“업무보고에 구체적 접종 계획 포함”“백신 물량 5600만명분 이상 확보”‘초저온’ 화이자·모더나 등 접종센터서 아스트라제네카, 위탁의료기관서 접종문재인 대통령이 25일 보건복지부·식약처·질병관리청으로부터 화상으로 업무보고를 받는다. 이번 보고에는 다음 달 초부터 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신이 국내에 도입될 것으로 예상되는 만큼 구체적인 접종 계획도 보고 내용에 포함될 것으로 전해졌다. 방역당국은 업무보고가 끝난 뒤 오는 28일 예방접종 계획을 확정, 공식 발표한다. ‘사회적 거리두기’ 단계 조정 보고 문 대통령은 청와대에서 권덕철 복지부 장관·김강립 식약처장·정은경 질병관리청장 등을 화상으로 연결해 코로나19 대응과 관련한 내용을 중점적으로 보고받을 예정이라고 청와대 관계자가 24일 전했다. 이번 보고에서는 지난해 11월 중순부터 이어진 3차 대유행의 향후 추이, 이에 따른 사회적 거리두기 단계 조정 계획 등이 주요하게 보고될 것으로 보인다. 정부는 오는 28일 코로나19 백신 예방접종 시행과 관련한 브리핑을 예고한 상황이다. 정부는 그간 질병관리청을 중심으로 범부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’을 통해 백신 우선 접종 대상자와 접종 방법 등을 구체적으로 정한 ‘예방접종 시행계획’을 마련해 왔다. 문 대통령은 지난 15일 각 부처로부터 보고 자료를 받아 ‘2021년 정부 업무보고’ 일정을 시작했다. 지난 21일에는 외교·통일·국방부 등 외교안보 부처로부터 첫 대면 업무보고를 받았다. 올해 업무보고는 코로나19 상황을 고려해 기본적으로 서면보고 방식을 취하고, 상황에 따라 화상 및 대면 보고로 진행된다.코로나19 예방접종 대응추진단 28일 접종 시행계획 공식 발표 아스트라제네카 등 5600만명분 확보노바백스와 2000만명분 추가계약 완료 이날 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 질병관리청을 비롯해 관계부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 예방접종 시행 계획을 확정해 오는 28일 공식 발표한다. 추진단은 당일 오후 방대본 정례 브리핑을 통해 우리 정부의 코로나19 백신 도입 추진 현황을 설명하면서 접종 대상 및 시기, 방법 등도 구체적으로 공개할 계획이다. 정부는 현재까지 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 및 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 등 개별 제약사와 백신 구매 계약을 체결하고 총 5600만명분을 확보했다. 또 노바백스와는 2000만명분을 추가로 들여오기 위한 계약을 거의 완료한 상태다. 이 가운데 코백스의 초도 물량 5만명분이 다음달 초 가장 먼저 들어올 것으로 보인다. 코백스를 통해 국내에 들어오는 백신은 화이자 제품이 유력하게 검토되고 있다. 이외에 제약사별 백신 도입 시점을 보면 아스트라제네카는 2∼3월부터, 얀센·모더나는 2분기, 노바백스는 5월, 화이자는 3분기부터 각각 들어올 예정이다. 이처럼 백신이 순차적으로 들어오는 만큼 이번 예방접종 계획에는 백신을 먼저 맞게 될 우선 접종 대상자와 규모, 대상별 접종 시기 등에 대한 내용도 담길 전망이다.우선접종 대상자는 의료기관 종사자·요양병원·시설 거주 고령자 우선 접종 대상자로는 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자 등이 거론된다. 다른 나라의 사례를 보면 미국 예방접종자문위원회(ACIP)는 우선 접종 대상으로 의료진과 요양시설 거주자를 권고하고 있고, 영국의 코로나19 백신 지침(Greenbook Ch.14a)에서는 요양원에 거주하는 노인 및 요양원 근로자를 1순위로 보고 있다. 정부는 이에 더해 노인, 성인 만성질환자, 소아·청소년 교육·보육시설 종사자, 코로나19 1차 대응요원, 50∼64세 성인, 경찰·소방 공무원·군인, 교정시설 및 치료감호소 수감자 및 직원 등도 우선 접종 대상으로 검토해 왔다. 정부는 그간의 논의를 바탕으로 우선접종 권장 대상자의 순위를 구체화할 계획이다. 특히 다음달 초 도입될 것으로 보이는 코백스 초도 물량 5만명분을 누가 먼저 맞을지도 결정할 방침이다. 이번 접종 계획에는 백신을 어디에서, 어떻게 맞을 수 있는지 등에 대한 세부적인 내용도 포함될 전망이다. 앞서 방역당국은 백신의 종류에 따라 보관 온도, 운송 방법 등이 다른 만큼 위탁 의료기관과 접종센터를 중심으로 한 ‘투트랙’ 방식으로 접종을 진행하겠다는 방침을 밝힌 바 있다. 화이자와 모더나처럼 ‘초저온’ 상태를 유지해야 하는 메신저 리보핵산(mRNA) 백신은 접종센터에서, 아스트라제네카 등 다른 백신은 위탁 의료기관에서 맞게 된다. 정부는 위탁의료기관은 약 1만곳, 접종센터는 250곳을 지정·운영할 방침이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

설 연휴 직전인 2월 초 국내에 처음 들어오는 코로나19 백신이 화이자 백신일 가능성이 커진 가운데 정부가 다음주 초쯤 백신 접종센터 250곳을 확정해 발표한다. 방역 당국은 현재 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 5만명분을 들여오는 방안을 코백스 측과 협의 중이다. 화이자 백신은 영하 75도의 초저온 관리가 필요한 ‘핵산 백신’으로 별도 유통·보관체계가 필요하다. 당국이 기존에 밝혀 온 백신의 첫 도입 시기가 2월 말에서 앞당겨지면서 접종센터 준비도 속도를 낼 전망이다. 박종현 행정안전부 안전소통담당관은 21일 브리핑에서 “설 전에 첫 백신이 들어올 가능성이 커져 모든 일정을 당겨서 준비 중”이라며 “첫 백신이 들어오면 정부에서 정한 접종 계획에 따라 지체 없이 접종을 시행할 위탁 의료기관과 접종센터 지정 일정을 서두르고 있다”고 밝혔다. 이와 별개로 상온 보관이 가능한 아스트라제네카, 얀센 백신 등을 맞을 위탁의료기관 1만곳도 정할 예정이다. 행안부는 일단 접종센터 250곳을 지정·운영하는 것이 목표다. 접종센터는 시군구(구는 행정구 기준)당 1곳 이상씩 설치하고 인구수 50만명 이상인 곳에서는 3곳을 두는 것이 권장된다. 행안부에 따르면 지난 20일 오후 6시 기준 선정된 후보지는 전국 150곳으로 공공시설 138곳(실내체육관 93곳, 공연·문화시설 30곳, 실외 유휴지·운동장·공원 10곳, 관공서 5곳), 의료시설 12곳이다. 박 담당관은 “22일까지 지자체로부터 후보지를 받고 최종적으로 250곳을 선정해 다음주쯤 발표할 예정”이라고 했다. 행안부는 한 센터에서 하루 최소 600명 접종을 목표로 잡았다. 백신과 치료제 허가도 속도를 내고 있다. 화이자 백신은 이달 안에 식품의약품안전처에서 정식 품목허가 절차를 밟을 것으로 보이고, 식약처는 국내 백신 ‘유코백19’의 임상 1·2상 시험계획을 승인했다. 권덕철 보건복지부 장관은 이날 간담회에서 “백신이 ‘게임 체인저’가 되든 ‘클로저’가 되든 그런 가능성이 높아졌다고 하지만 (인구) 70% 면역이 돼도 감염되는 사람이 있을 수 있다”며 “올해는 백신과 치료제가 (거리두기와) 병행하는 해가 될 것”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국내에 유통되는 결핵치료제 ‘리팜피신’을 함유한 의약품에서 니트로사민 계열 불순물(MNP·1-메틸-4-니트로소피페라진)이 검출됐다. 의약품당국은 다만 환자들에 미치는 건강상 영향은 크지 않은 것으로 판단하고 결핵 치료제의 특수성을 반영해 한시적으로 유통을 허용하기로 했다. 식품의약품안전처는 리팜피신을 함유한 완제의약품 9개 품목(3개사), 원료의약품 1개 품목(1개사) 등 총 10개 품목을 수거·검사해 이런 사실을 확인했다고 21일 밝혔다. 검출된 불순물 MNP는 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 등 니트로사민 계열 화합물이다. 발암 가능성 평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그 결과 국내 유통 중인 모든 리팜피신 함유 의약품에서 MNP가 잠정관리기준을 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 완제의약품의 MNP 함량은 1.68ppm∼6.07ppm으로 나타났다. 완제의약품 9개 품목의 2019년 기준 생산실적은 약 59억원 수준이다. 다만 이 결과는 잠정관리기준은 웃돌지만 미국의 ‘유통 허용한도’(5ppm)와 유사한 수준이다. 미국에서는 결핵 치료에 필수적인 이들 의약품의 공급 부족을 막고 환자 접근성을 고려해 허용한도 기준을 정해 유통을 허용하고 있다. 이에 따라 식약처 역시 완제의약품 9개 품목에 대한 제조·판매를 한시적으로 허용하기로 했다. 김남수 식약처 의약품관리과장은 “조사 결과 MNP가 인체에 미치는 영향이 크지 않고 중단 시 공급에 차질을 빚을 우려가 있어 완제의약품 9개 품목 모두 판매할 수 있게 할 것”이라고 설명했다. 리팜피신이 생명을 위협할 수 있는 결핵 치료에 필수적인 의약품으로 대체 의약품이 없고 인체 영향평가 결과 건강에 대한 영향이 크지 않다는 점을 고려한 판단이다. 미국 등 주요 국가에서도 회수 등 조치 없이 유통을 허용하고 있는 상황도 반영됐다. MNP의 잠정관리기준을 초과한 리팜피신 함유 의약품이 대다수 환자에 건강상 미치는 큰 영향은 없을 것으로 보인다고 식약처는 밝혔다. 식약처에 따르면 리팜피신을 하루 최대 복용량(600mg) 기준으로 1년 동안 복용했다고 가정하고 시행한 인체영향 평가 결과, 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.29명’이었다. 의약품 분야 국제 가이드라인(ICH M7)에 따라 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능한 수준이다. 식약처는 건강보험심사평가원의 처방 자료를 기반으로 실제 의약품 복용실태를 반영한 인체 영향평가를 올해 실시할 계획이다. 식약처는 병·의원에도 리팜피신 함유 의약품 처방을 지속하라고 권고하고, 환자 역시 임의로 복용을 중단하지 말라고 당부했다. 미 식품의약국(FDA) 등에서도 결핵치료제의 복용 중단은 MNP 섭취보다 더 큰 위험을 초래하므로 질병 치료를 위해 지속 복용해야 한다고 발표했다. 리팜피신은 결핵 1차 치료 처방에 필수적으로 사용되는 약물로, 대체 의약품이 없다. 더욱이 우리나라는 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2018년 결핵 발생률 1위, 결핵 사망률 2위다. 2019년 기준 국내 결핵환자 수는 3만 304명이었다. 식약처는 리팜피신 원료 중 MNP 함량을 잠정관리기준 이하로 낮추기 위해 업계와 소통 창구를 개설하는 등 협력체계를 구축하고 있다. 원료의약품 제조 시 새로운 공정을 도입하는 데 적잖은 시간이 걸릴 것으로 판단돼 ‘2단계’ 저감화 방안을 마련했다. 우선 1단계로 앞으로는 MNP 함량이 2.1ppm 이하인 완제의약품만을 출하하도록 할 계획이다. 이 기준은 리팜피신 의약품의 복용 기간(1년 이하)과 하루 최대 복용량(600mg)을 고려해 국제 가이드라인과 중앙약사심위원회의 자문을 거쳐 도출한 값이다. 잠정관리기준으로 낮추기까지 임시 조치로 ‘한시적’ 잠정관리기준을 설정한 셈이다. 이후 원료의약품 제조공정을 개선해 기존 잠정관리기준인 0.16ppm까지 떨어뜨리는 2단계 저감화를 달성할 계획이다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

한국화이자제약이 이달 안으로 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 품목허가를 신청해 조만간 국내에서 접종받을 수 있을 것으로 보인다. 21일 제약·바이오 업계에 따르면, 한국화이자제약은 이달 안에 식약처에 정식 품목허가를 신청하기로 하고 막바지 작업 중인 것으로 알려졌다. 앞서 지난 1월 18일 화이자제약은 식약처에 코로나19 백신의 허가 신청 전 비임상 및 임상(1·2·3상) 자료에 대한 사전검토를 신청한 이래 후속 작업을 밟아왔다. 다만 화이자제약은 구체적인 일정에 관해서는 확인해 줄 수 없다고 선을 그었다. 화이자제약 측은 “최대한 빨리 식약처에 코로나19 백신의 품목허가를 신청할 예정이지만 뚜렷한 날짜는 언급하기 어렵다”며 “정부와 협조에 국내에 코로나19 백신을 신속하게 들여올 수 있도록 노력 중”이라고 언급했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

정세균 국무총리가 “정부가 정한 방역기준을 따르느라 영업을 제대로 하지 못한 분들을 위해 적절한 지원이 필요하며 이를 제도화하는 방안을 검토해야 할 때”라고 밝혔다. 21일 정 총리는 정부서울청사에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 대응 중앙재난안전대책본부 회의를 주재하고 “이미 국회에서 여야를 막론하고 방역에 따른 조치를 지원하는 법안을 발의했다. 기획재정부 등 관계부처는 국회와 지혜를 모아 법적 제도개선에 나서주기 바란다”고 지시했다. 정 총리는 “아직도 영업할 수 없는 유흥시설에서는 문을 다시 열게 해달라는 목소리가 크다. 1년 넘게 코로나19가 계속되면서 한계점에 다다른 자영업자와 소상공인 여러분을 정부도 잘 안다”며 “더 오랜 시간 문을 닫아야 했던 유흥업계는 그 고통이 극심할 것”이라고 말했다. 그러면서 “지난해 정부는 네 차례나 추경을 편성했고 올해 연초부터 맞춤형 피해지원에 나서고 있지만 아픔을 온전하게 치유해드리기에 부족함이 많다”며 “정부가 방역을 위해 수시로 영업금지하거나 제한하면서 자영업자와 소상공인 희생을 계속 강요할 수만은 없다는 지적에도 공감한다”고 말했다. 정 총리는 “코로나19 종식돼도 이와 유사한 신종 감염병이 더는 발생하지 않으리라는 보장도 없다”며 제도화 필요성을 역설했다. 정총리는 앞서 전날 한 방송에 출연해 자영업자 손실 제도화에 대해 기재부에서 난색을 표하는 것을 두고 “정부 일각에서 그걸 부정했다는 이야기를 들었다. 굉장히 의아스럽다”며 “그런 문제를 이미 지시해놓은 상태인데, 결국 옳은 게 관철될 것”이라고 했다. 특히 “개혁 과정에 항상 반대세력도 있고, 저항세력도 있는 것 아닌가. 결국 사필귀정”이라며 강하게 질타했다. 앞서 전날 김용범 기획재정부1차관은 비상경제 중앙대책본부 회의 관련 브리핑에서 “해외 같은 경우 (피해보상을) 법제화한 나라는 찾기가 쉽지 않고 그때그때 피해가 발생하면 정부와 국회가 논의를 해 지원 패키지를 짠다. 다른 나라는 예산도 법률 형태”라며 제도화에 부정적인 견해를 피력한 바 있다.이날 정 총리는 전날 문 대통령이 밝힌 노바백스 백신 2000만명분 구매계획에 대해서도 언급했다. 그는 “계약이 체결되면 다양한 백신을 확보해 불확실성을 줄일 수 있고, 국내기업이 기술을 이전받아 안정적으로 백신을 생산·공급하게 된다는 점에서 기대가 크다”고 밝혔다. 이어 “노바백스 백신이 최종 접종까지 원활하게 이어지려면 생산시설을 승인하고, 백신 사용을 허가하는 등 일련의 후속조치가 신속하게 이뤄져야 한다”며 “식약처 등 관계부처가 적극 나서 달라”고 당부했다. 또한 “해외보다는 조금 더디지만, 국산 백신 개발을 위한 우리 기업의 노력도 계속되고 있다”며 “코로나19에 맞서 싸운 노력이 헛되지 않게 하려면, 지금의 위기를 백신 주권을 확보하는 기회로 삼아야 한다”고 주문했다. 정 총리는 “이번 기회에 우리 손으로 직접 백신을 만들어 낸다면 감염병 대응역량도 한 단계 높아질 것이다. 정부가 끝까지 지원하겠다”고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

설 명절을 앞두고 값싼 옥두어를 고가의 옥돔으로 속여 판매하는 행위 등 유사어종 관련 위반 사례를 적발하기 위해 유전자 분석까지 동원한다. 식품의약품안전처는 설 명절을 앞두고 국민들이 안심하고 식품을 구매할 수 있도록 이달 25일부터 29일까지 명절 성수 식품의 위생 관리 실태를 점검한다고 20일 밝혔다. 식약처 관계자는 “식약처가 자체적으로 개발한 분석법을 통해 옥돔과 옥두어처럼 육안으로 구분이 어려운 유사어종들을 확인하고 위반사례를 적발할 예정”이라고 말했다. 유사어종들은 전문가가 아닌 이상 육안으로 구분이 힘들다는 게 식약처의 설명이다. 선물이나 제수용으로 소비가 많을 것으로 예상되는 가공식품, 건강기능식품, 축산물 등을 제조·가공·수입하는 업체와 유통·조리·판매업체 등 3000여 곳을 대상으로 조사도 이뤄진다. 식약처는 이들 업체가 식품당국에 등록하거나 신고하지 않은 채 제조·판매하지 않는지, 유통기한이 지난 제품을 판매하지는 않는지, 냉동 고기를 냉장육으로 속여 판매하지 않는지 등을 점검할 방침이다. 식약처는 코로나19 영향으로 온라인을 통해 식품을 구매하는 경우도 많을 것으로 예상되는 만큼 온라인 쇼핑몰 등을 중심으로 비대면 수거·검사도 한다. 특히 한과, 사과, 굴비, 주류, 건강기능식품 등 대표적인 명절 선물이나 제수용 식품 등 1800여건을 수거해 잔류 농약이나 중금속, 식중독균 등이 있는지 검사할 계획이다. 식약처 관계자는 “국민들에게 안전한 설 성수 식품을 공급할 수 있도록 하는 한편, 고의적인 불법 행위에 대해서는 영업정지 등 행정처분과 함께 형사고발 조치를 병행할 계획”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

의약품 부작용으로 피해를 입은 국민이 손쉽게 피해구제를 신청할 수 있도록 정부가 전용 상담창구를 마련했다. 식품의약품안전처는 20일부터 의약품 피해구제 전용 상담번호 ‘14-3330’을 신설·운영한다고 밝혔다. 그 동안 피해구제 상담은 ‘1644-6223’으로 받아왔는데, 이번에 쉽게 기억해 이용할 수 있는 번호를 신설한 것이다. 기존 번호로도 피해구제 상담은 물론 의약품 부작용 신고를 할 수 있다. 식약처는 “피해구제 전용번호를 이용하면 피해구제의 범위, 지급신청 시 필요서류, 소요기간, 보상기준 등에 대해 빠르게 상담·안내받을 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품을 사용했는데도 예기치 않게 부작용 피해가 발생했을 때 국가가 보상하는 제도다. 보상재원은 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정부는 다음달부터 시작될 코로나19 백신 접종으로 부작용이 나타날 경우 피해를 보상하는 시스템을 구축한다고 밝혔다. 문재인 대통령이 지난 18일 신년 기자회견에서 “정부가 전적으로 백신 부작용에 대한 책임을 지게 된다”고 언급한 것에 대한 후속 조치다. 기획재정부는 19일 발표한 ‘2021년 업무계획’에서 지금까지 계약을 통해 확보한 5600만명분의 백신을 다음달부터 순차적으로 도입해 전 국민 무료접종을 진행하는 데 확실한 예산 지원을 하겠다고 밝혔다. 백신 물량 증가와 접종 등에 소요되는 예산은 예비비로 충당하되 일부는 건강보험 재정을 활용하는 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 김용범 기재부 1차관은 브리핑에서 “(접종 후) 알려지지 않은 이상반응 발생 가능성에 대해 질병관리청, 식품의약품안전처와 공동 감시 모니터링 체계를 구축할 것”이라고 말했다. 중소벤처기업부는 이날 국내 의료기기 중소기업인 풍림파마텍이 코로나19 백신용 주사기를 월 1000만개 이상 생산할 수 있는 스마트공장 양산 체계를 구축했다고 밝혔다. 일반 주사기는 코로나19 백신 1병당 5회분까지 주사할 수 있지만, 풍림파마텍 주사기는 6회분 이상 주사할 수 있다. 풍림파마텍의 백신 주사기는 주사 과정에서 감염 확산 방지를 위해 갖춰야 하는 안전보호가드와 주사침을 식약처로부터 국내 사용 허가를 받았다. 지난 18일엔 미국 식품의약국(FDA)에 주사기 긴급사용승인 요청서를 제출했다. 이달 말쯤 승인 여부가 나온다. 세종 임주형 기자 hermes@seoul.co.kr

고춧대로 만든 차를 마시면 코로나19 증상이 호전되고 예방에도 도움이 된다고 홍보한 A한의사가 식품위생법, 의료법 위반 혐의 등으로 고발됐다. 실제로 고춧대 액상차 등을 만들어 인터넷 쇼핑몰에 3700만원 어치를 판매한 식품제조업체 14곳도 적발됐다. 이 중에는 고춧대 차를 끓여 판매한 카페도 있었다. 식품의약품안전처는 지난 6일부터 일주일 동안 고춧대를 판매하는 업체 39곳을 단속한 결과 식품위생법 등을 위반한 사례를 다수 확인했다고 19일 밝혔다. 적발된 한의사와 업체에 대해선 행정처분과 수사의뢰를 했다. 고춧대에 대한 뜬소문은 지난해 12월 여수에 거주하는 A 한의사로부터 시작됐다. 이 한의사는 유튜브를 통해 고춧대에 대추, 천일염을 넣고 달여 먹으면 코로나19 치료에 효능이 있다고 홍보했다. 그는 구미 소재 교회와 주변 지인 등에게 고춧대 차를 제공하며 코로나19 예방·치료에 효과가 있는 것처럼 광고하기도 했다. 하지만 식약처는 과학적으로 검증된 바 없으며, 고추 재배 과정에서 농약을 살포하기 때문에 식품원료로도 사용할 수 없다고 밝혔다. 고춧대는 고추의 열매와 잎을 수확하고 남은 줄기로, 주로 땔감으로 쓰이고 있다. 식약처는 아직 팔리지 않은 고춧대 차 제품과 고춧대 100㎏을 전량 압수·폐기조치했으며, 허위·거짓 광고에 현혹되지 않도록 주의해달라고 당부했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

식품의약품안전처 검증자문단이 18일 셀트리온이 개발한 국산 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대해 3상 임상시험을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하라고 권고했다. 이에 따라 국산 코로나19 치료제가 다음달 초 방역 현장에 투입될 전망이다. ‘코로나19 치료제 검증 자문단’은 셀트리온의 최근 발표대로 렉키로나주를 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빨리 코로나19 증상으로부터 회복된다는 점을 확인했다. 회복 시간이 렉키로나주를 투여받은 환자는 5.34일, 가짜약을 사용한 환자는 8.77일이 걸렸다. 검증 자문단은 “통계적으로 유의성이 있고 임상적으로 의의가 있는 결과”라고 판단했다. 하지만 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간은 투약환자와 그러지 않은 환자 간에 의미 있는 차이를 보이지 않았다. 검증자문단은 “렉키로나주 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향은 관찰됐지만 시험 결과 간 편차가 커 임상적으로 큰 의미는 없다”는 의견을 냈다. 식약처는 자문단 검증을 바탕으로 품질자료 등을 추가로 검토하고, 결과를 종합해 법정 자문기구인 ‘중앙약사심의위원회’로부터 조언을 받는 등 품목허가 절차를 밟을 계획이다. 정세균 국무총리는 이날 “다음달 초부터는 국산 1호 치료제가 코로나19 방역현장에 투입돼 든든한 지원군 역할을 할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 한편 브라질발 코로나19 변이 바이러스 사례가 이날 국내에서 처음 확인됐다. 남아프리카공화국발 변이 감염도 1명 추가됐다. 방역 당국에 따르면 최근 확진자 검체에서 브라질발과 남아공발 변이 바이러스가 1건씩 검출돼 변이 감염자는 모두 18명이 됐다. 세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr

셀트리온의 ‘코로나19’ 항체치료제 ‘렉키로나주(CT-P59)’ 임상2상 결과에 대한 안전성과 효과성을 검증한 식품의약품안전처 검증 자문단이 렉키로나주에 대해 조건부 허가(시판하면서 임상3상 별도 시행)를 권고했다. 렉키로나주는 9부 능선을 넘으며 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 앞으로 이러한 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 18일 코로나19 치료제·백신 허가심사 현황 브리핑을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 김 국장은 “검증 자문단은 렉키로나주에 대해 임상3상 수행을 전제로 품목허가를 제안했다”고 밝혔다. 검증 자문단 회의는 중앙약심 자문에 앞서 식약처가 여러 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차다. 임상적 효과측정 지표에 대한 자문 결과, 렉키로나주는 코로나19 증상에서 회복될 때까지 시간이 5.34일 걸려 위약 투여 환자의 8.77일보다 3.43일 단축시킨 것이 확인됐다. 검증 자문단은 이에 대해 통계적으로 유의성이 있다고 판단했다. 김유민 기자 planet@seoul.co.kr

문재인 대통령은 18일 코로나19 백신 접종과 관련, “만약 백신에 대한 불안감이 높아져 기피하는 상황이 되고, 뭔가 솔선수범이 필요한 상황이 된다면 저는 그것(우선 접종)도 피하지 않겠다”고 밝혔다. 문 대통령은 이날 청와대 춘추관에서 열린 신년 기자회견에서 “한국 내에서 백신에 대한 불안 때문에 백신 접종을 기피할 것이란 것은 아직 기우라고 생각한다”며 이같이 말했다. 그는 “대통령을 비롯한 공무원들은 방역에 종사하는 공무원들을 제외하고는 굳이 (접종에) 우선순위가 될 필요가 없다”며 “접종이 시행되는 백신의 안전성에 대해선 국민들께서 안심하셔도 된다”고 강조했다. 문 대통령은 “(외국이 개발한 백신을) 한국 식약처에서 한국의 기준에 따라 안전성을 다시 심사하고, 한국 식약처가 허가한 백신을 국민들에게 접종하게 되는 것”이라며 “모든 백신은 그 부작용이 일부 있다. 통상의 범위를 넘어서는 부작용이 발생할 경우 정부가 충분히 보상한다”고 설명했다. 그러면서 “백신 접종은 무료다. 일반의료기관에서 하게 되는 백신 접종조차도 접종 계획을 건보와 국가재정이 분담함으로써 무료로 접종하게 된다”고 덧붙였다. 이근홍 기자 lkh2011@seoul.co.kr

“코로나19 감염자 치료약인 혈장치료제 개발은 절망과 소망이 반복되는 힘든 시간이었다. 직원들이 서로 신뢰했기에 여기까지 올 수 있었다고 생각한다.” 움츠렸던 인류의 반격이 시작됐다. 코로나19 백신과 치료제가 속속 개발되면서 긴 터널의 끝이 조금씩 보이고 있다. GC녹십자가 반격의 선봉에 서 있다. 개발 중인 코로나19 혈장치료제 ‘GC5131A’는 최근 임상 2상 환자 모집과 투약까지 마치며 기대를 키우고 있다. 17일 서울신문과 인터뷰를 한 GC녹십자 의학부문장 김진(57) 부사장에게 혈장치료제 개발 막전막후와 향후 사업 계획 등을 물었다. 김 부사장은 중앙대 약대를 졸업한 뒤 미국 조지아대에서 약학박사 학위를 받았다. 부광약품 연구원, 종근당 개발본부장 등을 거쳐 2016년 11월 GC녹십자에 합류한 뒤 연구개발(R&D) 전반을 이끌고 있다. 혈장치료제 GC5131A는 코로나19 완치자의 혈액 속 혈장에서 면역 단백질만 분리한 것이다. 완치자의 혈장에는 코로나19에 특화된 다양한 면역 항체들이 담겨 있는데 이를 분리·농축해서 만든다. 감염병이 유행하는 즉시 치료제로 투입할 수 있다는 게 최대 강점이다. 앞서 GC녹십자에서 만들어 이미 상용화된 다른 제품들과 작용 기전, 생산 방법이 같아 안전성도 확보됐고 개발 과정도 간단하다는 설명이다. 현재 임상 2상에서 시험대상자들에 대한 투약은 완료됐고 1분기 내 자료분석을 끝내 식품의약품안전처에 조건부 품목허가 승인 신청을 할 계획이다. 식약처의 승인이 나오면 상용화할 수 있다.GC녹십자는 혈액제제 관련 분야에선 국내에서 따라올 곳이 없을 정도로 노하우가 풍부하다. 실제로 GC녹십자의 혈장치료제는 국내 최초로 지난해 8월 임상 2상에 들어갔다. 이처럼 빠르게 움직일 수 있던 것은 과거 회사가 팬데믹(감염병 대유행)에 대응해 본 경험이 있어서다. GC녹십자는 2009년 ‘신종플루’가 유행했을 때 보건당국과 공조하면서 백신을 조기에 개발한 전력이 있다. 당시 세계보건기구(WHO)에서 신종플루 대응 우수사례로 소개되는 등 R&D 역량을 국제적으로 인정받은 바 있다. 팬데믹 대응이 ‘속도전’이라고 판단한 GC녹십자는 자신들이 강점을 갖고 있는 방식으로 코로나19 치료제를 개발하겠다고 나섰다. 김 부사장은 “수십년간 쌓은 기술력이 집약된 독자적인 혈장 의약품 개발 플랫폼을 구축하고 있다”면서 “과거의 성공 경험과 제약사로서 사회에 기여해야 한다는 판단에 따라 혈장치료제 전담팀(TF)을 꾸리고 본격적으로 연구를 시작했던 것”이라고 회고했다. 우선 완치자의 혈장을 모집해 치료제를 만든 뒤 임상시험을 진행했다. 프로젝트를 전반적으로 이끈 김 부사장은 “불가능에 가까운 일정이었다”면서도 “이를 가능하게 하고자 밤낮, 주말 없이 팀원들과 경과를 공유하며 한마음으로 달려 왔다”고 했다. 이어 “절망과 소망이 반복되는 무척 힘든 시간이었지만 서로 신뢰했기에 여기까지 왔다”면서 “임상 2상에서 시험 대상자 모집과 투약을 완료한 상태다. 자료를 분석한 뒤 식약처에 품목허가 승인을 신청할 계획”이라고 말했다.지난해 초 다수의 확진자가 나왔던 대구, 경북 지역을 여러 번 직접 방문도 했다. 완치자의 혈장을 모으기 위해 지역 의료진을 직접 방문할 땐 두려웠다고도 했다. 그는 “그럼에도 ‘필요한 일’이라는 소명의식으로 직원들이 이겨냈다”면서 “그래도 이런 생소한 절차들을 보건 당국과 함께 제도화하는 시간이었고 다음 팬데믹에선 더 체계적으로 움직일 수 있는 기반을 마련했다”고 말했다. 이어 “이미 혈장 관련 제제를 생산할 시설을 확보했고 감염병 치료제 개발에 필수적인 특수연구시설(BL-3 Lab)도 구축 중”이라면서 “코로나19에서 얻은 경험과 시스템으로 앞으로 또 다른 감염병 대유행에도 신속하게 대처할 수 있을 것”이라고 자신했다. 혈장치료제는 수많은 포트폴리오 중 하나에 불과하다. 순수 국내 기술로 개발한 희귀병 ‘헌터증후군’ 치료제 ‘헌터라제’를 비롯해 퀀텀점프를 이끌 다양한 후보군을 갖추고 있다. 헌터증후군은 선천성 희귀병으로 체내 특정 효소가 결핍된 어린아이에게서 골격 이상, 지능 저하 등의 증상이 나타나는 병이다. 남자 어린이 10만~15만명 중 1명꼴로 발생하는 것으로 알려졌다. 자라면서 심혈관계 합병증 등이 나타날 수 있으나 지금껏 마땅한 치료제가 없었다. GC녹십자가 이 병의 치료제인 헌터라제를 개발해 중국 수출을 눈앞에 두고 있다. 지난해 9월 중국에서 품목허가를 받았다. 중국 내 헌터증후군 환자는 3000명 정도인데 정식으로 승인된 치료제는 헌터라제가 유일하다. 국내 기술로만 개발됐다. 아직 약 가격이 정해지지 않아 정확한 규모를 예측하긴 어렵지만 시장성이 상당할 것으로 회사는 기대하고 있다. 조만간 일본에서도 품목허가를 획득할 것으로 보고 있다. 김 부사장은 “전 세계 희귀의약품 시장은 연평균 11% 이상 성장해 2024년엔 약 315조원에 달할 것으로 보인다”면서 “헌터라제 매출을 통한 이익으로 또 다른 희귀질환 R&D에 투자해 회사 포트폴리오를 확장하고 매출 증대로 연결할 것”이라고 말했다. 중국에서 혈우병치료제 ‘그린진F’의 품목 승인도 기다리고 있다. 미국 진출을 목표로 개발 중인 혈액제제 ‘아이비글로불린-에스엔10%’도 있다. 백신 개발 역량을 강화하기 위해 미국에 백신 개발 전담 법인인 ‘큐레보’도 설립해 유전자 재조합 방식의 차세대 대상포진 백신도 개발하고 있다. 오경진 기자 oh3@seoul.co.kr

아스트라제네카·화이자·얀센 등 3개 제약사가 식품의약품안전처에 코로나19 백신 품목허가 사전검토를 신청한 것으로 알려졌다. 국회 보건복지위 소속 국민의힘 김미애 의원이 15일 식약처로부터 제출받은 ‘코로나 백신 사전검토 현황’ 자료에 따르면 식약처가 사전검토 신청을 받은 코로나19 백신은 아스트라제네카(비임상·품질 자료), 화이자(비임상·임상), 얀센(비임상·품질)이다. 우리나라와 단일 회사로는 가장 많은 물량(2000만명분)을 계약한 모더나는 아직 사전검토를 신청하지 않았다. 식약처는 빠른 코로나19 백신 접종을 위해 기존 허가심사 기간(180일)을 40일 이내로 단축했다. 이에 따라 아스트라제네카 백신은 오는 2월 말부터 접종이 가능할 전망이다. 최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

글로벌 온오프 브랜드 커머스 기업 ‘글루업’의 건강기능식품 브랜드 ‘메디로그(medi log)’가 대표적인 배구 스타 ‘김연경’ 선수를 전속모델로 발탁했다는 소식을 전했다. ‘메디로그’는 2021년 ‘글루업’에서 새롭게 론칭한 건기식 브랜드이다. 이곳은 몸과 마음에 이로운 건강기능식품을 만들어 일상 속 건강한 밸런스를 위한 라이프 트렌드를 만들어가고 있다. 글루업은 ‘메디로그’의 첫 주자인 ‘올라운드 멀티비타’ 신제품 출시와 함께 김연경을 브랜드 모델로 발탁, 앞으로 다양한 제품 출시와 함께 다수의 미디어 홍보 채널을 활용한 활발한 마케팅을 펼칠 계획이다.메디로그 ‘올라운드 멀티비타’는 기초건강에 필수인 멀티 비타민과 미네랄, 정상적인 면역기능에 도움을 줄 수 있는 아연과 홍삼, 철새들의 에너지원이자 지구력 증진에 도움을 줄 수 있는 옥타코사놀까지 함유돼 있어, 에너지와 면역, 지구력까지 한 번에 관리할 수 있는 제품이다. 뿐만 아니라 영양소 파괴를 최소화하여 제조된 메디로그 ‘올라운드 멀티비타’만의 특별한 4알 ▲수용성 비타민 ▲미네랄 ▲지용성비타민 ▲지구력증진이 한 팩에 담겨있어 간편하게 섭취가 가능하다. 특히 117년 전통의 세계적인 DSM사 유럽산 비타민 원료가 100% 사용(식약처 인증 원료 총 12종, 주원료)되었다. 인체에 필요한 비타민 별 맞춤 함량으로 설계되었으며, 운동 능력 향상 및 파워 업을 할 수 있는 부원료 아미노산 BCAA가 추가 함유돼 있다. ‘BCAA’는 필수아미노산인 발린, 류신, 이소류신 3가지를 의미하며, 간으로 가지 않고 곧바로 근육으로 합성이 가능하다. 한편 이번에 ‘메디로그’브랜드 전속모델로 발탁된 김연경은 ‘세계 최고 완성형 공격수’로 이미 세계 여자배구 역사를 통틀어서도 최상급 반열에 오른 ‘살아 있는 레전드’다. 특히 공격과 수비력 모두 최정상급 실력을 갖춘 ‘세계 최고의 완성형 공격수’란 점에서 높은 평가를 받고 있다. 공격력이 뛰어난 선수는 많지만, 김연경만큼 공격과 수비력이 모두 뛰어난 올라운드 멀티 플레이어 선수는 세계 배구 역사에서도 극히 드물기 때문이다. 메디로그 관계자는 “신제품 ‘올라운드 멀티비타’는 밸런스있는 건강을 지킬 수 있도록 도움을 주고 있다. 아울러 메디로그가 지향하는 브랜드 이미지와 김연경 선수의 건강미, 글로벌 인지도가 부합하다고 판단해 이번에 전속 모델로 발탁하게 되었으니 많은 관심 부탁드린다”고 전했다. 한편, ‘메디로그’ 공식 홈페이지에서는 ‘올라운드 멀티비타’에 대한 자세한 내용을 확인할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

국민 10명 중 7명은 ‘지켜보다가’ 코로나19 백신 접종을 받겠다는 신중한 태도를 취하고 있는 것으로 조사됐다. 백신에 대한 불신이 가장 큰 이유인데, 신뢰도를 높이지 못한다면 겨울이 시작되는 11월 말 전에 집단면역을 형성하지 못할 수 있다는 우려가 나온다. 14일 서울대 보건대학원 유명순 교수팀이 성인 1094명을 대상으로 지난 8~10일 시행한 인식 조사에 따르면 응답자의 67.7%는 ‘(백신을 )지켜보다가 맞겠다’고 답했다. 빨리 맞겠다는 비율은 28.6%였다. 또 82.4%가 ‘백신이 개발·출시된 지 얼마 안 돼 타인에게 어떻게 작용하는지 지켜봐야 한다’고 답했고, 78.0%는 ‘부작용이 걱정된다’고 했다. 40.4%는 ‘기대와 두려움이 반반’이라고 답했다. 미국은 백신 불신 등이 걸림돌이 돼 지난해 말 접종을 시작하고도 전 국민의 2~3%, 프랑스는 0.2%밖에 접종하지 못했다. 그래도 우리나라는 ‘백신 접종을 절대 받지 않겠다’는 응답이 1.8%에 그쳐 백신 거부감이 덜한 편이나 안심할 수는 없다. 백신과의 인과관계가 입증되지 않아도 접종 후 이상반응이나 사망사례가 나온다면 불안감에 접종 거부자가 속출할 수 있어서다. 특히 우선접종 대상자가 요양병원·시설 입소자 등이어서 ‘오비이락’ 격으로 접종 후 기저질환 등에 의한 사망사례가 얼마든지 나올 수 있는 상황이다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “이상반응이 나타났다면 백신과 인과관계가 있는지 빨리 밝혀 우려를 해소해야 한다”며 “특히 접종 초기 고령자 등 고위험군에게 접종할 때는 임상반응 평가팀을 투입해 즉각적인 조사와 빠른 판단이 이뤄지도록 해야 한다”고 말했다. 전문가들은 백신 접종을 ‘나무 심기’에 비유한다. 나의 건강을 지키는 일이기도 하지만 나무 한 그루 한 그루가 모여 숲을 이뤄야 집단면역이 형성돼 모두의 건강을 지킬 수 있다는 의미다. 당정은 이날 국회에서 ‘국난 극복 K뉴딜위원회 점검회의’를 열고 다음달 백신 접종이 시작되면 접종 대상자에게 휴대전화 앱으로 접종 일정 등을 안내하겠다고 밝혔다. 당정에 따르면 고령자 등 우선접종 대상자 백신 접종은 오는 9월 말까지 끝내고, 건강한 19∼49세 일반 성인 대상 백신 접종은 9월부터 시작할 예정이다. 한편 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’는 고연령·고위험 환자들에게 우선 투약된다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행하겠다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 렉키로나주를 검증할 외부 전문가를 투입해 3중 자문 절차를 마련했다. 렉키로나주는 2월 초 식약처 사용 허가를 받을 전망이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

방역당국 “연구자 주관적 판단 따라 이뤄져”35개 의료기관 연구자 75명 참여셀트리온 “중증환자 발생률 54% 감소”10여국서 렉키로나주 임상 3상 시험 예정 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증)에 걸린 고연령·고위험 환자들에게 셀트리온이 개발한 항체치료제가 3상 허가가 나오기 전에 우선 투약된다. 중앙방역대책본부(방대본)는 14일 정례 브리핑에서 셀트리온의 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)와 관련해 임상 3상 조건부 허가 전에 이런 내용의 연구자 임상시험을 진행한다고 밝혔다. 셀트리온은 식품의약품안전처에 렉키로나주에 대한 임상 3상 조건부 허가를 신청한 상태로, 렉키로나주가 중증환자 발생률을 54% 감소시킨다는 임상 2상 결과를 전날 발표했다. 국립감염병연구소는 조건부 허가 승인 전이라도 의료진의 판단에 따라 고연령·고위험 환자에게 치료제를 투여하는 연구자 임상시험을 진행할 계획이다. 식약처와의 협의 아래 진행되는 이번 연구에는 대한감염학회의 협조로 35개 의료기관에서 75명의 연구자가 참여한다. 권준욱 방대본 제2부본부장은 이번 연구에 대해 “연구자 주도의 임상”이라면서 “여러 가지 임상 결과와 특정한 회사의 치료제에 대한 신뢰 등 각각의 연구자들의 주관적 판단에 따라 이뤄지는 부분”이라고 설명했다. 그는 이어 “의학적, 과학적 근거 등에 대한 식약처의 긴급 사용승인과 관련해서는 심사, 심의가 진행 중인 상황”면서 “그 과정에서 관련된 의학적, 과학적 근거가 충분히 검토되고 논의될 예정”이라고 덧붙였다.셀트리온 “코로나 5.4일 만에 회복”임상 2상 결과 발표 셀트리온은 전날 자체 개발한 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 항체치료제 렉키로나주가 임상 2상 결과 환자의 회복 기간을 단축하고, 중증으로 악화될 가능성을 낮추는 것으로 나타났다고 밝혔다. 셀트리온은 13일 공시를 통해 경증부터 중등증의 코로나19 환자 327명를 대상으로 실시한 임상 2상 데이터를 공개했다. 임상시험은 우리나라와 루마니아, 스페인, 미국 등에서 총 327명을 대상으로 시행돼 지난해 11월 24일 최종 투약이 완료됐다. 결과는 투약 직전 코로나19 바이러스 감염이 최종 확인된 총 307명으로부터 도출됐다. 임상 대상자 중에서 중등증 환자는 폐렴을 동반한 환자들로 모집단의 약 60%를 차지했다. 그 결과 렉키로나주는 입원 치료가 필요한 중증 환자 발생률을 전체 환자에서는 54%, 50세 이상 중등증 환자에서는 68% 감소시키는 것으로 나타났다고 셀트리온은 말했다. 코로나19 증상이 사라지는 임상적 회복을 보이기까지의 시간은 렉키로나주 투여군에서 5.4일, 위약군 투여군에서는 8.8일이었다. 이로써 렉키로나주 투여군에서 회복기간이 3일 이상 단축된 것으로 나왔다고 회사측은 설명했다. 특히 중등증 또는 50세 이상의 중등증 환자에게서는 렉키로나주 투여에서 임상적 회복을 보이기까지 걸리는 시간이 위약군 대비 5∼6일 이상 단축됐다고 회사측은 강조했다.“50대 이상 중증환자 발생비율 절반 이상 줄일 수 있어” 임상 결과를 발표한 엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 “이번 연구는 코로나19 감염 초기에 이 약물을 투여해 중증으로의 진행을 얼마나 예방했느냐가 핵심”이라면서 “특히 50대 이상에서 중증 환자 발생 비율을 절반 이상 줄일 수 있었다”고 말했다. 엄 교수는 “급격하게 증가하는 중증 환자로 인해 고갈되는 병상, 인력 등 의료시스템을 정상화하는 데 기여할 것으로 보인다”고 내다봤다. 엄 교수는 또 “중등증 환자만 따로 보면 CT-P59(렉키로나주)를 투여한 환자군의 회복기간은 5.7일로, 위약군의 10.8일보다 거의 절반 정도로 회복 속도가 빠르다는 걸 알 수 있다”고 말했다. 임상시험 과정에서 중대한 이상반응 등은 보고되지 않아 안전성 역시 증명했다고 셀트리온은 말했다. 엄 교수는 “이번 임상을 통해 이 약물이 중증 환자로 발전하는 비율을 현저히 낮춤과 동시에 빠른 속도로 회복시킬 수 있다는 사실이 증명됐다”면서 “코로나19 유행 확산과 사태 악화 방지를 위해 백신은 물론 치료제도 필요한 옵션이라 생각한다”고 말했다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자에 약 90분간 정맥투여 하는 주사제로 개발됐다. 셀트리온은 임상 2상 결과를 근거로 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청한 상태여서 머지 않아 ‘국산 1호’ 코로나19 치료제가 등장할 것으로 전망된다. 현재 국내에서 코로나19 치료제로 허가받은 의약품은 다국적제약사 길리어드사이언스의 베클루리주(성분명 렘데시비르) 뿐이다.렉키로나주, 식약처 허가심사 중“10만명 분량 생산 완료” “최대 200만명분 치료제 생산 계획” 셀트리온은 렉키로나주의 임상 결과를 바탕으로 지난달 29일 식약처에 조건부 허가를 신청하고 결과를 기다리고 있다. 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 허가당국에 사용 승인을 신청한 사례다. 이에 따라 식약처는 셀트리온으로부터 렉키로나주에 대한 임상 1상 및 2상 자료 등을 제출받아 결과의 타당성 등을 중심으로 심사하고 있다. 식약처는 렉키로나주의 심사 결과, 임상 2상에서 치료효과가 확인될 경우 임상 3상 결과를 제출하는 조건으로 품목허가를 고려할 수 있다고 밝혔었다. 업계 안팎에서는 이르면 이달 말 식약처의 품목허가가 나올 것으로 기대한다. 셀트리온은 식약처의 조건부 허가가 나오는 대로 렉키로나주가 즉시 코로나19 환자들에 사용할 수 있도록 공급할 계획이다. 셀트리온 관계자는 “식약처의 허가 즉시 의료현장에 공급할 수 있도록 이미 10만명 분 생산을 마쳤으며, 향후 공급 계획도 철저히 준비하고 있다”면서 “글로벌 공급에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제를 생산할 계획”이라고 말했다. 이와 별개로 전 세계 10여개 국가에서 렉키로나주의 임상 3상 시험을 할 예정이다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

오는 3월 15일 해제 예정인 주식 공매도 금지에 대해 정세균 국무총리가 공매도는 좋지 않은 제도라고 생각한다는 개인적 입장을 밝혔다. 정 총리는 14일 TBS ‘김어준의 뉴스공장’에 출연해 “정부의 입장은 아직 확정되지 않았기 때문에 정부의 입장을 밝힐 수는 없다”면서도 “원래 공매도 제도 자체에 대해서 저는 별로 그렇게 달갑게 생각하지 않는다”고 말했다. 공매도는 주가 하락이 예상되는 종목의 주식을 미리 빌려서 팔고 나중에 실제로 주가가 내려가면 싼값에 다시 사들여 빌린 주식을 갚아 차익을 남기는 투자 기법이다. 현재 주식 시장을 견인하고 있는 개인 투자자인 ‘개미’에 비해 기관 투자자에 유리한 제도로 분석된다. 공매도는 미국을 포함한 전 세계 주식시장에 모두 있는 제도로 한국 금융당국인 금융위원회는 지난해 8월 공매도 금지를 6개월 연장한 바 있다. 지난해 3월 코로나 사태로 증시가 폭락하자 금융당국은 공매도로 증시 변동성이 커지는 것을 막기 위해 3월 16일부터 6개월간 공매도를 금지했다가 이를 다시 연장해 총 1년간 한국 증시에 공매도가 없었다. 금융위원회는 정 총리의 입장에 대해 3월 공매대 재개를 목표로 제도 개선을 마무리한다는 입장이다. 금융위 측은 “공매도 재개 문제는 9인으로 구성된 금융위원회 의결 사항”이라고 강조했다. 금융위는 거품 제거 등 공매도의 순기능을 무시할 수 없기에 제도 개선을 거쳐 예정대로 공매도를 재개한다는 입장이다. 제도 개선을 통해 기관뿐 아니라 개인도 공매도 접근성을 높인다는 것이 금융위의 계획이다. 한편 정 총리는 코로나19 백신에 대해 “(현재 확보한 백신) 5600만명분이 모두 성공한다는 보장이 없다. 원래 백신이라는 건 한 10여년에 걸쳐서 개발돼야 되는 것인데 지금은 코로나가 상황이기 때문에 그야말로 초고속으로 개발된 백신”이라며 “기대도 크게 하지만 불확실성이 지금 남아 있다”고 지적했다. 정 총리는 “최소한 6개월, 1년 이상은 지켜봐야 되는데 지금 접종 시작한 지 한 달밖에 안 됐다”라며 “어떤 일이 일어날지 모르고 여러 회사를 계약한 것도 그런 이유 때문이다. 혹시 실패할 경우에 대비한 것”이라고 설명했다.또 “백신 접종 효용성이 우리가 추측하기로는 아마 6개월이나 1년 정도밖에 못 가지 않겠냐. 그러면 올해 2월에 접종한 분은 연말이나 내년 초에 또 접종을 해야 할지도 모르는 상황이 올 수 있다”며 “이런 경우까지 대비해 완벽하게 필요한 조치를 하자는 차원에서 추가적인 물량의 계약도 검토하고 있다”고 덧붙였다. 코로나19 집단면역 목표 시점에 대해서는 올해 10~11월이라고 정 총리는 답했다. 전날 코로나 경증 환자 치료에 효과적이라는 임상 2상 결과가 발표된 셀트리온 치료제에 관해서는 “당연히 효과가 있다고 봐야 된다. 경증에서 중증으로 넘어가면 중증 환자를 치료하는 일이 굉장히 힘든 일이고, 중증환자로 넘어가면 치명률이 높아져서 사망하는 경우가 많이 생긴다”고 했다. 정 총리는 “첫째는 확진자 숫자가 적어야 하고, 코로나19에 확진되더라도 사망에 이르지 않도록 의료 서비스를 제공한다는 것이 방역 당국의 목표”라며 “경증 환자가 중증으로 넘어가지 않도록 할 수 있는 치료제는 매우 도움이 될 것이라고 기대한다. 식약처에서 사용 허가가 아마 2월 초쯤 날 것”이라고 부연했다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

올해 2학기부터 고등학교에서 올바른 식생활 실천을 배울 수 있는 교과목을 정규수업으로 들을 수 있다. 식품의약품안전처는 14일 교육부로부터 교재 ‘식품안전과 건강’을 고등학교 교과용 도서로 승인받음에 따라 2학기부터 학교장 재량으로 과목을 개설해 정규수업이 가능해졌다고 밝혔다. ‘식품안전과 건강’ 교과의 주요 내용은 안전한 식품 선택(식품표시, 첨가물 확인 등), 식품관리 및 보관(냉장고 식품관리 등), 식품의 조리, 건강하고 안전한 식사(당·나트륨 섭취 줄이기 등)다. 식품안전과 건강은 2019년에 중·고등학교 교육과정의 식생활 교육 정규화를 위해 개발됐으며, 지난해 전국 30개 고등학교에서 교과운영 시범사업이 진행됐다. 시범사업의 설문조사 결과 학생들의 수업 만족도는 5점 만점에 4.25점, 도움 정도는 4.20점으로 나타났다. 교사들의 교과서 만족도는 4.77점이었고, 실생활에 필요한 학습인지를 묻는 문항은 4.92점으로 높은 점수를 기록했다. 식약처 관계자는 “시·도 교육청, 고등학교장을 대상으로 교과목을 홍보해 많은 학교에서 ‘식품안전과 건강’을 정규과목으로 교육할 수 있도록 추진하겠다”며 “온라인 교육콘텐츠와 부교재를 개발·지원하는 등 청소년의 건강하고 안전한 식생활 역량 키우기에 최선을 다할 계획”이라고 말했다. 식약처는 어린이·청소년의 건강한 식습관 형성을 위해 2011년부터 전국 초·중·고등학교에 식품안전 및 영양교육 교재와 교구를 지원하고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘셀티바’가 1월 13일부터 20일까지 자사몰에서 사은품 증정 및 할인 이벤트를 진행한다고 밝혔다. 이번 행사는 셀티바 프로바이오틱 듀얼바이옴 1개 구매 시에는 아르간 오일 1개, 2개 구매 시 멀티비타민 1개 그리고 아르간오일 1개 증정, 3개 구매 시 멀티비타민 1개과 알티지오메가3 1개, 아르간오일 1개를 증정한다. 또 자사몰 판매가 5000원 할인된 금액으로 구매가 가능하다. 식물 유래 성분인 유산균을 함유하고 있으며, 보장균수 100억의 프리미엄 유산균이다. 또한 연구기간 17년 끝에 2019년 식약처 체지방감소 기능성 특허 인증 받은 유산균 제품이며, 국제 인증을 받은 2중 안전장치 유산균 전용용기를 사용해 안전성을 높였다. 셀티바 프로바이오틱 듀얼바이옴 제품 이벤트 상세 정보 및 구매는 셀티바 자사몰에서 확인 가능하다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr