아스트라제네카 백신을 65세 이상 고령층에게 접종해도 된다는 전문가 판단이 나왔다. 최근 유럽을 중심으로 ‘고령층 무용론’이 나오기도 했지만 국내 백신 전문가들의 1차 판단은 달랐다. 식품의약품안전처는 1일 외부 전문가들이 참석한 ‘코로나19 백신 효과성·안전성 검증자문단’의 전날 회의 결과를 공개했다. 검증자문단은 아스트라제네카 백신에 대해 향후 추가 임상 자료 제출을 조건으로 일단 조건부 허가 권고를 냈다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 이날 브리핑에서 “검증자문단이 결론을 내린 건 아니지만 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수였다”고 말했다. 검증자문단은 식약처가 마련한 ‘3중 자문회의’ 중 첫 번째 자문 절차로 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 최종점검위원회가 예정돼 있다. 이달 국내에서 시작되는 접종 물량의 대부분이 아스트라제네카 백신이라 고령자 접종이 불가능하다는 의견이 나올 경우 접종계획 수정이 불가피했지만 일단 1차 관문은 통과했다. 물론 일부 전문가들이 임상 등 추가 결과를 확인해야 한다는 의견을 냈다는 점에서 고령층 무용론을 둘러싼 토론은 당분간 계속될 것으로 보인다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 “아스트라제네카 백신은 만 65세 이상 고령자에게 접종하면 안 된다”고 주장했다. 한편 이달 중순 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 도입하는 화이자 백신 약 6만명분은 세계보건기구(WHO) 긴급사용 승인, 질병관리청·식약처 합동 전문가 자문 등을 거쳐 특례수입하는 방식으로 들여오기로 했다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “화이자 백신의 첫 접종 대상은 코로나19 환자를 치료하는 의료진”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식약처 자문단 “접종 가능” 의견 내“임상 최종 보고서 제출 조건 허가 가능”아스트라제네카 전체 예방효과 62% 식품의약품안전처는 다수 전문가가 아스트라제네카 코로나19 백신의 만 65세 이상 고령자에 대한 접종이 가능하다는 의견을 냈다고 1일 밝혔다. 이날 식약처는 전날 감염내과 전문의, 백신 전문가, 임상 통계 전문가 등 8명이 참석한 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증 자문단) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다. 검증 자문단은 이 백신이 만 65세 이상 고령자에 대한 효과가 떨어진다는 논란이 있자 관련 데이터를 별도로 분석해 검토했다. 효과성 확인 임상시험에 참여한 대상군 중 만 65세 이상 고령자는 7.4%(660명)였다. 안전성 평가에서는 8.9%(2109명)가 포함됐다. 그 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 코로나19가 각 1건씩 발생했다. 백신군과 대조군 모두 심각한 질환은 발생하지 않았다. 면역반응도 만 18~64세 ‘성인군’과 유사한 수준으로 나타났다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 ‘결합항체가’는 성인 99.3% 대비 고령자 100%로 고령자가 더 높았고, 중화항체가는 성인 80.7% 대비 고령자 64%로 고령자가 더 낮았다. 이상 사례 발생률도 성인군과 유사하거나 그보다 낮은 수준이었다. 예측되는 이상 반응은 성인군 87.7%, 고령자 82.4%였다. 예측되지 않은 이상 반응은 성인군 39.2%, 고령자 24.6%였다. 이에 대해 다수 전문가는 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 냈다. 소수 전문가는 임상 등 추가 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견을 냈다. 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮다는 등의 이유에서다. 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았다는 점도 지적됐다. 전체 피험자에 대한 예방효과는 약 62%였다. 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상 성인 8895명(백신군 4440명, 대조군 4455명)을 대상으로 확인됐다. 이들은 표준용량 2회를 투여받았다. 그 결과 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명이었다. 이는 세계보건기구(WHO) 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준인 ‘예방효과 50% 이상’을 만족하는 결과다. 또 백신군에서는 코로나19와 관련한 중증 발현, 입원, 중환자실 이용, 사망 등이 발생하지 않았다. 대조군에서는 4명이 입원했다. 검증 자문단은 이런 의견을 종합해 임상 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상 중간 분석자료를 허가 후 제출하는 것을 조건으로 국내 허가할 수 있다고 자문했다. 식약처는 아스트라제네카 백신 관련 품질자료를 심사하고 이번 자문단 회의 결과를 종합해 오는 4일 다음 자문단계인 ‘중앙약사심의위원회’를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다.최선을 기자 csunell@seoul.co.kr

아스트라제네카 상반기에 최대 219만명분자문단 회의서 효과성·대상 환자 등 논의중대본, 냉장유통 등 돌발상황 대비 훈련코로나19 백신 접종 계획에 맞춰 백신 도입을 위한 움직임이 빨라지고 있다. 이르면 2월 중순에 코로나19 백신 공동 개발 및 배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 6만명분이 국내에 들어오기로 했으며, 정부가 아스트라제네카와 계약한 코로나19 백신 허가 심사를 위한 첫 번째 관문인 전문가 자문회의가 31일 열렸다. 아스트라제네카 백신은 최근 고령층 접종을 제한해야 한다는 주장이 나오는 등 안전성을 둘러싼 논란이 제기되고 있어 1일 발표될 자문회의 결과에 따라 2월 말 첫 접종 백신 결정에 영향을 미칠 것으로 보인다. 정세균 총리는 31일 중앙재난안전대책본부 회의에서 “어제(30일) 코백스 퍼실리티를 통해 우리나라에 공급될 백신에 관한 공식 통보가 있었다”면서 “이르면 2월 중순에 화이자 백신 약 6만명분이 국내에 들어온다”고 밝혔다. 그는 이어 “코백스 퍼실리티를 통한 아스트라제네카 백신도 세계보건기구(WHO)의 긴급사용 승인을 거쳐 상반기 중 최소 130만명분 최대 219만명분이 도입되고, 이 가운데 최소 30만명분 이상은 2~3월 중에 공급될 예정”이라고 말했다. 식품의약품안전처는 이날 외부 전문가들이 참여하는 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열고 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등을 논의했다. 특히 최근 아스트라제네카 백신이 65세 이상을 대상으로 충분한 임상시험이 이뤄지지 않았다는 논란이 불거진 만큼 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하는 등 안전성과 효과성을 집중적으로 논의한 것으로 알려졌다. 정부는 자문회의 결과를 1일 공개한다. 아스트라제네카 백신은 보관 조건이 2∼8도여서 별도의 초저온 시스템을 구축할 필요가 없고 국내 기업인 SK바이오사이언스와 위탁생산 계약을 맺은 제품이어서 수급이 원활하다는 게 장점이다. 현재 정부는 아스트라제네카와 1000만명분 백신 구매 계약을 체결했다. 코로나19 치료제와 백신에 대한 허가 심사는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 세 단계를 거쳐야 한다. 한편 중앙방역대책본부는 백신 운송 과정에서 콜드체인(냉장유통) 유지 등과 관련한 돌발 상황 등에 대비한 정부합동 모의훈련을 1일부터 3일간 시행한다. 모의훈련에는 질병관리청과 국방부, 관세청, 식약처 등이 참여한다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 차질 없이 진행되도록 관련 품목허가와 국가출하승인 등 관련 절차에 속도를 내고 있다. 식약처는 통상 2∼3개월 걸리는 국가출하승인을 20일 이내로 단축할 계획이라고 29일 밝혔다. 백신은 단기간에 대규모 접종하는 의약품인 만큼 국가가 품목허가 이후에도 품질을 다시 한번 검증하는 국가출하승인제도를 운영하고 있다. 제조단위(로트)별 ‘검정시험’과 제조사가 허가받은 대로 제조해 시험한 결과를 살피는 ‘자료검토’ 과정을 거친다. 검정시험에는 세균 등 미생물 감염 여부를 확인하는 무균시험과 엔도톡신시험, 효력을 알아보기 위한 역가시험과 확인시험이 포함돼 있다. 자료검토는 로트별 제조 및 시험기록이 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 허가 사항을 따르고 있는지 확인하는 것이다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 경우 지난해 8월부터 검정시험에 필요한 상세 시험법, 시약, 장비 등을 준비해 지난해 12월 검정시험법을 마련해뒀다. 화이자 백신 또한 지난해 11월부터 시험 방법과 mRNA 백신 분석 장비, 시약을 입수하는 등 사전 준비를 해왔다. 식약처는 또 검정시험에 필요한 핵산추출기·나노입도분석기 등 첨단 분석 장비를 긴급 구매하고, RNA 백신 분석 실험실과 냉동보관 백신을 위한 보관품실 공사도 완료한 상태다. 아울러 국가출하승인 전문 인력도 보강했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

행정사는 법원과 검찰청을 제외한 모든 정부 부처를 대상으로 서류를 담당 대행하는 전문자격인이다. 행정사 브랜드 민행24는 본점을 통해 업무 연관성이 높은 분점으로 연결하는 네트워킹으로, 6년이란 기간 동안 중부권 주요 합동사무소로 성장했다. 민원행정을 24시간 상시 지원하겠다는 의미가 담긴 민행24는 지점별로 담당하는 주요 업무를 세분화했다. 대전 본점은 정부 지원 사업을, 서울 마포점은 출입국·비영리법인설립·위치정보사업을, 서울 광진점은 산재·손해사정을, 세종 나성점은 토지보상·식약처인허가를, 부산 중앙점은 의료기기인증을, 대구 동구점은 도시정비사업을, 제주점은 도시재생사업을 전담한다. 민행24의 행정사들은 각자의 전문센터 소속으로 전담 업무를 수임하며, 1인 1건이 아닌 다인 구조로 협업한다. 박준규 민행24 대표 행정사는 “위치정보 사업자 및 위치기반 서비스 사업자 인허가를 위한 지원센터를 특화해 2020년도 개인위치정보사업 허가에서 업계 1위의 점유율을 획득했다”고 말했다. 김태곤 객원기자 kim@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 ‘마스크 착용으로 인한 트러블 진정’, ‘손상된 피부 치유’ 혹은 ‘피부 속부터 손상을 회복한다’는 광고문구 등으로 온라인 허위·과대 광고를 해 화장품법을 위반한 웹사이트 413건을 적발하고 사이트 접속을 차단하는 한편 현장 점검을 했다고 28일 밝혔다. 식약처는 또 코로나19 확산으로 비대면 소비가 늘어나는 점을 고려해 소비자가 배달 음식을 주문할 때도 해당 음식점의 위생등급을 알 수 있도록 ‘음식점 위생등급 지정 및 운영관리 규정’을 개정해 고시했다. 위생등급제의 등급은 ‘매우 우수’(★★★), ‘우수’(★★), ‘좋음’(★) 등 세 단계로 나뉜다. 개정된 규정에 따라 음식점 내·외부에는 위생등급 지정에 관한 표시물을 게시할 수 있으며 음식 배달 등을 위한 포장지에도 위생등급 지정 사실을 표시하거나 광고할 수 있다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

정은경 “접종은 2월말부터…설 전엔 안돼”정은경 “중증알레르기 아나팔락시스 걱정”부작용 인과성 확인시 “사망보상금 등 지급”접종 마치면 증명서 발급…다음달 모의훈련화이자·모더자 접종센터, 아스트라 병원서보건당국이 다음달부터 시작되는 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종 세부 계획을 발표한 가운데 3월부터는 사전 예약을 통해 접종 장소와 시간을 고를 수 있게 된다. 당국은 코로나19 백신 접종 후 부작용의 인과성이 확인되면 국가 차원에서 보상하기로 했다. 정은경 질병관리청장은 28일 브리핑에서 “가장 우려하고 있는 것은 백신 구성물질에 대한 중증알레르기 반응인 아나필락시스”라면서 “미국에서도 화이자 백신은 100만명당 11명, 모더나 백신은 100만명당 2.5명 내외에서 아나필락시스가 발생했다는 보고가 있었다”라고 밝혔다. 정 청장은 품질 검사 후 2월말부터 백신 접종이 가능하다고 밝혔다. 영국 옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발한 코로나19 백신 150만명 분은 이르면 다음달 국내에 우선 공급된다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 받는 백신은 아스트라제네카와 화이자가 될 예정이며 구체적인 시기나 물량 등은 이달 말에 확정된다.3월부터 사전 예약서비스 운영온라인 예방정보 누리집 사이트 정부는 28일 발표한 백신접종계획에서 접종 대상자가 온라인이나 전화·방문 신청을 통해 접종 장소와 시간을 선택하는 사전 예약 시스템을 도입할 예정이라고 밝혔다. 계획에 따르면 다음달 1일부터 코로나19 예방접종 정보 누리집(http://ncv.kdca.go.kr)을 통해 개인별 접종 시기와 지역별 접종인원·이상반응 신고 현황 등을 안내하며, 3월부터는 원활한 접종을 위해 사전 예약 서비스도 함께 운영한다. 이어 4월에는 애플리케이션(앱)과 챗봇 등 모바일 기반 민원 서비스인 ‘국민비서서비스’와 연계해 접종 가능 시간과 접종 장소, 유의사항을 문자 등으로 미리 고지할 계획이다. 접종을 마친 후에는 코로나19 예방접종 정보 누리집과 행정서비스 포털 ‘정부24’에서 ‘예방접종 증명서’를 발급받을 수 있다.당국 “접종 부위 통증·두통·근육통발열·오한·피로감 등 이상 반응” 화이자 백신, 임파선염 보고 당국에 따르면 화이자, 모더나, 아스트라제네카 백신을 맞았을 때 접종 부위 통증, 두통, 근육통, 발열, 오한, 오심, 피로감 등 이상반응이 나타날 수 있다. 화이자 백신의 경우 임파선염이 보고되기도 했다. 정은경 청장은 화이자와 모더나 백신 부작용으로 확인된 중증알레르기 반응인 아나필락시스를 가장 우려했다. 이에 당국은 접종 후 이상반응을 예방하기 위한 시스템도 함께 가동한다. 당국은 지난해 독감 백신 상온 노출과 접종 이후 잇따른 부작용으로 한 차례 홍역을 치렀다. 이번 코로나19 백신 접종에서는 유사한 사태가 재발하지 않도록 관리·감독을 강화하겠다는 방침이다. 특히 최근 노르웨이에서 화이자 백신을 접종한 고령자 30여명이 연이어 사망하면서 백신 안전성에 대한 불안감이 높아진 상황이다. 당국은 사망자와 백신 접종 간의 직접적인 연관성이 없다고 밝힌 노르웨이 정부 발표를 토대로 화이자 백신이 고령자에게 더 위험하다는 근거도 확인되지 않았다고 설명했다.노르웨이 화이자 접종 고령자 30여명사망에 “고령자 더 위험 근거 확인 안돼” 다만 정부는 이상반응을 최소화하기 위해 예방접종 전 예진을 거쳐 ‘아나필락시스’ 위험군을 선별하는 등 접종 대상자의 건강 상태를 확인하고, 접종을 마친 후 15∼30분간 접종 기관에 머물면서 이상 반응 여부를 살펴보도록 하는 가이드라인을 제시했다. 또 의료인뿐만 아니라 접종 당사자도 문자 알림이나 예방접종도우미 앱을 통해 적극적으로 이상반응을 신고하고, 중증 이상반응이 나타났을 경우에는 시도별 민간 합동 신속대응팀과 질병관리청 예방접종피해조사반을 통해 인과성을 판단, 그 결과를 공개하도록 했다. 역학조사 결과 접종과 이상반응의 관련성이 인정되면 정부는 현행 ‘예방접종 피해보상제도’에 따라 치료비와 간호비, 장애 및 사망 일시보상금을 지급한다. 작년 4분기 기준 예방접종 이상반응피해 보상 인정 건수 715건…56.7% 지난해 4분기 기준으로 예방접종 이상반응에 대한 피해보상 신고 건수는 1260건에 달한다. 이 가운데 실제 인과성이 인정돼 보상을 받은 경우는 715건이다. 신고건수의 56.7%가 인정 받은 셈이다. 한편 질병청과 국방부, 관세청, 식약처는 백신을 유통하는 과정에서 콜드체인(냉장유통)이 유지되는지, 백신 탈취 시도나 차량사고 등 돌발 상황에 대응할 수 있는지 등을 확인하기 위해 다음 달 첫째 주 모의훈련을 실시할 계획이다.정부 “5600만명분 백신 물량 확보”“전국민 대비 108% 집단면역 충분” 질병청을 비롯해 관계부처가 참여한 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 이날 코로나19 백신 준비 상황과 향후 접종 계획 등을 담은 ‘일상 회복을 위한 코로나19 예방접종 계획’을 발표했다. 세계 각국이 앞다퉈 백신 접종에 나선 가운데 우리 정부는 다음 달부터 순차적으로 접종을 시작한다. 정부는 코백스 퍼실리티와 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 등 개별 제약사와 백신 구매 계약을 체결하고 우리 국민 총 5600만명이 맞을 수 있는 분량의 백신 물량을 확보했다. 이외에 노바백스와도 2000만명분을 추가로 들여오기 위한 계약을 거의 완료한 상태다. 계약이 체결되면 총 7600만명 분을 확보하게 되는 것으로, 이는 전 국민의 약 1.4배에 달하는 양이다. 추진단은 “(노바백스와 별도로 현재까지 확보된) 총 5600만명분의 백신은 전 국민 대비 108%에 해당하는 양으로, 접종 목표 이행 및 통상적 집단 면역을 확보하는 데에는 충분한 물량”이라고 재차 강조했다.아스트레제네카 1분기,얀센·모더나 2분기, 화이자는 3분기 도입 제약사별로 백신이 들어오는 시기는 조금씩 차이가 있다. 아스트라제네카(1000만명 분)는 1분기부터, 얀센(600만명 분)과 모더나(2000만명 분)는 2분기부터, 화이자(1000만명 분)는 3분기부터 단계적으로 도입될 예정이다. 코백스를 통한 물량 역시 1분기 중에 들어올 것으로 전망된다. 다만, 도입 시기나 물량 등 국내 도입 계획이 가장 구체적인 것은 아스트라제네카 백신이다. 추진단은 “아스트라제네카의 백신은 2월 중에 식품의약품안전처 허가와 국가 출하 승인이 이뤄진 이후 150만회 분이 우선으로 (국내에) 공급될 예정”이라고 밝혔다. 현재 식약처는 아스트라제네카 백신의 품목 허가 신청을 받아 비임상·임상시험 자료, 품질 자료 등을 심사하고 있으며 이달 31일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’ 회의를 열 계획이다. 정은경 청장은 이날 브리핑에서 “아스트라제네카 백신의 허가가 나오더라도 국가출하 승인에 대한 품질검사 등을 진행해야 하기 때문에 설 연휴 전 접종은 어려울 것”이라면서 “공급 시기는 2월 마지막 주로 예정하고 있다”고 말했다. 당초 코백스에서 받게 될 초도 물량이 2월 초 들어올 것으로 예상됐으나 추진단은 “1월말쯤 (코백스를 통해 받게 될) 구체적인 백신 종류, 물량, 시기가 확정돼 통보될 예정”이라고만 언급했다.‘초저온’ 화이자·모더나, 접종센터서아스트라·얀센, 병원서 접종 백신은 종류에 따라 다른 기관에서 접종을 받게 된다. 질병청이 발표한 ‘코로나19 예방접종 계획’에 따르면 mRNA(메신저 리보핵산) 백신의 경우 초저온 냉동고를 배치한 접종센터에서, 이외 백신은 동네 병원 등 위탁의료기관에서 각각 접종이 시행된다. 정부가 확보한 코로나19 백신 가운데 화이자와 모더나 제품은 mRNA 백신으로 보관이 특히 까다롭다고 알려졌다. 화이자 백신은 영화 70도 내외, 모더나 백신은 영하 20도의 온도를 유지해야 해 냉동고 준비가 필수다. 정부는 이런 mRNA 백신을 보관·접종할 수 있게 초저온 냉동고를 갖춘 예방접종센터를 각 시군구에 7월까지 250곳을 설치하기로 했다. 접종센터, 대형 실내체육관·대강당 등공공시설 활용 7월까지 250곳 설치 예방접종센터는 다음 달 우선 4곳이 문을 연다. 첫 예방접종센터는 국립중앙의료원에 설치돼 다음 달 1일부터 운영된다. 이곳에서는 코로나19 환자를 치료하는 의료진을 대상으로 초기 접종을 시작하고 예방접종센터 표준모델을 마련한다. 이 밖에 순천향대 천안병원, 조선대병원, 양산부산대병원 등 3곳에 권역별 접종센터가 마련돼 다음 달 8일부터 운영된다. 긴급히 출국하려는 사람은 이곳에서 백신 접종을 받을 수 있다. 이후 시도별 1곳씩 접종센터 총 17곳이 추가로 개소해 3월까지 21곳의 센터가 마련된다. 그다음에 시군구별로 접종센터가 마련돼 7월까지 총 250곳이 설치·운영된다.접종 시 예진과 이상반응 관찰을 해야 하고 접종자 간 거리두기도 필요한 만큼, 각 접종센터는 충분한 공간을 갖춘 대형 실내체육관이나 대강당 등 공공시설을 활용해 운영토록 할 예정이다. 정부는 지난 27일 기준으로 접종센터 후보지 427곳을 확보한 상태다. 아스트라·얀센 등 위탁의료기관 후보 1만곳 선정 아스트라제네카와 얀센 등 바이러스 벡터 백신은 위탁의료기관에서 접종한다. 정부는 기존 인플루엔자(독감) 등 국가예방접종 사업에 참여한 의료기관 2만곳 가운데 냉장고 보유, 이상반응 대처, 감염관리 수준 등 지정기준을 충족하고 코로나19 백신 예방접종 교육을 이수한 의료기관을 대상으로 1만곳을 선정할 계획이다. 현재 후보로 확보한 의료기관은 1만 3317곳이다. 이와 별개로 노인요양시설이나 중증장애인 시설 입소자 등 의료기관을 찾기 어려운 사람을 위해 방문 접종도 시행한다. 접종센터와 각 의료기관에는 접종인력이 각각 6000명, 2만 5000명 정도가 필요한 것으로 추산된다.강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

정부가 다음달 코로나19 예방백신 무료 접종사업을 시작한다. 2월에 접종이 확정된 백신 공급 물량은 75만명분으로 수도권 지역에서 코로나19 환자를 진료하는 의료진에게 가장 먼저 투여된다. 질병관리청 중앙방역대책본부는 28일 ‘일상 회복을 위한 코로나19 예방접종 계획’을 발표하고, 오는 9월까지 국내 인구의 70% 접종을 완료해 11월 중 집단면역을 형성한다는 목표를 제시했다. 현재 우리 정부가 계약한 백신 물량은 5600만명분이며 예비 물량으로 노바백스와 추가 2000만명분 계약을 진행하고 있다. 백신별 공급량과 시기는 아스트라제네카 1~3분기내 1000만명분, 얀센 2~4분기 내 600만명분, 화이자 3~4분기 1000만명분, 모더나 2~4분기 2000만명분, 코백스 1000만명분이다. 2월 중 도입이 확정된 물량은 아스트라제네카 백신 75만명분(150만회분)으로 코백스 공급분 추가 여부가 주중 확정될 예정이다. 코백스의 경우 아스트라제네카와 화이자 물량을 받을 예정이나 아직 종류와 물량, 공급시기가 정해지지 않았다.백신 접종은 감염 위험도 등에 따라 ▲1분기 요양병원·노인의료복지시설, 고위험 의료기관 종사자, ▲2분기 65세 이상, 의료기관·재가노인복지시설 종사자, ▲3분기 만성질환자, 19~64세 성인 ▲4분기 2차 접종자, 미접종자 순으로 진행할 계획이다. 수도권 지역 내 코로나19 환자 치료 의료진을 대상으로 한 백신 첫 접종은 국립중앙의료원(중앙감염병전문병원)에 마련된 중앙예방접종센터에서 시행한다. 이후 중부, 호남, 영남권역 감염병전문병원에 마련된 예방접종센터에서 우선접종대상자 투여를 진행한다. 코로나19 전담병원 등에는 개별 백신을 배송해 의료기관 자체 접종을 추진하고, 요양시설 등에는 접종인력이 직접 찾아가는 방문 접종을 한다. 전국적으로는 250개 접종센터와 1만개 지역병원서 코로나19 백신 예방접종이 이뤄진다. 화이자·모더나와 같은 초저온 유통이 필요한 mRNA 백신을 접종하는 예방접종센터는 전국에 약 250개를 설치한다. 예방접종센터는 초저온 냉동고 설치, 이상반응 관찰, 동선 분리 및 거리두기가 가능한 충분한 공간을 확보하기 위해 대형 실내체육관 또는 대강당 등을 활용할 예정이다.초저온 유통이 필요없는 아스트라제네카 등 바이러스백터 백신을 접종하는 위탁 의료기관은 약 1만개로 기존 독감 백신 등 국가예방접종 참여 의료기관 위주로 선정한다. 양하 75도의 백신 초저온 유통은 SK바이오사이언스가 유통관리체계 운영을 맡아 백신별 콜드체인 관리를 진행한다. 화이자 백신은 냉동 상태로 6개월, 모더나는 냉장 상태로 1개월 보관할 수 있다. 협력업체 엠투클라우드는 사물인터넷(IoT)기반 통합관제센터를 구축하고, 배송 중인 백신의 실시간 온도 관리와 위치를 추적할 수 있도록 한다.또 지트리비앤티와 동원아이팜은 백신별 보관온도에 따른 냉동·냉장 통합물류센터를 마련한다. 백신 보관에 필요한 초저온 냉동고 약 250대와 접종에 필요한 주사기 약 8000만개 등은 질병청에서 지원 및 공급할 예정이다. 정부는 국내에서 신속하고 안전한 백신 유통을 위해 오는 2월 첫째주 중 질병청, 국방부, 관세청, 식약처가 협력한 모의 유통 훈련을 실시한다. 정은경 단장은 “코로나19 백신은 제조사별로 보관·유통 조건이 다르고 접종장소가 다양하므로 백신 국내 도착 후 접종 시까지 빈틈없는 관리를 하겠다”고 밝혔다. 윤창수 기자 geo@seoul.co.kr

식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 백내장 수술 보조 주사제 ‘유니알주15㎎’ 등 3개 품목 허가를 2월 4일자로 취소한다고 28일 밝혔다. 최근 증가한 백내장 수술 후 진균성 안내염 발생 관련 역학조사 결과 유니알주와 진균성 안내염 발생과의 연관성을 확인한 데 따른 것이다. 안내염은 눈 속으로 세균이나 진균이 침입해 시력 저하와 시력 상실을 유발하는 염증을 가리킨다. 백내장 적출이나 여과수술의 합병증으로 흔히 발생한다. 질병청은 지난해 9∼11월 사이 발생한 백내장 수술 후 진균성 안내염 사례 146건 중 136건(93.2%)이 유니알주를 사용한 것으로 확인했다. 해당 품목에 대한 식약처 품질검사에서 확보한 진균과 해당 품목을 사용한 진균성 안내염 환자 42명의 검체를 배양한 결과 모두 진균인 푸사리움균을 확인했다. 진균성 안내염 발생은 유니알주의 문제가 되는 제조번호 제품이 공급된 9월 1건 발생한 이후 10월 31건,11월 90건으로 증가했고, 해당 물질 사용을 중단하자 12월에는 24건으로 감소했다. 식약처는 지난해 11월 말 안과의사회 등 의료계에서 유니알주 등 백내장 수술 보조요법제로 안과 수술을 받은 환자에게 진균성 안내염이 발생했다는 보고 건수가 급증하자 품질조사에 나섰다. 식약처는 유니알주의 품질 부적합을 확인하고 제조소인 유니메드제약 공장을 조사해 제조시절 전반에 걸쳐 오염 가능성을 확인한 후 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조 및 판매 중지 명령을 내렸다. 식약처는 유니알주 외에도 관절 염증치료에 쓰이는 ‘히알론디스포주’ ‘유닐론디스포주’ 등 히알루론산나트륨 성분 품목에서 곰팡이균을 발견해 품목허가 취소 처분을 내렸다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

방역 정책·대응을 총괄하는 권덕철 보건복지부 장관이 코로나19 확진자와 밀접접촉해 2주간 자가격리에 들어갔습니다. 복지부에선 업무에 차질이 없도록 만전을 기하겠다고는 하지만 백신 접종을 눈앞에 둔 시점에 방역 당국을 이끌어야 할 지휘관이 자리를 비우게 돼 업무 공백이 우려되는 상황입니다. 27일에는 산업통상자원부에서도 코로나19 첫 확진자가 나와 전 중앙부처가 바짝 긴장하고 있습니다. 김현수 농림축산식품부 장관도 수행 비서가 코로나19 검사를 받아 현재 관사에서 자체 격리 중입니다. 김 장관은 전날 권 장관과 함께 정부세종청사에서 열린 국무회의에도 참석했습니다. ●의사결정 회의는 권 장관 참여 영상회의로 이날 복지부에 따르면 권 장관은 지난 26일 지근거리에서 보좌하는 복지부 직원 1명이 코로나19에 감염되자 사무실로 복귀하던 중 코로나19 진단검사를 받았습니다. 검사 결과 음성 판정을 받았지만 자체적으로 격리를 유지하다 오후 10시쯤 ‘밀접접촉자’로 분류돼 정식으로 자가격리에 들어갔습니다. 격리 기간은 다음달 9일 낮 12시까지입니다. 정은경 질병관리청장은 밀접접촉자로 분류되진 않았지만 예방 차원에서 검사를 받았고 음성이 나왔습니다. 손영래 복지부 대변인은 브리핑에서 “복지부 직원에 대한 역학조사를 진행 중”이라며 “우선 1차 조사에서는 장관을 포함해 밀접접촉자가 13명 정도 분류됐고, 일반 접촉자도 14명이 나와 진단검사를 하고서 관리하고 있다”고 밝혔습니다. 접촉자들은 모두 음성 판정을 받았습니다. 손 대변인은 “외부 회의에는 1·2차관이 참석하고 주요 의사결정이 필요한 내부 회의는 장관이 참여하는 영상회의로 진행할 예정”이라고 설명했습니다. 복지부에선 이미 지난해 3월 김강립(식품의약품안전처장) 전 차관이 밀접접촉자로 분류돼 2주 자가격리에 들어간 전례가 있습니다. 문성혁 해양수산부 장관도 지난해 해수부에서 집단감염이 발생하는 바람에 장관으로는 처음으로 자가격리를 한 바 있습니다. 권 장관 사례처럼 방역 당국의 수장들이 코로나19 밀접접촉자로 분류되거나 본인이 감염되면 방역에 구멍이 뚫릴 수 있어 관련 부처들은 특히 몸조심에 또 몸조심하는 분위기입니다. 질병청의 이웃 건물에서 근무하는 식약처 관계자는 “우리가 걸리면 방역이 무너진다는 부담감이 크다. 게다가 질병청 옆에 식약처가 있어 다들 예민하다”며 “증상이 없더라도 하루에 다섯 번씩 체온을 재고 있다”고 말했습니다. ●총리실 직원 “마스크 못 벗어 호흡곤란 지경” 중앙재난안전대책본부 본부장이자 방역 컨트롤타워를 이끄는 정세균 국무총리는 지금까지 코로나19 검사를 두 차례 받았습니다. 지난해 9월 총리실 직원이 확진 판정을 받았을 때 검사했고, 12월 평택 지역 병원 방문 후 몸이 좋지 않아 검사를 자처한 적도 있습니다. 총리실 관계자는 “총리는 철두철미한 게 좋다고 생각한다. 총리와 회의하는 직원들은 잠깐이라도 마스크를 벗지 못해 호흡곤란이 올 지경”이라며 “총리 현장 방문을 수행할 때는 하루에 많게는 20차례 발열 확인을 한다. 점심도 집에서 도시락을 가져와서 해결하고 있다”고 말했습니다. 이날 첫 확진자가 나온 산업부와 복지부 사이에 위치한 고용노동부도 비상입니다. 혹시 모를 감염 사고에 대비해 이재갑 장관 수행비서에게 예방 차원의 자가격리를 권고했습니다. 고용부 관계자는 “아직 역학조사가 마무리되지 않았지만, 확진된 복지부 직원과 혹시 동선이 겹칠 수 있어 장관 수행비서가 선제적으로 자가격리에 들어갔다”고 말했습니다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국내제약사 셀트리온의 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’ 상용화가 코앞으로 다가왔다. 식품의약품안전처는 27일 열린 자문회의 결과 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 렉키로나주의 품목허가를 권고했다고 밝혔다. 이제 렉키로나주는 품목허가 자문 마지막 단계인 최종점검위원회만 앞두게 됐다. 식약처는 ‘코로나19 치료제 안전성·효과성 검증 자문단’(검증자문단)과 이번 중앙약심 자문을 통해 얻은 권고사항 등을 종합해 최종점검위를 거쳐 렉키로나주 허가 여부를 최종 결정하겠다고 밝혔다. 적어도 다음달 초 품목허가가 이뤄질 것으로 보인다. 중앙약심위는 셀트리온이 렉키로나주의 3상 임상시험 결과를 제출하는 조건으로 품목허가가 가능하다고 자문했다. 다만 지난 18일 검증 자문단이 낸 의견과 달리 렉키로나주를 경증환자에게 투여했을 때 임상적으로 의미 있는 효과를 볼지에 대해선 의문을 제기했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 코로나19 성인 환자에게 렉키로나주를 투여해도 된다고 봤으나, 중앙약심위는 중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 이 약을 투여할 것을 권고했다. 또한 렉키로나주의 경우 중대한 이상사례는 지금껏 발생하지 않았으나, 앞으로 충분한 환자 수를 대상으로 임상 3상을 진행하고 시판 후에도 지속적인 안정성 평가가 필요하다고 봤다. 오일환 중앙약심위 위원장은 브리핑에서 “경증환자에 대해서는 처음 임상시험을 시작할 당시 통계적 검증 방법이 정립되지 않았고, 임상 2상 단계에서 충분한 환자를 확보하지 못해 통계적으로 유의할 정도의 치료 효과를 확인하지 못한 한계가 있다”고 밝혔다. 하지만 오 위원장은 “포괄적 차원에서는 의사의 재량에 따라 경증환자들에게, 특히 고위험군인 경우 자주 이 약을 사용할 것으로 예상된다”고 말했다. 정부는 28일 코로나19 백신 접종 세부 시행계획을 발표한다. 한편 정세균 국무총리는 이날 서울 프레스센터에서 열린 외신기자 초청 정책토론회에서 ‘전 국민 백신 접종으로 집단 면역이 형성된 뒤 접종이 어려운 나라, 북한에도 제공이 가능한가’라는 질문에 “물량이 남는다면 제3의 어려운 국가 혹은 북한 등에 제공할 가능성을 닫아 둘 필요는 없다”고 답했다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

방역 정책·대응을 총괄하는 권덕철 보건복지부 장관이 코로나19 확진자와 밀접접촉해 2주간 자가격리에 들어갔다. 복지부에선 업무에 차질이 없도록 만전을 기하겠다고는 하지만 백신 접종을 눈앞에 둔 시점에 방역 당국을 이끌어야 할 지휘관이 자리를 비우게 돼 업무 공백이 우려되는 상황이다. 27일에는 산업통상자원부에서도 코로나19 첫 확진자가 나와 전 중앙부처가 바짝 긴장하는 분위기다. 김현수 농림축산식품부 장관은 수행 비서가 코로나19 검사를 받아 현재 관사에서 자체 격리 중이다. 김 장관은 전날 권 장관과 함께 정부세종청사에서 열린 국무회의에도 참석했다. 이날 복지부에 따르면 권 장관은 26일 지근거리에서 보좌하는 복지부 직원 1명이 코로나19에 감염되자 사무실로 복귀하던 중 코로나19 진단검사를 받았다. 검사 결과 음성 판정을 받았지만 자체적으로 격리를 유지하다 오후 10시쯤 ‘밀접접촉자’로 분류돼 정식으로 자가격리에 들어갔다. 격리 기간은 새달 9일 낮 12시까지다. 정은경 질병관리청장은 밀접접촉자로 분류되진 않았지만 예방 차원에서 검사를 받았고 음성이 나왔다. 접촉자의 접촉자는 자가격리 대상이 아니어서 업무를 재개했다. 손영래 복지부 대변인은 브리핑에서 “복지부 직원에 대한 역학조사를 진행 중”이라며 “우선 1차 조사에서는 장관을 포함해 밀접접촉자가 13명 정도 분류됐고, 일반 접촉자도 14명이 나와 진단검사를 하고서 관리하고 있다”고 밝혔다. 접촉자들은 모두 음성 판정을 받았다. 손 대변인은 “외부 회의에는 1·2차관이 참석하고 주요 의사결정이 필요한 내부 회의는 장관이 참여하는 영상회의로 진행할 예정”이라고 설명했다. 복지부에선 이미 지난해 3월 김강립(식품의약품안전처장) 전 차관이 밀접접촉자로 분류돼 2주 자가격리에 들어간 전례가 있다. 문성혁 해양수산부 장관도 지난해 해수부에서 집단감염이 발생하는 바람에 장관으로는 처음으로 자가격리를 한 바 있다. 권 장관 사례처럼 방역 당국의 수장들이 코로나19 밀접접촉자로 분류되거나 본인이 감염되면 방역에 구멍이 뚫릴 수 있어 관련 부처들은 특히 몸조심에 또 몸조심이다. 질병청의 이웃 건물에서 근무하는 식약처 관계자는 “우리가 걸리면 방역이 무너진다는 부담감이 크다. 게다가 질병청 옆에 식약처가 있어 다들 예민하다”며 “증상이 없더라도 하루에 다섯 번씩 체온을 재고 있다”고 말했다. 중앙재난안전대책본부 본부장이자 방역 컨트롤타워를 이끄는 정세균 국무총리는 지금까지 코로나19 검사를 두 차례 받았다. 지난해 9월 총리실 직원이 확진 판정을 받았을 때 검사했고, 12월 평택 지역 병원 방문 후 몸이 좋지 않아 검사를 자처한 적이 있다. 총리실 관계자는 “총리는 철두철미한 게 좋다고 생각한다. 총리와 회의하는 직원들은 잠깐이라도 마스크를 벗지 못해 호흡곤란이 올 지경”이라며 “총리 현장 방문을 수행할 때는 하루에 많게는 20차례 발열 확인을 한다. 점심도 집에서 도시락을 가져와서 해결하고 있다”고 말했다. 이날 첫 확진자가 나온 산업부와 복지부 사이에 위치한 고용노동부도 비상이 걸렸다. 혹시 모를 감염 사고에 대비해 이재갑 장관 수행비서에게 예방 차원의 자가격리를 권고했다. 고용부 관계자는 “아직 역학조사가 마무리되지 않았지만, 확진된 복지부 직원과 혹시 동선이 겹칠 수 있어 장관 수행비서가 선제적으로 자가격리에 들어갔다”고 말했다. 세종 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr세종 박찬구 선임기자 ckpark@seoul.co.kr서울 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관우선으로 2월부터 순차 접종9월까지 국민 70% 1차 무료접종 완료할 듯11월 ‘집단면역 형성’ 목표 정부가 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 예방 백신 접종 세부 시행계획을 내일(28일) 발표한다. 내달부터 시행될 백신 접종을 앞두고 우선 접종 대상자와 접종 기관, 실시 기준, 접종 후 이상반응 관리 체계 등을 포함한 내용을 공개하는 것이다. 27일 중앙재난안전대책본부(중대본)와 중앙방역대책본부(방대본)에 따르면 정부는 28일 오후 2시 10분 브리핑을 열어 백신 접종 시행계획을 공개한다. 보건복지부와 질병관리청은 앞서 지난 25일 새해 업무계획을 통해 오는 9월까지 전 국민의 70%에 대해 1차 무료접종을 시행해 11월에는 집단면역을 형성하겠다는 목표와 함께 큰 틀의 접종 계획을 제시했다. 이에 1분기에는 요양병원·노인 의료복지시설·고위험 의료기관 종사자, 2분기에는 65세 이상과 의료기관·재가노인복지시설 종사자, 3분기에는 만성질환자 및 성인(19∼64세) 등을 대상으로 순차적으로 접종을 진행할 예정이다. 코로나19 백신이 대부분 2회 접종인 만큼 3분기까지는 우선순위를 정해 접종을 진행하고, 4분기부터는 2차 접종자와 미접종자를 대상으로 접종을 하게 된다. 또 백신의 플랫폼에 따라 접종 기관도 구분된다.화이자·모더나, 전국 약 250개 접종센터 통해 시행계획 화이자와 모더나제품처럼 보관이 까다로운 ‘mRNA(메신저 리보핵산) 백신’은 전국의 약 250개 접종센터를 통해 접종을 시행할 계획이다. 화이자 백신은 영하 70도 내외, 모더나 백신은 영하 20도를 유지해야 해 냉동고 준비가 필수다. 접종센터는 지역 체육관 등 별도의 지방자치단체 운영 시설을 활용할 것으로 알려졌다. 아스트라제네카와 얀센 등 ‘바이러스 벡터 백신’은 약 1만곳의 민간 의료기관을 통해 접종할 예정이다. 정부는 국가 예방접종사업 위탁의료기관 중 지정 기준에 부합하는 의료기관을 접종기관으로 지정할 방침이다. 그 밖에도 군이나 요양원 등 특수 시설의 경우 기관 자체에서 접종을 시행하거나 지역 보건소에서 직접 찾아가는 접종을 하는 방식으로 진행된다. 정부는 백신 특성에 맞게 훈련된 인력을 확보해 접종센터에는 약 6000명, 일반 의료기관에는 약 2만5000명의 의료·행정 인력을 배치할 계획이다.접종 이후 이상 반응 관리하는 체계 마련된다 정부는 질병청과 식품의약품안전처의 공동 감시 모니터링, 예방접종 도우미 애플리케이션(앱), 의료기관을 통한 적극적인 이상반응 감시 체계 등을 통해 기존에 알려지지 않았던 이상 반응까지 살핀다는 방침이다. 중앙정부 차원에서는 질병청·식약처·행안부 등 관계부처가 참여하는 ‘코로나19 예방접종 대응추진단’ 내에 합동 피해조사 전담 조직을 마련해 중증 이상반응의 인과성과 백신 사용 여부 등을 평가하며, 지자체에서는 예방접종 전담대응 조직을 설치해 접종센터와 위탁의료기관에서의 접종 후 이상 반응 점검을 총괄하게 된다. 백신 접종과 이상 반응의 인과성이 확인되는 경우에는 예방 접종피해 국가보상제도를 통해 보상한다. 한편 아스트라제네카 백신은 2∼3월부터, 얀센·모더나 백신은 2분기, 화이자 백신은 3분기부터 도입될 전망이다. 정부는 현재 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility) 및 아스트라제네카, 얀센, 화이자, 모더나 4개 제약사와 각각 백신 구매계약을 체결해 총 5600만명 분을 확보한 상태다. 여기에 더해 노바백스와도 2000만명분 구매계약을 거의 완료한 상태로, 계약이 최종 체결되면 총 7600만명 분을 확보하게 된다. 이 가운데 코백스의 초도물량 5만명분이 이르면 내달 초 가장 먼저 국내에 들어온다.김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

27일 식품의약품안전처는 향정신성의약품 식욕억제제(이하 식욕억제제)를 제조, 수입하는 9개 업체와 함께 식욕억제제의 안전 사용을 위한 전문가용·환자용 안내서를 전국 약 5000개 의원에 배포한다고 밝혔다. 식약처는 식욕억제제를 복용하는 환자가 오남용 없이 안전하게 사용하도록 돕기 위해 이런 내용의 ‘위해성 완화조치 시범사업’을 실시한다. 향후 인식도 조사를 통해 위해성 완화 정도를 평가할 계획이다. 식욕억제제는 중증 비만환자에게 체중감량의 단기간 보조요법으로 사용하는 의약품이다. 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌을 주성분으로 한다. 전문가용 안내서에는 의사가 식욕억제제 처방 전 환자의 체질량 지수, 병력, 병용약물을 확인해야 한다는 내용이 담겼다. 장기간 또는 병용투여 시 심각한 부작용이 발생할 수 있다는 사실을 환자에게 설명해야 한다는 내용 등이 포함됐다. 환자용 안내서에는 식욕억제제는 마약류로서 약물에 대한 의존성이 있음을 인지해 사용해야 한다고 당부했다. 오남용이나 이상 사례를 경험하면 즉시 의사와 상담하고 의약품안전관리원에 신고해야 한다는 내용 등도 담겨있다. 식약처는 대한의사협회에 협조를 요청하고 사업 결과를 분석해 올해 7∼8월경 식욕억제제를 ‘위해성관리계획’ 제출대상 의약품으로 지정 및 관리할 계획이다.

셀트리온이 자체 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)가 27일 식품의약품안전처의 두 번째 전문가 자문 절차를 밟는다. 식약처는 이날 오후 2시 법정 자문기구인 중앙약사심위원회를 열고 렉키로나주의 효과, 안전성, 허가 시 고려사항에 대해 심의할 예정이다. 심의 결과는 회의 종료 후 이날 발표된다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 이는 코로나19 증상이 개선되고 사라지는 시간이 통계적으로 유의하게 줄었다는 판단에 따른 것이다. 앞선 임상에서 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 회복까지 걸리는 시간은 5.34일, 위약 투여군은 8.77일이었다. 렉키로나주를 투여한 코로나19 환자가 3.43일 정도 빨리 회복됐다. 다만 코로나19 바이러스 검사 결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 임상적으로 의미가 없고, 사망률에 대한 효과는 알 수 없다고 봤다. 이에 따라 중앙약심은 바이러스 음성 전환 결과에 대해 다시 논의하는 등 검증자문단의 의견과 임상적 유용성 등을 살필 방침이다. 이후 식약처는 렉키로나주의 최종 허가를 결정하기에 앞서 10명 내외의 내·외부 전문가가 참여하는 최종점검위원회를 개최할 계획이다. 최종점검위원회의 자문까지 이뤄진 후 다음달 초에 품목허가가 결정될 것으로 보인다. 앞서 지난 25일 김강립 식약처장은 “모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 (코로나19) 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다”고 말한 바 있다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

코로나·경제위기 극복 주도 기관 호평복지·행안·기재부 등 12개 기관이 ‘A’핵심정책 추진 늦거나 현안 대응 늦어공정위 4개 평가 항목서 모두 ‘C’ 받아추미애 장관과 윤석열 검찰총장의 극한 갈등으로 몸살을 앓았던 법무부, 냉각된 남북관계 속에서 활로를 찾지 못하고 있는 통일부, 전임 장관의 잦은 말실수로 홍역을 치른 여성가족부, 전·현직 직원들이 기업들의 과징금 인하 청탁 등에 연루됐던 공정거래위원회가 지난해 정부업무평가에서 최하위인 C등급을 받았다. 국무조정실은 26일 정세균 국무총리가 주재한 국무회의에서 43개 중앙행정기관(장관급 23개·차관급 20개)을 대상으로 한 ‘2020년도 정부업무평가’ 결과를 보고했다. 일자리·국정과제(65점), 규제혁신(10점), 정부혁신(10점), 정책소통(15점) 등 4가지를 평가항목으로 했으며 민간 전문가평가단 198명이 평가에 참여했다. 일반인 2만 8905명을 대상으로 한 만족도 조사 결과도 반영했다. 지난해 문을 연 개인정보보호위원회와 질병관리청은 평가 대상에서 제외됐다. 국무조정실은 종합평가 결과에 따라 기관별 등급을 A등급(30%), B등급(50%), C등급(20%)으로 나눴다. 국조실은 핵심 정책과제 추진이 늦어지거나 현안 대응이 미흡했던 기관이 상대적으로 낮은 평가를 받았다고 밝혔다. 법무부, 통일부, 여가부, 공정위 등 장관급 기관 4곳과 기상청, 행복도시건설청, 새만금개발청, 원자력안전위원회 등 차관급 기관 4곳이 종합평가에서 C등급을 받았다. 코로나19 대응과 경제위기 극복을 주도한 기관들은 대체로 좋은 평가를 받았다. 코로나19 중앙재난안전대책본부에서 핵심 역할을 하는 보건복지부와 행정안전부, 식품의약품안전처를 비롯해 경제부처인 기획재정부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 농림수산식품부 등 6개 기관이 종합평가에서 A등급에 이름을 올렸다. 차관급 기관 중 관세청, 경찰청, 소방청 등 6곳이 A등급을 받았다. 일자리·국정과제 부문에서는 코로나19 대응에 앞장선 복지부와 식약처, 신속하게 전 국민 재난지원금 지급을 완수한 행안부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 4곳이 A등급으로 좋은 평가를 이끌어냈다. 정책소통 부문에서는 복지부, 행안부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 6곳이 A등급을 받은 반면 외교부, 통일부, 법무부 등 장관급 기관 4곳, 조달청 등 차관급 기관 4곳은 C등급이었다. 정부혁신 부문에서는 농식품부와 교육부, 과기정통부 등 장관급 기관 6곳과 차관급 기관 6곳이 A등급을 받았다. 특히 농식품부, 행안부, 식약처, 국세청, 관세청 등 5개 기관은 3년 연속 우수 등급을 받았다. 이 중 가장 높은 점수는 학생 가정에 ‘농산물 꾸러미’를 제공하고 저소득층에 ‘농식품바우처’를 지급해 농가 위기 극복을 도운 농식품부에 돌아갔다. 통일부 등 장관급 기관 4곳과 방사청 등 차관급 기관 4곳은 C등급을 받았다. 특히 통일부, 공정위, 방사청, 새만금청, 원안위는 3년 연속, 행복청은 2년 연속 미흡 등급을 받았다. 국조실은 기관별 등급 등 관련 정보를 정부업무평가위원회 홈페이지 등에 공개한다. 평가를 통해 드러난 개선·보완 사항은 소관부처에 전달해 정책 개선에 활용하도록 할 방침이다. 또 평가 결과가 우수한 기관에는 포상금을 지급하고, 업무 유공자 포상을 할 계획이다. 올해부터는 종합 우수기관뿐 아니라 부문별 우수기관도 포상금을 받게 된다. 강국진 기자 betulo@seoul.co.kr

요즘 국가예방접종 사업을 총괄하는 질병관리청만큼 눈코 뜰 새 없이 바쁜 곳이 있다. 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 맡고 있는 식품의약품안전처가 바로 그곳이다. 해외 제약사 백신 도입이 예상보다 빠르게 이뤄지면서 백신 첫 접종 시작일인 2월 초중순까지 불과 몇 주밖에 안 남았기 때문이다. 특히 식약처가 기존에 허가 심사를 해보지 않은 백신 종류들이라 더 신경 쓸 수밖에 없는 상황이다. 식약처 관계자는 25일 “지난해에는 국내에서 개발하는 치료제나 백신에 대한 심사를 주로 했고, 해외 백신은 자료 사전검토나 국가출하승인 과정에 초점을 맞춰 허가 심사 준비를 해왔다”면서 “(해외 백신은) 언제 얼마만큼의 양이 들어올지 불확실성이 컸는데 지난달부터 이제 실체가 보이고 있다. 2분기까지는 허가 심사로 바쁜 나날들이 이어질 것 같다”고 분위기를 전했다. 식약처에 따르면 아스트라제네카 백신이 지난 4일부터 정식으로 허가 심사에 들어갔다. 정부가 도입 계획을 발표한 해외 백신(아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나, 노바백스) 중 하나다. 결과는 2월 둘째주에 발표될 예정이다. 한국화이자도 이날 식약처에 정식 허가 신청을 했다. 2분기 도입 예정인 얀센은 식약처가 사전 검토 중이라 조만간 정식 허가 신청이 있을 것으로 전망된다. 치료제에서는 셀트리온의 렉키로나주가 유일하게 정식 허가 심사를 받고 있고 결과는 2월 초에 나올 것으로 보인다. 식약처 관계자는 “(코로나19의 심각성을 고려해) 보통 180일 정도 걸리는 허가 심사 기간을 40일까지 줄여야 한다. 짧은 시간 더 집중할 수밖에 없는 상황”이라고 설명했다. 현재 식약처는 올해 안에 백신 5건, 치료제 3건 이상을 도입하는 걸 목표로 삼고 있다. 자연스레 허가 심사 관련 직원들은 몇 달째 강행군을 이어가고 있다. 식약처 관계자는 “지난해 마스크, 독감 백신 관련 심사 업무가 마무리 되고 나니 해외 백신이 몰려 들어오고 있다”면서 “인력 충원이 힘든 상황이라 지난달부터 주말이 없는 생활을 계속 하고 있다”고 말했다. 식약처에 따르면 2019년 기준으로 바이오·의약품·의료기기 허가 심사 인력은 330명이었다. 그나마 백신 관련은 50여명에 불과했다. 미국 식품의약국이나 유럽 의약품청이 허가심사 인력이 각각 8400명, 4000명인 걸 감안하면 비교 자체가 민망한 수준이다. 식약처는 일단 급박한 상황에 맞춰 내부 조직을 재배치하는 방식으로 백신 허가 심사 관련 인력을 두 배가량 늘렸다. 기존에는 백신 플랫폼별로 나눠 핵산 백신팀(화이자, 모더나), 바이러스 벡터 백신팀(아스트라제네카, 얀센) 등 팀 단위였다면 지금은 백신 심사반을 두고 그 아래 총괄검토, 비임상 심사, 임상 심사, 품질 심사를 전문적으로 맡을 4개팀을 따로 만들었다. 식약처 관계자는 “식약처에 심사 경력이 있는 과장들을 팀장으로 모두 전진 배치시키고, 식약처장 직속 조직으로 승격시켰다”고 밝혔다. 지난해 11월 취임한 김강립 식약처장도 백신·치료제를 1순위로 챙기고 있다. 매일 백신·치료제 진행상황 점검회의를 주재하고, 부서 간 의견을 조율한다고 한다. 식약처 관계자는 “국민들에게 ‘식약처가 허가한 건 믿을 수 있다’는 신뢰를 주려면 모든 과정을 투명하게 공개해야 하고, 과학을 제1기준으로 삼아 결정을 내려야 한다는 말을 처장께서 제일 많이 한다”면서 “기존에 없던 방식으로 만들어진 백신들도 있기 때문에 그만큼 시험 과정이 까다로울 것으로 보이지만 안전성 논란이 없도록 더욱 철저히 준비하겠다”고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 25일 한국화이자제약이 코로나19 백신 ‘코미나티주’의 품목허가를 신청해 허가심사에 착수했다고 밝혔다. 이 제품은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동 개발한 mRNA 백신이다. 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량 생산할 수 있으나 백신의 보관 및 유통 시 초저온 냉동 설비가 마련된 콜드체인 시스템이 필요하다. 화이자 코로나19 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상이다. 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하면 된다. 보관조건은 영하 60∼90℃에서 6개월이다. 신진호 기자 sayho@seoul.co.kr

식품의약품안전처는 25일 “모든 절차가 문제없이 진행되면 2월 중 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신과 치료제가 허가받을 것”이라는 전망을 내놨다. 식약처는 이날 ‘2021년 보건복지부-식품의약품안전처-질병관리청 업무계획’을 문재인 대통령에게 보고했다. 이에 따르면 식약처는 코로나19 관련 의약품의 허가신청 전부터 심사자료를 미리 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제 조기도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문을 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다. 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고 있다. 검사 소요기간을 현행 2∼3개월에서 20일 이내로 단축해 2월 내 접종이 가능하게 할 계획이다. 김진석 식약처 기획조정관은 이날 비대면으로 열린 사전 브리핑에서 “심사와 동시에 국가출하승인을 병행해서 진행하고 있다”고 전했다. 또한 백신 유통 과정에서 냉장유통(콜드체인) 전(全) 단계를 추적 관리하고 이상사례를 모니터링해 국민에게 투명하게 공개하기로 했다. 의료제품 안전관리를 위해서는 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 투여 환자 장기추적조사를 시행한다. 의료기관에는 인체삽입 의료기기 사용기록 제출을 의무화한다. 중고거래, 소셜네트워크서비스(SNS) 등을 통한 온라인의 불법 의약품 유통을 집중적으로 점검하고, 먹거리 안전에 관해서는 마켓컬리 등 온라인 식품 판매사이트에 식품취급·보관관리 등 의무를 부여한다. 냉장·냉동식품 운반 차량에 온도 조작 장치를 금지하고, 수입김치 해썹(HACCP) 의무화, 해외직구식품 검사를 확대할 예정이다. 급식 위생관리를 강화하기 위해서는 전국 시·군·구(228개)에 어린이급식관리지원센터를 설치 완료하고, 노인복지시설(500개소)에 대해 급식관리 지원을 확대한다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

예방접종 대상·시기 계획안 28일 공개의료기관 종사자 등 우선 대상자 거론정부가 올해 코로나19 방역 최대 위협요인으로 변이 바이러스를 꼽았다. 코로나19 종식을 위해 가장 기대하는 건 백신 접종이었다. 코로나19 3차 대유행은 감소세로 돌아섰지만 변이 바이러스 방어에 실패하면 하루 확진자가 1000명을 넘어섰던 지난달 악몽을 되풀이할 수도 있다는 게 방역당국의 설명이다. 오는 28일 공식 발표 예정인 백신 예방접종계획안이 계획대로 잘 진행되고, 변이주에 대한 지속적인 연구가 중요한 이유다. 손영래 중앙사고수습본부 사회전략반장은 24일 브리핑에서 “바이러스의 활동력이 강한 겨울철에 변이 바이러스가 세계적으로 확산되고 있다. 위험요인이 존재하고 있어 아직은 안심할 수 있는 상황은 아니다”라고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 제2부본부장도 전날 “변이 바이러스가 기존 바이러스보다 전파력이 크다. 영국 정부의 발표에 의하면 치명률도 30% 정도 더 높게 나타났다”면서 “이는 코로나19 방역의 큰 변수이고 자칫 작년 12월의 악몽과 같은 상황으로 돌아갈 수 있다”고 위기감을 드러냈다. 이어 권 부본부장은 “치료제와 백신도 도전에 직면했다. 최악의 경우 효과에 대해서 문제가 생길 가능성도 배제할 수 없다”고 덧붙였다. 지금까지 국내서 확인된 변이 바이러스 감염자는 총 18명이다. 김우주 고려대구로병원 감염내과 교수는 “화이자 백신은 6주 정도면 새롭게 만들어 영국 변이에 대응할 수 있다. 변이가 아직 백신을 무력화할 정도는 아니다”라면서도 “다만 남아공 변이는 백신과 관련해 아직 검증된 결과가 없고, 항체 치료제 효과를 떨어뜨릴 수 있다는 연구가 있다”고 말했다. 질병관리청 국립감염병연구소는 항체 치료제의 효능을 평가하기 위해 지난 21일 영국·남아공발 변이주를 확보했다. 결과는 설 이전에 발표한다. 오는 28일 ‘코로나19 예방접종 대응 추진단’은 정부가 도입을 추진하는 백신 7600만명분의 접종 대상 및 시기, 방법 등을 구체적으로 공개한다. 우선 접종 대상자로는 의료기관 종사자와 요양병원·시설 거주 고령자 등이 거론된다. 일단 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’를 통해 화이자 백신 5만명분이 다음달 초 가장 먼저 들어올 것으로 보이지만 바로 국민에게 접종할 수 있을지는 미지수다. 식품의약품안전처가 정식 허가 절차도 시작하지 않았기 때문이다. 이렇다 보니 화이자 백신이 ‘특례수입’ 절차를 밟아 국내에 도입될 가능성도 점쳐진다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하고자 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 식약처는 지난해 6월 길리어드사이언스 ‘렘데시비르’의 코로나19 치료용 특례수입을 승인했다. 유럽에서 코로나19 백신의 공급 차질이 빚어지고 있는 상황이라 국내 공급 역시 제대로 이뤄질 수 있느냐에 대한 우려도 나온다. 이에 대해 방역당국은 “한국은 SK가 생산하는 아스트라제네카 백신을 1분기부터 공급받을 예정이고, 현재까지 공급 계획에 변동은 없다”고 설명했다. 접종센터 내 인력부족에 대한 지적도 있다. 마상혁 대한백신학회 부회장은 “정부가 접종센터 250곳을 만들어 1곳당 최소 22명의 인원을 투입하기로 했는데 코로나19 재확산 시 의료 인력을 어떻게 센터에 충원할지 고민이 필요하다”고 말했다. 한편 방대본에 따르면 성인 코로나19 회복 환자 40명을 대상으로 진행 중인 공동연구 결과 7명(17.5%)에게서 폐섬유화 증상이 나타났다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr