바른미래당 등 야권이 세계 첫 유전자 치료제로 알려진 인보사의 판매허가 취소에 대해 정부의 부실심사와 안일한 인식이 문제라고 비판했다. 최도자 바른미래당 수석 대변인은 29일 “식약처가 코오롱생명과학에게 모든 환자에 대한 이상반응을 조사하도록 했다. 피의자에게 사후관리를 맡긴 것”이라며 “식약처의 안일한 인식과 대응에 기탄을 금할 수 없다”고 했다. 이어 “이번 사퇴는 허위자료를 부실심사하고 허가를 내준 정부의 책임이 크다”며 “정부는 부실심사에 대한 대국민 사과 및 재발방지 대책을 마련해야 한다”고 했다. 박예휘 정의당 청년부대변인도 “규제완화를 발판으로 바이오 산업의 반향을 꾀해 보려던 박근혜 정부 기조와 대국민 사기극이 무관하지 않다”고 지적했다. 박 부대변인은 “정부는 코오롱과 의약품안전관리원 공동으로 이번 사태를 추적 관찰하겠다고 발표했다”며 “고양이에게 생선을 맡기는 격”이라고 비판했다. 장정숙 민주평화당 원내대변인은 전날 “그동안 식약처는 업체가 제출한 서면 자료에만 의존해 허술하게 허가, 심사 및 관리 업무를 수행해왔다”며 “의약품 안전 관리의 주무부처인 식약처도 책임을 져야 한다. 바이오의약품 관리에 대한 전문성 강화, 심층화된 관리체계 구축과 식약처의 직접 시험 검사 확대 등 허가, 심사, 관리 체계 전반에 대한 보완이 시급하다”고 했다. 서유미 기자 seoym@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 허가를 취소하고, 해당 기업을 형사고발하기로 했다. 식약처는 지난 3월 미국에서 인보사의 주성분이 2017년 7월 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인돼 논란이 커지자 성분 조작 경위와 은폐 여부를 조사해 왔다. 결과는 충격적이다. 코오롱생명과학은 허가 당시 허위 자료를 제출했고, 허가 전 추가로 확인된 주요 사실을 숨긴 것으로 드러났다. 뒤늦은 해명도 거짓이었다. 퇴행성 관절염 환자에게 꿈의 치료제로 여겨졌던 혁신적 신약이 총체적 사기극이었다니 기가 막힐 노릇이다. 현재로선 안전성을 우려할 수준이 아니라고 하나 종양 유발의 위험을 배제할 수 없다는 점에서 환자는 불안할 수밖에 없다. 이번 인보사 사태는 국민의 신뢰를 저버렸을 뿐만 아니라 국제적 위신도 추락시켰다는 점에서 보통 심각한 문제가 아니다. 1차적 책임은 정부를 속인 코오롱생명과학에 있지만, 식약처의 부실 검증 책임 또한 가볍지 않다. 식약처는 2017년 4월 인보사 허가 1차 회의에서 심사위원 7명 중 6명이 안전성과 효능을 의심해 반대를 했음에도 2차 회의에선 심사위원을 대폭 바꿔 허가를 내줬다고 한다. 코오롱생명과학에 대한 철저한 수사와 더불어 식약처의 허가 과정에 대한 의문점도 반드시 풀어야 유사한 사례의 재발을 막을 수 있다. 바이오산업은 21세기 한국 경제를 이끌 유망 신산업이다. 문재인 대통령은 지난 22일 충북 오송에서 열린 바이오헬스 국가 선포식에서 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6% 달성, 5대 수출 주력 산업으로 육성하겠다”고 밝혔다. ‘블록버스터급 국산 신약’에 대한 기대감도 언급했다. 정부가 연구개발 투자와 세제 혜택, 불합리한 규제들을 완화해 바이오산업을 적극 뒷받침하는 것은 마땅히 해야 할 일이다. 다만 생명과 건강을 다루는 의약품인 만큼 무엇보다 안전성과 신뢰가 중요하다는 점을 잊지 말아야 한다. 성과에 급급해 ‘제2의 황우석 사태’ 같은 소탐대실의 우를 또 겪어서야 되겠는가.

수출 계약 법정다툼으로 비화 가능성도 식품의약품안전처가 28일 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소함에 따라 인보사를 투여한 국내외 환자들과 주가 폭락으로 손해를 본 소액주주들의 소송이 잇따랐다. 이날 환자 244명이 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 주사제 가격과 위자료 등 총 25억원을 청구하는 1차 손해배상 청구 소송을 서울중앙지법에 냈다. 환자 집단소송을 대리한 법무법인 오킴스는 2차 소송에 참여할 원고를 모집 중이다. 국내 인보사 투여 건수가 3707건에 달하는 데다 일본과 중국 등지로 기술·제품 수출이 진행되던 상태여서 소송 참여 환자는 더 늘어날 것으로 보인다. 2016년 11월 코오롱생명과학과 4630억원 규모의 기술 수출 계약을 맺었던 미쓰비시타나베제약이 이듬해 12월 계약취소를 통보하고 낸 계약금(약 270억원) 반환 청구 소송은 국제상업회의소에서 진행 중이다. 지난해 7월 코오롱생명과학과 2000억원대 수출 계약을 맺은 중국의 차이나라이프메디컬센터, 같은 해 11월 6617억원 규모의 기술 수출 계약을 체결한 먼디파마와의 후속 협의도 법정 다툼으로 비화될 가능성이 있다. 코오롱생명과학은 홍콩, 사우디아라비아, 몽골 등지로도 수출을 추진 중이었다. 이날 서울중앙지법에 소장을 접수한 오킴스의 엄태섭 변호사는 “원고들은 자신의 건강과 생명에 대한 공포를 느낄 뿐 아니라 사실을 은폐한 코오롱에 대해 분노하고 있다”고 설명했다. 미국 코오롱티슈진이 2017년 3월 성분이 바뀐 것을 알고 넉 달 뒤인 7월에야 관련 사실을 코오롱생명과학에 통보한 경위는 수사로 밝혀야 할 일이지만 이는 공급 기업 내부의 사정일 뿐 환자들에게 성분 변경을 고지하지 않은 코오롱생명과학 등의 잘못은 이미 명확해졌다고 엄 변호사는 설명했다. 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진의 소액주주들이 회사를 상대로 65억원 규모의 손해배상 소송을 청구했다. 제일합동법률사무소에 따르면 코오롱티슈진의 주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진 및 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다. 이는 신약개발 판매사인 코오롱티슈진이 투자 판단상 중요한 사항인 인보사의 성분에 관해 공시한 내용이 사실과 다르다는 점이 드러나면서 주주들이 주가 하락으로 큰 손해를 본 데 따른 것이다. 환자단체는 인보사 사태에 대한 검찰 수사를 촉구했다. 한국환자단체연합회는 “식약처가 인보사의 주성분이 바뀐 사실을 허가 이전부터 알고 있었거나 알 수 있었는데도 관리·감독 소홀로 알지 못했다면 직권남용 또는 직무유기에 해당한다”며 “감사원은 신속히 감사에 착수해 식약처의 인보사 허가 심의 과정 특혜 의혹을 명명백백 밝혀야 한다”고 주장했다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

이 前회장 “내 인생 3분의1 투자” 애착 20년간 2000억 미래 먹거리 ‘물거품’ 금전 손실에 그룹 이미지까지 치명타 거래소 ‘코오롱티슈진’ 상장 적격성 검토 어제 하루 ‘티슈진·생명과학’ 거래정지허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성 관절염 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)가 28일 식품의약품안전처로부터 품목 허가 취소 조치를 받게 되면서 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 인보사는 이웅열 전 코오롱그룹 회장이 ‘넷째 자식’이라고 부를 정도로 애착을 보였던 그룹의 ‘미래 먹거리’였으나 이번 사태로 막대한 금전적 손실을 떠안았을 뿐만 아니라 그룹의 전체 이미지와 신뢰도에도 치명적인 타격을 입게 됐다. 특히 코오롱생명과학의 자회사이자 미국 인보사 개발사인 코오롱티슈진은 주권매매거래가 정지되면서 존폐 위기에 놓였다. 이날 코오롱그룹은 이 전 회장이 지난해 11월 전격적으로 회장직에서 물러난 지 6개월 만에 초대형 악재가 발생하자 어수선한 분위기였다. 코오롱그룹은 이날 입장문을 통해 “당사의 품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못하였으나 조작 또는 은폐 사실은 없다”면서 “취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나갈 것”이라고 밝혔다. 이어 “인보사의 2액이 연골유래세포가 아닌 신장유래세포임을 코오롱티슈진으로부터 전달받아 식약처에 통보한 뒤 지난 3월 31일 자발적으로 판매 중지 조치를 취했다”면서 “이후 식약처의 실사 과정에서 자료 제출 요구 및 현장 실사에 최선을 다해 협조했다”고 덧붙였다. 인보사 사태가 그룹 전체의 위기로까지 번진 것은 인보사가 단순한 신약이 아니라 바이오사업을 미래 먹거리로 집중 육성해 온 그룹의 희망이었기 때문이다. 이 전 회장은 취임한 지 3년 만인 1999년 코오롱티슈진과 코오롱생명과학을 설립해 20년간 2000억원을 쏟아부었다. 그 결과 세계 최초 관절염 유전자치료제인 인보사를 개발해 2017년 7월 식약처로부터 품목 허가를 받았다. 이 전 회장은 그해 4월 충주공장을 방문한 자리에서 “내 인생의 3분의 1을 인보사에 투자했다고 해도 과언이 아니다”라고 말했을 정도로 인보사에 애착을 보였다. 하지만 ‘인보사 쇼크’로 코오롱그룹의 바이오사업 청사진에는 급제동이 걸렸다. 그동안 들였던 연구개발비는 손실로 처리될 전망이다. 또 일본과 중국, 중동, 동남아 등으로 인보사를 기술 수출해 수출 규모만 1조 1000억원에 달했지만 향후 벌어들일 것으로 예상됐던 계약금은 돌려줘야 하거나 지급이 중단됐다. 이번 사태가 해결된다고 해도 코오롱그룹이 향후 바이오산업에서 재기하기란 쉽지 않아 보인다. 제약업계 관계자는 “제품이 인보사 하나뿐이었던 코오롱생명과학은 인보사에 회사의 명운이 걸려 있었다”면서 “인보사로 인해 기대되는 수익으로 앞으로의 신약 개발 계획을 세웠을 텐데 무산될 것”이라고 말했다. 이어 “이후 다른 제품을 출시한다고 해도 의약품의 핵심인 신뢰를 이미 잃었기 때문에 특허를 받기도 힘들 것”이라고 내다봤다. 한편 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했고, 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일과 비교하면 두 달 새 코오롱티슈진과 코오롱생명과학은 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 국내 유전자치료제 1호인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하면서 K바이오 산업도 직격탄을 맞게 됐다. 제약·바이오 업계는 ‘인보사’ 허가 취소에 대해 자성의 계기로 삼겠다는 의지를 나타냈다. 제약업계 관계자는 28일 “유전자치료제 1호라는 상징적 의미를 갖고 있던 인보사의 허가가 취소되면서 활성화 단계에 접어들었던 K바이오의약품 회사들의 동력 상실이 우려된다”면서 “K바이오 전체의 신뢰도 하락으로 이어질 수 있다는 점에서 치명적”이라고 말했다. 이날 한국바이오의약품협회는 보도자료를 통해 “의약품은 안전성이 무엇보다 중요하다”며 “(식약처의 결정은) K바이오의 글로벌스탠더드를 위한 어쩔 수 없는 선택”이라고 말했다. 이어 “이번 일을 계기로 바이오 산업계 전체가 경각심을 갖고 철저한 품질관리에 나서겠다”며 “깊은 성찰과 반성을 하고 품질관리의 글로벌 표준화에 만전을 기하겠다”고 말했다. 다만 인보사 사태가 국회 법제사법위원회에 계류 중인 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률안’(첨단바이오법)에 영향을 미쳐서는 안 된다고 주장했다. 한국제약바이오협회도 입장문을 통해 “의약품 사용은 안전성과 유효성에 기초한다”며 “(인보사 사태는) 원칙에서 벗어났다는 점에서 통렬한 자성의 계기로 삼겠다”고 말했다. 이어 “이번 사안이 산업계에 대한 신뢰 문제로 이어지지 않기를 희망한다”며 “산업계는 개발부터 생산에 이르기까지 의약품이 탄생하는 모든 과정에 보다 책임 있는 자세로 임하겠다”고 강조했다 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 28일 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사)의 품목허가를 취소하자 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주가가 급락했다. 이날 두 회사 주식의 거래도 정지됐다. 한국거래소는 이날 오전 투자자 보호를 위해 코오롱티슈진과 코오롱생명과학의 주권매매거래를 하루 동안 정지한다고 공시했다. 오후에는 코오롱티슈진에 대해 상장 적격성 실질심사 대상 여부를 검토하기로 했고 결정이 날 때까지 주식 거래를 정지한다고 밝혔다. 이날 코스닥시장에서 코오롱티슈진은 거래 정지 전 한 시간가량 거래되면서 16.04%(1530원) 떨어진 8010원을 기록했다. 코오롱생명과학은 2만 5500원으로 9.73%(2750원) 내렸다. 식약처가 인보사 국내 판매를 중지시키기 직전인 지난 3월 29일 코오롱티슈진(3만 4450원)과 코오롱생명과학(7만 5200원) 종가와 비교하면 두 달 새 각각 76.7%, 66.1% 폭락했다. 거래소는 코오롱티슈진의 상장 적격성 실질심사 대상 여부에 대한 검토에 들어갔다. 회사를 계속 상장 상태로 두는 데 문제가 있는지 따져 보는 심사다. 식약처가 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 써 있던 연골세포가 아닌 신장세포(293유래세포)인 것을 확인했고, 코오롱생명과학이 낸 자료가 허위로 밝혀졌다고 발표했는데 코오롱티슈진은 2017년 상장심사 때 식약처에 낸 것과 같은 내용의 서류를 제출한 것으로 알려졌다. 식약처가 허위 자료라고 결론 내린 만큼 거래소도 상장 적격성을 다시 따져 봐야 한다는 것이다. 실질심사 대상 여부 결정에는 최장 30일이 걸린다. 코오롱티슈진이 심사 대상으로 결정되면 최장 2년간 심사가 진행되고 결과에 따라 상장폐지 위기에 몰릴 수도 있다. 거래소 관계자는 “관련 사실들이 명확하게 확인되면 결과가 빨리 나올 수 있다”고 설명했다. 한편 주가 폭락으로 손해를 본 코오롱티슈진 소액주주 142명은 전날 코오롱티슈진 및 이우석 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명을 상대로 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소장을 냈다 장은석 기자 esjang@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 제출한 자료만으로 ‘인보사케이주’(인보사) 허가를 내주고 의약품 안전 관리를 방치한 식품의약품안전처도 ‘인보사 사태’의 책임을 면하기 어렵게 됐다. 이미 시민단체가 식약처를 검찰에 고발한 상황이다. 2017년 7월 식약처가 인보사 품목 허가를 내기 전후 코오롱생명과학과 자회사인 코오롱티슈진은 인보사 2액의 성분이 바뀌었다는 실험 결과를 주고 받았다. 그러나 식약처는 이를 전혀 인지하지 못했다. 인력 부족으로 식약처가 모든 의약품을 일일이 검사할 수는 없는 노릇이지만, 당시 인보사는 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 만큼 개발 단계부터 더 철저하게 검증했어야 했다는 지적이 나온다. 제조품질관리(GMP) 등을 통한 사후 관리에서도 세포가 뒤바뀐 상황을 발견하지 못했다. 식약처는 28일 “연구개발 단계에서 발생한 문제를 GMP 등 사후 관리로는 발견하기 어려운 현실적 문제가 있다”면서 “허가 때 제출 자료의 신뢰성 검증을 강화해 이런 문제를 보완하겠다”고 말했다. 인보사의 ‘연골 재생’ 효능과 안전성에 대해선 허가 당시에도 의견이 분분했지만, 식약처가 졸속으로 허가를 밀어붙였다는 비판도 나온다. 인보사 허가 당시 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의록을 보면 전문위원들은 세포의 안전성과 효능 문제를 집중적으로 제기했다. 그럼에도 식약처는 회의 내내 허가 입장을 강하게 내비쳤다. 시민단체들은 2017년 4월 열린 중앙약심 1차 회의와 두 달 뒤 열린 2차 회의의 위원 구성이 달라진 점이 인보사 허가에 영향을 미쳤다고 주장한다. 식약처가 1차 회의 때 참여한 일부 위원을 배제하고 바이오산업에 우호적인 위원들로 2차 회의 위원을 다시 꾸렸다는 것이다. 그러나 식약처는 “신규 위촉이 있었을 뿐 특정 위원 배제는 없었다”고 해명했다. 지난 3월 22일 코오롱생명과학으로부터 인보사 문제를 보고받고도 3월 31일에서야 인보사 제조·판매를 중지시켜 9일간 환자들이 문제가 있는 주사를 맞게 방치했다는 지적도 나온다. 식약처가 즉시 판매를 중지했다면 주사를 맞지 않았을 환자들이다. 이들은 암 발생에 대한 두려움 속에 15년간 장기 추적 관찰을 받게 된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

올 3월 연골 대신 신장세포 포함 적발되자 코오롱 “2년 전 식약처 허가땐 몰라” 발뺌 자회사, 2017년 3월 ‘세포변경’ 사실 인지 코오롱, 이미 허가 받자 식약처에 안 알려 결국 환자들 식약처만 믿고 인보사 맞은 셈 식약처, 허가·생산·사용 전 주기 관리 강화골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 연골세포 대신 ‘신장세포’라는 엉뚱한 세포가 들었다는 사실이 알려진 건 지난 3월 말이었다. 곧이어 4월 코오롱생명과학은 2017년 7월 식약처 허가를 받을 땐 몰랐고, 지난 2월 말 자회사 코오롱티슈진이 해당 의약품에 대한 유전학적 계통검사(STR)를 하던 중 2액이 연골세포가 아닌 신장세포일 가능성을 발견했다고 밝혔다. 그러나 28일 식품의약품안전처가 조사한 결과 코오롱생명과학의 해명은 거짓임이 드러났다. 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인한 건 무려 2년 전인 2017년 3월이었다. 코오롱티슈진은 4개월 뒤인 7월 13일 검사 결과를 이메일로 코오롱생명과학에 보냈다. 강석연 식약처 바이오생약국장은 “코오롱생명과학이 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 당시 이 사실을 알고 있었다고 판단된다”고 밝혔다. 코오롱티슈진으로부터 검사 결과 이메일이 온 것은 인보사 품목 허가가 난 다음날이었다. 이미 허가를 받았어도 의약품에 문제가 있다면 식약처에 당연히 알렸어야 했지만, 코오롱생명과학은 알고도 쉬쉬했다. 자회사 역시 인보사에 연골세포가 아닌 신장세포가 들었을 가능성을 확인하고도 코오롱생명과학 측에 빨리 알리지 않았다. 결국 인보사는 1·2액 모두 연골세포로 허가를 받았고, 환자들은 식약처를 믿고 1대당 700만원짜리 인보사 주사를 맞았다. 2액이 신장세포로 바뀐 경위는 여전히 오리무중이다. 식약처는 “추가 검증 과정에서 코오롱생명과학은 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했다”고 밝혔다. 해당 사실은 식약처가 코오롱생명과학을 형사 고발한 뒤 검찰 조사에서 밝혀질 것으로 보인다. 이로써 ‘국내 첫 유전자치료제’로 주목받았던 인보사는 2년 만에 허가 취소돼 뒤안길로 사라지게 됐다. 식약처는 이번 사건을 계기로 제약사가 제출한 자료의 신뢰성을 확보하기 위해 연구개발 단계부터 허가·생산·사용에 이르는 전 주기 안전관리체계를 강화하겠다고 밝혔다. 특히 연구개발에 오랜 시간이 걸리는 신약의 특성을 감안해 개발 초기에 실시한 시험 자료를 재검증해야 할 경우 최신 시험법으로 검사해 결과를 제출하도록 하고, 중요한 검증 요소는 식약처가 직접 시험하겠다고 했다. 아울러 세포 혼입 가능성이 있으면 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 계획이다. 또 연구개발 단계부터 관리를 강화하기 위해 인체세포만 전문적으로 관리하는 업종을 신설해 세포 채취부터 처리, 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전·품질기준을 마련하겠다고 밝혔다. 생산 단계에서는 유전학적 계통검사 결과 보관을 의무화하고, 사용 단계에서는 첨단 바이오의약품 판매·투여 내역, 이상 사례 등록 등 장기 추적 조사를 의무화할 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식약처 “현재까진 안전성 큰 문제 없어” 식품의약품안전처가 ‘인보사케이주’(인보사)의 품목 허가를 취소하면서 이미 인보사를 투약한 환자들에 대한 관리 대책에 관심이 쏠린다. 식약처는 지난달 9일부터 이달 11일까지 진행한 전문가 자문 결과와 지난달 11일부터 이달 26일까지 44일간 세포 사멸 시험 등을 종합해 볼 때 인보사의 안전성에는 큰 문제가 없다고 판단하고 있다. 세포 사멸 시험 결과 문제가 된 세포가 모두 죽었고, 임상시험 대상자에 대한 장기 추적 관찰에서도 인보사와 관련된 중대한 부작용이 없었다는 것이다. 그러나 일각에서는 인보사 2액에 든 ‘신장세포’(293유래세포)가 암을 유발할 수 있는 세포라는 점을 우려하고 있다. 다만 코오롱생명과학은 “철저하고 완벽한 방사선 조사로 종양원성(암 유발 가능성)을 차단했다”고 강조했다. 시판 후 보고된 주요 이상 사례도 인보사와 관련이 없는 것으로 확인됐다. 지금까지 보고된 이상 사례는 주사 부위 반응 62건, 주사 부위 통증 61건 등인데 주로 주사로 인한 국소적인 부작용이었다. 이 외에 위암종을 포함해 종양 관련 이상 사례가 4건 보고됐지만, 인보사와 인과관계가 없는 것으로 나타났다. 다만 식약처는 인보사 2액이 연골세포가 아니라 신장세포로 확인된 만큼 만약의 사태에 대비해 인보사를 투여한 전체 환자에 대해 특별 관리와 15년 장기 추적 조사를 추진하고 있다. 장기 추적 조사에서 검사할 세부적인 항목은 코오롱생명과학과 지속적인 협의를 거쳐 확정할 예정이다. 식약처는 또 ‘약물역학 웹기반 조사 시스템’에 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 관련 기관과 연계해 병력, 이상 사례 등을 조사 분석할 계획이다. 현재 1040명이 약물역학 웹기반 조사 시스템에 등록된 상태다. 식약처는 인보사 투여 환자의 등록 절차를 조기에 마무리짓기 위해 병의원에 협조를 요청하고 있다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

2년 전 성분 바뀐 사실 알고도 안 알려 환자 1000여명 피해… 코오롱 형사 고발 코오롱 “은폐 없었다”… 소송전 본격화코오롱생명과학이 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사)를 허가받을 당시 허위 자료를 제출한 것으로 확인됐다. 허가 전에 추가로 드러난 주요 사실도 식품의약품안전처에 알리지 않았다. 인보사의 성분이 바뀐 사실을 알고도 숨겼다는 것이다. ‘황우석 사태’는 논문 조작으로 일단락됐지만, 인보사 사태는 현재까지 등록된 피해 환자만 1000명(주사 투약 3707건)이 넘는다는 점에서 더 심각한 ‘제2의 황우석 사태’라는 평가가 나온다. 식품의약품안전처는 28일 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발한다고 밝혔다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 세포가 담긴 2액으로 이뤄진 유전자치료제다. 코오롱생명과학은 허가 당시 식약처에 제출한 서류에 1, 2액 모두 연골세포라고 기재했는데 최근 2액에 ‘신장세포’(293유래세포)라는 엉뚱한 세포가 든 사실이 밝혀졌다. 특히 293유래세포는 종양(암)을 유발할 수 있는 신장세포로 알려졌다. 식약처는 조사 결과 코오롱생명과학이 허가 당시 제출한 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위라고 결론 내렸다. 2액이 1액과 같은 연골세포임을 증명하려면 1액과 2액을 비교·분석해야 하는데 ‘1액과 2액의 혼합액’과 ‘2액’을 비교한 것이다. 식약처가 다시 성분 검사를 한 결과 2액에서 신장세포에서만 발견되는 특이 유전자 ‘개그’(Gag)와 ‘폴’(POl)이 발견됐다. 인보사 사태가 불거진 것은 최근이지만, 코오롱생명과학은 2017년에 이미 이런 사실을 인지했던 것으로 드러났다. 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진이 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 확인했다. 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전이다. 코오롱티슈진은 품목 허가 다음날인 7월 13일 검사 결과를 코오롱생명과학에 이메일로 통보했지만, 이미 허가를 따낸 코오롱생명과학은 모른 척했다. 김성연 식약처 바이오생약국장은 “허가 하루 뒤에 알았더라도 도의적으로 밝히는 게 상식적인 행동이 아니겠냐”라고 지적했다. 허가 전 2액 세포에 삽입된 TGF-β1 유전자 개수와 위치가 변동된 사실도 숨겼다. 유전자치료제에서 세포에 삽입되는 유전자 개수와 위치는 의약품 품질과 일관성 유지 차원에서 중요한 정보다. ‘가짜 의약품’을 판 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 처했다. 코오롱생명과학은 이날 입장문에서 “품목 허가 제출 자료가 완벽하지 못했으나 조작·은폐는 없었다”며 “(품목 허가) 취소 사유에 대해 회사의 입장이 받아들여지지 않은 만큼 향후 절차를 통해 대응해 나가겠다”고 밝혔다. 인보사 개발을 이끌었던 이웅열 전 회장이 지난해 말 전격 사퇴한 상황에서 인보사 퇴출뿐 아니라 형사고발 조치가 단행되자 코오롱 측은 당혹스러움을 감추지 못하고 있다. 코오롱티슈진 소액주주들과 환자들의 소송도 본격화될 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

MBC ‘PD수첩’은 28일 대구 김현철 정신건강의학과의원 원장의 실체를 파헤쳤다. 2018년 이전까지 김현철 원장은 각종 언론매체에 출연하며 스타 의사로 확실히 자리매김했다. 그는 하루에 100명에 육박하는 환자들을 살폈고, 전국 각지의 환자들을 상담했다. SNS에는 ‘내일 지구가 멸망해도 오늘 한 사람의 환자를 보리라.’라고 적었다. 그런 그가 정신질환자의 취약한 심리 상태를 이용한 ‘그루밍(Grooming) 성폭력’을 가했다는 의혹이 불거졌다. 그의 병원에서 일했던 직원은 “매사에 하는 말들이 음담패설이고 저한테 시계 같은 것을 보여 주면서, 자기의 성기가 이렇게 굵고 크다라고 했다”라고 폭로했다. 또 다른 전 직원은 “옷을 야하게 입고 왔다고 말했다”라고 했다. 환자가 자신을 치료하는 정신과 의사에게 특별한 감정을 느끼는 현상을 심리학에서는 ‘전이’라고 부른다. 환자는 전이된 감정 때문에 정신과 의사를 가장 신뢰하게 되거나 때론 연인처럼 성적인 감정도 느낀다. 문제는 정신과 의사가 이런 전이감정을 악용한다는 것이다. 해외에서는 우월한 위치에 있는 정신과 의사가 이런 점을 악용하는 것을 막기 위해 의사와 환자와의 성접촉을 성범죄로 규정하고 엄격하게 금지하고 있다. 김 원장에게서 피해를 입었다고 고백한 여성은 최소 2명 이상이다. 환자 A씨는 김 원장이 갑작스레 제의한 일본 여행을 따라갔다가 성폭력을 당했고, 그 이후로 여러 차례 성관계 제안을 거부하지 못했다고 주장하고 있다. 환자 B씨 역시 자신이 김 원장에게 호감을 표시하자, 김 원장이 바로 성관계를 제안했고, 자신은 거부하지 못하고 치료 기간 중에도 다섯 차례 이상 성관계를 가졌다고 호소하고 있다. 전문가들은 이러한 행위는 연애가 아니라, ‘정신적인 갈취’ 행위에 해당한다고 지적했다. 또 김 원장은 배우 유아인씨가 댓글을 쓴 사람과 SNS에서 논쟁을 벌이자, 직접 상담도 하지 않은 상태에서 ‘경조증’이란 진단을 내려 물의를 일으키기도 했다. 또한 병원에 근무했던 직원의 증언에 따르면, 그는 국민건강보험공단에 수천만 원에 달하는 급여를 허위 청구하기도 했다. 그는 식약처가 2~3주 내 단기처방을 권고한 마약류 의약품을 한 번에 6개월 치 가량을 처방하기도 했다. 대한신경정신의학회 윤리위원회는 김 원장을 불러 이러한 사안을 조사했고, 지난해 3월 말 학회 설립 이래 최초로 회원을 제명했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

인보사 허가 취소되자마자 투약 환자 244명 단체 소송 제기코오롱생명과학 주주와 환자 등 추가 소송 제기 줄이을 전망식품의약품안전처가 28일 국내 첫 골관절염 유전자 치료제인 ‘인보사케이주’(인보사) 품목 허가를 취소하자 이날 곧바로 수백명이 법원에 소장을 접수했다.인보사를 투여한 환자 244명의 공동 소송을 대리하는 엄태섭 법무법인 오킴스 변호사는 28일 코오롱생명과학에 주사제 비용과 위자료 등 1인당 1000만원, 합계 약 25억원을 청구하는 소장을 서울중앙지법에 제출했다. 엄 변호사는 이날 소장을 접수하며 “환자들이 현재 여러 부작용을 호소하고 있지만, 무엇보다도 전 세계 어디에서도 사람에게 투여된 적 없는 미지의 위험물질이 내 몸에 주입됐다는 것에 큰 두려움을 느끼고 있다”면서 “코오롱의 반복적인 거짓 해명과 식약처의 늑장 대응에 대한 분노까지 겹쳐 매우 고통스러운 상황”이라고 말했다. 또 엄 변호사는 “코오롱 측의 자발적인 배상은 물론 환자들을 위한 정부의 실효적인 대책도 없는 상황”이라면서 “환자들을 위한 실질적 배상은 민사소송을 통한 방법밖에 없다”고 지적했다. 변호인단과 함께 소장을 접수하러 온 피해자 장모(52)씨는 “(인보사 사태를) 방송으로 알았다”면서 “식약처에서 15년 장기 추적 조사를 해야 한다고 했는데, 어디서 어떻게 할 건지 방법도 얘기해주지 않는다”고 불만을 터뜨렸다. 한편, 인보사를 개발한 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진을 상대로 한 소송은 여기서 그치지 않을 전망이다. 앞서 27일에는 코오롱티슈진 소액주주 142명이 코오롱티슈진과 이웅열 전 회장 등 9명을 상대로 65억원 상당의 손해배상 청구 소송을 제기한 바 있다. 아울러 코오롱생명과학 소액주주들도 소송에 동참할 예정인 것으로 알려졌다. 법무법인 오킴스도 2차 소송에 참여할 환자를 추가로 모집하고 있다. 2017년 7월 식약처가 허가를 내준 때부터 지난 3월까지 국내에서 인보사를 투여한 환자는 총 3707명에 달하는 것으로 확인됐다. 엄 변호사는 “오늘 소송을 제기한 원고들을 포함해 지금까지 소송 의사를 밝힌 환자는 총 378명”이라고 말했다. 유영재 기자 young@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 성분이 바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사 케이주’(이하 인보사)의 품목 허가를 취소했다. 이와 함께 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했다. 식약처는 28일 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(293유래세포)로 확인됐고, 코오롱생명과학에서 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치라고 설명했다. 그 동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 인보사의 성분이 뒤바뀐 경위와 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료를 넘겨받아 조사를 벌여왔다. 인보사에 대한 자체 시험검사, 코오롱생명과학 현장조사, 미국 현지 실사 등 추가 검증도 시행했다. 그 결과 코오롱생명과학은 허가 당시 허위자료를 제출했고, 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않은 것으로 확인됐다. 앞서 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 2017년 3월 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사의 의약품 성분이 뒤바뀐 사실을 확인하고 코오롱생명과학에 통지한 정황이 드러났다. 이 시기는 인보사가 국내 식약처의 허가를 받은 2017년 7월보다 약 4개월 앞선 때다. 또 코오롱생명과학은 인보사의 성분이 연골세포에서 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았다. 그러나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 드러났다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식약처, 코오롱생명과학 ‘인보사’ 허가취소·형사고발 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

성분 논란이 제기된 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사’에 대한 식품의약품안전처의 자체 조사 결과가 28일 발표된다. 인보사의 실제 세포가 허가 당시 신고한 성분과 다르다는 사실이 밝혀진 데 대해 행정처분 결과를 밝히는 것이다. 식약처 관계자는 이날 “미국 현지 실사 일정 관계로 결과 정리에 다소 시간이 소요됐다”면서 “그 동안의 조사 결과와 조치 계획을 발표할 계획”이라고 밝혔다. 이번 조사 결과에 따라 ‘인보사’는 성분이 바뀌게 된 경위, 늑장 보고 등 회사 측의 고의성이 확인되면 ‘허가 취소’까지 내려질 수 있다. 식약처는 지난 19일부터 조사관을 파견해 미국 연구개발사 코오롱티슈진과 ‘인보사’ 제조용 세포주 제조소인 우시, 세포은행보관소 피셔 등을 실사했다. 또 코오롱생명과학 측엔 ▲사건 경위 ▲실제 성분이 처음부터 신장유래세포였는지 여부 ▲보고 누락에 대한 고의성 여부 등에 대해 과학적인 자료를 요청했다. 코오롱생명과학은 앞서 ‘인보사’의 주성분 중 하나인 ‘TGF-β1 유전자를 도입한 형질전환세포’가 당초 성분으로 보고했던 ‘연골유래세포’가 아닌 ‘신장유래세포’인 것을 확인했다. ‘인보사’ 품목 허가 시 제출했던 서류상 세포와 실제 세포가 달라진 것이다. 이후 ‘인보사’는 지난 3월말 국내 판매와 함께 미국 임상3상이 잠정 중단됐다. 코오롱 측은 ‘인보사’ 연구가 무르익은 2000년 초반부터 원래 성분이 ‘신장유래세포’였으며 당시엔 정확한 성분 판단을 못했던 것이라고 설명했다. 고의적으로 성분을 변경하거나 숨기는 일은 없었다는 주장이다. 그러나 당초 코오롱생명과학이 성분이 바뀐 사실을 인지했다는 시점이 올해 2월이 아닌 지난 2017년 3월이었던 사실도 드러나면서 회사 측의 고의성 의혹은 더욱 짙어졌다. ‘인보사’가 국내 허가를 받았던 같은 해 7월보다 먼저 인지했으면서도 식약처 보고가 이뤄지지 않았고 결국 판매 허가가 난 것이다. 코오롱 측은 이를 처음 인지한 코오롱티슈진 실무진이 관련 보고를 누락한 것으로 추정된다고 주장했다. 한편 코오롱생명과학과 코오롱티슈진을 상대로 소송을 준비해 온 법무법인 오킴스는 이날 오후 4시 30분쯤 서울중앙지법에 손해배상 청구 소송 소장을 제출할 예정이다. 이번 소송참여자는 소송 의사를 밝힌 375명 중 1차 소장접수 서류가 준비된 244명이다. 손해배상청구 금액은 위자료와 주사제가격 등을 고려한 25억원 수준이다. 변론과정을 통해 청구금액이 더 늘어날 가능성이 있다는 게 오킴스 측 입장이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

미국 고어사가 소아 심장수술에 필요한 인공혈관을 안정적으로 공급하기로 했다. 식품의약품안전처는 22일 “고어사가 대한흉부외과학회와 환우회 등이 소아심장수술에 추가로 필요하다고 요청한 소아용 인공혈관을 추가 공급하기로 합의했다”고 밝혔다. 고어사가 이번에 추가 공급하기로 한 품목은 인공혈관 4개 모델과 인조포 3개 모델이다. 고어사는 소아 심장 수술용 인공혈관을 세계에서 유일하게 생산하는 곳으로, 2017년 한국이 인공혈관 가격을 다른 나라보다 낮게 책정했다는 이유로 2017년 말 국내 시장에서 철수했다. 이후 인공혈관이 공급되지 않고 재고마저 떨어져 일부 병원에서 아동 환자 수술이 연기되기도 했다. 고어사는 한국 정부의 뒤늦은 설득에 지난 3월 긴급 수술에 필요한 인공혈관 20개를 즉시 공급했다. 급한 불은 껐지만 소아 심장수술 인공혈관 독점공급자인 고어사가 또다시 철수하면 위기 상황이 다시 올 수도 있다. 식약처는 “인공혈관 외에도 시장 기능만으로 적정한 공급이 어려운 희귀·난치질환자에게 사용되는 의료기기의 안정적 공급을 위해 지속적으로 노력하겠다”며 “이를 위해 의료기기를 신속히 수입해 공급하는 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기 공급’ 제도를 마련해 시행 중”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

홍삼 브랜드 ‘아이패스’는 초등학교 고학년부터 수험생까지 청소년 맞춤형 건강기능식품이다. 아이패스는 국내산 6년근 홍삼을 주원료로 각 연령에 필요한 성분을 더해 만들었다. 아이패스는 2001년 출시된 이후 청소년 자녀와 수험생들의 건강관리를 위한 대표적인 제품으로 자리잡았다. 홍삼은 기억력 개선과 면역력 증진, 피로 개선 등에 도움을 줄 수 있는 기능을 식약처에서 인증을 받은 건강식품소재로 청소년들도 많이 찾는다. 아이패스는 연령대별로 필요한 영양성분을 제공하기 위해 11~13세 성장기 자녀의 기초 건강을 위한 ‘아이패스 제이(J)’, 체력과 면역력 증진이 필요한 14~16세 성장기 청소년을 위한 ‘아이패스 엠(M)’과 공부에 지쳐 피로 해소가 필요한 수험생을 위한 ‘아이패스 에이치(H)’, 집중관리가 필요할 때 에너지를 충전할 수 있는 아이패스 파워로 제품군이 세분화됐다. ‘아이패스 에이치’는 6년근 홍삼을 주원료로 황기, 당귀, 귀리 등 부원료를 조화시켜 만든 제품으로 1일 1회 1포만으로 바쁜 학생들의 건강을 간편하게 챙길 수 있다. ‘아이패스 엠’은 에너지 소비가 많은 시기를 감안해 에너지 충전에 초점을 맞추고, ‘아이패스 제이’는 쓴맛 없이 쉽게 먹을 수 있도록 블루베리 농축액을 첨가했다. KGC인삼공사는 오는 31일까지 홍삼캠프 이벤트 페이지를 통해 아이패스 홍삼캠프 이벤트를 진행하고 있다. 김동현 기자 moses@seoul.co.kr

맞춤형 신약·신기술 개발 등 기반 마련 2030년까지 세계시장 점유율 3배 확대 수출 500억弗·일자리 30만개 창출 기대 2025년까지 R&D 투자 연간 4조로 늘려 文대통령 “바이오헬스 도약 최적 기회 개발부터 출시까지 ‘혁신 생태계’ 조성”정부가 앞으로 10년간 100만명의 유전체 정보를 모아 ‘국가 바이오 빅데이터’를 구축한다. 이를 활용해 희귀난치질환의 원인을 규명하고, 표적항암제 등 개인 맞춤형 신약·신의료 기술을 개발해 바이오헬스 산업의 기반을 마련할 계획이다. 문재인 대통령은 22일 충북 오송에서 열린 ‘바이오헬스 국가비전 선포식’에서 바이오헬스 산업을 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 차세대 3대 주력산업으로 육성하겠다며 구체적인 복안을 담은 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표했다. 문 대통령은 “지금이 바이오헬스 세계시장을 앞서갈 최적의 기회”라면서 “제약과 생명공학 산업이 우리 경제를 이끌어갈 시대도 머지않았다”고 말했다. 그러면서 바이오 빅데이터 구축, 연구개발(R&D) 투자 확대, 인허가 규제 개선으로 2030년까지 세계시장에서 국산 의약품과 의료기기가 차지하는 비중을 현재 1.8%에서 6.0%로 3배 이상 확대하고, 수출 500억 달러와 일자리 30만개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다. 정부는 먼저 희망자를 대상으로 내년에 2만명의 유전체 정보와 의료 이용 실태, 건강정보를 수집하고, 2029년까지 100만명 규모의 빅데이터를 구축하기로 했다. 임인택 보건복지부 보건산업정책국장은 “경부고속도로가 산업화의 근간이 됐듯 바이오 빅데이터 플랫폼 구축은 정밀의료 발전의 경부고속도로 역할을 할 것”이라고 말했다.●국립중앙인체자원은행에 빅데이터 보관 빅데이터 구축은 병원에서도 이뤄진다. 우리나라 주요 병원은 한 곳당 핀란드 인구 규모(556만명)에 맞먹는 500만~600만개의 임상진료 데이터를 보유하고도 이를 제대로 활용하지 못하고 있다. 정부는 빅데이터 플랫폼을 구축할 ‘데이터 중심병원’을 지정해 임상진료 데이터를 질환연구나 신약개발 등에 활용하게 할 계획이다. 빅데이터가 외부에 유출되지 않도록 100만명의 바이오 빅데이터는 국립중앙인체자원은행에 보관하고, 병원 빅데이터는 병원 내 연구에만 쓰도록 내년에 표준 플랫폼을 만든다. 차세대 기술 개발을 위해 R&D 투자도 확대한다. 연간 2조 6000억원 수준인 정부 R&D 투자를 2025년까지 연간 4조원 규모로 늘리기로 했다. 또 앞으로 5년간 2조원 이상의 정책금융을 바이오헬스 분야에 투자해 국산 신약개발을 지원한다. 기존 바이오의약품의 약효를 개선한 ‘바이오베터’ 임상시험비를 세액공제 대상에 추가하는 혜택도 준다. 문 대통령은 “중견·중소·벤처기업이 산업 주역으로 우뚝 서도록 기술 개발부터 인허가·생산·시장 출시까지 성장 전 주기에 걸쳐 혁신 생태계를 조성하겠다”고 밝혔다. ●식약처, 의약품·의료기기 인허가 기간 단축 의약품·의료기기 인허가 기간도 단축된다. 식약처는 이를 위해 현재 350명 수준인 의약품 허가·심사 인력을 3년 안에 두 배로 늘리겠다고 밝혔다. 의약품 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’와 같은 사태가 재발하지 않도록 세포의 동질성을 확인하기 위한 유전학적 계통검사(STR)와 첨단 바이오의약품 투여 환자 장기 추적관리도 의무화한다. 의료인이 심전도를 측정하는 웨어러블기기 등 디지털 헬스케어 신기술을 적극적으로 활용하도록 가이드라인도 마련된다. 가령 환자가 매일 수면 중 자동복막투석기기로 ‘셀프 투석’을 하고, 이 정보를 병원에 보내면 의료인은 이를 모니터링하다 대면 진료 때 맞춤 처방을 내릴 수 있다. 대면 진료에서 진단과 처방을 내리기 때문에 원격 의료는 아니다. 임 국장은 “환자 모니터링은 현행법 내에서도 충분히 할 수 있는데도 원격 의료라는 오해가 빚어져 의료 현장에서 꺼리는 경향이 있다”며 “가이드라인을 제시해 새로운 디지털 헬스케어가 시장에 원활하게 진입하도록 하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr임일영 기자 argus@seoul.co.kr

자꾸 기억력이 깜박깜박하고 손발이 차면서 저린 사람들을 위한 영양제 ‘진센큐(Ginsen Q)’가 새롭게 출시된다. 진센큐는 은행잎 추출물을 비롯해 나토균배양분말, 토코페롤 원료를 추가한 제품이다. 기존 은행잎 추출물(미국산)은 은행나무의 잎을 분쇄한 후 주정으로 추출하고 정제 및 농축, 여과하여 제조하는 것으로 기억력 개선 및 혈행 개선에 효과적이라고 알려진 원료이다. 은행잎 추출물과 함께 진센큐에 추가된 원료인 나토균배양분말은 혈액응고 단백질은 피브린을 용해하여 혈행 개선에 도움을 주며 토코페롤은 강령학 황산화제로서 세포의 노화를 막고 유해산소로부터 세포를 보호하는 데 필요한 식약처 인증 기능성원료이다. 또한 병풀추출물 센텔라아시아티카 100mg를 비롯해, 코엔자임큐텐, 산사자추출물, 감마오리자놀, 아연, 비타민C, 비타민D, 비타민B12, 비타민B6) 등의 9종의 부원료도 함유되어 있어 더욱 건강한 효과를 볼 수 있도록 돕는다. ㈜엘로스바이오는 “고객 만족 100%를 목표로 오로지 품질만을 생각해 기존제품보다 성분과 함량은 높이고 가격은 다운시켰다”면서 “원활한 혈행개선이 필요한 분, 전보다 기억력이 감퇴되어 걱정하시는 분, 잦은 회식 및 육류 인스턴트 식품 섭취가 많으신 분, 과도한 업무로 스트레스가 많은 분 등에게 효과적인 제품”이라고 소개했다. 한편 ㈜엘로스바이오는 진센큐 리뉴얼 기념 특별 이벤트를 진행하고 있다. 진센큐 1통 이상을 구매한 자가 SNS에 후기를 작성한 후 네이버 스토어 톡톡으로 링크를 접수하면 증정 상품을 받을 수 있다. 자세한 내용은 진센큐 네이버 스토어에서 확인 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

가천대학교가 최근 중소벤처기업부 메이커스페이스 구축 공모사업 전문랩 분야에 선정됐다고 21일 밝혔다. 가천대는 앞으로 5년간 약 70억 원을 지원받아 바이오헬스 제조창작 거점을 구축할 계획이다. 이번 사업에는 성남시, 가천대 길병원, 분당서울대병원 등이 참여한다. 바이오헬스는 미래차, 비메모리반도체와 더불어 국가 3대 미래성장동력 사업으로 선정되어 집중 육성되고 있는 유망 분야이며, 현재는 전통적인 제약·의료 등의 전문가 영역에서 일반인 중심의 ICT의 영역으로 크게 확장되고 있는 추세이다. 2018년 소아당뇨를 앓는 자녀를 위해 직접 연속혈당측정기를 직접 개조해서 주변과 공유했던 소아당뇨맘이 의료법 위반으로 고발되어 사회적 이슈가 되었던 사례가 그 대표적인 예이다. 가천대는 이러한 사회변화와 더불어 판교테크노밸리, 강남 테헤란밸리와 인접한 지리적 장점을 활용해 바이오헬스 전문 창작 공간인 ‘超(초)메이커시티’를 만든다. 가천대 메이커스페이스는 대학의 소프트웨어 파워와 병원의 의료역량을 결합해 바이오헬스 특화 프로그램을 운영하며 지역주민, 학생, 창업자가 어우러지는 개방형 커뮤니티 공간으로 조성할 계획이다. 지역 주민들의 접근이 쉬운 지하철 분당선 가천대역과 직접 연결된 대학 비전타워에 1,178m²(357평) 규모의 메이커스페이스 전문 공간을 조성한다. 가천대는 메이커스페이스 내에 식약처 인가 품질생산(GMP·good manufacturing practice) 시설을 갖출 예정이다. 바이오헬스분야 스타트업에서 제품을 개발할 때 가장 어려운 단계가 임상시험으로, 제품 상용화의 데스밸리로 불리기도 한다. 바이오헬스 분야의 시제품이 인가·인증 단계로에 진입하기 위해서는 반드시 GMP를 통한 제작이 담보되어야 한다. 따라서, GMP 시설을 갖춘 바이오헬스 분야 메이커스페이스 전문랩 설립은 일반인 및 스타트업 기업 제조창업 지원을 위한 획기적인 전기를 마련할 것으로 기대된다. 이와 함께 바이오3D프린터, 생체재료프린터, 미세절삭가공기, 소프트웨어 및 앱 제작시설 등을 구축해 완벽한 바이오헬스 제조창업 인프라를 갖출 계획이다. 메이커스페이스는 혁신적인 창작·창업 활동 지원을 위한 공간으로 제조 창업 저변 확대를 위해 중소벤처기업부에서 지난 2018년부터 추진하는 사업으로 일반랩, 전문랩 분야로 나뉜다. 일반랩은 기초단계 교육, 재미 기반 만들기 활동을 지원하고 전문랩은 고도화된 창작활동을 지원한다. 전문랩은 일반랩과의 연계를 통한 메이커 교육, 시제품 제작, 전문멘토단의 멘토링, 컨설팅 지원, 마케팅, 투자 연계 등 특화프로그램을 운영한다. 이길여 총장은 “超(초)메이커시티는 바이오헬스 분야 창업자·학생·일반인 누구나 아이디어를 임상검증 가능한 시제품으로 제작할 수 있고 판교·성남·강남·문정 등 첨단산업의 중심지를 아우르는 메이커 스페이스를 의미한다”며 “앞으로 超(초)메이커시티를 통해 4차 산업혁명 신기술 분야의 교육 훈련된 전문가를 양성하고 바이오헬스 분야의 제조창업 지원의 핵심 역할을 하겠다”고 말했다. 신동원 기자 asadal@seoul.co.kr