메디톡스가 보툴리눔 톡신 제제 ’메디톡신‘의 품목허가 취소 처분을 놓고 식품의약품안전처와의 소송전에 돌입했다. 19일 메디톡스는 지난 18일 저녁 대전지방법원에 식약처의 메디톡신 품목허가 취소 등 처분에 대한 효력정지 가처분 신청 및 처분취소 청구소송 등을 제기했다고 밝혔다. 메디톡신은 2006년 허가된 국내 1호 보툴리눔 톡신 제제다. 이른바 ‘보톡스’로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 앞서 식약처는 지난 18일 메디톡신주 3개(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 제품의 품목허가를 오는 25일자로 취소했다. 메디톡스는 2012년부터 2015년까지 메디톡신을 생산하는 과정에서 무허가 원액을 사용하고, 제품의 시험 결과를 서류에 허위로 기재하는 등의 약사법 위반 행위를 저지른 것으로 드러났다. 조작된 서류로 식약처로부터 국가출하승인을 받고 시중에 판매한 혐의도 받고 있다. 이에 메디톡스는 약사법 위반 사항은 일부 인정하지만, 의약품의 안전성과 유효성에는 문제가 없는 만큼 품목허가 취소는 가혹하다고 주장하고 있다. 메디톡스 관계자는 “식약처의 처분에 법원의 합당하고 공정한 판단을 받고자 소송을 제기했다”고 말했다. 한편 메디톡스에 따르면 품목허가 취소된 메디톡신 3개 품목의 지난해 국내 및 해외 매출액은 868억원으로 이 회사의 연간 매출액(2059억원)의 42.1%를 차지한다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “원액 바꿔치기 안전성 우려 낮아” 메디톡스, 매출 40% 타격에 “행정 소송”국내 최초의 보툴리눔 톡신 제제(보톡스)이자 판매 1위 제품인 메디톡스의 ‘메디톡신’이 18일 식품의약품안전처로부터 품목허가 취소 처분을 받아 시장에서 퇴출됐다. 회사 연간 매출의 약 40%를 차지하는 주력 제품의 국내외 영업이 축소된 메디톡스는 창사 이래 최대 위기를 맞았다. 식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 이날 밝혔다. 2006년 허가 이후 14년 만이다. 식약처는 앞서 지난 4월 17일 메디톡신의 제조·판매·사용을 중지하고 허가 취소 절차에 착수한 지 두 달 만에 결론을 내렸다. 취소 일자는 오는 25일이며 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 식약처는 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산 과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다고 밝혔다. 또 2012년부터 2015년까지 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작해 식약처에 제출, 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저지른 것으로 조사됐다. 식약처는 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상 논문 등을 볼 때 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되므로 원액 바꿔치기 등에 따른 안전성 우려는 크지 않다고 밝혔다. 그러나 이번 품목허가 취소로 씁쓸한 최후를 맞으면서 향후 매출에 상당한 타격을 입을 전망이다. 지난해 868억원의 매출을 기록하며 메디톡스 전체 매출(2059억원)의 42.1%를 차지했으나 이제는 제품 생산 자체가 막혀 국내는 물론 해외 수출도 불가능해졌다. 이날 메디톡스 주가는 전날보다 20.2% 떨어진 11만 9700원을 기록했다. 메디톡스는 일단 행정소송으로 대응하겠다는 방침이다. 메디톡스 관계자는 “허가 취소 집행정지 본안소송 및 가처분을 제기할 계획”이라고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 지난 5월부터 공산품인 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검한 결과 ‘거북목 교정’ 등 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정을 요구하고 접속을 차단했다. 거북목이란 목을 앞으로 뺀 잘못된 자세로, 목이 정상 곡선을 이루지 못하고 고개가 앞으로 기울어지는 증상이다. 식약처는 “코로나19 사태로 야외활동이 줄어들면서 거북목 증상을 호소하는 사람이 늘고 있다”면서 “이에 편승한 허위 광고를 단속해 소비자 피해를 막고자 이번 점검을 실시하게 됐다”고 밝혔다. 검검 결과 공산품인 베개를 팔면서 거북목·일자목 교정 등 의학적 효능과 효과가 있는 것 처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목디스크 완화 효과를 내세운 광고가 77건, 목과 어깨, 허리, 무릎 등의 통증 완화에 도움이 된다고 광고한 사례가 19건 등이었다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)의 정보마당, 제품정보방에서 확인할 수 있다. 식약처는 “의학적 효능이나 효과를 내세운 제품을 구매할 때는 의료기기로 허가를 받았는지 반드시 확인하고 검증되지 않은 효능·효과 광고에 현혹되지 말아야 한다”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

고흥군이 ‘제19회 식품안전의 날’을 맞아 식품의약품안전처가 전국 기초자치단체를 대상으로 실시한 2020년도 식품안전관리 평가에서 우수기관으로 선정되는 영예를 안았다. 군은 지난 12일 전국 11개 시·군·구에만 주어지는 우수기관 표창과 함께 포상금 200만원을 받았다. 군은 지난해에도 전라남도 주관 22개 시·군 위생관리사업 종합평과 우수기관으로 선정된 바 있다. 고흥군은 현장보고장비 활용률과 소비자 식품 위생 감시원 활동 지수, 특별관리 대상 식품 등 수거 목표 달성률과 입력률에서 높은 평가를 받았다. 식품안전관리 분야에서 선도적인 역할을 하고 있는 것으로 입증받았다. 군은 코로나19 확산으로 침체된 지역상권 활성화를 위해 관공서 구내식당 주 1회 휴무 운동을 하고 있다. 관광객들이 안심하고 머물다 갈 수 있도록 지역 외식업소를 대상으로 손소독제, 살균소독제, 위생마스크 등을 지원, 코로나19 확산 차단에도 만전을 기하고 있다. 군 관계자는 “음식점 입식테이블과 손씻기 시설 설치, 위생업소 시설환경 개선 지원 사업을 통해 음식문화 선진화를 위해 힘쓰고 있다”며 “지속적인 친절교육과 지도·점검을 통해 고흥을 찾는 관광객 모두가 만족할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 고흥 최종필 기자 choijp@seoul.co.kr

“거북목·코골이 예방하는 3D 경추베개” “목주름 예방에도 효과” 최근 거북목 증상으로 불편을 겪는 소비자를 겨냥해 인터넷에 ‘베개로 거북목 증상을 예방할 수 있다’는 광고를 쉽게 볼 수 있다. 그러나 정부 당국이 베개를 판매하는 온라인 사이트를 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고를 대거 적발했다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635곳을 점검한 결과 의료기기로 오인할 수 있는 허위광고 610건을 적발했다고 18일 밝혔다. 식약처의 점검은 최근 거북목 증상을 호소하는 사람이 많아지면서 소비자들의 피해를 방지하는 차원에서 이뤄졌다. 거북목이란 잘못된 자세로 목이 정상 곡선을 이루지 못해 고개가 앞으로 빠지는 증상을 뜻한다.점검 결과 공산품 베개를 판매하면서 ‘거북목 예방’, ‘일자목에 효과’ 등 거북목이나 일자목 등 목 자세 교정에 효능·효과가 있는 것처럼 허위 광고를 한 사례가 415건으로 가장 많았다. 또 목 디스크 완화 효과가 있다는 내용의 광고는 77건이었고, ‘목과 어깨 통증’이나 ‘허리와 무릎 통증’ 완화에 도움이 있는 것처럼 광고한 경우도 19건에 달했다. 식약처가 광고 위반으로 제시한 사례 중에선 ‘일자목, 불면증이 있는 분들에게 효과를 줄 수 있는 제품’, ‘거북목·코골이 예방’, ‘혈액 순환이 잘 안 되시는 분들께 추천’, ‘목주름 예방에도 효과’ 등이 있었다. 인체공학적으로 설계하여 숙면을 주목적으로 하는 베개를 광고하면서 코골이 예방, 이갈이 방지, 척추교정 등 의료기기와 유사한 성능 또는 효능·효과를 표방하면 허위광고에 해당한다. 한 업체는 ‘#목디스크완화’, ‘#거북목’ 등 해시태그(#)를 붙이는 식으로 의학적 효능을 허위로 광고했다. 식약처는 적발된 광고에 대해 시정 조치를 요구하고 접속을 차단하도록 했다. 식약처는 “의학적 효능·효과를 표방하는 제품을 살 때는 의료기기 허가 여부를 반드시 확인하고, 검증되지 않은 효능이나 효과를 내세우는 광고에 현혹되지 말아 달라”고 당부했다. 의료기기 허가 여부는 의료기기 전자 민원창구(https://emed.mfds.go.kr)를 통해 확인할 수 있다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’이 시장에서 16년 만에 시장서 퇴출당했다. ‘메디톡신’은 2006년 식약처의 허가를 받았다. 흔히 보톡스로도 불리는 보툴리눔 톡신 제제는 주름 개선, 근육 위축 등 미용성형 시술에 사용하는 의약품이다. 식품의약품안전처는 18일 메디톡스의 메디톡신 3개 제품의 품목허가 취소 처분을 확정했다고 밝혔다. 취소 일자는 오는 25일이다. 품목허가 취소 대상은 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위다. 세 개 제품의 안전성 위험은 크지 않은 것으로 알려졌다. 식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 무허가 원액을 사용하고도 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다. 또 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다. 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받는 등의 불법 행위를 저질렀다. 메티톡스는 2012~2015년 지속적이고 반복적으로 원액을 바꾸고 제품의 시험성적서 등을 조작한 것으로 조사됐다. 검찰에서도 메디톡스가 무허가 원액을 사용한 제품 생산, 원액 및 역가 정보를 조작해 국가출하승인 취득하는 등의 혐의가 있다고 보고 공무집행방해 및 약사법 위반으로 기소한 바 있다. 이에 따라 식약처는 메디톡스가 제조·품질 관리 서류를 허위로 조작해 약사법을 위반했다고 판단해 메디톡신 3개 품목은 허가 취소, 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 제조업무정지 3개월에 과징금 1억 7460만원을 처분했다. 이와 함께 메디톡스에 허가 취소된 메디톡신 3개 품목이 유통되지 않도록 회수·폐기토록 명령했다. 3개 제품을 보관 중인 병원에도 회수에 적극적으로 협조해달라고 당부했다. 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 조작으로 보고 있다. 서류 조작에 대한 처벌 역시 강화돼 허가·승인 신청 제한기간이 기존 1년에서 5년으로 확대되고, 징벌적 과징금 기준도 상향된다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

러 수출 34% 증가… 日·베트남엔 32%↑지난해 우리나라 화장품 무역수지 흑자가 처음으로 6조원을 넘어섰다. 6조 1503억원 규모로 전년 대비 12.4% 증가했다. 2012년 이후 8년 연속 흑자다. 식품의약품안전처는 17일 지난해 화장품 수출액이 7조 6086억원으로 전년 대비 4.2% 증가했다고 밝혔다. 수출액은 2015년 2조 9281억원을 기록한 후 최근 5년간 평균 26.0%의 성장률을 보였다. 수출 국가는 중국이 3조 5685억원으로 전체 수출액의 46.9%를 차지했다. 이어 홍콩(14.2%), 미국(8.1%), 일본(6.2%) 순이다. 식약처는 “최근 러시아를 비롯한 북방국가와 호주·유럽 등으로 수출 시장이 다변화하고 있다”고 밝혔다. 지난해 러시아연방으로의 수출액은 전년 대비 34.1% 늘었고 우크라이나와 키르기스스탄은 각각 117.3%, 111.3% 증가했다. 일본과 베트남은 각각 32.7%, 호주 22.9%, 영국에 대한 수출도 8.5% 신장세를 보였다. 국가별 화장품 수출 규모를 보면 우리나라가 프랑스·미국·독일에 이어 세계에서 네 번째로 많았다. 지난해 우리나라가 화장품을 가장 많이 수입한 국가는 프랑스로 4389억원 규모였다. 이어 미국·일본·태국·독일 등 순이었다. 지난해 국내 화장품 생산 실적은 16조원대로 전년 대비 4.9% 증가했다. 특히 기능성 화장품이 2015년 이후 연평균 8.5% 성장세를 이어 가고 있다. 미백, 주름, 자외선 차단 중 한 가지 기능을 가진 제품의 지난해 생산 실적은 3조원대로 전년 대비 15.2% 늘었다. 다만 두 가지 이상의 기능을 가진 제품은 생산 실적이 2.0% 감소했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 집에서 데워 먹는 가정간편식 제조·판매 업체와 배달전문 음식점, 무인카페, 편의점 등 1988곳을 점검해 식품위생법을 위반한 38곳을 적발했다. 지난 4월부터 전국 17개 지방자치단체와 다소비 식품 취급 업소를 점검한 결과다. 주요 위반 내용은 건강진단 미실시(15곳), 위생 불량(9곳), 시설기준 위반(5곳), 유통기한 경과 제품 보관 및 사용(3곳), 보관 기준 위반(2곳), 위생교육 미이수 등 위반(4곳) 등이다. 국민들이 동네에서 자주 이용하는 김밥 판매업체와 분식점 등이 다수 포함됐다. 식약처가 해당 업체들이 취급한 식품을 수거해 검사한 결과 조리식품인 김밥 2개에서는 대장균이 기준치 이상으로 검출됐다. 관할 지자체는 적발 업체에 행정처분 등의 조치를 내리고 3개월 안에 재점검해 위반 사항 개선 여부를 확인할 방침이다.이번 단속은 코로나19 확산으로 일반 소비자들의 비대면 식품구매 사례가 늘면서 배달음식이나 간편식의 위생관리를 강화할 필요성이 제기된 데 따른 것이다. 식약처는 또 위생·안전 관리에 특히 주의를 기울여야 하는 이유식과 환자용 영양식 등 특수용도의 식품을 제조하는 업체 501곳을 점검한 결과 관련 법을 위반한 업체 6곳을 적발해 행정처분 등의 조치를 내렸다고 덧붙였다. 위반 내용은 자가품질검사 미실시(2곳), 영업사항 변경 미신고(2곳), 건강진단 미실시(1곳), 작업일지 미작성(1곳) 등이다. 식약처는 “코로나19 확산을 예방하기 위해 음식점이나 카페 등을 운영하는 영업자뿐 아니라 이용자들도 반드시 생활 속 거리두기를 지켜 달라”고 당부했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

주요국은 3상 단계 3~4곳… 수조원 투입 “환자 적어 다국적 임상에 적극 참여해야”식품의약품안전처가 16일 코로나19 백신의 조기 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 내놨다. 백신을 만들려는 국내 제약업체 등이 개발 과정의 시행착오를 줄이고 신속하게 임상시험 단계로 들어갈 수 있도록 뒷받침한다는 취지다. 해당 의약품의 품질과 안전성, 유효성 기준과 임상시험 시 고려해야 할 사항 등을 담았다. 현재 식약처는 ‘K백신 신속심사 추진반’을 통해 코로나19 백신을 개발하고 있는 국내 11개 업체에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 식약처는 “국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보와 국내외 임상시험 정보를 제공하는 등 백신 개발업체를 적극 지원하고 있다”고 밝혔다. 코로나19 세계적 대유행을 종식시키려면 결국 백신 접종으로 집단 면역력을 높이는 수밖에 없다. 전 세계적으로 백신 개발 연구를 하는 업체는 135곳에 달하고 이 중 10곳 정도가 임상시험에 들어갔다. 임상시험을 세 차례 진행한 임상 3상 단계에 이른 곳은 3~4곳 정도로 알려져 있다. 하지만 국내에서 진행 중인 코로나19 치료제 및 백신 임상시험 14건 가운데 백신은 2건에 불과하다. 올 하반기 치료제와 백신 임상시험에 대한 투자 규모도 1000억원 정도로, 수조원을 투입하고 있는 다른 주요국에 비해 미미한 수준이다. 코로나19 백신이 개발되더라도 상용화까지는 산 넘어 산이다. 전문가들은 대규모의 접종이 가능하려면 최소 2~3년은 걸릴 것으로 전망한다. 수억명의 인구가 접종하는 사이 바이러스가 백신을 피해 지역별로 변이를 일으키면 특정 백신이 무용지물이 될 수도 있다. 바이러스의 변이 속도를 백신이 따라가지 못할 것이란 의미다. 미국·유럽에 비해 상대적으로 환자 수가 적은 우리나라는 국제 공조를 통한 다국적 임상에 적극 참여해야 한다고 전문가들은 제안한다. 식약처 관계자는 “전 세계 수억명이 백신을 맞아야 하는데 바이러스 변이가 일어날 수도 있고, 대량 생산에 따른 안전성과 효과를 검증하는 것도 쉬운 일이 아니다”라면서 “주식 가치를 노리고 개발 약품의 효과를 뻥튀기하는 것도 가려내야 하는 부담이 있다”고 말했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

18일부터 공적마스크를 1인당 일주일에 10개까지 구매할 수 있다. 공적마스크 판매는 당초 오는 30일 종료에서 다음달 11일까지로 연장됐다. 이의경 식품의약품안전처장은 16일 브리핑에서 이 같은 공적마스크 수급 계획을 밝혔다. 현재 19세 이상 성인은 일주일에 3개, 2002년 이후 출생자는 5개까지 구매할 수 있다. 이 처장은 “개선된 마스크 수급 상황을 고려해 구매 한도를 확대한다”고 밝혔다. 공적마스크 제도는 국내 생산 마스크의 일정 비율을 공적 물량으로 공급해 판매하도록 한 제도다. KF94, KF80 보건용 마스크 등이 대상이다. 식약처는 날이 무더워지면서 숨쉬기 어려운 보건용 대신 비말 차단용 마스크를 찾는 소비자가 늘자 제조사의 공적마스크 의무 공급 비율을 기존 60% 이상에서 50% 이하로 축소하기로 했다. 이 처장은 “민간시장을 활성화하고 비말 차단용 마스크 생산을 확대하도록 생산설비 전환을 유도하겠다”고 밝혔다. 식약처는 공적마스크 제도를 다음달 11일까지 연장하면서 이 기간 보건용, 비말 차단용 마스크 시장 동향을 관찰해 공적마스크 제도를 더 이어 갈지 결정할 방침이다. 비말 차단용 마스크는 공적 의무 공급 대상이 아니지만 수요가 늘어 가격이 폭등한다면 공적마스크 제도에 편입될 가능성이 있다. 이 처장은 “(가능성을) 배제하지 않았다”며 “시장 상황을 모니터링해 관계부처와 논의해 결정할 것”이라고 밝혔다. 현재 온라인에서는 비말 차단용 마스크 ‘되팔기’까지 이뤄지고 있다. 2~3배 가격을 올려 박스로 판매하는 식이다. 식약처는 지난 8일부터 15일까지 274건의 되팔기를 적발됐다고 밝혔다. 하지만 관련 법령에 처벌 규정이 없어 계도 수준의 조치가 이뤄지고 있다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

㈜시지바이오(대표 유현승)가 중소기업벤처부가 주최하는 ‘중소기업 기술혁신 개발사업 시장 확대형 과제’(BIG 3)에 지원해 최종 선정됐다. 해당 사업은 민간과 시장의 선별능력을 활용해 민간 투자유치 실적이 있는 기업이나 성장 동력 창출을 위한 정책분야를 대상으로 기술 개발을 지원하는 사업이다. 시지바이오가 지원한 이번 과제의 목표는 ‘3D 프린팅 제조공정을 통한 콜라겐 계열 인공진피 대체재의 제조설비와 공정에 대한 연구개발 및 이를 이용한 시제품 제조와 국내 식약처 인허가’다. 개발된 인공 진피 대체재의 조직재생 성능을 확인하기 위해 아주대학교병원이 위탁기관으로 참여하며, 연구기간은 오는 2022년까지 2년으로 총 7억2000억원의 연구비가 투입될 예정이다. 인공 진피 대체재는 피부 조직의 손상 및 결손 부위에 이식되어 새로운 피부조직으로서 재생을 유도한 뒤 체내에 흡수되는 ‘생체유래 흡수성창상피복재’로 분류된다. 시지바이오는 지난 2007년부터 동종진피 가공을 바탕으로 한 진피 대체재 제품 개발을 지속해 왔으며, 인체조직 기증자의 피부로부터 가공된 시트형 무세포 동종진피(Acellular Dermal Matrix) ‘시지덤’(CGderm)과 ‘시지크라이오덤’(CGcryoderm), 무세포 동종진피를 입자화해 주입형으로 만든 ‘시지페이스트’(CGPaste), 시지리알로 인젝트(CG-Reallo inject)’ 등의 다양한 제품을 개발한 바 있다. 그러나 화상이나 교통사고 또는 추락으로 위한 외상 환자의 연부 조직을 재건하기 위한 동종진피는 채취 때 두께 편차가 불가피해 생착율이 떨어지는 단점으로 이를 대체하기 위한 ‘인공 진피 대체재’의 개발 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 동물로부터 획득한 콜라겐 성분을 김 말리듯 그대로 건조해 시트형으로 만드는 기존 인공 진피 대체재는 기공율을 균일하게 조절할 수 없어 생착율을 크게 높일 수 없다는 한계점이 있다. 또 가교도를 올리는 데도 제한이 있기 때문에 물리적 강도가 약해 수술용 핀셋으로 잡으면 그대로 찢어질 수 있다는 단점도 있다. 이에 시지바이오는 3D 프린팅을 제조공정법으로 활용한 인공 진피 대체재의 개발을 지난해부터 진행해 왔다. 3D 프린팅 기술을 접목해 원하는 재질·두께·기공율·가교도 등을 갖고 24시간 무인 자동 생산이 가능한 인공 진피 대체재를 만들 수 있도록 할 계획이다. 동종진피 가공 기술과 조직 재생 분야의 다양한 의료기기를 상용화 한 경험을 바탕으로 본 연구에서 개발되는 인공 진피 대체재의 빠른 상용화에 기여할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 시지바이오 관계자는 “이번 연구를 통해 국산 제품의 효과가 입증될 경우 기존 외산 제품을 대체할 수 있는 과학적 근거가 마련될 것”이라며 “동종 진피에 비해 인공 진피 대체재는 해외 진출 시 각종 규제로부터 자유로운 만큼 글로벌 시장에서 승부를 걸어 볼 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

16일 식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 신속한 개발을 지원하기 위한 가이드라인을 발간했다고 밝혔다. 가이드라인에는 ▲ 임상시험용 의약품의 품질자료 요건 ▲ 독성시험 등 전임상시험 고려사항 ▲ 최초 임상시험 시 고려사항 ▲ 안전성·유효성·면역원성 평가항목 설정 시 고려사항 ▲ 세계보건기구(WHO) 코로나19 백신 지침 등이 담겼다. 식약처는 이외에도 ‘K-백신 신속심사 추진반’을 꾸려 국내외 코로나19 백신 개발 총 11건에 맞춤형 상담을 제공하고 있다. 2건은 임상 시험이 승인됐고, 9건은 비임상 시험의 개발 단계에 있다. 식약처는 “앞으로도 국내에서 코로나19 백신이 조속한 시일 내에 개발될 수 있도록 새로운 과학적 정보를 제공할 계획”이라고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

비말차단 마스크 되팔기 성행…1주일새 274건 적발 ‘비말(침방울) 차단용 마스크’ 수요가 폭증하는 가운데 온라인을 통한 되팔기도 성행하고 있는 것으로 나타났다. 비말 차단용 마스크는 입자 차단 능력이 뛰어나면서도 수술용 마스크(덴탈 마스크)처럼 얇고 장시간 착용할 수 있어 인기가 높다. 웰킵스가 비말 차단용 마스크를 온라인에서 장당 500원에 판매한 첫날인 지난 5일 접속 폭주로 사이트가 마비될 정도였다. 16일 식약처에 따르면 지난 8일부터 15일까지 8일간 총 274건의 되팔기 부정행위를 적발했다고 밝혔다. 일자별 적발 건수를 보면 8일 30건, 9일 51건이고, 10일과 11일에는 각 8건으로 줄었지만 12일부터 나흘간은 31건→42건→44건→60건 등으로 꾸준히 증가했다. 단속에 적발된 사람이 다시 되팔기를 하는 경우도 있다. 식약처 관계자는 “단속에서 적발된 판매자가 기존 게시글을 삭제하고 다시 판매 글을 올리는 상황이 발생하고 있다”고 전했다. 현재 관련 법령에는 비말 차단용 마스크 되팔기 행위 자체에 대한 처벌 규정이 없는 것으로 알려졌다. 정부는 매점매석 등의 불법 행위에 대해서는 단호히 대처한다는 방침이다. 김상봉 바이오생약국장은 브리핑에서 “온라인을 중심으로 나타나는 비말 차단용 마스크 되팔기 행위에 대해 피해를 보지 않도록 각별한 주의를 부탁드린다. 매점매석 등 불공정거래 행위에 대해서는 강력하게 단속하겠다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식약처 “나노필터 안전성 검토하는 단계” 교육청 “사용하는 데는 문제 없다고 판단” 학부모 “안전성 검증 없이 배급 이해 안돼”대구시교육청이 지난 4월 초중고교, 유치원 등 801곳에 보급한 마스크 30만장이 식품의약품안전처로부터 안전성을 입증받지 못한 ‘나노필터형 마스크’로 확인돼 논란이 일고 있다. 식약처는 마스크 제작 과정에서 발생하는 유해물질이 완벽히 제거되는지 입증되지 않았다며 안전성 허가를 유보했다. 마스크 제작 업체는 외부 기관으로부터 안전성에 문제가 없다는 검증을 받았다고 해명했지만 대구 지역 학부모들은 아이들이 학교에서 사용할 마스크를 확실한 검증 없이 보급했다고 비판했다. 15일 서울신문 취재에 따르면 시교육청은 지난 4월 2일부터 29일까지 대구시로부터 12억원을 지원받아 나노필터형 마스크 30만개를 사들여 각 학교에 보급했다. 다이텍연구원이 대구시로부터 6억원을 투자받아 제작한 마스크였다. 기존 보건용 마스크에 사용하는 ‘멜트블로운(MB) 필터’ 대신 나노 필터를 사용한 점이 특징이다. 면 마스크에 부직포 필터를 교체하는 방식으로 당시 대구 지역 코로나19 확산으로 마스크 수급이 한창 부족했던 터라 대안으로 주목받았다. 시교육청은 마스크 1개당 2000원, 교체형 필터 10개당 2000원에 총 30만개를 구입했다.나노 필터는 아직 식약처로부터 안전성 허가를 받지 못했다. 식약처는 나노 필터 제작 과정에서 독성 물질인 유기용매가 잔류할 우려가 있다며 허가를 반려했다. 이 때문에 KF94나 KF80 같은 보건용 마스크가 아닌 공산품 마스크로 시중에 보급되고 있다. 식약처 관계자는 “의약외품 보건용 마스크를 제조·판매하기 위해서는 제조업 신고와 함께 제품의 안전성·유효성 및 품질 기준에 대한 심사를 거쳐 품목 허가를 받아야 한다. 현재까지 식약처 허가를 받은 나노 필터 마스크는 없다”며 “나노 필터는 지금까지 국내에서 마스크 필터로 허가받아 사용된 적이 없는 신물질로 현재 안전성을 검토하는 단계”라고 말했다. 익명을 요구한 한 학부모는 “어린 학생들이 쓰는 마스크인데 아직 안전성을 입증받지 못한 마스크를 허겁지겁 배급했다는 게 이해가 안 된다”며 “교육청에 항의했지만, 쉬쉬할 뿐 마스크를 거둬들일 생각을 하지 않고 있다”고 말했다. 시교육청은 마스크 제작 업체로부터 안전성 검증 공문까지 확보한 만큼 문제가 없다는 입장이다. 시교육청 관계자는 “마스크를 보급할 당시엔 마스크 수급이 어려웠던 4월이고 보건용 마스크는 아니지만, 사용하는 데는 문제가 없다고 판단했다”며 “대구시가 투자한 업체이고 대구시 염색공단 직원에게도 무상으로 배포한 필터인 만큼 안전성 문제는 없다고 봤다”고 했다. 해당 마스크 제작 업체인 다이텍 연구원은 “식약처가 허가를 반려한 제품은 본사의 나노필터와는 다른 제품이며 기존 나노필터의 안전성 문제인 잔존 유기용매에 따른 인체 위해성 문제를 해결하기 위하여 신공법을 적용했다”며 “이 제품은 식약처 고시기준 총 7가지의 시험 기준에 따라 시험을 통과한 제품이며 식약처 지정 공인시험기관에서 잔류용매 검출 결과 불검출돼 유해물질에 대한 안전성와 확보한 제품”이라고 설명했다. 이성원 기자 lsw1469@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 수면 유도제로 불법 유통되는 에토미데이트의 오·남용 사례에 대한 관리를 강화하기로 했다. 전신마취제인 에토미데이트 성분 의약품이 본래 사용 목적과 달리 쓰이는 사례가 발생하고 있는 데 따른 조치다. 식약처는 “에토미데이트 성분 의약품을 ‘오·남용 우려 의약품’으로 지정하기 위해 ‘오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정’ 고시 개정안을 15일자로 행정 예고하고 불법 유통 사례를 집중 점검하는 등 관리를 강화한다”고 밝혔다. 백색 주사제인 에토미데이트는 프로포폴과 비슷한 작용을 한다. 프로포폴은 지난 2011년 마약류 향정신성의약품으로 정해져 관리가 엄격해졌지만, 에토미데이트는 현재 전문 의약품으로만 관리되고 있어 무분별하게 남용될 수 있다는 우려가 제기돼 왔다. 에토미데이트 성분 의약품이 오·남용 우려 의약품으로 지정되면 용기, 포장 등에 ‘오·남용 우려 의약품’을 표시해야 하고 병·의원에서만 사용할 수 있게 되는 등 유통 관리가 강화된다. 현재 오·남용 우려 의약품으로는 발기부전치료제 등 22개 성분이 지정돼 있다. 식약처는 도매상·의료기관에 대한 집중 점검, 온라인 모니터링 및 신속 차단, 불법 유통 근절을 위한 홍보 강화 등 다양한 오·남용 관리 방안도 함께 추진한다. 이번 개정안은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)의 ‘법령·자료’, ‘입법·행정예고’에서 확인할 수 있다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

최근 크릴오일에서 유해성분이 발견됐다는 식품의약품안전처의 발표에 내가 구매한 크릴오일이 안전한 제품인지 문의가 쏟아지고 있다. 크릴오일 선택에 있어 안전하고 믿을 수 있는 원료인지 정확한 정보를 확인하는 것이 필요하다. 신선한 크릴오일을 만드는 것은 선상에서 즉시 가공할 수 있는 기술을 보유하고 있는 업체만 가능하다. 선상가공이 중요한 이유는 어획 직후 산패가 시작되는 크릴새우의 민감한 특성을 막고 불소가 함유된 머리와 껍질을 제거하여 분말화한 후 냉동을해야 원료 자체의 신선도를 유지할 수 있기 때문이다. 먹을 수 있는것과 먹을 수 없는 것을 구분하는 과정이 어획 즉시 이루어지는 것이 중요하다는 것이다. 곧바로 가공하지 않고 냉동보관할 경우 향후 불소 제거와 오일 추출 과정에서 영양소 파괴 등 산패에 취약할 수 밖에 없다. 이렇게 수확한 크릴을 선상에서 즉시 가공할 수 있는 선박을 보유한 회사는 노르웨이의 Aker사가 유일하다. 선상가공 과정을 거친 크릴오일 분말은 특허기술을 가진 aker사의 전문 생산공장에서 유해성분 없는 순수한 오일로 추출된다.미국식품의약국(FDA)으로부터 안전원료인증(GRAS)을 받았는지도 중요하다. FDA GRAS는 식품으로써의 모든 어획부터 추출, 보관 및 관리에 이르는 전 과정에 대해 안전성을 인정하는 것으로, 이는 미국식품의약국의 최고등급으로서 신뢰할 수 있다. 전 세계의 크릴오일 원료 중에서 Aker사의 크릴오일만이 유일하게 FDA GRAS를 인증받았으며, 특히 Aker사가 생산하는 원료 중 인지질 최고함량을 뜻하는 ‘슈퍼바부스트(SUPERBA BOOST)’는 믿고 섭취할 수 있다. 환경문제에 대한 논란이 지속되는 만큼 남극해양생물자원보존위원회(CCAMLR)의 승인을 받았는지도중요한 부분이다. 남극에서 어획할 수 있는 크릴새우의 양은 CCAMLR의 엄격한 관리에 따라 정해져 있으며, 승인된 선박에 한해서만 정해진 기간에 허가받은 만큼만 어획할 수 있다. Aker사는 설립 후 177년 간 발전시켜온 다양한 기술력과 노하우를 바탕으로 전 세계 판매 1위의 품질좋은 양질의 크릴오일을 생산하는 동시에, 세계 1위 크릴오일 원료 제조사로서 환경보호 가이드라인을 준수하며 어획을 진행하고 있다. 이번 식약처의 크릴오일 조사에서 에톡시퀸 및 유해성분, 금지된 추출용매가 불검출된 안전한 제품을 보유한 ㈜펄세스 관계자는 “자사의 ‘크릴56’은 최고의 기술을 가진 노르웨이 Aker사로부터 안전한 원료를 공급받아 빈틈 없이 설계된 믿을 수 있는 제품”이라며 “고객의 건강과 행복을 추구한다는 기업 가치에 따라 앞으로도 어획, 제조부터 유통까지 전 제품을 엄격하게 관리하겠다”는 계획을 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 지난 3월부터 2개월 동안 공산품인 ‘저주파 마사지기’의 온라인 판매 사이트 광고 2723건을 점검한 결과 허위·과대 광고 438건을 적발했다고 12일 밝혔다. 주요 위반사례는 근육통 완화 등 의학적 효능을 내세운 광고가 326건(근육통·통증 완화 262건, 혈액순환 41건, 요실금 치료 23건), 저주파 자극기 등 의료기기 명칭을 사용한 광고가 108건 이었다. 식약처는 저주파 자극기에 대해서도 의료기기 광고심의에서 허가받지 않은 저주파 또는 물리 치료기 등의 표현을 사용한 거짓·과대 광고 4건을 적발했다. 식약처는 통증 완화 목적으로 저주파 자극기를 구매할 때는 공산품의 허위·과대 광고에 현혹되지 말고 의료기기 인지를 확인해야 한다고 강조했다. 식약처는 “저주파 마사지기는 전기생활용품안전법에 따른 공산품으로 분류되며, 통증완화 등을 목적으로 전극패드를 인체에 부착해 전류를 가하는 개인용 저주파자극기는 의료기기로 관리되고 있다”면서 “이번에 적발된 사이트는 방송통신심의위원회, 온라인 쇼핑몰 등에 사이트 차단 또는 해당 게시물 삭제 등의 조치를 요청했다”고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

서울대 바이오비옴 업그레이드 유산균 ‘더리얼신바이오틱스’가 NS홈쇼핑 3차 방송을 확정했다고 밝혔다. 서울대 바이오비옴은 ‘더리얼신바이오틱스’를 지난 3월 NS홈쇼핑을 통해 선보였으며, 지난 4월 2차 앵콜 방송을 진행한 바 있다. 두차례 모두 성공적인 론칭을 기록함에 따라 오는 15일 저녁 6시 35분 3차 방송을 진행한다. ‘더리얼신바이오틱스’는 한국인 장내 존재하는 락토바실러스파라카제이 KBL382 균주 포함 특허받은 마이크로 캡슐공법으로 제조된 유산균 4종을 함유하고 있다. 유익균의 먹이가 되는 식약처 개별인정형 프리바이오틱스 ‘락추로스파우더’를 주원료로 유산균 증식 및 유해균 억제, 배변활동 원활에 도움을 주는 진정한 업그레이드 유산균이다. 한국인 토종유산균 ‘락토바실러스파라카제이 KBL382’는 SCI 국제학술지에 발표된 검증된 균주이며 ‘락추로스파우더’는 장내 유익균인 비피도 박테리아 증가를 돕는 기능성 프리바이오틱스다. 서울대 바이오비옴 더리얼신바이오틱스는 남녀노소를 가리지 않는 온가족 유산균이다. 휴대가 간편한 3g스틱 포장의 레몬맛 분말 제형으로 하루 1회 1포를 직접 또는 물과 함께 섭취하면 프로바이오틱스와 프리바이오틱스를 동시에 섭취할 수 있다. 한편,한국인 토종유산균 더리얼신바이오틱스 구매 및 제품 정보는 홈페이지에서 확인 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 11일 여름철에 소비가 늘어나는 얼음과 더치커피, 비가열 음료 등을 이달 말까지 수거해 검사한다고 밝혔다. 수거 대상은 커피전문점 등의 제빙기 얼음, 식품제조업체가 생산하는 더치커피(콜드브루) 제품과 비가열 음료, 편의점의 컵 얼음 등이다. 식중독균 검출 여부가 주요 검사 대상이다. 식약처와 행정안전부는 이른 무더위로 식중독 발생 위험이 커졌다며 식재료를 위생적으로 관리하고 손을 흐르는 물에 30초 이상 씻는 등 식중독 예방에 신경을 써달라고 당부했다. 식약처 등에 따르면 식중독은 최근 10년간(2010∼2019년) 총 3101건 발생했다. 이로 인한 환자도 6만 7270명에 달한다. 음식을 먹은 후 구역질이나 구토, 복통, 설사, 발열 등의 증상이 나타나면 식중독을 의심해 봐야 한다. 이의경 식약처장은 “많은 사람의 음식을 조리하는 곳일 수록 개인위생과 철저한 음식물 관리로 식중독을 예방해야 한다”며 “식재료는 흐르는 물에 3회 이상 씻고 가정에서도 흐르는 물에 30초 이상 손 씻기 등 개인위생 관리에 유의해 달라”고 당부했다. 식약처는 또 온라인 쇼핑몰에서 ‘이너뷰티’ 제품으로 판매되는 콜라겐·히알루론산 함유 일반 식품과 건강기능식품도 수거해 기준과 규격, 미생물 항목을 검사할 계획이다. 이너뷰티 제품은 화장품이 아닌 식습관을 통해 피부 속 건강을 챙겨 피부를 좋게 하는 제품을 말한다. 한편 식약처는 식품의약품안전평가원 식중독균자원센터가 질병관리본부로부터 ‘식중독균 병원체자원 전문은행’으로 지정됐다고 이날 밝혔다. 식중독균을 국가 자원으로 관리하고 분양도 가능해졌다는 의미다. 식중독균 분야의 전문은행 지정은 처음이다. 병원체자원 전문은행은 국내 유용 병원체 자원의 수집, 관리, 활용 촉진을 위해 분야별로 지정, 운영되는 기관이다. 현재는 바이러스·인수공통 전염병 등의 분야에서 모두 6곳이 전문은행으로 지정돼 있다. 식중독균 전문은행은 식중독균의 수집 및 특성 분석, 식중독균의 활용 등을 위한 자원화, 국가 병원체자원 등재 및 분양 등의 역할을 맡는다. 식중독균 자원센터에는 현재 1만 2000주 정도의 균주가 수집, 보관돼 있다. 식약처는 “식중독균 전문은행 지정으로 균주 수입에 어려움을 겪는 국내 연구자들이 다양한 식중독 균주를 제공받아 식중독균을 정확하게 규명하고 신속 진단키트를 개발하는 데 활용할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 최근 인터넷 쇼핑몰에서 판매하는 눈알 모양 젤리가 어린이 정서에 좋지 않다고 보고 이를 단속하고 있다고 11일 밝혔다. 사람의 머리나 눈 등 인체 특정 부위 모양으로 혐오감을 주거나 돈·화투 등 사행심을 조장하는 도안·문구가 있는 어린이 기호식품(정서저해 식품)은 어린이 식생활안전관리특별법에 따라 제조·수입·판매 등이 금지돼 있다. 식약처는 지난달 20일부터 이달 17일까지 문방구, 편의점 등 어린이 식품안전보호구역 내 조리·판매업소를 대상으로 어린이 정서저해 식품 판매 여부를 집중적으로 단속하고 있다. 식약처는 정서저해 식품의 수입·판매 금지사항, 제품 종류, 지도·점검 현황, 소비자 신고요령 등을 포함한 홍보물을 제작해 전국 지방자치단체에 배포할 예정이다. 식약처 관계자는 “어린이들이 안전하고 건전한 먹거리 문화 속에서 성장할 수 있도록 정서저해 식품 정보를 지속해서 제공하고 안전관리를 더욱 강화하겠다”고 말했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr