영국이 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대해 만 65세 이상 고령층에게도 효과가 있다고 밝혔다. 이에 대해 8일 방역당국은 관련 자료를 확보했으며, 내부 분석을 진행할 예정이라고 밝혔다. 8일 정은경 중앙방역대책본부장은 온라인으로 열린 ‘시민참여형 특별 브리핑’에서 관련 질의에 대해 “영국 당국, 또 아스트라제네카 측에 효과에 대한 추가적인 자료를 요청해 일부를 확보한 것으로 알고 있다”면서 “다양한 자료, 논문, 또 추가적인 정보를 받아서 내부적으로 분석하겠다”고 말했다. 정 본부장은 “WHO(세계보건기구)에서도 아스트라제네카 백신과 관련한 전문가 회의나 이런 부분이 잡혀있기 때문에 다양한 경로를 통해 효과와 안전성에 대한 정보를 수집하고 의사결정을 하겠다”고 설명했다. 앞서 일부 유럽 국가에서는 임상시험 자료가 부족하다는 이유로 아스트라제네카 백신의 고령층 접종을 제한한 바 있다. 식품의약품안전처도 지난 4일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열었지만, 아스트라제네카 백신을 만 65세 이상 고령자에 접종할지에 대한 판단을 유보한 채 질병관리청의 예방접종전문위원회에서 논의할 것을 권고했다. 중앙약심은 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 마련된 3단계 자문절차 중 2번째 단계에 해당한다. 3단계 구성을 보면 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단)-중앙약심-최종점검위원회로, 1단계 검증 자문단에서는 만 18세 이상 모든 연령층에 접종해야 한다는 의견이 다수였다.이와 관련해 정 본부장은 “아스트라제네카 백신이 ‘만 65세 이상에게 효과가 없다’고 확정한 결과가 아니라 ‘효과를 확인하기 위한 정보나 자료가 부족하다. 그래서 더 신중하게 결정하라’는 내용이기 때문에 식약처의 최종 허가 과정을 보고, 또 전문가 자문과 예방접종전문위원회 심의를 거쳐 접종 계획을 조정하도록 하겠다”고 말했다. 브리핑에 참석한 최원석 고려대 감염내과 교수도 “일단 안전성 측면에 있어서는 고령자와 젊은 사람을 비교했을 때 특별히 다른 양상을 보이지 않고, 우리나라보다 앞서 접종을 시작한 국가에서도 안전성 이슈가 특별히 부각되고 있지 않다”며 “이런 면에 있어서 안전성에 대한 우려를 갖고 있지는 않다”고 설명했다. 최 교수는 “문제는 효과 측면에서 65세 이상만 따로 놓고 분석할 때 다른 백신 임상연구에 비해 수가 적다는 것”이라며 “11월까지 자료를 놓고 판단하면 건수가 워낙 적어 판단이 불가능하고, 12월까지 수집된 자료로는 통계적으로 유의한 수준은 아니지만 전체적인 효과에서 크게 다르지 않은 경향성은 보여준다”고 설명했다. 최 교수는 “시간이 지나면 수집 사례는 더 늘어날 것이고 후속 임상 연구가 있기 때문에 결과를 확실하게 보여줄 수 있는 자료가 될 것”이라며 “(지금) 고민해야 하는 것은 확실하게 결론을 내려줄 수 있는 결과가 나올 때까지 이 백신을 고령자에 대해 사용하느냐, 사용하지 않느냐에 대한 부분”이라고 덧붙였다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

설명정을 앞두고 값싼 옥두어를 옥돔으로 속여 판 업체가 적발됐다. 식품의약품안전처는 온라인 쇼핑몰에서 판매하는 옥돔 27개 제품을 유전자 분석법으로 검사한 결과, 3건이 저가인 옥두어·남방옥돔으로 확인됐다고 7일 밝혔다. 옥돔과 옥두어, 남방옥돔은 농어목 옥돔과에 속한 어류로 비슷하게 생겨 언뜻 봐선 구분이 어렵다. 식약처는 눈 밑 반점, 몸 중앙의 불규칙한 노란색 세로띠, 지느러미 띠 형태와 색깔로 이들 어종을 구분할 수 있다고 밝혔다. 옥돔은 눈 밑에 은백색 삼각형 반점이 있고, 몸 중앙에는 불규칙한 노란색 세로띠가 있다. 등지느러미는 주황색을 띄며 꼬리지느러미에는 담황색 바탕에 5~6개의 노란색 가로 줄무늬가 있다. 반면 옥두어는 눈 밑에 은백색의 무늬가 없고 등지느러미는 검은색이나 회색을 띄며 꼬리지느러미에는 2~3개의 노란색 세로줄 파도 모양 무늬가 있다. 시중에서 흑옥돔, 백옥돔으로 판매되는 제품은 모두 옥두어다. 남방옥돔도 눈 밑에 삼각형의 무늬가 없으며, 등쪽이 갈색이고 등지느러미는 노란색에 검은 반점이 있다. 꼬리지느러미에는 선명한 노란색 가로 줄무늬가 있다. 문제는 이런 특징이 생선을 가열하는 과정에서 모두 사라진다는 것이다. 내가 구입한 옥돔이 진짜인지 확인하려면 반드시 조리 전에 눈 밑 은백색 삼각형 반점 등을 살펴봐야 한다. 식약처는 “육안으로 구별하기 어려운 수산물에 대해 유전자 분석 수거·검사를 지속적으로 확대하겠다”고 밝혔다. 이번에 적발된 가짜 옥돔 판매 업체는 ‘식품 등의 표시·광고에 관한 법률’ 위반으로 고발 조치할 계획이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

지난해 식중독 환자수가 최근 20여년 이래로 최저치를 기록했다. 코로나19 여파로 집단 식중독 사고가 주로 발생했던 학교·식당 등이 문을 닫고, 손 씻기 등 개인위생이 강화된 데 따른 것으로 풀이된다. 식품의약품안전처는 지난해 식중독 발생건수는 178건, 식중독 환자수는 인구 100만명당 53명으로, 식약처가 식중독 관련 통계를 작성한 2002년 이래 가장 적은 환자수를 기록했다고 밝혔다. 이 같은 수치는 최근 5년 평균 식중독 발생과 비교해 볼 때 발생건수는 52%, 환자수는 40% 수준으로 나타났다. 유형별로 보면 학교 집단급식소에서의 환자 수가 지난 5년간 연평균 2304명에서 지난해 448명으로 급감했다. 학교 출석일수가 줄어들면서 학교 집단급식소에서의 식중독 발생건수와 환자수가 급감한 것이다. 지난해 식중독 발생이 가장 많은 시설은 음식점이었다. 음식점 식중독 발생건수는 103건으로 시설 중 가장 많았다. 하지만 지난 5년 평균 210건과 비교하면 절반 수준으로 대폭 감소했다. 환자수도 1870명에서 827명으로 줄어들었다. 월별로는 3~5월과 8~9월에 크게 감소했다. 3~5월은 코로나19 확산 초기로 손씻기 등 개인위생이 철저해진 영향으로 보인다. 8~9월은 식중독이 집중 발생하는 시기임에도 6월 안산유치원 식중독 사고 후 7월에 유치원과 어린이집 전수점검 및 집단급식소 설치, 운영자에 대한 과태료 상향 추진 등 식중독 관리 강화에 따라 줄었다. 식약처는 “코로나19를 계기로 학교 등 집단급식소 이용이 줄어들고 국민들이 손씻기 등 위생에 대한 높은 관심지면서 식중독이 줄어들었다”며 “앞으로 개인위생은 물론 집단급식소 식중독 예방 교육·홍보를 강화하겠다”고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

‘국내 1호’ 코로나19 치료제가 탄생했다. 세계적으로는 미국에 이어 한국이 두번째로 자체 개발한 코로나19 항체 치료제를 갖는 나라가 됐다. 식품의약품안전처는 5일 코로나19 치료제 최종점검위원회를 개최하고 셀트리온이 개발한 항체치료제 ‘렉키로나주’의 국내 조건부 허가를 결정했다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 이날 브리핑에서 “최종점검위원회는 앞서 실시된 두 차례의 자문 내용 등을 종합적으로 점검했고, 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목 허가하는 것으로 결정했다”면서 “안전성·효과성과 관련한 각 분야별 심층적인 검토와 현장조사 결과 등을 검토한 결과 품목허가에 문제가 없는 것으로 판단했다”고 밝혔다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에서 항체를 지속적으로 채취할 필요 없이 유전자 재조합된 세포를 이용한 국산 항체 치료제다. 바이러스의 표면에 있는 인체 세포 결합 부위에 약물 항체가 대신 결합해 감염을 막는다. 현장에서의 사용은 오래 걸리지 않을 전망이다. 김 처장은 “셀트리온사로부터 렉키로나주는 생산이 완료돼 있다. 그래서 임상현장에서의 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것으로 생각한다”면서 “추가적으로 질병관리청에서 우선 사용할 수 있는 방안을 미리 준비한 것으로 파악하고 있고, 구체적으로 건강보험에서의 적용에 관한 절차도 진행될 것으로 기대한다”고 밝혔다. 렉키로나주의 사용 범위는 고위험군 경증에서 중등증 성인(18세 이상) 환자다. 앞서 검증 자문단은 지난 회의에서 ‘경증-중등증’ 코로나19 성인 환자 대상 투약을 권고했고, 중앙약사심의위원회는 ‘고위험군 경증-중등증’ 환자 투약이 적절하다고 평가했다. 증상 단계는 보통 ‘경증-중등증-중증’으로 이어진다. 김 처장은 “위험 가능성이 좀 더 높은 만성질환을 갖고 있거나 당뇨, 고혈압 등의 기저질환을 갖고 있는 경증환자 그리고 중등증 환자(폐렴 증상이 있거나 영상학적으로 폐렴 증상이 보이는 환자)의 경우에 이 약의 투약을 통해서 중증으로 가는 걸 줄이는 효과를 기대하고 있다”면서 “방역전략에 있어서도 중증환자에 대한 치료부담, 의료적 부담을 경감하는 데 도움이 될 수 있을 것으로 본다”고 밝혔다. 다만, 최근 지역 집단 전파 사례가 발견된 변이 바이러스에 대해 어떤 효과를 보일지는 답변을 미뤘다. 김 처장은 “이 부분에 대한 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황이라서 명확하게 답변이 어렵다”면서 “현재 질병청과 셀트리온사가 합동으로 영국·남아공 변이에 대한 효과를 연구하고 있고 결과에 따라 필요한 조치를 취할 수 있을 것”이라고 설명했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

코로나 팬데믹 속에서 의료 분야의 AI 기술이 선전하고 있다. 인공지능에 대한 기대와 우려가 교차하고 있지만 의료 관련 인공지능 기술은 향후 엄청난 가치를 지닌 시장이라고 해도 과언이 아니다.실제로 IBM과 구글 같은 세계적인 기업들은 이미 인공지능 기술을 의료에 적용, 이 분야의 선두주자로 나서고 있다. 인공지능이 의료업계에 도입되면 전문가 판단에 부가적이며 객관적인 의견을 제공해 줌으로써 진단의 효율성과 정확성을 높일 수 있다. 의료 판독의 정확성과 객관성을 높일 수 있는 핵심기술에 의사들에게 실질적으로 도움이 되는 솔루션까지 더해진다면 미래 가능성 역시 무궁무진하다. 이렇게 의료 분야 기술 리딩하는 인공지능(AI)이 최근 복강경용 분야에서도 두각을 나타내고 있다. 의료용 인공지능 개발기업 자이메드㈜는 수술용 형광내시경을 개발한 인더스마트㈜와 협력을 통해 복강경용 인공지능을 세계 최초로 개발해 내 업계의 주목을 받고 있다. 현재까지 개발된 의료용 인공지능은 대부분 병원 서버에서 빅데이터를 가져다가 적용하는 소프트웨어 분야였다. 하드웨어와 관련해서는 심전도 장비 등 비교적 난이도가 높지 않은 인공지능들이 주를 이루었다.이런 가운데 자이메드㈜는 수술용 형광내시경을 개발한 인더스마트와 손잡고 국내 인공지능 의료기기의 패러다임을 바꿨다. 인공지능 의료분야의 축적된 노하우를 통해 모든 의료기기가 식약처 허가를 받을 수 있는 가능성을 열었다. 기존 의료용 인공지능과 달리, 인공지능을 자체로 판매하는 것이 아닌 기존 하드웨어 의료기기에 장착하여 인허가를 진행하고, 인공지능을 통해 결과 도출 과정을 정확하게 설명할 수 있어서 식품의약안전처로부터 허가를 받을 수 있는 최초로 의료용 인공지능이다. 복강경용 인공지능(XAI)은 복강경 기계 내부의 인공지능 전용 프로세서에 최적화된 기술을 적용, 인공지능 경량화 기술로 실시간 예측이 가능한 기술로, 자체적 동물실험 복강경 수술 빅데이터를 기반으로 개발됐다. 또한 인공지능의 예측을 설명하는 기능을 탑재해 임상적 신뢰성을 강화했다. 자이메드의 관계자는 “복강경은 의료진 훈련이 매우 어렵지만, 자사의 인공지능기술을 통해 형광기능으로 출혈 위험을 줄이고 높은 수준으로 의료진을 서포트할 수 있어서 개발도상국으로 수출 가능성이 매우 크다”고 설명했다. 한편, 자이메드는 안과의 녹내장 진단용 설명가능 인공지능을 개발하여, 안과 분야에서 가장 저명한 논문인 미국안과학회(AOO)의 공식학술지 옵살로지(Ophthalomology) 최근호에 게재된 바 있다. 온라인뉴스부 iseoul@seoul.co.kr

식품의약품안전처 자문기구인 중앙약사심의위원회(약심위)가 코로나19 백신 아스트라제네카의 조건부 허가를 권고하면서도 고령층 접종 여부는 자료 부족을 이유로 신중해야 한다고 결론냈다. 지난달 31일 검증자문단 회의에선 “고령자 임상 참여자가 적다는 이유로 접종에서 배제할 수 없다”고 결론낸 바 있다. 약심위가 이번에 다른 의견을 내놓으면서 고령층 접종 여부를 둘러싼 논란은 지속될 것으로 보인다. 식약처는 5일 전날 약심위에서 논의한 아스트라제네카의 효과성·안전성 결과에 대한 브리핑에서 “검증자문단의 자문결과와 약심위의 자문 결과를 종합해 볼때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 할 수 있다”면서도 “(만 65세 이상의 고령자 투여는) 유럽과 동일하게 만 18세 이상으로 하되 사용상의 주의사항에 ‘만 65세 이상의 백신 접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다’를 반영한다”고 권고했다. 식약처는 이어 “향후 만 65세 이상의 접종은 예방접종전문위원회에서 논의되도록 권고한다”고 덧붙였다. 약심위는 전날 발표시점을 하루 늦추면서까지 약 6시간의 마라톤 회의를 했다. 다만 정부가 허용 가능성 권고에서 한 발짝 물러난 것 아니냐는 지적에 대해 오일환 약심위원장은 “현재까지의 임상시험 결과로는 환자 발생 숫자가 적었기 때문에 그것을 통계적으로 검증할 수 있는 수준의 효용성이 아직 검증이 안 된 것”이라면서 “효과가 없다거나 또는 결정을 보류하는 것이 아님을 분명히 말씀드릴 수 있다”고 밝혔다. 앞으로 백신 허가·심사 부처인 식약처는 최종점검위원회에서 현재까지의 자문을 토대로 아스트라제네카 허가 여부를 최종 결정한다.전문가들 자문이 하나로 수렴되지 못하면서 예방접종 계획을 총괄하는 질병관리청의 고민도 깊어질 것으로 보인다. 현재 확보된 백신의 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 방역당국에 따르면 3월까지 다국가 백신연합체를 통해 아스트라제네카 30만명분, 개별계약을 통해 아스트라제네카 75만명분이 들어올 예정이다. 1분기 접종 대상자 130만명의 대다수가 이 백신을 맞아야 하는 상황이라 효과성이 불분명하면 예방접종 대상 조정을 해야 할 수도 있다. 특히 고령층이 대다수인 요양병원과 요양시설 환자 등이 조정 고려 대상이다. 정은경 질병청장은 앞선 브리핑에서 “식약처 허가 내용을 확인하고 예방접종심의위원회 심의를 거쳐 백신 접종 대상, 특히 고령층 접종을 어떻게 할지 대한 의사결정을 하고 세부적인 접종계획을 확정할 예정”이라고 밝힌 바 있다. 정 청장은 아스트라제네카 백신 접종 대상과 관련해선 “요양병원·요양시설 종사자들을 먼저 접종하는 것도 포함해 (다양한 방안을) 검토하는 상황”이라며 “효과가 상대적으로 떨어질 수는 있지만 어느 정도 집단면역을 형성하기에는 충분한 정도의 효과와 안전성이 있다고 하면 접종의 접근성, 이상 반응의 발생 빈도 등을 고려해 충분히 접종가능한 것으로 생각한다”고 말했다. 오 위원장은 이날 브리핑에서 “식약처 허가·심사 결과를 반영해 질병청 내에서 전문가 약 15인으로 구성된 코로나19 백신자문단의 검토와 예방접종전문위원회 심의를 거쳐서 65세 이상 어르신에 대한 접종계획을 확정할 계획”이라면서 “나중에 추가 임상시험 데이터가 나와서 (65세 이상에도) 효과가 있는 것이 그때라도 판명되면 사용상의 주의사항에 명시되었던 ‘신중하게 사용되어야 한다’라는 내용을 제거하고 전체를 대상으로 백신을 사용할 수 있다”고 예상했다. 유럽에서는 여전히 아스트라제네카 백신을 고령층에 접종해도 되는지를 두고 논란이 이어지고 있다. 지난달 29일 유럽연합(EU)이 아스트라제네카 백신에 대한 조건부 판매를 공식 승인했으나 독일, 프랑스 등은 고령층에 대한 백신 효능 증명 자료가 충분치 않다는 이유로 만 65세 미만에 대해서만 접종을 권고했다. 벨기에는 접종 대상자의 연령을 55세 미만으로 더 낮췄다. 이탈리아는 애초 55세 미만에 대한 우선 사용을 권고했다가 최근 55세 이상이라도 건강하다면 이 백신을 맞을 수 있다는 수정된 의견을 내놨다. EU 회원국은 아니지만,스위스 정부는 아스트라제네카 백신에 대한 승인을 아예 보류하고 추가 자료를 제출할 것을 요구했다. 아스트라제네카가 제출한 자료에 안전성과 효능,품질에 대한 정보가 충분치 않다는 이유에서다. 스위스는 앞서 화이자와 모더나의 백신 사용은 승인했다. 아스트라제네카 측은 자사의 백신이 고령층에서도 면역반응을 효과적으로 유도한다고 반박하고 있다. 백신 임상시험을 이끈 앤드루 폴러드 영국 옥스퍼드대 교수는 지난 3일(현지시간) BBC 라디오에 출연해 “(임상시험에서) 고령층은 이들보다 젊은 성인과 매우 유사하게 좋은 면역반응을 보였다”면서 “우리가 확인한 (임상시험 참가자 사이의) 보호효과 경향은 똑같았고 그 정도도 유사했다”고 강조했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 설 명절을 앞두고 지방자치단체와 함께 명절 수요가 많은 식품의 위생 관리 실태를 점검한 결과 식품위생법 등을 위반한 업체가 무더기로 적발됐다. 5일 식약처에 따르면 지난달 25∼29일 가공식품·조리식품 등을 제조하는 업체와 백화점 등 판매업체 등 5968곳을 점검한 결과 110곳이 식품위생법과 축산물 위생관리법, 건강기능식품에 관한 법률을 위반한 것으로 확인됐다. 위반 내용은 비위생적 취급(21곳), 건강진단 미실시(39곳), 축산물업체 종업원 자체위생교육 미실시(8곳), 서류 미작성(8곳), 시설기준 위반(8곳) 등이다. 또 부침개·튀김·농수산물 등 제수용품 2048건을 수거해 검사한 결과 검사가 완료된 675건 중 내용물이 부족하거나 식중독균이 검출, 잔류농약이 기준치를 초과하는 사례가 각 1건씩 나왔다. 제수용·선물용 수입식품의 수입통관 단계에서 실시한 정밀검사에서도 총 489건 중 2건에서 발암물질인 벤조피렌이 기준치를 초과하기도 했다. 식약처는 “적발된 업체는 3개월 이내 다시 점검해 위반사항 개선 여부를 확인하게 된다”면서 “식품안전관련 위법 행위를 목격하거나 불량식품으로 의심되는 제품은 즉시 신고(1399)해달라”고 당부했다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

지난해 수입이 많았던 건강기능식품은 비타민과 무기질이 포함된 복합 영양소 제품으로 나타났다. 5일 식품의약품안전처에 따르면 수입식품통합시스템에 신고된 건강기능식품을 분석한 결과 복합비타민이 전체 건강기능식품 수입량의 17.7%(3509t)를 차지했다. 2018년 이후 3년간 1위를 유지하고 있다. 이어 유산균 증식과 유해균 억제 등 장 건강에 도움이 되는 프락토올리고당(3228t), 혈액 순환이나 기억력 개선 등에 도움이 되는 것으로 알려진 EPA·DHA 함유 유지 제품(1984t), 영양소·기능성 복합제품(1648t), 단백질(1337t) 순이다. 특히 영양소·기능성 복합제품은 전년대비 수입량이 296%나 증가했다. 단일 성분보다 복합 제품을 선호하는 추세가 반영됐다고 식약처는 설명했다. 건강기능식품 수입량은 지난 3년간 연평균 21.4%씩 증가해 2019년 기준 국내 전체 건강기능식품 시장의 33.8%를 차지했다. 다만 지난해 ‘타트 체리’와 ‘크릴 오일’ 등 일반식품을 건강기능식품처럼 판매하다 허위·과대 광고로 행정 처분을 받은 것처럼 식약처가 인정한 ‘건강기능식품’ 마크와 ‘영양·기능성 표시’를 확인할 것을 당부했다. 또 해외 직구를 하거나 해외여행 중 구매한 제품은 제조·유통 경로를 알 수 없고 금지된 약 성분이 함유될 수 있기에 정식 수입 절차를 거쳐 한글 표시사항이 붙은 제품을 구매할 것을 권고했다. 식약처 ‘수입식품정보마루’ 누리집(impfood.mfds.go.kr)에서는 건강기능식품을 포함해 정식으로 수입된 식품과 회수·판매중지된 수입 식품 등을 확인할 수 있다. 세종 박승기 기자 skpark@seoul.co.kr

독일·스웨덴·프랑스에 이어 노르웨이도 아스트라제네카 코로나19 백신을 만 65세 미만에게 접종하기로 한 가운데 한국은 어떤 결정을 내릴지 주목된다. 식품의약품안전처는 지난 1일 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 아스트라제네카 백신 접종에 관한 조언을 받은 데 이어 4일 중앙약사심의위원회를 열어 2차 전문가 자문을 받았다. 자문 결과는 5일 발표되며 최종 결정은 조만간 열리는 최종점검회의에서 내린다. 앞선 검증 자문단 회의에선 만 65세 이상 고령자에게 아스트라제네카 백신을 접종할 수 있다는 의견을 냈다. 아스트라제네카 백신의 ‘고령자 사용 논란’이 불거진 것은 65세 이상 임상시험 자료가 부족하고, 항체가가 65세 미만 성인에 비해 낮아서다. 임상시험 대상자 중 만 65세 이상 고령자는 10% 이하였다. 한국이 이달 들여올 백신은 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)와 아스트라제네카 백신 150만 도스(75만명분)뿐이라 ‘고령자 사용 불가’ 결정이 내려지면 접종 시작부터 차질이 생길 수 있다. 코로나19 변이 바이러스의 지역 감염이 시작된 가운데 백신이 이에 얼마나 효과를 낼지도 관건이다. 국내에 도입될 백신 5종 중 변이 바이러스에 대한 예방 효과 임상자료가 나온 백신은 노바백스와 얀센뿐이다. 남아프리카공화국발 변이에서 노바백스 백신은 49.4%, 얀센 백신은 57%의 예방 효과를 보였다. 일반 코로나19 바이러스에 대한 예방 효과보다 많이 떨어진다. 한편 우리나라와 백신 1000만명분 공급 계약을 맺은 다국가 백신연합체 코백스 퍼실리티는 이달 공급하는 화이자 백신 외에 아스트라제네카 백신 259만 6800도스를 추가해 상반기에 약 271만 도스(135만 5000명분)를 공급하겠다고 밝혔다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 고령층 접종 가능 여부 등 의약품당국의 두 번째 전문가 자문회의 결과 발표가 4일에서 5일로 하루 미뤄졌다. 식품의약품안전처는 이날 출입기자들에게 문자를 보내 “현재 중앙약심(중앙약사심의위원회) 회의가 계속 진행되고 있어 브리핑과 보도자료는 내일로 연기하기로 했다”고 공지했다. 코로나19 의약품은 허가 전 검증자문단과 중앙약심, 최종점검위원회 회의를 거친다. 이날 식약처는 외부 전문가들로 구성된 중앙약심에서 아스트라제네카 백신의 고령자 사용 여부를 포함한 안전성, 효과성, 허가 시 고려사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개할 계획이었다. 그러나 회의가 예정된 시간을 훌쩍 넘기면서 발표도 연기됐다. 앞서 검증자문단 회의에서는 만 65세 미만 성인 접종을 위한 조건부 품목허가는 가능하다는 결론이 나왔다. 다만 만 65세 이상 고령자 접종에 대해서는 추가 임상 결과를 확인하고 허가사항에 반영하는 게 바람직하다는 소수 의견이 제시됐다. 현재 일부 유럽 국가들은 허가 사항과 별도로 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 고령층 대상 접종을 권고하지 않고 있다. 스위스는 이날 임상 자료가 불충분하다는 이유로 백신 승인을 자체적으로 보류하기도 했다. 곽혜진 기자 demian@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 당근마켓, 중고나라 등 온라인 중고거래 플랫폼 기업들과 업무협약(MOU)을 체결해 배경에 관심이 쏠린다. 식약처는 3일 “당근마켓, 번개장터, 중고나라, 헬로마켓 등 온라인 중고거래 플랫폼 4곳과 업무협약을 체결했다”면서 “온라인 플랫폼을 이용한 식품이나 의약품의 불법 유통을 막기 위한 것”이라고 설명했다. 식약처와 각 업체는 앞으로 식품·의약품 등이 온라인에서 불법으로 유통되지 않도록 발견 즉시 신속히 차단하고 판매업자에 대한 교육·홍보 등을 위해 협력할 계획이다. 식약처가 이렇게 나선 것은 코로나19 확산이라는 최근 상황과 맞물려 있다. 많은 사람이 집에서 머무는 시간이 늘어나며 온라인 중고거래가 증가하고 있지만 식품이나 의료기기, 건강기능식품에 대해 잘 알지 못하는 사실이 많기 때문이다. 식약처에 따르면 식품이나 의료기기는 온라인에서 판매할 수 있지만 관련법에 따라 영업을 신고한 업체 혹은 업자만 판매 가능하다. 특히 식품의 경우 온라인에서 거래할 때는 영업 신고가 제대로 이뤄진 업체에서 만든 제품인지 확인하고 농수산물을 제외한 가공식품은 유통기한을 반드시 확인해야 한다. 건강기능식품 역시 판매업을 신고한 영업자만 온라인에서 제품을 팔 수 있는데, 식약처에서 인정한 건강기능식품인지를 꼭 따져 봐야 한다. 의료기기 역시 비슷하다. 콘돔, 체온계, 자동전자 혈압계 등 판매업 신고가 면제된 제품을 제외하면 판매업을 신고한 영업자만 온라인에서 의료기기를 판매할 수 있다. 의약품은 온라인에서 거래하는 것 자체가 명백한 불법이다. 현행 약사법상 이를 위반하면 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금이 부과된다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

식품의약품안전처가 3일 화이자의 코로나19 백신을 만 16세 이상 사용해도 된다고 판단해 접종 대상이 확대될 전망이다. 지난달 28일 정부가 발표한 백신 접종 대상자에 만 17세 이하는 포함되지 않았다. 백신 개발사 다수가 만 17세 이하 소아 청소년 대상 임상시험을 하지 않아 효과성·안전성이 충분히 검증되지 않았기 때문이다. 화이자 백신은 만 16세 이상을 포함해 임상시험을 했고, 효과성을 확인했다. 식약처는 전날 열린 ‘식약처·질병청 합동전문가 자문회의’에서 화이자 백신 사용 연령을 만 16세 이상으로 설정해도 된다는 조언을 받았다고 밝혔다. 화이자 백신에 한해 백신을 접종받을 길이 열리게 됐다. 모더나와 아스트라제네카 백신은 만 18세 이상 성인 대상으로만 임상시험을 해 소아·청소년은 맞을 수 없다. 회의에 참석한 감염내과, 백신·바이러스학 전문가들은 화이자 임상시험에서 만 16세 이상에 대한 효과성이 분석된 점, 미국·유럽연합(EU)·세계보건기구(WHO) 등 화이자 백신을 승인한 국가에서 접종 대상에 만 16세 이상을 포함한 점 등을 판단 근거로 들었다. 나성웅 질병청 차장은 “이달 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입하는 화이자 백신 접종 대상은 환자 치료를 담당하는 보건의료인이어서 청소년은 해당되지 않지만 이후 반입하는 화이자 백신은 예방접종전문가위원회를 통해 접종 대상을 확정하도록 하겠다”고 밝혔다. 화이자와 개별 계약한 백신 1000만명분은 올해 3분기(7~9월)부터 본격적으로 수입된다. 특례수입하는 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)는 설 연휴 이후 의료진 4만 9800명이 가장 먼저 맞게 된다. 감염 취약시설인 요양병원·시설 입소자와 종사자 77만 6900명에 대한 접종도 이달 중에 이뤄진다. 약 80만명이다. 요양병원·시설 입소자가 맞게 될 백신은 아스트라제네카 백신이 유력한데, 65세 이상 고령층에 대한 효과가 뚜렷하지 않다는 지적이 여전해 논란이 있다. 식약처는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부를 추가 논의할 계획이다. 외부 전문가 자문기구인 ‘코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단’으로부터 고령층 접종이 가능하다는 의견을 받았지만 독일과 스웨덴에 이어 프랑스도 65세 미만에게만 접종을 권고해 신중한 접근이 필요하다는 지적이다. 한편 대한의사협회 공중보건의료지원단은 백신 접종 지원팀을 구성했다. 정부의 접종 계획에 따라 지방자치단체와 지역의사회가 공조해 세부 사항을 협의하며 접종을 지원할 예정이다. 이현정 기자 hjlee@seoul.co.kr

코로나19 바이러스보다 감염력이 더 센 것으로 알려진 변이 바이러스의 국내 지역사회 집단전파 사례가 처음으로 확인돼 감염이 본격화하는 것 아니냐는 우려가 나온다. 이번 외국인 확진자들은 동거가족이 아닌 비동거인 친척·지인에게 변이가 전파된 첫 사례다. 그동안 변이 전파는 해외에서 동반 입국하거나 이들과 접촉한 동거가족들이 전부였다. 방역 당국은 집단전파 속 일부 확인된 변이 바이러스 확진자가 집단 전체인 30여명으로 늘어날 수 있을 것으로 우려했다. 박영준 중앙방역대책본부 역학조사팀장은 3일 브리핑에서 “지난 1일 이후 국내 확진자 사례 가운데 27건을 분석하는 과정에서 변이 바이러스가 총5건 확인됐다”며 “변이 바이러스가 국내에 들어와 전파되는 것은 시간문제일 것”이라고 밝혔다. 추가 확인된 5명 중 4명은 영국발 변이, 1명은 남아프리카공화국발 변이다. 우선 영국발 변이 4명은 경남 양산 2명, 김해 1명, 전남 나주 1명이다. 이들은 해외 유입이 아닌 ‘경남·전남 외국인 친척 집단발생’에서 확진된 사례다. 이 집단감염에서는 지난달 7일 첫 확진자 발생 이후 29일까지 모두 38명이 확진됐다. 38명 모두 외국인으로 이 중 36명은 친척을 포함한 일가족이고 나머지 2명은 확진자들의 지인이다. 영국발 변이 4명을 제외한 34명에 대한 검사가 진행 중으로 방역 당국은 이들도 변이 바이러스에 감염됐을 것으로 예상하고 있다. 박 팀장은 “첫 환자는 지난해 UAE에서 들어온 외국인으로 자가격리 중 확진됐다”면서 “가족 내 전파가 이뤄지고 가족과 친척들이 무역사업을 함께 하다 보니 서로 자택을 오고 가는 과정에서 확진자가 늘었다. 지인 2명도 업무상 동료”라고 설명했다. 하지만 이들의 지역사회 활동은 많지 않아 지역사회로의 추가 전파 가능성은 크지 않다고 당국은 봤다. 남아공발 변이 확진자 1명은 경북 구미 거주자로 자가격리를 하는 동안 가족이 감염된 것으로 확인됐다. 이외에 집단 전파는 없었다. 국내 변이 바이러스 확진자는 이날 5명이 늘어서 총 39명이 됐다. 한편 코로나19 의료진에게 첫 접종될 화이자 백신 11만 7000도스(약 6만명분)의 특례수입이 이날 승인됐다. 코로나19 백신의 국내 첫 특례수입 승인이다. 식품의약품안전처는 “백신은 2월 중순 이후부터 국내 수입될 예정”이라고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

모의훈련 참관 文 “백신 수송 빈틈 없네, 방역 이뤄냈듯 접종서도 보여 달라” 당부이후 마지막 수송단계서 돌발 상황 발생화이자 모형 백신 박스 얼어붙어 안 떨어져취재진 내보낸 뒤 5분 뒤 종이상자 분리질병청 “백신엔 문제 없다…보완할 것” 공항~접종센터 4단계, 경찰·군 철통방어 3일 서울 중구 국립중앙의료원 접종센터. 코로나19(신종 코로나바이러스 감염증) 백신 접종을 앞두고 실시된 백신 유통 훈련 과정에서 코로나19 백신 모형이 든 종이상자가 얼어붙어 떨어지지 않는 돌발 상황이 발생했다. 화이자 백신 유통 온도인 영하 60도~영하 90를 유지하기 위해 넣은 드라이아이스 때문에 이동형 상자 내부에 종이상자가 붙어버린 것이다. 질병관리청은 거듭 상자가 떨어지지 않자 취재진을 밖으로 내보냈다. 5분 뒤 취재진이 다시 입장했을 때 종이 상자는 나와 있었다. 접종센터 운송·보관 단계서 얼어붙은 백신상자 “앞서선 괜찮았는데” 정부는 이날 코로나19 백신 접종을 앞두고 백신 유통을 위한 공개 모의 훈련을 시행했다. 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 백신 수만명분이 국내로 들어올 경우를 대비해 진행한 훈련이었다. 훈련은 백신 모형을 사용해 진행됐는데 공항 내 단계, 운송 단계, 물류창고 보관 단계, 접종센터 운송·보관 단계 등 총 4단계였는데 이날 돌발상황은 마지막 과정인 접종센터 운송·보관 단계에서 발생했다. 경기 평택시 소재 물류센터에서 1t 트럭에 실려 온 백신 모형은 이날 오후 2시쯤 국립중앙의료원 접종센터로 수송됐다. 백신 수송차량 앞뒤로 순찰차, 경찰특공대 차량 등이 호위했다. 백신 수송차량이 접종센터 앞에 멈추고, 한 사람이 차량 화물칸에서 가로·세로·높이가 각 60㎝ 정도로 보이는 검은 상자를 들고 내렸다. 상자를 든 사람은 체온을 측정한 뒤 센터로 들어가 책상 위에 백신이 들어있는 검은 상자를 올렸다. 센터 의료진이 이 상자를 개봉했고, 상자 속 온도계에 표시된 수치는 ‘영하 75도’였다. 여기까지는 모든 과정이 계획대로 순조롭게 흘러가는 듯했다.의료진, 자로 주변부 떼내도 안 움직여급기야 “기자들 내보내” 5분뒤 정상화 그러던 중 냉동고 전용장갑을 끼고 코로나19 백신 모형이 들어있는 상자를 꺼내려던 의료진은 난감한 표정을 지었다. 백신 보관 관련 서류 작성을 마친 의료진이 상자 속에서 백신이 들어있는 상자를 올리려고 하자 상자가 얼어붙어 꿈쩍도 하지 않았다. 최초 검은 박스에서 실제 내부 백신 보관 박스를 꺼내 냉동고로 옮겨야 하는데, 내부 박스가 드라이아이스에 얼어붙어 나오지 않았던 것이다. 내부 박스는 화이자에서 전해준 실제 박스 크기를 토대로 만든 것이다. 긴 자를 가지고 상자 주변부를 떼 냈으나 움직이지 않기는 마찬가지였다. 훈련 현장에 나와 있던 질병관리청 관계자는 “실제로는 창고에서 꺼내서 드라이아이스를 넣은 뒤 바로 와야 하는데, 미리 만들어 둬 얼어붙은 것 같다”고 설명한 뒤 취재진을 센터 밖으로 내보냈다. 5분 뒤 취재진이 센터에 재입장했을 때는 종이상자는 나와 있었다. 의료진은 이후 가로·세로가 각 25㎝, 높이가 3㎝ 정도로 보이는 흰색 상자 두 개를 꺼내서 초저온 냉동고에 넣었다.질병청 “온도 유지되고 있어 백신엔 문제 없다…실제 상자는 달라” “모더나 등 7월까지 접종센터 250곳 설치” 질병청에 따르면 이 흰색 상자는 화이자의 백신 상자와 비슷하게 만든 것으로, 실제 상자에는 5㎖짜리 백신이 195개 들어있다. 질병청 관계자는 이날 상황에 대해 “온도가 유지되고 있었기 때문에 백신에 문제는 없다”고 설명했다. 또 다른 관계자는 “(모의훈련에 쓴) 상자는 실제와 다르다”면서 “이번에 나타난 문제점을 보완해, 실제에서는 차질이 없게 준비하겠다”고 전했다. 이번 훈련은 실제 공급 상황을 가정하고 백신 수송·보관·유통 온도가 제대로 유지되는지를 점검하는 한편 수송 시간 지연, 냉장중단 등 돌발 상황에 대한 대응 역량도 확인하기 위한 것이다. 방역당국 등에 따르면 화이자 제품은 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로, 온도를 영하 60∼영하 90도로 유지해야 해 운송·보관이 특히 까다로운 것으로 알려졌다. 같은 mRNA 백신인 모더나사 제품 역시 유통과 보관 온도를 영하 20도로 유지해야 한다. 이에 정부는 mRNA 백신을 유통하는 동안 과정을 모니터링하고, 이 백신을 보관·접종할 수 있게 초저온 냉동고를 갖춘 예방접종센터를 각 시군구에 7월까지 250곳을 설치하기로 했다.화이자 영하 60~영하 90도 유지5t 수송차량, 공항서 접종센터로 이송 이날 모의훈련은 공항에 백신이 도착하는 상황에서부터 단계를 밟아 갔다. 백신이 공항에 도착한 후 수입자와 관세청이 인수와 통관 업무를 진행했고 유통업체가 해당 백신을 영하 60∼영하 90도를 유지할 수 있는 5t짜리 수송차량에 실었다. 정오쯤엔 인천공항에서 경기 평택시 소재의 물류센터로 백신 모형 수송을 시작했다. 백신 수송차량과 예비냉장차 앞에는 경찰 순찰차와 군사경찰, 경찰특공대 차량 등이 이중삼중의 철통 경호를 펼쳤다. 경찰 사이드카와 순찰차 등은 주로 교통통제와 안전관리 업무를 맡고, 군사경찰과 경찰특공대는 테러, 시위대 습격 등 우발상황이 발생할 경우 수송차량을 보호하는 역할을 한다. 문재인 대통령은 백신 수송 요원들에게 “안전에 유의하면서 임무를 잘 수행해 달라”면서 “국민이 안전하고 신뢰할 수 있도록 최선을 다해주실 것을 믿는다”고 격려했다.식약처 “화이자 백신 특례수입 승인” 유통업체가 영하 60∼영하 90도를 유지하면서 백신을 수송하는 동안 질병청은 수송 현황을 모니터링했고, 국방부와 경찰청은 수송 차량이 달리도록 동선을 확보하면서 비상상황에 대비했다. 수송차량이 물류센터에 도착한 뒤에는 유통업체가 물류센터로 백신을 옮기고 접종센터 배분 단위로 소분하는 과정이 진행됐다. 식약처는 이날 화이자 백신의 특례수입을 승인할 예정이라고 밝혔다. 특례수입은 감염병이 대유행하는 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도로, 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 이를 활용했다. 화이자 백신의 예방효과는 임상시험에서 약 95%로 나타나 국내에 들여올 백신 5종 중에서 가장 높다. 총 2회 접종해야 하고 보관과 유통에 초저온 냉동 시스템이 필요하다. 화이자 백신은 2월 중순 이후 국제 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 11민7000도스(약 6만명분) 규모로 국내에 공급될 예정이다. 접종은 이르면 이달말부터 이뤄진다.文 “예상치 못한 돌발 상황 대비하라” “돌발 상황 대비해 대처 요령 만들라”박수 보내며 격려…정은경에 질문도 문재인 대통령은 이날 인천 중구 인천국제공항 대한항공 제2 화물터미널에서 코로나19 백신 유통을 위해 열린 민·관·군·경 합동 ‘코로나 백신 수송 모의훈련’을 참관했다. 문 대통령은 이따금 박수를 치며 중간중간 백신 접종을 총괄 지휘하는 정은경 질병관리청장에게 질문을 하기도 했다. 문 대통령은 코로나19 백신 수송과 관련, “화이자 백신이 당장 들어온다 해도 수송·보관·유통 계획이 빈틈 없이 잘 돼 있는 것 같다”면서 “차질없이 시행될 수 있도록 모의 훈련을 철저히 해달라”고 당부했다. 문 대통령은 단계별 훈련 상황을 보고받은 뒤 “백신의 수송·보관·유통의 전 과정에 국민들이 염려하는 일이 전혀 없도록 대비를 잘 해주길 바란다”면서 “백신이 들어오면 국민들의 모든 관심이 여기에 몰릴 것이다. 질병관리청을 중심으로 방역에서 이뤄냈듯이 접종에서도 (성과를) 보여달라”고 말했다. 문 대통령은 미 오리건주에서 백신 수송 차량이 폭설로 고속도로 위에 갇히자 유통기한이 임박한 백신을 도로 위 차량 운전자들에게 접종했다는 외신 보도를 소개한 뒤 “수송 도중 눈길에 갇힌다든지 예상하지 못한 돌발 상황이 있을 수 있다”면서 “대처 요령을 미리 만들고 수송 담당자들에게도 충분히 주지될 필요가 있다”고 강조했다. 김창룡 경찰청장은 사전보고에서 “순찰차와 특공대, 경찰기동대를 활용해 3중 기동경호를 펼친다”고 했고, 서욱 국방부 장관은 “차량 고장, 교통사고, 테러 등 총 15개의 우발상황을 설정해 대비태세를 갖췄다”고 설명했다.의협, 250개 접종센터에 의료진 1200여명 매칭 시스템 마련 중 한편 이날 대한의사협회 공중보건의료지원단은 정부의 코로나19 백신접종 사업에 동참하고자 백신접종지원팀을 구성했다고 밝혔다. 의협은 백신접종지원팀 운영을 위해 산하 전국 16개 시·도 의사회에서 백신전담 임원을 지정하기로 했다. 의협은 공중보건의료지원단의 재난의료지원팀이 선별진료소, 생활치료센터, 감염병 전담병원 등에 의사 인력을 효율적으로 배치하는 데 지원하고 있다고 밝혔다. 특히 재난의료지원팀은 정부가 추진하고 있는 전국 250개소 접종센터와 이미 지원한 1200여명의 의사 인력을 연계해 매칭하기 위한 시스템을 마련하고 있다. 의협 관계자는 “1200명은 재난의료지원팀에 선별진료소 등에서 코로나19 진단검사 업무 등을 맡겠다고 지원한 인원”이라면서 “백신접종지원팀은 지금 막 꾸려진 상황이어서 관련 인력을 모집하거나 배치한 상황은 아니다”라고 설명했다. 의협은 코로나19 백신 접종이 안전하게 이뤄지도록 의사 1인당 100명 이하의 접종 인원 유지, 백신 접종 후 부작용 발생에 따른 책임소재 여부 등의 문제가 반드시 해결돼야 한다는 입장을 밝혔다. 의협은 백신 접종과 관련한 사고 및 의료분쟁 발생 시 의료진과 의료기관에 대한 책임을 면제해달라고 주장하고 있다. 강주리 기자 jurik@seoul.co.kr

화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 특례수입된다. 3일 식품의약품안전처는 질병관리청이 요청한 화이자의 코로나19 백신 ‘코미나티주’에 대한 특례수입을 승인했다고 밝혔다. 의약품 특례수입은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 해외에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 앞서 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 활용된 바 있다. 전날 질병관리청은 코백스 퍼실리티(COVAX facility)를 통해 공급될 예정인 화이자의 코로나19백신 11만7000도스(약 6만명 분)에 대해 식약처에 특례수입을 신청한다고 밝힌 바 있다. 이런 결정은 질병청과 식약처가 합동으로 연 전문가 자문회의 결과를 토대로 이뤄졌다. 특례수입 물량은 코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 이달 중순 이후 한국희귀필수의약품센터를 통해 국내에 수입될 예정이다. 단 코백스로부터 들어오는 이번 물량은 우리 정부가 한국화이자를 통해 수입할 코로나19 백신 물량과는 구분된다. 화이자 코로나19 백신은 바이러스의 유전정보가 담긴 메신저 리보핵산(mRNA·전령RNA)을 활용해 개발된 ‘핵산 백신’이다. 보관 및 유통을 할 때는 영하 60∼90℃의 초저온 콜드체인이 필요하며, 만 16세 이상 전 연련층에 21일 간격으로 총 2회 접종한다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

독일·스웨덴에 이어 프랑스도 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 접종 연령을 65세 미만으로 제한한다. AFP통신에 따르면, 프랑스 고등보건청(HAS)은 2일(현지시간) 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대학이 공동 개발한 백신을 65세 미만 연령층에만 접종하길 권고한다고 밝혔다. HAS는 아스트라제네카가 제출한 자료에서 65세 이상 시험 참가자에 대한 자료가 여전히 부족하다며 제약사 측의 추가 자료 제출을 기대한다고 전했다. 프랑스 당국의 이번 결정은 지난달 29일 에마뉘엘 마크롱 프랑스 대통령이 “아스트라제네카 백신이 65세 이상에 거의 효과가 없다고 본다”고 발언한 가운데 나왔다. 유럽의약품청(EMA)은 이 백신의 사용을 승인하며 모든 연령대의 접종을 권고했으나 독일·이탈리아·스웨덴은 이에 따르지 않고 있다. 독일 로베르트코흐연구소(RKI) 예방접종위원회도 데이터 부족을 이유로 아스트라제네카 백신을 65세 미만에만 투여하라고 권고했다. 스웨덴도 같은 권고사항을 발표했다. 이탈리아 또한 고령층에 대한 백신 효능의 불확실성을 근거로, 55세 이상은 아스트라제네카가 아닌 다른 제약사의 백신을 맞도록 권고했다. 한편 국내 식품의약품안전처에 따르면 전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내렸다. 이에 따라 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 검증자문단은 식약처가 마련한 ‘3중 자문회의’ 중 첫 번째 자문 절차로 오는 4일 중앙약사심의위원회, 이후 최종점검위원회가 예정돼 있다. 이보희 기자 boh2@seoul.co.kr

정부와 의료계가 향후 백신 접종을 담당할 의료진을 필수 인원의 최대 150% 수준까지 확보할 수 있도록 함께 준비하기로 했다. 보건복지부는 2일 오후 서울 서대문구 질병관리청 수도권질병대응센터에서 ‘백신접종 의정공동위원회’ 1차 실무회의를 열어 코로나19 백신 접종을 위한 의료 인력 확보, 교육 등을 논의했다고 밝혔다. 이날 회의에서 정부는 지난달 28일 정부가 발표한 코로나19 백신 예방접종 계획을 의료계와 공유하고, 백신 예방접종에 필요한 접종 인력의 120∼150% 수준으로 인력 풀을 구성하기로 했다. 접종 인력 풀에는 보건소 의료진과 같은 공공의료 인력을 우선 투입한다. 정부와 의료계는 또한 우선 백신 접종이 성공적으로 이뤄지려면 의료계와 각 지방자치단체 간 포괄적 협력 관계를 구축하는 것이 필요하다는 데 공감하고 시도, 시군구별로 의정 협의체를 구성하기로 했다. 한편 질병관리청은 이날 식품의약품안전처와 합동으로 전문가 자문회의를 열고 2월 중순 이후 코백스를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 약 6만명분에 대해 식약처에 특례수입을 신청했다. 이날 자문회의에는 백신, 임상 전문가, 대한의사협회 추천 전문가 등을 포함해 총 11명이 참석했다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr

국제 프로젝트 ‘코백스 퍼실리티’(COVAX facility)를 통해 확보한 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 특례수입 절차를 거쳐 국내에 들어온다. 2일 질병관리청은 보도자료를 통해 “2월 중순 이후 코백스를 통해 공급될 예정인 화이자 백신 11만7000도스(약 6만명 분)에 대해 식품의약품안전처에 특례수입을 신청할 예정”이라고 밝혔다. ‘특례수입’은 감염병 대유행 상황에 대처하기 위해 국내에 허가되지 않은 의약품을 외국에서 들여올 수 있게 하는 제도다. 현재 코로나19 치료제인 ‘렘데시비르’ 도입 과정에서도 이를 활용했다. 질병청은 이날 식약처와 합동으로 연 전문가 자문회의 결과를 토대로 이같이 결정했다. 이날 자문회의에는 백신, 임상 전문가, 대한의사협회(의협) 추천 전문가 등을 포함해 총 11명이 참석했다. 질병청은 전문가들은 코백스를 통해 받게 될 화이자 백신을 특례수입해야 한다는 데 동의했다고 전했다. 질병청은 “전문가들은 세계보건기구(WHO), 미국 식품의약국(FDA) 등 주요국의 사용 승인을 받은 점, 한국 식약처도 WHO의 안전성·유효성 및 품질 평가에 협력 심사로 참여한 점 등을 고려했다”고 설명했다. 식약처가 관련 협의회 등을 열어 해당 백신 수입이 적절한지 등을 심의한 이후 특례수입을 승인하면 수입이 이뤄진다. 질병청 관계자는 “특례승인 절차가 마무리되는 대로 화이자와의 공급 관련 계약, 유엔아동기금(UNICEF·유니세프)과의 배송 계약, 통관 허가 등 관련 행정 절차를 신속하게 진행할 예정”이라고 말했다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

2월 중순쯤 들어오는 코백스 공급분 화이자 백신에 대해 질병관리청이 국내 특례수입 절차를 밟기로 결정했다. 2일 질병관리청은 식품의약품안전처와 합동으로 개최한 전문가 자문회의를 통해 화이자 백신의 특례수입을 신청하기로 했다고 밝혔다. 자문회의 참석 전문가들은 화이자 백신이 WHO와 FDA 등 해외에서 사용승인을 먼저 받은 점과 우리 식약처가 WHO 협력 심사에 참여한 점을 고려해 특례수입이 가능하다고 판단했다. 특례수입 대상은 코백스가 공급할 예정인 화이자 백신 11만7000도즈다. 현재 국내에 2월 중순을 기점으로 들어올 것으로 예상된다. 질병청은 “식약처의 특례승인 절차가 마무리되는 대로 해당 백신이 국내에 도입될 수 있도록 화이자와 행정절차를 신속하게 진행하겠다”고 밝혔다. 임효진 기자 3a5a7a6a@seoul.co.kr

“면역 평가, 고령층과 성인 큰 차이 없어”의협 회장 “반대”… 화이자·모더나 접종 주장최종 접종 대상 확정까지는 시간 걸릴 듯당국, 국내 치료제 허가 여부 5일 결정전문가들로 이뤄진 코로나19 백신 검증자문단이 아스트라제네카 백신의 만 65세 이상 접종 투여가 적절하다는 첫 번째 판단을 내리면서 국내에서는 만 65세 이상을 포함한 전체 성인을 대상으로 접종이 실행될 가능성이 높아졌다. 하지만 오는 4일 식품의약품안전처 내 중앙약사심의위원회를 비롯해 관련 절차가 줄줄이 대기하고 있어 접종 대상 확정까지는 시간이 걸릴 것으로 전망된다. 자문단은 1일 공개한 자료에서 만 65세 이상 고령층의 예방 효과(660명)와 안전성(2109명)을 평가한 결과 고령층 백신 투여군과 대조군에서 1건씩의 코로나19가 발생했다고 밝혔다. 면역 평가 결과에서는 백신을 투여한 고령층에게서 결합항체가(단순히 바이러스 항원과 결합한 항체의 양)는 성인 99.3% 대비 고령층 100%로 고령층이 더 높았고, 중화항체가(실제 바이러스를 사멸시킨 값)는 성인 80.7% 대비 고령층 64%로 고령층이 더 낮았다. 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 “고령층 64%나 성인 80.7%나 크게 차이가 있는 수치는 아니다”라고 설명했다. 안전성의 경우 이상 사례 발생률은 성인군과 비교할 때 유사하거나 낮은 수준이었다. 예측되는 이상반응은 성인군 87.7%, 고령층 82.4%였다. 예측되지 않은 이상반응은 성인군 39.2%, 고령층 24.6%였다. 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다. 고령층 임상 자료가 부족해 연령 제한이 따라야 한다는 논란에 대해서는 다수 전문가가 “참여 대상자 중 고령층 수가 적다는 이유만으로 고령층에 대한 투여를 배제할 수는 없다”는 의견을 냈다. 그 근거로 ▲아스트라제네카 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에게서 유효성·안전성을 확인하도록 설계된 점 ▲만 65세 이상 포함 전체 대상자에게서 예방 효과가 확인된 점 ▲백신 투여 후 면역반응이 성인(18~64세)과 유사한 점 등을 꼽았다. 다만 소수 전문가는 고령층에 대한 추가 결과 확인 후 허가 사항에 반영해야 한다는 의견을 냈다. 최대집 대한의사협회 회장도 이날 고령층에게는 효과가 확실한 화이자와 모더나 백신을 접종해야 한다고 주장했다. 실제 1분기 접종 대상자 가운데 고령층이 대다수인 노인 요양병원·요양시설 입소자들은 접종 순위를 미뤄 다른 백신을 접종해야 한다는 의견이 나온 바 있다. 현재 1분기에 접종될 예정인 백신 대부분이 아스트라제네카 백신이기 때문이다. 정은경 질병관리청장은 이날 브리핑에서 “(입소자가 아닌) 종사자들을 먼저 접종하는 방안도 포함해서 검토 중”이라고 밝히기도 했다. 한편 코로나19 의료진의 접종 장소인 중앙예방접종센터는 이날 설치가 완료돼 내부 모습을 처음 공개했다. 의료진은 이달 중순 특례수입으로 들여오는 코백스 화이자 백신의 최우선 접종 대상이기도 하다. 이와 함께 당국은 오는 5일 국내 치료제인 셀트리온 렉키로나주의 허가 여부를 결정한다고 밝혔다. 이범수 기자 bulse46@seoul.co.kr