검찰이 허위자료를 제출해 유전자치료제 ‘인보사케이쥬’(이하 인보사)의 허가를 받은 혐의로 고발된 코오롱생명과학에 대해 압수수색에 벌였다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등지에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다고 밝혔다. 검찰 관계자는 “증거확보가 시급하다고 판단해 압수수색했다”고 말했다. 검찰은 지난달 30일 식약처의 고발장을 정식 접수한 지 나흘 만에 곧바로 강제수사에 들어갔다. 주무부처인 식품의약품안전처도 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 고발됐지만 이날 압수수색에서는 일단 제외된 것으로 전해졌다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다.검찰 수사는 우선 코오롱이 허가 당시 자료가 허위라는 사실을 알고도 제출했는지, 2액의 성분과 관련해 새로 확인된 사실은 은폐했는지 등을 규명하는 데 집중될 전망이다. 이러한 의혹은 이미 식약처 자체 조사에서 상당 부분 사실로 드러났다. 식약처에 따르면 허가 당시 제출된 자료 가운데 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위로 작성됐다. 코오롱티슈진은 지난달 3일 “위탁생산 업체가 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 신장세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다”고 공시했다. 코오롱생명과학은 이 검사결과를 인보사 품목허가 하루 뒤인 2017년 7월 13일 이메일로 통보받았다. 코오롱생명과학은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인했다. 검찰은 연구개발진을 비롯한 코오롱 측 관련자들을 차례로 불러 제기된 의혹을 규명할 방침이다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식약처 생리대 인체 무해 발표에도 불안 1020 트위터·유튜브 통해 대체 제품 검색“생리용품 정보 부족·생리컵 등 종류 적어”지난해 이어 올해 2회 ‘월경 박람회’ 성황관련 제품·의학 정보 공개적 논의 유의미 “월경은 인권… 남성에게도 남 일 아니죠”“‘그날’이 도대체 뭔데? 아프고 신경질 나. 아무것도 하기 싫어. 그게 생리야.” 지난해 11월 국내 최초로 생리대 광고에 ‘생리’라는 표현이 등장했다. ‘뭐 그리 놀랄 일이냐’ 싶겠지만 관행을 생각하면 놀랄 일이다. 지금껏 생리는 광고에서 금기어에 가까웠다. 기존 광고들은 순수하고 깨끗한 이미지를 보여주기만 했고, “흰 옷을 입어도 상쾌하다”고 다루는 식이었다. 10~50대 가임기 여성이 매달 한 번, 평생 약 400번 겪는 일이지만 생리나 월경 대신 ‘그날’, ‘마법’, ‘빨간 날’ 등 암호로 불렸다. 생리를 바라보는 인식의 변화는 광고에서만 나타난 게 아니다. 젊은 여성들은 일상에서 생리 경험에 대해 적극적으로 얘기하며 권리와 건강을 지킬 수 있는 방법을 공유하고 있다. 이 과정에서 최근 주목 받는 게 ‘대안 월경용품’이다. 2017년 ‘생리대 파동’을 겪으면서 몸에 바로 닿는 생리대가 안전하지 않다는 것을 깨달은 여성들은 이제 서로 생리 경험을 온·오프라인에서 자유롭게 공유하고, 자신에게 맞는 월경용품을 스스로 찾아 쓰고 있다. ●“생리대는 불편해”… 생리컵 찾아 쓰는 1020 “생리는 원래 고통스럽고, 축축하고, 귀찮다고만 생각했어요. 그런데 아니었어요. 생리컵을 쓰게 된 뒤엔 제가 생리 중이라는 사실도 잊어버릴 때가 많아요.” 고등학생 신혜진(17·가명)양에게 매달 돌아오는 생리 기간은 ‘하루빨리 지나가기만 기다리는 시간’이었다. 신양이 첫 생리를 했을 때 엄마는 “축하한다”는 말과 함께 생리대 한 뭉치를 선물로 줬다. 당연히 생리할 땐 생리대를 쓰는 줄 알았다. 신양은 “생리대를 하고 온종일 책상 앞에 앉아 있으면 기저귀를 찬 것처럼 축축해져 저절로 짜증이 났다”면서 “2~3시간에 한 번 꼬박꼬박 생리대를 갈아도 계속 기분 나쁜 냄새가 나는 것 같아 신경 쓰였다”고 말했다. 가만히 앉아있어도 땀이 흐르는 여름이면 더욱 고역이었다. 속옷 안에 생리대를 착용하고, 속바지를 입고, 그 위에 교복 치마까지 입고 하루를 버티면 땀띠가 날 정도였다. 그런 신양은 “이제는 생리가 예전만큼 싫지 않다”고 했다. 약 2년 전 트위터와 유튜브를 통해 ‘생리컵’을 알게 되고 나서다. 생리컵은 컵 형태로 생긴 대안 월경용품의 하나다. 일회용 패드를 속옷에 붙여 피를 흡수하는 생리대와 달리 몸 안에 컵을 삽입해 피를 바로 받아낸다. 종을 거꾸로 뒤집어 놓은 모양, 둥그런 요강 모양 등 생김새도 다양하다. 신양은 “처음에는 탐폰(생리 때 질에 삽입해 피 등을 흡수하는 제품)을 쓰고 ‘신세계’라고 생각했는데 이후 유튜브에서 생리컵이 있다는 걸 알게 됐다”면서 “생리대와 다르게 한 번 착용하면 8~10시간 동안 써도 괜찮고, 마구 다리를 움직이거나 침대에 누워도 피가 샐 걱정을 하지 않아도 되는 게 너무 좋았다”고 설명했다. 이어 “생리컵이 완벽하다고는 생각하지 않지만, 내가 더 나은 생활을 할 수 있게 선택지를 넓혀줬다”면서 “생리컵은 삶의 질을 높이고, 질의 삶도 높였다”고 말하며 활짝 웃었다.●‘생리대 파동’ 계기로 대체재 찾아 관심 증가 대안 월경용품은 한국 여성 대다수가 쓰는 일회용 생리대 외 다른 생리용품을 포괄적으로 일컫는다. 생리컵을 포함해 화학물질이 아닌 면으로 만들어 세탁해서 쓸 수 있는 면 생리대, 몸 안에 흡수체를 집어넣어 피를 직접 흡수하는 탐폰 등이 있다. 국내에선 2017년 김만구 강원대 교수의 일회용 생리대 유해성 연구 결과, 제품에서 독성 물질이 발견됐다는 ‘생리대 파동’이 벌어지며 대안 월경용품이 크게 주목받기 시작했다. 논란이 커지자 식품의약품안전처는 위해성 평가 결과 국내에서 판매되는 생리대는 인체에 무해하다고 공식 발표했지만, 여성들의 불안감은 좀체 가라앉지 않았다.대학생 김모(24)씨는 “생리대 파동이 있기 전에는 생리대 살 돈이 없어서 신발 깔창이나 휴지로 대신한다는 저소득 청소년 실태가 전해졌다”면서 “생리대는 가임기 여성에게 생활필수품인데 정부에서 비싼 가격을 낮추거나 안전성 평가도 제대로 하지 않는다는 생각에 화가 났다”고 말했다. 대안 월경용품에 대해 주로 찾아보고 사용하고 경험을 공유하는 사람은 상당수가 10~20대 젊은 여성들이다. 식약처가 2017년 가임 여성 1028명을 대상으로 조사한 결과에 따르면 생리컵에 대해 ‘알고 있다’고 응답한 사람은 41.1%였는데, 이 중 10~20대의 인지도는 61%로 다른 연령대에 비해 훨씬 높았다. 이들은 유튜브나 사회관계망서비스(SNS) 등에서 서로 정보를 공유하고, 크라우드펀딩을 통해 생리컵 사용방법 안내서를 제작하기도 한다. 단순히 위생이나 깨끗함을 넘어서 건강까지도 고려한다는 게 특징이다. 면 생리대를 쓰는 김지용(25)씨는 “생리용품은 다른 제품에 비해 정보가 너무 부족하다는 생각이 들었다”면서 “생리대가 불편해 생리컵으로 바꾸고 싶어도 국내에 많이 없다 보니 상품을 제대로 비교할 수 없다”고 말했다. 세계 최초의 생리컵은 이미 1930년대에 등장했지만, 국내에서 생리컵에 대해 식약처가 처음으로 정식 수입을 허가한 건 불과 2년 전이다. 그전까지는 소비자가 해외 직구로 구매해야 했다.●월경용품·의학 정보 공유하는 ‘월경 박람회’ 지난해 서울에서 국내 최초 ‘월경 박람회’가 개최된 데 이어 올해에도 열린 것은 이런 흐름과 무관하지 않다. 지난달 25~26일 월경용품 소셜벤처 ‘이지앤모어’가 서울 성동구에서 주최한 제2회 월경 박람회에는 약 3000명이 방문했다. 생리에 대해 쉬쉬하고 개인적 경험으로만 치부하던 문화에서 벗어나 관련 제품, 의학 정보, 체험 프로그램 등을 공개적으로 논의하는 자리라는 점에서 젊은 방문객에게 환영받았다. 박람회를 찾은 고등학생 박현진(17)양은 “엄마가 탐폰을 쓰면 질이 넓어진다고 해서 계속 살이 쓸려 아픈데도 생리대만 썼다”면서 “박람회에서는 질도 근육이라 탐폰, 생리컵을 넣어도 전혀 상관없다는 것을 새롭게 배워서 너무 좋았다”고 말했다. 중학생 이지선(14)양은 “이때까지는 생리 때 불편하고 짜증나는 게 있어도 그러려니 생각했는데, 박람회에서 직접 생리대를 분해해보면서 어떤 재질로 돼 있는지 알게 됐다”면서 “왜 이때까지 생리대를 하면 불편하고 아팠는지 알 수 있었다”고 말했다. 여성뿐 아니라 남성들도 점점 더 많은 관심을 보이고 있다. 여자친구와 함께 박람회에 온 양희찬(25)씨는 “태어나서 생리대를 처음 만져봤다”면서 웃었다. 양씨는 “여자친구가 생리 때 아파할 때마다 너무 고생한다고만 생각했는데, 실제로 생리대를 만져보고 어떻게 착용하는지 보니 상상보다 훨씬 힘들 것 같다”면서 “여자친구의 고충을 더 많이 이해하게 됐다”고 말했다. 김귀선 이지앤모어 PR디렉터는 “월경은 단순히 여성이 매달 겪는 생리현상으로만 볼 수 없다. 여성 당사자의 건강권 문제고 결국 인권의 문제”라면서 “엄마, 누나, 동생, 여자친구, 아내 등 주위 사람 모두가 겪는다는 걸 생각하면 남성에게도 월경은 ‘남 일’이 아니지 않을까”라고 했다. 글 사진 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 코오롱생명과학의 이우석 대표를 형사고발 했다.식약처 관계자는 31일 “전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다”며 “오늘 정식 접수된 것으로 안다”고 말했다. 식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 회사와 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 시민단체의 고발, 환자들과 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 잇따르고 있다. 인보사를 투여한 환자 240여명은 이날 식약처의 품목허가 취소 결정 직후 코오롱을 상대로 25억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 코오롱티슈진 소액주주들도 회사를 상대로 손해배상 소송을 청구했다. 소액주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진과 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명에 대해 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 냈다. 현재 손해배상 청구액은 65억원 정도이지만 참여하는 주주 수가 늘면 그 규모는 더 커질 전망이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

식품위생법을 위반한 키즈카페 등 놀이시설 내 음식점이 무더기 적발됐다.식품의약품안전처는 지난 13일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 키즈카페, 동물카페, PC방 등 놀이시설 안에 설치된 식품취급시설 총 5001곳을 점검해 식품위생법을 위반한 48곳을 적발했다고 밝혔다. 시설분류 별로는 키즈카페 17곳, 애견동물카페 8곳, PC방 21곳, 스크린골프장 2곳 등이 식품위생법을 위반했다. 유통기한이 지난 제품을 보관한 곳이 8곳, 위생적 취급기준을 위반한 곳이 4곳, 건강진단을 실시하지 않은 곳이 29곳, 면적을 바꾸지 않은 곳이 5곳, 무신고 영업이 1곳, 시설기준 위반이 1곳 있었다.식약처는 최근 한낮 기온이 30도를 웃도는 때 이른 폭염으로 식중독 발생 우려가 높아진 만큼 음식점 등 식품취급업소 관계자에게는 철저한 안전관리와 소비자에게는 올바른 손 씻기 등 개인 위생관리를 당부한다고 밝혔다. 이번 점검은 영?유아, 청소년 등 특정계층이 자주 이용하거나 위생 취약이 우려되는 키즈카페, 애견·동물카페, PC방, 스크린골프장 내 식품 조리·판매업소를 대상으로 안전관리를 강화하기 위해 실시했다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 다음달 3일 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가에서 환자단체·학계·산업계와 함께 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하는 등의 내용을 담은 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다. 이번 종합계획은 임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가심사 인력 확보, 임상시험 계획변경 승인 사항을 보고로 전환하는 방안, 임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 하는 방안 등이 포함된다. 식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사’가 결국 허가 취소됐다. 제조판매한 코오롱생명과학은 형사 고발됐다. 허가받은 지 2년 만에 한국 바이오산업의 환한 불씨 같던 인보사는 이렇게 꺼져버렸다. 관절염을 치료하는 유전자변형 세포치료제가 화려한 약속과 달리 실험실에서 중간재료로 쓰던 엉뚱한 세포였다는 사실은 솔직히 무슨 소설같이 들렸는데, 제조사가 사전에 알고 있었다는 정부의 조사 결과는 영화에서 볼 법한 사기극을 보는 심정이다. 종양을 유발할 위험이 있는 세포를 치료제로 믿고 값비싼 돈을 주고 투약받은 천여 명의 환자들이 얼마나 놀라고 어이없어했을지 짐작조차 되지 않는다. 인보사의 추락은 한국 바이오의약의 부끄러운 민낯이고 한국 보건행정의 민망한 현주소이다. 2004년 치료제 세포를 확립한 지 15년이 지나도록 제조사가 치료제 성분이 바뀐 줄도 몰랐다는 해명은 도저히 믿기 어렵다. 또 의약품 안전관리를 담당하는 식품의약품안전처가 이를 제대로 걸러내지 못하다니 민망하다는 말로도 부족하다. 이번 사건은 인보사 퇴출로 서둘러 마무리되기보다는 앞으로 철저히 규명돼야 하겠지만, 코오롱생명과학의 부도덕함과 식약처의 무능함으로만 정리돼서도 안 될 듯하다. 이번 인보사의 추락은 ‘첨단바이오’라는 이름이 한국 사회에서 어떻게 소비되고 있는지 여실히 보여 준다. 인보사와 같은 유전자치료제는 줄기세포치료제나 면역세포치료제 등과 함께 국내에서 흔히 ‘첨단바이오의약품’으로 불린다. ‘첨단’과 ‘바이오’가 연이어 붙은 이 용어는 이 기술에 대한 문화적 상상을 특정한 방식으로 자극한다. 화학적으로 제조된 기존 의약품과 달리 뭔가 새롭고 더 우수할 것이라는 기대. 환자들에게는 효능 좋고 부작용 없는 치료법을, 제약회사에는 새로운 수익원을, 투자자들에게는 바이오산업 투자의 기회를, 국가 경제에는 새로운 산업의 활력을 가져올 것이라는 그런 희망. ‘첨단바이오’라는 용어는 이런 기대, 희망과 미래에 대한 어떤 약속을 담고 있다. 정부에서 인보사 허가를 심의하던 2017년 당시 연골재생에서 뚜렷한 개선 효과가 없었는데도 최종적으로 시판 허가를 받았을 때부터 이런 약속과 희망이 엄밀한 평가를 대신했을 것이라는 의심이 퍼져 있었다. 정부가 기업, 투자자, 일부 환자들에게 첨단바이오의약품을 육성해 미래에 대한 희망을 이어 가겠다는 뜻을 전달했다고 여겨졌다. 그 후 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 유전자치료제 규제 조항은 바이오산업과 숱한 경제신문 기사들의 공격 대상이 됐고 개정 논의로 이어졌다. 인보사가 ‘첨단바이오’의 약속이 실현된 예로 언급되면서 안전을 위한 규제 조항의 완화를 넘어 폐지하자는 주장까지 나왔다. 인보사의 개발에는 거액의 정부연구비까지 지원됐다. 보건복지부는 최근 10년 동안 인보사 개발에 82억1000만원을 지원했고 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등도 동참했다. 국민은 세금으로 이 연구를 지원하고 그 결과로 개발된 치료제에 다시 1회 주사당 700여만원을 지불하고 구입해야 했다. 현대 생명과학기술의 사회적 의미를 연구하는 학자들은 생명과학기술이 점차 ‘투기적 성향’을 보인다고 말한다. ‘첨단바이오’가 불러오는 문화적 상상에 기대어서 기술실현이 미래에 이뤄질 것처럼 약속하고 그 약속으로부터 수익을 얻는다는 것이다. 기술의 미래 실현을 약속하면서 정부의 연구비를 지원받고 실현되지 않을 때는 또 다른 약속을 하면서 주가를 유지한다. 바이오기업들 중 영업이익은 형편없는 반면 주가는 고공 행진하는 경우가 많은 이유이다. 새로운 성장동력을 찾는 정부는 이런 생명과학기술 기업들이 내놓는 미래의 약속을 구매하면서 자신의 역할을 다하고 있는 것처럼 착각한다. 최근 정부는 소비자직접 유전자검사(DTC)의 규제를 완화하고 바이오헬스 산업 육성 등을 발표했다. 경제가 어렵다 보니 ‘첨단바이오’의 미래를 충분한 검토 없이 또 믿으려는 모양이다. 정부는 무슨 일이라도 해야 하니 그렇다 치더라도 효능이 없거나 유해한 의약품을 사용하거나 검사하는 데 큰돈을 내는 국민은 무슨 잘못일까. 세금으로 겨우 일으켜 세운 ‘첨단바이오의 위태로운 희망’에 국민이 자신의 몸과 재산까지 걸어야 할 이유는 그 어디에도 없다.

㈜한송의 위생 안전 브랜드 ‘크린케어(CleanCare)’에서 식품용 장갑 ‘푸드 글러브(Food Glove)’를 출시했다. 라텍스 장갑과 니트릴 장갑 2종이며 두 제품 모두 식약처의 유해물질 기준 인증을 통과하고 식품용 안전마크를 받았다. 라텍스 장갑은 100% 천연고무로 만들어 탄력성이 좋고, 니트릴 장갑은 알레르기성 피부에 예민한 소비자들이 사용하기에 적합하다. 푸드 글러브는 땀이 잘 차지 않는 재질로 만들었다. 글러브 끝단을 밴딩 처리해 흘러내림을 막았다. 라텍스 장갑은 손바닥을, 니트릴 장갑은 손끝을 엠보싱으로 만들었다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

계열사 5곳 퇴직금 등 455억원 수령도허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받으면서 지난해 11월 전격 사퇴한 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장에 대한 책임론이 거세지고 있다. ‘인보사 사태’를 사전에 인지하고도 향후 벌어질 법적 책임을 면하기 위해 물러난 것이라는 의혹이 제기됐다. 이 전 회장이 약 455억원이라는 거액의 퇴직금을 챙긴 것이 결과적으로 ‘도덕적 해이’인지 논란도 제기된다. 29일 업계에 따르면 이 전 회장은 인보사 사태가 불거지기 4개월 전인 지난해 11월 28일 “청년 이웅열로 돌아가 창업의 길을 가겠다”며 모든 직책을 내려놓았다. 이 전 회장이 그룹 최고경영자로서 퇴진하기엔 아직 젊다는 점, 코오롱인더스트리의 패션사업 부문인 FnC부문에서 최고운영책임자(COO)로 경영수업을 받고 있는 아들 이규호(35) 전무의 4세 경영 체제도 확립되지 않았다는 점에서 이 전 회장의 결정은 ‘깜짝 선언’으로 비춰졌다. 그러나 인보사 사태 이후 이 전 회장의 사퇴를 바라보는 시선은 의구심으로 바뀌었다. 취임 이후 바이오산업을 그룹의 미래 먹거리로 지정하고 인보사 개발을 이끈 이 전 회장이 인보사 문제를 알고도 은폐했고 이를 의식해 갑자기 퇴진을 한 것이 아니냐는 것이다. 실제로 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전인 그해 3월 미국 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었지만 이를 숨기고 품목 허가 신청을 강행한 것으로 드러났다. 2016년 이뤄진 코오롱생명과학과 일본 미쓰비시다나베 간 인보사 기술 수출 계약도 2017년 12월에 파기됐다. 미쓰비시다나베는 코오롱생명과학에 계약금 반환 소송을 청구하면서 세포 성분변경 사실을 계약 취소 사유에 추가했다. 진실은 향후 검찰 수사에서 밝혀질 것으로 예상되지만 인보사를 두고 “넷째 자식 같다”고 말했을 정도로 애착을 보였던 이 전 회장이 이 같은 내용을 몰랐을 가능성은 낮다는 시선도 있다. 코오롱 측은 “당시 담당자가 해당 사실을 윗선에 보고하지 않았다”는 입장이다. 이 전 회장이 수령한 막대한 퇴직금도 비판을 받고 있다. 이 전 회장은 ㈜코오롱을 비롯해 코오롱인더스트리, 코오롱글로벌, 코오롱글로텍, 코오롱생명과학, 코오롱베니트 등 자신이 등기이사로 몸담은 6곳 가운데 5곳에서 지난해 모두 455억 7000만원을 받았다. 이 가운데 410억 4000만원은 퇴직금이었다. ‘인보사 쇼크’를 일으킨 코오롱생명과학에서도 32억 2000만원을 챙겼다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

MBC ‘PD수첩’은 28일 대구 김현철 정신건강의학과의원 원장의 실체를 파헤쳤다. 김 원장에게서 피해를 입었다고 고백한 여성은 최소 2명 이상으로, 환자 A씨는 김 원장이 갑작스레 제의한 일본 여행을 따라갔다가 성폭력을 당했고, 그 이후로 여러 차례 성관계 제안을 거부하지 못했다고 주장하고 있다. 환자 B씨 역시 자신이 김 원장에게 호감을 표시하자, 김 원장이 바로 성관계를 제안했고, 자신은 거부하지 못하고 치료 기간 중에도 다섯 차례 이상 성관계를 가졌다고 호소하고 있다. 정신질환자의 취약한 심리 상태를 이용한 ‘그루밍(Grooming) 성폭력’을 가했다는 의혹이 불거지자 그의 병원에서 일했던 직원은 “매사에 하는 말들이 음담패설이고 저한테 시계 같은 것을 보여 주면서, 자기의 성기가 이렇게 굵고 크다라고 했다”라고 폭로했다. 또 다른 전 직원은 “옷을 야하게 입고 왔다고 말했다”라고 했다. 김 원장은 이밖에도 배우 유아인씨가 댓글을 쓴 사람과 SNS에서 논쟁을 벌이자, 직접 상담도 하지 않은 상태에서 ‘경조증’이란 진단을 내려 물의를 일으키기도 했다. 병원에 근무했던 직원은 그가 국민건강보험공단에 수천만 원에 달하는 급여를 허위 청구하기도 했다고 증언했다. 또 그는 식약처가 2~3주 내 단기처방을 권고한 마약류 의약품을 한 번에 6개월 치 가량을 처방하기도 했다. 대한신경정신의학회 윤리위원회는 김 원장을 불러 이러한 사안을 조사했고, 지난해 3월 말 학회 설립 이래 최초로 회원을 제명했다. 방송이 나가자 김 원장은 29일 자신의 홈페이지 ‘아이러브마인드’에 ‘피디수첩 막무가내 취재 5/27일 방송. PD SUCKUP’이라는 영상을 올렸다. 영상에는 간호사로 보이는 여성은 “카메라 좀 꺼달라”라고 요구했고, 취재진은 “원장님과 약속했는데 문자로 일방적으로 취소했다”라고 말하고 있다. 이 장면을 찍은 것으로 추정되는 다른 여성은 “약속 취소했는데 약속했다고 거짓말을 합니다”라며 “문자로 취소했으면 그건 약속을 잡은 게 아니다. (취재진이) 순서도 안 지키고 원장실 문을 두드리고 굉장히 무례한 사람들”이라고 비판했다. 연출을 맡은 이중각 PD는 이날 PD저널과의 전화 인터뷰에서 “비슷한 사건이 일어났을 때 미국에서는 ‘성 착취’로 여기고 법적 처벌까지 가능한데, 우리 사회에서는 사회적 인식과 합의의 부족으로 뾰족한 방법이 없다”라며 “부적절한 의료 행위를 하거나 의료인으로서의 윤리를 어긴 사람에 대해 제동을 걸 수 있는 시스템 마련이 시급하다”라고 강조했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

바른미래당 등 야권이 세계 첫 유전자 치료제로 알려진 인보사의 판매허가 취소에 대해 정부의 부실심사와 안일한 인식이 문제라고 비판했다. 최도자 바른미래당 수석 대변인은 29일 “식약처가 코오롱생명과학에게 모든 환자에 대한 이상반응을 조사하도록 했다. 피의자에게 사후관리를 맡긴 것”이라며 “식약처의 안일한 인식과 대응에 기탄을 금할 수 없다”고 했다. 이어 “이번 사퇴는 허위자료를 부실심사하고 허가를 내준 정부의 책임이 크다”며 “정부는 부실심사에 대한 대국민 사과 및 재발방지 대책을 마련해야 한다”고 했다. 박예휘 정의당 청년부대변인도 “규제완화를 발판으로 바이오 산업의 반향을 꾀해 보려던 박근혜 정부 기조와 대국민 사기극이 무관하지 않다”고 지적했다. 박 부대변인은 “정부는 코오롱과 의약품안전관리원 공동으로 이번 사태를 추적 관찰하겠다고 발표했다”며 “고양이에게 생선을 맡기는 격”이라고 비판했다. 장정숙 민주평화당 원내대변인은 전날 “그동안 식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가, 심사 및 관리 업무를 수행해왔다”며 “의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다. 바이오의약품 관리에 대한 전문성 강화, 심층화된 관리체계 구축과 식약처의 직접 시험 검사 확대 등 허가, 심사, 관리 체계 전반에 대한 보완이 시급하다”고 했다. 서유미 기자 seoym@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 해당 기업을 형사고발하기로 했다. 식약처는 지난 3월 미국에서 인보사의 주성분이 2017년 7월 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 논란이 커지자 성분 조작 경위와 은폐 여부를 조사해 왔다. 결과는 충격적이다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 드러났다. 뒤늦은 해명도 거짓이었다. 퇴행성 관절염 환자에게 꿈의 치료제로 여겨졌던 혁신적 신약이 총체적 사기극이었다니 기가 막힐 노릇이다. 현재로선 안전성을 우려할 수준이 아니라고 하나 종양 유발의 위험을 배제할 수 없다는 점에서 환자는 불안할 수밖에 없다. 이번 인보사 사태는 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 보통 심각한 문제가 아니다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 식약처의 부실 검증 책임 또한 가볍지 않다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처의 허가 과정에 대한 의문점도 반드시 풀어야 유사한 사례의 재발을 막을 수 있다. 바이오산업은 21세기 한국 경제를 이끌 유망 신산업이다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가 선포식에서 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6% 달성, 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다. ‘블록버스터급 국산 신약’에 대한 기대감도 언급했다. 정부가 연구개발 투자와 세제 혜택, 불합리한 규제들을 완화해 바이오산업을 적극 뒷받침하는 것은 마땅히 해야 할 일이다. 다만 생명과 건강을 다루는 의약품인 만큼 무엇보다 안전성과 신뢰가 중요하다는 점을 잊지 말아야 한다. 성과에 급급해 ‘제2의 황우석 사태’ 같은 소탐대실의 우를 또 겪어서야 되겠는가.

이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

수출 계약 법정다툼으로 비화 가능성도 식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소함에 따라 인보사를 투여한 국내외 환자들과 주가 폭락으로 손해를 본 소액주주들의 소송이 잇따랐다. 이날 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 주사제 가격과 위자료 등 총 25억원을 청구하는 1차 손해배상 청구 소송을 서울중앙지법에 냈다. 환자 집단소송을 대리한 법무법인 오킴스는 2차 소송에 참여할 원고를 모집 중이다. 국내 인보사 투여 건수가 3707건에 달하는 데다 일본과 중국 등지로 기술·제품 수출이 진행되던 상태여서 소송 참여 환자는 더 늘어날 것으로 보인다. 2016년 11월 코오롱생명과학과 4630억원 규모의 기술 수출 계약을 맺었던 미쓰비시타나베제약이 이듬해 12월 계약취소를 통보하고 낸 계약금(약 270억원) 반환 청구 소송은 국제상업회의소에서 진행 중이다. 지난해 7월 코오롱생명과학과 2000억원대 수출 계약을 맺은 중국의 차이나라이프메디컬센터, 같은 해 11월 6617억원 규모의 기술 수출 계약을 체결한 먼디파마와의 후속 협의도 법정 다툼으로 비화될 가능성이 있다. 코오롱생명과학은 홍콩, 사우디아라비아, 몽골 등지로도 수출을 추진 중이었다. 이날 서울중앙지법에 소장을 접수한 오킴스의 엄태섭 변호사는 “원고들은 자신의 건강과 생명에 대한 공포를 느낄 뿐 아니라 사실을 은폐한 코오롱에 대해 분노하고 있다”고 설명했다. 미국 코오롱티슈진이 2017년 3월 성분이 바뀐 것을 알고 넉 달 뒤인 7월에야 관련 사실을 코오롱생명과학에 통보한 경위는 수사로 밝혀야 할 일이지만 이는 공급 기업 내부의 사정일 뿐 환자들에게 성분 변경을 고지하지 않은 코오롱생명과학 등의 잘못은 이미 명확해졌다고 엄 변호사는 설명했다. 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진의 소액주주들이 회사를 상대로 65억원 규모의 손해배상 소송을 청구했다. 제일합동법률사무소에 따르면 코오롱티슈진의 주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진 및 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다. 이는 신약개발 판매사인 코오롱티슈진이 투자 판단상 중요한 사항인 인보사의 성분에 관해 공시한 내용이 사실과 다르다는 점이 드러나면서 주주들이 주가 하락으로 큰 손해를 본 데 따른 것이다. 환자단체는 인보사 사태에 대한 검찰 수사를 촉구했다. 한국환자단체연합회는 “식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다”며 “감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의 과정 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 주장했다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하면서 K바이오 산업도 직격탄을 맞게 됐다. 제약·바이오 업계는 ‘인보사’ 허가 취소에 대해 자성의 계기로 삼겠다는 의지를 나타냈다. 제약업계 관계자는 28일 “유전자치료제 1호라는 상징적 의미를 갖고 있던 인보사의 허가가 취소되면서 활성화 단계에 접어들었던 K바이오의약품 회사들의 동력 상실이 우려된다”면서 “K바이오 전체의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 치명적”이라고 말했다. 이날 한국바이오의약품협회는 보도자료를 통해 “의약품은 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “(식약처의 결정은) K바이오의 글로벌스탠더드를 위한 어쩔 수 없는 선택”이라고 말했다. 이어 “이번 일을 계기로 바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다”며 “깊은 성찰과 반성을 하고 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다”고 말했다. 다만 인보사 사태가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단바이오법)에 영향을 미쳐서는 안 된다고 주장했다. 한국제약바이오협회도 입장문을 통해 “의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초한다”며 “(인보사 사태는) 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼겠다”고 말했다. 이어 “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 희망한다”며 “산업계는 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에 보다 책임 있는 자세로 임하겠다”고 강조했다 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소하자 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락했다. 이날 두 회사 주식의 거래도 정지됐다. 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 거래 정지 전 한 시간가량 거래되면서 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했다. 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일 코오롱티슈진(3만 4450원)과 코오롱생명과학(7만 5200원) 종가와 비교하면 두 달 새 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 거래소는 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 대한 검토에 들어갔다. 회사를 계속 상장 상태로 두는 데 문제가 있는지 따져 보는 심사다. 식약처가 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 써 있던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것을 확인했고, 코오롱생명과학이 낸 자료가 허위로 밝혀졌다고 발표했는데 코오롱티슈진은 2017년 상장심사 때 식약처에 낸 것과 같은 내용의 서류를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처가 허위 자료라고 결론 내린 만큼 거래소도 상장 적격성을 다시 따져 봐야 한다는 것이다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 거래소 관계자는 “관련 사실들이 명확하게 확인되면 결과가 빨리 나올 수 있다”고 설명했다. 한편 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진 소액주주 142명은 전날 코오롱티슈진 및 이우석 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 제출한 자료만으로 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 내주고 의약품 안전 관리를 방치한 식품의약품안전처도 ‘인보사 사태’의 책임을 면하기 어렵게 됐다. 이미 시민단체가 식약처를 검찰에 고발한 상황이다. 2017년 7월 식약처가 인보사 품목 허가를 내기 전후 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 2액의 성분이 바뀌었다는 실험 결과를 주고 받았다. 그러나 식약처는 이를 전혀 인지하지 못했다. 인력 부족으로 식약처가 모든 의약품을 일일이 검사할 수는 없는 노릇이지만, 당시 인보사는 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 만큼 개발 단계부터 더 철저하게 검증했어야 했다는 지적이 나온다. 제조품질관리(GMP) 등을 통한 사후 관리에서도 세포가 뒤바뀐 상황을 발견하지 못했다. 식약처는 28일 “연구개발 단계에서 발생한 문제를 GMP 등 사후 관리로는 발견하기 어려운 현실적 문제가 있다”면서 “허가 때 제출 자료의 신뢰성 검증을 강화해 이런 문제를 보완하겠다”고 말했다. 인보사의 ‘연골 재생’ 효능과 안전성에 대해선 허가 당시에도 의견이 분분했지만, 식약처가 졸속으로 허가를 밀어붙였다는 비판도 나온다. 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 보면 전문위원들은 세포의 안전성과 효능 문제를 집중적으로 제기했다. 그럼에도 식약처는 회의 내내 허가 입장을 강하게 내비쳤다. 시민단체들은 2017년 4월 열린 중앙약심 1차 회의와 두 달 뒤 열린 2차 회의의 위원 구성이 달라진 점이 인보사 허가에 영향을 미쳤다고 주장한다. 식약처가 1차 회의 때 참여한 일부 위원을 배제하고 바이오산업에 우호적인 위원들로 2차 회의 위원을 다시 꾸렸다는 것이다. 그러나 식약처는 “신규 위촉이 있었을 뿐 특정 위원 배제는 없었다”고 해명했다. 지난 3월 22일 코오롱생명과학으로부터 인보사 문제를 보고받고도 3월 31일에서야 인보사 제조·판매를 중지시켜 9일간 환자들이 문제가 있는 주사를 맞게 방치했다는 지적도 나온다. 식약처가 즉시 판매를 중지했다면 주사를 맞지 않았을 환자들이다. 이들은 암 발생에 대한 두려움 속에 15년간 장기 추적 관찰을 받게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식약처 “현재까진 안전성 큰 문제 없어” 식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목 허가를 취소하면서 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 관리 대책에 관심이 쏠린다. 식약처는 지난달 9일부터 이달 11일까지 진행한 전문가 자문 결과와 지난달 11일부터 이달 26일까지 44일간 세포 사멸 시험 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에는 큰 문제가 없다고 판단하고 있다. 세포 사멸 시험 결과 문제가 된 세포가 모두 죽었고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰에서도 인보사와 관련된 중대한 부작용이 없었다는 것이다. 그러나 일각에서는 인보사 2액에 든 ‘신장세포’(293유래세포)가 암을 유발할 수 있는 세포라는 점을 우려하고 있다. 다만 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다”고 강조했다. 시판 후 보고된 주요 이상 사례도 인보사와 관련이 없는 것으로 확인됐다. 지금까지 보고된 이상 사례는 주사 부위 반응 62건, 주사 부위 통증 61건 등인데 주로 주사로 인한 국소적인 부작용이었다. 이 외에 위암종을 포함해 종양 관련 이상 사례가 4건 보고됐지만, 인보사와 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인보사 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인된 만큼 만약의 사태에 대비해 인보사를 투여한 전체 환자에 대해 특별 관리와 15년 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 장기 추적 조사에서 검사할 세부적인 항목은 코오롱생명과학과 지속적인 협의를 거쳐 확정할 예정이다. 식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 병력, 이상 사례 등을 조사 분석할 계획이다. 현재 1040명이 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 상태다. 식약처는 인보사 투여 환자의 등록 절차를 조기에 마무리짓기 위해 병의원에 협조를 요청하고 있다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

2년 전 성분 바뀐 사실 알고도 안 알려 환자 1000여명 피해… 코오롱 형사 고발 코오롱 “은폐 없었다”… 소송전 본격화코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가받을 당시 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 허가 전에 추가로 드러난 주요 사실도 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. ‘황우석 사태’는 논문 조작으로 일단락됐지만, 인보사 사태는 현재까지 등록된 피해 환자만 1000명(주사 투약 3707건)이 넘는다는 점에서 더 심각한 ‘제2의 황우석 사태’라는 평가가 나온다. 식품의약품안전처는 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다. 식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다. 인보사 사태가 불거진 것은 최근이지만, 코오롱생명과학은 2017년에 이미 이런 사실을 인지했던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했다. 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 품목 허가 다음날인 7월 13일 검사 결과를 코오롱생명과학에 이메일로 통보했지만, 이미 허가를 따낸 코오롱생명과학은 모른 척했다. 김성연 식약처 바이오생약국장은 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동이 아니겠냐”라고 지적했다. 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실도 숨겼다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 유지 차원에서 중요한 정보다. ‘가짜 의약품’을 판 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 이날 입장문에서 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작·은폐는 없었다”며 “(품목 허가) 취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 인보사 개발을 이끌었던 이웅열 전 회장이 지난해 말 전격 사퇴한 상황에서 인보사 퇴출뿐 아니라 형사고발 조치가 단행되자 코오롱 측은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 코오롱티슈진 소액주주들과 환자들의 소송도 본격화될 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

MBC ‘PD수첩’은 28일 대구 김현철 정신건강의학과의원 원장의 실체를 파헤쳤다. 2018년 이전까지 김현철 원장은 각종 언론매체에 출연하며 스타 의사로 확실히 자리매김했다. 그는 하루에 100명에 육박하는 환자들을 살폈고, 전국 각지의 환자들을 상담했다. SNS에는 ‘내일 지구가 멸망해도 오늘 한 사람의 환자를 보리라.’라고 적었다. 그런 그가 정신질환자의 취약한 심리 상태를 이용한 ‘그루밍(Grooming) 성폭력’을 가했다는 의혹이 불거졌다. 그의 병원에서 일했던 직원은 “매사에 하는 말들이 음담패설이고 저한테 시계 같은 것을 보여 주면서, 자기의 성기가 이렇게 굵고 크다라고 했다”라고 폭로했다. 또 다른 전 직원은 “옷을 야하게 입고 왔다고 말했다”라고 했다. 환자가 자신을 치료하는 정신과 의사에게 특별한 감정을 느끼는 현상을 심리학에서는 ‘전이’라고 부른다. 환자는 전이된 감정 때문에 정신과 의사를 가장 신뢰하게 되거나 때론 연인처럼 성적인 감정도 느낀다. 문제는 정신과 의사가 이런 전이감정을 악용한다는 것이다. 해외에서는 우월한 위치에 있는 정신과 의사가 이런 점을 악용하는 것을 막기 위해 의사와 환자와의 성접촉을 성범죄로 규정하고 엄격하게 금지하고 있다. 김 원장에게서 피해를 입었다고 고백한 여성은 최소 2명 이상이다. 환자 A씨는 김 원장이 갑작스레 제의한 일본 여행을 따라갔다가 성폭력을 당했고, 그 이후로 여러 차례 성관계 제안을 거부하지 못했다고 주장하고 있다. 환자 B씨 역시 자신이 김 원장에게 호감을 표시하자, 김 원장이 바로 성관계를 제안했고, 자신은 거부하지 못하고 치료 기간 중에도 다섯 차례 이상 성관계를 가졌다고 호소하고 있다. 전문가들은 이러한 행위는 연애가 아니라, ‘정신적인 갈취’ 행위에 해당한다고 지적했다. 또 김 원장은 배우 유아인씨가 댓글을 쓴 사람과 SNS에서 논쟁을 벌이자, 직접 상담도 하지 않은 상태에서 ‘경조증’이란 진단을 내려 물의를 일으키기도 했다. 또한 병원에 근무했던 직원의 증언에 따르면, 그는 국민건강보험공단에 수천만 원에 달하는 급여를 허위 청구하기도 했다. 그는 식약처가 2~3주 내 단기처방을 권고한 마약류 의약품을 한 번에 6개월 치 가량을 처방하기도 했다. 대한신경정신의학회 윤리위원회는 김 원장을 불러 이러한 사안을 조사했고, 지난해 3월 말 학회 설립 이래 최초로 회원을 제명했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr