방역 정책·대응을 총괄하는 권덕철 보건복지부 장관이 코로나19 확진자와 밀접접촉해 2주간 자가격리에 들어갔다. 복지부에선 업무에 차질이 없도록 만전을 기하겠다고는 하지만 백신 접종을 눈앞에 둔 시점에 방역 당국을 이끌어야 할 지휘관이 자리를 비우게 돼 업무 공백이 우려되는 상황이다. 27일에는 산업통상자원부에서도 코로나19 첫 확진자가 나와 전 중앙부처가 바짝 긴장하는 분위기다. 김현수 농림축산식품부 장관은 수행 비서가 코로나19 검사를 받아 현재 관사에서 자체 격리 중이다. 김 장관은 전날 권 장관과 함께 정부세종청사에서 열린 국무회의에도 참석했다. 이날 복지부에 따르면 권 장관은 26일 지근거리에서 보좌하는 복지부 직원 1명이 코로나19에 감염되자 사무실로 복귀하던 중 코로나19 진단검사를 받았다. 검사 결과 음성 판정을 받았지만 자체적으로 격리를 유지하다 오후 10시쯤 ‘밀접접촉자’로 분류돼 정식으로 자가격리에 들어갔다. 격리 기간은 새달 9일 낮 12시까지다. 정은경 질병관리청장은 밀접접촉자로 분류되진 않았지만 예방 차원에서 검사를 받았고 음성이 나왔다. 접촉자의 접촉자는 자가격리 대상이 아니어서 업무를 재개했다. 손영래 복지부 대변인은 브리핑에서 “복지부 직원에 대한 역학조사를 진행 중”이라며 “우선 1차 조사에서는 장관을 포함해 밀접접촉자가 13명 정도 분류됐고, 일반 접촉자도 14명이 나와 진단검사를 하고서 관리하고 있다”고 밝혔다. 접촉자들은 모두 음성 판정을 받았다. 손 대변인은 “외부 회의에는 1·2차관이 참석하고 주요 의사결정이 필요한 내부 회의는 장관이 참여하는 영상회의로 진행할 예정”이라고 설명했다. 복지부에선 이미 지난해 3월 김강립(식품의약품안전처장) 전 차관이 밀접접촉자로 분류돼 2주 자가격리에 들어간 전례가 있다. 문성혁 해양수산부 장관도 지난해 해수부에서 집단감염이 발생하는 바람에 장관으로는 처음으로 자가격리를 한 바 있다. 권 장관 사례처럼 방역 당국의 수장들이 코로나19 밀접접촉자로 분류되거나 본인이 감염되면 방역에 구멍이 뚫릴 수 있어 관련 부처들은 특히 몸조심에 또 몸조심이다. 질병청의 이웃 건물에서 근무하는 식약처 관계자는 “우리가 걸리면 방역이 무너진다는 부담감이 크다. 게다가 질병청 옆에 식약처가 있어 다들 예민하다”며 “증상이 없더라도 하루에 다섯 번씩 체온을 재고 있다”고 말했다. 중앙재난안전대책본부 본부장이자 방역 컨트롤타워를 이끄는 정세균 국무총리는 지금까지 코로나19 검사를 두 차례 받았다. 지난해 9월 총리실 직원이 확진 판정을 받았을 때 검사했고, 12월 평택 지역 병원 방문 후 몸이 좋지 않아 검사를 자처한 적이 있다. 총리실 관계자는 “총리는 철두철미한 게 좋다고 생각한다. 총리와 회의하는 직원들은 잠깐이라도 마스크를 벗지 못해 호흡곤란이 올 지경”이라며 “총리 현장 방문을 수행할 때는 하루에 많게는 20차례 발열 확인을 한다. 점심도 집에서 도시락을 가져와서 해결하고 있다”고 말했다. 이날 첫 확진자가 나온 산업부와 복지부 사이에 위치한 고용노동부도 비상이 걸렸다. 혹시 모를 감염 사고에 대비해 이재갑 장관 수행비서에게 예방 차원의 자가격리를 권고했다. 고용부 관계자는 “아직 역학조사가 마무리되지 않았지만, 확진된 복지부 직원과 혹시 동선이 겹칠 수 있어 장관 수행비서가 선제적으로 자가격리에 들어갔다”고 말했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관우선으로 2월부터 순차 접종9월까지 국민 70% 1차 무료접종 완료할 듯11월 ‘집단면역 형성’ 목표 정부가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 예방 백신 접종 세부 시행계획을 내일(28일) 발표한다. 내달부터 시행될 백신 접종을 앞두고 우선 접종 대상자와 접종 기관, 실시 기준, 접종 후 이상반응 관리 체계 등을 포함한 내용을 공개하는 것이다. 27일 중앙재난안전대책본부(중대본)와 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 정부는 28일 오후 2시 10분 브리핑을 열어 백신 접종 시행계획을 공개한다. 보건복지부와 질병관리청은 앞서 지난 25일 새해 업무계획을 통해 오는 9월까지 전 국민의 70%에 대해 1차 무료접종을 시행해 11월에는 집단면역을 형성하겠다는 목표와 함께 큰 틀의 접종 계획을 제시했다. 이에 1분기에는 요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관 종사자, 2분기에는 65세 이상과 의료기관·재가노인복지시설 종사자, 3분기에는 만성질환자 및 성인(19∼64세) 등을 대상으로 순차적으로 접종을 진행할 예정이다. 코로나19 백신이 대부분 2회 접종인 만큼 3분기까지는 우선순위를 정해 접종을 진행하고, 4분기부터는 2차 접종자와 미접종자를 대상으로 접종을 하게 된다. 또 백신의 플랫폼에 따라 접종 기관도 구분된다.화이자·모더나, 전국 약 250개 접종센터 통해 시행계획 화이자와 모더나제품처럼 보관이 까다로운 ‘mRNA(메신저 리보핵산) 백신’은 전국의 약 250개 접종센터를 통해 접종을 시행할 계획이다. 화이자 백신은 영하 70도 내외, 모더나 백신은 영하 20도를 유지해야 해 냉동고 준비가 필수다. 접종센터는 지역 체육관 등 별도의 지방자치단체 운영 시설을 활용할 것으로 알려졌다. 아스트라제네카와 얀센 등 ‘바이러스 벡터 백신’은 약 1만곳의 민간 의료기관을 통해 접종할 예정이다. 정부는 국가 예방접종사업 위탁의료기관 중 지정 기준에 부합하는 의료기관을 접종기관으로 지정할 방침이다. 그 밖에도 군이나 요양원 등 특수 시설의 경우 기관 자체에서 접종을 시행하거나 지역 보건소에서 직접 찾아가는 접종을 하는 방식으로 진행된다. 정부는 백신 특성에 맞게 훈련된 인력을 확보해 접종센터에는 약 6000명, 일반 의료기관에는 약 2만5000명의 의료·행정 인력을 배치할 계획이다.접종 이후 이상 반응 관리하는 체계 마련된다 정부는 질병청과 식품의약품안전처의 공동 감시 모니터링, 예방접종 도우미 애플리케이션(앱), 의료기관을 통한 적극적인 이상반응 감시 체계 등을 통해 기존에 알려지지 않았던 이상 반응까지 살핀다는 방침이다. 중앙정부 차원에서는 질병청·식약처·행안부 등 관계부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응추진단’ 내에 합동 피해조사 전담 조직을 마련해 중증 이상반응의 인과성과 백신 사용 여부 등을 평가하며, 지자체에서는 예방접종 전담대응 조직을 설치해 접종센터와 위탁의료기관에서의 접종 후 이상 반응 점검을 총괄하게 된다. 백신 접종과 이상 반응의 인과성이 확인되는 경우에는 예방 접종피해 국가보상제도를 통해 보상한다. 한편 아스트라제네카 백신은 2∼3월부터, 얀센·모더나 백신은 2분기, 화이자 백신은 3분기부터 도입될 전망이다. 정부는 현재 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 및 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 4개 제약사와 각각 백신 구매계약을 체결해 총 5600만명 분을 확보한 상태다. 여기에 더해 노바백스와도 2000만명분 구매계약을 거의 완료한 상태로, 계약이 최종 체결되면 총 7600만명 분을 확보하게 된다. 이 가운데 코백스의 초도물량 5만명분이 이르면 내달 초 가장 먼저 국내에 들어온다.김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

27일 식품의약품안전처는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 식욕억제제)를 제조, 수입하는 9개 업체와 함께 식욕억제제의 안전 사용을 위한 전문가용·환자용 안내서를 전국 약 5000개 의원에 배포한다고 밝혔다. 식약처는 식욕억제제를 복용하는 환자가 오남용 없이 안전하게 사용하도록 돕기 위해 이런 내용의 ‘위해성 완화조치 시범사업’을 실시한다. 향후 인식도 조사를 통해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품이다. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 전문가용 안내서에는 의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인해야 한다는 내용이 담겼다. 장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등이 포함됐다. 환자용 안내서에는 식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 인지해 사용해야 한다고 당부했다. 오남용이나 이상 사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등도 담겨있다. 식약처는 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석해 올해 7∼8월경 식욕억제제를 ‘위해성관리계획’ 제출대상 의약품으로 지정 및 관리할 계획이다.

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 효과, 안전성, 허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 앞선 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복까지 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다. 이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다. 앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나·경제위기 극복 주도 기관 호평복지·행안·기재부 등 12개 기관이 ‘A’핵심정책 추진 늦거나 현안 대응 늦어공정위 4개 평가 항목서 모두 ‘C’ 받아추미애 장관과 윤석열 검찰총장의 극한 갈등으로 몸살을 앓았던 법무부, 냉각된 남북관계 속에서 활로를 찾지 못하고 있는 통일부, 전임 장관의 잦은 말실수로 홍역을 치른 여성가족부, 전·현직 직원들이 기업들의 과징금 인하 청탁 등에 연루됐던 공정거래위원회가 지난해 정부업무평가에서 최하위인 C등급을 받았다. 국무조정실은 26일 정세균 국무총리가 주재한 국무회의에서 43개 중앙행정기관(장관급 23개·차관급 20개)을 대상으로 한 ‘2020년도 정부업무평가’ 결과를 보고했다. 일자리·국정과제(65점), 규제혁신(10점), 정부혁신(10점), 정책소통(15점) 등 4가지를 평가항목으로 했으며 민간 전문가평가단 198명이 평가에 참여했다. 일반인 2만 8905명을 대상으로 한 만족도 조사 결과도 반영했다. 지난해 문을 연 개인정보보호위원회와 질병관리청은 평가 대상에서 제외됐다. 국무조정실은 종합평가 결과에 따라 기관별 등급을 A등급(30%), B등급(50%), C등급(20%)으로 나눴다. 국조실은 핵심 정책과제 추진이 늦어지거나 현안 대응이 미흡했던 기관이 상대적으로 낮은 평가를 받았다고 밝혔다. 법무부, 통일부, 여가부, 공정위 등 장관급 기관 4곳과 기상청, 행복도시건설청, 새만금개발청, 원자력안전위원회 등 차관급 기관 4곳이 종합평가에서 C등급을 받았다. 코로나19 대응과 경제위기 극복을 주도한 기관들은 대체로 좋은 평가를 받았다. 코로나19 중앙재난안전대책본부에서 핵심 역할을 하는 보건복지부와 행정안전부, 식품의약품안전처를 비롯해 경제부처인 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 농림수산식품부 등 6개 기관이 종합평가에서 A등급에 이름을 올렸다. 차관급 기관 중 관세청, 경찰청, 소방청 등 6곳이 A등급을 받았다. 일자리·국정과제 부문에서는 코로나19 대응에 앞장선 복지부와 식약처, 신속하게 전 국민 재난지원금 지급을 완수한 행안부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 4곳이 A등급으로 좋은 평가를 이끌어냈다. 정책소통 부문에서는 복지부, 행안부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 6곳이 A등급을 받은 반면 외교부, 통일부, 법무부 등 장관급 기관 4곳, 조달청 등 차관급 기관 4곳은 C등급이었다. 정부혁신 부문에서는 농식품부와 교육부, 과기정통부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 6곳이 A등급을 받았다. 특히 농식품부, 행안부, 식약처, 국세청, 관세청 등 5개 기관은 3년 연속 우수 등급을 받았다. 이 중 가장 높은 점수는 학생 가정에 ‘농산물 꾸러미’를 제공하고 저소득층에 ‘농식품바우처’를 지급해 농가 위기 극복을 도운 농식품부에 돌아갔다. 통일부 등 장관급 기관 4곳과 방사청 등 차관급 기관 4곳은 C등급을 받았다. 특히 통일부, 공정위, 방사청, 새만금청, 원안위는 3년 연속, 행복청은 2년 연속 미흡 등급을 받았다. 국조실은 기관별 등급 등 관련 정보를 정부업무평가위원회 홈페이지 등에 공개한다. 평가를 통해 드러난 개선·보완 사항은 소관부처에 전달해 정책 개선에 활용하도록 할 방침이다. 또 평가 결과가 우수한 기관에는 포상금을 지급하고, 업무 유공자 포상을 할 계획이다. 올해부터는 종합 우수기관뿐 아니라 부문별 우수기관도 포상금을 받게 된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

요즘 국가예방접종 사업을 총괄하는 질병관리청만큼 눈코 뜰 새 없이 바쁜 곳이 있다. 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 맡고 있는 식품의약품안전처가 바로 그곳이다. 해외 제약사 백신 도입이 예상보다 빠르게 이뤄지면서 백신 첫 접종 시작일인 2월 초중순까지 불과 몇 주밖에 안 남았기 때문이다. 특히 식약처가 기존에 허가 심사를 해보지 않은 백신 종류들이라 더 신경 쓸 수밖에 없는 상황이다. 식약처 관계자는 25일 “지난해에는 국내에서 개발하는 치료제나 백신에 대한 심사를 주로 했고, 해외 백신은 자료 사전검토나 국가출하승인 과정에 초점을 맞춰 허가 심사 준비를 해왔다”면서 “(해외 백신은) 언제 얼마만큼의 양이 들어올지 불확실성이 컸는데 지난달부터 이제 실체가 보이고 있다. 2분기까지는 허가 심사로 바쁜 나날들이 이어질 것 같다”고 분위기를 전했다. 식약처에 따르면 아스트라제네카 백신이 지난 4일부터 정식으로 허가 심사에 들어갔다. 정부가 도입 계획을 발표한 해외 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스) 중 하나다. 결과는 2월 둘째주에 발표될 예정이다. 한국화이자도 이날 식약처에 정식 허가 신청을 했다. 2분기 도입 예정인 얀센은 식약처가 사전 검토 중이라 조만간 정식 허가 신청이 있을 것으로 전망된다. 치료제에서는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하게 정식 허가 심사를 받고 있고 결과는 2월 초에 나올 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “(코로나19의 심각성을 고려해) 보통 180일 정도 걸리는 허가 심사 기간을 40일까지 줄여야 한다. 짧은 시간 더 집중할 수밖에 없는 상황”이라고 설명했다. 현재 식약처는 올해 안에 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 걸 목표로 삼고 있다. 자연스레 허가 심사 관련 직원들은 몇 달째 강행군을 이어가고 있다. 식약처 관계자는 “지난해 마스크, 독감 백신 관련 심사 업무가 마무리 되고 나니 해외 백신이 몰려 들어오고 있다”면서 “인력 충원이 힘든 상황이라 지난달부터 주말이 없는 생활을 계속 하고 있다”고 말했다. 식약처에 따르면 2019년 기준으로 바이오·의약품·의료기기 허가 심사 인력은 330명이었다. 그나마 백신 관련은 50여명에 불과했다. 미국 식품의약국이나 유럽 의약품청이 허가심사 인력이 각각 8400명, 4000명인 걸 감안하면 비교 자체가 민망한 수준이다. 식약처는 일단 급박한 상황에 맞춰 내부 조직을 재배치하는 방식으로 백신 허가 심사 관련 인력을 두 배가량 늘렸다. 기존에는 백신 플랫폼별로 나눠 핵산 백신팀(화이자, 모더나), 바이러스 벡터 백신팀(아스트라제네카, 얀센) 등 팀 단위였다면 지금은 백신 심사반을 두고 그 아래 총괄검토, 비임상 심사, 임상 심사, 품질 심사를 전문적으로 맡을 4개팀을 따로 만들었다. 식약처 관계자는 “식약처에 심사 경력이 있는 과장들을 팀장으로 모두 전진 배치시키고, 식약처장 직속 조직으로 승격시켰다”고 밝혔다. 지난해 11월 취임한 김강립 식약처장도 백신·치료제를 1순위로 챙기고 있다. 매일 백신·치료제 진행상황 점검회의를 주재하고, 부서 간 의견을 조율한다고 한다. 식약처 관계자는 “국민들에게 ‘식약처가 허가한 건 믿을 수 있다’는 신뢰를 주려면 모든 과정을 투명하게 공개해야 하고, 과학을 제1기준으로 삼아 결정을 내려야 한다는 말을 처장께서 제일 많이 한다”면서 “기존에 없던 방식으로 만들어진 백신들도 있기 때문에 그만큼 시험 과정이 까다로울 것으로 보이지만 안전성 논란이 없도록 더욱 철저히 준비하겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 25일 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 이 제품은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다. 화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 25일 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가받을 것”이라는 전망을 내놨다. 식약처는 이날 ‘2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획’을 문재인 대통령에게 보고했다. 이에 따르면 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다. 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다. 김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 “심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다”고 전했다. 또한 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다. 의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, 소셜네트워크서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검하고, 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다. 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도 조작 장치를 금지하고, 수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사를 확대할 예정이다. 급식 위생관리를 강화하기 위해서는 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

예방접종 대상·시기 계획안 28일 공개의료기관 종사자 등 우선 대상자 거론정부가 올해 코로나19 방역 최대 위협요인으로 변이 바이러스를 꼽았다. 코로나19 종식을 위해 가장 기대하는 건 백신 접종이었다. 코로나19 3차 대유행은 감소세로 돌아섰지만 변이 바이러스 방어에 실패하면 하루 확진자가 1000명을 넘어섰던 지난달 악몽을 되풀이할 수도 있다는 게 방역당국의 설명이다. 오는 28일 공식 발표 예정인 백신 예방접종계획안이 계획대로 잘 진행되고, 변이주에 대한 지속적인 연구가 중요한 이유다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 24일 브리핑에서 “바이러스의 활동력이 강한 겨울철에 변이 바이러스가 세계적으로 확산되고 있다. 위험요인이 존재하고 있어 아직은 안심할 수 있는 상황은 아니다”라고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장도 전날 “변이 바이러스가 기존 바이러스보다 전파력이 크다. 영국 정부의 발표에 의하면 치명률도 30% 정도 더 높게 나타났다”면서 “이는 코로나19 방역의 큰 변수이고 자칫 작년 12월의 악몽과 같은 상황으로 돌아갈 수 있다”고 위기감을 드러냈다. 이어 권 부본부장은 “치료제와 백신도 도전에 직면했다. 최악의 경우 효과에 대해서 문제가 생길 가능성도 배제할 수 없다”고 덧붙였다. 지금까지 국내서 확인된 변이 바이러스 감염자는 총 18명이다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “화이자 백신은 6주 정도면 새롭게 만들어 영국 변이에 대응할 수 있다. 변이가 아직 백신을 무력화할 정도는 아니다”라면서도 “다만 남아공 변이는 백신과 관련해 아직 검증된 결과가 없고, 항체 치료제 효과를 떨어뜨릴 수 있다는 연구가 있다”고 말했다. 질병관리청 국립감염병연구소는 항체 치료제의 효능을 평가하기 위해 지난 21일 영국·남아공발 변이주를 확보했다. 결과는 설 이전에 발표한다. 오는 28일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 정부가 도입을 추진하는 백신 7600만명분의 접종 대상 및 시기, 방법 등을 구체적으로 공개한다. 우선 접종 대상자로는 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자 등이 거론된다. 일단 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 5만명분이 다음달 초 가장 먼저 들어올 것으로 보이지만 바로 국민에게 접종할 수 있을지는 미지수다. 식품의약품안전처가 정식 허가 절차도 시작하지 않았기 때문이다. 이렇다 보니 화이자 백신이 ‘특례수입’ 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 식약처는 지난해 6월 길리어드사이언스 ‘렘데시비르’의 코로나19 치료용 특례수입을 승인했다. 유럽에서 코로나19 백신의 공급 차질이 빚어지고 있는 상황이라 국내 공급 역시 제대로 이뤄질 수 있느냐에 대한 우려도 나온다. 이에 대해 방역당국은 “한국은 SK가 생산하는 아스트라제네카 백신을 1분기부터 공급받을 예정이고, 현재까지 공급 계획에 변동은 없다”고 설명했다. 접종센터 내 인력부족에 대한 지적도 있다. 마상혁 대한백신학회 부회장은 “정부가 접종센터 250곳을 만들어 1곳당 최소 22명의 인원을 투입하기로 했는데 코로나19 재확산 시 의료 인력을 어떻게 센터에 충원할지 고민이 필요하다”고 말했다. 한편 방대본에 따르면 성인 코로나19 회복 환자 40명을 대상으로 진행 중인 공동연구 결과 7명(17.5%)에게서 폐섬유화 증상이 나타났다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

“업무보고에 구체적 접종 계획 포함”“백신 물량 5600만명분 이상 확보”‘초저온’ 화이자·모더나 등 접종센터서 아스트라제네카, 위탁의료기관서 접종문재인 대통령이 25일 보건복지부·식약처·질병관리청으로부터 화상으로 업무보고를 받는다. 이번 보고에는 다음 달 초부터 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 국내에 도입될 것으로 예상되는 만큼 구체적인 접종 계획도 보고 내용에 포함될 것으로 전해졌다. 방역당국은 업무보고가 끝난 뒤 오는 28일 예방접종 계획을 확정, 공식 발표한다. ‘사회적 거리두기’ 단계 조정 보고 문 대통령은 청와대에서 권덕철 복지부 장관·김강립 식약처장·정은경 질병관리청장 등을 화상으로 연결해 코로나19 대응과 관련한 내용을 중점적으로 보고받을 예정이라고 청와대 관계자가 24일 전했다. 이번 보고에서는 지난해 11월 중순부터 이어진 3차 대유행의 향후 추이, 이에 따른 사회적 거리두기 단계 조정 계획 등이 주요하게 보고될 것으로 보인다. 정부는 오는 28일 코로나19 백신 예방접종 시행과 관련한 브리핑을 예고한 상황이다. 정부는 그간 질병관리청을 중심으로 범부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 통해 백신 우선 접종 대상자와 접종 방법 등을 구체적으로 정한 ‘예방접종 시행계획’을 마련해 왔다. 문 대통령은 지난 15일 각 부처로부터 보고 자료를 받아 ‘2021년 정부 업무보고’ 일정을 시작했다. 지난 21일에는 외교·통일·국방부 등 외교안보 부처로부터 첫 대면 업무보고를 받았다. 올해 업무보고는 코로나19 상황을 고려해 기본적으로 서면보고 방식을 취하고, 상황에 따라 화상 및 대면 보고로 진행된다.코로나19 예방접종 대응추진단 28일 접종 시행계획 공식 발표 아스트라제네카 등 5600만명분 확보노바백스와 2000만명분 추가계약 완료 이날 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 질병관리청을 비롯해 관계부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 예방접종 시행 계획을 확정해 오는 28일 공식 발표한다. 추진단은 당일 오후 방대본 정례 브리핑을 통해 우리 정부의 코로나19 백신 도입 추진 현황을 설명하면서 접종 대상 및 시기, 방법 등도 구체적으로 공개할 계획이다. 정부는 현재까지 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 및 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 등 개별 제약사와 백신 구매 계약을 체결하고 총 5600만명분을 확보했다. 또 노바백스와는 2000만명분을 추가로 들여오기 위한 계약을 거의 완료한 상태다. 이 가운데 코백스의 초도 물량 5만명분이 다음달 초 가장 먼저 들어올 것으로 보인다. 코백스를 통해 국내에 들어오는 백신은 화이자 제품이 유력하게 검토되고 있다. 이외에 제약사별 백신 도입 시점을 보면 아스트라제네카는 2∼3월부터, 얀센·모더나는 2분기, 노바백스는 5월, 화이자는 3분기부터 각각 들어올 예정이다. 이처럼 백신이 순차적으로 들어오는 만큼 이번 예방접종 계획에는 백신을 먼저 맞게 될 우선 접종 대상자와 규모, 대상별 접종 시기 등에 대한 내용도 담길 전망이다.우선접종 대상자는 의료기관 종사자·요양병원·시설 거주 고령자 우선 접종 대상자로는 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자 등이 거론된다. 다른 나라의 사례를 보면 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 우선 접종 대상으로 의료진과 요양시설 거주자를 권고하고 있고, 영국의 코로나19 백신 지침(Greenbook Ch.14a)에서는 요양원에 거주하는 노인 및 요양원 근로자를 1순위로 보고 있다. 정부는 이에 더해 노인, 성인 만성질환자, 소아·청소년 교육·보육시설 종사자, 코로나19 1차 대응요원, 50∼64세 성인, 경찰·소방 공무원·군인, 교정시설 및 치료감호소 수감자 및 직원 등도 우선 접종 대상으로 검토해 왔다. 정부는 그간의 논의를 바탕으로 우선접종 권장 대상자의 순위를 구체화할 계획이다. 특히 다음달 초 도입될 것으로 보이는 코백스 초도 물량 5만명분을 누가 먼저 맞을지도 결정할 방침이다. 이번 접종 계획에는 백신을 어디에서, 어떻게 맞을 수 있는지 등에 대한 세부적인 내용도 포함될 전망이다. 앞서 방역당국은 백신의 종류에 따라 보관 온도, 운송 방법 등이 다른 만큼 위탁 의료기관과 접종센터를 중심으로 한 ‘투트랙’ 방식으로 접종을 진행하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 화이자와 모더나처럼 ‘초저온’ 상태를 유지해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 접종센터에서, 아스트라제네카 등 다른 백신은 위탁 의료기관에서 맞게 된다. 정부는 위탁의료기관은 약 1만곳, 접종센터는 250곳을 지정·운영할 방침이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

설 연휴 직전인 2월 초 국내에 처음 들어오는 코로나19 백신이 화이자 백신일 가능성이 커진 가운데 정부가 다음주 초쯤 백신 접종센터 250곳을 확정해 발표한다. 방역 당국은 현재 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 5만명분을 들여오는 방안을 코백스 측과 협의 중이다. 화이자 백신은 영하 75도의 초저온 관리가 필요한 ‘핵산 백신’으로 별도 유통·보관체계가 필요하다. 당국이 기존에 밝혀 온 백신의 첫 도입 시기가 2월 말에서 앞당겨지면서 접종센터 준비도 속도를 낼 전망이다. 박종현 행정안전부 안전소통담당관은 21일 브리핑에서 “설 전에 첫 백신이 들어올 가능성이 커져 모든 일정을 당겨서 준비 중”이라며 “첫 백신이 들어오면 정부에서 정한 접종 계획에 따라 지체 없이 접종을 시행할 위탁 의료기관과 접종센터 지정 일정을 서두르고 있다”고 밝혔다. 이와 별개로 상온 보관이 가능한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 맞을 위탁의료기관 1만곳도 정할 예정이다. 행안부는 일단 접종센터 250곳을 지정·운영하는 것이 목표다. 접종센터는 시군구(구는 행정구 기준)당 1곳 이상씩 설치하고 인구수 50만명 이상인 곳에서는 3곳을 두는 것이 권장된다. 행안부에 따르면 지난 20일 오후 6시 기준 선정된 후보지는 전국 150곳으로 공공시설 138곳(실내체육관 93곳, 공연·문화시설 30곳, 실외 유휴지·운동장·공원 10곳, 관공서 5곳), 의료시설 12곳이다. 박 담당관은 “22일까지 지자체로부터 후보지를 받고 최종적으로 250곳을 선정해 다음주쯤 발표할 예정”이라고 했다. 행안부는 한 센터에서 하루 최소 600명 접종을 목표로 잡았다. 백신과 치료제 허가도 속도를 내고 있다. 화이자 백신은 이달 안에 식품의약품안전처에서 정식 품목허가 절차를 밟을 것으로 보이고, 식약처는 국내 백신 ‘유코백19’의 임상 1·2상 시험계획을 승인했다. 권덕철 보건복지부 장관은 이날 간담회에서 “백신이 ‘게임 체인저’가 되든 ‘클로저’가 되든 그런 가능성이 높아졌다고 하지만 (인구) 70% 면역이 돼도 감염되는 사람이 있을 수 있다”며 “올해는 백신과 치료제가 (거리두기와) 병행하는 해가 될 것”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국내에 유통되는 결핵치료제 ‘리팜피신’을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP·1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다. 식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 완제의약품 9개 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 59억원 수준이다. 다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만 미국의 ‘유통 허용한도’(5ppm)와 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다. 이에 따라 식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 “조사 결과 MNP가 인체에 미치는 영향이 크지 않고 중단 시 공급에 차질을 빚을 우려가 있어 완제의약품 9개 품목 모두 판매할 수 있게 할 것”이라고 설명했다. 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다. MNP의 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다. 식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다. 식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 미 식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속 복용해야 한다고 발표했다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다. 더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위다. 2019년 기준 국내 결핵환자 수는 3만 304명이었다. 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다. 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입하는 데 적잖은 시간이 걸릴 것으로 판단돼 ‘2단계’ 저감화 방안을 마련했다. 우선 1단계로 앞으로는 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다. 이 기준은 리팜피신 의약품의 복용 기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 ‘한시적’ 잠정관리기준을 설정한 셈이다. 이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

한국화이자제약이 이달 안으로 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 신청해 조만간 국내에서 접종받을 수 있을 것으로 보인다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면, 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업 중인 것으로 알려졌다. 앞서 지난 1월 18일 화이자제약은 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다. 다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 줄 수 없다고 선을 그었다. 화이자제약 측은 “최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵다”며 “정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력 중”이라고 언급했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

정세균 국무총리가 “정부가 정한 방역기준을 따르느라 영업을 제대로 하지 못한 분들을 위해 적절한 지원이 필요하며 이를 제도화하는 방안을 검토해야 할 때”라고 밝혔다. 21일 정 총리는 정부서울청사에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 “이미 국회에서 여야를 막론하고 방역에 따른 조치를 지원하는 법안을 발의했다. 기획재정부 등 관계부처는 국회와 지혜를 모아 법적 제도개선에 나서주기 바란다”고 지시했다. 정 총리는 “아직도 영업할 수 없는 유흥시설에서는 문을 다시 열게 해달라는 목소리가 크다. 1년 넘게 코로나19가 계속되면서 한계점에 다다른 자영업자와 소상공인 여러분을 정부도 잘 안다”며 “더 오랜 시간 문을 닫아야 했던 유흥업계는 그 고통이 극심할 것”이라고 말했다. 그러면서 “지난해 정부는 네 차례나 추경을 편성했고 올해 연초부터 맞춤형 피해지원에 나서고 있지만 아픔을 온전하게 치유해드리기에 부족함이 많다”며 “정부가 방역을 위해 수시로 영업금지하거나 제한하면서 자영업자와 소상공인 희생을 계속 강요할 수만은 없다는 지적에도 공감한다”고 말했다. 정 총리는 “코로나19 종식돼도 이와 유사한 신종 감염병이 더는 발생하지 않으리라는 보장도 없다”며 제도화 필요성을 역설했다. 정총리는 앞서 전날 한 방송에 출연해 자영업자 손실 제도화에 대해 기재부에서 난색을 표하는 것을 두고 “정부 일각에서 그걸 부정했다는 이야기를 들었다. 굉장히 의아스럽다”며 “그런 문제를 이미 지시해놓은 상태인데, 결국 옳은 게 관철될 것”이라고 했다. 특히 “개혁 과정에 항상 반대세력도 있고, 저항세력도 있는 것 아닌가. 결국 사필귀정”이라며 강하게 질타했다. 앞서 전날 김용범 기획재정부1차관은 비상경제 중앙대책본부 회의 관련 브리핑에서 “해외 같은 경우 (피해보상을) 법제화한 나라는 찾기가 쉽지 않고 그때그때 피해가 발생하면 정부와 국회가 논의를 해 지원 패키지를 짠다. 다른 나라는 예산도 법률 형태”라며 제도화에 부정적인 견해를 피력한 바 있다.이날 정 총리는 전날 문 대통령이 밝힌 노바백스 백신 2000만명분 구매계획에 대해서도 언급했다. 그는 “계약이 체결되면 다양한 백신을 확보해 불확실성을 줄일 수 있고, 국내기업이 기술을 이전받아 안정적으로 백신을 생산·공급하게 된다는 점에서 기대가 크다”고 밝혔다. 이어 “노바백스 백신이 최종 접종까지 원활하게 이어지려면 생산시설을 승인하고, 백신 사용을 허가하는 등 일련의 후속조치가 신속하게 이뤄져야 한다”며 “식약처 등 관계부처가 적극 나서 달라”고 당부했다. 또한 “해외보다는 조금 더디지만, 국산 백신 개발을 위한 우리 기업의 노력도 계속되고 있다”며 “코로나19에 맞서 싸운 노력이 헛되지 않게 하려면, 지금의 위기를 백신 주권을 확보하는 기회로 삼아야 한다”고 주문했다. 정 총리는 “이번 기회에 우리 손으로 직접 백신을 만들어 낸다면 감염병 대응역량도 한 단계 높아질 것이다. 정부가 끝까지 지원하겠다”고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

설 명절을 앞두고 값싼 옥두어를 고가의 옥돔으로 속여 판매하는 행위 등 유사어종 관련 위반 사례를 적발하기 위해 유전자 분석까지 동원한다. 식품의약품안전처는 설 명절을 앞두고 국민들이 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 이달 25일부터 29일까지 명절 성수 식품의 위생 관리 실태를 점검한다고 20일 밝혔다. 식약처 관계자는 “식약처가 자체적으로 개발한 분석법을 통해 옥돔과 옥두어처럼 육안으로 구분이 어려운 유사어종들을 확인하고 위반사례를 적발할 예정”이라고 말했다. 유사어종들은 전문가가 아닌 이상 육안으로 구분이 힘들다는 게 식약처의 설명이다. 선물이나 제수용으로 소비가 많을 것으로 예상되는 가공식품, 건강기능식품, 축산물 등을 제조·가공·수입하는 업체와 유통·조리·판매업체 등 3000여 곳을 대상으로 조사도 이뤄진다. 식약처는 이들 업체가 식품당국에 등록하거나 신고하지 않은 채 제조·판매하지 않는지, 유통기한이 지난 제품을 판매하지는 않는지, 냉동 고기를 냉장육으로 속여 판매하지 않는지 등을 점검할 방침이다. 식약처는 코로나19 영향으로 온라인을 통해 식품을 구매하는 경우도 많을 것으로 예상되는 만큼 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 비대면 수거·검사도 한다. 특히 한과, 사과, 굴비, 주류, 건강기능식품 등 대표적인 명절 선물이나 제수용 식품 등 1800여건을 수거해 잔류 농약이나 중금속, 식중독균 등이 있는지 검사할 계획이다. 식약처 관계자는 “국민들에게 안전한 설 성수 식품을 공급할 수 있도록 하는 한편, 고의적인 불법 행위에 대해서는 영업정지 등 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 계획”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

의약품 부작용으로 피해를 입은 국민이 손쉽게 피해구제를 신청할 수 있도록 정부가 전용 상담창구를 마련했다. 식품의약품안전처는 20일부터 의약품 피해구제 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다고 밝혔다. 그 동안 피해구제 상담은 ‘1644-6223’으로 받아왔는데, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설한 것이다. 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 식약처는 “피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내받을 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품을 사용했는데도 예기치 않게 부작용 피해가 발생했을 때 국가가 보상하는 제도다. 보상재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정부는 다음달부터 시작될 코로나19 백신 접종으로 부작용이 나타날 경우 피해를 보상하는 시스템을 구축한다고 밝혔다. 문재인 대통령이 지난 18일 신년 기자회견에서 “정부가 전적으로 백신 부작용에 대한 책임을 지게 된다”고 언급한 것에 대한 후속 조치다. 기획재정부는 19일 발표한 ‘2021년 업무계획’에서 지금까지 계약을 통해 확보한 5600만명분의 백신을 다음달부터 순차적으로 도입해 전 국민 무료접종을 진행하는 데 확실한 예산 지원을 하겠다고 밝혔다. 백신 물량 증가와 접종 등에 소요되는 예산은 예비비로 충당하되 일부는 건강보험 재정을 활용하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 김용범 기재부 1차관은 브리핑에서 “(접종 후) 알려지지 않은 이상반응 발생 가능성에 대해 질병관리청, 식품의약품안전처와 공동 감시 모니터링 체계를 구축할 것”이라고 말했다. 중소벤처기업부는 이날 국내 의료기기 중소기업인 풍림파마텍이 코로나19 백신용 주사기를 월 1000만개 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산 체계를 구축했다고 밝혔다. 일반 주사기는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있지만, 풍림파마텍 주사기는 6회분 이상 주사할 수 있다. 풍림파마텍의 백신 주사기는 주사 과정에서 감염 확산 방지를 위해 갖춰야 하는 안전보호가드와 주사침을 식약처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 지난 18일엔 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인 요청서를 제출했다. 이달 말쯤 승인 여부가 나온다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

고춧대로 만든 차를 마시면 코로나19 증상이 호전되고 예방에도 도움이 된다고 홍보한 A한의사가 식품위생법, 의료법 위반 혐의 등으로 고발됐다. 실제로 고춧대 액상차 등을 만들어 인터넷 쇼핑몰에 3700만원 어치를 판매한 식품제조업체 14곳도 적발됐다. 이 중에는 고춧대 차를 끓여 판매한 카페도 있었다. 식품의약품안전처는 지난 6일부터 일주일 동안 고춧대를 판매하는 업체 39곳을 단속한 결과 식품위생법 등을 위반한 사례를 다수 확인했다고 19일 밝혔다. 적발된 한의사와 업체에 대해선 행정처분과 수사의뢰를 했다. 고춧대에 대한 뜬소문은 지난해 12월 여수에 거주하는 A 한의사로부터 시작됐다. 이 한의사는 유튜브를 통해 고춧대에 대추, 천일염을 넣고 달여 먹으면 코로나19 치료에 효능이 있다고 홍보했다. 그는 구미 소재 교회와 주변 지인 등에게 고춧대 차를 제공하며 코로나19 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 광고하기도 했다. 하지만 식약처는 과학적으로 검증된 바 없으며, 고추 재배 과정에서 농약을 살포하기 때문에 식품원료로도 사용할 수 없다고 밝혔다. 고춧대는 고추의 열매와 잎을 수확하고 남은 줄기로, 주로 땔감으로 쓰이고 있다. 식약처는 아직 팔리지 않은 고춧대 차 제품과 고춧대 100㎏을 전량 압수·폐기조치했으며, 허위·거짓 광고에 현혹되지 않도록 주의해달라고 당부했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr