㈜에이필드(대표이사 이종현)가 지난 4일 출시한 ‘R3 단밤(알쓰리 단밤)’ 제품이 수면을 돕는 건강기능식품으로 주목을 받고 있다. ‘알쓰리 단밤’은 R&D 전문기업 노바렉스가 프랑스 낸시대학, 유가공 전문업체 Ingredia사와 공동 연구로 개발한 락티움(유단백가수분해물)을 주원료로 만든 제품이다. 락티움은 지난 2월 식품의약품안전처로부터 건강기능식품 기능성 원료로 인증받은 개별인정원료다. 또한 락티움은 모유 수유 후 유아가 평온하게 잠을 자는 데서 착안해 개발된 원료로 식약처로부터 ‘수면의 질 개선에 도움을 줄 수 있다’는 기능성을 인증받은 바 있다. 더불어 미국 FDA NDI(식품의약국 신규건강보조성분)도 획득했다. 에이필드는 96명에게 4주간 인체적용시험 결과, ‘알쓰리 단밤’의 락티움 원료 효과가 드러났다고 밝혔다. 1일 락티움 300mg 섭취 후 총 수면시간과 수면 효율 및 수면 중 깨는 시간 감소를 측정했는데 유의적으로 수면의 질이 개선된 것이 나타났다고 전했다. 에이필드 관계자는 “최근 다양한 외부 환경으로 인해 수면의 질이 저하돼 어려움을 겪고 있는 분들이 많다”고 언급하며 “‘알쓰리 단밤’이 양질의 수면을 도울 것으로 기대한다”고 말했다. 이어 “특히 알쓰리 단밤은 락티움의 함유량이 높고, 수면제와 달리 건강기능식품으로 오랫동안 섭취해도 안전하고 내성이 없어 안심하고 먹을 수 있다”고 강조했다. 한편, 에이필드의 ‘알쓰리 단밤’은 에이필드 쇼핑몰에서 만나볼 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

日언론, 한국 종편채널 기사 인용‘검체 보관용기’와 ‘진단키트’ 엄연히 달라“이런 걸 수출하다니” 일본 내 불신 여론 중국에 이어 ‘한국 진단키트’에 결함 속출, 70~80% 불량 발각 (일본 ‘고고통신’ 기사) 국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트가 미 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인과 함께 세계적 주목을 받고 있는 가운데 일본에서 “한국산 진단키트에서 다수의 불량이 확인되고 있다”는 보도를 해 논란이 되고 있다. 28일 온라인 커뮤니티, 유튜브 등을 통해 일본 내 한국산 진단키트에 대한 불신이 커지고 있다. 앞서 지난 25일 일본 언론사 ‘고고통신’은 한국의 한 종편방송 보도를 인용해 “전 세계에 수출하고 있는 한국산 코로나19 진단키트에서 다수의 불량이 확인되고 있다. (한국 종편방송) 보도에 따르면, 불량 진단키트를 공급받은 보건소에서 불량품이 발견됐다”고 보도했다. 일본 언론과 네티즌은 ‘한국산 진단키트의 70~80%가 불량’이라며 국산 진단키트 품질에 의문을 제기하고 있는 상황이다. 일본 언론이 인용했다는 한국기사 속 불량으로 지목된 ‘진단키트’는 ‘검체 수송 배지(검체 보관용기)’다. ‘‘검체 수송 배지’는 의료기관에서 코로나19 바이러스 진단검사를 위해 환자에게서 채취한 검체를 검사기관(장소)까지 옮기거나 보관할 때 사용된다. 이는 감염 여부를 검사하는 ‘진단키트’와는 엄연히 다르다. ‘검체 수송 배지 불량’ 관련 보도는 지난 10일 식품의약품안전처(식약처)가 보도자료를 배포하면서 한국 언론을 통해 처음 알려졌다. 당시 식약처는 보도자료를 통해 의료기기 제조업체 ‘아산제약㈜(경기도 화성시 소재)’이 제조·판매한 ‘검체 수송 배지’ 중 일부 제조번호(제조일자 4월1일)에서 변색하는 품질 불량이 있어 4월 16일부터 ‘영업자 자진회수’를 진행했다고 밝혔다. ‘불량 검체 수송배지가 더 있다’는 사실을 보도했지만, 제목에선 ‘불량 키트가 무더기로 적발됐다’고 밝히고 있어 오해의 소지가 다분하다.“국내서 쓰려면 일본 PCR 검사만큼 정확한지 확인 필요” 이런 가운데 일본 정부가 한국산 코로나19 진단검사 키트의 신뢰도에 의문을 갖고 있다는 현지 언론보도가 나왔다. 28일 아사히신문에 따르면 일본 후생노동성은 한국산 코로나19 검사(PCR 검사) 키트의 일본 내 사용 가능성에 대한 문의에 “한국산 키트는 성능이 구체적으로 파악돼 있지 않다. 일본의 PCR 검사와 동등한 정확도를 갖고 있는지 여부 등을 확인하지 않으면 안 된다”는 입장을 밝혔다. 한국 업체가 생산한 코로나19 검사 키트를 일본 내에서 쓰려면 먼저 “국립감염증연구소로부터 성능평가를 받아야 한다”는 게 후생성의 설명이다. 한편 앞서 일본 후생성은 한국 보건당국이 전국적으로 도입·운용 중인 ‘드라이브 스루’(차량 탑승) 방식 코로나19 선별 진료소에서 대해서도 “의사의 진찰을 동반하지 않는 경우가 많다”며 그 신뢰도에 의문을 표시한 적이 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

어린이날 등 법정 공휴일은 주말처럼 구매오늘부터 공적 판매처에서 1주일에 1인당 3장씩 공적 마스크를 살 수 있다. 이전까지는 1명이 2장씩만 구매할 수 있었다. 또 앞으로 대리 구매자와 대리 구매 대상자 중 1명의 구매 요일에 맞춰 1번만 판매처를 방문하면 마스크를 함께 살 수 있게 된다. 27일 식품의약품안전처에 따르면 이날부터 그간 1명이 일주일에 2장씩만 살 수 있었던 구매 수량이 3장씩으로 늘어난다. 다만 출생연도에 따른 마스크 5부제로 ‘월요일’인 이날은 출생연도 끝자리가 ‘1 또는 6’인 사람이 구매할 수 있다. 식약처는 이날부터 시행하는 ‘1인 3장 구매’ 방안을 5월 3일까지 1주일간 시범 운영하고 마스크 수급 상황에 문제가 없으면 계속 유지하기로 했다. 하지만 사재기 등 예상치 못한 혼란이 생기면 이전 방식대로 ‘1인 2장’ 구매로 돌아간다는 방침이다. 대리 구매 제도도 대폭 개선했다. 이날부터 대리 구매자와 대리구매 대상자 중 어느 1명의 구매 요일에 맞춰 1번만 판매처를 방문해 함께 구매할 수 있게 됐다. 이전에는 대리 구매자와 대리구매 대상자의 구매 요일이 서로 다르면 판매처를 2번 방문해야 했다. 외국인은 ‘외국인등록사실증명’을 제시하면 해당 증명서에 기재된 가족의 공적 마스크를 대리 구매할 수 있다. 석가탄신일(4월 30일), 어린이날(5월 5일) 등 법정 공휴일에는 주말처럼 출생연도와 상관없이 공적 마스크를 살 수 있게 된다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

정부가 자동차 이동형(드라이브스루)과 도보 이동형(워크스루) 선별진료소 검사 운영 절차에 대해서도 국제표준화를 추진한다. 산업통상자원부와 보건복지부, 식품의약품안전처는 한국의 코로나19 대응 모범사례를 국제사회와 공유해 전 세계가 현 사태를 극복할 수 있도록 K-방역모델을 국제표준으로 제안할 계획이라고 26일 밝혔다. 정부는 검사·확진-역학·추적-격리·치료로 이어지는 감염병 대응 전 과정에 걸친 절차와 기법 등을 체계화해 국제표준화기구(ISO)에 안건으로 올릴 예정이다. 정부가 국제표준으로 제안할 K-방역모델은 드라이브스루와 워크스루 선별진료소 검사 운영 절차, 생활치료센터 운영모형 등이다. 앞서 코로나19 진단기법인 실시간 유전자 증폭 기반 진단기법(RT-PCR)은 지난 2월 국제표준안 투표를 통과해 11월 국제표준 제정을 앞두고 있다. 국제표준화 작업은 산업부 국가기술표준원, 보건복지부, 식약처, 특허청 등 관련 부처와 전문가, 진단키트·장비업체 등이 협의체를 구성해 함께 추진한다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 이번 주말에 공적 판매처를 통해 총 960만2000장의 마스크를 공급한다고 25일 밝혔다. 서울 및 경기 지역은 약국에서, 그 밖의 지역은 약국과 농협하나로마트 등에서 주말동안 마스크를 살 수 있다. 일부 공적판매처는 주말 휴무로, 휴일지킴이약국·농협하나로유통 홈페이지, 마스크 앱에서 운영 여부와 재고량을 확인해 방문하는 것이 좋다. 주말에는 마스크 5부제에 따른 출생연도 끝자리와 상관없이 누구나 구매할 수 있다. 1주일 1인당 2장씩의 구매제한에 따라 주중에 구매하지 않은 사람만 살 수 있다. 장애인, 장기요양 급여 수급자, 1940년 포함 그 이전 출생자, 2002년 포함 그 이후 출생자, 임신부, 국가보훈대상자 중 상이자, 요양병원 입원환자, 장기요양급여수급자 중 요양 시설 입소자, 일반병원 입원환자 등은 대리 구매를 할 수 있다. 식약처는 오는 27일부터 공적 마스크 구매 수량을 1주일 1인당 3장씩으로 늘릴 예정이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나19 국면에서 ‘공적마스크’ 유통업체로 지정된 의약품 도매업체 지오영이 마스크 수십만장을 정부 몰래 판매한 혐의로 검찰에 넘겨졌다. 서울지방경찰청 지능범죄수사대는 물가안정법 위반 혐의를 받는 지오영 법인과 임원급 총책임자 A씨를 기소 의견으로 검찰에 송치했다고 23일 밝혔다. 경찰에 따르면 지호영은 지난 2월 12일부터 공적 마스크 유통업체로 지정된 2월 26일까지 마스크 약 60만장을 식품의약품안전처에 신고하지 않고 판매한 혐의를 받는다. 당시 정부는 마스크 가격 대란을 잠재우기 위해 마스크 생산·유통업체가 거래하는 마스크를 모두 당국에 신고하도록 조치했다. 2월 12일 시행된 식약처의 긴급수급조정조치에 따르면 판매업체는 특정 거래처에 1만장 이상의 마스크를 판매할 경우 다음날 낮 12시까지 식약처에 신고를 해야 한다. 식약처는 지오영이 마스크를 신고하지 않고 판매한 정황을 발견한 경찰로부터 고발 의뢰를 받고 지난달 19일 지오영 법인과 회사 임원을 고발했다. 진선민 기자 jsm@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 22일 코로나19 사태로 소비가 급증한 가정간편식을 대상으로 유해물질 오염도를 조사하기로 했다. 조사 결과를 토대로 안전 기준을 재정비한다. 가정간편식이란 완전 조리 또는 반조리된 형태의 가정식 제품으로, 바로 섭취하거나 간단히 조리해 섭취할 수 있도록 제공되는 식품이다. 조사 대상은 도시락, 김밥, 햄버거, 샐러드 등 ‘바로 섭취하는 식품’, 즉석밥, 죽, 국, 찌개, 순대, 냉동만두 등 ‘단순가열 후 섭취하는 식품’, 삼계탕, 곰탕, 육수, 불고기, 닭갈비, 돈가스 등 ‘끓여서 섭취하는 식품’, 다듬기, 자르기 등 최소한으로 손질돼 직접 조리 후 섭취할 수 있는 ‘밀 키트 제품’, 영유아가 섭취하는 이유식, 퓌레 등이다. 식약처는 “내년 11월까지 시중에 유통되는 해당 제품들을 수거해 납, 카드뮴, 수은 등 중금속과 곰팡이 독소, 벤조피렌, 다이옥신류, 폴리염화비페닐류 등 유해물질 56종에 대한 오염도를 검사하고 품목별 섭취량을 반영해 안전한 수준인지 평가할 계획”이라고 밝혔다. 최종 조사·평가 결과는 식품 유형별 안전기준을 재평가하는 기초자료로 활용된다. 한편 질병관리본부는 코로나19 유행 기간 동안 어린이와 노인이 필수 예방접종을 제때 할 수 있도록 안전수칙을 마련하고 사전 예약 시스템을 개발해 운영하기로 했다. 예방접종 시 의료기관 준수 사항, 접종 대상자와 보호자가 병원 방문 시 준수해야 할 수칙을 담은 ‘안전한 예방접종 안내서’를 조만간 배포한다. 의료기관은 접종 대상자에게 손소독, 마스크 착용 등 안전수칙을 안내하고 사전 예약을 통해 다른 외래 환자와 마주치지 않도록 ‘예방접종은 오전, 외래진료는 오후’로 시간을 조정한다. 다음달 말부터는 접종 대상자와 보호자가 각 의료기관에서 접종 가능한 백신과 오전 중 가능한 시간을 확인해 예방접종 도우미 누리집과 유선으로 사전예약이 가능하도록 하고 6월 말에는 모바일로도 예약할 수 있다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

데이비드 달러 미국 브루킹스연구소 선임 연구원은 22일 “대공황 때처럼 세계 각국이 코로나19로 보호주의 조치를 한다면 경기 침체는 걷잡을 수 없이 확산할 것”이라고 경고했다. 달러 연구원은 이날 KAIST가 각국 전문가들이 참여한 가운데 ‘코로나19 극복을 위한 글로벌 협력 방안’을 주제로 연 온라인 국제 포럼에서 이 같이 밝히고 “중국은 바이러스 통제가 어느 정도 가능해졌지만 극장을 가거나 여행을 하고 외식을 즐기는 일상생활로 돌아오지 못하고 있다. 백신이 개발되기 전까지 앞으로 2년 간은 경기가 지속적으로 후퇴할 것”이라고 진단했다. 이어 “이런 상황에서 보호주의가 취해지면 진정한 위기에 직면하게 될 것”이라며 “글로벌 경제 위기가 부상하는 현 시점에서 가장 경계해야 할 것은 보호주의 확산”이라고 목소리를 높였다. 아하누 베흐나흐 세계경제포럼(WEF) 세계건강보건부문장은 기조연설에서 “통상 18개월 이상 걸리는 백신 개발을 획기적으로 줄이려면 새로운 접근 방식이 필요하다. 제약회사 등 이해관계자들이 플랫폼을 만들어 코로나19 임상시험을 함께 진행해야 한다”고 말했다. 그는 “WEF는 코로나19 신약 개발을 위해 펀딩을 적극 지원하고 과학기술 협력을 강화하겠다”고 약속했다. 제롬 김 국제백신연구소 사무총장은 “백신 후보군 중 7%만이 전임상이든, 동물실험이든 임상 전 단계의 실험을 통과할 수 있을 것”이라며 “문제는 10개 중 1개만이 살아남을 연구에 기업이 수억 달러를 쏟아부을 수 있겠느냐는 것인데 그나마 백신 개발에 전 세계 경제의 흥망성쇠가 달려 있다는 점은 긍정적”이라고 했다. 이어 “제조사, 식약처, 세계보건기구가 모두 참여해 백신 개발을 위한 기금을 조성해야 한다”고 주장했다. 코로나19는 또다른 기회의 장을 열어줄 것이라는 전망도 있다. 알렉산드로 파파스피리디스 마이크로소프트 고등교육산업솔루션 이사는 “코로나19로 원격 근무 및 강의가 발전하고 전자상거래가 활성화됐다. 근무 시간도 유연하게 쓸 수 있다”며 “전염병이 많은 악영향을 초래했지만 기회도 창출하고 있다”고 말했다. 그는 “이제 예전으로 돌아갈 수 없고 ‘뉴노멀’(새로운 정상)을 준비해야 한다”며 “모든 위기에는 기회가 있다는 말을 새기고 국제협력으로 위기를 극복해야 한다”고 역설했다. 용홍택 과학기술정보통신부 연구개발정책실장은 “코로나19는 비접촉 서비스 발전, 전자상거래 서비스 급증, 온라인 교육서비스 시장의 성장 등을 가져왔다”고 덧붙였다. 정세균 국무총리는 축사에서 “한국의 코로나19 창궐 초기 확진자 동선 공개에 대해 사생활 침해 논란이 있었지만 안정화를 이끌어내 100개 넘는 국가가 사태 극복 노하우 공유 등을 요청하고 있다”며 “전 세계적인 협력과 연대가 필요하다”고 강조했다. 이날 온라인 국제 포럼은 오전 9시부터 3시간 15분 동안 유튜브를 통해 생중계됐다. 대전 이천열 기자 sky@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 삼성전자㈜가 개발한 혈압측정 모바일 앱을 의료기기로 허가했다. 모바일 앱을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가한 것은 세계에서 처음이다. 혈압측정 모바일 앱은 팔에 착용해 혈압을 측정하는 커프(cuff)를 사용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 재고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 스마트 워치에서 측정한 맥박 파형을 기준 혈압과 비교, 분석해 혈압과 맥박수를 보여준다. 식약처는 “이 혈압앱은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다”고 밝혔다. 삼성전자㈜에 따르면 이 앱은 올해 3분기 안에 출시를 목표로 하고 있으며, 센서가 내장된 ‘갤럭시 워치 엑트비2’와 혈압 측정 기능을 갖춘 스마트 워치에서 지원된다. 식약처는 지난 2월 스마트폰과 태블릿 PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 앞서 1월에는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 모바일 앱 업체를 대상으로 국내외 제품 개발 동향과 규제 개선 사항 등에 대한 의견을 청취했다. 식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대한다”면서 “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속하게 제품화 될 수 있도록 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

일부 무허가 원료를 사용한 것으로 확인돼 보톡스 ‘메디톡신’ 판매가 중지된 메디톡스가 식품의약품안전처의 명령을 취소해 달라며 행정소송을 제기했다. 메디톡스는 해당 제품의 안전성과 유효성에는 어떤 문제도 없다며 대전지방법원에 집행정지 신청 및 명령 취소 소송을 제기했다고 20일 밝혔다. 앞서 식약처는 지난해 메디톡신주의 일부 제품이 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보에 따라 검찰에 수사를 의뢰했다. 이후 검찰은 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소했다. 식약처는 지난 17일 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련해 메디톡신주 3개 제품(150·100·50단위)의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목 허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다. 메디톡스는 이날 입장문을 통해 “식약처 처분의 근거 조항은 의약품이 현재 ‘공중위생상의 위해’를 초래한다는 것을 전제로 한다”며 “해당 제품은 2012년 12월∼2015년 6월 생산된 것으로 오래전에 소진돼 더이상 존재하지 않는다”고 주장했다. 이어 “현재 유통 가능한 제품은 2017년 4월 이후 제조된 의약품으로 식약처의 유통 제품 수거 검사에서 적합 판정을 받았다”면서 “지난해 진행된 특별 약사 감시 및 유통 제품의 무작위 수거 검사에서도 유효 기간 이내 제품의 안전성 및 유효성에는 어떠한 문제도 없었다”고 밝혔다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 국내외에서 불법 마약류로 사용되는 ‘크로토닐펜타닐’ 등 8종을 임시마약류로 지정 또는 재지정 예고한다고 20일 밝혔다. 식약처가 임시마약류 1군으로 새로 지정 예고하는 크로토닐펜타닐 등 2종은 중추신경계에 작용하는 오피오이드 계열로 마약성 진통제인 펜타닐 계열과 화학구조가 유사해 남용 가능성이 있다. 유엔은 지난 3월 이들을 마약류로 지정했고, 일본도 지정약물로 추가했다. ‘2, 3-DCPP’ 등 6종은 지정 예고 효력이 5월 24일 만료 예정이어서 국민 보건상 위해 우려를 고려해 앞으로 3년간 임시마약류로 다시 지정 예고했다. 지난달 9일 지정 예고했던 ‘브로마졸람’ 등 4종은 2군 임시마약류로 지정 공고했다. 임시마약류로 지정된 물질은 지정 예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리한다. 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 모두 전면 금지된다. 임시마약류로 공고된 이후부터 1군 임시마약류를 수출·입, 제조, 매매, 매매 알선, 수수하면 무기 또는 5년 이상의 징역형에 처한다. 2군 임시마약류를 수출·입,제조하는 경우 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하 벌금을, 매매나 매매 알선·수수하는 경우는 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하 벌금을 받게 된다. 식약처는 2011년부터 임시마약류 지정제도를 도입해 총 207종을 지정했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신주’의 제조·판매·사용을 잠정 중지시키고, 품목허가를 취소하는 행정처분 절차에 착수했다고 17일 밝혔다. 이번 조치는 앞서 지난해 공익신고로 제보된 ‘시험성적서 조작 의혹’과 관련, 이날 검찰이 메디톡스를 위계에 의한 공무집행방해 및 약사법 위반 혐의로 기소한 데 따른 것이다. 검찰은 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품을 생산하고 원액 및 역가 정보를 조작해 국가 출하승인을 취득했다고 봤다. 또한 내용 및 원액의 허용기준을 위반해 제품을 제조·판매했다고 판단했다. 식약처는 검찰로부터 해당 범죄사실 등 수사 결과를 제공받아 품목 및 위반사항을 확인하고 약사법 제62조 제2호 및 제3호 위반으로 품목허가 취소 절차에 착수했다. 품목허가 취소 예정 대상은 메디톡신주 150단위(유닛), 100단위, 50단위 제품이다. 식약처는 행정 절차상 소요되는 기간을 고려해 소비자 보호와 사전 예방 차원에서 잠정적으로 제조·판매 중지를 명령했다. 의료인과 심평원, 관련 단체에도 즉각적인 사용중지를 요청했다. 또한 시험성적서 조작에 따른 제조업무정지 3개월 등 각각의 위반행위에 따른 행정처분도 추가할 예정이다. 다만 식약처는 메디톡신을 사용한 소비자들에게 미치는 영향은 크지 않을 것으로 판단했다. 기준보다 유효성분 함량이 낮다면 효과가 나타나지 않을 수 있고, 일반적으로 보툴리눔제제를 체내에 투여하는 양이 극소량이어서 체내에서 분해되기 때문이라고 식약처는 설명했다. 식약처는 의약품 제조 및 품질관리시 자료 조작 가능성이 큰 항목과 관련 데이터 수정이나 삭제, 추가 등 변경이력을 추적 확인할 수 있는 시스템을 도입하고 위해도가 낮은 의약품도 무작위로 시험검사를 실시해 서류조작을 막기로 했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

청주지검은 메디톡스 대표 A(58)씨를 약사법 위반과 위계공무집행방해 등의 혐의로 불구속 기소했다고 17일 밝혔다. A씨는 2012년 말부터 2015년 중순까지 임상시험이 완료되지않은 무허가 원액으로 보톡스 제품을 생산하고. 해당 제품의 약품효능 시험 결과를 조작해 수십차례 국가출하승인을 받은 혐의다. 검찰은 메디톡스가 이런 방법으로 39만4000여병에 달하는 보톡스 제품을 승인 받은 것으로 보고 있다. 청주지검은 메디톡스 공장장 B(51)씨도 같은 혐의로 구속 기소하고 법인은 약사법 위반 혐의로 불구속 기소했다. 검찰 관계자는 “수사를 마무리하고 주무부처인 식약처에 인·허가 관련 범죄 처분을 통보했다”고 밝혔다. 검찰 수사는 지난해 5월 메디톡스 전 직원이 국민권익위원회에 ‘메디톡신 제조 및 품질 자료 조작’ 혐의 등을 신고한 게 발단이 됐다. 메디톡신은 2006년 매디톡스가 출시한 보톡스 제품이다. 권익위를 통해 제보를 접수한 식품의약품안전처는 자체조사를 벌인 뒤 청주지검에 수사를 의뢰했다. 청주지검은 지난해 12월 메디톡스 청주공장을 압수수색해 관련 자료를 확보하고, 전·현직 임직원 소환조사를 진행해 왔다. 보톡스는 피부 주름개선 등에 처방하는 주사용 전문의약품이다. 청주 남인우 기자 niw7263@seoul.co.kr

질병관리본부 국립보건연구원이 국제기구인 국제백신연구소(IVI)와 협력해 코로나19 예방 백신 후보물질의 국내 임상시험을 이르면 6월 중 개시할 예정이다. 16일 국립보건연구원은 미국에서 임상시험 중인 이노비오의 코로나19 백신 후보물질(INO-4800)을 이용해 국내 임상 1·2상 시험을 진행한다고 밝혔다. 임상시험은 40명의 건강한 성인에 접종해 안전성 등을 평가·분석한 뒤 고령자를 포함해 확대할 계획이다. 이미 이달 6일 미국에서 임상시험이 시작됐으며, 국내에서도 임상이 진행될 예정이다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 이날 충북 오송 질병관리본부에서 열린 정례브리핑에서 “국내 임상 1상은 총 40명 정도, 향후 임상 2상은 160명 정도의 규모로 진행할 예정”이라며 “6월 중에는 국내에서 시작될 것으로 예상한다”고 말했다. 식품의약품안전처에서 코로나19 백신과 치료제의 임상시험 등을 우선해서 신속하게 심사하겠다고 밝힌 데 따라 머지않아 승인을 받을 것으로 전망된다. 식약처는 임상시험 승인 기간을 기존 30일에서 사용 경험이 있는 후보물질은 7일 이내로, 신물질의 경우 15일 이내로 단축하기로 했다. 임상시험 진행을 위한 자금은 국제기구에서 조달한다. 국제 민간공동기구인 감염병혁신연합(CEPI)이 690만 달러(약 84억원)를 지원하기로 했다. 국립보건연구원과 국제백신연구소는 임상시험에 필수적인 절차인 안전성 및 효능 등을 분석·평가할 예정이다. 임상시험에 사용하는 이노비오의 코로나19 후보 백신은 DNA백신 플랫폼을 활용해 개발됐다. 이 플랫폼은 과거 메르스(MERS, 중동호흡기증후군) 예방 백신 개발에 활용됐던 기술이다. DNA 백신은 바이러스 항원을 만들어 낼 수 있는 유전자를 인체에 투여해 면역반응을 유도하는 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입하는 식이다. 이미 검증된 안전한 플랫폼을 사용하면 신속하게 개발해 대량 생산이 가능하다는 장점이 있다. 국립보건연구원은 글로벌 임상시험을 통해 코로나19 백신 개발이 가속할 것으로 기대하고 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

주식회사 건강을향한지도의 건강기능식품 관절보궁이 한국일보 주최 2020년 품질혁신대상을 2년 연속 수상하며 품질을 인정받았다고 밝혔다. 관절보궁은 국내 최초 먹고 마시는 이중 케어 뼈·관절 전문 건강기능식품이다. 먹고 마실 수 있는 액상 한약 형태의 보와 알약 형태의 궁으로 구성됐다. 관절보궁 보에는 기능성 원료인 OptiMSM이 포함되어 있다. MSM은 인체 조직 중 관절, 뼈 등에 가장 많이 분포되어 있는 성분으로 연골 조직 관리에 효과가 있어 현재 미국, 캐나다, 일본, 유럽 등 해외 각지의 건강기능식품 등에 사용되고 있다. 이외에도 다양한 연구 자료를 통해 관절 기능 개선에 효과가 있는 것으로 보고됐다. OptiMSM은 MSM만을 전문적으로 생산하는 미국 Bergstrom Nutrition에서 제작하고 있다. OptiMSM의 미국 시장 점유율은 약 80%이고, 전 세계 시장 점유율 역시 70%로 미국과 국내외 다수의 국가에서 인정받은 기능성 원료이다. 또한 관절보궁 보에는 홍삼농축액인 RG3 와 Compound-K가 함유되어 관절과 연골 깊숙한 곳까지 흡수는 물론, 현대인들의 면역력 증진까지 고려했다. 관절보궁 궁의 주원료 NAG는 연골 건강과 피부 보습에 도움을 줄 수 있는 성분으로, 초유에도 많은 양이 들어있는 성분이다. 몸 안의 성분과 같은 형태로 섭취되어 체내 이용률이 높은 차세대 글루코사민으로 알려졌다. 주식회사 건강을향한지도 고양필 대표이사는 “관절보궁은 식약처 기능성 원료를 사용하여 안심하고 복용할 수 있으며, 하루 두 번의 섭취로 관절 건강 개선 효과를 빠르게 느낄 수 있다”라며 “효과 하나만큼은 진짜 좋다”라고 전했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

임상 시료 안전 관련 데이터 등 추가 요청 코오롱티슈진 “충분히 해결 가능한 사항” ‘생명과학’ 품목허가 취소에 행정소송 중 “이번 자료 법원 제출… 허가 회복이 목적”지난해 허가받지 않은 세포가 의약품에 함유됐다는 사실이 밝혀져 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 통보를 받은 코오롱생명과학의 퇴행성관절염 치료제 인보사케이주(인보사)가 미국에서 임상시험을 재개한다. 인보사 사태로 국내에서 각종 소송에 직면하는 등 벼랑 끝에 몰려 있는 코오롱생명과학이 이번 미국 임상을 계기로 기사회생할 전기를 마련하게 될지 주목된다. 코오롱생명과학은 미국 식품의약국(FDA)이 자회사 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다고 12일 밝혔다. 미국 FDA는 전날 코오롱티슈진에 보낸 ‘임상 보류 해제’ 공문에서 “보류 이슈가 해결됐다”며 “인보사의 임상시험을 진행해도 좋다”고 밝혔다. 단 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성에 대한 데이터를 추가로 요청했다. 코오롱티슈진 관계자는 “이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항”이라고 밝혔다. 이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 FDA로부터 인보사의 임상 잠정 중단을 통보받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 인보사 사태로 공중분해 위기에 놓였던 코오롱생명과학은 미국 임상 재개를 통해 한숨을 돌릴 수 있게 됐다. 인보사 사태 이후 코오롱티슈진은 상장 적격성 실질심사를 거쳐 상장폐지에 몰렸다가 지난해 10월 1년간의 개선 기간을 부여받았다. 코오롱생명과학은 지난해 7월 품목허가를 취소한 식약처를 상대로는 행정소송을 냈으며 해외 파트너사, 주주들, 보험업계, 환자들로부터 1000억원대 규모의 소송을 당했다. 인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았으나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 즉각 판매가 중단됐다. 식약처는 지난해 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝힌 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가를 취소하고 국내 허가권자인 코오롱생명과학을 형사고발했다. 코오롱생명과학 관계자는 “현재 행정소송 등이 진행 중인 만큼 이번 자료 등을 법원에 제출해 허가를 회복하는 게 목적”이라며 “절차를 성실히 준비해 긍정적인 결과를 도출할 수 있도록 하겠다”고 말했다. 한편에서는 임상 진행이 곧 의약품의 품목허가를 의미하는 게 아니어서 미국 임상 재개에 큰 의미를 두기 어렵다는 지적도 나온다. 특히 국내에서 성분 논란이 일었던 만큼 미국에서 인보사의 임상시험 참가자를 모집하는 것 자체가 쉽지 않을 것으로 전망된다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 21대 국회의원 선거일인 오는 15일에는 주말처럼 출생연도 끝자리와 상관없이 공적 마스크를 판매하`기로 했다. 선거 전날인 14일 약국별로 100개씩 추가 공급해 서울·인천·경기는 500개, 대구·경북·전남·전북은 350개, 그 외 지역엔 450개가 공급된다. 선거 당일에는 공급량을 2배로 늘릴 예정이다. 식약처는 12일 “국민들이 마스크를 착용하고 투표에 참여할 수 있도록 약국 공급량을 확대한다”며 “다만 주 1회·1인 2개씩 중복 구매 제한은 유지되므로 이날 구입하면 추가로 구매할 수 없다”고 밝혔다. 한편 소방청은 전국 투·개표소 1만 7335곳(사전투표소 포함)을 대상으로 소방안전점검을 진행해 484곳에서 발견된 위법 사항 등 화재 취약 요인 500건에 대한 개선·보완을 완료했다고 이날 밝혔다. 주요 지적 사항은 방화문 작동 불량, 소화기 미비치, 소방호스 체결 미흡, 유도등 점등 불량, 비상 방송설비 불량 등이다. 소방청은 지적 사항 500건 가운데 130건에 시정명령을 내리고 비교적 가벼운 위반 사항 359건은 현장 시정 조치 등으로 개선을 마무리했다. 다른 기관 소관인 11건에 대해서는 해당 기관에 통보했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr 서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 국회의원 선거일인 이달 15일에는 출생연도 끝자리와 상관없이 공적 마스크를 판매한다고 11일 밝혔다. 식약처는 이를 위해 선거 전날인 14일에는 마스크를 약국별 100개씩 추가로 공급한다. 서울·인천·경기는 500개, 대구·경북·전남·전북은 350개, 그 외 지역은 450개가 공급된다. 선거 당일에는 공급량을 2배로 늘린다. 식약처는 “국민들이 마스크를 착용하고 투표에 참여할 수 있도록 약국 공급량을 확대했다”고 밝혔다. 다만 “주 1회·1인 2개씩 중복구매 제한은 그대로 유지되므로 한 번 구입한 경우 추가로 구매할 수 없다”고 설명했다. 이날 공급되는 마스크는 총 792만 9000개이며 다음날인 12일은 총 230만 3000개다. 주말에는 평일에 공적 마스크를 사지 못한 사람들이 자신의 출생연도와 상관없이 구매할 수 있다. 주말 동안 마스크를 구매할 수 있는 곳은 서울·경기지역은 약국, 그 외 지역은 약국과 하나로마트다. 휴일지킴이약국·농협하나로유통 홈페이지에 주말 운영 여부가 나와 있다. 마스크를 직접 구입하기 어려운 만 10세 이하(2010년 이후 출생) 어린이나 만 80세 이상(1940년 이전 출생) 노인의 경우, 가족이 대신 구매할 수 있다. 장기요양급여 수급자도 동거인이 대신 사다 줄 수 있다. 장애인은 꼭 동거인이 아니더라도 대리 구매자를 통해 살 수 있다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

자연과 과학의 조화를 최우선 가치로 추구하는 프리미엄 건강식품 브랜드 ‘라이프 바이 시크릿’이 ‘시크릿 아이테인’을 출시했다. TV와 스마트폰, 모니터 등 각종 전자기기에 노출되는 현대인의 눈 건강을 위해 시장에 다양한 제품이 출시되어 있지만, 성분이 각기 다르기에 소비자의 현명한 선택이 요구된다. 특히 주목해야 할 부분은 눈 건강에 필수적인 루테인과 지아잔틴의 비율이다. 건강한 망막에는 루테인과 지아잔틴이 약 16:4 비율로 분포되어 있으며, 이 두 황반색소는 노화와 피로 등으로 밀도가 감소할 수 있다. 아쉽게도 루테인과 지아잔틴은 체내 합성이 불가능하기에 식품으로 섭취해 보충해야 한다. 그러나 황반과는 다른 비율로 루테인과 지아잔틴을 담거나, 합성 비타민을 추가 원료로 사용하는 시중의 눈 영양 제품이 있기에 꼼꼼하게 따져보고 선택하는 것이 중요하다.라이프 바이 시크릿의 ‘시크릿 아이테인’은 루테인(16mg)과 지아잔틴(4mg)을 황반과 동일한 16:4 비율로 구성했으며, 화학 부형제와 착향료, 인공색소 등 인위적인 첨가물을 배제하고 해바라기씨유, 아마씨유, 아보카도 오일, 베타카로틴, 헤마토코쿠스 등 식품에서 유래한 5가지 부원료를 추가로 담았다.또한 1일 1회 1캡슐 섭취로 식약처가 권고한 루테인과 지아잔틴의 일일 최대 권장량(20mg)을 간편하게 섭취할 수 있어 바쁜 현대인의 눈 건강을 케어하는 데에 도움을 줄 수 있다. 한편 미국에 본사를 둔 라이프 바이 시크릿은 ‘자연에서 찾은 원재료에 과학을 더하여 완성한 건강한 솔루션’이란 브랜드 미션 아래 2018년 론칭 후 자연주의 건강기능식품을 선보이고 있다. 국내에서는 시크릿다이렉트코리아(대표 조민호)가 네트워크 마케팅을 통해 유통하고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

서울 강북구가 지난해에 이어 마스크 구입이 부담스러운 저소득층에 마스크를 보급한다고 11일 밝혔다. 초고농도 미세먼지로 인한 호흡기 질환을 예방하고 코로나19 감염증을 예방하기 위한 조치다. 특히 올해는 코로나19로 인한 재난상황 발생에 따라 긴급 수의계약으로 보건용 마스크를 확보해 감염 취약계층 보호에 최선을 다할 방침이다. 대상은 지역 내 기초생활수급자, 차상위계층, 한부모가정과 생활시설 거주자(장애인생활시설·노숙인생활시설·아동공동생활가정·노인생활시설) 등 총 2만 4904명이다. 제공품은 식약처 인증 KF80·94 보건용 마스크로 1명당 5매씩 지급된다. 구는 마스크 보관 시 오염과 변질을 예방하기 위해 이번 배부 이후 마스크를 추가 구매해 2차로 제공할 계획이다. 생활시설 거주자에게는 담당 부서에서 시설로 배부한다. 그 외 공급 대상은 동 주민센터에서 직접 수령하면 된다. 거동이 불편해 주민센터를 내방하기 힘든 경우 찾아가는 복지 전담팀 등이 직접 가정으로 전달한다. 박겸수 강북구청장은 “저소득층의 경제적 부담을 덜고 코로나19와 미세먼지로부터 건강을 지키기 위해 마스크를 보급하게 됐다”며 “소외계층을 포함한 구민 모두가 안전하고 건강하게 생활할 수 있도록 다양한 지원책을 강구해 나가겠다”고 말했다. 황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr