청장·처장 1~2차례만 국민 앞에 나서뒤늦게 장관 나섰으나 ‘너네나 맞아라’정부 말바꾸기·늑장 대처도 불신 자초지난달 21일 인플루엔자(독감) 국가예방접종 지원사업이 시행일을 하루 앞두고 안전상의 이유로 전격 중단된 뒤 한 달 가까이 안전성, 물량 부족 등 백신과 관련한 논란이 이어지고 있습니다. 국가예방접종 지원사업을 담당하는 질병관리청(질병청)과 백신의 안전성을 검증하는 식품의약품안전처(식약처)는 문제가 된 ‘상온 노출’ 백신, ‘백색 입자’ 백신 등 100만여 명분에 대해 “안전하다”는 입장을 재차 밝혀왔는데요. 하지만 국민을 ‘안심’시키는 데는 실패한 모양새입니다. 정부는 ‘백신이 안전하다’는 어느 정도 입증된 사실을 알리는데도 소극적이었습니다. 정은경 질병청장이 상온 노출 백신과 관련해 안전성이나 중단 이유 등을 설명하기 위해 공식적으로 국민 앞에 선 건 사업 중단을 알린 다음 날인 지난달 22일과 식약처의 품질 검사 결과를 발표한 지난 6일 두 차례뿐이었습니다. 이의경 식약처장 역시 지난 9일 백신입자 백신의 회수를 알릴 때 뿐이었습니다. 이들이 코로나19와 앞장서 싸우고 있음을 고려하더라도 아쉬울 수밖에 없는 대목입니다. 뒤늦게 박능후 보건복지부 장관이 “걱정이 과도하다”며 안전성과 관련된 세계보건기구(WHO)의 통계를 제시했지만 이미 국민들은 ‘너네나 맞아라’며 냉소적인 반응이었습니다. 정부의 말 바꾸기와 늑장 대처도 불신을 더 키웠습니다. 당초 질병청은 문제 독감 백신을 맞은 사람은 없다고 밝혔으나 중단 지침 후 접종자는 3000명을 넘어섰습니다. 허술한 백신 관리 시스템이 만천하에 드러나는 계기가 된 셈입니다. 식약처는 지난 6일 경북의 한 보건소로부터 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았지만 사흘이 지나서야 공개하며 늑장 대처라는 비판을 들어야 했습니다. 최근 국회 국정감사에서는 “정부가 과학적 근거가 충분하지 않은 주장으로 현혹되거나 불안해 하지 않도록 잘 대처해야 한다”, “사실 확인뿐만이 아니라 국민들에게 설명이 부족했다” 등 여야 모두가 비판했습니다. 이에 대해 정 청장도 “(백신이) 안전하다는 것과 (국민이) 안심하는 것은 다르다. 정보를 투명하게 제공하고 국민들을 설득하겠다”고 그간 대처에 있어 부족함을 인정했습니다. 질병청과 식약처는 국가예방접종 계약조달 및 냉장유통 개선, 백신 관리 등 개선 방안을 찾기 위해 집중할 것입니다. 이 과정에서 양측 수장들은 각각 의사, 약사 출신으로서 전문성뿐 아니라 국민을 진정으로 안심시킬 수 있는 행정이 무엇인지 고민했으면 합니다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

생활건강용품 전문기업 815생활건강(대표 서경식·이정인)의 방역전문 브랜드 ‘멜로우랜드케어’는 다중시설에서 접촉 없이 위생적이고 편리하게 사용할 수 있는 ‘멜로우랜드 디스펜서’를 선보였다. 멜로우랜드 디스펜서는 자동센서 방식으로 터치 없이 손을 대고 있으면 적정량의 손소독제가 분사되기 때문에 교차감염에 대한 걱정 없이 위생적인 사용이 가능하다. 전용 거치대와 AA 건전지 전원공급 방식으로 어느 장소에나 설치가 가능하다. 특히 검은 색상의 세련된 디자인으로 공간에 인테리어 효과를 줄 수 있고 사업장 및 시설의 위생적인 이미지 제고도 기대할 수 있다. 이 제품은 1L 대용량으로 사용환경에 따라 약 1700~1800회 정도 사용이 가능해 펌프형 손소독제보다 경제적이다. 멜로우랜드 디스펜서 구성에는 식약처 승인을 받은 의약외품이자 美 FDA OTC에 등록된 멜로우랜드 디스펜서 전용 손소독제겔 정품이 리필액으로 제공되는데, 디스펜서에 최적화된 점도로 안정적인 사용이 가능하다. 잦은 손소독제 사용으로 손이 거칠어지지 않도록 글리세린과 히알루론산을 첨가해 보습력까지 더했다. 815생활건강 관계자는 “자동 손소독기는 코로나19시대뿐만 아니라 앞으로 점점 위생관리가 중요해지는 시대적 니즈에 부합되는 제품”이라고 말했다. 서울비즈 biz@seoul.co.kr

자칭 ‘피로회복 음료’ 마니아인 직장인 7년 차 A씨. 야근을 하거나 회식을 한 뒤엔 약국에서 피로회복 음료를 자주 사 마시곤 하는데요. 최근 편의점에서 약국에서 파는 제품이 포장과 병 모양이 다른 채 판매되는 것을 보고 궁금증에 빠졌습니다. 같은 제품인데 편의점용과 약국용은 성분이 다를까요? 피로회복 음료는 정말 효과가 있을까요? 카페인이 없는 피로회복 음료는 있을까요? 피로회복 음료에 대한 궁금한 것을 ‘약잘알’ 약사에게 물어봤습니다. 피로회복 음료는 약인가요? 피로회복 음료는 일반의약품, 의약외품, 일반 혼합음료 등 그 분류가 다양합니다. 다만 유통경로에 따라서 어떤 제품은 약국으로만 납품되기도 하고, 또 어떤 제품은 편의점으로만 납품되는 경우가 있는데요. 이는 홍보나 마케팅 요소를 가미하기 위한 목적이 큽니다.피로 회복 효과가 있나요? 외국에서는 주로 운동능력 향상에 초점을 맞추지만, 우리나라에서는 수험생이나 직장인을 타깃으로 하는 제품이 대부분입니다. 피로회복 음료에 ‘몸이 지친, 운전이 힘든’ 등의 멘트가 들어가 있는 경우가 많은데요. 피로회복 음료에 들어간 타우린, 아르기닌, 카페인 성분이 운동능력도 향상시켜 주지만, 피로물질을 억제하거나 제거해주고 몸에 활력을 불어넣는 등의 효과를 일으킵니다. 카페인 걱정돼요 식약처의 성인 1일 카페인 섭취 권고량은 400mg입니다. 임산부는 300mg 이하, 어린이는 체중 kg당 2.5mg 이하를 권고하고 있는데요. 피로회복 음료에 들어간 카페인 함량은 제품마다 다양합니다. 적게는 약 50mg이 들어가 있지만 많게는 약 200mg까지 들어가 있습니다. 보통 우리가 사 먹는 별다방 아메리카노의 경우 Tall 사이즈 기준 카페인이 약 150mg 들어가 있는데요. 커피를 마시는 게 일상이 된 만큼 일일 권장량을 넘지 않도록 주의하는 것이 필요합니다. (더 많은 이야기는 영상을 통해서 확인하세요! ) 글 김민지 기자 mingk@seoul.co.kr영상 김민지 김형우 기자 hwkim@seoul.co.kr

고추장과 곶감이 국제식품규격으로 채택됐다. 독자적인 발효식품과 건조 과실로 국제적인 인정을 받게 되면서 전통식품 수출에도 큰 도움이 될 것으로 보인다. 식품의약품안전처와 농림축산식품부는 제43차 국제식품규격위원회 총회에서 고추장과 곶감이 최종 심의를 통과해 국제식품규격으로 채택됐다고 13일 밝혔다. 국제식품규격위 총회는 180여개국이 참여해 국제 식품규격, 지침과 실행규범 등을 개발하는 국제회의로 세계보건기구(WHO)와 국제식량농업기구(FAO)가 공동 운영한다. 앞서 우리나라 식품 중 국제식품규격으로 채택된 것은 김치(2001년)와 인삼제품(2015년)이 있다. 고추장은 2009년부터 현재까지 아시아 지역에서 통용되는 지역규격 지위를 가졌으나 이번 총회를 통해 국제규격 지위를 얻어냈다. 곶감은 건조 과실류의 개별규격을 통합하는 과정에서 우리나라가 추가 제안하면서 국제식품규격 지위를 갖게 됐다. 농식품부와 식약처는 “그동안 기준이 없어 수출이 어려웠던 국가에 국제규격을 근거로 비관세장벽 해소를 요청해 수출이 활성화될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

직화 닭발, 직화 껍데기 등 불맛을 강조하는 간편식 직화 제품 절반 이상에서 발암가능 물질로 알려진 ‘3-모노클로로프로판디올’(3-MCPD)가 검출된 것으로 드러났다. 13일 국회 보건복지위원회 소속 최혜영 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 ‘2019년 즉석식품류 3-MCPD 오염도 조사’ 자료에 따르면 간편식 직화 제품 20개 가운데 총 11개 제품에서 3-MCPD가 검출된 것으로 나타났다. 3-MCPD는 식물성 단백가수분해물(HVP)로 만드는 간장이나 수프, 소스류 등의 식품 제조 과정 중 생성된다. 국내에서는 산분해간장, 혼합간장, 식물성단백가수분해물 등에 3-MCPD 기준을 설정해 관리하고 있다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소(IRAC)도 이를 인체 발암가능 물질(그룹2B)로 분류한다. 자료에 따르면 간편식 직화 제품의 경우 3-MCPD 기준이 설정돼 있지 않지만 해당 제품들이 원료로 사용한 간장의 기준치(0.1mg/kg)를 초과하는 제품이 11개 중 8개나 됐다고 최 의원 측은 지적했다. 최 의원 측은 식약처가 이런 조사 결과를 바탕으로 올해 4월 가정간편식 3600건의 오염도 여부를 조사하겠다고 계획했지만 실제 조사에서는 건수를 계획안의 13%인 480건으로 대폭 축소했다고 비판했다. 최 의원은 “지난해 즉석식품류 실태조사에서 3-MCPD가 검출되고 있어 식약처 스스로 가정간편식의 유해물질을 조사하겠다며 나섰지만 결국은 생색만 낸 셈”이라고 지적했다. 이의경 식약처장은 “간편식품에 대한 모니터링을 강화하고, 원인 규명 및 제조 공정을 통한 저감 노력을 하겠다”고 말했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

가습기 살균제 성분 포함 젖병 세척제40%만 회수… 38만개는 사용·유통 중독감 백신에서 흰색 입자가 발견됐다는 신고 접수 이후 정부 발표가 있기까지 사흘간 문제의 백신을 접종받은 국민이 약 6500명에 달하는 것으로 조사됐다. 13일 국회 보건복지위원회 더불어민주당 정춘숙 의원이 식품의약품안전처와 질병관리청에서 받은 자료에 따르면 독감 백신에서 백색 입자가 발견된 이달 6일부터 보건당국의 발표가 있던 9일까지 문제의 백신을 맞은 국민이 6479명이었다. 식약처는 이달 6일 오후 2시 경상북도 영덕군 소재 한 보건소 독감백신에서 백색입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 이후 백신에 대한 긴급 검사, 제조사 현장조사, 냉장유통(콜드체인) 분석, 전문가 자문 등을 9일 오후까지 진행했다. 그러나 국민에게는 이 사실을 9일 오후 6시가 다 돼서야 알렸다. 이의경 식약처장은 이날 열린 식약처 국정감사에서 “안전성에 우려가 없다는 판단에 기반했지만 아쉬운 부분이 있다”고 답변했다. 이날 국감에서는 가습기 살균제 성분이 든 젖병 세척제와 손소독제가 시중에 유통됐다는 사실이 알려지며 논란이 일기도 했다. 이날 식약처가 민주당 정춘숙·최종윤 의원에게 제출한 국감 자료에 따르면 ‘메칠클로로이소치아졸리논·메칠이소치아졸리논’(CMIT·MIT) 성분이 든 영유아 젖병 세척제의 60%가 유통되고 있다. ‘가습기 살균제’ 사건 때 문제가 됐던 성분으로, 국내에서는 세척제·헹굼보조제, 물티슈 등 19개 위생용품에 사용할 수 없다. 지난해 2월 식약처는 일부 젖병 세척제에 CMIT·MIT가 들었다는 민원 신고를 받고 회수에 나섰지만 63만 2416개 중 40%에 해당하는 25만 4521개를 회수하는 데 그쳤다. 나머지 60%는 이미 유통·사용된 것으로 확인됐다. 코로나19 이후 일상적으로 사용하는 손소독제 일부 제품에도 호흡기에 악영향을 줄 수 있는 염화벤잘코늄이라는 가습기 살균제 성분이 들어 있는 것으로 조사됐다. 염화벤잘코늄이 든 손소독제는 전체 1200여종 중 10%를 차지하며, 이 중에는 분사형 제품도 있는 것으로 드러났다. 최 의원은 “일상생활용품에 사용되는 독성물질을 사용 방법별로 세분화해 기준을 만들고 관리 강화 방안을 마련하라”고 주문했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

KF80 등 식약처가 허가한 제품 사용해야계도기간 한 달… 이후 턱스크 등엔 과태료위반자 최고 10만원, 관리·운영자 300만원비말 차단용은 ‘75~80% 차단’ 성능 확인코로나19 확산 방지를 위해 대중교통·의료기관·요양시설의 이용자와 종사자, 집회 참석자의 마스크 착용 의무화가 시행된 첫날인 13일 시민들은 개인 위생 수칙 준수에 신경 쓰는 분위기였다. 특히 중앙재난안전대책본부가 지난 5월 25일 마스크 미착용자에 대해서는 승차 거부를 할 수 있도록 이미 조치한 버스·지하철 등 대중교통에서는 마스크 착용이 일상화된 듯했다. 13일 오전 8시쯤 지하철 1호선 개봉역에는 출근을 위해 지하철을 기다리는 사람들로 가득했다. 마스크는 연령대와 상관없이 대부분 착용하고 있었고, 많은 사람들이 조그마한 공간을 나눠 서서 자연스레 거리두기를 하고 있었다. 이곳에서 만난 회사원 김모(36)씨는 “오늘부터 마스크 착용 의무화가 시행된지는 몰랐다”면서도 “시민들이 코로나19를 오랜 시간 겪으며 마스크 착용 등 개인 위생 수칙을 지켜야 한다는 학습 효과가 돼 있는 것 같다”고 말했다. 마스크를 착용하지 않을 경우 주변에서 쏟아지는 못마땅한 눈초리도 부담이라고 그는 덧붙였다. 일부지만 여전히 역내 개찰구에서는 코와 입을 확실히 가리지 않는 이른바 ‘턱스크’ 승객들도 보였다. 마스크 착용 의무화가 이날부터 시행됐지만 과태료 부과는 내달 13일부터다. 정부가 한 달간의 계도기간을 둔 것이다. 과태료는 위반 당사자에게 최고 10만원, 관리·운영자에게는 최고 300만원까지 부과될 수 있다. 구체적으로 대중교통 운수종사자·이용자, 집회 주최자·종사자·참석자, 의료기관 종사자·이용자, 요양시설 입소자와 이들을 돌보는 종사자 등이 마스크 착용 의무 대상이다. 이 밖의 시설이나 장소에는 사회적 거리두기의 단계에 따라 적용이 달라진다. 턱스크 등 마스크를 제대로 쓰지 않아도 과태료 대상이다. 착용이 인정되는 마스크는 식품의약품안전처가 ‘의약외품’으로 허가한 KF80·KF90 등 보건용과 수술용, 비말차단용(KF-AD) 마스크다. 입과 코를 가릴 수 있는 천 마스크와 일회용 마스크도 허용된다. 반면 망사형 마스크나 밸브형 마스크, 스카프 등은 인정되지 않는다. 성능이 떨어지는 마스크는 과태료 부과 대상으로 삼겠다는 것이다. 이와 관련, 서울시보건환경연구원이 지난달 7~25일 시중에 유통되는 의약외품 비말차단용(KF-AD) 마스크 10개 품목과 공산품 망사 마스크 7개 품목의 입자 차단 성능을 평가해 이날 발표한 결과 망사 마스크의 경우 호흡이 매우 편하지만 입자 차단율(마스크가 작은 입자를 걸러주는 비율)이 평균 17%에 불과한 것으로 나타났다. 반면 KF-AD 마스크 10개 품목의 입자 차단 성능은 평균 75%, 그중 5개 품목은 80% 이상으로 결과가 나왔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr황비웅 기자 stylist@seoul.co.kr

흰색 입자가 발견되면서 ㈜한국백신사(社)가 자진 회수하기로 한 61만5000개의 독감 백신 가운데 55만6000개를 신성약품이 납품한 것으로 드러났다. 13일 국회 보건복지위원회 강기윤 의원(국민의힘)이 질병관리청이 제출한 자료를 분석한 결과에 따르면, 자진회수 대상 백신 61만5000개 중 55만6000개는 신성약품이 유통했다. 앞서 신성약품은 독감백신 운송 중 상온 노출 사고로 논란을 빚은 바 있다. 일부 물량이 0℃ 미만 온도에 노출되거나 콜드체인(냉장 유통)을 벗어나 적정온도를 이탈했다. 이에 따라 정부는 효력이 떨어져 ‘맹물 백신’이 됐을 우려가 있는 48만 도스를 수거하기로 결정했다. 이후에는 한국백신사의 ‘코박스플루4가PF주’ 일부에서 항원 단백질 응집체로 보이는 흰색 입자가 발견돼 제조사가 61만5000 도스를 자진 회수했다. 두 건의 사고에는 특별한 연관성이 없었던 것으로 알려졌다. 앞서 식약처는 흰색 입자 검출에 대해 “특정 원액과 특정 주사기가 만났을 때 생기는 문제”라고 설명했다. 그러나 이후 ‘상온노출 의심’ 백신과 ‘백색입자 검출’ 백신 물량에 일부 교집합이 있다고 알렸다. 강 의원은 “식약처는 흰색 입자 발생 원인을 백신을 담은 주사기로 추정하고 있으나, 이와 달리 백신 유통 과정에서 백색 입자가 발생했을 가능성도 존재할 수 있다”고 지적했다. 강 의원에 따르면, 식약처는 전문가 자문에서 ‘유통 중 외부 물리적 영향 등으로 인해 시간이 지나며 입자가 커질 수 있다’는 의견을 회신받았다. 식약처는 이날 출입기자단의 “신성약품이 납품한 백신 55만6000개의 유통 과정에서 콜드체인 문제가 없었는지 확인을 했냐”는 공통질문에 “백색입자와 관련해 영덕군 보건소에 공급되기까지 콜드체인 점검을 해 문제가 없었는지 확인했다”고 답했다. 이어 “신성약품이 보유 공급한 코박스플루4가PF주 55만6000개는 상온 노출 관련 콜드체인 점검 물량에 포함돼있으며, 적정 온도 기준을 벗어나 수거되는 2만4810개는 질병관리청에서 주관해 수거 완료했다”고 덧붙였다.강 의원은 “상온 노출에 이어 백색 입자 발견으로 독감 백신의 검사, 유통 과정상 총체적인 문제가 드러났다”며 “보건당국이 백신 생산부터 접종까지 전체적으로 품질을 관리할 수 있는 TQC(Total Quality Control) 시스템을 구축해야 한다”고 지적했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

인플루엔자(독감) 백신에서 백색입자가 발견돼 정부가 긴급 조사 후 이를 발표하기 전까지 사흘 동안 해당 백신을 접종받은 국민이 약 6500명에 이르는 것으로 조사됐다. 국회 보건복지위원회 정춘숙 의원(더불어민주당)이 식품의약품안전처와 질병관리청에서 받은 자료에 따르면 독감 백신에서 백색 입자가 발견된 이달 6일부터 보건당국이 제조사에 자진 회수하도록 명령했다고 발표한 9일까지 문제의 백신을 맞은 국민은 총 6479명이었다. 식약처는 이달 6일 오후 2시 경상북도 영덕군 소재 한 보건소로부터 독감 백신인 코박스플루 제품 안에서 백색입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 이에 해당 백신을 수거해 검사하고 제조사 현장 조사와 콜드체인(냉장유통) 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 9일 오후 6시 이를 알렸다. 당시 식약처는 해당 백신에서 육안으로 관찰할 수 있는 크기의 백색 입자를 확인했으며 이는 원액을 주사기에 주입하는 과정에서 발생한 현상이며 유통 과정에는 문제가 없었다고 발표했다. 또 백신 효과에 이상이 없지만, 국민 불안감을 고려해 회수하기로 했다고 전했다. 정 의원은 13일 열린 국회 보건복지위원회 국정감사에서 “식약처가 안전에 문제가 없다고 말할 수 있지만, (식약처 대처에서) 국민적 신뢰를 잃었다고 본다”며 “국민께 먼저 알리고 (이후) 나머지 조치를 하는 식으로 해야 했던 게 아니냐”고 질타했다. 이에 대해 이의경 식약처장은 “문제 발생 후 며칠이 지나서 조처한 것은 초동 단계에서 안전성에 우려가 없다는 판단에 기반한 것이지만 아쉬운 부분이 있다”고 인정했다. 이어 “정확한 사실으르 말씀드리고자 하는 차원에서 다양한 조사를 하느라 늦어졌다”고 해명했다. 앞서 식약처는 이번에 발견된 백색 입자가 단백질 99.7%과 실리콘 오일 0.3%로 이루어진 항원 단백질 응집체로 백신에서 항원단백질이 응집하여 입자(형태)를 보이는 경우가 드물지 않게 발생할 수 있다고 설명했다. 그러면서 백신의 효과에는 문제가 없으며 안전성에 대한 우려도 낮다는 전문가 의견이 있었다고 강조했다. 다만 “해당 보건소가 제출한 사진만으로는 백색입자의 종류를 알 수 없었고, 그 보건소에 국한된 문제인지 여부를 알 수 없어서 확인 과정에 시간이 걸렸다”고 식약처는 설명했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

독감(인플루엔자) 백신이 유통 중 상온에 노출된 데 이어 백색입자 같은 흰색 침전물까지 발견되면서 13일 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 식품의약품안전처의 관리가 부실하다는 지적이 쏟아졌다. 문제가 된 독감백신은 주사기와 백신 물질의 상호작용에 의해 백색입자가 생겼다는 게 식약처 설명이다. 하지만 강기윤 국민의힘 의원은 이날 국회 보건복지위원회의 식약처 국정감사에서 “지은 밥이 상했더라도 그 안에 탄수화물 절대량은 똑같다”고 주장했다. 강기윤 의원은 “과연 국민들이 상한 밥을 먹을 수 있겠느냐”며 “백신 효과에 변함이 없다, 안전하다고 해도 국민들이 이를 어떻게 믿드냐”고 질타했다. 이에 이의경 처장은 “국민께서 오해할까 봐 말하자면 상한 밥으로 비유하는 것은 적절하지 않다”며 “과학자이자 약학 전공자로 말하자면, 외부에서 이물질이 들어가지 않았고 내부 단백질이 응집한 현상이라고 전문가들이 말하고 있다”며 안전성에 문제가 없다는 입장을 거듭 밝혔다. 강기윤 의원은 또 “독감백신에서 백색물질을 발견한 게 10월 6일인데, 9일이 돼서야 중단 조치를 내렸다”며 “왜 신속하게 대응하지 못했을까 생각했고, 제도 개선이 필요하다고 생각한다”고 말했다. 또한 “독일에서 수입한 주사기가 어떤 용액을 담고 부작용이 없을지 확인하지 않은 것을 보면 정부가 무능하다”며 “일반 공산품도 다양한 품질검사를 진행하는데, 정부가 이렇게 허술한 것에 한탄하기 이를 데가 없다”고 지적했다. 이의경 처장은 “식약처가 신속하게 대응하지 않았다는 점도 맞지 않다. 해당 사건이 발생하자마자 조사를 진행했다”며 “밀봉포장에 문제가 없었고 단백질이 응집하더라도 인체에 유해성이 없다는 점은 과거에도 유사한 사례가 있었고 이미 알고 있는 정보였다”고 해명했다. 이어 “내부에서 수차례 회의하면서 인체 유해성은 크지 않고 시급한 안전 문제도 없었다”며 “유통 단계와 제조공장 조사, 수거검사 등 완벽하게 조사했다”고 덧붙였다. 이의경 처장은 “주사기 역시 제조사에서 3단계 품질관리를 하지 않으면 ‘의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)’을 통과하지 못하고 국내 수입도 어렵다”며 “백신 원액과 주사기 상호작용으로 백색입자가 생긴 것은 예상할 수 없는 상황으로 본다”고 답했다. 또한 “신성약품이 유통한 독감 백신은 유통 중 상온에서 노출된 사례고, 백색입자 발견으로 인한 회수는 원액과 주사기가 상호반응한 사례이므로 분리해서 생각해주셨으면 한다”고 덧붙였다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

국회 보건복지위원회가 13일 식품의약품안전처에 대한 국정감사를 진행한다. 이날 복지위 국감에서는 인플루엔자(독감) 백신 논란부터 ‘인보사케이주’ 관련 암 발생 사례 등이 최대 쟁점이 될 것으로 예상된다. 또한 최근 일반의약품, 전문의약품 등의 불법 거래 진원지로 지목된 중고거래 앱 ‘당근마켓’의 수장 김재현 대표가 증인으로 출석하여 식약처의 관리 감독 부실 문제가 도마에 오를 전망이다. 소셜미디어랩 slab@seoul.co.kr

셀트리온이 코로나19 무증상 확진자를 대상으로 항체 치료제 ‘CT-P59’의 예방 임상시험을 본격적으로 시작한다. 셀트리온은 식품의약품안전처로부터 ‘CT-P59’의 예방 임상시험인 3.3상의 임상시험계획(IND)을 승인받고 예방 임상을 시작한다고 12일 밝혔다. 예방 임상시험이란 같은 약에 대해 다른 환자군을 대상으로 임상시험하는 것을 말한다. 앞서 증상이 있는 경증 확진자 대상으로는 약물치료 효과가 입증돼 1상을 통과했으며 현재 임상 2·3상과 함께 예방 임상시험(3.3상)을 진행하는 것이다. 이번 예방 임상은 밀접 접촉자와 무증상 확진자 등 총 1000명을 대상으로 한다. 이를 통해 감염 예방 효과와 초기 바이러스 사멸 효과를 확인한다. 현재 진행 중인 환자 대상 임상 2상과 이번에 승인받은 예방 임상시험을 통해 코로나19 치료제 조기 상용화를 노린다. CT-P59를 포함한 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성된다. 이에 따라 코로나19 종식을 위해 최일선에서 고생하는 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약하면 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방효과가 기대된다는 설명이다. 향후 글로벌 임상 결과와 코로나19 팬데믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의하에 기준 충족 시 조건부허가 신청도 검토 중이다. 이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 “이번 예방 임상 단계부터 조기 진단 및 조기 치료의 중요성을 입증해 코로나19 확산 방지 및 사태 종식에 기여하기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다. 심현희 기자 macduck@seoul.co.kr

최근 코로나19 바이러스 살균에 효과가 있다는 실험 결과가 나오면서 주목받은 포비돈요오드, 이른바 ‘빨간약’을 먹으면 복부 통증, 구토, 설사, 위장염 등이 발생할 수 있다는 경고가 나왔다. 11일 식품의약품안전처는 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 외용제와 인후(목구멍) 스프레이나 입안용 가글제 등 일반의약품으로 허가돼 있기 때문에 먹고 마시는 ‘내복용’은 안 된다고 당부했다.외용제는 피부의 상처와 수술 부위의 살균소독에만 써야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독과 인두형·후두염의 감염 예방에 사용하되 원액을 15∼30배 희석한 액으로 양치한 후 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치와 구내 수술 뒤 살균소독, 구취증에 사용할 수 있도록 허가돼 있으며 입 안에 한번 적당량만 분무해야 한다. 식약처는 최근 국내에서 발표된 포비돈요오드의 코로나19 바이러스 억제 효과 실험 결과 역시 사람을 대상으로 임상 효과를 확인한 게 아니라며 과도한 해석을 하면 안 된다고 강조했다. 현재 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대한 임상시험을 진행 중이지만 아직 결과가 나오지 않아 임상적 효과가 명확히 확인되지 않았다고 부연했다. 더욱이 포비돈요오드가 함유된 의약품은 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 갑상선 기능 이상 및 신부전, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말라고 당부했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

보건당국은 최근 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 바이러스 살균에 효과가 있다는 실험결과에 대해 세포실험일 뿐이며, 절대로 먹거나 마셔서는 안된다고 경고했다. 식약처는 최근 국내에서 발표된 포비돈요오드의 코로나19 바이러스 억제 효과에 대한 과다한 해석을 경계했다. 이 연구는 실험실에서 시험한 인비트로(In-Vitro) 세포실험 결과이며, 사람에 대한 임상 효과를 확인한 게 아니라는 이유에서다. 현재 미국, 캐나다 등에서 포비돈요오드 스프레이의 코로나19 예방 여부에 대한 임상시험을 진행 중이나, 아직 결과가 나오지 않아 임상적 효과가 명확히 확인되지 않았다고 덧붙였다. 포비돈요오드가 함유된 의약품은 장기간 사용할 경우 요오드로 인한 갑상선 기능 이상 등이 나타날 수 있으므로 주의해야 한다. 식약처는 갑상선 기능 이상 환자, 신부전 환자, 요오드 과민증 환자, 신생아 및 6개월 미만의 영아에게는 사용하지 말라고 당부했다. 특히 다량을 복용한 경우에는 상복부 통증, 위장염, 구토, 설사, 빈맥, 두통 등이 발생할 수 있어 먹어서는 안 된다고 거듭 강조했다. 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로, 국내에 외용제와 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가돼 있다. 사용할 때에는 의약품에 쓸 수 있다고 표시된 부위에만 사용해야 하며, 이를 눈에 넣거나 먹고 마시는 등 ‘내복용’으로 사용해선 안 된다. 외용제는 피부의 상처와 수술 부위의 살균소독에만 써야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독과 인두형·후두염의 감염 예방에 사용하되 원액을 15∼30배 희석한 액으로 양치한 후 삼키지 말고 꼭 뱉어내야 한다. 인후 스프레이제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구내염, 발치 및 구내 수술 후 살균소독, 구취증에 사용할 수 있도록 허가돼 있으며 입안에 한번 적당량만 분무해야 한다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 한국백신의 인플루엔자(독감) 백신 ‘코박스플루4가PF주’(코박스플루)의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 코박스플루 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 이에 해당 백신을 긴급 수거해 검사한 결과, 육안으로 관찰할 수 있는 크기의 백색 입자를 확인했다. 식약처는 발견된 백색 입자는 단백질 99.7%과 실리콘 오일 0.3%로 이루어진 항원 단백질 응집체로 보인다고 설명했다. 그러면서 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 발생할 수 있다고 덧붙였다. 그러면서 백신의 효과에는 문제가 없으며 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 다른 안전성에 대한 우려도 낮다는 전문가 의견이 있었다고 강조했다. 다만 국민이 느낄 불안감을 고려해 해당 제품을 회수하기로 했다. 최근 독감백신의 품질 관리에 연이어 허점이 드러났는데 코박스플루의 경우 백신 자체의 결함보다는 원액을 충전하는 주사기에 문제가 있었다. 실제 한국백신이 2개 회사로부터 공급받은 주사기 중 1개 회사 주사기에서 유독 백색입자 생성되는 현상이 높게 나타났다. 신성약품이 백신을 배송하면서 콜드체인(냉장유통) 원칙을 지키지 않고 상온에 방치한 것과 같은 유통 과정상 문제는 없었던 것으로 알려졌다. 수거 대상 제품을 접종한 사람은 10월 9일 오후 3시 기준 총 1만 7812명이다. 이 가운데 무료 접종 대상자는 7018명, 유료 접종자는 1만 794명이다. 지금까지 보고된 이상 사례는 국소 통증 1건이다. 이의경 식약처장은 “국가 출하 승인 단계에서 검증을 강화하는 등 개선 방안을 마련하고 이와 같은 사항이 (다시) 생기지 않도록 노력하겠다”며 “국민의 조그만 불안도 용납하지 않겠다는 취지에서 선제적으로 자진 회수하기로 결정했다”고 밝혔다. 곽혜진 기자 demian@sseoul.co.kr

식품의약품안전처가 한국백신의 인플루엔자백신 ‘코박스플루4가PF주’(코박스플루)의 4개 제조단위 총 61만 5000개를 제조사가 자진 회수하도록 명령했다고 9일 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 6일 경상북도 영덕군 보건소로부터 코박스플루 제품 안에서 백색 입자가 발견됐다는 보고를 받았다. 이에 해당 백신을 긴급 수거해 검사한 결과, 육안으로 관찰할 수 있는 크기의 백색 입자를 확인했다. 식약처는 발견된 백색 입자는 단백질 99.7%과 실리콘 오일 0.3%로 이루어진 항원 단백질 응집체로 보인다고 설명했다. 그러면서 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우가 드물지 않게 발생할 수 있다고 덧붙였다. 그러면서 백신의 효과에는 문제가 없으며 주사 부위 통증과 염증 등 국소작용 외에 다른 안전성에 대한 우려도 낮다는 전문가 의견이 있었다고 전했다. 다만 국민이 느낄 불안감을 고려해 해당 제품을 회수하기로 했다. 곽혜진 기자 demian@sseoul.co.kr

쿤달은 지난 1일 ‘프리미엄 레드라벨 탈모관리 샴푸 패키지’ TV홈쇼핑 첫 런칭 방송에서 전 패키지 매진을 기록해 탈모샴푸계의 ‘새로운 강자’ 탄생을 예고했다. 좋은 성분과 시그니처 향으로 많은 사랑을 받고 있는 프리미엄 퍼스널케어 브랜드인 쿤달은 자사의 ‘프리미엄 레드라벨 탈모관리 샴푸 패키지’가 현대홈쇼핑 첫 런칭과 동시에 완판다고 밝혔다. 본 방송에선 총 판매 수량 목표 대비 약 130%를 기록해 좋은 성과를 이끌어냈으며, 포털사이트 N사의 급상승검색어(40/50대) 1위에 위치하는 등 지속적인 관심을 이끌어냈다. 이날 현대홈쇼핑에서 방송된 특별 구성은 ‘실속 관리 패키지’, ‘집중 관리 패키지’이다.‘프리미엄 레드라벨 탈모관리 샴푸 패키지’의 쿤달 카페인 탈모샴푸는 생두로부터 추출된 카페인성분을 기반으로 8가지 인체적용시험으로 엄격한 기준의 테스트를 거친 제품이라는 점에서 소비자들의 눈길을 끌었다. ‘실속 관리 패키지’는 1,000ml 대용량 샴푸 4개를 기반으로 많은 사랑을 받고 있는 베이비파우더향, 화이트머스트향, 체리블라썸향, 그리고 단독향기로 레몬버베나향이 각각 구성됐다. 여기에 덧붙여 여행 및 헬스장에도 쉽게 사용할 수 있는 싱글파우치 10ml 9개가 추가됐다. 가장 많은 사랑을 받은 ‘집중 관리 패키지’는 1,000ml 대용량 샴푸 6개, 싱글파우치 10ml 9개를 비롯해 탈모관리 토닉이 추가로 구성된다. 소나무잎추출물 56.51%를 기반으로 식물성카페인 10,000ppm, 3가지 특허성분 등 탈모관리에 좋은 성분을 바탕으로 식약처 보고 기능성 화장품인 탈모관리 토닉은 샴푸 후 관리까지 빈틈없이 집중 관리가 가능한 패키지이다. 이번 패키지와 할인율은 현대홈쇼핑에서만 선보여 많은 관심을 받았으며, 홈쇼핑 고객만을 위한 차별화된 혜택을 준비함으로써 소장 욕구를 한층 높였다는 평이다. 쿤달 김민웅 윤영민 대표는 “소비자들의 신뢰를 바탕으로 TV홈쇼핑의 특성을 활용한 차별화된 상품 및 구성을 준비한 것이 많은 인기를 이어간 것 같다”며, “홈쇼핑에서 제품에 대한 소비자 니즈를 확인한 만큼, 향후에도 좋은 상품과 구성을 기획해 적극적으로 선보일 것”이라고 밝혔다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

프로포폴이나 식욕억제제 등 마약류 의약품을 환자에게 지나치게 처방했다가 적발된 병원이 지난 5년간 158개나 되는 것으로 나타났다. 8일 국회 보건복지위원회 김원이 더불어민주당 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 프로포폴, 식욕억제제, 졸피뎀 등 마약류 의약품을 과다처방해 보건당국으로부터 적발된 병원은 2015년 27곳, 2016년 20곳, 2017년 27곳, 2018년 16곳, 2019년 68곳 등으로 집계됐다. 지난해 마약류 의약품 과다처방으로 적발된 병원이 2018년보다 4배 이상 늘어난 것은 식약처가 2018년 5월부터 마약류통합관리시스템을 통해 병원의 마약류 의약품 사용을 전산화한 영향이 컸다. 5년간 과다처방으로 적발된 의약품으로는 일명 ‘우유주사’로도 불리는 프로포폴이 전체 158건 중 67건(42.4%)으로 가장 많았다. 식욕억제제가 38건(24.1%), 수면제로 많이 처방되는 졸피뎀이 27건(17.1%)으로 뒤를 이었다. 진료과목으로 보면 성형외과가 43건(27.2%)이었고, 정신과가 41건(25.9%)이었다. 김 의원은 “일선 병원들의 마약류 의약품 오남용이 심각한 것으로 드러난 만큼 식약처가 이를 근절할 수 있는 시스템을 구축해야 한다”며 “오남용 의심 사례에 대한 적극적인 모니터링 및 관리·감독 방안을 마련해야 할 것”이라고 주문했다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 축산물도 식품처럼 전문기관에서 식품안전관리인증기준(HACCP·해썹)을 심사해 운영하는 ‘축산물 해썹 인증제’를 8일부터 시행한다고 밝혔다. 그동안 축산물은 영업자가 해썹 기준을 스스로 작성·운영해왔지만, 앞으로는 해썹 인증 전문기관인 한국식품안전관리인증원의 심사를 받아야 인증을 받을 수 있게 됐다. 대상은 유가공업, 알가공업, 식육가공업(2016년 기준 매출액 20억원 이상), 식용란선별포장업 등이다. 해썹 인증의 유효기간은 인증받은 날로부터 3년이다. 인증을 유지하려면 유효 기간이 종료되기 전에 다시 인증을 받아야 한다. 식약처는 축산물 위생관리법 개정으로 의무적으로 해썹 인증을 받아야 하는 영업자가 안전관리인증기준을 지키지 않거나 위해 축산물의 출하·판매 일시 중지 명령을 어길 경우 행정처분을 받게 된다고 밝혔다. 안전관리인증기준을 지키지 않을 경우, 적발된 횟수에 따라 영업정지 7일, 15일, 1개월 등의 처분을 받을 수 있다. 출하·판매 일시 중지 명령 위반 역시 최대 3개월의 영업정지 처분이 가능하다. 한편 식약처는 해썹 준수 평가 결과, 총점의 95% 이상을 받은 우수 업체에는 해썹 조사·평가 1년 면제, 축산물 자가품질검사 1년 면제 등 인센티브 제공을 확대할 방침이다. 식약처는 “축산물 해썹이 자체 기준이 아닌 전문기관의 객관적인 심사 후 운영하게 되면서 축산물 안전관리 신뢰도가 한 단계 향상될 것”이라고 기대했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

유통 과정에서 상온에 노출된 것으로 의심돼 접종이 중단됐던 국가 인플루엔자(독감) 예방접종 사업용 백신의 안전성에 문제가 없는 것으로 나타났다. 조달계약업체인 신성약품이 백신을 유통하는 과정에서 일부 백신은 적정온도(2~8도)를 800분간 벗어난 것으로 밝혀졌지만 방역 당국은 25도 내에서 24시간 노출까지는 괜찮다고 봤다. 하지만 질병관리청(질병청)의 유통 관리 부실은 여전히 문제로 남는다. 질병청과 식품의약품안전처는 6일 합동 브리핑을 열고 백신 유통 과정에서 냉장 유통 원칙을 지키지 않은 백신에 대한 조사 결과를 발표했다. 식약처는 신성약품이 공급한 539만명분 가운데 8개 제품 1만 2736명분을 항원단백질 함량시험, 발열반응시험 등 모두 7∼9개 항목에서 검사했다. 검사 결과를 토대로 예방접종전문위원회 논의를 거쳐 오는 12일쯤 인플루엔자 국가 예방접종 지원 사업을 재개할 예정이다. 정은경 질병관리청장은 “시험 시행 결과 모든 제품은 25도에서 24시간 노출돼도 품질 변화가 없음을 확인했고, 독감 백신은 모두 이 노출 범위 내에서 배송됐다”면서 “안전성에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 다만 37도, 12시간 노출 조건에서 품질 변화가 나타난 2개 제품은 수거하기로 했다. 질병청에 따르면 백신을 유통하는 과정에서 차량의 총운송횟수는 391회이며 잠시라도 적정온도인 2~8도를 벗어난 운송 횟수는 196회였다. 그 가운데 1건은 적정온도를 800분간 벗어난 것으로 나타났다. 이처럼 백신 효력에 영향을 줄 우려가 있는 백신 48만명분은 수거될 예정이다. 질병청은 독감백신 부족은 없을 것으로 봤다. 앞서 질병청은 신성약품이 국가 조달 물량을 배송하는 과정에서 냉장차의 문을 열어 놓거나 제품을 바닥에 내려놓는 등 ‘냉장유통’(콜드체인) 원칙을 지키지 않은 사실을 확인하고 지난달 21일 밤 접종 중단을 전격 발표했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr