셀트리온이 코로나19 무증상 확진자를 대상으로 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험을 본격적으로 시작한다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상을 시작한다고 12일 밝혔다. 예방 임상시험이란 같은 약에 대해 다른 환자군을 대상으로 임상시험하는 것을 말한다. 앞서 증상이 있는 경증 확진자 대상으로는 약물치료 효과가 입증돼 1상을 통과했으며 현재 임상 2·3상과 함께 예방 임상시험(3.3상)을 진행하는 것이다. 이번 예방 임상은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 등 총 1000명을 대상으로 한다. 이를 통해 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인한다. 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 이번에 승인받은 예방 임상시험을 통해 코로나19 치료제 조기 상용화를 노린다. CT-P59를 포함한 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다. 이에 따라 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약하면 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과가 기대된다는 설명이다. 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의하에 기준 충족 시 조건부허가 신청도 검토 중이다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

최근 코로나19 바이러스 살균에 효과가 있다는 실험 결과가 나오면서 주목받은 포비돈요오드, 이른바 ‘빨간약’을 먹으면 복부 통증, 구토, 설사, 위장염 등이 발생할 수 있다는 경고가 나왔다. 11일 식품의약품안전처는 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 외용제와 인후(목구멍) 스프레이나 입안용 가글제 등 일반의약품으로 허가돼 있기 때문에 먹고 마시는 ‘내복용’은 안 된다고 당부했다.외용제는 피부의 상처와 수술 부위의 살균소독에만 써야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독과 인두형·후두염의 감염 예방에 사용하되 원액을 15∼30배 희석한 액으로 양치한 후 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치와 구내 수술 뒤 살균소독, 구취증에 사용할 수 있도록 허가돼 있으며 입 안에 한번 적당량만 분무해야 한다. 식약처는 최근 국내에서 발표된 포비돈요오드의 코로나19 바이러스 억제 효과 실험 결과 역시 사람을 대상으로 임상 효과를 확인한 게 아니라며 과도한 해석을 하면 안 된다고 강조했다. 현재 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대한 임상시험을 진행 중이지만 아직 결과가 나오지 않아 임상적 효과가 명확히 확인되지 않았다고 부연했다. 더욱이 포비돈요오드가 함유된 의약품은 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 갑상선 기능 이상 및 신부전, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말라고 당부했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

보건당국은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 살균에 효과가 있다는 실험결과에 대해 세포실험일 뿐이며, 절대로 먹거나 마셔서는 안된다고 경고했다. 식약처는 최근 국내에서 발표된 포비돈요오드의 코로나19 바이러스 억제 효과에 대한 과다한 해석을 경계했다. 이 연구는 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과이며, 사람에 대한 임상 효과를 확인한 게 아니라는 이유에서다. 현재 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대한 임상시험을 진행 중이나, 아직 결과가 나오지 않아 임상적 효과가 명확히 확인되지 않았다고 덧붙였다. 포비돈요오드가 함유된 의약품은 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 갑상선 기능 이상 환자, 신부전 환자, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말라고 당부했다. 특히 다량을 복용한 경우에는 상복부 통증, 위장염, 구토, 설사, 빈맥, 두통 등이 발생할 수 있어 먹어서는 안 된다고 거듭 강조했다. 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로, 국내에 외용제와 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 사용할 때에는 의약품에 쓸 수 있다고 표시된 부위에만 사용해야 하며, 이를 눈에 넣거나 먹고 마시는 등 ‘내복용’으로 사용해선 안 된다. 외용제는 피부의 상처와 수술 부위의 살균소독에만 써야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독과 인두형·후두염의 감염 예방에 사용하되 원액을 15∼30배 희석한 액으로 양치한 후 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용할 수 있도록 허가돼 있으며 입안에 한번 적당량만 분무해야 한다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신 ‘코박스플루4가PF주’(코박스플루)의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 코박스플루 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 이에 해당 백신을 긴급 수거해 검사한 결과, 육안으로 관찰할 수 있는 크기의 백색 입자를 확인했다. 식약처는 발견된 백색 입자는 단백질 99.7%과 실리콘 오일 0.3%로 이루어진 항원 단백질 응집체로 보인다고 설명했다. 그러면서 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 발생할 수 있다고 덧붙였다. 그러면서 백신의 효과에는 문제가 없으며 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 다른 안전성에 대한 우려도 낮다는 전문가 의견이 있었다고 강조했다. 다만 국민이 느낄 불안감을 고려해 해당 제품을 회수하기로 했다. 최근 독감백신의 품질 관리에 연이어 허점이 드러났는데 코박스플루의 경우 백신 자체의 결함보다는 원액을 충전하는 주사기에 문제가 있었다. 실제 한국백신이 2개 회사로부터 공급받은 주사기 중 1개 회사 주사기에서 유독 백색입자 생성되는 현상이 높게 나타났다. 신성약품이 백신을 배송하면서 콜드체인(냉장유통) 원칙을 지키지 않고 상온에 방치한 것과 같은 유통 과정상 문제는 없었던 것으로 알려졌다. 수거 대상 제품을 접종한 사람은 10월 9일 오후 3시 기준 총 1만 7812명이다. 이 가운데 무료 접종 대상자는 7018명, 유료 접종자는 1만 794명이다. 지금까지 보고된 이상 사례는 국소 통증 1건이다. 이의경 식약처장은 “국가 출하 승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선 방안을 마련하고 이와 같은 사항이 (다시) 생기지 않도록 노력하겠다”며 “국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진 회수하기로 결정했다”고 밝혔다. 곽혜진 기자 demian@sseoul.co.kr

식품의약품안전처가 한국백신의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’(코박스플루)의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 코박스플루 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 이에 해당 백신을 긴급 수거해 검사한 결과, 육안으로 관찰할 수 있는 크기의 백색 입자를 확인했다. 식약처는 발견된 백색 입자는 단백질 99.7%과 실리콘 오일 0.3%로 이루어진 항원 단백질 응집체로 보인다고 설명했다. 그러면서 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 발생할 수 있다고 덧붙였다. 그러면서 백신의 효과에는 문제가 없으며 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 다른 안전성에 대한 우려도 낮다는 전문가 의견이 있었다고 전했다. 다만 국민이 느낄 불안감을 고려해 해당 제품을 회수하기로 했다. 곽혜진 기자 demian@sseoul.co.kr

쿤달은 지난 1일 ‘프리미엄 레드라벨 탈모관리 샴푸 패키지’ TV홈쇼핑 첫 런칭 방송에서 전 패키지 매진을 기록해 탈모샴푸계의 ‘새로운 강자’ 탄생을 예고했다. 좋은 성분과 시그니처 향으로 많은 사랑을 받고 있는 프리미엄 퍼스널케어 브랜드인 쿤달은 자사의 ‘프리미엄 레드라벨 탈모관리 샴푸 패키지’가 현대홈쇼핑 첫 런칭과 동시에 완판다고 밝혔다. 본 방송에선 총 판매 수량 목표 대비 약 130%를 기록해 좋은 성과를 이끌어냈으며, 포털사이트 N사의 급상승검색어(40/50대) 1위에 위치하는 등 지속적인 관심을 이끌어냈다. 이날 현대홈쇼핑에서 방송된 특별 구성은 ‘실속 관리 패키지’, ‘집중 관리 패키지’이다.‘프리미엄 레드라벨 탈모관리 샴푸 패키지’의 쿤달 카페인 탈모샴푸는 생두로부터 추출된 카페인성분을 기반으로 8가지 인체적용시험으로 엄격한 기준의 테스트를 거친 제품이라는 점에서 소비자들의 눈길을 끌었다. ‘실속 관리 패키지’는 1,000ml 대용량 샴푸 4개를 기반으로 많은 사랑을 받고 있는 베이비파우더향, 화이트머스트향, 체리블라썸향, 그리고 단독향기로 레몬버베나향이 각각 구성됐다. 여기에 덧붙여 여행 및 헬스장에도 쉽게 사용할 수 있는 싱글파우치 10ml 9개가 추가됐다. 가장 많은 사랑을 받은 ‘집중 관리 패키지’는 1,000ml 대용량 샴푸 6개, 싱글파우치 10ml 9개를 비롯해 탈모관리 토닉이 추가로 구성된다. 소나무잎추출물 56.51%를 기반으로 식물성카페인 10,000ppm, 3가지 특허성분 등 탈모관리에 좋은 성분을 바탕으로 식약처 보고 기능성 화장품인 탈모관리 토닉은 샴푸 후 관리까지 빈틈없이 집중 관리가 가능한 패키지이다. 이번 패키지와 할인율은 현대홈쇼핑에서만 선보여 많은 관심을 받았으며, 홈쇼핑 고객만을 위한 차별화된 혜택을 준비함으로써 소장 욕구를 한층 높였다는 평이다. 쿤달 김민웅 윤영민 대표는 “소비자들의 신뢰를 바탕으로 TV홈쇼핑의 특성을 활용한 차별화된 상품 및 구성을 준비한 것이 많은 인기를 이어간 것 같다”며, “홈쇼핑에서 제품에 대한 소비자 니즈를 확인한 만큼, 향후에도 좋은 상품과 구성을 기획해 적극적으로 선보일 것”이라고 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

프로포폴이나 식욕억제제 등 마약류 의약품을 환자에게 지나치게 처방했다가 적발된 병원이 지난 5년간 158개나 되는 것으로 나타났다. 8일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 프로포폴, 식욕억제제, 졸피뎀 등 마약류 의약품을 과다처방해 보건당국으로부터 적발된 병원은 2015년 27곳, 2016년 20곳, 2017년 27곳, 2018년 16곳, 2019년 68곳 등으로 집계됐다. 지난해 마약류 의약품 과다처방으로 적발된 병원이 2018년보다 4배 이상 늘어난 것은 식약처가 2018년 5월부터 마약류통합관리시스템을 통해 병원의 마약류 의약품 사용을 전산화한 영향이 컸다. 5년간 과다처방으로 적발된 의약품으로는 일명 ‘우유주사’로도 불리는 프로포폴이 전체 158건 중 67건(42.4%)으로 가장 많았다. 식욕억제제가 38건(24.1%), 수면제로 많이 처방되는 졸피뎀이 27건(17.1%)으로 뒤를 이었다. 진료과목으로 보면 성형외과가 43건(27.2%)이었고, 정신과가 41건(25.9%)이었다. 김 의원은 “일선 병원들의 마약류 의약품 오남용이 심각한 것으로 드러난 만큼 식약처가 이를 근절할 수 있는 시스템을 구축해야 한다”며 “오남용 의심 사례에 대한 적극적인 모니터링 및 관리·감독 방안을 마련해야 할 것”이라고 주문했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 축산물도 식품처럼 전문기관에서 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹)을 심사해 운영하는 ‘축산물 해썹 인증제’를 8일부터 시행한다고 밝혔다. 그동안 축산물은 영업자가 해썹 기준을 스스로 작성·운영해왔지만, 앞으로는 해썹 인증 전문기관인 한국식품안전관리인증원의 심사를 받아야 인증을 받을 수 있게 됐다. 대상은 유가공업, 알가공업, 식육가공업(2016년 기준 매출액 20억원 이상), 식용란선별포장업 등이다. 해썹 인증의 유효기간은 인증받은 날로부터 3년이다. 인증을 유지하려면 유효 기간이 종료되기 전에 다시 인증을 받아야 한다. 식약처는 축산물 위생관리법 개정으로 의무적으로 해썹 인증을 받아야 하는 영업자가 안전관리인증기준을 지키지 않거나 위해 축산물의 출하·판매 일시 중지 명령을 어길 경우 행정처분을 받게 된다고 밝혔다. 안전관리인증기준을 지키지 않을 경우, 적발된 횟수에 따라 영업정지 7일, 15일, 1개월 등의 처분을 받을 수 있다. 출하·판매 일시 중지 명령 위반 역시 최대 3개월의 영업정지 처분이 가능하다. 한편 식약처는 해썹 준수 평가 결과, 총점의 95% 이상을 받은 우수 업체에는 해썹 조사·평가 1년 면제, 축산물 자가품질검사 1년 면제 등 인센티브 제공을 확대할 방침이다. 식약처는 “축산물 해썹이 자체 기준이 아닌 전문기관의 객관적인 심사 후 운영하게 되면서 축산물 안전관리 신뢰도가 한 단계 향상될 것”이라고 기대했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심돼 접종이 중단됐던 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신의 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 조달계약업체인 신성약품이 백신을 유통하는 과정에서 일부 백신은 적정온도(2~8도)를 800분간 벗어난 것으로 밝혀졌지만 방역 당국은 25도 내에서 24시간 노출까지는 괜찮다고 봤다. 하지만 질병관리청(질병청)의 유통 관리 부실은 여전히 문제로 남는다. 질병청과 식품의약품안전처는 6일 합동 브리핑을 열고 백신 유통 과정에서 냉장 유통 원칙을 지키지 않은 백신에 대한 조사 결과를 발표했다. 식약처는 신성약품이 공급한 539만명분 가운데 8개 제품 1만 2736명분을 항원단백질 함량시험, 발열반응시험 등 모두 7∼9개 항목에서 검사했다. 검사 결과를 토대로 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 오는 12일쯤 인플루엔자 국가 예방접종 지원 사업을 재개할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 “시험 시행 결과 모든 제품은 25도에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했고, 독감 백신은 모두 이 노출 범위 내에서 배송됐다”면서 “안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 다만 37도, 12시간 노출 조건에서 품질 변화가 나타난 2개 제품은 수거하기로 했다. 질병청에 따르면 백신을 유통하는 과정에서 차량의 총운송횟수는 391회이며 잠시라도 적정온도인 2~8도를 벗어난 운송 횟수는 196회였다. 그 가운데 1건은 적정온도를 800분간 벗어난 것으로 나타났다. 이처럼 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 백신 48만명분은 수거될 예정이다. 질병청은 독감백신 부족은 없을 것으로 봤다. 앞서 질병청은 신성약품이 국가 조달 물량을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어 놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 지난달 21일 밤 접종 중단을 전격 발표했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

정부가 상온에 노출된 국가 예방접종사업용 인플루엔자 백신의 효력과 안전성에 이상이 없었다고 밝혔다. 이에 따라 중단됐던 국가 예방접종은 오는 12일쯤 재개될 것으로 보인다. 식약처와 질병관리청(질병청)은 6일 “독감 백신 유통 조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거친 결과, 배송 운송과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때, 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 결론 내렸다. 앞서 식약처와 질병청은 지난 9월 21일 공급 중단된 신성약품 독감 백신의 유통조사와 품질평가를 실시했다. 검사 항목은 백신의 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열반응시험 등이다. 하지만 유통 과정에서 48만 도즈가 적정온도(2∼8℃)에서 벗어난 것으로 확인됐다. 운송 과정에서 적정 온도를 지키지 않은 것은 모두 196차례다. 기준을 벗어난 온도에서의 운송시간은 평균 88분으로, 해당 백신의 88%가 3시간 이내로 부적절한 온도에 노출된 것으로 조사됐다. 하지만 2000 도즈는 800분이나 온도가 지켜지지 않았다. 27만 도즈는 0℃ 미만의 냉동 상태로 유통되기도 했다. 식약처는 48만 도즈의 효력에 영향이 생겼을 우려가 있어, 이를 모두 수거하기로 했다. 질병청이 파악한 정부조달 물량 접종 사례는 이날 오후 4시 기준 16개 지역 3045건으로 늘었다. 이 가운데 수거 대상 물량 접종 사례는 7개 지역 554건이다. 지금까지 보고된 조사 대상 정부조달 물량 접종자 가운데 이상반응 사례는 12건이며, 수거 대상 물량 접종자 가운데 3건이 해당된다. 현재는 모두 증상이 없는 것으로 확인했다. 앞서 질병청은 지난달 21일 의약품 도매업체 신성약품을 통해 공급된 백신 539만 도즈의 일부가 상온에 노출됐다는 신고를 접수했다. 이후 22일부터 예정됐던 국가 예방접종사업을 일시 중단하고 합동 현장조사에 나섰다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심되는 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신의 품질 검사 결과가 오는 6일 발표된다. 지난달 22일 국가 인플루엔자 예방접종 사업이 전격 중단된 지 2주 만이다. 5일 질병관리청과 식품의약품안전처는 해당 백신에 대한 품질 검사 결과와 질병청·식약처·지자체가 합동으로 진행한 현장 조사 내용을 발표한다고 밝혔다. 식약처는 유통조사 결과를 토대로 9개 지역에서 운송조건을 가장 크게 벗어난 제품 1350도즈를 질병청으로부터 의뢰받아 품질 검사를 진행했다. 식약처는 현재 검사 진행 상황에 대해 “중간 상황을 언급하는 것은 적절하지 않아 확인해 줄 수 없다”고 말했다. 앞서 질병청은 국가 조달 물량을 공급하는 업체인 ‘신성약품’이 백신을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 지난 21일 밤 사업 중단을 발표했다. 지난 3일 기준으로 현재까지 문제가 된 백신을 접종받은 사람은 2259명이다. 당초 질병청은 백신 사용 중단을 발표한 직후인 지난달 22일 문제의 백신 접종자가 한 명도 없다고 밝혔으나 9월 25일 이후부터 105명→224명→324명→407명→873명→1362명→1910명→2290명→2303명으로 연일 증가했다. 마지막 수치는 2303명에서 2295명으로 일부 조정됐다. 질병청은 품질 검사 결과 등을 토대로 접종 재개 방안과 일정 등을 검토할 계획이다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

국회 보건복지위원회 소속 이용호 무소속 의원이 식품의약품안전처가 전수조사한 ‘일회용생리대 건강영향 조사’ 자료를 제출받아 분석한 결과 전체 조사 대상 666개 품목 중 647개(97.1%)에서 국제보건기구와 국제암센터가 분류한 발암류 물질이 검출됐다고 2일 발표했다. 발암류 물질이 불검출된 제품은 19개에 불과했다. 특히 해외직구 제품 전부에서 발암물질과 생식독성 물질이 검출됐다. 조사 대상 생리대 중 벤젠, 트리크로로에틸렌과 같은 1급 발암물질이 검출된 품목은 165개(25%)에 달했다. 유기농 표시가 된 137개 생리대 중 20개 품목에서도 벤젠이 검출됐다. 이밖에 유럽 화학물질관리청이 지정한 생식독성물질(스테렌, 크로로포름, 톨루엔, 헥산 등)은 639개(95.9%) 제품에서 검출됐다. 앞서 식약처는 지난해 국내 유통 중인 여성 생리대와 팬티라이너, 탐폰 126개 제품을 대상으로 프탈레이트류·다이옥신류에 대한 위해평가 결과 73개 제품에서 프탈레이트류 성분이, 일회용 일반 생리대 78개 제품 중 3개 제품과 다회용 면생리대 8개 제품 전체에서 다이옥신류 성분이 검출됐다고 밝힌 바 있다. 이에 이용호 의원은 “식약처가 지난해 12월 생리용품 품질점검 결과 발표에서 다이옥신류 위해평가 결과가 인체에 위해한 수준은 아니라고 발표했지만, 과연 믿고 사용해도 되는지 의문”이라면서 “국민의 알권리 차원에서 위해성분이 검출된 제품의 성분별 함량을 전수 공개하고, 1급 발암물질 등 맹독성 성분이 검출된 제품에 대해 제재 조치를 해야 한다”고 강조했다. 홍희경 기자 saloo@seoul.co.kr

유통 과정에서 상온 노출이 의심돼 접종이 중단된 인플루엔자(독감) 백신을 맞고 이상 반응이 있다고 신고한 사람이 8명으로 늘었다. 질병관리청(질병청)은 1일 ‘국가 인플루엔자 예방접종사업 관련’ 참고자료를 내고 “접종자 가운데 이상 반응이 있다고 보고한 사례는 4건 더 늘어 총 8건”이라고 밝혔다. 새로 신고한 4명 가운데 2명은 오한·두통·메스꺼움 등, 1명은 두드러기, 1명은 설사 증상이 있다고 각각 보고했다. 질병청은 이와 관련해 “접종 이후 증상이 있었으나 호전된 상태”라고 설명했다. 앞서 이상 반응이 있다고 보고된 4명 역시 발열, 오한 등의 증상이 있었으나 호전됐다. 질병청은 국가 조달 물량을 공급하는 업체인 신성약품이 백신을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 지난 달 21일 밤 접종 사업 중단 방침을 밝혔다. 상온 노출이 의심돼 현재 사용이 중단된 백신 물량은 총 578만명분이다. 당초 질병청은 ‘문제가 된 백신을 접종한 사람은 없다’고 발표했지만, 조사 과정에서 접종 사례가 속출하는 상황이다. 질병청은 문제가 된 백신에 대한 품질 검사를 의뢰한 상태다. 식품의약품안전처에서 진행하는 검사는 상당 부분 진행됐으며 현재는 약 2주간 소요되는 무균 검사가 이뤄지고 있는 것으로 알려졌다. 이달 6∼7일 정확한 결과가 나올 전망이다. 질병청은 “식약처의 품질검사 진행 상황을 모니터링하고 있다. 품질 검사 결과 등을 토대로 접종 재개 방안 및 일정 등을 검토할 예정이며, 최대한 신속히 안내하겠다”고 밝혔다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

‘공부 잘하는 약’으로 남용되는 주의력결핍 과다행동장애(ADHD) 치료제를 불법 사용한 의료기관 11곳이 당국의 감시망에 걸렸다. 식품의약품안전처는 ‘메틸페니데이트’의 불법사용과 오남용이 의심되는 병원 등 23곳을 기획 감시한 결과 이들 사례를 적발했다고 29일 밝혔다. 식약처에 따르면 A의원은 2018년 6월부터 2020년 3월까지 22개월 동안 B환자에게 메틸페니데이트 성분 알약 3만 3124정을 91회에 나눠 처방했다. C환자는 2018년 5월부터 2020년 6월까지 26개월 동안 의원 두 곳에서 메틸페니데이트 성분 알약 2만 1966정을 처방받아 총 241회에 나눠 투약했다. 식약처는 의료용 마약류 불법 사용이 의심되는 의료기관 등 11곳과 불법 투약이 의심되는 환자 24명에 대해서는 관할 수사기관에 수사를 의뢰할 예정이다. 메틸페니데이트는 ADHD 치료에 사용하는 향정신성의약품이다. 집중력 향상 목적 등의 허가사항과 다르게 오남용되면 신경과민, 불면증 등 부작용이 발생할 수 있어 주의가 필요하다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 코로나19 중증환자 치료제로 쓰이는 렘데시비르의 부작용을 알고도 조건부 허가했다는 의혹이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 강기윤 국민의힘 의원이 28일 식약처로부터 받은 자료에 따르면 식약처는 지난 4월 렘데시비르 국내 임상 3상 과정에서 발생한 ‘심박수 감소’ 부작용 1건을 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 조건부 허가했다. 조건부 허가는 국제적 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화 조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다. 이에 대해 식약처 관계자는 “임상 3상 과정에서 부작용 보고를 받았지만 심각한 부작용은 아니었고 심박수 감소 증상을 보인 환자가 회복했다는 보고를 받았다”며 “이후 주의사항에 부작용 표시를 하고 렘데시비르 허가를 내준 것”이라고 설명했다. 렘데시비르는 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 현재 임상을 거쳐 효과와 안전성이 확인된 항바이러스 제제 가운데 코로나19에 효과가 있는 것은 렘데시비르와 항염증 치료제인 덱사메타손이 유일하다. 렘데시비르는 지난 7일 기준 국내 274명의 환자에게 투약됐으며 이 중 16명이 사망했다. 다만 지난 9일 브리핑에서 정은경 중앙방역대책본부장은 “환자의 기저질환이나 면역 상태, 약물 투여 시기 등 여러 요인이 있기 때문에 환자 사망만으로 (렘데시비르) 약효를 해석하는 것은 경계해야 한다”고 강조했다. 강 의원은 “부작용의 위중함을 떠나 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”면서 “코로나19 중증환자 중 고령자가 심혈관 기저질환이 있으면 이상 반응이 발생할 수 있어 추가적인 연구와 검증이 필요하다”고 지적했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

종근당건강 신제품 ‘머슬파워’는 방송인 강호동을 새로운 광고모델로 발탁해 촬영한 새 TV CF를 공개했다.이번에 공개한 CF에서는 무거운 물건을 들거나 운동을 할 때 등 평범한 일상을 보내는 사람들의 모습을 차례대로 보여주며 “근력이 떨어질 땐 무엇을 먹어야?”이라는 멘트를 하며 시작된다. 이어 머슬파워 섭취 후 활기 넘치는 모습의 강호동이 등장해 머슬파워가 근력 건강에 도움을 준다는 메시지를 전달한다. ‘머슬파워’는 국내 최초 식약처 인정 근력개선 건강기능성 원료 오미자추출물(쉬잔드린)을 주원료로 하여 제조된 근력개선 건강기능식품이다. 오미자추출물에 함유된 ‘쉬잔드린’이란 물질은 단 1.4㎏을 추출하는데 건오미자 1톤이 필요한 매우 귀한 원료로서, 대퇴사두근력 및 악력 개선에 도움을 준다. 또한, 머슬파워는 젤리스틱 형태로 언제 어디서든 간편하게 섭취할 수 있다. 스틱형 개별 포장으로 휴대성까지 간편해 건강관리는 물론 맛과 편의성까지 잡았다. 종근당건강 관계자는 “강호동의 유쾌하면서도 밝고 건강한 이미지가 머슬파워가 추구하는 브랜드 가치와 잘 부합하여 공식 모델로 선정하게 됐다”라며 “앞으로 머슬파워의 새로운 모델인 강호동과 함께 다양한 마케팅 활동을 펼칠 계획”이라고 전했다. 머슬파워는 종합몰 및 홈쇼핑에서 구매 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

국민의힘 강기윤 의원 의혹 제기“임상 부작용 투명하게 공개했어야” 식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렘데시비르의 부작용을 알고도 조건부 허가했다는 의혹이 제기됐다. 28일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 강기윤 의원이 식약처에서 받은 자료를 보면, 식약처는 서울의료원에서 지난 3월 27일부터 6월 25일까지 실시한 렘데시비르 임상 3상에서 발생한 ‘심박수 감소’ 부작용 1건을 지난 4월 보고받았지만 7월 24일 치료제 사용을 허가했다. 국내 렘데시비르 허가는 조건부 허가다. 당시 식약처는 그 동안의 전임상시험 문헌 자료와 임상시험 중간 분석 결과를 바탕으로 결정했다고 밝혔다. 조건부 허가는 국제적으로 실시하고 있는 임상시험 최종 결과와 일부 제조 및 품질관리 기준 자료, 추가 위해성 완화조치 등을 시판 후 제출하는 조건으로 이뤄진다. 지난 8월 방역당국은 렘데시비르를 투여받은 코로나19 환자에게서 이상 반응을 확인했다. 간 수치 상승, 피부 두드러기 및 발진, 심장 심실 조기수축 등이었다. 강 의원은 “부작용이 없는 약은 없겠지만, 국내 임상에서 부작용이 발생했다면 코로나19로 전 국민이 엄중한 위기에 놓여 있는 현실을 고려해 그 사실을 투명하게 공개했어야 한다”고 강조했다. 렘데시비르는 길리어드사이언스에서 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 미국 국립보건원(NIH) 주도로 전 세계 10개국, 73개 의료기관에서 시행된 임상시험에서 코로나19 환자의 회복 기간을 15일에서 11일로 약 31% 줄이는 효과를 내 주목받았다. 방역당국에 따르면 지난 7일 기준 총 274명의 코로나19 환자가 렘데시비르를 투여받았다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

신성약품 계약 물량 중 578만명분 유통안전성·효과성 문제 없는 백신 다시 사용 상온에 노출된 것으로 의심되는 인플루엔자(독감) 백신 중 이미 의료기관에 공급된 분량이 578만명분으로 나타났다. 질병관리청은 26일 설명자료에서 “조사 초반 대략적으로 500만명분으로 확인했는데 현장조사에서 파악된 정확한 물량은 578만명분”이라고 밝혔다. 정부가 신성약품과 조달계약을 통해 확보한 백신 물량은 총 1259만명분이다. 이 중 578만명분이 의료기관에 공급이 된 것이다. 578만명분의 인플루엔자 백신 중 일부는 운송 과정에서 상온에 노출됐다는 신고가 들어왔다. 바이러스를 활용해 만든 백신은 온도에 민감해 2~8도 사이 저온유통체계(콜드체인)를 유지해야 한다. 백신이 적정온도를 벗어난 곳에서 방치될 경우 효과성이 떨어질 수 있다. 정부는 지난 22일부터 이미 유통된 578만명분의 예방접종을 중단시켰다. 또 현장에서 공급과 사용의 혼란을 우려해 나머지 681만명분의 백신의 유통을 보류했다. 현재 578만명분의 백신 중 750명분의 백신은 식품의약품안전처에서 품질검사가 진행 중이다. 질병청은 “현재 유통된 물량 중 온도 유지가 되지 않았을 가능성이 높은 백신에 대해 1차 수거해 식약처에 품질검사 의뢰한 물량이 750도즈(750명분)”라며 “현장조사를 통해 콜드체인이 유지되지 않았을 가능성이 있는 물량은 확인 중에 있다”고 설명했다. 당국은 검사 결과 안전성과 효과성에 문제가 없는 백신은 다시 사용할 예정이다. 질병청은 “식약처에서 수행하는 백신의 품질검사는 검사항목에 따라 최대 14일 소요된다. 현장 합동조사는 아직 결과를 정리 중에 있다”고 밝혔다.문제의 백신, 4개 시도서 224명에 접종 아울러 상온 노출 사고로 사용이 중지된 독감 백신을 접종받은 인원은 현재 최소 224명인 것으로 파악됐다. 질병청은 전날 상온 노출 백신 접종 현황을 조사한 결과 지난 24일까지 서울과 부산, 전북, 전남 4개 지역에서 총 105명이 접종을 받은 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이 중 60명은 전북 전주에서 접종한 인원이다. 이와 별개로 전주시는 전날까지 전주시민 179명이 상온 노출 백신을 접종받았다고 공개했다. 질병청과 전주시의 발표를 종합하면 지금까지 4개 시도에서 최소 224명이 문제의 백신을 접종받은 것이다. 질병청은 “접종이 시행된 병원을 계속 조사하고 있기 때문에 숫자는 변동될 수 있다”고 설명했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

유통 과정에서 상온에 노출된 독감(인플루엔자)백신이 105명에게 이미 접종된 것으로 확인됐다. 질병관리청(질병청)은 25일 독감 백신 정부 조달물량 유통사고 중간조사 결과를 발표하며 이같이 밝히고, “현재까지 접종자 가운데 이상 반응을 보인 사례는 보고되지 않았으며 계속 모니터링할 계획”이라고 설명했다. 그 동안 질병청은 문제가 된 백신 물량 가운데 500만 도즈(1회 접종분)가 일선 보건 현장에 공급됐지만, 시중에 유통된 물량은 없다고 밝혀왔다. 그러나 이번 조사에서 105명이 접종받은 것으로 확인됨에 따라 논란이 예상된다. 앞서 질병청은 정부조달계약 백신 유통을 맡은 ‘신성약품’이 백신 이송 과정에서 냉장차의 문을 열어놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 수칙을 지키지 않은 사실을 확인하고서 지난 21일 국가 예방접종 사업을 전격 중단했다. ■병원 1곳이 백신 잘못관리, 정부 조달물량 접종 그러나 병원 한 곳이 백신을 잘못 관리해 60여명에게 정부 조달물량을 잘못 접종한 것으로 드러났다. 정은경 질병청장은 “국가 예방접종 백신과 개인이 구매한 백신을 구분해 관리해야 하는데, 병원 한 곳이 이를 같이 관리해 이런 일이 발생했다”며 “전체 접종자에게 해당 정보를 알리고 이상반응 모니터링을 진행했으며, 위탁 의료기관에 대해서는 계약 해지를 통보했다”고 밝혔다. 만약 백신에 문제가 있다면 알레르기와 같은 부작용이 생길 수 있으며, 접종 후 2~3일 내에 발열이나 발적 같은 이상반응이 나타난다. 상온 노출 백신을 맞은 105명의 연령대는 13세 이상으로, 서울·부산·전북·전남에서 접종을 받은 것으로 조사됐다. 13~18세와 성인 일부가 포함됐다. 63명이 22일 이전에 접종을 받았고, 22일에 34명, 23일에 8명이 접종을 받은 것으로 질병청은 파악했다. 21일 밤 늦게 독감 백신 접종 중단 결정이 내려졌고, 예방접종등록시스템을 통해 이를 전달하는 과정에서 2만여개에 달하는 의료기관에 일일이 정보를 안내하지 못해 몇몇 병원에서 접종이 이뤄졌다는 것이다. ■정은경 “백신 오염 가능성 낮아, 효력은 조사 중” 정 청장은 “백신 대부분이 1회용, 1인용으로 이미 주사기에 다 충전돼 밀봉된 상태로 공급되기 때문에 오염 가능성은 굉장히 낮다고 생각되고, 부작용도 아직까지는 보고되지 않았다”며 “다만 백신의 효력에 대해서는 각종 조사를 통해 공급된 백신에 어떤 문제가 있었는지 판단해야 파악할 수 있을 것”이라고 말했다. 신성약품을 통해 지난 21일까지 공급된 독감 백신 물량은 1259만명 분 중 578만명분(46%)이며, 전국 256개 보건소와 1만8101개 의료기관에 공급됐다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 23일 합동현장조사를 실시한 결과 백신 보관 냉장창고가 기준 온도 4~6도를 유지하고 있었고, 배송에 사용된 냉장차량에 자동온도기록장치가 부착된 사실을 확인했다고 밝혔다. 질병청은 현재 배송차량의 자동온도 기록지, 운송 소요시간, 운송과정 등 콜드체인 관련 자료를 확보해 분석 중이며, 유통 품질관리 기준 준수 여부를 확인하고 있다고 밝혔다. 식약처는 유통 과정 중 상온에 노출됐을 가능성이 있는 백신에 대해 품질 검사를 시행하고 있다. 정 청장은 “현재 정부 조달 백신에 대해서는 품질 조사와 평가가 진행 중”이라며 “백신 품질에 문제가 있다고 보기는 어려워 이 부분은 면밀한 조사를 통해 판단하겠다”고 말했다. 이어 그는 “국민들께서 너무 과도하게 불안해하시지 말았으면 한다”며 “최대한 효력과 안전성이 보장되게끔 조사와 검토를 진행해 백신 접종을 정상화하겠다”고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 25일 추석 명절용 식품을 제조하거나 판매하는 업체 5067곳을 점검해 식품위생법·축산물 위생관리법 위반으로 59곳을 적발했다고 밝혔다. 지난 14일부터 22일까지 17개 지자체와 함께 조사한 결과다. 제수용이나 선물용 식품 제조업체, 백화점과 마트 등 판매업체, 수입판매업체 등을 대상으로 점검했다. 주요 위반내용을 보면 비위생적 취급(10곳), 건강진단 미실시(15곳), 축산물업체 종업원에 대한 자체 위생교육 미실시(9곳), 위생관리기준 위반(5곳) 등이다. 식약처는 “적발 업체에 대해서는 관할 지방 식약청 또는 지자체가 행정처분 등의 조치를 하고, 3개월 안에 다시 점검해 개선 여부를 확인할 예정”이라고 밝혔다. 식약처는 또 시중에 유통 중인 튀김 등 조리식품과 농수산물 등 2116건을 수거, 검사해 지금까지 검사가 완료된 828건 가운데 금속성 이물질이나 잔류농약이 초과 검출된 가공식품과 농산물 등 2건을 폐기토록 했다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr