DNA 크림 ‘피디엔에이(P+DNA)’가 1차 수량 완판에 힘입어 성분을 더욱 강화한 세럼과 크림을 새롭게 선보였다. 새로워진 피디엔에이 세럼·크림은 연어 DNA 함유량이 이전 제품보다 3배 더 높다. 차세대 원료 성분인 펩타이드, 프랑스 세더마 보르필린, 세라마이드, 아데노신 그리고 5가지 식물추출물이 들어 있다. 이 제품의 핵심성분은 알래스카 청정 연어에서 추출한 DNA다. 이 DNA는 PDRN이라고도 불리는데 이중 연어에서 추출한 DNA는 인체의 DNA와 가장 유사해 피부재생 등에 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 새롭게 더해진 펩타이드는 주름과 탄력에 관여하는 콜라젠과 엘라스틴 합성을 도와 피부 속을 힘있게 채워준다. 아울러 보르필린은 지모 뿌리 추출물의 복합물로, 지모 뿌리 추출물에는 사포닌이 다량 함유돼 있어 탄력·보습에 효과적이다. 제품에는 강한 보습력으로 피부 지질의 밸런스를 회복시켜주는 세라마이드와, 식약처 고시 주름 개선 기능성 성분인 아데노신도 함유돼 있다. 또한 눈연꽃 추출물, 병풀 추출물, 발효 콩, 발효 띠뿌리, 식물성 에스트로젠 등도 들어 있다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

10여년 전 대한민국 최초 우주인 이소연 박사가 지구 밖에서 김치와 라면을 먹었다. 당시 우주로 올라간 김치와 라면은 방사선을 쪼여 세균이 없게 만든 ‘조사처리 식품’이었다. 얼마 전 식품의약품안전처로부터 반가운 연락을 받았다. 필자가 포함된 연구팀은 X선으로 식품을 멸균하는 기술과 효과를 연구해 이를 조사처리 기술로 허용해 줄 것을 2016년 식약처에 요청했는데 이 요청이 받아들여져 드디어 법령 개정 절차에 들어간다는 소식이었다. 지난 30년간 노력이 마무리되는 순간이었다. 그렇지만 국내 식품 조사처리 분야는 제도, 기술보다 이용하는 사람이 없다는 게 문제다. 길은 닦여 있지만 지나가는 차도, 사람도 거의 없고 지나가더라도 쉬쉬하는 상황이다. 한국은 식품의 절반 이상을 수입에 의존한다. 농수산물 수출 대국인 미국, 중국 등은 수출 과정에서 해충과 미생물에 의한 손실을 막기 위해 높은 에너지를 가진 이온화 에너지, 즉 방사선을 식품에 쪼이는 조사처리 기술을 적극 활용한다. 한국도 현재 28개 품목의 식품군에 대한 조사처리를 허용하고 있으며 관련 기술을 완벽히 구비하고 있지만 소비자들의 외면이 걱정돼 거의 활용되고 있지 않는 것이다. 흔히 혼동하는 ‘조사처리 식품’과 ‘방사능 오염 식품’은 완전히 다르다. 얼마 전 우리 정부가 일본을 상대로 세계무역기구(WTO)에서 승리한 후쿠시마 인근 수산물 분쟁의 대상은 방사능 오염 식품이었다. 조사처리 식품은 방사능을 띠지 않는다. 정부는 ‘방사선 조사’와 ‘방사능 오염’에 대한 혼동을 막기 위해 ‘방사선 조사 식품’이란 용어를 ‘조사처리 식품’으로 바꾸는 등 여러 노력을 하고 있다. 조사처리 식품은 지난 50년 이상의 광범위하고 철저한 연구를 토대로 세계보건기구(WHO), 국제식량농업기구(FAO), 국제원자력기구(IAEA), 미국 농무부, 미국식품의약품안전국(FDA) 등에서 안전성을 확인받은 바 있다. 여기에 더 나아가 WHO, FAO, IAEA로 구성된 위원회가 ‘법적 규제치 이하의 방사선 조사처리 식품은 독성학적 장해를 전혀 일으키지 않으며 더이상의 독성 실험은 필요없다’고 선언한 바 있다. 그럼에도 불구하고 “이거 정말 먹어도 괜찮나요?”라는 질문은 매번 반복된다. 만약 한국이 식품 수출국이었다면 어땠을까. 이번에야말로 대한민국 연구자들의 지난 30년간 땀과 노력이 빛을 발하길 빌어본다.

기심위 ‘상장 서류 허위 기재·누락’ 판단 15일 내 증시 퇴출 여부 최종 심사·의결 회사 측 이의 신청하면 한 차례 더 심의 업계 “시장위서도 같은 결과 가능성 커” 상폐 땐 1800억 주식 ‘휴지 조각’ 불가피유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 일으킨 코오롱티슈진이 상장 폐지될 가능성이 커졌다. 실제 상장 폐지가 확정되면 6만명에 달하는 소액주주들의 피해가 불가피하다. 현재 소액주주들이 보유한 주식 가치는 1800억원에 이른다. 한국거래소는 26일 기업심사위원회(기심위)를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 성분이 뒤바뀐 인보사 사태로 주식 거래가 정지된 코오롱티슈진에 대한 거래소의 ‘1차 심사’에서 상장 폐지로 의견이 모인 셈이다. 기심위는 코오롱티슈진이 상장 과정에서 제출한 서류 중 중요한 사항의 허위 기재 또는 내용 누락이 있다고 봤다. 골관절염 유전자 치료제 인보사를 개발한 코오롱티슈진은 상장 심사 때 식품의약품안전처 허가 당시 제출한 것과 같은 인보사 성분 자료를 제출했다. 하지만 식약처로부터 허가받은 성분과 실제 성분이 다르다는 사실이 알려져 파문이 일었고, 식약처는 지난 5월 말 인보사 허가를 최종 취소했다. 거래소는 다음달 18일(15영업일 이내)까지 코스닥시장위원회를 열어 상장 폐지 여부를 확정한다. 코스닥시장위 결정 이후 회사 측이 이의신청을 하면 한 차례 더 심의가 이어진다. 이후 불복 소송 등의 가능성까지 염두에 두면 최종적으로 상장 폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 시장에서는 코오롱티슈진의 핵심인 인보사에 문제가 생긴 만큼 코스닥시장위에서도 같은 결과가 나올 가능성이 크다는 전망이 나온다. 금융투자업계 관계자는 “기심위에서 상장 폐지로 결론 내면서 최종 상장 폐지의 가능성이 커졌다”면서 “만약 개선기간이 부여되더라도 횡령, 재무구조 악화 등의 문제가 아니라 약 자체의 성분이 잘못됐기 때문에 개선할 수 있는 방법에 의문이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진이 상장 폐지에 이르면 6만명에 달하는 소액주주들의 주식은 휴지 조각과 다름없게 된다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 5만 9445명으로 지분율 36.66%를 차지한다. 소액주주들의 지분 가치는 지난 3월 말 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실이 알려지기 전 약 7780억원에서 현재 1809억원으로 이미 6000억원 가까이 줄었다. 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 이어지고 있다. 상장 폐지가 최종 결정되면 소액주주들의 소송은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 코오롱(티슈진 지분율 27.26%), 코오롱생명과학(12.57%) 등 계열사들도 보유 지분 가치 급락으로 타격을 받을 가능성이 높다. 향후 코스닥 시장에서 바이오 업종에 대한 투자 심리가 더욱 악화될 수 있다는 우려도 나온다. 다만 이미 알고 있는 변수이기 때문에 타격이 크지 않을 것이란 지적도 있다. 김용구 하나금융투자 연구원은 “인보사 문제는 이미 시장에 다 반영됐다고 본다”면서 “하지만 바이오 업종에 대한 시장의 신뢰가 회복되기 전까진 지지부진한 주가 흐름이 이어질 것”이라고 내다봤다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사) 사태를 일으킨 코오롱티슈진이 상장 폐지될 가능성이 커졌다. 실제 상장 폐지가 확정되면 6만명에 달하는 소액주주들의 피해가 불가피하다. 현재 소액주주들이 보유한 주식 가치는 1800억원에 이른다. 한국거래소는 26일 기업심사위원회(기심위)를 열어 코오롱티슈진의 상장 폐지를 결정했다. 성분이 뒤바뀐 인보사 사태로 주식 거래가 정지된 코오롱티슈진에 대한 거래소의 ‘1차 심사’에서 상장 폐지로 의견이 모인 셈이다. 기심위는 코오롱티슈진이 상장 과정에서 제출한 서류 중 중요한 사항의 허위 기재 또는 내용 누락이 있다고 봤다. 골관절염 유전자 치료제 인보사를 개발한 코오롱티슈진은 상장 심사 때 식품의약품안전처 허가 당시 제출한 것과 같은 인보사 성분 자료를 제출했다. 하지만 식약처로부터 허가받은 성분과 실제 성분이 다르다는 사실이 알려져 파문이 일었고, 식약처는 지난 5월 말 인보사 허가를 최종 취소했다. 거래소는 다음달 18일(15영업일 이내)까지 코스닥시장위원회를 열어 상장 폐지 여부를 확정한다. 코스닥시장위 결정 이후 회사 측이 이의신청을 하면 한 차례 더 심의가 이어진다. 이후 불복 소송 등의 가능성까지 염두에 두면 최종적으로 상장 폐지가 결정되기까지는 최대 2년 이상의 시간이 걸릴 수도 있다. 시장에서는 코오롱티슈진의 핵심인 인보사에 문제가 생긴 만큼 코스닥시장위에서도 같은 결과가 나올 가능성이 크다는 전망이 나온다. 금융투자업계 관계자는 “기심위에서 상장 폐지로 결론 내면서 최종 상장 폐지의 가능성이 커졌다”면서 “만약 개선기간이 부여되더라도 횡령, 재무구조 악화 등의 문제가 아니라 약 자체의 성분이 잘못됐기 때문에 개선할 수 있는 방법에 의문이 있다”고 말했다. 코오롱티슈진이 상장 폐지에 이르면 6만명에 달하는 소액주주들의 주식은 휴지 조각과 다름없게 된다. 지난해 말 기준 코오롱티슈진의 소액주주는 5만 9445명으로 지분율 36.66%를 차지한다. 소액주주들의 지분 가치는 지난 3월 말 인보사의 성분이 뒤바뀐 사실이 알려지기 전 약 7780억원에서 현재 1809억원으로 이미 6000억원 가까이 줄었다. 소액주주들의 손해배상 청구 소송도 이어지고 있다. 상장 폐지가 최종 결정되면 소액주주들의 소송은 더욱 늘어날 것으로 보인다. 코오롱(티슈진 지분율 27.26%), 코오롱생명과학(12.57%) 등 계열사들도 보유 지분 가치 급락으로 타격을 받을 가능성이 높다. 향후 코스닥 시장에서 바이오 업종에 대한 투자 심리가 더욱 악화될 수 있다는 우려도 나온다. 다만 이미 알고 있는 변수이기 때문에 타격이 크지 않을 것이란 지적도 있다. 김용구 하나금융투자 연구원은 “인보사 문제는 이미 시장에 다 반영됐다고 본다”면서 “하지만 바이오 업종에 대한 시장의 신뢰가 회복되기 전까진 지지부진한 주가 흐름이 이어질 것”이라고 내다봤다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

2016년 661건→2018년 3462건으로 희귀 암 유발 ‘엘러간’ 1389건 보고돼미국 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 환자 중 희귀 암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL) 발병 사례가 국내에 처음 보고된 가운데 최근 인공유방 부작용 사례가 급증하고 있는 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 더불어민주당 의원에게 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’을 보면 2016년부터 지난해까지 3년간 모두 5140건의 부작용이 보고됐다. 이 기간 인공유방 부작용 사례는 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 크게 늘었다. 지난해 기준 인공유방 부작용 3462건 중에서는 파열 1661건으로 가장 많았고, 삽입물 주변에 두꺼운 피막이 생겨 딱딱하게 굳는 구형구축 현상이 785건으로 뒤를 이었다. 특히 희귀 암 유발 가능성이 제기된 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고가 1389건에 달했다. 10건 중 3건꼴이다. 현재 엘러간의 거친 표면 인공유방 보형물은 수입사가 자진 회수 중이다. 이번에 문제가 된 엘러간의 인공유방 유통량은 2007년부터 지난해까지 11만 4365개에 달하는 것으로 집계됐다. 회수 대상이 아닌 인공유방도 3751건의 부작용 사례가 접수됐다. 남 의원은 “인공유방 등 인체이식 의료기기의 허가, 유통 사용 및 환자관리 등 안전관리 전반에 대한 대책을 마련해야 한다”며 “우리나라에서도 인공유방 부작용 조사 등을 위한 환자 등록 연구를 본격적으로 실시하고 인과관계를 밝혀 부작용 발생으로 인한 피해 보상 등에 대한 대책을 수립해야 한다”고 강조했다. 식약처는 현재 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 대책을 세우고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

국내 최초 희귀암 발병 ‘엘러간’ 인공유방 보형물 회수 중 인공유방 보형물 이식 환자 중 희귀암 발병 사례가 국내에서 처음으로 보고된 가운데 최근 3년간 인공유방 부작용 사례가 5000건 이상 접수된 것으로 나타났다. 19일 식품의약품안전처가 국회 보건복지위원회 남인순 더불어민주당 의원에게 제출한 ‘인공유방 부작용 사례 접수 현황’에 따르면 2016년부터 지난해까지 3년간 보고된 인공유방 부작용(이상반응) 사례는 총 5140건이었다. 이 기간 인공유방 부작용 사례 접수는 2016년 661건에서 2017년 1017건, 2018년 3462건으로 늘어났다. 지난 16일 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 유방 보형물과 관련해 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL : Breast Implant Associated-Anaplastic Large Cell Lymphoma) 환자가 보고됐다고 밝힌 바 있다. 이 림프종은 면역 체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 인해 가슴이 붓는 등 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다. 식약처에 따르면 이 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물을 삽입하는 확대술을 받았다. 최근 한쪽 가슴이 심하게 부어 이달 6일 성형외과를 방문했다가 BIA-ALCL 의심 소견으로 대학병원에 의뢰돼 이달 13일 진단받았고, 14일 이런 사실이 대한성형외과학회와 식약처에 보고됐다.식약처는 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL 발생을 최종적으로 확인했다. 엘러간의 문제의 인공유방 보형물은 제품을 회수 중에 있다. 남인순 의원이 공개한 자료에 따르면 엘러간 인공유방의 경우 최근 3년간 부작용 사례 보고 건수는 1389건에 달했다. 회수 대상이 아닌 인공유방의 경우 3751건의 부작용 사례가 접수됐다. 지난해 인공유방 부작용 접수 건수 3462건 중에서는 파열 1661건, 구형구축 785건 등이 많았다. 식약처는 엘러간과 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등에 대한 대책 등을 수립하고 있다. 또 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록 연구를 통해 안전 관리에 나설 예정이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 회수하고 있는 인공유방 보형물을 이식한 뒤 실제로 희귀암이 발생한 환자가 국내에서 처음 확인됐다. 보건당국은 인공유방 보형물 이식 환자들에게 가슴이 붓는 등의 증상이 나타나면 즉시 병원을 찾아달라고 강조했다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 국내에서 ‘유형 보형물 연관 역형성 대세포 림프종’(BIA-ALCL) 환자가 보고됐다고 16일 밝혔다. BIA-ALCL은 면역체계 관련 희귀암의 한 종류로 유방암과는 다른 질환이다. 의심 증상으로는 장액종으로 가슴이 붓는 등 크기가 변화하거나 피막에 발생한 덩어리, 피부 발진 등이 있다. 식약처에 따르면 이 환자는 40대 여성으로 약 7~8년 전 유방 보형물을 삽입하는 확대술을 받았다. 최근 한 쪽 가슴이 심하게 부어 지난 6일 성형외과를 방문했다가 BIA-ALCL 의심 소견으로 대학병원에 의뢰돼 이달 13일 진단받았고, 14일 이런 사실이 대한성형외과학회와 식약처에 보고됐다. 식약처는 15일 전문가 등 관계자 회의를 개최해 엘러간의 거친 표면 유방 보형물을 이식한 환자에게서 BIA-ALCL 발생을 최종적으로 확인했다. 현재 식약처는 수입·제조업체와 함께 부작용 발생으로 인한 치료비 보상 등 대책을 수립 중이다. 이와 함께 유방 보형물 부작용 조사 등 환자 등록연구를 진행할 예정이다. 대한성형외과학회는 갑작스러운 유방 모양의 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생하는 경우에는 반드시 병원에 방문해달라고 권했다. 다만 미국이나 유럽 등에서도 BIA-ALCL 발생위험이 낮고, 제거 수술 관련 마취,수술 후 혈종,염증, 감염 등 위험성을 고려할 때 증상이 없는 환자가 예방적으로 보형물을 제거하는 것은 권장하지 않고 있다고 밝혔다. 현재 엘러간은 표면이 거친 인공유방 보형물 이식이 역형성 대세포 림프종(ALCL)과 관련돼있다는 우려가 제기돼 예방 차원에서 제품을 회수 중이다. 자진 회수가 진행 중인 엘러간의 인공유방 보형물은 2007년 허가 이후 약 11만개가 수입됐다.최근 3년간 약 2만 9천개가 유통된 것으로 파악된다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

‘나뚜루 초코…’ 열량 밥 한 공기보다 높아 빙과 32개 열량·포화지방 기준치 초과국내 유통되는 아이스크림과 빙과제품 7개 중 1개는 열량만 높고 몸에 도움이 되는 영양소 함량은 낮은 ‘고열량·저영양’ 식품으로 조사됐다. 식품의약품안전처는 아이스크림 752개와 빙과 184개의 영양성분을 조사한 결과 고열량·저영양 식품은 아이스크림 94개, 빙과 32개로 전체의 13.5%를 차지했다고 밝혔다. 고열량·저영양 식품은 1회 섭취 참고량당 단백질이 2g 미만이면서 ‘당류 17g, 열량 250㎉, 포화지방 4g’ 등 3개 기준 가운데 하나를 초과하는 식품을 말한다. 조사 대상 중 열량이 가장 높은 제품은 롯데제과의 나뚜루 초코화이트쿠키바(315㎉)로, 밥 한 공기(약 300㎉) 열량보다도 높았다. 캐러멜크리스피샌드위치(한국하겐다즈)의 열량도 300㎉가 넘었다. 이렇게 열량 기준을 초과한 제품이 29개에 달했다. 포화지방 함량이 높은 제품은 나뚜루의 그린티마일드(14ｇ), 유니레버코리아의 매그넘더블초콜릿(12ｇ)으로, 하루 영양섭취 기준치(15ｇ)의 86∼93%를 차지했다. 당류 함량이 높은 제품은 허쉬초코바(에버스톤·29g), 벚꽃모찌아이스크림(지이스트·31.5g)이었다. 58개 제품이 당류 기준을 초과했고, 84개 제품은 포화지방 기준을 넘어섰다. 빙과는 아이스크림보다 당류, 열량, 포화지방 함량이 낮았으나, 32개 제품은 기준치 이상이었다. 빙과의 평균 당류 함량은 21.9g, 열량은 111㎉다. 반면 ‘어린이 기호식품 품질인증’을 받은 빙과류는 1회 섭취 참고량당 평균 당류 함량이 10g, 열량은 69.9㎉로, 고열량·저영양 식품보다 각각 45.8%, 63.2% 수준으로 낮고 어린이 건강에 유익한 영양성분(식이섬유, 비타민)도 함유하고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코오롱생명과학의 집행정지 신청 기각“하지 있는 품목 허가 취소는 정당 조치”“이미 제조·판매 중지 명령에 불복 안해회복하기 어려운 손해 발생 단정 어려워”서울행정법원 행정12부(부장 홍순욱)는 코오롱생명과학이 “인보사케이주의 품목 허가 취소 처분의 효력을 잠정 중지해달라”며 식품의약품안전처를 상대로 제기한 집행정지 신청을 13일 기각했다.인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다. 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포인 것으로 뒤늦게 드러나 지난 5월 품목허가가 취소됐다. 이에 코오롱생명은 행정소송을 제기하면서 처분 효력을 중지해달라고 집행정지도 신청했다. 코오롱생명 측은 인보사의 유해성이 확인되지 않은 상황에서 품목허가 취소 처분이 유지된다면 회사가 회복하기 어려운 손해를 입고 국내 바이오산업의 존립도 위기에 처할 수 있다며 본안 소송이 끝날 때까지 처분의 효력이 정지되어야 한다고 주장했다. 재판부는 그러나 “의약품 주성분의 중요한 부분이 제조판매 허가 신청과 다르다고 밝혀졌다면 허가 처분에 중대한 하자가 있다고 봐야 한다”며 취소 처분이 정당하다고 봤다. 그러면서 “그런데도 신청인 측은 착오에 의한 것이라거나 당시의 과학적 인식 수준의 한계에 따른 불가피한 사정이 있다고 주장하는 등 쉽게 납득할 수 없는 해명을 하고 있다”고 지적했다. 재판부는 특히 “이미 코오롱생명은 식약처의 인보사 제조·판매 중지명령에 불복하지 않았다”며 “처분의 효력이 정지돼도 인보사를 제조·판매할 수 없으므로,효력이 유지된다고 해서 회복하기 어려운 손해가 발생한다고 단정하기 어렵다”고 판단했다. 또 “인보사는 사람에 직접 투약해 생명이나 건강에 직접적인 영향을 미치는데 현재까지 의학적으로 안전성이 검증됐다고 단정할 수 없다”면서 “집행정지가 인용돼 그에 기초한 다른 조치들이 진행되면 사람의 생명이나 건강에 좋지 않은 영향을 미칠 우려가 있다”고 강조했다. 허백윤 기자 baikyoon@seoul.co.kr

인체의 8%를 차지하는 혈액은 카를 란트슈타이너 박사가 ABO식 혈액형을 발견한 1901년 이후 100년이 넘는 역사를 보유한 의약품이다. 혈액제제라 불리는 이 의약품은 1, 2차 세계대전을 거치며 수많은 생명을 살렸다. 식품의약품안전처의 2018년 통계에 따르면 혈액을 정제한 혈장분획제제인 알부민과 아이비글로불린이 2013년 이래 6년 연속 국내 상위 20개 의약품 생산에 랭크됐다. 혈액제제는 크게 수혈용 제제와 혈장분획제제로 나뉘는데 그중 혈장분획제제는 마치 석유 원유를 등유, 경유, 휘발유로 정제하듯 피의 액체성분인 혈장을 원료로 그 안에 포함된 단백질 종류별로 성질이 다른 점을 이용해 분리·정제하여 제조한다. 맨 먼저 분리되는 것이 혈우병 환자 치료 등에 사용되는 혈액 응고인자이고 다음이 항체로 대표되는 글로불린제제, 마지막이 알부민이다. 한때 피를 파는 행위 즉 매혈이 허용됐지만 국제적십자사연맹이 1974년을 ‘세계 헌혈의 해’로 지정하고 세계보건기구(WHO)가 혈액을 통해 전염되는 감염병의 전 세계 확산을 막기 위해 국가 간 혈액의 수출입을 엄격히 규제하면서 우리나라를 비롯한 세계 각국은 매혈을 대부분 금지하고 있다. 이론적으로 모든 감염인자는 피를 통해 전염될 수 있다. 그래서 혈액 공여자는 엄격한 스크리닝 과정을 거쳐야 한다. 아주 건강한 사람이 아니면 헌혈을 하고 싶어도 할 수 없다. 이렇게 수집된 혈액은 감염인자 검사를 비롯한 과학적 검증절차를 거쳐 수혈용 제제 혹은 혈장분획제제의 원료로 사용된다. 특히 혈장분획제제는 수만명에서 수십만명 이상의 혈장을 모아 정제과정을 거치기 때문에 개개인의 혈장에서는 검출되지 않은 감염인자가 누적될 가능성이 있다. 따라서 바이러스를 제거 및 불활화(바이러스의 감염력을 제거)하는 공정을 설립해 증명하는 검증을 수행해야 한다. 대표적 제거공정은 아주 작은 구멍을 통과하는 극미세 여과공정과 저온열처리(파스퇴르 공정, 60℃에서 10시간)가 있다. 우리의 헌혈률은 2017년 5.7%로, 미국(3.88%), 프랑스(2.39%), 네덜란드(4.27%)보다 높은 수준이다. 헌혈은 생명을 구하는 직접적인 헌신이고 헌혈자는 그래서, 우리 주변에서 가장 흔히 볼 수 있는 영웅들이다. 오늘 여러분이 적십자사 헌혈센터를 찾아 위대한 영웅의 대열에 합류하는 사랑의 날이 되길 기대해 본다.

　목장형 유가공업체가 제조한 치즈·우유·발효유 일부 제품에서 대장균군·대장균이 검출돼 식품의약품안전처가 판매 중단 조치를 내렸다. 　식약처는 9일 여름철 축산물 안전관리 강화를 위해 목장형 유가공업체가 제조한 치즈, 우유, 발효유 등 총 146건을 수거·검사한 결과, 9개 제품에서 대장균군·대장균이 검출돼 해당 제품을 판매 중단·회수 조치했다고 밝혔다. 　수거·검사 대상은 발효유류(85건), 자연치즈(47건), 우유(10건), 산양유(4건) 등이다. 　점검 결과 시설기준과 영업자 준수사항 등 축산물 위생관리법을 위반한 업체는 없었다. 하지만 발효유류 7건, 자연치즈 2건 등 9개 제품이 대장균군·대장균 기준에 부적합했다. 대장균군·대장균은 식품 생산, 유통 환경 전반에 대한 위생수준을 나타내는 위생지표균으로 병원성을 나타내는 것은 아니다. 　식약처는 부적합 제품을 생산한 업체에 행정처분 등 조치를 하고 관할 지자체가 6개월 안에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정이다.　 　이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

서울시 민생사법경찰단은 일명 ‘붙이는 천연비아그라패치’ 등 엉터리 불법 의료기기·의약품을 수입·제조·판매한 업자 13명(업체 12곳)을 형사입건했다고 9일 밝혔다. 의료기기나 의약품을 수입·제조·판매하려면 식약처에 사전에 허가를 받아야 한다. 하지만 이들은 이런 절차 없이 불법으로 제품을 다루고, 허위·과대광고로 소비자를 현혹해 약사법, 의료기기법, 관세법 등을 위반했다. 이번에 형사입건한 12곳은 의약품제조업 허가없이 ‘붙이는 비아그라’를 제조·판매한 3개소, 가짜 비아그라를 판매한 1개소, 기미·잡티 등을 제거하는 의료기기를 허가 없이 수입해 공산품으로 판매하거나 광고한 4개소, 치과용 임플란트 재료를 무허가로 제조한 1개소, 발목보호대 등 공산품을 의료기기로 오인하게 광고한 업소 등 3개소다. 이 가운데 A(37)씨는 2017년 6월쯤부터 의약품 제조업 허가 없이 성 기능 강화 패치 200개를 만들어 유명 인터넷 쇼핑몰 등에 판매했다. 이 제품은 남자 성기에 붙이는 동전 크기 패치 형태다. A씨는 ‘양자파동 에너지’를 이용해 혈액순환계를 자극함으로써 성 기능을 높여준다고 광고했다. 그러나 국립과학수사연구원의 성분 검사 결과 고추의 매운 성분 중 하나인 합성 캡사이신과 주로 파스에 들어가는 글리세린만이 검출됐다. 송정재 서울시 민생사법경찰단장은 “경제적인 이익을 위해 불법 의약품 및 의료기기를 제조·판매하고, 거짓광고하는 행위에 대해서는 지속적인 수사를 통해 근절하도록 하겠다”고 말했다. 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

국내에 대체 의약품이 없는 희귀질환자는 아직 약효가 입증되지 않았더라도 병 치료 목적으로 해외 임상시험 중인 약을 사용할 수 있게 된다. 생명이 위독한 말기암 환자가 급하게 임상시험약이 필요하면 ‘긴급 승인 절차’를 통해 신청 당일 사용 승인을 얻을 수 있도록 하는 제도도 도입된다. 식품의약품안전처는 희귀난치질환자와 응급환자에게 마지막 치료 기회를 주고자 이런 내용의 ‘임상시험 발전 5개년 종합계획’을 수립했다고 8일 밝혔다. 지금까지는 모든 환자가 품목허가를 받은 의약품만 처방받을 수 있었다. 국내에서 치료제를 구할 수 없는 희귀질환자는 병을 치료하지 못해 발만 동동 구르곤 했다. 일부 환자와 보호자들은 “해외에서 임상시험 등에 쓰는 의약품을 국내에서 쓰지 못하게 규제하는 것은 불합리하다”고 문제를 제기해 왔다. 하지만 안전성이 검증되지 않은 의약품을 환자에게 쓰는 것이 위험하다는 반론도 만만치 않았다. 식약처는 “대체치료제가 없는 희귀질환은 국내 의약품 개발 또는 임상시험 진행이 쉽지 않은 현실을 감안해 인도주의 차원에서 의약품을 우선 사용하도록 허용한 것”이라고 설명했다. 대신 사용 요건 등을 제한해 엄격하게 관리하는 등 환자 안전 보호 장치를 마련하기로 했다. 장기적으로는 약사법 개정을 추진해 ‘치료목적 임상시험용 의약품 사용’에 대한 별도 조항을 마련할 계획이다. 또 말기암 응급 환자의 치료를 위해 사용하는 임상시험용의약품 승인 기간을 기존 7일에서 승인 신청 당일로 대폭 줄인다. 여기에 임상시험 과정에서 발생하는 의약품의 안전성 정보를 정기적으로 보고하도록 했다. 기존에는 중대하고 예측하지 못한 부작용 등 주요 안전성 정보만 국가에 보고해야 했지만 앞으로는 범위를 확대해 임상시험 참여자의 안전 관리를 강화한다는 계획이다. 아울러 국내외에서 최초로 개발된 신약 등 위험도가 높은 임상시험은 임상시험실시기관인 병원 등을 정기 점검한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

SNS에 “체중 감소” 가짜 체험기 유포 장기 섭취 땐 동맥경화 등 부작용 심각 ‘가슴확대’ 표방 화장품도 효과 인정 못해커피에 버터 등을 섞은 일명 ‘방탄커피’가 최근 누리꾼들 사이에서 다이어트 식품으로 인기를 끌고 있지만 장기간 섭취하면 되레 몸에 독이 될 수 있다고 7일 식품의약품안전처가 밝혔다. 방탄커피는 커피에 목초버터와 코코넛오일을 넣어 만든 것으로, 탄수화물을 줄이고 지방 섭취를 늘리는 이른바 ‘저탄고지’(저탄수화물·고지방의 줄임말) 다이어트가 뜨면서 주목받았다. 커피 속 지방이 일시적으로 포만감을 주고 식욕을 억제한다는 것이다. 그러나 식약처 민간 광고 검증단은 “일시적으로 식욕을 억제하는 효과를 가져올 수는 있지만 장기간 마시면 심각한 건강 문제와 영양 문제 등이 발생할 수 있다”고 경고했다. 특히 “버터 등 포화지방을 과다 섭취하면 콜레스테롤 수치가 증가해 동맥경화, 혈관 손상, 심혈관 질환을 일으킬 수 있다”고 강조했다. 소비자들이 방탄커피를 다이어트 건강기능식품으로 인식하게 된 것은 업체들의 과장 광고 탓이 크다. 식약처가 조사한 모 업체는 ‘살빠지는 다이어트 ○○방탄커피’, ‘저탄고지 다이어트, 마음껏 먹으면서 체중감량 가능’이라고 건강기능식품의 다이어트 효과를 표방해 광고했다. 일반 식품을 소비자가 건강기능식품처럼 인식하도록 광고한 것이다. 이처럼 효과를 과장한 광고는 소셜네트워크서비스(SNS)에서 쉽게 찾아볼 수 있다. 식약처는 지난 6월부터 7월까지 다이어트 효과를 표방한 식품과 화장품 광고 사이트 3648건을 점검했으며 이 가운데 허위·과대 광고 725건을 적발했다. 심지어 A사 ‘○○○국’ 제품은 해당 제품을 먹고 체중이 감소했다는 가짜 체험기 영상까지 만들어 SNS에 게시하거나 광고대행사를 통해 유포했다. 식약처는 “소비자를 기만한 광고”라고 지적했다. B사의 ‘○○차’ 제품은 ‘노폐물 빼줌, 붓기 제거’, D사의 ‘○○주스’는 ‘강력한 디톡스’ 등 객관적 근거가 없는 기능을 광고했다. 식약처 관계자는 “건강기능식품이 아닌 ‘식품’은 입증되지 않은 질병 예방과 치료 효과를 광고할 수 없다”고 밝혔다. 건강기능식품 마크가 없는데도 효능·효과를 광고했다면 허위·과대 광고로 볼 수 있다. 이 밖에 식약처는 ‘가슴확대’를 앞세운 화장품에 대해 “일부 성분(보르피린 등)의 효능을 내세웠지만, 근거로 제시된 특허 신청 내용은 통계적 유의성이 없어 관련 효과를 인정하기 어렵다”고 설명했다. 다이어트 효능을 표방한 크림, 패치류 등의 화장품에 대해선 “주로 식품·의약품으로 사용되는 성분(가르시니아 추출물, 은행잎 추출물 등)과 열감을 주는 성분(캡사이신, 바닐리부틸에틸 등)을 배합한 것으로 다이어트 관련 효과가 입증되지 않았다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

미국산 아보카도에서 중금속인 카드뮴이 기준치를 초과해 정부가 판매중단 조치에 나섰다. 식품의약품안전처는 2일 수입식품판매업체 ‘수일통상’이 수입·판매한 미국산 아보카도에서 카드뮴이 기준(0.05 ㎎/㎏ 이하)보다 초과 검출(0.12 ㎎/㎏)돼 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 포장 일자가 2019년 7월 4일인 제품이다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해달라고 당부했다. 카드뮴은 체내에 축적되는 대표적인 유해 중금속으로 일본에서는 카드뮴중독에 따른 이타이이타이병으로 잘 알려져 있다. 이타이이타이병은 뼈가 물러지며 조금 움직이는 것만으로도 골절이 일어나서 환자가 일본어로 ‘아프다, 아프다’라고 해서 붙여졌다. 의료계에 따르면 기준치를 초과한 카드뮴에 노출되면 위장 점막을 강하게 자극해 구토와 복통, 설사를 일으킬 수 있으며 신장 장애를 초래할 수 있다. 급성일 경우 호흡 곤란과 심폐기능부전으로 사망에 이를 수도 있어 주의가 필요하다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 수입식품판매업체 수일통상이 수입·판매한 미국산 아보카도에서 카드뮴이 기준(0.05 ㎎/㎏ 이하)보다 초과 검출(0.12 ㎎/㎏)돼 해당 제품을 판매중단 및 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 회수 대상은 포장 일자가 2019년 7월 4일인 제품이다. 식약처는 해당 제품을 구매한 소비자는 판매 또는 구입처에 반품해달라고 당부했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 6개월 계도기간을 거쳐 ‘달걀 껍데기 산란일자 표시제’를 23일부터 전면 시행한다고 2일 밝혔다. 이에 따라 산란일자를 표시한 달걀만 유통·판매되는 만큼 소비자는 시장, 마트 등에서 산란일자를 확인하고 신선한 달걀을 살 수 있게 된다. 산란일자 표시제는 달걀의 안전성을 확보하고, 소비자에게 달걀 정보 제공을 강화하고자 마련됐다. 달걀 껍데기에는 산란일자 4자리 숫자를 포함해 생산자 고유번호(5자리), 사육환경번호(1자리) 순서로 총 10자리가 표시된다. 소비자는 달걀 껍데기에 표시된 앞쪽 4자리 숫자를 통해 산란일자를 알 수 있다. 달걀 껍데기에 ‘0823M3FDS2’가 적혀있다면 산란일자는 8월 23일이고,생산자고유번호(가축사육업 허� ㅅ佇舊叢� 기재된 고유번호)가 M3FDS인, 닭장과 축사를 자유롭게 다니도록 키우는 사육방식(사육환경번호 2)에서 생산된 달걀을 말한다. 사육환경번호는 1(방사)은 방목장에서 닭이 자유롭게 다니도록 키우는 사육방식을, 2(평사)는 케이지(닭장)와 축사를 자유롭게 다니도록 키우는 사육방식을, 3(개선케이지)과 4(기존케이지)는 닭장에서 닭을 키우는 케이지 면적이 각각 0.075㎡/마리, 0.05㎡/마리를 뜻한다. 달걀 껍데기에 표시되는 10자리 정보는 차례로 나열해 1줄로 표시하거나 산란일자와 그 나머지 정보를 나누어 2줄로도 표시할 수 있다. 이에 앞서 식약처가 지난 7월 시중 유통 중인 달걀의 산란일자 표시 여부를 조사한 결과,산란일자 표시 비율은 88%로 나타났다. 규모별로 대형마트는 99%, 중소형 마트는 69%였다. 식약처는 영업자가 달걀에 산란일자를 표시하지 않거나, 산란일자를 허위로 표시할 경우 관련 법령에 따라 영업정지 등 행정처분을 내릴 방침이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

최근 누구나 한국 경제의 위기를 말한다. 일본의 무역보복과 미중 무역전쟁 등 글로벌 경제 상황이 악재만 쌓여 있기 때문이다. 하지만 이런 외부의 무역 환경보다도 더 심각한 것은 최근 몇 년간 국내에서는 경쟁국의 기술을 압도할 기술 개발이 없었다는 점이다. 이전 같이 국산 자동차 엔진 개발 성공, 메모리반도체 분야에서의 독보적 입지, 액화천연가스(LNG) 운반선 개발 등 남이 따라오기 힘들 만큼 경쟁력이 뛰어난 기술 개발이 없다. 근래 한국 경제가 저성장 늪에 빠질 조짐을 보이고 있다는 근거다. 이런 이유로 바이오 산업이 주목을 받았다. 비메모리 반도체, 미래형 자동차와 함께 한국의 경제의 미래를 이끌 주역으로 손꼽혔다. 그런데 제약업종 시가총액이 최근 한 달 새 3조원 넘게 증발했다. 바이오제약산업에 어떤 일이 일어나고 있고 극복 방안은 무엇인가.정부는 바이오·헬스를 차세대 3대 주력산업 중 하나로 키운다는 구상이다. 문재인 대통령은 지난해 5월 청와대에서 수석보좌관회의를 주재하며 “우리나라는 지난해 제약 분야에서 바이오시밀러 세계 시장의 3분의2를 점유했고, 세계 2위의 바이오의약품 생산 능력을 보유하고 있다”면서 “2017년 우리나라의 신약 기술 수출액은 5조 4000억원으로 전년 대비 4배로 늘었다”고 밝혔다. 또 지난 7월 전국 경제 투어에서는 “2030년까지 제약·의료기기 세계시장 점유율 6%, 500억 달러 수출을 목표로 하고 있다”는 청사진까지 제시했다.●2030년 제약·의료기기 500억弗 수출 목표 실제로 바이오산업은 최근까지 ‘황금알을 낳는 거위’에 비유됐다. 2017년 기준 국내 바이오산업의 생산규모는 10조 1264억원으로 사상 최초로 10조원대를 돌파했다. 전년 대비 9.3% 늘어나는 등 최근 5년간 연평균 7.8%의 높은 성장세를 이어갔다. 수출도 전년 대비 11.2% 증가한 5조 1497억원으로, 이 중 3조 5041억원의 무역수지 흑자를 기록했다. 최근 5년간 연평균 18.5% 늘어나 우리나라의 새로운 수출역군으로 거듭날 신성장 산업으로 주목받았다. 특히 바이오의약 산업의 생산 규모는 전년 대비 9.5% 증가한 3조 8501억원으로 총 생산의 38%를 차지해 3년 연속 바이오산업 분야 중 생산규모 1위를 유지했다. 정부는 혁신 신약 개발을 위해 연간 2조 6000억원 수준인 연구개발(R&D) 투자를 2025년까지 4조원 이상으로 늘리겠다고도 약속했다. 하지만 올 들어 바이오의약 산업의 현실은 정부의 청사진과는 달리 먹구름만 잔뜩 몰려오는 상황이다. 코스닥 제약지수가 2분기 만에 17% 급락할 만큼 시장상황이 좋지 않다. 코스피 의약품지수도 상반기에 11%나 떨어졌다. 바이오제약산업의 위기를 극복할 해결 방안은 뭘까. 우선 바이오제약 기업들의 도덕적 해이가 도마에 올랐다. 식품의약품안전처는 지난 7월 ‘세계 최초의 무릎 관절염 치료제’로 주목받았던 인보사케이주(인보사)의 허가를 취소했다. 인보사의 주성분에 허가 당시 제출한 연골세포가 아닌 신장세포가 포함된 것으로 확인됐고, 코오롱생명과학의 제출 자료가 허위로 밝혀졌기 때문이다. 신장세포는 종양(암) 유발 가능성이 있는 것으로 알려졌다. 무릎 한쪽 투여에 700여만원을 지불한 인보사 투약자 3700여명은 법적 소송을 제기한 상태다. 인보사 사태는 이제 막 성장하기 시작한 바이오산업에 결정적인 타격을 줬다. ‘갱년기 치료제’로 알려져 폭발적인 인기를 끌다 성분 논란을 빚은 내츄럴엔도텍의 ‘가짜 백수오’ 파동 이후 우리나라 바이오제약산업의 실력과 현주소를 실감케 한다. 바이오업계의 주목을 받고 있는 삼성바이오로직스도 분식회계 의혹으로 검찰 조사를 받고 있어 바이오시밀러산업을 삼성그룹의 미래신수종으로 집중 육성하겠다는 계획도 오리무중이다. 전문가들은 “제약은 생명을 다루는 업종이기 때문에 신약 개발업체들이나 의약품 업체들의 높은 도덕성과 안전성에 대한 확신·확증이 담보돼야 글로벌 시장에서도 성공할 수 있다”며 제약업계의 각성을 촉구했다.●소송전 4년째… 다국적 회사 가세 ‘제 살 깎기’ 둘째, 법적 소송전으로 번진 국내 업체들 간의 집안 싸움까지 겹쳐 국내 바이오제약 업체들의 글로벌시장 공략이 ‘공염불’로 끝날 위기에 처했다. 보톨리눔 톡신(보톡스) 균주 출처를 놓고 심화되고 있는 메디톡스와 대웅제약 간의 분쟁이 지난 2016년부터 4년간 이어져 오고 있다. 보톡스 시장 1위 업체인 메디톡스는 2016년 퇴직 직원이 보툴리눔 균주와 보툴리눔 톡신 제조공정 기술문서를 절취해 대웅제약에 제공했다고 주장했다. 대웅제약이 이를 이용해 보툴리늄 톡신 제제인 ‘나보타’를 개발했다는 의혹을 제기하며 국내에서의 소송뿐만 아니라 미 국제무역위원회(ITC)에도 제소했다. 이에 대해 대웅제약은 “2006년 보툴리눔 톡신 개발 프로젝트를 시작해 7년여간의 연구개발 끝에 국내 토양에서 적법하게 발견해 확보한 것”이라면서 “퇴직자가 반출했다는 진정사건은 이미 증거불충분으로 내사종결되고 무혐의 처리됐다”고 반박했다. 대웅제약은 오히려 “나보타는 세계시장에서도 까다롭고 엄격하기로 유명한 미국 식품의약품(FDA)의 심사를 통과했다”면서 “메디톡스가 미국의 다국적 제약회사인 엘러간과 연대해 ITC에 제소하는 등 국내 제약산업 발전을 저해하고 있다”고 주장했다. 앨러간은 메디톡스의 보툴리놈 톡신 ‘이노톡스’의 기술 수입사다. 두 회사의 소송전은 워낙 팽팽하게 맞서 있어 별다른 해결책을 찾지 못한 채 장기전 양상으로 치닫고 있다. 어느 쪽이 이기더라도 국산 바이오의약품에 대한 신뢰 하락은 불가피하다. 익명을 요구한 제약업계 한 관계자는 “두 회사의 소송전은 글로벌 시장을 누가 먼저 선점하느냐를 놓고 미국 업체들과 연대해 국내 업체끼리 제 살 깎기 혈투를 벌이고 있는 꼴”이라면서 “한국 바이오산업의 토대를 허물어뜨리고 나면 경쟁국과 경쟁업체들의 기술은 고도화돼 차이가 더욱 벌어진다는 점에서 기업들이 자중해야 한다”고 충고했다. ●신약 허가·관리감독 독점 식약처 견제장치 필요 셋째, 꽃을 막 피우려는 제약업계의 발전을 가로막는 또다른 걸림돌은 바이오의약품 허가·관리 체계다. 국내 업체들이 미국과 유럽 등 대형시장에서 글로벌 제약사들과 경쟁할 마당을 펼쳐주려면 규제 제거가 시급하다. 한국바이오협회 이승규 부회장은 “중국은 네거티브 규제로 끌고 가기 때문에 새로운 기술들이 시장에 왔다가 사라지면서 높은 경쟁력을 갖춘다”면서 “신약심사와 테스트를 가로막는 규제와 장벽을 혁신적으로 풀지 않으면 우리나라 바이오산업은 글로벌시장에서 뒤처질 수 밖에 없다”며 절박함을 호소했다. 넷째, 식약처의 인허가 시스템을 지적하는 전문가들도 적지 않다. 수도권 소재 대학의 한 약대 교수는 “식약처가 신약에 대해 허가도 해주고 관리 감독을 하는 것은 말이 안 된다. 사무관 때 신약을 허가하고 과장 때 문제가 생기면 본인이 취소하는 악순환이 되풀이되고 있다”며 식약처를 견제할 수 있는 시스템을 갖출 것을 주문했다. 다섯째, 기술 이전 성공률을 높여야 하는 과제다. 한미약품이 신약을 개발해 수조원대의 해외 매출을 거둘 것으로 기대했지만 2015년에 맺은 기술수출 계약 6건 중 4건이 이미 해지됐다. 현재 국내 상위 10대 제약사의 신약 개발비용 총액은 스위스 글로벌 제약회사인 로슈에도 못 미친다. 국내 바이오업계가 글로벌 기업으로 성장하려면 정부와 정치권이 발목을 잡지 말아야 한다. 정부는 문 대통령 주재로 바이오헬스 산업 혁신 전략 발표회를 갖는 등 의욕을 보이긴 했지만 벤처기업이나 신약개발 기업에 활력을 주는 효과는 아직 안 보인다. 바이오산업의 규제 완화를 골자로 한 ‘첨단 바이오법’은 인보사 파동으로 국회 문턱에 걸려 오도 가도 못하다가 1일에야 본회의에 상정됐다. 생명공학은 험난한 길이다. 수천, 수만 번의 연구 실패를 극복해야 성과를 거둘 수 있다. 그러려면 성과를 기다려주는 인내심이 필요하다. 업계의 모럴 해저드 등 부작용을 최소화하기 위한 자정노력도 절실하다. 글로벌 제약사 앞에서 벌이는 국내 업체끼리의 법적 다툼도 최대한 자제해야 한다는 게 업계 관계자들의 한결같은 바람이다. 한국 바이오산업의 재도약을 응원한다. jrlee@seoul.co.kr

2017년 5월 식품의약품안전처에 한 통의 전화가 걸려 왔다. ‘베트남에서 한국 의약품의 입찰규정 개정을 추진해 한국 의약품이 입찰 등급 최하위 그룹으로 분류될 위기에 빠졌다’는 내용이었다. 그로부터 2년간 양국 사이에 치열한 외교전이 펼쳐졌다. 한국의 끈질긴 설득에 결국 베트남 정부는 지난 18일 우리나라 의약품의 공공입찰 등급을 2그룹으로 유지한다고 공식 발표했다. 연간 2000억원에 달하는 베트남 의약품 수출 시장의 불확실성이 해소된 순간이었다. ●5등급으로 하락 땐 수출액 74%감소 공공입찰 등급이 중요한 이유는 입찰 선정 때문이다. 베트남 정부는 의약품 공공입찰 등급을 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입 여부 등을 토대로 1~5등급으로 분류하는데, 1등급에 가까울수록 입찰 선정에 유리하다. 만약 손쓸 새도 없이 한국 의약품 공공입찰 등급이 5등급으로 하락했다면 큰 손실이 불가피했다. 한국제약바이오협회가 업계를 상대로 조사한 손실 예상액은 지난해 기준 베트남 의약품 수출액 1억 7110만 달러(약 1884억원) 가운데 1억 2661만 달러(약 1394억원)였다. 공공입찰 등급을 지켜 내지 못했다면 자칫 의약품 수출액의 74%가 감소할 수 있었다는 의미다. ●文대통령도 베트남 방문 때 문제 해결 부탁 어렵사리 등급을 지켜 냈으나 험난한 여정이었다. 처음에는 베트남 정부가 우리 측 당국자를 만나 주려 하지도 않았다. 식약처 관계자는 30일 “만남을 요청하고 수차례 서한을 보낸 결과 베트남 보건부와 접촉할 수 있었다”고 전했다. 베트남 보건부에 공식 질의서를 보내고 규정 개정안에 대한 한국 측 우려를 표명하는 한편 다양한 외교채널을 가동했다. 지난해 3월 베트남을 방문한 문재인 대통령도 응우옌쑤언푹 베트남 총리를 만나 문제 해결을 부탁했다. 식약처 관계자는 “애초 이 문제는 한·베트남 정상회담 의제가 아니었으나 식약처에서 의제에 꼭 넣어 달라고 요청해 채택됐다”고 설명했다. 이후 식약처는 한국 의약품이 최소 2등급을 유지하고, 1등급 인정도 가능하도록 조항 개정안을 마련해 베트남 정부를 설득했다. 베트남 정부는 한국의 수정 대안을 받아들여 7월 말 3차 개정안을 발표했다. 하지만 마음을 놓을 수는 없었다. 식약처 관계자는 “우리가 짐작할 수 없는 베트남 대내외적 상황으로 개정 공포 약속 시기가 계속 지연됐다”고 말했다. ●국장급 면담·실무회의 등 통해 정면 승부 식약처는 정면 승부를 결심했다. 지난 6월 베트남 하노이로 날아가 국장급 면담과 실무회의를 하고 한국 측의 우려를 전달했다. 이런 노력 끝에 베트남 보건부는 지난 22일 한국을 방문하기 전 한국의 수정 대안을 반영해 베트남 의약품 입찰규정 개정 확정안을 발표했다. 이토록 협상이 어려웠던 이유는 베트남이 자국 제약산업을 육성하기 위해 외국 제약사들에 보수적인 태도로 돌아섰기 때문이라는 분석이 나온다. 베트남이 향후 또다시 입찰규정 개정을 추진할 가능성을 배제할 수 없다. 식약처 관계자는 “당장은 아니더라도 가능성이 있으니 베트남 공무원 한국 초청 교육, 국장급 회의 등을 통해 지속적으로 신뢰를 쌓아 나가려 한다”고 밝혔다. 그러면서 “베트남이 견제하는 쪽은 한국보다는 중국과 인도”라고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

“살 빠지는 약” 소문에 지난해 품절 사태 빚어식약처 “비만인에게만 사용하는 치료제” 지적당뇨병학회지 “의사 잘못도 크다” 비판 나와일부 지역에서 ‘품절’ 사태가 빚어질 정도로 열풍을 일으키고 있는 주사제 ‘삭센다’ 처방과 관련해 의료계 내부에서 경고음이 나오고 있다. 삭센다는 비만환자에게만 처방해야 하는 전문의약품이지만, 일부 20·30대 여성들이 ‘살 빼는 약’으로 오인해 무분별하게 사용하고 있어 문제의 심각성이 높아지고 있다. 29일 의약품 조사기관 아이큐비아 자료에 따르면 지난 1분기 비만치료제 시장에서 삭센다는 105억원의 매출을 올려 1위에 올랐다. 2위 제품의 4배 규모로 폭발적인 성장을 했다. 지난해는 일부 지역에서 ‘품절’ 사태를 빚으면서 없어서 못 구하는 약으로 통하기도 했다. 문제는 삭센다가 미용적인 용도의 ‘살 빼는 약’이 아님에도 불구하고 일부 의료기관에서 무분별하게 일반인에게 처방되고 있다는 점이다. 식품의약품안전처에 따르면 삭센다는 체질량지수(BMI·몸무게(㎏)를 키의 제곱(㎡)으로 나눈 값)가 30㎏/㎡ 이상인 비만인이나 27㎏/㎡ 이상이면서 당뇨병, 고혈압, 이상지질혈증 등 동반질환 1개가 있는 환자에게 사용하도록 허가돼 있다. 보건당국은 또 이 약을 처방할 때 식사치료, 운동치료, 행동치료 등을 병행할 것을 권고하고 있다. 식약처는 “이 약은 식이요법과 운동요법 보조제로 활용하는 비만치료제로 살 빼는 약이 아니다”라고 지적했다. 비판 여론이 커지자 식약처는 지난 4월 대한병원협회, 대한약사회, 한국제약바이오협회 등 관계기간에 안전 투약을 담은 안내문을 배포하기도 했다. 의료계 내부에서도 자성의 목소리가 나오고 있다. 김성래 가톨릭대 의대 내분비대사내과 교수는 대한당뇨병학회지 최근호를 통해 “과체중도 아닌 20·30대 날씬한 젊은 여성들이 공동구매해 주사하거나 조금 더 날씬해지고 싶은 사람이 친구와 가족이 처방받은 주사를 사용한다”며 “심지어 소셜네트워크서비스(SNS)에서 삭센다를 팔고 사서 약물의 기전도, 정확한 용량도, 부작용도 모른채 그냥 주사해보는 현실이 우려스럽다”고 토로했다.삭센다는 메스꺼움, 구토, 변비, 설사 등의 부작용이 보고돼 있다. 또 임신부와 18세 미만 청소년은 사용해서는 안 되며 주성분인 ‘리라글루티드’에 과민증이 있는 사람은 사용해서는 안 된다. 갑상선암이 있는 환자, 다발성내분비선종증 환자도 투약 금지 대상이다. 당뇨병 치료제와 함께 사용하면 저혈당 위험도 있다. 비만치료제의 무분별한 처방은 과거에도 많았다. 2001년 출시된 비만치료제 ‘제니칼’은 출시 첫 해에 400억원이 넘는 매출을 올렸지만 효과가 이용자들의 기대수준에 못 미치면서 매출이 감소하기도 했다. 김 교수는 “당시 우리나라에서는 환자의 비만 여부, 식사 습관 등을 따지지 않고 약물 기전이나 부작용도 설명하지 않고 그저 ‘살 빠지는 약 처방해주세요’라고 하면 일부 의사들이 그냥 처방해줘 전 세계에서 판매량이 미국에 이어 2위를 차지하기도 했다”고 설명했다. 이후 비만치료제 ‘리덕틸’이 부작용으로 퇴출되면서 그 자리를 삭센다가 차지하게 된 것이다. 가장 큰 문제는 삭센다가 열풍을 일으키는 이유다. 김 교수는 “우리나라에서 삭센다가 유독 열풍을 일으키는 상황은 단순히 환자들의 책임만 있다고 생각되지는 않는다”고 지적했다. 그는 “약물 적응증에 해당하는지 확인하고 약물요법과 식사요법, 운동요법 교육을 하면서 약물의 기전과 부작용, 정확한 용량을 잘 설명해야 할 비만치료제를 그냥 환자가 원한다고 아무 확인이나 설명 없이 처방하는 일부 의사의 잘못도 매우 크다”며 “일부 의료기관은 불법적인 광고행위까지 하고 있어 매우 우려스러운 일”이라고 비판했다. 김 교수는 끝으로 “이런 행태가 혹시라도 주사제를 처방해서 의사들이 얻는 경제적 이득이 큰 것 때문이라면 더욱 더 의사들의 반성이 필요하다”고 강조했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr