셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 임상 데이터를 공개했다. 이에 국내 개발 치료제가 등장할 것이라는 기대감도 높아지고 있다. 14일 제약·바이오 업계에 따르면, 셀트리온의 렉키로나주(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)가 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제 자리를 거머쥘 것으로 보이자 GC녹십자, 대웅제약, 종근당 등도 다른 제약사들도 허가신청을 위한 작업에 들어갔다. 셀트리온의 렉키로나주는 경증 및 중등증 코로나19 환자를 대상으로 하는 글로벌 임상 2상 결과, 중증 환자 발생률은 물론 회복까지 걸리는 시간을 낮춘 것으로 나타났다. 코로나19 치료제로서 유효성을 입증한 데다 안전성에서도 문제가 없어 허가에 걸림돌이 없을 것으로 관측된다. 식약처는 렉키로나주에 대한 심사 결과, 임상 2상에서 치료 효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝힌 바 있다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온의 렉키로나주가 허가를 받을 경우 ‘국산 1호 코로나19 치료제’가 된다. 현재 국내에서 식약처로부터 코로나19 치료제로 허가받은 제품은 다국적 제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르)가 유일하다.셀트리온에 이어 두 번째 토종 코로나19 치료제가 되기 위한 경쟁도 치열하다. GC녹십자는 코로나19 중증 환자를 위한 혈장치료제 ‘GC5131A’을 개발하고, 60명을 대상으로 시행한 임상 2상 시험을 종료했다. 현재 결과를 도출 중이며 이를 바탕으로 1분기 이내에 식약처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 대웅제약과 종근당은 기존 의약품을 코로나19 치료제로 개발하는 ‘약물 재창출’ 방식으로 연구에 속도를 냈다. 대웅제약은 만성 췌장염 등에 쓰이는 호이스타정(성분명 카모스타트메실레이트)을 먹는 형태의 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 대웅제약은 호이스타정의 임상 2a상 결과에 대한 최종 분석을 마치는 대로 정부와 협의해 조건부 허가를 신청할 계획이다. 종근당은 혈액항응고제 및 급성췌장염 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트)을 코로나19 치료제로 개발하기 위한 러시아 임상 2상을 마무리했다. 이밖에 국내 제약·바이오 기업 중에서는 부광약품, 엔지켐생명과학, 신풍제약, 크리스탈지노믹스, 동화약품, 이뮨메드 등이 코로나19 치료제 개발을 위한 임상 2상 시험을 하고 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

임상 2상 결과 발표… 조건부허가 가능성“50세 이상 중증 환자 회복 5~6일 빨라져”큰 이상 반응 없어… 10만명분 생산 완료새달 상용화땐 백신·치료제 함께 쓸 수도2월부터는 코로나19 백신과 치료제를 함께 사용할 수 있을 것인가. 셀트리온이 자체 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(코드명 CT-P59)가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고 중증으로 악화할 가능성을 낮추는 것으로 나타났다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 다음달에는 국산 1호 코로나19 치료제가 등장할 가능성이 높다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 미국 제약사인 길리어드사이언스가 생산한 베클루리주(성분명 렘데시비르)뿐이다. 셀트리온은 13일 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’와 공시를 통해 임상 2상 데이터를 공개했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 경증부터 중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 집단)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 셀트리온은 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다며 안전성도 우수했다고 강조했다. 식약처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명 분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

렉키로나주 임상 2상 결과 공개중증 진행 위험 최대 68% 감소“매우 우수한 안전성 증명”“의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것” 셀트리온(068270)은 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 ‘레그단비맙’)의 임상 2상 결과 ”치료군이 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)보다 회복기간이 절반 정도로 줄었고 이상반응(부작용)도 보고되지 않아 매우 우수한 안전성을 증명했다“고 밝혔다. 셀트리온은 이날 오후 6시 전자공시시스템(DART)과 대한약학회 주최 학술대회 ‘하이원 신약개발 심포지아’ 발표를 통해 렉키로나주의 2상 결과를 공개했다. 발표는 엄중식 가톨릭대 길병원 감염내과 교수가 맡았다. 공시와 발표에 따르면 회복 기간은 치료군(204명)이 5.4일로 위약군(101명·8.8일)보다 3.4일 짧았다. 이 차이는 폐렴을 동반하거나 50세 이상인 중등증 환자들에게서 더 두드러졌다. 폐렴 동반 환자들 중 치료군은 5.7일, 위약군은 10.8일로 나타났다. 50세 이상 환자들 중에서는 치료군과 위약군이 각각 6.6일, 13일이었다. 모든 환자 그룹에서 치료군이 위약군보다 회복 속도가 2배 정도 빨라진 것이다. 중증 진행 위험 최대 68% 감소 중증 진행 비율도 치료군이 위약군보다 54% 적었다. 중등증 환자 대상으로는 68%까지 감소 효과가 나타났다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라며 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다. 급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다.렉키로나주는 코로나19 환자의 발열, 기침 등의 증상이 사라지는 기간을 유의하게 단축하는 효과도 냈다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다. 안전성 증명, 임상시험서 중대한 이상 반응 등은 보고되지 않아 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다. 코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주의 연구 결과는 국제학술지 ‘네이처 커뮤니케이션즈(Nature Communications)’에 12일자(현지시간)로 게재됐다. 13일(현지시간) 미국에서 개최되는 키스톤 심포지아(Keystone Symposia)에서도 해당 임상 결과가 발표될 예정이다.셀트리온은 이번 임상 2상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청했으며, 현재 식약처에서 허가 심사중이다. 셀트리온 관계자는 “렉키로나주가 식약처의 조건부 허가를 받게 되면, 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마치고 공급 계획도 철저히 준비 중”이라며 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 한편 향후 셀트리온은 전 세계 10여 개 국가에서 임상 3상 시험을 할 계획이다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

셀트리온은 최근 개발한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)의 임상 2상 결과 중증으로 발전하는 환자 발생률을 전체 환자에서 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시와 이날 대한약학회 주최로 열린 학술대회 ‘하이원 신약 개발 심포지아’에서 이런 내용을 발표했다. 해당 임상시험에는 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했으며, 이번 임상 결과는 투약 직전 코로나19 감염이 확인된 총 307명의 경증 및 중등증 환자들을 분석한 결과다. 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 전체 모집단에서 60%를 차지했다. 셀트리온에 따르면 렉키로나주 확정용량(40㎎/㎏) 기준 위약군(가짜약 투여 환자 그룹)과 비교했을 때 중증으로 발전하는 환자 발생률이 54%(전체 환자)에서 68%(중등증 환자)까지 감소했다. 회복 기간도 렉키로나주 투여 환자들은 5.4일로 위약군(8.8일)보다 3.4일 빠른 것으로 나타났다. 셀트리온은 렉키로나주의 안전성도 우수했다고 강조했다. 셀트리온에 따르면 임상시험용 약품을 투약한 뒤 사망이나 중대한 이상 반응 등으로 연구를 중단한 사례는 없었다. 임상시험에 참여한 엄중식 길병원 감염내과 교수는 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신뿐만 아니라 치료제도 반드시 필요하다”고 말했다. 식품의약품안전처는 지난달 29일 셀트리온이 신청한 조건부 허가를 심사 중이다. 조건부 허가란 3상 진행과 완료를 조건으로 2상까지의 결과만으로 의약품 시판을 우선 허용해주는 제도다. 식약처가 기존 180일 걸리던 허가 절차를 40일로 줄인 만큼 이르면 이달 말이나 다음주 초 렉키로나주가 상용화될 전망이다. 셀트리온은 식약처 조건부 허가를 받는 즉시 현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명분 생산을 마친 상태다. 해외 주요국 허가 시점에 맞추기 위해 최대 200만명분의 생산 계획도 세워놨다. 셀트리온은 전세계 10여개국에서 임상 3상을 진행해 안전성과 효능을 추가로 검증한다는 계획이다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

국내 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 임상 2상 결과가 13일 발표되는 가운데 허가 및 사용 여부가 주목된다. 식품의약품안전처의 임상시험 승인을 받아 허가심사 단계까지 도달한 국내 치료제는 렉키로나주가 유일하다. 허가 결과는 이르면 이달 말쯤 나올 것으로 전망된다. 12일 식약처 및 업계에 따르면 셀트리온 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과는 13일 대한약학회가 주최하는 하이원 신약개발 심포지아에서 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수의 발표로 공개된다. 발표 주제는 ‘코로나19 감염 경증~중등증 환자에 대한 렉키로나주의 28일간 치료 효과’다. 이는 현재 식약처 심사 중인 렉키로나주의 임상 2상 결과를 기반으로 했다. 셀트리온은 임상 2상에서 경등~중등증 코로나19 환자 327명을 대상으로 렉키로나주 투여 시 안전성과 효과를 평가했다. 식약처 관계자는 “평가 핵심은 이 약을 투여받은 환자가 발열·기침·호흡곤란 등 코로나19 관련 7가지 증상에서 얼마나 빨리 회복했는지 여부”라며 “약을 먹지 않은 환자와 비교해 회복까지 걸리는 시간에 큰 차이가 없다면 효과성에 의문이 남을 수밖에 없다”고 말했다. 렉키로나주는 임상 2상을 완료한 상태에서 임상 3상을 조건부로 우선 사용을 구하는 허가심사제도를 밟고 있다. 식약처는 앞서 빠른 허가를 위해 임상 2상 설계 시 일반 임상 2상 시험과는 달리 임상 증상 개선 등 효과를 평가할 수 있는 지표를 추가하도록 셀트리온에 요청했다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 전날 브리핑에서 “(렉키로나주의) 2상 임상은 형태와 목적이 3상과 유사한 수준”이라며 “2상 심사 결과에서 치료 효과가 확인되면 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다”고 말했다. 앞서 식약처가 허가한 치료제는 미국 길리어드사이언스의 렘데시비르가 있다. 당국에 따르면 지난 11일 0시 기준 코로나19 환자 3296명에게 투여됐다. 한편 질병관리청은 렉키로나주의 무료 공급 보도에 대해 “관계 부처 확인이 필요한 사안”이라며 확답을 피했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코에 걸기만 하면 코로나19 바이러스 등 각종 감염병을 막아준다는 일명 ‘코고리 마스크’의 의료기기법 위반 의혹이 제기돼 경찰이 수사에 나섰다. 12일 전북경찰청에 따르면 정읍경찰서는 전날 식품의약품안전처로부터 도내 한 의료기기 제조업체에 대한 고발장이 접수돼 관련 내용을 파악 중이다. 논란이 된 코고리 마스크는 코에 걸치는 것만으로도 코로나19를 비롯한 감염병 예방에 효과가 있다고 홍보하고 있다. 제품에서 원적외선과 음이온 등 보호막을 겹겹이 발산해 신진대사를 촉진하고 노폐물 배설을 돕는 효과가 있다는 게 업체 측의 주장이다. 업체 측은 온라인 광고 문구를 통해 ‘매번 갈아 끼워야 하는 마스크의 불편함을 완벽하게 해결했다’, ‘가격은 5만원이지만, 자손에게 물려줄 수 있을 정도로 영구적 사용이 가능하다’ 등의 내용을 홍보해왔다. 이에대해 업체측은 식약처가 선량한 업체를 억압하고 있다며 맞서고 있다. 업체 관계자는 “코고리 마스크는 호흡기 질환으로 고통받는 전 세계 인류를 구하기 위해 개발한 제품으로 27년 동안 감염병 예방효과를 입증한 우수한 의료기기”라고 주장했다. 그는 또 “코로나19 치료제가 없어 코고리 마스크를 하루빨리 보급해도 모자랄 상황에 제품에 전혀 문제가 없는 선량한 업체를 고발한 식약처를 이해할 수 없다”고 말했다. 전주 임송학 기자 shlim@seoul.co.kr

최근 코로나19 유행으로 온라인에서 생선회 배달 주문이 급증함에 따라 정부가 안전관리를 강화하기로 했다. 식품의약품안전처는 13일부터 22일까지 ‘홈플어시장’, ‘오늘회’ 등 수산물 전문 판매 애플리케이션(앱)과 ‘배달의 민족’, ‘요기요’ 등 배달앱 등에 등록된 업체를 대상으로 생선회를 수거해 식중독균 검사를 한다고 11일 밝혔다. 식약처에 따르면 횟감을 조리할 때 생선 아가미·비늘 등에 붙어 있는 세균인 비브리오를 제거하기 위해 흐르는 수돗물로 2∼3회 깨끗하게 세척해야 한다. 세척한 후에도 생선의 껍질에 남아 있을 수 있는 비브리오가 조리도구에 의해 옮겨지지 않도록 칼과 도마는 전 처리용과 횟감용을 구분해 사용하고 사용한 조리도구는 세척 후 소독해야 한다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

근육 강화용으로 스테로이드 제제를 사용할 경우 심하면 패혈증에 걸릴 수 있다고 당국이 경고했다. 식품의약품안전처는 스테로이드 제제를 의사의 처방에 따른 질병 치료가 아닌 근육 강화나 운동 효과를 늘리기 위한 목적으로 사용해선 안 된다고 10일 당부했다. 식약처에 따르면 ’단백동화(아나볼릭) 스테로이드‘ 등 스테로이드 제제는 골다공증, 성장 부전 등의 치료를 위해 의사의 진료와 처방에 따라 엄격히 사용돼야 하는 전문의약품이다. 그러나 단백질 흡수를 촉진하는 스테로이드 제제의 특성을 이용해 단기간에 근육을 키우려는 목적으로 불법 투약하는 경우가 종종 보고되고 있다. 식약처는 단백동화 스테로이드를 오·남용할 경우 남성은 탈모, 고환 축소, 정자 수 감소에 따른 불임, 여성형 유방 등의 부작용이 발생할 수 있다고 경고했다. 여성은 남성화, 수염 발달, 생리 불순 등이 나타날 수 있고 청소년은 갑상선 기능 저하 또는 발육 부진이 우려된다. 불법으로 유통된 제품은 허가사항과 다르게 사용하도록 하거나 비위생적 환경에서 제조됐을 가능성이 높다. 만약 미생물에 오염된 채로 제조된 의약품을 주사제 등으로 투여하면 피부나 근육 조직 괴사, 패혈증 등 심각한 피해를 볼 수 있다. 식약처 관계자는 “병원이나 약국이 아닌 곳에서 스테로이드를 구매·사용하지 않아야 하고, 사용 중이라면 지금이라도 중단해야 한다”며 “부작용 발생 시 의·약사와 상담해달라”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

소비자의 건강을 해칠 수 있는 위해식품을 자동으로 판매 중지시키는 ‘위해식품 판매차단 시스템’ 운영이 확대된다. 위해식품 판매차단 시스템은 위생점검이나 수거·검사를 통해 부적합 판명된 식품의 바코드 정보를 마트 등의 계산대로 전송해 바코드를 스캔하는 순간 해당 식품의 판매가 차단되는 시스템이다. 지난 2009년부터 운영돼 이 시스템이 설치된 매장에는 ‘위해식품판매차단 시스템 운영 매장’이라는 표지판이 붙어 있다. 식품의약품안전처는 8일 “대한상공회의소와 협업해 전국의 대형마트, 편의점, 슈퍼마켓 등 유통업체와 나들가게 등 중소형 매장을 비롯해 모두 17만여곳에 차단시스템을 설치, 운영하고 있다”면서 “판매업소들의 적극적인 참여를 이끌기 위해 판매차단 시스템의 설치를 희망하는 영업자를 대상으로 식약처와 식품안전정보원(1811-7296)에서 문의를 받고 있다”고 밝혔다. 위해식품은 식품 섭취로 인해 건강을 해칠 우려가 있는 식품으로, 미생물 기준을 초과하거나 금속 등 이물질이 섞여 있는 제품 등을 말한다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

코로나19 예방과 치료 효과가 입증되지 않은 말라리아 치료제 ‘클로로퀸’에 대한 사용 주의보가 발령됐다. 식품의약품안전처는 5일 “최근 소셜네트워크서비스(SNS)를 중심으로 ‘클로로퀸이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다’는 내용을 담은 허위 정보가 유포되고 있다”면서 “이미 지난해 상반기 우리나라, 영국, 미국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방과 치료 목적으로 사용하지 말라고 권고했다”고 밝혔다. 이외에도 미 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 클로로퀸의 코로나19 치료 목적 긴급사용을 취소했고, 유럽의약품청(EMA)은 클로로퀸을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고했다. 또 간·신장 장애, 발작, 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다. 아울러 코로나19 중증환자에 사용되는 항염증약인 ‘덱사메타손’은 면역 억제 작용으로 감염 증상이 악화할 수 있다. 식약처는 클로로퀸과 덱사메타손은 의사의 처방에 따라 투여되는 전문의약품이므로, 처방전 없이 약국에서 사서 사용하면 심각한 부작용 발생 우려가 있다고 강조했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등 위험이 있다고 밝혔다. 또 처방전 없이 약국에서 조제 및 판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법이므로, 관련 위법행위에 대해 지속해서 모니터링하고 철저히 단속할 예정이다. 식약처 관계자는 “병원이 없는 시골에서는 약국을 통해 전문의약품 구입이 가능하고, 약국에 가서 달라고 떼쓰는 분들도 있는 것으로 알고 있다. 또 마음만 먹으면 해외직구 구입이 가능한 약품들”이라면서 “처방전이 없으면 쉽게 구할 수 있는 약품들은 아니지만 조심해달라는 메시지를 전달하는 걸로 이해해 달라”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

문재인 대통령은 5일 “(코로나 방역의)이 고비를 잘 넘기면, 다음 달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 공격적인 대응이 가능할 것”이라고 강조했다. 문 대통령은 청와대에서 올해 첫 국무회의를 주재한 자리에서 “올해 대한민국의 최우선 과제는 코로나의 긴 터널에서 하루속히 벗어나는 것”이라며 이렇게 말했다. 문 대통령은 “무겁고 막중한 책임감으로 새해를 시작한다”면서 “올해 코로나를 반드시 조기에 극복하여 잃어버린 국민의 일상을 되찾겠다”고 말했다. 이어 “다행히, 최근 감염재생산 지수가 점차 낮아지는 등 코로나 확산세가 정점을 지나 조금씩 억제되는 모습을 보이고 있지만, 방심은 금물”이라면서 “정부는 확실한 감소세가 이어지도록 방역의 고삐를 더욱 단단히 죄겠다”고 말했다. 그러면서 “식약처의 허가 과정을 거쳐 이르면 다음 달부터 (백신) 접종을 시작할 수 있고, 국산 치료제 개발도 조건부 사용승인을 신청하는 등 가시권에 들어섰다”면서 “치료제가 상용화된다면 대한민국은 방역, 백신, 치료제, 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다”고 했다. 문 대통령은 또한 “주거 안정 또한 중차대한 민생 과제”라면서 “투기 수요 차단과 주택공급 확대, 임차인 보호 강화라는 정부의 정책 기조를 유지하면서 추가적으로 필요한 대책 수립에 주저하지 고, 무엇보다 혁신적이며 다양한 주택공급 방안을 신속하게 마련하는데 역점을 두겠다”고 다짐했다. 아울러 문 대통령은 “정부가 국민과 함께 갖고 싶은 새해의 가장 큰 포부는 선도국가로의 도약”이라면서 “‘한국판 뉴딜’을 본격 추진하고, 2050탄소중립으로 가는 발걸음을 힘차게 내딛어 대한민국 대전환의 기틀을 다지는 한편, 저탄소 사회 구조로 바꾸는 문명사적 도전에도 당당히 나서겠다”고 말했다. 임일영 기자 argus@seoul.co.kr

문재인 대통령이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 조금씩 억제되고 있다고 진단하며 “이 고비를 잘 넘기면 다음달부터는 백신과 치료제를 통해 보다 본격적인 대응이 가능할 것”이라고 밝혔다. 문 대통령은 5일 오전 청와대 여민1관 영상회의실에서 제1회 국무회의를 주재하고 “올해 대한민국의 최우선 과제는 코로나의 긴 터널에서 하루속히 벗어나는 것”이라고 전했다. 문 대통령은 “다행히 최근 감염재생산지수가 낮아지는 등 코로나 확산세가 정점을 지나 조금씩 억제되는 모습을 보여주고 있다”면서 “국민들께서 일상을 멈추는 어려움을 감내하며 방역 조치에 적극 참여하고 협조해주신 덕분”이라고 밝혔다. 이어 “그러나 방심은 금물”이라며 “정부는 확실한 감소세가 이어지도록 방역에 고삐를 더욱 단단히 죄겠다”고 각오를 전했다. 문 대통령은 “식약처의 허가 과정을 거쳐 이르면 다음 달부터 백신 접종을 시작할 수 있다”라며 “국산 치료제 개발도 조건부사용승인을 신청하는 등 가시권에 들어섰다”고 설명했다. 이어 “치료제가 상용화된다면 대한민국은 방역·백신·치료제 세 박자를 모두 갖춘 코로나 극복 모범국가가 될 수 있다”라며 “빠른 일상회복이 세해의 가장 큰 선물이 될 수 있도록 정부는 최선을 다하겠다”고 전했다. 앞서 질병관리청 중앙방역대책본부는 이날 0시 기준으로 국내 코로나19 신규 확진자가 715명 발생했다고 밝혔다. 전일 1020명보다 305명 감소하며 하루 만에 다시 세 자릿수로 줄었다. 국내 신규 확진자 추이는 0시 기준 지난해 12월 23일부터 1월 5일까지(2주간) ‘1090→985→1240→1132→970→807→1045→1050→967→1028→820→657→1020→715명’이다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 5일 말라리아 치료제인 ‘클로로퀸’의 코로나19 예방과 치료 효과가 입증되지 않아 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다. 클로로퀸은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로 이미 지난해 상반기 우리나라, 영국, 미국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방과 치료 목적으로는 사용하지 말라고 권고했다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난해 6월 클로로퀸의 코로나19 치료목적 긴급사용을 취소했다. 유럽의약품청(EMA)은 클로로퀸을 복용한 후 심장박동 이상 등 심각한 부작용이 발생한다고 경고했다. 또 간·신장 장애, 발작, 저혈당으로 이어질 수 있는 신경세포 손상 가능성도 배제할 수 없다고 평가했다.아울러 코로나19 중증 환자에 사용되는 항염증약인 ‘덱사메타손’은 면역 억제 작용으로 감염 증상이 악화할 수 있다. 식약처는 클로로퀸과 덱사메타손은 의사의 처방에 따라 투여되는 전문의약품이므로, 반드시 의사의 상담과 처방에 따라 사용해야 한다고 강조했다. 특히 해외직구 등 온라인에서 판매되는 의약품은 가짜 의약품 등의 위험이 있다고 밝혔다. 또 처방전 없이 약국에서 조제 및 판매하는 행위나 온라인 판매는 명백한 불법이므로, 관련 위법행위에 대해 지속해서 모니터링하고 철저히 단속할 예정이다. 한편 클로로퀸은 지난해 5월 도널드 트럼프 미국 대통령이 매우 성공적인 약물이라며 코로나 예방 차원에서 복용한다는 사실을 밝혔지만 트럼프 대통령은 10월 대선 유세 도중 확진 판정을 받았다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 2상 시험 결과가 이달 13일 최초 공개된다. 5일 제약·바이오 업계에 따르면 셀트리온은 이달 13일 대한약학회가 주최하는 2021 하이원신약개발심포지아에 참여해 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 발표하기로 했다. 셀트리온은 렉키로나주의 글로벌 임상 2상을 완료한 후 국내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했으나 상세한 임상 데이터는 공개하지 않았다. 코로나19 치료제에 국민의 관심이 집중된 점을 고려한 식약처의 요청으로 별도의 지침이 있을 때까지 상세한 데이터를 비공개하기로 합의했기 때문이다. 그러나 국산 코로나19 치료제의 도입이 가시화했는데도 명확한 임상결과는 오리무중이라는 우려가 확산하자 조기에 발표하기로 한 것이다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 한국 아스트라제네카로부터 코로나19 백신(코드명 AZD1222) 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다. 정은경 질병관리청장은 2일 브리핑에서 “2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원·시설의 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라면서 “명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 4일 밝혔다. 이제 백신 접종 ‘실전’에 돌입하는 셈이다. 식약처는 늦어도 아스트라제네카 백신 심사는 40일, 국가출하승인절차는 20일 안으로 완료할 계획이라고 밝혔다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “심사와 승인절차를 병행하는 등 목표 시점보다 빠르게 진행하겠다”면서 “얀센과 모더나도 적절한 시점에 허가신청서를 제출할 것”이라고 말했다. 정 청장은 “초기 물량은 SK바이오사이언스가 (경북 안동 백신 공장에서) 위탁 생산한 제품을 공급받기로 했다”면서 “1000만명분 전체 물량도 되도록 국내 공장에서 생산한 제품을 받으려고 요청 중”이라고 밝혔다. 영국처럼 여러 제품의 코로나19 백신을 혼용해 접종할 가능성에 대해 정 청장은 “동일한 백신을 1·2차 접종하는 것이 원칙”이라고 잘라 말했다. 이어 “중앙방역대책본부에 예방접종 추진단을 출범시켜 정부부처와 지방자치단체 협업을 통한 신속대응체계를 갖출 계획”이라고 설명했다. 집단면역을 형성하려면 전체 인구의 60~70%인 3600만명가량이 백신을 맞아 중화항체가 생겨야 한다. 백신이 임상시험에서 보인 효과를 실제로 낼지가 관건이다. 김우주 고려대 감염내과 교수는 “아스트라제네카 백신은 접종량에 따라 예방효과가 들쑥날쑥하다. 특히 고령자에 대한 예방효과가 제대로 입증되지 않았다”면서 “최우선 접종자가 요양병원·시설의 노인인데 아스트라제네카 백신을 먼저 맞게 될 경우 예방효과가 충분치 않을 수도 있다”고 지적했다. 정부도 이런 이유로 65세 이상 고령자에게도 예방 효과가 95%에 이르는 화이자 백신 조기 도입을 추진하고 있다. 얀센과 모더나 백신은 2분기에 도입한다. 정 청장은 “화이자 백신 도입 시기가 3분기인데, 좀더 조기에 공급받고자 협의 중”이라고 밝혔다. 정세균 국무총리도 언론 인터뷰에서 “화이자 물량 일부를 2월로 앞당겨 도입하는 프로젝트를 추진하고 있다”고 밝혔다. 백신을 접종해 생긴 항체의 지속기간은 일반적으로 6개월 안팎이다. 지금으로선 불확실성이 많다. 2월에 접종받은 사람의 면역력이 9월 이후까지 지속된다는 보장도, 접종자 100%에게 항체가 생긴다는 보장도 없다. 정기석 전 질병관리본부장은 “첫 접종자는 9월에 또 백신을 접종받아야 할지도 모른다”면서 “여러 변수를 고려해 준비를 철저히 해야 집단면역이 가능할 것”이라고 말했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

영국에서 4일(현지시간) 옥스퍼드대학과 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신 첫 접종이 시작됐다. 영국 국민보건서비스(NHS)는 이날 아스트라제네카의 백신을 처음으로 접종받은 사람이 브라이언 핀커라는 이름의 82세 남성이라 밝혔다고 로이터통신이 보도했다. 핀커는 은퇴한 건물 관리인으로 현재 신장질환으로 투석치료를 받고 있다. 그는 이날 현지시간으로 오전 7시30분쯤 옥스퍼드대학병원에서 백신을 접종받았다. 핀커는 접종을 받자마자 “나는 오늘 이 코로나19 백신을 맞게 돼 기쁘고 이것이 옥스퍼드대학에서 개발된 것이라 정말 자랑스럽다”며 “올해 말 아내 셜리와 결혼 48주년을 축하할 수 있게 됐다”고 말했다. NHS는 옥스퍼드대학 백신그룹의 대표이자 수석 조사관인 앤드루 폴라드도 이날 백신을 접종받았다고 덧붙였다. 한편 전세계 국가들이 코로나19 백신을 확보하려고 애쓰는 가운데 인도 정부가 아스트라제네카와 옥스퍼드대학이 공동 개발한 백신의 수출을 수개월간 금지시켰다. 아스트라제네카의 백신을 위탁 생산하는 인도 세럼연구소(SII)의 아다르 푸나왈라 최고경영자(CEO)는 “첫 백신 1억회분을 민간 시장에 판매하는 것도 일시적으로 금지됐다”며 “현재 1회당 200루피(약 3000원)의 특별가격으로 인도 정부에만 백신을 제공할 수 있다”고 말했다고 AP통신이 전했다. 앞서 지난 2일 인도에서 생산된 아스트라제네카의 코로나19 백신 ‘코비실드’는 규제당국의 긴급사용 승인을 받았다. 승인에는 인도의 감염 취약 인구를 보호하기 위해 해외에 백신을 수출하지 않는다는 조건이 포함됐다. 이후 백신 가격은 1회당 1000루피(약 1만5000원)에 민간 시장에서 판매될 예정이다. 푸나왈라 CEO는 인도 정부와 계약을 체결한 뒤 7~10일 내에 백신이 필요한 각 지역에 공급될 수 있다고 말했다. 푸나왈라 CEO는 다른 글로벌 백신 제조업체들이 백신 추가생산 계획에 성공하더라도 내년에도 여전히 코로나19 백신이 전세계적으로 부족할 것으로 예상된다고 전망했다. 푸나왈라 CEO는 세럼연구소가 전세계 백신 공평 보급을 위한 국제기구 ‘코백스’(COVAX)와도 백신 3억~4억회분을 공급하는 계약을 추진 중이라고 밝혔다. 이는 코백스가 아스트라제네카와 계약한 1억회분의 백신 주문과 별개다. 이에 따라 오는 3~4월부터는 코백스에 백신 공급이 시작된다. 12월까지 세럼연구소가 생산한 백신 2억~3억회분이 공급될 예정이다. 푸나왈라 CEO는 “지금 당장은 모든 사람이 백신 접종을 받을 수 없다”며 “우선 순위를 정해야 한다”고 주장했다. 한국 보건당국은 5600만명분의 백신을 확보했다고 밝혔는데 이가운데 아스트라제네카 백신이 1000만명분, 코백스가 1000만명분이다. 모더나와는 2000만명분, 얀센과 600만명분을 계약했고 화이자와 1000만명분 배신을 협의중이다. 한국 식약처는 이날 아스트라제네카 백신의 승인 심사를 시작했다. 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에서 아스트라제네카 백신을 위탁 제조하고 있다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식용곤충에 대한 관심이 높은 가운데 정부가 기존에 4종에만 적용했던 중금속 관리 기준을 전체 식용곤충으로 확대하는 등 관리를 강화하기로 했다. 식품의약품안전처와 농촌진흥청은 4일 “식용곤충 전체로 중금속 관리 대상을 확대하고 통합 기준을 마련해 합리적으로 관리할 계획”이라고 밝혔다. 현재 갈색거저리 유충, 흰점박이꽃무지 유충, 쌍별귀뚜라미, 장수풍뎅이 유충 등 4종의 식용곤충은 납, 카드뮴, 무기비소 등 중금속 기준이 적용되고 있지만 벼메뚜기, 백강잠, 식용누에 등은 기준이 없었다. 이에 식약처는 이들 3종을 포함한 식용곤충 전체를 대상으로 중금속을 0.1㎎/㎏ 이하로 관리하도록 하는 내용의 통합 기준안을 마련하고 지난해 12월 23일 행정 예고했다. 다만 사육환경 개선에 관한 연구가 진행 중인 흰점박이꽃무지 유충, 장수풍뎅이 유충에 대해서는 납 기준을 현재와 같은 0.3㎎/㎏을 예외적으로 적용하기로 했다. 농촌진흥청은 식용곤충의 사육 현황 등을 조사한 결과를 토대로 개선안을 제안하면서 강화된 중금속 기준에 적합한 식용곤충이 사육·유통될 수 있도록 먹이원 등을 지속해서 관리할 것을 협의했다고 식약처는 전했다. 식약처는 “이번 기준 개선이 식품 안전관리 강화는 물론, 관련 산업 활성화에 도움이 되길 기대한다”고 말했다. 농촌진흥청 역시 “식용곤충 중금속 기준 개정으로 사육 농가의 생산성이 향상돼 곤충산업 발전과 소비 활성화에 도움이 되길 기대한다”며 “앞으로도 안전한 식용곤충 먹이원 연구를 지속 수행하겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

고위험 의료기관 종사자·요양시설 고령층 등정은경 “명단 파악과 사전 준비 진행 중”식약처, 아스트라제네카 백신 심사 시작 방역당국이 국내에 도입되는 코로나19 백신을 다음달 말부터 고위험 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자를 대상으로 우선 접종하겠다고 밝혔다. 4일 정은경 질병관리청장은 코로나19 백신 접종 순위와 우선 접종 대상에 대해 “2월 말부터 아마 고위험 의료기관의 종사자와 요양병원, 요양시설 등 집단시설에 계시는 어르신부터 접종을 시작할 예정”이라며 “이에 대해 명단 파악과 사전 준비를 진행하고 있다”고 밝혔다. 그는 “의료기관 종사자에 대한 접종은 의료기관별로, 요양병원이나 시설에 대해서는 병원별 방문 접종 형태로 접종을 하는 것이 목표”라고 말했다. 백신 접종 우선순위 결정 배경에 대해서는 “백신 접종의 첫 번째 목표는 의료체계를 유지하고 고위험군에서의 사망이나 중증(진행)을 예방하는 것”이라고 설명했다. 그는 “아스트라제네카가 오늘 허가신청을 했고 2월 중 국내 허가와 국가출하승인에 대한 검사가 진행되기 때문에 이를 조율해 접종 일정을 현재 정리하고 있는 상황”이라고 덧붙였다. 질병청은 접종 대상자, 접종기관, 실시기준, 이상반응 관리체계 등 세부적인 접종 계획안은 이달 내 발표할 예정이다. 식약처, 백신 심사 40일 이내로 단축할 계획 식품의약품안전처는 이날 한국 아스트라제네카에서 코로나19 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 4일 한국 아스트라제네카에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 ‘AZD1222’의 품목허가 신청을 받아 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번에 허가를 신청한 백신은 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지 아데노바이러스 주형에 넣어 제조한 바이러스벡터 백신으로 얀센(존슨앤드존슨) 백신과 같은 제조 방식이다. 아스트라제네카 백신의 예상 접종 대상자는 만 18세 이상이며, 예상 용법은 1회 접종 후 4∼12주 후에 2회 투여로 보관 조건은 2∼8℃다. 식약처는 180일 넘게 걸리는 허가심사 처리 기간을 40일 이내로 단축해 아스트라제네카 백신 심사를 완료할 계획이다. 식약처는 한국 아스트라제네카의 신청에 따라 비임상 및 품질 자료 사전검토에 착수했다고 설명했다. 아스트라제네카는 현재 영국, 브라질, 미국 등 10여 개국에서 임상 3상 시험 중이다. 지난해 9월 예상치 못한 이상 사례로 임상시험이 중단됐으나, 안전성 검토 결과 백신과의 직접적 연관성이 없어 임상시험이 재개됐다. 영국은 아스트라제네카 백신 임상시험에서 1만 1636명에 대한 예방효과를 확인해 지난해 12월 30일 긴급사용승인을 했다. 인도 정부도 지난 2일 아스트라제네카의 코로나19 백신 사용을 승인했다. 유럽의약품청(EMA)은 해당 제품에 대해 지난해 10월부터 사전검토를 하고 있다. 아스트라제네카는 세계보건기구(WHO)의 긴급사용을 신청하는 등 글로벌 백신공급 절차도 추진하고 있다. 한국 아스트라제네카는 국내 제약회사인 SK바이오사이언스에 위탁 제조하는 제품에 대한 ‘제조판매품목’ 허가, 이탈리아 등 해외에서 생산한 제품에 대한 ‘수입품목’ 허가를 동시에 신청했다. 현재 SK바이오사이언스는 아스트라제네카에서 위탁받아 국내에서 생산한 백신의 원액 및 완제 의약품에 대한 품질 자료를 아스트라제네카 본사에 추가로 제출하고 있다. 아스트라제네카 본사는 임상시험 백신과 국내 위탁생산한 백신의 품질 동등성 여부를 분석한 뒤 이 자료를 식약처에 추가로 낼 예정이다. 식약처는 해당 자료가 준비되는 동안 제조소 간 비교자료 외 품질자료에 대해 먼저 심사를 착수해 허가심사 기간을 단축할 계획이다. 12개월 추적관찰을 통해 백신의 이상사례를 분석한 자료도 추가로 받을 예정이다. 식약처는 SK바이오사이언스에서 위탁 제조하는 아스트라제네카 백신에 대해 가장 빠른 일정으로 국가 출하 승인을 준비하고 있다고 설명했다. 국가출하승인은 제조단위 별로 국가에서 검정시험과 자료검토를 통해 제품의 품질을 확인하는 제도다. 백신은 품목허가 외에도 판매 전 품질을 검증하는 국가출하승인이 필요하다. 코로나19 백신은 신속출하승인 대상으로, 다른 국가출하승인 의약품보다 먼저 처리된다. 식약처는 통상 2∼3개월 이상 걸리는 국가출하승인 절차를 20일 이내로 완료할 계획이다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 코로나19 의약품 안전성 검증 강화와 신속 공급을 새해 목표로 제시했다. 식약처는 코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대할 방침이라고 1일 밝혔다. 중소 벤처기업이 개발하는 백신의 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ‘백신안전지원센터’ 구축도 추진한다. 개별 임상시험위원회에서 각각 승인심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상심사위원회’에서 통합해 신속히 심사하는 변화도 예고했다. 의약품 허가심사의 투명성을 확보하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다. 일반 국민을 대상으로 의약품의 사용상 주의사항, 용법·용량 등을 간략히 요약해 제공하는 온라인 서비스 ‘e약은요’를 4200여 품목으로 확대한다. 의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 안전사용 기준을 벗어난 처방 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다. 아울러 의료기기 허가 진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고,인증기업의 혁신의료기기 소프트웨어 제품이 신속하게 출시될 수 있도록 할 방침이다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr