식품의약품안전처가 국내 도입 예정인 코로나19 백신 가운데 아스트라제네카사 백신에 대해 처음으로 정식 허가를 내줬다. 오는 24일부터 전국에 75만명분(150만 도스)을 공급하고 이르면 25일부터 접종을 시작할 예정이다. 이번 물량은 아스트라제네카와 공급 계약을 맺은 1000만명분 중 일부로, SK바이오사이언스가 경북 안동 공장에서 위탁 생산했다. 정부가 허가를 내줬다곤 하지만 아직 남은 절차는 있다. 식약처는 치료제와 달리 국가가 품목허가 이후에도 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다. 백신은 불특정 다수에게 단기간에 대규모 접종하는 의약품인 만큼 한번 더 신중한 과정을 거치는 것이다. 식약처 관계자는 “원래는 제조사가 물량을 시중에 풀기 전에 식약처가 제공한 기준에 맞춰 알아서 잘 제조하고 공급하면 된다. 그런데 국가출하승인제도는 실제로 우리가 만든 기준에 맞춰 다시 한번 검증을 하는 거라고 이해하면 된다”고 설명했다. 현재 식약처는 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 코로나19 백신에 대해서는 20일 이내로 단축할 계획이라고 밝힌 상황이다. 식약처는 정식 허가 심사와 국가출하승인을 동시에 진행해 왔는데 다음 주 중으로 국가출하승인도 마무리 할 계획이다. 국가출하승인제도는 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 ‘자료검토’ 결과를 종합적으로 평가한다. 검정시험에는 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하는 ‘무균시험’과 ‘엔도톡신시험’, 효력을 알아보기 위한 ‘역가시험’과 ‘확인시험’이 포함돼 있다. 식약처에 따르면 아스트라제네카 백신의 경우 역가시험, 확인시험, 바이러스입자 함량시험 등 10종을 검정시험 항목으로 예정하고 있다. 계절독감백신의 경우 무균시험 등 7개 검정시험을 수행한다. 자료검토는 로트별 제조 및 시험기록이 의약품 제조 및 품질관리기준과 허가사항을 따르고 있는지 확인하는 것이다. 식약처 관계자는 “병원체나 항원단백질을 사용하던 기존의 백신과 달리 아스트라제네카 백신의 경우 바이러스벡터와 같은 유전물질을 사용하는 새로운 제조 공정으로 만들어지기 때문에 더 철저한 국가출하승인이 필요하다”고 설명했다. 식약처는 이를 위해 아스트라제네카 백신은 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등을 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련했다. 국가출하승인 전문인력도 보강했다. 식약처는 우리나라의 국가출하승인 역량이 국제적으로 인정받아 세계보건기구와 협력하고 있다고 강조했다. 세계보건기구는 2006년부터 식약처를 위탁시험기관으로 지정해 계절독감·일본뇌염·콜레라 백신 등의 품질검사를 의뢰하고 있다. 위탁시험기관은 영국, 독일 등 12개국 13개 기관이 지정돼있다. 지난해 7월에도 세계보건기구와 신규계약을 체결해 결핵 예방 백신·계절독감 백신 등 총 29로트의 위탁 품질검사를 하고 있다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

‘주의사항’에 ‘고령자 접종 신중히 결정’ 기재변이 바이러스 대상 효과 근거는 아직아스트라제네카 백신…26일부터 접종 시작 식품의약품안전처가 코로나19 백신으로는 최초로 아스트라제네카 백신을 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시부터 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 아스트라제네카 백신 전연령대상 허가 식약처는 아스트라제네카가 기존에 제출한 임상자료 외에 미국 등에서 고령자 7500여명을 포함한 3만명을 대상으로 진행 중인 임상 3상 결과를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 성인 전 연령군을 대상으로 허가를 내렸다. 중간 결과는 올해 4월 말까지 제출하도록 요구했다. 보고된 이상 사례는 대부분 백신 투여와 관련해 예측된 것으로 전반적으로 양호하다고 판단했다. 65세 이상 고령자에게서도 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상에서 효과성을 분석한 결과 예방효과는 62%로 나타났다. 다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하기로 했다. 고령자에게도 안전성과 면역반응 측면의 문제는 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 7.4%로 부족하기 때문이다. 의사가 접종 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 판단해서 결정하라는 의미다. 오일환 중앙약심위원장은 이날 충북 오송 식약처 브리핑에서 “(고령층 접종에 관해서는) 감염 위험도, 사회경제적인 필요도가 임상 현장에서 복합적으로 고려돼야 하고 이것은 허가 차원에서는 세부적인 항목을 결정하기 어렵다”고 말했다. 김강립 식약처장은 “이상 사례 등을 점검했을 때 성인층과 비교해서 고령층에서 오히려 같거나 낮은 수준을 보였기 때문에 안전의 문제는 크게 논란이 될 만한 점을 발견하지 못했다”고 일축했다.식약처가 거치는 외부 전문가 3중 자문의 마지막 단계 1단계 검증자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 이에 김 처장은 “중앙약심 권고, 검증자문단 자문 결과, 오늘 최종 결정의 내용은 65세 이상 고령인구에 대한 허가사항에 대해서는 일맥상통한다. 중앙약심도 (65세 이상 고령인구에 대해) 허가 자체를 배제하지 않았다”고 말했다. 이 백신은 이달 24일부터 75만명분(150만도스)이 SK바이오사이언스 경북 안동 공장에서 출하되고 접종은 26일부터 시작된다.아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받았지만, 허가사항과는 별개로 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종하지 말라는 권고를 내렸다. 유럽국가지만 유럽연합(EU)이 아닌 스위스는 전 연령 접종에 대한 승인을 보류했다. 남아프리카공화국도 이 백신이 변이 바이러스에 효과가 크지 않은 것으로 확인되자 접종을 중단했다. 김 처장은 “현재 변이 바이러스에 대한 명확한 효과에 대해서는 과학적 근거를 확보하고 있지 못한 상황이며 국내외 연구기관에서 검토가 진행 중이다”고 말했다. 김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 아스트라제네카 백신을 가장 먼저 허가했다. 접종 대상은 만 65세 이상 고령자를 포함한 만 18세 이상 성인이다. 식약처는 10일 오전 10시 최종점검위원회를 열고 이 같은 결과를 발표했다. 회의에는 외부 전문가 3명과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 전문가 5명이 참석했다. 김강립 식약처장은 브리핑에서 “검증 자문단과 중앙약심 자문결과와 동일하게 아스트라제네카 백신에 대해 만 65세 이상을 포함한 18세 이상에 투여하도록 허가했다”고 밝혔다. 구체적 계획은 질병관리청의 전문가 자문회의와 예방접종전문위원회를 통해 최종 결정될 예정이다. 접종 대상은 성인 전 연령군이다. 특히 효과성을 두고 논란이 됐던 만 65세 이상 투여 여부에 대해선 접종은 가능하지만, 주의사항에 ‘신중하게 결정해야 한다’는 문구를 기재하기로 했다. 즉, 의사가 개별적으로 만 65세 이상인 접종 대상자의 상태를 보고 판단한다. 다만 식약처의 이번 결정은 미국에서 진행 중인 임상 3상 결과를 향후 추가 제출하는 것을 조건으로 허가됐다. 지금까지 보고된 아스트라제네카에 대한 영국 임상 2·3상, 브라질 임상 3상 등 2건의 임상 결과를 보면 예방 효과는 62% 수준이다. 그러나 임상에 참여한 고령자는 660명(7.4%)에 불과하다. 이에 따라 식약처가 통계적으로 검증하기 위한 자료를 추가로 요청한 것이다. 추가 자료에서 고령층에서도 명확한 유효성이 최종 확인되면 주의사항에 기재된 고령자 관련 문구는 삭제될 예정이다. 이번 회의는 코로나19 백신과 치료제의 허가 심사 과정인 3중 자문의 마지막 단계다. 앞서 1단계 검증 자문단 회의에서는 만 65세 이상 고령자도 아스트라제네카 백신을 맞을 수 있다는 의견이 다수였다. 그러나 2단계 중앙약사심의위원회에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 허가하되, 만 65세 이상 고령자 접종 여부는 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의하라는 의견을 냈다. 예방접종전문위원회의 만 65세 이상 투여 여부 등에 대한 심의 결과는 늦어도 26일 전에는 발표될 예정이다. 질병청은 26일부터 요양병원·시설 입소자 및 종사자에 대한 75만명분(150만도스)의 아스트라제네카 백신을 우선 접종한다는 계획을 세운 상태다. 아스트라제네카 백신은 유럽 의약품청(EMA), 영국 등 50개 국가에서 조건부 허가 또는 긴급사용 승인을 받았다. 그러나 일부 유럽 국가는 아스트라제네카 백신에 대한 검증이 불충분하다는 이유로 고령층에게는 접종하지 말라는 권고를 내린 상태다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

‘호텔유람’이 손소독제 시장의 취향존중 마케팅의 포문을 열며 니치 향수의 고급스러운 향을 담은 크림 에멀전 제형의 의약외품 손소독제 2종을 출시했다. 호텔유람은 포스트 코로나 시대에도 소비자들의 우아하고 세련된 취향이 지켜질 수 있도록 실용적이면서도 아름다운 라이프 스타일 어메니티(amenity)를 제공하는 브랜드이다. 지난 1월 출시한 호텔유람의 첫 제품은 기존의 겔 타입 손소독제를 사용하며 알코올의 휘발성으로 인한 손의 건조함이나 냄새 등으로 불편을 겪었던 소비자들에게 반가울 크림 에멀전 제형의 손소독제로 일명 ‘손소독크림’으로 불린다. 로션과 유사한 에멀전 제형으로 발림성이 우수하며 겔 타입 손소독제 대비 보습감이 매우 뛰어나며 바른 이후에도 끈적임 없이 산뜻하게 마무리돼 출시 이후 소비자들에게 큰 호응을 얻고 있다. 또한 말로만 항균이 된다고 이야기하는 ‘화장품’이 아닌 식약처 정식 허가를 받은 ‘의약외품’ 손소독제로 대장균/ 황색포도상구균/ 녹농균에 대한 항균력이 있음을 확인했다. 손소독제하면 떠오르는 머리 아픈 냄새가 없다는 것도 큰 장점이다. 손소독제 하나를 사용하더라도 취향을 해치고 싶지 않은 소비자들을 고려해 하이엔드 향수 브랜드에서 사용되고 있는 향료들을 엄선해 조향한 2가지 향의 제품을 선보였다. 호텔유람 ‘101 드림코스트’는 포르투갈 해변의 청량함과 자유로움을 그대로 느낄 수 있는 향으로, 꿈꾸던 해변의 아름다움과 여유로움, 나른함을 상상할 수 있는 시원한 아쿠아 향의 손소독크림이다. 호텔유람 ‘102 퓨처노스탤지어’는 세상에서 가장 화려한 도시인 뉴욕의 겨울 풍경을 고스란히 담아 고급스럽고 우아한 바닐라 향을 베이스로 스모키한 우드향, 넛츠향을 풍성하게 담아 포근하면서도 은은한 잔향을 느낄 수 있다. 호텔유람의 손소독크림은 패키지 디자인까지도 남다르다. 여행의 즐거움과 이동의 자유를 상징하는 공간인 호텔에 초대하는 ‘서신’을 연상케 하는 패키지 박스와 호텔 룸 키를 상징하는 열쇠 이미지를 통해 잠시라도 현실의 어려움으로부터 탈피해 멋진 호텔에 머무는 듯한 즐거운 상상을 불러일으킨다. 호텔유람을 론칭한 ㈜비커밍은 2014년 설립된 브랜드 마케팅 컴퍼니이다. ㈜비커밍의 고은비 대표는 “그간 밀레니얼&Z세대 트렌드에 발맞춘 코스메틱 및 이너뷰티 카테고리의 진정성 있는 고관여 마케팅 활동을 통해 지속적으로 MZ세대와 소통해온 노하우를 바탕으로, 포스트 코로나 시대에 걸맞는 라이프 스타일 브랜드인 ‘호텔유람’을 출시하게 됐다”고 밝혔다. 호텔유람에 대한 자세한 내용은 브랜드 공식 홈페이지와 네이버 스마트스토어, 카카오 쇼핑하기 등을 통해 확인할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

㈜네추럴테크의 유아전문브랜드 ‘베베구루’에서 친환경 원료로 제조된 아기로션, 아기바디워시, 아기크림 등 신제품을 출시했다. 해당 제품은 자연유래 성분과 독자 특허성분을 바탕으로 식약처에서 고시한 알러지 성분이나 동물성 원료, 유해성분을 일절 함유하지 않았다. 따라서 유아, 아동부터 민감성 피부를 가진 성인까지 누구든지 사용할 수 있다. 새로 출시된 유아로션, 유아바디워시 등의 제품은 모두 독일 더마테스트 엑설런트 등급을 받았다. 이는 피부과학전문연구소 더마테스트사에서 진행하는 피부 자극 테스트로, 검증 절차가 까다로운 공인 인증 테스트로 알려져 있다. 베베구루 제품은 저자극으로, 전 제품 PH농도가 약산성으로 맞춰져 예민한 피부에도 부담 없이 사용할 수 있다. 비건인증도 완료해 비건 제품을 추구하는 소비자도 부담 없이 구매할 수 있다. 내부에 함유된 성분은 특허공법으로 제조된 리포솜 세라마이드, 저분자 히알루론산, 친환경 농법으로 재배한 쌀 추출물 등으로 다양하다. 브랜드 관계자는 “본사에서는 친환경적인 소재를 사용해 제품을 제조하고 있다”며 “오랜 기간 연구한 결과 세 가지 제품을 신규 론칭하게 됐는데, 제품 포장 및 인쇄에는 재활용되는 재생펄프와 친환경 콩기름이 사용되어 부담 없이 이용할 수 있다”고 말했다. 또한 “본사에서 수익금의 일부를 모두 멸종위기 동물을 위해 기부하고 있다”고 밝혔다. 한편, 현재 베베구루 제품은 브랜드 공식몰과 네이버 스마트 스토어에서 판매되고 있으며 출시 기념 할인된 가격으로 판매되고 있다. 자세한 정보는 판매처를 통해 확인할 수 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

아스트라제네카사의 코로나19 백신 접종이 오는 26일부터 시작된다. 질병관리청은 9일 “24일부터 백신을 들여와 25일부터 보건소 등 접종기관으로 배송하고 26일부터 순차적으로 접종이 시작될 것”이라고 밝혔다. 코로나19 백신과 치료제는 허가 전 ‘검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회’ 등 3단계 절차를 거친다. 앞서 열린 검증자문단과 중앙약심 회의에선 품목허가가 가능하다고 자문하면서도 65세 이상 고령층에게 접종하는 문제는 결론을 내리지 못했다. 식품의약품안전처는 10일 최종점검위원회를 열고 고령층 백신 접종 여부를 포함해 허가 여부를 최종 결정한다. 질병청은 식약처 결정을 지켜본 뒤 예방접종위원회를 열어 오는 19일까지 접종 계획을 조정할 예정이다. 만일 식약처가 연령 제한을 두지 않고 백신 사용을 허가한다면 요양병원·시설 입소자와 종사자가 이 백신을 가장 먼저 맞게 된다. 반대로 연령 제한을 둔다면 65세 미만 입소자와 종사자가 아스트라제네카 백신을 가장 먼저 맞게 될 가능성이 높다.다국가 백신연합체 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 들여오는 화이자 백신 6만명분은 감염병전담병원의 의료진 등이 먼저 맞는다. 정세균 국무총리는 이날 화이자 백신 도입 시기에 대해 “2월 말 또는 3월 초로 예상한다”고 밝혔다. ‘국내 1호’ 백신은 아스트라제네카 백신이 될 가능성이 커졌다. 코로나19 예방접종 대응 추진단과 국립중앙의료원은 화이자 백신 접종에 대비해 이날 중앙예방접종센터에서 실제 상황에 가까운 모의훈련을 실시했다. 시간당 100명씩 하루 600명가량 접종이 이뤄질 것에 대비해 제한된 시간 안에 접종이 가능한지 시뮬레이션해 보는 게 목적이다. 앞서 국립중앙의료원은 자체 직원과 향후 들어설 권역센터 3곳 직원으로 모의환자 50명을 꾸려 ‘오후 2시~2시 30분 사이에 오라’는 문자를 보냈다. 50명이 모두 접종받기까지는 30분 조금 넘게 걸렸다. 접종자 가운데 중증 알레르기 반응인 아나필락시스 환자가 발생한 상황도 가정해 훈련했다. 휠체어를 탄 여성 환자가 나오자 신속대응팀을 호출하는 방송이 울렸다. 곧바로 센터 의사 4명이 달려와 혈압과 호흡을 확인하고 관찰실 옆 응급처치 구역으로 이동했다. 간호사는 “에피네프린 0.5 투입합니다. 응급실에 아나필락시스 연락해 주세요”라고 외쳤다. 이 모의환자는 실제 상황처럼 구급차에 실려 응급실로 이동했다. 오명돈 중앙예방접종센터장은 “화이자 백신을 녹인 뒤 6시간 안에 쓰지 못하면 폐기해야 한다. 그래서 몇 명이 접종받을지 예약하는 시스템이 매우 중요하다”고 강조했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

정은경 질병관리청장이 8일 국민이 참여한 코로나19 백신 특별브리핑을 연 것은 최근 아스트라제네카 백신 논란으로 불거진 우려를 불식시키려는 취지로 보인다. 방역 당국의 백신 접종 계획에 따르면 아스트라제네카 백신은 이달 요양병원·시설의 고령층이 먼저 맞게 된다. 하지만 지난 4일 중앙약사심의위원회에서 ‘65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’는 의견을 제시해 접종 계획에 제동이 걸린 상황이다. 개별 계약을 맺은 아스트라제네카 백신 1000만명분 중 75만명분은 오는 24일부터 공급받는다. 정부는 이 백신을 65세 이상 고령층에게 접종할지에 대해 10일 최종 결론을 내리기로 했다. 정 청장은 “아스트라제네카 백신이 65세 이상에게 효과가 없다는 게 아니라, 효과성을 확인하기 위한 정보나 자료가 부족해 신중히 결정하라는 권고이기 때문에 식약처의 최종 허가 과정을 살피고서 접종 계획을 조정하겠다”고 밝혔다. 정세균 국무총리는 이날 국회 대정부 질문에서 아스트라제네카 백신이 안 되면 다른 백신을 고령층에 접종하면 된다고 밝혔지만 이달 들여올 백신은 아스트라제네카 백신과 화이자 백신뿐이다. 1~2분기에 걸친 고령층 접종 일정이 유동적이 될 수도 있다. 정 청장이 이날 러시아 백신 스푸트니크V 도입 가능성을 언급한 것도 아스트라제네카 백신의 고령층 접종 불발 상황을 염두에 둔 것으로 풀이된다. 이달 중순 이후로 예정된 코로나19 화이자 백신 약 6만명분 공급 일정도 다소 지연될 수 있다. 정 청장은 “(화이자 백신을 들여오려면) 코백스 퍼실리티(다국가 백신연합체)와 화이자 간 계약이 먼저 이뤄져야 한다”며 “우리가 통제하기 어려운 행정적 절차가 있는 상황이고, 이에 따라 공급 일정이 조금 조정될 여지가 있다”고 말했다. 방역 당국은 화이자 백신 공급 일정에 대해 “2월 중순 이후”라고만 밝힌 상태다. 일각에서는 3월 도입 가능성도 제기된다. 정 청장은 일단 “감염병 전담병원 의료진 (화이자) 접종 계획에는 변함이 없다”고 밝혔다. 화이자 백신 초도 물량의 원활한 접종을 위해 9일 예방접종 모의훈련도 실시한다. 한편 변이 바이러스 확진자는 이날 추가로 3명이 확인돼 총 54명으로 늘었다. 방역 당국은 22일부터 아프리카에서 출발하는 모든 입국자를 대상으로 유전자증폭(PCR) 검사 음성확인서 소지를 의무화하기로 했다. 13일에는 사회적 거리두기와 5인 이상 사적 모임 금지 등 방역수칙 완화 여부를 결정한다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

아스트라제네카사(社)의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내에 오는 24일부터 들어올 예정이다. 중앙방역대책본부(방대본)는 8일 참고자료를 통해 “현재 시점에서 아스트라제네카 백신이 24일부터 수일간 순차적으로 공급될 것으로 예상한다”고 밝혔다. 정세균 국무총리가 앞서 이날 국회 교육·사회·문화 대정부질문에서 최연숙 의원의 질의에 “24일 백신이 들어온다”고 답했는데 이 백신이 아스트라제네카 제품으로 확인된 것. 방대본은 이날 브리핑에서 이달 마지막 주에 아스트라제네카 백신 75만명분(150만 도스)이 들어온다고 밝혔다. 이는 정부가 제약사와 공급한 1000만명분 중 일부다. 이와 별개로 정부는 백신 공동구매를 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility·이하 코백스)를 통해서도 상반기 내에 이 백신 약 130만명분(259만6800도스)을 들여오기로 한 상태다. 다만 유럽 주요 국가가 이 백신을 고령층에는 접종하지 말라는 권고를 내리면서 국내에서도 고령층 접종 여부를 두고 논란이 이어지고 있다. 식품의약품안전처는 오는 10일 최종점검위원회를 열고 아스트라제네카 백신에 대한 허가 여부를 결정한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

영국이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 만 65세 이상 고령층에게도 효과가 있다고 밝혔다. 이에 대해 8일 방역당국은 관련 자료를 확보했으며, 내부 분석을 진행할 예정이라고 밝혔다. 8일 정은경 중앙방역대책본부장은 온라인으로 열린 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 관련 질의에 대해 “영국 당국, 또 아스트라제네카 측에 효과에 대한 추가적인 자료를 요청해 일부를 확보한 것으로 알고 있다”면서 “다양한 자료, 논문, 또 추가적인 정보를 받아서 내부적으로 분석하겠다”고 말했다. 정 본부장은 “WHO(세계보건기구)에서도 아스트라제네카 백신과 관련한 전문가 회의나 이런 부분이 잡혀있기 때문에 다양한 경로를 통해 효과와 안전성에 대한 정보를 수집하고 의사결정을 하겠다”고 설명했다. 앞서 일부 유럽 국가에서는 임상시험 자료가 부족하다는 이유로 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 제한한 바 있다. 식품의약품안전처도 지난 4일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열었지만, 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령자에 접종할지에 대한 판단을 유보한 채 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의할 것을 권고했다. 중앙약심은 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 마련된 3단계 자문절차 중 2번째 단계에 해당한다. 3단계 구성을 보면 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단)-중앙약심-최종점검위원회로, 1단계 검증 자문단에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다.이와 관련해 정 본부장은 “아스트라제네카 백신이 ‘만 65세 이상에게 효과가 없다’고 확정한 결과가 아니라 ‘효과를 확인하기 위한 정보나 자료가 부족하다. 그래서 더 신중하게 결정하라’는 내용이기 때문에 식약처의 최종 허가 과정을 보고, 또 전문가 자문과 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종 계획을 조정하도록 하겠다”고 말했다. 브리핑에 참석한 최원석 고려대 감염내과 교수도 “일단 안전성 측면에 있어서는 고령자와 젊은 사람을 비교했을 때 특별히 다른 양상을 보이지 않고, 우리나라보다 앞서 접종을 시작한 국가에서도 안전성 이슈가 특별히 부각되고 있지 않다”며 “이런 면에 있어서 안전성에 대한 우려를 갖고 있지는 않다”고 설명했다. 최 교수는 “문제는 효과 측면에서 65세 이상만 따로 놓고 분석할 때 다른 백신 임상연구에 비해 수가 적다는 것”이라며 “11월까지 자료를 놓고 판단하면 건수가 워낙 적어 판단이 불가능하고, 12월까지 수집된 자료로는 통계적으로 유의한 수준은 아니지만 전체적인 효과에서 크게 다르지 않은 경향성은 보여준다”고 설명했다. 최 교수는 “시간이 지나면 수집 사례는 더 늘어날 것이고 후속 임상 연구가 있기 때문에 결과를 확실하게 보여줄 수 있는 자료가 될 것”이라며 “(지금) 고민해야 하는 것은 확실하게 결론을 내려줄 수 있는 결과가 나올 때까지 이 백신을 고령자에 대해 사용하느냐, 사용하지 않느냐에 대한 부분”이라고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

설명정을 앞두고 값싼 옥두어를 옥돔으로 속여 판 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 옥돔 27개 제품을 유전자 분석법으로 검사한 결과, 3건이 저가인 옥두어·남방옥돔으로 확인됐다고 7일 밝혔다. 옥돔과 옥두어, 남방옥돔은 농어목 옥돔과에 속한 어류로 비슷하게 생겨 언뜻 봐선 구분이 어렵다. 식약처는 눈 밑 반점, 몸 중앙의 불규칙한 노란색 세로띠, 지느러미 띠 형태와 색깔로 이들 어종을 구분할 수 있다고 밝혔다. 옥돔은 눈 밑에 은백색 삼각형 반점이 있고, 몸 중앙에는 불규칙한 노란색 세로띠가 있다. 등지느러미는 주황색을 띄며 꼬리지느러미에는 담황색 바탕에 5~6개의 노란색 가로 줄무늬가 있다. 반면 옥두어는 눈 밑에 은백색의 무늬가 없고 등지느러미는 검은색이나 회색을 띄며 꼬리지느러미에는 2~3개의 노란색 세로줄 파도 모양 무늬가 있다. 시중에서 흑옥돔, 백옥돔으로 판매되는 제품은 모두 옥두어다. 남방옥돔도 눈 밑에 삼각형의 무늬가 없으며, 등쪽이 갈색이고 등지느러미는 노란색에 검은 반점이 있다. 꼬리지느러미에는 선명한 노란색 가로 줄무늬가 있다. 문제는 이런 특징이 생선을 가열하는 과정에서 모두 사라진다는 것이다. 내가 구입한 옥돔이 진짜인지 확인하려면 반드시 조리 전에 눈 밑 은백색 삼각형 반점 등을 살펴봐야 한다. 식약처는 “육안으로 구별하기 어려운 수산물에 대해 유전자 분석 수거·검사를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 이번에 적발된 가짜 옥돔 판매 업체는 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 위반으로 고발 조치할 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

지난해 식중독 환자수가 최근 20여년 이래로 최저치를 기록했다. 코로나19 여파로 집단 식중독 사고가 주로 발생했던 학교·식당 등이 문을 닫고, 손 씻기 등 개인위생이 강화된 데 따른 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난해 식중독 발생건수는 178건, 식중독 환자수는 인구 100만명당 53명으로, 식약처가 식중독 관련 통계를 작성한 2002년 이래 가장 적은 환자수를 기록했다고 밝혔다. 이 같은 수치는 최근 5년 평균 식중독 발생과 비교해 볼 때 발생건수는 52%, 환자수는 40% 수준으로 나타났다. 유형별로 보면 학교 집단급식소에서의 환자 수가 지난 5년간 연평균 2304명에서 지난해 448명으로 급감했다. 학교 출석일수가 줄어들면서 학교 집단급식소에서의 식중독 발생건수와 환자수가 급감한 것이다. 지난해 식중독 발생이 가장 많은 시설은 음식점이었다. 음식점 식중독 발생건수는 103건으로 시설 중 가장 많았다. 하지만 지난 5년 평균 210건과 비교하면 절반 수준으로 대폭 감소했다. 환자수도 1870명에서 827명으로 줄어들었다. 월별로는 3~5월과 8~9월에 크게 감소했다. 3~5월은 코로나19 확산 초기로 손씻기 등 개인위생이 철저해진 영향으로 보인다. 8~9월은 식중독이 집중 발생하는 시기임에도 6월 안산유치원 식중독 사고 후 7월에 유치원과 어린이집 전수점검 및 집단급식소 설치, 운영자에 대한 과태료 상향 추진 등 식중독 관리 강화에 따라 줄었다. 식약처는 “코로나19를 계기로 학교 등 집단급식소 이용이 줄어들고 국민들이 손씻기 등 위생에 대한 높은 관심지면서 식중독이 줄어들었다”며 “앞으로 개인위생은 물론 집단급식소 식중독 예방 교육·홍보를 강화하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

‘국내 1호’ 코로나19 치료제가 탄생했다. 세계적으로는 미국에 이어 한국이 두번째로 자체 개발한 코로나19 항체 치료제를 갖는 나라가 됐다. 식품의약품안전처는 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 국내 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”면서 “안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용한 국산 항체 치료제다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는다. 현장에서의 사용은 오래 걸리지 않을 전망이다. 김 처장은 “셀트리온사로부터 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다. 그래서 임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각한다”면서 “추가적으로 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있고, 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 렉키로나주의 사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자다. 앞서 검증 자문단은 지난 회의에서 ‘경증-중등증’ 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 ‘고위험군 경증-중등증’ 환자 투약이 적절하다고 평가했다. 증상 단계는 보통 ‘경증-중등증-중증’으로 이어진다. 김 처장은 “위험 가능성이 좀 더 높은 만성질환을 갖고 있거나 당뇨, 고혈압 등의 기저질환을 갖고 있는 경증환자 그리고 중등증 환자(폐렴 증상이 있거나 영상학적으로 폐렴 증상이 보이는 환자)의 경우에 이 약의 투약을 통해서 중증으로 가는 걸 줄이는 효과를 기대하고 있다”면서 “방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 다만, 최근 지역 집단 전파 사례가 발견된 변이 바이러스에 대해 어떤 효과를 보일지는 답변을 미뤘다. 김 처장은 “이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라서 명확하게 답변이 어렵다”면서 “현재 질병청과 셀트리온사가 합동으로 영국·남아공 변이에 대한 효과를 연구하고 있고 결과에 따라 필요한 조치를 취할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나 팬데믹 속에서 의료 분야의 AI 기술이 선전하고 있다. 인공지능에 대한 기대와 우려가 교차하고 있지만 의료 관련 인공지능 기술은 향후 엄청난 가치를 지닌 시장이라고 해도 과언이 아니다.실제로 IBM과 구글 같은 세계적인 기업들은 이미 인공지능 기술을 의료에 적용, 이 분야의 선두주자로 나서고 있다. 인공지능이 의료업계에 도입되면 전문가 판단에 부가적이며 객관적인 의견을 제공해 줌으로써 진단의 효율성과 정확성을 높일 수 있다. 의료 판독의 정확성과 객관성을 높일 수 있는 핵심기술에 의사들에게 실질적으로 도움이 되는 솔루션까지 더해진다면 미래 가능성 역시 무궁무진하다. 이렇게 의료 분야 기술 리딩하는 인공지능(AI)이 최근 복강경용 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 의료용 인공지능 개발기업 자이메드㈜는 수술용 형광내시경을 개발한 인더스마트㈜와 협력을 통해 복강경용 인공지능을 세계 최초로 개발해 내 업계의 주목을 받고 있다. 현재까지 개발된 의료용 인공지능은 대부분 병원 서버에서 빅데이터를 가져다가 적용하는 소프트웨어 분야였다. 하드웨어와 관련해서는 심전도 장비 등 비교적 난이도가 높지 않은 인공지능들이 주를 이루었다.이런 가운데 자이메드㈜는 수술용 형광내시경을 개발한 인더스마트와 손잡고 국내 인공지능 의료기기의 패러다임을 바꿨다. 인공지능 의료분야의 축적된 노하우를 통해 모든 의료기기가 식약처 허가를 받을 수 있는 가능성을 열었다. 기존 의료용 인공지능과 달리, 인공지능을 자체로 판매하는 것이 아닌 기존 하드웨어 의료기기에 장착하여 인허가를 진행하고, 인공지능을 통해 결과 도출 과정을 정확하게 설명할 수 있어서 식품의약안전처로부터 허가를 받을 수 있는 최초로 의료용 인공지능이다. 복강경용 인공지능(XAI)은 복강경 기계 내부의 인공지능 전용 프로세서에 최적화된 기술을 적용, 인공지능 경량화 기술로 실시간 예측이 가능한 기술로, 자체적 동물실험 복강경 수술 빅데이터를 기반으로 개발됐다. 또한 인공지능의 예측을 설명하는 기능을 탑재해 임상적 신뢰성을 강화했다. 자이메드의 관계자는 “복강경은 의료진 훈련이 매우 어렵지만, 자사의 인공지능기술을 통해 형광기능으로 출혈 위험을 줄이고 높은 수준으로 의료진을 서포트할 수 있어서 개발도상국으로 수출 가능성이 매우 크다”고 설명했다. 한편, 자이메드는 안과의 녹내장 진단용 설명가능 인공지능을 개발하여, 안과 분야에서 가장 저명한 논문인 미국안과학회(AOO)의 공식학술지 옵살로지(Ophthalomology) 최근호에 게재된 바 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 코로나19 백신 아스트라제네카의 조건부 허가를 권고하면서도 고령층 접종 여부는 자료 부족을 이유로 신중해야 한다고 결론냈다. 지난달 31일 검증자문단 회의에선 “고령자 임상 참여자가 적다는 이유로 접종에서 배제할 수 없다”고 결론낸 바 있다. 약심위가 이번에 다른 의견을 내놓으면서 고령층 접종 여부를 둘러싼 논란은 지속될 것으로 보인다. 식약처는 5일 전날 약심위에서 논의한 아스트라제네카의 효과성·안전성 결과에 대한 브리핑에서 “검증자문단의 자문결과와 약심위의 자문 결과를 종합해 볼때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 할 수 있다”면서도 “(만 65세 이상의 고령자 투여는) 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영한다”고 권고했다. 식약처는 이어 “향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 덧붙였다. 약심위는 전날 발표시점을 하루 늦추면서까지 약 6시간의 마라톤 회의를 했다. 다만 정부가 허용 가능성 권고에서 한 발짝 물러난 것 아니냐는 지적에 대해 오일환 약심위원장은 “현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것”이라면서 “효과가 없다거나 또는 결정을 보류하는 것이 아님을 분명히 말씀드릴 수 있다”고 밝혔다. 앞으로 백신 허가·심사 부처인 식약처는 최종점검위원회에서 현재까지의 자문을 토대로 아스트라제네카 허가 여부를 최종 결정한다.전문가들 자문이 하나로 수렴되지 못하면서 예방접종 계획을 총괄하는 질병관리청의 고민도 깊어질 것으로 보인다. 현재 확보된 백신의 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 방역당국에 따르면 3월까지 다국가 백신연합체를 통해 아스트라제네카 30만명분, 개별계약을 통해 아스트라제네카 75만명분이 들어올 예정이다. 1분기 접종 대상자 130만명의 대다수가 이 백신을 맞아야 하는 상황이라 효과성이 불분명하면 예방접종 대상 조정을 해야 할 수도 있다. 특히 고령층이 대다수인 요양병원과 요양시설 환자 등이 조정 고려 대상이다. 정은경 질병청장은 앞선 브리핑에서 “식약처 허가 내용을 확인하고 예방접종심의위원회 심의를 거쳐 백신 접종 대상, 특히 고령층 접종을 어떻게 할지 대한 의사결정을 하고 세부적인 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝힌 바 있다. 정 청장은 아스트라제네카 백신 접종 대상과 관련해선 “요양병원·요양시설 종사자들을 먼저 접종하는 것도 포함해 (다양한 방안을) 검토하는 상황”이라며 “효과가 상대적으로 떨어질 수는 있지만 어느 정도 집단면역을 형성하기에는 충분한 정도의 효과와 안전성이 있다고 하면 접종의 접근성, 이상 반응의 발생 빈도 등을 고려해 충분히 접종가능한 것으로 생각한다”고 말했다. 오 위원장은 이날 브리핑에서 “식약처 허가·심사 결과를 반영해 질병청 내에서 전문가 약 15인으로 구성된 코로나19 백신자문단의 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 계획”이라면서 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나와서 (65세 이상에도) 효과가 있는 것이 그때라도 판명되면 사용상의 주의사항에 명시되었던 ‘신중하게 사용되어야 한다’라는 내용을 제거하고 전체를 대상으로 백신을 사용할 수 있다”고 예상했다. 유럽에서는 여전히 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고 논란이 이어지고 있다. 지난달 29일 유럽연합(EU)이 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했으나 독일, 프랑스 등은 고령층에 대한 백신 효능 증명 자료가 충분치 않다는 이유로 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했다. 벨기에는 접종 대상자의 연령을 55세 미만으로 더 낮췄다. 이탈리아는 애초 55세 미만에 대한 우선 사용을 권고했다가 최근 55세 이상이라도 건강하다면 이 백신을 맞을 수 있다는 수정된 의견을 내놨다. EU 회원국은 아니지만,스위스 정부는 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 아예 보류하고 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 아스트라제네카가 제출한 자료에 안전성과 효능,품질에 대한 정보가 충분치 않다는 이유에서다. 스위스는 앞서 화이자와 모더나의 백신 사용은 승인했다. 아스트라제네카 측은 자사의 백신이 고령층에서도 면역반응을 효과적으로 유도한다고 반박하고 있다. 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 영국 옥스퍼드대 교수는 지난 3일(현지시간) BBC 라디오에 출연해 “(임상시험에서) 고령층은 이들보다 젊은 성인과 매우 유사하게 좋은 면역반응을 보였다”면서 “우리가 확인한 (임상시험 참가자 사이의) 보호효과 경향은 똑같았고 그 정도도 유사했다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 설 명절을 앞두고 지방자치단체와 함께 명절 수요가 많은 식품의 위생 관리 실태를 점검한 결과 식품위생법 등을 위반한 업체가 무더기로 적발됐다. 5일 식약처에 따르면 지난달 25∼29일 가공식품·조리식품 등을 제조하는 업체와 백화점 등 판매업체 등 5968곳을 점검한 결과 110곳이 식품위생법과 축산물 위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 것으로 확인됐다. 위반 내용은 비위생적 취급(21곳), 건강진단 미실시(39곳), 축산물업체 종업원 자체위생교육 미실시(8곳), 서류 미작성(8곳), 시설기준 위반(8곳) 등이다. 또 부침개·튀김·농수산물 등 제수용품 2048건을 수거해 검사한 결과 검사가 완료된 675건 중 내용물이 부족하거나 식중독균이 검출, 잔류농약이 기준치를 초과하는 사례가 각 1건씩 나왔다. 제수용·선물용 수입식품의 수입통관 단계에서 실시한 정밀검사에서도 총 489건 중 2건에서 발암물질인 벤조피렌이 기준치를 초과하기도 했다. 식약처는 “적발된 업체는 3개월 이내 다시 점검해 위반사항 개선 여부를 확인하게 된다”면서 “식품안전관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 즉시 신고(1399)해달라”고 당부했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

지난해 수입이 많았던 건강기능식품은 비타민과 무기질이 포함된 복합 영양소 제품으로 나타났다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 수입식품통합시스템에 신고된 건강기능식품을 분석한 결과 복합비타민이 전체 건강기능식품 수입량의 17.7%(3509t)를 차지했다. 2018년 이후 3년간 1위를 유지하고 있다. 이어 유산균 증식과 유해균 억제 등 장 건강에 도움이 되는 프락토올리고당(3228t), 혈액 순환이나 기억력 개선 등에 도움이 되는 것으로 알려진 EPA·DHA 함유 유지 제품(1984t), 영양소·기능성 복합제품(1648t), 단백질(1337t) 순이다. 특히 영양소·기능성 복합제품은 전년대비 수입량이 296%나 증가했다. 단일 성분보다 복합 제품을 선호하는 추세가 반영됐다고 식약처는 설명했다. 건강기능식품 수입량은 지난 3년간 연평균 21.4%씩 증가해 2019년 기준 국내 전체 건강기능식품 시장의 33.8%를 차지했다. 다만 지난해 ‘타트 체리’와 ‘크릴 오일’ 등 일반식품을 건강기능식품처럼 판매하다 허위·과대 광고로 행정 처분을 받은 것처럼 식약처가 인정한 ‘건강기능식품’ 마크와 ‘영양·기능성 표시’를 확인할 것을 당부했다. 또 해외 직구를 하거나 해외여행 중 구매한 제품은 제조·유통 경로를 알 수 없고 금지된 약 성분이 함유될 수 있기에 정식 수입 절차를 거쳐 한글 표시사항이 붙은 제품을 구매할 것을 권고했다. 식약처 ‘수입식품정보마루’ 누리집(impfood.mfds.go.kr)에서는 건강기능식품을 포함해 정식으로 수입된 식품과 회수·판매중지된 수입 식품 등을 확인할 수 있다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

독일·스웨덴·프랑스에 이어 노르웨이도 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 미만에게 접종하기로 한 가운데 한국은 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 아스트라제네카 백신 접종에 관한 조언을 받은 데 이어 4일 중앙약사심의위원회를 열어 2차 전문가 자문을 받았다. 자문 결과는 5일 발표되며 최종 결정은 조만간 열리는 최종점검회의에서 내린다. 앞선 검증 자문단 회의에선 만 65세 이상 고령자에게 아스트라제네카 백신을 접종할 수 있다는 의견을 냈다. 아스트라제네카 백신의 ‘고령자 사용 논란’이 불거진 것은 65세 이상 임상시험 자료가 부족하고, 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮아서다. 임상시험 대상자 중 만 65세 이상 고령자는 10% 이하였다. 한국이 이달 들여올 백신은 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)와 아스트라제네카 백신 150만 도스(75만명분)뿐이라 ‘고령자 사용 불가’ 결정이 내려지면 접종 시작부터 차질이 생길 수 있다. 코로나19 변이 바이러스의 지역 감염이 시작된 가운데 백신이 이에 얼마나 효과를 낼지도 관건이다. 국내에 도입될 백신 5종 중 변이 바이러스에 대한 예방 효과 임상자료가 나온 백신은 노바백스와 얀센뿐이다. 남아프리카공화국발 변이에서 노바백스 백신은 49.4%, 얀센 백신은 57%의 예방 효과를 보였다. 일반 코로나19 바이러스에 대한 예방 효과보다 많이 떨어진다. 한편 우리나라와 백신 1000만명분 공급 계약을 맺은 다국가 백신연합체 코백스 퍼실리티는 이달 공급하는 화이자 백신 외에 아스트라제네카 백신 259만 6800도스를 추가해 상반기에 약 271만 도스(135만 5000명분)를 공급하겠다고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 고령층 접종 가능 여부 등 의약품당국의 두 번째 전문가 자문회의 결과 발표가 4일에서 5일로 하루 미뤄졌다. 식품의약품안전처는 이날 출입기자들에게 문자를 보내 “현재 중앙약심(중앙약사심의위원회) 회의가 계속 진행되고 있어 브리핑과 보도자료는 내일로 연기하기로 했다”고 공지했다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 회의를 거친다. 이날 식약처는 외부 전문가들로 구성된 중앙약심에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개할 계획이었다. 그러나 회의가 예정된 시간을 훌쩍 넘기면서 발표도 연기됐다. 앞서 검증자문단 회의에서는 만 65세 미만 성인 접종을 위한 조건부 품목허가는 가능하다는 결론이 나왔다. 다만 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 추가 임상 결과를 확인하고 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 소수 의견이 제시됐다. 현재 일부 유럽 국가들은 허가 사항과 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상 접종을 권고하지 않고 있다. 스위스는 이날 임상 자료가 불충분하다는 이유로 백신 승인을 자체적으로 보류하기도 했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 당근마켓, 중고나라 등 온라인 중고거래 플랫폼 기업들과 업무협약(MOU)을 체결해 배경에 관심이 쏠린다. 식약처는 3일 “당근마켓, 번개장터, 중고나라, 헬로마켓 등 온라인 중고거래 플랫폼 4곳과 업무협약을 체결했다”면서 “온라인 플랫폼을 이용한 식품이나 의약품의 불법 유통을 막기 위한 것”이라고 설명했다. 식약처와 각 업체는 앞으로 식품·의약품 등이 온라인에서 불법으로 유통되지 않도록 발견 즉시 신속히 차단하고 판매업자에 대한 교육·홍보 등을 위해 협력할 계획이다. 식약처가 이렇게 나선 것은 코로나19 확산이라는 최근 상황과 맞물려 있다. 많은 사람이 집에서 머무는 시간이 늘어나며 온라인 중고거래가 증가하고 있지만 식품이나 의료기기, 건강기능식품에 대해 잘 알지 못하는 사실이 많기 때문이다. 식약처에 따르면 식품이나 의료기기는 온라인에서 판매할 수 있지만 관련법에 따라 영업을 신고한 업체 혹은 업자만 판매 가능하다. 특히 식품의 경우 온라인에서 거래할 때는 영업 신고가 제대로 이뤄진 업체에서 만든 제품인지 확인하고 농수산물을 제외한 가공식품은 유통기한을 반드시 확인해야 한다. 건강기능식품 역시 판매업을 신고한 영업자만 온라인에서 제품을 팔 수 있는데, 식약처에서 인정한 건강기능식품인지를 꼭 따져 봐야 한다. 의료기기 역시 비슷하다. 콘돔, 체온계, 자동전자 혈압계 등 판매업 신고가 면제된 제품을 제외하면 판매업을 신고한 영업자만 온라인에서 의료기기를 판매할 수 있다. 의약품은 온라인에서 거래하는 것 자체가 명백한 불법이다. 현행 약사법상 이를 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 3일 화이자의 코로나19 백신을 만 16세 이상 사용해도 된다고 판단해 접종 대상이 확대될 전망이다. 지난달 28일 정부가 발표한 백신 접종 대상자에 만 17세 이하는 포함되지 않았다. 백신 개발사 다수가 만 17세 이하 소아 청소년 대상 임상시험을 하지 않아 효과성·안전성이 충분히 검증되지 않았기 때문이다. 화이자 백신은 만 16세 이상을 포함해 임상시험을 했고, 효과성을 확인했다. 식약처는 전날 열린 ‘식약처·질병청 합동전문가 자문회의’에서 화이자 백신 사용 연령을 만 16세 이상으로 설정해도 된다는 조언을 받았다고 밝혔다. 화이자 백신에 한해 백신을 접종받을 길이 열리게 됐다. 모더나와 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 성인 대상으로만 임상시험을 해 소아·청소년은 맞을 수 없다. 회의에 참석한 감염내과, 백신·바이러스학 전문가들은 화이자 임상시험에서 만 16세 이상에 대한 효과성이 분석된 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 화이자 백신을 승인한 국가에서 접종 대상에 만 16세 이상을 포함한 점 등을 판단 근거로 들었다. 나성웅 질병청 차장은 “이달 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입하는 화이자 백신 접종 대상은 환자 치료를 담당하는 보건의료인이어서 청소년은 해당되지 않지만 이후 반입하는 화이자 백신은 예방접종전문가위원회를 통해 접종 대상을 확정하도록 하겠다”고 밝혔다. 화이자와 개별 계약한 백신 1000만명분은 올해 3분기(7~9월)부터 본격적으로 수입된다. 특례수입하는 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)는 설 연휴 이후 의료진 4만 9800명이 가장 먼저 맞게 된다. 감염 취약시설인 요양병원·시설 입소자와 종사자 77만 6900명에 대한 접종도 이달 중에 이뤄진다. 약 80만명이다. 요양병원·시설 입소자가 맞게 될 백신은 아스트라제네카 백신이 유력한데, 65세 이상 고령층에 대한 효과가 뚜렷하지 않다는 지적이 여전해 논란이 있다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부를 추가 논의할 계획이다. 외부 전문가 자문기구인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 고령층 접종이 가능하다는 의견을 받았지만 독일과 스웨덴에 이어 프랑스도 65세 미만에게만 접종을 권고해 신중한 접근이 필요하다는 지적이다. 한편 대한의사협회 공중보건의료지원단은 백신 접종 지원팀을 구성했다. 정부의 접종 계획에 따라 지방자치단체와 지역의사회가 공조해 세부 사항을 협의하며 접종을 지원할 예정이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr