△ 이의경 식품의약품안전처장은 호국보훈의 달을 맞아 12일 대구보훈요양원을 방문해 200여 국가유공자를 위문했다. 이 처장은 국가유공자에 감사의 마음을 전하는 한편 국가유공자의 재활과 복지에 최선을 다하는 요양원 관계자를 격려했다.

국민의 12명 중 1명은 최근 6개월 동안 전신마취제 ‘프로포폴’을 한 번 이상 사용한 것으로 확인됐다. 흰색 액체 형태여서 ‘우유주사’로 부르기도 하는 프로포폴은 회복력이 빠르고 부작용이 적어 건강검진 시 수면내시경이나 마취가 필요한 처치에 주로 사용된다. 그러나 오남용시 중독될 수 있어 주의가 요구된다. 연예인 등 유명인사가 프로포폴을 과다 처방한 사실이 알려지면서 마약 중독 논란이 일기도 했다. 식품의약품안전처는 지난해 10월부터 올해 3월까지 6개월 동안 취급된 493만 건의 마약류통합관리시스템 빅데이터를 분석, 이런 사실을 확인했다고 12일 밝혔다. 이 기간 프로포폴을 한 번이라도 처방받아 사용한 환자는 433만명이다. 국민 5183만명 중 8.4%였다. 의료용 마약류를 사용한 전체 환자 1190만명의 36%를 차지한다. 성별로는 여성(54%)이, 연령대별로는 40대(27%)가 가장 많았다. 진료과목별로는 사용량 기준으로 일반의원(53.7%), 내과(23%), 성형외과(15.6%), 산부인과(2.2%) 순이었다. 질병별로는 건강검진 등 검사(20%), 위·장관 질환(19%) 외에도 기타 건강관리(14%)나 마취가 필요한 각종 처치에 많이 사용한 것으로 나타났다. 이 기간 프로포폴 외에는 미다졸람(최면진정제, 335만명), 디아제팜(항불안제, 203만명), 알프라졸람(항불안제, 170만명), 졸피뎀(최면진정제, 128만명) 순으로 처방 환자 수가 많았다. 식약처는 의사에게 이런 전체 통계와 함께 의사 본인이 프로포폴 등을 처방한 환자 수와 사용량 등을 분석한 ‘의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미’ 서한을 발송했다. 주요 내용은 ▲ 프로포폴 처방 환자 수 ▲ 사용 주요질병 ▲ 환자 정보 식별비율 ▲ 투약량 상위 200명 해당 환자 수 ▲ 투약량 상위 환자의 재방문 주기 ▲ 투약환자의 방문 의료기관 통계 등이다. 식약처는 “서한을 통해 의사가 본인의 프로포폴 처방 및 투약 내역을 확인하고 스스로 점검할 수 있을 것”이라며 “프로포폴 적정 사용을 유도하는 데 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 식약처는 안전한 마약류 사용 환경 조성을 위해 올해 하반기에는 분석 대상 의약품을 식욕억제제 등으로 확대할 예정이다. 오달란 기자 dallan@seoul.co.kr

최근 문제가 된 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주’와 같은 세포·유전자치료제를 허가받으려면 앞으로 유전학적 계통분석(STR) 결과를 반드시 제출해야 한다. 식품의약품안전처는 세포·유전자치료제의 허가 신청 시 제약사가 STR 결과를 의무적으로 제출하도록 하는 ‘생물학적제제 등의 품목허가.심사규정’ 일부개정고시(안)을 행정예고 한다고 7일 밝혔다. STR은 DNA를 비교·분석해 같은 계통의 세포임을 확인하는 검사다. 이 검사로 인보사의 주요 성분이 연골세포가 아닌 신장세포임이 확인됐다. 식약처는 “최근 유전자치료제의 주성분 세포가 허가사항과 다른 것으로 확인됨에 따라 최초 제품 개발 당시와 최종 생산 제품의 일관성을 확인하기 위해 추진하는 것”이라고 설명했다 식약처는 이번 개정안이 세포·유전자치료제의 안전성 확보에 기여해 국제 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정부혁신을 확산하고자 현장에서 혁신 우수사례 경험과 노하우를 배우고 토론하는 자리가 마련된다. 행정안전부와 식품의약품안전처는 7일 충북 오송 C&V센터에서 ‘제2회 혁신현장 이어달리기’ 행사를 개최한다고 6일 밝혔다. 정부 혁신 경험과 노하우를 공유하고 이를 성공적으로 추진하자는 취지다. 지난 4월 말 해양수산부를 시작으로 이번이 두 번째다. 식약처는 식품·의약품 안전을 선제적으로 확보하고 국민 불안을 해소한 사례인 ‘국민청원 안전검사제’의 추진 과정상 고민과 성공 요인을 공유한다. 윤종인 행안부 차관은 “혁신은 다양한 시도와 끊임없는 도전을 필요로 하는 인고의 과정”이라며“혁신현장 이어달리기 행사를 통해 혁신 분위기가 중앙행정기관은 물론 지방자치단체와 공공기관까지 계속 확산될 수 있기를 바란다”고 말했다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr

정부혁신을 확산하고자 현장에서 혁신 우수사례 경험과 노하우를 배우고 토론하는 자리가 마련된다. 행정안전부와 식품의약품안전처는 7일 충북 오송 C&V센터에서 ‘제2회 혁신현장 이어달리기’ 행사를 개최한다고 6일 밝혔다. 정부 혁신 경험과 노하우를 공유하고 이를 성공적으로 추진하자는 취지다. 지난 4월 말 해양수산부를 시작으로 이번이 두 번째다. 혁신 우수사례 추진 과정의 장애와 성공 요인에 대해 학습 기회를 제공하고 공직 내 지속적인 혁신 분위기를 조성한다. 식약처는 식품·의약품 안전을 선제적으로 확보하고 국민 불안을 해소한 사례인 ‘국민청원 안전검사제’의 추진 과정상 고민과 성공 요인을 공유한다. 발표에 앞서 식약처 직원들이 참여한 인트로 드라마인 ‘국민소통혁신 비상대책위원회’도 선보인다. 윤종인 행안부 차관은 “혁신은 다양한 시도와 끊임없는 도전을 필요로 하는 인고의 과정”이라며 “혁신현장 이어달리기 행사를 통해 혁신 분위기가 중앙행정기관은 물론 지방자치단체와 공공기관까지 계속 확산될 수 있기를 바란다”고 말했다. 이의경 식약처장은 “국민들이 체감할 수 있는 혁신 성과가 창출될 수 있도록 더욱 노력하겠다”고 밝혔다. 류지영 기자 superryu@seoul.co.kr

안전대책은 회견일 아침까지 수정 거듭 50% 넘는 미등록 환자 추적조사 못 해 코오롱생명과학 도산 땐 보상 대책 없어“허가와 사후 관리에 만전을 기하지 못해 심려를 끼쳐 드린 데 대해 진심으로 죄송합니다.” 이의경 식품의약품안전처장이 3000여명에 이르는 환자 피해를 낸 인보사케이주(인보사) 사태와 관련해 5일 기자회견을 열어 식약처의 책임을 인정하며 고개를 숙였다. 지난 3월 의약품의 주요 성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 인보사 문제가 세상에 알려진 지 3개월 만이다. 지난달 28일 인보사 사태 최종 조사 결과를 발표할 때만 해도 식약처는 인보사 생산업체인 코오롱생명과학의 책임만 지적했을 뿐 식약처의 졸속 허가와 관리 부실 문제에 대해선 언급하지 않았다. 이후 식약처 책임론이 커지고 검찰의 식약처 수사가 본격화되자 이 처장이 뒤늦게 사과한 것이다. 강석연 바이오생약국장은 사과 배경에 대해 “인보사 사태가 가라앉지 않고 환자들의 괴로움도 있고 해서”라고 설명했다. ‘제2의 황우석 사태’로 불리는 초유의 가짜 의약품 사태에 대한 식약처의 안이한 인식이 읽힌다. 이 처장이 이날 발표한 인보사 투여환자 안전관리 대책은 기자회견 직전에 공개됐다. 전날 저녁 급하게 기자회견 일정을 잡고 회견 당일 아침에도 수정을 거듭한 것으로 알려졌다. 실질적이고 상세한 내용을 담아야 할 3000여명 환자의 안전 대책을 회견 일정에 맞춰 부랴부랴 급조한 게 아니냐는 지적이 나온다. 실제로 안전 대책에는 환자에 대한 실질적 지원책이 담기지 않았다. 우선 15년간 장기 추적 조사를 해야 할 피해 환자 등록부터 매끄럽게 이뤄지지 못하고 있다. 인보사 투여 건수는 438개 병의원 3707건으로, 실제 피해 환자는 3000여명으로 추산되지만 4일 기준 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 환자는 297개 의료기관 1303명이다. 141개 의료기관은 아직 환자 등록에 협조하지 않고 있다. 이 중에는 폐업한 곳도 있다. 약물역학 웹기반 조사시스템에 등록되지 않으면 종양(암) 등의 부작용에 대비한 장기추적조사를 받을 수 없다. 게다가 인보사를 맞은 외국인 환자는 배제되다시피 한 상황이다. 추적조사는 식약처와 코오롱생명과학이 맡는다. 이 처장은 “비용 부담이나 실질적 추진은 코오롱생명과학이 하되 식약처는 장기 추적 조사를 제도적으로 이끌며 관리 감독할 계획”이라고 밝혔다. 이 외에도 식약처와 산하기관인 한국의약품안전관리원이 등록된 인보사 투여 환자를 대상으로 국내 부작용 현황을 조사하고 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 등과 연계해 투여 환자의 병력과 부작용 등을 분석하기로 했다. 일부에선 인보사 사태에 책임이 있는 식약처와 코오롱생명과학 대신 보건복지부 산하 질병관리본부 등 제3의 기관이 장기 추적 조사를 맡아야 한다는 지적도 나온다. 하지만 식약처는 “가장 많은 정보와 권한을 가진 의약품안전관리원에서 (이번 조사를) 담당하는 게 바람직하다고 판단했다”고 설명했다. 의약품과 부작용의 인과관계가 확인되면 코오롱생명과학이 보상한다. 다만 15년이란 긴 세월 동안 코오롱생명과학이 도산할 경우 어떻게 피해기금을 마련할지에 대해서는 구체적으로 검토하지 않았다. 이 밖에 식약처는 이번 사태처럼 업체가 허가 신청 때 허위자료를 제출하거나 고의로 사실을 은폐하면 5년 이하 징역 또는 5000만원 이하 벌금형을 내릴 수 있도록 약사법을 개정하기로 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 5일 3000여명의 환자 피해를 낸 ‘인보사케이주’ 사태 발생 3개월 만에 책임을 인정하고 사과했다.

식약처장, ‘인보사 사태’ 사과…코오롱과 환자 보상 협의 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

허가~건보 등재 520일→390일로 단축 의료진 편의 증진 기기 기술평가 없애 체외진단검사 선 시장진입·후 평가 적용 “환자 안전 위협·해외시장 신뢰 추락 우려” 정부가 지난해 7월 발표한 의료기기 규제 혁신안을 연내에 완료하겠다고 밝혔다. 의약품의 주요성분이 뒤바뀐 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 허가 취소 사태 이후 제약·바이오 업계를 중심으로 산업 위축 가능성에 대한 우려가 커지자 불안을 달래려고 계획했던 규제 완화에 더 속도를 내는 모습이다. 보건복지부는 ‘의료기기 규제혁신 방안’의 12개 세부과제 중 8개를 완료했으며 나머지 과제도 올해 마무리할 계획이라고 4일 밝혔다. 우선 의료기기 식약처 허가 이후 건강보험 등재까지 최대 520일이 걸리던 것을 최대 390일까지 단축하겠다고 했다. 신의료기술평가와 보험 등재심사를 동시에 진행하는 방식으로 심의를 간소화할 계획이다. 아울러 ‘의료진의 편의와 생산성’을 증진시키는 의료기기는 신의료기술평가 없이 시장에 진입할 수 있도록 절차를 마련하기로 했다. 또 안전성 우려가 적은 체외진단검사는 빨리 상용화될 수 있도록 시장에 먼저 진입하게 한 뒤 나중에 신의료기술평가를 거치도록 하는 ‘선(先) 진입-후(後) 평가’ 제도를 적용하기로 했다. 지난 4월부터 이미 감염병 체외진단검사에 이 제도를 시범 도입했다. 그 결과 건강보험 등재 신청까지 390일이 걸리던 것을 140일로 대폭 단축했다고 복지부는 설명했다. ‘의료기기 규제혁신 협의체’도 이달 중순부터 운영한다. 담당 부처와 관계기관뿐 아니라 의료기기 업체들이 참여해 규제혁신 방안을 구체적으로 모색한다. 이렇게 규제혁신안을 모두 마무리하면 심사 기간이 대폭 단축돼 의료기기와 신의료기술의 시장 진입이 빨라진다. 하지만 일부에선 규제 완화가 자칫 ‘제2의 인보사 사태’를 불러 환자에게 피해를 줄 수 있다는 지적도 나온다. 정형준 인도주의실천의사협의회 사무처장은 “옥석을 깐깐하게 가리지 않으면 안전성과 효용성이 없는 제품이 시장에 진입할 수 있다”며 “환자 안전이 위협받는 것은 물론 허가한 제품에 문제라도 생기면 안전하고 효용성 있는 의료기기까지 해외 시장에서 신뢰도가 추락할 수 있다”고 지적했다. 이에 대해 손호준 복지부 의료자원정책과장은 “안전성에 대해선 사후적으로 검증할 수 있는 부분을 최대한 반영했다”며 “의료기기 업계에선 기존과 확연하게 달라진 게 없다는 불만이 나올 정도로 안전성을 강조하고 있다”고 설명했다. 정부는 인보사 논란에도 바이오·의료기기 분야의 규제 완화를 일관되게 추진할 방침이다. 복지부 고위 관계자는 “국제 기준과 조화를 이루는 정도의 규제 합리화 방침은 변화가 없을 것”이라고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학이 원료 성분에 관한 자료를 허위로 제출해 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(이하 인보사) 허가를 받았다는 의혹과 관련해 검찰이 식품의약품안전처(이하 식약처)를 압수수색 했다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 4일 인보사를 승인한 식품의약품안전처를 압수수색 했다. 검찰은 이날 충북 오송에 있는 식약처 청사에서 코오롱생명과학에 인보사 품목 허가를 내줄 당시 제출된 자료와 컴퓨터 하드디스크 등을 압수했다. 인보사는 사람 연골에서 추출한 ‘연골세포’(1액)와 ‘형질 전환 세포’(2액)를 섞어 관절강 내 주사하는 세포 유전자 치료제다. 지난 2017년 7월 국내 판매를 허가받았다. 그러나 최근 2액이 종양을 유발할 가능성이 있는 ‘태아의 신장에서 유래한 세포’로 확인돼 논란이 일었다. 검찰은 전날에도 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점, 이우석 코오롱생명과학 대표의 주거지 등을 압수수색 해 인보사 연구 개발 관련 자료를 확보했다. 검찰은 이틀간 압수한 증거물을 분석해 코오롱생명과학이 식약처에 허위 자료를 제출하지 않았는지, 또 인보사 허가 결정 과정에 석연치 않은 부분이 있는지 확인할 방침이다. 앞서 식약처는 자체적으로 시험검사·현장조사 및 미국 현지실사 등을 실시했다. 이를 토대로 코오롱생명과학이 허가 당시 허위 자료를 제출했으며 이 사실을 인지하고도 은폐한 정황을 발견했다고 밝혔다. 이에 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목허가를 취소하고, 30일 코오롱생명과학을 약사법 위반으로 고발했다. 식약처 또한 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 검찰에 고발된 상태다. 일각에서는 인보사 허가가 식약처장이 아닌 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부장의 전결로 처리된 점을 들어 특혜 의혹을 제기했다. 이에 대해 식약처 관계자는 “신약 허가는 원래 부장 전결 사항”이라고 해명했다. 한편 인보사를 투약한 환자 244명은 코오롱생명과학을 상대로 손해배상 공동소송을 서울중앙지법에 제기했다. 1회당 소요된 주사 비용만 700만원에 달한다. 여기에 위자료를 더한 공동소송 청구 액수는 약 25억원에 이른다. 검찰은 우선 압수물 분석을 마친 후 코오롱 측 연구개발진과 허가 결정에 관여한 식약처 관계자들을 차례로 불러 관련 의혹을 풀어갈 방침이다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

미세먼지 불안감을 악용해 38억원 상당의 외국산 보건용 마스크를 불법 수입해 비싸게 판매한 수입업자들이 무더기로 적발됐다. 이들이 판매한 제품 중에서는 호흡기 질환과 알레르기 등을 유발할 수 있는 색소 접착성이 떨어져 시중 유통이 불가능한 것으로 확인됐다. 4일 관세청 부산본부세관에 따르면 수입 허가를 받지 않고 외국산 보건용 마스크 6000만여개를 반입, 판매한 A사 등 수입업체 4곳을 적발해 검찰에 고발했다. 보건용 마스크는 황사나 미세먼지 등 입자성 유해물질 등으로부터 호흡기를 보호하기 위해 사용하는 제품으로 약사법상 의약외품이다. A사 등은 2016년 11월부터 올해 3월까지 보건용 마스크를 수입하는 데 필요한 의약외품 수입품목 허가를 받지 않고 프리미엄 패션 방한대나 공산품 1회용 마스크인 것처럼 허위신고해 반입했다. 보건용 마스크는 품질검사에 품목당 250여만원의 경비가 소요되는 데다 장기간이 소요되자 이같은 수법으로 동원한 것으로 드러났다. 일부 업체는 수입한 마스크가 국내 허가기준에 맞지 않아 식품의약품안전처 심사를 통과하지 못할 것으로 예상되자 미세먼지 차단 목적으로는 사용하지 않는 수술용 마스크로 속여 허가를 받기도 했다. 일부 제품은 한국의류시험연구원의 검사 결과 색소의 염착성이 약해 시중 유통이 불가능한 불량제품으로 밝혀졌다. 불량제품을 수입한 업체들은 유해먼지를 99% 차단하는 고기능 마스크로 허위 광고 판매했다. 국내 허가와 전혀 상관없는 해외 연구기관에서 초미세먼지 차단 효과 등을 검증받은 것처럼 속여 개당 1000～2만 4000원에 구입한 제품을 백화점과 마트 등에서 2만~9만원에 팔아 폭리를 취했다. 관세청은 미세먼지 차단 보건용 마스크를 구입할 때 KF 표시와 ‘의약외품’ 표기 내용 및 식약처 의약품통합정보시스템에서 제품명을 검색해 품목허가 여부를 확인할 것을 당부했다. 대전 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

검찰이 허위자료를 제출해 유전자치료제 ‘인보사케이쥬’(이하 인보사)의 허가를 받은 혐의로 고발된 코오롱생명과학에 대해 압수수색에 벌였다. 서울중앙지검 형사2부(권순정 부장검사)는 3일 오전 코오롱생명과학과 미국 자회사인 코오롱티슈진 한국지점 등지에 검사와 수사관들을 보내 골관절염 유전자치료제 인보사 개발 관련 자료 등을 확보했다고 밝혔다. 검찰 관계자는 “증거확보가 시급하다고 판단해 압수수색했다”고 말했다. 검찰은 지난달 30일 식약처의 고발장을 정식 접수한 지 나흘 만에 곧바로 강제수사에 들어갔다. 주무부처인 식품의약품안전처도 직무유기 혐의로 시민단체에 의해 고발됐지만 이날 압수수색에서는 일단 제외된 것으로 전해졌다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 식약처는 지난달 28일 인보사의 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학과 이 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다.검찰 수사는 우선 코오롱이 허가 당시 자료가 허위라는 사실을 알고도 제출했는지, 2액의 성분과 관련해 새로 확인된 사실은 은폐했는지 등을 규명하는 데 집중될 전망이다. 이러한 의혹은 이미 식약처 자체 조사에서 상당 부분 사실로 드러났다. 식약처에 따르면 허가 당시 제출된 자료 가운데 ‘2액이 연골세포임을 증명하는 자료’가 허위로 작성됐다. 코오롱티슈진은 지난달 3일 “위탁생산 업체가 2017년 3월 1액과 2액에 대해 생산 가능 여부를 점검하는 과정에서 2액이 신장세포이며 생산에 문제가 없음을 확인하고 생산한 사실이 있다”고 공시했다. 코오롱생명과학은 이 검사결과를 인보사 품목허가 하루 뒤인 2017년 7월 13일 이메일로 통보받았다. 코오롱생명과학은 “초기 개발단계의 자료들이 현재 기준으로는 부족한 점이 있어 결과적으로 품목허가 제출자료가 완벽하지 못했으나 조작 또는 은폐 사실은 없었다”며 의혹을 부인했다. 검찰은 연구개발진을 비롯한 코오롱 측 관련자들을 차례로 불러 제기된 의혹을 규명할 방침이다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식약처 생리대 인체 무해 발표에도 불안 1020 트위터·유튜브 통해 대체 제품 검색“생리용품 정보 부족·생리컵 등 종류 적어”지난해 이어 올해 2회 ‘월경 박람회’ 성황관련 제품·의학 정보 공개적 논의 유의미 “월경은 인권… 남성에게도 남 일 아니죠”“‘그날’이 도대체 뭔데? 아프고 신경질 나. 아무것도 하기 싫어. 그게 생리야.” 지난해 11월 국내 최초로 생리대 광고에 ‘생리’라는 표현이 등장했다. ‘뭐 그리 놀랄 일이냐’ 싶겠지만 관행을 생각하면 놀랄 일이다. 지금껏 생리는 광고에서 금기어에 가까웠다. 기존 광고들은 순수하고 깨끗한 이미지를 보여주기만 했고, “흰 옷을 입어도 상쾌하다”고 다루는 식이었다. 10~50대 가임기 여성이 매달 한 번, 평생 약 400번 겪는 일이지만 생리나 월경 대신 ‘그날’, ‘마법’, ‘빨간 날’ 등 암호로 불렸다. 생리를 바라보는 인식의 변화는 광고에서만 나타난 게 아니다. 젊은 여성들은 일상에서 생리 경험에 대해 적극적으로 얘기하며 권리와 건강을 지킬 수 있는 방법을 공유하고 있다. 이 과정에서 최근 주목 받는 게 ‘대안 월경용품’이다. 2017년 ‘생리대 파동’을 겪으면서 몸에 바로 닿는 생리대가 안전하지 않다는 것을 깨달은 여성들은 이제 서로 생리 경험을 온·오프라인에서 자유롭게 공유하고, 자신에게 맞는 월경용품을 스스로 찾아 쓰고 있다. ●“생리대는 불편해”… 생리컵 찾아 쓰는 1020 “생리는 원래 고통스럽고, 축축하고, 귀찮다고만 생각했어요. 그런데 아니었어요. 생리컵을 쓰게 된 뒤엔 제가 생리 중이라는 사실도 잊어버릴 때가 많아요.” 고등학생 신혜진(17·가명)양에게 매달 돌아오는 생리 기간은 ‘하루빨리 지나가기만 기다리는 시간’이었다. 신양이 첫 생리를 했을 때 엄마는 “축하한다”는 말과 함께 생리대 한 뭉치를 선물로 줬다. 당연히 생리할 땐 생리대를 쓰는 줄 알았다. 신양은 “생리대를 하고 온종일 책상 앞에 앉아 있으면 기저귀를 찬 것처럼 축축해져 저절로 짜증이 났다”면서 “2~3시간에 한 번 꼬박꼬박 생리대를 갈아도 계속 기분 나쁜 냄새가 나는 것 같아 신경 쓰였다”고 말했다. 가만히 앉아있어도 땀이 흐르는 여름이면 더욱 고역이었다. 속옷 안에 생리대를 착용하고, 속바지를 입고, 그 위에 교복 치마까지 입고 하루를 버티면 땀띠가 날 정도였다. 그런 신양은 “이제는 생리가 예전만큼 싫지 않다”고 했다. 약 2년 전 트위터와 유튜브를 통해 ‘생리컵’을 알게 되고 나서다. 생리컵은 컵 형태로 생긴 대안 월경용품의 하나다. 일회용 패드를 속옷에 붙여 피를 흡수하는 생리대와 달리 몸 안에 컵을 삽입해 피를 바로 받아낸다. 종을 거꾸로 뒤집어 놓은 모양, 둥그런 요강 모양 등 생김새도 다양하다. 신양은 “처음에는 탐폰(생리 때 질에 삽입해 피 등을 흡수하는 제품)을 쓰고 ‘신세계’라고 생각했는데 이후 유튜브에서 생리컵이 있다는 걸 알게 됐다”면서 “생리대와 다르게 한 번 착용하면 8~10시간 동안 써도 괜찮고, 마구 다리를 움직이거나 침대에 누워도 피가 샐 걱정을 하지 않아도 되는 게 너무 좋았다”고 설명했다. 이어 “생리컵이 완벽하다고는 생각하지 않지만, 내가 더 나은 생활을 할 수 있게 선택지를 넓혀줬다”면서 “생리컵은 삶의 질을 높이고, 질의 삶도 높였다”고 말하며 활짝 웃었다.●‘생리대 파동’ 계기로 대체재 찾아 관심 증가 대안 월경용품은 한국 여성 대다수가 쓰는 일회용 생리대 외 다른 생리용품을 포괄적으로 일컫는다. 생리컵을 포함해 화학물질이 아닌 면으로 만들어 세탁해서 쓸 수 있는 면 생리대, 몸 안에 흡수체를 집어넣어 피를 직접 흡수하는 탐폰 등이 있다. 국내에선 2017년 김만구 강원대 교수의 일회용 생리대 유해성 연구 결과, 제품에서 독성 물질이 발견됐다는 ‘생리대 파동’이 벌어지며 대안 월경용품이 크게 주목받기 시작했다. 논란이 커지자 식품의약품안전처는 위해성 평가 결과 국내에서 판매되는 생리대는 인체에 무해하다고 공식 발표했지만, 여성들의 불안감은 좀체 가라앉지 않았다.대학생 김모(24)씨는 “생리대 파동이 있기 전에는 생리대 살 돈이 없어서 신발 깔창이나 휴지로 대신한다는 저소득 청소년 실태가 전해졌다”면서 “생리대는 가임기 여성에게 생활필수품인데 정부에서 비싼 가격을 낮추거나 안전성 평가도 제대로 하지 않는다는 생각에 화가 났다”고 말했다. 대안 월경용품에 대해 주로 찾아보고 사용하고 경험을 공유하는 사람은 상당수가 10~20대 젊은 여성들이다. 식약처가 2017년 가임 여성 1028명을 대상으로 조사한 결과에 따르면 생리컵에 대해 ‘알고 있다’고 응답한 사람은 41.1%였는데, 이 중 10~20대의 인지도는 61%로 다른 연령대에 비해 훨씬 높았다. 이들은 유튜브나 사회관계망서비스(SNS) 등에서 서로 정보를 공유하고, 크라우드펀딩을 통해 생리컵 사용방법 안내서를 제작하기도 한다. 단순히 위생이나 깨끗함을 넘어서 건강까지도 고려한다는 게 특징이다. 면 생리대를 쓰는 김지용(25)씨는 “생리용품은 다른 제품에 비해 정보가 너무 부족하다는 생각이 들었다”면서 “생리대가 불편해 생리컵으로 바꾸고 싶어도 국내에 많이 없다 보니 상품을 제대로 비교할 수 없다”고 말했다. 세계 최초의 생리컵은 이미 1930년대에 등장했지만, 국내에서 생리컵에 대해 식약처가 처음으로 정식 수입을 허가한 건 불과 2년 전이다. 그전까지는 소비자가 해외 직구로 구매해야 했다.●월경용품·의학 정보 공유하는 ‘월경 박람회’ 지난해 서울에서 국내 최초 ‘월경 박람회’가 개최된 데 이어 올해에도 열린 것은 이런 흐름과 무관하지 않다. 지난달 25~26일 월경용품 소셜벤처 ‘이지앤모어’가 서울 성동구에서 주최한 제2회 월경 박람회에는 약 3000명이 방문했다. 생리에 대해 쉬쉬하고 개인적 경험으로만 치부하던 문화에서 벗어나 관련 제품, 의학 정보, 체험 프로그램 등을 공개적으로 논의하는 자리라는 점에서 젊은 방문객에게 환영받았다. 박람회를 찾은 고등학생 박현진(17)양은 “엄마가 탐폰을 쓰면 질이 넓어진다고 해서 계속 살이 쓸려 아픈데도 생리대만 썼다”면서 “박람회에서는 질도 근육이라 탐폰, 생리컵을 넣어도 전혀 상관없다는 것을 새롭게 배워서 너무 좋았다”고 말했다. 중학생 이지선(14)양은 “이때까지는 생리 때 불편하고 짜증나는 게 있어도 그러려니 생각했는데, 박람회에서 직접 생리대를 분해해보면서 어떤 재질로 돼 있는지 알게 됐다”면서 “왜 이때까지 생리대를 하면 불편하고 아팠는지 알 수 있었다”고 말했다. 여성뿐 아니라 남성들도 점점 더 많은 관심을 보이고 있다. 여자친구와 함께 박람회에 온 양희찬(25)씨는 “태어나서 생리대를 처음 만져봤다”면서 웃었다. 양씨는 “여자친구가 생리 때 아파할 때마다 너무 고생한다고만 생각했는데, 실제로 생리대를 만져보고 어떻게 착용하는지 보니 상상보다 훨씬 힘들 것 같다”면서 “여자친구의 고충을 더 많이 이해하게 됐다”고 말했다. 김귀선 이지앤모어 PR디렉터는 “월경은 단순히 여성이 매달 겪는 생리현상으로만 볼 수 없다. 여성 당사자의 건강권 문제고 결국 인권의 문제”라면서 “엄마, 누나, 동생, 여자친구, 아내 등 주위 사람 모두가 겪는다는 걸 생각하면 남성에게도 월경은 ‘남 일’이 아니지 않을까”라고 했다. 글 사진 김정화 기자 clean@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 골관절염 유전자치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태와 관련해 코오롱생명과학과 코오롱생명과학의 이우석 대표를 형사고발 했다.식약처 관계자는 31일 “전날 밤 약사법 위반 혐의로 코오롱생명과학에 대한 고발장을 서울중앙지검에 제출했다”며 “오늘 정식 접수된 것으로 안다”고 말했다. 식약처는 지난 28일 인보사의 품목허가를 취소하고 회사와 대표를 형사고발하겠다고 밝혔다. 인보사의 주성분 중 하나가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출한 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자치료제로 식약처의 허가를 받았으나 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장세포로 드러났다. 시민단체의 고발, 환자들과 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 잇따르고 있다. 인보사를 투여한 환자 240여명은 이날 식약처의 품목허가 취소 결정 직후 코오롱을 상대로 25억원의 손해배상 청구 소송을 제기했다. 코오롱티슈진 소액주주들도 회사를 상대로 손해배상 소송을 청구했다. 소액주주 142명은 지난 27일 코오롱티슈진과 이우석 코오롱티슈진 대표, 이웅열 전 코오롱그룹 회장 등 9명에 대해 서울중앙지방법원에 손해배상 청구 소송을 냈다. 현재 손해배상 청구액은 65억원 정도이지만 참여하는 주주 수가 늘면 그 규모는 더 커질 전망이다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

식품위생법을 위반한 키즈카페 등 놀이시설 내 음식점이 무더기 적발됐다.식품의약품안전처는 지난 13일부터 17일까지 17개 지방자치단체와 함께 키즈카페, 동물카페, PC방 등 놀이시설 안에 설치된 식품취급시설 총 5001곳을 점검해 식품위생법을 위반한 48곳을 적발했다고 밝혔다. 시설분류 별로는 키즈카페 17곳, 애견동물카페 8곳, PC방 21곳, 스크린골프장 2곳 등이 식품위생법을 위반했다. 유통기한이 지난 제품을 보관한 곳이 8곳, 위생적 취급기준을 위반한 곳이 4곳, 건강진단을 실시하지 않은 곳이 29곳, 면적을 바꾸지 않은 곳이 5곳, 무신고 영업이 1곳, 시설기준 위반이 1곳 있었다.식약처는 최근 한낮 기온이 30도를 웃도는 때 이른 폭염으로 식중독 발생 우려가 높아진 만큼 음식점 등 식품취급업소 관계자에게는 철저한 안전관리와 소비자에게는 올바른 손 씻기 등 개인 위생관리를 당부한다고 밝혔다. 이번 점검은 영?유아, 청소년 등 특정계층이 자주 이용하거나 위생 취약이 우려되는 키즈카페, 애견·동물카페, PC방, 스크린골프장 내 식품 조리·판매업소를 대상으로 안전관리를 강화하기 위해 실시했다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 다음달 3일 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제13회 식품의약품 안전 열린포럼’을 광화문 1번가에서 환자단체·학계·산업계와 함께 개최한다고 31일 밝혔다.이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련했다. 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 임상시험 제도 발전 추진단을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하는 등의 내용을 담은 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다. 이번 종합계획은 임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화와 허가심사 인력 확보, 임상시험 계획변경 승인 사항을 보고로 전환하는 방안, 임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 하는 방안 등이 포함된다. 식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

국내 최초의 유전자치료제 ‘인보사’가 결국 허가 취소됐다. 제조판매한 코오롱생명과학은 형사 고발됐다. 허가받은 지 2년 만에 한국 바이오산업의 환한 불씨 같던 인보사는 이렇게 꺼져버렸다. 관절염을 치료하는 유전자변형 세포치료제가 화려한 약속과 달리 실험실에서 중간재료로 쓰던 엉뚱한 세포였다는 사실은 솔직히 무슨 소설같이 들렸는데, 제조사가 사전에 알고 있었다는 정부의 조사 결과는 영화에서 볼 법한 사기극을 보는 심정이다. 종양을 유발할 위험이 있는 세포를 치료제로 믿고 값비싼 돈을 주고 투약받은 천여 명의 환자들이 얼마나 놀라고 어이없어했을지 짐작조차 되지 않는다. 인보사의 추락은 한국 바이오의약의 부끄러운 민낯이고 한국 보건행정의 민망한 현주소이다. 2004년 치료제 세포를 확립한 지 15년이 지나도록 제조사가 치료제 성분이 바뀐 줄도 몰랐다는 해명은 도저히 믿기 어렵다. 또 의약품 안전관리를 담당하는 식품의약품안전처가 이를 제대로 걸러내지 못하다니 민망하다는 말로도 부족하다. 이번 사건은 인보사 퇴출로 서둘러 마무리되기보다는 앞으로 철저히 규명돼야 하겠지만, 코오롱생명과학의 부도덕함과 식약처의 무능함으로만 정리돼서도 안 될 듯하다. 이번 인보사의 추락은 ‘첨단바이오’라는 이름이 한국 사회에서 어떻게 소비되고 있는지 여실히 보여 준다. 인보사와 같은 유전자치료제는 줄기세포치료제나 면역세포치료제 등과 함께 국내에서 흔히 ‘첨단바이오의약품’으로 불린다. ‘첨단’과 ‘바이오’가 연이어 붙은 이 용어는 이 기술에 대한 문화적 상상을 특정한 방식으로 자극한다. 화학적으로 제조된 기존 의약품과 달리 뭔가 새롭고 더 우수할 것이라는 기대. 환자들에게는 효능 좋고 부작용 없는 치료법을, 제약회사에는 새로운 수익원을, 투자자들에게는 바이오산업 투자의 기회를, 국가 경제에는 새로운 산업의 활력을 가져올 것이라는 그런 희망. ‘첨단바이오’라는 용어는 이런 기대, 희망과 미래에 대한 어떤 약속을 담고 있다. 정부에서 인보사 허가를 심의하던 2017년 당시 연골재생에서 뚜렷한 개선 효과가 없었는데도 최종적으로 시판 허가를 받았을 때부터 이런 약속과 희망이 엄밀한 평가를 대신했을 것이라는 의심이 퍼져 있었다. 정부가 기업, 투자자, 일부 환자들에게 첨단바이오의약품을 육성해 미래에 대한 희망을 이어 가겠다는 뜻을 전달했다고 여겨졌다. 그 후 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’의 유전자치료제 규제 조항은 바이오산업과 숱한 경제신문 기사들의 공격 대상이 됐고 개정 논의로 이어졌다. 인보사가 ‘첨단바이오’의 약속이 실현된 예로 언급되면서 안전을 위한 규제 조항의 완화를 넘어 폐지하자는 주장까지 나왔다. 인보사의 개발에는 거액의 정부연구비까지 지원됐다. 보건복지부는 최근 10년 동안 인보사 개발에 82억1000만원을 지원했고 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등도 동참했다. 국민은 세금으로 이 연구를 지원하고 그 결과로 개발된 치료제에 다시 1회 주사당 700여만원을 지불하고 구입해야 했다. 현대 생명과학기술의 사회적 의미를 연구하는 학자들은 생명과학기술이 점차 ‘투기적 성향’을 보인다고 말한다. ‘첨단바이오’가 불러오는 문화적 상상에 기대어서 기술실현이 미래에 이뤄질 것처럼 약속하고 그 약속으로부터 수익을 얻는다는 것이다. 기술의 미래 실현을 약속하면서 정부의 연구비를 지원받고 실현되지 않을 때는 또 다른 약속을 하면서 주가를 유지한다. 바이오기업들 중 영업이익은 형편없는 반면 주가는 고공 행진하는 경우가 많은 이유이다. 새로운 성장동력을 찾는 정부는 이런 생명과학기술 기업들이 내놓는 미래의 약속을 구매하면서 자신의 역할을 다하고 있는 것처럼 착각한다. 최근 정부는 소비자직접 유전자검사(DTC)의 규제를 완화하고 바이오헬스 산업 육성 등을 발표했다. 경제가 어렵다 보니 ‘첨단바이오’의 미래를 충분한 검토 없이 또 믿으려는 모양이다. 정부는 무슨 일이라도 해야 하니 그렇다 치더라도 효능이 없거나 유해한 의약품을 사용하거나 검사하는 데 큰돈을 내는 국민은 무슨 잘못일까. 세금으로 겨우 일으켜 세운 ‘첨단바이오의 위태로운 희망’에 국민이 자신의 몸과 재산까지 걸어야 할 이유는 그 어디에도 없다.

㈜한송의 위생 안전 브랜드 ‘크린케어(CleanCare)’에서 식품용 장갑 ‘푸드 글러브(Food Glove)’를 출시했다. 라텍스 장갑과 니트릴 장갑 2종이며 두 제품 모두 식약처의 유해물질 기준 인증을 통과하고 식품용 안전마크를 받았다. 라텍스 장갑은 100% 천연고무로 만들어 탄력성이 좋고, 니트릴 장갑은 알레르기성 피부에 예민한 소비자들이 사용하기에 적합하다. 푸드 글러브는 땀이 잘 차지 않는 재질로 만들었다. 글러브 끝단을 밴딩 처리해 흘러내림을 막았다. 라텍스 장갑은 손바닥을, 니트릴 장갑은 손끝을 엠보싱으로 만들었다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

계열사 5곳 퇴직금 등 455억원 수령도허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀진 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소를 받으면서 지난해 11월 전격 사퇴한 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장에 대한 책임론이 거세지고 있다. ‘인보사 사태’를 사전에 인지하고도 향후 벌어질 법적 책임을 면하기 위해 물러난 것이라는 의혹이 제기됐다. 이 전 회장이 약 455억원이라는 거액의 퇴직금을 챙긴 것이 결과적으로 ‘도덕적 해이’인지 논란도 제기된다. 29일 업계에 따르면 이 전 회장은 인보사 사태가 불거지기 4개월 전인 지난해 11월 28일 “청년 이웅열로 돌아가 창업의 길을 가겠다”며 모든 직책을 내려놓았다. 이 전 회장이 그룹 최고경영자로서 퇴진하기엔 아직 젊다는 점, 코오롱인더스트리의 패션사업 부문인 FnC부문에서 최고운영책임자(COO)로 경영수업을 받고 있는 아들 이규호(35) 전무의 4세 경영 체제도 확립되지 않았다는 점에서 이 전 회장의 결정은 ‘깜짝 선언’으로 비춰졌다. 그러나 인보사 사태 이후 이 전 회장의 사퇴를 바라보는 시선은 의구심으로 바뀌었다. 취임 이후 바이오산업을 그룹의 미래 먹거리로 지정하고 인보사 개발을 이끈 이 전 회장이 인보사 문제를 알고도 은폐했고 이를 의식해 갑자기 퇴진을 한 것이 아니냐는 것이다. 실제로 코오롱생명과학의 미국 자회사 코오롱티슈진은 식약처가 인보사 품목 허가(2017년 7월 12일)를 내주기 4개월 전인 그해 3월 미국 위탁생산업체(론자)를 통해 인보사 성분이 뒤바뀐 사실을 알고 있었지만 이를 숨기고 품목 허가 신청을 강행한 것으로 드러났다. 2016년 이뤄진 코오롱생명과학과 일본 미쓰비시다나베 간 인보사 기술 수출 계약도 2017년 12월에 파기됐다. 미쓰비시다나베는 코오롱생명과학에 계약금 반환 소송을 청구하면서 세포 성분변경 사실을 계약 취소 사유에 추가했다. 진실은 향후 검찰 수사에서 밝혀질 것으로 예상되지만 인보사를 두고 “넷째 자식 같다”고 말했을 정도로 애착을 보였던 이 전 회장이 이 같은 내용을 몰랐을 가능성은 낮다는 시선도 있다. 코오롱 측은 “당시 담당자가 해당 사실을 윗선에 보고하지 않았다”는 입장이다. 이 전 회장이 수령한 막대한 퇴직금도 비판을 받고 있다. 이 전 회장은 ㈜코오롱을 비롯해 코오롱인더스트리, 코오롱글로벌, 코오롱글로텍, 코오롱생명과학, 코오롱베니트 등 자신이 등기이사로 몸담은 6곳 가운데 5곳에서 지난해 모두 455억 7000만원을 받았다. 이 가운데 410억 4000만원은 퇴직금이었다. ‘인보사 쇼크’를 일으킨 코오롱생명과학에서도 32억 2000만원을 챙겼다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

MBC ‘PD수첩’은 28일 대구 김현철 정신건강의학과의원 원장의 실체를 파헤쳤다. 김 원장에게서 피해를 입었다고 고백한 여성은 최소 2명 이상으로, 환자 A씨는 김 원장이 갑작스레 제의한 일본 여행을 따라갔다가 성폭력을 당했고, 그 이후로 여러 차례 성관계 제안을 거부하지 못했다고 주장하고 있다. 환자 B씨 역시 자신이 김 원장에게 호감을 표시하자, 김 원장이 바로 성관계를 제안했고, 자신은 거부하지 못하고 치료 기간 중에도 다섯 차례 이상 성관계를 가졌다고 호소하고 있다. 정신질환자의 취약한 심리 상태를 이용한 ‘그루밍(Grooming) 성폭력’을 가했다는 의혹이 불거지자 그의 병원에서 일했던 직원은 “매사에 하는 말들이 음담패설이고 저한테 시계 같은 것을 보여 주면서, 자기의 성기가 이렇게 굵고 크다라고 했다”라고 폭로했다. 또 다른 전 직원은 “옷을 야하게 입고 왔다고 말했다”라고 했다. 김 원장은 이밖에도 배우 유아인씨가 댓글을 쓴 사람과 SNS에서 논쟁을 벌이자, 직접 상담도 하지 않은 상태에서 ‘경조증’이란 진단을 내려 물의를 일으키기도 했다. 병원에 근무했던 직원은 그가 국민건강보험공단에 수천만 원에 달하는 급여를 허위 청구하기도 했다고 증언했다. 또 그는 식약처가 2~3주 내 단기처방을 권고한 마약류 의약품을 한 번에 6개월 치 가량을 처방하기도 했다. 대한신경정신의학회 윤리위원회는 김 원장을 불러 이러한 사안을 조사했고, 지난해 3월 말 학회 설립 이래 최초로 회원을 제명했다. 방송이 나가자 김 원장은 29일 자신의 홈페이지 ‘아이러브마인드’에 ‘피디수첩 막무가내 취재 5/27일 방송. PD SUCKUP’이라는 영상을 올렸다. 영상에는 간호사로 보이는 여성은 “카메라 좀 꺼달라”라고 요구했고, 취재진은 “원장님과 약속했는데 문자로 일방적으로 취소했다”라고 말하고 있다. 이 장면을 찍은 것으로 추정되는 다른 여성은 “약속 취소했는데 약속했다고 거짓말을 합니다”라며 “문자로 취소했으면 그건 약속을 잡은 게 아니다. (취재진이) 순서도 안 지키고 원장실 문을 두드리고 굉장히 무례한 사람들”이라고 비판했다. 연출을 맡은 이중각 PD는 이날 PD저널과의 전화 인터뷰에서 “비슷한 사건이 일어났을 때 미국에서는 ‘성 착취’로 여기고 법적 처벌까지 가능한데, 우리 사회에서는 사회적 인식과 합의의 부족으로 뾰족한 방법이 없다”라며 “부적절한 의료 행위를 하거나 의료인으로서의 윤리를 어긴 사람에 대해 제동을 걸 수 있는 시스템 마련이 시급하다”라고 강조했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr