의료기기 품목에 의료인을 위한 코로나19 등 감염병 예방용 호흡기 보호구 품목이 신설된다. 식품의약품안전처는 28일 이같은 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 신설되는 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 감염 방지 등 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 할 예정이다. 또 밀착도를 강화하는 등 바이러스·박테리아·혈액 및 체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 신설 품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구를 국산화한 제품이다. 식약처는 호흡기 보호구 품목의 허가를 신청하는 업체를 위한 허가 심사 가이드라인과 함께 필수시험 항목, 제출 자료 등을 제공할 계획이다. 식약처는 “방역 최전선에 있는 의료진의 안전한 의료활동 지원을 강화할 계획”이라고 말했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

망사형 마스크를 쓰고 질병관리본부를 방문해 논란이 된 미래통합당 김미애 의원이 식약처를 향해 질타를 쏟아낸 뒤 사과했다. 김 의원은 지난 21일 김종인 비상대책위원장과 함께 충북 청주 질병관리본부를 방문해 정은경 본부장과 비공개 면담을 가졌다. 이 자리에서 김 의원이 숨쉬기는 편하지만, 비말 차단 성능이 입증되지 않은 망사 마스크를 쓴 모습이 포착돼 조심성 없는 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 이후 김 의원은 지난 26일 국회 보건복지위 전체회의에서 이의경 식품의약품안전처장을 향해 “정부의 제대로 된 지침이 필요하다”고 지적했다. 그는 논란이 된 망사 마스크를 들고 나와 “망사 마스크를 저는 ‘나노 마스크’라고 알고 있었다. 지지자 한 분이 본인이 써 보니 좋다며 주셨다. 나노 마스크 포장지에 97.1% 차단 효과있다고 돼 있어서 썼다. 자세히 보면 마스크가 3단으로 되어 있고 나노 소재로 돼 있으며, 국제적으로 인정받는 시험연구원이 테스트했다고 적혀 있다”고 주장했다. 이어 “마스크 중에는 의약외품 표시가 돼 있는 것도 있고 아닌 것도 있다. 많은 국민이 어느 것을 써야 비말 차단 효과가 있는지 모를 것 같다. 개인의 최고 방역 수단은 마스크인데, 누구라도 마음놓고 골라 쓸 수 있도록 식약처에서 제대로 된 정보를 제공하고 관리해 달라”고 질타했다. 이날 밤 김 의원은 자신의 페이스북에 “항상 말과 행동을 조심하겠다고 다짐한다”면서 “이유가 어찌 됐건 국민 앞에 서는 사람이 신중하지 못하게 망사 마스크를 써서 논란을 일으킨 것은 부족한 처사다. 몹시 마음이 무거웠고 스스로를 돌아보는 계기가 됐다”고 고개를 숙였다.이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

여름을 대비해 나온 망사마스크가 정작 비말차단에는 효과가 없는 것으로 알려져 소비자들이 환불을 요구하고 나섰다. 25일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 나노 필터를 활용하거나 망사 형태의 마스크로 의약외품 허가를 받은 제품은 없다. 화제가 됐던 ‘빨아쓰는 나노 마스크’ 역시 식약처 허가를 받지 못했다. 망사마스크는 호흡이 쉽고 습기가 차지 않아 오픈마켓에서 큰 인기를 끌었다. 식약처는 의약외품 허가를 받은 제품만 사용할 것을 강력히 권고하고 있다. 식약처는 “망사마스크, 나노필터 마스크 등 신물질을 활용한 마스크가 나오면 성능은 좋을지 모르나 인체에 무해한지 정식 검사를 받지 않으면 알 수 없다. KF94, KF-AD 등 식약처 인증을 받은 마스크를 착용해야 코로나19로부터 보호할 수 있다”고 강조했다. 민폐 논란 불거진 정은경 본부장 면담 미래통합당 김종인 비상대책위원장은 지난 21일 질병관리본부를 방문해 정은경 본부장을 면담한 뒤 사진을 공개했다. 7개월이 넘도록 밤낮으로 고생하고 있는 정은경 질병관리본부장을 비롯한 방역당국 관계자들이 재확산 중대 국면을 맞은 때에 방문한 것을 두고 여당 의원들은 일제히 비판했다. 더불어민주당 이원욱 의원은 “정치권 감염도 모자라 혹여나 대한민국 방역의 심장 질본까지 감염될까 두렵다”고 말하기도 했다. 국회 보건복지위원회 소속 통합당 김미애 의원은 비말차단 효과가 없는 망사형 마스크를 쓰고 정 본부장 맞은 편에 앉았고, 이를 두고 부주의했다는 비판이 쏟아지고 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

1925 오차드 몽므랑시 타트체리는 미국 미시간 95년 전통의 ‘콜로마 프로즌’에서 몽모랑시 품종만 공수해 식약처 정식 통관을 거친 완제품 직수입 제품이다. 지난 6월 30일 식약처 정식 통관을 거쳐 식품 안정성 검사를 모두 적합 판정을 받아 소비자들에게 전달되고 있다. 1925 오차드 몽모랑시 타트체리는 식약처 정식 통관한 안전 제품으로, 소비자들이 믿고 구매할 수 있는 제품이다. 또한 몽모랑시 품종 100% NFC 착즙으로 미국 몽모랑시 협회의 인증과 미국 KOSHER, SQF인증을 받았다.1925 오차드 ‘몽모랑시 타트체리’ 주스는 지난 5월 런칭 이후 현재까지 약 17만병 이상 판매 및 재구매율이 높아 올 여름 건강 핫 트렌드로 자리매김하고 있다. 이 주스는 잠 들기 전 50ml씩 간편하게 마시는 주스 형태의 제품으로, 100% 타트체리 원과로만 물 한방울 없이 오직 자연 그대로 생산해낸 착즙 원액이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식약처, 24일 식품위생법 시행규칙 개정 일반 음식점으로 신고해놓고 클럽처럼 운영하는 시설에 대한 행정처분이 강화됐다. 식품의약품안전처는 24일 음식점이 불법으로 클럽 영업 행위를 하는 것을 막기 위해 ‘식품위생법 시행규칙’을 개정해 공포했다고 밝혔다. 지금까지는 불법 클럽 영업행위를 하다가 적발되면 영업정지 1개월의 처분을 받았고, 영업정지를 과징금으로 대체할 수도 있었다. 바뀐 개정 규칙에 따르면 일반 음식점이나 휴게 음식점 영업자가 손님이 춤을 추는 것을 허용하다가 적발되는 경우 영업정지 2개월의 행정처분을 받게 된다. 이 영업정지 처분을 과징금으로 대체하는 것도 불가능해졌다. 한편 이번 개정 규칙에는 장류·식초 제품의 소분 판매를 허용하고 식품업체 영업자의 식품위생 교육 면제 범위를 확대한다는 내용도 담겼다. 개정 규칙은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr), 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 등에서 볼 수 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다. 혈장치료제는 완치자로부터 채혈한 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리하는 방식으로 만들어진다. FDA는 지금까지 코로나19 환자 7만명이 혈장치료제를 처방받았으며, 이 중 2만명을 상대로 분석한 결과 치료제의 안전성을 확인했다고 말했다. FDA는 80세 이하 환자에서 혈장치료제의 효과가 더 크게 나타났다고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 “중국 바이러스에 대한 우리의 싸움에 있어 셀 수 없는 목숨을 구할, 진정으로 역사적인 발표를 하게 돼 기쁘다”면서 “FDA가 이 치료법이 안전하고 매우 효과적이라는 독립적 판단을 내렸다. 우리가 고대해오던 아주 대단한 날”이라고 강조했다. 그러면서 혈장을 기부할 수 있는 정부 사이트를 안내했다. 워싱턴포스트 등 미 언론에서는 혈장이 에볼라를 비롯한 감염병 치료에 오랫동안 사용됐지만 코로나19 치료에 효과가 있는지는 엄정한 임상시험 결과가 나온 것이 아니어서 유망하기는 해도 확실하지는 않다고 설명했다.코로나 재확산 국내 혈장치료제 관련주는 코로나19의 전국적인 재확산 추이에 국내에서 처음으로 혈장치료제 임상 2상 승인을 받은 GC녹십자가 관심을 받고 있다. 식품의약품안전처는 GC녹십자의 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’의 2상 임상시험을 지난 20일 승인했다. GC5131은 GC녹십자가 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 고면역글로불린(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다. 이번 2상 시험에서는 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 혈장치료제는 다른 신약에 비해 부작용 위험이 낮고 과거 신종플루 등 다른 질병을 위한 치료제를 개발했던 경험이 축적됐다는 장점이 있지만 완치자의 혈장을 대량으로 확보하는게 개발의 관건이다. GC녹십자는 혈장 치료제 개발이 성공할 경우 무상 공급하기로 결정했다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 했다. 이외에도 국내 혈장치료제 관련주로는 시노펙스, 에스맥, 레몬, 일신아비오 등이 거론된다. 시노펙스는 혈장분리용 멤브레인 제품을 개발한 바 있어 혈장치료 관련주로 거론돼 왔다. 에스맥은 자회사인 다이노나가 혈장치료 관련 코로나 바이러스 차단 항체 추출 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 레몬은 혈장 분리막 연구개발 실적을 보유한 것으로 전해졌으며, 일신바이오는 혈액 및 시약냉장고, 동결건조기 등 생명과학장비를 개발·제조업체로 혈장치료제 관련주로 거론되고 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

코로나19 백신 확보를 두고 각국의 경쟁이 과열되는 속에서 우리 정부도 백신 배분을 위한 국제 프로젝트에 가입해 각국과 협력을 다지는 한편 백신 개발 선두에 서 있는 개별 제약사와도 협상을 계속 진행하기로 했다. 정부는 21일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차 회의’를 열고 ‘코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략’을 논의했다. 정부 방침은 해외 코로나19 백신을 확보하기 위한 국제 협력과 동시에 해외 주요 제약사와 개별적으로도 계약하는 방식이라고 할 수 있다. 우선 코로나19 백신을 세계 인구 20%에게 균등배분하는 것을 목표로 세계보건기구, 세계백신면역연합 등이 중심이 돼 추진중인 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’에 참여하기로 했다. 이 프로젝트에 참여하기 위해서는 이달 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 한다. 이와 별개로 백신 개발 선두에 있는 기업과 협상도 계속 추진해가기로 했다. 보건복지부는 지난달 21일 아스트라제네카-SK바이오사이언스, 이달 13일 노바백스-SK바이오사이언스와 각각 백신 공급을 위한 협력 의향서를 체결하기도 했다. 또 임상 3상 진입 등 백신 개발에 성공 가능성이 보이는 기업에는 선수금을 지급해 물량을 미리 확보할 방침이다. 백신 확보는 2단계로 추진된다. 예방접종 우선 권장 대상자 규모를 고려해 1600만명∼2000만명분(3200만∼4000만 도즈)을 확보한 뒤 위탁생산,직접 수입 등으로 백신을 추가 도입하게 된다. 백신은 플랫폼별로 1개 이상 확보하고 도입한 백신을 적기에 쓸 수 있게 식품의약품안전처에 허� ㅓ銖絿쩜� 전담팀을 운영할 예정이다. 코로나19 백신을 도입하면 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 군인, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에게 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 접종하는 방안을 검토하고 있다. 예방 접종이 결정되면 신속하게 시행할 수 있도록 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하는 한편 ‘위해성관리계획 작성방법 표준안’과 환자용 설명서를 마련하기로 했다. 정부는 이날 회의에서 지난 6월 발표한 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’ 추진 현황도 점검했다. 당시 정부는 코로나19 국산 치료제를 연내 확보하고 백신은 내년까지 개발한다는 도전적인 목표를 제시한 바 있다. 우선 코로나19 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 GC녹십자가 함께 개발 중인데 전날 임상 2상 승인을 받았다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장을 농축한 것이다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체치료제는 국립보건연구원과 셀트리온이 공동개발 중인데 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 백신은 제넥신(DNA백신)과 SK바이오사이언스(합성항원백신), 진원생명과학(DNA백신)이 개발 중이다. 세계적으로 임상시험이 진행 중인 백신 후보물질은 총 29종인데 이중 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 연구진이 임상 시험의 마지막 단계인 3상을 진행 중이다. 정부는 국내 기업의 치료제·백신 개발을 지원하기 위해 3차 추가경정예산 1936억원 중 1615억원(약 83%) 정도를 집행했고 88개 기업·기관에 공공생물안전시설(BL3) 이용을 허가했다. 기업의 연구 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 ‘코로나19 대응 임상시험지원 TF(태스크포스)’를 운영하고 범정부지원단 산하에 ‘기업애로사항해소지원센터’를 설치해 문제 해결을 지원하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신 임상승인과 허가를 위해 식약처에는 ‘코로나19 전담심사팀’을 운영하고 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

사망자 명의를 도용하거나 처방전을 위조해 마약류를 불법 구입하는 사례가 제대로 단속되지 않고 있다는 감사원 감사 결과가 나왔다. 감사원은 20일 보건당국의 의약품 안전관리실태에 대한 감사보고서를 통해 마약류 관리법을 어긴 부당사례에 대해 고발 등 적절한 조치를 하고 마약류 통합관리시스템을 이용해 사망자 명의도용이나 위조처방전 의심사례를 주기적으로 점검하도록 통보했다. 감사 결과 식품의약품안전처는 2018년 5월 마약류 통합관리시스템을 통해 마약류 취급 내용을 지방자치단체 보건소에 보고하도록 했지만 그해 10월부터 이듬해 4월까지 2차례 279건에 대해서만 조사했을 뿐 인력 부족 등을 이유로 주기적으로 점검하지 않았다. 감사원이 같은 처방전을 2개 이상의 약국에서 취급한 531건 가운데 무작위로 54건을 조사한 결과 26건이 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 처방전 위조 의심 사례가 11건, 처방전 미보관 6건, 조제에 사용한 처방전 재발급 8건 등이었다. 감사원은 또 2018년 7월부터 1년여간 사망신고일 이후 마약류를 조제·투약한 의심사례 616건을 지자체와 함께 점검한 결과 49건이 명의도용 사례로 확인됐다고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

코로나19 혈장치료제 개발이 한층 더 속도를 낼 전망이다. 식품의약품안전처는 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. GC녹십자와 국립보건연구원은 연내 개발을 목표로 지난달 29일 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 임상 1상 시험은 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 과거에도 있었다는 점에서 면제됐다. ●고위험군 대상 안전성·유효성 평가 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 ‘약물재창출연구’를 제외하고 이번이 처음이다. 약물재창출연구는 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 과정이다. 이번에 임상2상 시험에 들어가는 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집해 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스에 저항할 수 있는 항체를 농축한 의약품이다. 이날 기준 혈장 공여를 신청한 코로나19 완치자는 1209명, 실제 채혈을 완료한 완치자는 893명이다. ●국내 치료제·백신 임상시험 총 16건 GC녹십자와 국립보건연구원은 이날 임상시험 승인을 받게 되면서 지난 10일 완성해놓은 임상시험 제제를 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대세브란스병원 등 6개 병원에서 시행된다. GC녹십자는 임상2상 시험에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 현재 국내 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 모두 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다. 프랑스, 중국, 일본, 이탈리아 등 해외에서도 혈장 치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

프로포폴 등 의료용 마약류를 불법 사용하고 사망자 명의까지 도용한 의료기관과 환자가 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처는 18일 의료용 마약류 불법 사용 및 오남용이 의심되는 병·의원 등 50곳을 선정해 검·경과 합동 감시한 결과 의료기관 33곳과 환자 15명을 적발했다고 밝혔다. 이 가운데 마약류 보고 의무 등을 위반한 병·의원 17곳에 대해 관할 지자체에 행정처분을 의뢰하고, 의료용 마약류 불법 사용이 의심되는 의료기관 등 27곳과 불법 투약이 의심되는 환자 15명에 대해서는 관할 검·경에 수사를 의뢰했다. 식약처는 “진료 기록부에 따르지 않은 마약류 투약, 마약류 취급내역 보고 위반, 재고량 차이, 저장시설 점검부 미작성 등의 위반사항도 함께 적발했다”고 밝혔다. 이들 중 한 명은 지난해 1월부터 올해 3월까지 15개월 동안 40개 병·의원에서 프로포폴을 총 236회 투약했다. 또 다른 환자는 올해 1월 28일자로 사망 신고된 사람의 주민등록번호를 도용해 올해 2월부터 3월까지 2회에 걸쳐 수면진정제 총 196정을 처방받았다. 한 의료원 의사는 본인 명의로 지난해 4월부터 8개월 동안 항불안제 4032정을 처방해 하루 최대 10정을 투여했다. 환자에게 프로포폴을 투약하고도 진료기록부에 이를 기재하지 않은 사례도 적발됐다. 식약처는 대검찰청과 경찰청, 해양경찰청, 관세청, 국립과학수사연구원 등과 ‘범정부 합동단속점검 협의체’를 통해 의료용 마약류의 오남용과 불법 유출 사례를 단속하고 위반이 의심되는 의료기관에 대해 집중 관리할 계획이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

신선 식품의 조건부 수입검사제도 개선 코로나19 등 전염병 백신이나 치료제 심사를 신속히 하기 위해 의료제품의 허가·심사 전문성 강화와 신속한 제품화 지원 체계가 필요하다는 판단에 따라 정부가 관련 조직체계를 대폭 개편한다. 식품의약품안전처와 행정안전부는 사전 상담과 신속 심사를 맡는 조직을 신설해 생명을 위협하는 질병의 치료제, 코로나19 등 신종 감염병 백신 등에 대한 심사를 획기적으로 단축하기 위해 의료제품 허가·심사체계를 개편한다고 18일 밝혔다. 그동안 식품의약품안전평가원에서 수행하던 허가 업무는 식약처 본부 차장 아래 신설되는 허가총괄담당관, 첨단제품허가담당관 2개 과에서 맡는다. 허가총괄담당관은 생약과 한약제제를 포함한 의약품에 대한 허가와 의료제품 전반의 허가·심사 제도 개선을 총괄할 예정이다. 첨단제품허가담당관은 융복합 의료제품과 의약외품을 포함한 바이오의약품, 의료기기 허가 업무를 담당한다. 또 첨단 바이오의약품 및 혁신 의료기기 허가·심사, 첨단 재생의료와 관련한 고위험 임상 연구 계획을 심사하는 등 신규 업무를 위해 분야별 전문가를 확충하고 맞춤형 심사체계도 도입하기로 했다. 심사 업무를 계속 맡는 평가원에는 원장 밑에 사전상담과와 신속심사과 2개 부서를 신설해 운영하기로 했다. 사전상담과는 신속심사 대상인 의약품과 의료기기, 신약의 임상시험 계획과 품목허가 신청에 대한 사전상담을 맡는다. 신속심사과는 의약품과 의료기기 및 신약의 신속심사 지정신청에 대한 자료 검토 등을 수행한다. 신속심사는 생명을 위협하는 질병 치료제나 신종 감염병 백신, 디지털 기반 의료기기 등 공중보건 위기에 대응하거나 질병 치료에 기여하는 혁신 신약과 혁신 의료기기에 적용한다. 식약처는 아울러 코로나19 장기화에 따른 수입식품 원료의 원활한 국내 공급을 위해 ‘조건부 수입검사 제도’를 개선해 시행한다. 조건부 수입검사 제도는 신선식품 등의 수입 식품에 대해 검사 결과가 나오기 전에 유통·판매 금지 조건을 붙여 수입신고 확인증을 발급해 영업자가 제품을 보세창고에서 신고한 보관창고에 이송·보관할 수 있도록 허용하는 제도다. 그동안 조건부 수입검사 대상에서 2년 이내에 부적합 판정을 받은 품목은 수입국과 관계없이 모두 제외됐지만 이날부터는 동일 국가 동일 품목만 제외된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

‘적극행정 규정 개정안’ 국무회의 통과위원회서 심의·의결하는 면책범위 확대‘적극 공무원’ 감사엔 면책건의제 도입 코로나19 사태로 긴급하게 대처해야 할 일이 늘면서 올해 공무원들이 낸 적극행정 신청 건수가 316건에 달한 것으로 집계됐다. 지난해 42건보다 7.5배 급증했다. ●징계 전 자체감사에서도 고의·중과실 외 면책 인사혁신처는 18일 적극행정위원회가 심의한 적극행정 현안 316건 가운데 코로나19 관련이 262건으로 전체의 83%를 차지한다고 밝혔다. 적극행정은 공무원이 일선에서 적극적으로 업무를 하는 것을 말한다. 예전에는 공무원이 좋은 의도로 적극행정을 하더라도 예기치 않게 좋지 않은 결과를 내면 ‘징계감’이 됐다. 하지만 지난해 적극행정 제도화가 추진되면서 적극행정위원회 심의·의결을 거쳐 업무를 처리한 경우 고의나 중과실이 아닌 이상 징계를 면할 수 있게 됐다. 특히 올해는 코로나19가 발생하면서 신속하게 대응해야 할 일이 많아지자 관련 부처들이 적극행정위원회에 심의 신청을 쏟아냈다. 마스크 주무부처인 식품의약품안전처의 경우 “적극행정을 할테니 검토 후 의결해 달라”며 지난 2월부터 7월까지 51건의 심의안건을 적극행정위원회에 제출했다. 공적마스크의 안정적 공급과 관련한 안건이 대다수였다. 국토교통부는 코로나19 확산으로 항공사가 심각한 어려움에 처하자 항행안전시설 월간 사용료를 한시적으로 납부 유예하도록 했다. 인사처와 행정안전부는 지난해 신설된 적극행정위원회가 최근 코로나19 위기 상황에서 공무원들의 신속하고 과감한 결정에 주요한 역할을 했다고 설명했다. 이날 ‘적극행정 운영규정’과 ‘지방공무원 적극행정 운영규정’ 개정안이 국무회의를 통과함에 따라 적극행정위원회 심의·의결 면책 범위는 더 확대됐다. 지금까지는 공무원이 위원회가 제시한 의견대로 업무를 처리했을 때 징계단계에서의 면제만 가능했으나 개정안은 징계 전 단계인 자체 감사에서도 고의·중과실이 아니면 책임을 묻지 않도록 했다. 적극행정을 한 공무원이 감사원 감사를 받는 경우 위원회가 감사원에 공무원을 면책해 주도록 건의하는 ‘면책건의제’도 도입됐다. 종전 15명이었던 위원회 규모는 최대 45명까지 확대하기로 했다. ●6개월 미만 공무상 질병 휴직도 업무대행 지정 국무회의에서는 또 ‘공무원 재해보상법 시행령’ 개정안도 의결돼 공무상 재해를 입은 공무원들이 순조롭게 업무에 복귀할 수 있도록 직무 복귀 지원제도가 마련됐다. 신체·정신적 건강상태에 부합한 업무를 수행할 수 있도록 해당 공무원의 의사를 반영해 업무를 부여하는 한편 결원 보충이 되지 않는 6개월 미만의 공무상 질병 휴직에 대해서도 업무 대행을 지정하도록 했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

반복적으로 식품위생법 위반 10곳 적발일부는 동물 사체·쥐 배설물·새 깃털 등 방치작업장 내에서 위생 관리를 제대로 하지 않아 당국에 적발된 이후에도 반복해서 식품위생법을 위반한 업체들이 무더기로 적발됐다. 이 가운데는 쥐와 바퀴벌레 사체, 새 깃털 등을 방치한 상태에서 식품을 가공하다 적발된 업체도 있었다. 식품의약품안전처는 식품위생법령을 여러 차례 어긴 식품 제조·가공업체 등 10곳을 적발하고 행정처분을 비롯한 관련 조처를 했다고 13일 밝혔다. 이번 점검은 최근 3년간 유통기한 위·변조와 같이 중대한 위반 사항이 적발된 적 있거나 위생적 취급 기준을 반복적으로 어긴 업체 43곳을 대상으로 이뤄졌다. 점검 결과, 원료의 입·출고 및 재고량 등을 기재하는 원료수불부나 생산일지 등을 작성하지 않은 곳이 5곳으로 가장 많았고 이어 위생적 취급기준 위반 및 자가품질검사 미실시 각 2곳, 건강검진 미실시 1곳 등이었다.식약처에 따르면 경기 포천시의 한 업체는 앞서 영업장을 무단으로 확장해 사용하고, 위생적 취급 기준을 위반하는 등 두 차례나 식품안전 당국에 적발됐지만 이번 점검에서도 개선된 모습을 찾기 어려웠다. 특히 작업장 바닥에는 쥐 배설물과 새 깃털이 방치돼 있었고 ‘살균 다시마 분말’ 등 7개 제품에 대해 자가품질검사를 할 때 대장균군 항목을 제대로 검사하지 않은 것으로 파악됐다. 2017년 한 차례 위생 기준을 어겼던 이천시의 한 업체는 이번 점검에서도 작업장 천장의 환풍기 청소가 제대로 되어 있지 않았고 작업장 곳곳에서 거미줄, 곰팡이 등이 제거되지 않은 사실이 적발됐다. 수원시의 또 다른 업체의 경우, 지난해 수질검사를 받지 않은 데 이어 이번에는 업체에서 일하는 직원 등 종사자 전원이 건강진단을 하지 않은 것으로 확인됐다. 식약처는 “앞으로도 고의로 식품위생법령 등을 위반한 영업자에 대해서는 추적 관리를 강화하는 등 안전관리에 최선을 다하겠다”며 “식품안전 위법 행위를 목격하면 불량식품 신고 전화(국번없이 1399)로 신고해달라”고 당부했다. 정현용 기자 junghy77@seoul.co.kr

정부 “러시아 백신 정보 제한적” 정부는 12일 러시아 정부가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신을 세계 최초로 등록했다고 발표한 것과 관련해 정보가 제한적이며, 안전성이 충분히 입증돼야 국내 도입이 가능하다는 입장을 밝혔다. 김강립 중앙재난안전대책본부(중대본) 1총괄조정관(보건복지부 차관)은 이날 정부세종청사에서 열린 브리핑에서 “러시아 백신의 안정성에 대한 기본적 데이터가 확보돼야 국내 도입 및 접종에 대한 판단을 할 수 있다”고 말했다. 이어 “지금은 이 부분에 관한 정보를 확보한 수준”이라며 “질병관리본부, 식약처와 함께 검토해 대응 방안을 논의할 수 있을 것”이라고 덧붙였다. 블라디미르 푸틴 러시아 대통령은 전날 “러시아에서 세계 처음으로 코로나19 백신이 등록됐다”며 조만간 양산을 시작할 것이라고 밝혔다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

본격적인 휴가철이 다가왔지만 코로나19의 여파로 인한 언택트 시대와 날씨 탓에 집에서 휴가를 즐기는 홈캉스(홈+바캉스), 집터파크(집+워터파크)를 선호하는 인구가 증가했다. 특히 수많은 오프라인 콘텐츠가 온라인으로 전환되면서 각종 전자기기의 블루라이트에 장시간 노출되어 현대인들의 눈 건강에 비상이 걸렸다. 이에 여름철 날씨마저 위협 요인으로 작용하고 있다. 요즘 같은 장마철에는 구름에 자외선이 반사되어 산란되면서 맑은 날보다 자외선 수치가 높아져 눈 건강이 악화될 위험이 있다. 매년 장마 후 찾아오는 폭염은 강한 자외선이 동반되는데 이에 장시간 노출되면 시력을 담당하는 황반이 손상되며 황반변성을 야기할 수 있어 눈 건강 관리가 필요한 시점이다. 자외선으로부터 눈을 보호하는 것이 중요한데, 여름철 눈 건강을 지키는 가장 간단한 방법은 선글라스 착용이다. 선글라스를 고를 때는 렌즈의 코팅 상태와 자외선 차단율이 99% 이상인지를 확인하는 것이 중요하다. 또한 눈 건강에 좋은 것으로 알려진 시금치, 아보카도 등의 음식을 통해서 영양소를 섭취하는 것도 좋은 방법이다. 그러나 채소 등의 식품은 가열 시간에 따라 영양소 함량이 변하기 때문에 조리 시 유의해야 한다.바쁜 일상으로 인해 눈노화 예방법을 꾸준하게 실천하기 어려울 경우 눈 건강에 도움이 될 수 있는 영양소를 간편하게 섭취할 수 있는 건강기능식품을 선택하는 것도 좋은 방법이 될 수 있다. 눈노화 케어를 위해 황반에 주목해야 한다. 황반 색소 밀도는 노화로 인해 감소되는데 마리골드꽃에서 극소량 추출되는 루테인지아잔틴이 황반 색소 밀도를 증가시키는 역할을 한다. 루테인지아잔틴은 체내에서 합성되지 않기 때문에 외부로부터 보충되어야 하는데 아이클리어 루테인지아잔틴을 통해 황반 중심부터 주변부까지 탄탄하고 밀도 있는 케어가 가능하다. 1일 1캡슐만으로 식약처 고지 1일 섭취량을 충족시킬 수 있고, 개별 PTP 포장으로 짐이 많은 휴가철에도 간편하게 휴대할 수 있어 많은 소비자들의 이목을 끌고 있다. 아이클리어 루테인지아잔틴은 황반색소를 유지하는데 도움을 주는 전문 원료인 루테인지아잔틴과 함께 비타민A, 비타민D 등 8가지의 복합 성분 그리고 빌베리추출물, 결명자추출물분말, 블루베리농축분말 등 3가지 부원료를 함유하고 있다. 아이클리어 관계자는 “눈은 피부를 제외하고 유일하게 외부 환경에 노출된 신체부위이기 때문에 높은 자외선 등 눈 건강을 위협하는 요인이 도처에 있는 여름철에는 각별한 주의가 필요하다”며 “여름철에는 눈을 보호하기 위한 습관을 생활화하고 눈 건강 전문 원료가 함유된 건강기능식품을 섭취하며 체계적으로 눈 건강을 관리해주는 것이 좋다”고 전했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 11일 현재 국내에서 코로나19 치료제 13건, 백신 2건 등 총 15건의 임상시험이 진행 중이라고 밝혔다. 국내에서 승인된 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 20건이나 이 중 5건은 종료됐다. 지난달 22일 기준 총 13건의 임상시험이 진행 중이었으나 그 사이 2건의 치료제 임상시험이 추가로 승인됐다. 추가된 2건은 다발성경화증 치료제인 머크의 ‘레비프’(재조합 인간 인터페론베타1a)와 길리어드사이언스의 ‘렘데시비르’를 병용 투약하는 연구자 임상시험, 제넥신이 항암제 신약으로 개발 중이던 ‘GX-17’(재조합 인간 인터루킨-7)의 코로나19 치료 효과를 확인하는 임상 1상 시험이다. 치료제 작용 원리에 따라 구분하면 전체 13건 중 9건은 항바이러스제, 4건은 면역조절제다. 항바이러스제는 몸에 유입된 바이러스의 감염을 차단하고자 바이러스를 제거하거나 약하게 만드는 약물이다. 바이러스가 세포 안으로 침투하는 경로를 막거나 세포 안에서 유전물질을 만드는 증식 과정을 차단해 치료 효과를 낸다. 면역조절제는 항염증제와 면역증강제로 나뉜다. 항염증제는 코로나19 감염으로 발생하는 과도한 면역 작용을 조절해 염증 반응을 억제하고 정상 세포의 손상을 막는 약물이다. 면역증강제는 적절한 자가면역반응을 유도해 질병의 진행을 막거나 회복하는 데 도움을 준다. 현재 GX-17이 이런 원리로 임상시험 계획을 승인 받았다. 백신 2건은 미국의 이노비오가 개발하고 국내에서 국제백신연구소가 임상시험 승인을 받은 ‘INO-4800’과 제넥신의 ‘GX-19’ 임상이 각각 진행 중이라고 식약처는 밝혔다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

건강기능식품 전문기업 지엠팜은 영유아를 위한 유산균 더프로바이오베이비드롭을 출시했다고 밝혔다. 지엠팜 관계자는 “장은 음식물을 흡수, 배설하는 기능을 하는 외에도 체내 면역세포의 70% 이상을 가지고 있는 기관이기도 하다”며 “장은 외부에서 섭취된 음식물을 체내로 흡수하는 첫 관문의 역할을 하는데, 이 때 장의 면역 세포가 1차적인 신체 면역을 담당하게 된다”고 말했다. 이어 “영유아의 경우 아직 장의 발달이 완벽하지 않은 상태로, 장내 유산균총 역시 같이 발달하는 단계에 있기 때문에 장 건강에 도움이 되는 유산균을 잘 골라 섭취하는 것이 중요하다”고 조언했다.이에 새로 출시한 더프로바이오베이비드롭은 듀폰 다니스코 유산균의 락토바실러스 람노서스 HN001 균종을 사용하였는데, 해당 균종은 많은 인체적용시험을 통해 기능성과 안정성이 검증된 균종으로 안심하고 섭취할 수 있다. 더프로바이오베이비드롭은 거꾸로 세우면 한 방울씩 떨어지는 유로 드로퍼로 정확하게 계량하여 편리하게 먹일 수 있으며, 액상으로 분말이나 정제를 섭취하기 어려운 아기들도 편리하게 먹일 수 있는 제품이다. 스푼이나 공갈 젖꼭지, 모유 수유나 이유식 어디든 손 쉽게 떨어뜨려 먹일 수 있는 것이 장점이다. 식약처 우수건강기능식품제조기준을 만족하는 GMP 인증 시설에서 제조한 더프로바이오베이비드롭은 지엠팜 홈페이지나 기타 온라인 판매처에서 구입이 가능하며, 카카오톡 ‘지엠팜’ 채널을 통해서 상담도 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 여름철을 맞아 전국 커피전문점 등을 대상으로 식용얼음을 수거해 검사한 결과 15개 매장에서 사용 중인 얼음이 세균 수 기준 초과 등으로 부적합한 것으로 나타났다고 6일 밝혔다. 이번 검사는 커피전문점 등에서 만드는 제빙기 얼음 362건을 대상으로 이뤄졌다. 그 결과 카페베네(김포사우점)·더벤티(구미 송정점) 등 커피전문점의 제빙기 얼음 15건이 기준·규격에 적합하지 않았다. 식약처는 부적합 판정을 받은 얼음을 사용한 15개 매장에 대해 관할 지방자치단체를 통해 즉시 제빙기 사용을 중단시키고 세척과 소독, 필터 교체 과정을 거쳐 기준에 적합하게 만들어진 얼음만 사용하도록 조치했다. 식약처에 따르면 올해 식용얼음 수거검사 부적합률은 4%(362개 매장 중 15곳)로 지난해 부적합률 18%(233개 매장 중 41곳)보다는 감소하는 경향을 보였다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

성 기능 개선을 내세운 해외 직구 제품에서 발기부전 치료에 쓰이는 성분과 식품에 쓰일 수 없는 성분이 검출돼 식약처가 주의를 당부했다. 다이어트 효과를 내세운 제품에서는 발암 가능성이 있는 성분이 나오기도 했다. 식품의약품안전처는 올해 상반기 해외 인터넷 사이트에서 성 기능 개선, 다이어트 효과, 근육 강화 등을 표방하는 제품 544개를 검사한 결과 12개 제품에서 식품에 사용할 수 없는 성분이나 물질이 검출됐다고 6일 밝혔다. 성 기능 개선을 표방한 제품에서는 발기부전 치료제로 쓰이는 ‘실데나필’과 ‘타다라필’ 성분이 검출되거나 식품에 사용할 수 없는 ‘L-시트룰린’ 등이 나왔다. ‘실데나필’과 ‘타다라필’ 성분은 의약품으로 지정돼 의사의 처방을 받아야 한다. 다이어트에 효과가 있다고 광고한 미국의 ‘딥 디톡스’라는 제품에서는 국제암연구소(IARC)가 인체 발암 가능성이 있다고 분류한 ‘골든씰 뿌리’가 확인됐고, 변비약에 쓰이는 의약품 성분인 ‘센노사이드’가 검출된 제품도 3개나 됐다. 식약처는 국민 안전과 건강에 있어 위해 우려가 큰 제품을 조사한 결과 총 116개를 적발해 해당 제품이 더는 국내에서 판매되지 않도록 관세청에 국내 반입 차단을 요청했다고 밝혔다. 식약처 관계자는 “해외직구를 통해 구매하는 제품은 정식 수입 절차를 거치지 않아 안전성이 확인되지 않은 만큼, 국내 반입 차단 제품인지 여부를 사전에 확인하는 등 각별한 주의가 필요하다”고 당부했다. 식약처는 “용법과 용량이 정해져 있는 의약품 성분이 제한 없이 먹을 수 있는 식품에 들어가면, 과다 복용으로 부작용이 생길 수 있다”면서 “발기부전 치료 성분들의 경우 혈관을 확장시키기 때문에 의사의 처방을 받아 복용해야 한다”고 설명했다. 식약처는 식품에 사용할 수 없는 물질을 함유하거나 위해 우려가 큰 제품 정보를 식품안전나라 홈페이지(foodsafetykorea.go.kr)와 수입식품정보마루(impfood.mfds.go.kr) ‘위해 식품 차단목록’에 게시했다.김유민 기자 planet@seoul.co.kr

△ 양진영 식품의약품안전처 차장은 경기도 안양시 소재 ‘한국의약품안전관리원’을 방문했다고 6일 밝혔다. 이번 방문은 의약품 부작용 모니터링, 마약류 통합관리시스템 운영 등 의약품 안전 관리를 담당하는 업무 현장을 살펴보고 직원들의 애로사항을 듣기 위해 마련됐다.