식품의약품안전처는 의료기기인 파라핀 욕조 또는 이를 표방하는 공산품의 온라인 부당광고를 적발하고 해당 사이트들에 대해 접속차단조치를 했다고 8일 밝혔다. 파라핀 욕조는 파라핀을 용기에 넣고 일정 온도를 유지해 손,발 등의 통증완화에 사용하는 2등급 의료기기다. 식약처가 사이트 1388개를 점검한 결과 허위광고 등 부당광고 총 61건이 적발됐다. 실제 파라핀 침대로서 의료기기 허가를 받지 않은 제품인데도 통증완화나 혈액순환 등 성능을 내세운 오인광고가 43건이었고, 의료기기 허가사항에 포함되지 않은 부종 개선 등 효능을 표방한 거짓·과대광고가 18건이었다. 식약처는 파라핀 욕조를 구매할 경우 공산품의 허위 광고에 현혹되지 말고 ‘의료기기’ 여부를 확인해야 하며, 올바른 사용법을 숙지하고 사용해야 한다고 당부했다. 아울러 국민 관심이 높은 생활밀접제품을 대상으로 한 지속적인 점검을 통해 안전관리를 강화할 계획이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

인체세포 등을 이용한 세포치료제나 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리는 강화되고 허가는 신속해진다. 식품의약품안전처는 바이오의약품 품질·안전 관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률) 하위 법령을 제정해 시행한다고 7일 밝혔다. ‘첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정’에는 첨단바이오의약품의 신속한 제품화를 지원하기 위한 근거 규정을 신설했다. 신속 처리 대상은 대체 치료제가 없는 중대 질환, 희귀질환관리법에 따른 희소 질환, 대유행 감염병 등의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품이다. 신속 처리 대상으로 지정된 의약품은 초기 임상시험 결과나 과정에서 안전성·유효성이 확보되는 자료를 제시하면 추후 임상시험 자료를 제출하는 조건으로 허가를 받게 된다. 품목허가 처리기한도 115일에서 90일로 단축된다. 첨단바이오의약품의 원료인 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종의 허가 세부 요건도 담았다. 사람이나 동물의 세포·조직·장기를 다루는 세포처리시설이나 관련 관리업을 운영하려면 시설·인력·장비 등을 갖춘 뒤 허가를 신청해야 하며, 서류 검토와 실태 조사를 거쳐 적합한 경우에만 승인받게 된다. 관련 업자는 시설·장비를 정기적으로 점검하고 인체세포 등의 품질 검사를 시행해야 하며, 위해 인체 세포 등을 발견할 경우 식약처에 즉시 보고해야 한다. 첨단바이오의약품 장기추적조사와 인체세포 등의 안전 관리도 강화하도록 했다. 장기추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 판매 전에 장기추적조사 계획을 식약처에 제출해야 한다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

스타트업 바이오랩코리아는 대마(삼)씨오일이 함유된 화장품을 직접 기획, 개발, 제조를 하여 국내최초로 태국에 수출한다고 밝혔다. 이는 부산 미음동 첨단융복합소재센터, 미음산업단지에 위치한 스타트업 바이오랩코리아는 한국해양대학교 산학협력단 가족회사로 지난 8월 태국 프로비즈 코퍼레이트(PROBIZ Corporate)와 업무협약을 체결하고, 태국 대학교 및 기관과 함께 칸나비스(Cannabis) 재배(스마트팩토리), 추출 및 연구개발, 제품생산 등을 준비하고 있다. 또한 태국 FDA 식약처 허가를 받아 시험인증기관인 아이지씨(IGC)로부터 ISO 9001(품질경영시스템)과 ISO 14001(환경경영시스템) 인증을 취득하고, 부산테크노파크의 기술중계지원을 받아 신라대학교 산학협력단의 미백용 화장료 조성물(바이오산업학부 제약공학전공 생물공학 이상현 교수)에 대한 특허기술을 이전받을 예정이다. 바이오랩코리아에서 직접 개발 제조한 대마(삼)씨 함유 화장품은 피부 보습, 문제성 피부에 도움을 주며, 오메가-3, 오메가-6 지방산등을 다량 함유하고 있다. 대마(삼,헴프)는 마약류로 분류되어 국내에서는 엄격하게 규제하고 있으며, 경상북도 안동에서 산업용 대마 규제자유특구로 지정되어 고부가가치 소재로 활용할 계획이다. 식품의약품안전처에서 2015년에 법적을 고시하고, 2016년에는 대마(삼)씨앗을 안전식품으로 규정하고 있다. 기준 대마(삼)씨는 법적 규제대상인 대마초와 달리 THC(환각성분)가 거의 들어 있지 않아 화장품과 건강기능식품 등의 원료로 활용되고 있다. 바이오랩코리아 조선아 수석연구원은 “대마산업은 이제 시작이며 미국, 캐나다, 중국, 태국 등 수많은 나라에서 칸나비디올 CBD 대마추출물을 준비 또는 개발 제품 서비스 생산 추진을 서두르고 있다.”고 전했다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

코로나19 영향으로 마스크 사용량이 늘면서 허위 과대광고를 하거나 특허를 허위 표시한 온라인 쇼핑몰이 무더기로 적발됐다. 식품의약품안전처와 특허청, 한국소비자원은 최근 1개월간 마스크 온라인 판매 광고 사이트를 점검한 결과 특허 허위표시 745건, 허위·과대광고 446건 등 1191의 위반 사례를 적발했다고 밝혔다. 식약처와 소비자원은 3740건을 점검해 의약외품으로 오인할 우려가 있거나 의학적 효능이 있는 것 처럼 허위·과대 광고한 446건을 적발했다. 이들 모두 공산품 마스크를 ‘비말·유해물질 차단’, ‘의약외품(KF 마스크)’, ‘코로나19 감염 예방’, ‘바이러스·세균 예방’ 등의 문구를 사용해 허위 광고한 사례들이다. 특허청은 특허·상표·디자인권을 온라인상에서 표시하거나 광고한 5000건을 점검해 11개 제품에서 특허 허위표시 745건을 적발했다. ‘디자인 등록’을 ‘특허 등록’과 같이 잘못된 명칭으로 표시한 사례가 691건으로 가장 많았다. 출원 중인데도 등록으로 표시한 사례가 28건, 등록 거절된 출원번호를 사용한 사례가 17건, 소멸된 특허번호를 표시한 사례가 9건으로 나타났다. 특허청은 적발된 허위표시 게시물을 삭제하고 판매를 중지토록 조치했다. 식약처는 “의약외품 마스크는 미세입자나 비말의 차단 성능이 검증된 제품이므로 구매시 반드시 의약외품 표시를 확인해야 한다”고 강조했다. 식약처는 또 마스크를 착용할 때는 먼저 손을 깨끗이 씻고 입과 코를 완전히 가려 얼굴과 마스크 사이에 빈틈이 없는 지 확인해야 한다고 당부했다. 허위·과대광고 등 온라인 불법 유통과 특허 등 허위표시가 의심되는 사례는 식약처 홈페이지, 특허청 지식재산권 허위표시 신고센터(1670-1279), 소비자원 소비자위해감시시스템(CISS) 홈페이지에 신고하면 된다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

“여름철 비브리오균 조심하세요.” 식품의약품안전처는 지난 2개월간 전국 80개 항포구 및 해수욕장 주변 횟집 등에 대해 위생점검을 한 결과 수족관물 7건에서 비브리오균이 검출됐다고 3일 밝혔다. 식약처와 지방자치단체는 여름철 비브리오 식중독·패혈증 예방을 위해 주요 바닷가 주변에 식중독 현장검사 장비를 배치해 횟집 등에 있는 수족관물 552건을 대상으로 비브리오균 오염 여부를 검사했다. 이번에 사용된 장비는 식중독 검사차량에 탑재된 실시간 유전자 증폭장치로 비브리오균 오염 여부를 3시간 이내에 신속 확인할 수 있다. 검사 결과 7건에서 장염비브리오균과 비브리오패혈증균이 검출됐다. 비브리오균에 오염된 수족관 수산물은 폐기됐다. 비브리오 식중독이나 패혈증은 비브리오균에 오염된 생선회, 초밥, 조개, 오징어 등을 날로 또는 충분히 익히지 않은 상태로 먹을 때 주로 발생한다. 식약처는 또 횟집과 수산시장 내 수산물 판매업소 등 519곳을 방문해 어패류가 위생적으로 취급되고 있는지 확인하고, 관리자가 건강진단을 받지 않은 업소 3곳을 적발해 과태료를 부과했다. 식약처는 “최근 5년간 비브리오 패혈증 환자가 225명 발생했고, 이 중 163명(72.4%)은 7∼9월 사이에 집중적으로 발생한 만큼 여름철 어패류 섭취 시 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다. 식약처는 “특히 간질환자, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환이 있는 국민께서는 수산물 익혀 먹기, 조리 시 수돗물에 깨끗이 씻기, 칼·도마 구분·소독 후 사용하기, 상처가 있으면 바다에 들어가지 않기 등 예방수칙을 철저히 준수해 달라”고 당부했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

아이클리어가 이태희 프로의 GS칼텍스 매경오픈 사상 첫 2연패를 기념하는 블로그 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 이태희 프로는 지난 2019년부터 아이클리어의 눈 건강 모델로 활동 중이며, 지난 8월 열린 GS칼텍스 매경오픈 골프대회에서 우승했다.이에 아이클리어는 일주일간 공식 블로그 내에서 댓글 이벤트를 진행한다. 본 이벤트는 블로그를 통해 이태희 프로에게 축하와 응원의 댓글을 남기면 참여가 가능하며, 추첨을 통해 10명에게 아이클리어 눈사랑루테인 제품을 제공한다. 공식 블로그와 이웃을 맺고, 다른 게시물을 스크랩할 시 당첨 확률이 높아진다. 이벤트 당첨 경품으로 제공되는 아이클리어 눈사랑루테인에는 마리골드꽃에서 추출한 루테인이 함유되어 눈의 노화 개선에 도움을 줄 수 있다. 루테인 외에도 비타민A, 비타민C, 비타민D, 비타민E, 아연, 셀렌의 6종 원료와 3종 부원료가 함유되어 눈에 기초 영양을 공급하기 좋은 제품이다. 특히 식약처 고시 기준 루테인 1일 최대 섭취량인 20㎎ 함량으로 1일 1회 섭취만으로도 충분한 영양을 공급할 수 있다. 아이클리어는 지난 7월 후원 모델 진종오 프로와 함께 ‘진종오챌린지’ 이벤트를 진행해 참여자들로부터 큰 호응을 얻었다. 아이클리어 공식 블로그 ‘눈 건강 정보센터’는 눈 건강과 관련된 다양한 콘텐츠를 제공하고 있으며, 매 달 정기 이벤트 및 체험단 활동으로 소비자들에게 가까이 다가가고 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

보건당국이 여름철 생선회 등 날로 먹는 음식과 관련해 식중독 주의를 당부했다. 식품의약품안전처는 지난 2개월간 전국 80개 항구와 포구, 해수욕장 주변에 있는 횟집 등에 대해 위생점검을 한 결과 수족관물 7건에서 비브리오균이 검출됐다고 3일 밝혔다. 바닷가 주변 횟집 등 552건 중 비브리오균 검출 7건 식약처와 지방자치단체는 여름철 비브리오 식중독·패혈증 예방을 위해 주요 바닷가 주변에 식중독 현장검사 장비를 배치해 횟집 등에 있는 수족관물 552건을 대상으로 비브리오균 오염 여부를 검사했다. 그 결과 7건의 사례에서 장염 비브리오균과 비브리오패혈증균이 검출됐다. 비브리오균에 오염된 수족관의 수산물은 폐기됐다. 비브리오 식중독이나 패혈증은 비브리오균에 오염된 생선회, 초밥, 조개, 오징어 등을 날로 또는 충분히 익히지 않은 상태로 먹을 때 주로 발생한다. 식약처는 또 횟집과 수산시장 내 수산물 판매업소 등 519곳을 방문해 어패류가 위생적으로 취급되고 있는지 확인하고, 관리자가 건강진단을 받지 않은 업소 3곳을 적발해 과태료를 부과했다. 올해 비브리오 패혈증 작년의 2배 식약처는 “최근 5년간 비브리오 패혈증 환자가 225명 발생했고, 이 중 163명(72.4%)은 7∼9월 사이에 집중적으로 발생한 만큼 여름철 어패류 섭취 시 각별한 주의가 필요하다”고 강조했다. 보통 바닷물 온도가 오르는 5∼6월부터 환자가 나오기 시작해 여름철인 8∼9월에 가장 많은 편이다. 질병관리본부에 따르면 올해 1월부터 8월까지 신고된 비브리오 패혈증 환자는 총 37명으로, 작년 같은 기간(17명)의 2.18배였다. 특히 8월 한 달 동안 무려 23명의 환자가 발생했다. 최근 5년(2015년∼2019년) 사이에 보건당국에 신고된 월 평균 환자 수를 보면 9월이 15.4명으로 가장 많았고 이어 8월(13.4명), 10월(7.8명), 7월(4.2명) 등의 순으로 나타났다. 수산물 익혀먹기 등 예방수칙 준수 당부 일단 감염되면 급성 발열, 오한, 혈압 저하, 복통, 구토, 설사 등의 증상이 나타난다. 대부분은 증상이 나타난 지 24시간 이내에 발진, 부종 등 피부 병변이 생기며 물집(수포)이 생기기도 한다. 평소에 만성 간 질환, 알코올 중독, 면역 결핍 등 지병(기저질환)이 있다면 더욱 조심할 필요가 있다. 비브리오 패혈증은 고위험군에서 주로 발생하는데, 치사율이 50%까지 높아지기 때문이다. 식약처는 “특히 간질환자, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환이 있는 국민께서는 수산물 익혀 먹기, 조리 시 수돗물에 깨끗이 씻기, 칼·도마 구분·소독후 사용하기, 상처 있으면 바다에 들어가지 않기 등 예방수칙을 철저히 준수해 달라”고 당부했다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

사단법인 자원봉사애원이 1일 보건용 마스크 10만장(1억 5000만원 상당)을 전남 구례군과 충남 금산군에 각각 5만장씩 기부했다. (사)자원봉사애원은 역대 최장 기간의 장마로 피해를 본 수해 지역 주민들을 위해 마스크 제작업체 ㈜더이룸에서 기증한 물품을 두 지역에 전달했다. 문훈숙 애원 이사장은 “코로나19와 유례없는 긴 장마로 심각한 위기상황에 직면한 상태에서 마스크를 후원해주신 더이룸에 깊은 감사를 드린다”며 “이러한 나눔과 자원봉사는 우리 사회를 다시금 일상으로 돌아가게 하는 원동력이 될 것이다”고 밝혔다. 박희춘 ㈜더이룸 대표는 “수해로 큰 피해를 입은 지역주민들이 코로나19의 재확산으로 많은 어려움이 생길 것으로 생각돼 마스크를 후원하게 됐다”며 “피해 지역 주민들과 자원봉사자들에게 조금이나마 도움이 되길 바란다”고 말했다. 이날 기증된 보건용 마스크 10만개는 식약처 허가의약외품으로 가장 높은 등급인 KF 94 제품이다. 앞서 애원은 ‘코로나19, 함께 이겨내기 위한 따뜻한 행동 <꿈씨브릿지>’를 통해 ㈜일화의 인삼제품(1억 7000만원상당)을 대구 동구청에 기탁하는 등 재난취약계층에 방역용품을 지속적으로 전달하고 있다. 구례 최종필 기자 choijp@seoul.co.kr

코로나 19가 전국으로 빠르게 재확산되고 있는 가운데 에스디바이오센서㈜가 개발한 ‘코로나19 유전자 진단키트’가 국내 최초로 제조허가를 받았다. 경기 수원 소재 에스디바이오센서는 식품의약품안전처로부터 코로나19 유전자 진단키트 ‘STANDARD M nCoV Real-time Detection Kit’의 내수용 제조허가를 받았다고 1일 밝혔다. 이 제품은 앞서 지난 2월과 4월에 국내 질병관리본부와 미국 FDA의 긴급사용승인을 받았다. 코로나19 유전자 진단키트에 대한 긴급사용 승인은 지금까지 국내 10여개 업체가 받았으나 제조허가까지 받은 것은 에스디바이오센서가 처음이다. 식약처는 코로나19의 장기화에 대비해 올해 4월 마련한 ‘코로나19 진단시약 신속허가 지원방안’을 통해 통상 1년 이상 걸리는 허가 기간을 약 4개월로 단축했다. 신속허가 지원방안은 긴급사용승인 및 수출용 허가를 받은 코로나19 진단시약의 국내 제조허가 획득을 독려하기 위해 마련됐으며, 올해 10월까지 한시적으로 운영 중이다. 에스디바이오센서의 유전자 진단키트는 실시간 ‘유전자 증폭’(RT-PCR) 분자 진단 기술에 근거해 환자의 검체에서 유전자를 채취· 증폭한뒤 바이러스를 검출하는 방식으로 감염여부를 확인할수 있다. 특히 검체 채취부터 결과가 나오기까지 6시간이면 가능해 하루 이상 걸리던 기존의 검사법보다 신속하게 결과를 확인할수 있으며 높은 민감도와 특이성으로 정확도가 매우 높은 것으로 나타났다. 국내 공공및 민간 의료기관은 물론 미국을 비롯한 해외 80여개국에서 사용되고 있다. 에스디바이오센서는 코로나19 유전자 진단키트 외에도 혈액으로 10분 이내에 코로나 감염여부를 확인할수 있는 ‘항체 신속진단키트’와 의심환자의 콧물 등으로 15분이내에 확인할수 있는 ‘항원진단키트’등을 개발해 유럽과 중남미 등에 대량 수출하고 있다. 한편 에스디바이오센서는 2003년 세계 최초로 사스 진단시약을 개발한 것을 비롯 조류인플루엔자, 신종플루, 메르스, 에볼라, 지카 바이러스 진단시약 등을 개발한 국내 대표 진단키트 개발 업체이다. 김병철 기자 kbchul@seoul.co.kr

당선수락연설서 울먹인 이낙연 신임대표 당 운영·대권후보 매력 동시 보여야하는 숙제 총리시절엔 사이다 답변으로 인기8.29 전당대회를 통해 당선된 더불어민주당 이낙연 신임당대표는 수락연설에서 “전희 집 창문을 통해 보는 국민 여러분의 삶에 저는 가슴이 미어진다”며 울먹였다. 이 신임대표는 수락연설에서 “거리는 거의 비었습니다. 사람들의 통행은 한산하다. 가게는 문을 열었지만, 손님은 좀처럼 오시지 않는다”며 이처럼 밝혔다. 이 신임대표는 “민주당이 이 전쟁에 효율적 체계적으로 강력히 대처하기 위해 현재의 국난극복위원회를 확대재편하고, 그 위원장을 제가 맡겠다”고 말했다. 그러면서 “국난극복위원회는 정부와 긴밀히 협력하고 국민의 전폭적인 동참을 얻어 이 국난을 더 빨리, 더 잘 극복하도록 노력할 것”이라고 강조했다. 또 이 신임대표는 “여야의 거리가 가까워지면 대화를 통해 합의할 수 있는 사안도 늘어날 것”이라며 “우선 여야의 의견이 접근하고 있는 비상경제, 균형발전, 에너지, 저출산 등 4개 특위를 조속히 가동할 것을 요청한다”고 말했다. 이어 이 신임대표는 “청년과 여성이 당의 의사결정과정에 참여하도록 제도화하겠다”라며 “정책위원회를 확대하고 활성화하겠다”고 말했다. 당선된 이 신임 당대표는 전남 영광 출신으로, 광주제일고를 거쳐 서울대 법학과를 졸업했으며, 동아일보 기자 등을 지냈다. 고(故) 김대중(DJ) 전 대통령의 발탁으로 정계에 입문, 16∼19대 국회에 걸쳐 내리 4선 의원을 지냈다. 현역 의원 시절 ‘명대변인’으로 이름을 알렸고, 2002년 노무현 전 대통령 당선인 시절 대변인을 역임하며 노 전 대통령 취임사를 최종정리한 당사자다. 온건한 합리주의적 성향으로 한때 손학규계로 분류되기도 했다. 총리 취임 이후 이 대표는 거침없는 행보를 보였다. 국회대정부질문에서 능수능란하게 답변을 해내며 ‘사이다 답변’을 내놓는 ‘사이다 총리’라는 평가를 받았다. 문재인 대통령이 언론에 노출을 꺼리는 사이 이 총리가 대신해 국정운영 방향과 현안을 직접 설명하곤 했다. 특히 조류 인플루엔자(AI) 파동, 살충제 계란 파동, 돼지열병(ASF) 확산 등 재난과 위기 관리 국면에서 제역할을 해냈다는 평가가 많았다. 또한 국무위원과 고위 관료 사이에서 군기반장의 역할도 해냈다는 평가가 나온다. 살충제 계란 파동 당시 미숙한 모습을 보여준 류영진 식약처장에게 “이런 질문은 국민이 할 수도 있고 브리핑에서 나올 수도 있는데 제대로 답변 못 할 거면 브리핑을 하지 말라”고 직설적으로 질책한 것이 대표적인 예다. 　반면, 총리 이후 대권주자로서의 입지는 확고하지 않은 상황이다. 총리로 있을 당시만큼 사안에 대해 시원하고 명쾌한 답변을 내놓지 못했다는 평가가 있었기 때문이다. 이런 이유로 최근 지지율도 많이 떨어졌다. 엠브레인퍼블릭·케이스탯리서치·코리아리서치·한국리서치 등 여론조사 전문업체 4개사가 지난 20~22일 전국 18세 이상 남녀 1001명을 대상으로 실시한 네번째 전국지표조사(NBS·National Barometer Survey) 결과에 따르면, ‘대선후보 지지도·적합도’ 조사에서 이 지사가 직전 조사(8월1주차)보다 6%p(포인트) 오른 24%를 얻어 1위에 올랐다. 이 대표는 같은 기간 1%p 하락한 22%로, 이 지사에 2%p 밀려 2위를 기록했다. 이에 따라 이 대표는 앞으로 당 대표로서의 능력과 대통령 후보로서의 매력을 동시에 보여야한다는 숙제를 안고 있다. 정치권에서도 이 지사의 지지율이 치솟는 상황이어서 이 대표가 적극적인 행보를 보일 것이라는 관측을 하고 있다. 신형철 기자 hsdori@seoul.co.kr

의료기기 광고에 대해 사전에 심의를 받도록 한 관련 법 조항은 헌법이 금지한 사전검열에 해당해 위헌이라는 헌법재판소 결정이 나왔다. 헌재는 사전 심의를 받지 않은 의료기기 광고를 금지한 의료기기법 24조 2항 6호 등이 표현의 자유를 침해한다며 전주지법이 제청한 위헌법률심판에서 8(위헌)대 1(합헌) 의견으로 위헌 결정을 내렸다고 28일 밝혔다.의료기기 판매업체인 A사는 블로그에 의료기기 광고를 했다가 사전 심의를 받지 않았다는 이유로 2017년 1월 전주시로부터 3일간 판매업무 정지 처분을 받았다. A사는 이에 불복해 처분 취소 소송을 내면서 법원에 위헌법률심판을 신청했고, 법원은 이를 받아들여 헌재에 위헌심판을 제청했다. 헌재는 광고 심의는 민간기관인 한국의료기기산업협회가 하고 있지만 식약처장이 심의 기준과 방법 등을 정하고 있어 의료기기 광고 심의는 행정권이 주체가 된 ‘사전검열’이라고 판단했다. 재판관들은 “헌법상 사전검열은 표현의 자유 보호 대상이면 예외 없이 금지된다”며 “의료기기 광고도 상업광고로서 헌법상 표현의 자유 보호 대상이 됨과 동시에 사전검열 금지 원칙의 적용대상”이라고 판시했다. 그러나 이영진 재판관은 소수의견으로 한국의료기기산업협회가 식약처로부터 독립된 민간 자율기구라며 의료기기 광고 심의는 사전검열이 아니라는 의견을 냈다. 이 재판관은 “의료기기 광고에 대해 사전심의를 거치도록 한 것은 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 최소한의 안전장치”라며 광고 사전심의 조항이 과잉금지 원칙에 어긋나지 않는다고 판단했다. 헌재는 2018년 6월 건강기능식품의 기능성을 알리는 광고를 사전에 심의하도록 한 법 조항에 대해서도 사전검열에 해당한다며 위헌 결정을 내린 바 있다. 헌재 관계자는 “이번 결정은 행정권의 개입 가능성이 있는 사전심의는 헌법이 금지하는 사전검열에 해당한다고 판단한 기존의 결정 논리를 다시 한번 확인한 것”이라고 설명했다. 박성국 기자 psk@seoul.co.kr

의료기기 품목에 의료인을 위한 코로나19 등 감염병 예방용 호흡기 보호구 품목이 신설된다. 식품의약품안전처는 28일 이같은 내용의 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’ 개정안을 행정 예고했다. 신설되는 의료용 호흡기 보호구는 의료진의 안전을 위해 감염 방지 등 성능을 확보해 의료현장에서 사용될 수 있도록 할 예정이다. 또 밀착도를 강화하는 등 바이러스·박테리아·혈액 및 체액 등을 차단하는 목적으로 사용하도록 했다. 신설 품목은 현재 의료기관에서 주로 사용하는 미국의 의료용 N95 호흡기 보호구를 국산화한 제품이다. 식약처는 호흡기 보호구 품목의 허가를 신청하는 업체를 위한 허가 심사 가이드라인과 함께 필수시험 항목, 제출 자료 등을 제공할 계획이다. 식약처는 “방역 최전선에 있는 의료진의 안전한 의료활동 지원을 강화할 계획”이라고 말했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

망사형 마스크를 쓰고 질병관리본부를 방문해 논란이 된 미래통합당 김미애 의원이 식약처를 향해 질타를 쏟아낸 뒤 사과했다. 김 의원은 지난 21일 김종인 비상대책위원장과 함께 충북 청주 질병관리본부를 방문해 정은경 본부장과 비공개 면담을 가졌다. 이 자리에서 김 의원이 숨쉬기는 편하지만, 비말 차단 성능이 입증되지 않은 망사 마스크를 쓴 모습이 포착돼 조심성 없는 것 아니냐는 비판이 제기됐다. 이후 김 의원은 지난 26일 국회 보건복지위 전체회의에서 이의경 식품의약품안전처장을 향해 “정부의 제대로 된 지침이 필요하다”고 지적했다. 그는 논란이 된 망사 마스크를 들고 나와 “망사 마스크를 저는 ‘나노 마스크’라고 알고 있었다. 지지자 한 분이 본인이 써 보니 좋다며 주셨다. 나노 마스크 포장지에 97.1% 차단 효과있다고 돼 있어서 썼다. 자세히 보면 마스크가 3단으로 되어 있고 나노 소재로 돼 있으며, 국제적으로 인정받는 시험연구원이 테스트했다고 적혀 있다”고 주장했다. 이어 “마스크 중에는 의약외품 표시가 돼 있는 것도 있고 아닌 것도 있다. 많은 국민이 어느 것을 써야 비말 차단 효과가 있는지 모를 것 같다. 개인의 최고 방역 수단은 마스크인데, 누구라도 마음놓고 골라 쓸 수 있도록 식약처에서 제대로 된 정보를 제공하고 관리해 달라”고 질타했다. 이날 밤 김 의원은 자신의 페이스북에 “항상 말과 행동을 조심하겠다고 다짐한다”면서 “이유가 어찌 됐건 국민 앞에 서는 사람이 신중하지 못하게 망사 마스크를 써서 논란을 일으킨 것은 부족한 처사다. 몹시 마음이 무거웠고 스스로를 돌아보는 계기가 됐다”고 고개를 숙였다.이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

여름을 대비해 나온 망사마스크가 정작 비말차단에는 효과가 없는 것으로 알려져 소비자들이 환불을 요구하고 나섰다. 25일 식품의약품안전처(식약처)에 따르면 나노 필터를 활용하거나 망사 형태의 마스크로 의약외품 허가를 받은 제품은 없다. 화제가 됐던 ‘빨아쓰는 나노 마스크’ 역시 식약처 허가를 받지 못했다. 망사마스크는 호흡이 쉽고 습기가 차지 않아 오픈마켓에서 큰 인기를 끌었다. 식약처는 의약외품 허가를 받은 제품만 사용할 것을 강력히 권고하고 있다. 식약처는 “망사마스크, 나노필터 마스크 등 신물질을 활용한 마스크가 나오면 성능은 좋을지 모르나 인체에 무해한지 정식 검사를 받지 않으면 알 수 없다. KF94, KF-AD 등 식약처 인증을 받은 마스크를 착용해야 코로나19로부터 보호할 수 있다”고 강조했다. 민폐 논란 불거진 정은경 본부장 면담 미래통합당 김종인 비상대책위원장은 지난 21일 질병관리본부를 방문해 정은경 본부장을 면담한 뒤 사진을 공개했다. 7개월이 넘도록 밤낮으로 고생하고 있는 정은경 질병관리본부장을 비롯한 방역당국 관계자들이 재확산 중대 국면을 맞은 때에 방문한 것을 두고 여당 의원들은 일제히 비판했다. 더불어민주당 이원욱 의원은 “정치권 감염도 모자라 혹여나 대한민국 방역의 심장 질본까지 감염될까 두렵다”고 말하기도 했다. 국회 보건복지위원회 소속 통합당 김미애 의원은 비말차단 효과가 없는 망사형 마스크를 쓰고 정 본부장 맞은 편에 앉았고, 이를 두고 부주의했다는 비판이 쏟아지고 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

1925 오차드 몽므랑시 타트체리는 미국 미시간 95년 전통의 ‘콜로마 프로즌’에서 몽모랑시 품종만 공수해 식약처 정식 통관을 거친 완제품 직수입 제품이다. 지난 6월 30일 식약처 정식 통관을 거쳐 식품 안정성 검사를 모두 적합 판정을 받아 소비자들에게 전달되고 있다. 1925 오차드 몽모랑시 타트체리는 식약처 정식 통관한 안전 제품으로, 소비자들이 믿고 구매할 수 있는 제품이다. 또한 몽모랑시 품종 100% NFC 착즙으로 미국 몽모랑시 협회의 인증과 미국 KOSHER, SQF인증을 받았다.1925 오차드 ‘몽모랑시 타트체리’ 주스는 지난 5월 런칭 이후 현재까지 약 17만병 이상 판매 및 재구매율이 높아 올 여름 건강 핫 트렌드로 자리매김하고 있다. 이 주스는 잠 들기 전 50ml씩 간편하게 마시는 주스 형태의 제품으로, 100% 타트체리 원과로만 물 한방울 없이 오직 자연 그대로 생산해낸 착즙 원액이다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식약처, 24일 식품위생법 시행규칙 개정 일반 음식점으로 신고해놓고 클럽처럼 운영하는 시설에 대한 행정처분이 강화됐다. 식품의약품안전처는 24일 음식점이 불법으로 클럽 영업 행위를 하는 것을 막기 위해 ‘식품위생법 시행규칙’을 개정해 공포했다고 밝혔다. 지금까지는 불법 클럽 영업행위를 하다가 적발되면 영업정지 1개월의 처분을 받았고, 영업정지를 과징금으로 대체할 수도 있었다. 바뀐 개정 규칙에 따르면 일반 음식점이나 휴게 음식점 영업자가 손님이 춤을 추는 것을 허용하다가 적발되는 경우 영업정지 2개월의 행정처분을 받게 된다. 이 영업정지 처분을 과징금으로 대체하는 것도 불가능해졌다. 한편 이번 개정 규칙에는 장류·식초 제품의 소분 판매를 허용하고 식품업체 영업자의 식품위생 교육 면제 범위를 확대한다는 내용도 담겼다. 개정 규칙은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr), 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 등에서 볼 수 있다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

미국 식품의약국(FDA)은 23일(현지시간) 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 혈장치료제의 긴급사용을 승인했다. 혈장치료제는 완치자로부터 채혈한 혈장을 대량으로 모아 혈장 내 다른 성분(알부민, 혈액응고인자 등)과 중화항체가 포함된 면역글로불린을 분리하는 방식으로 만들어진다. FDA는 지금까지 코로나19 환자 7만명이 혈장치료제를 처방받았으며, 이 중 2만명을 상대로 분석한 결과 치료제의 안전성을 확인했다고 말했다. FDA는 80세 이하 환자에서 혈장치료제의 효과가 더 크게 나타났다고 덧붙였다. 트럼프 대통령은 “중국 바이러스에 대한 우리의 싸움에 있어 셀 수 없는 목숨을 구할, 진정으로 역사적인 발표를 하게 돼 기쁘다”면서 “FDA가 이 치료법이 안전하고 매우 효과적이라는 독립적 판단을 내렸다. 우리가 고대해오던 아주 대단한 날”이라고 강조했다. 그러면서 혈장을 기부할 수 있는 정부 사이트를 안내했다. 워싱턴포스트 등 미 언론에서는 혈장이 에볼라를 비롯한 감염병 치료에 오랫동안 사용됐지만 코로나19 치료에 효과가 있는지는 엄정한 임상시험 결과가 나온 것이 아니어서 유망하기는 해도 확실하지는 않다고 설명했다.코로나 재확산 국내 혈장치료제 관련주는 코로나19의 전국적인 재확산 추이에 국내에서 처음으로 혈장치료제 임상 2상 승인을 받은 GC녹십자가 관심을 받고 있다. 식품의약품안전처는 GC녹십자의 국내 개발 코로나19 혈장분획치료제 ‘GC5131’의 2상 임상시험을 지난 20일 승인했다. GC5131은 GC녹십자가 코로나19 완치자의 혈장을 이용해 개발 중인 고면역글로불린(Hyper-immune Globulin) 성분 의약품이다. 이번 2상 시험에서는 코로나19 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 평가할 예정이다. 임상은 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자와 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다. 혈장치료제는 다른 신약에 비해 부작용 위험이 낮고 과거 신종플루 등 다른 질병을 위한 치료제를 개발했던 경험이 축적됐다는 장점이 있지만 완치자의 혈장을 대량으로 확보하는게 개발의 관건이다. GC녹십자는 혈장 치료제 개발이 성공할 경우 무상 공급하기로 결정했다. 식약처는 “안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획”이라고 했다. 이외에도 국내 혈장치료제 관련주로는 시노펙스, 에스맥, 레몬, 일신아비오 등이 거론된다. 시노펙스는 혈장분리용 멤브레인 제품을 개발한 바 있어 혈장치료 관련주로 거론돼 왔다. 에스맥은 자회사인 다이노나가 혈장치료 관련 코로나 바이러스 차단 항체 추출 기술을 보유한 것으로 알려졌다. 레몬은 혈장 분리막 연구개발 실적을 보유한 것으로 전해졌으며, 일신바이오는 혈액 및 시약냉장고, 동결건조기 등 생명과학장비를 개발·제조업체로 혈장치료제 관련주로 거론되고 있다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

코로나19 백신 확보를 두고 각국의 경쟁이 과열되는 속에서 우리 정부도 백신 배분을 위한 국제 프로젝트에 가입해 각국과 협력을 다지는 한편 백신 개발 선두에 서 있는 개별 제약사와도 협상을 계속 진행하기로 했다. 정부는 21일 서울 중구 웨스틴조선호텔에서 ‘코로나19 치료제·백신개발 범정부 지원단 3차 회의’를 열고 ‘코로나19 백신 도입 및 예방 접종 전략’을 논의했다. 정부 방침은 해외 코로나19 백신을 확보하기 위한 국제 협력과 동시에 해외 주요 제약사와 개별적으로도 계약하는 방식이라고 할 수 있다. 우선 코로나19 백신을 세계 인구 20%에게 균등배분하는 것을 목표로 세계보건기구, 세계백신면역연합 등이 중심이 돼 추진중인 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’에 참여하기로 했다. 이 프로젝트에 참여하기 위해서는 이달 말까지 참여 의향 확인서를 제출해야 한다. 이와 별개로 백신 개발 선두에 있는 기업과 협상도 계속 추진해가기로 했다. 보건복지부는 지난달 21일 아스트라제네카-SK바이오사이언스, 이달 13일 노바백스-SK바이오사이언스와 각각 백신 공급을 위한 협력 의향서를 체결하기도 했다. 또 임상 3상 진입 등 백신 개발에 성공 가능성이 보이는 기업에는 선수금을 지급해 물량을 미리 확보할 방침이다. 백신 확보는 2단계로 추진된다. 예방접종 우선 권장 대상자 규모를 고려해 1600만명∼2000만명분(3200만∼4000만 도즈)을 확보한 뒤 위탁생산,직접 수입 등으로 백신을 추가 도입하게 된다. 백신은 플랫폼별로 1개 이상 확보하고 도입한 백신을 적기에 쓸 수 있게 식품의약품안전처에 허� ㅓ銖絿쩜� 전담팀을 운영할 예정이다. 코로나19 백신을 도입하면 1단계로 보건의료인·사회필수시설 종사자, 군인, 노인·기저질환자 등 건강취약계층에게 접종하고, 2단계로 성인·아동 등에 접종하는 방안을 검토하고 있다. 예방 접종이 결정되면 신속하게 시행할 수 있도록 10월까지 ‘예방접종시행 계획’을 수립하는 한편 ‘위해성관리계획 작성방법 표준안’과 환자용 설명서를 마련하기로 했다. 정부는 이날 회의에서 지난 6월 발표한 ‘코로나19 치료제·백신 등 개발 지원대책’ 추진 현황도 점검했다. 당시 정부는 코로나19 국산 치료제를 연내 확보하고 백신은 내년까지 개발한다는 도전적인 목표를 제시한 바 있다. 우선 코로나19 혈장치료제의 경우 국립보건연구원과 GC녹십자가 함께 개발 중인데 전날 임상 2상 승인을 받았다. 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장을 농축한 것이다. 코로나19 바이러스를 무력화하는 항체치료제는 국립보건연구원과 셀트리온이 공동개발 중인데 임상 1상 시험이 진행되고 있다. 백신은 제넥신(DNA백신)과 SK바이오사이언스(합성항원백신), 진원생명과학(DNA백신)이 개발 중이다. 세계적으로 임상시험이 진행 중인 백신 후보물질은 총 29종인데 이중 옥스퍼드대-아스트라제네카, 화이자-바이오앤텍, 모더나 등 6개 연구진이 임상 시험의 마지막 단계인 3상을 진행 중이다. 정부는 국내 기업의 치료제·백신 개발을 지원하기 위해 3차 추가경정예산 1936억원 중 1615억원(약 83%) 정도를 집행했고 88개 기업·기관에 공공생물안전시설(BL3) 이용을 허가했다. 기업의 연구 애로사항을 해결하기 위해 상담창구인 ‘코로나19 대응 임상시험지원 TF(태스크포스)’를 운영하고 범정부지원단 산하에 ‘기업애로사항해소지원센터’를 설치해 문제 해결을 지원하고 있다. 또 코로나19 치료제·백신 임상승인과 허가를 위해 식약처에는 ‘코로나19 전담심사팀’을 운영하고 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

사망자 명의를 도용하거나 처방전을 위조해 마약류를 불법 구입하는 사례가 제대로 단속되지 않고 있다는 감사원 감사 결과가 나왔다. 감사원은 20일 보건당국의 의약품 안전관리실태에 대한 감사보고서를 통해 마약류 관리법을 어긴 부당사례에 대해 고발 등 적절한 조치를 하고 마약류 통합관리시스템을 이용해 사망자 명의도용이나 위조처방전 의심사례를 주기적으로 점검하도록 통보했다. 감사 결과 식품의약품안전처는 2018년 5월 마약류 통합관리시스템을 통해 마약류 취급 내용을 지방자치단체 보건소에 보고하도록 했지만 그해 10월부터 이듬해 4월까지 2차례 279건에 대해서만 조사했을 뿐 인력 부족 등을 이유로 주기적으로 점검하지 않았다. 감사원이 같은 처방전을 2개 이상의 약국에서 취급한 531건 가운데 무작위로 54건을 조사한 결과 26건이 약사법을 위반한 것으로 드러났다. 처방전 위조 의심 사례가 11건, 처방전 미보관 6건, 조제에 사용한 처방전 재발급 8건 등이었다. 감사원은 또 2018년 7월부터 1년여간 사망신고일 이후 마약류를 조제·투약한 의심사례 616건을 지자체와 함께 점검한 결과 49건이 명의도용 사례로 확인됐다고 밝혔다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

코로나19 혈장치료제 개발이 한층 더 속도를 낼 전망이다. 식품의약품안전처는 코로나19 혈장치료제의 임상 2상 시험계획을 승인했다고 20일 밝혔다. GC녹십자와 국립보건연구원은 연내 개발을 목표로 지난달 29일 임상시험계획서를 식약처에 제출했다. 임상 1상 시험은 혈장이 인체에서 유래하고 중화항체를 이용해 질병을 치료하는 동일 원리를 적용한 제품이 과거에도 있었다는 점에서 면제됐다. ●고위험군 대상 안전성·유효성 평가 코로나19 치료제 중 임상 2상을 승인받은 것은 ‘약물재창출연구’를 제외하고 이번이 처음이다. 약물재창출연구는 이미 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 과정이다. 이번에 임상2상 시험에 들어가는 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집해 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스에 저항할 수 있는 항체를 농축한 의약품이다. 이날 기준 혈장 공여를 신청한 코로나19 완치자는 1209명, 실제 채혈을 완료한 완치자는 893명이다. ●국내 치료제·백신 임상시험 총 16건 GC녹십자와 국립보건연구원은 이날 임상시험 승인을 받게 되면서 지난 10일 완성해놓은 임상시험 제제를 환자에게 투여할 수 있게 됐다. 임상은 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대안산병원, 충남대병원, 연대세브란스병원 등 6개 병원에서 시행된다. GC녹십자는 임상2상 시험에서 코로나19 환자 중 영상학적 진단으로 폐렴이 확인됐거나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 현재 국내 코로나19 관련 치료제 및 백신 임상시험은 모두 16건(치료제 14건, 백신 2건)이 됐다. 프랑스, 중국, 일본, 이탈리아 등 해외에서도 혈장 치료제를 개발 중이며, 현재 6개의 소규모 임상시험이 진행 중이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr