한 첫 전국 합동단속이 실시된다. 식품의약품안전처는 위생용품의 안전관리 강화를 위해 오는 20일부터 24일까지 닷새간 위생용품 전국 합동단속을 시행한다고 16일 밝혔다. 이번 점검은 여러 부처로 분산됐던 위생용품의 관리 체계가 식약처로 일원화되면서 기획됐다. 기존에는 보건복지부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처 등으로 나누어져 있었다. 식약처는 전국에 있는 위생용품 제조·위생처리업체 650여곳을 대상으로 6개 지방식약청, 17개 지방자치단체, 소비자위생용품위생감시원과 함께 점검한다. 점검 대상엔 세척제, 행굼보조제(가글), 위생물수건, 일회용 이쑤시개, 일회용 종이냅킨, 식품접객업소용 물티슈, 일회용 컵, 일회용 숟가락과 젓가락, 화장지, 일회용 면봉, 일회용 기저귀, 일회용 포크·나이프 등이다. 식약처는 ▲무신고 영업 ▲시설 기준과 영업자 준수사항 ▲자가품질검사와 표시기준 ▲허용외성분 사용 여부 ▲위생처리기준 준수 여부 등을 집중적으로 점검한다. 이와 함께 식약처는 시중에 유통되고 있는 식품접객업소용 물티슈와 위생물수건, 일회용 면봉 중 부적합 판정을 받은 이력이 있는 제품을 수거해 기준과 규격이 적합한지도 살펴볼 계획이다. 식약처는 이번 전국 위생용품 점검 결과를 다음달 초 발표한다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

△이의경 식품의약품안전처장은 9일 오후 서울 중구 한국희귀·필수의약품센터를 방문해 희귀의약품과 국가필수의약품 공급 현장을 점검했다. 이 처장은 지난 3월부터 희귀·난치질환자의 대마 성분 의약품 수입 및 사용이 허용된 데 따라 한국희귀·필수의약품센터가 관련 업무를 적절히 수행하는지 확인하고 현장의 어려움은 없는지 살폈다.

신장세포 은폐 의혹 검찰 수사 촉구허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 알려진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 논란과 관련해 환자 단체가 검찰 수사와 감사원 감사를 촉구하는 등 후폭풍이 거세다. 고의적 은폐 의혹까지 불거지면서 손해배상 집단 소송 움직임도 본격화되고 있다. 8일 코오롱생명과학에 따르면 지난 7일 이사회를 열고 다국적 제약회사인 먼디파마로부터 받은 계약금 150억원에 대해 먼디파마를 질권자로 하는 예금 질권 설정을 결정했다고 공시했다. 지난해 먼디파마와 인보사 기술이전 계약을 체결환 코오롱생명과학은 국내 인보사 판매가 미국 3상 임상시험이 일정 기간을 지나도 재개되지 않을 경우 이미 수령한 계약금 150억원을 먼디파마에 반환해야 한다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 판매가 중지됐다. 환자단체는 코오롱생명과학이 신장세포를 고의로 은폐했는지, 식품의약품안전처 허가 과정에 문제는 없는지 검찰 수사가 필요하다고 주장하고 나섰다. 한국환자단체연합회는 이날 성명서를 발표하고 “인보사 원료세포가 종양 발생 우려가 있는 태아신장유래세포로 바뀐 사실에 대한 코오롱생명과학 은폐 행위와 식약처 허가 과정에서 직무유기에 대해 검찰 수사와 감사원 감사를 해야 한다”고 밝혔다. 집단소송도 움직임도 가속화되고 있다. 법무법인 오킴스가 코오롱생명과학을 상대로 소송을 제기할 인보사 투여 환자를 모집한 결과 소송 참여 의사를 밝힌 환자가 이날까지 140여명으로 집계됐다. 인보사 투여 환자는 임상시험 참가자 145명을 포함해 3922여명으로 추산되며 국내에서 인보사를 투여받은 환자는 3707명이다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

의료용으로 사용해야 할 마약류를 특정 환자에게 과다 투약하거나 불법 유출한 병·의원 27곳이 적발됐다.식품의약품안전처는 지난달 15일부터 19일까지 대검찰청, 경찰청, 건강보험심사평가원과 합동으로 프로포폴 등 의료용 마약류를 취급하는 병·의원을 조사한 결과를 8일 밝혔다. 점검 결과 조사대상 병·의원 52곳 중 27곳에서 위반사항이 발견됐다. 식약처는 이 중 ‘마약류 관리에 관한 법률’을 위반한 4곳은 담당 지자체에 행정처분을 의뢰했고, 과다투약이 의심되는 병·의원 23곳은 검·경에 수사 의뢰했다. 이 가운데 10곳은 행정처분을 병행할 방침이다. 그동안 잦은 지적에도 불구하고 일선 병·의원의 의료용 마약류 관리에 허점이 발견된 셈이다. 이번에 적발된 병·의원 중에는 단순히 프로포폴을 과다투약했을 뿐 아니라, 허위 주민등록번호나 사망자 명의로 조제 투약한 경우도 있었다. 의사가 본인 스스로에게 처방했거나, 같은 날 여러 병원을 방문해 프로포폴을 투약한 사례도 있었다. 이번 기획 감시는 지난해 5월부터 운영을 시작한 마약류통합관리시스템으로 수집한 빅데이터를 활용, 위반 의심 대상을 선정하면서 이뤄졌다. 식약처는 전국 3만6000여 의료기관 가운데 마약류통합관리시스템의 빅데이터 분석을 통해 법률 위반이 의심되는 병의원 52곳을 선정했다. 식약처는 앞으로도 마약류 통합관리시스템의 분석 기법을 지속적으로 개발해 마약류 취급정보에 대한 빅데이터 체계를 강화할 예정이다. 또, 불법사용 신고 채널 가동 등 마약류 오·남용에 신속하게 대응하기 위해 마약안전기획관 산하에 ‘마약류 현장대응팀’을 구성·운영할 예정이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 오는 20일 ‘인보사 파문’을 일으킨 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진을 현지 실사하기로 했다. 골관절염 유전자치료제 인보사의 일부 성분이 뒤바뀐 사실을 코오롱생명과학이 언제 인지했느냐가 이번 실사에서 밝혀낼 키포인트가 될 것으로 보인다. 코오롱생명과학은 최근 미국에서 임상시험 3상을 진행하던 중 인보사 2액의 성분이 바뀐 사실을 알았다고 식약처에 밝혔으나, 미국 자회사인 코오롱티슈진은 이미 2년 전 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 알았다는 정황이 나와 논란이 커진 상태다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시에서 “(인보사의) 위탁생산업체(론자)가 자체 내부 기준으로 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 유전학적 계통검사(STR) 위탁 검사를 해 2액이 사람 단일세포주(신장세포)이며 이를 생산한 사실이 있다는 사실을 코오롱생명과학에 통지했다”고 밝혔다. 식약처 관계자는 “코오롱티슈진의 공시가 사실이라면 코오롱 측이 이를 알고도 숨긴 게 될 수 있어 이번 현지실사를 통해 철저히 확인할 예정”이라며 “현지 실사 결과 등을 종합적으로 보고 나서 허가 취소나 인보사 품목 변경 등 모든 가능성을 다 열어 놓고 행정처분을 검토할 계획”이라고 말했다. 인보사는 코오롱티슈진이 개발하고 2017년 코오롱생명과학이 식약처로부터 허가받은 국내 첫 유전자 치료제로, 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러나 논란이 일었다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

모든 식품 요오드 100Bq/㎏ 이하로 확대 세슘, 2013년 ‘임시특별조치’ 기준과 같아 WTO 판정서 최종 승소하면서 즉시 적용세계무역기구(WTO)가 한국의 일본 후쿠시마산 수산물 수입 금지 조치를 타당하다고 최종 확정하면서 방사성 요오드 기준을 강화한 식품의약품안전처의 안전 기준이 6년 만에 개정됐다. 2013년 시행된 임시 특별 조치에 따라 마련된 방사성 세슘 기준은 ‘임시’ 꼬리표를 떼고 정식 규격으로 재탄생했다. 식약처는 식품의 방사성 세슘·요오드 기준을 강화한 ‘식품의 기준 및 규격 개정안’을 고시하고 곧바로 시행에 들어갔다고 1일 밝혔다. 개정안에 따르면 모든 식품은 방사성 요오드 100Bq/㎏ 이하를 지켜야 한다. 기존에는 영유아 식품과 유제품, 아이스크림류는 100Bq/㎏ 이하, 기타 식품은 300Bq/㎏ 이하를 적용했다. 방사성 세슘 기준은 영유아 식품과 유제품, 아이스크림류는 50Bq/㎏ 이하, 기타 식품은 100Bq/㎏ 이하여야 한다. 개정안에 담긴 방사성 세슘 기준은 2013년 8월 일본 도쿄전력의 원전 오염수 유출 발표 뒤 정부가 ‘임시 특별 조치’로 강화한 방사성 세슘 기준과 같은 수치다. 당시 정부는 모든 식품에 370Bq/㎏ 이하를 적용했던 방사성 세슘 기준을 이번 고시안 수준으로 강화했다. 이후 정부는 임시 특별 조치를 제도화하고자 식품의 기준 및 규격 개정안을 행정예고했지만 2015년 일본이 우리 측 조치 가운데 일부를 WTO에 제소하면서 제동이 걸렸다. 일본이 제소한 내용에 방사성 세슘 기준이 포함된 것은 아니었지만, 무역 분쟁 상황이다 보니 적극적으로 새 제도를 도입하기가 쉽지 않았다. 하지만 지난달 26일 WTO 분쟁해결기구가 한국의 승소를 최종 판정하면서 사정이 180도 바뀌었다. 외부 압박에서 자유로워지자 그간 임시로 적용해 온 방사성 세슘 기준을 제도화할 수 있게 됐다. 여기에 그간 임시 특별 조치에서 빠졌던 방사성 요오드 기준도 추가했다. 이번 개정안을 통해 유엔식량농업기구(FAO)와 세계보건기구(WHO)가 공동 운영하는 국제식품규격인 코덱스(CODEX) 수준으로 강화해 안전성을 높였다는 게 식약처의 설명이다. 방사성 세슘과 요오드는 핵분열 때 발생하는 물질이다. 우리 몸의 호르몬 대사를 관장하는 갑상선 기능을 파괴해 갑상선염이나 갑상선암 등을 유발할 수 있다. 식약처 관계자는 “일본이 WTO에 제소해 그동안 개정안을 보류해 왔는데 이번에 확정 판결이 나 새로 고시하게 됐다”고 말했다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

항암 등 과대 광고 사이트도 대거 적발 식약처, 22개제품 판매 중단·회수 조치 온라인에서 유통·판매되는 노니 분말·환 제품의 4분의1에서 쇳가루 등 금속성 이물이 검출됐다. 건강식품으로 알려진 노니의 ‘배반’이다. 식품의약품안전처는 분쇄 공정을 거치는 제품의 식품제조 기준을 강화해 모든 분말제품을 제조할 땐 자석을 이용해 쇳가루를 제거하도록 의무화하겠다고 1일 밝혔다. 이번에 식약처가 수거·조사한 노니 분말·환 제품은 모두 88개로, 이 가운데 노니분말 22개 제품에서 금속성 이물이 기준(10㎎/㎏)보다 많이 검출됐다. 노니 원액 100%라고 광고하는 ‘노니주스’도 조사했더니 일부 제품에선 물이 섞인 것으로 나타났다. 식약처는 원액 100% 노니주스 제품을 판매하는 430개 온라인 쇼핑몰(51개 제조업체)을 조사한 결과 정제수를 섞어 만든 제품을 판매한 쇼핑몰 36곳을 적발했다. 노니의 효과를 과대 광고한 판매사이트 196개도 적발됐다. 노니가 항염, 항암 등 질병의 예방과 치료에 효과가 있다고 광고한 152건, 항산화 효과 등을 내세워 소비자가 건강기능식품으로 오인하도록 광고한 15건, 기타 부당한 표시·광고 29건 등이다. 식약처 관계자는 “노니는 건강기능식품이 아닌 ‘식품’으로 입증되지 않은 질병 예방과 치료 효과를 광고할 수 없다”고 설명했다. 식약처는 금속성 이물 기준을 초과한 노니분말 등 22개 제품의 판매를 중단시키고 회수 조치했다. 또 질병 예방·치료 효능 등을 표방하면서 판매한 196개 사이트, 65개 제품과 판매업체 104곳을 적발하고 방송통신심의위원회에 사이트 차단을 요청했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

최근 쇳가루 논란이 제기된 열대과일 ‘노니’ 제품을 조사한 결과 22개의 제품에서 금속성 이물이 발견됐다. 허위·과대광고를 한 인터넷사이트도 196곳으로 확인됐다. 식품의약품안전처는 노니 분말과 환 제품 총 88개를 수거해 검사한 결과 금속성 이물 기준을 초과한 22개 제품을 판매중단 및 회수 조치했다고 1일 밝혔다. 아울러 노니 분말·환, 주스 등 노니를 원료로 한 제품의 온라인상 허위·과대광고 행위를 점검, 질병 예방·치료 효능 등을 표방한 196개 사이트, 65개 제품과 판매업체 104곳을 적발했다. 이번 조사는 ‘국민청원 안전검사제’를 통해 다수의 국민이 추천하고, 심의위원회 심의를 통해 선정된 노니 제품을 대상으로 진행됐다. 청원자는 지난해 일부 노니 분말 제품에서 쇳가루가 검출된 것과 관련해 “분말로 만든 제품이 많이 출시돼 있는데 먹어도 안전한지 건강에 문제가 없는지,그동안 먹었던 제품은 안전한지 확인하고 싶다”고 요청했다. 식약처는 금속성이물 기준을 초과한 노니 분말·환 제품은 판매 중단 및 회수 조치했으며 해당 제품을 구매한 소비자에게는 판매업체나 구입처에 반품할 것을 요청했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

‘울트라포맨’은 과로·스트레스 등으로 지친 남성들을 위한 5중 복합 기능성 건강식품이다. 오래뜰 관계자는 “울트라포맨의 대표적인 기능성으로 전립선 건강 유지, 체내에너지 생성, 정상적인 면역기능 유지, 정상적인 세포 분열 유지, 항산화 등이 있다”며 “이런 기능성이 최적화될 수 있도록 아연, 셀레늄, 비타민E·B2, 쏘팔메토 등을 주원료로 함유했다”고 말했다. 아울러 “식약처 인정원료를 사용한 5중 복합 기능성이라는 신뢰도와 홍삼, 마카, 옥타코사놀, 은행잎, 산수유, 마늘유, 비수리, 오자 등 총 8종의 부원료를 1캡슐에 담았다”고 덧붙였다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr