식품의약품안전처는 25일 무덥고 습한 여름철을 맞아 제모기와 콘택트렌즈, 이식형 보청기의 안전하고 올바른 사용법을 안내했다. 식약처는 제모기를 사용하기 전에는 화장품이나 노폐물을 깨끗이 씻어 내고 물기를 말려야 한다고 했다. 왁싱처럼 물리적으로 털을 뽑거나 필링하는 제품과 동시에 사용하지 말아야 한다. 또 제모 후 땀냄새 제거제나 각질 제거제를 사용하면 피부가 따갑고 붉어질 수 있기 때문에 1주일 정도는 부드럽게 씻어야 한다. 식약처는 “만일 제모 부위가 붉어지고 물집이나 통증, 가려움의 증상이 계속되면 피부과 전문의의 진료를 받아야 한다”고 당부했다. 수영장이나 바다에서 물놀이를 할 때는 콘택트렌즈 착용을 되도록 삼가고 물안경을 쓰는 것이 낫다. 물속에 있는 세균이나 곰팡이 등으로 인해 눈이 감염될 위험이 있어서다. 굳이 콘택트렌즈를 껴야 한다면 안경과 병행해 사용하고, 제품별 권장 사용 시간을 지키도록 한다. 이식형 보청기는 보청기의 외부장치가 물이나 땀에 젖으면 고장이 날 수 있어 주의해야 한다. 외부장치가 젖었다면 배터리를 즉시 제거한 뒤 건조하고 환기가 잘 되는 곳에 보관해야 한다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)를 둘러싼 의혹을 수사하는 검찰이 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장에 대해 구속영장을 청구했다. 25일 검찰에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 이창수)는 이날 이 전 회장에 대해 약사법 위반과 사기, 배임증재 등 혐의로 구속영장을 청구했다. 이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장 유래세포(GP2-293)’ 성분으로 제조·판매한 혐의를 받는다. 연골세포가 아닌 신장유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식약처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출했다는 혐의도 있다. 검찰은 코오롱티슈진의 ‘상장사기’에도 이 전 회장이 관여됐다고 보고 자본시장법상 부정거래 및 시세조종 혐의도 영장에 적었다. 앞서 검찰은 코오롱 생명과학 이우석(63) 대표를 약사법 위반과 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 구속기소 했다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

오는 27일 토요일 밤 10시 40분, 김성일, 김새롬, 김미향 쇼호스트가 진행하는 GS SHOP의 홈쇼핑 버라이어티 프로그램 ‘쇼미더트렌드’ 사상 최초로 먹는 콜라겐 제품을 판매한다. 대한민국 1등 건강기능식품 콜라겐 ‘에버콜라겐 인앤업 플러스’이 먹는 콜라겐 첫 제품으로써 출격을 앞두고 있다. 방송을 통해 소개될 ‘에버콜라겐 인앤업 플러스’는 식약처에서 피부 기능성을 인정받은 기능성 원료 ‘저분자콜라겐펩타이드’와 비타민 C, D 그리고 비오틴과 셀렌까지 함유되어 실내에서 많이 생활하는 현대인들에게 도움이 될 수 있는 제품이다. 피부 건강을 위해 먹는 콜라겐을 섭취한다면 건강기능식품 콜라겐을 선택해야 한다. 인체적용시험결과가 없거나 식약처에서 기능성을 인정받지 못한 일반식품(기타가공품, 캔디류, 혼합음료 등) 콜라겐은 피부 기능성을 기대하기 어렵다. 앞서 식약처에서는 일반식품 콜라겐의 과대 광고를 416건 적발한 바 있다. 에버콜라겐은 식약처로부터 이중기능성을 인정받았을 뿐만 아니라 피부 보습, 피부 탄력 개선 등 인체적용시험 결과까지 보유해 믿고 먹을 수 있는 제품이다. 한편 GS SHOP의 쇼핑 버라이어티 ‘쇼미더트렌드’는 요즘 소비자들에게 가장 높은 관심을 받고 있는 아이템을 소개하며 높은 시청률을 보이고 있는 인기 프로그램이다. 에버콜라겐 관계자는 “이번 ‘쇼미더트렌드’의 사상 첫 먹는 콜라겐 제품으로 에버콜라겐 제품이 방송된다”며 “대한민국 1등 먹는콜라겐 브랜드인 에버콜라겐이 소개되는 만큼 방송을 놓치지 않길 바란다”고 전했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

의료기기 유통 구조의 투명성을 높이기 위해 제품을 쉽게 추적할 수 있도록 의료기기 공급내역 보고가 내달 1일부터 의무화된다. 제조와 수입, 유통 등 단계별로 의료기기 공급내역 보고제도가 시행되는 데 따른 것이다. 식품의약품안전처는 24일 “의료기기 제조·수입·판매·임대 업자가 의료기기 판매·임대 업자 및 의료기관에 의료기기를 유통한 경우 공급자 정보와 제품 정보 등을 정보시스템을 통해 보고하는 제도”라면서 “인체이식 의료기기 처럼 위험도가 높은 4등급 의료기기부터 단계적으로 시행된다”고 밝혔다. 4등급은 내달 1일, 3등급은 내년 7월 1일, 2등급은 2022년 7월 1일, 1등급은 2023년부터 각각 시행된다. 보고 의무자는 의료기기를 공급한 달을 기준으로 그 다음 달 말일까지 매월 보고해야 한다. 보고 내용은 공급자 정보, 공급 받은 자 정보, 제품정보(표준코드를 통한 품목명, 모델명, 로트번호 등), 공급 정보(일시, 수량, 단가) 등이다. 의료기기 통합정보시스템(https://udiportal.mfds.go.kr)에서 보고하면 된다. 공급내역을 보고하지 않으면 판매업무 정지 15일 및 과태료 50만원 등의 처분을 받게 된다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 식사시간 2부제 도입 권고 등이 담긴 ‘음식점 방역 조치 강화방안’을 발표했다. 24일 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 식약처가 보고한 ‘음식점 방역 조치 강화방안’에 따르면 좁은 공간에 여러 사람이 모여 식사하는 일을 최대한 방지하기 위해 식사시간 2부제 도입을 권고하고, 사람 간 접촉을 최대한 줄이기 위해 테이블 사이에 칸막이를 설치하도록 한다. 음식점은 마스크 착용이 어려운 데다 여러 사람이 좁은 공간에 모이는 특성 때문에 감염전파 위험성이 높다는 지적을 받아 왔다. 지난달 1일부터 이달 19일까지 실제 식당 4곳과 주점 6곳 등 음식점으로 분류되는 시설에서 코로나19 집단감염이 발생했다. 음식점을 매개로 한 감염이 잇따르자 식약처는 추가적인 감염 전파를 막기 위해 밀집·밀접·밀폐 등 이른바 ‘3밀’의 위험성을 낮추는 것을 골자로 하는 방역 조치 강화 방안을 마련했다. 우선 사람들이 좁은 공간에 밀집해 식사하지 않도록 하기 위해 ‘식사시간 2부제’와 ‘옥외영업’, ‘음식 배달·포장’ 등을 활성화하기로 했다. 또 사람 간 밀접 접촉을 막기 위해 테이블 사이에 칸막이 설치를 확대하게 하고 1인용 탁자를 마련하도록 하는 내용도 담겼다. 영업자와 이용자는 식당 안에서 가능하다면 마스크를 착용하도록 했다. 음식점은 매일 2회 이상 주기적으로 환기하고 매일 1회 이상 각 시설을 소독해야 한다. 이용자는 음식점에 들어오기 전 반드시 손을 씻거나 소독해야 하며 열이 나는 사람은 조리 등 음식점 업무에서 제외해야 한다. 식약처는 식품 취급자의 경우 마스크를 착용하게 하고 영업장에 손 씻는 시설이나 손 소독제를 비치하게 하는 등 생활 방역 문화가 정착할 수 있도록 유도할 예정이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19를 비롯한 감염병의 신약 개발 지원 등에 선제적으로 대응하기 위해 국립중앙의료원과 업무협약을 맺었다고 23일 밝혔다. 국립중앙의료원은 지난 2017년 중앙 감염병병원으로 지정돼 감염병 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료·검사를 맡고 있다. 두 기관은 이번 협약을 계기로 현재 시급한 코로나19 뿐만 아니라 향후 신종 감염병의 출현에 대비해 국가방역 체계를 꾸리기로 했다. 주요 협력분야는 감염병 등 전문지식과 정보의 공유, 감염병 관련 의약품 허가와 임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류, 긴급 치료제 사용에 대한 자문과 정보 공유 등이다. 두 기관은 이를 위해 실무협의회를 구성해 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 맡을 전문 인력풀을 운용하고 교류를 추진하기로 했다. 식약처와 국립중앙의료원은 “이번 업무협약을 계기로 두 기관이 그동안 축적한 감염병 치료와 의약품 개발에 대한 전문지식과 역량을 적극 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료체계를 만들어 나가겠다”고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

23일 서울 양천구 서울지방식품의약품안전청에서 열린 비공개 SNS 활용 조직적 허위, 과대광고 업체 점검 결과 발표 브리핑에서 식약처 직원이 적발된 업체 제품을 공개하고 있다. 2020. 6. 23 박윤슬 기자 seul@seoul.co.kr

식품의약품안전처와 농림축산식품부가 아프리카돼지열병(ASF)의 국내 유입을 막기 위해 불법 수입축산물의 유통·판매를 단속한 결과 위법 사례가 현저히 줄어든 것으로 나타났다. 22일 식약처에 따르면 전국에 있는 외국식료품 판매업소 1417곳을 단속, 점검한 결과 2018년 8월부터 2019년 9월까지 유통·판매 위반업소 43곳을 적발해 고발조치 했지만 지난해 10월부터 현재까지는 위반업소가 나오지 않았다. 식약처가 월 2회 검역본부·지자체와 합동으로 상시 점검하고 정부합동 특별단속반이 수시로 점검한 결과다. 수입금지 축산물을 인터넷을 통해 판매하는 사례도 크게 줄었다. 정부의 상시 모니터링 결과 온라인상의 불법 판매 적발 사례는 지난해 1~6월 597건에서 7~12월 1060건으로 늘었지만 올 들어 6월 현재까지는 218건에 그쳤다. 정부는 지난 2018년 8월 중국에서 ASF가 발생한 이후 공항과 항만에서 축산물 밀반입을 단속하고 있다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사) 관련 의혹의 정점으로 지목된 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장이 검찰에 출석해 강도 높은 조사를 받았다.19일 법조계에 따르면 서울중앙지검 형사2부(부장 이창수)는 전날 오전 9시 40분 이 전 회장을 피의자 신분으로 불러 조사했다. 이 전 회장이 인보사 의혹으로 검찰 소환 조사를 받은 건 이번이 처음으로, 검찰은 자정을 넘긴 이날 새벽 1시 45분까지 약 16시간 가까이 이 전 회장을 압박했다. 이 전 회장은 2017년 11월부터 지난해 3월까지 식품의약품안전처로부터 인보사 2액 성분에 대해 ‘연골세포’로 품목허가를 받았음에도 허가 내용과 다른 ‘신장 유래세포(GP2-293)’ 성분으로 제조·판매한 혐의를 받고 있다. 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받았다. 그러나 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아니라 종양을 유발할 수 있는 신장 세포로 드러난 후 지난해 7월 허가가 최종 취소됐다. 이 전 회장은 2017년 7월 인보사에 연골세포가 아닌 신장유래 세포가 포함된 사실을 알고도 이를 숨기고 식약처의 허가를 받기 위해 허위 자료를 제출한 혐의도 받고 있다. 또 검찰은 코오롱티슈진의 ‘상장사기’에도 이 전 회장이 관여했을 것으로 보고 있다. 인보사 개발을 주도했던 코오롱 티슈진은 인보사의 식약처 허가 이후 2017년 코스닥 시장에 상장됐다. 앞서 검찰은 지난 2월 약사법 위반과 자본시장법 위반, 보조금관리법 위반 등 7개 혐의로 이우석(63) 코오롱생명과학 대표를 구속기소한 바 있다. 지난해 12월에는 임상개발 분야를 총괄했던 조모 이사, 코오롱 티슈진 상장사기 사건에 연루된 코오롱 티슈진의 권모 전무(CFO), 코오롱생명과학 양모 본부장 등 3명을 구속기소했다. 검찰 조사 후 새벽 4시까지 자신의 조서를 열람한 이 전 부회장은 일단 자택으로 돌아갔다. 검찰은 조사 내용을 검토한 뒤 추가 소환 및 구속영장 청구 여부 등을 결정할 방침이다. 박성국 기자 psk@seoul.co.kr

메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했다. 19일 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 밝혔다. 메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다. 한편 메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “원액 바꿔치기 안전성 우려 낮아” 메디톡스, 매출 40% 타격에 “행정 소송”국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)이자 판매 1위 제품인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 시장에서 퇴출됐다. 회사 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품의 국내외 영업이 축소된 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 이날 밝혔다. 2006년 허가 이후 14년 만이다. 식약처는 앞서 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 절차에 착수한 지 두 달 만에 결론을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이며 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다. 또 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지른 것으로 조사됐다. 식약처는 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 그러나 이번 품목허가 취소로 씁쓸한 최후를 맞으면서 향후 매출에 상당한 타격을 입을 전망이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했으나 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내는 물론 해외 수출도 불가능해졌다. 이날 메디톡스 주가는 전날보다 20.2% 떨어진 11만 9700원을 기록했다. 메디톡스는 일단 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가 취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 지난 5월부터 공산품인 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검한 결과 ‘거북목 교정’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정을 요구하고 접속을 차단했다. 거북목이란 목을 앞으로 뺀 잘못된 자세로, 목이 정상 곡선을 이루지 못하고 고개가 앞으로 기울어지는 증상이다. 식약처는 “코로나19 사태로 야외활동이 줄어들면서 거북목 증상을 호소하는 사람이 늘고 있다”면서 “이에 편승한 허위 광고를 단속해 소비자 피해를 막고자 이번 점검을 실시하게 됐다”고 밝혔다. 검검 결과 공산품인 베개를 팔면서 거북목·일자목 교정 등 의학적 효능과 효과가 있는 것 처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목디스크 완화 효과를 내세운 광고가 77건, 목과 어깨, 허리, 무릎 등의 통증 완화에 도움이 된다고 광고한 사례가 19건 등이었다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)의 정보마당, 제품정보방에서 확인할 수 있다. 식약처는 “의학적 효능이나 효과를 내세운 제품을 구매할 때는 의료기기로 허가를 받았는지 반드시 확인하고 검증되지 않은 효능·효과 광고에 현혹되지 말아야 한다”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

고흥군이 ‘제19회 식품안전의 날’을 맞아 식품의약품안전처가 전국 기초자치단체를 대상으로 실시한 2020년도 식품안전관리 평가에서 우수기관으로 선정되는 영예를 안았다. 군은 지난 12일 전국 11개 시·군·구에만 주어지는 우수기관 표창과 함께 포상금 200만원을 받았다. 군은 지난해에도 전라남도 주관 22개 시·군 위생관리사업 종합평과 우수기관으로 선정된 바 있다. 고흥군은 현장보고장비 활용률과 소비자 식품 위생 감시원 활동 지수, 특별관리 대상 식품 등 수거 목표 달성률과 입력률에서 높은 평가를 받았다. 식품안전관리 분야에서 선도적인 역할을 하고 있는 것으로 입증받았다. 군은 코로나19 확산으로 침체된 지역상권 활성화를 위해 관공서 구내식당 주 1회 휴무 운동을 하고 있다. 관광객들이 안심하고 머물다 갈 수 있도록 지역 외식업소를 대상으로 손소독제, 살균소독제, 위생마스크 등을 지원, 코로나19 확산 차단에도 만전을 기하고 있다. 군 관계자는 “음식점 입식테이블과 손씻기 시설 설치, 위생업소 시설환경 개선 지원 사업을 통해 음식문화 선진화를 위해 힘쓰고 있다”며 “지속적인 친절교육과 지도·점검을 통해 고흥을 찾는 관광객 모두가 만족할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 고흥 최종필 기자 choijp@seoul.co.kr

“거북목·코골이 예방하는 3D 경추베개” “목주름 예방에도 효과” 최근 거북목 증상으로 불편을 겪는 소비자를 겨냥해 인터넷에 ‘베개로 거북목 증상을 예방할 수 있다’는 광고를 쉽게 볼 수 있다. 그러나 정부 당국이 베개를 판매하는 온라인 사이트를 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고를 대거 적발했다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635곳을 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처의 점검은 최근 거북목 증상을 호소하는 사람이 많아지면서 소비자들의 피해를 방지하는 차원에서 이뤄졌다. 거북목이란 잘못된 자세로 목이 정상 곡선을 이루지 못해 고개가 앞으로 빠지는 증상을 뜻한다.점검 결과 공산품 베개를 판매하면서 ‘거북목 예방’, ‘일자목에 효과’ 등 거북목이나 일자목 등 목 자세 교정에 효능·효과가 있는 것처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목 디스크 완화 효과가 있다는 내용의 광고는 77건이었고, ‘목과 어깨 통증’이나 ‘허리와 무릎 통증’ 완화에 도움이 있는 것처럼 광고한 경우도 19건에 달했다. 식약처가 광고 위반으로 제시한 사례 중에선 ‘일자목, 불면증이 있는 분들에게 효과를 줄 수 있는 제품’, ‘거북목·코골이 예방’, ‘혈액 순환이 잘 안 되시는 분들께 추천’, ‘목주름 예방에도 효과’ 등이 있었다. 인체공학적으로 설계하여 숙면을 주목적으로 하는 베개를 광고하면서 코골이 예방, 이갈이 방지, 척추교정 등 의료기기와 유사한 성능 또는 효능·효과를 표방하면 허위광고에 해당한다. 한 업체는 ‘#목디스크완화’, ‘#거북목’ 등 해시태그(#)를 붙이는 식으로 의학적 효능을 허위로 광고했다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정 조치를 요구하고 접속을 차단하도록 했다. 식약처는 “의학적 효능·효과를 표방하는 제품을 살 때는 의료기기 허가 여부를 반드시 확인하고, 검증되지 않은 효능이나 효과를 내세우는 광고에 현혹되지 말아 달라”고 당부했다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다. 흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

러 수출 34% 증가… 日·베트남엔 32%↑지난해 우리나라 화장품 무역수지 흑자가 처음으로 6조원을 넘어섰다. 6조 1503억원 규모로 전년 대비 12.4% 증가했다. 2012년 이후 8년 연속 흑자다. 식품의약품안전처는 17일 지난해 화장품 수출액이 7조 6086억원으로 전년 대비 4.2% 증가했다고 밝혔다. 수출액은 2015년 2조 9281억원을 기록한 후 최근 5년간 평균 26.0%의 성장률을 보였다. 수출 국가는 중국이 3조 5685억원으로 전체 수출액의 46.9%를 차지했다. 이어 홍콩(14.2%), 미국(8.1%), 일본(6.2%) 순이다. 식약처는 “최근 러시아를 비롯한 북방국가와 호주·유럽 등으로 수출 시장이 다변화하고 있다”고 밝혔다. 지난해 러시아연방으로의 수출액은 전년 대비 34.1% 늘었고 우크라이나와 키르기스스탄은 각각 117.3%, 111.3% 증가했다. 일본과 베트남은 각각 32.7%, 호주 22.9%, 영국에 대한 수출도 8.5% 신장세를 보였다. 국가별 화장품 수출 규모를 보면 우리나라가 프랑스·미국·독일에 이어 세계에서 네 번째로 많았다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로 4389억원 규모였다. 이어 미국·일본·태국·독일 등 순이었다. 지난해 국내 화장품 생산 실적은 16조원대로 전년 대비 4.9% 증가했다. 특히 기능성 화장품이 2015년 이후 연평균 8.5% 성장세를 이어 가고 있다. 미백, 주름, 자외선 차단 중 한 가지 기능을 가진 제품의 지난해 생산 실적은 3조원대로 전년 대비 15.2% 늘었다. 다만 두 가지 이상의 기능을 가진 제품은 생산 실적이 2.0% 감소했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

주요국은 3상 단계 3~4곳… 수조원 투입 “환자 적어 다국적 임상에 적극 참여해야”식품의약품안전처가 16일 코로나19 백신의 조기 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 백신을 만들려는 국내 제약업체 등이 개발 과정의 시행착오를 줄이고 신속하게 임상시험 단계로 들어갈 수 있도록 뒷받침한다는 취지다. 해당 의약품의 품질과 안전성, 유효성 기준과 임상시험 시 고려해야 할 사항 등을 담았다. 현재 식약처는 ‘K백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 식약처는 “국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보와 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 세계적 대유행을 종식시키려면 결국 백신 접종으로 집단 면역력을 높이는 수밖에 없다. 전 세계적으로 백신 개발 연구를 하는 업체는 135곳에 달하고 이 중 10곳 정도가 임상시험에 들어갔다. 임상시험을 세 차례 진행한 임상 3상 단계에 이른 곳은 3~4곳 정도로 알려져 있다. 하지만 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 14건 가운데 백신은 2건에 불과하다. 올 하반기 치료제와 백신 임상시험에 대한 투자 규모도 1000억원 정도로, 수조원을 투입하고 있는 다른 주요국에 비해 미미한 수준이다. 코로나19 백신이 개발되더라도 상용화까지는 산 넘어 산이다. 전문가들은 대규모의 접종이 가능하려면 최소 2~3년은 걸릴 것으로 전망한다. 수억명의 인구가 접종하는 사이 바이러스가 백신을 피해 지역별로 변이를 일으키면 특정 백신이 무용지물이 될 수도 있다. 바이러스의 변이 속도를 백신이 따라가지 못할 것이란 의미다. 미국·유럽에 비해 상대적으로 환자 수가 적은 우리나라는 국제 공조를 통한 다국적 임상에 적극 참여해야 한다고 전문가들은 제안한다. 식약처 관계자는 “전 세계 수억명이 백신을 맞아야 하는데 바이러스 변이가 일어날 수도 있고, 대량 생산에 따른 안전성과 효과를 검증하는 것도 쉬운 일이 아니다”라면서 “주식 가치를 노리고 개발 약품의 효과를 뻥튀기하는 것도 가려내야 하는 부담이 있다”고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 집에서 데워 먹는 가정간편식 제조·판매 업체와 배달전문 음식점, 무인카페, 편의점 등 1988곳을 점검해 식품위생법을 위반한 38곳을 적발했다. 지난 4월부터 전국 17개 지방자치단체와 다소비 식품 취급 업소를 점검한 결과다. 주요 위반 내용은 건강진단 미실시(15곳), 위생 불량(9곳), 시설기준 위반(5곳), 유통기한 경과 제품 보관 및 사용(3곳), 보관 기준 위반(2곳), 위생교육 미이수 등 위반(4곳) 등이다. 국민들이 동네에서 자주 이용하는 김밥 판매업체와 분식점 등이 다수 포함됐다. 식약처가 해당 업체들이 취급한 식품을 수거해 검사한 결과 조리식품인 김밥 2개에서는 대장균이 기준치 이상으로 검출됐다. 관할 지자체는 적발 업체에 행정처분 등의 조치를 내리고 3개월 안에 재점검해 위반 사항 개선 여부를 확인할 방침이다.이번 단속은 코로나19 확산으로 일반 소비자들의 비대면 식품구매 사례가 늘면서 배달음식이나 간편식의 위생관리를 강화할 필요성이 제기된 데 따른 것이다. 식약처는 또 위생·안전 관리에 특히 주의를 기울여야 하는 이유식과 환자용 영양식 등 특수용도의 식품을 제조하는 업체 501곳을 점검한 결과 관련 법을 위반한 업체 6곳을 적발해 행정처분 등의 조치를 내렸다고 덧붙였다. 위반 내용은 자가품질검사 미실시(2곳), 영업사항 변경 미신고(2곳), 건강진단 미실시(1곳), 작업일지 미작성(1곳) 등이다. 식약처는 “코로나19 확산을 예방하기 위해 음식점이나 카페 등을 운영하는 영업자뿐 아니라 이용자들도 반드시 생활 속 거리두기를 지켜 달라”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

18일부터 공적마스크를 1인당 일주일에 10개까지 구매할 수 있다. 공적마스크 판매는 당초 오는 30일 종료에서 다음달 11일까지로 연장됐다. 이의경 식품의약품안전처장은 16일 브리핑에서 이 같은 공적마스크 수급 계획을 밝혔다. 현재 19세 이상 성인은 일주일에 3개, 2002년 이후 출생자는 5개까지 구매할 수 있다. 이 처장은 “개선된 마스크 수급 상황을 고려해 구매 한도를 확대한다”고 밝혔다. 공적마스크 제도는 국내 생산 마스크의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매하도록 한 제도다. KF94, KF80 보건용 마스크 등이 대상이다. 식약처는 날이 무더워지면서 숨쉬기 어려운 보건용 대신 비말 차단용 마스크를 찾는 소비자가 늘자 제조사의 공적마스크 의무 공급 비율을 기존 60% 이상에서 50% 이하로 축소하기로 했다. 이 처장은 “민간시장을 활성화하고 비말 차단용 마스크 생산을 확대하도록 생산설비 전환을 유도하겠다”고 밝혔다. 식약처는 공적마스크 제도를 다음달 11일까지 연장하면서 이 기간 보건용, 비말 차단용 마스크 시장 동향을 관찰해 공적마스크 제도를 더 이어 갈지 결정할 방침이다. 비말 차단용 마스크는 공적 의무 공급 대상이 아니지만 수요가 늘어 가격이 폭등한다면 공적마스크 제도에 편입될 가능성이 있다. 이 처장은 “(가능성을) 배제하지 않았다”며 “시장 상황을 모니터링해 관계부처와 논의해 결정할 것”이라고 밝혔다. 현재 온라인에서는 비말 차단용 마스크 ‘되팔기’까지 이뤄지고 있다. 2~3배 가격을 올려 박스로 판매하는 식이다. 식약처는 지난 8일부터 15일까지 274건의 되팔기를 적발됐다고 밝혔다. 하지만 관련 법령에 처벌 규정이 없어 계도 수준의 조치가 이뤄지고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

㈜시지바이오(대표 유현승)가 중소기업벤처부가 주최하는 ‘중소기업 기술혁신 개발사업 시장 확대형 과제’(BIG 3)에 지원해 최종 선정됐다. 해당 사업은 민간과 시장의 선별능력을 활용해 민간 투자유치 실적이 있는 기업이나 성장 동력 창출을 위한 정책분야를 대상으로 기술 개발을 지원하는 사업이다. 시지바이오가 지원한 이번 과제의 목표는 ‘3D 프린팅 제조공정을 통한 콜라겐 계열 인공진피 대체재의 제조설비와 공정에 대한 연구개발 및 이를 이용한 시제품 제조와 국내 식약처 인허가’다. 개발된 인공 진피 대체재의 조직재생 성능을 확인하기 위해 아주대학교병원이 위탁기관으로 참여하며, 연구기간은 오는 2022년까지 2년으로 총 7억2000억원의 연구비가 투입될 예정이다. 인공 진피 대체재는 피부 조직의 손상 및 결손 부위에 이식되어 새로운 피부조직으로서 재생을 유도한 뒤 체내에 흡수되는 ‘생체유래 흡수성창상피복재’로 분류된다. 시지바이오는 지난 2007년부터 동종진피 가공을 바탕으로 한 진피 대체재 제품 개발을 지속해 왔으며, 인체조직 기증자의 피부로부터 가공된 시트형 무세포 동종진피(Acellular Dermal Matrix) ‘시지덤’(CGderm)과 ‘시지크라이오덤’(CGcryoderm), 무세포 동종진피를 입자화해 주입형으로 만든 ‘시지페이스트’(CGPaste), 시지리알로 인젝트(CG-Reallo inject)’ 등의 다양한 제품을 개발한 바 있다. 그러나 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 ‘인공 진피 대체재’의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 동물로부터 획득한 콜라겐 성분을 김 말리듯 그대로 건조해 시트형으로 만드는 기존 인공 진피 대체재는 기공율을 균일하게 조절할 수 없어 생착율을 크게 높일 수 없다는 한계점이 있다. 또 가교도를 올리는 데도 제한이 있기 때문에 물리적 강도가 약해 수술용 핀셋으로 잡으면 그대로 찢어질 수 있다는 단점도 있다. 이에 시지바이오는 3D 프린팅을 제조공정법으로 활용한 인공 진피 대체재의 개발을 지난해부터 진행해 왔다. 3D 프린팅 기술을 접목해 원하는 재질·두께·기공율·가교도 등을 갖고 24시간 무인 자동 생산이 가능한 인공 진피 대체재를 만들 수 있도록 할 계획이다. 동종진피 가공 기술과 조직 재생 분야의 다양한 의료기기를 상용화 한 경험을 바탕으로 본 연구에서 개발되는 인공 진피 대체재의 빠른 상용화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 시지바이오 관계자는 “이번 연구를 통해 국산 제품의 효과가 입증될 경우 기존 외산 제품을 대체할 수 있는 과학적 근거가 마련될 것”이라며 “동종 진피에 비해 인공 진피 대체재는 해외 진출 시 각종 규제로부터 자유로운 만큼 글로벌 시장에서 승부를 걸어 볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr